WO2018180706A1 - 酸素供給装置及びその制御方法 - Google Patents

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貞佳 松本
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Definitions

  • the present invention relates to an oxygen supply device used for oxygen therapy for inhaling high-concentration oxygen and a control method thereof.
  • oxygen therapy as a treatment for chronic respiratory disease such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary tuberculosis sequelae, chronic respiratory failure including pulmonary fibrosis, and heart failure and other various diseases such as hypoxemia.
  • the oxygen therapy aims to improve and prevent hypoxemia by increasing the arterial oxygen partial pressure (PaO2) of a patient by administering a high concentration of oxygen gas.
  • PaO2 arterial oxygen partial pressure
  • Home oxygen therapy is a method in which a patient user operates an oxygen supply device according to a prescription of a medical staff such as a doctor and performs oxygen therapy at home.
  • oxygen gas for inhalation is supplied from an oxygen supply device such as an oxygen concentrator or an oxygen cylinder as described in Patent Documents 1 and 2.
  • an oxygen concentrator is used at home, and small and light oxygen cylinders are used for outings such as hospital visits and shopping. There are many.
  • the flow rate of oxygen gas prescribed in home oxygen therapy is preferably prescribed according to the patient's condition such as rest, exertion, and sleep, in addition to the patient's disease and severity. For this reason, as in Patent Document 1, it has been studied to provide a sensor for measuring percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) in the oxygen supply device and set the flow rate of oxygen gas from the value of SpO2. In general, it is considered desirable to keep a patient's PaO2 value at 60 mmHg or more (SpO2 value is 90% or more).
  • SpO2 value percutaneous arterial oxygen saturation
  • Chronic respiratory failure is classified into type 1 respiratory failure without hypercarbonemia (arterial blood carbon dioxide partial pressure PaO2 ⁇ 45 mmHg) and type 2 respiratory failure with hypercarbonemia (arterial blood carbon dioxide partial pressure PaO2> 45 mmHg). being classified.
  • the present invention includes the following aspects (1) to (12).
  • An oxygen supply apparatus for supplying oxygen gas for inhalation to a user, the first sensor unit for acquiring information on the percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) of the user, and arterial blood dioxide of the user
  • a second sensor unit that acquires vital information that fluctuates with an increase in the carbon partial pressure; and controls a supply amount of the oxygen gas supplied to the user, and based on the controlled supply amount
  • a control unit for determining a risk of an abnormal increase in the arterial blood carbon dioxide partial pressure of the user, wherein the control unit has a value of the percutaneous arterial oxygen saturation equal to or higher than a first threshold value and the vital information.
  • the vital information includes the number of breaths of the user, and the control unit determines that the value of the percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) is equal to or greater than a first threshold and the number of breaths When the value is equal to or greater than a second threshold, it is determined as the sign.
  • the oxygen supply device is an oxygen concentration device that supplies, as the oxygen gas, a concentrated oxygen gas obtained by concentrating oxygen in the atmosphere.
  • the oxygen supply device supplies high-pressure oxygen gas filled in a cylinder as the oxygen gas.
  • any one of (1) to (4) when the control unit determines that the sign, the flow rate of the oxygen gas is controlled to zero or an initial set value. (6) In any one of (1) to (5), the control unit issues an alarm when it is determined as the sign. (7) In any one of (1) to (6), the first sensor unit is a pulse oximeter. (8) In any one of (1) to (7), the control unit controls the flow rate of the oxygen gas based on a value of the percutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2). .
  • SpO2 percutaneous arterial blood oxygen saturation
  • a method for controlling an oxygen supply apparatus that supplies oxygen gas for inhalation to a user the first step of acquiring percutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2) information of the user; A second step of acquiring vital information that fluctuates with an increase in the blood arterial blood carbon dioxide partial pressure, and a third step of determining a risk of an abnormal increase in the arterial blood carbon dioxide partial pressure of the user.
  • SpO2 percutaneous arterial blood oxygen saturation
  • the third step when the value of the percutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2) is not less than the first threshold and the vital information is out of a predetermined range, the arterial blood carbon dioxide partial pressure of the user is It is characterized as a sign of an abnormal rise in (10)
  • the vital information includes the number of breaths of the user
  • the value of the percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) is not less than a first threshold value and the breathing is performed.
  • the value of the number of times is equal to or greater than a second threshold value, it is determined as the sign.
  • (11) In (9) or (10) it is provided with a fourth step of controlling the flow rate of the oxygen gas to zero or a prescribed initial set value when it is determined as the sign in the third step. .
  • a fifth step is provided in which an alarm is issued when the sign is determined in the third step.
  • an oxygen supply apparatus and a control method thereof that can detect a sign of CO2 narcosis without directly measuring PaCO2.
  • FIG. 6 is a diagram schematically showing the high carbon dioxide ventilation response of healthy subjects, type 1 respiratory failure patients and type 2 respiratory failure patients. It is a figure which shows the control flow in embodiment. It is a figure which shows the structure of an oxygen concentrator. It is a figure which shows a SpO2 feedback function.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing the relationship between arterial blood carbon dioxide partial pressure (PaCO2) and the number of breaths per minute (BPM) for healthy subjects, type 1 respiratory failure patients and type 2 respiratory failure patients. It is.
  • the solid line is the ventilatory response of a healthy person / type 1 respiratory failure patient, and the dotted line is the type 2 respiratory failure patient.
  • the oxygen supply device of this embodiment measures the percutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2) of the user who receives home oxygen therapy with the oxygen supply device with the first sensor unit, and the number of breaths per minute of the user. (BPM) is measured by the second sensor unit.
