BR102017004234A2 - Apparatus and method for analyzing biological indicators - Google Patents

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BR102017004234A2
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D. Eghbal Darius
S. Childs Jacob
D. Shaffer Margaret
M. Yarwood Jeremy
M. Fryer Benjamin
B. Schwartz Howell
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Ethicon, Inc.
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Abstract

a presente invenção refere-se a um analisador de indicador biológico que inclui uma pluralidade de poços, uma pluralidade de recursos de detecção de organismos, e um recurso de inserção de dados por um usuário, como uma tela sensível ao toque. cada poço é configurado para receber um respectivo indicador biológico. cada detector de organismo é configurado para detectar se um indicador biológico colocado em um poço correspondente da pluralidade de poços contém um organismo vivo. a tela sensível ao toque é configurada para receber uma informação inserida pelo usuário e fornecer ao usuário informações que indicam o status de análise do indicador biológico. o analisador de indicador biológico pode ser usado para analisar um indicador biológico que foi colocado em uma câmara de esterilização de um gabinete de esterilização junto com pelo menos um dispositivo médico a ser esterilizado. a análise pode indicar se o ciclo de esterilização na câmara de esterilização foi bem-sucedido.

Description

(54) Título: APARELHO E MÉTODO PARA ANALISAR INDICADORES BIOLÓGICOS (51) Int. Cl.: G01N 33/487; G01N 21/64; G01N 21/94; C12Q 1/22; A61L 2/28 (52) CPC: G01N 33/48792,G01N 21/6452,G01N 21/6428,G01N 21/94,C12Q 1/22,A61L 2/28, G01N 2021/6439 (30) Prioridade Unionista: 01/04/2016 US 62/316,722, 01/04/2016 US 62/316, 72202/03/2016 US 62/302,257, 01/04/2016 US 62/316,72202/03/2016 US 62/302, 25718/08/2016 US 62/376,517, 01/04/2016 US 62/316,72202/03/2016 US 62/302, 25718/08/2016 US 62/376,51724/02/2017 US 15/441,734 (73) Titular(es): ETHICON, INC.
(72) Inventor(es): DARIUS D. EGHBAL; JACOB S. CHILDS; MARGARET D. SHAFFER;
JEREMY M. YARWOOD; BENJAMIN M.
FRYER; HOWELL B. SCHWARTZ (74) Procurador(es): DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA (57) Resumo: A presente invenção refere-se a um analisador de indicador biológico que inclui uma pluralidade de poços, uma pluralidade de recursos de detecção de organismos, e um recurso de inserção de dados por um usuário, como uma tela sensível ao toque. Cada poço é configurado para receber um respectivo indicador biológico. Cada detector de organismo é configurado para detectar se um indicador biológico colocado em um poço correspondente da pluralidade de poços contém um organismo vivo. A tela sensível ao toque é configurada para receber uma informação inserida pelo usuário e fornecer ao usuário informações que indicam o status de análise do indicador biológico. O analisador de indicador biológico pode ser usado para analisar um indicador biológico que foi colocado em uma câmara de esterilização de um gabinete de esterilização junto com pelo menos um dispositivo médico a ser esterilizado. A análise pode indicar se o ciclo de esterilização na câmara de esterilização foi bem-sucedido.
^100 =
UMA uAM ARA úkz ESTERILIZAÇÃO α α α α
I
.102 z
INDICADOR
BIOLÓGICO
1/56
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para
APARELHO E MÉTODO PARA ANALISAR INDICADORES BIOLÓGICOS.
PRIORIDADE [001] *Este pedido também reivindica a prioridade sobre o pedido de patente provisório US n° 62/302.257, intitulado Suprachoroidal Manual Advance Injector e Third Arm, depositado em quarta-feira, 2 de março de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência.
[002] Este pedido também reivindica a prioridade sobre o pedido de patente provisório US n° 62/316.722, intitulado Suprachoroidal Manual Advance Injector e Third Arm, depositado em sexta-feira, 1 de abril de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência.
[003] Este pedido também reivindica a prioridade sobre o pedido de patente provisório US n° 62/376.517, intitulado Suprachoroidal Procedure Method, depositado em quinta-feira, 18 de agosto de 2016, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência. ANTECEDENTES [004] Dispositivos médicos são tipicamente esterilizados antes do uso de modo a minimizar a probabilidade de um dispositivo contaminado ser usado em um indivíduo, o que poderia causar uma infecção no indivíduo. Várias técnicas de esterilização podem ser empregadas, como vapor, peróxido de hidrogênio, e esterilização em fase de vapor, com ou sem um gás plasma e óxido de etileno (EtO). Cada um desses métodos depende, até certo ponto, das taxas de difusão dos fluidos de esterilização, tipicamente gases, nos dispositivos médicos a serem esterilizados.
[005] Antes da esterilização, os dispositivos médicos são tipicamente embalados em recipientes ou bolsas dotados de uma barreira
Petição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 10/159
2/56 semipermeável que permite a transmissão do fluido de esterilização — algumas vezes chamado de esterilizante — mas impede a admissão de organismos contaminantes, particularmente, pós-esterilização e até que a embalagem seja aberta pela equipe médica. Para que o ciclo de esterilização seja eficaz, os organismos contaminantes no interior da embalagem precisam ser eliminados porque quaisquer organismos que sobreviverem ao ciclo de esterilização poderiam se multiplicar e contaminar novamente o dispositivo médico.
[006] Embora a embalagem ajude a impedir a contaminação de um dispositivo médico estéril, a embalagem pode aumentar a dificuldade de se obter um ciclo de esterilização bem sucedido, pois impede que o esterilizante alcance o dispositivo ou instrumento nela contido. Isto é particularmente problemático para dispositivos e instrumentos que tenham em seu interior espaços de difusão restrita, pois estes espaços de difusão restrita reduzem a probabilidade de um ciclo de esterilização ser eficaz. Por exemplo, endoscópios tipicamente têm lúmens estreitos longos nos quais o esterilizante precisa se difundir em concentração suficiente por tempo suficiente para se obter um ciclo de esterilização bem sucedido.
[007] Esterilização de dispositivos médicos pode ser realizado com um sistema de esterilização tal como uma Automated STERRAD® sistema de esterilização por meio de produtos avançados de Irvine, Califórnia. Exemplos de sistemas automatizados são esterilização descrito na patente US n°6.939.519, intitulado sistema de propulsão para a esterilização de baixa frequência que emprega plasma, emitido 6 Setembro 2005, a descrição dos quais está aqui incorporado por referência; n° 6.852.279, intitulada Automated Endoscope System for Optimal Positioning, concedida em terça-feira, 8 de fevereiro de 2005, cuja descrição está aqui incorporada a título de referência; Patente U.S. A patente US n° 6.852.277, intitulado S istema de esterilizaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 11/159
3/56 ção que emprega um módulo de chaveamento adaptador para pulsem de baixa frequência que a energia seja aplicada a um plasma, emitido 8 Fevereiro 2005, a descrição dos quais está aqui incorporado por referência; e/ou patente US n° 6.447.719, intitulada Electrosurgical Systems and Techniques for Sealing Tissue, concedida em terça-feira, 10 de setembro de 2002, cuja revelação está incorporada à presente invenção por meio da referência. Deve ser cuidadosamente controlada e disposta no sistema de esterilização para manter um ambiente que permite a esterilização eficaz. Cada dispositivo médico pode requerer uma diferente disposição e processo de esterilização, o que significa que o uso de um sistema de esterilização pode ainda ser propenso a erros e pode depender fortemente de treinamento e conhecimento do operador, ou documentação relacionada. [0008] Além disso, o uso da mesma câmara de esterilização de um sistema de esterilização pode resultar em contaminação cruzada, particularmente quando o sistema de esterilização não é operada corretamente. Erro do operador pode resultar em dispositivos que são erroneamente acreditados como descontaminados sendo devolvidos ao serviço. A confirmação de que um ciclo de esterilização tem sido eficaz ajuda a equipe médica a evitar o uso de um dispositivo médico contaminado em um indivíduo. Tipicamente, o dispositivo médico esterilizado não é por si só verificado quanto a organismos contaminantes, pois tal atividade poderia introduzir outros organismos contaminantes no dispositivo médico e, dessa forma, contaminá-lo novamente. Dessa forma, uma verificação pode ser realizada com o uso de um indicador de esterilização. Um indicador de esterilização é um dispositivo que pode ser colocado juntamente ou em proximidade a um dispositivo médico que está sendo submetido a um ciclo de esterilização, de modo que o indicador de esterilização seja submetido ao mesmo ciclo de esterilização do dispositivo médico. Por exemplo, um indicador biológico que tem uma quantidade
Petição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 12/159
4/56 predeterminada de micro-organismos que possuem resistência conhecida ao esterilizante pode ser colocado em uma câmara de esterilização junto a um dispositivo médico e submetido a um ciclo de esterilização. Completado o ciclo, os micro-organismos no indicador biológico podem ser cultivados a fim de determinar se qualquer um dos microorganismos sobreviveu ao ciclo.
[008] Em vista do anteriormente mencionado, pode ser desejável fornecer um sistema de esterilização que minimiza as oportunidades para erro de operador, aumentando assim a probabilidade de sucesso de esterilização, minimizando assim o risco de infecção do paciente. Embora tenha sido feita uma variedade de sistemas e métodos para a esterilização de instrumentos cirúrgicos, acredita-se que ninguém antes do(s) inventor(es) tenha feito ou utilizado a tecnologia tal como aqui descrita.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [009] Acredita-se que a presente invenção será mais bem compreendida a partir da seguinte descrição de exemplos específicos tomados em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais numerais de referência semelhantes identificam os mesmos elementos e nos quais:
[0010] A Figura 1 é uma vista esquemática de um sistema de entrelaçamento exemplificador.
[0011] A Figura 2 representa um fluxograma de alto nível de um conjunto exemplificativo de etapas que um gabinete do sistema de esterilização da Figura 1 pode realizar a esterilização de um dispositivo médico;
[0012] A Figura 3 representa uma vista em perspectiva de uma luva de lâmina alternativa exemplificadora, que pode ser usada com o instrumento da Figura 1;
[0013] A Figura 4 representa uma vista esquemática de um exemPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 13/159
5/56 pio de Analisador que pode ser usado para processar o indicador biológico da Figura 3 como parte do conjunto do sistema da Figura 1; [0014] A Figura 5 descreve uma vista em perspectiva de uma lâmina exemplificadora do atuador de extremidade da Figura 4;
[0015] A Figura 6 descreve um fluxograma exemplar de etapas que podem ser realizadas pelo analisador de indicação da Figura 4, em preparação para a análise do indicador biológico conjunto da Figura 3;
[0016] A Figura 7 mostra um fluxograma de etapas exemplares que podem ser realizadas pelo analisador de indicação da Figura 4 com base em se o indicador biológico da Figura 3 o conjunto aprovado ou reprovado análise;
[0017] A Figura 8 representa um fluxograma de alto nível exemplar que pode ser realizada por etapas do indicador da Figura 4 para a obtenção de resultados para um indicador biológico;
[0018] A Figura 9 mostra um fluxograma de etapas exemplares que podem ser realizadas pelo analisador de indicação da Figura 4 para executar controle de uso normais antes do indicador de teste; [0019] A Figura 10 mostra um fluxograma exemplar de etapas que podem ser realizadas pelo analisador de indicação da Figura 4 para analisar um teste indicador e incubo;
[0020] A Figura 11 mostra um fluxograma de etapas exemplares que podem ser realizadas pelo analisador de indicação da Figura 4 para exibir os resultados de aperfeiçoamento e uma análise;
[0021] A Figura 12 representa uma captura de tela de um exemplo de interface de usuário que podem ser apresentados por meio de uma tela do indicador da Figura 4 para permitir que o usuário selecione um poço para análise;
[0022] A Figura 13 representa uma captura de tela de um exemplo de interface de usuário que podem ser apresentados por meio de uma
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6/56 tela do indicador da Figura 4 para guiar analisador um usuário um indicador de código de varredura durante da;
[0023] A Figura 14 ilustra uma captura de tela de um exemplo de interface de usuário que podem ser apresentados por meio de uma tela do analisador da Figura 4 indicação para indicar a um usuário que um ou mais de incubação e análise estão sendo executadas;
[0024] A Figura 15 mostra uma captura de tela de um exemplo de interface de usuário que podem ser apresentados por meio de uma tela do indicador da Figura 4 para guiar o usuário através de um ativador um indicador;
[0025] A Figura 16 mostra uma captura de tela de um exemplo de interface de usuário que podem ser apresentados por meio de uma tela do analisador da Figura 4 indicação a obtenção de um estado de um indicador durante a execução e análise incubação;
[0026] A Figura 17 representa um gráfico mostrando um gráfico de unidades de fluorescência relativa com o passar do tempo por diversos indicadores biológicos com enzima ativa contida na mesma, conforme detectado pelo analisador 4 de indicador Figura;
[0027] A Figura 18 representa um gráfico mostrando um gráfico de unidades de fluorescência relativa com o passar do tempo por diversos indicadores biológicos que tem ali contido como enzima inativa detectado pelo analisador da Figura 4 indicação;
[0028] A Figura 19 representa um gráfico mostrando um gráfico da alteração no coeficiente angular da unidades de fluorescência relativa dos indicadores biológicos das Figuras 17 e 18;
[0029] A Figura 20 representa um gráfico mostrando um gráfico de unidades de fluorescência relativa com o passar do tempo, juntamente com uma fórmula que pode ser executado pelo analisador 4 de indicador Figura, associada a determinar se está presente uma enzima ativa, de acordo com um primeiro método exemplar; e
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7/56 [0030] A Figura 21 representa um gráfico mostrando um gráfico de unidades de fluorescência relativa com o passar do tempo, juntamente com uma fórmula que pode ser executado pelo analisador 4 de indicador Figura, associada a determinar se está presente uma enzima de acordo com um segundo método exemplar.
