WO2024083662A1 - Applikator, gerät und verfahren zum nadellosen einspritzen eines zu injizierenden wirkmediums - Google Patents

Applikator, gerät und verfahren zum nadellosen einspritzen eines zu injizierenden wirkmediums Download PDF

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WO2024083662A1
WO2024083662A1 PCT/EP2023/078450 EP2023078450W WO2024083662A1 WO 2024083662 A1 WO2024083662 A1 WO 2024083662A1 EP 2023078450 W EP2023078450 W EP 2023078450W WO 2024083662 A1 WO2024083662 A1 WO 2024083662A1
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pressure
applicator
active medium
injection
working
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PCT/EP2023/078450
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Inventor
Jürgen STOCKMAR
Peter EMMINGER
Guntram Schnetz
Original Assignee
Stockmar Juergen
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Publication date
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/82—Internal energy supply devices
    • A61M2205/8218—Gas operated

Definitions

  • the present invention relates to an applicator for needleless injection of an active medium to be injected into a body surface, with a nozzle unit with a nozzle volume into which the active medium to be injected is filled, wherein at least one nozzle opening is provided on the nozzle unit, which is connected to the nozzle volume, and wherein a pressure piston is arranged in the nozzle unit, which at least partially limits the nozzle volume and which is arranged to be movable in the nozzle unit.
  • the invention also relates to a method and a device for needleless injection of an active medium to be injected into a body surface with such an applicator.
  • WO 2012/139774 A1 describes a device for needleless injection of a medium into or under the skin using a series of pressure pulses.
  • the device defined there is characterized by the minimal construction effort required to achieve the described purpose. Due to the minimally invasive needleless injection into or through the skin, this device falls into hazard class llb according to EU Regulation 2017/745 on medical devices. Therefore, all surfaces in the device that come into contact with the medium to be injected must be biocompatible and sterilizable. Available series parts such as high-pressure pumps, valves, reservoirs or hoses usually do not meet this requirement, which is why it is difficult to implement such a device on the market. Special developments would be necessary for individual components of such a device, which would make the device complex and expensive.
  • EP 2 957 309 B1 describes a cylinder-piston unit for a needle-free injector.
  • the medium to be injected is contained in a cylinder.
  • the cylinder has a nozzle at one end for dispensing the medium and the piston at the opposite end, which is moved in a pulsed manner towards the nozzle by an actuating means not described in detail, whereby the medium is conveyed through the nozzle and into the patient's skin.
  • EP 2 035 065 B1 describes a device for the needle-free injection of an aqueous medium into the skin of a patient.
  • a piston is moved back and forth by a pneumatic cylinder in a nozzle filled with the medium to be injected.
  • the aqueous medium is fed into the nozzle via a dosing unit, which is then dispensed via the nozzle during the forward stroke of the piston.
  • this device only allows pressures of around 150 bar, which is too low for many applications, especially with highly viscous media. Apart from that, air can also be sucked in via the nozzle during the backward stroke of the piston, which makes it easier to dispense the medium during the next can affect the forward stroke of the piston.
  • the KR 20140054812 A also shows such a device.
  • an injection valve is provided in the applicator, to which a working medium with a working pressure can be applied on the inlet side, a pressure volume is also provided in the applicator and the pressure volume is filled with working medium with an initial pressure less than the working pressure, the injection valve is set up to inject a predetermined injection quantity of the working medium into the pressure volume with an injection pressure between the working pressure and the initial pressure during operation, and a movably arranged tappet is provided in the applicator, which has a tappet piston at a first end which at least partially limits the pressure volume, and rests against the pressure piston with an opposite second end, so that the tappet can be moved in the direction of the pressure piston during operation in order to move the pressure piston in order to deliver an active medium pulse from the at least one nozzle opening.
  • the active medium and the working medium are physically and spatially separated by the tappet.
  • the pressure in the pressure volume is very low compared to the working pressure (usually atmospheric pressure). Contamination of the active medium by the working medium is impossible if the applicator is used correctly. This also reliably separates the active medium in the nozzle unit from the actuation because the active medium is not accessible at any point outside the nozzle unit and especially not inside the applicator.
  • a base unit can be provided that provides the working medium with the working pressure and the base unit is connected to the applicator via a pressure hose in order to supply the working medium with the working pressure to the applicator. None of the components of the base unit come into contact with the active medium, which means that no special requirements are placed on these components, in particular they do not have to be biocompatible and sterilizable.
  • the nozzle unit is arranged detachably on the applicator. This enables the active medium to be changed quickly and easily.
  • the nozzle unit is designed with a cartridge holder with an inner recess and an active medium cartridge can be exchanged in the inner recess used, wherein the at least one nozzle opening is provided on the active medium cartridge and the pressure piston is movably arranged in the active medium cartridge.
  • the active medium cartridge with different active media and also with different active medium volumes, can be provided as operating material for the operation of the applicator.
  • the active medium cartridge can be easily and safely replaced in the applicator.
  • a tubular spacer is advantageously provided on the active medium cartridge in the area of the nozzle opening, which protrudes axially from the active medium cartridge by a predetermined length and surrounds the nozzle opening so that the active medium pulse exits through the tubular spacer. This ensures that the distance between the nozzle opening and the body surface is safely set and maintained.
  • the tubular spacer also prevents splashes of the active medium.
  • the inner recess in the cartridge holder and the active medium cartridge are designed to converge in the direction of at least one nozzle opening.
  • the active medium cartridge can be shaped in the opposite direction. In this way, the active medium cartridge can be pressed into the cartridge holder during use, so that the active medium cartridge rests securely and, above all, over its entire surface on the cartridge holder. This prevents the active medium cartridge from expanding or deforming when the applicator is in operation, which could impair the pressure build-up in the nozzle volume of the active medium cartridge and thus the generation of the active medium pulse.
  • the pressure piston can be designed with an axially continuous recess. This allows filling to be carried out through the pressure piston and prevents air from being trapped in the nozzle volume during filling.
  • a filling connection is advantageously provided on the side of the pressure piston facing away from at least one nozzle opening in order to fill the nozzle volume with active medium via the filling connection and the axially continuous recess.
  • a filling device can be connected to the filling connection for filling.
  • a control button is provided on the applicator to operate the injection valve.
  • the control button can be operated by an applicator.
  • the applicator can also be used to inject a predetermined amount of the working medium into the pressure volume several times during operation via the injection valve, with an injection pressure between the working pressure and the initial pressure. This means that several successive active medium pulses are emitted. Multiple injections can be controlled by the applicator, but can also be carried out at predetermined time intervals.
  • the injection valve varies the injection pressure during the delivery of at least one active medium pulse. This allows pressure modulation to be achieved and the injection of the active medium into the body surface can be controlled more flexibly, which also enables gentler application.
  • the injection valve first injects for a first period of time with a first injection pressure and then for a second period of time with a second injection pressure, the second injection pressure being lower than the first injection pressure.
  • the body surface can be penetrated with the first high pressure in order to then inject a desired amount of active medium into the body surface with a lower, gentler pressure.
  • a pump is advantageously provided in the basic unit, which increases the pressure of a working medium from a storage container to the working pressure, wherein the pump delivers into a pressure line which is connected to the pressure hose.
  • a return line branches off from the pressure line, preferably downstream of the pump, with a controllable return valve arranged in the return line to depressurize the pressure line via the return line when the return valve is open.
  • the device and the applicator can be easily depressurized, for example to remove the nozzle unit, for example to replace an active medium cartridge.
  • the plunger can also simply be pushed back into its original position, preferably automatically by a pressure spring acting on the plunger.
  • the compression spring preferably engages with a first end on the side of the plunger piston facing away from the pressure volume and a second end of the compression spring preferably rests on a part of the applicator that is immovable relative to the plunger, which enables a structurally simple design.
  • a safety switch on the device to enable or disable the operation of the applicator.
  • the device can only be operated using a control button when the safety switch is activated. This prevents the erroneous release of active medium pulses on the applicator.
  • FIG.1 is a schematic representation of the device according to the invention with base unit and applicator,
  • Fig.2 shows an embodiment of an applicator according to the invention
  • Fig.3 shows a further embodiment of an applicator according to the invention
  • Fig.4 shows an embodiment of a nozzle unit for an applicator according to the invention
  • Fig.5 shows a further embodiment of a nozzle unit for an applicator according to the invention
  • Fig.6 an example relationship between working pressure and injection quantity for different active media
  • Fig.7 an example of a pressure modulation of the pressure in the pressure volume.
  • the device 1 is used for the needle-free injection of various active media WM into a body surface of a patient (human or animal), for example the skin or a fingernail or toenail.
  • active media WM used are aqueous solutions of disinfectants, antibiotics, botulinum toxin, anesthetics, but also highly viscous hyaluronic acids with kinematic viscosities of up to 1 m 2 /s (1 million cSt), platelet-rich plasma (PRP), suspensions with particles with maximum particle dimensions of less than half the cross-sectional area of the nozzle or antifungal agents (e.g. against nail fungus).
  • active media WM used are aqueous solutions of disinfectants, antibiotics, botulinum toxin, anesthetics, but also highly viscous hyaluronic acids with kinematic viscosities of up to 1 m 2 /s (1 million cSt), platelet-rich plasma (PRP), suspensions with particles
  • the device 1 separates the generation and control of the working pressure PA of the working medium AM required for the described function in a basic unit A from the parts required for the intermittent, needle-free injection of the active medium WM to be injected in an applicator B.
  • the device 1 thus consists of a base unit A and an applicator B.
  • the base unit A is used to generate and regulate the working pressure PA of the working medium AM.
  • the applicator B is used for needle-free injection and is held or guided by the applicator (e.g. a doctor).
  • the applicator B is connected to the base unit A via a pressure hose 18.
  • a suitable media coupling for example a quick-release coupling, can be provided on the base unit A and/or on the applicator B in order to detachably connect the pressure hose 18.
  • an electrical control line 12 is provided between the base unit A and the applicator B to enable a communication connection between the applicator B and the base unit A, for example for data exchange or for controlling the functions of the applicator B.
  • a suitable connector 13 for example a socket plug connection, can be provided on the base unit A and/or on the applicator B in order to detachably connect the control line 12.
  • the basic unit A can therefore also be used with different applicators B.
  • control line 12 and/or the pressure hose 18 are fixedly connected to the applicator B.
  • a media coupling 11 and/or a connector 13 are provided on the base unit A in order to connect the pressure hose 18 and/or the control line 12.
  • the applicator B can thus be easily separated from the base unit A or replaced.
  • control line 12 and the pressure hose 18 can also be routed in a common hose package, which can facilitate the handling of the applicator B.
  • the base unit A is supplied with electrical energy from a power supply C, for example via a mains connection as in Fig.1 or via a battery in the base unit A or a battery that can be connected to the base unit A.
  • the base unit A may have a main switch 14 for switching the device 1 on and off and an electrical fuse 15.
  • a control unit 16 is provided in the base unit A.
  • An input/output unit 17, for example a touchscreen, a display, lamps, lights, buttons, handwheels, sliders, etc., can also be provided on the base unit A in order to display information to the applicator and/or to enable the applicator to input information to control functions of the device 1.
  • the control unit 16 is usually a microprocessor-based hardware on which control software runs.
  • the control unit 16 can also be designed as an integrated circuit, such as a field programmable gate array (FPGA) or application-specific integrated circuit (ASIC). Combinations are of course also conceivable.
  • FPGA field programmable gate array
  • ASIC application-specific integrated circuit
  • a reservoir 2 is provided in the base unit A, from which a pump 3 sucks in working medium AM in order to increase the pressure of the working medium AM to the desired working pressure PA.
  • the pump 3 conveys the working medium AM into a pressure line 7.
  • a filter 4 can be provided between the pump 3 and the reservoir 2.
  • the pump 3 can be driven by an electric motor 5, which can be controlled by the control unit 16.
  • the pump 3 can be designed as a speed-controlled pump in order to set a specific working pressure PA of the working medium AM in the pressure line 7.
  • a pressure control valve 6 can also be provided downstream of the pump 3, as in the embodiment shown in Fig. 1.
  • the pressure control valve 6 can be electrically actuated, for example controlled by the control unit 16, or can be mechanically actuated, for example via a handwheel on the base unit A.
  • a desired working pressure PA is set on the pressure control valve 6 by actuating it.
  • a current working pressure PA in the pressure line 7 could also be displayed on a pressure display, for example on a pressure gauge or on the input/output unit 17.
  • a pressure sensor 19 can also be provided in the pressure line 7 in order to detect a current working pressure PA ZU.
  • the detected working pressure PA can be signaled to the control unit 16 and/or can be displayed on the input/output unit 17.
  • a return line 8 can also be provided in the base unit A, which branches off from the pressure line 7 and leads into the storage tank 2 via a return valve 9.
  • the return valve 9 can be controlled by the control unit 16 (as in Fig. 1) to open the return line 8 into the storage tank 2, for example to depressurize the device 1.
  • the return valve 9 can also be operated manually.
  • the injection valve 20 can be opened, for example by controlling it via the control unit 16. This makes it easier to remove the nozzle unit 23.
  • a pressure accumulator 10 can also be provided in the basic unit A, which is connected to the pressure line 7.
  • the pressure accumulator 10 ensures that the working pressure PA in the pressure line 7 is as constant as possible and is intended to suppress pressure fluctuations.
  • the pressure line 7 is connected to the pressure hose 18 in order to supply the working medium AM with the set working pressure PA to the applicator B.
  • At least some of the components and parts described above are preferably arranged in a closed housing of the base unit A.
  • the design of the basic unit A according to Fig. 1 is only an example and can be changed as desired.
  • the only essential feature of the invention is that the basic unit A provides a working medium AM with a desired working pressure PA, which is fed to the applicator B via the pressure hose 18.
  • the working pressure PA of the working medium AM can typically be up to 500 bar, which is sufficient for most treatments.