  • the abnormality determination determines that the user is highly likely to be in the state of B in FIG. 1 (a first sign of CO2 narcosis) when SpO2 is equal to or greater than a certain value, and the oxygen supply device Control.
  • SpO2 is equal to or higher than a certain value and BPM decreases, it is determined that the user is likely to be in the state of C in FIG. 1 (second sign of CO2 narcosis), and the oxygen supply device You may control.
  • the control flow of the oxygen supply device by the controller is shown in FIG.
  • the oxygen supply device supplies oxygen gas having a high concentration (for example, an oxygen concentration of 90% or more) to the patient using a nasal cannula (step S1).
  • the first sensor unit that measures the SpO2 value and the second sensor unit that measures the BPM measure the SpO2 value and the BPM value at predetermined intervals, respectively, and transmit them to the control unit (step S2).
  • a pulse oximeter is preferably used for the first sensor unit for measuring the SpO2 value, and a known sensor can be used for the second sensor unit for measuring BPM as long as the number of breaths can be measured. .
  • the control unit compares the measured SpO2 value with a preset first threshold value a (for example, 90%) (step S3). When the measured SpO2 value is lower than the first threshold value a, the process returns to step S2, and the SpO2 value and the BPM value are measured while continuing the supply of oxygen gas. If the SpO2 value is greater than or equal to the first threshold value a, the process proceeds to step S4 and the BPM value is checked.
  • a for example, 90%
  • the second threshold value b is set in advance for the BPM value. As shown in FIG. 1, the second threshold value b is set assuming a value when PaCO2 is high and BPM of a patient with type 2 respiratory failure increases. Generally, since the standard for a sudden change sign in a patient with type 2 respiratory failure is considered to be when the BPM exceeds about 30, the second threshold value b is set to BPM30, for example.
  • the control unit compares the measured BPM value with a preset second threshold value b (step S4). When the BPM value is lower than the second threshold value b, the process returns to step S2, and the SpO2 value and the BPM value are measured while continuing the supply of oxygen gas. However, when the BPM value is equal to or greater than the second threshold value b, the control unit determines that the user is a sign of an abnormal increase in the arterial blood carbon dioxide partial pressure (step S5).
  • the state in which the SpO2 value is equal to or higher than the first threshold value a and the BPM value is increased to be equal to or higher than the second threshold value b is insufficient in the discharge of carbon dioxide and stimulated by the increase in PaCO2 to increase BPM in FIG.
  • the state of B that is, the first sign of CO2 narcosis may have occurred. Therefore, the control unit determines that it is a sign of abnormality (step S5), and immediately sets the flow rate of oxygen gas to zero (step S6).
  • step S6 the flow rate is set to zero in step S6 and the supply of oxygen gas is stopped.
  • the step after being determined as a sign of abnormality is not limited to this. For example, if an initial flow rate at which the CO2 narcosis is less likely to occur at a low flow rate is set in advance and it is determined in step S5 that there is an abnormality sign, in step S6, the control unit sets the oxygen gas flow rate to the initial flow rate, It is good also as control which continues supply of this. Furthermore, following step S6, a step in which the oxygen supply device issues an alarm may be provided.
  • step S4 the upper limit of BPM is set as the second threshold value b, and the case where the upper limit is equal to or greater than the second threshold value b is determined as an abnormal sign.
  • the control flow may proceed to step S5 and be determined as a sign of abnormality.
  • a state where the BPM is equal to or lower than the third threshold value c is a decrease in the BPM corresponding to C in FIG.
  • the third threshold value c that is the lower limit of the BPM can increase the certainty of the sign detection of the CO2 narcosis.
  • a high flow rate of oxygen is administered to a patient in the acute phase, there may be a case where the state shown in FIG. In this embodiment, even in such a case, it is possible to catch an abnormal sign of the patient.
  • FIG. 3 shows the configuration of an oxygen concentrator which is an embodiment of the oxygen supply device of the present invention.
  • the oxygen concentrator is mainly used for home oxygen therapy.
  • the oxygen concentrator is an apparatus that separates nitrogen contained in air and supplies high-concentration oxygen (oxygen-enriched gas) as oxygen gas for inhalation.
  • a solid line connecting the components indicates a gas flow path, and a dotted line indicates a path of an electric signal such as a control signal.
  • the oxygen supply apparatus in the present invention is not limited to the oxygen concentrator, and may be an oxygen supply apparatus that supplies high-pressure oxygen gas filled in a cylinder as oxygen gas for inhalation.
  • the oxygen concentrator of the embodiment measures SpO2 of the user of the oxygen concentrator who receives home oxygen therapy with the pulse oximeter 2 that is the first sensor unit, and SpO2 is a set value prescribed by a doctor or the like (for example, 90% to 94%), the control unit 103 has a feedback function for controlling the oxygen gas flow rate.
  • the SpO2 feedback function oxygen gas with a more suitable flow rate is supplied from the oxygen concentrator according to the user's state of rest, work, and sleep, thereby enhancing the effect of home oxygen therapy Can be expected.
  • safety can be improved by detecting a sign of CO2 narcosis as described above.
  • a main body 1 of the oxygen concentrator includes a compressor 102 that supplies pressurized air, an adsorption cylinder 107 that is filled with an adsorbent that selectively adsorbs nitrogen rather than oxygen, and a switching valve 105 that switches a sequence such as an adsorption process and a desorption process.