DESCRIÇÃO DETALHADA [0031] A descrição a seguir de certos exemplos da tecnologia não deve ser usada para limitar o seu escopo. Outros exemplos, recursos, aspectos, modalidades e vantagens da tecnologia se tornarão evidentes aos versados na técnica com a descrição a seguir, que é por meio de ilustrações, um dos melhores modos contemplados para realização da tecnologia. Conforme será compreendido, a tecnologia aqui descrita é capaz de outros aspectos diferentes e óbvios, todos sem desconsiderar a invenção. Consequentemente, os desenhos e as descrições devem ser considerados como de natureza ilustrativa e não restritiva. [0032] É entendido adicionalmente que qualquer um ou mais dentre os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. aqui descritos podem ser combinados com qualquer um ou mais dentre os outros ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. que são descritos na presente invenção. Os ensinamentos, expressões, modalidades, exemplos etc. descritos a seguir não devem ser vistos isoladamente um em relação ao outro. Várias maneiras adequadas, pelas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados, se tornarão prontamente evidentes aos versados na técnica tendo em vista dos ensinamentos da presente invenção. Essas modificações e variações são destinadas a serem incluídas no escopo das reivindicações anexas.
I. visão geral de um exemplo de sistema e os dispositivos de esterilização [0033] A Figura 1 representa uma vista esquemática de um exemPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 16/159
8/56 pio de sistema 10 de dispositivos interconectados que podem ser configurados para realizar os métodos de esterilização de dispositivos médicos. Sistema 10 deste exemplo inclui um gabinete de esterilização 100 esterilização, o indicador biológico 102 analisador, uma parte central 104 de comunicação, e um servidor 106. No presente exemplo, esterilizante gabinete de esterilização 100 inclui uma câmara de esterilização, o qual é configurado para receber um ou mais dispositivos médicos durante a esterilização. Um gabinete de esterilização 100, também, a esterilização inclui uma porta que se abre e fecha uma câmara de esterilização em resposta à atuação de uma placa. Um operador pode, desse modo, abrir e fechar a câmara de esterilização em um modo de mãos livres. Um gabinete de esterilização 100, também, a esterilização inclui um módulo de esterilização tenha por finalidade dispensar um esterilizante para a câmara de esterilização para esterilizar os dispositivos médicos contidos na câmara de esterilização. No presente exemplo, o módulo de esterilização é configurado para receber cartuchos substituíveis, contendo uma certa quantidade de esterilizante de esterilizante.
[0034] Um gabinete de esterilização 100 de esterilização do presente exemplo inclui ainda uma tela sensível ao toque. A tela sensível ao toque é operável para processar as várias telas de exibição da interface de usuário. A tela sensível ao toque é adicionalmente configurada para receber entrada de dados pelo usuário sob a forma de o usuário colocar a tela sensível ao toque de acordo com a tecnologia convencional de tela de toque. Um gabinete de esterilização 100 de esterilização do presente exemplo adicionalmente compreende um módulo de comunicação. #0 módulo de comunicação é configurado para permitir a comunicação bidirecional entre um gabinete de esterilização 100 e comunicação 104 da parte central. Além disso, ou na alternativa, o módulo de comunicação pode ser configurado para permiPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 17/159
9/56 tir a comunicação bidirecional entre um gabinete de esterilização 100 de esterilização e servidor.
[0035] Um gabinete de esterilização 100 do presente exemplo ainda inclui uma leitora, que é operável para ler uma etiqueta de identificação de um indicador biológico, conforme descrito na presente invenção. Somente a título de exemplo, o leitor pode compreender um leitor óptico que é operável para ler a etiqueta de identificação óptica (por exemplo, código de barras, código QR, etc) de um indicador biológico. Além disso ou alternativamente, o leitor pode compreender leitor de RFID que é operável para ler a etiqueta de identificação RFID (por exemplo, código de barras, código QR, etc) de um indicador biológico. Vários materiais e processos adequados que podem ser usados para formar a braçadeira (2300) serão aparentes para as pessoas versadas na técnica em vista dos ensinamentos no presente documento. Recebido através da leitora de dados é processado através do processador. [0036] Em adição ao supracitado, gabinete de esterilização 100 pode esterilizar ser configurado e operado de acordo com pelo menos algumas das descrições de us pedidos de patente citados na presente invenção, a patente US n°6.939.519, a descrição dos quais está aqui incorporado por referência; da Patente US n° 6.852.279, cujas revelações estão aqui incorporadas a título de referência; da Patente US n°
6.852.277, cujas revelações estão aqui incorporadas a título de referência; e/ou patente US n°6.447.719, cujas revelações estão aqui incorporadas a título de referência.
[0037] O servidor 106 pode incluir um servidor de hospital, ou um hospital servidor de rede de área local. O servidor 106 pode receber informações a partir de um gabinete de esterilização 100 esterilizando a procedimentos de esterilização realizada por um gabinete de esterilização 100 esterilização, como esterilização e resultados processo durações; se um procedimento de esterilização especial fornecida uma
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10/56 indicação de contaminação biológica; a identificação de um usuário ou técnico que iniciada, cancelei, ou completar o procedimento de esterilização; materiais consumíveis ou suprimentos usados durante o procedimento de esterilização; informação de diagnóstico e de erros; e/ou outras informações. O servidor 106 pode também fornecer informação para o gabinete de esterilização 100 esterilização como atualizações de software, atualizações de configuração, informação de autenticação de usuário, usar protocolos indicador biológico, e outras informações. A comunicação entre uma câmara de esterilização (100) e o servidor 106 pode ser realizada através de qualquer maneira adequada e/ou com tecnologia de comunicação sem fio, tal como Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infravermelho, NFC, e/ou outras tecnologias.
[0038] No sistema 10 do presente exemplo, esterilizante gabinete de esterilização 100 é, também, em comunicação com um terminal de comunicação 104, que está em comunicação com um ou mais analisadores (102) indicador biológico. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, o indicador biológico pode compreender um (102) e que recebe um dispositivo de parede montados indicador biológico e mede uma ou mais características do indicador biológico para coletar dados que podem ser usados para determinar se o indicador biológico atesta positivo, indicando que a contaminação esteja presente após um procedimento de esterilização; ou negativo, indicando que nenhuma contaminação está presente após o procedimento de esterilização. [0039] Em algumas versões, o (102) indicador biológico irá medir e transmitir dados de comunicação 104 para a porção central, o que irá processar os dados para determinar se há contaminação. Em outras versões, o indicador biológico 102 pode medir e analisar os dados para determinar se existe contaminação, e hub de comunicação podem ser usados (104) para receber, recolher, e transmitir essas informações à esterilização (100) e/de outros dispositivos, ou, conforme será
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11/56 descrito em maiores detalhes abaixo. Em ainda outras versões, o indicador biológico 102 e (104) podem hub de comunicação ser um dispositivo de; ou podem ser componentes do gabinete de esterilização 100 esterilização. Tais variações podem ser desejáveis dependendo de uma aplicação de usuário e, de tal modo que um único dispositivo incorporando uma câmara de esterilização (100), parte central 104 de comunicação, e (102) do indicador biológico pode ser desejável em uma unidade portátil; embora uma implementação de uma relação de um para muitos entre (100) e uma câmara de esterilização de indicadores biológicos (102) pode ser feito mais vantajosa para instalação permanente em um hospital com vários usuários.
[0040] Após receber os dados de Analisador (102) do indicador biológico de esterilização que pode ser questionável cujo sucesso, e deste modo pode ser esterilidade dispositivos médicos cuja questionável, concentrador de comunicação 104 pode enviar notificações para automaticamente vários outros dispositivos a fim de evitar que tais dispositivos médicos sejam usados antes de ser passado através de um processo de esterilização. Somente a título de exemplo, a parte central 104 pode comunicar uma notificação a uma câmara de pressão (100) esterilizando indicando o sucesso de ciclos de esterilização pode ser questionável, e assim pode ser esterilidade dispositivos médicos cuja questionável. Um gabinete de esterilização 100 pode esterilizar relé esta notificação a um usuário. Além disso ou alternativamente, a comunicação 104 pode empurrar parte central uma notificação para o servidor 106 que pode ser ciclos de esterilização cuja sucesso questionável, e assim pode ser esterilidade dispositivos médicos cuja questionável. É claro, Parte central 104 pode comunicar, ao servidor de uma notificação indicando uma (106) e indicadores biológicos passado/ou outra informação associada com a operação do gabinete de esterilização 100 e esterilizar/ou (102) do indicador biológico.
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12/56 [0041] Além disso ou alternativamente, a comunicação 104 pode empurrar parte central uma notificação a um ou mais dispositivos móveis, tais como um operador do sistema 10, etc, indicando a ciclos de esterilização de sucesso pode ser questionável, e assim pode ser esterilidade dispositivos médicos cuja questionável. Em algumas versões, a comunicação 104 entre esses cubos de um dispositivo móvel associado com um indivíduo que foi identificado como um usuário de uma câmara de esterilização (100) e/ou uma pessoa que tenha sido identificada como um usuário do analisador (102) indicador biológico. É claro, Parte central 104 pode comunicar, uma notificação a um ou mais dispositivos móveis indicando quando um indicador biológico e/ou passada outras informações associadas com a operação do gabinete de esterilização 100 e esterilizar/ou (102) do indicador biológico. [0042] Indicador biológico de esterilização e (102) do compartimento (100) pode ser acoplado com um terminal de comunicação 104, através de qualquer adequado e/ou com tecnologia de comunicação sem fio, tal como Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infravermelho, NFC, e/ou outras tecnologias. Deve também ser entendido que a comunicação 104 pode ser o hub de comunicações com vários outros componentes, por meio do fio ou sem fio, incluindo, mas não se limitando a, computadores de mesa, computadores do tipo laptop, dispositivos de computação móveis, smartphones, etc Além disso, a parte central 104 pode comunicar-se em comunicação com o servidor 106 através de fio ou sem fio. Em versões em que a parte central 104 está em comunicação em comunicação com o servidor 106, (104) pode hub de comunicação de dados, etc, entre (100) e uma câmara de esterilização (106) servidor, de modo que a comunicação 104 serve como parte central uma camada intermediária entre uma câmara de esterilização (100) e o servidor 106. Deve portanto ser entendido que, em algumas versões, um gabinete de esterilização 100 pode esterilizar estar em comunicaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 21/159
13/56 ção com o servidor 106 através da parte central 104 em comunicação direta com no de comunicação (106) no servidor.
[0043] Somente a título de exemplificação, o instrumento (104) pode incorporar bateria (205) de acordo com pelo menos alguns dos ensinamentos do pedido de patente US n° 62/376,517, intitulada Surgical Instrument With Selectable Integral Or Externai Power Source, depositado em quinta-feira, 18 de agosto de 2016, cuja revelação é incorporada à presente invenção por referência. Vários materiais e processos adequados que podem ser usados para formar o membro de contato (104) serão aparentes aos versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.
II. Exemplos de processos de esterilização e de interfaces [0044] A Figura 2 representa um fluxograma de alto nível de um conjunto exemplificativo de sistema 10 que poderia executar a esterilização de um dispositivo médico. Um usuário pode interagir com o sistema através de uma interface de usuário tal como um teclado ou tela sensível ao toque do gabinete de esterilização 100 esterilizar, conforme será descrito com mais detalhes abaixo; ou via um dispositivo de entrada em comunicação com uma câmara de esterilização (100). Inicialmente, em um gabinete de esterilização 100 pode esterilizar exibir uma ou mais, ciclos de esterilização por meio de uma tela e, então, receber a seleção de um ciclo de esterilização (Bloco 200) a partir do usuário. Um gabinete de esterilização 100 pode esterilizar ser configurado para executar um ou mais ciclos de esterilização, com diferentes ciclos de esterilização sendo adequada para diferentes tipos e quantidades de dispositivos médicos.
[0045] Um gabinete de esterilização 100 pode esterilizar também mostrar instruções indicando se um indicador biológico deve ser usada com o ciclo de esterilização, e receber um indicador biológico (bloco 202) de identificação. Um indicador biológico de esterilização pode ser
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14/56 colocada dentro de uma câmara de esterilização (100), antes de o ciclo de esterilização começa e pode permanecer na câmara de esterilização durante um ciclo de esterilização. O usuário pode, portanto, identificar o particular (bloco 202) indicador biológico antes o indicador biológico é colocado na câmara de esterilização. O indicador biológico pode conter microorganismos que respondem a um ciclo de esterilização. Ao término do ciclo de esterilização, o indicador biológico pode ser testado para os microorganismos, de modo a fornecer uma medição da eficácia do ciclo de esterilização. Um indicador biológico pode não ser necessária para todos os ciclos de esterilização, mas podem ser necessárias com base em regras ou regulamentos locais hospital. Quando usado, um indicador biológico pode ser identificada por entrada manual, entrada de teclado como um indicador biológico ou identificador; podem ser identificados ou automaticamente, tal como por uma análise óptica de um identificador de uma conexão sem fio ou óptico varredura de uma RFID ou outro identificador único.
