WO2019090405A1 - Medicamento de ciclesonida para cura e prevenção da gripe causada pelo vírus influenza - Google Patents

Medicamento de ciclesonida para cura e prevenção da gripe causada pelo vírus influenza Download PDF

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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07J—STEROIDS
    • C07J71/00—Steroids in which the cyclopenta(a)hydrophenanthrene skeleton is condensed with a heterocyclic ring

Definitions

  • the present invention is directed to the pharmaceutical industry and the field of medicine to combat influenza.
  • influenza physiological disturbance caused by the contamination of influenza viruses of the family Orthomyx-oviridae
  • Orthomyx-oviridae which for centuries has affected the human population and still today causes the death of more than 100,000 people per year, depending on the virulence of the outbreak.
  • the preventive treatment that has been employed with relative efficiency is vaccination, from 60% to 90%, has its cons which are:
  • the vaccine still has the drawback of taking up to 30 days for the immune system to prepare for the new virus variant.
  • Ciclesonide has been used to treat MIA, bronchitis, and allergic rhinitis.
  • Alvesco ® is a medicine for the control of asthma and prevention of future crises. It should be used regularly, even if you are not having symptoms, as directed by your doctor.
  • This medicine is used to treat symptoms of allergic rhinitis, including stuffy nose, runny nose, itching, and sneezing.
  • glucocorticoids exert significant suppressive effects throughout the somatotrophic axis. In prolonged use, they reduce pituitary growth hormone (GH) secretion and its ability to generate IGF-I at the hepatic and hepatic levels. (IGF-I), such as IGFBP1, reducing the bioavailability of IGF-I. As a final effect, there is a reduction in the local concentration of IGF-I and the action of GH on cartilage These effects are aggravated by the inhibitory action of glucocorticoids on growth cartilage, preventing the maturation of resting layer cells (GH dependent) and cell division on the proliferative layer (dependent IGF-I).
  • GH pituitary growth hormone
  • 25.-Disproportionate cell killing part of the therapeutic efficacy of glucocorticoids is due to its ability to reduce the rate of cell proliferation and induce cell death by apoptosis. This is an important mechanism to combat neoplastic cells, but such effects are non-specific and reach non-neoplastic cells as well. Such actions may be noticeable in hematopoietic cells, collagen and elastin producing cells, epidermal cells, mucosal cells of the digestive and respiratory tracts, muscle cells, etc. In this way, findings such as lymphopenia, thin and streaked skin, mucosal erosions, peripheral myopathy, dilated cardiomyopathy, etc. may be present.
  • glucocorticoids could be used to slow the proliferation of the virus in the mucosa, or even by activating the enzyme. apoptosis (programmed death), giving the body time to create enough antibodies to fight infection without major problems - pain, fatigue, fever and so on.
  • Oral bioavailability the desirable factor in this case should be the lowest possible, since the action should be limited to mucosae of about ⁇ 1% for ciclesonide and fluticasone 20-40% for beclomethasone.
  • Ciclesonide has even more advantage because it is a prodrug that must be activated and in the bloodstream it is not activated. This virtually eliminates its negative effect on the immune system. As will be discussed below. Ciclesonide is a prodrug that is inhaled as an inactive compound and then converted into its active metabolite (des-ciclesonide) by enzymes located in the pulmonary epithelium and mucosa in general.
  • ICS binds to plasma protein (albumin) in the systemic circulation, it becomes pharmacologically inactive. Therefore, a high degree of plasma protein binding is desirable to reduce the potential for systemic side effects.
  • Ciclesonide is inversely correlated with degrees of cortisol suppression. It is highly protein bound (99%) in the systemic circulation resulting in minimal suppression of cortisol.
  • Half-life in the bloodstream A desirable factor is that the half-life in the bloodstream is as short as possible.
  • des-ciclesonide the active metabolite of ciclesonide, with a half-life of 30 minutes.
  • this inventor performed the tests on the drug in several initial infestations in itself with the virus acquired from colleagues who had the flu, since their nasal mucosa is very sensitive to the virus. He also succeeded in combating the virus after convincing a colleague, newly infected of using ciclesonide-based medicine. 2. He then made the decision to guarantee his rights. When he met the Swiss patent formula he tried to make the present deposit request to guarantee his rights before entering the disclosure phase.
  • the active ingredient used in this invention has its use authorized by ANVISA in pharmaceutical compositions in the national market for the control of allergic rhinitis, asthma and bronchitis - the Alvesco and Onminaris.
  • ANVISA anti-viral viruent-associated anti-viral viruent-associated anti-viral viruent-associated anti-viral viruent-associated anti-viral viruent-associated anti-viral - the Alvesco and Onminaris.
  • the present patent deposit is to obtain the patent under the Swiss formula which is the use of a drug to produce a drug formulation to be employed in therapy for specific disease.
  • another proposed formulation is the one below.
  • the above preparation results in a medicated suspension of ciclesonide in the concentration between 40mcg and 60mcg.

