WO2021193113A1 - 穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システム - Google Patents

Abstract

血管穿刺システム（１１）は、カテーテル組立体（１０）を備える。カテーテル組立体（１０）の針体（２０）には、針体（２０）の先端部に形成された刃面（２３）と、針体（２０）の内面に設けられて光（Ｌ１）を反射する平面反射部（２６）と、平面反射部（２６）で反射した反射光（Ｌ２）を透過可能な透過窓（３２）と、が設けられている。透過窓（３２）は、刃面（２３）よりも基端側に位置している。

Description

穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システム

　本発明は、穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムに関する。

　留置針等の穿刺針は、例えば、管状に形成された金属製の針体を備える（特開２００９－２３３００７号公報参照）。また、近年では、生体に照射した近赤外光の反射光を受光して得られた画像により生体内の血管の走行を可視化する技術が開発されている。

　ところで、金属製の針体は近赤外光を反射し、血管内の血液は近赤外光を吸収する。そのため、針体が穿刺された生体（穿刺対象部位）に照射した光（例えば、近赤外光）の反射光を受光して得られた画像（反射光画像）により、穿刺対象部位内の針体と血管との位置関係を可視化することができる。しかしながら、反射光画像は、針体と血管との平面的な位置関係を示すものであり、針体と血管との深さ方向の位置関係を示すものではない。そのため、ユーザは、反射光画像に基づいて針体が血管を確保したか否かを知ることはできない。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、反射光画像に基づいて針体の血管確保を知ることができる穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムを提供することを目的とする。

　本発明の第１の態様は、管状に形成された金属製の針体を備えた医療用の穿刺針であって、前記針体には、当該針体の先端部に形成された刃面と、前記針体の内面に設けられて光を反射する平面反射部と、前記平面反射部で反射した反射光を透過可能な透過窓と、が設けられ、前記透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置している、穿刺針である。

　本発明の第２の態様は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通された内腔を有するカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体である。

　本発明の第３の態様は、上述した穿刺針と、前記針体が穿刺された穿刺対象部位に前記光を照射するための照射部と、前記穿刺対象部位及び前記針体で反射した反射光を受光する受光部と、を備えた血管穿刺システムである。

　本発明によれば、針体が穿刺された穿刺対象部位に照射した光は、針体の先端開口、基端開口又は透過窓を介して針体の内腔に導かれる。そして、針体が血管未確保状態であり針体の内腔に血液が流入していない場合、針体の内腔に導かれた光は、平面反射部で反射する。平面反射部からの反射光は、透過窓を透過して針体の外側に導出される。そのため、ユーザは、反射光画像において、針体に透過窓を視認することができる。一方、針体が血管確保状態であり針体の内腔に流入した血液が透過窓を覆うと、針体の内腔に導かれた光は、血液に吸収されるため透過窓から針体の外側に導出しない。そのため、反射光画像において、針体の透過窓の見え方が変化する。従って、ユーザは、反射光画像に基づいて針体の血管確保を知ることができる。

本発明の一実施形態に係る血管穿刺システムの概略構成図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、図２の針体の先端部の平面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った断面図であり、図３Ｃは、図３ＢのＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ線に沿った断面図である。 図４Ａは、図３Ａの平面反射部の形成方法の第１説明図であり、図４Ｂは、図３Ａの平面反射部の形成方法の第２説明図である。 図１のカテーテル組立体の血管への穿刺手技の第１説明図である。 図５の状態の反射光画像である。 図１のカテーテル組立体の血管への穿刺手技の第２説明図である。 図７の状態の反射光画像である。 図９Ａは、第１変形例に係る針体の横断面図であり、図９Ｂは、図９Ａの平面反射部の形成方法の説明図である。 図１０Ａは、第２変形例に係る針体の横断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの平面反射部の形成方法の説明図である。 図１１Ａは、第３変形例に係る針体の横断面図であり、図１１Ｂは、第４変形例に係る針体の一部省略縦断面図であり、図１１Ｃは、第５変形例に係る針体の一部省略縦断面図である。 第６変形例に係る針体の平面図である。 図１２の針体を備えたカテーテル組立体の血管への穿刺手技の説明図である。 第７変形例に係る針体の平面図である。 図１５Ａは、第８変形例に係る針体の平面図であり、図１５Ｂは、図１５ＡのＸＶＢ－ＸＶＢ線に沿った横断面図である。 図１６Ａは、第９変形例に係る針体の平面図であり、図１６Ｂは、図１６ＡのＸＶＩＢ－ＸＶＩＢ線に沿った横断面図である。 図１７Ａは、第１０変形例に係る針体の平面図であり、図１７Ｂは、第１１変形例に係る針体の平面図であり、図１７Ｃは、第１２変形例に係る針体の平面図である。 針体の基端開口から光を照射する例を示す説明図である。 針体の先端開口から光を照射する例を示す説明図である。

　以下、本発明に係る穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１に示すように、本発明の一実施形態に係る血管穿刺システム１１は、生体１００（穿刺対象部位１０１）の血管１０４に穿刺可能なカテーテル組立体１０と、穿刺対象部位１０１内の血管１０４とカテーテル組立体１０とを可視化するための可視化装置１３とを備える。

　カテーテル組立体１０は、生体１００（患者）の血管１０４内に輸液（薬剤）を投与するための留置針として構成されている。ただし、カテーテル組立体１０は、薬剤を投与するものに限定されない。図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル部材１２及び穿刺針１４を有する。カテーテル部材１２は、カテーテルシャフト１６と、カテーテルシャフト１６の基端部に設けられたカテーテルハブ１８とを有する。

　カテーテルシャフト１６は、可撓性を有し患者の血管１０４内に持続的に挿入可能な管状部材である。カテーテルシャフト１６は、その全長に亘って軸線方向に沿って延在した内腔１６ａを有する。カテーテルシャフト１６の先端には、内腔１６ａに連通する先端開口１６ｂが形成されている。