[0046] A seleção de um ciclo de esterilização (Bloco 200) e a identificação de um indicador biológico (bloco 202) pode definir uma ou mais prescrições para a configuração e disposição de uma câmara de esterilização de dispositivos médicos (100) no interior. Uma porta da câmara de esterilização para esterilização de gabinete de esterilização 100 pode ser aberta e pode ser exibido para instruções de orientação de usuário através de um ciclo de esterilização a preparação (bloco 204), incluindo localização do indicador biológico, a colocação de dispositivos médicos, o fechamento da porta da câmara de esterilização, a esterilização de um gabinete de esterilização 100, e/ou outras mudanças na preparação. Antes do início do ciclo de esterilização real (bloco 208), em um gabinete de esterilização 100 pode esterilização também realizar condicionamento (bloco 206) carga de dispositivos médicos que são carregados na câmara de esterilização, a esterilizaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 23/159
15/56 ção de um gabinete de esterilização 100. Tal condicionamento (bloco 206) uma carga pode incluir a verificação de que a câmara de esterilização é vedado; verificar o conteúdo da câmara de esterilização; verificando características físicas do conteúdo da câmara de esterilização de modo que os níveis de umidade, conteúdo de volume, teor de peso, temperatura, ou outras características; e/ou realizar uma ou mais etapas de condicionamento que pode incluir tratamento térmico, tratamentos químicos, tratamento por plasma, ou outros tipos de tratamento para reduzir umidade, elevar a temperatura, e/ou, de outro modo, preparar a dispositivos médicos na câmara de esterilização para o ciclo de esterilização.
[0047] Uma vez que a carga (bloco 206) para condicionamento ter sido completado, o ciclo de esterilização pode ser selecionado (bloco 208) realizada. O ciclo de esterilização pode incluir (bloco 208) expor o dispositivo médico na (s) de gás pressurizado para uma câmara de esterilização, um tratamento por calor adicional, tratamento químico, tratamento por plasma, um tratamento a vácuo, e/ou outros tipos de procedimentos de esterilização. Após o ciclo de esterilização é completado (bloco 208), a esterilização completa os resultados podem ser exibidos para um usuário por meio de uma tela de uma câmara de esterilização; o servidor 106 para transmissão; estampado localmente; e/ou exibido, transmitido, e/ou armazenada por outros dispositivos, conforme pode ser desejável.
[0048] Um gabinete de esterilização 100 pode esterilização também fornecer resultados (bloco 210) do ciclo de esterilização. Esta disposição resultados (bloco 210) do pode incluir resultados da análise de um indicador biológico através de Analisador (102) do indicador biológico, conforme descrito abaixo. Estes resultados podem incluir uma indicação positiva ou negativa, de contaminação presente no indicador biológico ao final do ciclo de esterilização (bloco 208). Nos casos em
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16/56 que o indicador biológico da contaminação presente sugerem que após o término do ciclo de esterilização (bloco 208), ações adicionais podem ser executadas tais como alertar um usuário do teste positivo e a análise de ciclo de esterilização passado de modo a determinar se outro ciclo pode ser passado a causa da contaminação; e/ou se dispositivos médicos esterilizado posteriormente precisa ser re-esterilizada.
III. Exemplos de indicadores biológicos conjunto [0049] Conforme observado acima, pode incluir um indicador biológico de esterilização (100) ao longo de uma câmara de contato com o dispositivo médico durante o processo de esterilização (bloco 208), de modo a assegurar que o processo de esterilização (bloco 208) foi bem sucedida. A Figura 3 mostra um exemplo de tal forma que um indicador biológico pode ter. Em particular, a Figura 3 mostra um indicador biológico (700) que inclui uma carcaça (710), (720) uma tampa, a ampola (730), e um suporte (740). (710) é formado de um material transparente (por exemplo, plástico transparente, vidro, etc) e é oco, de modo que a carcaça (710) (730) recebe inserção de ampola. (730) é também ampola formada por um material transparente (por exemplo, plástico transparente, vidro, etc) e um fluido (732) contém. Somente a título de exemplo, o bloco (732) pode compreender um material de espuma. Tal meio de crescimento líquido é capaz de, com a incubação, a cultura de microorganismos viáveis em contato. (732) também inclui fluidos um fluoróforo cuja fluorescência depende da quantidade de micro-organismos contidos no meio. Fluido é vedado dentro da (732) (730) ampola.
[0050] (740) proporciona um veículo de microorganismos ou enzimas ativas fonte. Somente a título de exemplo, suporte (740) pode ser impregnada com esporos bacterianos, bactérias de outras formas (por exemplo, vegetal), e/ou enzimas ativas. Somente a título de exemplo, esporos de bacilo, degeobacillus, e clostridium species pode ser usaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 25/159
17/56 do. O carreador 740 pode ser hidroabsorvente e pode ser formado de papel filtro. Materiais em forma de folha, como pano, polipropileno não tecido, raiom ou náilon, bem como materiais poliméricos microporosos, podem também ser usados. Materiais não hidroabsorventes são também adequados para uso, como metais (por exemplo, alumínio ou aço inoxidável), vidro (por exemplo, microesferas de vidro ou fibras de vidro), porcelana, ou plástico. Logicamente, combinações dos materiais supracitados podem também ser usadas para formar (740) transportadora.
[0051] (730) é configurada ampola como um componente indicador biológico de frangível (700), de modo que a ampola (730) pode ser quebrado para liberar o fluido no interior do invólucro (732) na caixa (710). Para auxiliar na ruptura da ampola (730), um conjunto de fratura (750) são características disposto no fundo do compartimento (710). Embora a fratura características (750) são mostrados como pontos de reforço na Figura 3, deve-se compreender que isso é meramente ilustrativo. Fracturamento (750) do podem assumir qualquer outra forma adequada. Para auxiliar ainda mais na ruptura de Ampola (730), (720) é configurado tampa deslize para baixo ao longo do alojamento (710) (730) contra prensa ampola fracturamento (750) características. Isto pode ser feito pouco antes do indicador biológico (700) é inserido no analisador Indicador (102, 800) Conforme descrito em maiores detalhes abaixo. Deve-se compreender que (730) permanecería ampola intacta (700) ao indicador biológico de esterilização é gabinete de esterilização 100 durante um processo de esterilização.
[0052] (720) pode incluir cobertura de uma ou mais aberturas que permitem que gases (por exemplo, ar ou esterilizante, etc) para passar no invólucro (710) (720) antes Tampa é pressionada para baixo em relação à caixa (710) para fraturar a ampola (730). Essas aberturas podem, dessa forma, permitir que o veículo (740) em microorganismos
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18/56 a serem destruídos mediante o processo de esterilização (bloco 208). Entretanto, após a tampa (720) é pressionado para baixo em relação à caixa (710) para fraturar a ampola (730), e uma ou mais aberturas podem ser vedadas para conter os fluidos no liberado (732) (710) carcaça. Quando o fluido é liberado (732) da ampola (730), o fluido carreador atinge eventualmente liberado (740), por meio disso, iniciar uma processo de Incubação com microrganismos vivos restantes no transportador (740), conforme será descrito com mais detalhes abaixo. [0053] Embora não mostrado na Figura 3, a carcaça pode também incluir (710) uma etiqueta de identificação. Tal etiqueta de identificação legível por máquina pode incluir um recurso que é capaz de ser lida pelo leitor de gabinete de esterilização 100 e esterilizando Indicador (102) Analyzer. Em outras palavras, a etiqueta de identificação pode ser lida para realizar as etapas de digitalização de (bloco 302, 308 bloco) descrito acima com referência à Figura 3. Somente a título de exemplo, a etiqueta de identificação pode compreender um código ótico (por exemplo, um código de barras, um código QR, etc), uma etiqueta de RFID, e/ou qualquer outro tipo adequado de identificador legível por máquina. Além disso, a etiqueta de identificação pode incluir características como texto legível por seres humanos, números, cores, etc.
[0054] (720) pode tampa incluir uma característica de mudança de cor. Tal característica de mudança de cor pode servir como um indicador químico que muda de cor quando indicador biológico (700) é exposta ao esterilizante gabinete de esterilização 100 para esterilização. Em algumas versões, o recurso de mudança de cor entre duas cores distintas, simplesmente variações, com uma das cores indicando nenhuma exposição a um esterilizante e o outro indicador de cor de pelo menos alguma exposição a um esterilizante. Em algumas outras versões, o elemento de alteração de cor altera ao longo de uma faixa de
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19/56 cores, com base no deslocamento de indicadores biológicos (700) tem sido exposta a um esterilizante. Em outras palavras, a mudança de cor pode ser proporcional ao grau de exposição de esterilizante.
[0055] Adicional ou alternativamente, o cartucho de grampos (700) pode ser construído e operável de acordo com ao menos alguns dos ensinamentos do pedido de patente US n° 15/057.768, intitulada Robotically Controlled Surgical Instrument, publicada em terça-feira, 1 de março de 2016, cuja revelação está aqui incorporada a título de referência. Outras formas adequadas que a bigorna (700) pode adquirir serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.
VI. Exemplos de indicadores biológicos.
Λ. exemplos de indicadores biológicos.
[0056] A Figura 4 mostra um conjunto exemplificativo dos componentes que podem ser incorporados na (102) do indicador biológico. Indicador biológico desta (800) Analisador exemplo compreende uma pluralidade de cavidades (810), cada um dos quais é configurado para receber um respectivo indicador biológico insertingly (700). Embora duas cavidades (810) são mostrados, deve-se compreender que qualquer outro número adequado de cavidades (810) podem ser fornecidas, incluindo oito cavidades (810), menos de oito poços (810), ou mais de oito poços (810). Indicador biológico também inclui (800) de um processador (820), que é operável para executar instruções e algoritmos de controle, a informação de processo, etc.
[0057] Cada cavidade tem um (810) associados (830) e fonte de luz Sensor (840). Cada fonte de luz é configurada para (830) projetam luz através do invólucro (710) do indicador biológico (700) que é inserido na cavidade correspondente (810); (840) e cada sensor é operável para detectar a luz (732) pelo fluido brilharem contido no compartimento (710). Somente a título de exemplo, a fonte de luz pode ser (830)
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20/56 sob a forma de um laser que é configurada para emitir luz ultravioleta. Várias outras formas adequadas que podem ser assumidas pela seção de articulação (830) se tornarão evidentes para as pessoas versadas na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Ainda a título de exemplo apenas, (840) pode compreender de um dispositivo de acoplamento de carga (CCD). Outras formas adequadas que a bigorna (840) pode adquirir serão evidentes para os versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. Conforme observado acima, a fluorescência de fluido (732) dependerá a quantidade de microrganismos vivos em fluido de contido no meio (732). Dessa forma, o sensor poderá (840) para detectar a presença de microrganismos vivos em fluido (732) com base no grau ao qual o fluido (732) fluoresce em resposta à luz da fonte de luz (830).
[0058] Indicador biológico (800) do presente exemplo inclui, ainda, de uma tela sensível ao toque (850). Com tela sensível ao toque é operável para (850) tornar várias telas de exibição da interface de usuário associados à operação de Analisador (800) indicador biológico. Com tela sensível ao toque (850) é adicionaimente configurado para receber entrada de dados pelo usuário sob a forma de tela sensível ao toque em contato com o usuário de acordo com (850) tecnologia convencional de tela de toque. Além disso ou alternativamente, o analisador (800) do indicador biológico podem incluir vários outros tipos de características de entrada de usuário, incluindo, mas não se limitando a botões, teclados, teclados, mouse, trackball, telas etc fornecido através de tela sensível ao toque (850) pode ser acionado pelo processador (820). Entradas de Usuário recebidas através da tela sensível ao toque pode ser (850) processados pelo processador (820).
[0059] Indicador biológico (800) do presente exemplo inclui, ainda, de um módulo de comunicação (860). Módulo de comunicação (860) é configurado para permitir a comunicação bidirecionai entre o indicador
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21/56 biológico (800) (104) e parte central. Além disso ou alternativamente, o módulo de comunicação pode ser configurado para permitir a comunicação bidirecional entre o indicador biológico (800) e o servidor 106. Somente a título de exemplo, o módulo de comunicação (860) pode ser configurado para fornecer comunicação com fio ou sem fio, e/por meio de Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infravermelho, NFC, e/ou outras tecnologias. Vários materiais e processos adequados que podem ser usados para formar o membro de contato (860) serão aparentes aos versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção. As comunicações que são enviadas ou recebidas através do módulo de comunicação (860) são processadas através de processador (820).
[0060] Indicador biológico (800) do presente exemplo inclui, ainda, de um leitor (870), que é operável para ler uma etiqueta de identificação de indicador biológico (700), conforme descrito na presente invenção. Deve-se compreender que (870) leitor pode ser usado para identificar indicadores biológicos (700) (700) antes de indicadores biológicos (bloco 512) é analisado. Somente a título de exemplo, o leitor pode compreender (870) um leitor óptico que é operável para ler a etiqueta de identificação óptico (por exemplo, código de barras, código QR, etc) de um indicador biológico. Além disso ou alternativamente, o leitor (870) pode compreender o leitor de RFID que é operável para ler a etiqueta de identificação RFID (por exemplo, código de barras, código QR, etc) de um indicador biológico. Vários materiais e processos adequados que podem ser usados para formar a braçadeira (870) serão aparentes para as pessoas versadas na técnica em vista dos ensinamentos no presente documento. Os dados recebidos através do leitor (870) são processados através do processador (820).
[0061] Indicador biológico (800) do presente exemplo inclui ainda de uma memória (880), que é operável para armazenar instruções,
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Lógica de controle e que são executados pelo processador (820) para acionar componentes como fonte de luz (830), com tela sensível ao toque (850), módulo de comunicação (860), e o leitor (870). Memória (880) pode também ser usada para armazenar os resultados de indicadores biológicos associados ao desempenho de análise, e/ou vários outros tipos de informações. Outras formas adequadas que o material termocrômico (880) pode assumir, assim como várias outras formas em que o material termocrômico (880) pode ser incorporado ao conjunto descartável (700), se tornarão evidentes para elementos versados na técnica em vista dos ensinamentos da presente invenção.
