CN116367795A - 可调节的心房间分流器及相关联的***和方法 - Google Patents
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Abstract
本技术总体上涉及植入式医疗装置及相关联的方法。例如,根据本技术的实施方案配置的***可包括可植入患者体内并被配置为发生形状改变的主体,该主体具有在其部分中具有可变传导率的传导路径,以用于选择性加热和/或优先加热。该主体可与能量源联接,能量源可将能量递送到主体和/或传导路径,以促进主体中的形状改变。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年8月25日提交的且全文以引用方式并入本文的美国临时专利申请号63/070,007的权益。
技术领域
本技术总体上涉及植入式医疗装置,并且具体地涉及用于选择性地控制心脏右心房与左心房之间的血液流动的植入式心房间***及相关联的方法。
背景技术
在医疗领域中使用的植入式装置可旨在保持临时植入数分钟、数小时或数天,或永久植入数年。此类装置的示例包括支架、分流器和起搏引线。这些医疗装置通常需要若干特性,这些特性可包括耐腐蚀性、生物相容性和电传导率。另外,这些医疗装置一般需要被***导管的能力,使得它们能够***纵穿过曲折的路径(诸如静脉或动脉的路径),以到达并部署在其目标解剖结构中。有时,医疗装置可(另外)具有形状记忆效应,使得其在达到预定温度(有时与体温一致)时向预定几何形状转变。形状记忆效应在整个植入物或其部分变形以存储随后释放的热弹性能量时实现,该变形在施加热时恢复。
超弹性和形状记忆材料已广泛用于针对各种应用的医疗装置中。有时,这些应用涉及将电势或热递送至主体的选定区域以实现期望的效果。在一些应用中,期望将电势或热引导至医疗装置的对应于主体选定区域的一个或多个选定部分。超弹性和形状记忆材料的挑战在于,它们通常具有差的导电性和导热性,并且可能需要大量的施加能量来实现期望的效果。有时,为实现期望效果而递送的能量的量可能增加身体受伤的风险,诸如电击或热损伤。
一种减少植入式医疗装置所需能量的量的方法是改善超弹性或形状记忆材料的传导性。可通过使用传导材料与超弹性或形状记忆材料的组合来改善传导性。促进电传导的组合材料的一个示例是用于起搏器引线的拉伸填充管(DFT)或拉伸钎焊带(DBS)。DFT包括具有第一材料的外壳,该外壳填充有第二材料,该第二材料具有比第一材料更高的电传导率。在此类常规DFT中,实现外壳材料的期望加热效果所需的能量得以减少,但能量在整个DFT主体中相对均匀地传导。因此,常规DFT的使用可能仍然需要过多的能量,以使医疗装置在超弹性或形状记忆材料的选定部分处实现目标电势或温度。
形状记忆材料的另一种用途是作为执行器。此类执行器通常是电激活的,其中施加电流导致电阻(焦耳)加热以产生形状记忆效应。执行器的去激活通常通过向周围环境的自由对流热传递而发生。形状记忆材料激活在时域中通常是不对称的,其中激活时间相对较快并且去激活时间相对较慢。旨在改善(减少)去激活时间的一种方法是“滞后”,其中将导热膏施加到形状记忆材料上以通过传导快速地将热量转移走。虽然该方法可导致去激活时间的减少和时域中更对称的激活分布,但该方法的一个问题是增加了实现给定激活力所需的电流。
克服这些挑战、减少医疗装置所需能量的总量以及改善向其优选部分的能量递送将是有益的。
发明内容
本公开包括一种主体,该主体包括用于实现在上文阐述的目的的形状记忆材料。该主体包括形成偏置的导电和/或导热路径的相对传导材料层,该偏置的导电和/或导热路径具有限定层中的不连续部分的一个或多个间隙,使得传导路径的电阻率在不连续部分处更大。间隙的位置可与主体的被配置为存储热弹性可恢复材料的部分相关,该热弹性可恢复材料在被加热时促进形状改变。该主体可被配置用于电阻和/或热加热以发生形状改变。沿着传导路径的电阻率的变化提供若干优点。本公开的一个优点是,当主体改变形状时,可优先在承担相对更多热弹性能量存储的一个或多个区域处加热主体。本公开的另一个优点是,可减少在主体中产生形状改变所需的能量的总量。本公开的另一个优点是,可减少在形状记忆材料中产生形状改变所需的时间(对于给定的施加能量)。
在本公开的一个方面,一种医疗装置包括:细长构件(例如,导线/支柱),该细长构件包括由具有第一电阻率的形状记忆材料形成的基体材料;外层,该外层围绕基体材料定位并且沿着细长构件的长度延伸,该外层包括传导材料,该传导材料具有小于第一电阻率的第二电阻率;和间隙,该间隙在外层中并且限定外层中的一个或多个不连续部分。在一些实施方案中,形状记忆材料的一部分被配置为发生形状记忆改变。在一些实施方案中,一个或多个不连续部分位于被配置为发生形状记忆改变的部分附近。在一些实施方案中,基体材料和外层一起形成沿着细长构件的长度的连续横截面。在另外的实施方案中,一个或多个不连续部分处的横截面不同于沿着细长构件的别处的横截面,诸如邻接不连续部分的长度。在一些实施方案中,一个或多个不连续部分基本上不含传导材料。在一些实施方案中,一个或多个不连续部分在横截面中完全延伸穿过外层。在一些实施方案中,在横截面中,一个或多个不连续部分包括一定量的传导材料,该量不大于外层的其他部分中存在的量的约10%。在一些实施方案中,一个或多个不连续部分包括具有第三电阻率的第三材料,该第三电阻率大于第二电阻率。在一些实施方案中,基体材料包括细长构件的中心部分,并且外层包括其上的环形层。在另外的实施方案中,在横截面中,环形层围绕中心部分基本上是连续的。在一些实施方案中,第一电阻率是第二电阻率的至少约10倍。在一些实施方案中,形状记忆材料是镍钛诺,其主要存在于低于约40摄氏度(℃)的马氏体相或R相中。在一些实施方案中,形状记忆材料具有高于约42℃的转变起始(例如,奥氏体起始)温度。在一些实施方案中,传导材料包括Ag、Au、W、Pt、Pd、Ni、Ta、Ti、Cu、Fe、Co、Cr、Mo、Rh、Nb或这些材料的共混物。在一些实施方案中,传导材料和/或形状记忆材料是生物相容的。在一些实施方案中,间隙是空气间隙或空隙空间。在一些实施方案中,间隙由形状记忆材料形成。
在本公开的一个方面,一种用于植入患者体内的***包括:主体,该主体包括由形状记忆材料形成的一个或多个支柱并且具有被配置为发生形状记忆改变的部分;和外层,该外层围绕主体定位并且包括传导材料和至少一个中断部分,该传导材料限定沿着主体的长度的传导路径,该至少一个中断部分在传导路径中并且具有比传导材料的电阻率相对更高的电阻率。在一些实施方案中,中断部分不含传导材料。在一些实施方案中,中断部分包括形状记忆材料。在一些实施方案中,中断部分定位在被配置为发生形状记忆改变的部分附近。在一些实施方案中,***还包括与主体和/或传导路径联接的能量源,该能量源被配置为递送能量以加热形状记忆材料。在另外的实施方案中,能量源被配置为递送电能以电阻加热形状记忆材料。在另外的实施方案中,能量源被配置为递送热能以加热形状记忆材料。在一些实施方案中,传导材料是导电的。在一些实施方案中,传导材料是导热的。在一些实施方案中,能量源被配置为与主体和/或传导通路远程联接。在一些实施方案中,能量源与主体和/或传导通路电联接。在一些实施方案中,主体包括被配置为响应于热的施加而改变形状的相变区段。在一些实施方案中,相变区段的一部分是曲折形形状、波浪形形状以及它们的组合。在一些实施方案中,至少一个中断部分定位在相变区段的区域中。在一些实施方案中,能量源被配置为向主体释放电能。在一些实施方案中,能量源是超级电容器。
在本公开的一个方面,一种优先加热形状记忆医疗装置的一部分的方法包括:通过医疗装置的细长构件的传导通路递送能量,该传导通路由传导材料形成,并且传导材料中的至少一个中断部分具有比传导材料低的电阻率;以及使用所递送的能量来优先加热形状记忆材料,该形状记忆材料在传导通路的至少一个中断部分处与传导通路联接。在一些实施方案中,传导通路是导电的。在一些实施方案中,递送能量包括施加电压。在一些实施方案中,传导通路是导热的。在一些实施方案中,递送能量包括引导高能束撞击在传导通路上。在一些实施方案中,该方法还包括,通过优先加热,在形状记忆材料的至少一部分中产生形状记忆改变。在一些实施方案中,在至少一个中断部分处产生形状记忆改变。
在本公开的一个方面,一种制造用于植入式医疗装置中的复合元件的方法包括:在包括形状记忆材料的细长主体中形成至少一个弯曲部,以限定第一几何形状;对细长主体进行热机械处理,以将形状记忆材料的形状设定限定为第一几何形状;使用传导材料涂覆细长主体,该传导材料的电阻率相对小于形状记忆材料的电阻率;以及从细长主体的一部分至少部分地移除传导材料,以形成其中具有至少一个中断部分的传导通路。在一些实施方案中,至少一个中断部分形成在细长主体中的至少一个弯曲部附近。在一些实施方案中,至少一个中断部分被形成为具有比传导材料相对更高的电阻率。在一些实施方案中,涂层包含通过包覆、钎焊、焊接、喷漆、溅射、物理气相沉积或化学气相沉积而接合到主体的材料。在一些实施方案中,在涂覆和至少部分地移除传导材料之后,顺序地形成至少一个弯曲部和/或热处理部。
附图说明
图1是植入心脏并根据本公开的实施方案配置的心房间装置的示意图;
图2A是根据本公开的实施方案的主体的示意图,其示出了其中的运动和能量存储;
图2B是根据本公开的实施方案的电气图,其示意性地示出了可变传导路径;
图3是根据本公开的实施方案的主体的示意图,该主体具有可变传导路径;
图4是根据本公开的实施方案的图表,其描绘了用于激活具有多种可变传导路径配置的形状记忆部件的时间与所施加能量之间的关系;
图5描绘了根据本公开的实施方案的具有传导涂层的形状记忆部件的激活序列;
图6描绘了根据本公开的实施方案的不具有所施加的传导涂层的形状记忆部件的激活序列;
图7描绘了根据本公开的实施方案的具有形成可变传导性路径的涂层的形状记忆部件的激活序列;