  • a control valve 104 for increasing / decreasing the flow rate of the concentrated oxygen gas and a control unit 103 for controlling these are housed.
  • the control unit 103 is constituted by a CPU (Central Processing Unit), for example.
  • the flow rate of the oxygen gas concentrated in the main body 1 is adjusted by the control valve 104 and supplied to the user who receives home oxygen therapy by the cannula 4.
  • the control unit 103 controls the control valve 104, for example, the flow rate of oxygen gas is controlled to a set value between 0.25 L / min and 5.00 L / min.
  • the first sensor unit is a pulse oximeter 2, which is attached to a user's fingertip or the like and measures SpO 2 and transmits it to the control unit 103.
  • the 2nd sensor part which acquires vital information which fluctuates accompanying a raise of a user's arterial blood carbon dioxide partial pressure is BPM sensor 3, and measures BPM of a user and transmits to control part 103.
  • the raw material air is taken into the main body 1 from an air intake port provided with an intake filter 101 that removes foreign matters such as dust.
  • the air usually contains about 21% oxygen gas, about 77% nitrogen gas, 0.8% argon gas, and 1.2% carbon dioxide and other gases.
  • the oxygen concentrator concentrates and extracts only oxygen gas necessary as a breathing gas.
  • the raw material air taken into the main body 1 is pressurized by the compressor 102 and sent to an adsorption cylinder 107 filled with an adsorbent made of zeolite or the like that selectively adsorbs nitrogen molecules.
  • the control unit 103 operates the switching valve 105 to supply pressurized source air while sequentially switching the target adsorption cylinder 107, and about 77% nitrogen gas contained in the raw material air in the adsorption cylinder 107. Is selectively adsorbed and removed.
  • the adsorbing cylinder 107 can use a known configuration such as a single cylinder type, a double cylinder type, or a multi-cylinder type of three or more cylinders.
  • a two-cylinder or multi-cylinder adsorption cylinder 107 is preferably used.
  • PSA type pressure fluctuation adsorption type
  • the other adsorption cylinder B performs a desorption process to control the switching valve 105.
  • the adsorption process and the desorption process are sequentially switched in opposite phases, and oxygen is continuously generated.
  • a two-head type oscillating air compressor is used as a compressor having only a compression function or a compression / vacuum function, and a rotary air compression such as a screw type, a rotary type, a scroll type, etc.
  • a machine may be used.
  • the power source of the electric motor that drives the compressor 102 may be alternating current or direct current.
  • nitrogen gas in the air is adsorbed by the adsorbent, and an oxygen-enriched gas mainly composed of oxygen that has not been adsorbed is taken out from the adsorption cylinder 107.
  • the extracted oxygen-enriched gas flows into the product tank 106 and is stored through a check valve 108 provided so as not to flow back to the adsorption cylinder 107.
  • the oxygen-enriched gas stored in the product tank 106 is a high-concentration oxygen gas such as 95%.
  • control valve 104 is controlled to supply oxygen gas at a flow rate prescribed by a doctor or the like from the cannula 4 to the user.
  • the oxygen concentration / flow rate sensor 110 feeds back the flow rate and oxygen concentration of the supplied oxygen gas to the control unit 103, and the generation and supply of oxygen gas by the oxygen concentrator is controlled.
  • the SpO2 value and the BPM value are measured at a predetermined interval by the pulse oximeter 2 and the BPM sensor 3 to detect a sign of CO2 narcosis, and transmitted to the control unit 103.
  • the control unit 103 determines a sign of abnormality according to the flow shown in FIG. 2, and controls the control valve 104 to stop the supply of oxygen gas when determining that there is a sign of CO2 narcosis.
  • the compressor 102 and the switching valve 105 are controlled, and the production
  • the control unit 103 issues an alarm to inform the user that the supply of oxygen gas has been stopped.
  • the control unit 103 determines a sign of CO2 narcosis from the SpO2 value and the BPM value. Therefore, without providing a PaCO2 sensor in the oxygen concentrator, it is possible to predict the danger of CO2 narcosis and control the oxygen concentrator. When the control unit 103 of the oxygen concentrator determines a sign of CO2 narcosis, the safety of the user who receives home oxygen therapy can be further increased.
  • the controller 103 determines that the SpO2 value measured by the pulse oximeter 2 is within a range prescribed by a medical worker such as a doctor (for example, 90% to 94%). ), The control valve 104 is controlled to adjust the oxygen gas flow rate.
  • the user must operate the oxygen concentrator according to his / her own state and change the oxygen gas flow rate. There is a case. For example, as shown in FIG. 4A, when the user moves from resting to working, the amount of oxygen consumed increases and SpO2 decreases. For this reason, if the flow rate of oxygen gas is not changed from the prescription at rest to the prescription at work, the user feels uncomfortable such as shortness of breath.
  • the control unit 103 controls the oxygen gas flow rate based on the SpO2 value measured by the pulse oximeter 2. For this reason, as shown in FIG. 4B, when the amount of oxygen transferred from the resting time to the working time is increased, the control unit 103 increases the flow rate of oxygen gas so that SpO2 does not decrease. Since the flow rate of oxygen gas is increased and SpO2 is kept constant, it is possible to prevent the user from feeling uncomfortable such as breathlessness. Since the oxygen concentrator adjusts and supplies the oxygen gas flow rate so that SpO2 is in the prescribed range, it can be expected to increase the effect of home oxygen therapy.
