WO2022201252A1

WO2022201252A1 - Drug solution injection needle and drug solution injection needle device

Info

Publication number: WO2022201252A1
Application number: PCT/JP2021/011751
Authority: WO
Inventors: 謙二森
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2021-03-22
Filing date: 2021-03-22
Publication date: 2022-09-29
Also published as: JPWO2022201252A1

Abstract

The purpose of the present invention is to provide a drug solution injection needle equipped with a leading end part that prevents bodily fluid or the like from infiltrating a junction plane between an insulating part and a conductive part of an electrode or the like. A drug solution injection needle (100) according to the present invention comprises a sharp leading end part (10) and a metal tube (50). The leading end part comprises a circular tube section (11), a leading-end sharp section (13), and a small-diameter circular tube section (15). The circular tube section and the leading-end sharp section each have side holes (17) formed therein. The leading end part is formed by integrally molding a conductive portion made of a conductive material and an insulating portion made of an insulating material. As the conductive portion, a first electrode (31) is formed in the leading-end sharp section. A second electrode (32) is formed in the outer circumference of the circular tube section. The small-diameter circular tube section has formed at the outer circumference thereof a first electrode land (35) and a second electrode land (36). A first lead (33) that electrically connects the first electrode and the first electrode land and a second lead (34) that electrically connects the second electrode and the second electrode land are formed and embedded in the tubular wall of the leading end part.

Description

薬液注入針および薬液注入針装置Chemical injection needle and chemical injection needle device

　本発明は、患者の臓器に穿刺して薬液を注入するための薬液注入針、およびそのような薬液注入針を備えた薬液注入針装置に関する。 The present invention relates to a drug solution injection needle for puncturing a patient's organ to inject a drug solution, and a drug solution injection needle device equipped with such a drug solution injection needle.

近年、心筋梗塞などで機能を失いつつある心筋細胞に対して、心筋再生細胞製剤などの薬液を直接投与することにより、当該心筋細胞を再生する治療法が行われている。
　なお、治療に先立って投薬治療を要する目的部位を特定するために、電気生理学（ＥＰ）カテーテルなどによるマッピングが行われている。 BACKGROUND ART In recent years, treatment methods have been performed to regenerate myocardial cells that are losing their function due to myocardial infarction or the like by directly administering a drug solution such as a myocardial regenerative cell preparation.
Mapping with an electrophysiology (EP) catheter or the like is performed in order to specify a target site that requires drug treatment prior to treatment.

　心筋細胞に直接投薬するためには、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入する中空針（薬液注入針）が使用される（下記特許文献１参照）。 A hollow needle (drug injection needle) that punctures the patient's myocardium and injects a drug solution is used to directly administer medication to myocardial cells (see Patent Document 1 below).

　この薬液注入針は、シースまたはガイディングカテーテルに挿入された状態で生体内腔（心腔）に導入され、シースまたはガイディングカテーテルの先端開口から当該薬液注入針の針先を突出させて目的部位（心筋層）に穿刺し、目的部位における心筋細胞に薬液を投与する。 This drug solution injection needle is inserted into a living body cavity (heart chamber) while being inserted into a sheath or a guiding catheter, and the needle tip of the drug solution injection needle protrudes from the tip opening of the sheath or the guiding catheter to reach the target site. (Myocardium) is punctured, and a drug solution is administered to the myocardial cells at the target site.

　下記特許文献２には、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の針として、尖鋭な金属管（１２）と、この金属管の先端部分からなる電位測定用の第１電極（１８）と、金属管の基端部分の外周面を被覆する絶縁被覆層（２２）と、この絶縁被覆層の外周面に配置された第２電極（２８）とを備えてなる薬液注入針（２１０）が記載されている。 Patent document 2 below discloses a sharp metal tube (12) as a hollow needle for puncturing the myocardium of a patient and injecting a drug solution, and a first electrode for potential measurement comprising a tip portion of the metal tube. (18), an insulating coating layer (22) covering the outer peripheral surface of the base end portion of the metal tube, and a second electrode (28) arranged on the outer peripheral surface of the insulating coating layer. (210) is described.

　下記特許文献３には、針の軸方向に沿って複数の電極を備える穿刺針として、尖鋭な先端部材である第１電極（５２１）と、絶縁層で被覆されていない金属管の先端部分によって構成された第２電極（５１１）とが、電気絶縁性の連結管（５９１）を介して接続されてなるものが記載されている。 Patent Document 3 below describes a puncture needle provided with a plurality of electrodes along the axial direction of the needle. It describes that the second electrode (511) is connected to the second electrode (511) via an electrically insulating coupling pipe (591).

国際公開第９９／４９９２６号WO 99/49926 米国特許公開第２００９／０１７１３０４号（図６）U.S. Patent Publication No. 2009/0171304 (Fig. 6) 米国特許公開第２００４／０１９３１５２号（図５Ａおよび図U.S. Patent Publication No. 2004/0193152 (FIG. 5A and FIG.

　特許文献２に記載の薬液注入針を構成する第１電極（１８）と第２電極（２８）とは、絶縁被覆層（２２）により互いに絶縁されている。
　然るに、これらの電極（１８，２２）と絶縁被覆層（２２）とは十分に接合されていない。特に、絶縁被覆層（２２）と、その外周に装着されたリング状の第２電極（２８）との間には不可避的に微小隙間が存在する。
　このため、第１電極（１８）と絶縁被覆層（２２）との接合面および／または第２電極（２８）と絶縁被覆層（２２）との接合面に患者の体液などが浸入することがあり、この場合、当該電極により測定される電位にドリフト（ベースラインの揺れ）やノイズが発生し、正確な電位を測定することができない。 The first electrode (18) and the second electrode (28) that constitute the liquid injection needle described in Patent Document 2 are insulated from each other by an insulating coating layer (22).
However, these electrodes (18, 22) and the insulating coating layer (22) are not sufficiently bonded. In particular, a minute gap inevitably exists between the insulating coating layer (22) and the ring-shaped second electrode (28) mounted on the outer periphery thereof.
For this reason, the patient's bodily fluid or the like may enter the joint surface between the first electrode (18) and the insulating coating layer (22) and/or the joint surface between the second electrode (28) and the insulating coating layer (22). In this case, drift (baseline fluctuation) and noise occur in the potential measured by the electrode, making it impossible to measure the potential accurately.

　特許文献３に記載の穿刺針を構成する第１電極（５２１）と第２電極（５１１）とは、絶縁性の連結管（５９１）により互いに連結されている。
　然るに、これらの電極（５２１，５１１）と連結管（５９１）とは嵌合されているだけで十分に接合されていない。このため、第１電極（５２１）と連結管（５９１）との当接面および／または第２電極（５１１）と連結管（５９１）との当接面に、患者の体液などが浸入することがあり、この場合、当該電極により測定される電位にドリフトやノイズが発生し、正確な電位を測定することができない。 A first electrode (521) and a second electrode (511) that constitute the puncture needle described in Patent Document 3 are connected to each other by an insulating connecting tube (591).
However, these electrodes (521, 511) and the connecting pipe (591) are only fitted and not sufficiently joined. Therefore, the body fluid of the patient does not enter the contact surface between the first electrode (521) and the connecting pipe (591) and/or the contact surface between the second electrode (511) and the connecting pipe (591). In this case, drift and noise occur in the potential measured by the electrode, and accurate potential cannot be measured.

