WO2024056743A1 - Verfahren zum desinfizieren einer medizinischen vorrichtung und medizinische vorrichtung - Google Patents

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WO2024056743A1
WO2024056743A1 PCT/EP2023/075165 EP2023075165W WO2024056743A1 WO 2024056743 A1 WO2024056743 A1 WO 2024056743A1 EP 2023075165 W EP2023075165 W EP 2023075165W WO 2024056743 A1 WO2024056743 A1 WO 2024056743A1
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fluid
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line system
fluid line
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Manuel Schaumburg
Nicolas David Mueglich
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B. Braun Avitum Ag
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Definitions

  • the present disclosure relates to a method for disinfecting a medical device, preferably a dialysis machine, in which a disinfectant fluid is heated, introduced into a fluid line system of the medical device and discharged from the fluid line system, wherein in at least one temperature measuring section within the fluid line system at least one Temperature is measured, based on which a temperature- and time-dependent lethality is potentially calculated in the at least one temperature measuring section of germs present, and is determined when the lethality reaches or exceeds a threshold value.
  • the disclosure further relates to a medical device that is designed to be able to carry out a method according to the disclosure.
  • a generic method is disclosed, for example, in WO 2022/008 889 A1.
  • a dialysis machine has a main body, a water purification system separate from the main body and a liquid disinfection device arranged in the main body.
  • a heating element and a temperature sensor are provided in the liquid disinfection device.
  • the dialysis machine is disinfected by heating a volume of liquid by the heating element until a threshold value is exceeded and passing the volume of heated liquid through a first liquid circuit, which includes the main body and the liquid disinfection device, and through a second liquid circuit , the water purification system includes.
  • the temperature of the heated liquid is monitored using the temperature sensor and kept above the threshold value using the heating element.
  • lethality values for germs potentially present in the liquid circuits are calculated for the first and second liquid circuits on the basis of the measured temperature.
  • the object of the present disclosure is therefore to provide a method or a medical device that enables disinfection of the medical device to be carried out in a time-efficient manner.
  • a method according to the disclosure for disinfecting a medical device is particularly suitable for disinfecting a blood treatment device, preferably a dialysis machine, and has the following steps:
  • the disinfectant fluid can in particular be water with added citric or hydroxyacetic acid.
  • the fluid line system can in particular have at least parts of a dialysis fluid circuit, a blood circuit and/or a water purification circuit or consist of at least one of these circuits.
  • the method according to the disclosure also has the following steps:
  • the location-dependent temperature profile can be calculated in particular by means of extrapolation based on the measured temperature.
  • temperatures can be measured at several points in the fluid line system and a temperature profile for the fluid system can be calculated using interpolation and/or extrapolation based on the several measured temperatures.
  • the temperature profile can be particularly location and time dependent.
  • the second lethality can be calculated in particular on the basis of the same type of calculation or the same characteristic value as when calculating the first lethality.
  • the temperature can be measured in particular at an inlet, an outlet, a heating element and/or a heat exchanger of the fluid line system.
  • the threshold value for the first lethality can in particular differ from the threshold value for the second lethality.
  • the threshold value for the first lethality can be higher than the threshold value for the second lethality, so that higher requirements are placed on the first lethality compared to the second lethality.
  • the third threshold value can be set in particular with regard to preferably mobile germs.
  • the threshold values can be set in particular depending on a histone of the device. For example, if the device was used to treat a person with chronic hepatitis, higher threshold values can be set for the (first and/or second and/or average) mortality. If a temperature profile is used for disinfection, it is advantageously possible to calculate more precise values for lethality at points in the fluid line system where measuring the temperature is not possible or only possible under difficult conditions.
  • At least one predetermined volume can be defined, which corresponds to a temperature sensorless section that is stationary with respect to the fluid line system.
  • the at least one predetermined volume is stationary relative to the fluid line system, disinfection can advantageously be monitored with regard to locally growing microorganisms at locations where no temperature sensor is arranged.
  • At least one predetermined volume that is movable with respect to the fluid conduit system can be determined.
  • disinfection can advantageously be monitored with regard to microorganisms moving or circulating in the fluid line system.
  • time-dependent changes in the temperature measured in the temperature measuring section can be taken into account when calculating the first lethality. If temperatures are measured at multiple locations (of a temperature measurement section or multiple temperature measurement sections), time-dependent changes in the multiple measured temperatures can be taken into account when calculating the first lethality. In other words, when calculating the first lethality for a specific time interval, temperature changes within the specific time interval can be taken into account. According to one aspect of the disclosure, when calculating the location-dependent temperature profile, time-dependent changes in the temperature measured in the temperature measuring section can be taken into account, so that the temperature profile, which is the basis for the calculation of the at least one second lethality, is location- and time-dependent.
  • time-dependent changes in the multiple measured temperatures can be taken into account when calculating the location-dependent temperature profile.
  • temperature changes within the specific time interval can be taken into account.
  • the time resolution of the disinfection monitoring can be improved.
  • the AO value according to ISO 15883 can be used to calculate the (first and/or second and/or average) lethality.
  • a linear course can be specified for the temperature profile at least in sections.
  • the entire temperature profile can have a linear course.
  • the monitoring can be carried out
  • a medical device is particularly suitable for treating blood and is preferably designed as a dialysis machine.
  • the medical device has a fluid line system, a disinfection device and a control device.
  • the disinfection device is designed to be able to heat a disinfectant fluid for disinfection of the fluid line system, to be able to introduce it into the fluid line system and to be able to discharge it from the fluid system.
  • the fluid line system has at least one temperature measuring section with a temperature sensor which is designed to be able to measure a temperature in the temperature measuring section.
  • the control device is designed to be able to carry out a method according to the disclosure.
  • the medical device can have a graphical user interface that is designed to allow different boundary conditions and/or configurations of the medical device to be selected, and the control device can be designed depending on a selection of at least one boundary condition and/or configuration to be able to adjust the course of the temperature profile.
  • the user interface can in particular be designed in such a way that a specific air temperature or a specific air temperature range, a specific air pressure or a specific air pressure range and/or a specific air humidity or a specific air humidity range of the surroundings of the medical device can be entered or selected as a boundary condition .
  • the user interface can in particular be designed such that states of the medical device in which different components are installed on the device can be selected as configurations of the medical device.
  • the user interface can be designed such that a configuration of a dialysis machine can be selected, in which a set for a first therapy, for example hemodialysis, is installed on the dialysis machine, and otherwise a configuration of the dialysis machine can be selected in which a set for a second therapy, for example hemodiafiltration, is installed on the dialysis machine.
  • a configuration of a dialysis machine can be selected, in which a set for a first therapy, for example hemodialysis, is installed on the dialysis machine, and otherwise a configuration of the dialysis machine can be selected in which a set for a second therapy, for example hemodiafiltration, is installed on the dialysis machine.
  • corresponding temperature profiles can be stored in a database of the device or the control device.
  • the user interface can in particular be a touch-sensitive screen.
  • the device is designed in such a way that the temperature profile can be adapted to different boundary conditions and/or configurations using a user interface, the monitoring of disinfection can be improved.
  • the medical device can have at least one heating device that can be controlled by the control device, preferably in the disinfection device, and the control device can be designed to be able to adapt the course of the temperature profile depending on an operation of the heating device.
  • the control device can be designed in such a way that it adapts the course of the temperature profile based on commands to the heating device. The adjustment carried out using the commands can then be checked using the subsequently measured temperature.
  • a database can be stored in the device or the control device, in which corresponding temperature profiles are stored for different commands to the heating device.
  • FIG. 1 shows a schematic view of a medical device in the form of a dialysis machine according to a first embodiment in a state in which dialysis can be carried out;
  • Fig. 2 is a schematic view of the dialysis machine shown in Fig. 1 in a state in which disinfection can be carried out;
  • Fig. 3 is a schematic detailed view of a line section marked in Fig. 2;
  • Fig. 4 is a diagram of a temperature profile along the line section shown in Fig. 3.
  • FIG. 5 is a schematic view of a medical device in the form of a dialysis machine according to a second embodiment in a state in which dialysis can be carried out;
  • FIG. 6 is a schematic view of the dialysis machine shown in FIG. 5 in a state in which disinfection of a dialysis fluid circuit can be carried out;
  • Fig. 7 is a schematic view of the dialysis machine shown in Fig. 5 in a state in which disinfection of the blood circuit can be carried out;
  • FIG. 8 shows a view corresponding to FIG. 6 with a marked line section of the dialysis fluid circuit
  • FIG. 9 shows a view corresponding to FIG. 7 with marked line sections in the dialysis fluid circuit and the blood circuit; and 10 shows a diagram with a temperature profile along the line section marked in FIG. 8 and with a temperature profile along the line sections marked in FIG. 9 in the dialysis machine according to the second embodiment.
  • Fig. 1 shows a medical device 2 in the form of a dialysis machine, which has a fluid line system 4 in the form of a blood circuit, a disinfection device 6 and a control device 8.
  • the fluid line system 4 or the blood circuit has a fluid inlet 10 into which fluid or blood can be introduced during therapy.
  • a first bubble chamber 12 is arranged in the fluid line system 4 downstream of the fluid inlet 10 and is provided with a first pressure sensor 14 in order to be able to measure a pressure of a fluid located in the first bubble chamber 12.
  • a fluid pump 16 is arranged downstream of the first bubble chamber 12 in the fluid line system 4 in order to be able to convey fluid in the fluid line system 4.
  • a fluid supply line 18 is arranged in the fluid line system 4 downstream of the fluid pump 16. During therapy, an anticoagulant such as heparin can be added to the fluid or blood delivered via the fluid supply line 18.
  • a second bubble chamber 20 is arranged in the fluid line system 4, which is provided with a second pressure sensor 22 in order to be able to measure a pressure of a fluid located in the second bubble chamber 20.
  • a fluid filter 24 is arranged in the fluid line system 4 downstream of the second bubble chamber 20.
  • the fluid filter 24 has a fluid inlet 26, a fluid outlet 28, a dialysis fluid inlet 30 and a dialysate outlet 32.
  • the fluid inlet 26 and the fluid outlet 28 are connected to a fluid chamber (not shown).
  • the dialysis fluid inlet 30 and the dialysate outlet 32 are connected to a dialysis fluid chamber (not shown).
  • the fluid chamber and the dialysis fluid chamber are connected to one another via a semi-permeable membrane (not shown).