[0062] A Figura 5 mostra um exemplo de forma que o indicador pode assumir (800) Analyzer. Em particular, a Figura 5 mostra um indicador (950) do que inclui um alojamento com um conjunto (952) de oito poços (954), uma tela sensível ao toque (956), e um leitor (960). Compartimento (952) é configurado para ficar sobre uma mesa ou outra superfície horizontal e tela de toque (956) presente em um ângulo oblíquo em relação à superfície sobre a qual repousa o compartimento (952). Cavidades (954) são configuradas e operadas como descrito acima (810) cavidades. Com tela sensível ao toque (956) é configurado como tela sensível ao toque e operável (850) descrito acima. Vários exemplos de telas que podem ser exibidas através de visores com tela sensível ao toque (850, 956) serão descrito em maiores detalhes abaixo. Leitor (960) é configurado e operado como descrito acima (870) leitor. Deve ser entendido que o indicador (950) Analisador pode incluir, ainda, os outros recursos descritos acima com referência ao indicador (800) Analisador; e pode, ainda, fornecer a funcionalidade e operacionalidade descrito acima com relação ao analisador (800) indicador. Várias formas adequadas que as portas (102, 800, 950) podem assumir serão evidentes aos versados na técnica com base nos ensinamentos de presente invenção.
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B. Processos exemplares e interfaces indicador biológico [0063] A Figura 6 mostra um conjunto exemplificativo de etapas que podem ser usadas para iniciar indicador biológico (700) pela análise ciclo indicador biológico Analyzer (102, 800, 950). Como uma primeira etapa, o usuário pode observar qual (810, 954) cavidades estiverem vazios (bloco 900) e um vazio (bloco 902) também. Em algumas versões, com tela sensível ao toque (850, 956) apresenta um número bem próximo um vazio (810, 954), de forma que o operador simplesmente toca o número associado com a vaga selecionada (810, 954) bem para efeito de que a Seleção (bloco 902) na cavidade. Em seguida, uma tela de exibição na tela sensível ao toque (850, 956) pode instruir o usuário para colocar a etiqueta de identificação (700) da placa de indicação próximo leitor (870, 960) para permitir o leitor (870, 960) para leitura da etiqueta de identificação do indicador biológico (700). Como parte desta solicitação, com tela sensível ao toque (850, 956) pode apontar para o local de leitura (870, 960) para auxiliar o usuário na identificação de leitora (870, 960). O usuário pode, então, usar o leitor (870, 960) para leitura da etiqueta de identificação do indicador biológico (700) (bloco 904).
[0064] Uma tela de exibição na tela sensível ao toque (850, 956) pode, então, instruir o usuário a identificar-se ou depilar-se. O usuário pode então manipular com tela sensível ao toque (850, 956) para identificar eles (bloco 906). Uma tela de exibição na tela sensível ao toque (850, 956) pode, então, instruir o usuário para indicar se o indicador químico (720) na tampa de indicador (700) tem biológico mudou de cor. O usuário pode então manipular com tela sensível ao toque (850, 956) para indicar se o indicador químico (720) na tampa de indicador (700) tem biológica alterada (bloco 908) Cor.
[0065] Uma tela de exibição na tela sensível ao toque (850, 956) pode, então, instruir o usuário a preparar (700) indicador biológico para
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24/56 o carregamento para dentro da cavidade selecionada (810, 954) (730) ao fraturar a ampola e agitação (700) indicador biológico. O operador pode então quebrar Ampola (730) por meio de pressão (720) da tampa, então agitar indicador biológico (700) (bloco 910) para assegurar a misturação adequada dos com veículo (732) fluido (740). O usuário pode então rapidamente lugar (700) no indicador biológico selecionado (810, 954) bem (bloco 912). Em alguns casos, pode ser desejável inserir indicador biológico (700) na Seleção bem (810, 954) (bloco 912) imediatamente após (730) e ampola fracturamento agitação (700) indicador biológico (bloco 910).
[0066] Em algumas versões, o indicador (102, 800, 950) é configurado para determinar se o usuário apropriadamente Completada a etapa de fratura (730) e Ampola de indicador biológico (700) agitação (bloco 910), antes da inserção (700) no indicador biológico selecionado (810, 954) bem (bloco 912). Somente a título de exemplo, isto pode ser determinado com base no sensor (840) que detecta a luz emitida pela fonte de luz (830) (700) após indicador biológico é inserida na cavidade (810, 954). No evento que o indicador Analyzer (102, 800, 950) determina que o usuário deixou de completar fraturar adequadamente a etapa de (730), e agitando a ampola de indicador biológico (700) (bloco 910), antes da inserção (700) no indicador biológico selecionado (810, 954) bem (bloco 912), com tela sensível ao toque (850, 956) pode instruir o usuário a retirar a partir de indicadores biológicos (700) (810, 954) bem e adequadamente completa a etapa de fratura (730) e Ampola de indicador biológico (700) agitação (bloco 910).
[0067] Se o usuário tem completado a etapa de apropriadamente fracturamento (730) e Ampola de indicador biológico (700) agitação (bloco 910), e, então, inserido (700) no indicador biológico selecionado (bloco 912) e, (700) indicador biológico é deixada assentar na cavidade (810, 954) por um período de incubação (bloco 914). Durante o pePetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 33/159
25/56 ríodo de incubação (bloco 914), uma fonte de luz associada ao (830) selecionado (810, 954) também é ativado (840) e sensor responsivo de fluido monitora a fluorescência (732) no indicador (700). Bem (810, 954) podem ser aquecidos (por exemplo, até aproximadamente 60Ό) durante o período de incubação (bloco 914). Como observado acima, (732) inclui um fluido fluorófono cuja fluorescência depende da quantidade de micro-organismos contidos no meio. Dessa forma, o sensor (8400 pode detectar a presença de micro-organismos vivos ((740) de veículo) no fluido (732) com base na fluorescência de fluido (732). Deve portanto ser entendido que, após ter passado um período de incubação adequado, o indicador (102, 800, 950) celebrará se qualquer um dos microorganismos que estavam em suporte (740) (isto é, antes do ciclo de esterilização em uma câmara de esterilização (100)) sobreviveu ao ciclo de esterilização em uma câmara de esterilização (100), com base na fluorescência (732) de fluido como detectada pelo sensor (840).
[0068] A título de exemplo apenas, a (bloco 914) período de incubação pode ser de aproximadamente 30 minutos. Alternativamente, o período de incubação pode ser substancialmente maior (por exemplo, uma ou mais horas), mais curto, ou de qualquer outro tempo adequado. Durante o período de incubação (bloco 914), com tela sensível ao toque (850, 956) pode proporcionar uma representação gráfica da quantidade de tempo restante no período de incubação. Quando mais de uma cavidade (810, 954) é ocupada por um correspondente indicador biológico (700), com tela sensível ao toque (850, 956) pode proporcionar uma representação gráfica da quantidade de tempo restante no período de incubação de cada cavidade ocupada (810, 954).
[0069] A Figura 7 mostra um conjunto de exemplos de etapas que podem ser executadas uma vez que o período de incubação está completa (bloco 914). Conforme observado acima, o indicador biológiPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 34/159
26/56 co (102, 800, 950) pode determinar se quaisquer dos microorganismos que estavam no veículo (740) (isto é, antes do ciclo de esterilização em uma câmara de esterilização (100)) sobreviveu ao ciclo de esterilização em uma câmara de esterilização (100), com base na fluorescência (732) de fluido como detectada pelo sensor (840). Portanto, o indicador biológico (102, 800, 950) pode determinar se indicador biológico (700) aprovado ou reprovado análise (bloco 1000). Neste sentido, um passa indica que nenhum resultado microrganismos vivos estão presentes no indicador biológico (700), o que indica que o ciclo de esterilização (bloco 208) em uma câmara de esterilização (100) foi bem sucedida. Uma falha indica que resultam em micro-organismos vivos (700) indicador biológico, o que indica que o ciclo de esterilização (bloco 208) em uma câmara de esterilização (100) foi mal-sucedida.
[0070] No caso de um resultado passa, tela sensível ao toque (850, 956) pode apresentar uma tela ao usuário indicando que indicador biológico (700) passada a análise (bloco 1002). Com tela sensível ao toque (850, 956) pode instruir o usuário a remover (700) a partir de indicadores biológicos (810, 954) bem (bloco 1004) e apropriadamente eliminar o indicador biológico (700) usado. Conforme descrito em maiores detalhes abaixo, o indicador biológico (102, 800, 950) pode também transmitir a passagem resultante (e dados) para a comunicação central (104) (bloco 1006), através de módulo de comunicação (860). Em algumas versões, a transmissão do resultado passa (e dados) para a comunicação central (104) (bloco 1006) é feito em resposta a uma solicitação de comunicação 104 parte central, de modo que a passagem resultante (e os dados associados) é puxada a partir de indicadores biológicos Analisador (102, 800, 950) pela parte central 104 de comunicação. Em algumas outras versões, a passagem resultante (e os dados associados) é colocado na parte central 104 de comunicação (bloco 1006), em analisador indicador biológico (102,
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800, 950), sem requerer uma solicitação de comunicação 104 da parte central.
[0071] No caso de uma falha resultam, com tela sensível ao toque (850, 956) pode apresentar uma tela ao usuário indicando que indicador biológico (700), a análise falhou (bloco 1010). Com tela sensível ao toque (850, 956) pode, então, instruir o usuário a identificar-se ou depilar-se. O usuário pode então manipular com tela sensível ao toque (850, 956) para identificar eles (bloco 1012). Com tela sensível ao toque (850, 956) pode, então, instruir o usuário a remover (700) a partir de indicadores biológicos (810, 954) bem (bloco 1014) e usado apropriadamente eliminar o indicador biológico (700). Conforme descrito em maiores detalhes abaixo, o indicador biológico (102, 800, 950) pode também transmitir a falha (e dados associados) resulta de comunicação 104 da parte central (bloco 1016), através do módulo de comunicação (860). Em algumas versões, a transmissão do resultado de falha (e dados) para a comunicação central (104) (bloco 1016) é feito em resposta a uma solicitação de comunicação 104 parte central, de modo que o resultado não (e os dados associados) é puxada a partir de indicadores biológicos Analisador (102, 800, 950) pela parte central 104 de comunicação. Em algumas outras versões, o resultado não (e os dados associados) é colocado na parte central 104 de comunicação (bloco 1016) pelo indicador biológico Analisador (102, 800, 950), sem requerer uma solicitação de comunicação 104 da parte central.
[0072] A Figura 8 mostra um conjunto de exemplos de etapas que podem ser de alto nível executada por um analisador Indicador (102, 800, 950) para empregar o uso de um controle experimental para testar um indicador biológico (700) a partir de um ciclo de esterilização realizados. Quando um usuário seleciona um indicador (700) para varrer, indicador Analyzer (102, 800, 950) (bloco 212) irá verificar que um
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28/56 indicador tenha sido analisada a partir do mesmo lote ou grupo Indicador (700) por meio de um acesso de dados (106) através do servidor (104) do cubo.
[0073] Um indicador de controle (700) é um indicador biológico (700) normal que foi selecionado de um grupo de indicadores biológicos (700) e analisadas sem ser primeiro passado através de um ciclo de esterilização e, se o grupo de controle que foi selecionado a partir de indicadores são viáveis (700), resultarão em uma indicação positiva de contaminação, uma vez que para a mesma ainda não foi esterilizado. Testando-se um de um grupo de controle (700) indicadores, um usuário pode minimizar a probabilidade de que um grupo de indicadores que foram (700) ou manuseada incorretamente armazenados serão involuntariamente usado com o sistema. Incorporando-se os controles (bloco 212) para verificar que um controle foi realizado com o indicador selecionado (700), o sistema pode aplicar e parcialmente automatizar o teste de controle. Uma vez que um indicador de controle (700) tem sido verificada (bloco 212), o indicador de teste (700) podem ser analisados (bloco 214), em analisador Indicador (102, 800, 950) (700) pela colocação de uma cavidade de teste (810, 954) e Indicador Analyzer (102, 800, 950) para incubar (bloco 214) e analisar o conteúdo do indicador biológico (700) para determinar se um ciclo de esterilização sobreviví contaminantes. Uma vez que os resultados de teste estão disponíveis (bloco 214) ο, o teste pode ser finalizada (bloco 216) ao exibir os resultados através da tela sensível ao toque (850, 956) do analisador Indicador (102, 800, 950), que oferecem orientações ou recomendações com base no resultado; e transmitir resultados através do analisador (104) para a porção central (100) uma câmara de esterilização, (106) a um servidor, ou ambos.
[0074] A Figura 9 mostra um conjunto de exemplos de etapas que podem ser realizadas pelo analisador de indicação (102, 800, 950) paPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 37/159
29/56 ra verificar se o uso de um indicador de controle (700). Um usuário pode iniciar a configuração de um indicador de teste fazendo-se uma seleção através de uma interface de usuário, tal como tela sensível ao toque (850, 956) analisador de indicador (102, 800, 950), resultando em um poço (810, 954) (700) e o indicador de seleção (bloco 218) sendo recebido pelo analisador Indicador (102, 800, 950). Conforme observado acima, o indicador (102, 800, 950) podem ter vários poços de teste (810, 954) que pode receber um indicador (700) e executar incubação e análise, de modo que múltiplos (700) pode ser indicadores processados simultaneamente. O indicador pode ser realizada por seleção de exploração ou leitura de um código legível por máquina ou em um identificador exclusivo (700) indicador, usando leitor (870, 960); ou por entrada manual de informação (700), de modo a permitir que o indicador (102, 800, 950) para identificar um indicador (700). A identificação de indicador (700) permite analisador Indicador (102, 800, 950) para acessar registros no servidor 106 através da parte central 104 Do para determinar se o indicador (700) é identificada a partir de um lote ou grupo de indicadores (700) que tem sido testado controle; para determinar se o indicador já foi (700) e incubadas e analisadas evitar o reteste; ou identificar um ciclo de esterilização que foi realizado com o indicador (700).