　特許文献３の図５Ａに示されているように、電極のリードは、針の内腔に延在している。この場合には、針の内腔を流通する薬液に当該リードが接触することとなり、生物学的安全性の観点から好ましくなく、リードを構成する被覆樹脂などが制限される。また、針の内腔に延在するリードにより薬液の流動が妨げられることも考えられる。 As shown in FIG. 5A of Patent Document 3, the electrode lead extends into the lumen of the needle. In this case, the lead comes into contact with the drug solution flowing through the lumen of the needle, which is not preferable from the viewpoint of biological safety, and limits the coating resin and the like that constitute the lead. It is also conceivable that the lead extending into the lumen of the needle impedes the flow of the drug solution.

　本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、電極などの導電性部分と絶縁性部分とが強固に接合され、導電性部分と絶縁性部分との接合面に体液などが浸入することのない先端部を備えた薬液注入針を提供することにある。
　本発明の第２の目的は、少なくとも先端部において、電極のリードと薬液とが接触することのない薬液注入針を提供することにある。 The present invention has been made based on the circumstances as described above.
A first object of the present invention is to firmly bond a conductive portion and an insulating portion such as an electrode, and to provide a distal end that prevents body fluids from entering the bonding surface between the conductive portion and the insulating portion. To provide a drug solution injection needle with a
A second object of the present invention is to provide a drug solution injection needle in which the electrode lead does not come into contact with the drug solution at least at the tip.

（１）本発明の薬液注入針は、患者の臓器に穿刺して薬液を注入するための中空の針であって、
　内部空間を有する先鋭な先端部と、前記先端部の前記内部空間と連通する内腔を有する金属管とを備えてなり、
　前記先端部は、円管部と、前記円管部の先端に連続する先端尖鋭部と、前記円管部の基端に連続し、前記金属管と連結するために前記内腔に挿入される小径円管部とを有し、
　前記円管部および／または前記先端尖鋭部には前記内部空間に連通して外面に開口する少なくとも１つの側孔（前記薬液の流出路）が形成され、
　前記先端部は、導電性材料からなる導電性部分と、絶縁性材料からなる絶縁性部分とが一体成形されてなり、
　前記導電性部分として、前記先端尖鋭部には第１電極が形成され、前記円管部の外周には第２電極が形成され、前記小径円管部の外周には、第１電極用ランドと、第２電極用ランドとが、互いに離間して形成され、前記先端部の管壁の内部には、前記第１電極と前記第１電極用ランドとを電気的に接続する第１リードと、前記第２電極と前記第２電極用ランドとを電気的に接続する第２リードとが、それぞれ埋設形成されていることを特徴とする。 (1) The drug solution injection needle of the present invention is a hollow needle for puncturing an organ of a patient to inject a drug solution,
comprising a sharp tip having an interior space and a metal tube having a lumen communicating with the interior space of the tip;
The distal end portion includes a circular tube portion, a sharp distal end portion continuous to the distal end of the circular tubular portion, and a proximal end continuous to the circular tubular portion, and is inserted into the lumen to connect with the metal tube. and a small-diameter circular tube portion,
At least one side hole (outflow path for the chemical solution) communicating with the internal space and opening to the outer surface is formed in the circular tube portion and/or the sharp tip portion,
The tip portion is formed by integrally molding a conductive portion made of a conductive material and an insulating portion made of an insulating material,
As the conductive portion, a first electrode is formed on the sharp tip portion, a second electrode is formed on the outer periphery of the cylindrical portion, and a first electrode land is formed on the outer periphery of the small-diameter cylindrical portion. , and a second electrode land are formed apart from each other, and a first lead for electrically connecting the first electrode and the first electrode land is provided inside the pipe wall of the tip portion; A second lead for electrically connecting the second electrode and the second electrode land is embedded in each of the second electrodes.

　ここに、絶縁性部分および導電性部分における「部分」とは、先端尖鋭部、円管部および小径円管部の各々の一部として、またはこれらの境界を跨いで形成されることにより、先端部を構成する同一材料からなる部分をいう。
　また、「一体成形」とは、絶縁性部分と導電性部分との接合を成形と同時に行うことをいう。 Here, the “portion” in the insulating portion and the conductive portion means a portion of each of the sharp tip portion, the circular tube portion, and the small-diameter circular tube portion, or by straddling these boundaries to form the tip. It refers to the part made of the same material that constitutes the part.
The term "integrally molded" means that the insulating portion and the conductive portion are joined together with the molding.

　このような構成の薬液注入針によれば、導電性部分と絶縁性部分とが一体に成形されて先端部が構成されているので、先端部の導電性部分である第１電極、第２電極、第１電極用ランドおよび第２電極用ランドと、先端部の絶縁性部分とが強固に接合され、両者の接合面に体液などが浸入することを防止できる。 According to the drug solution injection needle having such a configuration, the conductive portion and the insulating portion are formed integrally to form the tip portion. , the first electrode land, the second electrode land, and the insulating portion of the distal end portion are firmly joined to each other, so that body fluids and the like can be prevented from entering the joining surfaces of the two.

　また、第１電極と第１電極用ランドとを接続する第１リードと、第２電極と第２電極用
ランドとを接続する第２リードとが、先端部の管壁の内部に埋設形成されて、先端部の内周面に露出していないことにより、これらのリードが薬液と接触することを回避することができる。 A first lead connecting the first electrode and the first electrode land, and a second lead connecting the second electrode and the second electrode land are embedded in the tube wall at the distal end. Moreover, since these leads are not exposed to the inner peripheral surface of the distal end portion, it is possible to avoid contact of these leads with the chemical solution.

（２）本発明の薬液注入針において、前記先端部を構成する前記導電性部分が金属からなり、前記絶縁性部分がセラミックからなることが好ましい。 (2) In the drug solution injection needle of the present invention, it is preferable that the conductive portion constituting the tip portion is made of metal, and the insulating portion is made of ceramic.

（３）本発明の薬液注入針において、前記先端部を形成する前記導電性部分と前記絶縁性部分との接合面に、前記導電性材料と前記絶縁性材料が混在している接合層が形成されていることが好ましい。 (3) In the drug solution injection needle of the present invention, a bonding layer in which the conductive material and the insulating material are mixed is formed on the bonding surface between the conductive portion and the insulating portion forming the tip portion. It is preferable that

　このような構成の薬液注入針によれば、先端部を形成する導電性部分と絶縁性部分との接合面に、絶縁性部分を構成する絶縁性材料と、導電性部分を構成する導電性材料とが混在（相互拡散）している接合層が形成されているので、導電性部分である第１電極、第２電極、第１電極用ランドおよび第２電極用ランドと、絶縁性部分との間に強い接合力が発現され、両者の接合面に体液などが浸入することを確実に防止できる。 According to the drug solution injection needle having such a configuration, the insulating material forming the insulating portion and the conductive material forming the conductive portion are placed on the joint surface between the conductive portion forming the tip portion and the insulating portion. are mixed (mutually diffused) between the first electrode, the second electrode, the first electrode land and the second electrode land, which are conductive portions, and the insulating portion. A strong bonding force is exhibited between them, and it is possible to reliably prevent body fluids and the like from entering the bonding surfaces of the two.