  • components such as toxins can be removed from the fluid or blood via the semi-permeable membrane via diffusion and / or convection.
  • the removed components get into a Dialysis fluid, which is passed from a dialysis fluid container 34 by means of a dialysis fluid pump 36 via the dialysis fluid inlet 30 into the dialysis fluid chamber, mixes in the dialysis fluid chamber with the components removed from the fluid or blood and together with the components removed from the fluid or blood as dialysate is passed from the dialysate outlet 32 into the dialysate container 40 by means of a dialysate pump 38.
  • a temperature sensor 42 is arranged in the fluid line system 4 downstream of the fluid outlet 28 of the fluid filter 24, by means of which a temperature of the fluid conveyed in the fluid line system 4 can be measured.
  • a third bubble chamber 44 is arranged in the fluid line system 4 downstream of the temperature sensor 42 and is provided with a third pressure sensor 46 in order to be able to measure a pressure of a fluid located in the third bubble chamber 44.
  • an air detector 48 is arranged in the fluid line system 4, by means of which air in the fluid conveyed in the fluid line system 4 can be detected.
  • a fluid outlet 50 of the fluid line system 4 is arranged downstream of the air detector 48, from which fluid or blood treated during therapy can be discharged from the fluid line system 4.
  • the disinfection device 6 has a tank 52 which is connected to an inlet line 54, via which a disinfectant fluid can be introduced into the tank 52 by means of an inlet pump 56 arranged in or on the inlet line 54.
  • the tank 52 is further connected to an outlet line 58, via which a disinfectant fluid can be discharged from the tank 52 by means of an outlet pump 60 arranged in or on the outlet line 58.
  • a temperature sensor 62 Downstream of the outlet pump 60, a temperature sensor 62 is further arranged in or on the outlet line 58.
  • a heating device 64 is provided in or on the tank 52, by means of which disinfectant fluid located in the tank 52 can be heated.
  • the inlet line 54 and the outlet line 58 of the disinfection device 6 are not connected to the fluid line system 4.
  • FIG. 2 shows the device according to the disclosure in a state in which the fluid line system 4 can be disinfected by means of the disinfection device 6.
  • the outlet line 58 of the disinfection device 6 is connected to the fluid inlet 10 of the fluid line system 4 by means of a first flushing bridge 66, and the inlet line 54 of the disinfection device 6 is connected to the fluid outlet 50 of the fluid line system 4 by means of a second flushing bridge 68 is connected and the dialysis fluid inlet 30 of the fluid filter 24 is connected to the dialysate outlet 32 of the fluid filter 24 by means of a third flushing bridge 70.
  • the flushing bridges 66, 68 and 70 can be implemented as separate hoses or lines or line pieces that can be attached manually to the corresponding connections of the fluid line system 4 or the disinfection device 6.
  • the device can have 4 multi-way valves at the connections 10, 30, 32 and 50 of the fluid line system.
  • the multi-way valves at the connections 10 and 50 can be designed such that, on the one hand, in a therapy position, they connect the fluid inlet 10 of the fluid line system 4 to a blood outlet of a person to be treated and the fluid outlet 50 of the fluid line system 4 to a blood inlet of the person to be treated and they on the other hand, in a disinfection position, connect the fluid inlet 10 of the fluid line system 4 to the outlet line 58 of the disinfection device 6 and the fluid outlet 50 of the fluid line system 4 to the inlet line 54 of the disinfection device 6.
  • the multi-way valves at the connections 30 and 32 can be designed such that, on the one hand, in a therapy position, they connect the dialysis fluid inlet 30 of the fluid filter 24 to the dialysis fluid container 24 and the dialysate outlet 32 of the fluid filter 24 to the dialysate container 40 and, on the other hand, they connect them in a disinfection position Connect the dialysis fluid inlet 30 of the fluid filter 24 to the dialysate outlet 32 of the fluid filter 24.
  • switching the device from a therapy state in which dialysis therapy can be carried out to a disinfection state in which disinfection can be carried out can be designed in such a way that no manual conversion is necessary.
  • disinfectant fluid in the tank 52 is heated by the heater 64 and pumped via the outlet pump 60 Flushing bridge 66 is conveyed into the fluid line system 4.
  • the heated disinfectant fluid flows through the first bubble chamber 12 before it is conveyed into the fluid filter 24 via the second bubble chamber 20 by means of the fluid pump 16.
  • the flushing bridge 70 ensures that the disinfectant fluid only leaves the fluid filter 24 via the fluid outlet 28. From the fluid outlet 28, the disinfectant fluid flows back into the tank 52 via the temperature sensor 42, the third bubble chamber 44 and the flushing bridge 68, with the inlet pump 56 conveying the disinfectant fluid into the tank 52.
  • the heat introduced into the fluid line system 4 by the disinfectant fluid potentially kills germs present in the fluid line system 4.
  • the lethality of germs potentially located in a relevant line section of the device 2 is calculated using the AO value concept according to ISO 15883.
  • Fig. 3 shows a schematic detailed view of the line section marked with dots in Fig. 2, which extends from the temperature sensor 62 of the disinfection device 6 to the fluid outlet 50 of the fluid line system 4 in the disinfection state of the device 2.
  • the A0 value is a measure of lethality and is calculated according to ISO 15883 using the following formula:
  • T(t) is the temperature of the disinfectant fluid in °C depending on the time “t”.
  • At is the selected time interval in seconds.
  • the AO value of the entire line section is not calculated as a general rule based only on the two temperatures measured by the temperature sensors 42 and 62.
  • Those subsections of the line section or the fluid line system 4 which extend past the temperature sensors 42 and 62 are temperature measuring sections according to the disclosure.
  • the temperature T7 measured by the temperature sensor 42 and the temperature T1 measured by the temperature sensor 62 can be used directly.
  • the AO values of the temperature measuring sections each correspond to a first lethality according to the disclosure.
  • a temperature profile is calculated based on the measured temperatures T1 and T7. For example, as shown in FIG. 4, a linear course of the temperature is assumed. Depending on a position x in the line section and the time t, the temperature can be calculated using the following formula:
  • corresponding AO values can be calculated for the sections away from the temperature measuring sections. These AO values are outside of the temperature measurement sections specified by the temperature sensors 42 and 62 each correspond to a second lethality according to disclosure.
  • the volumes in the sections away from the temperature measuring sections correspond to predetermined volumes according to the disclosure.
  • an average AO value can be calculated based on the calculated temperature profile using the following formula:
  • the AO values for the temperature measuring sections, the sections of the line section shown in FIG. Outlet pump 60 and heating device 64) and the sensors (pressure sensors 14, 22 and 46, temperature sensors 42 and 62 and air detector 48) of the device 2 are connected in terms of signaling.
  • the device 2 has a touch-sensitive screen 72 which is connected to the control device 8 for signaling purposes.
  • At least one threshold value for the AO values of the temperature measuring sections, at least one threshold value for the subsections away from the temperature measuring sections and at least one threshold value for the average AO value of the line section can be entered on the screen 72.
  • the control device 8 sets the corresponding threshold values.
  • the control unit 8 continuously compares the calculated AO values for the temperature measuring sections and for the subsections away from the temperature measuring sections as well as the calculated average A0 value with the corresponding predetermined threshold values. As soon as the calculated AO values for the temperature measuring sections and for the subsections away from the temperature measuring sections as well as the calculated average A0 value reach or exceed the corresponding threshold values, the control device 8 ends the disinfection by stopping the pumps 60, 16 and 56 .
  • Fig. 5 shows a medical device 102 in the form of a dialysis machine, which has a fluid line system 104 in the form of a blood circuit, a fluid line system 105 in the form of a dialysis fluid circuit, a disinfection device 106 and a control device 108, as used during therapy.
  • the fluid line system 104 or the blood circuit can be part of the dialysis machine or a multiple-use and separately mountable set of blood tube and dialyzer.
  • the fluid line system 104 or the blood circuit has a fluid inlet 110 into which fluid or blood can be introduced during therapy.
  • components 111 Downstream of the fluid inlet 110, various functional components are arranged in the fluid line system 104, which are not of primary importance for the present disclosure. These are summarized as components 111.
  • a pump 116 is arranged downstream of 111 and conveys the liquid in the fluid line system 104.
  • a fluid filter 124 is arranged in the fluid line system 104 downstream of the pump 116.
  • the fluid filter 124 has four connections for fluid. Two are responsible for introducing (126) and removing (128) the blood circulation and two for introducing (130) and removing (132) the dialysis fluid circuit.
  • the circuits for blood and dialysis fluid are connected to one another via a semi-permeable membrane (not shown).
  • components such as toxins can be removed from the fluid or blood via the semipermeable membrane via diffusion and/or convection. The extracted components pass from the bloodstream into the dialysis fluid.
  • a temperature sensor 142 is arranged in the fluid line system 104 downstream of the fluid outlet 128 of the fluid filter 124, by means of which a temperature of the fluid conveyed in the fluid line system 104 can be measured.
  • components 143 are arranged downstream of the temperature sensor 142 in the fluid line system 104, which are not of primary importance for the present disclosure. These are summarized as components 143.
  • a fluid outlet 150 of the fluid line system 104 is arranged downstream of the components 143, from which fluid or blood treated during therapy can be discharged from the fluid line system 104.
  • the fluid line system 105 or the dialysis fluid circuit has a fluid inlet 174 into which water can be introduced.
  • a fluid tank 152 is arranged downstream of the fluid inlet 174, in which fluid or, in therapy, dialysis fluid is collected.
  • a pump 176 can remove liquid from the fluid tank 152 and convey it to a heater 178 in a heating circuit. The heater 178 is used to heat the liquid and transported back into the fluid tank 152 via a line 180.
  • the line 180 which can be designed, for example, as a hose element W6, contains a temperature sensor 182, which determines the temperature of the liquid in the dialysis fluid circuit 105 after initial heating.
  • a pump 184 can remove liquid from the fluid tank 152 and deliver it towards the blood circuit 104.
  • Various functional components of the dialysis fluid circuit are arranged downstream of the pump 184, which, apart from a temperature sensor 188, are not of primary importance for the present disclosure. These components are summarized using 186 and 190.
  • the temperature sensor 188 is used to determine the temperature of the liquid that is conveyed towards the blood circuit 104.