[0075] A Figura 12 mostra uma ilustração de um exemplo de interface de usuário, para produzir uma cavidade (810, 954) seleção. No exemplo de interface, oito diferentes cavidades numeradas (810, 954) são representadas numericamente selecionável e são ao interagir com a cavidade de número (418) (por exemplo, por rosqueamento no Bem (418) número) desejado para o poço (810, 954). Algumas implementações podem incluir um exemplo de interface de usuário para selecionar o bem selecionado (810, 954) receberá um indicador de controle (700), pela interação com um indicador de comando; ou um teste
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30/56 (700) indicador, pela interação com um indicador de teste do tipo botão. Algumas implementações podem incluir uma interface de usuário exemplificadora para fornecer orientação para um usuário de uma máquina de leitura de identificação por meio de um indicador de leitura (700) (870, 960) analisador de indicador (102, 800, 950).
[0076] A Figura 13 mostra um exemplo de uma imagem de interface de usuário para fornecer orientação adicional ao usuário (472) para uma máquina de identificação de leitura de um indicador (700) por meio de leitora (870, 960) analisador de indicador (102, 800, 950). Essa orientação pode incluir a ativação de uma seta apontando para o local de leitura no Indicador (960) (950) analisador, com instruções de como texto (700) para um indicador de posição para o leitor (870, 960). Em algumas versões, se um analisador Indicador (102, 800, 950) é usado em uma situação em que ele não pode se comunicar com servidor imediatamente (106), ou se (870, 960) leitor não está disponível, informação de identificação e a informação de ciclo de esterilização pode ser inserida manualmente por meio de uma interface de usuário, o qual tem entrada para a entrada manual de informações e Indicador (700) de informação (por exemplo, identificar o particular esterilização gabinete de esterilização 100, o ciclo de esterilização tipo, esterilização número de ciclo, o ciclo de esterilização começa, o ciclo de esterilização final tempo, etc). Isto irá fornecer informações adicionais do elo entre um indicador específico (700) e um ciclo de esterilização que foi anteriormente executada com o uso de uma câmara de esterilização (100).
[0077] Uma vez uma cavidade (810, 954) foi selecionado e um indicador (700) tem sido selecionado (bloco 218), o indicador (102, 800, 950) pode pesquisar registros de servidor 106 e um lote ou grupo associado ao indicador selecionado ou varridas (700) de modo a determinar se houve uma recente indicador de controle (700) de lote ou
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31/56 grupo que amalisados (bloco 220). Por exemplo, indicadores (700) se apresentam muitas 24, cada um dos indicadores 24 (700) foi provavelmente fabricadas a aproximadamente o mesmo tempo, a partir dos mesmos componentes, e foi provavelmente a ser embalado, despachado, armazenados, manipulados e, de outro modo, de uma maneira similar. Portanto, se um único indicador do lote (700) de 24 é testado como um controle (700) e o indicador de relatório de contaminação, pode ser provável que outros indicadores (700) a partir do mesmo lote podem, assim ser defeituosa, de modo que os indicadores (700) devem ser descartadas para evitar falsos negativos sugerem que poderia erroneamente que ciclos de esterilização foram bem-sucedidas. O sistema pode ser configurado de modo que o indicador Analyzer (102, 800, 950) exige um controle (700) de a ser analisado para cada lote, e o servidor 106 e para o lote, de tal modo que o sistema pode verificar o controle (bloco 220). Em algumas versões, um indicador de controle (700) pode não ser necessária, uma vez que por lote, ou por lote uma vez a cada 24 horas, ou qualquer outra variação dos números por lote, as durações de tempo de reteste de controle entre, ou outros requisitos de teste configurável.
[0078] Se for determinado que as exigências foram satisfeitas para controle do lote do indicador (bloco 220) selecionado, o controle foi verificado, o sistema pode instruir o usuário a continuar com os testes de teste (700) indicador selecionado. Se for determinado que os requisitos para o lote controle não foram atendidas (bloco 220), o sistema, em vez de notificar o usuário a necessidade de um controle a ser executado, e guiar o usuário através de um controle (700) do indicador selecionado para assim selecionado (810, 954). O sistema pode adicionalmente verificar o indicador químico (224 bloco) do controle (700) por meio de um indicador de interface de tela que mostra um gráfico da diferença em fornecer aparência visual entre um indicador químico
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32/56 e uma inalterada Indicador químico. Um indicador químico (700) da placa de indicação é inicialmente uma primeira cor; porém, durante um ciclo de esterilização ou uma reação química de substâncias usadas temperaturas de esterilização faz com que o indicador químico para mudar para uma segunda cor, que fornecem uma indicação visual quanto a se um indicador específico (700) foi submetida a um ciclo de esterilização. Portanto, tal interface permite ao usuário verificar e indicar que um indicador de controle (700), que não passou por um ciclo de esterilização, mostrando uma cor original ainda é em sua Indicador químico. Se um usuário seleciona outro modo, o sistema pode instruir o usuário a selecionar um indicador de controle (700) diferentes, conforme o anteriormente selecionadas de controle (700) é um indicador de falhas ou foi usado no ciclo de esterilização.
[0079] Uma vez que o Indicador químico foi verificado pelo usuário (bloco 224), e do sistema, o sistema começará a incubo controle (bloco 226) indicador após o controle (700) é inserido de um bem (810, 954). Cada cavidade (810, 954) analisador de indicador (102, 800, 950) pode ser equipado com um botão, foto olho, ou outro sensor que permite determinar quando um indicador (700) é inserido na cavidade (810, 954) de modo que pode automaticamente iniciar a incubação. Em algumas versões, a fonte de luz e sensor (830) (840) são usados para determinar quando um indicador (700) é inserido na cavidade (810, 954). Várias formas adequadas nas quais os cabos de articulação (810, 954) podem ser acionados se tornarão evidentes aos versados na técnica com base nos ensinamentos da presente invenção. [0080] A Figura 14 mostra uma interface de usuário que pode ser apresentado a um usuário para proporcionar atualizações para cada cavidade (810, 954) analisador de um indicador (102, 800, 950). Na Figura 14, oito cavidades (810, 954) são mostrados em diferentes Estados, com a incubação e análise de progresso de cada cavidade
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33/56 (810, 954) mostrada por uma série de traços ou outros incrementam símbolos (429); ou com um círculo colorido ou símbolo para indicar um (427) recente alteração na status de bem (810, 954) que tem recentemente iniciado incubação ou análise, ou recentemente completado incubação ou análise. A seleção de uma cavidade em particular (810, 954) através da interface de usuário da Figura 14 pode fazer com que o indicador Analyzer (102, 800, 950) para exibir um Estado mais detalhado para o poço (810, 954), que mostra o tipo de teste a ser realizado de modo que um usuário pode determinar se bem (810, 954) está em funcionamento, um indicador de controle (700), ou um teste (700) indicador, e um tempo de modo que mais detalhes de um usuário pode obter uma imagem mais precisa do tempo remanescente para a incubação e análise.
[0081] Controle (700) uma vez que o indicador é a incubação e análise completa (bloco 226), um analisador de (102, 800, 950) irá determinar se o indicador de controle positivo para o ensaio (700) de contaminação, o que indica que o controle de passagem. Se de controle (700) Indicador (bloco 228) passar os resultados, o controle (700) de resultados pode ser exibida (bloco 230), por meio de exibição de tela de toque (850, 956) analisador de indicador (102, 800, 950) e transmitida para o servidor 106 associado com o qual o lote de controle (700) de modo que foi selecionado e indicadores de teste (700) que pode ser analisada sem interrupção lote. Se é determinado que o controle (bloco 228) falhou, o sistema notificará o usuário da falha, e esta notificação pode indicar a cavidade (810, 954) pelo fato de que o Indicador de falha de controle é colocado (700). Caso se trate de um primeiro controle (bloco 232) falha, o sistema indicará que é uma primeira falha e instruir o usuário a alterar os poços (810, 954) e um segundo indicador de controle (bloco 234).
[0082] Uma interface pode ser mostrada no caso de um primeiro
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34/56 controle (700) Indicador de falha. Somente a título de exemplo, tal interface pode fornecer informações adicionais ao usuário para identificar o que o controle deve ser selecionado a partir de; assim como o poço (180, 954) para evitar o uso em um segundo controle. A execução de um segundo controle (700) de teste em uma diferente cavidade (180, 954) permite que o sistema para isolar uma cavidade de teste de falha (180, 954).
[0083] Como outro exemplo meramente ilustrativo, uma interface pode permitir que um usuário identifique e guiar o usuário através de um indicador de controle realizar a análise. A identificação do usuário pode ser usada pelo sistema para os resultados de auditoria administratores de controle (700) e indicador apropriado assegurar que medidas sejam tomadas no caso de uma falha de controle (700) indicador. Seguinte a direções, o usuário pode selecionar um novo indicador de controle (700) e retornar para a etapa de verificar o indicador químico (bloco 224). Se as etapas de processo através de um segundo controle (bloco 228) falha, o sistema pode prompt o usuário para descartar em lugar do lote a partir do qual os controles anteriores falharam foram selecionados e executados a partir de um controle e de teste (700) a partir de um lote diferente (bloco 236), que podem exigir que o usuário execute um ciclo de esterilização de dispositivos médicos com um novo teste (700) a partir de um lote diferente então um controle que pode ser realizada por lote (bloco 220) da.
[0084] Uma interface pode ser exibido no caso de um indicador de controle (700) falha. Somente a título de exemplo, tal interface pode fornecer o usuário com orientação para o segundo indicador de controle (700) falha. Mais uma interface de usuário pode ser usada para identificar um usuário para propósitos de auditoria e fornecer informações adicionais, em caso de falha de um segundo indicador.
[0085] A Figura 10 mostra um conjunto de exemplos de etapas
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35/56 que podem ser realizadas pelo analisador de indicação (102, 800, 950) para realizar um teste de incubação (bloco 214) e em um teste de indicador (700) após um indicador de controle (700) tem sido verificada (bloco 212). Inicialmente, o indicador (102, 800, 950) pode verificar o indicador químico de teste (700) mostra o indicador positivo para que tenham sido submetidas a um ciclo de esterilização (Bloco 237). Em alguns casos, com tela sensível ao toque (850, 956) pode proporcionar uma interface de usuário que fornece uma tela com orientação quanto a se um indicador químico é Cor original ou é uma cor indicativa de um ciclo de esterilização; e para receber uma seleção do usuário verificar se o indicador químico (Bloco 237) mostra positivo de que foram submetidas a um ciclo de esterilização. Tal tela da interface pode incluir representações gráficas de indicador (700) com diferentes cores, com botões de entrada associados a indicar qual é a cor observada pelo usuário.
[0086] Analisador Indicador (102, 800, 950) pode também verificar (700) com indicador de ativação do usuário (bloco 238) através de uma interface de usuário, tal como aquele mostrado na Figura 15, que fornece uma ilustração (446) para ativação manual e verificação da ativação de um indicador de teste (700) Antes da incubação e análise, e para receber uma seleção do usuário (bloco 238) verificar a ativação. Após a ativação do indicador é verificado (bloco 238), indicador (700) pode ser colocada no (bloco 240) para Teste (810, 954) -. Uma interface pode ser apresentada (bloco 242) para instruir um usuário a colocar a (700) no indicador selecionado cavidade de teste (810, 954) por meio de uma mensagem de texto e/ou gráfico de instruções, se um sensor de teste de Poço (810, 954) não detecta que o indicador tenha sido colocado (700) (bloco 240). Quando um sensor de teste de Poço (810, 954), tal como um botão ou foto olho, determina que o indicador tenha sido colocado (700) (bloco 240), a incubação pode ser realizada
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36/56 (bloco 244).
[0087] Enquanto esperando que a incubação se complete (bloco 246), o indicador (102, 800, 950) irá atualizar bem telas de exibição (bloco 248), de modo que os usuários podem revisar periodicamente informações sobre ativos (810, 954) cavidades. Alguns exemplos de interfaces pode ser mantida e atualizada (bloco 248) para refletir informações sobre Corrente (810, 954) bem Estado. A Figura 16 mostra uma interface de usuário que pode ser mostrada através de tela sensível ao toque (850, 956) analisador de indicador (102, 800, 950) para fornecer mais informações detalhadas sobre um indicador (450) (700) sendo atualmente analisada em um poço e incubados (810, 954). Tal informação descritiva pode incluir, por exemplo, o tipo de indicador (700) que biológica está sendo analisada, tal como um indicador de controle (700) (700) ou de teste, número de lote (700) a partir da qual o indicador foi selecionada, número serial, data de expiração, identificação de usuário, o tempo de incubação que começou, data de incubação, a verificação do estado do indicador químico, temperatura de incubação, a incubação e análise de Se disponível, no ciclo de esterilização associada (700) indicador, tipo de ciclo, o número de ciclo, o ciclo de tempo de início e fim, e outras informações que pode ser desejavelmente exibidos por meio de um analisador (102, 800, 950). [0088] Quando a incubação é concluída (bloco 246) do indicador (102, 800, 950) pode analisar o indicador (700) e incubadas determinar se quaisquer contaminantes biológicos desenvolvidos ou permanecer após a incubação (bloco 250). Conforme observado acima, em algumas versões, o indicador (700) contém uma solução líquida que reagirá a contaminantes biológicos de modo que, se uma primeira Cor não há contaminação é mostrada, indicando que o ciclo de esterilização foi bem-sucedida; se uma Segunda Cor existe contaminação é mostrada, indicando que o ciclo de esterilização falhou. Em tais versões, se a
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37/56 análise (700) do indicador são positivos ou negativos para contaminação pode ser realizada através do uso de fonte de luz e sensor (830) (840), para detectar fluorescência (700) por meio de, como descrito acima.
