WO2017183122A1

WO2017183122A1 - 組織代用人工繊維布の装着方法、補助人工心臓用の接続ケーブル及び補助人工心臓システム

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Publication number: WO2017183122A1
Application number: PCT/JP2016/062446
Authority: WO
Inventors: 将巳内田
Original assignee: 株式会社サンメディカル技術研究所
Priority date: 2016-04-19
Filing date: 2016-04-19
Publication date: 2017-10-26
Also published as: US20190117864A1

Abstract

本発明は、補助人工心臓用の接続ケーブルにおけるケーブル本体２１０の表面を被覆するようにファブリック２２０を装着する組織代用人工繊維布の装着方法であって、長辺２２０ａ，２２０ｂが少なくとも体内への入口部と血液ポンプとの間の長さを有し、短辺２２０ｃ，２２０ｄがケーブル本体２１０の周長よりも長い長さを有するファブリック２２０を、ケーブル本体２１０の長手方向に沿うようにケーブル本体２１０の表面に巻き付ける巻き付け工程と、ファブリック２２０の長辺の側に形成される左右それぞれの余剰部２２１，２２２を重ね合わせる重ね合わせ工程と、余剰部２２１，２２２におけるケーブル本体２１０側の付け根部をケーブル本体２１０の長手方向に沿って溶着する溶着工程とを有する。　本発明によれば、ケーブル本体に組織代用人工繊維布が装着されている接続ケーブルを高い生産性で、かつ、高品質なものとして製造可能となる。

Description

組織代用人工繊維布の装着方法、補助人工心臓用の接続ケーブル及び補助人工心臓システム

　本発明は、組織代用人工繊維布の装着方法、補助人工心臓用の接続ケーブル及び補助人工心臓システムに関する。

　重症の心不全患者を対象に用いる医療機器として、心臓の機能の一部を補う補助人工心臓システムが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

　図５は、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００を説明するために示す図である。特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００は、図５に示すように、体内に埋め込まれる血液ポンプ９１０と、血液ポンプ９１０と心臓の血流とを接続するための人工血管９２０，９３０と、血液ポンプ９１０を体外において制御する機能を有する制御装置（図示は省略する。）と、血液ポンプ９１０と制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブル９５０とを有している。

　なお、制御装置は、例えば、可搬型の制御装置収納部(図示せず。)に収納されている。また、接続ケーブル９５０は、内部に血液ポンプ９１０を制御するための電気信号線（図示せず。）が内蔵されている。また、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００においては、血液ポンプ９１０内部の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有する液体（パージ液と呼ぶこととする。）を、循環させるようにしているため、可搬型の制御装置収納部には、パージ液を循環させるためのパージ液循環装置も設けられており、また、接続ケーブル９５０には、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ（図示せず。）も内蔵されている。

　このような補助人工心臓システム９００において、特許文献１においては特に明示されてはいないが、接続ケーブル９５０には、血液ポンプ９１０と制御装置との間のうち、少なくとも体内への入口部Ａと血液ポンプ９１０との間に、当該接続ケーブル９５０の表面を被覆するように組織代用人工繊維布が装着されている。

　具体的には、接続ケーブル９５０は、図６に示すように、血液ポンプを制御するための制御信号線などが内蔵されているケーブル本体９５１と、当該ケーブル本体９５１の表面を被覆するように当該ケーブル本体９５１に装着されている組織代用人工繊維布９５２と、を有したものとなっている。なお、組織代用人工繊維布は「ファブリック」とも呼ばれているため、以下においては、組織代用人工繊維布をファブリックと表記する場合もある。なお、ファブリックはポリエステルなどからなる不織布が用いられていることが多い。

　ところで、図６においては、ファブリック９５２は、ケーブル本体９５１において、血液ポンプ９１０から体内の入口部Ａを通ってさらに体外に露出する部分にまで装着されている。これは、既成品としてのファブリックは、幅が５０ｍｍ～６０ｍｍ程度で、長さが３００ｍｍ程度のサイズを有しているものが一般的であるためであり、このようなサイズを有するファブリックをそのまま用いて、ケーブル本体９５１における血液ポンプ９１０との接続部９５１ａを起点に装着すると、通常の体格の人においては、図６に示すように、ファブリック９５２は、血液ポンプ９１０から体内の入口部Ａを通ってさらに体外に露出した状態となる。なお、ファブリック９５２の体外に露出している部分の長さは、個人差はあるが、１００ｍｍ程度であることが一般的である。

　このように、ケーブル本体９５１にファブリック９５２を装着する主な理由は、雑菌などがケーブル本体９５１の表面を伝わって体内への入口部Ａから侵入し、血液ポンプ９１０にまで到達してしまうことを防ぐとともに、接続ケーブル９５０に外力が加わったときに、接続ケーブル９５０に加わる外力が血液ポンプに伝わることを防ぐためである。