（４）上記（２）の薬液注入針において、前記先端尖鋭部の先端領域が前記金属のみからなることが好ましい。 (4) In the drug solution injection needle of (2) above, it is preferable that the tip region of the sharp tip portion is made of only the metal.

　このような構成の薬液注入針によれば、先端尖鋭部の先端領域の強靭性を高めることができ、先端尖鋭部が欠損したりすることを防止できる。 According to the drug solution injection needle having such a configuration, the toughness of the distal end region of the sharp tip portion can be increased, and the sharp tip portion can be prevented from being damaged.

（５）上記（２）の薬液注入針において、前記側孔の内周面が前記金属により被覆されていることが好ましい。 (5) In the drug solution injection needle of (2) above, it is preferable that the inner peripheral surface of the side hole is coated with the metal.

　このような構成の薬液注入針によれば、側孔の開口縁などが欠損したりすることを防止できる。 According to the drug solution injection needle having such a configuration, it is possible to prevent the edge of the opening of the side hole from being damaged.

（６）本発明の薬液注入針において、前記第１電極用ランドおよび前記第２電極用ランドの何れか一方が、前記金属管と電気的に接続されており、
　前記第１電極用ランドおよび前記第２電極用ランドの何れか他方にその先端が接続され、前記金属管の外周面上を、前記金属管に対する絶縁性を確保しながら基端方向に延びて前記金属管の基端に至る導電層を備えていることが好ましい。 (6) In the drug solution injection needle of the present invention, either one of the first electrode land and the second electrode land is electrically connected to the metal tube,
The tip end is connected to the other of the first electrode land and the second electrode land, and extends in the proximal direction on the outer peripheral surface of the metal tube while ensuring insulation with respect to the metal tube. It is preferable to have a conductive layer extending to the proximal end of the metal tube.

　このような構成の薬液注入針によれば、金属管を、第１電極用ランドおよび第２電極用ランドの一方のリードとして利用することができるとともに、上記導電層を他方のリードとして使用することができる。
　これにより、金属管の内部または外部に当該電極のリード線を設けたりする必要がないので、針の基端部（金属管）の小径化を図ることができるとともに、針の内腔のスペースを十分に確保することができる。 According to the liquid injection needle having such a configuration, the metal tube can be used as one lead of the first electrode land and the second electrode land, and the conductive layer can be used as the other lead. can be done.
As a result, there is no need to provide a lead wire for the electrode inside or outside the metal tube, so the diameter of the proximal end of the needle (metal tube) can be reduced, and the space in the lumen of the needle can be reduced. can be sufficiently secured.

（７）本発明の薬液注入針において、前記金属管の先端領域において、螺旋状のスリットが形成されていることが好ましい。 (7) In the drug solution injection needle of the present invention, it is preferable that a spiral slit is formed in the tip region of the metal tube.

　このような構成の薬液注入針によれば、金属管の先端領域における強度をある程度低くして、柔軟な注入針とすることができる。 According to the drug solution injection needle having such a configuration, the strength of the tip region of the metal tube can be lowered to some extent, and the injection needle can be made flexible.

（８）本発明の薬液注入針において、前記薬液が心筋再生細胞製剤であることが好ましい。 (8) In the drug solution injection needle of the present invention, the drug solution is preferably myocardial regenerative cell preparation.

（９）本発明の薬液注入針装置は、本発明の薬液注入針と、前記薬液注入針の基端側に接続された把持部と、前記薬液注入針の内部に薬液を供給するために前記把持部に装着された注入ポートと、前記把持部に装着され、前記第１電極および前記第２電極がそれぞれ電気的に接続されたコネクタとを備えていることを特徴とする。 (9) The drug solution injection needle device of the present invention comprises the drug solution injection needle of the present invention, a grip portion connected to the proximal end side of the drug solution injection needle, and the above-described device for supplying the drug solution to the inside of the drug solution injection needle. It is characterized by comprising an injection port attached to a grip portion, and a connector attached to the grip portion and electrically connected to the first electrode and the second electrode.

　本発明の薬液注入針によれば、先端部の導電性部分である第１電極、第２電極、第１電極用ランドおよび第２電極用ランドと、先端部の絶縁性部分とが強固に接合され、両者の接合面に体液などが浸入することを防止できるので、第１電極および第２電極によって測定される電位にドリフトやノイズを発生させることはなく、これらの電極により正確な電位を測定することができる。
　また、第１電極と第１電極用ランドとを接続する第１リードと、第２電極と第２電極用ランドとを接続する第２リードとが、先端部の管壁の内部に埋設形成されているので、これらのリードが薬液と接触することを回避することができる。 According to the liquid injection needle of the present invention, the first electrode, the second electrode, the land for the first electrode, and the land for the second electrode, which are the conductive portions at the tip, are firmly joined to the insulating portion at the tip. Since it is possible to prevent body fluids and the like from entering the joint surfaces of both, drift and noise do not occur in the potential measured by the first electrode and the second electrode, and accurate potential can be measured by these electrodes. can do.
A first lead connecting the first electrode and the first electrode land, and a second lead connecting the second electrode and the second electrode land are embedded in the tube wall at the distal end. , so these leads can be avoided from coming into contact with the chemical solution.

本発明の一実施形態に係る薬液注入針を示す平面図である。1 is a plan view showing a drug solution injection needle according to one embodiment of the present invention; FIG. 図１に示した薬液注入針を示す正面図である。FIG. 2 is a front view showing the drug solution injection needle shown in FIG. 1; 図２のＩＩＩ部詳細図である。FIG. 3 is a detailed view of part III of FIG. 2; 図３のＩＶ－ＩＶ断面図である。FIG. 4 is a sectional view along IV-IV in FIG. 3; 図１に示した薬液注入針の先端部を示す斜視図である。FIG. 2 is a perspective view showing the tip of the liquid injection needle shown in FIG. 1; 図１に示した薬液注入針の先端部の断面構成を示す斜視図である。2 is a perspective view showing a cross-sectional configuration of the tip portion of the drug solution injection needle shown in FIG. 1; FIG. 図１に示した薬液注入針の先端部の縦断面図である。FIG. 2 is a vertical cross-sectional view of the tip portion of the liquid injection needle shown in FIG. 1; 図７のＶＩＩＩＡ－ＶＩＩＩＡ断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view taken along line VIIIA-VIIIA of FIG. 7; 図７のＶＩＩＩＢ－ＶＩＩＩＢ断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view taken along line VIIIB-VIIIB of FIG. 7; 図７のＶＩＩＩＣ－ＶＩＩＩＣ断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view taken along line VIIIC-VIIIC of FIG. 7; 図７のＶＩＩＩＤ－ＶＩＩＩＤ断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view taken along line VIIID-VIIID in FIG. 7; 第１電極用ランドおよび第２電極用ランドの各々からコネクタへの電気的接続状態を模式的に示す断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view schematically showing a state of electrical connection from each of a first electrode land and a second electrode land to a connector; 本発明の好ましい変形例を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view showing a preferred modification of the present invention. 本発明の好ましい変形例を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view showing a preferred modification of the present invention. 絶縁性部分と導電性部分との境界を示す電子顕微鏡写真である。4 is an electron micrograph showing a boundary between an insulating portion and a conductive portion;