[0089] A Figura 11 mostra um conjunto de exemplos de etapas que podem ser realizadas para exibir resultados do teste de um teste e finalizar (bloco 216). Se a análise (bloco 250) indicador indica que o indicador de teste (700) é negativo para contaminação, então passou (700) Indicador (bloco 252) e o indicador (102, 800, 950) pode atualizar a interface de exibição para indicar ao usuário que o indicador de teste (700) (bloco 254) tenha passado. Uma interface pode ser apresentada a um usuário indicar que uma cavidade de indicador Analyzer (102, 800, 950) ser completado com um resultado negativo, uma contaminação. O mesmo pode ser configurado com uma cor específica significando sucesso, como Verde; e/ou pode incluir um sinal que indica o sucesso particular, tal como uma marcação, Estrela, ou outro símbolo, cor, ou indicador visual.
[0090] Uma interface pode ser apresentada para um usuário, uma descrição mais detalhada e orientação após um indicador (bloco 252) passa. Analisador Indicador (102, 800, 950) pode, então, detectar quando o indicador (700) é removido da cavidade de teste (bloco 256) por meio de um sensor de teste situado em cavidade (810, 954); e transmitir e exibir resultados do (bloco 258) Ensaio de análise. Em algumas versões, os resultados são transmitidos (bloco 258) Indicador de Analisador (102, 800, 950) para a comunicação central (104) em resposta a uma solicitação de comunicação 104 parte central, de modo que os resultados são analisador de indicadores biológicos (102, 800, 950) pela parte central 104 de comunicação. Em algumas outras versões, os resultados são de comunicação 104 da parte central (bloco 258) pelo indicador biológico Analyzer (102, 800, 950), sem requePetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 46/159
38/56 rer uma solicitação de comunicação 104 da parte central.
[0091] Uma interface pode fornecer um resumo detalhado dos resultados de teste incluindo informação como se o teste foi completado por, um indicador de controle (700), ou um teste (700) indicador, o número de lote (700) a partir da qual o indicador foi selecionada, número serial, data de expiração, e outras informações similares como é mostrada e descrita com relação a interfaces do estado descrito acima. A mesma interface pode fornecer informações sobre o ciclo de esterilização, incluindo, mas não se limitando a, uma identificação do gabinete de esterilização 100 em esterilização que o ciclo de esterilização foi realizado, do tipo de ciclo de esterilização realizado, o número de ciclos de esterilização, o tempo de início do ciclo de esterilização, o tempo de término do ciclo de esterilização, os resultados do teste de Etc análise pode ser adicionaimente impressa, armazenada localmente no analisador Indicador (102, 800, 950), transmitido a um gabinete de esterilização 100 através de esterilização terminal (104) analisador, e/ou transmitidos para um servidor remoto (106) da parte central 104 por meio de um analisador.
[0092] Se o indicador (bloco 250) e a análise indica que o indicador (700) é positiva de contaminação, o sistema determina que o indicador (700) (bloco 260) e falha pode atualizar o visor de indicador bem Analisador (102, 800, 950) para refletir a falha (bloco 262). Uma interface pode ser apresentada para indicar a um usuário que um indicador (700) em uma específica cavidade falhei, e para receber uma confirmação de reconhecimento da falha de ou o usuário.
[0093] Uma interface pode ser apresentada a um usuário (700) após um Indicador de falha (bloco 260), a fim de fornecer informação adicional e orientação para o usuário. Outra interface pode ser exibida para um usuário a fim de se receber uma identificação (bloco 264) do Usuário para propósitos de auditoria e acompanhamento, e para forPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 47/159
39/56 necer informações adicionais (bloco 266) em quarentena e procedimentos de esterilização para os materiais. Identificação do usuário (bloco 264) pode ser mais útil quando um administrador deseja assegurar que foram corretamente seguida procedimentos de quarentena. [0094] Uma interface pode ser apresentada com a finalidade de receber uma confirmação de que um usuário de procedimentos ou instruções e foram lidas, (bloco 266). Analisador Indicador (102, 800, 950) pode, então, exibir uma interface de usuário para instruir um usuário a retirar o Indicador de falha. Analisador Indicador (102, 800, 950) pode detectar a remoção do indicador (bloco 268) por meio de um analisador de sensor Indicador (102, 800, 950) e transmitir e exibir os resultados de teste (bloco 270) em resposta. Em algumas versões, os resultados são transmitidos (bloco 270) de indicador Analyzer (102, 800, 950) para a comunicação central (104) em resposta a uma solicitação de comunicação 104 parte central, de modo que os resultados são analisador de indicadores biológicos (102, 800, 950) pela parte central 104 de comunicação. Em algumas outras versões, os resultados são de comunicação 104 da parte central (bloco 270) pelo indicador biológico Analisador (102, 800, 950), sem requerer uma solicitação de comunicação 104 da parte central.
[0095] Uma interface pode ser exibida para proporcionar um resumo detalhado dos resultados de teste que pode incluir informações como tipo de ensaio, número de lote, número de série, data de expiração de lote, Informações do Ciclo de esterilização, e as informações adicionais. Informação de teste gerada a falha também pode ser impresso, armazenado localmente no indicador Analyzer (102, 800, 950), ou transmitida a um ou mais dentre o servidor 106 e (100) através de uma câmara de esterilização, a parte central 104 Analyzer. Os resultados do teste de um teste em uma câmara de esterilização pode ser usado (100), o servidor 106, ou ambas para identificar dispositivos
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40/56 médicos que possam precisar ser re-esterilizada ou em, identificar (100) que esterilização gabinetes estão com falha, para identificar usuários que não sejam a esterilização apropriada procedimentos seguintes, ou para identificar associações com os dados armazenados no servidor 106 ou (100), uma câmara de esterilização pode ser utilizado para a melhora da eficácia de esterilização futuros ciclos. Exemplos de métodos de análise de enzima.
[0096] Conforme discutido acima, um analisador de (102, 800, 950) é configurado para analisar os indicadores biológicos (700) para se determinar se há a presença de enzimas, ativo em fluido (732), através da detecção de fluorescência de fluido (732). Isso é realizado pela ativação da fonte de luz e com o uso de sensor (830) (840) para detectar fluorescência em qualquer fluido (732) em resposta à iluminação da fonte de luz (830) durante o período de incubação no Bem (810, 954). A Figura 17 mostra a fluorescência de um primeiro grupo de indicadores biológicos (1200) (700) ao longo de um período de tempo (isto é, durante um período de incubação), conforme detectado pelo analisador Indicador (102, 800, 950). Os indicadores biológicos (700) do primeiro grupo (1200) foram submetidas a um ciclo de esterilização não-eficaz na Esterilização (100) do gabinete. Na Figura 17, a fluorescência é mostrado em unidades de fluorescência relativa (rfus), que são unidades de medição conhecidos. Conforme pode ser observado, a fluorescência diminui durante a valor parte inicial do período de incubação. Somente a título de exemplo, esta diminuição na fluorescência pode ocorrer devido a aquecimento de fluido na cavidade (732) (810, 954) analisador de indicador (102, 800, 950). Após a queda inicial, aumenta o valor de fluorescência no restante do período de incubação. Este aumento em valor de fluorescência indica que cada indicador biológico (700) do primeiro grupo (1200) contém uma enzima ativa. Dessa forma, os processos de esterilização por indicadores bioPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 49/159
41/56 lógicos (700) do primeiro grupo (1200) foram falhas.
[0097] A Figura 18 mostra a fluorescência de um segundo grupo de indicadores biológicos (1202) (700) ao longo de um período de tempo (isto é, durante um período de incubação), conforme detectado pelo analisador Indicador (102, 800, 950). Os indicadores biológicos (700) do segundo grupo (1202), foram submetidas a um ciclo de esterilização em uma câmara de esterilização efetivo (100). Na Figura 18, a fluorescência é mostrado em a unidades de fluorescência relativa (rfus). Conforme pode ser observado, a fluorescência diminui durante a valor parte inicial do período de incubação. Conforme observado acima, essa queda na fluorescência pode ocorrer devido a aquecimento de fluido na cavidade (732) (810, 954) analisador de indicador (102, 800, 950). Após a queda inicial, o valor de fluorescência permanece substancialmente constante durante o restante do período de incubação. O valor da fluorescência indica que Winfried nenhum dos indicadores biológicos (700) do segundo grupo (1202) contém uma enzima ativa. Dessa forma, os processos de esterilização por indicadores biológicos (700) do segundo grupo (1202) foram bem-sucedidas.
[0098] Para determinar se a fluorescência de indicadores biológicos (700) irá aumentar ou permanecer substancialmente constante após a parte inicial do período de incubação onde o valor de fluorescência cai, pode ser desejável monitorar o valor de fluorescência durante um substancial período de tempo para que os resultados da análise de modo a ser suficientemente confiável ou de confiança. Em outras palavras, pode ser desejável continuar monitorando o valor de fluorescência para um período de tempo substancial depois da parte inicial do período de incubação onde o valor de fluorescência cai, a fim de determinar com suficiente certeza de que o valor de fluorescência aumentou até um ponto que está presente indicando enzima ativa (indicando a falha do processo de esterilização); o valor de fluorescência
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42/56 ou que permaneceu substancialmente constante indicando que nenhuma enzima ativa está presente (indicando sucesso do processo de esterilização). Também pode haver um interesse concorrente em proporcionar a análise o mais rápido possível de modo a proporcionar um satisfatório tempo de espera para o usuário final. Dessa forma, pode ser desejável obter análise de indicadores biológicos (700) tão rapidamente quanto possível sem comprometer a confiabilidade dos resultados de tal análise.
[0099] A fim de aumentar a velocidade da análise de indicadores biológicos (700), pode ser desejável localizar o ponto em que a taxa de criação de produto está no seu máximo, então a taxa máxima para uma comparação de valor. Com um excesso de substrato relativo à enzima concentração, a taxa máxima pode estar diretamente relacionada a quantidade de enzima presente e assim à efficaciousness do ciclo de esterilização.
[00100] Conforme pode ser observado nas Figuras 17 e 18, as inclinações das curvas são relativamente constante após a transmissão inicial. A Figura 19 mostra a mudança na inclinação ao longo dos dados incrementos de 15 minuto nas Figuras 17 e 18. Como pode ser visto na Figura 19, após cerca de 20 minutos o atinge uma taxa máxima inclinação e segura para o período de incubação de duas horas. Enquanto há algum ruído na leitura, não há um aumento significativo na inclinação após 30 minutos, a 20. A Figura 19 ilustra a diferença em que o coeficiente angular máximo para o primeiro grupo e o segundo (1200) (1202) grupo. Em particular, a média do coeficiente angular máximo (1200) primeiro grupo é maior do que 10.000; embora a média para o coeficiente angular máximo (1202) segundo grupo é de aproximadamente 1.600. Esta inclinação é grande o suficiente que o desvio pode ser detectado de maneira confiável facilmente. Além disso, essa inclinação pode ser rapidamente detectado e diferença (por exemplo,
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43/56 da ordem de aproximadamente 20 - 30 minutos).
[00101] Em vista do anteriormente mencionado, ao invés de apenas o rastreamento de valores de fluorescência absoluta, pode ser benéfico para controlar as inclinações associadas com mudanças de valores de fluorescência. As inclinações de rastreamento pode fornecer rápida e ainda confiável relativa análise indicando se um indicador biológico (700) foi sujeita a um ciclo de esterilização ou uma eficaz não eficaz ciclo de esterilização. Para esta finalidade, após um período de incubação tenha começado no analisador Indicador (102, 800, 950), indicador Analyzer (102, 800, 950) podem inicialmente controlar a fluorescência de (700) e indicador biológico calcular o coeficiente angular. Analisador Indicador (102, 800, 950) pode, então, comparar o declive contra um valor crítico (por exemplo, um número que é maior do que 1.600, 2.000 como; 5.000; 7.500; etc.). Se o coeficiente angular é maior que o valor crítico, o indicador Analyzer (102, 800, 950) pode concluir que um enzima está presente em (700) indicador biológico; e acionar qualquer das diversas notificações de falha descrito na presente invenção de processo de esterilização. O coeficiente angular é menor que o valor crítico, o indicador Analyzer (102, 800, 950) pode continuar a monitorar a inclinação até atingir um valor máximo do coeficiente angular. A título de exemplo apenas, pode levar aproximadamente 20 a 30 minutos para alcançar o coeficiente angular de um valor máximo. Se o coeficiente angular é menor que o valor crítico nesse estágio, então, o indicador (102, 800, 950) pode concluir que não está presente na enzima ativa (700) indicador biológico; e acionar qualquer das diversas notificações de sucesso descritos na presente invenção de processo de esterilização.
[00102] Enquanto os exemplos anteriormente mencionados foram fornecidos no contexto de monitoramento de fluorescência (732) em fluido (700) indicador biológico, deve-se compreender que os mesmos
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44/56 conceitos podem ser prontamente aplicados a outros parâmetros detectável (por exemplo, iridescência, absorvência, etc) que são alteradas com base na presença de uma enzima ativa em fluído (732). De modo similar, embora os exemplos anteriormente mencionados foram fornecidos no contexto (700) de indicadores biológicos que foram submetidos a processos de esterilização em uma câmara de esterilização (100), deve-se compreender que os mesmos conceitos podem ser prontamente aplicados a qualquer modalidade de esterilização que usa uma reação enzimática e/ou vários outros tipos de contextos de detecção enzimática.
[00103] As Figuras 20 - 21 mostram diagramas de adicionais, fluorescência (em unidades de RFU) ao longo do tempo para ilustrar modalidades exemplares adicionais de determinar se está presente uma enzima ativa (732) em fluido do indicador biológico (700). Como o método descrito acima com relação às Figuras 17 - 19, os métodos descritos abaixo podem ser executadas com o uso de Analisador Indicador (102, 800, 950). As Figuras 20-21, com métodos associados para filtrar dados de fluorescência associados à parte inicial do processo onde o valor de fluorescência a incubação encontra queda inicial (por exemplo, devido ao aquecimento do fluido (732) na cavidade (810, 954)). Em ambos os exemplos, a variável T'é definido como o momento no qual a fluorescência foi completada, o valor de queda inicial. [00104] No gráfico mostrado na Figura 20, a curva (1210) é um gráfico associado a um indicador biológico (700) que tem uma enzima ativa (indicando um ciclo de esterilização não-eficaz); enquanto a curva (1212) é um gráfico associado a um indicador biológico (700) na ausência de uma enzima ativa (indicando um ciclo de esterilização efetivo). A linha (1214) é uma linha horizontal desenhada paralela ao eixo geométrico X (que representa o tempo), para o valor inicial associado com a fluorescência do indicador biológico (700). O limite inferior da
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45/56 fórmula integral mostrado na Figura 20, T13 é tomada em um ponto onde a linha cruza (1214) (1210, 1212) curva. A estatística de teste é dado pela integral mostrado na Figura 20.