  • the control unit 103 performs control according to the flow of FIG. 2 even while the SpO2 feedback function is in operation. With the SpO2 feedback function, the control unit 103 performs control to increase or decrease the flow rate of oxygen gas so that the range in which SpO2 is prescribed. Even if the flow rate of the oxygen gas increases, the control unit 103 monitors the sign of CO2 narcosis from the SpO2 value and the BPM value in the flow of FIG. 2 and stops the SpO2 feedback function if it is determined to be abnormal. Supply is stopped or switched to supply at an initial flow rate at which CO2 narcosis is less likely to occur at a low flow rate in advance. For this reason, the safety of the user who receives home oxygen therapy can be improved more.
  • the oxygen supply device of the present invention can detect a sign of CO2 narcosis early, it is possible to further improve the safety of the user who receives home oxygen therapy by the oxygen concentrator.

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Abstract

吸入用の酸素ガスを使用者に供給する酸素供給装置は、使用者の経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を取得する第１センサ部と、１分間当たりの呼吸回数（ＢＰＭ）情報を取得する第２センサ部と、制御部とを備える。制御部は、第１センサ部が取得したＳｐＯ２値が予め設定した第１閾値以上であり、かつ第２センサ部が取得したＢＰＭ値が予め設定した第２閾値以上であることを示したとき、ＰａＣＯ２値の上昇を示すＣＯ２ナルコーシスの予兆である可能性があるため異常の予兆と判断する。そして、制御部は使用者に酸素ガスを供給することを停止させるなどの制御を行う。

Description

酸素供給装置及びその制御方法
　本発明は、高濃度酸素を吸入させる酸素療法に用いられる酸素供給装置及びその制御方法に関する。
　慢性閉塞性肺疾患、肺結核後遺症、肺線維症をはじめとした慢性呼吸不全、および心不全、その他各種疾患に伴う低酸素血症などの慢性呼吸器疾患の治療法として、酸素療法がある。酸素療法では、高濃度の酸素ガスを投与することにより、患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を上昇させ、低酸素血症を改善・予防することを目的としている。
　在宅酸素療法は、医師などの医療従事者の処方に従って、酸素供給装置を患者である使用者が操作し、自宅で酸素療法を行なうものである。在宅酸素療法では、吸入用の酸素ガスは特許文献１、２に記載されるような酸素濃縮装置や酸素ボンベなどの酸素供給装置から供給される。一般的に、使用時の便利さや保守管理の容易さから、在宅では酸素濃縮装置を使用し、病院への通院やショッピングなどの外出先での使用には、小型軽量の酸素ボンベが用いられることが多い。
　在宅酸素療法で処方される酸素ガスの流量は、患者の疾患や重症度の他に、安静、労作、睡眠など、それぞれの患者の状態ごとに適した流量を処方することが好ましい。このため、特許文献１のように、酸素供給装置に経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定するセンサを設け、酸素ガスの流量をＳｐＯ２の値から設定することが検討されている。一般的に、患者のＰａＯ２値を６０ｍｍＨｇ以上（ＳｐＯ２値を９０％以上）に保つことが望ましいと考えられている。
特開２００１－３０９９８１号公報 特開２０１４－６４７７２号公報
　慢性呼吸不全は高二酸化炭素血症を伴わない１型呼吸不全（動脈血二酸化炭素分圧ＰａＯ２≦４５ｍｍＨｇ）と、高二酸化炭素血症を伴う２型呼吸不全（動脈血二酸化炭素分圧ＰａＯ２＞４５ｍｍＨｇ）に分類される。
　一般的に、健常者や１型呼吸不全患者の換気状態コントロールは、ＣＯ２換気ドライブによって制御されているので、酸素療法によるＳｐＯ２上昇に伴う呼吸数の異常な変化はほとんど見られない。一方、２型呼吸不全患者で日常的に動脈血二酸化炭素分圧（ＰａＯ２）が高い状態に暴露されている場合は、上記ＣＯ２換気ドライブ機能が減弱している患者も少なくない。このような場合はＯ２換気ドライブにより換気状態がコントロールされるので、酸素療法によるＳｐＯ２の改善により、下記のような異常な呼吸状態を呈するケースがある；ＣＯ２換気ドライブ機能が減弱している患者の、ＳｐＯ２値を上昇させるために酸素ガス流量を必要以上に増量すると、Ｏ２換気ドライブが停止しＰａＣＯ２の急上昇をもたらす可能性がある。ＰａＣＯ２が急上昇した場合、ＣＯ２ナルコーシスと呼ばれる病態に陥り、意識障害などの重大リスクにつながる危険性がある。
