BR112012005395A2

BR112012005395A2 - dispositivo e ostomia de descarga controlada e proteção para o mesmo

Info

Publication number: BR112012005395A2
Application number: BR112012005395-7A
Authority: BR
Inventors: Tinh Nguyen-DeMary; John Cline; John Blum; Gary Stacey; Philip Davies; Trevor Beckett
Original assignee: Convatec Technologies Inc.
Priority date: 2009-09-11
Filing date: 2010-09-09
Publication date: 2020-10-13
Also published as: US8845606B2; CA2984082C; KR20170034448A; RU2012114098A; CA2984082A1; EP2475340A4; JP5738866B2; JP2013504380A; AU2010292291A1; US11076978B2; US20120179124A1; AU2016225932A1; CA2772527A1; US20140364823A1; EP2475340B1; AU2010292291B2; KR20120099642A; WO2011031822A1; IL218556A0; KR101925739B1

Abstract

DISPOSITIVO DE OSTOMIA DE DESCARGA CONTROLADA E PROTEÇÃO PARA O MESMO. Uma montagem de dispositivo de ostomia de descarga controlada compreende (i) uma vedação de estoma que é de autoimpelimento com uma característica de amortecimento dinâmico que resiste a mudanças de volume de vedação, (ii) um elemento de acoplamento de encaixe por pressão deslocável de uma posição destravada para uma posição travada como parte de um processo de encaixe por pressão, e (iii) uma parte frangível de uso único. A montagem inclui adicionalmente um escudo protetor fixado de modo removível ao dispositivo formando uma montagem combinada com ele. O escudo protetor compreende (i) um deslocador de vedação manuseável para deslocar a vedação de estoma para uma posição não operativa pronta para encaixe, (ii) uma parte de proteção de elemento de acoplamento substancialmente rígida para proteger o estado do elemento de acoplamento, e (iii) uma parte de fixação para prender a parte frangível de uso único.

Description

"DlSPOSlTlVO DE OSTOMIA DE DESCARGA CONTROLADA E PROTEÇÃO PARA O MESMO"

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção diz respeito a um dispositivo de ostomia de descarga controla- da e a um dispositivo auxiliar para o mesmo. O dispositivo auxiliar, por exemplo, pode ser uma proteção ou acondicionamento para o dispositivo de ostomia de descarga controlada.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A patente US 6.723.079 e a EP-A-1348412 descrevem dispositivos de ostomia de descarga controlada incluindo uma vedação de membrana inflável para criar um fechamento conformal temporário do estoma. A vedação inflável compreende uma câmara selada tendo uma porta de inflação fechada por meio de uma válvula de retenção. Após ter encaixado o dispositivo em um estoma, a vedação é inflada ao acoplar uma fonte de inflação externa, por exemplo, uma bomba ou uma seringa, à válvula de retenção. Uma vez que o fluido de infla- ção tenha sido injetado na câmara, a válvula de retenção veda a câmara impedindo perda de fluido de inflação e preservando o estado de inflação. Um sistema como este pode ser confortável para encaixar e fornecer bom desem- "" penho de vedação, mas pode exigir projeto cuidadoso. Uma questão de projeto é a provisão de uma fonte de inflação externa como um item separado transportado pelo usuário, a fim 1 de ser capaz de inflar a vedação após ter encaixado o dispositivo, ou para completar a ve- dação com fluido de inflação adicional no caso de perda de fluido ou vazamento pelo esto- ma. Uma outra questão de projeto é a importância de manter a pressão de contato entre o estoma e a vedação de membrana em uma faixa estreita, isto é, tão baixa quanto possÍvel (para assegurar boa perfusão sangue no tecido de estoma) enquanto mantendo uma veda- ção temporária efetiva contra descarga de excremento. Entretanto, é diflcil manter a pressão de contato em uma faixa estreita como esta porque, para uma dada quantidade de fluido de inflação na câmara, qualquer mudança no volume de câmara causado por movimento de estoma afeta diretamente a pressão de inflação. Durante o tempo de uso de um dispositivo de ostomia, o estoma pode se deslocar dinamicamente para dentro na direção do corpo e/ou para fora para Ionge da superfície da pele periestomal por uma distância total que pode exceder 1 cm. Este movimento pode ser por causa de movimento peristáltico do intestino, liberação iminente de excremento ou gás pelo estoma, ou contrações musculares do abdo- me. Sob condições quando o estoma se desloca para dentro na direção do corpo (isto é, aumentando o volume da câmara de inflação), a pressão de contato entre a vedação de membrana e o estoma pode cair, aumentando o risco de vazamento de excremento se a pressão de contato ficar muito baixa. Em contraste, sob condições quando o estoma ou seu conteúdo empurra para fora contra a vedação de membrana (reduzindo o volume da câmara de inflação), pressão de contato entre a vedação e o estoma potencialmente pode aumen-

QL

2/33 tar.

Durante tais períodos, a pressão de contato aumentada pode resultar em perfusão de

$ sangue reduzida indesejável no estoma.

A duração de tais condições pode ser altamente imprevisível, algumas condições durando somente segundos, outras minutos e algumas " vezes diversas horas. 5 A publicação de pedido de patente internacional WO 2009/029610 descreve uma vedação alternativa que é tanto de autocompensação quanto de autoimpelimento na direção do estoma.

A vedação compreende uma câmara de fluido incluindo uma membrana imper- meável a fluido que forma uma parede móvel da câmara de fluido, uma ou mais portas de regulação de fluxo de fluido se comunicando com a câmara; e espuma elástica disposta dentro da câmara de fluido.

Com uma vedação como esta, a pressão de contato entre a ve- dação e o estoma tem tanto uma componente estática quanto uma componente dinâmica.

A componente estática vem da espuma, a qual é comprimida pelo suporte de vedação sobre o estoma, e aplica uma força de retorno elástico sobre o estoma.

A espuma é configurada de maneira que a componente estática da pressão de contato fique sempre dentro da faixa es- treita de aceitabilidade explicada anteriormente.

A componente dinâmica da pressão de con- tato resulta da porta regulando fluxo de fluido para a câmara e a partir dela, à medida que o 3 volume de câmara se adapta para seguir qualquer movimento do estoma.

A porta define ~ uma característica de amortecimento dinâmico de adaptação da vedação, além do efeito da 4 espuma.

Um projeto de autoimpelimento como este tem a potencial vantagem em que fonte de inflação externa não é necessária, evitando assim que o usuário tenha que carregar um dispositivo separado como este.

A pressão dentro da vedação é autorregulável, e a vedação pode se adaptar a diferentes voiumes automaticamente.

Enquanto a espuma permite que uma ampla faixa de formas e tamanhos de estomas seja acomodada, a característica de amortecimento dinâmico resiste à compressão da vedação que o estoma deve iniciar quan- do empurra para fora.

O fluido preso na câmara pela característica de amortecimento gera um aumento dinâmico temporário na pressão de contato exercida pela vedação para se o- por a um desafio como este proveniente do estoma.

Um desafio transitório pode ser causa- do por excremento e flato no estoma, e o aumento temporário na pressão de vedação apri- mora a vedação contra escape de excremento, sem a pressão de vedação aumentada ser exercida por muito tempo para obstruir perfusão de sangue regular do estoma.

A caracterís- tica de amortecimento só captura temporariamente fluido de inflação, permitindo assim que a vedação se adapte em volume se o movimento para fora do estoma for mais que transitó- rio.

A US-A-2007/088300 descreve um dispositivo de ostomia de uso único inciuindo um acoplamento de ostomia para acoplar de modo que pode ser liberado primeira e segun- da partes em um orifício estomal.

As duas partes podem ser partes separáveis de lado de corpo e não de lado de corpo, ou as duas partes podem ser partes de um dispositivo de os- · tomia unitário tal como um dispositivo de evacuação controlada. O acoplamento inclui um prendedor mecânico configurado de tal maneira que o acoplamento é tornado substancial- " mente não alcançável novamente após o prendedor ser liberado. 5 A US-A-2007/129695 descreve um acoplamento de ostomia incluindo um elemento de acoplamento de lado de corpo, um elemento de acoplamento de Iado de dispositivo inclu- indo diversas abas de fixação e um elemento de fixação. As abas flexionam independente- mente umas das outras para fornecer diversas fixações de travamento independentes. O elemento de fixação é deslocado entre uma posição de fixação na qual o elemento de fixa- lO ção trava as abas ao resistir ao movimento de flexionamento, e uma posição não de fixação ou desmontada na qual as abas ficam livres para flexionar. O acoplamento de ostomia é usado com uma bolsa de ostomia ou com um dispositivo de ostomia de descarga controla- da. A presente invenção pretende aprimorar ad icionalmente versatilidade e facilidade 15 de uso de dispositivos de ostomia de descarga controlada.

SUMÁRIO DA PRESENTE INVENÇÃO Aspectos da invenção são definidos nas reivindicações. Falando de uma maneira geral, um primeiro aspecto da presente invenção é base- . ado em uma surpreendente avaliação de que a característica de amortecimento desejável da vedação de autoimpelimento descrita anteriormente se torna um impedimento não dese- jado ao encaixar o dispositivo a um estoma. A forma natural da vedação de autoimpelimento quando não em contato com o estoma é uma forma inteiramente distendida, se projetando significativamente mais que a forma quando em contato com um estoma. Durante o proces- so de encaixe, à medida que o dispositivo é pressionado na direção da pele, a vedação con- 25 tacta o estoma e se comprime dinamicamente, e de forma significativa em volume, para cor- responder à forma de estoma. O problema é que a característica de amortecimento é proje- tada especificamente para resistir a tal compressão dinâmica da vedação, e em vez de gerar uma contraforça pressionando o estoma. lsto pode resultar em três problemas: (i) a resistência à compressão dinâmica resulta em uma pressão de contato inicial- 30 mente alta contra o estoma, a qual pode ser significativamente maior que aquela normal- mente esperada quando em um estado operativo. A alta pressão de contato torna o encaixe desconfortável, e o desconforto pode continuar além do estágio de encaixe até que tempo suficiente tenha passado para o efeito de amortecimento dinâmico ser aliviado, e equilíbrio de pressões ser alcançado; 35 (ii) a forma final adotada pela vedação pode não ser aquela casando com uma for- ma natural do estoma, porque tanto a vedação quanto o estoma são submetidos a alta pres- são de contato. lsto pode reduzir a eficácia da vedação; e

(iii) a força de reação na vedação por sua vez é suportada por meio de uma fixação

- por adesivo entre o dispositivo e a pele.

A maior pressão de contato sobre o estoma resulta em uma maior força de reação, colocando tensão adicional na fixação por adesivo, a qual " pode ser maior que aquela normalmente encontrada uma vez que no estado operativo.

A 5 tensão adicional pode provocar risco de enfraquecer a fixação por adesivo, ou aumentar o

. risco de vazamento.

Com o dispositivo no lugar, é difícil se não imposslvel observar ou veri- ficar o estado da fixação por adesivo, e assim este problema pode passar despercebido.

Os problemas indicados acima podem ser mitigados ao reduzir a característica de amortecimento da vedação para permitir que a vedação mude de forma mais prontamente.

Entretanto, reduzir a característica de amortecimento é indesejável, porque a vedação tem então menor capacidade para resistir a um desafio externo proveniente do estoma.

Assim foi descoberto que existe uma inerente incompatibilidade entre uma característica de amorte- cimento desejavelmente alta que aprimora desempenho de vedação dinâmica em uso, e uma exigência para uma pequena caracterlstica de amortecimento para facilitar encaixe inicial do dispositivo em um estoma.

O primeiro aspecto da invenção fornece uma abordagem diferente para um disposi- " tivo de ostomia de descarga controlada incluindo uma vedação de autoimpelimento.

Tal co- mo usado neste documento, uma vedação de autoimpelimento significa, por exemplo, uma "W vedação que não exige uma fonte externa, tal como uma bomba ou seringa inflação, para gerar uma força de vedação ou força de impulsionamento na direção do estoma.

A vedação de autoimpelimento pode incluir opcionalmente um componente elástico (por exemplo, um dispositivo ou elemento elástico) para gerar uma vedação ou força de impulsionamento, e/ou um dispositivo de amortecimento para amortecer deslocamento da vedação além do efeito do elemento elástico.

A invenção envolve coIocar a vedação em um estado não im- plementado (ou deslocar a vedação para este estado) antes de encaixar o dispositivo.

Des- Iocar a vedação contra a força de impulsionamento antes de encaixar evita que o estoma seja submetido à resistência da vedação para compressão no momento do encaixe.

No es- tado não implementado não existe substancialmente contato entre a vedação e estoma (ou pelo menos menor contato quando comparado ao de um estado inteiramente implementado 30 da vedação). Uma vez que liberada, a vedação começa a se posicionar automaticamente sob efeito de autoimpelimento da vedação.

Se a vedação de autoimpelimento tiver uma característica de amortecimento dinâ- mico, não somente faz a técnica indicada acima evitar que alta pressão de contato seja e- xercida sobre o estoma durante encaixe, mas a pressão de contato inicial pode ser mesmo 35 menor que a que seria exercida pelo elemento elástico sozinho. lsto é por causa de a carac- terística de amortecimento também poder agir ao contrário, amortecendo ou reduzindo mo- vimento da vedação a partir do estado não implementado na direção do estoma.

A força total da espuma elástica é exercida somente quando a vedação tiver sido implementada e

. alcançar equilíbrio de pressões.

Além de encaixe mais confortável, posicionar a vedação para contato com o estoma " a partir de uma condição não implementada pode alcançar uma melhor forma de encaixe da 5 vedação, do que se a vedação for forçada para comprimir quando encaixada em uma condi- ção inteiramente implementada.

Acredita-se que esta melhor forma de encaixe pode ser um resultado de (i) a vedação sendo capaz de drapejar em volta do estoma mais livremente à medida que contacta o estoma progressivamente durante posicionamento, e/ou (ii) evitar ou reduzir a extensão pela qual o estoma é deformado por si mesmo a partir de sua forma natu- lO ral por pressão de contato sobre o estoma.

A vedação pode ser colocada no estado não implementado a qualquer hora entre, e inclusive, fabricação e imediatamente antes de encaixe do dispositivo.

Em uma forma, é preferido que a vedação seja deslocável para o estado não implementado por um usuário em um momento escolhido por um usuário, por exemplo, imediatamente antes do encaixe. 15 Um deslocador de vedação é acoplado de modo que pode ser liberado (ou acoplá- vel de modo que pode ser liberado) ao dispositivo.