图8是根据本公开的实施方案配置的心房间分流装置的示意图;
图9是根据本公开的实施方案的优先加热医疗装置中的形状记忆材料的一部分的方法的流程图;并且
图10是根据本公开的实施方案的形成包括形状记忆材料并具有可变传导通路的主体的方法的流程图。
具体实施方式
本技术总体上涉及一种植入式医疗装置,该植入式医疗装置包括至少部分地由形状记忆材料形成的复合主体,其中该复合主体具有用于优先加热其选定部分的可变传导(以及由此的可变电阻)路径。在一些实施方案中,复合主体由具有比形状记忆材料的传导率更高的传导率(以及由此的比形状记忆材料的电阻率低的电阻率)的材料形成。在一些实施方案中,植入式医疗装置被配置为在植入体内时发生形状改变,并且优先加热发生在传导路径中的传导率降低并且电阻增加的区域处。优先加热可涉及在形状改变期间/之后发生(显著)应变的复合主体的部分。在一些实施方案中,相对于传导路径的剩余部分,传导路径的可变性(例如,增加的电阻)是通过在第二材料的存在下的选定改变(例如,减少)形成的。
整个说明书中提及的“一个实施方案”或“实施方案”意味着结合该实施方案描述的特定特征、结构或特性包括在本技术的至少一个实施方案中。因此,整个说明书各个地方出现的短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”并不一定都指同一实施方案。此外,特定特征或特性可在一个或多个实施方案中以任何合适的方式组合。
整个说明书中对提及的相对术语诸如例如“约”和“大约”在本文中用于表示所述值±10%。
如本文所用,术语“心房间装置”、“心房间分流器装置”、“IAD”、“IASD”、“心房间分流器”和“分流器”可互换地用于指在至少一种配置中包括分流元件的装置,该分流元件在患者的第一区域(例如,心脏的LA)与第二区域(例如,心脏的RA或冠状窦)之间提供血液流动。尽管根据心房(即LA和RA)之间的分流器进行了描述,但应当理解,本技术可同样适用于定位在心脏的其他腔室与通道之间、心血管***的其他部分之间、或身体的其他部分之间的装置。例如,本文所述的任何分流器(包括被称为“心房间”的那些)仍然可被使用和/或修改为LA与冠状窦之间、或右肺静脉与上腔静脉之间的分流器。此外,虽然本文的公开内容的应用主要描述了用于分流心脏中的血液的医疗装置,但本技术可容易地适用于分流其他流体的医疗装置,例如,用于水性分流或脑脊液分流的装置。除了分流器之外,本技术还可适用于多种植入式医疗装置。例如,本技术可通过减小电子部件的横截面尺寸和/或减小装置的电力要求来改善自引导和/或可操纵装置(例如,导管)的功能性。
如本文所用,术语“流量控制元件”和“限流器”可互换地用于指可改变通过分流器管腔或流动路径的流动阻力的任何结构。
如本文所用,术语“几何形状”可包括元件和/或主体的尺寸和/或形状。因此,当本公开描述几何形状的改变时,其可指元件的大小的改变(例如,从较小圆变为较大圆)、元件的形状的改变(例如,从圆变为椭圆)以及/或者元件的形状和大小的改变(例如,从较小的圆变为较大的椭圆)。
本文提供的标题仅是为了方便,并不解释所要求保护的本技术的范围或含义。
A.用于治疗心力衰竭的心房间分流器
心力衰竭可基于患者发生的射血分数分类为至少两类中的一类:(1)HFpEF,历史上称为舒张性心力衰竭,或(2)HFrEF,历史上称为收缩性心力衰竭。HFrEF的一个定义是低于35%-40%的左心室射血分数。尽管是相关的,但每种心力衰竭分类的基础病理生理学和治疗方案可能有很大差异。例如,虽然有一些既定的药物疗法可帮助治疗HFrEF的症状,并且有时减缓或逆转该疾病的进展,但对于HFpEF而言仅具有存疑功效的可用药物疗法是有限的。
在心力衰竭患者中,左心室(LV)中的异常功能导致LA中的压力积聚。这直接导致供给LA的肺静脉***中的更高压力。升高的肺静脉压力将流体推出毛细血管并进入肺。这种流体积聚导致肺充血和许多心力衰竭的症状,包括呼吸短促和甚至轻微体力活动时的劳累迹象。HF的危险因素包括肾功能障碍、高血压、高脂血、糖尿病、吸烟、肥胖、老年和阻塞性睡眠呼吸暂停。HF患者可能具有增加的LV硬度,这导致在心脏舒张期左心室舒张的减少,从而导致增加的压力和心室的不充分填充。HF患者还可能具有增加的心房纤颤和肺动脉高压的风险,并且通常具有可能使治疗方案复杂化的其他合并症。
心房间分流器最近已经被提出作为降低升高的左心房压力的方式,并且这种新兴类别的心血管治疗干预已经被证明具有显著的临床前景。图1示出了LA与RA之间的隔壁内的分流器的常规放置。大多数常规的心房间分流器(例如,分流器10)涉及形成孔或将具有管腔的植入物***心房间隔壁中,从而在LA与RA之间形成流体连通通路。因此,通过将LA卸载到RA中,可部分地缓解升高的左心房压力。在早期的临床试验中,已证明该方法改善心力衰竭的症状。
许多常规的心房间分流器的一个挑战是确定分流器管腔的最合适的尺寸和形状。管腔过小可能无法充分地卸载LA和缓解症状;管腔过大可能更普遍地使RA和右心脏超负荷,给患者带来新的问题。此外,减压与临床结果之间的关系以及优化结果所需的减压程度仍然没有被完全理解,部分是因为HFpEF的病理生理学(并且在较小程度上,HFrEF)没有被完全理解。因此,临床医生被迫在选择适当尺寸的分流器时做出最佳猜测(基于有限的临床证据),并且通常不能随时间调节尺寸。更糟糕的是,临床医生必须基于一般因素(例如,患者的解剖结构的尺寸、在一次快照时获取的患者的血液动力学测量值等)和/或可用装置的设计而不是个体患者的健康和预期响应来选择分流器的尺寸。对于传统的装置,一旦装置被植入,临床医生就不具有例如响应于变化的患者状况(诸如疾病的进展)来调节或确定治疗的能力。相比之下,根据本技术的实施方案配置的心房间分流***允许临床医生基于患者状况在手术期间或植入后选择尺寸。
因此,本技术提供了可调节的心房间分流***。本文提供的可调节的心房间分流***可包括,例如,可植入患者的间隔壁处或间隔壁附近的分流元件,该分流元件可流体连接患者的LA和RA以促进两者间的血液流动。在一些实施方案中,***的一个或多个方面是可调节的,以选择性地控制通过LA与RA之间的分流元件的血液流动。例如,***可包括流量控制元件,该流量控制元件可在多个几何形状(例如,形状、尺寸、取向、位置等)之间转换,其中每个几何形状与通过分流元件的给定流体阻力相关联。在一些实施方案中,流量控制元件可选择性地改变管腔的尺寸和/或形状。例如,流量控制元件可被配置为选择性地增加管腔的直径并且/或者选择性地减小管腔的直径。在本公开通篇中,对调节直径(例如,增大直径、减小直径等)的提及可指调节管腔的水力直径、调节管腔的特定位置处的直径、和/或调节沿管腔的长度(例如,全长)的直径。在其他实施方案中,流量控制元件被配置为以其他方式影响通过管腔的流量。例如,在一些实施方案中,流量控制元件可至少部分地阻塞管腔的流入端口和/或流出端口。因此,流量控制元件可联接到分流元件并且/或者可被包括在分流元件内。
B.具有可变电阻/传导路径的形状记忆执行器
如上文所提供的,本文所述的可调节的分流***可包括用于调节分流器的尺寸、形状或其他特征的流量控制机构或元件。为此,流量控制机构或元件可包括形状记忆执行器(也称为“形状记忆激活元件”)。形状记忆执行器是或至少包括由形状记忆材料(例如,形状记忆合金、形状记忆聚合物等)构成的至少一个激活元件。形状记忆合金可包括镍钛诺或镍钛诺的合金衍生物(例如,NiTiCu)。激活元件的激活可通过外部施加的应力和/或使用形状记忆效应(例如,由温度变化驱动)来产生。形状记忆效应使得已使元件从其原始几何构型改变的变形能够在激活元件的操作期间在很大程度上或完全逆转。例如,充分加热可在执行器材料中至少产生材料状态的暂时改变(例如,相变),从而诱发促进向原始几何构型的形状改变的暂时升高的内部应力。这种机制被称为热弹性能量存储或热弹性恢复,即其中通过施加热以触发恢复材料的所存储能量的相变来实现所存储能量的恢复(“弹性”)的机制。在一个示例中,伴随材料状态的改变的几何形状改变可逆转在制造之后已经对材料做出的变形。对于形状记忆合金,状态的改变可以是从较低温度下的马氏体相(或者R相)到较高温度下的奥氏体相(或者R相)。对于形状记忆聚合物,状态的改变可经由玻璃化转变温度或熔融温度。材料状态的改变可恢复材料的变形,例如相对于其原始(例如制造的)几何构造的变形,而无需向执行器元件施加任何外部应力。即,可通过将材料升高至第二(例如更高的)温度来部分或完全恢复和/或改变在第一温度(例如体温)下存在于材料中的变形。在一些实施方案中,在回复到第一温度(并且逆转材料状态,例如,逆转回到马氏体相)时,执行器元件可大致保持其几何构型(例如,其可保持在由施加热导致的构型中)。在一些实施方案中,在回复到第一温度时,执行器元件可大致将其几何构型保持在加热的热弹性恢复构型的30%内。然而,当材料已返回到相对较冷的温度(例如,在停止热施加之后冷却到体温)时,与充分加热温度下的材料相比,可能需要相对较低的力或应力来使其热弹性变形,并且因此任何随后施加的外部应力都可致使执行器元件再次变形偏离原始几何构型。因此,存在可能阻止近似完全几何形状恢复的例外。具体地,如果向元件施加力或应力,则该力可足以防止完全几何形状恢复。一个示例将是安装与可激活分流器连通的第二分流器(例如,偏置分流器)。第二个示例将是在分流器上安装弹性膜(例如,血液不可渗透的阻隔织物)。