  • the liquid Downstream of the components 190, the liquid is passed to the fluid filter 124 via a line 192, which can be designed as a hose.
  • the line 192 can be connected to the fluid filter 124 via a coupling on the fluid connection 130.
  • the liquid Downstream of the fluid filter 124, the liquid can be directed away from the fluid filter 124 via a line 196, which can be designed as a hose.
  • the line 194 can be connected to the fluid filter 124 via a coupling.
  • a pump 198 is arranged downstream of the components 196, which pumps the liquid back into the fluid tank 152.
  • the fluid tank 152 is constructed in such a way that the discharged liquid does not have to come into contact with the incoming liquid.
  • a valve 200 is arranged downstream of the pump 198. In therapy mode, the valve 200 directs the liquid towards a drain 202.
  • the disinfection device 106 has an inlet or inlet 204 through which disinfectant can be introduced.
  • the disinfection device 106 is not necessarily connected during therapy operation.
  • FIG. 6 shows the medical device 102 during disinfection of the dialysis fluid circuit 105.
  • the disinfectant is introduced.
  • a disinfectant is introduced via inlet 204.
  • the lines 192 and 194 are connected to the disinfection device 106 with their couplings.
  • a three-way valve 206 of the disinfection device 106 can be operated in various configurations.
  • the pump 198 can thus introduce the disinfectant into the circuit 105.
  • the valve 200 is set so that the disinfectant enters the fluid tank 152. There it is mixed with water from the fluid inlet 174. This mixture is referred to below as disinfectant liquid.
  • the disinfectant liquid is heated.
  • the liquid is conveyed from the fluid tank 152 with the pump 176 via a heating element of the heater 178.
  • the temperature of the disinfectant liquid is continuously determined via the temperature sensor 182.
  • the liquid can be circulated continuously and repeatedly over the heating element of the heater 178 in order to reach the required temperature.
  • the heated disinfectant liquid is circulated in the dialysis liquid circuit 105. This is where the actual disinfection of the dialysis fluid circuit 105 takes place.
  • the same actuators as in the therapy phase can be used to distribute the liquid in the dialysis fluid circuit 105.
  • the pump 184 delivers the disinfectant liquid from the fluid tank 152 via the component(s) 186, the temperature sensor 188 and the component(s) 190.
  • the temperature sensor 188 allows the temperature of the disinfectant liquid to be measured. This measured value is used to extrapolate the temperature in other areas of the dialysis fluid circuit 105.
  • the liquid Downstream of the component(s) 190, the liquid is passed on to the disinfection device 106. During this phase, the three-way valve 206 is set so that the liquid is directed further into the line 194. The liquid is fed back into the fluid tank 152 via the component(s) 196, the pump 198 and the valve 200.
  • the temperature of the disinfectant liquid decreases continuously over the course of the flow, so that the disinfectant effect is reduced further and further.
  • the heating circuit with the elements 176 to 182 remains active during this phase in order to maintain the temperature in the fluid tank 152.
  • the disinfectant liquid can be circulated through the fluid system until the desired lethality values are achieved at each location.
  • FIG 7 shows the medical device 102 during disinfection of the blood circuit 104.
  • the blood circuit 104 can also be disinfected in addition to the dialysis fluid side.
  • the circulation of the disinfectant liquid from phase 3 of the disinfection continues.
  • the couplings of the lines 192 and 194 are connected to the fluid filter 124 again.
  • the disinfectant can also penetrate into the bloodstream 104 via the semi-permeable membrane.
  • the fluid inlet 110 and the fluid outlet 150 of the blood circuit 104 are connected to one another by means of a coupling 208.
  • the pump 116 is used in this phase to circulate the liquid in the bloodstream 104. Due to the material and heat exchange in the fluid filter 124, the temperature in the blood circuit 124 is continuously increased.
  • the temperature sensor 142 measures the temperature in the bloodstream 104 and can be used to extrapolate the temperature in other areas of the bloodstream 104.
  • the lethality of germs potentially located in a relevant line section of the device 102 is calculated using the AO value concept according to ISO 15883.
  • 8 shows a view corresponding to FIG. 6 with a marked line section of the dialysis fluid circuit 105 during a disinfection of the dialysis fluid circuit 105.
  • Fig. 9 shows a view corresponding to FIG Disinfection of the bloodstream 104.
  • FIG. 10 shows a schematic detailed view of the temperature profile in the line sections of the dialysis fluid circuit 105 and the blood circuit 104 marked in Figures 8 and 9.
  • the temperature profile of the line section in the dialysis fluid circuit 105 is shown with a solid line and the temperature profile of the line section in the blood circuit 104 is shown with a dashed line.
  • the highest temperature is reached in the heating element of the heater 178 and continues to decrease from there over the course of the fluid path x.
  • the temperature is known by measurement. With these measured values, the temperature in other areas of the dialysis fluid circuit 105 can be extrapolated.
  • the temperature profile in the blood circuit 104 results from the temperature profile in the dialysis fluid circuit.
  • the temperatures in the dialysis fluid circuit 105 and in the blood circuit 104 are almost identical, since the fluid filter 124 is a very effective heat exchanger due to its semi-permeable membrane.
  • the temperature is also known for the position or section of the temperature sensor 142. The temperature in the remaining areas of the blood circuit 104 can be extrapolated via these two points (i.e. fluid filter 124 and temperature sensor 142).
  • the AO value is used as a measure of lethality and is calculated according to ISO 15883 using the following formula:
  • T(t) is the temperature of the disinfectant fluid in °C depending on the time “t”.
  • “At” is the selected time interval in seconds.
  • the AO value of the entire line section is not calculated as a flat rate based only on the temperatures T1, T3 and T6.2 measured by the temperature sensors 182, 188 and 142.
  • Those subsections of the line section or the fluid line systems 104 and 105 which extend to the temperature sensors 142, 182 and 188 are temperature measuring sections according to the disclosure.
  • the A0 values of the temperature measuring sections each correspond to a first lethality according to the disclosure.
  • Dialysis fluid circuit 105 and blood circuit 104 are calculated. For example, as shown in FIG. 10, a linear course of the temperature is assumed. Depending on a position x in the line section and the time t, the temperature can be calculated using the following formula:
  • corresponding AO values can be calculated for the sections away from the temperature measuring sections.
  • These AO values apart from the temperature measuring sections specified by the temperature sensors 142, 182 and 188 each correspond to a second lethality according to the disclosure.
  • the volumes in the sections away from the temperature measuring sections correspond to predetermined volumes according to the disclosure.
  • an average AO value can be calculated based on the calculated temperature profile using the following formula:
  • the AO values for the temperature measuring sections, the sections of the line sections shown in FIGS. 8 and 9 away from the temperature measuring sections and the average AO value are calculated by the control device 108, which is connected to the actuators (e.g. pumps 176, 184, 198 and 116) and the Sensors (eg temperature sensors 142, 182 and 188) of the device 102 are connected in terms of signaling.
  • the actuators e.g. pumps 176, 184, 198 and 116
  • Sensors eg temperature sensors 142, 182 and 188
  • the device 102 has a touch-sensitive screen 172 which is connected to the control device 108 for signaling purposes.
  • At least one threshold value for the A0 values of the temperature measuring sections, at least one threshold value for the subsections away from the temperature measuring sections and at least one threshold value for the average A0 value of the line section can be entered on the screen 172.
  • the control device 108 sets the corresponding threshold values.
  • the control unit 108 continually compares the calculated A0 values for the temperature measuring sections and for the subsections away from the temperature measuring sections as well as the calculated average AO value with the corresponding predetermined threshold values. As soon as the calculated A0 values for the temperature measuring sections and for the subsections away from the temperature measuring sections as well as the calculated average AO value reach or exceed the corresponding threshold values, the control device 108 ends the disinfection by starting to rinse out the disinfectant (e.g by means of pumps 176, 184, 198 and 116) and the heater 178 switches off.
  • the disinfectant e.g by means of pumps 176, 184, 198 and 116

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Abstract

Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung (2; 102), bei welchem eine temperatur- und zeitabhängige erste Letalität potentiell in zumindest einem Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand einer in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7; T1, T3, T6.2) berechnet wird, zumindest eine temperatur- und zeitabhängige zweite Letalität potentiell in zumindest einem vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand einer dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10; T2, T4, T5, T6.1-T10.1, T7.2-T10.2) berechnet wird und eine Desinfektion beendet wird, wenn die erste Letalität einen ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität einen zweiten Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8; 108) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8; 108) festgelegten vorbestimmten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Die Offenbarung betrifft außerdem eine entsprechende medizinische Vorrichtung (2; 102).

Description

Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung und medizinische Vorrichtung
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die vorliegende Offenbarung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung, vorzugsweise einer Dialysemaschine, bei welchem ein Desinfektionsfluid erhitzt wird, in ein Fluidleitungssystem der medizinischen Vorrichtung eingeleitet wird und aus dem Fluidleitungssystem ausgeleitet wird, wobei in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems zumindest eine Temperatur gemessen wird, anhand derer eine temperatur- und zeitabhängige Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime berechnet wird, und festgestellt wird, wenn die Letalität einen Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Die Offenbarung betrifft des Weiteren eine medizinische Vorrichtung, die ausgebildet ist, ein offenbarungsgemäßes Verfahren ausführen zu können.
Stand der Technik
Ein gattungsgemäßes Verfahren wird beispielsweise in der WO 2022 / 008 889 A1 offenbart. Eine Dialysemaschine gemäß dieser Druckschrift weist einen Hauptkörper, ein von dem Hauptkörper separates Wasserreinigungssystem und ein in dem Hauptkörper angeordnetes Flüssigkeitsdesinfektionsgerät auf. In dem Flüssigkeitsdesinfektionsgerät ist ein Heizelement und ein Temperatursensor vorgesehen. Die Dialysemaschine wird desinfiziert indem ein Volumen an Flüssigkeit solange durch das Heizelement erhitzt wird, bis ein Schwellenwert überschritten ist, und das Volumen an erhitzter Flüssigkeit durch einen ersten Flüssigkeitskreislauf geleitet wird, der den Hauptkörper und das Flüssigkeitsdesinfektionsgerät umfasst, sowie durch einen zweiten Flüssigkeitskreislauf geleitet wird, der das Wasserreinigungssystem umfasst. Während der Desinfektion wird die Temperatur der erhitzten Flüssigkeit mittels des Temperatursensors überwacht und mittels des Heizelements oberhalb des Schwellenwerts gehalten. Um eine Vollendung der Desinfektion feststellen zu können, werden für den ersten und für den zweiten Flüssigkeitskreislauf Letalitätswerte für potentiell in den Flüssigkeitskreisläufen vorhandene Keime auf der Grundlage der gemessenen Temperatur berechnet.