[00105] No gráfico mostrado em Figura 21, a curva é novamente (1210), um gráfico associado a um indicador biológico (700) que tem uma enzima ativa (indicando um ciclo de esterilização não-eficaz); enquanto a curva (1212) é novamente um gráfico associado a um indicador biológico (700) na ausência de uma enzima ativa (indicando um ciclo de esterilização efetivo). A linha é novamente (1214) uma linha horizontal desenhada paralela ao eixo geométrico X (que representa o tempo), para o valor inicial associado com a fluorescência do indicador biológico (700). Novamente, o limite inferior da fórmula integral mostrado na Figura 21, T 1, é tomada em um ponto onde a linha cruza (1214) (1210, 1212) curva. Entretanto, no presente exemplo T'é definido como o tempo em que o negativo (1220) área (isto é, a área sob a linha (1214) antes de alcançar a t-ι) é a metade do valor inicial; ou alternativamente no centróide da área (1220) negativo. Isto não requer necessariamente que o valor mínimo na curva (1210, 1212), mas ainda resulta em um ponto de partida em que a integração biologicamente relevante ou intensidade de fluorescência começa. A integração é então realizada sobre a intensidade de fluorescência ou de T Ή tomada F, que representa o final do período de incubação de análise, para gerar a estatística de teste. Conforme mostrado, este determina a área entre curvas (1210, 1212) e uma linha horizontal (1216). A linha horizontal é paralelo ao eixo X e é o valor associado ao valor de fluorescência mínima associados a tempo Τ'.
[00106] Independentemente do ensaio estatística é avaliada usando o método descrito acima com relação à Figura 20, o método descrito acima com relação à Figura 21, o teste estático pode ser comparado a um valor crítico pré-definido. O valor crítico irá servir como um indicaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 54/159
46/56 dor de limite indicador biológico (700) se uma enzima ativa ou não contém uma enzima ativa. Deve-se compreender que (1210) curva renderiamos um teste estatístico que excede o valor crítico, indicando assim um eficaz ciclo de esterilização; enquanto a curva (1212) cedería uma estatística de teste que se situa abaixo do valor crítico, indicando assim um eficaz ciclo de esterilização. Deve também ficar entendido que o método trapezoidal pode ser utilizado para realizar a integração de acordo com os métodos descritos acima. Várias formas adequadas através das quais os ensinamentos podem ser combinados serão evidentes aos versados na técnica. Deve-se compreender também que a fluorescência de indicadores biológicos (700) podem ser analisados usando-se outras técnicas.
X. Combinações exemplificadoras [00107] Os exemplos a seguir se referem a várias formas não exaustivas nas quais os ensinamentos da presente invenção podem ser combinados ou aplicados. Deve-se compreender que os exemplos a seguir não se destinam a restringir a cobertura de quaisquer reivindicações que possam ser apresentadas a qualquer momento neste pedido ou em depósitos subsequentes a este pedido. Não se pretende fazer nenhuma renúncia de direitos. Os exemplos a seguir são fornecidos apenas para propósitos meramente ilustrativos. Contempla-se que os vários ensinamentos da presente invenção podem ser dispostos e aplicados de várias outras formas. Contempla-se também que algumas variações podem omitir certos recursos referidos nos exemplos abaixo. Portanto, nenhum dos aspectos ou recursos referidos abaixo devem ser considerados críticos, salvo indicação explícita em contrário em uma data posterior feita pelos inventores ou por um sucessor de interesse dos inventores. Se quaisquer reivindicações forem apresentadas no presente pedido ou em depósitos subsequentes relacionados a este pedido que incluam recursos adicionais além dos refePetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 55/159
47/56 ridos abaixo, não se presume que esses recursos adicionais tenham sido adicionados por qualquer motivo relacionado à patenteabilidade. Exemplo 1 [00108] Método para operação de um dispositivo biomédico, caracterizado pelo fato de que o método compreende: (a) receber entrada do usuário, selecionar uma de uma pluralidade de ciclos de esterilização disponíveis ciclos de esterilização; (b) Identificação de um tipo particular do indicador biológico de esterilização, associado ao ciclo selecionado; (c) solicitar que o usuário coloque o dispositivo médico e o indicador biológico de esterilização para um identificados do gabinete da câmara de esterilização; (d) Realizar o ciclo de esterilização no dispositivo médico na câmara de esterilização; e (e) determinar se o indicador biológico contém qualquer identificados organismos vivos após o ciclo de esterilização selecionado.
Exemplo 2 [00109] O método do exemplo 1, caracterizado pelo fato de que o ato de determinar se o indicador biológico contém qualquer identificados organismos vivos compreende avaliar a fluorescência associada com a identificação de indicadores biológicos.
Exemplo 3 [00110] O método de qualquer um ou mais dos exemplos 1 a 2, caracterizado pelo fato de que o ato de determinar se o indicador biológico contém qualquer identificados organismos vivos indica que o indicador biológico contém uma identificação de organismo vivo, sendo que o método compreende adicionalmente informar ao usuário que o indicador biológico contém uma identificação de organismo vivo. Exemplo 4 [00111] O método do exemplo 3, caracterizado pelo fato de que o ato de informar ao usuário que o indicador biológico contém uma identificação organismo vivo é realizada por meio da câmara de esterilização.
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Exemplo 5 [00112] O método de qualquer um ou mais dos exemplos 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o ato de determinar se o indicador biológico contém qualquer identificados organismos vivos é realizada usando um analisador indicador biológico, caracterizado pelo fato de que o indicador biológico de esterilização é separado o analisador gabinete. Exemplo 6 [00113] Um analisador indicador biológico, caracterizado pelo fato de compreender: (a) uma pluralidade de cavidades, sendo que cada cavidade é configurada para receber um respectivo indicador biológico; (b) uma pluralidade de elementos de detector organismo, caracterizado pelo fato de que cada organismo é configurado para detectar detector se disposto um indicador biológico em uma cavidade correspondente de uma pluralidade de poços contém um organismo vivo; e (C), de uma tela sensível ao toque, caracterizado pelo fato de que a tela sensível ao toque é configurado para receber entrada de usuário e fornecer ao usuário informações que indicam uma condição de análise de indicadores biológicos.
Exemplo 7 [00114] O indicador biológico do exemplo 6 analisador, caracterizado pelo fato de que o detector inclui organismo: (i) as fontes de luz configurada para emitir luz para os indicadores biológicos nas cavidades dispostas, e (ii) sensores configurados para detectar fluorescência a partir de indicadores biológicos em cavidades.
Exemplo 8 [00115] O indicador biológico de qualquer um ou mais de dos exemplos 6 a 7, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma porta de comunicação, caracterizado pelo fato de que a porta de comunicação é configurado para se comunicar do indicador biológico a um dispositivo localizado remotamente análise do analisador indiPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 57/159
49/56 cador biológico.
Exemplo 9 [00116] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos 6 a 8 de, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma pluralidade de sensores de indicação, caracterizado pelo fato de que cada indicador é configurado para determinar se o sensor de um indicador é colocado em uma cavidade correspondente de uma pluralidade de cavidades.
Exemplo 10 [00117] O indicador biológico de qualquer um ou mais de dos exemplos 6 a 9, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente: (a) um processador, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para receber um indicador de seleção, e uma seleção de um usuário e, em resposta, solicitação de um servidor remoto, para determinar se um indicador de controle foi testada por um indicador associado com o lote e indicador de seleção, onde um indicador de controle não foi testada, uma notificação para o usuário através de uma tela sensível ao toque; uma memória em comunicação com o processador;
Exemplo 11 [00118] O analisador 10 de exemplo do indicador biológico, caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para determinar que um indicador de controle foi colocado em uma cavidade, incubar o indicador de controle, e o controle indicador para determinar se está presente contaminação biológica, e, quando a contaminação biológica está presente, exibir uma notificação através de uma tela sensível ao toque indicando que o ensaio foi bem sucedida e o indicador o indicador de associação com o Controle de seleção. Exemplo 12 [00119] O analisador 11 do exemplo indicador biológico, caracteriPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 58/159
50/56 zado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para, quando a contaminação biológica não está presente no indicador de controle, exibir uma notificação de que um indicador de controle devem ser executados a partir de um lote diferente do indicador na cavidade.
Exemplo 13 [00120] O indicador biológico de qualquer um ou mais de dos exemplos 6 a 12, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um processador (um), caracterizado pelo fato de que o processador é configurado adicionalmente para, em resposta à recepção de um sinal que indica que um usuário pretende incluir um indicador em uma cavidade, um indicador químico Guia através da tela sensível ao toque; sendo que o indicador químico é configurado para exibir um guia de Indicador químico e ou pós-esterilização químico indicador; caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para receber uma seleção de um usuário indicando se o indicador químico com o indicador o Indicador químico ou inicial após esterilização químico indicador; uma memória em comunicação com o processador;
Exemplo 14 [00121] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos 6 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um processador (um), caracterizado pelo fato de que o processador é configurado adicionalmente para, em resposta à recepção de um sinal que indica que um usuário pretende incluir um indicador em uma cavidade, um indicador de exibição, por meio da ativação de tela sensível ao toque; caracterizado pelo fato de que o indicador de ativação é configurado para exibir um conjunto de instruções para se romper uma ampola de vidro do indicador, e a mistura de uma solução química da ampola com o material biológico; caracterizado pelo fato de que o processaPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 59/159
51/56 dor é adicionalmente configurado para receber uma seleção de um usuário indicando se a ampola de vidro é rompida, e se a solução química ter sido misturado; uma memória em comunicação com o processador;
Exemplo 15 [00122] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos de 6 a 14, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente: (a) um processador, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para exibir uma representação gráfica de cada cavidade através da tela sensível ao toque, caracterizado pelo fato de que a representação gráfica é configurada para indicar se um indicador está presente na cavidade correspondente, o tempo restante para o teste ser realizado em um indicador em uma cavidade correspondente, e se um teste sendo realizado em uma cavidade correspondente foi um sucesso ou fracasso; uma memória em comunicação com o processador; Exemplo 16 [00123] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos de 6 a 15, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente: (a) um processador, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para, em resposta a um indicador de falha, receber uma identificação de um usuário do aparelho indicador, receber uma confirmação a partir do usuário de fato, um conjunto de instruções de exibição para o usuário por meio da tela de toque, um dispositivo de acesso de modo a identificar um ou mais instrumentos cirúrgicos associados ao Indicador de falha, e gerar uma notificação compreendendo uma descrição de um ou mais instrumentos cirúrgicos associados ao Indicador de falha; uma memória em comunicação com o processador;
Exemplo 17 [00124] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos de 6 a 16, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um
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52/56 digitalizador indicador, em que o leitor é operável para ler o indicador de identificação do indicador biológico e determinação de um conjunto de dados com base no indicador de identificação, caracterizado pelo fato de que o indicador compreende um conjunto de dados e um indicador de histórico.
Exemplo 18 [00125] O analisador 17 do exemplo indicador biológico, caracterizado pelo fato de que é selecionado a partir do scanner indicador grupo que consiste de um leitor óptico, um leitor de rádio e sem fio. Exemplo 19 [00126] O indicador biológico de qualquer um ou mais de dos exemplos 17 a 18, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um processador e de uma porta de comunicação, caracterizado pelo fato de que o processador é configurado para obter um resultado de análise de conjunto para um servidor através da porta de comunicação, em que o resultado da análise compreende um conjunto de dados de resultados e o identificador exclusivo.
Exemplo 20 [00127] O indicador biológico de qualquer um ou mais de exemplos de 6 a 19, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um alojamento que define as cavidades contendo o organismo e do detector, caracterizado pelo fato de que o alojamento apresenta base configurada de modo a suportar o alojamento sobre uma superfície, caracterizado pelo fato de que a tela sensível ao toque está orientado de maneira oblíqua em relação à base.
Exemplo 21 [00126] Um método para analisar um analisador indicador biológico com um indicador, o método é caracterizado por compreender: (a) apresentar para um usuário através de uma tela sensível ao toque do analisador indicador; (b) Receber um indicador biológico em um selePetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 61/159
53/56 cionado de uma pluralidade de cavidades no indicador analisador; (c) Análise do indicador biológico na cavidade selecionada, caracterizado pelo fato de que o ato de analisar compreende avaliar a fluorescência associada ao indicador biológico na Seleção bem; (d) exibir os resultados da análise, por meio da tela de toque; e (E) se os resultados da análise indicam que o indicador biológico é estéril, iniciar um procedimento de varredura.
Exemplo 22 [00129] O método do exemplo 21, caracterizado pelo fato de que verificar a condição de um controle indicador biológico compreende análise: (i) identificar um lote associado ao indicador biológico, (ii) determinação de se um controle foi realizado no lote, e (iii) se o controle não foi realizado no lote, então realizar as seguintes: (A) exibição para um usuário, uma instrução de controle em um poço, um indicador do indicador biológico Analyzer, (B) executar uma análise de controle no controle, (C) se a análise de falha pela primeira vez, então, exibir uma instrução para o usuário para repetir a verificação de controle de Estado do indicador biológico com o uso de diferentes cavidades, e (D) se a análise de falha pela segunda vez, então, exibir uma instrução para o usuário para repetir a verificação de controle de Estado do indicador biológico usando um lote diferente.