Por exemplo, o deslocador de vedação é " acoplado por meio de um prendedor mecânico ou de adesivo, para formar uma montagem combinada com o dispositivo.

O prendedor pode ser travado ou fixado de outro modo a um '" elemento de acoplamento de ostomia do dispositivo pretendido para montar o dispositivo em uma posição operativa em um estoma.

Alternativamente, o prendedor pode ser travado ou fixado de outro modo a uma parte do dispositivo distinta do elemento de acoplamento de ostomia.

A parte do dispositivo, por exemplo, pode ser uma periferia de um alojamento ou cobertura do dispositivo.

Evitar fixação ao elemento de acoplamento de ostomia elou conta- to com ele preserva o estado do elemento de acoplamento de ostomia até o primeiro uso.

Em uma forma preferida, o deslocador de vedação é manuseável por um usuário para deslocar a vedação para a posição não implementada em um momento escoihido pelo usuário.

O deslocador de vedação pode ser compreendido em um dispositivo auxiliar para o dispositivo.

O dispositivo auxiliar, por exemplo, pode ser na forma de um protetor ou escudo ou outro acondicionamento para o dispositivo.

Uso do deslocador de vedação capacita a 30 vedação para ser manuseada com o protetor ainda montado no dispositivo, evitando assim risco de sujeira ou danos à superfície de vedação.

O deslocador de vedação é liberável do dispositivo, em consequência do que a vedação começa a se implementar sob o efeito de autoimpelimento da vedação.

O deslocador de vedação preferivelmente é deslocável entre uma primeira posição 35 limite, na qual o deslocador de vedação acomoda a vedação em uma forma inteiramente implementada (ou pelo menos perto disso) para que a vedação distenda naturalmente, e uma segunda posição limite correspondendo ao estado não implementado da vedação.

A primeira posição limite pode definir opcionalmente uma forma de copo para receber a veda-

- ção, e/ou a segunda posição limite pode definir opcionalmente uma forma oposta à de copo com uma convexidade oposta à primeira posição limite.

Adicionalmente ou de forma alterna- " tiva, o deslocador de vedação pode ser configurado para ser de uma maneira geral biestá- 5 vel, adotando de forma estável uma ou outra posição das posições limites.

O deslocador de vedação pode ser configurado para cobrir substancialmente toda a superfície exposta de outro modo da vedação ou pelo menos uma maior parte dela.

O des- locador de vedação pode se estender através da superfície exposta de outro modo, de uma parte periférica da vedação para uma parte periférica oposta.

A vedação preferivelmente tem uma característica de amortecimento de tal maneira que a vedação se posiciona progressivamente a partir do estado não implementado uma vez que liberada.

O intervalo de implementação (o tempo transcorrido para implementação a partir do estado não implementado para um estado implementado total) pode ser de peio menos 1 minuto, ou pelo menos 2 minutos, ou pelo menos 3 minutos, ou pelo menos 4 mi- nutos, ou pelo menos 5 minutos ou de pelo menos 10 minutos.

O intervalo de implementa- ção preferivelmente é suficiente para prover o usuário com tempo suficiente para encaixar o " dispositivo no estoma, antes de a vedação se posicionar significativamente na direção de um estado operativo.

A vedação alcança implementação total contra o estoma somente a- '> pós encaixe do dispositivo ter sido completado, e o dispositivo já estiver na sua condição encaixada.

Falando de uma maneira geral, um segundo aspecto da invenção diz respeito ao encaixe de um dispositivo de ostomia de descarga controlada usando uma peça de encaixe de corpo separada usada sobre o corpo.

O segundo aspecto pode fornecer um dispositivo de ostomia de descarga controlada para fixação a um elemento de acoplamento contrapar- te.

O elemento de acoplamento contraparte, por exemplo, pode ser parte de uma peça de encaixe de corpo por adesivo que pode ser colocada sobre o corpo em volta do estoma.

O dispositivo compreende: um primeiro elemento na forma de laço fechado e incluindo uma formação de aco- plamento para fazer um engrenamento de encaixe por pressão com um dito elemento de acoplamento contraparte quando os dois são pressionados conjuntamente em uma primeira direção, a formação de acoplamento sendo defletível ou capaz de flexionar para permitir o engrenamento de encaixe por pressão; um segundo elemento tendo pelo menos uma parte de fixação; os primeiro e segundo elementos sendo deslocáveis relativamente na dita primeira direção (ou de uma maneira geral paralela a ela) a partir de uma primeira posição destrava- da, na qual a parte de fixação não prende substancialmente a formação de acoplamento contra o dito deslocamento, para uma segunda posição travada para prender (de forma dire-

ta ou indireta) a formação de acoplamento do primeiro elemento contra o dito deslocamento;

P retentores de cooperação nos primeiro e segundo elementos para: (i) reter os ditos primeiro e segundo elementos inicialmente na dita posição destra- " vada com uma primeira resistência de retenção até pressão ser aplicada para causar deslo- 5 camento relativo dos primeiro e segundo elementos de acoplamento para a posição travada; e (ii) reter os ditos primeiro e segundo elementos na dita posição travada com uma segunda resistência de retenção (opcionalmente maior que a dita primeira resistência de retenção). 10 O dispositivo de forma opcional inclui adicionalmente um recurso de uso único para obstruir fixação do dispositivo a um dito elemento de acoplamento contraparte mais que uma vez. Preferivelmente, o recurso de uso único compreende uma parte frangivel do segundo elemento. A fim de separar o dispositivo após um primeiro uso (ou primeira fixação), a parte frangível do segundo elemento de acoplamento é configurada para ser rasgada ou quebrada 15 pelo menos parcialmente, liberando assim o efeito de fixação da parte de fixação. Em segui- da, o segundo elemento é substancialmente incapaz de prender a formação de acoplamento " (pelo menos no mesmo grau que o da primeira fixação). O elemento de acoplamento contraparte pode ser configurado de tal maneira que a % força de montagem exigida para engrenamento de encaixe por pressão com a formação de 20 acoplamento do primeiro elemento é menor que a primeira resistência de retenção- Antes do primeiro uso, os primeiro e segundo elementos de acoplamento são reti- dos na posição destravada pelos retentores de cooperação. Mediante primeiro uso, a fim de montar o dispositivo no elemento de acoplamento contraparte, o dispositivo é pressionado contra o elemento de acoplamento contraparte. A força de acoplamento de encaixe por 25 pressão sendo menor que a primeira resistência de retenção de uma maneira geral estimula um efeito de encaixe de dois estágios. O elemento de acoplamento contraparte é capaz de encaixar com a formação de acoplamento de uma maneira geral antes de a pressão causar deslocamento relativo entre os primeiro e segundo elementos para a posição travada. Uma vez que na posição travada, a parte de fixação do segundo elemento prende a formação de 30 acoplamento contra deflexão, travando ou fixando assim de forma segura o dispositivo ao elemento de acoplamento contraparte. A fim de separar o dispositivo, a parte frangível é rasgada ou quebrada, liberando o efeito de fixação. O primeiro elemento pode permanecer acopiado pelo menos temporariamente ao elemento de acoplamento contraparte, pelo me- nos até que uma força externa seja apiicada para separar os dois. Entretanto, a liberação do 35 efeito de fixação significa que se torna mais fácil separar o primeiro elemento do elemento de acoplamento contraparte. Opcionalmente, o segundo elemento pode ser deslocado para longe do primeiro elemento, expondo o primeiro elemento e facilitando separação. O segun-

do elemento pode ser modelado ou configurado a fim de envolver pelo menos parcialmente

. o primeiro elemento pelo menos quando na posição travada.

Os primeiro e segundo aspectos podem ser usados independentemente um do ou-

" tro, ou vantajosamente em com binação. 5 Um terceiro aspecto da invenção diz respeito a um dispositivo auxiliar para um dis- positivo de ostomia de descarga controlada.

Se o dispositivo inclui ou não uma vedação de autoimpelimento, e/ou um elemento de acoplamento retido inicialmente em uma posição destravada, e/ou um recurso de uso único, o quarto aspecto fornece um protetor de plástico moldado, o protetor sendo configurado para ser acoplado de modo que pode ser liberado ao dispositivo para formar uma montagem combinada com ele, para proteger a parte voltada para o corpo do dispositivo antes do uso do dispositivo.

A parte voltada para o corpo do dispositivo inclui tipicamente pelo menos uma ve- dação de estoma para encaixe de vedação com um estoma em uso, e um dispositivo de montagem para montar o dispositivo em uma posição operativa em um estoma.

A vedação, por sua natureza é delicada e vulnerável a danos.

Danos à superfície de vedação podem reduzir a eficácia da vedação de estoma, e resultar em vazamento prematuro de excremen-

" to durante a vida de uso normal do dispositivo.

O protetor também pode manter a superfície da vedação limpa, enquanto capacitando o dispositivo (com o protetor montado no mesmo) " para ser transportado em uma sacola adequada, tal como uma sacola de mão ou pasta, até ser encaixado.

O protetor inclui opcionalmente pelo menos um de: (i) um deslocador de vedação manuseável por um usuário para deslocar uma veda- ção de autoimpelimento do dispositivo para uma posição não implementada antes de encai- xar o dispositivo em um estoma; (ii) uma parte de proteção de elemento de acoplamento substancialmente rígida pa- ra proteger um primeiro elemento do dispositivo contra forças externas que de outro modo podem empurrar o primeiro elemento de uma posição destravada para uma posição travada; (iii) uma parte de fixação para prender e suportar um segundo elemento do disposi- tivo, o segundo elemento incluindo uma parte frangível que é seletivamente quebrável ou rasgável em uso para liberar o dispositivo; (iv) um perfil de fixação para cooperar com uma periferia do dispositivo, para aco- plar o protetor ao dispositivo para formar uma montagem combinada com ele.

O protetor pode ser configurado para se estender sobre e/ou cobrir substancialmen- te um lado voltado para o corpo do dispositivo.

O protetor pode ter a forma de uma metade de invólucro.

O protetor pode incluir uma ou mais partes côncavas ou na forma de prato.

O deslocador de vedação pode ser colocado em um centro do protetor.

A parte de proteção rígida pode compreender uma defesa na forma de canal, a de-

fesa se estendendo em um Iaço fechado para definir um canal sem fim.

A parte de proteção

- rígida pode ser reforçada, por exemplo, por uma ou mais nervuras.

Se o deslocador de vedação e a parte de proteção rlgida forem ambos fornecidos, a '" parte de proteção rígida pode se estender em volta do deslocador de vedação.

A parte de 5 proteção rígida e o deslocador de vedação podem se juntar em um perfil de interface, ou serem separados por ele, que permita deslocamento do deslocador de vedação sem subs- tancial deslocamento da parte de proteção rígida.

O perfil de interface, por exemplo, pode compreender uma ou mais dobras, corrugações ou pregas no material plástico.

A parte de fixação pode compreender um rebaixo na forma de degrau no protetor e se estender em volta de um caminho na forma de laço fechado.

O perfil de fixação pode compreender uma ou mais abas de rebaixo.

O protetor pode ter um perfil de superfície em um lado que de uma maneira geral é o negativo do perfil da superflcie do outro.

O protetor pode ser feito de material plástico que seja suficientemente rígido para definir uma forma autoportante, mas que seja flexlvel para perm itir deformação limitada (por exemplo, para o deslocador de vedação, e para permitir que o protetor seja separado do dispositivo). O protetor, por exemplo, pode ser feito de plás- " tico moldado a sopro ou moldado a vácuo.

Em um quarto aspecto relacionado, a invenção fornece um protetor de plástico para < um dispositivo de descarga controlada, o protetor compreendendo: uma parte de borda cir- cundante disposta perto ou na periferia do protetor; uma parte em degrau anular radialmente interna à parte de borda e se estendendo na direção de um primeiro lado do protetor; uma parte de canal anular radialmente interna à parte de degrau anular, e se estendendo mais para o dito primeiro lado do que a parte em degrau; e uma parte de botão deslocável dispos- ta radialmente interna à parte de canal.

A parte de botão deslocável pode ser menos rígida que pelo menos a parte de canal.

A parte de canal pode definir uma defesa de proteção.

A parte de botão deslocável pode ser unida a uma parede interna da parte de canal por meio de uma região de interface que permita manipulação da parte de botão sem substancial de- formação da parte de canal.

A parte de botão deslocável de uma maneira geral pode ser central, e as outras partes arranjadas progressivamente no lado de fora da parte de botão.

Em um quinto aspecto relacionado, a invenção fornece um dispositivo de ostomia de descarga controlada, o dispositivo compreendendo: um primeiro módulo integrado compreendendo: uma parede superior; um coletor colapsável pendendo da parede superior em uma primeira extremidade aberta do coletor; e um primeiro elemento na forma de laço fechado pendendo do coletor colapsável em uma segunda extremidade aberta do coletor; o primeiro módulo definindo uma primeira câmara; um segundo módulo integrado compreendendo: um segundo elemento incluindo uma parte de fixação para cooperar com a formação de acoplamento do primeiro elemento para prender a formação de acoplamento contra deflexão para fora, o segundo elemento

- incluindo uma parte frangível para liberar o efeito de fixação quando a parte franglvel é rom- pida; e " um terceiro módulo integrado compreendendo: uma parede de suporte de vedação 5 e uma membrana de vedação pendendo da parede de suporte de vedação, a parede de suporte de vedação e a membrana de vedação definindo uma câmara de vedação na qual é disposto um componente compresslvel elasticamente (por exemplo, um dispositivo ou mate- rial); o terceiro módulo sendo localizável em uma posição operativa pelo menos parcialmen- te dentro da primeira câmara do primeiro módulo com a parede de suporte de vedação ar- lO ranjada próxima à parede superior.

O segundo elemento e/ou módulo de uma maneira geral pode ter uma forma de la- ço fechado, e definir um perfil de saia em volta do primeiro módulo.

Pelo menos uma parte da parede superior do primeiro módulo pode ser recebida dentro ou em uma respectiva a- bertura do segundo elemento.

O segundo módulo tipicamente é um item moldado integralmente consistindo do segundo elemento.

A parte frangivel pode ser definida por meio de uma linha ou região de " relativa fraqueza.