　しかし、２型呼吸不全患者では、酸素療法を受けている患者の予後がよいとされており、ＣＯ２ナルコーシスリスクは酸素療法の禁忌理由にはならない。ＣＯ２ナルコーシスの危険性を十分考慮しながら慎重に酸素療法を行うことが望ましい。
　ＣＯ２ナルコーシスのリスクを考慮しながら酸素療法を行う場合は、患者のＰａＣＯ２を測定し、ＰａＣＯ２が高くなりすぎないようにコントロールする必要がある。しかし、在宅酸素療法に用いる酸素供給装置ごとにＰａＣＯ２センサを設け、在宅酸素療法を受ける使用者が都度ＰａＣＯ２を測定しながら酸素療法を行うことは、コスト、信頼性などの面から現状では難しい。本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、ＰａＣＯ２を直接測定することなく、ＣＯ２ナルコーシスの予兆が検出できる酸素供給装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
　本発明は以下の（１）～（１２）の態様を含む。
（１）吸入用の酸素ガスを使用者に供給する酸素供給装置であって、使用者の経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を取得する第１センサ部と、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の上昇に付随して変動するバイタル情報を取得する第２センサ部と、前記使用者に供給する前記酸素ガスの供給量を制御し、かつ制御された前記供給量の基で、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の危険性を判断する制御部とを備え、前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度の値が第１閾値以上で、かつ前記バイタル情報が予め定めた範囲を外れたとき、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の予兆と判断することを特徴とする。
（２）（１）において、前記バイタル情報は前記使用者の呼吸回数を含み、前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記呼吸回数の値が第２閾値以上であるとき、前記予兆と判断することを特徴とする。
（３）（１）又は（２）において、前記酸素供給装置は、大気中の酸素を濃縮した濃縮酸素ガスを前記酸素ガスとして供給する酸素濃縮装置であることを特徴とする。
（４）（１）又は（２）において、前記酸素供給装置は、ボンベに充填された高圧酸素ガスを前記酸素ガスとして供給することを特徴とする。
（５）（１）から（４）のいずれかにおいて、前記制御部は前記予兆と判断すると、前記酸素ガスの流量をゼロ又は初期設定値に制御することを特徴とする。
（６）（１）から（５）のいずれかにおいて、前記制御部は前記予兆と判断すると、警報を発することを特徴とする。
（７）（１）から（６）のいずれかにおいて、前記第１センサ部は、パルスオキシメータであることを特徴とする。
（８）（１）から（７）のいずれかにおいて、前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値に基づいて、前記酸素ガスの流量を制御することを特徴とする。
（９）吸入用の酸素ガスを使用者に供給する酸素供給装置の制御方法であって、使用者の経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を取得する第１ステップと、前記使用者の血中動脈血二酸化炭素分圧の上昇に付随して変動するバイタル情報を取得する第２ステップと、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の危険性を判断する第３ステップとを備え、前記第３ステップは、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記バイタル情報が予め定めた範囲を外れたとき、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の予兆と判断することを特徴とする。
（１０）（９）において、前記バイタル情報は前記使用者の呼吸回数を含み、前記第３ステップは、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記呼吸回数の値が第２閾値以上であるとき、前記予兆と判断することを特徴とする。
（１１）（９）又は（１０）において、前記第３ステップで前記予兆と判断すると、前記酸素ガスの流量をゼロ又は処方された初期設定値に制御する第４ステップを備えることを特徴とする。
（１２）（９）から（１１）のいずれかにおいて、前記第３ステップで前記予兆と判断すると、警報を発する第５ステップを備えることを特徴とする。
　本発明によれば、ＰａＣＯ２を直接測定することなく、ＣＯ２ナルコーシスの予兆が検出できる酸素供給装置及びその制御方法を提供することができる。
健常者・１型呼吸不全患者と２型呼吸不全患者の高二酸化炭素換気応答を模　　式的に示す図である。 実施形態における制御フローを示す図である。 酸素濃縮装置の構成を示す図である。 ＳｐＯ２フィードバック機能を示す図である。
　本発明の実施形態について、図を参照して説明する。
　動脈血二酸化炭素分圧の上昇に付随して変動するバイタル情報には、呼吸回数、心拍数、心拍数と関連した脈拍数、血圧などがある。
　呼吸数に関していえば、換気ドライブが正常な健常者や１型呼吸不全患者と、２型呼吸不全患者の二酸化炭素換気応答は多くの場合、図１に示すようになる。図１は健常者・１型呼吸不全患者と２型呼吸不全患者について、動脈血二酸化炭素分圧（ＰａＣＯ２）と、１分間当たりの呼吸回数（breath　per　minutes：ＢＰＭ）の関係を模式的に示す図である。実線は健常者・１型呼吸不全患者、点線は２型呼吸不全患者の換気応答である。