＜薬液注入針＞
図１～図８（図８Ａ，図８Ｂ，図８Ｃ，図８Ｄ）に示す本実施形態の薬液注入針１００は、患者の心筋層に穿刺して心筋細胞に薬液を注入するための中空の針であって、内部空間を有する先鋭な先端部１０と、先端部１０の内部空間と連通する内腔を有する金属管５０とを備えてなり、薬液注入針１００の先端部１０は、円管部１１と、円管部１１の先端に連続する先端尖鋭部１３と、円管部１１の基端に連続し、金属管５０と連結するために金属管５０の内腔に挿入される小径円管部１５とを有し、円管部１１および先端尖鋭部１３には、薬液の流出路として、先端部１０の内部空間に連通して外面に開口する６つの側孔１７が形成され、先端部１０は、導電性材料からなる導電性部分と、絶縁性材料からなる絶縁性部分とが一体成形されてなり、先端部１０の導電性部分として、先端尖鋭部１３には第１電極３１が形成され、円管部１１の外周にはリング状の第２電極３２が形成され、小径円管部１５の外周には、第１電極用ランド３５と第２電極用ランド３６とが互いに離間して形成され、先端部１０の管壁の内部には、第１電極３１と第１電極用ランド３５とを電気的に接続する第１リード３３と、第２電極３２と第２電極用ランド３６とを電気的に接続する第２リード３４とが、それぞれ埋設形成されている。 <Medicine injection needle>
1 to 8 (FIGS. 8A, 8B, 8C, and 8D) is a hollow needle for puncturing a patient's myocardium and injecting a drug solution into myocardial cells. It comprises a sharp distal end portion 10 having an internal space and a metal tube 50 having a lumen communicating with the internal space of the distal end portion 10, and the distal end portion 10 of the drug solution injection needle 100 is a circular tube portion. 11, a sharp distal end portion 13 that continues to the distal end of the circular tube portion 11, and a small diameter circular tube that continues to the proximal end of the circular tube portion 11 and is inserted into the lumen of the metal tube 50 to connect with the metal tube 50. The circular tube portion 11 and the sharp tip portion 13 are formed with six side holes 17 that communicate with the inner space of the tip portion 10 and open to the outer surface as outflow paths for the liquid medicine. 10 is formed by integrally molding a conductive portion made of a conductive material and an insulating portion made of an insulating material. A ring-shaped second electrode 32 is formed on the outer periphery of the circular tube portion 11, and a first electrode land 35 and a second electrode land 36 are spaced apart from each other on the outer periphery of the small-diameter circular tube portion 15. A first lead 33 for electrically connecting a first electrode 31 and a first electrode land 35, a second electrode 32 and a second electrode land 36 are formed inside the tube wall of the distal end portion 10. and a second lead 34 for electrically connecting the .

　この実施形態の薬液注入針１００は、先端部１０と金属管５０とを備えている。
　図１および図２に示すように、薬液注入針１００を構成する金属管５０の基端には把持部６０が接続されている。この把持部６０には、注入ポート７０とコネクタ８０とが装着されており、薬液注入針１００と、把持部６０と、注入ポート７０と、コネクタ８０とによって薬液注入針装置が構成されている。 A drug solution injection needle 100 of this embodiment includes a tip portion 10 and a metal tube 50 .
As shown in FIGS. 1 and 2 , a grasping portion 60 is connected to the proximal end of the metal tube 50 that constitutes the liquid injection needle 100 . An injection port 70 and a connector 80 are attached to the grasping portion 60, and the liquid injection needle 100, the grasping portion 60, the injection port 70, and the connector 80 constitute a liquid injection needle device.

　薬液注入針装置を構成する把持部６０は、樹脂、ゴム、エラストマーなどからなる。
　把持部６０に装着された注入ポート７０は、薬液注入針１００の内腔に薬液を供給するためのポートである。
　把持部６０に装着されたコネクタ８０は、第１電極３１および第２電極３２とそれぞれ電気的に接続される。 The grasping portion 60 that constitutes the liquid injection needle device is made of resin, rubber, elastomer, or the like.
An injection port 70 attached to the grasping portion 60 is a port for supplying a liquid medicine to the lumen of the liquid medicine injection needle 100 .
A connector 80 attached to the grip portion 60 is electrically connected to the first electrode 31 and the second electrode 32, respectively.

把持部６０の先端より突出する薬液注入針１００の有効長としては、通常８００～２５００ｍｍとされ、好ましくは９００～２３００ｍｍである。 The effective length of the liquid injection needle 100 protruding from the tip of the grasping portion 60 is usually 800-2500 mm, preferably 900-2300 mm.

　本実施形態の薬液注入針１００は、患者の心筋層に穿刺して心筋細胞に薬液を注入するための中空の針である。ここに、「薬液」としては、心筋再生細胞製剤などの細胞製剤および遺伝子導入薬などを挙げることができる。 The drug solution injection needle 100 of this embodiment is a hollow needle for puncturing a patient's myocardium and injecting a drug solution into myocardial cells. Here, the "drug solution" includes cell preparations such as myocardial regenerative cell preparations, gene introduction drugs, and the like.

　薬液注入針１００の先端部１０は、先端尖鋭部１３と、円管部１１と、小径円管部１５とからなる。
　円管部１１および先端尖鋭部１３には、先端部１０の内部空間に連通して、先端部１０の外面に開口する側孔１７が形成されている。
　注入ポート７０から供給された薬液は、金属管５０の内腔、先端部１０の内部空間および側孔１７を通って、その開口から流出され、患者の心筋細胞に注入される。 The tip portion 10 of the liquid injection needle 100 is composed of a sharp tip portion 13 , a circular tube portion 11 , and a small diameter circular tube portion 15 .
A side hole 17 that communicates with the internal space of the tip portion 10 and opens to the outer surface of the tip portion 10 is formed in the circular tube portion 11 and the tip portion 13 .
The drug solution supplied from the injection port 70 passes through the lumen of the metal tube 50, the internal space of the distal end portion 10 and the side hole 17, flows out from the opening, and is injected into the patient's myocardial cells.