Em uso, quando um usuário rasga ou quebra a parte franglvel, isto pode dividir a forma de laço fechado do segundo elemento, mudando o laço para uma forma des- %

contínua.

A parede de suporte de vedação pode compreender ou incluir uma ou mais portas para controlar fluxo de fluido para dentro e/ou para fora da câmara de vedação.

Pelo menos uma porta pode compreender uma chaminé que se estende através de uma abertura na parede superior (quando os módulos são montados conjuntamente). Adicionalmente ou de forma alternativa, pelo menos uma (outra) porta pode se comunicar com um espaço entre a parede de suporte de vedação e a parede superior (quando os módulos são montados con- juntamente). A parede superior (do primeiro módulo) e a parede de suporte de vedação (do ter- ceiro módulo) conjuntamente podem definir um espaço de ventilação de flato se comunican- do com a primeira câmara em volta de pelo menos uma parte da periferia da parede de su- porte de vedação.

Um filtro de desodorização e/ou um separador de fase podem ser dispos- tos no espaço de ventilação de flato.

Quando ambos são fornecidos, o separador de fase preferivelmente envolve o filtro de desodorização.

O separador de fase, por exemplo, pode compreender espuma de células abertas, ou algum outro material que perm ita passagem de flato enquanto resistindo à passagem de pelo menos resíduo semissólido (e opcionalmente líquido). Um acoplamento é fornecido para reter o terceiro módulo na posição operativa com relação ao primeiro módulo, opcionalmente em conjunto com o segundo módulo.

O acopla-

mento pode compreender elementos configurados para formar um encaixe por interferência - (por exemplo, travamento ou atrito firme). Os elementos podem incluir abas de cooperação na parede de suporte de vedação e na parede superior, e/ou superfícies de encaixe da " chaminé e a respectiva abertura da parede superior através da qual a chaminé passa. 5 Um acoplamento é fornecido adicionalmente entre o segundo módulo e pelo menos um de os primeiro e terceiro módulos, para reter os módulos na condição montada. O aco- plamento pode compreender elementos configurados para formar um encaixe por interfe- rência (por exemplo, travamento ou atrito firme). Em um aspecto adicional, uma montagem de dispositivo de ostomia de descarga controlada compreende (i) uma vedação de estoma que é de autoimpelimento com uma característica de amortecimento dinâmico que resiste a mudanças de voIume de vedação, (ii) um elemento de acoplamento de encaixe por pressão deslocável de uma posição destra- vada para uma posição travada como parte de um processo de encaixe por pressão, e (iii) uma parte frangível de uso único. A montagem inclui adicionalmente um escudo protetor acoplado de modo removlvel ao dispositivo formando uma montagem combinada com ele. O escudo protetor compreende (i) um deslocador de vedação manuseável para deslocar a " vedação de estoma para uma posição não operativa pronta para encaixe, (ii) uma parte de proteção substancialmente rlgida para proteger o estado do elemento de acoplamento, e (iii)

W uma parte de fixação para prender a parte frangivel de uso único. Os aspectos indicados anteriormente podem ser usados independentemente uns dos outros vantajosamente em combinação. Vários recursos, objetivos e vantagens adicio- nais ou alternativos da invenção estarão aparentes para os versados na técnica a partir da descrição detalhada a seguir. Proteção pode ser reivindicada para qualquer recurso inédito ou idéia revelada neste documento e/ou nos desenhos, se ênfase tiver sido coIocada ou não para o mesmo.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS A figura 1 é uma seção esquemática através de uma modalidade preferida do dis- positivo de ostomia de descarga controlada, com um escudo protetor em vista explodida. A figura 2 é uma vista esquemática explodida em perspectiva dos componentes da figura 1. A figura 3 é uma seção esquemática similar à figura 1, mostrando o escudo protetor encaixado ao dispositivo como uma montagem combinada antes do encaixe. A figura 4 é uma vista em perspectiva de cima dos componentes da figura 3. A figura 5 é uma seção esquemática ilustrando deslocamento da vedação para uma posição não implementada, usando o escudo protetor, antes do encaixe. A figura 6 é uma seção esquemática mostrando separação do escudo protetor a partir do dispositivo.

A figura 7 é uma seção esquemática mostrando encaixe do dispositivo em um es- - toma com a vedação no estado não implementado. A figura 8 é uma seção esquemática mostrando a vedação alcançando um estado " implementado após encaixe inicial do dispositivo. 5 A figura 9 é uma seção esquemática e vista explodida do dispositivo, ilustrando uma relação entre um elemento de acoplamento de dispositivo e uma peça de encaixe de lado de corpo. A figura 10 é uma vista esquemática de face inferior em perspectiva do elemento de acoplamento de dispositivo isoladamente. A figura 11 é uma seção esquemática ao longo da linha Xl-Xl da figura 10, em uma escala ampliada. A figura 12 é uma seção esquemática mostrando em uma escala ampliada um de- talhe de uma parte circundada da figura 1, e mostrando aproximação do elemento de aco- plamento de dispositivo para um elemento de acoplamento de lado de corpo (mostrado em linha tracejada). A figura 13 é uma seção esquemática similar à figura 12, mas mostrando um pri- " meiro estágio de encaixe com o elemento de acoplamento de lado de corpo (mostrado em linha tracejada) com o elemento de acoplamento de dispositivo na posição destravada. " A figura 14 é uma seção esquemática similar à figura 12, mas mostrando um se- gundo estágio de encaixe com o elemento de acoplamento de lado de corpo (mostrado em linha tracejada) com o elemento de acoplamento de dispositivo deslocado para a posição travada. A figura 15 é uma seção esquemática mostrando, em vista explodida, uma constru- ção modular do dispositivo. A figura 16 é uma vista esquemática explodida ilustrando os componentes do ter- ceiro módulo. A figura 17 é uma vista esquemática em perspectiva mostrando os segundo e ter- ceiro módulos do dispositivo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES PREFERIDAS A descrição a seguir se refere a todos os desenhos, embora certos desenhos sejam selecionados para destacar os recursos descritos. A modalidade única preferida incorpora múltiplos aspectos da invenção, tal como descrito individualmente a seguir. Estes aspectos podem ser usados independentemente uns dos outros, ou vantajosamente em combinação tal como na forma ilustrada. Deslocamento de Vedação Antes de Encaixar Dispositivo em Estoma Um primeiro aspecto usado na modalidade preferida é provisão para a vedação ser deslocada para tornar o dispositivo pronto para encaixe.

Referindo-se aos desenhos, um dispositivo de ostomia de evacuação controlada 10

. está ilustrado para controlar descarga de um estoma 12 da pessoa que usa o dispositivo (figuras 7 e 8). O dispositivo 10 de uma maneira geral compreende uma cobertura 14, uma " vedação de estoma 16 e um dispositivo de montagem 18. Embora a figura 1 mostre estes 5 recursos como itens distintos para facilidade de entendimento, será percebido que cada re- curso pode ser feito de diversos componentes, e que partes de diversos recursos podem ser integradas conjuntamente.

A vedação de estoma 16 é configurada para vedar internamente e/ou externamente contra o estoma 12, a fim de obstruir descarga de reslduo de corpo.

A vedação 16 pode ser 10 configurada para obstruir descarga de pelo menos reslduo sólido, mais preferivelmente tam- bém resíduo semissólido e/ou líquido.

A vedação 16 pode ser configurada para permitir que gás flato escape pelo estoma 12, a fim de evitar flato se acumulando desconfortavelmente dentro do trato estomal.

Flato descarregado atravessa um filtro de desodorização 20 e é ventilado para atmosfera por meio de um ou mais orifícios de ventilação 22 na cobertura 14. 15 A vedação 16 é de um tipo de autoimpelimento, o qual gera uma força de impulsio- namento para aplicar uma força de vedação ao estoma.

O termo autoimpelimento significa " que, uma vez que encaixada e em uso, a vedação (ou o dispositivo) gera sua própria força de impulsionamento na direção do estoma sem dependência de aplicação de uma força de W'

pressurização proveniente de uma fonte externa ao dispositivo 10 (por exemplo, usar uma 20 bomba de inflação externa, ou aplicar uma força de bombeamento físico ao dispositivo). Na presente modalidade, a vedação 16 compreende uma membrana flexível 24 e um compo- nente elástico 26 para impelir a membrana flexível na direção do estoma 12 em uso.

O componente elástico 26 pode ter uma variedade de formas, tais como um fluido compressí- vel e/ou um elemento de material elástico.

Na forma preferida, o componente elástico 26 25 compreende um elemento feito de espuma de pIástico compressível elasticamente.

A espu- ma pode ser espuma de células abertas.

Materiais de espuma adequados incluem poliure- tano, celulose, ou olefina.

Espumas de células fechadas também podem ser desejáveis.

Uma forma tridimensional ideal do elemento de espuma é discutida mais tarde em relação à figura 16. O componente elástico 26, quando comprimido, gera ou mantém uma força de 30 retorno sobre a membrana 24, fornecendo assim pelo menos uma componente da pressão de vedação em uso.

O componente elástico 26 pode ser suportado por uma parede de su- porte 28 da cobertura 14 ou fixada a ela.

A vedação 16 compreende adicionalmente um dispositivo de amortecimento que amortece ou resiste a certo movimento ou deslocamento da membrana 24. O dispositivo de 35 amortecimento pode compreender uma câmara de amortecimento 30 para fluido de amorte- cimento.

A câmara de amortecimento 30 pode acomodar o componente elástico 26. A mem- brana 24 pode formar pelo menos uma parte da parede da câmara de amortecimento 30.

Um fluido de amortecimento adequado, por exemplo, é o ar.

A câmara 30 compreende adi-

. cionalmente uma ou mais portas 32 para controlar admissão e/ou descarga do fluido de a- mortecimento para dentro/para fora da câmara de amortecimento 30. Por exemplo, a(s) por-

" ta(s) 32 pode(m) restringir a taxa de fluxo de fluido de amortecimento através da(s) porta(s) 5 (em uma direção de admissão ou de descarga específica, ou em ambas as direções de ad- missão e de descarga). Restringir a taxa de fluxo de fluido de amortecimento diminui as ta- xas de mudanças no volume da câmara 30, e consequentemente amortece movimento da membrana 24. Restringir admissão de fluido de amortecimento através da(s) porta(s) 32 restringe a taxa na qual a vedação 16 pode expandir para impelir a membrana 24 contra o 10 estoma 12. Adicionalmente ou de forma alternativa, restringir descarga de fluido de amorte- cimento através da(s) porta(s) 32 restringe a taxa na qual a vedação 16 pode contrair e/ou se deslocar em uma direção para longe do corpo em uso.

Uma variedade de configurações diferentes para a(s) porta(s) 32 é possÍvel, para fornecer uma variedade de diferentes características de amortecimento possÍveis.

A caracte- 15 rlstica de amortecimento pode resultar de um efeito composto de diversas portas funcionan- do em paralelo umas às outras.

Em geral, uma característica de amortecimento desejável é

- uma que compreende: (i) uma restrição para admissão de fluido de inflação, para diminuir expansão ou movimento da vedação na direção do estoma; (ii) uma restrição para descarga " de fluido de amortecimento, para diminuir compressão ou movimento da vedação para longe 20 do estoma; e (iii) um efeito de alívio de pressão para permitir substancialmente descarga não restringida de fluido de amortecimento se a pressão no interior da câmara de amorteci- mento 30 exceder a pressão fora da câmara por um limiar predeterminado.

O limiar, por e- xemplo, pode ser pelo menos 75 mm Hg.

A restrição para admissão (j) e a restrição para descarga (ii) podem ser substancialmente iguais uma à outra, ou podem ser diferentes em 25 magnitude.

Em qualquer caso, ambas as restrições (i) e (ii) podem ser fornecidas em co- mum por uma porta bidirecional.

Alternativamente, a restrição para admissão (i) e a restrição para descarga (ii) podem ser implementadas por meio de portas unidirecionais distintas.

O efeito de alívio de pressão pode ser fornecido por meio de uma porta de allvio de pressão adicional, ou ele pode ser fornecido como uma função de válvula adicional de uma das ou- 30 tras válvulas.

Uma configuração altamente prática é uma primeira porta 32a que tem uma carac- terlstica bidirecional que age como uma restrição para fluxo de fluido em ambas as direções de admissão e de descarga, substancialmente no mesmo grau.

A primeira porta 32a pode ser implementada por meio de uma peça de material poroso (por exemplo, microporoso). A 35 primeira porta pode definir uma taxa de fluxo de ar entre 0,1 cc/min e 15 cc/min sob uma pressão aplicada entre 5 mm Hg e 40 mm Hg.

Uma segunda porta 32b fornece a função de alívio de pressão, a segunda porta 32b compreendendo uma válvula que abre para criar um caminho substancialmente não restringido para descarga de fluido da câmara 30 quando a . pressão de fluido dentro da câmara 30 excede a pressão externa por mais que o limiar men- cionado anteriormente. 4 Pelo menos uma das portas (aqui a 32a) pode se comunicar diretamente com a at- 5 mosfera fora do dispositivo. Adicionalmente ou de forma alternativa, pelo menos uma das portas (aqui a 32b) pode se comunicar diretamente com o espaço contendo o filtro de venti- Iação de flato 20, de tal maneira que a porta se comunica indiretamente com atmosfera ex- terna por meio do filtro 20. O dispositivo 10 é inicialmente encaixado com um protetor 40 que protege os com- lO ponentes de lado de corpo do dispositivo 10 antes de o dispositivo 10 ser usado. O protetor 40 tipicamente tem a forma de um escudo, ou uma outra forma que siga a forma da face de lado corpo do dispositivo. O protetor 40 se estende para cobrir substancialmente o lado intei- ro voltado para corpo do dispositivo 10. O protetor 40 também pode encapsular uma borda periférica do dispositivo, a fim de proteger o dispositivo contra impactos laterais. O protetor 15 40 é acoplado de modo que pode ser liberado ao dispositivo 10 por meio das abas de fixa- ção de protetor 42 que encaixam com a periferia do dispositivo 10 (por exemplo, a periferia - da cobertura 14) para formar uma montagem combinada. Embora a presente modalidade ilustre um encaixe mecânico por meio das abas de fixação de protetor 42, um prendedor por " adesivo pode ser usado alternativamente ou além disto. 20 O protetor 40 compreende uma ou mais seções selecionadas de: uma borda perifé- rica 44, um degrau anular 46 e um deslocador de vedação 48. Opcionalmente para este as- pecto, uma parte de proteção de dispositivo de montagem substancialmente rígida (também referida como uma parte de proteção de elemento de acoplamento) 49 também pode ser fornecida para proteger o dispositivo de montagem 18. Se a parte de proteção rígida 49 é 25 usada ou não, pode ser visto que as abas de fixação de protetor 42 encaixam com uma par- te do dispositivo que é distinta, e preferivelmente também livre, do dispositivo de montagem

18. lsto pode evitar tensão sobre o dispositivo de montagem 18 ou uso do mesmo antes de encaixar o dispositivo em um estoma, de maneira que o dispositivo de montagem 18 é pre- servado em um estado ideal para uso. 30 A presente modalidade compreende todas as seções, o degrau anular 46 se esten- dendo radialmente interno à borda 44, e o deslocador de vedação sendo disposto radial- mente interno ao degrau 46. As diferentes seções são formadas integralmente como uma moldagem de plástico de peça única. A moldagem de pIástico, por exemplo, pode ser mol- dagem a vácuo ou moldagem a sopro. As abas 42 se projetam para dentro a partir da borda 35 44, e definem rebaixos com relação ao degrau anular 46. O deslocador de vedação 48 de uma maneira geral é disposto centralmente, de modo que de uma maneira geral ele fica alinhado com a vedação 16 do dispositivo 10. Assim como proteger a vedação 16, uma fun-

ção significativa do deslocador de vedação 48 é controlar ou estabelecer o estado da veda-

- ção 16. Na presente modalidade, o deslocador de vedação 48 é moldado para ter uma for- " ma inicial (figuras 1-4) que corresponde, ou pelo menos acomoda ou recebe pelo menos 5 parcialmente a vedação 16 quando em um estado inteiramente (perto de) distendido.