图2A示出了形状记忆执行器20的简化几何形状实施方案,其具有Z字形几何形状,用于解释弹性和热弹性能量存储的目的。简单地说,弹性能量存储是将力施加到部件上时存储的势能,使得在释放该力时,部件释放所存储的能量并且返回到其原始形状;例如,橡胶带被拉伸并且然后被释放。热弹性能量存储是指需要热量来激活所存储能量的恢复。在图2A所示的示例中,形状记忆执行器20以多种构型示出,包括第一(例如,未变形)构型200、第二(例如,拉伸)构型210、第三(例如,中间)构型220和第四(例如,恢复)构型230。形状记忆执行器20包括直区段201和弯曲区段202(例如,峰)。直区段201是施加非常小的应变的区域,而弯曲区段202是应变集中的区域。当向形状记忆执行器20施加力以将其从第一构型200拉伸至第二构型(210)时,一些区段(例如,直区段211)在形状上保持相对不变,而其他区段(例如,弯曲区段202)像铰链区域那样优先变形。典型地,例如对于镍钛诺,直区段201将限定具有小于大约1%材料应变的区域,而弯曲区段202将具有大约1-9%的材料应变。当从处于第二构型210的形状记忆执行器20释放力时,所存储的弹性能量被恢复,但热弹性能量被保留。这导致第三构型230。在该构型中,直区段201的形状与它们在第一构型和第二构型中的较早形状相当,因为它们已经弹性回弹,而弯曲区段202保持部分变形,其形状介于它们在第一构型200中的无约束形状与它们在第二构型210中的变形形状之间某个形状。在第三构型中,弯曲区段202现在保持热弹性能量,该热弹性能量可通过施加热来恢复。可通过任何数量的手段来施加热;例如,电阻加热、直接加热、感应加热等。当被加热时,在弯曲区段202的峰中存储的能量被释放并且弯曲区段闭合回到近似等于第一构型200的原始形状。因此,整个形状记忆执行器呈现接近第一构型200的第四构型230。这种拉伸、释放和加热的过程可重复多次。对于本领域技术人员显而易见的是,一些少量的热弹性能量可另外存储在大致直的区段中,该能量将在加热时恢复。然而,对于本公开的实施方案有利的是,存储显著更高量的热弹性能量的区域(在该示例中为弯曲区段/铰接点)是偏置传导通路有益的区域。例如,偏置传导通路形成这样的传导路径,该传导路径在材料应变高于某个阈值(例如1%)的区域中与材料应变低于该阈值的区域中不同。实际上,利用最大存储的热弹性能量将热隔离(或偏置)到这些区域导致大的形状改变,同时最小化驱动该变化的热能输入。
为了激活/释放所存储的热弹性能量,必须将热能递送到存储热弹性能量的区域(例如,弯曲区段202)。施加到没有大量存储的热弹性能量的区域(例如,直区域201)的热能因此被浪费,因为在那些区域中施加热并不导致有意义的形状恢复。因此,为了最小化必须施加到***的热能的总量,或者为了减少激活形状记忆执行器20所需的时间,期望优先朝向弯曲区段202引导热能并且绕过直区段201。
图2B是示出通过形状记忆执行器20的传导通路的示意性电气图250,该传导通路导致优先朝向弯曲区段202引导热能,同时最小化直区段201中的热能的耗散。具体地,电气图250示出了电流可流过的两个路径:由箭头A表示的第一路径,其流过直区段201和弯曲区段202两者;和由箭头B表示的第二路径,其流过绕过直区段201的电气旁路203。值得注意的是,电气旁路203可由具有比直区段201更高的传导率和更低的电阻的材料构成。因此,电流优先流过电气旁路203(即,流动路径B)而不是直区段201(即,流动路径A)。由于电气旁路203的相对高的传导率,在电气旁路203中存在相对很少至没有的热耗散。然而,当电流流入弯曲区段202时,弯曲区段202的相对较低的传导率和较高的电阻导致弯曲区段202的电阻加热,从而驱动形状记忆执行器20的激活。此外,因为电流优先流过电气旁路203,所以希望电气旁路203最小化流过的电流,并且因此最小化直区段201中的不期望的热耗散。由此,希望在弯曲区段202处进一步集中加热。当然,一些电流仍将流过直区段201。然而,相对于没有电气旁路203的实施方案,流过直区段201的电流的量以及由此在直区段201中损失的热量减少。尽管是示意性地示出,但本领域的技术人员应当理解,图2B中描述和示出的传导通路可使用下面描述的技术和过程来应用于各种形状的形状记忆执行器。
诸如参考图2B描述的优选传导通路的安装实现了偏置加热通路。可通过改变沿形状记忆执行器的长度的传导特性来实现优选的传导通路。例如,传导材料可沿着形状记忆执行器的某些区域安装,以充当参考图2B描述的电气旁路。如本文所用,术语“传导材料”是指具有比其覆盖的材料相对更高的传导率的材料(例如,诸如镍钛诺的形状记忆材料)。
图3示出了用于使用传导材料或层沿着形状记忆执行器300来改变传导特性的代表性实施方案。执行器300具有与形状记忆执行器20的构型类似的构型,由此存在包含很少至不包含存储的热弹性能量的区域301(例如,大致对应于图2A的直区段201的直区段)和在施加力期间存储热弹性能量的区域310(例如,大致对应于图2A的弯曲区段202的弯曲区域)。另外,执行器300安装有具有与下面的形状记忆材料320不同(例如,更大)的传导率的材料的附加层315。如下文所述,附加层315可形成上文参考图2B描述的电气旁路。如图所示,通常无应变的区域305(即承载很少至不承载存储的热弹性能量的区域)与高应变的区域310(即承载存储的热弹性能量的区域)被不同地涂覆。例如,附加传导层315存在于无应变区域305中,而其在有应变区域310中是可选的。
存在于基本上无应变区域305中的传导材料或层315具有比下面的形状记忆材料传导率更高的传导率,并且优选地具有≥5X(例如,≥8X、≥10X、≥12X、≥15X、≥20X、≥50X、≥100X等)的更高的传导性。例如,如果下面的形状记忆材料是镍钛诺(NiTi),则附加层(或多个层)材料可以是银(Ag)、金(Au)、钨(W)、铂(Pt)、钯(Pd)、镍(Ni)、钽(Ta)、钛(Ti)、铜(Cu)、铁(Fe)、钴(Co)、铬(Cr)、钼(Mo)、铑(Rh)、铌(Nb)或这些材料或其他材料的共混物。当然,层315还可包括其他材料和/或本文未明确提及的材料的共混物,后者具有小于下面的形状记忆材料(例如,具有≤8.20×10-7Ωπm的电阻率的材料)的电阻率和/或大于下面的形状记忆材料(例如,具有≥1.22×106的传导率的材料)的传导率。下表1列出了某些材料在标准条件下的代表性传导率和电阻。
表1:所选材料的传导率和电阻率
材料 | 20℃下的传导率(S/m) | 20℃下的电阻(Ω·m) |
NiTi | ~1.22×106 | ~8.20×10-7 |
Ag | 6.29×107 | 1.59×10-8 |
Au | 4.10×107 | 2.44×10-8 |
Pt | 9.43×106 | 1.06×10-7 |
在一些实施方案中,层315由生物相容性材料构成并且/或者覆盖有不可渗透的生物相容性涂层。在一些实施方案中,传导层315包括一个层或一种材料。在一些实施方案中,传导层315包括多个层和/或多种材料。在一些实施方案中,给定层包含单一材料。在一些实施方案中,给定层包含至少两种材料。添加到该通常无应变区域的层的各种实施方案被示出为305a-g。在形状记忆材料的内部或外部可存在传导层。此外,可存在覆盖形状记忆材料的单个侧面或多个侧面的层。该区域的截面图示出了基本形状记忆材料与一层(或多层)更具传导性的材料组合的复合结构。复合横截面的传导率大于单独的形状记忆材料的传导率。因此,电能和热能以较小的阻力(阻碍)流过该区域,从而导致该区域中相对于区段310的局部加热的减少。
基本上应变的区域310可不含传导材料315,或者可任选地包括传导材料层315。该区域中的任选层的传导率可高于或低于下面的形状记忆材料的传导率。然而,为了促进该区域中的偏置加热,复合横截面310a-g的传导率必须显著低于通常无应变材料305a-g的区域的传导率。包括传导率降低部分的区域在本文中有时被称为“中断部分”、“不连续部分”或“间隙”,例如在传导路径中。如实施方案310a-g中所示,可通过完全不存在(或移除)附加层来实现该偏置传导性复合横截面。另选地或除此之外,可通过相对于305减小区域310中下面的形状记忆材料的横截面积310a-g来实现区域310中的传导率的这种减小。另选地或除此之外,具有比传导材料315和/或形状记忆材料320更低的传导率的材料325可被添加到区域310处的形状记忆材料。另选地或除此之外,当相同的传导层材料被选择用于区域305和310时,区域310中的层材料的横截面积应当小于区域305中的横截面积。另选地或除此之外,当层材料在区域305和310之间不同时,层的厚度应当被选择为使得区域310中的复合横截面306a-g的传导率小于区域305中的复合横截面305a-g的传导率。
在一些实施方案中,整个无应变区域均匀地安装有传导材料(例如,涂层)。
在一些实施方案中,无应变区域可安装有不均匀的传导材料(例如,涂层)。这可以是该层厚度的变化,或完全不存在。不均匀的传导材料可包括微点阵列。
在一些实施方案中,存储热弹性能量310的所有区域被构造为具有基本上相同的传导率(在制造差异内)。在此类实施方案中,希望基本上均匀地激活所有应变区域310。
在实施方案中,存储热弹性能量的一些区域被构造为具有与存储热弹性能量的其他区域不同的传导层。这些实施方案旨在不同地激活应变区域。具体地,一个电力输入将仅激活峰值的一个子集,而需要更大的电力输入来激活峰值的其他子集。
可以几种方式在外部形成传导路径。传导材料可以是形状记忆材料上的包层,从而形成机械结合(例如,具有形状记忆芯的DFT)。可通过任选地掩蔽和电镀(电化学电镀)来施加传导材料。可经由化学气相沉积或物理气相沉积(CVD或PVD)来添加传导材料。可经由机械连接方法(压配合、焊接、压接等)来添加传导材料。可经由蒸镀方法来添加传导材料;例如,胶体金属喷涂。传导材料和形状记忆材料可被增材制造(3D打印)。
一旦被安装,可进一步修改传导路径(或通路)以减小期望区域中的厚度(例如,具有大的存储热弹性能量的区域)。这可通过机械手段来实现,例如喷丸、喷砂、翻滚、锉削、磨料去除等。这可通过化学手段(酸蚀刻、电解抛光等)来实现。