　カテーテルシャフト１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテルシャフト１６は、可視化装置１３からの光Ｌ１を透過可能に構成されている。

　カテーテルハブ１８は、中空状（円筒状）に形成されている。カテーテルハブ１８は、カテーテルシャフト１６よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、ポリウレタン、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　図２において、穿刺針１４は、金属製の針体２０と、針体２０の基端部に設けられた針ハブ２２とを備える。図２～図３Ｃに示すように、針体２０は、患者の皮膚１０２（図５参照）を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。具体的に、針体２０は、円筒状に形成されている。針体２０は、軸線方向に沿って延在した内腔２１ａを有する。針体２０は、カテーテル組立体１０の初期状態（組立状態）で、カテーテルシャフト１６の内腔１６ａ及びカテーテルハブ１８の内腔１８ａに挿通される（図１及び図２参照）。

　針体２０を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金が挙げられる。針体２０は、カテーテルシャフト１６に比べて充分に長く形成され、カテーテル組立体１０の初期状態においてカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから突出している（図１参照）。

　図３Ａ及び図３Ｂにおいて、針体２０の先端部には、針体２０の軸線Ａｘに対して傾斜した刃面２３が形成されている。刃面２３には、針体２０の内腔２１ａに連通する先端開口２１ｂが形成されている。

　図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、針体２０は、刃面２３が上方を向くように針体２０の軸線Ａｘを水平方向に位置させた針体２０の水平状態（図３Ｂの状態）で針体２０の軸線Ａｘよりも下方に位置する第１壁部２４ａと、針体２０の水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも上方に位置する第２壁部２４ｂとを含む。図３Ｃにおいて、第１壁部２４ａは、針体２０の水平状態で針体２０の下半分を形成する。第１壁部２４ａは、針体２０の周方向に１８０°延在している。第２壁部２４ｂは、針体２０の水平状態で針体２０の上半分を形成する。第２壁部２４ｂは、針体２０の周方向に１８０°延在している。第１壁部２４ａの両端部のそれぞれは、第２壁部２４ｂの両端部のそれぞれに一体的に連結している。

　図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、第１壁部２４ａは、厚肉部２５ａと薄肉部２５ｂとを含む。厚肉部２５ａは、第１壁部２４ａの先端から基端方向に延在している。薄肉部２５ｂは、厚肉部２５ａの基端から第１壁部２４ａの基端まで延在している。第１壁部２４ａの内面には、可視化装置１３からの光Ｌ１を反射する１つの平面反射部２６が形成されている（図５参照）。具体的に、平面反射部２６は、近赤外光及び可視光の少なくともいずれかを反射する。平面反射部２６は、針体２０の先端部に位置する。

　平面反射部２６は、針体２０の水平状態で厚肉部２５ａの最下部となる位置に設けられている。平面反射部２６は、針体２０の内面に形成された平面部である。図３Ｂにおいて、平面反射部２６は、針体２０の先端側から基端側に向かって針体２０の径方向外方に傾斜している。平面反射部２６の先端は、刃面２３の基端よりも基端側に位置する。

　図３Ａ～図３Ｃに示すように、第２壁部２４ｂには、１つの透過窓３２が設けられている。図３Ｃにおいて、透過窓３２は、針体２０の水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる位置に設けられている。針体２０の軸線方向において、透過窓３２の先端は、平面反射部２６の先端と平面反射部２６の基端との間に位置する。針体２０の軸線方向において、透過窓３２の基端は、平面反射部２６の基端よりも基端側に位置している。すなわち、針体２０の水平状態での上面視で、透過窓３２の一部は、平面反射部２６の一部に対して重なる。透過窓３２の先端部は、平面反射部２６の基端部に対して対向している。換言すれば、透過窓３２の先端部は、平面反射部２６の基端部に対して針体２０の周方向に１８０°位相がずれた位置にある。

　図３Ｂにおいて、透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に位置している。刃面２３の基端から透過窓３２の基端までの距離Ｄ１は、２ｍｍ以内である。換言すれば、透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に２ｍｍ以内の範囲に位置している。透過窓３２は、四角形状に形成されている。なお、透過窓３２の形状は、四角形状に限定されない。

　図３Ａ～図３Ｃに示すように、透過窓３２は、第２壁部２４ｂを貫通する貫通孔３４と、貫通孔３４を閉塞するように配置された透過部材３６とを含む。図５において、透過部材３６は、可視化装置１３からの光Ｌ１を透過可能に形成されている。また、透過窓３２は、可視化装置１３から平面反射部２６に導かれた光Ｌ１の反射光Ｌ２を透過可能に形成されている。具体的に、透過部材３６は、近赤外光及び可視光の少なくともいずれかを透過可能に形成されている。なお、透過窓３２は、透過部材３６を含まず、貫通孔３４のみで形成されてもよい。

　図３Ｂにおいて、針体２０の軸線Ａｘと平行な線分Ｌ０に対する平面反射部２６の傾斜角度θ１は、１０°以上４５°以下である。この場合、図５に示すように、傾斜角度θ１を針体２０の穿刺角度θ２（皮膚１０２と針体２０とのなす角度）に近づけることができる。つまり、針体２０を穿刺対象部位１０１に穿刺する際に、平面反射部２６を水平に近い状態にすることができる。そのため、針体２０の上方から透過窓３２を介して平面反射部２６に導かれた光Ｌ１を透過窓３２に向けて効率的に反射させることができる。なお、傾斜角度θ１は、穿刺角度θ２に応じて適宜変更可能であり、例えば、１５°以上３０°以下であってもよい。

　図３Ｃにおいて、針体２０における平面反射部２６の位置での横断面において、針体２０の外周面は、周方向の全長に亘って円弧状に形成されている。つまり、針体２０の外周面のうち平面反射部２６の裏側の部位に段差が形成されていない。