　すなわち、ケーブル本体９５１にファブリック９５２を装着することによって、ファブリック９５２と、体の入口部Ａの皮膚や肉などの組織及び体内の組織とが癒着することにより、雑菌などが血液ポンプ９１０に到達しにくくなるとともに、接続ケーブル９５０が容易に動いてしまうということを防ぐことができる。特に、体内への入口部Ａの部分において、ファブリック９５２と、皮膚や肉などの組織とが癒着することにより、ファブリック９５２が皮膚や肉などの組織と一体化すれば、雑菌の侵入を防ぐ効果及び接続ケーブルを固定する効果がより大きくなる。

特開２０１５－１５０３７０号公報

　ところで、ケーブル本体９５１にファブリック９５２を装着する際には、従来、ファブリック９５２をケーブル本体９５１の表面に巻き付けて、ファブリック９５２の長手方向の各縁部付近を縫合している。

　図７は、図６に示す接続ケーブル９５０の要部を拡大して示す図である。図７（ａ）は斜視図であり、図７（ｂ）は図７（ａ）のａ－ａ矢視断面拡大図である。なお、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００においては、前述したように、パージ液を循環させるようにしているため、接続ケーブル９５０のケーブル本体９５１には、内部に血液ポンプ９１０を制御するための電気信号線９６１の他に、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ９６２も内蔵されている。

　ケーブル本体９５１にファブリック９５２が装着されている接続ケーブル９５０は、図７に示すように、ファブリック９５２の長手方向に沿った各縁部がそれぞれ内側（ケーブル本体９５１の表面側）に折り返されていて、各折り返し部９５２ａ、９５２ｂが、糸９６０によって縫合されたものとなっている。なお、折り返し部９５２ａ，９５２ｂの縫合は、一般的には、切除手術の縫合に用いられる糸と針とを用いて行われる。

　このとき、ファブリック９５２の長手方向の長さを３００ｍｍとした場合、縫合すべき長さは、ほぼ３００ｍｍとなる。このときの縫合は、ファブリック９５２の長手方向端部から数十ｍｍ程度を１つの単位（縫合単位とする。）として、各縫合単位ごとに順次行って行くのが一般的である。また、各縫合単位ごとの縫合を行う前に、各縫合単位ごとに縫合に先立ってケーブル本体９５１の表面に接着剤の塗布も行われる。

　ここで、ケーブル本体９５１にファブリック９５２を装着する際の具体的な手順について説明する。まずは、ファブリックの長手方向端部からケーブル本体９５１の表面に１縫合単位分（数十ｍｍ程度）の長さに相当する範囲に接着剤を塗布して、当該１縫合単位分について縫合を行う。このとき、前述したように、ファブリック９５２の長手方向の各縁部を内側に折り返し、当該折り返しによって形成された各折り返し部９５２ａ，９５２ｂを互いに対向させた状態で縫合する。この動作を各縫合単位ごとに順次繰り返して行う。なお、ファブリック９５２は平均的な厚みが０．５ｍｍ程度と薄いため、縫合の仕方としては、レンベルト(Lembert)法などによる縫合が好ましいとされる。

　このように、数十ｍｍ程度を１縫合単位として、各縫合単位ごとに、上記したような縫合作業を順次繰り返して行くこととなるが、このような縫合作業には、熟練が必要であり、３００ｍｍ程度の長さをすべて縫合し終わるは、熟練者であっても５時間から６時間を要しているのが現状である。また、このような縫合作業は機械化が難しく、手作業で行わざるを得ないのが現状であるため、生産性が極めて低く、熟練した作業者であっても、品質にばらつきが生じる場合もある。また、縫合すべき箇所を折り返しているため、図７（ｂ）における破線枠Ｒ内に示すように、折り返した部分のファブリック９５２が２重となり、折り返した部分のファブリック９５２の厚みが他の部分に比べて局所的に厚くなってしまう。

　このように、従来の組織代用人工繊維布（ファブリック）の装着方法では、ケーブル本体に組織代用人工繊維布（ファブリック）が装着されている接続ケーブルを高い生産性で、かつ、高品質なものとして製造することができないという課題がある。

　本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、ケーブル本体に組織代用人工繊維布（ファブリック）が装着されている接続ケーブルを高い生産性で、かつ、高品質なものとして製造することができる組織代用人工繊維布の装着方法を提供することを目的とする。また、高い生産性を有し、かつ、高品質な補助人工心臓用の接続ケーブルを提供することを目的とする。また、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルを採用することによって、システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムを提供することを目的とする。