可以几种方式在内部形成传导路径。在一些实施方案中,形状记忆材料包覆在传导材料上,从而形成机械结合(例如,具有形状记忆壳的DFT)。在一些实施方案中,传导材料经由CVD或PVD安装在内层中。在一些实施方案中,传导材料可经由3D印刷安装在内层中。
对于传导材料而言,可存在若干特性。这些材料可包括表现出以下特性的材料:与形状记忆材料相比的相对高的传导率(例如,10×、50×、100×或更大);生物相容性;抗电化腐蚀性;和/或任选地,(如果在已经安装传导涂层之后将进行形状设定或老化热处理以改变形状记忆材料)用于承受形状记忆材料的形状设定温度的高熔点(超过600℃)。在一些实施方案中,可形成一个或多个非传导层以赋予上述特性中的一个或多个特性。非传导层可包括陶瓷、有机材料或聚合物材料。
图4示出了当包括传导层时激活形状记忆部件所需的时间或能量的减少的代表性图表400。基于图5至图7所示的实验结果,这些数据表明:单独的形状记忆材料(405)需要最高能量(和时间)来激活,完全覆盖有传导涂层(410)的形状记忆植入物花费相对较少的能量(和时间)来激活,并且仅安装在直区段(415)中的具有传导涂层的形状记忆植入物花费最少的能量(和时间)来激活。
图5至图7示出了说明选择性传导涂层(选择性区域/部分中的传导涂层)的优点的实验结果。这些实验使用由拉伸填充管(DFT)形成的实验导线进行,该DFT由在形状记忆镍钛诺导线顶上的银壳构成。在该示例中,银与镍钛诺的比率(按面积)为约5:95。实验包括经由在任一端联接的引线由能量源电阻(焦耳)加热导线,其中对于每个实验所施加的电力保持恒定。对于所构造的三种构型中的每种构型,测量实验导线从变形状态激活到热恢复状态所需的时间。首先,银涂层保持完全完整的情况(图5,500)。其次,使用微喷砂完全移除银涂层的情况(图6,600)。最后,使用微喷砂仅移除每个Z字形部分的尖端处银涂层的情况(图7,700)。对于每种构型,红外光谱中的相机成像随时间记录导线内的加热。对于具有整个包层的第一构型500,将导线从变形状态505完全激活到恢复状态510所需的时间为约3秒(sec)。对于不具有包层(所有包层都被移除)的第二构型600,将导线从变形状态605完全激活到恢复状态610所需的时间为约9秒。对于包层被选择性移除的(在尖端处)的第三构型700,将导线从变形状态705完全激活到恢复状态710所需的时间为约1.5秒。需注意,导线的热成像表明,在构型500和构型600中,加热在整个导线主体中相对均匀地发生,而在构型700中,加热(优先)集中在尖端处。图5至图7中的图像表明,用于在无应变区域(即,优选实施方案)的区域中激活仅具有选择性涂层的原型的能量(或时间)(图7)是整个传导涂层的能量(图5)的约50%,并且是仅形状记忆材料的能量(图6)的约15%。尽管该概念的证明是使用可方便地获得的Ag:NiTi的比率来执行的,并且使用微喷砂来选择性地修改传导层厚度,但这些实验并非旨在限制该设计。代替地,传导材料选择的任何数量的排列组合、传导材料与SMA材料的比率、层的位置的选择以及本文别处描述的制造方法都可用于体现该优先加热机制。
C.具有形状记忆执行器的分流***的选择实施方案
如上文所提供的,本技术包括形状记忆执行器(例如,形状记忆激活元件),其具有高传导材料的区域以诸如通过减少激活形状记忆执行器所需的能量来改善性能。可对形状记忆激活元件进行处理,使得发生状态变化时的转变温度(例如,奥氏体起始温度、奥氏体最终温度等)高于阈值温度(例如,体温)。例如,可将转变温度设定为约42摄氏度、约45摄氏度、约50摄氏度、约55摄氏度、约60摄氏度或另一更高或更低的温度。在一些实施方案中,将执行器材料从体温加热到高于奥氏体起始温度(或另选地,高于R相起始温度)的温度,使得处于第一状态(例如,热弹性马氏体相,或处于体温的热弹性R相)的材料的上平台期应力(例如,“UPS_体温”)低于处于加热状态(例如,超弹性状态)的材料的上平台期应力(例如,“UPS激活温度”),这实现了部分或完全几何形状恢复。例如,可加热执行器材料使得UPS_激活温度>UPS_体温。在一些实施方案中,将执行器材料从体温加热到高于奥氏体起始温度(或另选地,高于R相起始温度)的温度,使得处于第一状态(例如,处于体温的热弹性马氏体或热弹性R相)的材料的上平台期应力低于处于加热状态(例如,超弹性状态)的材料的下平台期应力(例如,“LPS”),这实现了部分或完全几何形状恢复。例如,可对执行器材料进行老化,使得LPS_激活温度>UPS_体温。在一些实施方案中,将执行器材料从体温加热到高于奥氏体起始温度(或另选地,高于R相起始温度)的温度,使得处于第一状态(例如,热弹性马氏体或热弹性R相)的材料的上平台期应力高于处于加热状态的材料的下平台期应力,这实现了部分几何形状恢复。例如,可对执行器材料进行老化,使得LPS_激活温度<UPS_体温。
图8是根据本技术的实施方案配置的心房间分流***800(“***800”)的示意图。***800包括分流元件805,该分流元件限定穿过其中的管腔804。当植入间隔壁801中时,***800经由管腔804流体连接左心房LA和右心房RA。当植入***800以治疗HFpEF时,血液通常以流动方向F(例如,从左心房LA到右心房RA)流过管腔804。***800包括流量控制机构810,该流量控制机构联接到分流元件805并且被配置为改变几何形状和/或尺寸以便调节通过管腔804的流量。流量控制机构810可适于调节分流元件805的孔口(端部)和/或管腔。流量控制机构810(其也可被称为形状记忆执行器或形状记忆激活元件)可包括至少部分地由形状记忆材料形成并且具有如本文所述的可变传导路径的主体。分流元件805可通过锚定元件固定在适当位置。例如,分流元件805可包括定位在间隔壁的左心房侧上的一个或多个第一锚定元件(未示出)和定位在间隔壁的右心房侧上的一个或多个第二锚定元件806。在一些实施方案中,分流元件805使用定位在间隔壁的仅一侧上的锚定元件来锚定在适当位置。在又一些其他实施方案中,***800不包括锚定元件,并且分流元件805通过施加径向向外的压力或通过其他合适的机构固定在适当位置。
代表性***800可包括各种电子部件。例如,***800可包括能量接收部件830和一个或多个能量存储部件815。能量接收部件830可被配置为从定位在患者身体内部或外部的能量源接收能量。例如,能量接收部件830可以是适于接收从内部或外部源向***800传输的磁能(或其他能量,例如RF或热)的金属线圈。在一些实施方案中,线圈可被配置为接收在射频(RF)频率范围中传输的能量。在其他实施方案中,能量接收部件830可被配置为接收磁能或其他形式的能量。能量接收部件830可以是具有高传导率金属(诸如铜或银)或这些金属的复合物的金属线圈。能量存储部件815可被配置为存储由能量接收部件830接收的能量。能量存储部件815可包括电池、超级电容器和/或可保持能量的其他合适元件。由能量接收部件830接收和/或存储在能量存储部件815内的能量可由流量控制机构810使用,以调节通过分流元件805的流量(例如,通过电阻加热流量控制机构810的至少一部分)和/或为需要能量输入的其他操作供电(例如,为传感器(未示出)供电)。在一些实施方案中,能量存储部件815和/或能量接收部件830通过有线连接联接到主体805和/或流量控制机构810。在一些实施方案中,联接包括与可变传导路径的一个或多个部分的连接。在一些实施方案中,能量存储部件815和/或能量接收部件830无线地联接到主体805和/或流量控制机构810。无线联接可包括适于使用磁能、微波能、射频(RF)能或超声能量的部件。
在一些实施方案中,流量控制机构810使用被包括在***内的一个或多个能量源(例如,能量存储部件)来进行供电和/或控制。在其他实施方案中,使用被配置为将能量直接递送到流量控制机构810的调节模块或工具来对流量控制机构810进行供电和/或控制。例如,在一些实施方案中,可经由一个或多个能量模态来调节流量控制机构810。医疗从业者可使用能量模态来操纵流量控制机构810的位置,从而操纵LA与RA之间的流速。合适的能量模态可包括例如磁、射频、超声等。在一些实施方案中,能量源可定位在患者的外部,使得能量以非侵入方式施加。然而,在其他实施方案中,能量源可在使用能量指向流量控制机构810之前定位在体内(例如,经由导管)。在一些实施方案中,能量被施加相对短的时间段(例如,小于约0.1秒、小于约1秒、小于约10秒等),直到流量控制机构810处于期望位置,从而降低了***800周围的组织和/或流体将过热的风险。
D.本技术的选择方法
图9是优先加热医疗装置中的形状记忆材料的一部分的方法的流程图900。示例性操作905包括通过医疗装置的传导通路递送能量,该传导通路具有在传导材料中的至少一个中断部分,该中断部分具有比传导材料低的电阻率。示例性操作910包括使用递送的能量优先加热形状记忆材料,该形状记忆材料在至少一个中断部分处形成传导通路的一部分。
图10是形成包括形状记忆材料并具有可变传导通路的主体的方法的流程图1000。示例性操作1005包括在细长主体中形成至少一个弯曲部以限定第一几何形状,该细长主体包括形状记忆材料和第二材料的复合物,该第二材料具有不同于形状记忆材料的传导率的传导率。示例性操作1010包括对细长主体进行热机械处理,以将细长主体的形状设定限定为第一几何形状。在一些实施方案中,热机械形成包括热处理、塑性成形或增材制造(例如,激光烧结)。示例性操作1015包括从细长主体的一部分至少部分地移除第二材料,以形成其中具有可变传导率的传导通路。虽然以上内容是作为一系列操作给出的,但应当理解,可执行更少或更多数量的操作,并且/或者这些操作中的一个或多个操作可以不同的序列发生或被完全排除。例如,在一些实施方案中,至少部分地移除第二材料是在热处理之前执行的。在一些实施方案中,一系列操作包括:施加第二材料作为传导涂层;热机械形成细长主体以限定形状设定;以及选择性地移除传导涂层以形成可变传导通路。在一些实施方案中,可通过增材制造(例如,激光烧结)、PVD、无电沉积、电化学沉积、喷涂和/或包覆来施加(传导)涂层。在一些实施方案中,第二材料的选择性移除可包括化学移除、喷砂、砂磨、磨削或机加工。在一些实施方案中,一系列操作包括:热机械形成细长主体以限定形状设定;将传导涂层施加到形状设定主体;以及选择性地移除传导涂层以形成可变传导通路。在一些实施方案中,一系列操作包括:热机械形成细长主体以限定形状设定;以及将传导涂层选择性地施加到形状设定主体的一部分以形成可变传导通路。在另一个示例中,可直接激光切割出铰链形状而不对细长主体进行任何随后的热机械成形。