  • the design of applicator B ensures the reliable and safe separation of the working medium AM and the active medium WM to be injected.
  • Fig. 2 shows the design of applicator B in a schematic manner.
  • the applicator B according to the invention comprises a controlled injection valve 20, a pressure volume 21, a plunger 22 and a nozzle unit 23.
  • An injection valve 20 is a controlled valve which, when actuated, passes a working medium AM present at an inlet 27 of the injection valve 20 with a working pressure PA to an outlet 28 of the injection valve 20.
  • the pressure hose 18 carrying the working medium AM with the working pressure PA is connected to the inlet 27 of the injection valve 20 using the applicator B. If the injection valve 20 is not actuated, no working medium AM is passed from the inlet 27 to the outlet 28.
  • the injection valve 20 is preferably electrically operated and can be connected to the control line 12, via which the injection valve 20 can be controlled for actuation, for example by the control unit 16 in the base unit A.
  • a nozzle chamber 24 is provided in the nozzle unit 23, in which the active medium WM to be injected is arranged.
  • the nozzle chamber 24 is connected to a nozzle opening 29 of the nozzle unit 23 in order to spray the active medium WM to be injected through the nozzle opening 29 during operation.
  • the nozzle chamber 24 is delimited by a pressure piston 25, preferably on the opposite side of the nozzle opening 29.
  • the pressure piston 25 is arranged to be movable in the nozzle chamber 24.
  • a sealing element 33 for example an O-ring, is provided between the pressure piston 25 and the wall of the nozzle unit 23 or the active medium cartridge 40 surrounding the nozzle chamber 24 (see e.g.
  • Fig.4 or Fig.5 in order to prevent the active medium WM from escaping between the pressure piston 25 and the wall of the nozzle unit 23 or the active medium cartridge 40 (see e.g. Fig.4 or Fig.5).
  • the pressure piston 25 reduces the size of the nozzle chamber 24 in order to eject the active medium WM to be injected from the nozzle opening 29.
  • the nozzle opening 27 typically has a diameter of 0.1 to 0.3 mm, depending on the viscosity of the active medium WM.
  • the nozzle unit 23 with the pressure piston 25 is preferably arranged detachably and replaceably on the applicator B.
  • the nozzle unit 23 can be screwed onto the applicator B via a screw thread or screwed into the applicator B.
  • the applicator B can have an applicator housing 32 in which the injection valve 20, the pressure volume 21 and the tappet 22 are arranged.
  • the nozzle unit 23 is detachably arranged on the applicator housing 32, for example screwed into the applicator housing 32.
  • the plunger 22 rests at one end on the pressure piston 25 or is connected to the pressure piston 25 at this end in order to move the pressure piston 25 during operation of the applicator B.
  • a plunger piston 26 is provided, which is connected to the Pressure volume 21 borders and at least partially limits the pressure volume 21.
  • a sealing element 34 for example an O-ring, is provided between the tappet piston 26 and the wall of the applicator B surrounding the pressure volume 21 in order to prevent the working medium AM from escaping between the tappet piston 26 and the wall of the applicator B.
  • the pressure volume 21 is filled with the working medium AM, preferably without air inclusions that could have a pressure-dampening effect.
  • the filling of the pressure volume 21 with the working medium AM can take place before the applicator B is put into operation.
  • the injection valve 20 is supplied with working medium AM at the working pressure PA via the pressure hose 18 at the inlet 27.
  • the outlet 28 of the injection valve 20 is connected to the pressure volume 21. If the injection valve 20 is actuated and thus opened, a defined injection quantity of the working medium AM at the working pressure PA is injected into the pressure volume 21.
  • a short pressure pulse is created in the pressure volume 21.
  • the tappet 22 is thus moved in a pulse-like manner via the tappet piston 26 in the direction of the pressure piston 25 (indicated in dashed lines and greatly exaggerated in Fig. 2), which in turn moves the pressure piston 25, which can move freely in the nozzle chamber 24, and the active medium WM to be injected is sprayed out of the nozzle opening 29 in a pulse-like manner, with high pressure and at high speed in the form of an active medium pulse with a certain injection quantity E.
  • the movement of the tappet 22 increases the pressure volume 21 by the injection quantity, whereby the pressure pulse in the pressure volume 21 is quickly reduced due to the incompressibility of the working medium AM and the pressure in the pressure volume 21 quickly reaches the initial pressure acting in the pressure volume 21, so that the movement of the pressure piston 25 is also quickly ended.
  • the initial pressure in the pressure volume 21 is in any case smaller, usually by several orders of magnitude smaller, than the working pressure p A .
  • the initial pressure is usually atmospheric pressure and the working pressure PA is in the range of several tens to several hundred bar.
  • the working pressure PA of the working medium AM present in front of the injection valve 20 is thus propagated via the opened injection valve 20 to the tappet piston 26 and presses the tappet 22 with the tappet piston 26 in the direction of the nozzle unit 23 by the amount resulting from the injection quantity.
  • the tappet 22 transfers this movement to the pressure piston 25 in the nozzle unit 23 and presses the active medium WM filled in the nozzle volume 24 out of at least one nozzle opening 29 at a speed of up to 250 m/s.
  • the active medium WM forms a micro-jet with high kinetic energy that penetrates the body surface and penetrates to a certain depth.
  • the outlet pressure of the active medium WM from the nozzle unit 23 is of course dependent on the working pressure PA and essentially also depends on pressure losses in the applicator B, for example in the injection valve 20, friction losses, flow losses, etc.
  • the outlet pressure can also be influenced by the ratio of the piston areas of the tappet piston 26 and the pressure piston 25.
  • the injection quantity E is essentially determined from the working pressure p A , the viscosity v of the active medium WM, the flow area when the injection valve 20 is open and the opening time t during which the injection valve 20 is open. This relationship can be determined empirically for a specific applicator B and can be assumed to be known.
  • Fig.6 shows an example of a relationship between working pressure p A and injection quantity E, for example in microliters, at different viscosities v of the active medium WM and for a certain opening time t of the injection valve 20.
  • the curves show the course of the injection quantity E at different viscosities v of the active medium WM as a function of the working pressure p A .
  • the viscosity increases from v1 to v3.
  • Such relationships can be determined for different opening times t. Interpolation can be carried out between these if necessary.
  • Such relationships can also be created for different skin types.
  • This relationship can be stored in the control unit 16, for example in table form. This makes it possible to determine the opening time t of the injection valve 20 for a specific active medium WM and a specific working pressure p A , with which the injection valve 20 must be controlled in order to deliver a specific injection quantity E with the applicator B. Likewise, this relationship can also be used to obtain an advantageous working pressure p A for a specific active medium WM for specific skin types.
  • Typical opening times of the injection valve 20 are in the range of 2 to 80 ms, advantageously between 5 and 40 ms.
  • the injection of the working medium AM into the pressure volume 21 by means of the injection valve 20 can be carried out once, whereby a single "shot” (active medium pulse) of the active medium WM to be injected is delivered via the nozzle unit 23.
  • the active medium pulses can be repeated if necessary, whereby an active medium pulse is delivered each time the device 1 is operated. This can be controlled by the applicator.
  • the injection of the working medium AM can, however, take place in a "burst mode" when the device 1 is operated at predetermined time intervals in order to achieve several synchronous injections. to cause successive "shots" (active medium pulses) of the active medium WM to be injected. This achieves intermittent operation with successive active medium pulses.
  • burst mode time intervals in the range of a hundred milliseconds to one second, for example between 0.5 - 2 seconds, are typical. This can be controlled via the control unit 16, for example in response to the applicator's input via the input and output unit 17.
  • the burst mode can be maintained as long as the device 1 is operated by the applicator. However, it can also be provided that the number of successive active medium pulses is predetermined or adjustable.
  • the working pressure PA can thus be set on the device 1.
  • burst mode the number of times the injection valve 20 injects the working medium AM into the pressure volume 21 can also be adjusted.
  • the working pressure PA (in relation to the initial pressure in the pressure volume 21) influences in particular the pressure and speed of the active medium WM sprayed out of the nozzle unit 23, but also the injection quantity E.
  • the time interval between successive injection processes with the injection valve 20 could also be adjustable in burst mode.
  • the length and frequency of the active medium pulses, but if necessary also the quantity of the active medium WM delivered, can therefore preferably be adjusted.
  • the settings can also be made depending on a desired injection volume. Characteristics of the patient, such as skin type, age or injection site, could also be taken into account.
  • the device 1 can also be operated in burst mode so that active medium WM is released from the nozzle unit 23 at predetermined time intervals, for example as long as a control button 30 is actuated, for example via a control button 30 and/or a safety switch 31. It is therefore up to the applicator to decide how long the active medium WM is injected into the treated body surface. In normal operation, however, which is preferably used, only one active medium pulse is triggered at a time when the device 1 is actuated, for example via a control button 30 and/or a safety switch 31.
  • An active medium pulse can also be delivered with a modulated pressure, as explained in Fig.7.
  • Fig.7 shows an example of the pressure curve in the pressure volume 21 for an active medium pulse over time T, starting with the initial pressure in the pressure volume 21.
  • the pressure curve corresponds to the injection pressure PE, i.e. the pressure with which the working medium AM is injected by the injection valve 20 into the pressure volume 21.
  • the dashed line shows the pressure curve without pressure modulation as an example.
  • pressure modulation the pressure in the pressure volume 21 is varied during the active medium pulse.
  • the pressure modulation naturally also changes the pressure generated by the nozzle unit 23 during The injection quantity E delivered by an active medium pulse and the pressure of the active medium pulse are modulated.
  • working medium AM is first injected into the pressure volume 21 for a first time period T1, for example 2 to 5 ms, with a first injection pressure p Ei .
  • a second time period T2 for example 2 to 40 ms, in which working medium AM is injected with a second injection pressure p E 2 , the second injection pressure p E 2 being lower than the first injection pressure p E i.
  • the first high injection pressure p Ai can be used to penetrate the body surface, for example the epidermis.
  • a depot of the active medium WM can then be created beneath the body surface, for example in the deeper layer of skin.
  • a desired pressure curve can be set for each active medium pulse, for example in burst mode, or if required only at certain intervals.
  • a combination of different pressure curves in successive active medium pulses is also possible.
  • a combination of active medium pulses with and without pressure modulation is also possible.
  • the pressure modulation can be implemented with the injection valve 20.
  • the applicator B is supplied with working medium AM at a specific working pressure p A. This pressure is present at the inlet 27 of the injection valve 20. This is the maximum injection pressure p E that can be achieved in the pressure volume 21 (apart from losses). This maximum pressure is reached when the injection valve 20 is fully opened.
  • the inlet pressure at the injection valve 20 is quickly reached at the outlet of the injection valve 20, typically in the range of a millisecond, as indicated by the ramp-like flanks in Fig. 7.
  • the injection valve 20 is not fully opened, but only partially, throttling is caused, which means that a lower pressure is present at the outlet 28 of the injection valve 20 (apart from additional losses in the injection valve 20 for throttling) than at the inlet 27, and thus the injection pressure p E in the pressure volume 21 is lower.
  • This relationship between this throttling of the injection pressure p E and the extent of the opening (for example in percent of the maximum opening) can in turn be determined experimentally and can be assumed to be known and can also be stored in the device 1, for example in the control unit 16.
  • a desired injection pressure p E can thus be set via the extent of the opening of the injection valve 20, for example by the control unit 16 depending on a desired pressure curve.
  • the pressure modulation is characterized by the fact that the injection pressure PE of the working medium AM in the pressure volume 21 is varied during an active medium pulse. This is advantageously done with the injection valve 20 by controlling the opening position of the injection valve 20.
  • the described structure of the applicator B ensures a complete separation of the working medium AM and the active medium WM in the nozzle unit 23. Any contamination of the active medium WM in the nozzle unit 23 by the high-pressure side of the device 1 with the working medium AM is physically excluded.
  • the nozzle unit 23 with the at least one nozzle opening 29 can be placed directly on the body surface of the patient to be treated, or at a freely selectable distance from the body surface to be treated.
  • the spacer 41 can also serve to maintain a certain distance from the body surface of the patient.
  • the distance between the nozzle opening 29 and the body surface of the patient is between 2 and 25 mm, preferably 5 and 15 mm. This can be easily ensured by a spacer 41.
  • the spacer 41 is placed directly on the body surface of the patient.
  • a spacer 41 with a conical inner bore has proven to be advantageous. Cone angles of the inner bore between 25° and 35° have proven to be effective in studies.
  • the distance from the nozzle opening 29 to the patient's body surface preferably varies between 15 and 40 mm depending on the cone angle.
  • the spacer 41 can have a conical inner bore, whereby a cone angle of less than 5° is sufficient.
  • a nozzle unit 23 with several nozzle openings 29 is used with small nozzle holes (0.10 to 0.15 mm) and reduced working pressure PA (100-200 bar) and the active medium WM is injected at several points simultaneously into the superficial skin layers only.
  • the applicator can guide the applicator B in slow movement over the skin area to be treated, whereby the active medium WM is released at intervals of preferably between 0.25 and 0.5 seconds in burst mode.
  • a Spacers 41 with a length between 2 and 60 mm, preferably 15 and 50 mm, are used.
  • a control button 30 can be arranged on the device 1, for example on the applicator B as indicated by dashed lines in Fig. 2, for example on an applicator housing 32, with which the applicator B is actuated.
  • the control button 30 can be connected to the control unit 16 via the control line 12. If the applicator presses the control button 30 on the applicator B, the generation of at least one active medium pulse begins.
  • the control button 30 can also be provided on the base unit A (as in Fig.1).
  • an additional safety switch 31 for example a foot switch, can be provided on the device 1, preferably on the base unit A.
  • a switch 31 it can be provided that the applicator B only generates active medium pulses when the safety switch 31 is actuated. Actuation of a control button 30 would thus be ineffective as long as the safety switch 31 is not actuated.