O es- tado inteiramente distendido é o estado no qual a membrana de vedação 24 está inteira- mente distendida ou expandida pelo dispositivo elástico 26. O deslocador de vedação 48 pode acomodar a vedação 16 no estado inteiramente distendido, ou o deslocador de veda- ção 48 pode acomodar a vedação 16 em um estado próximo de inteiramente distendido (por exemplo, um estado distendido que é similar ao estado inteiramente distendido, mesmo se a vedação 16 estiver levemente comprimida). O deslocador de vedação 48 compreende uma seção na forma de prato ou copo definindo uma bolsa para abrigar ou receber pelo menos uma parte da vedação 16. Referindo-se à figura 5 em algum momento antes de encaixar o dispositivo 10 em um estoma, o usuário (ou outro profissionaí de saúde) aperta o deslocador 48 para deslocar a vedação 16 para um estado não implementado.

Deslocar da vedação faz com que a veda- " ção comprima ou retraia para uma posição e/ou forma na qual a vedação 16 não contactará inicialmente o estoma 12 quando o dispositivo é encaixado.

Tipicamente o usuário desloca a " vedação exatamente antes de encaixar o dispositivo 10, mas o usuário também pode mes- mo deslocar a vedação mais cedo.

Tal como indicado na figura 5 pelas setas, o usuário po- de comprimir o dispositivo 10 com o seu protetor 40 por cima e por baixo, por exemplo, entre dedos e polegares opostos.

O deslocador de vedação 48 do protetor 40 se deforma para deslocar a vedação 16, enquanto que o protetor 40 permanece acoplado ao dispositivo 10. Embora a porta 32a tenda a restringir descarga de fluido da câmara 30, assim que a pressão dentro da câmara excede o limiar, a segunda porta 32b se abre para permitir des- carga de fluido da câmara 30. Tal como explicado anteriormente, o limiar é relativamente modesto, e é facilmente excedido por aplicação manual de pressão de dedo comprimindo a vedação.

Portanto, desde que o usuário seja razoavelmente hábil e capaz de aplicar pres- são de dedo modesta ao deslocador de vedação, a segunda porta 32b se abrirá para permi- tir que a vedação 16 seja facilmente comprimida sem resistência de amortecimento significa- tiva.

O deslocador de vedação 48 pode funcionar para reter a vedação 16 no seu estado não implementado até que o protetor 40 seja removido.

Referindo-se à figura 6, o dispositivo 10 é separado ou ejetado do protetor 40. Tipi- camente, separação ocorre uma vez que a vedação 16 tenha sido deslocada.

Na presente 35 modalidade, quando pressão é aplicada entre dedos e polegares opostos, a vedação 16 se desloca progressivamente até que ela alcança seu estado não implementado em conse- quência do que a pressão aplicada ao protetor 40 flexiona então o protetor, liberando o en-

caixe de fixação entre as abas 42 e a cobertura 14 pelo menos em um ponto em volta da

- periferia (e opcionalmente em todos em volta da periferia). A separação do dispositivo 10 do protetor, portanto, é uma parte sem interrupção da mesma operação assim que a vedação

" alcança seu estado não implementado.

Em outras modalidades, o protetor 40 pode ser con- 5 figurado para permanecer fixado ao dispositivo 10 mesmo que a vedação 16 tenha sido des- locada para seu estado não implementado, até que alguma manipulação adicional seja feita para liberar o encaixe entre as abas de fixação 42 e a cobertura 14. Referindo-se à figura 7, uma vez que o dispositivo 10 tenha sido separado do prote- tor 40, a ação do deslocador de vedação 48 sobre a vedação 16 é removida, e a vedação 16 10 tende a expandir de novo sob a influência do dispositivo elástico 26 dentro da vedação 16. A porta 32a restringe a taxa na qual fluido pode entrar novamente na câmara 30, amortecendo assim movimento da vedação 16 e diminuindo a velocidade na qual a membrana de veda- ção 24 pode ser reposicionada na direção de seu estado inteiramente distendido.

Preferi- velmente, uma vez que liberada do estado não implementado, a vedação 16 pode. expandir 15 de forma relativamente lenta durante um período de alguns minutos na direção de seu esta- do inteiramente implementado, mesmo que o dispositivo elástico 26 por si mesmo possa " tender a descomprimir em uma questão de segundos onde o efeito de amortecimento tenha sido removido.

A porta 32a pode ser configurada de tal maneira que o tempo de implemen- " tação a partir de não implementada para inteiramente implementada pode ser de pelo me-

20 nos 1 minuto, ou pelo menos 2 minutos, ou pelo menos 3 minutos, ou pelo menos 4 minutos, ou pelo menos 5 minutos ou de pelo menos 10 minutos.

O arranjo indicado acima dá ao usuário tempo suficiente para encaixar o dispositivo 10 no estoma 12 antes de a vedação 16 avançar significativamente na direção de seu esta- do implementado.

O dispositivo 10 é encaixado na posição usando o dispositivo de monta- 25 gem 18. Na presente modalidade, o dispositivo 10 é configurado para ser montado em uma peça de encaixe de corpo 50 que já é usada no corpo em volta do estoma 12. A peça de encaixe de corpo 50 tipicamente compreende uma almofada com aberturas de adesivo de grau médico favorável à pele 52, e um elemento de acoplamento de lado de corpo 54 na forma de laço fechado circundando a abertura de almofada.

O dispositivo de montagem 18 30 compreende um elemento de acoplamento de (primeiro) lado de dispositivo configurado pa- ra formar um encaixe de acoplamento mecânico (por exemplo, encaixe por interferência ou encaixe por travamento) ou por adesivo com o elemento de acoplamento 54. O encaixe de acoplamento pode ser liberável para capacitar o dispositivo 10 para ser separado da peça de encaixe de corpo 50 após uso, enquanto que a peça de encaixe de corpo permanece no 35 local no corpo em volta do estoma 12. Alternativamente (não mostrado), o dispositivo de montagem 18 pode ser configurado para montar o dispositivo 10 diretamente no corpo em vez de montar em uma peça de encaixe de corpo 50 já usada no corpo.

Em tal caso, o dis-

positivo de montagem 18 pode incluir uma almofada de adesivo equivalente ao adesivo 52

- descrito anteriormente.

Tal como representado na figura 7, no momento do encaixe, a membrana de veda-

" ção 24 está na sua posição não implementada ou perto dela, fora de contato com o estoma 5 12. O potencial desconforto resultante de alta pressão de contato sobre o estoma 12 no en- caixe, portanto, é evitado.

Também, o potencial risco de uma alta força de reação enfraque- cer a aderência entre a peça de encaixe de corpo 50 e a pele periestomal também é evitado.

Referindo-se à figura 8, uma vez que o dispositivo 10 é encaixado no estoma 12, a vedação 16 continua a avançar ou expandir progressivamente na direção do estoma 12 sob 10 a força de impulsionamento do dispositivo elástico 26. Em algum tempo imediatamente após encaixe (por exemplo, entre 0,5 minuto e 10 minutos), a membrana de vedação 24 avança lentamente para contato com o estoma 12, e se amolda à forma do estoma 12. A pressão de contato inicial entre a membrana 24 e o estoma 12 é menor que a que seria aplicada pelo dispositivo elástico 26 sozinho. lsto é por causa de o efeito de amortecimento da porta 32a 15 resistir ao efeito de impulsionamento do dispositivo elástico 26, reduzindo assim a força apli- cada à membrana 24 pelo dispositivo elástico 26. Uma vez que a vedação 16 tenha se a- " moldado inteiramente à forma do estoma 12, a câmara 30 alcança equalização de pressão com a atmosfera externa, e o voIume de câmara 30 estabiliza.

À medida que a vedação 16 " se aproxima da estabilização de pressão e/ou de volume, o efeito de amortecimento dinâmi- 20 co enfraquece, e a pressão de contato entre a membrana 24 e o estoma 12 alcança aquela exercida pelo dispositivo elástico 26. lmplementar a vedação 16 a partir de uma condição não implementada capacita a vedação 16 para se amoldar mais facilmente a uma forma natural do estoma 12. Uma vedação 16 como esta pode ser extremamente efetiva.

A pressão de contato entre a vedação 16 e o estoma 12 compreende uma compo- 25 nente estática e uma componente dinâmica.

A componente estática é gerada pela elastici- dade do dispositivo elástico 26 que permanece parcialmente comprimido ao se amoldar à forma de estoma, e aplica uma força de retorno elástico na direção do estoma 12. O disposi- tivo elástico 26 é configurado de tal maneira que a componente passiva da pressão de con- tato não excede um valor Iimite predeterminado que de outro modo pode resultar em perfu- 30 são de sangue reduzida no estoma 12. Por exemplo, o valor Iimite predeterminado pode ser de aproximadamente 25 mm Hg.

A componente dinâmica da pressão de contato resulta da porta 32a regulando fluxo de fluido para a câmara 30 da vedação 16 e a partir dela, à medi- da que o volume de câmara se adapta para seguir qualquer movimento do estoma 12. A porta 32a define uma característica de amortecimento dinâmico de adaptação da vedação, 35 além do efeito do dispositivo elástico 26. Durante expansão da vedação 16, a componente dinâmica é negativa, reduzindo a pressão de contato (tal como explicado anteriormente du- rante implementação da vedação); durante compressão da vedação 16, a componente di-

nâmica é positiva, aumentando a pressão de contato.

Um projeto de autoimpelimento como

. este tem a vantagem em que nenhuma fonte de inflação externa não é necessária, evitando assim que o usuário tenha que carregar um dispositivo separado como este.

A pressão den- " tro da vedação 16 é autorreguladora, e a vedação 16 pode se adaptar a diferentes volumes 5 automaticamente.

Enquanto o dispositivo elástico 26 permite uma ampla faixa de formas e tamanhos de estomas a ser acomodados, a característica de amortecimento dinâmico resis- te à compressão da vedação 16 que o estoma 12 deve iniciar quando empurra para fora.

O fluido preso na câmara 30 pela característica de amortecimento gera um aumento dinâmico temporário na pressão de contato exercida pela vedação 16 para se opor um desafio como 10 este proveniente do estoma.

Um desafio transitório pode ser causado por excremento e flato no estoma, e o aumento temporário na pressão de vedação aprimora a vedação 16 contra escape de excremento, sem a pressão de vedação aumentada ser exercida por muito tempo para obstruir perfusão de sangue regular do estoma.

A característica de amortecimento so- mente captura temporariamente fluido de inflação, permitindo assim que a vedação 16 se 15 adapte em volume se o movimento para fora do estoma 12 for mais que transitório.

A porta de alivio de pressão 32b fornece um grau de segurança adicional para assegurar que a " pressão na câmara 30 excede o limiar de allvio de pressão, mesmo quando a componente dinâmica adicional é significativa.

A porta de alívio de pressão 32b se abre para ventilar flui- " do de inflação se o limiar de alívio de pressão for excedido. 20 A técnica de deslocar a vedação 16 para uma posição não implementada antes de encaixar o dispositivo capacita o efeito de amortecimento dinâmico para ser usado vantajo- samente tanto durante encaixe quanto em uso do dispositivo 10. Elemento de Acoplamento de Dispositivo Deslocável Um segundo aspecto da modalidade preferida diz respeito a um arranjo de elemen- 25 to de acoplamento para fazer um encaixe por pressão com um elemento de acoplamento de lado de corpo para encaixar o dispositivo em um estoma.

Este aspecto pode ser usado em combinação com o primeiro aspecto, ou independentemente do primeiro aspecto.

A descri- ção a seguir focaliza em um acoplamento para o dispositivo, mas esta modalidade também pode usar qualquer combinação de recursos da primeira modalidade tal como se descrito 30 em combinação completa.

Tal como mais bem visto nas figuras 9-11, o dispositivo de montagem compreende um primeiro elemento (primeiro elemento de acoplamento ou elemento de acoplamento de lado de dispositivo) 18 distinto da cobertura 14 (segundo elemento). O primeiro elemento 18 é na forma de laço fechado (por exemplo, anular nesta modalidade). O primeiro elemento 18 35 tem uma base 70 carregando uma formação de acoplamento para encaixar mecanicamente com o elemento de acoplamento de lado de corpo 54 da peça de encaixe de corpo 50. A formação de acoplamento compreende uma pluralidade das abas 72 pendendo da base 70 em posições espaçadas lado a lado em volta da periferia da base 70. Cada aba 72 tem um

. dente de rebaixo se projetando radialmente para dentro 74 perto de sua ponta.