Abstract

A invenção ora apresentada destina-se à indústria farmacêutica e a área da medicina de combate à gripe e refere-se a qualquer composição de medicamentos caracterizado por conter em sua composição a ciclesonida com a finalidade de produzir medicamento para combater as diversas formas de gripe causada pelo vírus influenza seja do tipo A, B e C inclusive cepas. Depósito este sob a forma da formula suíça de pedido de patente. Sendo apresentada uma formulação básica que tem como componentes etanol, água destilada, cloreto de sódio e ciclesonida. Podendo, porém, ser apresentado sob outras formulações que utilize a ciclesonida para composição de formulação medicamentosa para auxiliar o sistema imunológico a combater o vírus influenza A, B e C evitando os sintomas denominado gripe.

Description

"MEDICAMENTO DE CICLESONIDA PARA CURA E PREVENÇÃO DA GRIPE CAUSADA PELO VÍRUS INFLUENZA".
CAMPO TÉCNICO
1. A presente invenção destina-se à indústria farmacêutica e a área da medicina de combate à gripe.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
2. Não há muito a falar sobre o problema da gripe (distúrbio fisiológicos causados pela contaminação dos vírus influenza da família Orthomyx-oviridae), que por séculos tem afetado a população humana e ainda hoje causa a morte de mais de 100.000 pessoas por ano, conforme a virulência do surto.
. Nos Estados Unidos, a gripe resulta em aproximadamente 200 mil hospitalizações e 36,000 mortes em uma estação típica de endemia (Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, et ai. Mortalidade associada à influenza e ao vírus sincicial respiratório nos Estados Unidos. JAMA. 2003; 289 : 179-86 ).
. Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2504709/
. O tratamento preventivo que tem sido empregado com relativa eficiência é a vacinação, de 60% a 90%, tem os seus contras que são:
. - a produção de vacinas em período logo anterior aos possíveis surtos devido as mudanças que sofre o vírus. Muitas vezes uma destas mudanças (mutações/variações da cepa) não é detectada na fase de elaboração das vacinas, ou até mesmo, surge posteriormente a sua produção.
. - A vacina ainda tem o inconveniente de demorar até 30 dias para que o sistema imunológico se prepare para a nova variação do vírus.
. Não existe um tratamento preventivo no caso de uma infecção imediata que possa ser submetida uma família na qual um dos membros contraiu gripe. Ou mesmo em um escritório, fábrica ou sistema de transporte urbano. A ideia geral é "todos pegaremos gripe". Ainda mais quando o transmissor se trata de uma pessoa que foi vacinada. . Em geral a terapia é tomar algum antialérgico acompanhado de um relaxante muscular. E a bendita vitamina C que nenhum efeito faz no combate à gripe manifestada, ou mais recentemente o Fosfato de Oseltamivir em alguns casos quando a gripe está instalada e recomendado para o tipo HN1.
USO ATUAL DA CICLESONIDA
10. A ciclesonida tem sido utilizada para tratamento de Ama, bronquite e rinite alérgica.
11. Sendo comercializada com duas denominações:
12. 1 - ALVESCO: para uso em asma. Conforme recorte da bula retirado do link:
13. http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frm VisualizarBula.asp?pNuTransacao=478222 2014&pldAnexo=2086734
14. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
15. Alvesco® é um medicamento para o controle da asma e de prevenção de futuras crises. Deve ser utilizado regularmente, mesmo se você não estiver apresentando sintomas, de acordo com as orientações do seu médico.
16. 2 - ONMINARIS: para uso em rinite alérgica, coriza, coceira e espiro. Conforme bula cujo texto reproduzimos abaixo.
17. http://www.takedabrasil.com/"'/media/Countries/br/Files/Bulas/Omnaris%20- %20Paciente.pdf
18. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
19. Este medicamento é utilizado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica, incluindo congestão/entupimento do nariz, coriza, coceira e espirros.
20. Estas formulações constam das patentes: PI 0313611-6, PI 0312377-4
COMO O INVENTOR CHEGOU A FORMULAÇÃO MEDICAMENTOSA QUE CURA A GRIPE
