WO2019234151A1 - Implantierbare einrichtung zum ermitteln eines fluid-volumenstroms durch ein blutgefäss - Google Patents

Implantierbare einrichtung zum ermitteln eines fluid-volumenstroms durch ein blutgefäss Download PDF

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WO2019234151A1
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sensor
blood vessel
vessel wall
support system
flow
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PCT/EP2019/064782
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Inga Schellenberg
Thomas Alexander SCHLEBUSCH
Tobias Schmid
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Kardion Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to an implantable device for determining a fluid volume flow through a blood vessel, an arrangement, a method for determining a fluid volume flow through a blood vessel in the region of an implanted device and the use of a device.
  • the invention finds particular application in (fully) implanted left heart assist systems (LVAD).
  • LVAD left heart assist systems
  • Implanted left heart assist systems exist mainly in two variants. On the one hand there are (percutaneous) minimally invasive left heart support systems. The second variant is under the thorax opening invasively implanted left heart support systems. The first variant delivers blood directly from the left ventricle into the aorta because the (percutaneous) minimally invasive left ventricular assist system is positioned centrally in the aortic valve. The second variant promotes the blood of apically from the left ventricle via a bypass tube into the aorta.
  • the task of a cardiac support system is the promotion of blood.
  • the so-called heart-time volume (CO, usually expressed in liters per minute) has a high clinical relevance.
  • the heart-time volume relates here to the total volume flow of blood from a ventricle, in particular from the left ventricle to the aorta.
  • the effort to use this parameter as a measured value during the operation of a cardiac support system is correspondingly common.
  • the degree of support which describes the proportion of the volume flow delivered by a delivery means, such as a pump of the support system, to the total volume flow of blood from the ventricle to the aorta
  • a certain volume flow passes through the physiological pathway through the aortic valve into the aorta.
  • the heart-time volume or the total volume flow (QHZV) from the ventricle to the aorta is therefore usually the sum of the pump volume flow (Q p ) and the aortic valve volume flow
  • An established method for the determination of the heart-time volume (QHZV) in the clinical environment is the use of dilution methods, which, however, all rely on a transcutaneously introduced catheter and therefore only during cardiac surgery or immediately thereafter in intensive care stay. Can provide volume measurement data.
  • An established method for measuring the pump volume flow (Q p ) is the correlation between the operating parameters of the support system, in particular the electrical power consumption, possibly supplemented by other physiological parameters such as the blood pressure.
  • the integration of dedicated ultrasonic measurement technology into a support system has also been proposed. It should be noted here that said ultrasonic measurement technique only measures the pump volume flow and can not detect bypass flow through the aortic valves past the support system.
  • a (fully) implanted detection of the heart-time volume, ie QHZV, in particular by the support system itself, is not apparent from the prior art.
  • fully implanted means in particular that the means required for detection are located completely in the body of the patient and remain there. This makes it possible to detect the heart-time volume outside of a heart operation.
  • an implantable device for determining a fluid volume flow flowing through a blood vessel comprising:
  • At least one sensor for detecting at least one flow parameter
  • a holder for holding a vessel wall lock in the region of a vessel wall of the blood vessel
  • the holder is further adapted to hold the at least one sensor in the region of the vessel wall.
  • the device is implantable. Further preferably, the device is fully implantable. In other words, this means in particular that the means required for detection, in particular the at least one sensor, are (completely) located in the patient's body and remain there. In addition, the holder and the vascular wall sluice are and will remain (completely) in the body of the patient. However, it is not absolutely necessary for a supply cable and / or a control device or evaluation device of the device to be arranged (completely) in the body of the patient.
  • the device can be implanted such that an evaluation device of the device is arranged on the skin of the patient or outside the patient's body and a connection to the sensor arranged in the body is established. In other words, this connection, for example in the form of a feeder cable, can lead out of the body.
  • the fluid volume flow through the blood vessel indicates, in particular, how much volume of the fluid is transported or flows through a (specific and / or throughflowable) blood vessel cross section per time span.
  • the device for determining a fluid volume flow through a blood vessel cross section in the region of the device is set up.
  • the fluid volume flow is preferably a total fluid volume flow or the so-called heart-time volume (symbol: QHZV), which corresponds to the fluid flow rate. Total volume from a ventricle describes.
  • This total fluid volume flow (QHZV) is usually the sum of the so-called pump volume flow (QP) and the so-called aortic valve volume flow (QA).
  • the pump volume flow usually quantifies the flow which flows through the support system itself (only), for example through an (inlet) cannula of the support system.
  • the aortic valve volume flow (QA) regularly quantifies the flow that flows past the support system through the aortic valve.
  • the blood vessel is preferably an artery.
  • the blood vessel may be, for example, the aorta, in particular the part of the aorta ascending towards the aortic arch, or the common trunk (pulmonary trunk) in the two pulmonary arteries.
  • the blood vessel is preferably the aorta.
  • the blood vessel is preferably the common trunk (trunk pulmonalis) in the two pulmonary arteries.
  • the device comprises at least one sensor for detecting at least one flow parameter.
  • the sensor may have at least one ultrasonic transducer, at least one radar antenna and / or at least one laser source.
  • the sensor can be embodied, for example, in the manner of an ultrasound sensor, a radar sensor and / or a laser Doppler sensor (laser Doppler velocimeter).
  • the at least one flow parameter is preferably a flow velocity and / or a fluid volume flow, in particular total fluid volume flow. If a flow velocity is detected by means of the sensor, the flow velocity detected to determine the fluid volume flow can be multiplied, for example, by a (flow-through) blood vessel cross section (in the region of the device).
  • the device comprises a holder for holding a vessel wall sluice in the region of a vessel wall of the blood vessel.
  • the vessel wall sluice is usually set up to form an artificial passage through the vessel wall of the blood vessel or to keep open an artificial opening in the vessel wall.
  • the vessel wall lock can be formed in the manner of a ring which can be inserted into or penetrate the vessel wall and is formed from a material that can be used for medical purposes.
  • the holder is in particular configured to hold or fix the vessel wall lock in its intended position (relative to the vessel wall).
  • the holder is preferably designed to position the vessel wall lock at a (specific) position along a circumference of the blood vessel and / or the flow direction in the vessel wall, preferably the (ascending) aorta or the common trunk (trunk pulmonalis) into the two pulmonary arteries to keep.
  • the holder is adapted to hold the at least one sensor in the region of the vessel wall, in particular the aorta or the common stem in the two pulmonary arteries.
  • an implantable device for determining a fluid volume flow through a blood vessel comprising:
  • vascular wall lock with which an artificial passage through a vessel wall of a blood vessel can be formed
  • a holder for holding a vessel wall lock in the region of a vessel wall of the blood vessel
  • At least one sensor for detecting at least one flow parameter, which is held on the holder.
  • the senor comprises an ultrasonic element.
  • the ultrasound element is preferably an ultrasound transducer element.
  • exactly or only one ultrasound element is provided.
  • the sensor preferably has exactly or only one ultrasonic transducer element. This is sufficient in particular if a pulsed Doppler measurement is to be carried out or if the PWD method is to be used.
  • the senor is set up to carry out a pulsed Doppler method.
  • a PWD measuring cycle comprises a sequence of a (defined) number of ultrasound pulses emitted consecutively.
  • a new ultrasound pulse is not emitted until all (significant) echoes of an ultrasound pulse emitted just before have subsided and / or received.
  • the senor is set up to detect a blood vessel cross-section through which flow is possible.
  • an ultrasound measurement for example, an analysis of the transit time between emitted pulse and received vessel wall echo can take place. From this it can be concluded, in particular at a known sound velocity in the propagation medium, of the spatial dimensions (within the blood vessel). It can be provided that the flow-through blood vessel cross-section is repeatedly recorded. Alternatively, the flow-through blood vessel cross-section (which generally has no significant temporal change over the time average) can be detected once and stored in a memory, for example a control device or an evaluation device.