Das Problem der herkömmlichen Art der Desinfektion ist, dass die Berechnung der Letalitätswerte ungenau ist, so dass eine Zeitdauer für eine Desinfektion länger als notwendig angesetzt werden muss, um eine erforderliche Mindestsicherheit zu erfüllen.
Zusammenfassung der Offenbarung
Aufgabe der vorliegenden Offenbarung ist es deshalb, ein Verfahren bzw. eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen, das bzw. die eine zeiteffiziente Durchführung einer Desinfektion der medizinischen Vorrichtung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird hinsichtlich des Verfahrens durch Merkmale des Anspruchs 1 und hinsichtlich der Vorrichtung durch Merkmale des Anspruchs 8 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Ein offenbarungsgemäßes Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung ist insbesondere dazu geeignet, eine Blutbehandlungsvorrichtung, vorzugsweise eine Dialysemaschine, zu desinfizieren und weist folgende Schritte auf:
- Erhitzen eines Desinfektionsfluids,
- Einleiten des Desinfektionsfluids in ein Fluidleitungssystem der medizinischen Vorrichtung,
- Ausleiten des Desinfektionsfluids aus dem Fluidleitungssystem,
- Messen zumindest einer Temperatur in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems, - Berechnen einer temperatur- und zeitabhängigen ersten Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand der in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur,
- Festlegen eines ersten Schwellenwerts für die erste Letalität und
- Feststellen, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.
Das Desinfektionsfluid kann insbesondere Wasser mit zugegebener Zitronen- oder Hydroxyessigsäure sein.
Das Fluidleitungssystem kann insbesondere zumindest Teile eines Dialysierflüssigkeitskreislaufs, eines Blutkreislaufs und/oder eines Wasserreinigungskreislaufs aufweisen oder aus zumindest einem dieser Kreisläufe bestehen.
Das offenbarungsgemäße Verfahren weist des Weiteren folgende Schritte auf:
- Berechnen eines ortsabhängigen Temperaturprofils für das Fluidleitungssystem, mittels dessen zumindest einem vorbestimmten Volumen innerhalb des Fluidleitungssystems eine berechnete Temperatur zugeordnet werden kann,
- Berechnen zumindest einer temperatur- und zeitabhängigen zweiten Letalität potentiell in dem zumindest einen vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand der dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur,
- Festlegen eines zweiten Schwellenwerts für die zumindest eine zweite Letalität,
- Feststellen, wenn die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, und
- Beenden einer Desinfektion, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8) festgelegten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.
Das Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils kann insbesondere mittels Extrapolation anhand der gemessenen Temperatur erfolgen. Insbesondere können an mehreren Stellen des Fluidleitungssystems Temperaturen gemessen werden und kann mittels Interpolation und/oder Extrapolation anhand der mehreren gemessenen Temperaturen ein Temperaturprofil für das Fluidsystem berechnet werden. Das Temperaturprofil kann insbesondere orts- und zeitabhängig sein.
Das Berechnen der zweiten Letalität kann insbesondere auf der Grundlage derselben Berechnungsart bzw. desselben Kennwerts wie beim Berechnen der ersten Letalität erfolgen.
Die Temperatur kann insbesondere an einem Einlass, einem Auslass, einem Heizelement und/oder einem Wärmetauscher des Fluidleitungssystems gemessen werden.
Der Schwellenwert für die erste Letalität kann sich insbesondere von dem Schwellenwert für die zweite Letalität unterscheiden. Vorzugsweise kann der Schwellenwert für die erste Letalität höher sein als der Schwellenwert für die zweite Letalität, so dass an die erste Letalität im Vergleich zur zweiten Letalität höhere Anforderungen gestellt werden. Der dritte Schwellenwert kann insbesondere hinsichtlich vorzugsweise beweglicher Keime festgelegt werden.
Die Schwellenwerte können insbesondere in Abhängigkeit einer Histone der Vorrichtung festgelegt werden. Wurde die Vorrichtung beispielsweise zur Behandlung einer Person mit chronischen Hepatitiden benutzt, können höhere Schwellenwerte für die (erste und/oder zweite und/oder gemittelte) Letalität angesetzt werden. Wird für eine Desinfektion ein Temperaturprofil herangezogen, ist es in vorteilhafter Weise möglich, genauere Werte für eine Letalität an Stellen des Fluidleitungssystems zu berechnen, an welchen ein Messen der Temperatur nicht oder nur unter erschwerenden Bedingungen möglich ist.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt sein bzw. werden, welches einem bezüglich des Fluidleitungssystems ortsfesten temperatursensorlosen Abschnitt entspricht.
Ist das zumindest eine vorbestimmte Volumen gegenüber dem Fluidleitungssystem ortsfest, kann in vorteilhafter Weise eine Desinfektion hinsichtlich lokal wachsender Mikroorganismen an Stellen überwacht werden, an welchen kein Temperatursensor angeordnet ist.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt werden, welches bezüglich des Fluidleitungssystems beweglich ist.
Wird zumindest ein bezüglich des Fluidleitungssystems bewegliches vorbestimmtes Volumen vorgesehen, kann in vorteilhafterweise eine Desinfektion hinsichtlich in dem Fluidleitungssystem beweglicher bzw. zirkulierender Mikroorganismen überwacht werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung können beim Berechnen der ersten Letalität zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur berücksichtigt werden. Wenn an mehreren Stellen (eines Temperaturmessabschnitts oder mehrerer Temperaturmessabschnitte) Temperaturen gemessen werden, können zeitabhängige Änderungen der mehreren gemessenen Temperaturen beim Berechnen der ersten Letalität berücksichtigt werden. Anders ausgedrückt können beim Berechnen der ersten Letalität für ein bestimmtes Zeitintervall Temperaturänderungen innerhalb des bestimmten Zeitintervalls berücksichtigt werden. Gemäß einem Aspekt der Offenbarung können beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur berücksichtigt werden, so dass das Temperaturprofil, welches der Berechnung der zumindest einen zweiten Letalität zugrunde liegt, orts- und zeitabhängig ist. Wenn an mehreren Stellen (eines Temperaturmessabschnitts oder mehrerer Temperaturmessabschnitte) Temperaturen gemessen werden, können zeitabhängige Änderungen der mehreren gemessenen Temperaturen beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils berücksichtigt werden. Anders ausgedrückt können beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils für ein bestimmtes Zeitintervall Temperaturänderungen innerhalb des bestimmten Zeitintervalls berücksichtigt werden.
Werden beim Berechnen der ersten Letalität und/oder des ortsabhängigen Temperaturprofils Änderungen der gemessenen Temperatur(en) berücksichtigt, kann eine Zeitauflösung der Desinfektionsüberwachung verbessert werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann für das Berechnen der (ersten und/oder zweiten und/oder gemittelten) Letalität der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen werden.
Wird der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen, kann bei der Überwachung der Desinfektion des Fluidleitungssystems in vorteilhafter Weise auf Erkenntnisse bei der Desinfektion von chirurgischen Instrumenten zurückgegriffen werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann für das Temperaturprofil zumindest abschnittsweise ein linearer Verlauf vorgegeben werden. Vorzugsweise kann das gesamte Temperaturprofil einen linearen Verlauf aufweisen.
Wird ein linearer Verlauf vorgegeben, kann die Überwachung der
Desinfektion vereinfacht werden. Eine offenbarungsgemäße medizinische Vorrichtung ist insbesondere zum Behandeln von Blut geeignet und ist vorzugsweise als Dialysemaschine ausgebildet. Die medizinische Vorrichtung weist ein Fluidleitungssystem, eine Desinfektionseinrichtung und eine Steuerungsvorrichtung auf. Die Desinfektionseinrichtung ist ausgebildet, für eine Desinfektion des Fluidleitungssystems ein Desinfektionsfluid erhitzen zu können, in das Fluidleitungssystem einleiten zu können und aus dem Fluidsystem ausleiten zu können. Das Fluidleitungssystem weist zumindest einen Temperaturmessabschnitt mit einem Temperatursensor auf, der ausgebildet ist, eine Temperatur in dem Temperaturmessabschnitt messen zu können. Die Steuerungseinrichtung ist ausgebildet, ein offenbarungsgemäßes Verfahren ausführen zu können.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann die medizinische Vorrichtung eine grafische Benutzerschnittstelle aufweisen, die ausgebildet ist, unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung auswählen lassen zu können, und kann die Steuerungseinrichtung ausgebildet sein, in Abhängigkeit einer Auswahl zumindest einer Randbedingung und/oder Konfiguration den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.
Die Benutzerschnittstelle kann insbesondere derart ausgebildet sein, dass als Randbedingung eine bestimmte Lufttemperatur bzw. ein bestimmter Lufttemperaturbereich, ein bestimmter Luftdruck bzw. ein bestimmter Luftdruckbereich und/oder eine bestimmte Luftfeuchtigkeit bzw. ein bestimmter Luftfeuchtigkeitsbereich der Umgebung der medizinischen Vorrichtung eigegeben bzw. ausgewählt werden kann. Alternativ oder zusätzlich kann die Benutzerschnittstelle insbesondere derart ausgebildet sein, dass als Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung Zustände der medizinischen Vorrichtung ausgewählt werden können, in welchen unterschiedliche Komponenten an der Vorrichtung installiert sind. Beispielsweise kann die Benutzerschnittstelle derart ausgebildet sein, dass eine Konfiguration einer Dialysemaschine auswählbar ist, in welcher ein Set für eine erste Therapie, beispielsweise eine Hämodialyse, an der Dialysemaschine installiert ist, und andernfalls eine Konfiguration der Dialysemaschine auswählbar ist, in welcher ein Set für eine zweite Therapie, beispielsweise eine Hämodiafiltration, an der Dialysemaschine installiert ist. Für unterschiedliche Konfigurationen der Vorrichtung bzw. für unterschiedliche Therapien der Dialysemaschine können in einer Datenbank der Vorrichtung bzw. der Steuerungseinrichtung entsprechende Temperaturprofile hinterlegt sein. Die Benutzerschnittstelle kann insbesondere ein berührungsempfindlicher Bildschirm sein.