　図１及び図２において、針ハブ２２は、中空状（筒状）に形成されている。針ハブ２２の構成材料は、上述したカテーテルハブ１８の構成材料と同様のものが挙げられる。針ハブ２２の先端部には、針体２０の基端部が固着されている。針ハブ２２は、カテーテル組立体１０の操作部として機能する。

　図１に示すように、可視化装置１３は、照射部４０、受光部４２及び画像表示部４４を備える。照射部４０は、生体１００の穿刺対象部位１０１の上方に配置される。照射部４０は、針体２０が穿刺された穿刺対象部位１０１に上方から光Ｌ１を照射する。照射部４０は、光Ｌ１を発する光源４６を有する。光Ｌ１は、近赤外光である。近赤外光は、例えば７００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下、好ましくは７００ｎｍ以上１４００ｎｍ以下、より好ましくは７８０ｎｍ以上９４０ｎｍ以下の波長を含む。このような光Ｌ１は、血液に吸収されるとともに金属製の針体２０で反射する。光源４６は、可視光（近赤外光を含まない）を発するものでもよい。また、光源４６は、近赤外光及び可視光の両方を含む光を発するものでもよい。

　受光部４２は、穿刺対象部位１０１の上方に配置される。つまり、受光部４２は、穿刺対象部位１０１に対して照射部４０と同じ側に位置する。受光部４２は、照射部４０から穿刺対象部位１０１に照射した光Ｌ１の反射光Ｌ２を受光して穿刺対象部位１０１及び針体２０を撮像するカメラ（撮像部）である。受光部４２は、例えば、近赤外光用のＣＣＤカメラ等が用いられる。画像表示部４４は、受光部４２が受光した反射光Ｌ２に基づいて作成された画像（反射光画像５０）を表示する。

　次に、上述した針体２０の平面反射部２６の形成方法について説明する。

　図４Ａに示すように、まず、貫通孔３４が形成された金属製の筒体６０を用意する。なお、筒体６０は、第１壁部２４ａ及び第２壁部２４ｂを含む。また、貫通孔３４には、透過部材３６が未だ設けられていない。

　そして、筒体６０を第１部材６２と第２部材６６とによって加工する。第１部材６２は、ブロック状に形成されている。第１部材６２には、筒体６０の第１壁部２４ａの外周面に接触する第１接触面６４が形成されている。第１接触面６４は、第１壁部２４ａの外周面に対応した形状（円弧状）の凹面である。第２部材６６は、例えば、断面が四角形状（貫通孔３４に対応した形状）の棒状部材であって、貫通孔３４に通される。ただし、第２部材６６の断面形状は、四角形状に限定されず、円形状等であってもよい。第２部材６６の先端部には、筒体６０の第１壁部２４ａの内面に接触する平面状の第２接触面６８が形成されている。第２接触面６８は、筒体６０の軸線に対して傾斜している。

　筒体６０を加工する場合、まず、筒体６０の第１壁部２４ａの外周面を第１部材６２の第１接触面６４に接触させる。これにより、筒体６０が第１部材６２に対して支持される。そして、図４Ｂに示すように、筒体６０の貫通孔３４に第２部材６６を通し、第２接触面６８を筒体６０の第１壁部２４ａの内面に押圧する。そうすると、第１壁部２４ａの内面が第２接触面６８に対応する形状（平面形状）に塑性変形する。すなわち、第１壁部２４ａの内面に平面反射部２６が形成される。

　次に、血管穿刺システム１１を用いた血管穿刺の手技について説明する。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態で、刃面２３は、上方に向いた状態でカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから先端方向に突出している。

　まず、ユーザは、可視化装置１３をセッティングする。具体的に、図５に示すように、生体１００の穿刺対象部位１０１の上方に照射部４０及び受光部４２を配置する。そして、照射部４０から穿刺対象部位１０１に光Ｌ１を照射するとともに穿刺対象部位１０１に針体２０（カテーテル組立体１０の先端部）を穿刺する。

　そうすると、照射部４０から発せられた光Ｌ１は、穿刺対象部位１０１及び針体２０で反射する。この際、光Ｌ１は、穿刺対象部位１０１の血管１０４内の血液（ヘモグロビン）によって吸収される。そして、受光部４２は、光Ｌ１のうち穿刺対象部位１０１及び針体２０で反射した反射光Ｌ２を受光する。

　これにより、図６に示すように、画像表示部４４には、受光部４２で受光された反射光Ｌ２に基づいて作成された反射光画像５０が表示される。反射光画像５０には、穿刺対象部位１０１内の血管１０４及び針体２０が表示される。具体的に、反射光画像５０には、例えば、血管１０４及び針体２０が黒色に表示される。この場合、血管１０４と針体２０の色の濃度が互いに異なるため、ユーザは、反射光画像５０中の血管１０４と針体２０とを区別できる。

　また、図５において、針体２０の透過窓３２を透過した光Ｌ１は、針体２０の内腔２１ａに導かれる。そして、針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌ１のうち平面反射部２６で反射した反射光Ｌ２は、透過窓３２を透過し、穿刺対象部位１０１の上方に導出されて受光部４２で受光される。そのため、図６に示すように、反射光画像５０において、針体２０には、１つの透過窓３２が表示（例えば、透過窓３２が白色に表示）される。

　この際、図５のように、刃面２３が血管１０４の上方（真上）に位置している場合には、針体２０の内腔２１ａには血液が流入しない。そのため、反射光画像５０において、透過窓３２に変化はない（例えば、全ての透過窓３２が白色のままである）。これにより、ユーザは、反射光画像５０（透過窓３２が変化していない状態）を視認することにより、針体２０が血管未確保状態（針体２０の先端開口２１ｂが血管１０４内に位置していない状態）であることを知ることができる。