  • the at least one sensor has two ultrasonic elements.
  • the two ultrasonic elements are offset in the flow direction to each other.
  • the two ultrasonic elements are arranged opposite each other and aligned facing each other.
  • the two ultrasound elements are arranged opposite one another and oriented towards one another in such a way that the connecting line between the two ultrasound elements runs centrally through a cross-section through which the blood vessel can flow.
  • the ultrasound elements can also be positioned side by side on one side of the blood vessel.
  • a reflector is preferably provided on the opposite side of the blood vessel, which can reflect the sound pulses to the respective receiving ultrasonic element.
  • the at least one sensor has more than two ultrasonic elements.
  • the best-suited ultrasonic element pairs can be identified by means of transit time measurements and the measurement can be carried out with them.
  • the senor can change a main emission direction of the sensor.
  • the sensor for implementing a so-called. Beam steering (English: beam steering) is set.
  • the holder is formed in the form of a cuff which at least partially surrounds the blood vessel.
  • the cuff surrounds the blood vessel or a circumference of the blood vessel to at least 80% or even completely.
  • the holder is made of a material suitable for medical purposes, for example formed with silicone.
  • the holder is adapted to hold the at least one sensor in or on the vessel wall.
  • the holder can form a pocket in which the sensor is accommodated.
  • the holder is adapted to hold the at least one sensor on an outer side or an outer circumference of the vessel wall.
  • the holder is particularly preferably designed to hold two ultrasonic elements in such a way that they are arranged opposite one another and aligned facing each other are that the connecting line between the two ultrasonic elements runs centrally through a flow-through cross section of the blood vessel.
  • the vessel wall lock has a passage for an (electrical) cable or an opening for a bypass line.
  • the vascular wall sluice may be formed in the form of a ring which enters the vessel wall can be used or penetrate these and is formed in particular from a usable material for medical purposes.
  • the bypass is typically designed and arranged to connect a left ventricle or a support system connected to the left ventricle to an aorta bypassing the aortic valve.
  • an arrangement comprising a device according to one of the preceding claims and an implantable, vascular support system.
  • the arrangement may comprise at least one supply cable, a control unit and / or an evaluation device.
  • the evaluation device can be connected, for example, to the sensor of the device (by signal technology).
  • the control unit can be connected, for example, to the support system and / or the evaluation unit (signal-technically).
  • the evaluation device is integrated in the control unit (with).
  • the vascular support system is preferably a cardiac support system, more preferably a ventricular assist system. Regularly, the support system serves to aid in the delivery of blood in the bloodstream of a human, and possibly patient.
  • the support system may be at least partially disposed in a blood vessel.
  • the blood vessel is, for example, the aorta, in particular in the case of a left heart support system, or the common trunk (trunk pulmonalis) in the two pulmonary arteries, in particular in a right heart support system.
  • the support system is preferably locatable at the exit of the left ventricle of the heart or the left ventricle. Particularly preferably, the support system can be arranged in aortic valve position.
  • the support system is preferably a left ventricular cardiac assist system (LVAD) or a percutaneous, minimally invasive left heart assist system. Further preferred is this fully implantable. In other words, this means, in particular, that the means required to convey blood, in particular a flow machine of the support system, are located completely in the body of the patient and remain there. However, it is not absolutely necessary that a control unit or an evaluation unit of the support system be arranged in the body of the patient.
  • the support system can be implanted in such a way that the control unit or the evaluation unit is arranged on the skin of the patient or outside the patient's body and a connection to the turbomachine arranged in the body is established.
  • the support system is set up or suitable for being able to be arranged at least partially in a ventricle, preferably the left ventricle of a heart and / or an aorta, in particular in the aortic valve position.
  • the support system comprises a cannula, in particular inlet cannula, a turbomachine, such as a pump and / or an electric motor.
  • the electric motor is regularly a component of the turbomachine.
  • the (inlet) cannula is preferably arranged so that it can lead fluid in the implanted state from a (left) ventricle of a heart to the turbomachine.
  • the support system is preferably elongate and / or tubular.
  • the cannula and the turbomachine are preferably arranged in the region of mutually opposite ends of the support system.
  • the vessel wall sluice of the device has a passage for an (electrical) cable of the support system or an opening for a bypass line of the support system.
  • An implementation for a cable of the support system is provided, in particular, when the support system is an aortic valve implantable (left heart) support system.
  • An opening for a bypass (bypass line) of the support system is provided, in particular, when the support system is an apically implantable (left heart) support system.
  • a method for determining a fluid volume flow through a blood vessel in the region of an implanted device comprising the following steps:
  • the method is preferably carried out with a device presented here and / or an arrangement presented here.
  • a pulsed Doppler measurement is carried out.
  • a flow velocity measured by means of the sensor is multiplied by a known or (by means of the sensor) measured blood vessel cross-section.
  • a (calibration) data record stored, for example, in the sensor and / or in a control or evaluation device can be used, which provides a direct correlation between the measurement result and the fluid volume flow.
  • a use of a device proposed here for determining a fluid volume flow through a blood vessel is proposed.
  • FIG. 1 shows an arrangement proposed here
  • FIG. 2 shows another arrangement proposed here
  • FIG. 1 shows an arrangement proposed here
  • FIG. 2 shows another arrangement proposed here
  • FIG. 5 shows the device according to FIG. 3 in a further sectional illustration
  • FIG. 6 shows a sequence of a method presented here with a regular operating procedure.
  • FIG. 1 schematically shows an arrangement 14 proposed here.
  • the arrangement 14 comprises a device 1 proposed here and an implantable, vascular (here: ventricular) support system 15.
  • the arrangement is shown here in an exemplary implanted state in which the support system 15 passes through an aortic valve 17 and into a protrudes left ventricle 16.
  • the device 1 is arranged in the region of an ascending aorta 3.
  • the device 1 shown here in an exemplary implanted state is designed to determine a fluid volume flow 2 through a blood vessel 3 (here the aorta).
  • the device 1 comprises a sensor 4 for detecting at least one flow parameter (here: the fluid volume flow 2) and a holder 5 for holding a vessel wall lock 6 in the region of a vessel wall 7 of the blood vessel 3.
  • the holder is 5 set to the at least one sensor 4 in the region of the vessel wall 7 to hal th.
  • the vessel wall lock 6 of the device 1 here has a passage 10 for a cable 1 1 of the support system 15.
  • the vascular wall lock 6 or the passage 10 is used here by way of example to lead out an electrical supply cable 1 1 for a (fully) implanted support system 15 in the aortic valve position.
  • the vessel wall lock 6 forms, in other words, in particular a lock component of the device 1.
  • FIG. 2 schematically shows another arrangement 14 proposed here.
  • the arrangement 14 comprises a device 1 proposed here, an implantable, vascular (here: ventricular) support system 15 and a control device 20.
  • the reference numbers are used uniformly, so that the above statements can be referenced.
  • FIG. 2 illustrates an exemplary embodiment of an apically implanted left ventricular cardiac assist system 15.
  • the vessel wall lock 6 of the device 1 has an opening 12 for a bypass 13 of the support system 15.
  • the vessel wall lock 6 or the opening 12 serves as an example here Return of a funded by the support system 1 pumping volume in the circulation.
  • the controller 20 may also be implanted (in fully implanted systems). However, this is not mandatory. In transcutaneous systems, for example, a first supply line 18 and a second supply line 19 can be led through the skin to an extracorporeal control device 20.
  • FIG 3 shows schematically a device 1 proposed here.
  • the reference symbols are used uniformly, so that reference can be made to the above explanations.