  • the generation of active medium pulses can be stopped immediately if the safety switch 31 is no longer actuated.
  • a lamp 30a, 31a for example a two-color LED, can also be installed in the control button 30 and/or in the safety switch 31 (as in the embodiment according to Fig. 1 ) to indicate the system status of the device 1.
  • This lamp 30a, 31a lights up, for example, when the device 1 is ready for operation. If the device is not ready for operation, it can be provided that the lamp 30a, 31a does not light up, or lights up in a different color.
  • the applicator B only generates active medium pulses if the control button 30 has previously been pressed continuously for a predetermined period of time, for example in the range of seconds. This prevents the generation of active medium pulses if the control button 30 is accidentally pressed.
  • the device 1 can be operated in such a way that the pump 3, if necessary with the pressure control valve 6, generates the set working pressure PA. Once the working pressure PA is reached, the pump 3 switches off.
  • the pressure accumulator 10 keeps the working pressure PA approximately constant. Only when the applicator B is operated for a certain period of time, for example 1 to 5 s, to generate the active medium pulses, does the pump 3 start up again and generate the set working pressure pA for a set period of time, for example 20 to 60 s, before the pump 3 is switched off again. Each time the applicator B is operated again for the specified period of time, the pump 3 starts up again. This mode of operation saves energy and reduces wear in the pump 3. Further advantageous embodiments of an applicator B according to the invention are explained below with reference to Fig. 3. Only the components and functions that have not already been described above with reference to Figs. 1 and 2 are explained here.
  • a compression spring 39 is arranged which acts on the tappet 22, specifically on the tappet piston 26 of the tappet 22.
  • the tappet 22 with the tappet piston 26, and during operation also the pressure piston 25, are moved against the spring action of the compression spring 39.
  • the compression spring 39 also ensures that the tappet 22 is pressed back into its starting position (at minimal pressure volume 21) when the applicator B is depressurized, for example in order to release the nozzle unit 23 from the applicator B.
  • the compression spring 39 is tensioned when the applicator B is actuated, i.e. when working medium AM is injected into the pressure volume 21 by the injection valve 20.
  • the compression spring 39 as shown in Fig.3 can of course also be provided in a design as in Fig.2.
  • the compression spring 39 engages the side of the plunger piston 26 facing away from the pressure volume 21.
  • the other end of the compression spring 39 rests on a part of the applicator B that is immobile relative to the plunger 22 and pressure piston 25, for example on a part of the applicator housing 32 or on an abutment 47, as in Fig.3.
  • the abutment 47 in Fig.3 is designed as a ring that is screwed into the same internal thread into which the nozzle unit 23 is screwed. This means that the compression spring 39 and the plunger 22 can be easily removed after the ring has been removed.
  • the tappet 22 To move the tappet 22 back to a starting position with minimal pressure volume 21, for example by means of the compression spring 39 or manually, it can be provided to depressurize the applicator B. This can be done via the non-return valve 9 and the return line 8. If the injection valve 20 is opened with the applicator B depressurized and the tappet 22 is pressed in the direction of the starting position, working medium AM is fed back into the base unit A via the pressure hose 18 and flows there, with the pump 3 switched off, via the non-return valve 9 and the return line 8 into the storage container 2. In this procedure, the injection valve 20 is preferably opened in burst mode in order to reduce the risk of overheating the injection valve 20 due to a long opening time and thus constant current supply.
  • a drainage opening 38 can be provided in the applicator housing 32 in order to be able to easily drain any leakage of working medium AM from the applicator B. This drainage opening 38 also serves to immediately indicate a leak in the applicator B. In the event of a leak, the applicator B can be replaced immediately.
  • a vent opening 36 can also be provided in the applicator B, which is connected to the pressure volume 21 and can be closed by a vent screw 35.
  • the pressure volume 21 can be filled with working medium AM via the vent opening 36, for example, whereby it is preferably important to ensure that the pressure volume 21 is completely vented during the filling process.
  • the vent opening 36 with the vent screw 35 as shown in Fig.3, can of course also be provided in a design as in Fig.2.
  • an additional storage volume 37 for working medium AM can be provided, which is filled with working medium AM at working pressure PA when the applicator B is in operation.
  • the pressure hose 18 can be connected to the storage volume 37 and the inlet 27 can be connected to the storage volume 37.
  • the storage volume 37 ensures that when the injection valve 20 is opened, the working pressure PA does not drop, but remains as constant as possible. It has proven to be sufficient if the storage volume 37 corresponds to between ten and one hundred times the injection quantity of the injection valve 20.
  • the storage volume 37 as shown in Fig.3 can of course also be provided in a design as in Fig.2.
  • Fig.4 shows a nozzle unit 23 in detail.
  • the active medium WM is filled into an active medium cartridge 40, which is inserted into an inner recess 42 of a cartridge holder 43.
  • This enables a rapid exchange of the active medium WM by replacing the active medium cartridge 40.
  • the nozzle unit 23 is detached from the applicator B, for example via a thread 44 on the cartridge holder 43, and the active medium cartridge 40 is replaced. The nozzle unit 23 can then be attached to the applicator B again.
  • the active medium cartridge 40 forms the nozzle chamber 24 of the nozzle unit 23, in which the pressure piston 25 is arranged.
  • the spacer 41 is also provided on the active medium cartridge 40. Alternatively, it could also be provided on the cartridge holder 43.
  • the pressure piston 25 at the end facing the nozzle opening 29 is shaped in the opposite direction to the inner contour of the active medium cartridge 40. This enables the active medium cartridge 40 to be emptied as completely as possible. This is of course also advantageous in an embodiment of the nozzle unit 23 as shown in Fig.2.
  • the active medium cartridge 40 can be closed at the end facing away from the nozzle opening 29 (which faces the plunger 22 during use) with a non-removable plug 45 with a central recess for the plunger 22.
  • the pressure piston 25 can be provided with at least one sharp-edged, radially protruding nose on its surface. If required, the nose can also be arranged on the pressure piston 25 only after the filling process. When the pressure piston 25 moves during operation, such a nose creates a deep groove in the axial direction in the inside of the active medium cartridge 40, which effectively prevents a subsequent pressure build-up in the active medium cartridge 40 and reuse of the active medium cartridge 40. Such an active medium cartridge 40 would be unusable for further use.
  • the active medium cartridge 40 is arranged in the cartridge holder 43 with as little gap as possible. In the case of a gap between the active medium cartridge 40 and the cartridge holder 43, the active medium cartridge 40 could expand or deform radially when the pressure builds up due to the actuation of the pressure piston 25, which would adversely counteract the pressure buildup.
  • the inner recess 42 of the cartridge holder 43 is designed to taper slightly towards the nozzle opening 26 (as shown in Fig. 5, for example).
  • a cone angle of between 0.1° and 2°, preferably between 0.15-1°, can be provided.
  • the active medium cartridge 40 has the same cone angle on the outer diameter. This ensures that the active medium cartridge 40 rests over its entire surface against the inner recess 42 of the cartridge holder 43. Expansion under the internal pressure generated by the pressure piston 25 can thus be prevented.
  • the active medium cartridge 40 advantageously protrudes axially from the cartridge holder 43 at the end opposite the nozzle opening 29.
  • the active medium cartridge 40 has a protruding collar 46 at this end. If the nozzle unit 23 with the active medium cartridge 40 arranged therein is attached to the applicator B, for example screwed in, the cartridge is pressed into the cartridge holder 43 with a slight press fit and without play via the axially protruding end, which comes to rest on the abutment 47 in the applicator B, for example. Expansion under the internal pressure generated by the pressure piston 25 can thus be prevented.
  • the pressed-in active medium cartridge 40 can be ejected from the cartridge holder 43 again after use with a special ejection tool.
  • Fig.5 shows a further advantageous embodiment of a nozzle unit 23 with a cartridge holder 43 and an active medium cartridge 40.
  • the embodiment described below is, however, equally applicable if the active medium WM is used without an active medium cartridge 40 (for example as in Fig.2).
  • This embodiment is particularly advantageous for highly viscous active media WM.
  • highly viscous active media WM it is possible that trapped air does not escape through the nozzle opening 29 during the filling process, but remains in the nozzle chamber 24. Trapped air in the nozzle chamber 24 can have a detrimental effect on the pressure build-up in the nozzle unit 23 and should therefore be avoided.
  • a pressure piston 25 with an axially continuous recess 54 is therefore used. Before the filling process, the pressure piston 25 is pressed all the way down so that the pressure piston 25 rests axially in the active medium cartridge 40 with the end facing the nozzle opening 29. At the opposite axial end, a filling connection 51 is provided on the pressure piston 25, to which a filling element (not shown) can be connected for filling.
  • the filling connection 51 can be designed as a fastening thread or preferably as a male Lüer-Lock connection.
  • the filling element can be connected to the recess 54 via the filling connection 51, for example by placing a female Lüer-Lock connection of the filling element on the male Lüer-Lock connection, or a connection of the filling element is screwed onto the fastening thread.
  • the (highly viscous) active medium WM is pressed through the recess 54 into the active medium cartridge 40, whereby the pressure piston 25 in the active medium cartridge 40 is raised.
  • the (Lüer-Lock connection of the filling device is removed.
  • the recess 54 can then be closed, for example with a plug 53 made of biocompatible elastomer.
  • the nozzle opening 29 can be closed if necessary during filling.
  • the radially protruding nose described above can be placed on the pressure piston 25 after the filling process.
  • the recess 54 is widened at the end of the pressure piston 25 facing the tappet 22.
  • a plug 53 preferably made of biocompatible elastomer, is inserted into this widened part of the recess 54 and the recess 54 is closed.
  • the tappet 22 is stepped at the end facing the pressure piston 25, whereby the reduced end 55 of the tappet 22 moves into the widened part of the recess 54 when the nozzle unit 23 is used and presses the plug 53 into the recess 54 until the shoulder 56 formed on the tappet 22 rests against the pressure piston 25.
  • the recess 54 is thus securely closed in a liquid-tight manner, which increases operational reliability.
  • the active medium cartridge 40 is covered and closed in a sterile manner on the nozzle side with a closure, for example with a peel-off film.
  • the nozzle side of the active medium cartridge 40 for example in the area the spacer 41 can also be designed as a male Luer-Lock connection on which a female Luer-Lock plug is arranged.
  • the closure for example the peel-off film or the Luer-Lock plug, must be removed before inserting the active medium cartridge 40 into the cartridge holder 43.
  • An active medium cartridge 40 with pressure piston 25 as described with reference to Figs. 4 and 5 is considered to be an independent invention.
  • a nozzle unit 23 with cartridge holder 43 and active medium cartridge 40 as described with reference to Figs. 4 and 5 is considered to be an independent invention.
  • Such a nozzle unit 23 is characterized in particular by the fact that the active medium cartridge 40 is inserted with a press fit in the cartridge holder 43, specifically in the inner recess 42 of the cartridge holder 43, in order to prevent play between the active medium cartridge 40 and the inner recess 42 in the cartridge holder 43.

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Abstract

Für einen Applikator zur nadelfreien Injektion eines Wirkmediums (WM), der einen hohen Injektionsdruck ermöglicht und eine zuverlässige und sichere Trennung des zu injizierenden Wirkmediums (WM) von der Betätigung des Geräts (1) sicherstellt ist vorgesehen, dass im Applikator (B) ein Einspritzventil (20) vorgesehen ist, an dem an einem Einlass (27) ein Arbeitsmedium (AM) mit einem Arbeitsdruck (pA) anlegbar ist, im Applikator (B) ein Druckvolumen (21) vorgesehen ist und das Druckvolumen (21) mit Arbeitsmedium (AM) mit einem Anfangsdruck kleiner dem Arbeitsdruck (pA) gefüllt ist, das Einspritzventil (20) eingerichtet ist, im Betrieb eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums (AM) mit einem Einspritzdruck (pE) zwischen dem Arbeitsdruck (pA) und dem Anfangsdruck in das Druckvolumen (21) einzuspritzen, und im Applikator (B) ein bewegbar angeordneter Stößel (22) vorgesehen ist, der an einem ersten Ende einen Stößelkolben (26) aufweist, der das Druckvolumen (21) zumindest teilweise begrenzt, und mit einem gegenüberliegenden zweiten Ende am Druckkolben (25) anliegt, sodass der Stößel (22) im Betrieb in Richtung des Druckkolbens (25) bewegbar ist, um den Druckkolben (25) zu bewegen, um einen Wirkmediumimpuls aus zumindest Düsenöffnung (29) abzugeben.

Description

Applikator, Gerät und Verfahren zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums
Die gegenständliche Erfindung betrifft einen Applikator zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums in eine Körperoberfläche mit einer Düseneinheit mit einem Düsenvolumen, in das das zu injizierendes Wirkmedium gefüllt ist, wobei an der Düseneinheit zumindest eine Düsenöffnung vorgesehen ist, die mit dem Düsenvolumen verbunden ist, und wobei in der Düseneinheit ein Druckkolben angeordnet ist, der das Düsenvolumen zumindest teilweise begrenzt und der in der Düseneinheit beweglich angeordnet ist. Die Erfindung betrifft ebenso ein Verfahren und ein Gerät zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums in eine Körperoberfläche mit einem solchen Applikator.
In WO 2012/139774 A1 wird ein Gerät zum nadellosen Einspritzen eines Mediums in oder unter die Haut mit einer Serie von Druckimpulsen beschrieben. Das dort definierte Gerät zeichnet sich durch einen für die Erreichung des beschriebenen Zweckes geringsten Bauaufwand aus. Wegen der minimal invasiven nadellosen Injektion in oder durch die Haut fällt dieses Gerät in die Gefahrenklasse llb nach der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Deshalb müssen alle mit dem zu injizierenden Medium in Berührung kommenden Oberflächen im Gerät biokompatibel und sterilisierbar sein. Verfügbare Serienteile wie Hochdruckpumpe, Ventile, Speicher oder Schläuche erfüllen diese Forderung meistens nicht, weshalb eine marktreife Umsetzung eines solchen Geräts schwierig ist. Für einzelne Bauteile eines solchen Geräts wären Spezialentwicklungen nötig, was das Gerät aber aufwendig und teuer machen würde.