　続いて、ユーザは、例えば、カテーテル組立体１０を操作して刃面２３の位置を調節する。そして、図７に示すように、針体２０の先端開口２１ｂが血管１０４内に挿入されると、血管１０４内の血液が針体２０の先端開口２１ｂから針体２０の内腔２１ａに流入する。透過窓３２が針体２０の内腔２１ａの血液によって覆われると、針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌ１は、平面反射部２６に導かれる前に血液によって吸収される。そのため、針体２０の内腔２１ａの光Ｌ１は、透過窓３２から導出されない。

　よって、図８に示すように、反射光画像５０において、針体２０の透過窓３２の見え方が変化する（例えば、白色から黒色に変わる）。そのため、ユーザは、反射光画像５０を視認することにより、血液が針ハブ２２に導かれる前の早い段階で、針体２０が血管確保状態であることを知ることができる。

　針体２０の血管確保後、ユーザは、カテーテルシャフト１６の先端部を血管１０４内に留置した状態で穿刺針１４を抜去し、カテーテルシャフト１６を介して血管１０４内に薬剤を投与する。

　本実施形態に係る穿刺針１４、カテーテル組立体１０及び血管穿刺システム１１は、以下の効果を奏する。

　針体２０には、針体２０の先端部に形成された刃面２３と、針体２０の内面に設けられて光Ｌ１を反射する平面反射部２６と、平面反射部２６で反射した反射光Ｌ２を透過可能な透過窓３２と、が設けられる。透過窓３２は、刃面２３よりも基端側に位置している。

　このような構成によれば、針体２０が穿刺された穿刺対象部位１０１に照射した光Ｌ１は、針体２０の透過窓３２を透過して針体２０の内腔２１ａに導かれる。そして、針体２０が血管未確保状態であり針体２０の内腔２１ａに血液が流入していない場合、針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌ１は、平面反射部２６で反射する。平面反射部２６からの反射光Ｌ２は、透過窓３２を透過して針体２０の外側に導出される。そのため、ユーザは、反射光画像５０において、針体２０に透過窓３２を視認することができる。

　一方、針体２０が血管確保状態であり針体２０の内腔２１ａに流入した血液が透過窓３２を覆うと、針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌ１は、血液に吸収されるため透過窓３２から針体２０の外側に導出しない。そのため、反射光画像５０において、針体２０の透過窓３２の見え方が変化する。従って、ユーザは、反射光画像５０に基づいて針体２０の血管確保を知ることができる。

　刃面２３は、針体２０の軸線Ａｘに対して傾斜している。針体２０は、刃面２３が上方を向くように針体２０の軸線Ａｘを水平方向に位置させた針体２０の水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも下方に位置する第１壁部２４ａと、水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも上方に位置する第２壁部２４ｂと、を含む。透過窓３２は、第２壁部２４ｂに設けられている。

　このような構成によれば、平面反射部２６からの反射光Ｌ２を、透過窓３２を介して針体２０の上方に導出させることができる。

　平面反射部２６は、第１壁部２４ａの内面における針体２０の長手方向の一部に設けられている。

　このような構成によれば、平面反射部２６からの反射光Ｌ２を透過窓３２に効率的に導くことができる。

　平面反射部２６と透過窓３２とは、互いに対向するように設けられている。

　このような構成によれば、平面反射部２６からの反射光Ｌ２を透過窓３２に一層効率的に導くことができる。

　透過窓３２は、光Ｌ１が針体２０の外側から針体２０の内腔２１ａに導入されるように光Ｌ１を透過可能に形成されている。

　このような構成によれば、透過窓３２から針体２０の内腔２１ａに光Ｌ１を導入することができる。

　平面反射部２６は、針体２０の基端方向に向かって針体２０の径方向外方に傾斜している。

　このような構成によれば、穿刺対象部位１０１に対して針体２０を所定の穿刺角度θ２だけ傾けた状態で穿刺した際に、平面反射部２６を水平に近い状態にすることができる。これにより、平面反射部２６の反射光Ｌ２を透過窓３２に効率的に導くことができる。

　針体２０における平面反射部２６の位置での横断面において、針体２０の外周面は、周方向の全長に亘って円弧状に形成されている。

　このような構成によれば、針体２０の外周面のうち平面反射部２６の裏側の部位に段差が形成されないため、穿刺対象部位１０１に対する針体２０の穿刺抵抗が大きくなることを抑制できる。

　透過窓３２は、針体２０の軸線方向における刃面２３の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲に設けられている。

　このような構成によれば、針体２０の先端開口２１ｂから針体２０の内腔２１ａに血液が流入してから、比較的早い段階で反射光画像５０の透過窓３２の見え方を変化させることができる。

　透過窓３２は、近赤外光を透過可能である。

　このような構成によれば、反射光画像５０において、血管１０４及び針体２０を明確に表示させることができる。

　透過窓３２は、針体２０に形成された貫通孔３４と、貫通孔３４を閉塞するように配設された透過部材３６と、を含む。

　このような構成によれば、針体２０の内腔２１ａの血液が透過窓３２から針体２０の外側に流出することを抑えることができる。

　血管穿刺システム１１は、穿刺針１４と、針体２０が穿刺された穿刺対象部位１０１に光Ｌ１を照射するための照射部４０と、穿刺対象部位１０１で反射した反射光Ｌ２を受光する受光部４２と、を備える。

　このような構成によれば、照射部４０及び受光部４２により反射光画像５０を得ることができる。

　照射部４０及び受光部４２のそれぞれは、穿刺対象部位１０１及び針体２０よりも上方に配置される。

　このような構成によれば、穿刺対象部位１０１及び針体２０への光Ｌ１の照射と受光とを簡単に行うことができる。

（第１変形例）
　次に、本発明の第１変形例に係る針体２０ａについて説明する。なお、本変形例に係る針体２０ａにおいて、上述した針体２０と同一の構成には同一の参照符号を付し、その詳細な説明を省略する。また、本変形例に係る針体２０ａにおいて、上述した針体２０と同一の構成は、同一の効果を奏する。後述する第２～第１２変形例に係る針体２０ｂ～２０ｌについても同様である。