　［１］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法は、体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルにおけるケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間の表面を被覆するように組織代用人工繊維布を装着する組織代用人工繊維布の装着方法であって、長辺が少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間の長さを有し、短辺が前記ケーブル本体の周長よりも長い長さを有する組織代用人工繊維布の長手方向が、前記ケーブル本体の長手方向に沿うように当該組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の表面に巻き付ける巻き付け工程と、前記組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の表面に巻き付けることによって左右それぞれの長辺の側に形成される左右それぞれの余剰部を重ね合わせる重ね合わせ工程と、前記左右それぞれの余剰部における前記ケーブル本体側の付け根部を前記ケーブル本体の長手方向に沿って溶着する溶着工程と、を有することを特徴とする。

　本発明の組織代用人工繊維布の装着方法によれば、上記各工程によってケーブル本体に組織代用人工繊維布を装着するようにしているため、従来の縫合による接合に比べると、組織代用人工繊維布を装着するに必要な時間を大幅に短縮することができる。また、本発明の組織代用人工繊維布の装着方法によれば、溶着工程を終了したあとの接合部は、折り返し部が存在せず、かつ、縫い目が存在しない。このため、ケーブル本体の表面に組織代用人工繊維布がほぼ均一の厚みで被覆された状態となり、高品質な接続ケーブルとすることができるといった効果も得られる。

　このように、本発明の組織代用人工繊維布の装着方法によれば、ケーブル本体に組織代用人工繊維布（ファブリック）が装着されている接続ケーブルを高い生産性で、かつ、高品質なものとして製造することができる。

　［２］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記組織代用人工繊維布を巻き付ける巻き付け工程の前工程として、前記ケーブル本体の表面に、両面に接着剤が塗布されている接着シートを貼付する接着シート貼付工程を行うことが好ましい。

　このように、組織代用人工繊維布をケーブル本体に対し、両面に接着剤が塗布されている接着シートを介して接着するようにしているため、組織代用人工繊維布がケーブル本体からずれ動かないようにすることができ、それによって、信頼性の高い接続ケーブルを製造できる。なお、接着シートを用いることにより、液状の接着剤に比べて、組織代用人工繊維布を構成する繊維層に目詰まりが生じにくくなり、人の皮膚や肉などの組織が繊維層内に浸潤し易くなるため、ファブリックと人の皮膚や肉などの組織との癒着が順調に進行するようになるといった効果が得られる。

　［３］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記組織代用人工繊維布を巻き付ける巻き付け工程の前工程として、ケーブル本体の表面に液状の接着剤を塗布する接着剤塗布工程を行うようにしてもよい。

　このように、組織代用人工繊維布をケーブル本体に対し、液状の接着剤を介して接着するようにしているため、組織代用人工繊維布がケーブル本体からずれ動かないようにすることができ、それによって、信頼性の高い接続ケーブルを製造できる。この場合、液状の接着剤をケーブル本体に塗布するだけでよいため、作業が容易となる利点がある。但し、液状の接着剤は、種類によっては、組織代用人工繊維布を構成する繊維層に目詰まりを生じさせ易いものもあるため、液状の接着剤であっても、目詰まりを生じさせにくい性質を有する液状の接着剤を使用することが好ましい。

　［４］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶着工程は、超音波溶着装置を用いて行うことが好ましい。

　このように、超音波溶着装置を用いて溶着を行うことにより、溶着すべき箇所に集中的に熱を与えることができ、溶着すべき箇所の周辺には熱の影響を殆ど与えることがない。このため、組織代用人工繊維布の繊維に対して、熱による悪影響を与えないようにすることができる。なお、溶着方法としては、加熱ツール溶着、レーザ溶着、高周波溶着、振動溶着など、様々な方法があるが、組織代用人工繊維布の溶着を行う場合、超音波溶着装置による溶着は、溶着後の糸引きが生じないといった利点がある。

　[５]本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記超音波溶着装置を用いて行う溶着工程は、当該超音波溶着装置におけるホーンと受け台とによって前記左右それぞれの余剰部における前記ケーブル本体側の付け根部を挟み込むとともに加圧した状態で超音波振動エネルギーを印加することが好ましい。

　このようにすることによって、余剰部におけるケーブル本体側の付け根部の際（きわ）での溶着が可能となるため、溶着後において、組織代用人工繊維布をケーブル本体に密着させることができる。

　[６]本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶着工程には、前記溶着に加えて前記余剰部を切断する工程が含まれている。

　これは、溶着方法として超音波溶着装置を用いることによって実現可能となる。すなわち、超音波溶着装置における溶着条件を最適化することによって溶着と同時に切断が可能となる。このように、溶着と同時に切断が可能となることによって、溶着後に、作業者などが余剰部を切断するといった工程を省くことができる。