　先端部１０の小径円管部１５は、金属管５０の先端開口から、当該金属管５０の内腔に挿入され、これにより、先端部１０と金属管５０とが連結されている。従って、この小径円管部１５は、薬液注入針１００の外観として現れない。 The small-diameter circular tube portion 15 of the tip portion 10 is inserted from the tip opening of the metal tube 50 into the lumen of the metal tube 50 , thereby connecting the tip portion 10 and the metal tube 50 . Therefore, the small-diameter circular tube portion 15 does not appear as an external appearance of the liquid injection needle 100 .

　先端部１０（先端尖鋭部１３・円管部１１・小径円管部１５）は、導電性金属からなる導電性部分と、セラミックからなる絶縁性部分とが一体成形されてなる。
　ここに、「一体成形」とは、絶縁性部品と導電性部品とを接着したり、機械的に接合　するのではなく、絶縁性部分と導電性部分との接合を先端部１０の成形と同時に行うことをいう。
　「一体成形」の好適な具体例としては、３Ｄプリンティングによる成形を挙げることができる。 The tip portion 10 (sharp tip portion 13, circular tube portion 11, small-diameter circular tube portion 15) is formed by integrally forming a conductive portion made of conductive metal and an insulating portion made of ceramic.
Here, "integral molding" means that the bonding of the insulating part and the conductive part is performed at the same time as the tip part 10 is formed, instead of bonding or mechanically joining the insulating part and the conductive part. means to do
A preferred specific example of “integral molding” is molding by 3D printing.

　先端部１０の先端尖鋭部１３の先端は閉塞されており、先端尖鋭部１３の管壁には２つの側孔１７が形成されている。
　先端尖鋭部１３には、先端部１０を構成する導電性部分として第１電極３１が形成されている。第１電極３１と、その基端側に位置する絶縁性部分との間には段差がなく、先端尖鋭部１３は円滑な外面（錐面）を有している。 The tip of the tip portion 13 of the tip portion 10 is closed, and two side holes 17 are formed in the tube wall of the tip tip portion 13 .
A first electrode 31 is formed on the sharp tip portion 13 as a conductive portion that constitutes the tip portion 10 . There is no step between the first electrode 31 and the insulating portion located on the proximal side thereof, and the tip sharp portion 13 has a smooth outer surface (conical surface).

　先端部１０の円管部１１の管壁には４つの側孔１７が形成されている。
　円管部１１には、先端部１０の導電性部分として、リング状の第２電極３２が形成されている。第２電極３２と、その両端側に位置する絶縁性部分との間には段差がなく、円管部１１は円滑な外周面を有している。 Four side holes 17 are formed in the tube wall of the circular tube portion 11 of the distal end portion 10 .
A ring-shaped second electrode 32 is formed on the circular tube portion 11 as a conductive portion of the distal end portion 10 . There is no level difference between the second electrode 32 and the insulating portions positioned on both end sides thereof, and the cylindrical portion 11 has a smooth outer peripheral surface.

　小径円管部１５には、先端部１０を構成する導電性部分として、第１電極用ランド３５と第２電極用ランド３６とが互いに離間して形成されている。 A first electrode land 35 and a second electrode land 36 are formed apart from each other in the small-diameter circular tube portion 15 as conductive portions that constitute the distal end portion 10 .

　先端部１０（先端尖鋭部１３・円管部１１・小径円管部１５）の管壁の内部には、第１電極３１と第１電極用ランド３５とを電気的に接続するための第１リード３３が埋設形成されている。
　また、先端部１０（円管部１１・小径円管部１５）の管壁の内部には、第２電極３２と第２電極用ランド３６とを電気的に接続するための第２リード３４が埋設形成されている。 Inside the tube wall of the distal end portion 10 (the sharp distal end portion 13, the circular tube portion 11, the small diameter circular tube portion 15), a first electrode for electrically connecting the first electrode 31 and the first electrode land 35 is provided. Leads 33 are embedded.
A second lead 34 for electrically connecting the second electrode 32 and the second electrode land 36 is provided inside the tube wall of the distal end portion 10 (the circular tube portion 11 and the small-diameter circular tube portion 15). embedded.

　第１リード３３および第２リード３４は、それぞれ、先端部１０の管壁の内部に埋設形成されて（先端部１０を構成する絶縁性部分に覆われて）おり、先端部１０の内周面に露出していない。 Each of the first lead 33 and the second lead 34 is embedded inside the tube wall of the distal end portion 10 (covered with an insulating portion constituting the distal end portion 10), and the inner peripheral surface of the distal end portion 10 not exposed to

　先端部１０の長さ（先端尖鋭部１３の長さ＋円管部１１の長さ）は、通常１．０～４．２ｍｍとされ、好ましくは１．５～３．０ｍｍとされる。
　また、先端尖鋭部１３の長さは、通常０．３～３．０ｍｍとされ、好ましくは０．８～２．２ｍｍとされる。 The length of the tip portion 10 (the length of the sharp tip portion 13 + the length of the circular tube portion 11) is usually 1.0 to 4.2 mm, preferably 1.5 to 3.0 mm.
Also, the length of the sharp tip portion 13 is usually 0.3 to 3.0 mm, preferably 0.8 to 2.2 mm.

　先端部１０（円管部１１）の外径は、通常０．３４～１．０ｍｍとされ、０．５～０．８ｍｍであることが好ましい。
　先端部１０（円管部１１）の内径は、通常０．２４～０．９０ｍｍとされ、０．３２～０．７０ｍｍであることが好ましい。 The outer diameter of the tip portion 10 (circular tube portion 11) is usually 0.34 to 1.0 mm, preferably 0.5 to 0.8 mm.
The inner diameter of the tip portion 10 (circular tube portion 11) is usually 0.24 to 0.90 mm, preferably 0.32 to 0.70 mm.

　先端部１０の導電性部分である第１電極３１、第２電極３２、第１リード３３、第２リード３４、第１電極用ランド３５および第２電極用ランド３６を構成する導電性金属としては、薬液注入針を構成する金属として従来公知であるものをすべて使用することができる。
　なお、第１電極３１、第２電極３２、第１電極用ランド３５および第２電極用ランド３６を構成する導電性金属としては、白金、白金系合金、金、タングステン、タンタルなどなどの放射線不透過金属が好ましい。
　また、第１リード３３および第２リード３４を構成する導電性金属としては、銅、金、銀、プラチナ、タングステン、チタン、ステンレスなどが好ましい。 As the conductive metal forming the first electrode 31, the second electrode 32, the first lead 33, the second lead 34, the first electrode land 35, and the second electrode land 36, which are the conductive portions of the distal end portion 10, , all conventionally known metals constituting the liquid injection needle can be used.
As the conductive metal forming the first electrode 31, the second electrode 32, the first electrode land 35, and the second electrode land 36, radiation-resistant metals such as platinum, platinum-based alloys, gold, tungsten, and tantalum may be used. Transparent metals are preferred.
As the conductive metal forming the first lead 33 and the second lead 34, copper, gold, silver, platinum, tungsten, titanium, stainless steel, etc. are preferable.