　図９Ａに示すように、針体２０ａの外周面のうち平面反射部２６の裏側の部分には、針体２０ａの軸線方向に沿って平行に延在した外側平面部２７ａが形成されている。換言すれば、外側平面部２７ａは、第１壁部２４ａの厚肉部２５ａに形成されている。外側平面部２７ａは、平面反射部２６に対して平行に延在してもよい。

　図９Ｂに示すように、このような針体２０ａの外側平面部２７ａは、筒体６０を第１部材６２ａ及び第２部材６６で加工することにより形成される。第１部材６２ａの第１接触面６４ａは、平面状に形成されている。

　具体的に、筒体６０の第１壁部２４ａの外周面に第１部材６２ａの第１接触面６４ａを押圧するとともに筒体６０の第１壁部２４ａの内面に第２部材６６の第２接触面６８を押圧する。そうすると、第１壁部２４ａの外周面が第１接触面６４ａに対応する形状（平面形状）に塑性変形するとともに第１壁部２４ａの内面が第２接触面６８に対応する形状（平面形状）に塑性変形する。すなわち、第１壁部２４ａの外周面に外側平面部２７ａが形成されるとともに第１壁部２４ａの内面に平面反射部２６が形成される。

　本変形例において、針体２０ａの外周面のうち平面反射部２６の裏側の部分には、外側平面部２７ａが形成されている。

　このような構成によれば、平面状に形成された第１接触面６４ａを有する第１部材６２ａを用いて針体２０ａの内面に平面反射部２６を容易に形成することができる。

（第２変形例）
　次に、本発明の第２変形例に係る針体２０ｂについて説明する。図１０Ａに示すように、針体２０ｂの外周面のうち平面反射部２６の裏側の部分には、針体２０ｂの径方向内方に向かって湾曲した凹面部２７ｂが形成されている。凹面部２７ｂは、円弧状に形成されている。

　図１０Ｂに示すように、このような針体２０ｂは、筒体６０を第１部材６２ｂ及び第２部材６６で加工することにより形成される。第１部材６２ｂの第１接触面６４ｂは、凸状に湾曲している。

　具体的に、筒体６０の第１壁部２４ａの外周面に第１部材６２ｂの第１接触面６４ｂを押圧するとともに筒体６０の第１壁部２４ａの内面に第２部材６６の第２接触面６８を押圧する。そうすると、第１壁部２４ａの外周面が第１接触面６４ｂに対応する形状（凹状の湾曲面）に塑性変形するとともに第１壁部２４ａの内面が第２接触面６８に対応する形状（平面形状）に塑性変形する。すなわち、第１壁部２４ａの外周面に凹面部２７ｂが形成されるとともに第１壁部２４ａの内面に平面反射部２６が形成される。

　本変形例において、針体２０ｂの外周面のうち平面反射部２６の裏側の部分には、凹面部２７ｂが形成されている。

　このような構成によれば、凸状に湾曲した第１接触面６４ｂを有する第１部材６２ｂを用いて針体２０ｂの内面に平面反射部２６を容易に形成することができる。

（第３変形例）
　次に、本発明の第３変形例に係る針体２０ｃについて説明する。図１１Ａに示すように、針体２０ｃにおいて、平面反射部２６ａは、針体２０ｃの内面に設けられた反射部材７０により形成されている。反射部材７０は、針体２０ｃの第１壁部２４ａの内面に形成された平面部２８に設けられている。平面部２８は、上述した平面反射部２６と同様に形成されている。可視化装置１３からの光Ｌ１に対する反射部材７０の反射率は、可視化装置１３からの光Ｌ１に対する針体２０ｃの反射率よりも高い。

　具体的に、反射部材７０は、アルミニウム、銀、シアニン色素等により構成される。反射部材７０は、板状部材であってもよい。この場合、反射部材７０は、例えば、ガラスビーズ、マイクロプリズム、コーナーキューブミラー等で構成することができる。板状部材は、平面部２８に対して図示しない接着剤により固定される。反射部材７０は、放射線散乱顔料、放射線散乱染料、フッ素樹脂（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ）等を平面部２８にコーティングすることにより形成してもよい。

　本変形例において、平面反射部２６ａは、針体２０ｃの内面に設けられた反射部材７０により形成される。

　このような構成によれば、針体２０ｃの内腔２１ａに導かれた光Ｌ１を平面反射部２６ａで効果的に反射させることができる。

（第４変形例）
　次に、本発明の第４変形例に係る針体２０ｄについて説明する。図１１Ｂに示すように、針体２０ｄの第１壁部２４ａの内面には、針体２０ｄの軸線Ａｘに対して平行に延在した平面反射部２６ｂが形成されている。なお、第１壁部２４ａは、全長に亘って略一定の厚みを有する。平面反射部２６ｂは、針体２０ｄの軸線方向の一部にのみ設けられている。平面反射部２６ｂは、透過窓３２に対向している。

　本変形例において、平面反射部２６ｂは、針体２０ｄの軸線Ａｘに対して平行に延在している。

　このような構成によれば、針体２０ｄの内面に平面反射部２６ｂを容易に形成することができる。

（第５変形例）
　次に、本発明の第５変形例に係る針体２０ｅについて説明する。図１１Ｃに示すように、針体２０ｅの第１壁部２４ａの内面には、針体２０ｅの軸線Ａｘに対して平行に延在した平面反射部２６ｃが形成されている。なお、第１壁部２４ａは、全長に亘って略一定の厚みを有する。平面反射部２６ｃは、針体２０ｅの軸線方向の全長に亘って設けられている。平面反射部２６ｃは、透過窓３２に対向している。本変形例に係る針体２０ｅは、上述した第４変形例に係る針体２０ｄと同様の効果を奏する。