　［７］本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルは、体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該前記血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルであって、前記血液ポンプを制御するための制御信号線が内蔵されているケーブル本体と、当該ケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間には、前記ケーブル本体の表面を被覆するように当該ケーブル本体に装着されている組織代用人工繊維布とを、有し、前記組織代用人工繊維布は、当該組織代用人工繊維布の長手方向に沿った左右両側の各縁部が当該接続ケーブルの長手方向に沿って溶着されていることを特徴とする。

　本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルは、ケーブル本体に装着されている組織代用人工繊維布の長手方向に沿った各縁部が溶着によって接合されたものとなっている。このため、組織代用人工繊維布の長手方向に沿う各縁部を折り返した状態で縫合によって接合されている従来の接続ケーブルに比べて、高い生産性を有する。また、接合部に折り返し部が存在せず、また、縫い目が存在しないため、ケーブル本体に装着された組織代用人工繊維布は、ケーブル本体の表面上において局所的な出っ張りを生じることがなく、ケーブル本体の周方向においてほぼ均一な厚みとなるため、高品質な接続ケーブルとなる。

　また、組織代用人工繊維布はケーブル本体に対し、両面に接着剤が塗布されている接着シート又は液状の接着剤を介して接着されていることが好ましい。また、組織代用人工繊維布の長手方向に沿った各縁部の溶着は、超音波溶着装置によってなされていることが好ましい。

　[８]本発明の補助人工心臓システムは、体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置と、前記血液ポンプと前記制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルとを有する補助人工心臓システムであって、前記接続ケーブルは、前記[７]に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルであることを特徴とする。

　本発明の補助人工心臓システムによれば、接続ケーブルとして、上記[７]に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルを備えるため、システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。

実施形態１に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。実施形態１に係るファブリック２２０の装着方法を説明するために示す図である。実施形態１に係る接続ケーブル２００の一部を拡大して示す斜視図である。実施形態２に係るファブリック２２０の装着方法を説明するために示す図である。特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００を説明するために示す図である。ケーブル本体９５１にファブリック９５２が装着されている接続ケーブル９５０を用いた補助人工心臓システム９００を示す図である。図６に示す接続ケーブル９５０の要部を拡大して示す図である。

　以下、本発明の実施形態について説明する。

　［実施形態１］
　図１は、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。実施形態１に係る補助人工心臓システム１００は、図１に示すように、体内に埋め込まれる血液ポンプ１１０と、血液ポンプ１１０と心臓の血流とを接続するための人工血管１２０，１３０と、血液ポンプ１１０を体外において制御する制御装置１４０を収納する可搬型の制御装置収納部１５０と、血液ポンプ１１０と制御装置１４０との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブル２００（実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００）とを有している。

　実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００（以下、実施形態１に係る接続ケーブル２００と略記する場合もある。）は、ケーブル本体２１０と当該ケーブル本体２１０の表面を被覆するように装着されているファブリック（組織代用人工繊維布）２２０とを有する。

　ファブリック２２０は、ケーブル本体２１０の血液ポンプ１１０と制御装置１４０との間のうち、少なくとも、体内への入口部Ａと血液ポンプ１１０との間の表面を被覆するようにケーブル本体２１０に装着されている。なお、ファブリック２２０として、既成のファブリック（長辺の長さが３００ｍｍのファブリックとする。）をそのままのサイズで用いた場合には、前述したように、通常の体格の人においては、ファブリック２２０は、血液ポンプ１１０から体内の入口部Ａを通ってさらに体外に露出した状態となる。体外に露出している部分の長さは、個人差はあるが、１００ｍｍ程度であることが一般的である。このようなファブリック２２０の装着方法については後述する。

　また、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００においては、血液ポンプ１１０内部の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有するパージ液を循環させるようにしているものとする。このため、制御装置収納部１５０内には、パージ液を循環させるためのパージ液循環装置（図示せず。）も設けられており、また、接続ケーブル２００のケーブル本体２１０には、内部に血液ポンプ１１０を制御するための電気信号線１６１（図２参照。）の他に、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ１６２（例えば、図２（ｂ）参照。）も内蔵されている。なお、ケーブル本体２１０の外径は１０ｍｍ程度である。

　図２は、実施形態１に係るファブリック２２０の装着方法を説明するために示す図である。図２（ａ）～図（ｆ）は各工程を示している。以下、各工程について具体的に説明する。なお、図２において、ケーブル本体２１０及びファブリック２２０などは、実際の寸法を正確に縮尺して描かれているものではなく、一部を誇張したり、縮小したりして描かれている。