O dente 74 é configurado para encaixar mecanicamente com um rebordo 58 do etemento de acoplamento

- de lado de corpo 54. Cada aba 72 é capaz de flexionar, ou defletir a partir de sua posição 5 normai, com relação à base 70, independentemente das outras abas 72 para permitir encai- xe e desencaixe do elemento de acoplamento de lado de corpo 54. Cada aba 72 pode incluir uma parte de articulação ou de pivô 76 (figura 8) em voIta da qual flexionamento da aba 72 é promovido.

A parte de articulação ou de pivô 76 opcionalmente pode ser definida por meio de uma parte diminuída 78 (ou algum outro enfraquecimento de material) da aba 72, ou na 10 junção entre a aba 72 e a base 70. A cobertura 14 pode compreender uma parede superior 14a e uma saia 14b em vol- ta da parede superior 14a.

A parede superior 14a e a saia podem ser integrais, ou eias po- dem ser partes distintas montadas conjuntamente.

O primeiro elemento 18 é suportado de forma móvel por uma parte de fixação 80 da cobertura 14. A parte de fixação 80 é na forma 15 de laço fechado e pende, por exemplo, da saia 14b da cobertura 14. Na figura 9, o primeiro elemento (acoplamento de dispositivo) 18 está mostrado separado da cobertura 14 e da

· parte de fixação 80 (ou flutuando com relação a elas), mas as figuras 12 e 13 mostram o primeiro elemento 18 em uma primeira posição destravada com relação à parte de fixação " 80, e a figura 14 mostra o primeiro elemento 18 em uma segunda posição travada com rela- 20 ção à parte de fixação 80. O grau de sobreposição axial entre a parte de fixação 80 e o pri- meiro elemento 18 controla o grau no qual as abas 72 estão livres para flexionar para permi- tir encaixe ou desencaixe do elemento de acoplamento de lado de corpo 54 com relação ao primeiro elemento 18. Na primeira posição destravada, as abas 72 não estão substancial- mente bloqueadas pela parte de fixação 80, e as abas estão relativamente Iivres para flexio- 25 nar para fora.

Na segunda posição travada, as abas 72 estão substancialmente bloqueadas ou presas pela parte de fixação 80, travando efetivamente as abas 72 contra flexionar para fora.

O primeiro elemento 18 é retido preso em relação à parte de fixação 80 por meio de retentores de cooperação (por exemplo, 82-88 na presente modalidade) fornecidos pelo 30 menos um no primeiro elemento 18 e pelo menos um na parte de fixação 80 (ou em outra parte da cobertura 14). Funções dos retentores podem incluir uma ou mais de: (i) reter o primeiro eiemento 18 e a parte de fixação 80 da cobertura 14 (segundo elemento) inicialmente na posição destravada com uma primeira resistência de retenção até pressão ser aplicada para causar deslocamento em relação à posição travada; e 35 (ii) reter o primeiro elemento 18 e a parte de fixação 80 da cobertura 14 (segundo elemento) na posição travada com uma segunda resistência de retenção.

A segunda resistência de retenção opcionalmente pode ser maior que a primeira resistência de retenção.

Uma ou ambas as resistências de retenção podem depender de se

. o primeiro elemento 18 está ou não encaixado com o elemento de acoplamento de lado de corpo 54, já que tal encaixe pode restringir flexibilidade ou deformabilidade do primeiro ele-

- mento 18. 5 Vários arranjos de retentores são considerados.

Puramente a titulo de exemplo, na presente modalidade, os retentores incluem um ou mais de: (a) primeiros retentores 82 na forma de segmentos de rebordo pendendo da base 70 e espaçados entre as abas 72. Os primeiros retentores 82 se projetam radialmente para fora além da base com um perfil de sobreposição tal como escada.

As abas 72 e os primei- lO ros retentores 82 alternam em uma direção periférica, em volta da periferia do primeiro ele- mento 18. As folgas 90 podem ser fornecidas entre as bordas confrontantes dos primeiros retentores 82 e das abas 72. (b) segundos retentores 84 na forma de segmentos semelhantes a flanges ou se- melhantes a nervuras se projetando da base 70, em um nível espaçado dos primeiros reten- 15 tores 82 por uma separação axial 92. Os segundos retentores 84 são alinhados com as po- sições de afastamento das abas 72, mas se projetam radialmente para fora da base 70, por

- exemplo.

Cada um dos segundos retentores 84 tem um comprimento que de uma maneira geral é igual ao espaçamento entre primeiros retentores 82 consecutivos, o que facilita mol- " dagem.

Alternativamente, os segundos retentores 82 podem ser de outro(s) comprimento(s), 20 ou fundidos conjuntamente em um único segundo retentor (não mostrado) se estendendo como uma nervura ou flange substancialmente contínuo em volta da periferia total da base 72, embora isto possa exigir uma ferramenta de moldagem mais complexa. (C) terceiros retentores 86 na ponta da parte de fixação, e definindo dentes ou acas- telamentos direcionados para dentro.

Os terceiros retentores 86 têm posições de afastamen- 25 to correspondendo às posições de afastamento das abas 72, de tal maneira que os terceiros retentores 86 podem sobrepor os segundos retentores 84 correspondendo a cada aba 72. Cada terceiro retentor 86 também pode ter um comprimento angular na direção periférica (por exemplo, circunferencial) que é maior que o espaçamento de primeiros retentores 82 consecutivos, de tal maneira que cada terceiro retentor também pode sobrepor as extremi- 30 dades dos dois primeiros retentores 82 em um e outro lado de uma respectiva aba 72. (d) um quarto retentor 88 na forma de um ressalto anular direcionado radialmente para dentro da parte de fixação 80. A cooperação entre os retentores 82-88 é como se segue: Quando o primeiro elemento 18 está na primeira posição destravada (figuras 12 e 35 13), os primeiros e segundos retentores 82 e 84 de uma maneira geral se sobrepõem e en- caixam com faces opostas do terceiro retentor 86. O terceiro retentor tem uma espessura axial que não é maior que o espaçamento 92. Os primeiros retentores 82 encaixam ou con-

frontam um Iado voltado para o corpo 94 do terceiro retentor 86, e os segundos retentores

. 84 encaixam ou confrontam um lado oposto não voltado para o corpo 96. Este encaixe su- porta e retém o primeiro elemento 18 na primeira posição destravada com a resistência de

- primeiro retentor, até que uma força seja aplicada em uma primeira direção 98 excedendo a 5 resistência de primeiro retentor, para deslocar o primeiro elemento 18 em relação à parte de fixação 80 na direção da segunda posição travada.

Quando o primeiro elemento 18 é deslocado para a posição travada (figura 14), o quarto retentor 88 funciona como um batente que encaixa com o primeiro retentor 82 para limitar a extensão do deslocamento.

O segundo retentor 84 passa por cima e encaixa atrás 10 do terceiro retentor 86. De fato, o segundo retentor 84 se desloca do encaixe com o Iado voltado para o corpo 94 para o lado não voltado para o corpo 96 do terceiro retentor 86. O novo encaixe entre os segundos e terceiros retentores 84 e 86 retém o primeiro elemento 18 na segunda posição travada com a resistência de segundo retentor.

As magnitudes relativas das resistências de primeiro e segundo acoplamento podem ser determinadas por meio das 15 formas dos primeiros e terceiros retentores 82 e 86, respectivamente.

Por exemplo, a faces que se encaixam quando na primeira posição destravada podem ter uma menor sobreposi-

" ção e/ou um maior grau de rampa ou arredondamento, quando comparadas com as faces que se encaixam quando na segunda posição travada.

Tal modelagem pode definir a primei- " ra resistência de retenção para ser menor que a segunda resistência de retenção. 20 Tendo descrito o encaixe entre o primeiro elemento 18 e a parte de fixação 80 da cobertura 14, o encaixe entre o primeiro elemento 18 e o elemento de acoplamento de Iado de corpo 54 será agora descrito.

Muitos projetos diferentes de perfis de encaixe para o pri- meiro elemento de acoplamento 18 e para o elemento de acoplamento de lado de corpo 54 podem ser usados que fornecem um encaixe e/ou desencaixe de pressão (pressionamento 25 conjuntamente) quando o primeiro elemento 18 não está substancialmente preso pela parte de fixação 80 (primeira posição destravada), e um encaixe firme travado conjuntamente quando o primeiro elemento 18 está substancialmente preso pela parte de fixação 80 (se- gunda posição travada). Na modalidade preferida atualmente, o elemento de acoplamento de lado de corpo 54 de uma maneira geral compreende uma parede cilíndrica ereta 100 30 tendo na sua extremidade distal o rebordo anular 58 se projetando radialmente para fora, e uma parte de vedação 102 direcionada de uma maneira geral para dentro.

A borda dianteira do rebordo anular 58 inclui uma superfície de guiamento arredondada ou rampeada 104. O primeiro elemento 18 consiste de um canal anular que é aberto na direção do e- lemento de acoplamento de lado de corpo 54. O canal inclui a base 70, uma parede interna 35 de uma maneira geral contínua 106 pendendo da base 70 e uma parede externa de uma maneira geral descontínua definida pela combinação das abas 72 com os primeiros retento- res 82 em volta da periferia da base 70. A borda dianteira de cada aba 72 também inclui uma superfície de guiamento arredondada ou rampeada 108. A parede interna 106 define

- uma sede de vedação para encaixar com a parte de vedação 102 do elemento de acopla- mento de lado de corpo 52 na condição montada.

Em uso (figura 9), a peça de encaixe de corpo 50 é colada à pele periestomal no 5 estoma 12 antes de encaixar o dispositivo 10. O uso de uma peça de encaixe de corpo se- parada 50 permite que uma sucessão de diferentes dispositivos 10, e opcionalmente uma ou mais bolsas de ostomia (não mostradas), seja usada envolvendo muito menos mudanças da peça de encaixe de corpo 50 e, portanto, menos perigo para a pele periestomal.

Com o dis- positivo 10 inicialmente na sua primeira posição destravada (figura 12), o dispositivo 10 é 10 preparado para encaixe ao ser seguro manualmente de maneira que o primeiro elemento 18 confronte e fique de uma maneira geral alinhado com o elemento de acoplamento de lado de corpo 54. A partir dessa posição o dispositivo 10 é encaixado ao simplesmente pressio- nar o dispositivo manualmente sobre a peça de encaixe de corpo 50. Referindo-se às figuras 12 e 13, pressionar o dispositivo 10 faz com que a ponta da 15 parede cilíndrica 100 entre no perfil canal do primeiro elemento 18. lnicialmente, as superfí- cies de guiamentos 104 e 108 do rebordo 58 e das abas 72 contactam uma à outra, e parte " desta força de contato também será aplicada para frente aos retentores 82 e 86 suportando o primeiro elemento 18 na sua posição destravada.

Entretanto, na posição destravada, as " abas 72 não estão substancialmente presas, e têm uma resistência mais frágil que a primei- 20 ra resistência de retenção.

O resultado é que as abas 72 podem defletir ou flexionar para fora sob força de contato relativamente baixa antes de existir muita tendência para o primei- ro elemento 18 se deslocar para fora da posição destravada.

As superflcies de guiamentos 104 e 108 impelem uma à outra, portanto, fazem com que as abas 72 flexionem, permitindo ao rebordo 58 passar por cima e encaixar atrás do dente 74 de cada aba 72 (figura 13). As 25 superfícies de guiamento 104 e 18 e/ou a falta de resistência significativa das abas 72 con- tribuem significativamente para uma baixa força de montagem de encaixe por pressão.

Uma vez que este estágio inicial de encaixe tenha sido alcançado, os retentores 82 e 86 ficam submetidos à força total do dispositivo 10 sendo pressionado sobre a peça de encaixe de corpo 50. A força total excede a primeira resistência de retenção, induzindo o 30 primeiro elemento de acoplamento 18 para se deslocar para a cobertura 14, da primeira po- sição destravada para a segunda posição travada (figura 14). Na posição travada, a parte de fixação 80 impede substancialmente flexionamento ou deflexão para fora das abas 72, tra- vando assim o encaixe entre o primeiro elemento 18 e o elemento de acoplamento de lado de corpo 54. O elemento de acoplamento de lado de corpo 54, portanto, é capturado em 35 encaixe com relação ao primeiro elemento 18, e o dispositivo fica fixado de forma segura à peça de encaixe de corpo 50. Será percebido que a ação de acoplamento de dois estágios indicada acima usan-

do o primeiro elemento 18 e a parte de fixação 80 desta modalidade alcança diversas van-

. tagens significativas: (i) O dispositivo é fixado usando uma ação de encaixe por pressão direto, não exi-

- gindo manipulação de qualquer dispositivo de travamento separado ou adicional.

Encaixe de 5 travamento total é alcançado mediante simples encaixe por pressão.

Embora existam dois estágios de encaixe separados, o usuário fica sem ter conhecimento porque um estágio se segue imediatamente ao estágio anterior sob a mesma força de encaixe por pressão. (ii) O dispositivo é fixável usando meramente uma força de montagem relativamente baixa para encaixar por pressão o dispositivo na peça de encaixe de corpo, enquanto o pri- lO meiro elemento está na posição destravada.

A baixa força de montagem não compromete a segurança final da fixação. (iii) A segurança final de fixação é definida pelo menos parcialmente pelo efeito da parte de fixação que prende o primeiro elemento quando o primeiro elemento é deslocado para a posição travada. lsto capacita uma resistência de acoplamento significativamente 15 maior do que seria alcançada usando um acoplamento de encaixe por pressão convencional montável por meio de força de montagem similar.

Em particular, a resistência de acoplamen- " to é eminentemente apropriada para aguentar o suporte de vedação e/ou forças de reação encontradas em um dispositivo de ostomia de descarga controlada incluindo uma vedação " pressionando sobre o estoma. lsto pode incluir a força vedação dinâmica adicional que pode 20 resultar do efeito de amortecimento descrito na primeira modalidade.

Pelo menos um (ou cada) terceiro retentor 86 opcionalmente pode ser modelado para incluir uma parte de proteção (não mostrada) em uma posição correspondendo a uma respectiva aba 72. A parte de proteção se projeta radialmente para dentro por um grau mai- or que o do restante do terceiro retentor 86. A parte de proteção é dimensionada para pren- 25 der mais firmemente a aba 72 do que o restante do terceiro retentor 86, aprimorando ou pro- tegendo assim o efeito de fixação.