　健常者はＰａＣＯ２がある値以上になると、換気機能が刺激され二酸化炭素を排出するためにＢＰＭは直線的に増加していく（図１のＡ）。一方、２型呼吸不全患者では、多くの場合、ＰａＣＯ２の増加に対する反応が鈍く、健常者よりも遅れてＢＰＭの増加が始まる（図１のＢ）。そして、ＰａＣＯ２がさらに増加すると、呼吸性アシドーシスに伴い自発呼吸が減弱し、ＢＰＭは減少に転じる（図１のＣ）。このような低換気状態が継続すると、患者のＰａＣＯ２がさらに上昇しＣＯ２ナルコーシスに陥る危険性が高まる。
　本実施形態の酸素供給装置は、酸素供給装置で在宅酸素療法を受ける使用者の、経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）を第１センサ部で測定し、使用者の１分間当たりの呼吸回数（ＢＰＭ）を第２センサ部で測定する。そして異常判断は、ＳｐＯ２が一定値以上でありながらＢＰＭが増加した場合、使用者が図１のＢの状態（ＣＯ２ナルコーシスの第１の予兆）にある可能性が高いと判断し、酸素供給装置の制御を行う。また、これに加えＳｐＯ２が一定値以上でありながらＢＰＭが減少した場合、使用者が図１のＣの状態（ＣＯ２ナルコーシスの第２の予兆）にある可能性が高いと判断し、酸素供給装置の制御を行ってもよい。
　なお上記の通り、ＰａＣＯ２値の上昇に伴い、図１のＢの状態を経てＣの状態に移行するケースもあるが、急性期の患者に対し高流量の酸素を投与した場合などは一気に図１のＣの状態に至るケースも考えられる。本実施形態では、そのようなケースでも患者の異常兆候をとらえることが可能となっている。
　制御部による、酸素供給装置の制御フローを図２に示す。酸素供給装置が稼働を開始すると、酸素供給装置は患者に高濃度（例えば酸素濃度９０％以上）の酸素ガスを、鼻カニューラを用いて供給する（ステップＳ１）。ＳｐＯ２値を測定する第１センサ部とＢＰＭを測定する第２センサ部は、それぞれＳｐＯ２値とＢＰＭ値を所定の間隔で測定し、制御部に送信する（ステップＳ２）。ＳｐＯ２値を測定する第１センサ部には、パルスオキシメータを利用することが好ましく、ＢＰＭを測定する第２センサ部は、呼吸回数が測定できるものであれば、公知のセンサが利用可能である。
　制御部は、測定したＳｐＯ２値と予め設定された第１閾値ａ（例えば９０％）とを比較する（ステップＳ３）。測定したＳｐＯ２値が第１閾値ａより低い場合は、ステップＳ２に戻り、継続して酸素ガスの供給を続けながらＳｐＯ２値とＢＰＭ値を測定する。ＳｐＯ２値が第１閾値ａ以上であると、ステップＳ４に進みＢＰＭ値をチェックする。
　ＢＰＭ値には予め第２閾値ｂが設定されている。第２閾値ｂは図１に示すように、ＰａＣＯ２が高く、２型呼吸不全患者のＢＰＭが増加するときの値を想定して設定される。一般的に、２型呼吸不全患者における急変予兆の目安は、ＢＰＭが３０程度を上回った場合とされているので、第２閾値ｂは、例えばＢＰＭ３０に設定する。制御部は、測定したＢＰＭ値と予め設定された第２閾値ｂとを比較する（ステップＳ４）。ＢＰＭ値が第２閾値ｂより低い場合、ステップＳ２に戻り、継続して酸素ガスの供給を続けながらＳｐＯ２値とＢＰＭ値を測定する。しかし、ＢＰＭ値が第２閾値ｂ以上の場合、制御部は使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の予兆と判断する（ステップＳ５）。
　ＳｐＯ２値が第１閾値ａ以上、かつＢＰＭ値が上昇して第２閾値ｂ以上になった状態は、二酸化炭素の排出が不十分で、ＰａＣＯ２の増加に刺激されてＢＰＭが増加する図１のＢの状態、つまりＣＯ２ナルコーシスの第１の予兆が生じている可能性がある。そこで、制御部は異常の予兆と判断し（ステップＳ５）、直ちに酸素ガスの流量をゼロにする（ステップＳ６）。
　図２の制御フローでは、ステップＳ６で流量をゼロにし酸素ガスの供給を停止するが、異常の予兆と判断された後のステップはこれに限定されない。例えば、予め低流量でＣＯ２ナルコーシスが生じるおそれの少ない初期流量を設定しておき、ステップＳ５で異常の予兆と判断した場合、ステップＳ６では制御部が酸素ガスの流量を初期流量にして、酸素ガスの供給を継続する制御としてもよい。さらに、ステップＳ６に続いて、酸素供給装置が警報を発するステップを設けることもできる。
　また、ステップＳ４ではＢＰＭ上限を第２閾値ｂとして設け、第２閾値ｂ以上の場合を異常の予兆と判定としているが、第３閾値ｃとしてＢＰＭの下限（例えば、ＢＰＭ１０）を追加して判断することもできる。ステップＳ４で、ＢＰＭが第２閾値ｂ以上又は第３閾値ｃ以下の場合、ステップＳ５に進み異常の予兆と判断する制御フローとしてもよい。ＢＰＭが第３閾値ｃ以下の状態は、図１のＣに相当するＢＰＭの減少であり、ＣＯ２ナルコーシスの第２の予兆の可能性が高いとして異常の予兆と判断する。ＢＰＭ上限の第２閾値ｂに加え、ＢＰＭ下限の第３閾値ｃにより、ＣＯ２ナルコーシスの予兆検知の確実性を高めることができる。また、急性期の患者に対し高流量の酸素を投与した場合などは一気に図１のＣの状態に至るケースも考えられる。本実施例では、そのようなケースでも患者の異常兆候をとらえることが可能となっている。
　本発明の酸素供給装置の実施例である、酸素濃縮装置の構成を図３に示す。酸素濃縮装置は、先に説明したように主に在宅酸素療法に用いる。酸素濃縮装置は、空気中に含まれる窒素を分離し、高濃度酸素（酸素富化気体）を吸入用の酸素ガスとして供給する装置である。図３において、各構成間を結ぶ実線はガスの流路を示し、点線は制御信号などの電気信号の経路を示す。なお、本発明における酸素供給装置は酸素濃縮装置に限定されるものではなく、ボンベに充填した高圧酸素ガスを吸入用の酸素ガスとして供給する酸素供給装置であってもよい。
　実施例の酸素濃縮装置は、在宅酸素療法を受ける酸素濃縮装置の使用者のＳｐＯ２を、第１センサ部であるパルスオキシメータ２で測定し、ＳｐＯ２が医師などから処方された設定値（例えば、９０％～９４％）となるように、制御部１０３が酸素ガス流量を制御するフィードバック機能を備える。ＳｐＯ２フィードバック機能を使用することにより、酸素濃縮装置から使用者の安静、労作、睡眠のそれぞれの状態に応じて、より好適な流量の酸素ガスが供給されるため、在宅酸素療法の効果を高めることが期待できる。また、上記のようにＣＯ２ナルコーシスの予兆を検出することにより、安全性も高めることができる。