EP 2 957 309 B1 beschreibt eine Zylinder-Kolbeneinheit für einen nadellosen Injektor. In einem Zylinder ist das zu injizierende Medium enthalten. Der Zylinder hat an einem Ende eine Düse zum Ausbringen des Mediums und am gegenüberliegenden Ende den Kolben, der durch ein nicht näher beschriebenes Betätigungsmittel impulsartig in Richtung der Düse bewegt wird, wodurch das Medium durch die Düse hinaus in die Haut des Patienten gefördert wird.
EP 2 035 065 B1 beschreibt ein Gerät zur nadellosen Injektion eines wässrigen Mediums in die Haut eines Patienten. In einer Düse, die mit dem einzuspritzenden Medium gefüllt ist, wird ein Kolben durch einen Pneumatikzylinder hin und herbewegt. Beim Rückwärtshub des Kolbens wird das wässrige Medium über eine Dosiereinheit in die Düse gefördert, das beim Vorwärtshub des Kolben über die Düse ausgebracht wird. Bei diesem Gerät sind aber nur Drücke von ca. 150bar möglich, was für viele Anwendungen, vor allem mit höherviskosen Medien, zu niedrig ist. Abgesehen davon kann beim Rückwärtshub des Kolbens über die Düse auch Luft angesaugt werden, was das Ausbringen des Mediums beim nächsten Vorwärtshub des Kolbens beeinträchtigen kann. Auch die KR 20140054812 A zeigt ein solches Gerät.
Es ist eine Aufgabe der gegenständlichen Erfindung, einen Applikator zur nadelfreien Injektion eines Wirkmediums anzugeben, der einen hohen Injektionsdruck ermöglicht und eine zuverlässige und sichere Trennung des zu injizierenden Wirkmediums von der Betätigung des Geräts sicherstellt.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass im Applikator ein Einspritzventil vorgesehen ist, an dem eingangsseitig ein Arbeitsmedium mit einem Arbeitsdruck anlegbar ist, im Applikator ferner ein Druckvolumen vorgesehen ist und das Druckvolumen mit Arbeitsmedium mit einem Anfangsdruck kleiner dem Arbeitsdruck gefüllt ist, das Einspritzventil eingerichtet ist, im Betrieb eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums mit einem Einspritzdruck zwischen dem Arbeitsdruck und dem Anfangsdruck in das Druckvolumen einzuspritzen, und im Applikator ein bewegbar angeordneter Stößel vorgesehen ist, der an einem ersten Ende einen Stößelkolben aufweist, der das Druckvolumen zumindest teilweise begrenzt, und mit einem gegenüberliegenden zweiten Ende am Druckkolben anliegt, sodass der Stößel im Betrieb in Richtung des Druckkolbens bewegbar ist, um den Druckkolben zu bewegen, um einen Wirkmediumimpuls aus der zumindest einen Düsenöffnung abzugeben.
Das Wirkmedium und das Arbeitsmedium sind durch den Stößel physikalisch und räumlich getrennt. Zusätzlich wirkt im Druckvolumen nur ein gegenüber dem Arbeitsdruck sehr niedriger Druck (in der Regel Atmosphärendruck). Eine Verunreinigung des Wirkmediums durch das Arbeitsmedium ist bei ordnungsgemäßer Verwendung des Applikators ausgeschlossen. Damit wird das Wirkmedium in der Düseneinheit auch zuverlässig von der Betätigung getrennt, weil das Wirkmedium an keiner Stelle außerhalb der Düseneinheit und insbesondere auch nicht innerhalb des Applikators zugänglich ist.
Hierbei ist es auch vorteilhaft, wenn die Erzeugung des Arbeitsdrucks des Arbeitsmediums getrennt vom Applikator erfolgt. Dazu kann eine Grundeinheit vorgesehen sein, die das Arbeitsmedium mit dem Arbeitsdruck bereitstellt und die Grundeinheit über einen Druckschlauch mit dem Applikator verbunden ist, um dem Applikator das Arbeitsmedium mit dem Arbeitsdruck zuzuführen. Sämtliche Komponenten der Grundeinheit kommen mit dem Wirkmedium nicht in Kontakt, womit keine besonderen Anforderungen an diese Komponenten gestellt werden, insbesondere müssen diese nicht biokompatibel und sterilisierbar sein.
Bevorzugt ist die Düseneinheit lösbar am Applikator angeordnet. Das ermöglicht einen einfachen und raschen Tausch des Wirkmediums.
Vorteilhaft ist die Düseneinheit mit einem Kartuschenhalter mit einer Innenausnehmung ausgeführt ist und in der Innenausnehmung eine Wirkmediumkartusche austauschbar eingesetzt, wobei die zumindest eine Düsenöffnung an der Wirkmediumkartusche vorgesehen ist und der Druckkolben in der Wirkmediumkartusche beweglich angeordnet ist. Die Wirkmediumkartusche, mit verschiedenen Wirkmedien und auch mit verschiedenen Wirkmedienvolumen, kann als Betriebsmittel für den Betrieb des Applikators bereitgestellt werden. Die Wirkmediumkartusche kann im Applikator einfach und sicher getauscht werden.
Um den Applikator in definierter Lage an der Körperoberfläche anlegen zu können, ist an der Wirkmediumkartusche im Bereich der Düsenöffnung vorteilhaft ein rohrförmiger Abstandshalter vorgesehen, der eine vorgegebene Länge axial von der Wirkmediumkartusche absteht und der die Düsenöffnung umgibt, sodass der Wirkmediumimpuls durch den rohrförmigen Abstandshalter austritt. Damit wird der Abstand der Düsenöffnung von der Körperoberfläche sicher eingestellt und gehalten. Außerdem werden durch den rohrförmigen Abstandhalter Spritzer des Wirkmediums vermieden.
Besonders vorteilhaft ist die Innenausnehmung im Kartuschenhalter und die Wirkmediumkartusche in Richtung der zumindest einen Düsenöffnung kegelförmig zusammenlaufend ausgeführt. Die Wirkmediumkartusche kann dazu gegengleich geformt sein. Auf diese Weise kann die Wirkmediumkartusche in Verwendung in den Kartuschenhalter gepresst werden, sodass die Wirkmediumkartusche sicher und vor allem auch ganzflächig am Kartuschenhalter anliegt. Das verhindert ein Aufweiten oder Verformen der Wirkmediumkartusche im Betrieb des Applikators, was den Druckaufbau im Düsenvolumen der Wirkmediumkartusche und damit die Erzeugung des Wirkmediumimpulses beeinträchtigen könnte.
Um das Düsenvolumen sicher und einfach mit Wirkmedium füllen zu können, kann der Druckkolben mit einer axial durchgehenden Ausnehmung ausgeführt sein. Damit kann die Befüllung durch den Druckkolben erfolgen und ein Einschluss von Luft im Düsenvolumen beim Befüllen kann verhindert werden. Hierfür ist am der zumindest einen Düsenöffnung abgewandten Seite des Druckkolbens vorteilhaft ein Befüllanschluss vorgesehen, um Wirkmedium über den Befüllanschluss und die axial durchgehende Ausnehmung in das Düsenvolumen zu füllen. An den Befüllanschluss kann zum Befüllen ein Befüllorgan angeschlossen werden.
Vorzugsweise ist am Applikator ein Steuertaster vorgesehen, um das Einspritzventil zu betätigen. Der Steuertaster kann von einem Applikateur betätigt werden.
Der Applikator kann auch verwendet werden, um über das Einspritzventil, im Betrieb mehrmals eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums mit einem Einspritzdruck zwischen dem Arbeitsdruck und dem Anfangsdruck in das Druckvolumen einzuspritzen. Damit werden mehrere zeitlich aufeinanderfolgende Wirkmediumimpulse abgegeben. Das mehrmalige Einspritzen kann vom Applikateur gesteuert werden, kann aber auch in vorgegebenen zeitlichen Abständen erfolgen.
Vorteilhaft ist es, wenn das Einspritzventil den Einspritzdruck während der Abgabe zumindest eines Wirkmediumimpulses variiert. Damit kann eine Druckmodulation erzielt werden und das Einspritzen des Wirkmediums in die Körperoberfläche kann flexibler gesteuert werden, was auch eine schonendere Anwendung ermöglicht. In diesem Zusammenhang ist es besonders vorteilhaft, wenn das Einspritzventil zuerst für einen erste Zeitdauer mit einem ersten Einspritzdruck einspritzt und danach für eine zweite Zeitdauer mit einem zweiten Einspritzdruck einspritzt, wobei der zweite Einspritzdruck niedriger ist als der erste Einspritzdruck. Dabei kann mit dem ersten hohen Druck die Körperoberfläche durchdrungen werden, um danach mit einem niedrigeren, schonenderen Druck eine gewünschte Menge an Wirkmedium in die Körperoberfläche zu injizieren.
Zur Erzeugung des Arbeitsdrucks ist in der Grundeinheit vorteilhafterweise eine Pumpe vorgesehen, die den Druck eines Arbeitsmediums aus einem Vorratsbehälter auf den Arbeitsdruck erhöht, wobei die Pumpe in eine Druckleitung fördert, die mit dem Druckschlauch verbunden ist.
In der Grundeinheit zweigt vorzugsweise stromabwärts der Pumpe eine Rückführleitung von der Druckleitung ab, wobei in der Rückführleitung ein steuerbares Rückführventil angeordnet ist, um die Druckleitung bei geöffnetem Rückführventil über die Rückführleitung drucklos zu machen. Auf diese Weise können das Gerät und der Applikator einfach drucklos gemacht werden, beispielsweise um die Düseneinheit zu entfernen, beispielsweise zum Tausch einer Wirkmediumkartusche. Im drucklosen Zustand kann auch der Stößel einfach in seine Ausgangslage zurückgedrückt werden, vorzugsweise selbsttätig durch eine auf den Stößel wirkende Druckfeder.
Die Druckfeder greift vorzugsweise mit einem ersten Ende an der vom Druckvolumen abgewandten Seite des Stößelkolbens an und ein zweites Ende der Druckfeder liegt vorzugsweise an einem relativ zum Stößel unbeweglichen Teil des Applikators an, was eine konstruktiv einfache Ausführung ermöglicht.
Um die Betriebssicherheit zu erhöhen ist am Gerät vorteilhaft ein Sicherheitsschalter vorgesehen, um die Betätigung des Applikators freizugeben oder zu sperren. Erst wenn der Sicherheitsschalter aktiviert ist, kann das Gerät durch einen Steuertaster betätigt werden. Eine irrtümliche Abgabe von Wirkmediumimpulsen am Applikator kann damit unterbunden werden.
Die gegenständliche Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 7 näher erläutert, die beispielhaft, schematisch und nicht einschränkend vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung zeigen. Dabei zeigt Fig.1 eine Schemadarstellung des erfindungsgemäßen Geräts mit Grundeinheit und Applikator,
Fig.2 eine Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Applikators,
Fig.3 eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Applikators,
Fig.4 eine Ausführung einer Düseneinheit für einen erfindungsgemäßen Applikator, Fig.5 eine weitere Ausführung einer Düseneinheit für einen erfindungsgemäßen Applikator,
Fig.6 ein beispielhafter Zusammenhang zwischen Arbeitsdruck und Einspritzmenge für verschiedene Wirkmedien und
Fig.7 ein Beispiel einer Druckmodulation des Druckes im Druckvolumen.
Das erfindungsgemäße Gerät 1 dient zur nadellosen Injektion von verschiedenen Wirkmedien WM in eine Körperoberfläche eines Patienten (Mensch oder Tier), beispielsweise der Haut oder eines Finger- oder Zehennagels. Als Wirkmedium WM kommen beispielhaft wässrige Lösungen von Desinfektionsmitteln, Antibiotika, Botulinumtoxin, Anästhetika zur Anwendung, aber auch hochviskose Hyaluronsäuren mit kinematischen Viskositäten bis zu 1 m2/s (1 Million cSt), Thrombozytenreiches Plasma (Platelet-rich plasma, PRP), Suspensionen mit Partikeln mit maximalen Partikeldimensionen unter der Hälfte der Querschnittsfläche der Düse oder auch Antipilzmittel (z.B. gegen Nagelpilz).
Das erfindungsgemäße Gerät 1 trennt die Erzeugung und Regelung des für die beschriebene Funktion notwendigen Arbeitsdrucks PA des Arbeitsmediums AM in einer Grundeinheit A von den für die intermittierende, nadellose Injektion des zu injizierenden Wirkmediums WM benötigten Teilen in einem Applikator B. Dadurch können für das Arbeitsmedium AM in der Grundeinheit A und im Applikator B hauptsächlich serienmäßige Komponenten verwendet werden. Darüber hinaus wird damit auch die Einhaltung der EU- Verordnung 2017/745 sichergestellt.
Das Gerät 1 besteht somit aus einer Grundeinheit A und einem Applikator B. Die Grundeinheit A dient der Erzeugung und Regelung des Arbeitsdrucks PA des Arbeitsmedium AM. Der Applikator B dient der nadellosen Injektion und wird vom Applikateur (z.B. einem Arzt) gehalten oder geführt. Der Applikator B ist über einen Druckschlauch 18 mit der Grundeinheit A verbunden. Hierfür kann eine geeignete Medienkupplung 11 , beispielsweise eine Schnellverschlusskupplung, an der Grundeinheit A und/oder am Applikator B vorgesehen sein, um den Druckschlauch 18 lösbar anzuschließen.