Wird die Vorrichtung derart ausgebildet, dass das Temperaturprofil mittels einer Benutzerschnittstelle an unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen angepasst werden kann, kann die Überwachung der Desinfektion verbessert werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann die medizinische Vorrichtung zumindest eine von der Steuerungseinrichtung steuerbare Heizeinrichtung, vorzugsweise in der Desinfektionseinrichtung, aufweisen und kann die Steuerungseinrichtung ausgebildet sein, in Abhängigkeit eines Betriebs der Heizeinrichtung den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können. Anders ausgedrückt kann die Steuerungseinrichtung derart ausgebildet sein, dass sie bereits anhand von Befehlen an die Heizeinrichtung den Verlauf des Temperaturprofils anpasst. Anhand der danach gemessenen Temperatur kann dann die mittels der Befehle durchgeführte Anpassung überprüft werden. In der Vorrichtung bzw. der Steuerungseinrichtung kann insbesondere eine Datenbank hinterlegt sein, in welcher für unterschiedliche Befehle an die Heizeinrichtung entsprechende Temperaturprofile gespeichert sind.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen: Fig. 1 eine schematische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung in Form einer Dialysemaschine gemäß einer ersten Ausführungsform in einem Zustand, in welchem eine Dialyse durchgeführt werden kann;
Fig. 2 eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Dialysemaschine in einem Zustand, in welchem eine Desinfektion durchgeführt werden kann;
Fig. 3 eine schematische Detailansicht eines in Fig. 2 markierten Leitungsabschnitts; und
Fig. 4 ein Diagramm eines Temperaturprofils entlang des in Fig. 3 gezeigten Leitungsabschnitts.
Fig. 5 eine schematische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung in Form einer Dialysemaschine gemäß einer zweiten Ausführungsform in einem Zustand, in welchem eine Dialyse durchgeführt werden kann;
Fig. 6 eine schematische Ansicht der in Fig. 5 gezeigten Dialysemaschine in einem Zustand, in welchem eine Desinfektion eines Dialysierflüssigkeitskreislaufs durchgeführt werden kann;
Fig. 7 eine schematische Ansicht der in Fig. 5 gezeigten Dialysemaschine in einem Zustand, in welchem eine Desinfektion des Blutkreislaufs durchgeführt werden kann;
Fig. 8 eine der Fig. 6 entsprechende Ansicht mit einem markierten Leitungsabschnitt des Dialysierflüssigkeitskreislaufs;
Fig.9 einer der Fig. 7 entsprechende Ansicht mit markierten Leitungsabschnitten in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf und dem Blutkreislauf; und Fig. 10 ein Diagramm mit einem Temperaturprofil entlang des in Fig. 8 markierten Leitungsabschnitts sowie mit einem Temperaturprofils entlang der in Fig. 9 markierten Leitungsabschnitte in der Dialysemaschine gemäß der zweiten Ausführungsform.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Fig. 1 zeigt eine medizinische Vorrichtung 2 in Form einer Dialysemaschine, die ein Fluidleitungssystem 4 in Form eines Blutkreislaufs, eine Desinfektionseinrichtung 6 und eine Steuerungseinrichtung 8 aufweist.
Das Fluidleitungssystem 4 bzw. der Blutkreislauf weist einen Fluideinlass 10 auf, in welchen Fluid bzw. während einer Therapie Blut eingeleitet werden kann.
Stromabwärts des Fluideinlasses 10 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine erste Blasenkammer 12 angeordnet, die mit einem ersten Drucksensor 14 versehen ist, um einen Druck eines in der ersten Blasenkammer 12 befindlichen Fluids messen zu können.
Stromabwärts der ersten Blasenkammer 12 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine Fluidpumpe 16 angeordnet, um Fluid in dem Fluidleitungssystem 4 fördern zu können.
Stromabwärts der Fluidpumpe 16 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine Fluidzuleitung 18 angeordnet. Während einer Therapie kann über die Fluidzuleitung 18 ein Antikoagulationsmittel wie Heparin dem geförderten Fluid bzw. Blut zugegeben werden.
Stromabwärts der Fluidzuleitung 18 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine zweite Blasenkammer 20 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, die mit einem zweiten Drucksensor 22 versehen ist, um einen Druck eines in der zweiten Blasenkammer 20 befindlichen Fluids messen zu können. Stromabwärts der zweiten Blasenkammer 20 ist in dem Fluidleitungssystem 4 ein Fluidfilter 24 angeordnet. Der Fluidfilter 24 weist einen Fluideinlass 26, einen Fluidauslass 28, einen Dialysierflüssigkeitseinlass 30 und einen Dialysatauslass 32 auf. Der Fluideinlass 26 und der Fluidauslass 28 sind mit einer (nicht gezeigten) Fluidkammer verbunden. Der Dialysierflüssigkeitseinlass 30 und der Dialysatauslass 32 sind mit einer (nicht gezeigten) Dialysierflüssigkeitskammer verbunden. Die Fluidkammer und die Dialysierflüssigkeitskammer stehen miteinander über eine (nicht gezeigte semipermeable Membran in Verbindung. Während einer Therapie können dem Fluid bzw. dem Blut über die semipermeable Membran Komponenten wie Giftstoffe über Diffusion und/oder Konvektion entzogen werden. Die entzogenen Komponenten gelangen dabei in eine Dialysierflüssigkeit, die aus einem Dialysierflüssigkeitsbehälter 34 mittels einer Dialysierflüssigkeitspumpe 36 über den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 in die Dialysierflüssigkeitskammer geleitet wird, sich in der Dialysierflüssigkeitskammer mit den aus dem Fluid bzw. Blut entzogenen Komponenten mischt und zusammen mit den aus dem Fluid bzw. Blut entzogenen Komponenten als Dialysat aus dem Dialysatauslass 32 mittels einer Dialysatpumpe 38 in den Dialysatbehälter 40 geleitet wird.
Stromabwärts des Fluidauslasses 28 des Fluidfilters 24 ist ein Temperatursensor 42 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, mittels dessen eine Temperatur des in dem Fluidleitungssystems 4 geförderten Fluids gemessen werden kann.
Stromabwärts des Temperatursensors 42 ist eine dritte Blasenkammer 44 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, die mit einem dritten Drucksensor 46 versehen ist, um einen Druck eines in der dritten Blasenkammer 44 befindlichen Fluids messen zu können.
Stromabwärts der dritten Blasenkammer 44 ist ein Luftdetektor 48 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, mittels dessen Luft in dem in dem Fluidleitungssystem 4 geförderten Fluid detektiert werden kann. Stromabwärts des Luftdetektor 48 ist ein Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 angeordnet, aus welchem Fluid bzw. während einer Therapie behandeltes Blut aus dem Fluidleitungssystem 4 ausgeleitet werden kann.
Die Desinfektionseinrichtung 6 weist einen Tank 52 auf, der mit einer Einlassleitung 54 verbunden ist, über welche mittels einer in bzw. an der Einlassleitung 54 angeordneten Einlasspumpe 56 ein Desinfektionsfluid in den Tank 52 eingeleitet werden kann. Der Tank 52 ist des Weiteren mit einer Auslassleitung 58 verbunden, über welche mittels einer in bzw. an der Auslassleitung 58 angeordneten Auslasspumpe 60 ein Desinfektionsfluid aus dem Tank 52 ausgeleitet werden kann. Stromabwärts der Auslasspumpe 60 ist des Weiteren ein Temperatursensor 62 in bzw. an der Auslassleitung 58 angeordnet. In bzw. an dem Tank 52 ist eine Heizvorrichtung 64 vorgesehen, mittels welcher in dem Tank 52 befindliches Desinfektionsfluid erhitzt bzw. erwärmt werden kann.
Während einer Therapie sind die Einlassleitung 54 und die Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 nicht mit dem Fluidleitungssystem 4 verbunden.
Fig. 2 zeigt die offenbarungsgemäße Vorrichtung in einem Zustand, in welchem das Fluidleitungssystem 4 mittels der Desinfektionseinrichtung 6 desinfiziert werden kann.
Um im Vorfeld einer Therapie eine Desinfektion des Fluidleitungssystems 4 durchführen zu können, wird die Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 mit dem Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mittels einer ersten Spülbrücke 66 verbunden, wird die Einlassleitung 54 der Desinfektionseinrichtung 6 mit dem Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 mittels einer zweiten Spülbrücke 68 verbunden und wird der Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 mittels einer dritten Spülbrücke 70 verbunden. Die Spülbrücken 66, 68 und 70 können als separate Schläuche oder Leitungen bzw. Leitungsstücke umgesetzt sein, die manuell an den entsprechenden Anschlüssen des Fluidleitungssystems 4 bzw. der Desinfektionseinrichtung 6 angebracht werden können. Alternativ oder zusätzlich dazu kann die Vorrichtung an den Anschlüssen 10, 30, 32 und 50 des Fluidleitungssystems 4 Mehrwegeventile aufweisen.
Die Mehrwegeventile an den Anschlüssen 10 und 50 können derart ausgebildet sein, dass sie zum einen in einer Therapiestellung den Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mit einem Blutauslass einer zu behandelnden Person sowie den Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystem 4 mit einem Bluteinlass der zu behandelnden Person verbinden und sie zum anderen in einer Desinfektionsstellung den Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mit der Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 sowie den Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystem 4 mit der Einlassleitung 54 der Desinfektionseinrichtung 6 verbinden.
Die Mehrwegeventile an den Anschlüssen 30 und 32 können derart ausgebildet sein, dass sie zum einen in einer Therapiestellung den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysierflüssigkeitsbehälter 24 sowie den Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatbehälter 40 verbinden und sie zum anderen in einer Desinfektionsstellung den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 verbinden.
Werden Mehrwegventile vorgesehen, kann ein Umschalten der Vorrichtung aus einem Therapiezustand, in welchem Therapie eine Dialyse durchgeführt werden kann, in einen Desinfektionszustand, in welchem einer Desinfektion durchgeführt werden kann, derart ausgestaltet sein, dass kein manuelles Umrüsten notwendig ist.