D.实施例
本技术的若干方面在以下实施例中阐述。
1.一种医疗装置,包括:
导电构件,所述导电构件包括:
基体材料,所述基体材料具有第一导电率;和
第二材料层,所述第二材料层被定位成与所述基体材料接触并且沿着所述基体材料的至少一部分延伸,所述第二层包括导电材料,所述导电材料具有不同于所述第一导电率的第二导电率,
其中所述第二层的横截面积沿着所述构件的长度变化。
2.根据实施例1所述的装置,其中所述第二材料层是与所述基体材料的外表面交接的外部材料层。
3.根据实施例1所述的装置,其中所述第二材料层是至少部分地被所述基体材料包围的内部材料层。
4.根据实施例1所述的装置,其中所述基体材料和/或所述第二层材料是被制造成具有形状记忆特性的材料。
5.根据实施例4所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料的一部分被配置为响应于刺激而发生几何形状改变。
6.根据实施例5所述的医疗装置,其中所述刺激是施加的和/或诱导的温度。
7.根据实施例4所述的医疗装置,其中所述第二材料层的所述一个或多个横截面变化位于所述构件的在与形状记忆效应相关联的几何形状改变期间发生至少1%的材料应变的部分附近。
8.根据实施例4所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料是镍钛诺或镍钛诺的合金衍生物(例如NiTiCu),所述镍钛诺或镍钛诺的合金衍生物被制造成在低于约40℃的温度下主要处于第一材料相。
9.根据实施例8所述的医疗装置,其中所述材料相是马氏体相或R相。
10.根据实施例8所述的医疗装置,其中所述第二材料层的所述一个或多个横截面变化位于所述构件的响应于施加到所述构件的刺激而发生材料相变的部分附近。
11.根据实施例4所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料是镍钛诺或镍钛诺的合金衍生物(例如NiTiCu),所述镍钛诺或镍钛诺的合金衍生物已经被制造成具有高于约42℃的奥氏体起始温度。
12.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二导电率大于所述第一导电率。
13.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二导电率小于所述第一导电率。
14.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二材料层的至少一个区域具有近似为零的横截面,从而在所述第二层中形成有效间隙或不连续部分。
15.根据实施例14所述的医疗装置,其中沿着所述构件的所述主体存在所述第二层的多个间隙或不连续部分。
16.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述导电构件适于使电流沿着其主体的至少一部分传输。
17.根据实施例16所述的医疗装置,其中所述构件适于由于电阻加热而改变温度。
18.根据实施例17所述的医疗装置,其中所述构件的具有所述第二材料层的不同横截面积的区段响应于沿所述构件施加的电流而经历不同的温度改变。
19.根据实施例18所述的医疗装置,其中所述构件的具有所述第二材料层的较小横截面积的区段相对于所述构件的具有所述第二材料层的较大横截面积的区段经历较大的温度升高。
20.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二层沿着所述基体材料的所述长度形成连续结构。
21.根据实施例20所述的医疗装置,其中所述构件在沿其长度的一个区段处的横截面积不同于在沿其长度的第二区段处的横截面积。
22.根据实施例21所述的医疗装置,其中所述横截面积的差异可归因于所述外层的质量变化。
23.根据实施例1所述的医疗装置,其中,在横截面中,所述构件的第一区段中的所述第二层材料的质量不大于所述构件的第二区段中存在的所述第二层的质量的约10%。
24.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述构件的第一区段的所述导电率与所述构件的第二区段的导电率至少相差5倍。
25.根据实施例1所述的医疗装置,还包括第三材料,所述第三材料具有不同于(例如,小于)所述第一导电率和所述第二导电率的第三导电率。
26.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述基体材料包括所述构件的中心部分,并且所述第二层包括设置在其上的环形外层。
27.根据实施例26所述的医疗装置,其中对于所述构件的一个或多个区段,在横截面中,所述环形层以基本上均匀的方式周向地围绕所述基体材料。
28.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第一导电率与所述第二导电率至少相差约8倍。
29.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二层材料包括Ag、Au、W、Pt、Pd、Ni、Ta、Ti、Cu、Fe、Co、Cr、Mo、Rh、Nb或这些材料的共混物。
30.根据实施例1所述的医疗装置,其中所述第二层材料和/或所述基体材料是生物相容的。
31.一种用于植入患者体内的***,包括:
主体,所述主体包括由导电材料形成的一个或多个弯曲部;和
第二材料层,所述第二材料层由具有与所述主体材料不同的导电率和/
或导热率的第二导电材料构成并且围绕所述主体定位,使得其不均匀地分布在所述主体上,从而形成沿其长度具有变化的导电率和/或导热率的结构。
32.根据实施例31所述的***,其中所述第二材料层是围绕所述主体的所述外表面设置的外部材料层。
33.根据实施例32所述的***,其中所述主体的选定区域由于所述区域中的所述外层材料的横截面积的减小而具有减小的导电率。
34.根据实施例32所述的***,其中所述主体的选定区域由于在所述区域中不存在外层材料而具有减小的导电率。
35.根据实施例33或34所述的***,其中传导率的差异主要发生在与形状记忆效应相关联的几何形状改变期间发生至少1%的材料应变的主体区域中。
36.根据实施例31所述的***,其中所述第二材料层的至少一部分由形状记忆材料构成,所述形状记忆材料适于响应于刺激而改变其几何构型。
37.根据实施例31所述的***,其中所述主体的至少一部分由形状记忆材料构成,所述形状记忆材料适于响应于刺激而改变其几何构型。
38.根据实施例37所述的***,其中所述主体的所述形状记忆区段的一部分具有曲折形形状、波浪形形状和/或它们的组合。
39.根据实施例37所述的***,其中第二层材料横截面积的减小位于所构成的主体的在施加能量之后发生材料相变的区域中。
40.根据实施例31所述的***,所述***还包括与所述主体和/或所述传导路径联接的能量源,所述能量源被配置为向所述主体材料递送能量。
41.根据实施例40所述的***,其中所述能量源被配置为递送电能以电阻加热所述主体材料。
42.根据实施例40所述的***,其中所述能量源被配置为递送热能以加热所述主体材料。
43.根据实施例40所述的***,其中所述主体材料是具有形状记忆特性的材料。
44.根据实施例40所述的***,其中所述能量源被配置为与所述主体和/或所述传导通路远程联接。
45.根据实施例44所述的***,其中所述能量源经由能够感应加热的电路向所述主体提供热能。
46.根据实施例40所述的***,其中所述能量源与所述主体和/或所述传导通路直接联接。
47.根据实施例40所述的***,其中所述能量源被配置为向所述主体释放电能。
48.根据实施例40所述的***,其中所述能源是超级电容器。
49.一种优先加热形状记忆医疗装置的一部分的方法,所述方法包括:
通过所述医疗装置的构件的传导通路递送能量,所述传导通路由传导形状记忆材料和具有与所述形状记忆材料不同的传导率的邻接的第二传导材料形成,其中所述第二传导材料沿着所述构件的所述主体不均匀地或间歇地施加;以及
使用所述递送的能量优先加热与所述传导通路成一体的形状记忆材料的选定部分。
50.根据实施例49所述的方法,其中所述传导通路是导电的。
51.根据实施例50所述的方法,其中递送能量包括施加电压和/或电流。
52.根据实施例49所述的方法,其中所述传导通路是导热的。
53.根据实施例52所述的方法,其中递送能量包括引导高能束撞击在所述传导通路上。
54.根据实施例49所述的方法,其中所述第二传导材料具有比所述形状记忆材料更大的传导率。
55.根据实施例49所述的方法,其中所述第二传导材料具有比所述形状记忆材料更小的传导率。
56.根据实施例49所述的方法,其中所述第二传导材料的所述不均匀分布可涉及所述材料中的间隙或不连续部分。
57.根据实施例49所述的方法,其中在所述能量递送时段期间,所述构件的被优先加热的区域与所述构件的未被优先加热的区域之间的温度差达到至少10℃。