A parte de proteção é dimensionada de maneira que ela não se estenda para sobrepor com os primeiros retentores 82, e assim ela não interfere com deslocamento do primeiro elemento 18 da primeira posição destravada para a segunda po- sição travada. 30 Será percebido a partir da descrição anterior que o encaixe de dois estágios correto pode depender de o primeiro elemento 18 estar na sua (primeira) posição destravada corre- ta antes do encaixe do dispositivo 10 na peça de encaixe de corpo 50. Em uma forma, o primeiro elemento 18 é feito de plástico de uma cor significativamente e/ou surpreendente- mente diferente daquela da cobertura 14 de maneira que a posição relativa do primeiro ele- 35 mento 18 pode ser facilmente apurada por meio de uma inspeção visual.

Por exemplo, a cobertura 14 pode ser de uma cor semelhante à de pele, tal como marrom ou castanho a- marelado leve, ou a cobertura 14 pode ser de uma cor neutra tal como translúcida.

O primei-

ro elemento 18 pode ser colorido para ter uma cor contrastante tal como uma cor primária

· (por exemplo, azul ou vermelha). Na posição inicial destravada (qualquer uma das figuras 2, 5-7, 12, 13), a qual é a posição correta antes do encaixe, o primeiro elemento 18 deve se

" projetar significativamente além da parte de fixação 80, e assim a cor contrastante do pri- 5 meiro elemento 18 se projetando deve ficar facilmente visível por uma vista lateral do dispo- sitivo.

Se a cor contrastante não ficar vislvel, isto pode indicar que o primeiro elemento 18 pode ter sido deslocado acidentalmente para a posição travada.

O usuário deve tentar corri- gir a posição do primeiro elemento 18 (se o projeto do dispositivo permitir isto), ou o usuário deve descartar o dispositivo (ou retorná-lo para restauração) como não estando adequado 10 para uso.

De forma similar, após encaixe, o primeiro elemento 18 deve estar corretamente na sua posição travada (figuras 8 e 14). Na posição travada, o primeiro elemento 18 é substan- cialmente envolvido pela parte de fixação 80 da cobertura 14. Ao visualizar o dispositivo 10 após encaixe (por exemplo, olhando para baixo em uma vista lateral do dispositivo, possi- 15 velmente com a ajuda de um espelho para ver outros lados do dispositivo), a cor contrastan- te do primeiro elemento 18 não deve estar substanciaimente vislvel.

Se a cor contrastante " estiver visível isto pode indicar que o primeiro elemento 18 não foi inteiramente deslocado para sua posição travada, significando que o dispositivo pode não estar fixado de forma se- . gura.

O usuário pode tentar reaplicar pressao para pressionar o dispositivo 10 progressiva- 20 mente em diferentes posições periféricas para corrigir a fixação, ou o usuário pode remover o dispositivo 10 sabendo que o encaixe não foi corrigido.

O uso indicado acima de cor contrastante para o primeiro elemento 18, portanto, pode fornecer importantes indicações do estado do dispositivo, permitindo a um usuário a- purar visualmente o estado rapidamente, de forma fácil e intuitiva.

Na maioria dos casos 25 nenhuma ação corretiva não será necessária, e a identificação do estado de operação é meramente para confirmar para o usuário que o dispositivo 10 está funcionando corretamen- te.

A identificação do estado de operação também pode ajudar no treinamento de um osto- mate para usar corretamente o dispositivo 10. Referindo-se às figuras 1-4, um recurso opcional adicional da modalidade preferida 30 é a provisão de um protetor 40 encaixado inicialmente ao dispositivo 10 para proteger os componentes de lado de corpo do dispositivo 10 antes de o dispositivo 10 ser usado.

Tal como na primeira modalidade, o protetor 40 tipicamente tem a forma de um escudo.

O prote- tor 40 se estende para cobrir substancialmente o lado inteiro voltado para o corpo do dispo- sitivo 10. O protetor 40 é acoplado de modo que pode ser liberado ao dispositivo 10 por 35 meio das abas de fixação 42 que encaixam com a periferia da cobertura 14, para formar uma montagem integral.

O protetor 40 compreende uma ou mais seções selecionadas de: uma borda perifé-

\

rica 44, um degrau anular 46 e uma parte de proteção de elemento de acoplamento 49. A

. presente modalidade compreende todas as três seções, o degrau anular se estendendo ra- dialmente interno à borda 44, e a parte de proteção 49 sendo disposta radialmente interna

- ao degrau 46. As diferentes seções são formadas integralmente como uma moldagem de 5 plástico de peça única.

As abas 42 projetam para dentro a partir da borda 44, e definem re- baixos com relação ao degrau anular 46. A parte de proteção 49 serve para proteger o pri- meiro elemento 18. A parte de proteção 49 é espaçada do primeiro elemento 18 para isolar o primeiro elemento contra impactos ou outras forças externas recebidas pelo lado voltado para o corpo, o que de outro modo pode-se correr o risco de deslocar o primeiro elemento 10 18 para sua posição travada.

A parte de proteção 49 é de uma espessura de material e/ou forma para dar a ela uma forma de autossuporte de uma maneira geral rígida ou firme.

Por exemplo, a parte de proteção 49 pode incluir as nervuras 49a ou outra forma de reforço.

A parte de proteção 49 pode ter a forma de uma defesa na forma de canal, e se estender em um laço fechado para definir um canal de laço fechado.

O protetor 40 é separado do disposi- 15 tivo 10 antes de encaixar o dispositivo.

A invenção considera vários projetos possíveis para liberar ou afrouxar a fixação ao

- elemento de acoplamento de lado de corpo 54 quando o usuário deseja remover o dispositi- vo 10 após ter sido usado.

Em uma forma (não mostrada), a cobertura 14 pode ser deslocá- " vel da posição travada de volta para a posição destravada, a fim de remover o efeito de fixa- 20 ção sobre as abas 72, e permitir separação mais fácil.

Entretanto, na segunda modalidade, o dispositivo 14 inclui os seguintes recursos adicionais: (i) um recurso de uso único da cobertura 14 para obstruir fixação do dispositivo à peça de encaixe de corpo 50 mais que uma vez.

O recurso de uso único compreende opcio- nalmente pelo menos uma parte frangível 114 da cobertura.

A parte frangível 114 pode se 25 estender para dentro ou através da parte de fixação 80. O recurso de uso único 114 opcio- nalmente é associado com uma aba segurável 200; (ii) um coletor de resíduo expansÍvel/colapsável 116 tendo uma abertura de entrada selada para o primeiro elemento 18, para definir uma entrada para reslduo estomal uma vez que o efeito de vedação seja removido.

O coletor de resíduo 116 também é selado para a 30 cobertura 14, por exemplo, em uma extremidade oposta.

A parte selada para a cobertura 14 pode ser fechada, ou ela pode ser aberta para facilitar ventilação de flato através da cober- tura.

O coletor de resíduo 116 tipicamente é feito de película de plástico flexível.

O coletor de resíduo 116 de uma maneira geral pode ser tubular, embora muitas outras formas sejam possÍveis. 35 Em um estado inicial do dispositivo 10 pronto para encaixe em um estoma 12, o co- letor de resíduo 116 está dobrado para um estado colapsado (figuras 1-4 e 12) no qual o coletor de resíduo 116 fica acomodado dentro da cobertura 14. O coIetor de resíduo 116 permite deslocamento do primeiro elemento 18 das posições destravada para travada, tal

. como exigido para encaixe apropriado do dispositivo.

Em uso, quando o usuário deseja remover o dispositivo 10, o usuário manipula a

· cobertura 14 para rasgar a parte frangível 114. O usuário pode fazer isto usando a aba 200. 5 lsto afrouxa ou remove o efeito de fixação da parte de fixação 80 em voIta do primeiro ele- mento 18, permitindo que a cobertura 14 se desloque em relação ao primeiro elemento 18 (figuras 9 e 17). Deslocar a cobertura 14 para longe do primeiro elemento 18 remove a ve- dação de estoma 16 do estoma 12, e distende ou posiciona o coletor de resíduo 116. Com o efeito da vedação de estoma 16 removido, alguma descarga estomal pode ocorrer, mas tal 10 descarga é contida pelo coletor de resíduo 116. O primeiro elemento 18 permanece fixado ao elemento de acoplamento de lado de corpo 54 para definir um volume contido para a descarga de estoma, e evitar sujeira.

Embora a resistência de fixação entre o primeiro ele- mento 18 e o elemento de acoplamento de lado de corpo 54 seja reduzida pela remoção da parte de fixação 80, a remoção da vedação de estoma 16 também remove quaisquer forças 15 de reação substanciais necessitando ser aplicadas pelo dispositivo 10 através da peça de encaixe de corpo 50. Portanto, a fixação relativamente fraca do primeiro elemento 18 ao

- elemento de acoplamento de lado de corpo 54 é eminentemente adequada enquanto des- carga estomal acontece para dentro do coletor de resíduo 116. Uma vez que descarga es- " tomal tenha parado, o usuário pode separar facilmente o primeiro elemento 18 do elemento 20 de acoplamento de lado de corpo 54 para separar totalmente o dispositivo 10 usado para descarte.

Uma alça 118 pode ser fornecida no primeiro eiemento 18 para facilitar remoção do primeiro elemento 18 a partir do elemento de acoplamento de lado de corpo.

A alça 118 pode ser implementada como uma aba ou extensão formada integralmente do primeiro ele- mento 18. No uso normal do dispositivo (por exemplo, na primeira posição destravada e/ou 25 na segunda posição travada, ver as figuras 1, 2, 7 e 8), a alça 118 é circundada pela cober- tura 14, e somente se torna acessível uma vez que a cobertura 14 tenha sido deslocada do primeiro elemento 18. A parte de fixação 80 da cobertura 14 pode incluir um rebaixo ou es- paço livre para acomodar a alça projetante 118. O recurso de uso único preferivelmente impede qualquer tentativa para reutilizar o 30 dispositivo 10. Dependendo do projeto do dispositivo 10, a vedação 16 em particular pode ser pretendida para ser usada com segurança somente uma única vez, e pode ser difícil limpar um dispositivo 10 usado para o grau apropriado de higiene e esterilidade.

O coletor de resíduo também pode ser difícil de colapsar para uma condição firmemente dobrada que não colida com a face de vedação. 35 Protetor Para Acomodar Tanto Deslocamento de Vedação Quanto Elemento de A- coplamento Móvel A modalidade preferida combina tanto o aspecto de deslocamento de vedação quanto o aspecto de um elemento de acoplamento móvei.

A combinação coloca restrições

. de projeto adicionais no protetor 40. Referindo-se à figura 1, será percebido que o desloca- dor de vedação 48 é vizinho da parte de proteção de elemento de acoplamento 49 para pro-

- teger o elemento de acoplamento 18. As duas partes 48 e 49 do protetor têm restrições de 5 projeto opostas.

O deslocador de vedação 48 é pretendido para ser manipulado e deslocado por um usuário sem muito esforço.

Em contraste, a parte de proteção 49 é pretendida não para ser deformada, já que qualquer deformação pode provocar o risco de pressão ser apli- cada acidentalmente ao elemento de acopiamento 18 que pode deslocar o elemento de a- coplamento 18 para sua posição travada incorreta. 10 Tal como mais bem visto na figura 2, a parte de proteção 49 é configurada para ser substancialmente rígida.

A rigidez é ajudada por diversas nervuras de reforço 49a.

Cada nervura 49a se estende em uma direção de uma maneira geral radial para resistir ao colap- so da parte de proteção 49. A parte de proteção 49 e o deslocador de vedação 48 juntam um ao outro em uma 15 parte de interface.

A parte de interface inclui uma parte móvel ou dobrável (tal como uma ou mais dobras, ou corrugações) que permite deslocamento do deslocador de vedação 48 sem

- interferir com a parte de proteção 49. O deslocador de vedação 48 da parte de interface op- cionalmente pode incluir uma parte mais centrada que tende a inverter entre uma primeira " posição limite (correspondendo ao estado inteiramente implementado da vedação 16) e uma 20 segunda posição limite (correspondendo à posição não implementada da vedação 16). Além do mais, o protetor 40 serve para prender a parte frangível de uso único 114 da saia 14b, para impedir qualquer rasgamento acidental da parte franglvel 114, ou eleva- ção da aba 200, antes do primeiro uso.

Tal como pode ser visto nas figuras 3 e 4, a borda 44 em combinação com as abas de retenção 42 prendem a saia 14b.

Tal como também po- 25 de ser visto na figura 2, as abas eretas adicionais 44a no piso do degrau anular 46 também servem para ancorar a saia 14b e a parte de fixação 80 em uma posição suportada prede- terminada com relação ao protetor 40, de tal maneira que a saia 14b é protegida abrangen- temente pelo protetor 40. Construção Modular de Dispositivo 30 Um aspecto adicional da modalidade preferida focaliza em uma construção modular do dispositivo 10. Referindo-se às figuras 1 e 15-17, o dispositivo 10 de uma maneira geral compreende um ou mais de: (i) Um primeiro módulo integrado 130 compreendendo: a parede superior 14a da cobertura; o coletor de resíduo colapsável 116; e o primeiro elemento 18. O coletor de resí- 35 duo 116 pende da parede superior 14a, e o primeiro elemento 18 pende do coletor de resí- duo 116. O coletor de reslduo 116 inciui uma primeira extremidade aberta 134 selada para a parede superior 14a, por exemplo, perto da periferia da parede superior 14a.

O coletor de resíduo 116 inclui uma segunda extremidade aberta 134, correspondendo à entrada de resí-

. duo do coIetor 116, que é selada para o primeiro elemento 18. O primeiro elemento 18 for- nece assim a boca do coletor de resíduo 18, e a parede superior 14a fecha a extremidade

- oposta.

Uma câmara 138 é definida dentro do coletor de resíduo 116. 5 (ii) Um segundo módulo integrado 140 compreendendo a saia 14b (segundo ele- - mento)-da cobertura 14. A saia 14b é na forma de laço fechado, e compreende a parte de fixação 80 para cooperar com as abas (formação de acoplamento) 72 do primeiro elemento 18 para prender as abas contra deflexão para fora.

A saia 14b inclui a parte frangível 114 para liberar o efeito de fixação quando a parte frangível 114 é rompida.