21. Tendo adentrado na quinta década de vida. Sendo sempre um sofredor da gripe. Acometido, uma ou duas vezes por ano, de febre alta e infecção na garganta e pulmão. Sabendo que depois dos 60 anos a virulência é maior e até mesmo letal. Depois de pegar uma gripe que o deixo 2 dias de cama sem forças para se levantar. Começou a pesquisar na internet, notadamente no site www.ncbi.nlm.nih.gov sobre o vírus causador, famoso Influenza, sua forma de proliferação, infecção e como o organismo reage.
22. Nesta pesquisa analisou diversos tipos de medicamentos e sua ação. Assim tomou conhecimento da ação dos antibióticos, anti-inflamatórios não esteroides e esteroides.
23. Chamou-lhe atenção os anti-inflamatórios esteroides, ou corticosteroides que exercem potente efeito anti-inflamatório (glicocorticoide), tomou conhecimento que sua ação levava a redução da multiplicação celular. Aumentando o tempo de sua multiplicação ou até mesmo a sua autodescrição. Eles podem interferir na síntese proteica ou divisão celular como pode-se ver no enunciado abaixo:
24. "-Redução do ritmo de crescimento: os glicocorticoides exercem importantes efeitos supressores em todo o eixo somatotrófico. Em uso prolongado, reduzem a secreção hipofisária do hormônio do crescimento (GH) e sua capacidade de gerar IGF-I ao nível hepático e ao nível osteocartilaginoso; promovem ainda a elevação de proteínas carreadoras da IGF-I, como a IGFBP1, reduzindo a biodisponibilidade da IGF-I. Como efeito final, observa-se a redução da concentração local de IGF-I e da ação do GH na cartilagem de crescimento. Esses efeitos são agravados pela ação inibitória dos glicocorticoides na cartilagem de crescimento, impedindo a maturação das células da camada de repouso (GH dependente) e a divisão celular na camada proliferativa (IGF-I dependente).
25. -Morte celular desproporcional: parte da eficiência terapêutica dos glicocorticoides deve-se à sua capacidade de reduzir a taxa de proliferação celular e induzir a morte celular por apoptose. Este é um importante mecanismo de combate às células neoplásicas, porém tais efeitos são inespecíficos e atingem também células não-neoplásicas. Tais ações podem ser perceptíveis nas células hematopoiéticas, células produtoras de colágeno e elastina, células epidérmicas, células mucosas dos tratos digestivo e respiratório, células musculares, etc. Desta forma, podem estar presentes achados como a linfopenia, pele fina e com estrias, erosões das mucosas, miopatia periférica, miocardiopatia dilatada, etc."
26. http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0021-75572007000700007 27. Este inventor, ao visualizar o fato de que o vírus se instala dentro de uma célula e multiplica- se aproveitando-se do DNA da mesma. Combinado com o fato de que o sistema imunológico começa a produzir defesas após a contaminação do corpo pelo vírus. Ainda combinado com o fato de que a defesa orgânica se completa em sete dias e que a recomendação do uso de corticoides não deve ser superior a este período podendo, no entanto, abarcar este período, conforme abaixo:
28. " Reduzir ao mínimo necessário a duração do tratamento, visto que tratamentos com duração entre 5 e 7 dias apresentam poucos efeitos colaterais e rápida recuperação do eixo hipotalâmico- hipofisário;
29. fonte:http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0021-75572007000700007 0. Logo raciocinou: que algum glicocorticoide poderia ser usado para retardar a proliferação do vírus instalado na mucosa, ou mesmo ativando a apoptose celular (morte programada), dando tempo para o organismo criar anticorpos em quantidade suficiente para combater a infecção sem maiores problemas - dor, fadiga, febre e etc.
1. Começou, então, a efetuar exaustiva pesquisa de glicorticoides e sua atuação nas mucosas no site do Instituto Americano do Câncer. Chamou-lhe atenção um especial, a ciclesonida pelas suas particularidades abaixo discriminadas:
2. Biodisponibilidade oral: o fator desejável no caso deve ser o menor possível, pois a atuação deve-se limitar às mucosas de cerca de <1% para a ciclesonida e fluticasona a 20-40% para a beclometasona.
3. Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3177893/