Exemplo 23 [00130] O método de qualquer um ou mais dos exemplos 21 a 22, caracterizado pelo fato de que realizar a análise compreende indicador biológico: (i) exibição para um usuário, uma instrução para verificar se o indicador biológico foi submetida a um ciclo de esterilização, (ii) a exibição de uma instrução para o usuário verificar a ativação química do indicador biológico, (iii) determinar se o indicador biológico é colocado em uma cavidade do aparelho indicador, (iv) incubar o indicador biológico, (v) em direção ao emissor de luz indicador biológico de uma
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54/56 fonte de luz do indicador analisador, e (vi) detectar a fluorescência do indicador biológico com o uso de um analisador de sensor do indicador.
Exemplo 24 [00131] O aparelho de qualquer um dos Exemplos 1 a 23, sendo que o cateter é flexível, (i) Identificação de um conjunto de dispositivos médicos potencial mente contaminado, e (ii) para cada dispositivo médico potencial mente contaminado do conjunto dos dispositivos médicos potencialmente contaminadas, proporcionar uma notificação para uma parte responsável para aquele dispositivo médico potencial mente contaminadas.
Exemplo 25 [00132] Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: (a) exibição de uma instrução para o usuário para varrer o indicador biológico com o uso de um scanner do analisador Indicador Indicador; (b) Receber um indicador de identificação do indicador biológico; e (c) determinar um conjunto de dados com base no indicador de identificação, caracterizado pelo fato de que o indicador compreende um conjunto de dados e um indicador de histórico.
Exemplo 26 [00133] Um método para analisar um analisador indicador biológico com um indicador, o método é caracterizado por compreender: (a) na verificação de um estado de um indicador biológico a análise por: (i) identificar um lote associado ao indicador biológico, (ii) determinação de se um controle foi realizado no lote, e (iii) se o controle não foi realizado no lote, a realização dos seguintes: (A) exibição para um usuário, uma instrução de controle em um poço, um indicador do indicador biológico Analyzer, (B) executar uma análise de controle no controle, (C) se a análise de falha pela primeira vez, então, exibir uma instrução paPetição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 63/159
55/56 ra o usuário para repetir a verificação de controle de Estado do indicador biológico com o uso de diferentes cavidades, e (D) se a análise de falha pela segunda vez, então, exibir uma instrução para o usuário para repetir a verificação de controle de Estado do indicador biológico com o uso de um diferente lote; (b) a realização da análise por indicador biológico: (i) exibição para um usuário, uma instrução para verificar se o indicador biológico foi submetida a um ciclo de esterilização, (ii) a exibição de uma instrução para o usuário verificar a ativação química do indicador biológico, (iii) determinar se o indicador biológico é colocado em uma cavidade do aparelho indicador, (iv) incubar o indicador biológico, (v) em direção ao emissor de luz indicador biológico de uma fonte de luz do indicador analisador, e (vi) detectar a fluorescência do indicador biológico com o uso de um analisador de sensor do indicador; (c) distribuição de resultados de análise do indicador biológico; e (D) se os resultados da análise indicam que indicadores biológicos o indicador biológico é estéril, então iniciar um procedimento de varredura.
VI. Diversos [00134] Deve-se compreender que qualquer patente, publicação, ou outro material de revelação tidos como incorporados à presente invenção a título de referência, total ou parcialmente, estão incorporados à presente invenção somente na medida em que o material incorporado não entrar em conflito com as definições, declarações ou outro material revelado apresentados nesta revelação. Desse modo, e na medida em que for necessário, a revelação como explicitamente aqui apresentada substitui qualquer material conflitante incorporado à presente invenção a título de referência. Qualquer material, ou porção do mesmo, tido como aqui incorporado a título de referência, mas que entre em conflito com as definições, declarações, ou outros materiais de revelação existentes aqui apresentados estará aqui incorporado apenas na
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56/56 medida em que não haja conflito entre o material incorporado e o material de revelação existente.
[00135] Tendo mostrado e descrito várias modalidades da presente invenção, outras adaptações dos métodos e sistemas descritos na presente invenção podem ser realizadas por meio de modificações adequadas por uma pessoa versada na técnica sem se afastar do escopo da presente invenção. Várias dessas possíveis modificações foram mencionadas, e outras se tornarão evidentes àqueles versados na técnica. Por exemplo, os exemplos, modalidades, geometria, materiais, dimensões, proporções, etapas e similares discutidos acima são ilustrativos e não são obrigatórios. Consequentemente, o escopo da presente invenção deve ser considerado de acordo com os termos das reivindicações a seguir e entende-se que o mesmo não está limitado aos detalhes da estrutura e operação mostrados e descritos no relatório descritivo e nos desenhos.
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Claims (20)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Analisador de indicador biológico caracterizado pelo fato de compreender:
    (a) uma pluralidade de poços, sendo que cada poço é configurado para receber um respectivo indicador biológico;
    (b) uma pluralidade de recursos detectores de organismos, sendo cada recurso detector de organismo configurado para detectar se um indicador biológico disposto em um poço correspondente de uma pluralidade de poços contém um organismo vivo; e (c) uma tela sensível ao toque, sendo a tela sensível ao toque configurada para receber dados inseridos pelo usuário e fornecer informações ao usuário indicando um status de análise de indicadores biológicos.
  2. 2. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os recursos detectores de organismos compreendem:
    (i) fontes de luz configuradas para emitir luz sobre os indicadores biológicos dispostos nos poços, e (ii) sensores configurados para detectar fluorescência nos indicadores biológicos dispostos nos poços.
  3. 3. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma porta de comunicação, sendo a porta de comunicação configurada para comunicar resultados do analisador de indicador biológico a um dispositivo localizado remotamente em relação ao analisador de indicador biológico.
  4. 4. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma pluralidade de sensores indicadores, sendo cada sensor indicador configurado para determinar se um indicador foi colocado em um poço
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    2/7 correspondente da pluralidade de poços.
  5. 5. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente:
    (a) um processador, sendo o processador configurado para receber, de um usuário, uma seleção de poço e uma seleção de indicador e, em resposta, consultar um servidor remoto para determinar se um indicador de controle foi testado para um lote de indicadores associado com a seleção de indicador e, se nenhum indicador de controle tiver sido testado, mostrar, ao usuário, uma notificação de controle na tela sensível ao toque; e (b) uma memória em comunicação com o processador.
  6. 6. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para detectar que um indicador de controle foi colocado em um poço, incubar o indicador de controle, e analisar o indicador de controle para determinar se uma contaminação biológica está presente e, quando uma contaminação biológica estiver presente, mostrar, na tela sensível ao toque, uma notificação indicando que o teste foi bem sucedido e associando o indicador de controle com a seleção de indicador.
  7. 7. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o processador é adicionalmente configurado para, quando não houver contaminação biológica no indicador de controle, mostrar uma notificação de que um segundo indicador de controle do lote de indicadores precisa ser usado em um poço diferente.
  8. 8. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente:
    (a) um processador, sendo o processador configurado adicionalmente para, em resposta à recepção de um sinal que indica que
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    3/7 um usuário pretende colocar um indicador em um poço, mostrar, na tela sensível ao toque, um guia de indicador químico; sendo que o guia de indicador químico é configurado para mostrar um indicador químico original e um indicador químico pós-esterilização; sendo que o processador é adicionalmente configurado para receber uma seleção de um usuário indicando se o indicador químico do indicador é igual ao indicador químico original ou ao indicador químico pós-esterilização; e (b) uma memória em comunicação com o processador.
  9. 9. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente:
    (a) um processador, sendo o processador configurado adicionalmente para, em resposta à recepção de um sinal que indica que um usuário pretende colocar um indicador em um poço, mostrar, na tela sensível ao toque, um guia de ativação de indicador; sendo que o guia de ativação de indicador é configurado para mostrar um conjunto de instruções para quebrar uma ampola de vidro do indicador e misturar uma solução química da ampola com o material biológico; sendo que o processador é adicionalmente configurado para receber uma seleção de um usuário indicando se a ampola de vidro foi quebrada e se a solução química foi misturada; e (b) uma memória em comunicação com o processador.
  10. 10. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente:
    (a) um processador, sendo o processador configurado para mostrar, na tela sensível ao toque, uma representação gráfica de cada poço, sendo a representação gráfica configurada para indicar se há um indicador presente no poço correspondente, o tempo restante para que seja feito um teste em um indicador em um poço correspondente, e o resultado de um teste feito em um poço correspondente como presente ou ausente; e
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    4/7 (b) uma memória em comunicação com o processador.
  11. 11. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente:
    (a) um processador, sendo o processador configurado para, em resposta a um teste de indicador ausente, receber, de um usuário, a identificação do analisador de indicador, receber, do usuário, o reconhecimento da ausência, mostrar um conjunto de instruções de quarentena na tela sensível ao toque, acessar um servidor remoto para identificar um ou mais instrumentos cirúrgicos associados com o indicador ausente, e gerar uma notificação contendo uma descrição do um ou mais instrumentos cirúrgicos associados ao indicador ausente; e (b) uma memória em comunicação com o processador.
  12. 12. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um scanner de indicador, sendo o scanner de indicador operável para ler uma identificação de indicador no indicador biológico e determinar um conjunto de dados de indicador com base na identificação de indicador, o conjunto de dados de indicador compreendendo um identificador exclusivo e um histórico do indicador.
  13. 13. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que scanner de indicador é selecionado do grupo que consiste em um leitor óptico e um leitor de rádio sem fio.
  14. 14. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um processador e uma porta de comunicação, sendo o processador configurado para fornecer um conjunto de resultados de análise a um servidor através da porta de comunicação, sendo que o resultado da análise compreende um conjunto de dados de resultados e o identificador exclusivo.
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  15. 15. Analisador de indicador biológico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma carcaça definindo os poços e contendo os recursos de detecção de organismos, sendo que a carcaça tem uma base configurada para apoiar a carcaça sobre uma superfície, sendo que a tela sensível ao toque é orientada obliquamente em relação à base.
  16. 16. Método para analisar um indicador biológico com um analisador de indicador, sendo o método caracterizado pelo fato de compreender:
    (a) apresentar instruções a um usuário através de uma tela sensível ao toque do analisador de indicador;
    (b) receber um indicador biológico em um poço selecionado de uma pluralidade de poços no analisador de indicador;
    (c) analisar o indicador biológico no poço selecionado, sendo que o ato de analisar compreende avaliar a fluorescência associada ao indicador biológico no poço selecionado;
    (d) mostrar os resultados da análise na tela sensível ao toque; e (e) se os resultados da análise indicarem que o indicador biológico não é estéril, iniciar um procedimento de quarentena.
  17. 17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a execução da análise de indicador biológico compreende:
    (i) mostrar, ao usuário, uma instrução para confirmar se o indicador biológico foi submetido a um ciclo de esterilização, (ii) mostrar, ao usuário, uma instrução para confirmar a ativação química do indicador biológico, (iii) determinar se o indicador biológico foi colocado em um poço do analisador de indicador, (iv) incubar o indicador biológico,
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    6/7 (v) emitir luz, de uma fonte de luz do analisador de indicador, sobre o indicador biológico, e (vi) detectar a fluorescência do indicador biológico com o uso de um sensor do analisador de indicador.
  18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o procedimento de quarentena compreende:
    (i) identificar um conjunto de dispositivos médicos potencialmente contaminados, e (ii) para cada dispositivo médico potencial mente contaminado do conjunto de dispositivos médicos potencialmente contaminados, fornecer uma notificação para pessoa ou um grupo de pessoas responsável por aquele dispositivo médico potencialmente contaminado.
  19. 19. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:
    (a) mostrar uma instrução para o usuário fazer uma varredura do indicador biológico usando um scanner de indicador do analisador de indicador;
    (b) receber uma identificação de indicador do indicador biológico; e (c) determinar um conjunto de dados de indicador com base na identificação de indicador, sendo que o conjunto de dados de indicador compreende um identificador exclusivo e um histórico de indicador.
  20. 20. Método para analisar um indicador biológico com um analisador de indicador, sendo o método caracterizado pelo fato de compreender:
    (a) verificar o status de controle de uma análise de indicador biológico com o seguinte procedimento:
    (i) identificar um lote associado ao indicador biológico,
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    7/7 (ii) determinar se foi feito um controle no lote, e (iii) se o controle do lote não tiver sido feito, executar o seguinte procedimento:
    (A) mostrar uma instrução para que o usuário coloque um indicador de controle em um poço do analisador de indicador biológico, (B) fazer uma análise de controle no controle, (C) se a análise do controle falhar na primeira vez, mostrar uma instrução para o usuário repetir a verificação do status do controle do indicador biológico usando um poço diferente, e (D) se a análise do controle falhar pela segunda vez, mostrar uma instrução para o usuário repetir a verificação do status do controle do indicador biológico usando um lote diferente;
    (b) fazer a análise do indicador biológico por meio do seguinte procedimento:
    (i) mostrar, ao usuário, uma instrução para confirmar se o indicador biológico foi submetido a um ciclo de esterilização, (ii) mostrar, ao usuário, uma instrução para confirmar a ativação química do indicador biológico, (iii) determinar se o indicador biológico foi colocado em um poço do analisador de indicador, (iv) incubar o indicador biológico, (v) emitir luz, de uma fonte de luz do analisador de indicador, sobre o indicador biológico, e (vi) detectar a fluorescência do indicador biológico com o uso de um sensor do analisador de indicador;
    (c) distribuir os resultados da análise de indicador biológico; e (d) se os resultados da análise de indicador biológico indicarem que o indicador biológico não é estéril, iniciar um procedimento de quarentena.
    Petição 870170013582, de 02/03/2017, pág. 72/159
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