Während einer Desinfektion wird Desinfektionsfluid in dem Tank 52 mittels der Heizeinrichtung 64 erwärmt und mittels der Auslasspumpe 60 über die Spülbrücke 66 in das Fluidleitungssystem 4 gefördert. In dem Fluidleitungssystem 4 fließt das erwärmte Desinfektionsfluid durch die erste Blasenkammer 12, bevor es mittels der Fluidpumpe 16 über die zweite Blasenkammer 20 in den Fluidfilter 24 gefördert wird. Die Spülbrücke 70 stellt sicher, dass das Desinfektionsfluid den Fluidfilter 24 nur über den Fluidauslass 28 verlässt. Von dem Fluidauslass 28 fließt das Desinfektionsfluid über den Temperatursensor 42, die dritte Blasenkammer 44 und die Spülbrücke 68 zurück in den Tank 52, wobei die Einlasspumpe 56 das Desinfektionsfluid in den Tank 52 fördert. Die von dem Desinfektionsfluid in das Fluidleitungssystem 4 eingebrachte Wärme tötet potentiell in dem Fluidleitungssystem 4 vorhandene Keime ab.
Um eine Desinfektion der offenbarungsgemäßen Vorrichtung 2 bewerten zu können, wird die Letalität potentiell in einem relevanten Leitungsabschnitt der Vorrichtung 2 befindlicher Keime anhand des AO-Wert-Konzepts gemäß ISO 15883 berechnet.
Fig.3 zeigt eine schematische Detailansicht des in Fig. 2 punktiert markierten Leitungsabschnitt, welcher sich im Desinfektionszustand der Vorrichtung 2 von dem Temperatursensor 62 der Desinfektionseinrichtung 6 bis zum Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 erstreckt.
Der A0-Wert ist ein Maß für die Letalität und wird gemäß ISO 15883 durch nachfolgende Formel berechnet:
Figure imgf000016_0001
„z“ ist der z-Wert, für dessen Definition beispielsweise auf die ISO 11139 zurückgegriffen werden kann. Für den A0-Wert gilt „z = 10°C“.
,,T(t)“ ist die Temperatur des Desinfektionsfluids in °C in Abhängigkeit der Zeit „t“. ,At“ ist das gewählte Zeitintervall in Sekunden.
Um eine zeiteffiziente Desinfektion zu ermöglichen, wird nicht der AO-Wert des gesamten Leitungsabschnitts pauschal nur anhand der beiden durch die Temperatursensoren 42 und 62 gemessenen Temperaturen berechnet. Gemäß der Offenbarung wird vielmehr der Leitungsabschnitt bzw. das Fluidleitungssystem 4 bzw. der relevante Teil des Fluidleitungssystems 4 zunächst in k Unterabschnitte unterteilt. Beispielsweise wird der Leitungsabschnitt, wie in Fig. 4 gezeigt, in k=10 Unterabschnitte unterteilt.
Diejenigen Unterabschnitte des Leitungsabschnitts bzw. des Fluidleitungssystems 4, welche sich an den Temperatursensoren 42 und 62 erstrecken, sind offenbarungsgemäße Temperaturmessabschnitte. Um die A0- Werte der Temperaturmessabschnitte zu berechnen, können die von dem Temperatursensor 42 gemessene Temperatur T7 und die von dem Temperatursensor 62 gemessene Temperatur T1 direkt herangezogen werden. Die AO-Werte der Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen ersten Letalität.
Um in dem Leitungsabschnitt auch abseits der Temperatursensoren 62 und 42 AO-Werte berechnen zu können, wird anhand der gemessenen Temperaturen T1 und T7 ein Temperaturprofil berechnet. Beispielsweise wird, wie in der Fig. 4 gezeigt, ein linearer Verlauf der Temperatur angenommen. In Abhängigkeit einer Position x in dem Leitungsabschnitt und der Zeit t kann die Temperatur durch nachfolgende Formel berechnet werden:
Figure imgf000017_0001
Anhand der der durch diese Formel berechneten Temperaturen T2 bis T6 und T8 bis T10 können für die Abschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechende AO-Werte berechnet werden. Diese AO-Werte abseits der durch die Temperatursensoren 42 und 62 vorgegebenen Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen zweiten Letalität. Die Volumina in den Abschnitten abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechen offenbarungsgemäßen vorbestimmten Volumina.
Um einen AO-Wert für den gesamten in Fig. 3 gezeigten Leitungsabschnitt zu erhalten, kann ein gemittelter AO-Wert anhand des berechneten Temperaturprofils durch nachfolgende Formel berechnet werden:
Figure imgf000018_0001
Für das in Fig. 4 gezeigte Beispiel gilt „k = 10“.
Die AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte, die Abschnitte des in Fig. 3 gezeigten Leitungsabschnitts abseits der Temperaturmessabschnitte und der gemittelte AO-Wert werden durch die Steuerungseinrichtung 8 berechnet, welche mit den Aktoren (Fluidpumpe 16, Dialysierflüssigkeitspumpe 36, Dialysatpumpe 38, Einlasspumpe 56, Auslasspumpe 60 sowie Heizeinrichtung 64) und den Sensoren (Drucksensoren 14, 22 und 46, Temperatursensoren 42 und 62 sowie Luftdetektor 48) der Vorrichtung 2 signaltechnisch verbunden ist.
Um Schwellenwerte für die AO-Werte festlegen zu können, weist die Vorrichtung 2 einen mit der Steuerungseinrichtung 8 signaltechnisch verbundenen berührungsempfindlichen Bildschirm 72 auf.
Auf dem Bildschirm 72 können zumindest ein Schwellenwert für die AO- Werte der Temperaturmessabschnitte, zumindest ein Schwellenwert für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie zumindest ein Schwellenwert für den gemittelten AO-Wert des Leitungsabschnitts eingegeben werden. In Abhängigkeit von der Eingabe an dem Bildschirm 72 legt die Steuerungseinrichtung 8 die entsprechenden Schwellenwerte fest. Während einer Desinfektion vergleicht die Steuerungseinheit 8 fortwährend die berechneten AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie den berechneten gemittelten A0-Wert mit den entsprechenden zuvor festgelegten Schwellenwerten. Sobald zu einem Zeitpunkt die berechneten AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie der berechnete gemittelte A0-Wert die entsprechenden Schwellenwerte erreichen oder überschreiten, beendet die Steuerungseinrichtung 8 die Desinfektion, indem sie die Pumpen 60, 16 und 56 stoppt.
Fig. 5 zeigt eine medizinische Vorrichtung 102 in Form einer Dialysemaschine, die ein Fluidleitungssystem 104 in Form eines Blutkreislaufs, ein Fluidleitungssystem 105 in Form eines Dialysierflüssigkeitskreislaufs, eine Desinfektionseinrichtung 106 und eine Steuerungseinrichtung 108 aufweist, wie sie während einer Therapie genutzt wird.
Das Fluidleitungssystem 104 bzw. der Blutkreislauf kann ein Teil des Dialysegeräts oder ein mehrfach nutzbares und separat montierbares Set aus Blutschlauch und Dialysator sein.
Das Fluidleitungssystem 104 bzw. der Blutkreislauf weist einen Fluideinlass 110 auf, in welchen Fluid bzw. während einer Therapie Blut eingeleitet werden kann.
Stromabwärts des Fluideinlasses 110 sind in dem Fluidleitungssystem 104 verschiedene funktionale Komponenten angeordnet, welche für vorliegende Offenbarung nicht von primärer Bedeutung sind. Diese sind als Komponenten 111 zusammengefasst.
Stromabwärts von 111 ist eine Pumpe 116 angeordnet, welche die Flüssigkeit im Fluidleitungssystem 104 fördert. Stromabwärts der Pumpe 116 ist in dem Fluidleitungssystem 104 ein Fluidfilter 124 angeordnet. Der Fluidfilter 124 weist vier Anschlüsse für Fluid auf. Zwei sind für das Ein- (126) und Ausleiten (128) des Blutkreislaufs zuständig und zwei für das Ein- (130) und Ausleiten (132) des Dialysierflüssigkeitskreislaufs. Die Kreisläufe für Blut und Dialysierflüssigkeit stehen miteinander über eine (nicht gezeigte) semipermeable Membran in Verbindung. Während einer Therapie können dem Fluid bzw. dem Blut über die semipermeable Membran Komponenten wie Giftstoffe über Diffusion und/oder Konvektion entzogen werden. Die entzogenen Komponenten gelangen dabei vom Blutkreislauf in die Dialysierflüssigkeit.
Stromabwärts des Fluidauslasses 128 des Fluidfilters 124 ist ein Temperatursensor 142 in dem Fluidleitungssystem 104 angeordnet, mittels dessen eine Temperatur des in dem Fluidleitungssystems 104 geförderten Fluids gemessen werden kann.
Stromabwärts des Temperatursensors 142 sind in dem Fluidleitungssystem 104 verschiedene funktionale Komponenten angeordnet, welche für die vorliegende Offenbarung nicht von primärer Bedeutung sind. Diese sind als Komponenten 143 zusammengefasst.
Stromabwärts der Komponenten 143 ist ein Fluidauslass 150 des Fluidleitungssystems 104 angeordnet, aus welchem Fluid bzw. während einer Therapie behandeltes Blut aus dem Fluidleitungssystem 104 ausgeleitet werden kann.
Das Fluidleitungssystem 105 bzw. der Dialysierflüssigkeitskreislauf weist einen Fluideinlass 174 auf, in welchem Wasser eingeleitet werden kann.
Stromabwärts des Fluideinlasses 174 ist ein Fluidtank 152 angeordnet, in welchem Flüssigkeit, bzw. in Therapie Dialysierflüssigkeit gesammelt wird. Eine Pumpe 176 kann dem Fluidtank 152 Flüssigkeit entnehmen und in einem Heizkreislauf zu einer Heizung 178 fördern. Die Heizung 178 wird zur Erhitzung der Flüssigkeit genutzt und über eine Leitung 180 zurück in den Fluidtank 152 befördert.
In der Leitung 180, die zum Beispiel als Schlauchelement W6 ausgebildet sein kann, ist ein Temperatursensor 182 enthalten, welcher die Temperatur der Flüssigkeit im Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 nach initialer Aufheizung bestimmt.