  • the holder 5 is configured here by way of example to hold the sensor 4 against the vessel wall 7. Furthermore, the holder 5 is here exemplified in the form of a cuff, which surrounds the blood vessel 3 at least partially.
  • the design as a sleeve advantageously allows higher mechanical stability to be achieved and space for sensors, for example ultrasound transducers, to be present.
  • the senor 4 comprises an ultrasonic element 8.
  • the sensor 4 is arranged to perform a pulsed Doppler method.
  • the flux calculation can be realized by means of a single ultrasonic transducer 8 according to the Pulsed Wave Doppler method (PWD method).
  • the ultrasound transducer 8 emits an ultrasound pulse and analyzes the phase progress of the sound energy scattered back at the cellular constituents of the blood in the temporal measurement window.
  • large acoustic impedance differences as they occur, for example, between the blood and aortic wall, detectable in the transient received signal.
  • the senor 4 is here set up, by way of example, for detecting a blood vessel cross-section through which flow-through 9 (not shown here, see FIG. 4).
  • An analysis of the transit time between the emitted pulse and the received aortic wall echo can be used to deduce the spatial dimensions at a known sound velocity in the propagation medium.
  • FIG. 4 shows schematically another device 1 proposed here in a sectional view. The reference numerals are used uniformly, so that reference may be made to the above statements.
  • one sensor 4 comprises two ultrasonic elements 8.
  • the two ultrasonic elements 8 are offset from one another in the flow direction. Furthermore, the two ultrasonic elements 8 are arranged opposite to each other and aligned facing each other.
  • the illustration according to FIG. 4 illustrates, by way of example, the position of the ultrasonic transducers or ultrasonic elements 8 relative to one another.
  • the 4 exemplifies an embodiment in which two ultrasonic transducers 8 are placed opposite one another in the sleeve 5.
  • a pulsed ultrasonic method can be used. If the transducers 8 are not placed orthogonally to the flow direction of the blood, the transit time differences of the pulses from one ultrasound element 8 to the other ultrasound element 8 can be used to determine the flow velocity independently of the speed of sound in the medium.
  • the mean value of the signal propagation time can also be used to deduce the geometry and thus the aortic cross section 9.
  • the method it is advantageous to use low-focussed ultrasound transducers (ultrasound elements), so that the method can be used even in the case of bad position of the sensors or of the sensors Ultrasonic elements to each other (for example, by poor positioning or by movement in the region of the aorta) remains functional.
  • FIG. 5 shows schematically the device of FIG. 4 in a further sectional representation.
  • the two ultrasound elements 8 are arranged opposite one another and oriented towards one another in such a way that the connecting line between the two elements 8 runs centrally through the average of the blood vessel to be examined.
  • the transducers 8 are placed offset along the flow direction, so that one pulse direction points downstream, the other pulse direction points upstream.
  • the angle of the main jet direction and the main direction of flow is in the range of 0 ° to 85 °, advantageously, for example, in the range of 45 ° (compromise between placement on the outer wall with nevertheless high parallel portion of the main jet direction to the flow direction).
  • the transducers 8 can move in the direction of 12 o'clock if the cuff 5 is too small and the aortic cross-sectional area 9 is too large, for example the ultrasound element 8 shown on the left in FIG Clock and the right in Fig. 5 illustrated ultrasonic element 8 at 2 o'clock.
  • the ultrasound measurement discussed above can also be carried out in this case, in particular by means of less focused elements 8 with an approximately spherical characteristic.
  • a runtime-based cross-sectional area calculation could possibly have a corresponding error in this case.
  • aortic cross-section 9 is generally subject to no large temporal changes on average, as an alternative to the measurement over the average pulse duration and a sonografisch predetermined (known) aortic cross section in a calibration data storage (for example formed in the control unit 20 of the assembly 14) are deposited ,
  • a sonografisch predetermined (known) aortic cross section in a calibration data storage for example formed in the control unit 20 of the assembly 14
  • a plurality of devices may be provided which differ in the diameter of their holders from each other. During an implantation of the device, the device can then be selected with the holder diameter suitable for the blood vessel.
  • the sensor 4 can change a main emission direction of the sensor 4.
  • the measurement accuracy of the system can be further increased by, for example, integrating one or more ultrasonic array transducers instead of simple ultrasound transducers.
  • the measuring plane of the transducers can be pivoted, thus making it possible to reconstruct the complete three-dimensional flow vector field in an advantageous manner.
  • the method can be generalized to a wave-based interaction means, i. H. Apart from the longitudinal waves present in ultrasound, the effect also occurs in the electromagnetic spectrum in transverse waves of, for example, a radar sensor or a laser Doppler velocimeter.
  • Fig. 6 shows schematically a flow of a method presented here in a regular operation.
  • the method is used to determine a fluid volume flow through a blood vessel in the region of an implanted device.
  • the illustrated sequence of method steps a), b) and c) with the blocks 1 10, 120 and 130 results in a regular operation.
  • a measurement is performed with at least one sensor of the device, which is held with a holder for holding a vessel wall sluice in the region of a vessel wall of the blood vessel.
  • a determination of the fluid volume flow takes place using the measurement result provided in step b).
  • the solution presented here advantageously provides a device, an arrangement, a method and a use for determining the total cardiac output (CV) of a patient with an implanted left ventricular cardiac assist system (LVAD).
  • CV total cardiac output
  • LVAD left ventricular cardiac assist system
  • Heart-time volume is an important parameter in assisting the human circulatory system with a support system and can, with the solution proposed here, also be advantageously outside of cardiac surgery and subsequent intensive care treatment or during everyday or ongoing operation of the implanted support system (continuous).
  • the water parameters (CO) can be provided continuously during operation as a control parameter for the support system.
  • the solution proposed here is based in particular on an integration of, for example, ultrasonic flow measurement technology into a holder for a vascular wall lock, for example an aortic wall lock for carrying out the connection cable of a ventricular support system.
  • a vascular wall lock for example an aortic wall lock for carrying out the connection cable of a ventricular support system.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Einrichtung (1) zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3), umfassend: - mindestens einen Sensor (4) zum Erfassen mindestens eines Strömungsparameters, - einen Halter (5) zum Halten einer Gefäßwandschleuse (6) im Bereich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes (3), wobei der Halter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) im Bereich der Gefäßwand (7) zu halten.

Description

Implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß, eine Anordnung, ein Verfahren zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß im Bereich einer im- plantierten Einrichtung und die Verwendung einer Einrichtung. Die Erfindung findet insbesondere Anwendung bei (voll-)implantierten Linksherz-Unterstüt- zungssystemen (LVAD).
Implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme (LVAD) existieren hauptsäch- lich in zwei Ausführungsvarianten. Einerseits gibt es (perkutane) minimalinva- sive Linksherz-Unterstützungssysteme. Die zweite Variante sind unter der Brustkorböffnung invasiv implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme. Die erste Variante fördert Blut direkt aus dem linken Ventrikel in die Aorta, da das (perkutane) minimalinvasive Linksherz-Unterstützungssystem mittig in der Aortenklappe positioniert ist. Die zweite Variante fördert das Blut von apikal aus dem linken Ventrikel über einen Bypass-Schlauch in die Aorta.
Die Aufgabe eines kardialen Unterstützungssystems ist die Förderung von Blut. Hierbei hat das sog. Herz-Zeit-Volumen (HZV, üblicherweise angegeben in Liter pro Minute) eine hohe klinische Relevanz. Das Herz-Zeit-Volumen be- trifft hierbei mit anderen Worten den Gesamtvolumenstrom an Blut aus einem Ventrikel, insbesondere vom linken Ventrikel hin zur Aorta. Entsprechend ein- gängig ist das Bestreben, diesen Parameter als Messwert während des Be- triebs eines kardialen Unterstützungssystems zu erheben.