　酸素濃縮装置の本体１には、加圧空気を供給するコンプレッサ１０２、酸素よりも窒素を選択的に吸着する吸着剤を充填した吸着筒１０７、吸着工程、脱着工程などのシーケンスを切り替える切替弁１０５、濃縮された酸素ガスの流量を増減するコントロールバルブ１０４などと、これらの制御を行う制御部１０３が収納されている。制御部１０３は例えばＣＰＵ（中央演算処理装置）によって構成される。
　本体１で濃縮された酸素ガスは、コントロールバルブ１０４により流量が調整され、カニューラ４によって、在宅酸素療法を受ける使用者に供給される。制御部１０３がコントロールバルブ１０４を制御することにより、例えば０．２５L／分から５．００L／分の間の設定値に酸素ガスの流量は制御される。第１センサ部はパルスオキシメータ２であり、使用者の指先などに取り付けられてＳｐＯ２を測定し制御部１０３に送信する。使用者の動脈血二酸化炭素分圧の上昇に付随して変動するバイタル情報を取得する第２センサ部は、ＢＰＭセンサ３であり、使用者のＢＰＭを測定し制御部１０３に送信する。
　原料空気は、塵埃などの異物を取り除く吸気フィルタ１０１を備えた空気取り込み口から、本体１に取り込まれる。このとき、空気中には、通常約２１％の酸素ガス、約７７％の窒素ガス、０．８％のアルゴンガス、二酸化炭素ほかのガスが１．２％含まれている。酸素濃縮装置は、呼吸用ガスとして必要な酸素ガスのみを濃縮して取り出す。
　本体１内に取り込まれた原料空気は、コンプレッサ１０２により加圧され、窒素分子を選択的に吸着するゼオライトなどからなる吸着剤が充填された吸着筒１０７に送られる。制御部１０３は、切替弁１０５を操作することにより、対象とする吸着筒１０７を順次切り替えながら加圧した原料空気を供給し、吸着筒１０７内で原料空気中に含まれる約７７％の窒素ガスを選択的に吸着除去する。
　吸着筒１０７は、１筒式、２筒式の他に３筒以上の多筒式など公知の構成が利用できるが、連続的かつ効率的に原料空気から酸素濃縮ガスを製造するためには、２筒式や多筒式の吸着筒１０７を使用することが好ましい。２筒式の圧力変動吸着型（ＰＳＡ型）の酸素濃縮装置では、一方の吸着筒Ａが吸着工程を行っている場合は、他方の吸着筒Ｂでは脱着工程を行い、切替弁１０５を制御することにより、吸着工程、脱着工程を各々逆位相の形で順次切り替え、酸素を連続的に生成している。
　また、コンプレッサ１０２としては、圧縮機能のみ、あるいは圧縮、真空機能を有するコンプレッサとして２ヘッドのタイプの揺動型空気圧縮機が用いられるほか、スクリュー式、ロータリー式、スクロール式などの回転型空気圧縮機が用いられる場合もある。また、このコンプレッサ１０２を駆動する電動機の電源は、交流であっても直流であってもよい。
　加圧状態の吸着筒１０７内で空気中の窒素ガスを吸着剤に吸着させ、吸着されなかった酸素を主成分とする酸素濃縮ガスが吸着筒１０７から取り出される。取り出された酸素濃縮ガスは、吸着筒１０７へ逆流しないように設けられた逆止弁１０８を介して、製品タンク１０６に流入し蓄えられる。製品タンク１０６に蓄えられた酸素濃縮ガスは、例えば９５％といった高濃度の酸素ガスである。
　そして、コントロールバルブ１０４を制御して、医師などの処方による流量の酸素ガスを、カニューラ４から使用者に供給する。酸素濃度／流量センサ１１０は、供給される酸素ガスの流量及び酸素濃度を制御部１０３にフィードバックし、酸素濃縮装置による酸素ガスの生成、供給がコントロールされる。
　実施例の酸素濃縮装置では、ＣＯ２ナルコーシスの予兆を検出するために、パルスオキシメータ２とＢＰＭセンサ３により、ＳｐＯ２値とＢＰＭ値を所定の間隔で測定し、制御部１０３に送信する。制御部１０３は図２に示したフローにより、異常の予兆を判定し、ＣＯ２ナルコーシスの予兆があると判断したときには、コントロールバルブ１０４を制御し、酸素ガスの供給を停止する。そして、コンプレッサ１０２や切替弁１０５を制御し、酸素ガスの生成を停止する。同時に制御部１０３は警報を発し、酸素ガスの供給を停止したことを使用者に伝える。
　制御部１０３は、ＳｐＯ２値とＢＰＭ値からＣＯ２ナルコーシスの予兆を判断する。このため、酸素濃縮装置にＰａＣＯ２のセンサを設けることなく、ＣＯ２ナルコーシスの危険があることを予測し、酸素濃縮器を制御することができる。酸素濃縮装置の制御部１０３がＣＯ２ナルコーシスの予兆を判断することにより、在宅酸素療法を受ける利用者の安全をより高めることができる。
　使用者が酸素濃縮装置のＳｐＯ２フィードバック機能を作動させると、制御部１０３はパルスオキシメータ２で測定されるＳｐＯ２値が、医師などの医療従事者により処方された範囲（例えば、９０％～９４％）となるように、コントロールバルブ１０４を制御して酸素ガス流量を調整する。
　酸素濃縮装置から供給される酸素ガスの流量が固定である場合、使用者は自らの状態に応じて酸素濃縮装置の操作を行い、酸素ガスの流量を変更しないと、酸素ガスが不足又は過剰となる場合がある。例えば、図４（ａ）に示すように、使用者が安静時から労作時に移ると、消費される酸素量が増加しＳｐＯ２が低下する。このため、酸素ガスの流量を安静時の処方から労作時の処方に変更しないと、使用者は息苦しさなどの不快を感じる。
　一方、酸素濃縮装置のＳｐＯ２フィードバック機能を作動させていると、制御部１０３はパルスオキシメータ２で測定されるＳｐＯ２値に基づいて酸素ガス流量が制御される。このため、図４（ｂ）に示すように、使用者が安静時から労作時に移り消費される酸素量が増加した場合、制御部１０３はＳｐＯ２が低下しないように酸素ガスの流量を増やす。酸素ガスの流量が増え、ＳｐＯ２は一定にたもたれるので、使用者が息苦しさなどの不快を感じることを防げる。酸素濃縮装置はＳｐＯ２が処方された範囲となるように、酸素ガスの流量を調整して供給するため、在宅酸素療法の効果を高めることが期待できる。