Eine Pumpe 184 kann Flüssigkeit aus dem Fluidtank 152 entnehmen und in Richtung des Blutkreislaufs 104 fördern. Stromabwärts der Pumpe 184 sind verschiedene funktionale Komponenten des Dialysiserflüssigkeitskreislaufs angeordnet, welche bis auf einen Temperatursensor 188 für die vorliegende Offenbarung nicht von primärer Bedeutung sind. Diese Komponenten sind mittels 186 und 190 zusammengefasst. Der Temperatursensor 188 wird genutzt, um die Temperatur der Flüssigkeit zu bestimmen, welche in Richtung des Blutkreislaufs 104 gefördert wird.
Stromabwärts der Komponenten 190 wird die Flüssigkeit über eine Leitung 192, die als Schlauch ausgebildet sein kann, zum Fluidfilter 124 geleitet. Die Leitung 192 kann dabei über eine Kupplung am Fluidanschluss 130 am Fluidfilter 124 angeschlossen werden.
Stromabwärts des Fluidfilters 124 kann die Flüssigkeit über eine Leitung 196, die als Schlauch ausgebildet sein kann, vom Fluidfilter 124 weggeleitet werden. Die Leitung 194 kann dabei über eine Kupplung am Fluidfilter 124 angeschlossen sein.
Stromabwärts der Leitung 194 wird die Flüssigkeit über verschiedene Komponenten geleitet, welche für die vorliegende Offenbarung nicht von primärer Bedeutung sind. Diese Komponenten sind als 196 zusammengefasst. Stromabwärts der Komponenten 196 ist ein Pumpe 198 angeordnet, welche die Flüssigkeit zurück in den Fluidtank 152 fördert. Der Fluidtank 152 ist dabei so konstruiert, dass die ausgeleitete Flüssigkeit nicht in Kontakt mit der einleitenden Flüssigkeit kommen muss.
Stromabwärts der Pumpe 198 ist ein Ventil 200 angeordnet. Im Therapiebetrieb leitet das Ventil 200 die Flüssigkeit in Richtung eines Abflusses 202 weiter.
Die Desinfektionseinrichtung 106 weist einen Einlauf bzw. Einlass 204 auf, über weichen Desinfektionsmittel eingeleitet werden kann. Die Desinfektionseinrichtung 106 ist im Therapiebetrieb nicht notwendigerweise angeschlossen.
Fig. 6 zeigt die medizinische Vorrichtung 102 während einer Desinfektion des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105.
Für die Desinfektion muss zwischen verschiedenen Phasen unterschieden werden.
In der ersten Phase der Desinfektion findet die Einleitung des Desinfektionsmittels statt.
Für die Desinfektion wird ein Desinfektionsmittel über den Einlass 204 eingeleitet. Dazu werden die Leitungen 192 und 194 mit ihren Kupplungen an die Desinfektionseinrichtung 106 angeschlossen. Ein Dreiwegeventil 206 der Desinfektionseinrichtung 106 kann in verschiedenen Konfigurationen betrieben werden. Während der Einleitung des Desinfektionsmittels verbindet es den Einlass 204 mit der Leitung 194. Die Pumpe 198 kann das Desinfektionsmittel so in den Kreislauf 105 einleiten. Stromabwärts der Pumpe 198 ist das Ventil 200 so eingestellt, dass das Desinfektionsmittel in den Fluidtank 152 gelangt. Dort wird es mit Wasser aus dem Fluideinlass 174 gemischt. Diese Mischung wird im Folgenden als Desinfektionsflüssigkeit bezeichnet. In der zweiten Phase der Desinfektion findet die Aufheizung der Desinfektionsflüssigkeit statt. Dazu wird die Flüssigkeit aus dem Fluidtank 152 mit der Pumpe 176 über ein Heizelement der Heizung 178 gefördert. Die Temperatur der Desinfektionsflüssigkeit wird dabei über den Temperatursensor 182 kontinuierlich bestimmt.
Die Flüssigkeit kann dabei kontinuierlich und wiederholt über das Heizelement der Heizung 178 zirkuliert werden um die erforderlicher Temperatur zu erreichen.
In der dritten Phase der Desinfektion wird die erhitzte Desinfektionsflüssigkeit im Dialysierflüssigkeitskreislauf 105 zirkuliert. Hier findet die eigentliche Desinfektion des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 statt.
Dazu können dieselben Aktoren wie in der Therapiephase genutzt werden, um die Flüssigkeit im Dialysierflüssigkeitskreislauf 105 zu verteilen. Die Pumpe 184 fördert die Desinfektionsflüssigkeit aus dem Fluidtank 152 über die Komponente(n) 186, den Temperatursensor 188 und die Komponente(n) 190. Der Temperatursensor 188 erlaubt dabei eine Messung der Temperatur der Desinfektionsflüssigkeit. Dieser Messwert wird dabei genutzt, um die Temperatur in anderen Bereichen des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 zu extrapolieren.
Stromabwärts der Komponente(n) 190 wird die Flüssigkeit zu der Desinfektionseinrichtung 106 weitergeleitet. Während dieser Phase ist das Dreiwegeventil 206 so eingestellt, dass die Flüssigkeit weiter in die Leitung 194 geleitet wird. Über die Komponente(n) 196, die Pumpe 198 und das Ventil 200 wird die Flüssigkeit zurück in den Fluidtank 152 geleitet.
Die Temperatur der Desinfektionsflüssigkeit nimmt dabei im Laufe des Flusswegs kontinuierlich ab, sodass die Desinfektionswirkung immer weiter reduziert ist. Der Heizkreislauf mit den Elementen 176 bis 182 bleibt während dieser Phase weiter aktiv, um die Temperatur im Fluidtank 152 aufrecht zu halten. Die Desinfektionsflüssigkeit kann in dieser Phase so lange durch das Fluidsystem zirkuliert werden, bis die gewünschten Letalitätswerte an jedem Ort erreicht werden.
Fig. 7 zeigt die medizinische Vorrichtung 102 während einer Desinfektion des Blutkreislaufs 104.
In der (optionalen) vierten Phase der Desinfektion kann neben der Dialysierflüssigkeitsseite zusätzlich der Blutkreislauf 104 desinfiziert werden. Die Zirkulation der Desinfektionsflüssigkeit aus Phase 3 der Desinfektion läuft dabei weiter. In dieser Phase sind die Kupplungen der Leitungen 192 und 194 jedoch wieder am Fluidfilter 124 angeschlossen.
Damit wird der Fluidfilter 124 mit der erhitzten Desinfektionsflüssigkeit durchspült. Das Desinfektionsmittel kann dabei über die semipermeable Membran auch in den Blutkreislauf 104 eindringen.
In dieser Phase sind der Fluideinlass 110 und der Fluidauslass 150 des Blutkreislaufs 104 mittels einer Kupplung 208 miteinander verbunden.
Die Pumpe 116 wird in dieser Phase genutzt um die Flüssigkeit im Blutkreislauf 104 zu zirkulieren. Durch den Stoff und Wärmeaustausch im Fluidfilter 124 wird die Temperatur in dem Blutkreislauf 124 kontinuierlich erhöht. Der Temperatursensor 142 misst die Temperatur im Blutkreislauf 104 und kann genutzt werden um die Temperatur in anderen Bereichen des Blutkreislaufs 104 zu extrapolieren.
Um eine Desinfektion der offenbarungsgemäßen Vorrichtung 102 bewerten zu können, wird die Letalität potentiell in einem relevanten Leitungsabschnitt der Vorrichtung 102 befindlicher Keime anhand des AO-Wert-Konzepts gemäß ISO 15883 berechnet. Fig. 8 zeigt eine der Fig. 6 entsprechenden Ansicht mit einem markierten Leitungsabschnitt des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 bei einer Desinfektion des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105. Fig.9 zeigt einer der Fig. 7 entsprechenden Ansicht mit markierten Leitungsabschnitten in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf 105 und dem Blutkreislauf 104 bei einer zusätzlichen Desinfektion des Blutkreislaufs 104.
Fig. 10 zeigt eine schematische Detailansicht des Temperaturverlaufs in den in den Figuren 8 und 9 markierten Leitungsabschnitten des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 und des Blutkreislaufs 104. Der Temperaturverlauf des Leitungsabschnitts in dem Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 ist dabei mit einer durchgezogenen Linie dargestellt und der Temperaturverlauf des Leitungsabschnitts in dem Blutkreislauf 104 ist mit einer gestrichelten Linie dargestellt. Die höchste Temperatur wird im Heizelement der Heizung 178 erreicht und sinkt von dort im Verlauf der Fluidstrecke x weiter ab. An den Positionen der Temperatursensoren 182 und 188 ist die Temperatur durch Messung bekannt. Mit diesen Messwerten kann die Temperatur in anderen Bereichen des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 extrapoliert werden.
Der Temperaturverlauf im Blutkreislauf 104 ergibt sich aus dem Temperaturverlauf im Dialysierflüssigkeitskresilauf. Im Bereich des Fluidfilters 124 sind die Temperaturen in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf 105 und in dem Blutkreislauf 104 nahezu identisch, da der Fluidfilter 124 aufgrund seiner semipermeablen Membran ein sehr effektiver Wärmetauscher ist. In dem Blutkreislauf 104 ist die Temperatur außerdem für die Position bzw. den Abschnitt des Temperatursensors 142 bekannt. Die Temperatur in den restlichen Bereichen des Blutkreislaufs 104 kann über diese zwei Punkte (d.h. Fluidfilter 124 und Temperatursensor 142) extrapoliert werden.
Wie bei der ersten Ausführungsform wird der AO-Wert als Maß für die Letalität herangezogen und wird gemäß ISO 15883 durch nachfolgende Formel berechnet:
Figure imgf000026_0001
„z“ ist der z-Wert, für dessen Definition beispielsweise auf die ISO 11139 zurückgegriffen werden kann. Für den AO-Wert gilt „z = 10°C“.
,,T(t)“ ist die Temperatur des Desinfektionsfluids in °C in Abhängigkeit der Zeit „t“.
„At“ ist das gewählte Zeitintervall in Sekunden.