Je nach Unterstützungsgrad, der den Anteil des durch ein Fördermittel wie etwa eine Pumpe des Unterstützungssystems geförderten Volumenstroms zum Gesamtvolumenstrom an Blut vom Ventrikel hin zur Aorta beschreibt, gelangt ein gewisser Volumenstrom über den physiologischen Weg durch die Aortenklappe in die Aorta. Das Herz-Zeit-Volumen bzw. der Gesamtvolumen- strom (QHZV) vom Ventrikel hin zur Aorta ist demnach üblicherweise die Summe aus Pumpenvolumenstrom (Qp) und Aortenklappen-Volumenstrom
(Qa).
Ein etabliertes Verfahren zur Bestimmung des Herz-Zeit-Volumens (QHZV) im klinischen Umfeld ist die Verwendung von Dilutionsverfahren, die jedoch alle auf einen transkutan eingeführten Katheter setzen und daher nur während ei- ner Herzoperation oder direkt danach im intensivstationären Aufenthalt Herz- Zeit-Volumen-Messdaten liefern können. Ein etabliertes Verfahren zur Mes- sung des Pumpenvolumenstroms (Qp) ist die Korrelation aus den Betriebspa- rametern des Unterstützungssystems, vor allem der elektrischen Leistungs- aufnahme, eventuell ergänzt um weitere physiologische Parameter wie den Blutdruck. Auch die Integration dedizierter Ultraschall-Messtechnik in ein Un- terstützungssystem wurde bereits vorgeschlagen. Anzumerken ist hier, dass die genannte Ultraschall-Messtechnik nur den Pumpenvolumenstrom messen und eine Bypassströmung durch die Aortenklappen am Unterstützungssystem vorbei nicht erfassen kann.
Eine (voll-)implantierte Erfassung des Herz-Zeit-Volumens, also von QHZV, ins- besondere durch das Unterstützungssystem selbst, geht aus dem Stand der Technik nicht hervor. Voll-implantiert bedeutet hierbei insbesondere, dass die für die Erfassung erforderlichen Mittel sich vollständig im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Dies ermöglicht es, das Herz-Zeit-Volumen auch außerhalb einer Herzoperation zu erfassen.
Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine implantier- bare Einrichtung bzw. ein Verfahren für eine verbesserte Strömungserfassung in einem Blutgefäß anzugeben. Hier vorgeschlagen wird gemäß Anspruch 1 eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines durch ein Blutgefäß fließenden Fluid-Volumenstroms, um- fassend:
mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungspa- rameters,
einen Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Ge- fäßwand des Blutgefäßes,
wobei der Halter weiterhin dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor im Bereich der Gefäßwand zu halten.
Die Einrichtung ist implantierbar. Weiterhin bevorzugt ist die Einrichtung voll- implantierbar. Das bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass die zur Erfassung erforderlichen Mittel, insbesondere der mindestens eine Sensor, sich (vollständig) im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Dar- über hinaus befinden sich und verbleiben grundsätzlich auch der Halter und die Gefäßwandschleuse (vollständig) im Körper des Patienten. Es ist jedoch nicht zwingend erforderlich, dass auch ein Zuleitungskabel und/oder ein Steu- ergerät bzw. Auswertegerät der Einrichtung (vollständig) im Körper des Pati enten angeordnet wird bzw. werden. Beispielsweise kann die Einrichtung so implantiert werden, dass ein Auswertegerät der Einrichtung auf der Haut des Patienten bzw. außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet wird und eine Verbindung zu dem im Körper angeordneten Sensor hergestellt wird. Diese Verbindung, beispielsweise in der Art eines Zuleitungskabels, kann mit anderen Worten aus dem Körper herausführen.
Der Fluid-Volumenstrom durch das Blutgefäß gibt insbesondere an, wie viel Volumen des Fluids pro Zeitspanne durch einen (bestimmten und/oder durch- strömbaren) Blutgefäßquerschnitt transportiert wird bzw. strömt. Insbesondere ist die Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch einen Blut- gefäßquerschnitt im Bereich der Einrichtung eingerichtet. Bei dem Fluid-Volu- menstrom handelt es sich vorzugsweise um einen Fluid-Gesamtvolumenstrom bzw. das sog. Herz-Zeit-Volumen (Formelzeichen: QHZV), welches den Fluid- Gesamtvolumen aus einem Ventrikel beschreibt. Dieser Fluid-Gesamtvolu- menstrom (QHZV) ist in der Regel die Summe aus dem sog. Pumpenvolumen- strom (QP) und dem sog. Aortenklappenvolumenstrom (QA). Hierbei quantifi- ziert der Pumpenvolumenstrom (QP) in der Regel den Fluss, der (nur) durch das Unterstützungssystems selbst, beispielsweise durch eine (Einlauf-)Kanüle des Unterstützungssystems hindurchfließt. Der Aortenklappenvolumenstrom (QA) quantifiziert regelmäßig den Fluss, der an dem Unterstützungssystem vorbei durch die Aortenklappe fließt.
Bei dem Blutgefäß handelt es sich vorzugsweise um eine Arterie. Bei dem Blutgefäß kann es sich beispielsweise um die Aorta, insbesondere um den hin zum Aortenbogen aufsteigenden Teil der Aorta, oder um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien. Wenn die Einrich- tung im Zusammenhang mit einem Linksherz-Unterstützungssystem verwen- det wird, handelt es sich bei dem Blutgefäß vorzugsweise um die Aorta. Wenn die Einrichtung im Zusammenhang mit einem Rechtsherz-Unterstützungssys- tem verwendet wird, handelt es sich bei dem Blutgefäß vorzugsweise um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien.
Die Einrichtung umfasst mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungsparameters. Der Sensor kann beispielsweise mindestens ei- nen Ultraschallwandler, mindestens eine Radar-Antenne und/oder mindestens eine Laserquelle haben. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor beispielsweise in der Art eines Ultraschallsensors, eines Ra- darsensors und/oder eines Laser-Doppler-Sensors (Laser-Doppler-Velocime- ter) ausgeführt sein kann. Bei dem mindestens einen Strömungsparameter handelt es sich vorzugsweise um eine Strömungsgeschwindigkeit und/oder um einen Fluid-Volumenstrom, insbesondere Fluid-Gesamtvolumenstrom. Wenn mittels des Sensors eine Strömungsgeschwindigkeit erfasst wird, kann die zur Bestimmung des Fluid-Volumenstroms erfasste Strömungsgeschwin- digkeit beispielsweise mit einem (durchströmbaren) Blutgefäßquerschnitt (im Bereich der Einrichtung) multipliziert werden. Zudem umfasst die Einrichtung einen Halter zum Halten einer Gefäßwand- schleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes. Die Gefäßwand- schleuse ist in der Regel dazu eingerichtet, einen künstlichen Durchgang durch die Gefäßwand des Blutgefäßes zu bilden bzw. eine künstliche Öffnung in der Gefäßwand offenzuhalten. Dies bedeutet mit anderen Worten insbeson- dere, dass sich mit der Gefäßwandschleuse ein künstlicher Durchgang durch eine Gefäßwand eines Blutgefäßes bilden bzw. eine künstliche Öffnung in der Gefäßwand offenhalten lässt. Beispielsweise kann die Gefäßwandschleuse in der Art eines Rings gebildet sein, der in die Gefäßwand eingesetzt werden bzw. diese durchdringen kann und aus einem zu medizinischen Zwecken ver- wendbaren Material gebildet ist. Der Halter ist insbesondere dazu eingerichtet, die Gefäßwandschleuse in ihrer vorgesehen Position (bezüglich der Gefäß- wand) zu halten bzw. zu fixieren. Vorzugsweise ist der Halter dazu eingerich- tet, die Gefäßwandschleuse an einer (bestimmten) Position entlang eines Blut- gefäßumfangs und/oder der Strömungsrichtung in der Gefäßwand vorzugs- weise der (aufsteigenden) Aorta oder des gemeinsamen Stamms (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien zu halten. Darüber hinaus ist der Halter dazu eingerichtet, den mindestens einen Sensor im Bereich der Gefäßwand, insbesondere der Aorta oder des gemeinsamen Stamms in die beiden Lungenarterien zu halten. Durch eine Anordnung in oder an der Aorta bzw. in oder an dem gemeinsamen Stamm in die beiden Lungen- arterien kann in besonders vorteilhafter Weise erreicht werden, dass mittels des Sensors der gesamte Fluid-Volumenstrom (Fluid-Gesamtvolumenstrom) aus dem betreffenden (linken bzw. rechten) Ventrikel erfasst werden kann.