（第６変形例）
　次に、本発明の第６変形例に係る針体２０ｆについて説明する。図１２に示すように、針体２０ｆにおいて、透過窓３２は、複数（図１２の例では、６つ）設けられている。複数の透過窓３２は、針体２０ｆの軸線方向に沿って等間隔に設けられている。針体２０ｆの水平状態での上面視で、針体２０ｆの軸線Ａｘは、針体２０ｆの周方向における各透過窓３２の中心を通る。換言すれば、各透過窓３２は、針体２０ｆの水平状態での上面視で、針体２０ｆの軸線Ａｘ上に設けられている。なお、透過窓３２の数は、６つに限定されない。複数の透過窓３２は、針体２０ｆの水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる位置に設けられている。

　針体２０ｆの最も先端側に位置する透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に位置している。刃面２３の基端から針体２０ｆの最も先端側に位置する透過窓３２の基端までの距離Ｄ２は、２ｍｍ以内である。換言すれば、針体２０ｆの最も先端側に位置する透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に２ｍｍ以内の範囲に位置している。なお、針体２０ｆのうち刃面２３の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲には、２つ以上の透過窓３２が配置されてもよい。

　刃面２３の基端から針体２０ｆの最も基端側に位置する透過窓３２の基端までの距離Ｄ３は、３０ｍｍ以内である。換言すれば、複数の透過窓３２の全ては、刃面２３の基端から基端方向に３０ｍｍ以内の範囲に位置している。ただし、透過窓３２は、刃面２３の基端から基端方向に３０ｍｍを超えた範囲に設けられてもよく、針体２０ｆの基端部まで設けられてもよい。

　複数の透過窓３２は、互いに同一の大きさ及び互いに同一の形状に形成されている。ただし、複数の透過窓３２は、互いに異なる大きさに形成されてもよいし、互いに異なる形状に形成されてもよい。

　ただし、針体２０ｆには、上述した平面反射部２６ｃが設けられている。ただし、針体２０ｆには、複数の透過窓３２に対向するように複数の平面反射部２６、２６ａ、２６ｂが設けられてもよい。

　本変形例では、図１３に示すように、針体２０ｆの内腔２１ａに入射される光Ｌ１が透過する透過窓３２と平面反射部２６ｃによって反射された反射光Ｌ２が透過する透過窓３２とが互いに異なってもよい。

　本変形例において、透過窓３２は、針体２０ｆの軸線Ａｘに沿って複数設けられている。

　このような構成によれば、反射光画像５０において透過窓３２の変化を見え易くすることができる。

（第７変形例）
　次に、本発明の第７変形例に係る針体２０ｇについて説明する。図１４に示すように、針体２０ｇにおいて、透過窓３２は、複数（図１４の例では、６つ）設けられている。針体２０ｇでは、針体２０ｇの先端側において互いに隣接する透過窓３２の間隔は、針体２０ｇの基端側において互いに隣接する透過窓３２の間隔よりも狭い。換言すれば、互いに隣接する透過窓３２の間隔は、先端側から基端側に向かって徐々に広がっている。

　針体２０ｇの水平状態での上面視で、針体２０ｇの軸線Ａｘは、針体２０ｇの周方向における各透過窓３２の中心を通る。換言すれば、各透過窓３２は、針体２０ｇの水平状態での上面視で、針体２０ｇの軸線Ａｘ上に設けられている。なお、透過窓３２の数は、６つに限定されない。複数の透過窓３２は、針体２０ｇの水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる位置に設けられている。

　針体２０ｇの内面には、複数の透過窓３２に対向するように複数の平面反射部２６が設けられている。ただし、針体２０ｇには、上述した平面反射部２６ａ～２６ｃが設けられてもよい。

　このような構成によれば、血液が針体２０ｇの内腔２１ａに流入した初期段階で、反射光画像５０における透過窓３２の変化を視認し易くすることができる。これにより、針体２０ｇの血管確保を早く且つ段階的に知ることができる。

（第８変形例）
　次に、本発明の第８変形例に係る針体２０ｈについて説明する。図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、針体２０ｈにおいて、複数の透過窓３２は、２列に並んだ状態で針体２０ｈの軸線方向に等間隔に配置されている。なお、複数の透過窓３２は、２列に限定されず、３列以上に並んだ状態で針体２０ｈの軸線方向に等間隔に配置されていてもよい。

　針体２０ｈの周方向に互いに隣接する２つの透過窓３２は、第２壁部２４ｂの最上部を挟むように位置している。各透過窓３２は、針体２０ｈの水平状態で上方を向いている。針体２０ｈの周方向に互いに隣接する２つの透過窓３２の間隔は、適宜設定可能である。

　なお、針体２０ｈの内面には、複数の透過窓３２に対向するように複数の平面反射部２６が設けられている。つまり、複数の平面反射部２６は、２列に並んだ状態で針体２０ｈの軸線方向に等間隔に配置されている。ただし、針体２０ｈには、上述した平面反射部２６ａ～２６ｃが設けられてもよい。

　このような構成によれば、反射光画像５０において透過窓３２の見え方の変化を一層視認し易くすることができる。

（第９変形例）
　次に、本発明の第９変形例に係る針体２０ｉについて説明する。図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、針体２０ｉにおいて、複数の透過窓３２は、針体２０ｉの軸線方向に沿って等間隔に設けられている。針体２０ｉの水平状態での上面視で、各透過窓３２は、針体２０ｉの軸線Ａｘに対して針体２０ｉの周方向にずれた位置に設けられている。つまり、針体２０ｉの水平状態での上面視で、各透過窓３２は、針体２０ｉの軸線Ａｘに重ならない。