　図２（ａ）は実施形態１において使用するファブリック２２０示す図である。実施形態１において使用するファブリック２２０は、ポリエステルなどからなる不織布によって作られている既成品を使用するものとする。また、当該ファブリック２２０のサイズは、長辺（長手方向の辺）２２０ａ、２２０ｂが３００ｍｍの長さを有し、短辺２２０ｃ，２２０ｄ（幅方向の辺）が６０ｍｍの長さを有し、平均的な厚みが０．５ｍｍ程度とであるする。なお、ケーブル本体２１０の外径を仮に１０ｍｍとすると、ファブリック２２０の短辺２２０ｃ、２２０ｄは、ケーブル本体２１０の周長（約３１．４ｍｍ）よりも長い長さとなる。

　次に、このようなファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付ける巻き付け工程を行う（図２（ｂ）参照。）。すなわち、ファブリック２２０の長手方向（長辺２２０ａ，２２０ｂに沿った方向）がケーブル本体２１０の長手方向に沿うようにファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付ける。ファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付けると、左右それぞれの長辺の側には、左右それぞれの余剰部２２１，２２２が形成される。なお、当該左右それぞれの余剰部２２１，２２２は、ケーブル本体２１０の周長を約３２ｍｍとし、ファブリック２２０の短辺の長さを６０ｍｍとした場合には、左右それぞれの余剰部２２１，２２２の幅は、それぞれ１０数ｍｍ程度となる。

　続いて、左右それぞれの余剰部２２１，２２２を重ね合わせる重ね合わせ工程を行う（図２（ｃ）参照。）。その後、左右それぞれの余剰部２２１，２２２におけるケーブル本体２１０側の付け根部２２１ａ，２２２ａをケーブル本体２１０の長手方向に沿って溶着する溶着工程を行う（図２（ｄ）参照。）。

　溶着工程は、超音波溶着装置３００を用いて行う。超音波溶着装置３００は、図２（ｄ）に示すように、主な構成要素として、発振器３１０、超音波振動子３２０、ホーン３３０、受け台３４０などを有している。なお、図２（ｄ）においては、超音波溶着装置３００は模式的に示されている。

　このような超音波溶着装置３００は、左右それぞれの余剰部２２１，２２２におけるケーブル本体２１０側の付け根部２２１ａ，２２２ａをホーン３３０と受け台３４０とで挟み込むとともに加圧した状態で超音波振動エネルギーを印加する。このようにすることにより、余剰部２２１，２２２におけるケーブル本体２１０側の付け根部２２１ａ，２２２ａの際（きわ）での溶着が可能となるため、溶着後において、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に密着させることができる。なお、実施形態１に係るファブリックの装着方法においては、超音波溶着装置３００はファブリック２２０に対し１５ＫＨｚ程度の超音波振動エネルギーを印加するものとする。また、ホーン３３０は、ファブリック２２０に対する１回の溶着動作で５０ｍｍ程度の長さの溶着を可能とするものとする。

　実施形態１に係るファブリック２２０の装着方法においては、ファブリック２２０の一端部側（短辺２２０ｃ側とする。）からファブリック２２０の長手方向に沿って数十ｍｍ程度（５０ｍｍとする。）を１つの溶着単位として、各溶着単位ごとに、溶着工程を順次行って行く。なお、超音波振動エネルギーの印加時の荷重や時間などの溶着条件を最適化して溶着を行うことにより、溶着と同時に切断も可能となる。このように、図２（ｄ）に示す溶着工程には、溶着に加えて余剰部２２１，２２２を切断する工程が含まれている。このため、図２（ｄ）に示す溶着工程を以下では「溶着・切断工程」と表記する場合もある。

　このような超音波溶着装置３００を用いて、ケーブル本体２１０側の付け根部２２１ａ，２２２ａを、ファブリックの一端部側から５０ｍｍ（１溶着単位）ごとに溶着・切断工程を順次行う。なお、各溶着単位ごとの溶着・切断工程を行う際には、ファブリック２２０の左右それぞれの余剰部２２１，２２２をケーブル本体２１０の表面から外方向に多少の引っ張り力を与えた状態で溶着・切断工程を行うことが好ましい。このようにして溶着・切断工程がなされると、ケーブル本体２１０の表面に巻かれているファブリック２２０は、引っ張り力から解放されて、溶着・切断工程後の接合部がケーブル本体２１０の表面に密着するようになり、接合部が出っ張ることを抑制できる。

　このような溶・切断着工程を、ファブリック２２０の他端部（短辺２２０ｄ側とする。）まで行う。図２（ｅ）は、各溶着単位ごとの溶着・切断工程が終了したファブリック２２０の一部の表面を拡大して示す写真である。図２（ｅ）に示すように、ファブリック２２０の表面における長手方向に伸びる白い線Ｌが、溶着・切断工程によって溶着と切断がなされた接合部である。この接合部（接合部Ｌという。）の幅Ｗ（溶着幅Ｗと呼ぶこととする。）は０．３５ｍｍ程度であった。