Ebenso ist zwischen der Grundeinheit A und dem Applikator B eine elektrische Steuerleitung 12 vorgesehen, um eine Kommunikationsverbindung zwischen dem Applikator B und der Grundeinheit A zu ermöglichen, beispielsweise zum Datenaustausch oder zum Ansteuern der Funktionen des Applikators B. Auch hierfür kann ein geeigneter Verbinder 13, beispielsweise eine Buchsen-Steckverbindung, an der Grundeinheit A und/oder am Applikator B vorgesehen sein, um die Steuerleitung 12 lösbar anzuschließen.
Die Grundeinheit A kann damit auch mit verschiedenen Applikatoren B verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführung sind die Steuerleitung 12 und/oder der Druckschlauch 18 fix mit dem Applikator B verbunden. An der Grundeinheit A sind eine Medienkupplung 11 und/oder ein Verbinder 13 vorgesehen, um den Druckschlauch 18 und/oder die Steuerleitung 12 anzuschließen. Damit kann der Applikator B einfach von der Grundeinheit A getrennt werden oder ausgetauscht werden.
Die Steuerleitung 12 und der Druckschlauch 18 können auch in einem gemeinsamen Schlauchpaket geführt sein, was die Handhabung des Applikators B erleichtern kann.
Die Grundeinheit A wird von einer Spannungsversorgung C mit elektrischer Energie versorgt, beispielsweise über einen Netzanschluss wie in Fig.1 oder über eine Batterie in der Grundeinheit A oder einer mit der Grundeinheit A verbindbaren Batterie.
Die Grundeinheit A kann einen Hauptschalter 14 zum Ein- und Ausschalten des Geräts 1 und eine elektrische Sicherung 15 aufweisen.
In der Grundeinheit A ist eine Steuereinheit 16 vorgesehen. Ebenso kann an der Grundeinheit A eine Ein-/Ausgabeeinheit 17, beispielsweise ein Touchscreen, ein Display, Lampen, Leuchten, Taster, Handräder, Schieber usw., vorgesehen sein, um dem Applikateur Informationen anzuzeigen und/oder eine Eingabe des Applikateurs zur Steuerung von Funktionen des Geräts 1 zu ermöglichen.
Die Steuereinheit 16 ist üblicherweise eine mikroprozessorbasierte Hardware, auf der Steuersoftware läuft. Die Steuereinheit 16 kann aber auch als integrierter Schaltkreis, wie ein Field Programmable Gate Array (FPGA) oder anwendungsspezifische integrierte Schaltung (ASIC), ausgeführt sein. Auch Kombinationen sind natürlich denkbar.
Für die Druckerzeugung für das Arbeitsmedium AM, vorzugsweise ein synthetisches Fluid oder medizinisches Silikonöl, ist in der Grundeinheit A ein Vorratsbehälter 2 vorgesehen, aus dem eine Pumpe 3 Arbeitsmedium AM ansaugt, um den Druck des Arbeitsmedium AM auf den gewünschten Arbeitsdruck PA ZU erhöhen. Die Pumpe 3 fördert das Arbeitsmedium AM in eine Druckleitung 7. Zwischen der Pumpe 3 und dem Vorratsbehälter 2 kann ein Filter 4 vorgesehen sein. Die Pumpe 3 kann von einem Elektromotor 5 angetrieben sein, der von der Steuereinheit 16 angesteuert sein kann.
Die Pumpe 3 kann als drehzahlgeregelte Pumpe ausgeführt sein, um einen bestimmten Arbeitsdrucks PA des Arbeitsmediums AM in der Druckleitung 7 einzustellen. Zur Einstellung des Arbeitsdrucks PA der Arbeitsmediums AM kann stromabwärts der Pumpe 3 auch ein Druckregelventil 6 vorgesehen sein, wie in der gezeigten Ausführung nach Fig.1. Das Druckregelventil 6 kann elektrisch betätigbar sein, beispielsweise angesteuert von der Steuereinheit 16, oder kann mechanisch betätigbar sein, beispielsweise über ein Handrad an der Grundeinheit A. Am Druckregelventil 6 wird über die Betätigung ein gewünschter Arbeitsdrucks PA eingestellt. Ein aktueller Arbeitsdruck PA in der Druckleitung 7 könnte auch an einer Druckanzeige, beispielsweise an einem Manometer oder an der Ein- /Ausgabeeinheit 17, angezeigt werden.
In der Druckleitung 7 kann auch ein Drucksensor 19 vorgesehen sein, um einen aktuellen Arbeitsdruck PA ZU erfassen. Der erfasste Arbeitsdruck PA kann an die Steuereinheit 16 signalisiert werden und/oder kann an der Ein-/Ausgabeeinheit 17 angezeigt werden.
In der Grundeinheit A kann auch eine Rücklaufleitung 8 vorgesehen sein, die von der Druckleitung 7 abzweigt und über ein Rücklaufventil 9 in den Vorratsbehälter 2 führt. Das Rücklaufventil 9 kann von der Steuereinheit 16 angesteuert werden (wie in Fig.1), um die Rücklaufleitung 8 in den Vorratsbehälter 2 zu öffnen, beispielsweise um das Gerät 1 drucklos zu machen. Alternativ kann das Rücklaufventil 9 auch manuell betätigt werden. Um auch das Druckvolumen 21 drucklos zu machen, kann das Einspritzventil 20 geöffnet werden, beispielsweise durch Ansteuerung über die Steuereinheit 16. Damit wird die Entfernung der Düseneinheit 23 erleichtert.
Ferner kann in der Grundeinheit A auch ein Druckspeicher 10 vorgesehen sein, der mit der Druckleitung 7 verbunden ist. Der Druckspeicher 10 sorgt für einen möglichst konstanten Arbeitsdruck PA in der Druckleitung 7 und soll Druckschwankungen unterdrücken.
Die Druckleitung 7 ist bei angeschlossenem Druckschlauch 18 mit diesem verbunden, um das Arbeitsmedium AM mit dem eingestellten Arbeitsdruck PA an den Applikator B zu leiten.
Zumindest einige der oben beschriebenen Komponenten und Teile sind vorzugsweise in einem abgeschlossenen Gehäuse der Grundeinheit A angeordnet.
Die Ausführung der Grundeinheit A gemäß Fig.1 ist aber nur beispielhaft und kann beliebig anders ein. Erfindungswesentlich ist nur, dass mit der Grundeinheit A ein Arbeitsmedium AM mit einem gewünschten Arbeitsdruck PA bereitgestellt wird, das über den Druckschlauch 18 an den Applikator B geführt wird. Der Arbeitsdruck PA des Arbeitsmediums AM kann dabei typischerweise bis zu 500 bar betragen, was für die meisten Behandlungen ausreicht.
Der Applikator B sorgt durch seinen Aufbau für die zuverlässige und sichere Trennung des Arbeitsmediums AM und des zu injizierenden Wirkmediums WM. Fig.2 zeigt den Aufbau des Applikators B in schematischer Weise. Der erfindungsgemäße Applikator B umfasst ein gesteuertes Einspritzventil 20, ein Druckvolumen 21, einen Stößel 22 und eine Düseneinheit 23.
Ein Einspritzventil 20 ist ein gesteuertes Ventil, das bei Betätigung ein an einem Einlass 27 des Einspritzventils 20 anliegendes Arbeitsmedium AM mit einem Arbeitsdruck PA an einen Auslass 28 des Einspritzventils 20 weiterleitet. An den Einlass 27 des Einspritzventil 20 ist in Verwendung des Applikators B der das Arbeitsmedium AM mit dem Arbeitsdruck PA führende Druckschlauch 18 angeschlossen. Ist das Einspritzventil 20 nicht betätigt, wird kein Arbeitsmedium AM vom Einlass 27 an den Auslass 28 weitergeleitet.
Das Einspritzventil 20 ist vorzugsweise elektrisch betätigt und kann dazu mit der Steuerleitung 12 verbunden sein, über die das Einspritzventil 20 zur Betätigung angesteuert werden kann, beispielsweise von der Steuereinheit 16 in der Grundeinheit A.
In der Düseneinheit 23 ist ein Düsenraum 24 vorgesehen, in dem das zu injizierende Wirkmedium WM angeordnet ist. Der Düsenraum 24 steht mit einer Düsenöffnung 29 der Düseneinheit 23 in Verbindung, um im Betrieb über die Düsenöffnung 29 das zu injizierende Wirkmedium WM auszuspritzen. Der Düsenraum 24 wird, vorzugsweise auf der Gegenseite der Düsenöffnung 29, von einem Druckkolben 25 begrenzt. Der Druckkolben 25 ist im Düsenraum 24 bewegbar angeordnet. Zwischen Druckkolben 25 und der den Düsenraum 24 umgebenden Wand der Düseneinheit 23, oder der Wirkmedienkartusche 40 (siehe z.B. Fig.4 oder Fig.5), ist ein Dichtelement 33, beispielsweise ein O-Ring, vorgesehen, um Austritt des Wirkmediums WM zwischen Druckkolben 25 und der Wand der Düseneinheit 23, oder der Wirkmedienkartusche 40 (siehe z.B. Fig.4 oder Fig.5), zu verhindern. Bei Betätigung des Geräts 1 verkleinert der Druckkolben 25 den Düsenraum 24, um das zu injizierende Wirkmedium WM aus der Düsenöffnung 29 auszuspritzen.
Die Düsenöffnung 27 hat typischerweise einen Durchmesser von 0,1 bis 0,3 mm, abhängig von der Viskosität des Wirkmediums WM.
Die Düseneinheit 23 mit dem Druckkolben 25 ist vorzugsweise lösbar und austauschbar am Applikator B angeordnet. Beispielsweise kann die Düseneinheit 23 über ein Schraubgewinde auf den Applikator B aufgeschraubt oder in den Applikator B eingeschraubt werden.
Der Applikator B kann ein Applikatorgehäuse 32 aufweisen, in dem das Einspritzventil 20, das Druckvolumen 21 und der Stößel 22 angeordnet sind. Die Düseneinheit 23 ist lösbar am Applikatorgehäuse 32 angeordnet, beispielsweise in das Applikatorgehäuse 32 eingeschraubt.
Der Stößel 22 steht mit einem Ende am Druckkolben 25 an oder ist mit dem Druckkolben 25 an diesem Ende verbunden, um den Druckkolben 25 im Betrieb des Applikators B zu bewegen. Am anderen Ende des Stößels 22 ist ein Stößelkolben 26 vorgesehen, der an das Druckvolumen 21 angrenzt und das Druckvolumen 21 zumindest teilweise begrenzt. Zwischen Stößelkolben 26 und der das Druckvolumen 21 umgebenden Wand des Applikators B ist ein Dichtelement 34, beispielsweise ein O-Ring, vorgesehen, um Austritt des Arbeitsmediums AM zwischen Stößelkolben 26 und der Wand des Applikators B zu verhindern.
Das Druckvolumen 21 ist mit dem Arbeitsmedium AM gefüllt, vorzugsweise ohne Lufteinschlüsse, die druckdämpfend wirken könnten. Das Füllen des Druckvolumens 21 mit dem Arbeitsmedium AM kann vor Inbetriebnahme des Applikators B erfolgen.
Das Einspritzventil 20 wird eingangsseitig am Einlass 27 über den Druckschlauch 18 mit Arbeitsmedium AM mit dem Arbeitsdruck PA versorgt. Der Auslass 28 des Einspritzventils 20 ist mit dem Druckvolumen 21 verbunden. Wird das Einspritzventil 20 betätigt und damit geöffnet, wird eine definierte Einspritzmenge des Arbeitsmediums AM mit dem Arbeitsdruck PA in das Druckvolumen 21 eingespritzt.
Durch das Einspritzen des Arbeitsmediums AM mit hohem Arbeitsdruck PA in das Druckvolumen 21 entsteht ein kurzer Druckimpuls im Druckvolumen 21. Damit wird der Stößel 22 über den Stößelkolben 26 impulsartig in Richtung Druckkolben 25 bewegt (in Fig.2 gestrichelt und stark übertrieben angedeutet), wodurch wiederum der frei im Düsenraum 24 bewegliche Druckkolben 25 bewegt wird und zu injizierendes Wirkmedium WM impulsartig, mit hohem Druck und mit hoher Geschwindigkeit im Form eines Wirkmediumimpulses mit einer bestimmten Injektionsmenge E aus der Düsenöffnung 29 ausgespritzt wird. Durch die Bewegung des Stößels 22 vergrößert sich das Druckvolumen 21 um die Einspritzmenge, wodurch der Druckimpuls im Druckvolumen 21 wegen der Inkompressibilität des Arbeitsmediums AM rasch abgebaut wird und der Druck im Druckvolumen 21 rasch den im Druckvolumen 21 wirkenden Anfangsdruck erreicht, sodass auch die Bewegung des Druckkolbens 25 rasch beendet wird. Der Anfangsdruck im Druckvolumen 21 ist jedenfalls kleiner, in der Regel um mehrere Zehnerpotenzen kleiner, als der Arbeitsdruck pA. Der Anfangsdruck ist üblicherweise Atmosphärendruck und der Arbeitsdruck PA im Größenbereich von mehreren Zehn bis mehrere Hundert bar.
Der vor dem Einspritzventil 20 anliegende Arbeitsdruck PA des Arbeitsmediums AM pflanzt sich somit über das geöffnete Einspritzventil 20 zum Stößelkolben 26 fort und drückt den Stößel 22 mit dem Stößelkolben 26 um das sich aus der Einspritzmenge ergebende Maß in Richtung der Düseneinheit 23. Der Stößel 22 überträgt diese Bewegung auf den Druckkolben 25 in der Düseneinheit 23 und presst das im Düsenvolumen 24 eingefüllte Wirkmedium WM mit einer Geschwindigkeit bis zu 250 m/s aus der zumindest einen Düsenöffnung 29 aus. Beim Austritt aus der Düsenöffnung 29 bildet das Wirkmedium WM einen micro-Jet mit hoher kinetischer Energie aus, der die Körperoberfläche durchdringt und in eine gewisse Tiefe eindringt.