Vorteilhafterweise ist die Einrichtung zur Durchführung eines hier vorgeschla- genen Verfahrens eingerichtet. Hier vorgeschlagen werden kann mit anderen Worten insbesondere auch eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß, umfassend:
eine Gefäßwandschleuse mit welcher ein künstlicher Durchgang durch eine Gefäßwand eines Blutgefäßes bildbar ist,
einen Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Ge- fäßwand des Blutgefäßes,
mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungspa- rameters, der an dem Halter gehalten ist.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor ein Ultraschallelement umfasst. Bei dem Ultraschallelement handelt es sich vorzugsweise um ein Ultraschallwandler-Element. Es ist insbesondere genau bzw. nur ein Ultraschallelement vorgesehen. Der Sensor weist bevorzugt ge- nau bzw. nur ein Ultraschall-Wandlerelement auf. Dies ist insbesondere dann ausreichend, wenn eine gepulste Dopplermessung ausgeführt werden soll bzw. wenn das PWD-Verfahren zum Einsatz kommen soll.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor zur Durchführung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet ist. Dies be- deutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor dazu eingerichtet ist ein sog. gepulstes Doppler-(engl.: Pulsed Wave Doppler; kurz: PWD)- Verfahren durchzuführen. Ein PWD-Messzyklus umfasst insbesondere eine Abfolge einer (definierten) Anzahl an nacheinander ausgesendeten Ultra- schallimpulsen. In der Regel wird hierbei ein neuer Ultraschall-Impuls erst aus- gesendet, wenn alle (signifikanten) Echos eines unmittelbar zuvor ausgesen- deten Ultraschall-Impulses abgeklungen sind und/oder empfangen wurden.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor zum Erfassen eines durchströmbaren Blutgefäßquerschnitts eingerichtet ist. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor dazu ein- gerichtet ist einen durchströmbaren Blutgefäßquerschnitt im Bereich der Einrichtung zu messen. Im Zusammenhang mit einer Ultraschallmessung kann beispielsweise eine Analyse der Laufzeit zwischen ausgesendetem Im- puls und empfangenem Gefäßwandecho erfolgen. Hieraus kann insbesondere bei bekannter Schallgeschwindigkeit im Ausbreitungsmedium auf die räumli- chen Abmessungen (innerhalb des Blutgefäßes) geschlossen werden. Es kann vorgesehen sein, dass der durchströmbare Blutgefäßquerschnitt wieder- holt erfasst wird. Alternativ kann der durchströmbare Blutgefäßquerschnitt (der in der Regel im zeitlichen Mittel keine signifikante zeitliche Änderung aufweist) einmal erfasst und in einem Speicher, beispielsweise eines Steuergeräts oder eines Auswertegeräts, hinterlegt werden.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der mindes- tens eine Sensor zwei Ultraschallelemente aufweist. Bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente in Strömungsrichtung zueinander versetzt. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass ein Ultraschallelement stromauf des anderen Ultraschallelements angeordnet ist. Weiterhin bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente einander gegenüberliegend angeordnet und einander zu- gewandt ausgerichtet. Dies erlaubt in vorteilhafter Weise eine Messung zwi- schen den beiden Ultraschallelementen durchzuführen, bei der die Ausbrei- tungsrichtung der Ultraschallsignale mit der (Haupt-)Strömungsrichtung einen Winkel von kleiner oder größer als 90° (jedoch nicht genau 90°) einschließt. Besonders bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente derart einander ge- genüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet, dass die Verbindungslinie zwischen beiden Ultraschallelementen mittig durch einen durchströmbaren Querschnitt des Blutgefäßes verläuft.
Anstatt die Ultraschallelemente gegenüberliegend zu platzieren, können die Ultraschallelemente auch auf einer Seite des Blutgefäßes nebeneinander po- sitioniert sein. In diesem Fall ist vorzugsweise ein Reflektor auf der gegenüber- liegenden Seite des Blutgefäßes vorgesehen, der die Schallpulse zum jewei- ligen empfangenden Ultraschallelement reflektieren kann. Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass der mindestens eine Sensor mehr als zwei Ultraschallelemente aufweist. Hierbei können beispielsweise über Laufzeitmessungen die bestgeeignetsten Ultraschallelementpaare identifiziert und mit diesen die Messung durchgeführt werden.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor eine Hauptabstrahlrichtung des Sensors verändern kann. Bevorzugt ist der Sensor zur Durchführung einer sog. Strahllenkung (engl.: beam steering) ein- gerichtet.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Halter in der Form einer Manschette gebildet ist, die das Blutgefäß zumindest teilweise umgreift. Bevorzugt umgreift die Manschette das Blutgefäß bzw. einen Um- fang des Blutgefäßes zu mindestens 80% oder sogar vollständig. Weiterhin bevorzugt ist der Halter aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Mate- rial, beispielsweise mit Silikon gebildet.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Halter dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor in oder an der Gefäßwand zu halten. Hierzu kann der Halter eine Tasche bilden, in der der Sensor unter- gebracht ist. Bevorzugt ist der Halter dazu eingerichtet, den mindestens einen Sensor an einer Außenseite bzw. einem Außenumfang der Gefäßwand zu hal- ten. Besonders bevorzugt ist der Halter dazu eingerichtet zwei Ultraschallele- mente derart zu halten, dass diese so einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind, dass die Verbindungslinie zwi- schen beiden Ultraschallelementen mittig durch einen durchströmbaren Quer- schnitt des Blutgefäßes verläuft.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Gefäß- wandschleuse eine Durchführung für ein (elektrisches) Kabel oder eine Öff- nung für eine Umgehungsleitung aufweist. Hierzu kann die Gefäßwand- schleuse in der Form eines Rings gebildet sein, der in die Gefäßwand eingesetzt werden bzw. diese durchdringen kann und insbesondere aus einem zu medizinischen Zwecken verwendbaren Material gebildet ist. Die Umge- hungsleitung ist in der Regel dazu vorgesehen und eingerichtet, einen linken Ventrikel bzw. ein mit dem linken Ventrikel verbundenes Unterstützungssys- tem mit einer Aorta unter Umgehung der Aortenklappe zu verbinden.
Nach einem weiteren Aspekt wird eine Anordnung vorgeschlagen, umfassend eine Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ein implan- tierbares, vaskuläres Unterstützungssystem. Weiterhin kann die Anordnung mindestens ein Zuleitungskabel, ein Steuergerät und/oder ein Auswertegerät umfassen. Das Auswertegerät kann beispielsweise mit dem Sensor der Ein- richtung (signaltechnisch) verbunden sein. Das Steuergerät kann beispiels- weise mit dem Unterstützungssystem und/oder dem Auswertegerät (signal- technisch) verbunden werden. Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das Auswertegerät in dem Steuergerät (mit) integriert ist.