Um eine zeiteffiziente Desinfektion zu ermöglichen, wird nicht der AO-Wert des gesamten Leitungsabschnitts pauschal nur anhand der durch die Temperatursensoren 182, 188 und 142 gemessenen Temperaturen T1 , T3 und T6.2 berechnet. Gemäß der Offenbarung wird vielmehr der zu desinfizierende Leitungsabschnitt des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 (siehe Fig. 8 und durchgezogene Linie in Fig. 10) zunächst in k Unterabschnitte unterteilt. Beispielsweise wird der Leitungsabschnitt, wie in Fig. 10 gezeigt, in k=10 Unterabschnitte unterteilt. Wird der Blutkreislauf desinfiziert, wird ausgehend von dem Temperatursensor 182 bis zum Fluidfilter 124 der Leitungsabschnitt des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 105 und anschließend der Leitungsabschnitt des Blutkreislaufs 104 zusammen betrachtet und in k Unterabschnitte unterteilt (siehe Fig. 9 sowie in Fig. 10 die durchgezogene Linie bis x(124) und ab x(124) die gestrichelte Linie).
Diejenigen Unterabschnitte des Leitungsabschnitts bzw. der Fluidleitungssysteme 104 und 105, welche sich an den Temperatursensoren 142, 182 und 188 erstrecken, sind offenbarungsgemäße Temperaturmessabschnitte. Um die A0-Werte der Temperaturmessabschnitte zu berechnen, können die von den Temperatursensoren 142, 182 und 188 gemessenen Temperaturen (z.B. T1=T(182), T3=T(188) und T6.2=T(142)) direkt herangezogen werden. Die A0- Werte der Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen ersten Letalität. Um in dem Leitungsabschnitt auch abseits der Temperatursensoren 142, 182 und 188 AO-Werte berechnen zu können, wird anhand der gemessenen Temperaturen T1 =T(182), T3=T(188) und T6.2=T(142) ein Temperaturprofil zum Dialysierflüssigkeitskreislauf 105 und zum Blutkreislauf 104 berechnet. Beispielsweise wird, wie in der Fig. 10 gezeigt, ein linearer Verlauf der Temperatur angenommen. In Abhängigkeit einer Position x in dem Leitungsabschnitt und der Zeit t kann die Temperatur durch nachfolgende Formel berechnet werden:
Figure imgf000027_0001
Anhand der durch diese Formel berechneten Temperaturen T2, T4, T5 und T6.1 bis T10.1 bzw. T2, T4, T5 und T6.2 bis T10.2 können für die Abschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechende AO-Werte berechnet werden. Diese AO-Werte abseits der durch die Temperatursensoren 142, 182 und 188 vorgegebenen Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen zweiten Letalität. Die Volumina in den Abschnitten abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechen offenbarungsgemäßen vorbestimmten Volumina.
Um einen AO-Wert für den gesamten in Fig. 8 bzw. Fig. 9 gezeigten Leitungsabschnitt zu erhalten, kann ein gemittelter AO-Wert anhand des berechneten Temperaturprofils durch nachfolgende Formel berechnet werden:
Figure imgf000027_0002
Für die in Fig. 10 gezeigten Beispiele gilt „k = 10“.
Die AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte, die Abschnitte der in Fig. 8 und Fig. 9 gezeigten Leitungsabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte und der gemittelte AO-Wert werden durch die Steuerungseinrichtung 108 berechnet, welche mit den Aktoren (z.B. Pumpen 176, 184, 198 und 116) und den Sensoren (z.B. Temperatursensoren 142, 182 und 188) der Vorrichtung 102 signaltechnisch verbunden ist.
Um Schwellenwerte für die A0-Werte festlegen zu können, weist die Vorrichtung 102 einen mit der Steuerungseinrichtung 108 signaltechnisch verbundenen berührungsempfindlichen Bildschirm 172 auf.
Auf dem Bildschirm 172 können zumindest ein Schwellenwert für die A0- Werte der Temperaturmessabschnitte, zumindest ein Schwellenwert für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie zumindest ein Schwellenwert für den gemittelten A0-Wert des Leitungsabschnitts eingegeben werden. In Abhängigkeit von der Eingabe an dem Bildschirm 172 legt die Steuerungseinrichtung 108 die entsprechenden Schwellenwerte fest.
Während einer Desinfektion vergleicht die Steuerungseinheit 108 fortwährend die berechneten A0-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie den berechneten gemittelten AO-Wert mit den entsprechenden zuvor festgelegten Schwellenwerten. Sobald zu einem Zeitpunkt die berechneten A0-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie der berechnete gemittelte AO-Wert die entsprechenden Schwellenwerte erreichen oder überschreiten, beendet die Steuerungseinrichtung 108 die Desinfektion, indem sie mit dem Ausspülen des Desinfektionsmittels beginnt (z.B. mittels der Pumpen176, 184, 198 und 116) und die Heizung 178 ausschaltet. Bezugszeichenliste
2; 102 Vorrichtung
4; 104, 105 Fluidleitungssystem
6; 106 Desinfektionseinrichtung
8; 108 Steuerungseinrichtung
10; 110 Fluideinlass des Fluidleitungssystems
12 erste Blasenkammer
14 erster Drucksensor
16; 116 Fluidpumpe
18 Fluidzuleitung
20 zweite Blasenkammer
22 zweiter Drucksensor
24; 124 Fluidfilter
26; 126 Fluideinlass des Fluidfilters
28; 128 Fluidauslass des Fluidfilters
30; 130 Dialysierflüssigkeitseinlass
32; 132 Dialysatauslass
34 Dialysierflüssigkeitsbehälter
36 Dialysierflüssigkeitspumpe
38 Dialysatpumpe
40 Dialysatbehälter
42; 124 Temperatursensor im Fluidleitungssystem
44 dritte Blasenkammer
46 dritter Drucksensor
48 Luftdetektor
50; 150 Fluidauslass des Fluidleitungssystems
52; 152 Tank
54 Einlassleitung
56 Einlasspumpe
58 Auslassleitung
60 Auslasspumpe
62 Temperatursensor in der Desinfektionseinrichtung 64 Heizeinrichtung
66 erste Spülbrücke
68 zweite Spülbrücke
70 dritte Spülbrücke
72; 172 berührungsempfindlicher Bildschirm
111 Komponente
143 Komponente
174 Fluideinlass
176 Pumpe
178 Heizung
180 Leitung
182 Temperatursensor
184 Pumpe
186; 190 Komponente
188 Temperatursensor
192, 194 Leitung
196 Komponente
198 Pumpe
200 Ventil
202 Abfluss
204 Einlass
206 Dreiwegeventil
208 Kupplung

Claims

Ansprüche
1. Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung (2; 102), insbesondere einer Blutbehandlungsvorrichtung, vorzugsweise einer Dialysemaschine, mit den Schritten
- Erhitzen eines Desinfektionsfluids,
- Einleiten des Desinfektionsfluids in ein Fluidleitungssystem (4; 104, 105) der medizinischen Vorrichtung (2; 102),
- Ausleiten des Desinfektionsfluids aus dem Fluidleitungssystem (4; 104, 105),
- Messen zumindest einer Temperatur (T7; T1 , T3, T6.2) in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems (4; 104, 105),
- Berechnen einer temperatur- und zeitabhängigen ersten Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand der in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7; T1 , T3, T6.2),
- Festlegen eines ersten Schwellenwerts für die erste Letalität und
- Feststellen, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, gekennzeichnet durch die Schritte
- Berechnen eines ortsabhängigen Temperaturprofils für das Fluidleitungssystem (4; 104, 105), mittels dessen zumindest einem vorbestimmten Volumen innerhalb des Fluidleitungssystems (4; 104, 105) eine berechnete Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10; T2, T4, T5, T6.1 -T10.1 , T7.2-T10.2) zugeordnet werden kann,
- Berechnen zumindest einer temperatur- und zeitabhängigen zweiten Letalität potentiell in dem zumindest einen vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand der dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10; T2, T4, T5, T6.1 -T10.1 , T7.2-T10.2),
- Festlegen eines zweiten Schwellenwerts für die zumindest eine zweite Letalität,
- Feststellen, wenn die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, und - Beenden einer Desinfektion, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität den zweiten
Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8; 108) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8; 108) festgelegten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt wird, welches einem bezüglich des Fluidleitungssystems (4; 104, 105) ortsfesten temperatursensorlosen Abschnitt entspricht.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt wird, welches bezüglich des Fluidleitungssystems beweglich ist.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei beim Berechnen der ersten Letalität zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7; T1 , T3, T6.2) berücksichtigt werden.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7; T1 , T3, T6.2) berücksichtigt werden, so dass das Temperaturprofil, welches der Berechnung der zumindest einen zweiten Letalität zugrunde liegt, orts- und zeitabhängig ist.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei für das Berechnen der Letalität der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei für das Temperaturprofil zumindest abschnittsweise ein linearer Verlauf vorgegeben wird.
8. Medizinische Vorrichtung (2; 102), insbesondere zum Behandeln von Blut, vorzugsweise als Dialysemaschine ausgebildet, mit einem Fluidleitungssystem (4; 104, 105), einer Desinfektionseinrichtung (6; 106), die ausgebildet ist, für eine Desinfektion des Fluidleitungssystems (4; 104, 105) ein Desinfektionsfluid erhitzen zu können, in das Fluidleitungssystem (4; 104, 105) einleiten zu können und aus dem Fluidleitungssystem (4; 104, 105) ausleiten zu können, und einer Steuerungsvorrichtung (8; 108), wobei das Fluidleitungssystem (4; 104, 105) zumindest einen Temperaturmessabschnitt mit einem Temperatursensor (42; 142, 182, 188) aufweist, der ausgebildet ist, eine Temperatur (T7; T1 , T3, T6.2) in dem Temperaturmessabschnitt messen zu können, und die Steuerungseinrichtung (8; 108) ausgebildet ist, ein Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7 ausführen zu können.
9. Medizinische Vorrichtung (2; 102) nach Anspruch 8, wobei die medizinische Vorrichtung (2; 102) eine grafische Benutzerschnittstelle (72; 172) aufweist, die ausgebildet ist, unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung (2; 102) auswählen lassen zu können, und die Steuerungseinrichtung (8; 108) ausgebildet ist, in Abhängigkeit einer Auswahl zumindest einer Randbedingung und/oder Konfiguration den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.
10. Medizinische Vorrichtung (2; 102) nach Anspruch 8 oder 9, wobei die medizinische Vorrichtung (2; 102) zumindest eine von der Steuerungseinrichtung (8; 108) steuerbare Heizeinrichtung (64; 178) aufweist und die Steuerungseinrichtung (8; 108) ausgebildet ist, in Abhängigkeit eines Betriebs der Heizeinrichtung (64; 178) den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.
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