Der Austrittsdruck des Wirkmediums WM aus der Düseneinheit 23 ist natürlich abhängig vom Arbeitsdruck PA und hängt im Wesentlichen auch von Druckverlusten im Applikator B, beispielsweise im Einspritzventil 20, Reibungsverluste, Strömungsverluste usw., ab. Der Austrittsdruck kann aber auch über das Verhältnis der Kolbenflächen des Stößelkolbens 26 und des Druckkolbens 25 beeinflusst werden.
Die Injektionsmenge E ergibt sich im Wesentlichen aus dem Arbeitsdrucks pA, der Viskosität v des Wirkmediums WM, der Strömungsfläche bei geöffnetem Einspritzventil 20 und der Öffnungsdauer t, in der das Einspritzventil 20 offen ist. Dieser Zusammenhang kann für einen bestimmten Applikator B empirisch ermittelt werden und kann als bekannt vorausgesetzt werden.
Fig.6 zeigt beispielhaft einen Zusammenhang zwischen Arbeitsdrucks pA und Injektionsmenge E, beispielsweise in Mikrolitern, bei verschiedenen Viskositäten v des Wirkmediums WM und für eine bestimmte Öffnungsdauer t des Einspritzventils 20. Die Kurven zeigen den Verlauf der Injektionsmenge E bei verschiedenen Viskositäten v des Wirkmediums WM in Abhängigkeit vom Arbeitsdruck pA. In diesem Beispiel steigt die Viskosität von v1 bis v3. Solche Zusammenhänge können für verschiedene Öffnungsdauern t ermittelt werden. Dazwischen kann bedarfsweise interpoliert werden. Solche Zusammenhänge können auch für verschiedene Hauttypen erstellt werden.
Dieser Zusammenhang, oder solche Zusammenhänge, kann in der Steuereinheit 16 hinterlegt sein, beispielsweise in Tabellenform. Damit kann für ein bestimmtes Wirkmedium WM und einem bestimmten Arbeitsdruck pA, die Öffnungsdauer t des Einspritzventils 20 ermittelt werden, mit dem das Einspritzventil 20 angesteuert werden muss, um mit dem Applikator B eine bestimmte Injektionsmenge E abzugeben. Gleichfalls kann anhand dieses Zusammenhangs auch ein vorteilhafter Arbeitsdruck pA für ein bestimmtes Wirkmedium WM für bestimmte Hauttypen erhalten werden.
Typische Öffnungszeiten des Einspritzventils 20 liegen im Bereich von 2 bis 80 ms, vorteilhaft zwischen 5 und 40 ms.
Das Einspritzen des Arbeitsmediums AM in das Druckvolumen 21 mittels des Einspritzventils 20 kann einmalig erfolgen, womit ein einzelner abgegebener „Schuss“ (Wirkmediumimpuls) des zu injizierenden Wirkmediums WM über die Düseneinheit 23 bewirkt wird. Die Wirkmediumimpulse können bei Bedarf wiederholt werden, wobei bei jedem Betätigen des Geräts 1 ein Wirkmediumimpuls abgegeben wird. Das kann der Applikateur steuern. Das Einspritzen des Arbeitsmediums AM kann aber in einem „Burst-Modus“ bei Betätigen des Geräts 1 in vorgegebenen zeitlichen Abständen erfolgen, um mehrere zeitlich io aufeinanderfolgende „Schüsse“ (Wirkmediumimpulse) des zu injizierenden Wirkmediums WM zu bewirken. Damit erzielt man einen intermittierenden Betrieb mit aufeinanderfolgenden Wirkmediumimpulsen. Im Burst-Modus sind zeitliche Abstände im Größenordnungsbereich von hundert Millisekunden bis zu einer Sekunde, beispielsweise zwischen 0,5 - 2 Sekunden, typisch. Das kann über die Steuereinheit 16 gesteuert werden, beispielsweise als Reaktion auf die Eingabe des Applikateurs über die Ein- und Ausgabeeinheit 17. Der Burst-Modus kann solange aufrechterhalten werden, solange das Gerät 1 vom Applikateur betätigt wird. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass auch die Anzahl der zeitlich aufeinanderfolgenden Wirkmediumimpulse vorgegeben oder einstellbar ist.
Am Gerät 1 kann somit insbesondere der Arbeitsdruck PA eingestellt werden. Im Burst- Modus kann auch die Anzahl, wie oft das Einspritzventil 20 das Arbeitsmedium AM in das Druckvolumen 21 einspritzt, einstellbar sein. Der Arbeitsdruck PA (im Verhältnis zum Anfangsdruck im Druckvolumen 21) beeinflusst insbesondere den Druck und die Geschwindigkeit des aus der Düseneinheit 23 ausgespritzten Wirkmediums WM, aber auch die Injektionsmenge E. Auch der zeitliche Abstand aufeinanderfolgender Einspritzvorgänge mit dem Einspritzventil 20 könnte im Burst-Modus einstellbar sein. Im Burst-Modus sind somit vorzugsweise die zeitliche Länge und Frequenz der Wirkmediumimpulse, aber gegebenenfalls auch die Menge des abgegebenen Wirkmediums WM, einstellbar. Die Einstellungen können auch in Abhängigkeit von einem gewünschten Injektionsvolumen vorgenommen werden. Auch Eigenschaften des Patienten, wie beispielsweise ein Hauttyp, das Alter oder eine Einspritzstelle, könnten berücksichtigt werden.
Das Gerät 1 kann im Burst-Modus auch so betrieben werden, dass solange Wirkmedium WM in vorgegebenen zeitlichen Abständen von der Düseneinheit 23 abgegeben werden, beispielsweise solange eine Steuertaste 30 betätigt wird, beispielsweise über eine Steuertaste 30 und/oder einem Sicherheitsschalter 31. Damit liegt es am Applikateur selbst zu entscheiden, wie lange das Wirkmedium WM in die behandelte Körperoberfläche eingespritzt wird. Im vorzugsweise angewendeten Normalbetrieb wird hingegen mit Betätigung des Geräts 1 , beispielsweise über eine Steuertaste 30 und/oder einem Sicherheitsschalter 31 , nur jeweils ein Wirkmediumimpuls ausgelöst.
Ein Wirkmediumimpuls kann auch mit einem modulierten Druck abgegeben werden, wie anhand von Fig.7 erläutert wird. Fig.7 zeigt beispielhaft den Druckverlauf im Druckvolumen 21 bei einem Wirkmediumimpuls über der Zeit T, beginnend mit dem Anfangsdruck im Druckvolumen 21. Der Druckverlauf entspricht dem Einspritzdruck PE, also dem Druck, mit dem das Arbeitsmedium AM vom Einspritzventil 20 in das Druckvolumen 21 eingespritzt wird. Gestrichelt ist der Druckverlauf beispielhaft ohne Druckmodulation dargestellt. Bei Druckmodulation wird der Druck im Druckvolumen 21 während des Wirkmediumimpuls variiert. Durch die Druckmodulation wird natürlich auch die von der Düseneinheit 23 während eines Wirkmediumimpuls abgegebene Einspritzmenge E und der Druck des Wirkmediumimpulses moduliert.
Im Ausführungsbeispiel der Fig.7 wird in das Druckvolumen 21 zuerst für eine erste Zeitspanne T1 , beispielsweise 2 bis 5 ms, Arbeitsmedium AM mit einem ersten Einspritzdruck pEi eingespritzt werden. Danach folgt eine zweite Zeitspanne T2, beispielsweise 2 bis 40 ms, in der Arbeitsmedium AM mit einem zweiten Einspritzdruck pE2 eingespritzt wird, wobei der zweite Einspritzdruck pE2 niedriger ist, als der erste Einspritzdruck pEi. Mit einer solchen Druckmodulation kann beispielsweise der erste hohe Einspritzdruck pAi zur Durchdringung der Körperoberfläche, beispielsweise der Oberhaut (Epidermis), verwendet werden. Mit dem niedriegeren zweiten Einspritzdruck pA2 kann dann ein Depot des Wirkmediums WM unter der Körperoberfläche, beispielsweise in der tiefer gelegenen Hautschicht, erzeugt werden.
Bei einer Druckmodulation sind natürlich auch andere Druckverläufe denkbar und möglich. Ein gewünschter Druckverlauf kann bei jedem Wirkmediumimpuls eingestellt werden, beispielsweise im Burst-Modus, oder bedarfsweise auch nur in bestimmten Abständen. Auch eine Kombination verschiedener Druckverläufe in aufeinanderfolgenden Wirkmedienimpulsen ist möglich. Ebenso ist eine Kombination von Wirkmediumimpulsen mit und ohne Druckmodulation möglich.
Die Druckmodulation kann mit dem Einspritzventil 20 realisiert werden. Der Applikator B wird mit Arbeitsmedium AM mit einem bestimmten Arbeitsdruck pA versorgt. Dieser Druck liegt am Einlass 27 des Einspritzventil 20 an. Das ist der maximale Einspritzdruck pE, der im Druckvolumen 21 erreichbar ist (abgesehen von Verlusten). Dieser Maximaldruck stellt sich ein, wenn das Einspritzventil 20 vollständig geöffnet wird. Der Eingangsdruck am Einspritzventil 20 liegt dabei in kurzer Zeit, typischerweise im Bereich einer Millisekunde, am Ausgang des Einspritzventils 20 an, was durch die rampenartigen Flanken in Fig.7 angedeutet wird. Wird das Einspritzventil 20 hingegen nicht vollständig geöffnet, sondern nur teilweise, wird eine Drosselung bewirkt, die dazu führt, dass am Auslass 28 des Einspritzventils 20 (abgesehen von zur Drosselung zusätzlichen Verlusten im Einspritzventil 20) ein niedrigerer Druck anliegt, als am Einlass 27 und damit der Einspritzdruck pE in das Druckvolumen 21 niedriger ist. Dieser Zusammenhang zwischen dieser Drosselung des Einspritzdruckes pE und dem Ausmaß der Öffnung (beispielsweise in Prozent von der Maximalöffnung) kann wiederum experimentell ermittelt werden und kann als bekannt vorausgesetzt werden und kann auch im Gerät 1 , beispielsweise in der Steuereinheit 16 hinterlegt sein. Ein gewünschter Einspritzdruck pE kann damit über das Ausmaß der Öffnung des Einspritzventils 20 eingestellt werden, beispielsweise von der Steuereinheit 16 in Abhängigkeit von einem gewünschte Druckverlauf. Die Druckmodulation zeichnet sich damit dadurch aus, dass während eines Wirkmediumimpulses der Einspritzdruck PE des Arbeitsmediums AM in das Druckvolumen 21 variiert wird. Das erfolgt vorteilhaft mit dem Einspritzventil 20 durch Steuerung der Öffnungsstellung des Einspritzventils 20.
Der beschriebene Aufbau des Applikators B sorgt für eine völlige Trennung des Arbeitsmediums AM und des Wirkmediums WM in der Düseneinheit 23. Jegliche Verunreinigungen des Wirkmediums WM in der Düseneinheit 23 durch die Hochdruckseite des Gerätes 1 mit dem Arbeitsmedium AM sind physikalisch ausgeschlossen.
Zur nadellosen Injektion des Wirkmediums WM kann die Düseneinheit 23 mit der zumindest einen Düsenöffnung 29 direkt auf die zu behandelnde Körperoberfläche des Patienten aufgesetzt werden, oder mit einem frei zu wählenden Abstand zur behandelnden Körperoberfläche platziert werden. Im letzteren Fall ist es zur Vermeidung von Medienspritzern vorteilhaft, an der Düseneinheit 23 einen rohrförmigen Abstandshalter 41 vorzusehen, der den von der Düseneinheit 23 abgegebenen Medienstrahl umfasst (siehe Fig.4 für eine beispielhafte Ausgestaltung eines solchen Abstandshalter 41). Der Abstandshalter 41 kann gleichzeitig dazu dienen, einen bestimmten Abstand zur Körperoberfläche des Patienten einzuhalten.
Es hat sich bei einer Einlochdüse mit einer Düsenöffnung 29 als vorteilhaft herausgestellt, wenn der Abstand der Düsenöffnung 29 zur Körperoberfläche des Patienten zwischen 2 bis 25mm, vorzugsweise 5 und 15 mm, beträgt. Das kann durch einen Abstandshalter 41 einfach sichergestellt werden. In diesem Fall wird der Abstandshalter 41 direkt auf die Körperoberfläche des Patienten aufgesetzt.
Bei der Verwendung einer Mehrlochdüse mit mehreren Düsenöffnungen 29 hat sich ein Abstandshalter 41 mit einer kegelförmige Innenbohrung als vorteilhaft erwiesen. Kegelwinkel der Innenbohrung zwischen 25° und 35° haben sich in Studien bewährt. Der Abstand von der Düsenöffnung 29 bis zur Körperoberfläche des Patienten variiert vorzugsweise je nach Kegelwinkel zwischen 15 und 40 mm.
Auch bei einer Einlochdüse kann der Abstandhalte 41 eine kegelförmige Innenbohrung aufweisen, wobei dabei ein Kegelwinkel von kleiner 5° ausreicht.
Zur Simulation von Microneedling (Mesotherapie) wird eine Düseneinheit 23 mit mehreren Düsenöffnung 29 verwendet mit kleinen Düsenbohrungen (0,10 bis 0,15 mm) und vermindertem Arbeitsdruck PA (100-200 bar) und das Wirkmedium WM wird an mehreren Stellen gleichzeitig nur in die oberflächlichen Hautschichten injiziert. Der Applikateur kann dabei den Applikator B in langsamer Bewegung über die zu behandelnde Hautfläche führen, wobei Wirkmedium WM im zeitlichen Abstand zwischen vorzugsweise 0,25 und 0,5 Sekunden im Burst-Modus abgegeben wird. Bei dieser Behandlung wird vorzugsweise ein Abstandshalter 41 mit einer Länge zwischen 2 bis 60mm, vorzugsweise 15 und 50mm, eingesetzt.