　図２（ｆ）は、図２（ｅ）のｙ－ｙ矢視断面図である。図２（ｆ）に示すように、溶着・切断工程が終了したファブリック２２０の表面は、殆ど出っ張ることなく、ケーブル本体２１０の表面にファブリック２２０がほぼ均一の厚みで被覆された状態となる。

　ところで、上記したような各溶着単位ごとの溶着・切断工程に要する時間（超音波振動をエネルギーを与える時間）は、１．５秒程度である。このため、１溶着単位の長さが５０ｍｍであるとし、ファブリック２２０の長手方向の長さが３００ｍｍであるとすれば、ファブリック２２０の長手方向の全体の溶着・切断工程に要する時間（超音波振動エネルギーを与える時間）は全体で９秒程度である。従って、各溶着単位それぞれにおいて作業に必要な段取りの時間を１～２分程度ずつ取ったとしても、１０数分程度でファブリック２２０全体の溶着・切断工程を終了させることができる。

　以上説明したように、実施形態１に係るファブリックの装着方法によれば、上記各工程によってケーブル本体２１０にファブリック２２０を装着するようにしているため、従来の縫合による接合に比べると、ファブリック２２０を装着するに必要な時間を大幅に短縮することができる。また、実施形態１に係るファブリックの装着方法によれば、溶着・切断工程を終了したあとの接合部Ｌは、折り返し部が存在せず、かつ、縫い目が存在しない。このため、ケーブル本体２１０の表面に組織代用人工繊維布がほぼ均一の厚みで被覆された状態となり、高品質な接続ケーブルとすることができるといった効果も得られる。
　このように、実施形態１に係るファブリックの装着方法によれば、ケーブル本体２１０にファブリック２２０が装着されている接続ケーブルを高い生産性で、かつ、高品質なものとして製造することができる。

　図３は、実施形態１に係る接続ケーブル２００の一部を拡大して示す斜視図である。実施形態１に係る接続ケーブル２００は、図３に示すように、ケーブル本体２１０の表面を被覆するようにファブリック２２０が装着されたものとなっている。そして、ファブリック２２０は、ケーブル本体２１０の長手方向に沿う左右両側の縁部２２４ａ，２２４ｂが当該ファブリック２２０の長手方向に沿って溶着によって接合されたものとなっている。なお、図３においては、接合部Ｌは黒い太線として示されているが、実際には、図２（ｅ）に示すように、それほど目立つものではない。

　このように、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においては、ファブリック２２０は、縁部２２４ａ，２２４ｂが溶着によって接合されたものとなっている。このため、縫合によって接合されている従来の接続ケーブルに比べて、高い生産性を有し、また、接合部Ｌに折り返し部が存在せず、また、縫い目が存在しないため、高品質なものとなる。

　また、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００（図１参照。）は、接続ケーブルとして実施形態１に係る接続ケーブル２００を備えるため、補助人工心臓システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。

　ところで、実施形態１においては、ファブリック２２０はケーブル本体２１０の表面に直接、装着する場合を例示し、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に固定する手段については説明を省略したが、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に対して、ずれ動かないようにするための固定部材を設けるようにしてもよい。

　例えば、図３において、ファブリック２２０の一端部（短辺２２０ｃ）側及び他端部（短辺２２０ｄ）側には、それぞれ固定部材として、図示は省略するが、例えば、クリップ又は弾性材でなるバンドを用いてファブリック２２０をケーブル本体２１０に固定するようにするようにしてもよい。また、固定部材は、一端部（短辺２２０ｃ）側及び他端部（短辺２２０ｄ）側だけでなく、一端部（短辺２２０ｃ）と他端部（短辺２２０ｄ）との間（中途部）にも１箇所又は複数箇所設けるようにしてもよい。このようにすることによって、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に対して、ずれ動くことを防止できる。

　[実施形態２]
　上記実施形態１においては、ケーブル本体２１０にファブリック２２０を装着する際に、ケーブル本体２１０の表面に直接、ファブリック２２０を装着するようにしたが、実施形態２においては、ファブリック２２０は接着シートを介してケーブル本体２１０に装着する。

　実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法における各工程は、基本的には、図２と同様とすることができる。但し、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、図２（ｂ）に示すファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付ける巻き付け工程の前工程として、ケーブル本体２１０の表面に接着シート２３０（図４参照。）を貼付する接着シート貼付工程を行う。