4. Prodrogras: A ciclesonida tem ainda mais vantagem pois trata-se de um pró-fármaco que deve ser ativado e na corrente sanguínea ela não é ativada. Isto praticamente elimina o seu efeito negativo sobre o sistema imunológico. Como comentaremos adiante. Ciclesonida é um pró- fármacos que é inalado como composto inativo e depois convertido em seu metabolito ativo (des-ciclesonide) por enzimas localizadas no epitélio pulmonar e mucosa em geral.
5. Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3177893/ 6. Comportamento no plasma sanguíneo: Quando um ICS se liga à proteína plasmática (albumina) na circulação sistémica, é tornado farmacologicamente inativo. Portanto, um alto grau de ligação à proteína plasmática é desejável para reduzir o potencial de efeitos colaterais sistémicos. A ciclesonida mostra-se inversamente correlacionada com graus de supressão do cortisol. É altamente ligada à proteína (99%) na circulação sistémica resultando numa supressão mínima de cortisol.
7. Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3177893/
8. Meia-vida na corrente sanguínea: Um fator desejável é que a meia-vida na corrente sanguínea seja o menor possível. Assim temos a des-ciclesonida, o metabolito ativo da ciclesonida, com uma meia vida de 30 minutos.
9. Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3177893/
0. No trabalho acima, os autores concluem: "Embora com outros glicocorticoides exista relato de supressão adrenal, com a ciclesonida não foi identificado supressão, porém acham que uma abordagem mais segura seria pesquisar pacientes com mais de 1000 ug/dia por 3-6 meses". Observa-se que esta conclusão se refere a tratamentos prolongados para casos de Asma, bronquite e rinite alérgicas. Porém como terapia auxiliar ao sistema imunológico no combate ao vírus influenza, causador da gripe, cujo período é de sete dias, este inventor depreendeu que há total segurança no uso da ciclesonida com dose de até 500 mcg se necessário por 7 a 10 dias. 1. Assim este inventor realizou os testes com o medicamento em várias infestações iniciais, em si mesmo, com o vírus adquirido de colegas de serviço que se encontravam gripados, já que sua mucosa nasal é muito sensível à instalação do vírus. Também conseguiu êxito no combate ao vírus, após convencer um colega, recém infectado de usar medicamento a base de ciclesonida. 2. Tomou, então a decisão de garantir seus direitos. Quando conheceu a formula suíça de patente tratou de efetuar o presente pedido de depósito para garantir seus direitos antes de adentrar na fase de divulgação.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
3. O princípio ativo utilizado nesta invenção tem sua utilização autorizado pela ANVISA em composições medicamentosas no mercado nacional para combate a rinite alérgica, asma e bronquite - o Alvesco e Onminaris. Como o objetivo do presente deposito de patente é obter a patente sob a formula suíça a qual é a utilização de um fármaco para produzir uma formulação medicamentosa para ser empregada em terapia para doença específica. Podemos citar como aceitável as formulações existentes nos medicamentos acima mencionadas, utilizadas para rinite, asma e bronquite alérgica, desde que respeitado os direitos de patente da ciclesonida para a produção medicamentosa de uma formulação para utilizar no combate (terapia) à gripe causada pelo vírus influenza e suas variedades. Porém outra formulação proposta é a abaixo.
4. FORMULAÇÃO DESTE INVENTOR
5. 1 a 5 ml de etanol. (Solvente)
6. 4 a 6 mg de ciclesonida. (Princípio pró-fármaco)
7. 95 a 99 ml de água destilada. (Excipiente das partículas)
8. 1 gr cloreto de sódio. (Antiaglutinador das partículas em suspensão)
9. Preparação:
0. 1 - Agita-se a ciclesonida no etanol até completa dissolução em temperatura.
1. 2 - Mistura-se o cloreto de sódio na água destilada até completa dissolução.
1. 3 - Goteja-se a solução etanol/ciclesonida no centro da solução de água destilada/cloreto de sódio. Mantendo esta última em movimento circular para que as partículas a se formarem pela precipitação da solução alcoólica não se aglutinem e se dispersem formando a suspensão de micropartículas de ciclesonida. Podendo aquecer a solução final à 79Q C para evaporação do etanol.
. A preparação acima resulta em uma suspensão medicamentosa de ciclesonida na concentração entre 40mcg a 60mcg.