Am Gerät 1, beispielsweise am Applikator B wie in Fig.2 gestrichelt angedeutet, kann ein Steuertaster 30 angeordnet sein, beispielsweise an einem Applikatorgehäuse 32, mit dem der Applikator B betätigt wird. Der Steuertaster 30 kann über die Steuerleitung 12 mit der Steuereinheit 16 verbunden sein. Drückt der Applikateur den Steuertaster 30 am Applikator B beginnt die Erzeugung des zumindest einen Wirkmediumimpulses.
Der Steuertaster 30 kann aber auch an der Grundeinheit A vorgesehen sein (wie in Fig.1 ).
Aus Sicherheitsgründen kann am Gerät 1 , vorzugsweise an der Grundeinheit A, auch ein zusätzlicher Sicherheitsschalter 31, beispielsweise ein Fußschalter, vorgesehen sein. Mit einem solchen Schalter 31 kann vorgesehen sein, dass der Applikator B erst dann Wirkmediumimpulse erzeugt, wenn der Sicherheitsschalter 31 betätigt wird. Eine Betätigung eines Steuertasters 30 wäre damit solange wirkungslos, solange der Sicherheitsschalter 31 nicht betätigt wird. Im Betrieb des Applikators B kann die Erzeugung der Wirkmediumimpulse sofort beendet werden, wenn der Sicherheitsschalter 31 nicht mehr betätigt wird.
Im Steuertaster 30 und/oder im Sicherheitsschalter 31 kann auch eine Lampe 30a, 31a, beispielsweise eine zweifarbige LED, eingebaut sein (wie in der Ausführung nach Fig.1 ), um den Systemzustand des Geräts 1 anzuzeigen. Diese Lampe 30a, 31a leuchtet beispielsweise, wenn das Gerät 1 betriebsbereit ist. Im Falle einer fehlenden Betriebsbereitschaft kann vorgesehen sein, dass die Lampe 30a, 31a nicht leuchtet, oder mit einer anderen Farbe leuchtet.
Ebenfalls aus Sicherheitsgründen kann vorgesehen sein, dass der Applikator B erst dann Wirkmediumimpulse erzeugt, wenn vorher der Steuertaster 30 kontinuierlich für eine vorgegebene Zeitspanne, beispielsweise im Sekundenbereich, gedrückt wurde. Das verhindert die Erzeugung von Wirkmediumimpulsen bei unbeabsichtigtem Betätigen des Steuertaster 30.
Das Gerät 1 kann derart betrieben werden, dass die Pumpe 3, gegebenenfalls mit dem Druckregelventil 6, den eingestellten Arbeitsdruck PA erzeugt. Nach Erreichen des Arbeitsdruckes PA schaltet die Pumpe 3 ab. Der Druckspeicher 10 hält den Arbeitsdruck PA annähernd konstant. Erst wenn der Applikator B für eine bestimmte Zeitspanne, beispielsweise 1 bis 5 s, zur Erzeugung der Wirkmediumimpulse betätigt wird, fährt die Pumpe 3 wieder an und generiert für eine eingestellte Zeitspanne, beispielsweise für 20 bis 60 s, den eingestellten Arbeitsdruck pA, bevor die Pumpe 3 wieder abgeschaltet wird. Jede neuerliche Betätigung des Applikators B für die vorgesehene Zeitspanne lässt die Pumpe 3 wieder anlaufen. Diese Arbeitsweise dient der Energieeinsparung und reduziert den Verschleiß in der Pumpe 3. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen eines erfindungsgemäßen Applikators B werden nachfolgend mit Bezugnahme auf die Fig.3 erläutert. Hierbei werden nur mehr die Komponenten und Funktionen erläutert, die nicht bereits oben mit Bezugnahme auf die Fig.1 und 2 beschrieben worden sind.
Im Applikator B der Fig.3 ist eine Druckfeder 39 angeordnet, die auf den Stößel 22, konkret auf den Stößelkolben 26 des Stößels 22, wirkt. Der Stößel 22 mit dem Stößelkolben 26, und im Betrieb auch der Druckkolben 25, werden gegen die Federwirkung der Druckfeder 39 bewegt. Die Druckfeder 39 sorgt auch dafür, dass der Stößel 22 in seine Ausgangslage (bei minimalem Druckvolumen 21) zurückgedrückt wird, wenn der Applikator B drucklos ist, beispielsweise um die Düseneinheit 23 vom Applikator B zu lösen. Die Druckfeder 39 wird beim Betätigen des Applikators B gespannt, also wenn vom Einspritzventil 20 Arbeitsmedium AM in das Druckvolumen 21 eingespritzt wird.
Die Druckfeder 39 wie in Fig.3 dargestellt kann natürlich auch in einer Ausführung wie in Fig.2 vorgesehen sein.
Die Druckfeder 39 greift in der gezeigten Ausgestaltung an der vom Druckvolumen 21 abgewandten Seite des Stößelkolbens 26 an. Das andere Ende der Druckfeder 39 liegt an einem relativ zum Stößel 22 und Druckkolben 25 unbeweglichen Teil des Applikators B an, beispielsweise an einem Teil des Applikatorgehäuse 32 oder an einem Widerlager 47, wie in Fig.3, an. Das Widerlager 47 der Fig.3 ist als Ring ausgeführt, der in dasselbe Innengewinde geschraubt wird, in das auch die Düseneinheit 23 geschraubt wird. Damit kann die Druckfeder 39 und der Stößel 22 nach Entfernung des Ringes einfach entnommen werden.
Zum Zurückbewegen des Stößels 22 in eine Ausgangslage mit minimalem Druckvolumen 21, beispielsweise durch die Druckfeder 39 oder manuell, kann vorgesehen sein, den Applikator B drucklos zu machen. Das kann über das Rückflussventil 9 und die Rückführleitung 8 erfolgen. Wird das Einspritzventil 20 bei drucklosem Applikator B geöffnet und dabei der Stößel 22 in Richtung der Ausgangslage gedrückt, wird Arbeitsmedium AM über den Druckschlauch 18 in die Grundeinheit A zurückgefördert und fließt dort bei abgeschalteter Pumpe 3 über das Rückflussventil 9 und die Rückführleitung 8 in den Vorratsbehälter 2. Bei dieser Prozedur wird das Einspritzventil 20 vorzugsweise im Burst- Modus geöffnet, um die Gefahr des Überhitzens des Einspritzventils 20 durch lange Öffnungszeit und damit konstante Bestromung zu verringern.
Im Applikatorgehäuse 32 kann eine Drainageöffnung 38 vorgesehen sein, um allfällige Leckage von Arbeitsmedium AM einfach aus dem Applikator B abführen zu können. Diese Drainageöffnung 38 dient aber auch dazu, eine Undichtheit im Applikator B sofort anzuzeigen. Im Falle einer Undichtheit kann der Applikator B sofort getauscht werden. Im Applikator B kann auch eine Entlüftungsöffnung 36 vorgesehen sein, die mit dem Druckvolumen 21 verbunden ist und die durch eine Entlüftungsschraube 35 verschließbar ist. Über die Entlüftungsöffnung 36 kann beispielsweise das Druckvolumen 21 mit Arbeitsmedium AM gefüllt werden, wobei vorzugsweise darauf zu achten ist, dass das Druckvolumen 21 beim Befüllvorgang vollständig entlüftet wird. Die Entlüftungsöffnung 36 mit der Entlüftungsschraube 35, wie in Fig.3 gezeigt, können natürlich auch in einer Ausführung wie in Fig.2 vorgesehen sein.
Im Bereich des Einlasses 27 des Einspritzventils 20 kann ein zusätzliche Speichervolumen 37 für Arbeitsmedium AM vorgesehen sein, welches im Betrieb des Applikators B mit Arbeitsmedium AM mit Arbeitsdruck PA gefüllt ist. Beispielsweise kann der Druckschlauch 18 mit dem Speichervolumen 37 verbunden sein und der Einlass 27 an das Speichervolumen 37 anschließen. Das Speichervolumen 37 sorgt dafür, dass bei Öffnen des Einspritzventils 20 der Arbeitsdruck PA nicht absinkt, sondern möglichst gleichbleibt. Es hat sich als ausreichend herausgestellt, wenn das Speichervolumen 37 im Bereich der zehnfachen bis hundertfachen Einspritzmenge des Einspritzventils 20 entspricht. Das Speichervolumen 37 wie in Fig.3 gezeigt kann natürlich auch in einer Ausführung wie in Fig.2 vorgesehen sein
Fig.4 zeigt eine Düseneinheit 23 im Detail. In dieser Ausgestaltung ist das Wirkmedium WM in einer Wirkmediumkartusche 40 eingefüllt, die in einer Innenausnehmung 42 eines Kartuschenhalters 43 eingesetzt ist. Das ermöglicht einen raschen Austausch des Wirkmediums WM über den Tausch der Wirkmediumkartusche 40. Hierzu wird die Düseneinheit 23 vom Applikator B gelöst, beispielsweise über ein Gewinde 44 am Kartuschenhalter 43, und die Wirkmediumkartusche 40 ausgetauscht. Danach kann die Düseneinheit 23 wieder am Applikator B angebracht werden.
In dieser Ausführung bildet die Wirkmediumkartusche 40 den Düsenraum 24 der Düseneinheit 23 aus, in dem der Druckkolben 25 angeordnet ist. Der Abstandshalter 41 ist in dieser Ausführung ebenfalls an der Wirkmediumkartusche 40 vorgesehen. Alternativ könnte dieser aber auch am Kartuschenhalter 43 vorgesehen sein.
Ebenso ist zu erkennen, dass der Druckkolben 25 am der Düsenöffnung 29 zugewandten Ende gegengleich zur Innenkontur der Wirkmediumkartusche 40 geformt ist. Das ermöglicht eine möglichst vollständige Entleerung der Wirkmediumkartusche 40. Das ist natürlich auch in einer Ausführung der Düseneinheit 23 wie in Fig.2 gezeigt, vorteilhaft.
Die Wirkmediumkartusche 40 kann am der Düsenöffnung 29 abgewandten Ende (das im Einsatz dem Stößel 22 zugewandt ist) mit einem nicht entfernbaren Pfropfen 45 mit einer Mittenausnehmung für den Stößel 22 verschlossen sein.
Zur wirkungsvollen Verhinderung einer unerwünschten Mehrfachbefüllung der Wirkmediumkartusche 40 kann der Druckkolben 25 mit zumindest einer scharfkantigen, radial vorstehenden Nase auf seiner Oberfläche versehen sein. Die Nase kann dabei bedarfsweise auch erst nach dem Befüllvorgang am Druckkolben 25 angeordnet werden. Eine solche Nase zieht beim Bewegen des Druckkolbens 25 im Betrieb eine tiefe Riefe in axialer Richtung in die Innenseite der Wirkmediumkartusche 40, die einen späteren Druckaufbau in der Wirkmediumkartusche 40 und eine Wiederverwendung der Wirkmediumkartusche 40 wirkungsvoll verhindert. Eine solche Wirkmediumkartusche 40 wäre für den weiteren Gebrauch unbrauchbar.
Es ist ferner vorteilhaft, wenn die Wirkmediumkartusche 40 möglichst spaltfrei im Kartuschenhalter 43 angeordnet ist. Im Falle eines Spaltes zwischen der Wirkmediumkartusche 40 und dem Kartuschenhalter 43 könnte sich die Wirkmediumkartusche 40 beim Druckaufbau aufgrund Betätigung des Druckkolbens 25 radial aufdehnen oder verformen, was dem Druckaufbau nachteilig entgegenwirken würde.
Daher ist es vorteilhaft, wenn die Innenausnehmung 42 des Kartuschenhalters 43 in Richtung der Düsenöffnung 26 leicht konisch zusammenlaufend ausgeführt ist (wie beispielsweise in Fig.5 gezeigt). Hierbei kann ein Konuswinkel zwischen 0,1° und 2°, bevorzugt zwischen 0,15-1°, vorgesehen sein. Die Wirkmedienkartusche 40 weist auf dem Aussendurchmesser den gleichen Konuswinkel auf. Damit wird erreicht, dass die Wirkmediumkartusche 40 ganzflächig an der Innenausnehmung 42 des Kartuschenhalters 43 anliegt. Ein Aufweiten unter dem von dem Druckkolben 25 erzeugten Innendruck kann damit verhindert werden.
Zusätzlich steht die Wirkmediumkartusche 40 vorteilhaft am der Düsenöffnung 29 gegenüberliegenden Ende axial aus dem Kartuschenhalter 43 vor. In einer möglichen Ausführung weist die Wirkmediumkartusche 40 an diesem Ende einen vorstehenden Kragen 46 auf. Wird die Düseneinheit 23 mit der darin angeordneten Wirkmediumkartusche 40 am Applikator B angebracht, beispielsweise eingeschraubt, wird die Kartusche über das axial vorstehende Ende, das beispielsweise am Widerlager 47 im Applikator B zur Anlage kommt, spielfrei mit einer leichten Presspassung in den Kartuschenhalter 43 eingepresst. Ein Aufweiten unter dem von dem Druckkolben 25 erzeugten Innendruck kann damit verhindert werden.
Die eingepresste Wirkmediumkartusche 40 kann nach Verwendung mit einem speziellen Ausstoßwerkzeug aus dem Kartuschenhalter 43 wieder ausgestoßen werden.