Das vaskuläre Unterstützungssystem ist bevorzugt ein kardiales Unterstüt- zungssystem, besonders bevorzugt ein ventrikuläres Unterstützungssystem. Regelmäßig dient das Unterstützungssystem zur Unterstützung der Förderung von Blut im Blutkreislauf eines Menschen, ggf. Patienten. Das Unterstützungs- system kann zumindest teilweise in einem Blutgefäß angeordnet sein. Bei dem Blutgefäß handelt es sich beispielsweise um die Aorta, insbesondere bei ei- nem Linksherz-Unterstützungssystem, oder um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien, insbesondere bei einem Rechtsherz-Unterstützungssystem. Das Unterstützungssystem ist bevorzugt am Ausgang des linken Ventrikels des Herzens bzw. der linken Herzkammer anordenbar. Besonders bevorzugt ist das Unterstützungssystem in Aorten- klappenposition anordenbar.
Bei dem Unterstützungssystem handelt es sich vorzugsweise um ein links ventrikuläres Herzunterstützungssystem (LVAD) bzw. ein perkutanes, mini- malinvasives Linksherz-Unterstützungssystem. Weiterhin bevorzugt ist dieses voll-implantierbar. Das bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass die zur Förderung von Blut erforderlichen Mittel, insbesondere eine Strömungs- maschine des Unterstützungssystems sich vollständig im Körper des Patien- ten befinden und dort verbleiben. Es ist jedoch nicht zwingend erforderlich, dass auch ein Steuergerät bzw. eine Auswertegerät des Unterstützungssys- tems im Körper des Patienten angeordnet wird. Beispielsweise kann das Un- terstützungssystem so implantiert werden, dass das Steuergerät bzw. das Auswertegerät auf der Haut des Patienten bzw. außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet wird und eine Verbindung zu der im Körper angeordne- ten Strömungsmaschine hergestellt wird. Besonders bevorzugt ist das Unter- stützungssystem so eingerichtet bzw. dazu geeignet, dass es zumindest teil- weise in einem Ventrikel, bevorzugt dem linken Ventrikel eines Herzens und/o- der einer Aorta, insbesondere in Aortenklappenposition angeordnet werden kann.
Weiterhin bevorzugt umfasst das Unterstützungssystem eine Kanüle, insbe- sondere Einlaufkanüle, eine Strömungsmaschine, wie etwa eine Pumpe und/oder einen Elektromotor. Der Elektromotor ist dabei regelmäßig ein Be- standteil der Strömungsmaschine. Die (Einlauf-)Kanüle ist vorzugsweise so eingerichtet, dass sie im implantierten Zustand Fluid aus einem (linken) Ventri- kel eines Herzens hin zu der Strömungsmaschine führen kann. Das Unterstüt- zungssystem ist vorzugsweise länglich und/oder schlauchartig gebildet. Be- vorzugt sind die Kanüle und die Strömungsmaschine im Bereich einander ge- genüberliegender Enden des Unterstützungssystems angeordnet.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Gefäß- wandschleuse der Einrichtung eine Durchführung für ein (elektrisches) Kabel des Unterstützungssystems oder eine Öffnung für eine Umgehungsleitung des Unterstützungssystems aufweist. Eine Durchführung für ein Kabel des Unter- stützungssystems ist insbesondere dann vorgesehen, wenn das Unterstüt- zungssystem ein in Aortenklappenpostion implantierbares (Linksherz-)Unter- stützungssystem ist. Eine Öffnung für eine Umgehungsleitung (Bypassleitung) des Unterstützungssystems ist insbesondere dann vorgesehen, wenn das Un- terstützungssystem ein apikal implantierbares (Linksherz-)Unterstützungssys- tem ist.
Nach einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Ermitteln eines Fluid- Volumenstroms durch ein Blutgefäß im Bereich einer implantierten Einrichtung vorgeschlagen, umfassend folgende Schritte:
a) Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor der Einrich- tung, der mit einem Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Be- reich einer Gefäßwand des Blutgefäßes gehalten wird,
b) Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a),
c) Ermitteln des Fluid-Volumenstroms unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messergebnisses.
Vorzugsweise wird das Verfahren mit einer hier vorgestellten Einrichtung und/oder einer hier vorgestellten Anordnung durchgeführt. Bevorzugt wird in Schritt a) eine gepulste Dopplermessung durchgeführt. Weiterhin bevorzugt wird in Schritt c) eine mittels des Sensors gemessene Strömungsgeschwindig- keit mit einem bekannten oder (mittels des Sensors) gemessenen Blutgefäß- querschnitt multipliziert. Alternativ kann in Schritt c) ein beispielsweise in dem Sensor und/oder in einem Steuer- oder Auswertegerät hinterlegter (Kalibrier- )Datensatz genutzt werden, der einen unmittelbaren Zusammenhang zwi- schen dem Messergebnis und dem Fluid-Volumenstrom bereitstellt.
Nach einem weiteren Aspekt wird eine Verwendung einer hier vorgeschlage- nen Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß vorgeschlagen.
Die im Zusammenhang mit der Einrichtung erörterten Details, Merkmale und vorteilhaften Ausgestaltungen können entsprechend auch bei der hier vorge- stellten Anordnung, dem Verfahren und/oder der Verwendung auftreten und umgekehrt. Insoweit wird auf die dortigen Ausführungen zur näheren Charak- terisierung der Merkmale vollumfänglich Bezug genommen.
Die hier vorgestellte Lösung sowie deren technisches Umfeld werden nachfol- gend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Erfindung durch die gezeigten Ausführungsbeispiele nicht beschränkt werden soll. Insbesondere ist es, soweit nicht explizit anders dargestellt, auch möglich, Teilaspekte der in den Figuren erläuterten Sachverhalte zu extrahieren und mit anderen Bestandteilen und/oder Erkenntnissen aus anderen Figuren und/oder der vorliegenden Beschreibung zu kombinieren. Es zeigen schema- tisch:
Fig. 1 eine hier vorgeschlagene Anordnung, Fig. 2 eine weitere hier vorgeschlagene Anordnung,
Fig. 3 eine hier vorgeschlagene Einrichtung,
Fig. 4 eine weitere hier vorgeschlagene Einrichtung in einer Schnittdar- stellung,
Fig. 5 die Einrichtung gemäß Fig. 3 in einer weiteren Schnittdarstellung, und Fig. 6 einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens bei einem regulä- ren Betriebsablauf.
Fig. 1 zeigt schematisch eine hier vorgeschlagene Anordnung 14. Die Anord- nung 14 umfasst eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1 und ein implantierba- res, vaskuläres (hier: ventrikuläres) Unterstützungssystem 15. Die Anordnung ist hier in einem beispielhaften implantierten Zustand gezeigt, bei dem das Un- terstützungssystem 15 durch eine Aortenklappe 17 hindurchtritt und in einen linken Ventrikel 16 hineinragt. Dies veranschaulicht eine beispielhafte Ausfüh- rungsform eines implantierten linksventrikulären Herzunterstützungssystems 15 in Aortenklappenposition. Zudem ist die Einrichtung 1 dabei im Bereich ei- ner aufsteigenden Aorta 3 angeordnet.
Die hier in einem beispielhaften implantierten Zustand gezeigte Einrichtung 1 ist zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms 2 durch ein Blutgefäß 3 (hier die Aorta) eingerichtet. Die Einrichtung 1 umfasst hierzu einen Sensor 4 zum Er- fassen mindestens eines Strömungsparameters (hier: des Fluid-Volumen- stroms 2) und einen Halter 5 zum Halten einer Gefäßwandschleuse 6 im Be- reich einer Gefäßwand 7 des Blutgefäßes 3. Hierbei ist der Halter 5 dazu ein- gerichtet den mindestens einen Sensor 4 im Bereich der Gefäßwand 7 zu hal ten .