A parte frang ivel 114 10 se estende através da parte de fixação 80. (iii) Um terceiro módulo integrado 150 compreendendo: a parede de suporte de ve- dação 28; e a membrana de vedação 24. A membrana de vedação 24 pende da parede de suporte de vedação 28. A parede de suporte de vedação 28 e a membrana de vedação 24 definem conjuntamente a câmara de vedação 30 na qual é disposto o dispositivo compres- 15 sível elasticamente 26. Os módulos 130, 140 e 150 são montáveis conjuntamente para formar uma monta-

- gem combinada do dispositivo 10. Detalhes preferidos dos módulos incluem: . O primeiro módulo 130 compreende adicionalmente o filtro de desodorização 20 se 20 comunicando com as aberturas de saída 22 na parede superior 14a.

Várias técnicas diferen- tes para montar o filtro 20 são possÍveis.

A técnica preferida é montar o filtro 20, por exem- plo, por meio de soldagem, em uma película de suporte 152 de material que seja substanci- almente impermeável a gás flato.

A película de suporte 152 propriamente dita é montada na parede superior 14a, por exemplo, por meio de soldagem, em uma posição fora da periferia 25 do filtro 20. Uma construção como esta tem duas vantagens.

Primeira, ela capacita uma técnica preferida de soidagem para ser usada, considerando que a espessura dos materiais pode tornar soldagem impossível de ser usada para unir o filtro 20 diretamente à parede superior 14a.

Segunda, a pelícuia de suporte 152 define um plenum de saída 154 entre a parede superior 14a e o filtro 20, permitindo distribuição melhorada de flato para as saldas 30 22 que são levemente espaçadas lado a lado umas das outros, e algumas não estão em registro com a saída de filtro.

O filtro 20 é de um tipo de fluxo lateral.

Flato entra no filtro na sua periferia (setas 156) e flui lateralmente (por exemplo, radialmente para dentro) no mate- rial filtrante para sair do filtro perto de seu centro (setas 158). A película de suporte 154 in- clui uma ou mais aberturas que se comunicam com a saída do filtro 20 para permitir que 35 flato desodorizado entre no pienum de saída 154. No terceiro módulo 150, o dispositivo elástico 26 tipicamente compreende uma pe- ça de material eiástico de espuma, por exemplo, espuma de células abertas de poliuretano poliéter.

A espuma pode ter uma Deflexão de Força de lndentação na faixa de 20 - 40 lb

- (9,07 - 18,14 kg) adequada para gerar a componente estática da força de vedação de esto- ma quando a espuma é comprimida contra o estoma em uso.

Pelo menos uma face 164 da

· espuma pode ter um padrão de superflcie não lisa, tal como com covas ou com ondulações, 5 projeções ou canais (tipicamente definindo variações de superfície de menos que 5 mm em altura). A superfície não lisa fornece pequena variação local na força aplicada por meio da membrana 24 sobre o estoma 12 em uso, para promover separação e evacuação de flato na interface entre a membrana de vedação 24 e a superfície do estoma 12. Na presente moda- lidade, ambas as faces do elemento de espuma 26 têm superfícies não lisas, a fim de permi- lO tir que a espuma seja encaixada em um ou outro modo, simplificando assim montagem.

A membrana de vedação 24 compreende as duas partes de membrana 160 e 162. A primeira parte de membrana 160 é na forma de chapéu invertido, por exemplo, compreen- dendo um flange anular 160a do qual pende uma cavidade 160b tendo uma face de veda- ção 160c.

A face de vedação 160C pode ser lisa, ou ela pode ter uma superfície substanci- 15 almente não lisa, por exemplo, com pequenas ondulações, projeções ou canais (tipicamente definindo variações de superflcie de menos que 1 mm em altura, preferivelmente menos que

" 0,5 mm). A superflcie não lisa promove separação e evacuação de flato na interface com o estoma enquanto obstruindo passagem de excremento liquido e/ou semissólido.

A segunda " parte de membrana 162 age como uma interface de montagem entre a parede de suporte 20 28 e a primeira parte de membrana 160. A segunda parte 162 é soldada (por exemplo, em 163) à parede de suporte 28, e se estende para fora da periferia da parede de suporte 28 (por exemplo, por uma pequena distância menor que 10 mm, preferivelmente da ordem de 5 mm ou menor que isto). A primeira parte de membrana 160 é soldada à segunda parte de membrana 162 fora da periferia da parede de suporte 28. lsto fornece técnica conveniente 25 para montar a parte de membrana 162, o que de outro modo pode exigir uma operação de soldagem complicada ou intricada se soldada diretamente à parede de suporte 28. Ela tam- bém permite separação aumentada entre o ponto de soldagem da primeira parte de mem- brana 160 e a borda da espuma elástica 26 colocada dentro da câmara de vedação 30 an- tes da soldagem, reduzindo assim risco de a soldagem danificar a espuma 26 ou a superfí- 30 cie vertical da primeira parte de membrana 160. A segunda parte de membrana 162 inclui um ou mais recortes 161 para permitir que as portas 32a e 32b se comuniquem com o inte- rior da câmara de vedação 30. A parede de suporte de vedação 28 carrega as portas 32a e 32b para controlar o fluxo de fluido para dentro e/ou para fora da vedação de estoma 16. A porta 32a é definida 35 por um tubo ou chaminé 166 se projetando da parede de suporte 28. A chaminé 166 contém uma almofada de material de restrição de fluxo, tal como o material microporoso 168, que é retido dentro da chaminé 166 por meio de um encaixe por interferência.

A porta 32b é com-

preendida de uma válvula guarda chuva 170 ou outra válvula de alívio de pressão, montada . na superflcie superior da parede de suporte 28. A válvula guarda chuva 170 é feita de mate- rial elástico flexível, e tem a forma de um guarda chuva aberto ou cogumelo. A válvula é · normalmente predisposta para impelir contra e vedar uma abertura de porta na parede de 5 suporte 28. Quando a pressão sob a válvula 170 excede o limiar de allvio de pressão, a pressão supera a predisposição e eleva a válvula para fora de encaixe de vedação para a- brir fluxo de descarga. A natureza elástica da válvula 170 fecha novamente a abertura de porta quando a pressão cai para abaixo do limiar. A válvula guarda chuva 170 é circundada parcialmente e protegida por uma ou mais nervuras eretas ou verticais de espaçamento 172. 10 O terceiro módulo 150 é localizável, e montado no primeiro módulo 130, em uma posição operativa pelo menos parcialmente dentro da câmara 138 do primeiro módulo 130. Na posição operativa, a parede de suporte de vedação 28 é arranjada próximo à parede superior 14a, deixando um canal entre elas para ventilação de flato. Uma peça modelada de espuma de células abertas 176 pode ser disposta no canal entre a parede de suporte de 15 vedação 28 e a parede superior 14a. A espuma de células abertas 176 pode agir como um separador de fase para proteger o filtro 22 contra contaminação por qualquer excremento " líquido ou semissólido que possa vazar indesejavelmente para além da vedação de estoma

16. Os poros ou células da espuma tendem a capturar, ou resistir à entrada ou passagem de " excremento líquido e semissólido, enquanto permitindo que gás passe relativamente de- 20 sobstruído. O espaço 174 se comunica com a câmara 138 em voIta de uma folga anular 178 entre a periferia da parede de suporte 28 e o coletor de reslduo 116. Em uso, gás flato que a vedação de estoma 16 permite passar para dentro da câmara 138 entra no canal através da folga anular 178. O flato atravessa a espuma de células abertas, e então atravessa o filtro de desodorização 20, e para o plenum de saída 154 antes de ventilar para atmosfera atra- 25 vés das aberturas de saída 22. A peça de espuma 176 é modelada com os rebaixos 180 em posições para encai- xar em volta da chaminé 166, e em volta da válvuía guarda chuva 170 e de suas nervuras de espaçamento 172. A chaminé 166 atravessa uma abertura de encaixe 182 na parede de suporte 28 de tal maneira que a primeira porta 32a pode se comunicar diretamente com a 30 atmosfera externa. Em contraste, a segunda porta 32b se comunica com o canal de ventila- ção que é coberto pela parede superior 14a. Um arranjo como este protege a válvula guarda chuva de alívio de pressão 170 contra possÍvei interferência externa ou obstrução acidental, assegurando que a válvula 170 pode sempre funcionar como pretendido para permitir que pelo menos algum fluido de inflação escape da câmara de vedação 30 se a pressão estiver 35 muito alta. As nervuras de espaçamento 172 agem como uma cerca de proteção parcial- mente em voIta da válvula 170 impedindo que a borda da peça de espuma 176 interfira com a válvula 170. Adicionalmente ou de forma alternativa, as nervuras de espaçamento 172 funcionam para assegurar que, pelo menos na região da válvula 170, a parede de suporte

- , 28 está sempre espaçada da parede superior 14a por um espaçamento pelo menos igual à altura das nervuras 172, fornecendo assim altura de espaço livre suficiente para a válvula -' guarda chuva 170 se elevar e abrir quando apropriado.

Qualquer fluido de inflação descar- 5 regando através da válvula 170 para dentro do canal pode ventilar para a atmosfera através do filtro 20 no mesmo modo que flato.

O primeiro módulo 130 e o terceiro módulo 150 são acoplados mecanicamente de forma conjunta na condição montada por meio de um encaixe por interferência entre (i) os retentores de travamento 184 na parede de suporte 28 e a parede superior 14a, e/ou (ii) a 10 chaminé 166 recebida no abertura de encaixe 182. No segundo módulo 140, a abertura central 186 em volta da qual a saia 14b se es- tende pode ser circular ou não circular.

Na presente modalidade, a abertura 186 é na forma de tronco de cone, tendo um lado coberto por uma parte de painel 188. A parte de painel 188 inclui uma segunda abertura de encaixe 190 para receber a ponta da chaminé 166 se 15 projetando através da primeira abertura de encaixe 182. A parede superior 14a do primeiro módulo 130 pode ter uma superfície superior de uma maneira geral plana, mas, na modali-

" dade preferida, a parede superior 14a tem uma superfície superior escalonada, incluindo uma parte levemente elevada 192. A parte elevada 192 tem uma forma para casar com a " forma de tronco de cone da abertura 186 de tal maneira que, quando o segundo módulo 140 20 é montado em volta do primeiro módulo 130, a parte elevada 192 encaixa dentro da abertura 186, e fica substancialmente plana com o painel 188. A parede superior 14a e a saia 14b formam assim uma montagem semelhante a integra, com uma superfície superior plana.

O segundo módulo 140 e o primeiro módulo 130 são acoplados mecanicamente de forma con- junta na condição montada por meio de um encaixe mecânico por interferência entre (i) a 25 chaminé 166 do segundo módulo 150 montado no primeiro módulo 130 e se projetando a- través da segunda abertura de encaixe 190, e/ou (ii) formações retentoras de encaixe (não mostrada) em volta de partes da periferia da parte elevada 192 da parede superior 14a, e a periferia da abertura 186 da saia 14b.

A parte frangível 114 é associada com a aba de elevar para abrir 200 integrada na 30 saia 14b.

A aba 200 é delimitada em um e outro Iado pelas ranhuras 202 na saia 14b.

A par- te frangível 114 é implementada em pelo menos uma das ranhuras 202. No uso normal do dispositivo 10, a aba de elevar para abrir 200 constitui parte da forma de laço fechado da saia 14b.

Mais tarde, quando o usuário desejar remover a cobertura 14 do primeiro elemento 18, o usuário aplica pressão de dedo para manejar a aba 200. Manipulação da aba 200 tor- 35 ce o material plástico da saia 14b à medida que a aba 200 é dobrada para cima.

A manipu- lação rasga através da parte frangível 114, dividindo a forma de laço fechado da saia 14b para formar um laço dividido (não fechado). Dividir a saia 14b remove o efeito de fixação da parte de fixação 80, permitindo assim que a cobertura 14 fique Iivre do primeiro elemento 18,

. enquanto permanecendo presa ao primeiro elemento 18 pelo coletor de reslduo 116. As partes que ficam livres como uma montagem integral incluem uma ou mais de: a saia dividi-

· da 14b, a parede superior 14a, a parede de suporte de vedação 28 e a vedação 16. 5 Para produzir o dispositivo 10, os módulos 130, 140 e 150 são montados em qual- quer ordem tal como desejado.

Durante montagem, a peça de espuma 176 é arranjada en- tre a parede superior 14a e a parede de suporte de vedação 28. A peça de espuma 176 po- de não ser uma parte integral de qualquer módulo individual (embora esteja mostrada na figura 16 associada com o terceiro módulo 150 para facilidade de entendimento). A peça de 10 espuma 176 é retida presa uma vez que os módulos são montados conjuntamente.

Também durante montagem, o coletor de resíduo 116 é colapsado até sua forma estocada, na qual o coletor de resíduo 116 fica firmemente acomodado no espaço exatamente radialmente den- tro da parte de fixação 80. Será percebido que a construção modular do dispositivo 10 pode capacitar um dis- 15 positivo de ostomia complicado e compacto para ser produzido economicamente e com se- gurança.

Cada módulo 130, 140, 150 é relativamente direto para fabricação como um item individual.

O dispositivo relativamente complicado é então produzido ao montar os módulos conjuntamente. . Também deve ser percebido que a descrição anterior é ilustrativa de uma modali- 20 dade preferida da invenção.

Muitas alternativas, equivalências e melhoramentos estão den- tro do escopo e/ou espírito da invenção reivindicada.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Montagem de dispositivo de ostomia de descarga controlada, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: - (a) um dispositivo de ostomia de descarga controlada tendo um lado voltado para o 5 corpo para confrontar um estoma em uso, o dispositivo compreendendo: uma parede de suporte de vedação; uma membrana de vedação flexível selada para a parede de suporte para definir uma câmara de vedação; um dispositivo elástico disposto dentro da câmara de vedação e configurado para gerar, em resposta à compressão do dispositivo elástico pelo lado voltado para o corpo, uma força de retorno elástico para impelir a membrana de vedação em uma direção voltada para o lado confrontando o corpo para um estado de vedação implementada; e pelo menos uma porta comunicando com a câmara de vedação para permitir a transferência de fluido de inflação com relação à câmara de vedação, a dita pelo menos 15 uma porta definindo uma propriedade de fluxo de fluido para produzir uma característica de amortecimento dinâmico para mudanças no voIume da câmara de vedação; e (b) um deslocador de vedação fixado de modo que pode ser liberado ao dispositivo formando uma montagem combinada com ele, o deslocador de vedação sendo manuseável " manualmente para deslocar a membrana de vedação contra a força de retorno do dispositi- vo elástico, para colocar a membrana de vedação em um estado de vedação não implemen- tada pronto para o dispositivo ser encaixado em um estoma, em que no estado de vedação não implementada o dispositivo elástico está substancialmente comprimido, e a membrana de vedação está deslocada para uma posição substancialmente não operativa, e de onde, mediante separação do deslocador de vedação do dispositivo, a membrana de vedação a- 25 vança progressivamente na direção do estado de vedação implementada pela força de re- torno elástico amortecida pela característica de amortecimento dinâmico.

2. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERJZADA pelo fato de que o deslocador de vedação é disposto no lado voltado para o corpo do dispositivo.

3. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de 30 que o deslocador de vedação é deslocável entre uma primeira posição limite acomodando a membrana de vedação em um estado de vedação pelo menos parcialmente implementada, para o qual o dispositivo elástico impele a membrana de vedação, e uma segunda posição limite correspondendo ao dito estado de vedação não implementada.

4. Montagem, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de 35 que na primeira posição limite o deslocador de vedação tem uma forma de copo para rece- ber pelo menos uma parte da membrana de vedação.

5. Montagem, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que na segunda posição limite o deslocador de vedação tem uma forma selecionada de: - achatada; uma forma de copo invertido de convexidade oposta à da primeira posição limite.

6. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de - que o deslocador de vedação é feito de plástico moldado que (i) tem uma forma autoportan- 5 te, e (ii) é deformável para permitir manipulação para deformar a vedação.

7. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o deslocador de vedação compreende pelo menos um prendedor para encaixar com o dispositivo para prender o dito deslocador de vedação ao dispositivo de modo que pode ser liberado. 10

8. Montagem, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de que o pelo menos um prendedor encaixa em uma periferia do dispositivo.

9. Montagem, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de que o prendedor encaixa mecanicamente com o dispositivo.

10. Montagem, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de 15 que o dispositivo compreende um elemento de acoplamento de ostomia para prender o dis- positivo em uso em uma posição operativa em um estoma, e em que o prendedor encaixa - com o dispositivo em uma posição distinta do elemento de acoplamento de ostomia.

11. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de " que compreende um escudo protetor do qual o deslocador de vedação forma uma parte in- 20 tegral, o escudo protetor sendo configurado para proteger o lado voltado para o corpo do dispositivo antes do encaixe do dispositivo em um estoma, e o escudo protetor sendo fixado de modo que pode ser liberado ao dito dispositivo para definir a dita fixação liberável entre o dito deslocador de vedação e o dispositivo, e para definir a dita montagem combinada.

12. Montagem, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERJZADA pelo fato de 25 que o dispositivo compreende adicionalmente um elemento frangível de uso único que é configurado para (i) permitir fixação do dispositivo em um estoma somente quando o ele- mento frangível de uso único está intacto, e (ii) ser rasgado em uso mediante remoção do dispositivo do estoma pela primeira vez, e o escudo protetor compreende uma parte de fixa- ção de protetor para prender o elemento frangível de uso único para impedir rasgamento do 30 elemento frangível de uso único antes do primeiro uso do dispositivo.

13. Montagem, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o dispositivo compreende adicionalmente um elemento de acoplamento de ostomia para acoplar a uma peça de encaixe de corpo, o elemento de acoplamento sendo deslocável em relação a uma cobertura do dispositivo de uma primeira posição destravada para uma se- 35 gunda posição travada, e em que o protetor compreende uma parte de proteção de elemen- to de acoplamento substancialmente rígida para proteger o estado do elemento de acopla- mento antes do primeiro uso do dispositivo.

14. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de - que o dispositivo se aloja dentro do escudo protetor.

15. Montagem de dispositivo de ostomia de descarga controlada, - CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: 5 (a) um dispositivo de ostomia de descarga controlada tendo um lado voltado para o corpo e compreendendo: uma cobertura; uma vedação de estoma disposta dentro da cobertura; um primeiro elemento de acoplamento para acoplar a uma peça de encaixe de cor- lO po para montar o dispositivo em uma posição operativa em um estoma, o primeiro elemento de acoplamento sendo deslocável com relação à cobertura de uma posição destravada para uma posição travada; e (b) um escudo protetor para proteger o lado voltado para o corpo do dispositivo de ostomia de descarga controlada, o protetor sendo feito de plástico moldado integralmente e 15 compreendendo: uma parte de proteção de elemento de acoplamento substancialmente rígida para - proteger o primeiro elemento de acoplamento do dispositivo contra forças externas que de outro modo podem deslocar o primeiro elemento da posição destravada para a posição tra- " vada, e 20 um perfil de fixação para cooperar com o dispositivo em uma localização distinta do primeiro elemento de acoplamento, para fixar o protetor ao dispositivo de modo que pode ser liberado para formar uma montagem combinada com ele.

16. Montagem, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato de que o escudo protetor compreende adicionalmente um deslocador de vedação manuseável 25 por um usuário para deslocar a vedação de estoma para uma posição não implementada antes de encaixar o dispositivo em um estoma.

17. Montagem, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato de que: (a) o dispositivo compreende adicionaimente um segundo elemento incluindo uma 30 parte frangível que é quebrável ou rasgável seletivamente em uso para liberar o dispositivo da peça de encaixe de corpo; e (b) o escudo protetor compreende adicionalmente uma parte de fixação para prender e suportar o segundo elemento do dispositivo, para impedir rasgamento da parte frangível antes do primeiro uso. 35

18. Montagem de dispositivo de ostomia de descarga controlada, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: (a) um dispositivo de ostomia de descarga controlada tendo um lado voltado para o corpo e compreendendo: uma vedação de estoma, e um elemento incluindo uma parte franglvel que é quebrável ou rasgável seletiva- . mente em uso para liberar pelo menos um de (i) a vedação de estoma a partir de uma posi- 5 ção operativa; e (ii) o dispositivo a partir de uma peça de encaixe de corpo; e (b) um escudo protetor para proteger o lado voltado para o corpo do dispositivo de ostomia de descarga controlada, o protetor sendo feito de plástico moldado integralmente e compreendendo: uma parte de fixação para prender e suportar o dito elemento do dispositivo, para 10 impedir rasgamento da parte franglvel antes do primeiro uso, e um perfil de fixação para cooperar com o dispositivo, para fixar o protetor ao dispo- sitivo para formar uma montagem combinada com ele.

19. Montagem, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADA pelo fato de que o escudo protetor compreende adicionalmente um deslocador de vedação manuseável 15 por um usuário para deslocar a vedação do dispositivo para uma posição não implementada antes de encaixar o dispositivo em um estoma.

· 20. Escudo protetor para proteger um lado voltado para o corpo de um dispositivo de ostomia de descarga controlada, o protetor sendo feito de plástico moldado integralmen- " te, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: 20 (i) um deslocador de vedação manuseável por um usuário para deslocar uma veda- ção de autoimpelimento do dispositivo para uma posição não implementada antes de encai- xar o dispositivo em um estoma, (ii) uma parte de proteção de elemento de acoplamento substancialmente rígida pa- ra proteger um primeiro elemento de acoplamento do dispositivo contra forças externas que 25 de outro modo podem deslocar o primeiro elemento de uma posição destravada para uma posição travada, (iii) uma parte de fixação para prender e suportar um segundo elemento do disposi- tivo, o segundo elemento incluindo uma parte frangível que é quebrável ou rasgável seleti- vamente em uso para liberar o dispositivo, 30 (iv) um perfil de fixação para cooperar com uma periferia do dispositivo, para fixar de modo que pode ser liberado o escudo protetor ao dispositivo para formar uma montagem combinada com ele.

21. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fa- to de que o deslocador de vedação é localizado em um centro do escudo protetor. 35

22. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fa- to de que a parte de proteção de elemento de acoplamento compreende uma defesa na forma de canal, a defesa se estendendo em um laço fechado para definir um canal sem fim.

23. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fa- . to de que a parte de proteção de elemento de acoplamento se estende em volta do desloca- dor de vedação.

. 24. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fa- 5 to de que o deslocador de vedação e a parte de proteção de elemento de acoplamento se juntam em uma parte de interface dobrável.

25. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fa- to de que a parte de fixação compreende um rebaixo na forma de degrau se estendendo em volta de um caminho na forma de laço fechado. 10

26. Escudo protetor, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fa- to de que o perfil de fixação compreende pelo menos uma aba de rebaixo.

27. Dispositivo de ostomia de descarga controlada para fixação a elemento de aco- plamento de lado de corpo de uma peça de encaixe de corpo, o dispositivo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: 15 uma vedação de estoma para vedar contra um estoma em uso; um primeiro elemento na forma de laço fechado e incluindo uma formação de aco- · pIamento, a formação de acoplamento sendo defletível para permitir encaixe de pressão com um dito elemento de acoplamento de lado de corpo quando pressionado em uma pri- " meira direção; 20 um segundo elemento tendo pelo menos uma parte de fixação; em que os primeiro e segundo elementos são deslocáveis relativamente de uma maneira geral paralelos à dita primeira direção, a partir de uma primeira posição destravada na qual a parte de fixação não prende substancialmente a formação de acoplamento contra a dita deflexão, para uma segunda posição travada para prender a formação de acoplamen- 25 to contra a dita deflexão; em que o dispositivo compreende adicionalmente: retentores de cooperação nos primeiro e segundo elementos e configurados para: (i) reter os ditos primeiro e segundo elementos inicialmente na dita posição destra- vada com uma primeira resistência de retenção até pressão ser aplicada para causar deslo- 30 camento relativo dos primeiro e segundo elementos para a posição travada; e (ii) reter os ditos primeiro e segundo elementos na dita posição travada com uma segunda resistência de retenção; e o dispositivo compreendendo adicionalmente uma parte frangível de uso único do segundo elemento, para obstruir fixação do dispositivo ao elemento de acoplamento de lado 35 de corpo mais que uma vez, a parte frangível se estendendo através da dita parte de fixa- ção, e configurada de tal maneira que, para liberar o dispositivo, a parte frangível é rasgada, removendo assim o efeito de fixação da parte de fixação.

28. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 27, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita segunda resistência de retenção é maior que a dita primeira resistência de reten- ção.

29. Dispositivo de ostomia de descarga controlada, CARACTERIZADO pelo fato de . 5 que compreende: um primeiro módulo integrado compreendendo: uma parede superior; um coletor colapsável pendendo da parede superior em uma primeira extremidade aberta do coIetor; e um primeiro elemento na forma de laço fechado pendendo do coletor colapsável em uma segunda extremidade aberta do coletor; o primeiro módulo definindo uma primeira câmara; um segundo módulo integrado compreendendo: um segundo elemento incluindo uma parte de fixação para cooperar com a formação de acoplamento do primeiro elemento para prender a formação de acoplamento contra deflexão para fora, o segundo elemento incluindo uma parte franglvel para liberar o efeito de fixação quando a parte frangível é rom- pida; e um terceiro módulo integrado compreendendo: uma parede de suporte de vedação e uma membrana de vedação pendendo da parede de suporte de vedação, a parede de · suporte de vedação e a membrana de vedação definindo uma câmara de vedação na qual é disposto um dispositivo compressível elasticamente; o terceiro módulo sendo localizável em " uma posição operativa pelo menos parcialmente dentro da primeira câmara do primeiro mó- dulo com a parede de suporte de vedação arranjada próxima à parede superior; em que os primeiro, segundo e terceiro módulos são fixáveis uns aos outros para formar uma montagem de dispositivo.

30. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo elemento tem uma forma de uma maneira geral de laço fechado, e define um perfil de saia em volta do primeiro módulo.

31. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte da parede superior do primeiro módulo é recebida em uma res- pectiva abertura do segundo elemento.

32. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que a parede de suporte de vedação carrega pelo menos uma porta para controlar fluxo de fluido para dentro e/ou para fora da câmara de vedação.

33. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma porta compreende uma chaminé que se estende através de uma aber- tura na parede superior, e pelo menos uma segunda porta se comunica com um espaço 35 entre a parede de suporte de vedação e a parede superior.

34. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que a parede superior do primeiro módulo e a parede de suporte de vedação do terceiro módulo definem conjuntamente um canal de ventilação de flato comunicando com a primeira . câmara em volta de pelo menos uma parte da periferia da parede de suporte de vedação.

35. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 34, CARACTERIZADO pelo fato de - que compreende adicionalmente pelo menos um elemento poroso para flato disposto no 5 canal de ventilação de flato, o pelo menos um elemento poroso para flato sendo pelo menos um selecionado de um filtro de desodorização e um separador de fase.

36. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos um selecionado de: (i) um acoplamento para reter o terceiro módulo na posição operativa com relação 10 ao primeiro módulo; (ii) um acoplamento fornecido entre o segundo módulo e pelo menos um de os pri- meiro e terceiro módulos, para reter os módulos na condição montada.

37. Método de preparar um dispositivo de ostomia de descarga controlada para en- caixar em um estoma, o dispositivo tendo um lado voltado para o corpo confrontando um 15 estoma em uso, e o dispositivo compreendendo: uma parede de suporte de vedação; · uma membrana de vedação flexível selada à parede de suporte para definir uma câmara de vedação; um dispositivo elástico disposto dentro da câmara de vedação e configurado para 20 gerar, em resposta à compressão do dispositivo elástico pelo lado voltado para o corpo, uma força de retorno elástico para impelir a membrana de vedação em uma direção voltada para o Iado confrontando o corpo para um estado de vedação implementada; e pelo menos uma porta comunicando com a câmara de vedação para permitir a transferência de fluido de inflação com relação à câmara de vedação, a dita pelo menos 25 uma porta definindo uma propriedade de fluxo de fluido para produzir uma característica de amortecimento dinâmico para mudanças no volume da câmara de vedação; o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende a etapa de deslocar a vedação contra a força de retorno do dispositivo elástico, para colocar a membrana de ve- dação em um estado de vedação não implementada pronto para o dispositivo ser encaixado 30 em um estoma, em que no estado de vedação não implementada o dispositivo eiástico está substancialmente comprimido, e a membrana de vedação está deslocada para uma posição substancialmente não operativa, a partir da qual a membrana de vedação avança progressi- vamente na direção do estado de vedação implementada pela força de retorno elástico a- mortecida pela característica de amortecimento dinâmico.