　図１２は、薬液注入針１００の先端部１０を構成する絶縁性部分と導電性部分との接合状態を示す電子顕微鏡写真である。
　この写真の右上側は絶縁性部分であり、灰色に見えるのがセラミック材料である。また、この写真の左下側は導電性部分であり、白色に見えるのが導電性金属（白金）である。そして、この写真の左上から右下に沿って、セラミック材料と導電性金属とが混在している接合層が形成されている。 FIG. 12 is an electron micrograph showing the bonding state between the insulating portion and the conductive portion that constitute the tip portion 10 of the liquid injection needle 100 .
The upper right side of this photograph is the insulating part, and the gray material is the ceramic material. In addition, the lower left side of this photograph is the conductive part, and the conductive metal (platinum) is visible in white. A bonding layer in which a ceramic material and a conductive metal are mixed is formed from the upper left to the lower right of this photograph.

　このように、絶縁性部分と導電性部分との接合面に、このような接合層が形成されていることにより、先端部１０の導電性部分である第１電極３１、第２電極３２、第１電極用ランド３５および第２電極用ランド３６の各々と、先端部１０の絶縁性部分との間に強い接合力が発現され、両者の接合面に体液などが浸入することを確実に防止することができる。 Since such a bonding layer is formed on the bonding surface between the insulating portion and the conductive portion, the first electrode 31, the second electrode 32, and the second electrode 31, which are the conductive portion of the distal end portion 10, are formed. A strong bonding force is generated between each of the first electrode land 35 and the second electrode land 36 and the insulating portion of the distal end portion 10, thereby reliably preventing body fluids from entering the bonding surfaces of the two. be able to.

先端部１０の小径円管部１５が、金属管５０の先端開口からその内腔に挿入されることにより先端部１０と金属管５０とが連結されて、先端部１０の内部空間と金属管５０の内腔とが互いに連通し、これにより、本実施形態の薬液注入針１００が構成される。 The small-diameter circular tube portion 15 of the distal end portion 10 is inserted into the inner cavity of the metal tube 50 through the distal end opening of the metal tube 50, thereby connecting the distal end portion 10 and the metal tube 50, so that the inner space of the distal end portion 10 and the metal tube 50 are connected. are communicated with each other, thereby constituting the liquid injection needle 100 of the present embodiment.

　金属管５０には、通常の薬液注入針において必要とされる強度（特に曲げ強度）および弾性（特に曲げ弾性）が要求される。
金属管５０を構成する金属としては、導電性部分を構成する導電性金属と同一の金属を挙げることができる。また、金属管５０の先端部分の一部または全部が放射線不透過金属により構成されていてもよい。 The metal tube 50 is required to have the strength (especially bending strength) and elasticity (especially bending elasticity) required for an ordinary liquid injection needle.
As the metal forming the metal tube 50, the same metal as the conductive metal forming the conductive portion can be used. Also, part or all of the distal end portion of the metal tube 50 may be made of a radiopaque metal.

　金属管５０の先端領域において、螺旋状のスリット５３が形成されている。これにより、先端領域における金属管５０の剛性がある程度弱められて可撓性（柔軟性）が付与され、この薬液注入針１００は血管追従性に優れたものとなり、目的部位に至る血管形状に容易に追従させることができる。
　なお、このスリット５３は、金属管の外周面から内周面に至る貫通スリットであるが、内周面に至らないようにスリットを形成していてもよい。 A spiral slit 53 is formed in the tip region of the metal tube 50 . As a result, the rigidity of the metal tube 50 in the distal end region is weakened to some extent and the flexibility (flexibility) is imparted, so that the drug solution injection needle 100 has excellent blood vessel followability, and the blood vessel can be easily shaped to reach the target site. can be followed.
The slit 53 is a through slit extending from the outer peripheral surface to the inner peripheral surface of the metal pipe, but the slit may be formed so as not to extend to the inner peripheral surface.

スリット５３のピッチは、先端方向に向かって連続的に狭くなるように形成されている。これにより、先端領域の強度を先端方向に向かって連続的（滑らか）に低下させることができ、これにより、薬液注入針１００を目的部位へ導入する際の操作性を向上させることができる。 The pitch of the slits 53 is formed so as to continuously narrow toward the distal direction. As a result, the strength of the distal end region can be continuously (smoothly) reduced in the distal direction, thereby improving the operability when introducing the drug solution injection needle 100 to the target site.

　金属管５０の長さは、通常６００～２２００ｍｍとされ、好ましくは７００～１８００ｍｍとされる。
　金属管５０の外径は、通常０．３４～１．０ｍｍとされ、０．４～０．９ｍｍであることが好ましい。
　金属管５０の内径は、通常０．３～０．９ｍｍとされ、０．３４～０．８０ｍｍであることが好ましい。
　金属管５０の先端領域に形成されるスリット５３の長さは、通常５９０～２１００ｍｍとされ、好ましくは６５０～１０００ｍｍとされる。 The length of the metal tube 50 is usually 600-2200 mm, preferably 700-1800 mm.
The outer diameter of the metal tube 50 is usually 0.34-1.0 mm, preferably 0.4-0.9 mm.
The inner diameter of the metal tube 50 is usually 0.3-0.9 mm, preferably 0.34-0.80 mm.
The length of the slit 53 formed in the tip region of the metal tube 50 is normally 590-2100 mm, preferably 650-1000 mm.

　先端部１０を構成する第１電極３１は、第１リード３３および第１電極用ランド３５を介して薬液注入針装置を構成するコネクタ８０と電気的に接続される。
　先端部１０を構成する第２電極３２は、第２リード３４および第２電極用ランド３６を介して薬液注入針装置を構成するコネクタ８０と電気的に接続される。 The first electrode 31 forming the distal end portion 10 is electrically connected to a connector 80 forming the liquid injection needle device via the first lead 33 and the first electrode land 35 .
The second electrode 32 forming the distal end portion 10 is electrically connected to a connector 80 forming a liquid injection needle device via a second lead 34 and a second electrode land 36 .

　第１電極用ランド３５および第２電極用ランド３６の各々をコネクタ８０と電気的に接続する方式としては特に限定されるものではないが、例えば、下記の方式を採用することができる。 The method of electrically connecting each of the first electrode lands 35 and the second electrode lands 36 to the connector 80 is not particularly limited, but for example, the following method can be adopted.

　図９に示すように、先端部１０の第１電極用ランド３５を金属管５０の内周面に接合して、１電極用ランド３５と金属管５０とを電気的に接続する。また、図示はしないが、金属管５０の基端とコネクタ８０とをリード線により接続する。これにより、第１電極３１とコネクタ８０とを電気的に接続することができる。 As shown in FIG. 9, the first electrode land 35 of the tip portion 10 is joined to the inner peripheral surface of the metal tube 50 to electrically connect the one electrode land 35 and the metal tube 50 . Also, although not shown, the proximal end of the metal tube 50 and the connector 80 are connected by a lead wire. Thereby, the first electrode 31 and the connector 80 can be electrically connected.