　なお、針体２０ｉの内面には、複数の透過窓３２に対向するように複数の平面反射部２６が設けられている。ただし、針体２０ｉには、上述した平面反射部２６ａ～２６ｃが設けられてもよい。

　このような構成によれば、反射光画像５０において透過窓３２の見え方の変化を視認し易くすることができる。

（第１０変形例）
　次に、本発明の第１０変形例に係る針体２０ｊについて説明する。図１７Ａに示すように、針体２０ｊにおいて、複数（図１７Ａでは３つ）の透過窓３２ａは、アラビア数字の形状に形成されている。透過窓３２ａは、針体２０ｊの先端側から基端側に向かって、１、２、３の順番に並ぶように形成されている。ただし、透過窓３２ａの数は、２つ又は４つ以上であってもよい。また、数字の並びは適宜変更可能である。さらに、透過窓３２ａは、ローマ数字又はギリシャ数字等で表示してもよい。

　なお、針体２０ｊの内面には、複数の透過窓３２ａに対向するように複数の平面反射部２６が設けられている。ただし、針体２０ｊには、上述した平面反射部２６ａ～２６ｃが設けられてもよい。

　複数の透過窓３２ａは、形状が互いに異なっている。

　このような構成によれば、反射光画像５０において透過窓３２ａの変化を見え易くすることができる。

（第１１変形例）
　次に、本発明の第１１変形例に係る針体２０ｋについて説明する。図１７Ｂに示すように、針体２０ｋにおいて、各透過窓３２ｂは、三角形状（正三角形状）に形成されている。透過窓３２ｂの三角形の１つの辺は、針体２０ｋの周方向に沿って延在している。透過窓３２ｂの大きさは、針体２０ｋの先端側から基端側に向かって、徐々に小さくなっている。ただし、複数の透過窓３２ｂの大きさは、互いに同一であってもよい。また、透過窓３２ｂの形状は、三角形状に限定されず、円形状、矢印形状等であってもよい。

　なお、針体２０ｋの内面には、複数の透過窓３２ｂに対向するように複数の平面反射部２６が設けられている。ただし、針体２０ｋには、上述した平面反射部２６ａ～２６ｃが設けられてもよい。

　複数の透過窓３２ｂは、大きさが互いに異なっている。

　このような構成によれば、反射光画像５０において透過窓３２ｂの変化を見え易くすることができる。

（第１２変形例）
　次に、本発明の第１２変形例に係る針体２０ｌについて説明する。図１７Ｃに示すように、針体２０ｌにおいて、透過窓３２ｃは、１つのみである。透過窓３２ｃは、三角形状（二等辺三角形状）に形成されている。透過窓３２ｃの三角形の１つの辺は、針体２０ｌの周方向に沿って延在している。針体２０ｌの周方向における透過窓３２ｃの幅は、針体２０ｌの先端側から基端側に向かって徐々に広がっている。透過窓３２ｃの形状は、三角形状に限定されず、四角形状又は楕円形状等であってもよい。

　なお、針体２０ｌの内面には、透過窓３２ｃに対向するように平面反射部２６ｃが設けられている。ただし、針体２０ｌには、上述した平面反射部２６、２６ａ、２６ｂが設けられてもよい。

　上述した血管穿刺システム１１の可視化装置１３において、図１８に示すように、照射部４０は、針体２０の基端開口から平面反射部２６に向けて光Ｌ１を照射可能に配置され、受光部４２は、透過窓３２の上方に配置されてもよい。この場合、例えば、針体２０の基端方向に向かって針体２０の径方向外方に傾斜している平面反射部２６が設けられた針体２０を用いるのが好ましい。このような針体２０によれば、針体２０の基端側から導かれた光Ｌ１を透過窓３２（上方）に効率的に反射させることができる。ただし、このような照射部４０及び受光部４２の配置において、上述した針体２０ａ～２０ｌを用いてもよい。

　また、上述した血管穿刺システム１１の可視化装置１３において、図１９に示すように、照射部４０は、針体２０ｄの先端開口２１ｂから平面反射部２６ｂに向けて光Ｌ１を照射可能に配置され、受光部４２は、透過窓３２の上方に配置されてもよい。この場合、例えば、針体２０ｄの軸線方向に対して平行に延在した平面反射部２６ｂが設けられた針体２０ｄを用いるのが好ましい。このような針体２０ｄによれば、針体２０ｄの先端側から導かれた光Ｌ１を透過窓３２（上方）に効率的に反射させることができる。ただし、このような照射部４０及び受光部４２の配置において、上述した針体２０、２０ａ～２０ｃ、２０ｅ～２０ｌを用いてもよい。

　本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

　以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

　上記実施形態は、管状に形成された金属製の針体（２０、２０ａ～２０ｌ）を備えた医療用の穿刺針（１４）であって、前記針体には、当該針体の先端部に形成された刃面（２３）と、前記針体の内面に設けられて光（Ｌ１）を反射する平面反射部（２６、２６ａ～２６ｃ）と、前記平面反射部で反射した反射光（Ｌ２）を透過可能な透過窓（３２、３２ａ～３２ｃ）と、が設けられ、前記透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置している、穿刺針を開示している。

　上記の穿刺針において、前記刃面は、前記針体の軸線（Ａｘ）に対して傾斜し、前記針体は、前記刃面が上方を向くように前記針体の軸線を水平方向に位置させた前記針体の水平状態で前記針体の軸線よりも下方に位置する第１壁部（２４ａ）と、前記水平状態で前記針体の軸線よりも上方に位置する第２壁部（２４ｂ）と、を含み、前記透過窓は、前記第２壁部に設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記平面反射部は、前記第１壁部の内面における前記針体の長手方向の全長又は一部に設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記平面反射部と前記透過窓とは、互いに対向するように設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記透過窓は、前記光が前記針体の外側から前記針体の内腔（２１ａ）に導入されるように前記光を透過可能に形成されてもよい。