Fig.5 zeigt eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung einer Düseneinheit 23 mit einem Kartuschenhalter 43 und einer Wirkmediumkartusche 40. Die nachfolgend beschriebene Ausgestaltung ist aber genauso anwendbar, wenn das Wirkmedium WM ohne Wirkmediumkartusche 40 verwendet wird (beispielsweise wie in Fig.2). Diese Ausführung ist insbesondere für hochviskose Wirkmedien WM vorteilhaft. Bei hochviskosen Wirkmedien WM ist es möglich, dass eingeschlossene Luft beim Befüllvorgang nicht durch die Düsenöffnung 29 entweicht, sondern im Düsenraum 24 verbleibt. Eingeschlossene Luft im Düsenraum 24 kann den Druckaufbau in der Düseneinheit 23 nachteilig beeinflussen und sollte daher vermeiden werden.
Es wird daher ein Druckkolben 25 mit einer axial durchgehenden Ausnehmung 54 verwendet. Vor dem Befüllvorgang wird der Druckkolben 25 ganz nach unten gedrückt, sodass der Druckkolben 25 mit dem der Düsenöffnung 29 zugewandten Ende in der Wirkmediumkartusche 40 axial anliegt. Am gegenüberliegenden axialen Ende ist am Druckkolben 25 ein Befüllanschluss 51 vorgesehen, an den zum Befüllen ein Befüllorgan (nicht dargestellt) angeschlossen werden kann. Der Befüllanschluss 51 kann als Befestigungsgewinde oder vorzugsweise als männlichen Lüer-Lock-Anschluss ausgeführt sein. Zum Befüllen kann das Befüllorgan über den Befüllanschluss 51 mit der Ausnehmung 54 verbunden werden, beispielsweise indem auf den männlichen Lüer-Lock-Anschluss ein weiblicher Lüer-Lock-Anschlusss des Befüllorgans aufgesetzt werden, oder es wird ein Anschluss des Befüllorgans auf das Befestigungsgewinde geschraubt. Durch diesen (Lüer- Lock-Anschluss des Befüllorgans wird das (hochviskose) Wirkmedium WM durch die Ausnehmung 54 in die Wirkmediumkartusche 40 eingedrückt, wobei sich der Druckkolben 25 in der Wirkmediumkartusche 40 hebt. Nach Erreichen des beabsichtigtem Einfüllvolumens, wird der (Lüer-Lock-Anschluss des Befüllorgans entfernt. Die Ausnehmung 54 kann dann verschlossen werden, beispielsweise mit einem Pfropfen 53 aus biokompatiblem Elastomer. Die Düsenöffnung 29 kann beim Befüllen bedarfsweise verschlossen werden.
Bei dieser Ausführung des Druckkolbens 25 kann die oben beschriebene radial vorstehende Nase nach dem Befüllvorgang auf den Druckkolben 25 aufgesetzt werden.
In der Ausführung nach Fig.5 ist die Ausnehmung 54 am dem Stößel 22 zugewandten Ende des Druckkolbens 25 aufgeweitet. In diesem aufgeweiteten Teil der Ausnehmung 54 wird ein Pfropfen 53 eingesetzt, vorzugsweise aus biokompatiblem Elastomer, und die Ausnehmung 54 verschlossen. Der Stößel 22 ist am dem Druckkolben 25 zugewandten Ende abgestuft ausgeführt, wobei das verkleinerte Ende 55 des Stößels 22 bei Verwendung der Düseneinheit 23 in den aufgeweiteten Teil der Ausnehmung 54 fährt und den Pfropfen 53 in die Ausnehmung 54 presst, bis die ausgebildete Schulter 56 des Stößels 22 am Druckkolben 25 anliegt. Damit wird die Ausnehmung 54 sicher flüssigkeitsdicht verschlossen, was die Betriebssicherheit erhöht.
Zur Sicherstellung der Sterilität des in die Wirkmediumkartusche 40 eingefüllten Wirkmediums WM, kann vorgesehen sein, dass die Wirkmediumkartusche 40 an der Düsenseite mit einem Verschluss steril abgedeckt und verschlossen ist, beispielsweise durch eine Abziehfolie. Die Düsenseite der Wirkmediumkartusche 40, beispielsweise im Bereich des Abstandshalter 41 , kann auch als männlicher Lüer-Lock-Anschluss ausgeführt sein, auf dem ein weiblicher Luer-Lock-Pfropfen angeordnet ist. Der Verschluss, beispielsweise die Abziehfolie oder der Luer-Lock-Pfropfen, ist vor dem Einführen der Wirkmediumkartusche 40 in den Kartuschenhalter 43 zu entfernen. Bei sachgemäßem Einführen der Wirkmediumkartusche 40 in den Kartuschenhalter 43 ist eine Berührung der Wirkmediumkartusche 40, insbesondere der Düsenspitze, mit der nicht sterilen Innenwand des Kartuschenhalters 43 durch die Führung der Wirkmediumkartusche 40 im Kartuschenhalter 43 ausgeschlossen.
Eine Wirkmediumkartusche 40 mit Druckkolben 25 wie mit Bezugnahme auf die Fig.4 und 5 beschrieben, wird als eigenständige Erfindung angesehen.
Ebenso wird eine Düseneinheit 23 mit Kartuschenhalter 43 und Wirkmediumkartusche 40 wie mit Bezugnahme auf die Fig.4 und 5 beschrieben, als eigenständige Erfindung angesehen. Eine solche Düseneinheit 23 zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass die Wirkmediumkartusche 40 mit einer Presspassung im Kartuschenhalter 43, konkret in der Innenausnehmung 42 des Kartuschenhalters 43, eingesetzt ist, um ein Spiel zwischen der Wirkmediumkartusche 40 und der Innenausnehmung 42 im Kartuschenhalter 43 zu verhindern.

Claims

Patentansprüche
1. Applikator zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums (WM) in eine Körperoberfläche mit einer Düseneinheit (23) mit einem Düsenvolumen (24), in das das zu injizierendes Wirkmedium (WM) gefüllt ist, wobei an der Düseneinheit (23) zumindest eine Düsenöffnung (29) vorgesehen ist, die mit dem Düsenvolumen (24) verbunden ist, und wobei in der Düseneinheit (23) ein Druckkolben (25) angeordnet ist, der das Düsenvolumen (24) zumindest teilweise begrenzt und der in der Düseneinheit (23) beweglich angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass im Applikator (B) ein Einspritzventil (20) vorgesehen ist, an dem an einem Einlass (27) ein Arbeitsmedium (AM) mit einem Arbeitsdruck (PA) anlegbar ist, dass im Applikator (B) ein Druckvolumen (21) vorgesehen ist und das Druckvolumen (21) mit Arbeitsmedium (AM) mit einem Anfangsdruck kleiner dem Arbeitsdruck (PA) gefüllt ist, dass das Einspritzventil (20) eingerichtet ist, im Betrieb eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums (AM) mit einem Einspritzdruck (PE) zwischen dem Arbeitsdruck (PA) und dem Anfangsdruck in das Druckvolumen (21) einzuspritzen, und dass im Applikator (B) ein bewegbar angeordneter Stößel (22) vorgesehen ist, der an einem ersten Ende einen Stößelkolben (26) aufweist, der das Druckvolumen (21) zumindest teilweise begrenzt, und mit einem gegenüberliegenden zweiten Ende am Druckkolben (25) anliegt, sodass der Stößel (22) im Betrieb in Richtung des Druckkolbens (25) bewegbar ist, um den Druckkolben (25) zu bewegen, um einen Wirkmediumimpuls aus der zumindest einen Düsenöffnung (29) abzugeben.
2. Applikator nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Düseneinheit (23) lösbar am Applikator (B) angeordnet ist.
3. Applikator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Düseneinheit (23) mit einem Kartuschenhalter (43) mit einer Innenausnehmung (42) ausgeführt ist und in der Innenausnehmung (42) eine Wirkmediumkartusche (40) austauschbar eingesetzt ist, wobei die zumindest eine Düsenöffnung (29) an der Wirkmediumkartusche (40) vorgesehen ist und der Druckkolben (25) in der Wirkmediumkartusche (40) beweglich angeordnet ist.
4. Applikator nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Wirkmediumkartusche (40) im Bereich der Düsenöffnung (29) ein rohrförmiger Abstandshalter (41) vorgesehen ist, der eine vorgegebene Länge axial von der Wirkmediumkartusche (40) absteht und der die Düsenöffnung (29) zumindest teilweise umgibt, sodass der Wirkmediumimpuls durch den rohrförmigen Abstandshalter (41) austritt.
5. Applikator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenausnehmung (42) im Kartuschenhalter (43) und die Wirkmedienkartusche (40) in Richtung der zumindest einen Düsenöffnung (29) kegelförmig zusammenlaufend ausgeführt ist.
6. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckkolben (25) mit einer axial durchgehenden Ausnehmung (54) ausgeführt ist.
7. Applikator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass am der zumindest einen Düsenöffnung (29) abgewandten Seite des Druckkolbens (25) ein Befüllanschluss (51) vorgesehen ist, um Wirkmedium (WM) über den Befüllanschluss (51) und die axial durchgehende Ausnehmung (54) in das Düsenvolumen (24) zu füllen.
8. Applikator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die axial durchgehende Ausnehmung (54) bei einer gefüllten Wirkmediumkartusche (40) verschlossen ist.
9. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass am Applikator (B) ein Steuertaster (30) vorgesehen ist, um das Einspritzventil (20) zu betätigen.
10. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Einspritzventil (20) eingerichtet ist, im Betrieb mehrmals eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums (AM) mit einem Einspritzdruck (PE) zwischen dem Arbeitsdruck (PA) und dem Anfangsdruck in das Druckvolumen (21) einzuspritzen.
11 . Applikator nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das mehrmalige Einspritzen in vorgegebenen zeitlichen Abständen erfolgt.
12. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Einspritzventil (20) den Einspritzdruck (PE) während der Abgabe zumindest eines Wirkmediumimpulses variiert.
13. Applikator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Einspritzventil (20) zuerst für einen erste Zeitdauer (T1) mit einem ersten Einspritzdruck (pEi) einspritzt und danach für eine zweite Zeitdauer (T2) mit einem zweiten Einspritzdruck (pE2) einspritzt, wobei der zweite Einspritzdruck (pE2) niedriger ist als der erste Einspritzdruck (pEi).
14. Applikator nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das im Applikator (B) eine Druckfeder (39) angeordnet ist, die auf den Stößel (22), vorzugsweise auf den Stößelkolben (26) des Stößels (22), wirkt.
15. Applikator nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckfeder (39) mit einem ersten Ende an der vom Druckvolumen (21) abgewandten Seite des Stößelkolbens (26) angreift und ein zweites Ende der Druckfeder (39) an einem relativ zum Stößel (22) unbeweglichen Teil des Applikators (B) anliegt.
16. Gerät zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums (WM) in eine Körperoberfläche mit einem Applikator (B) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei eine Grundeinheit (A) vorgesehen ist, die das Arbeitsmedium (AM) mit dem Arbeitsdruck (PA) bereitstellt und die Grundeinheit (A) über einen Druckschlauch (18) mit dem Applikator (B) verbunden ist, um dem Applikator (B) das Arbeitsmedium (AM) mit dem Arbeitsdruck (PA) zuzuführen.
17. Gerät nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass in der Grundeinheit (A) eine Pumpe (5) vorgesehen ist, die den Druck eines Arbeitsmediums (AM) aus einem Vorratsbehälter (2) auf den Arbeitsdruck (PA) erhöht, wobei die Pumpe (5) in eine Druckleitung (7) fördert, die mit dem Druckschlauch (18) verbunden ist.
18. Gerät nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass stromabwärts der Pumpe (5) in der Druckleitung (7) eine Rückführleitung (8) abzweigt, in der ein steuerbares Rückführventil (9) angeordnet ist, um die Druckleitung (7) bei geöffnetem Rückführventil (9) über die Rückführleitung (8) drucklos zu machen.
19. Gerät nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass am Gerät (1) ein Sicherheitsschalter (31) vorgesehen ist, um die Betätigung des Applikators (B) freizugeben oder zu sperren.
20. Verfahren zum nadellosen Einspritzen eines zu injizierenden Wirkmediums (WM) in eine Körperoberfläche mit einem Applikator (B) mit einer Düseneinheit (23) mit einem Düsenvolumen (24), das das Wirkmedium (WM) enthält, wobei in der Düseneinheit (23) zum Ausbringen des Wirkmediums (WM) über zumindest eine Düsenöffnung (29) der Düseneinheit (23) ein Druckkolben (25), der das Düsenvolumen (24) zumindest teilweise begrenzt, bewegt wird, dadurch gekennzeichnet, dass ein Einspritzventil (20) mit einem Arbeitsmedium (AM) mit einem Arbeitsdruck (PA) versorgt wird und das Einspritzventil (20) eine vorgegebene Einspritzmenge des Arbeitsmediums (AM) mit einem Einspritzdruck (PE) in ein mit Arbeitsmedium (AM) gefülltes Druckvolumen (24) im Applikator (B), in dem ein Anfangsdruck kleiner dem Arbeitsdruck (PA) wirkt, eingespritzt wird und der Einspritzdruck (PE) zwischen dem Arbeitsdruck (PA) und dem Anfangsdruck gewählt wird, und dass durch das Einspritzen des Arbeitsmediums (AM) in das Druckvolumen (24) ein im Applikator (B) beweglich angeordneter Stößel (22), der das Druckvolumen (24) mit einem an einem ersten Ende angeordneten Stößelkolben (26) zumindest teilweise begrenzt und mit einem gegenüberliegenden zweiten Ende am Druckkolben (25) anliegt, in Richtung des Druckkolbens (25) bewegt wird, sodass aufgrund der Bewegung des Druckkolbens (25) ein Wirkmediumimpuls aus der zumindest einen Düsenöffnung (29) abgegeben wird.
21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Einspritzventil (20) mehrmals in das Druckvolumen (21) eingespritzt wird, um mehrere Wirkmedienimpulse abzugeben.
22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Einspritzventil (20) den Einspritzdruck (PE) während zumindest eines Wirkmediumimpulses variiert.
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