　他方、先端部１０の第２電極用ランド３６にその先端が接合され、金属管５０に対する絶縁性を確保しながら、当該金属管５０の外周面上を基端方向に延びて、当該金属管５０の基端に至る帯状の導電層５５を形成する。また、図示はしないが、この導電層５５の基端とコネクタ８０とをリード線により接続する。これにより、第２電極３２とコネクタ８０とを電気的に接続することができる。 On the other hand, the tip is joined to the second electrode land 36 of the distal end portion 10, and extends in the proximal direction on the outer peripheral surface of the metal tube 50 while ensuring insulation with respect to the metal tube 50. A strip-shaped conductive layer 55 is formed to reach the base end of the . Although not shown, the proximal end of the conductive layer 55 and the connector 80 are connected by a lead wire. Thereby, the second electrode 32 and the connector 80 can be electrically connected.

　ここに、金属管５０と導電層５５との絶縁性は、図９に示すように、金属管５０の外周面を被覆する絶縁被覆層４０を形成し、その外周面上に導電層５５を配置することにより
確保することができる。同図において、４５は、導電層５５を被覆する帯状の絶縁被覆層である。 Here, the insulation between the metal tube 50 and the conductive layer 55 is achieved by forming an insulating coating layer 40 covering the outer peripheral surface of the metal tube 50 and disposing the conductive layer 55 on the outer peripheral surface, as shown in FIG. can be secured by In the figure, 45 is a strip-shaped insulating coating layer that covers the conductive layer 55 .

　なお、絶縁被覆層４０によって、金属管５０の先端領域に形成されたスリット（図９において図示省略）を塞ぐことができ、薬液注入針１００の液密性を確保することができる。絶縁被覆層４０は、金属管５０が内部に挿入された状態の熱収縮性樹脂チューブを収縮させることにより形成することができる。絶縁被覆層４０を形成するための熱収縮性樹脂チューブとしては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））等を挙げることができる。 The insulating coating layer 40 can close the slit (not shown in FIG. 9) formed in the tip region of the metal tube 50, and the liquid-tightness of the liquid injection needle 100 can be ensured. The insulating coating layer 40 can be formed by shrinking a heat-shrinkable resin tube in which the metal tube 50 is inserted. Examples of the heat-shrinkable resin tube for forming the insulating coating layer 40 include polyethylene terephthalate (PET) and polyether block amide copolymer resin (PEBAX (registered trademark)).

　上記のように、第１電極用ランド３５とコネクタ８０とを金属管５０を利用して電気的に接続し、第２電極用ランド３６とコネクタ８０とを、金属管５０と絶縁された導電層５５によって電気的に接続することにより、金属管５０の内部または外部に延在するこれらの電極のリード線を設ける必要がないので、薬液注入針１００の基端部（金属管５０）の小径化を図ることができるとともに、針の内腔のスペースを十分に確保することができる。 As described above, the first electrode land 35 and the connector 80 are electrically connected using the metal tube 50, and the second electrode land 36 and the connector 80 are connected by a conductive layer insulated from the metal tube 50. By electrically connecting via 55, there is no need to provide lead wires for these electrodes extending inside or outside the metal tube 50, so the diameter of the base end (metal tube 50) of the liquid injection needle 100 can be reduced. can be achieved, and a sufficient space can be secured for the lumen of the needle.

　本実施形態の薬液注入針１００と、把持部６０（注入ポート７０およびコネクタ８０）とにより薬液注入針装置が構成され、この薬液注入針装置により、患者の心筋層に薬液を注入する。
　薬液注入針装置による薬液の注入時において、注入ポート７０には、薬液注入針１００の内腔に供給する薬液が充填されたシリンジが接続され、コネクタ８０は心電位計に接続される。 The drug solution injection needle 100 of the present embodiment and the grip portion 60 (the injection port 70 and the connector 80) constitute a drug solution injection needle device, and the drug solution is injected into the patient's myocardium with this drug solution injection needle device.
When injecting the drug solution by the drug solution injection needle device, the injection port 70 is connected to a syringe filled with the drug solution to be supplied to the lumen of the drug solution injection needle 100, and the connector 80 is connected to the electrocardiograph.

　本実施形態の薬液注入針１００によれば、導電性部分と絶縁性部分とが一体成形されることによって先端部１０が構成され、この先端部１０の導電性部分と絶縁性部分との接合面に、セラミック材料と導電性金属とが混在している接合層が形成されていることにより、先端部１０の導電性部分である第１電極３１、第２電極３２、第１電極用ランド３５および第２電極用ランド３６と、先端部１０の絶縁性部分との間に強い接合力が発現され、両者の接合面に体液などが浸入することを確実に防止することができる。この結果、第１電極３１および第２電極３２によって測定される電位にドリフトやノイズを発生させることはなく、これらの電極によって正確な電位を測定することができる。 According to the drug solution injection needle 100 of the present embodiment, the tip portion 10 is configured by integrally molding the conductive portion and the insulating portion, and the joint surface between the conductive portion and the insulating portion of the tip portion 10 By forming a bonding layer in which a ceramic material and a conductive metal are mixed, the first electrode 31, the second electrode 32, the first electrode land 35, and the conductive portion of the tip portion 10 are formed. A strong bonding force is developed between the second electrode land 36 and the insulating portion of the distal end portion 10, and it is possible to reliably prevent body fluids from entering the bonding surfaces of the two. As a result, the potentials measured by the first electrode 31 and the second electrode 32 are free from drift and noise, and the potentials can be accurately measured by these electrodes.

　また、第１電極３１と第１電極用ランド３５とを接続する第１リード３３と、第２電極３２と第２電極用ランド３６とを接続する第２リード３４とが、先端部１０の管壁の内部に埋設形成されて、先端部１０の内周面に露出していないことにより、先端部１０の内部空間を流動する薬液にこれらのリード３３，３４が接触することを回避することができる。 A first lead 33 connecting the first electrode 31 and the first electrode land 35 and a second lead 34 connecting the second electrode 32 and the second electrode land 36 are connected to the tube of the distal end portion 10. By embedding them inside the wall and not exposing them to the inner peripheral surface of the tip portion 10 , it is possible to avoid contact of these

leads

33 and 34 with the chemical liquid flowing in the internal space of the tip portion 10 . can.

　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、図１０に示すように、先端尖鋭部１３の先端領域が導電性金属のみからなり、無垢の金属により第１電極３１Ａが構成されているものであってもよい。
　これにより、先端尖鋭部の先端領域の強靭性を高めることができ、先端尖鋭部が欠損したりすることを防止できる。 Although one embodiment of the present invention has been described above, the present invention is not limited to this, and various modifications are possible.
For example, as shown in FIG. 10, the tip region of the sharp tip portion 13 may be made of only conductive metal, and the first electrode 31A may be made of pure metal.
As a result, the toughness of the tip region of the tip sharp portion can be increased, and the tip tip portion can be prevented from being chipped.