　なお、接着シート２３０は、両面に接着剤が塗布付されている両面接着シートであるとする。このような接着シート２３０は、ケーブル本体２１０の表面においてファブリック２２０が装着される領域全体に貼付するようにしてもよく、また、ケーブル本体２１０の表面においてファブリック２２０が装着される領域のうち、特定の領域のみに貼付するようにしてもよい。実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、ファブリック２２０が装着される領域全体に接着シート２３０を貼付する場合について説明する。

　図４は、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法を説明するために示す図である。なお、図４において、図４（ａ）は接着シート２３０を貼付する接着シート貼付工程であり、図４（ｂ）は図２（ｂ）に対応する工程（ファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付ける巻き付け工程）である。

　このように、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、図２（ｂ）に示すファブリック２２０をケーブル本体２１０の表面に巻き付ける巻き付け工程の前工程として、ケーブル本体２１０の表面に接着シート２３０（図４参照。）を貼付する接着シート貼付工程を行う点が異なるだけであり、その他の工程は、図２と同様である。このため、ここでは、接着シート貼付工程について主に説明し、その他の工程については説明を簡略化するか又は省略する。以下、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法を図２及び図４に基づいて説明する。

　まず、ファブリック２２０を準備した後（図２（ａ）参照。）、接着シート２３０をケーブル本体２１０の表面の所定領域（ファブリック２２０が装着される領域全体）に貼付する（図４（ａ）参照。）。なお、接着シート２３０の厚みは、当該接着シート２３０をケーブル本体２１０に貼付したときに、当該接着シート２３０の厚みが、ファブリック２２０を含む接続ケーブル２００の外径に殆ど影響を与えないような厚みとすることが好ましい。例えば、接着シート２３０の厚みとしては、５μｍ～４００μｍ程度とすることが可能であるが、作業性の面及びファブリック２２０のケーブル本体２１０に対する固定力の面で考えると、１００μｍ～２００μｍ程度とすることが好ましい。

　続いて、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に貼付されている接着シート２３０の表面側に巻き付ける巻き付け工程を行う（図４（ｂ）参照。）。その後、左右それぞれの余剰部２２１，２２２を重ね合わせる重ね合わせ工程（図２（ｃ）参照。）を行った後に、溶着・切断工程（図２（ｄ）を行う。

　実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、ファブリック２２０が、ケーブル本体２１０の表面に接着シート２３０を介して接着されているため、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に対してずれ動いてしまうといったことを防ぐことができる。従って、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法によって得られる効果に加えて、信頼性の高い接続ケーブルとすることができるといった効果が得られる。

　また、実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル（接続ケーブル２００’とする。）は、ファブリック２２０がケーブル本体２１０の表面に接着シート２３０を介して接着されたものとなっているため、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００によって得られる効果に加えて、より信頼性の高いものとなるといった効果が得られる。なお、実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００’は、外観的には、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００（図１及び図３参照。）と同様であるため、図示は省略する。

　また、実施形態２に係る補助人工心臓システム（補助人工心臓システム１００’とする。）は、接続ケーブルとして実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００’を備えるため、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００によって得られる効果に加えて、より信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。なお、実施形態２に係る補助人工心臓システム１００’は、外観的には、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００（図１参照。）と同様であるため、図示は省略する。

　ところで、実施形態２においては、接着シート２３０を用いた場合を例示したが、接着シート２３０ではなく、液状の接着剤を塗布するようにしてもよい。液状の接着剤は、ケーブル本体２１０に塗布するだけでよいため、接着シート２３０をケーブル本体２１０に貼付することに比べて作業が容易となる利点がある反面、液状の接着剤は、塗布量の管理が難しく、また、種類によっては、毛細管現象が生じやすいものもあり、このような液状の接着剤を使用した場合には、ファブリック２２０の繊維層内に接着剤が浸透して、ファブリック２２０の機能に影響を与える場合もある。

　すなわち、液状の接着剤がファブリック２２０の繊維層内に入り込んだ後に固化すると、ファブリック２２０を構成する繊維層に目詰まりが生じて、人の皮膚や肉などの組織が繊維層内に浸潤しにくくなり、ファブリック２２０と人の皮膚や肉などの組織との癒着がしにくくなるといった場合もあり得る。接着シートではこのような課題は生じにくいため、この点においては、接着シートが有利となる。但し、液状の接着剤であっても、毛細管現象の生じにくい性質（例えば高い粘度）を有する液状接着剤を使用すれば、このような課題を回避できる。

　なお、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能となるものである。たとえば、下記に示すような変形実施も可能である。

　（１）上記各実施形態においては、ファブリックは３００ｍｍの長さを有する既成品を使用したため、図１に示すように、通常の体格の人の場合、ファブリックの一部（１００ｍｍ程度）が体の外部に露出したが、ファブリックの長さを適宜選択又は設定できるようにすれば、ファブリックが体の外部に露出する長さを最適な長さに設定することも可能である。