　上記の穿刺針において、前記平面反射部は、前記針体の軸線に対して平行に延在してもよい。

　上記の穿刺針において、前記平面反射部は、前記針体の基端方向に向かって前記針体の径方向外方に傾斜してもよい。

　上記の穿刺針において、前記針体における前記平面反射部の位置での横断面において、前記針体の外周面は、周方向の全長に亘って円弧状に形成されてもよい。

　上記の穿刺針において、前記針体の外周面のうち前記平面反射部の裏側の部分には、外側平面部（２７ａ）又は凹面部（２７ｂ）が形成されてもよい。

　上記の穿刺針において、前記平面反射部は、前記針体の内面に設けられた反射部材（７０）により形成されてもよい。

　上記の穿刺針において、前記透過窓は、前記針体の軸線に沿って複数設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、複数の前記透過窓は、形状及び大きさの少なくともいずれかが互いに異なってもよい。

　上記の穿刺針において、前記透過窓は、前記針体の軸線方向における前記刃面の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲に少なくとも１つ設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記透過窓は、近赤外光を透過可能であってもよい。

　上記の穿刺針において、前記透過窓は、前記針体に形成された貫通孔（３４）と、前記貫通孔を閉塞するように配設された透過部材（３６）と、を含んでもよい。

　上記実施形態は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通された内腔（１６ａ）を有するカテーテルシャフト（１６）と、を備えたカテーテル組立体（１０）を開示している。

　上記実施形態は、上述した穿刺針と、前記針体が穿刺された穿刺対象部位（１０１）に前記光を照射するための照射部（４０）と、前記穿刺対象部位及び前記針体で反射した反射光を受光する受光部（４２）と、を備えた血管穿刺システム（１１）を開示している。

　上記の血管穿刺システムにおいて、前記照射部及び前記受光部のそれぞれは、前記穿刺対象部位及び前記針体よりも上方に配置されてもよい。

　上記の血管穿刺システムにおいて、前記照射部は、前記針体の先端開口（２１ｂ）又は基端開口から前記平面反射部に向けて前記光を照射可能に配置され、前記受光部は、前記透過窓の上方に配置されてもよい。

Claims (19)

1. 　管状に形成された金属製の針体を備えた医療用の穿刺針であって、
   　前記針体には、
   　当該針体の先端部に形成された刃面と、
   　前記針体の内面に設けられて光を反射する平面反射部と、
   　前記平面反射部で反射した反射光を透過可能な透過窓と、が設けられ、
   　前記透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置している、穿刺針。
2. 　請求項１記載の穿刺針であって、
   　前記刃面は、前記針体の軸線に対して傾斜し、
   　前記針体は、
   　前記刃面が上方を向くように前記針体の軸線を水平方向に位置させた前記針体の水平状態で前記針体の軸線よりも下方に位置する第１壁部と、
   　前記水平状態で前記針体の軸線よりも上方に位置する第２壁部と、を含み、
   　前記透過窓は、前記第２壁部に設けられている、穿刺針。
3. 　請求項２記載の穿刺針であって、
   　前記平面反射部は、前記第１壁部の内面における前記針体の長手方向の全長又は一部に設けられている、穿刺針。
4. 　請求項３記載の穿刺針であって、
   　前記平面反射部と前記透過窓とは、互いに対向するように設けられている、穿刺針。
5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
   　前記透過窓は、前記光が前記針体の外側から前記針体の内腔に導入されるように前記光を透過可能に形成されている、穿刺針。
6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
   　前記平面反射部は、前記針体の軸線に対して平行に延在している、穿刺針。
7. 　請求項１～５のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
   　前記平面反射部は、前記針体の基端方向に向かって前記針体の径方向外方に傾斜している、穿刺針。
8. 　請求項１～７のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
   　前記針体における前記平面反射部の位置での横断面において、前記針体の外周面は、周方向の全長に亘って円弧状に形成されている、穿刺針。
9. 　請求項１～７のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
   　前記針体の外周面のうち前記平面反射部の裏側の部分には、外側平面部又は凹面部が形成されている、穿刺針。
10. 　請求項１～９のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
    　前記平面反射部は、前記針体の内面に設けられた反射部材により形成される、穿刺針。
11. 　請求項１～１０のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
    　前記透過窓は、前記針体の軸線に沿って複数設けられている、穿刺針。
12. 　請求項１１記載の穿刺針であって、
    　複数の前記透過窓は、形状及び大きさの少なくともいずれかが互いに異なっている、穿刺針。
13. 　請求項１～１２のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
    　前記透過窓は、前記針体の軸線方向における前記刃面の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲に少なくとも１つ設けられている、穿刺針。
14. 　請求項１～１３のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
    　前記透過窓は、近赤外光を透過可能である、穿刺針。
15. 　請求項１～１４のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
    　前記透過窓は、
    　前記針体に形成された貫通孔と、
    　前記貫通孔を閉塞するように配設された透過部材と、を含む、穿刺針。
16. 　請求項１～１５のいずれか１項に記載の穿刺針と、
    　前記針体が挿通された内腔を有するカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体。
17. 　請求項１～１５のいずれか１項に記載の穿刺針と、
    　前記針体が穿刺された穿刺対象部位に前記光を照射するための照射部と、
    　前記穿刺対象部位及び前記針体で反射した反射光を受光する受光部と、を備えた血管穿刺システム。
18. 　請求項１７記載の血管穿刺システムであって、
    　前記照射部及び前記受光部のそれぞれは、前記穿刺対象部位及び前記針体よりも上方に配置される、血管穿刺システム。
19. 　請求項１７記載の血管穿刺システムであって、
    　前記照射部は、前記針体の先端開口又は基端開口から前記平面反射部に向けて前記光を照射可能に配置され、
    　前記受光部は、前記透過窓の上方に配置される、血管穿刺システム。

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