58.根据实施例49所述的方法,还包括通过所述优先加热诱导材料相变,所述材料相变在所述形状记忆材料的至少一部分中产生几何形状改变。
59.根据实施例58所述的方法,其中所述形状记忆材料的未被优先加热的区域不发生材料相变。
60.根据实施例58所述的方法,其中所述产生所述几何形状改变主要通过在所述构件的存在所述第二传导材料的相对较小的横截面积的区域中发生的材料相变来驱动。
61.一种制造用于植入式医疗装置的复合元件的方法,所述方法包括:
在细长主体中形成至少一个弯曲部以限定第一几何形状,所述细长主体由形状记忆材料和围绕所述形状记忆材料的第二材料的复合物构成,所述第二材料具有不同于所述形状记忆材料的传导率的传导率;
直接形成或热机械形成所述细长主体,以将所述细长主体的形状设定构型限定为第一几何形状;以及
从所述细长主体的一部分至少部分地移除所述第二材料,以形成沿着所述主体的所述长度具有可变传导率的传导通路。
62.根据实施例61所述的方法,还包括使用第二材料包围所述形状记忆材料的步骤,所述第二材料具有不同于所述形状记忆材料的传导率的传导率。
63.根据实施例62所述的方法,其中所述包围经由包覆、钎焊、焊接、喷漆、溅射、物理气相沉积或化学气相沉积来实现。
64.根据实施例61所述的方法,其中从所述细长主体的一部分至少部分地移除所述第二材料的步骤涉及从一个或多个区域中完全移除所述第二材料,从而在这些区域中形成所述第二材料的间隙或不连续部分。
65.根据实施例61所述的方法,其中从所述细长主体的一部分移除第二材料包括移除所述细长主体中的至少一个弯曲部附近的部分。
66.根据实施例61所述的方法,其中从所述细长主体的一部分移除第二材料导致所述细长主体的所述区域具有比所述细长主体的保留所述第二材料的区域相对更小的传导率。
67.根据实施例61所述的方法,其中形成所述至少一个弯曲部的所述操作在至少部分地移除所述传导材料的所述操作之后执行。
68.一种医疗装置,包括:
细长构件(例如,导线/支柱),所述细长构件包括:
基体材料,所述基体材料由具有第一电阻率的形状记忆材料形成;
外层,所述外层围绕所述基体材料定位并且沿着所述细长构件的长度延伸,所述外层包括传导材料,所述传导材料具有小于所述第一电阻率的第二电阻率;和
间隙,所述间隙在所述外层中并且限定所述外层中的一个或多个不连续部分。
69.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料的一部分被配置为发生形状记忆改变。
70.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述一个或多个不连续部分位于被配置为在施加能量时发生形状记忆改变的部分附近。
71.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述基体材料和所述外层一起形成沿着所述细长构件的所述长度的连续横截面。
72.根据实施例71所述的医疗装置,其中所述一个或多个不连续部分处的所述横截面不同于沿着所述细长构件的别处的所述横截面,诸如邻接所述不连续部分的长度。
73.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述一个或多个不连续部分基本上不含所述传导材料。
74.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述一个或多个不连续部分在横截面中完全延伸穿过所述外层。
75.根据实施例68所述的医疗装置,其中,在横截面中,所述一个或多个不连续部分包括不大于所述外层的所述其他部分中存在的量的约10%的传导材料的横截面积。
76.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述一个或多个不连续部分包括具有第三电阻率的掺杂剂材料,所述第三电阻率大于所述第二电阻率。
77.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述基体材料包括所述细长构件的中心部分,并且所述外层包括其上的环形层。
78.根据实施例77所述的医疗装置,其中,在横截面中,所述环形层围绕所述中心部分基本上是连续的。
79.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述第一电阻率是所述第二电阻率的至少约10倍。
80.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料是低于约40摄氏度(℃)的马氏体相或R相。
81.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述形状记忆材料具有高于约42℃的奥氏体起始温度。
82.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述传导材料包括Ag、Au、W、Pt、Pd、Ni、Ta、Ti、Cu、Fe、Co、Cr、Mo、Rh、Nb或这些材料的共混物。
83.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述传导材料和/或所述形状记忆材料是生物相容的。
84.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述间隙是空气间隙。
85.根据实施例68所述的医疗装置,其中所述间隙由所述形状记忆材料形成。
86.一种用于植入患者体内的***,所述***包括:
主体,所述主体包括由形状记忆材料形成的一个或多个支柱并且具有被配置为发生形状记忆改变的部分;和
外层,所述外层围绕所述主体定位并且包括传导材料和至少一个中断部分,所述传导材料限定沿着所述主体的长度的传导路径,所述至少一个中断部分在所述传导路径中并且具有比所述传导材料的电阻率相对更高的电阻率。
87.根据实施例86所述的***,其中所述中断部分不含所述传导材料。
88.根据实施例86所述的***,其中所述中断部分包括所述形状记忆材料。
89.根据实施例86所述的***,其中所述中断部分定位在被配置为在施加能量期间发生所述形状记忆改变的所述部分附近。
90.根据实施例86所述的***,所述***还包括与所述主体和/或所述传导路径联接的能量源,所述能量源被配置为递送能量以加热所述形状记忆材料。
91.根据实施例90所述的***,其中所述能量源被配置为递送电能以电阻加热所述形状记忆材料。
92.根据实施例90所述的***,其中所述能量源被配置为递送热能以加热所述形状记忆材料。
93.根据实施例86或91所述的***,其中所述传导材料是导电的。
94.根据实施例86或91所述的***,其中所述传导材料是导热的。
95.根据实施例90所述的***,其中所述能量源被配置为与所述主体和/或所述传导通路远程联接。
96.根据实施例90所述的***,其中所述能量源与所述主体和/或所述传导通路电联接。
97.根据实施例86所述的***,其中所述主体包括被配置为响应于热的施加而改变形状的相变区段。
98.根据实施例86所述的***,其中所述相变区段的一部分具有曲折形形状、波浪形形状和它们的组合。
99.根据实施例97或98所述的***,其中所述至少一个中断部分定位在所述相变区段的区域中。
100.根据实施例90或96所述的***,其中所述能量源被配置为向所述主体释放电能。
101.根据实施例90或100所述的***,其中所述能源是超级电容器。
102.一种优先加热形状记忆医疗装置的一部分的方法,包括:
通过所述医疗装置的细长构件的传导通路递送能量,所述传导通路由传导材料形成,并且所述传导材料中的至少一个中断部分具有比所述形状记忆材料低的电阻率;以及
使用所述递送的能量来优先加热形状记忆材料,所述形状记忆材料在所述至少一个中断部分处与所述传导通路联接。
103.根据实施例102所述的方法,其中所述传导通路是导电的。
104.根据实施例103所述的方法,其中递送能量包括施加电压。
105.根据实施例102所述的方法,其中所述传导通路是导热的。
106.根据实施例105所述的方法,其中递送能量包括引导高能束撞击在所述传导通路上。
107.根据实施例102所述的方法,还包括,通过优先加热,在所述形状记忆材料的至少一部分中产生形状记忆改变。
108.根据实施例107所述的方法,其中所述产生所述形状记忆改变是在所述至少一个中断部分处。
109.一种制造用于植入式医疗装置的复合元件的方法,所述方法包括:
在包括形状记忆材料的细长主体中形成至少一个弯曲部,以限定第一几何形状;
配置所述细长主体以将所述形状记忆材料的形状设定限定为所述第一几何形状;
将传导材料安装在所述细长主体上,其中所述传导材料的电阻率相对小于所述形状记忆材料的电阻率;以及
从所述细长主体的一部分至少部分地移除所述传导材料,以形成其中具有至少一个中断部分的传导通路。
110.根据实施例109所述的方法,其中所述至少一个中断部分形成在所述细长主体中的所述至少一个弯曲部附近。
111.根据实施例109所述的方法,其中所述至少一个中断部分被形成为具有比所述传导材料相对更高的电阻率。
112.根据实施例109所述的方法,其中安装所述传导材料经由包覆、钎焊、焊接、喷漆、溅射、物理气相沉积或化学气相沉积来实现。
113.根据实施例109所述的方法,其中形成所述至少一个弯曲部的所述操作在至少部分地移除所述传导材料的所述操作之后执行。
114.一种制造用于植入式医疗装置的复合元件的方法,所述方法包括:
在由具有第一导电率的形状记忆材料构成的细长主体中形成至少一个弯曲部;以及
围绕所述细长主体的部分安装具有大于所述第一传导率的第二传导率的传导材料,其中所述细长主体的所述部分由一个或多个间隙隔开,使得所述传导材料形成所述细长主体的非连续覆盖物。
115.一种可调节的分流器,包括:
分流元件,所述分流元件具有延伸穿过其中的管腔,所述管腔被配置为流体连接患者的左心房和右心房;和
流量控制机构,所述流量控制机构具有细长激活构件,所述细长激活构件被配置为调节所述管腔的几何形状,所述细长激活构件包括:
连续基体材料,所述连续基体材料由具有第一导电率的形状记忆材料形成;
导电材料的外层,所述导电材料的外层围绕所述基体材料定位并且沿着所述基体材料的长度延伸,所述外层具有大于所述第一导电率的第二导电率;和
一个或多个至少部分间隙,所述一个或多个至少部分间隙在所述外层中并且限定所述外层中的一个或多个电不连续部分。
116.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料的一部分被配置为发生形状记忆改变。
117.根据实施例116所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分位于被配置为发生所述形状记忆改变的所述部分附近。
118.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述基体材料和所述外层在所述一个或多个间隙之间一起形成连续横截面。
119.根据实施例118所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个不连续部分处的横截面积小于所述基体材料和所述外层的横截面积。
120.据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个不连续部分基本上不含所述导电材料。
121.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分在横截面中完全延伸穿过所述外层。
122.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中,在横截面中,所述一个或多个电不连续部分包括不大于所述外层的所述其他部分中的所述横截面积的约10%的所述导电材料的横截面积。
123.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分包括具有第三导电率的掺杂剂材料,所述第三导电率小于所述第二导电率。
124.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述基体材料包括所述细长构件的中心部分,并且其中所述外层包括其上的环形层。
125.根据实施例124所述的可调节的分流器,其中,在横截面中,所述环形层围绕所述中心部分基本上是连续的。
126.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述第二导电率是所述第一导电率的至少约10倍。
127.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料是低于约40摄氏度(℃)的马氏体相或R相。
128.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料具有高于约42℃的奥氏体起始温度。
129.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述导电材料包括Ag、Au、W、Pt、Pd、Ni、Ta、Ti、Cu、Fe、Co、Cr、Mo、Rh、Nb和/或它们的共混物。
130.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述导电材料和/或所述形状记忆材料是生物相容的。
131.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中间隙是空气间隙。
132.根据实施例115所述的可调节的分流器,其中所述间隙由所述形状记忆材料形成。
133.一种可调节的分流***,包括:
主体,所述主体包括一个或多个支柱,所述一个或多个支柱至少部分地限定用于使得流体能够流过其中的孔口和/或管腔,所述主体由形状记忆材料形成并且具有被配置为发生形状记忆改变的部分;
外层,所述外层围绕所述一个或多个支柱定位并且由传导材料构成,所述传导材料限定沿着所述一个或多个支柱的长度的传导路径;并且
所述传导路径中的至少一个中断部分导致所述中断部分内的相对较低的传导率。
134.根据实施例133所述的***,其中所述中断部分不含所述传导材料。
135.根据实施例133所述的***,其中所述中断部分包括所述形状记忆材料。
136.根据实施例133所述的***,其中所述中断部分定位在被配置为发生所述形状记忆改变的所述部分附近。
137.根据实施例19所述的***,所述***还包括与所述主体和/或所述传导路径联接的能量源,所述能量源被配置为递送能量以加热所述形状记忆材料。
138.根据实施例137所述的***,其中所述传导材料是导电的,并且其中所述能量源被配置为递送电能以电阻加热所述形状记忆材料。
139.根据实施例137所述的***,其中所述传导材料是导热的,并且其中所述能量源被配置为递送热能以加热所述形状记忆材料。
140.根据实施例137所述的***,其中所述能量源被配置为与所述主体和/或所述传导路径远程联接。
141.根据实施例137所述的***,其中所述能量源与所述主体和/或所述传导路径电联接。
142.根据实施例133所述的***,其中所述主体包括被配置为响应于热的施加而改变形状的相变区段。
143.根据实施例142所述的***,其中所述相变区段的一部分具有曲折形形状、波浪形形状和它们的组合。
144.根据实施例142所述的***,其中所述至少一个中断部分定位在所述相变区段的区域中。
145.一种加热可调节的分流器的激活元件的方法,所述方法包括:
使电流流过所述激活元件的具有第一导电率的第一区域,其中所述第一区域包括形状记忆构件的第一部分;以及
使所述电流流过所述激活元件的具有小于所述第一导电率的第二导电率的第二区域,其中所述第二区域包括所述形状记忆构件的第二部分,
其中,因为所述第二导电率小于所述第一导电率,所以相对于所述形状记忆构件的所述第一部分,所述电流优先加热所述形状记忆构件的所述第二部分。
146.根据实施例145所述的方法,其中所述形状记忆激活元件的所述第一区域包括联接到所述形状记忆构件的所述第一部分的传导材料。
147.根据实施例146所述的方法,其中所述形状记忆激活元件的所述第二区域不含所述传导材料。
148.根据实施例146所述的方法,其中,在所述第一区域中,相对于所述形状记忆构件的所述第一部分,所述电流优先流过所述传导材料。
149.根据实施例145所述的方法,其中所述电流比所述形状记忆构件的所述第一部分更大程度地电阻加热所述形状记忆构件的所述第二部分。
150.根据实施例145所述的方法,其中所述第一传导率是所述第二传导率的至少10倍。
151.根据实施例145所述的方法,其中优先加热所述形状记忆构件的所述第二部分调节所述可调节的分流器的管腔和/或孔口的几何形状。
152.一种制造用于植入式医疗装置的复合元件的方法,所述方法包括:
在包括形状记忆材料的细长主体中形成至少一个弯曲部,以限定第一几何形状;
配置所述细长主体以将所述形状记忆材料的形状设定限定为所述第一几何形状;
将传导材料至少部分地安装在所述细长主体上,其中所述传导材料的电阻率相对小于所述形状记忆材料的电阻率;以及
从所述细长主体的一部分至少部分地移除所述传导材料,以形成其中具有至少一个中断部分的传导通路。
153.根据实施例152所述的方法,其中所述至少一个中断部分形成在所述细长主体中的所述至少一个弯曲部附近。
154.根据实施例152所述的方法,其中所述传导通路在所述至少一个中断部分处的第一传导率小于所述传导通路在具有所述传导材料的区域处的第二传导率。
155.根据实施例152所述的方法,其中所述传导材料经由包覆、钎焊、焊接、喷漆、溅射、物理气相沉积和/或化学气相沉积来安装。
156.根据实施例152所述的方法,其中形成所述至少一个弯曲部的所述操作在至少部分地移除所述传导材料的所述操作之后执行。
结论
本公开的实施方案可包括以下部件中的一些或全部:电池、超级电容器或其他合适的电源;微控制器、FPGA、ASIC或能够存储和执行驱动植入物的操作的软件和/或固件的其他可编程部件或***;诸如RAM或ROM的存储器,用于存储与植入物和/或其操作相关联的数据和/或软件/固件;无线通信硬件,诸如被配置为经由蓝牙、WiFi或本领域已知的其他协议进行传输的天线***;能量收集装置,例如能够接收和/或读取外部提供的信号的线圈或天线,该外部提供的信号可用于为装置供电、为电池充电、启动来自传感器的读取或用于其他目的。实施方案还可包括一个或多个传感器,诸如压力传感器、阻抗传感器、加速度计、力/应变传感器、温度传感器、流量传感器、光学传感器、相机、麦克风或其他声学传感器、超声传感器、ECG或其他心律传感器、SpO2以及适于测量组织和/或血气水平的其他传感器、血量传感器以及本领域技术人员已知的其他传感器。实施方案可包括不透射线的和/或超声反射的部分,以便于使用诸如荧光镜透视检查法、超声波检查法或其他成像方法的技术来进行图像引导的植入或图像引导的手术。***的实施方案可包括专用的递送导管/***,其适于递送植入物和/或执行手术。***可包括诸如导丝、护套、扩张器和多个递送导管的部件。部件可经由线上、快速互换、组合或其他方法来互换。