　また、図１１に示すように、先端尖鋭部１３および円管部１１に形成されている側孔１７Ａの内周面が導電性金属により被覆されていてもよい。
　これにより、側孔１７Ａの開口縁などが欠損したりすることを防止できる。
　また、第２電極はリング状以外の形状であってもよい。 Further, as shown in FIG. 11, the inner peripheral surface of the side hole 17A formed in the sharp tip portion 13 and the cylindrical portion 11 may be coated with a conductive metal.
Thereby, it is possible to prevent the edge of the opening of the side hole 17A from being damaged.
Also, the second electrode may have a shape other than the ring shape.

　１００　薬液注入針
　　１０　先端部
　　１１　円管部
　　１３　先端尖鋭部
　　１５　小径円管部
　　１７，１７Ａ　側孔
　　３１，３１Ａ　第１電極
　　３２　第２電極
　　３３　第１リード
　　３４　第２リード
　　３５　第１電極用ランド
　　３６　第２電極用ランド
　　４０　絶縁被覆層
　　４５　絶縁被覆層
　　５０　金属管
　　５３　スリット
　　５５　導電層
　　６０　把持部
　　７０　注入ポート
　　８０　コネクタ REFERENCE SIGNS LIST 100 drug solution injection needle 10 tip portion 11 circular tube portion 13 sharp tip portion 15 small diameter

circular tube portion

17, 17A side holes 31, 31A first electrode 32 second electrode 33 first lead 34 second lead 35 land for first electrode 36 Second electrode land 40 Insulating coating layer 45 Insulating coating layer 50 Metal tube 53 Slit 55 Conductive layer 60 Grip 70 Injection port 80 Connector

Claims

　患者の臓器に穿刺して薬液を注入するための中空の針であって、
　内部空間を有する先鋭な先端部と、前記先端部の前記内部空間と連通する内腔を有する金属管とを備えてなり、
　前記先端部は、円管部と、前記円管部の先端に連続する先端尖鋭部と、前記円管部の基端に連続し、前記金属管と連結するために前記内腔に挿入される小径円管部とを有し、
　前記円管部および／または前記先端尖鋭部には前記内部空間に連通して外面に開口する少なくとも１つの側孔が形成され、
　前記先端部は、導電性材料からなる導電性部分と、絶縁性材料からなる絶縁性部分とが一体成形されてなり、
　前記導電性部分として、
　前記先端尖鋭部には第１電極が形成され、
　前記円管部の外周には第２電極が形成され、
　前記小径円管部の外周には、第１電極用ランドと、第２電極用ランドとが、互いに離間して形成され、
　前記先端部の管壁の内部には、前記第１電極と前記第１電極用ランドとを電気的に接続する第１リードと、前記第２電極と前記第２電極用ランドとを電気的に接続する第２リードとが、それぞれ埋設形成されていることを特徴とする薬液注入針。 A hollow needle for puncturing an organ of a patient and injecting a drug solution,
comprising a sharp tip having an interior space and a metal tube having a lumen communicating with the interior space of the tip;
The distal end portion includes a circular tube portion, a sharp distal end portion continuous to the distal end of the circular tubular portion, and a proximal end continuous to the circular tubular portion, and is inserted into the lumen to connect with the metal tube. and a small-diameter circular tube portion,
At least one side hole communicating with the internal space and opening to the outer surface is formed in the circular tube portion and/or the sharp tip portion,
The tip portion is formed by integrally molding a conductive portion made of a conductive material and an insulating portion made of an insulating material,
As the conductive portion,
A first electrode is formed on the sharp tip portion,
A second electrode is formed on the outer periphery of the circular tube portion,
A first electrode land and a second electrode land are formed apart from each other on the outer periphery of the small-diameter circular tube portion,
A first lead electrically connecting the first electrode and the first electrode land, and electrically connecting the second electrode and the second electrode land are provided inside the pipe wall of the tip portion. A drug solution injection needle, wherein a second lead to be connected is embedded.
　前記先端部を構成する前記導電性部分が金属からなり、前記絶縁性部分がセラミックからなることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入針。 The drug solution injection needle according to claim 1, characterized in that said conductive portion constituting said tip portion is made of metal, and said insulating portion is made of ceramic.
　前記先端部を形成する前記導電性部分と前記絶縁性部分との接合面に、前記導電性材料と前記絶縁性材料が混在している接合層が形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の薬液注入針。 2. A bonding layer in which said conductive material and said insulating material are mixed is formed on a bonding surface between said conductive portion and said insulating portion forming said tip portion. 3. or the liquid injection needle according to 2.
　前記先端尖鋭部の先端領域が前記金属のみからなることを特徴とする請求項２に記載の薬液注入針。 The drug solution injection needle according to claim 2, wherein the tip region of the sharp tip portion is made only of the metal.
　前記側孔の内周面が前記金属により被覆されていることを特徴とする請求項２に記載の薬液注入針。 The drug solution injection needle according to claim 2, wherein the inner peripheral surface of the side hole is coated with the metal.
　前記第１電極用ランドおよび前記第２電極用ランドの何れか一方が、前記金属管と電気的に接続されており、
　前記第１電極用ランドおよび前記第２電極用ランドの何れか他方にその先端が接続され、前記金属管の外周面上を、前記金属管に対する絶縁性を確保しながら基端方向に延びて前記金属管の基端に至る導電層を備えていることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載の薬液注入針。 Either one of the first electrode land and the second electrode land is electrically connected to the metal tube,
The tip end is connected to the other of the first electrode land and the second electrode land, and extends in the proximal direction on the outer peripheral surface of the metal tube while ensuring insulation with respect to the metal tube. 6. The drug solution injection needle according to any one of claims 1 to 5, further comprising a conductive layer extending to the proximal end of the metal tube.
　前記金属管の先端領域において、螺旋状のスリットが形成されていることを特徴とする請求項１～６の何れかに記載の薬液注入針。 The drug solution injection needle according to any one of claims 1 to 6, characterized in that a spiral slit is formed in the tip region of the metal tube.
　前記薬液が心筋再生細胞製剤である請求項１～７の何れかに記載の薬液注入針。 The drug solution injection needle according to any one of claims 1 to 7, wherein the drug solution is a myocardial regeneration cell preparation.
　請求項１～８のいずれかに記載の薬液注入針と、前記薬液注入針の基端側に接続された把持部と、前記薬液注入針の内部に薬液を供給するために前記把持部に装着された注入ポートと、前記把持部に装着され、前記第１電極および前記第２電極がそれぞれ電気的に接続されたコネクタとを備えていることを特徴とする薬液注入針装置。 The drug solution injection needle according to any one of claims 1 to 8, a grip portion connected to the proximal end side of the drug solution injection needle, and attached to the grip portion to supply the drug solution to the inside of the drug solution injection needle. and a connector attached to the holding part and electrically connected to the first electrode and the second electrode.