　（２）上記各実施形態においては、溶着・切断工程を行う際には、１回の溶着長さ（１溶着単位）を５０ｍｍとして、各溶着単位ごとに順次溶着を行うようにしたが、超音波溶着装置におけるホーンの形状及び寸法と受け台を適宜設定することにより、溶着単位をより長く設定することもできる。これにより、より効率的にファブリック全体の溶着を行うことができ、補助人工心臓用の接続ケーブルの生産性をより高めることができる。

　（３）上記各実施形態においては、補助人工心臓システム１００は、血液ポンプ１１０内部にパージ液を循環させる場合を例示したが、パージ液を循環させない補助人工心臓システムにおいて用いる接続ケーブルにファブリックを装着する場合にも適用できる。

　（４）上記実施形態２においては、接着シート２３０をファブリック２２０が装着される領域に対応する領域全体に貼付する場合を例示したが、これに限られるものではなく、前述したように、ケーブル本体２１０の表面においてファブリック２２０が装着される領域のうち、特定の領域のみに貼付するようにしてもよい。例えば、ファブリック２２０の長手方向における一端部（短辺２２０ｃ）付近の領域及び他端部（短辺２２０ｄ）付近の領域と、一端部（短辺２２０ｃ）と他端部（短辺２２０ｄ）との間の複数箇所の領域にそれぞれ接着シートを貼付するというようにしてもよい。このことは、接着シート２３０ではなく液状の接着剤を用いた場合にも同様である。

　１００・・・補助人工心臓システム、１１０・・・血液ポンプ、１４０・・・制御装置、１５０・・・制御装置収納部、２００・・・接続ケーブル、２１０・・・ケーブル本体、２２０・・・ファブリック（組織代用人工繊維布）、２２０ａ，２２０ｂ・・・ファブリックの長辺、２２０ｃ，２２０ｄ・・・ファブリックの短辺、２２４ａ，２２４ｂ・・・縁部、２２１，２２２・・・余剰部、２３０・・・接着シート、３００・・・超音波溶着装置、Ｌ・・・接合部

Claims

　体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルにおけるケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間の表面を被覆するように組織代用人工繊維布を装着する組織代用人工繊維布の装着方法であって、
　長辺が少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間の長さを有し、短辺が前記ケーブル本体の周長よりも長い長さを有する組織代用人工繊維布の長手方向が、前記ケーブル本体の長手方向に沿うように当該組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の表面に巻き付ける巻き付け工程と、
　前記組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の表面に巻き付けることによって左右それぞれの長辺の側に形成される左右それぞれの余剰部を重ね合わせる重ね合わせ工程と、
　前記左右それぞれの余剰部における前記ケーブル本体側の付け根部を前記ケーブル本体の長手方向に沿って溶着する溶着工程と、
　を有することを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　請求項１に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルにおいて、
　前記組織代用人工繊維布を巻き付ける巻き付け工程の前工程として、前記ケーブル本体の表面に、両面に接着剤が塗布されている接着シートを貼付する接着シート貼付工程を行うことを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　請求項１に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
　前記組織代用人工繊維布を巻き付ける巻き付け工程の前工程として、ケーブル本体の表面に液状の接着剤を塗布する接着剤塗布工程を行うことを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　請求項１～３のいずれかに記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
　前記溶着工程は、超音波溶着装置を用いて行うことを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　請求項４に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
　前記超音波溶着装置を用いて行う溶着工程は、当該超音波溶着装置におけるホーンと受け台とによって前記左右それぞれの余剰部における前記ケーブル本体側の付け根部を挟み込むとともに加圧した状態で超音波振動エネルギーを印加することを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　請求項５に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
　前記溶着工程には、前記溶着に加えて前記余剰部を切断する工程が含まれていることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
　体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルであって、
　前記血液ポンプを制御するための制御信号線が内蔵されているケーブル本体と、当該ケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも体内への入口部と前記血液ポンプとの間には、前記ケーブル本体の表面を被覆するように当該ケーブル本体に装着されている組織代用人工繊維布とを、有し、
　前記組織代用人工繊維布は、当該組織代用人工繊維布の長手方向に沿った左右両側の各縁部が当該接続ケーブルの長手方向に沿って溶着されていることを特徴とする補助人工心臓用の接続ケーブル。
　体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプを体外において制御する機能を有する制御装置と、前記血液ポンプと前記制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルとを有する補助人工心臓システムであって、
　前記接続ケーブルは、請求項７に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルであることを特徴とする補助人工心臓システム。