Die Gefäßwandschleuse 6 der Einrichtung 1 weist hier eine Durchführung 10 für ein Kabel 1 1 des Unterstützungssystems 15 auf. Die Gefäßwandschleuse 6 bzw. die Durchführung 10 dient hier beispielhaft zur Herausführung eines elektrischen Zuleitungskabels 1 1 für ein (voll-)implantiertes Unterstützungs- system 15 in Aortenklappenposition. Die Gefäßwandschleuse 6 bildet mit an- deren Worten insbesondere eine Schleusenkomponente der Einrichtung 1 .
Fig. 2 zeigt schematisch eine weitere hier vorgeschlagene Anordnung 14. Die Anordnung 14 umfasst eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1 , ein implantier- bares, vaskuläres (hier: ventrikuläres) Unterstützungssystem 15 und ein Steu- ergerät 20. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die vorstehenden Ausführungen Bezug genommen werden kann.
Fig. 2 veranschaulicht eine beispielhafte Ausführungsform eines apikal implan- tierten linksventrikulären Herzunterstützungssystems 15. Gemäß der Darstel- lung nach Fig. 2 weist die Gefäßwandschleuse 6 der Einrichtung 1 eine Öff- nung 12 für eine Umgehungsleitung 13 des Unterstützungssystems 15 auf. Die Gefäßwandschleuse 6 bzw. die Öffnung 12 dient hier beispielhaft zur Rückführung eines mittels des Unterstützungssystems 1 geförderten Pumpvo- lumens in den Kreislauf.
Das Steuergerät 20 kann (bei vollimplantierten Systemen) ebenfalls implantiert sein. Dies ist jedoch nicht zwingend. Bei transkutanen Systemen kann bei- spielsweise eine erste Zuleitung 18 und eine zweite Zuleitung 19 durch die Haut zu einem extrakorporal vorhandenen Steuergerät 20 geführt werden.
Fig. 3 zeigt schematisch eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1 . Die Bezugs- zeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die vorstehenden Ausfüh- rungen Bezug genommen werden kann.
Der Halter 5 ist hier beispielhaft dazu eingerichtet, den Sensor 4 an der Ge- fäßwand 7 zu halten. Weiterhin ist der Halter 5 hier beispielhaft in der Form einer Manschette gebildet, die das Blutgefäß 3 zumindest teilweise umgreift. Die Ausführung als Manschette erlaubt in vorteilhafter Weise, dass eine hö- here mechanische Stabilität erreicht werden kann und dass Bauraum für Sen- sorik, beispielsweise Ultraschallwandler, vorhanden ist.
In Fig. 3 umfasst der Sensor 4 ein Ultraschallelement 8. Darüber hinaus ist der Sensor 4 zur Durchführung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet.
Die Flussberechnung kann mittels eines einzelnen Ultraschallwandlers 8 nach dem Pulsed Wave Doppler-Verfahren (PWD-Verfahren) realisiert werden. Da- bei sendet der Ultraschallwandler 8 einen Ultraschallimpuls aus und analysiert den Phasenfortschritt der an den zellulären Bestandteilen des Blutes zurück- gestreuten Schallenergie im zeitlichen Messfenster. Darüber hinaus sind große akustische Impedanzunterschiede, wie sie beispielsweise zwischen Blut und Aortenwand auftreten, im transienten Empfangssignal detektierbar.
Weiterhin ist der Sensor 4 hier beispielhaft zum Erfassen eines durchströmba- ren Blutgefäßquerschnitts 9 (hier nicht dargestellt, vgl. Fig. 4) eingerichtet. Über eine Analyse der Laufzeit zwischen ausgesendetem Impuls und empfan- genem Aortenwandecho kann bei bekannter Schallgeschwindigkeit im Aus- breitungsmedium auf die räumlichen Abmessungen geschlossen werden. Durch Kombination beider Verfahren ist es möglich, über das Doppler-Verfah- ren die Flussgeschwindigkeit und über die Echo-Laufzeit die Querschnittsflä- che der Aorta zu berechnen, sodass eine möglichst präzise Erfassung bzw. Berechnung des Volumenstroms möglich ist. Fig. 4 zeigt schematisch eine weitere hier vorgeschlagene Einrichtung 1 in ei- ner Schnittdarstellung. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, so- dass auf die vorstehenden Ausführungen Bezug genommen werden kann.
In Fig. 4 umfasst der eine Sensor 4 zwei Ultraschallelemente 8. Die zwei Ult- raschallelemente 8 sind in Strömungsrichtung zueinander versetzt. Weiterhin sind die zwei Ultraschallelemente 8 einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet. Die Darstellung nach Fig. 4 verdeutlicht beispielhaft die Lage der Ultraschallwandler bzw. Ultraschallelemente 8 zuei- nander.
Fig. 4 veranschaulicht beispielhaft einer Ausführungsform bei der zwei Ultra- schallwandler 8 gegenüberliegend in der Manschette 5 platziert sind. Hier kann ebenfalls ein gepulstes Ultraschallverfahren angewandt werden. Sofern die Wandler 8 nicht orthogonal zur Flussrichtung des Blutes platziert sind, kann über die Laufzeitunterschiede der Pulse vom einem Ultraschallelement 8 zu dem anderen Ultraschallelement 8 unabhängig von der Schallgeschwin- digkeit im Medium auf die Flussgeschwindigkeit geschlossen werden. Durch den Mittelwert der Signallaufzeit kann ebenfalls auf die Geometrie und damit den Aortenquerschnitt 9 geschlossen werden. Für das Verfahren ist es vorteil- haft, geringfokussierte Ultraschallwandler (Ultraschallelemente) einzusetzen, damit das Verfahren auch bei schlechter Lage der Sensoren bzw. der Ultraschallelemente zueinander (beispielsweise durch schlechte Positionie- rung oder durch Bewegung im Bereich der Aorta) funktionsfähig bleibt.
Fig. 5 zeigt schematisch die Einrichtung gemäß Fig. 4 in einer weiteren Schnitt darstellung.
Hier ist beispielhaft dargestellt, dass die zwei Ultraschallelemente 8 derart ei- nander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind, dass die Verbindungslinie zwischen beiden Elementen 8 mittig durch den Durchschnitt des zu untersuchenden Blutgefäßes verläuft. Zudem sind die Wandler 8 entlang der Flussrichtung versetzt platziert, sodass die eine Puls- richtung stromabwärts, die andere Pulsrichtung stromaufwärts zeigt. Beispiels- weise liegt der Winkel der Flauptstrahlrichtung und der Fiauptströmungsrich- tung im Bereich von 0° bis 85°, vorteilhaft beispielsweise im Bereich um 45° (Kompromiss zwischen Platzierung auf der Außenwand bei dennoch hohem Parallelanteil der Flauptstrahlrichtung zur Strömungsrichtung).
Bei inter-individuellen Unterschieden des Aortenquerschnitts 9 und einer ein- heitlichen Manschetten-Größe können die Wandler 8 jedoch bei zu kleiner Manschette 5 und zu großer Aortenquerschnittsfläche 9 Richtung 12 Uhr wan- dern, beispielsweise das in Fig. 5 links dargestellte Ultraschallelement 8 auf 10 Uhr und das in Fig. 5 rechts dargestellte Ultraschellelement 8 auf 2 Uhr. Insbesondere durch geringer fokussierte Elemente 8 mit annähernd kugelför- miger Charakteristik kann die vorstehend erörterte Ultraschallmessung auch in diesem Fall durchgeführt werden. Eine laufzeitbasierte Querschnittsflächen- berechnung könnte in diesem Fall jedoch ggf. einen entsprechenden Fehler aufweisen. Da der Aortenquerschnitt 9 in der Regel im Mittel keinen großen zeitlichen Veränderungen unterliegt, kann alternativ zur Vermessung über die mittlere Pulslaufzeit auch ein beispielsweise sonografisch vorbestimmter (be- kannter) Aortenquerschnitt in einem Kalibrierdatenspeicher (beispielsweise gebildet in dem Steuergerät 20 der Anordnung 14) hinterlegt werden. Alternativ zu einer einheitlichen Manschetten-Größe können beispielsweise mehrere Einrichtungen bereitgestellt werden, die sich im Durchmesser ihrer Halter voneinander unterscheiden. Während einer Implantation der Einrich- tung kann dann die Einrichtung mit dem zu dem Blutgefäß passenden Halter- durchmesser ausgewählt werden.
Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass der Sensor 4 eine Hauptabstrahl- richtung des Sensors 4 verändern kann. In diesem Zusammenhang kann vor dem Hintergrund eines Dralls oder Wirbels in der Blutströmung die Mess- genauigkeit des Systems weiter gesteigert werden, indem beispielswiese ein oder mehrere Ultraschall-Array-Wandler an Stelle einfacher Ultraschallwand- ler integriert werden. Über sogenanntes beam steering kann die Messebene der Wandler geschwenkt und damit eine Rekonstruktion des kompletten drei- dimensionalen Strömungsvektorfeldes in vorteilhafter Weise ermöglicht wer- den. Das Verfahren kann auf ein wellenbasiertes Wechselwirkungsmittel ver- allgemeinert werden, d. h. außer der bei Ultraschall vorliegenden Longitudinal- wellen tritt der Effekt auch im elektromagnetischen Spektrum bei Transversal- wellen beispielsweise eines Radar-Sensors oder eines Laser-Doppler-Veloci- meters auf. Neben Ultraschallwandlern ist daher auch die Integration von Ra- dar- oder Laser-Doppler-Sensoren vorteilhaft, die (jeweils) ihre Hauptabstrahl- richtung verändern können.
Fig. 6 zeigt schematisch einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens bei einem regulären Betriebsablauf.
Das Verfahren dient zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blut gefäß im Bereich einer implantierten Einrichtung. Die dargestellte Reihenfolge der Verfahrensschritte a), b) und c) mit den Blöcken 1 10, 120 und 130 ergibt sich bei einem regulären Betriebsablauf. In Block 1 10 erfolgt ein Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor der Einrichtung, der mit einem Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes gehalten wird. In Block 120 erfolgt ein Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a). In Block 130 erfolgt ein Ermitteln des Fluid- Volumenstroms unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messer- gebnisses.
Die hier vorgestellt Lösung stellt in vorteilhafter weise eine Einrichtung, eine Anordnung, ein Verfahren und eine Verwendung zur Bestimmung des gesam- ten Herz-Zeit-Volumens (HZV) eines Patienten mit implantiertem linksventri kulären Herzunterstützungssystem (LVAD) bereit. Das Herz-Zeit-Volumen ist ein wichtiger Parameter bei der Unterstützung des menschlichen Kreislaufs durch ein Unterstützungssystem und kann mit der hier vorgeschlagenen Lö- sung in besonders vorteilhafter Weise auch außerhalb einer Herzoperation und der sich daran anschließenden intensivmedizinischen Behandlung bzw. während des alltäglichen bzw. laufenden Betriebs des implantierten Unterstüt- zungssystems (kontinuierlich) bereitgestellt werden. Insbesondere kann die ser Parameter (HZV) kontinuierlich im Betrieb als Regelparameter für das Un- terstützungssystem bereitgestellt werden.
Die hier vorgeschlagene Lösung basiert insbesondere auf einer Integration von beispielsweise Ultraschall-Flussmesstechnik in einen Halter für eine Ge- fäßwandschleuse, beispielsweise eine Aortenwandschleuse zur Durchführung des Anschlusskabel eines ventrikulären Unterstützungssystems. Insbeson- dere wenn sich die Einrichtung im Bereich der Aorta befindet, kann damit in vorteilhafter Weise sowohl der durch das Unterstützungssystem erzeugte Blut- fluss, als auch die Restauswurfleistung des Herzens durch die Aortenklappe hindurch am Unterstützungssystem vorbei bestimmt werden.
Die hier vorgestellte Lösung ermöglich insbesondere einen oder mehrere der nachfolgenden Vorteile:
• Bei vollimplantierten Unterstützungssystemen wird der Thorax zur Plat- zierung einer Steuerelektronikkomponente geöffnet. Daher ist ein Zu- gang zur Anbringung beispielsweise einer Silikonmanschette um die Aorta ohnehin gegeben. • Bei (voll-)implantierten Unterstützungssystemen in Aortenklappenposi- tion muss das Anschlusskabel aus der Aorta herausgeführt werden. Die dazu notwendige Schleuse bietet sich als Manschettenkomponente zur Integration von Flussmesstechnik an, sodass keine weitere Komponente integriert werden muss.
• Gegenüber Einrichtungen ohne Sensorik wird lediglich die Konnektie- rung der zusätzlichen Sensorikanschlussleitung im Implantationsverfah- ren erfordert.
• Die Lösung ermöglicht eine kontinuierliche Erfassung des Herz-Zeit-Vo- lumens bei Patienten mit einem Herz-Unterstützungssystem.

Claims

Patentansprüche
1. Implantierbare Einrichtung (1 ) zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3), umfassend:
- mindestens einen Sensor (4) zum Erfassen mindestens eines Strö- mungsparameters,
einen Halter (5) zum Halten einer Gefäßwandschleuse (6) im Be- reich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes (3),
wobei der Halter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) im Bereich der Gefäßwand (7) zu halten.
2. Einrichtung nach Anspruch 1 , wobei der Sensor (4) ein Ultraschallele- ment (8) umfasst.
3. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Sensor (4) zur Durchfüh- rung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet ist.
4. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sen- sor (4) zum Erfassen eines durchströmbaren Blutgefäßquerschnitts (9) eingerichtet ist.
5. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der min- destens eine Sensor (4) zwei Ultraschallelemente (8) aufweist.
6. Einrichtung nach Anspruch 5, wobei die zwei Ultraschallelemente (8) in
Strömungsrichtung zueinander versetzt sind.
7. Einrichtung nach Anspruch 5 oder 6, wobei die zwei Ultraschallelemente (8) einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind.
8. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sen- sor (4) eine Hauptabstrahlrichtung des Sensors (4) verändern kann.
9. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hal- ter (5) in der Form einer Manschette gebildet ist, die das Blutgefäß (3) zumindest teilweise umgreift.
10. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hal- ter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) in oder an der Gefäßwand (7) zu halten.
11. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ge- fäßwandschleuse (6) eine Durchführung (10) für ein Kabel (11 ) oder eine Öffnung (12) für eine Umgehungsleitung (13) aufweist.
12. Anordnung (14), umfassend eine Einrichtung (1 ) nach einem der vorher- gehenden Ansprüche und ein implantierbares, vaskuläres Unterstüt- zungssystem (15).
13. Anordnung nach Anspruch 12, wobei die Gefäßwandschleuse (6) der
Einrichtung (1 ) eine Durchführung (10) für ein Kabel (11 ) des Unterstüt- zungssystems (15) oder eine Öffnung (12) für eine Umgehungsleitung (13) des Unterstützungssystems (15) aufweist.
14. Verfahren zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blut- gefäß (3) im Bereich einer implantierten Einrichtung (1 ), umfassend fol gende Schritte:
a) Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor (4) der Einrichtung (1 ), der mit einem Halter (5) zum Halten einer Gefäß- wandschleuse (6) im Bereich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes
(3) gehalten wird,
b) Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a), c) Ermitteln des Fluid-Volumenstroms (2) unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messergebnisses.
15. Verwendung einer Einrichtung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 zum Ermitteln eines durch ein Blutgefäß (3) hindurchgeführten Fluid-Vo- lumenstroms (2).
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