　実施例の酸素濃縮装置では、ＳｐＯ２フィードバック機能が作動中も、制御部１０３が図２のフローで制御を行う。ＳｐＯ２フィードバック機能により、制御部１０３はＳｐＯ２が処方された範囲となるように、酸素ガスの流量を増減させる制御を行う。酸素ガスの流量が増加しても、制御部１０３は図２のフローでＳｐＯ２値とＢＰＭ値をからＣＯ２ナルコーシスの予兆を監視し、異常と判断した場合はＳｐＯ２フィードバック機能を停止し、酸素ガスの供給を停止、又は予め低流量でＣＯ２ナルコーシスが生じるおそれの少ない初期流量での供給に切り替える。このため、在宅酸素療法を受ける利用者の安全をより高めることができる。
　以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
　本発明の酸素供給装置はＣＯ２ナルコーシスの予兆を早期に検出できるため、酸素濃縮装置により在宅酸素療法を受ける利用者の安全をより高めることができる。
１　　　　本体
２　　　　パルスオキシメータ（第１センサ部）
３　　　　ＢＰＭセンサ（第２センサ部）
４　　　　カニューラ
１０１　　吸気フィルタ
１０２　　コンプレッサ
１０３　　制御部
１０４　　コントロールバルブ
１０５　　切替弁
１０６　　製品タンク
１０７　　吸着筒
１０８　　逆止弁
１０９　　調圧弁
１１０　　酸素濃度／流量センサ

Claims (12)

  1. 　吸入用の酸素ガスを使用者に供給する酸素供給装置であって、
    　使用者の経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を取得する第１センサ部と、
    　前記使用者の血中二酸化炭素濃度の上昇に付随して変動するバイタル情報を取得する第２センサ部と、
    　前記使用者に供給する前記酸素ガスの供給量を制御し、かつ制御された前記供給量の基で、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の危険性を判断する制御部とを備え、
    　前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度の値が第１閾値以上で、かつ前記バイタル情報が予め定めた範囲を外れたとき、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の予兆と判断することを特徴とする酸素供給装置。
  2. 　前記バイタル情報は前記使用者の呼吸回数を含み、
    　前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記呼吸回数の値が第２閾値以上であるとき、前記予兆と判断することを特徴とする請求項１に記載の酸素供給装置。
  3. 　前記酸素供給装置は、大気中の酸素を濃縮した濃縮酸素ガスを前記酸素ガスとして供給する酸素濃縮装置であることを特徴とする請求項１又は２に記載の酸素供給装置。
  4. 　前記酸素供給装置は、ボンベに充填された高圧酸素ガスを前記酸素ガスとして供給することを特徴とする請求項１又は２に記載の酸素供給装置。
  5. 　前記制御部は前記予兆と判断すると、前記酸素ガスの流量をゼロ又は初期設定値に制御することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の酸素供給装置。
  6. 　前記制御部は前記予兆と判断すると、警報を発することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の酸素供給装置。
  7. 　前記第１センサ部は、パルスオキシメータであることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の酸素供給装置。
  8. 　前記制御部は、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値に基づいて、前記酸素ガスの流量を制御することを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の酸素供給装置。
  9. 　吸入用の酸素ガスを使用者に供給する酸素供給装置の制御方法であって、
    　使用者の経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）情報を取得する第１ステップと、
    　前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の上昇に付随して変動するバイタル情報を取得する第２ステップと、
    　前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の危険性を判断する第３ステップとを備え、
    　前記第３ステップは、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記バイタル情報が予め定めた範囲を外れたとき、前記使用者の動脈血二酸化炭素分圧の異常な上昇の予兆と判断することを特徴とする酸素供給装置の制御方法。
  10. 　前記バイタル情報は前記使用者の呼吸回数を含み、
    　前記第３ステップは、前記経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の値が第１閾値以上で、かつ前記呼吸回数の値が第２閾値以上であるとき、前記予兆と判断することを特徴とする請求項９に記載の酸素供給装置の制御方法。
  11. 　前記第３ステップで前記予兆と判断すると、前記酸素ガスの流量をゼロ又は処方された初期設定値に制御する第４ステップを備えることを特徴とする請求項９又は１０に記載の酸素供給装置の制御方法。
  12. 　前記第３ステップで前記予兆と判断すると、警報を発する第５ステップを備えることを特徴とする請求項９から１１のいずれか１項に記載の酸素供給装置の制御方法。
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