Claims

REIVINDICAÇÕES
1 - Formulação medicamentosa utilizando o fármaco ciclesonida, massa molar 540,688, nrQ CAS 141845-82-1, para elaboração de uma formulação medicamentosa com a finalidade de auxiliar ao sistema imunológico para o combate ao vírus influenza tipo A, B e C e cepas, cujo sintomas denominamos por gripe, inclusive como tratamento preventivo em ambiente com possível infecção podendo ser expressa pela formulação abaixo para elaboração de 100 ml da formulação CARACTERIZADA POR ter a composição, I -lml a 5 ml de etanol, II - 4mg a 6 mg de ciclesonida, II I— 95ml a 99 ml de água destilada, IV - 1 gr de cloreto de sódio.
2 - Formulação medicamentosa CARACTERIZADA POR utilizar o fármaco ciclesonida, massa molar 540,688, nrQ CAS 141845-82-1, com outros produtos ativos e excipientes QSP, para elaboração de uma formulação medicamentosa com a finalidade de auxiliar ao sistema imunológico para o combate ao vírus influenza tipo A, B e C e cepas, cujo sintomas denominamos por gripe, inclusive como tratamento preventivo em ambiente com possível infecção.
3 - Dispensador a base de bomba manual ou spray CARACTERIZADO POR conter composição farmacêutica da reivindicação 1 ou 2 para fins de utilização em terapia de combate ao vírus influenza tipo A, B, C e cepas.
4 - Outro tipo de dispensador para utilização em inaladores CARACTERIZADO POR conter composição de acordo com a reinvindicação 1 ou 2 para fins de utilização em terapia de combate ao vírus influenza tipo A, B, C e cepas.
5 - Formulação CARACTERIZADA POR conter as substancias da reivindicação 1, itens I, II, I II e IV, com a finalidade de ser empregada em terapia de auxiliar o sistema imunológico no combate ao vírus influenza e sua variedades causadores da gripe. - Formulação CARACTERIZADA POR constituir-se das substancias da reivindicação 1, itens I, II, I II e IV.
- Utilização do fármaco ciclesonida, massa molar 540,688, nrQ CAS 141845-82-1, para ser usado para preparação de um medicamento CARACTERIZADO POR conter ciclesonida em combinação com outros princípios e excipientes QSP para tratar a gripe, doença causada pelo vírus influenza e suas cepas, bem como na terapia auxiliar ao sistema imunológico para o combate ao vírus influenza tipo A, B e C e cepas, inclusive como terapia preventiva, em ambiente com possível infecção pelo vírus influenza e suas cepas.
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