本技术的实施方案的以上详细描述并非旨在是详尽无遗的或是将本技术限于以上所公开的精确形式。尽管出于说明的目的在上文中描述了本技术的特定实施方案和实施例,但是相关领域的技术人员将认识到,在本技术的范围内可进行各种等效修改。例如,尽管以给定的顺序给出步骤,但另选的实施方案可以不同的顺序执行步骤。也可组合本文所述的各种实施方案,以提供其他实施方案。例如,尽管本公开已经被编写为描述通常被描述为用于在LA与RA之间、在LV与右心室(RV)之间、或在LA与冠状窦之间形成流体连通路径的装置,但应当理解,类似的实施方案也可用于心脏的其他腔室之间的分流器或用于身体的其他区域中的分流器。
除非上下文另有明确要求,否则在说明书和实施例通篇中,词语“包括”、“包含”等应以包括在内的意义来解释,这与排他性或穷举性的意义相反;也就是说,在“包括但不限于”的意义上。如本文所用,术语“连接”、“联接”或其任何变型意指两个或更多个元件之间的任何直接或间接的连接或联接;元件之间的联接或连接可为物理的、逻辑的或它们的组合。另外,当在本申请中使用时,词语“本文”、“上文”、“下文”和类似含义的词语应指作为整体的本申请而不是本申请的任何特定部分。在上下文允许的情况下,上述具体实施方式中使用单数或复数的词语也可分别包括复数或单数。如本文所用,如在“A和/或B”中的短语“和/或”是指单独的A、单独的B以及A和B。外,术语“包括”自始至终均指至少包括所提及的特征,这样就不排除任何更多数量的相同特征和/或其他类型的特征。还应当理解,这里为了说明目的已经描述了特定的实施方案,但是在不偏离本技术的情况下可以进行各种修改。此外,虽然已在这些实施方案的上下文中描述了与本技术的某些实施方案相关联的优点,但其他实施方案也可展现此类优点,并且并非所有实施方案都必须展现此类优点才属于本技术的范围。因此,本公开和相关技术可以包括本文未明确示出或描述的其他实施方案。
Claims (42)
1.一种可调节的分流器,包括:
分流元件,所述分流元件具有延伸穿过其中的管腔,所述管腔被配置为流体连接患者的左心房和右心房;和
流量控制机构,所述流量控制机构具有细长激活构件,所述细长激活构件被配置为调节所述管腔的几何形状,所述细长激活构件包括:
连续基体材料,所述连续基体材料由具有第一导电率的形状记忆材料形成;
导电材料的外层,所述导电材料的外层围绕所述基体材料定位并且沿着所述基体材料的长度延伸,所述外层具有大于所述第一导电率的第二导电率;和
一个或多个至少部分间隙,所述一个或多个至少部分间隙在所述外层中并且限定所述外层中的一个或多个电不连续部分。
2.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料的一部分被配置为发生形状记忆改变。
3.根据权利要求2所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分位于被配置为发生所述形状记忆改变的所述部分附近。
4.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述基体材料和所述外层在所述一个或多个间隙之间一起形成连续横截面。
5.根据权利要求4所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个不连续部分处的横截面积小于所述基体材料和所述外层的横截面积。
6.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个不连续部分基本上不含所述导电材料。
7.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分在横截面中完全延伸穿过所述外层。
8.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中,在横截面中,所述一个或多个电不连续部分包括不大于所述外层的其他部分中的横截面积的约10%的所述导电材料的横截面积。
9.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述一个或多个电不连续部分包括具有第三导电率的掺杂剂材料,所述第三导电率小于所述第二导电率。
10.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述基体材料包括所述细长构件的中心部分,并且其中所述外层包括其上的环形层。
11.根据权利要求10所述的可调节的分流器,其中,在横截面中,所述环形层围绕所述中心部分基本上是连续的。
12.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述第二导电率是所述第一导电率的至少约10倍。
13.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料是低于约40摄氏度(℃)的马氏体相或R相。
14.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述形状记忆材料具有高于约42℃的奥氏体起始温度。
15.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述导电材料包括Ag、Au、W、Pt、Pd、Ni、Ta、Ti、Cu、Fe、Co、Cr、Mo、Rh、Nb和/或它们的共混物。
16.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述导电材料和/或所述形状记忆材料是生物相容的。
17.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述间隙是空气间隙。
18.根据权利要求1所述的可调节的分流器,其中所述间隙由所述形状记忆材料形成。
19.一种可调节的分流***,包括:
主体,所述主体包括一个或多个支柱,所述一个或多个支柱至少部分地限定用于使得流体能够流过其中的孔口和/或管腔,所述主体由形状记忆材料形成并且具有被配置为发生形状记忆改变的部分;
外层,所述外层围绕所述一个或多个支柱定位并且由传导材料构成,所述传导材料限定沿着所述一个或多个支柱的长度的传导路径;并且
所述传导路径中的至少一个中断部分导致所述中断部分内的相对较低的传导率。
20.根据权利要求19所述的***,其中所述中断部分不含所述传导材料。
21.根据权利要求19所述的***,其中所述中断部分包括所述形状记忆材料。
22.根据权利要求19所述的***,其中所述中断部分定位在被配置为发生所述形状记忆改变的所述部分附近。
23.根据权利要求19所述的***,所述***还包括与所述主体和/或所述传导路径联接的能量源,所述能量源被配置为递送能量以加热所述形状记忆材料。
24.根据权利要求23所述的***,其中所述传导材料是导电的,并且其中所述能量源被配置为递送电能以电阻加热所述形状记忆材料。
25.根据权利要求23所述的***,其中所述传导材料是导热的,并且其中所述能量源被配置为递送热能以加热所述形状记忆材料。
26.根据权利要求23所述的***,其中所述能量源被配置为与所述主体和/或所述传导路径远程联接。
27.根据权利要求23所述的***,其中所述能量源与所述主体和/或所述传导路径电联接。
28.根据权利要求19所述的***,其中所述主体包括被配置为响应于热的施加而改变形状的相变区段。
29.根据权利要求28所述的***,其中所述相变区段的一部分具有曲折形形状、波浪形形状以及它们的组合。
30.根据权利要求28所述的***,其中所述至少一个中断部分定位在所述相变区段的区域中。
31.一种加热可调节的分流器的激活元件的方法,所述方法包括:
使电流流过所述激活元件的具有第一导电率的第一区域,其中所述第一区域包括形状记忆构件的第一部分;以及
使所述电流流过所述激活元件的具有小于所述第一导电率的第二导电率的第二区域,其中所述第二区域包括所述形状记忆构件的第二部分,
其中,因为所述第二导电率小于所述第一导电率,所以相对于所述形状记忆构件的所述第一部分,所述电流优先加热所述形状记忆构件的所述第二部分。
32.根据权利要求31所述的方法,其中所述形状记忆激活元件的所述第一区域包括联接到所述形状记忆构件的所述第一部分的传导材料。
33.根据权利要求32所述的方法,其中所述形状记忆激活元件的所述第二区域不含所述传导材料。
34.根据权利要求32所述的方法,其中,在所述第一区域中,相对于所述形状记忆构件的所述第一部分,所述电流优先流过所述传导材料。
35.根据权利要求31所述的方法,其中所述电流比所述形状记忆构件的所述第一部分更大程度地电阻加热所述形状记忆构件的所述第二部分。
36.根据权利要求31所述的方法,其中所述第一传导率是所述第二传导率的至少10倍。
37.根据权利要求31所述的方法,其中优先加热所述形状记忆构件的所述第二部分调节所述可调节的分流器的管腔和/或孔口的几何形状。
38.一种制造用于植入式医疗装置的复合元件的方法,所述方法包括:
在包括形状记忆材料的细长主体中形成至少一个弯曲部,以限定第一几何形状;
配置所述细长主体以将所述形状记忆材料的形状设定限定为所述第一几何形状;
将传导材料至少部分地安装在所述细长主体上,其中所述传导材料的电阻率相对小于所述形状记忆材料的电阻率;以及
从所述细长主体的一部分至少部分地移除所述传导材料,以形成其中具有至少一个中断部分的传导通路。
39.根据权利要求38所述的方法,其中所述至少一个中断部分形成在所述细长主体中的所述至少一个弯曲部附近。
40.根据权利要求38所述的方法,其中所述传导通路在所述至少一个中断部分处的第一传导率小于所述传导通路在具有所述传导材料的区域处的第二传导率。
41.根据权利要求38所述的方法,其中所述传导材料经由包覆、钎焊、焊接、喷漆、溅射、物理气相沉积和/或化学气相沉积来安装。
42.根据权利要求38所述的方法,其中形成所述至少一个弯曲部的操作在至少部分地移除所述传导材料的操作之后执行。
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