JP2019136204A - 組織代用人工繊維布の装着方法、補助人工心臓用の接続ケーブル及び補助人工心臓システム - Google Patents

Abstract

【課題】組織代用人工繊維布のケーブル本体への装着状態を確実なものとするとともに、組織代用人工繊維布が有している品質を維持することができ、組織代用人工繊維布の装着作業を容易なものとして生産性にも優れた方法を提供する。【解決手段】組織代用人工繊維布（ファブリック）をケーブル本体に被覆する組織代用人工繊維布被覆工程Ｓ１と、ファブリックの溶解度パラメーターよりもケーブル本体の溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性溶媒をファブリックに含浸させる溶媒含浸工程Ｓ２と、ケーブル本体の外周面を溶解させて溶解部を形成して、ファブリックを形成する繊維のうちケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が溶解部に浸った状態とする溶解部形成工程Ｓ３と、溶媒を揮発させるとともに溶解部を硬化させてケーブル本体の外周面の側に位置する繊維を、硬化した状態となった溶解部に埋め込んだ状態とする接合工程Ｓ４と有する。【選択図】図３

Description

本発明は、組織代用人工繊維布の装着方法、補助人工心臓用の接続ケーブル及び補助人工心臓システムに関する。

重症の心不全患者を対象に用いる医療機器として、心臓の機能の一部を補う補助人工心臓システムが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

図１２は、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００を説明するために示す図である。特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００は、図１２に示すように、生体に埋め込まれる血液ポンプ９１０と、血液ポンプ９１０と心臓の血流とを接続するための人工血管９２０，９３０と、血液ポンプ９１０を生体外において制御する機能を有する制御装置（図１２においては図示せず。）と、血液ポンプ９１０と制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブル９５０とを有している。

なお、制御装置は、例えば、可搬型の制御装置収納部(図１２においては図示せず。)に収納されている。また、接続ケーブル９５０は、内部に血液ポンプ９１０を制御するための電気信号線（図１２においては図示せず。）が内蔵されている。

また、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００においては、血液ポンプ９１０内部の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有する液体（パージ液と呼ぶこととする。）を、循環させるようにしているため、図示されていない可搬型の制御装置収納部には、パージ液を循環させるためのパージ液循環装置も設けられており、また、接続ケーブル９５０には、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ（図１２においては図示せず。）も内蔵されている。

このような補助人工心臓システム９００において、特許文献１においては特に明示されてはいないが、接続ケーブル９５０には、血液ポンプ９１０と図示されていない制御装置との間のうち、少なくとも生体への入口部Ａと血液ポンプ９１０との間に、当該接続ケーブル９５０の外周面を被覆するように組織代用人工繊維布が装着されている。

図１３は、ケーブル本体９５１の外周面を被覆するよう組織代用人工繊維布が装着されている接続ケーブル９５０を用いた補助人工心臓システム９００を示す図である。図１３に示す補助人工心臓システム９００において用いられている接続ケーブル９５０は、血液ポンプ９１０を制御するための制御信号線などが内蔵されている細長い管状のケーブル本体９５１と、当該ケーブル本体９５１の外周面を被覆するよう装着されている組織代用人工繊維布９５２と、を有したものとなっている。なお、組織代用人工繊維布は「ファブリック」とも呼ばれているため、以下においては、組織代用人工繊維布をファブリックと表記する場合もある。なお、ファブリックはポリエステルなどからなる不織布が用いられていることが多い。

また、ファブリック９５２はケーブル本体９５１の外周面を被覆するように装着されているが、以下の説明においては、「外周面を被覆するように」を省略する場合もある。例えば、上記「ファブリックはケーブル本体の外周面を被覆するように装着され」という表記は、「ファブリックはケーブル本体に装着され」というように略記する場合もある。

なお、図１３においては、ファブリック９５２は、ケーブル本体９５１の外周面において、血液ポンプ９１０から生体の入口部Ａを通って、体外に露出する部分にまで装着されている。これは、既成品としてのファブリックは、幅が５０ｍｍ〜６０ｍｍ程度で、長さが３００ｍｍ程度のサイズを有しているものが一般的であるためであり、このようなサイズを有するファブリックをそのまま用いて、ケーブル本体９５１における血液ポンプ９１０との接続部９５１ａを起点に装着すると、通常の体格の人においては、図１３に示すように、ファブリック９５２は、血液ポンプ９１０から生体への入口部Ａを通ってさらに生体外に露出した状態となる。なお、ファブリック９５２の生体外に露出している部分の長さは、個人差はあるが、１００ｍｍ程度であることが一般的である。

ここで、ケーブル本体９５１にファブリック９５２を装着する主な理由は、雑菌などがケーブル本体９５１の外周面を伝わって生体への入口部Ａから侵入し、血液ポンプ９１０にまで到達してしまうことを防ぐとともに、接続ケーブル９５０に外力が加わったときに、接続ケーブル９５０に加わる外力が血液ポンプに伝わることを防ぐためである。

すなわち、ケーブル本体９５１に装着されているファブリック９５２と生体組織とが癒着することにより、細菌などが血液ポンプ９１０に到達しにくくなるとともに、接続ケーブル９５０が容易に動いてしまうということを防ぐことができる。特に、生体への入口部Ａの部分において、ファブリック９５２と生体組織とが癒着することによって、ファブリック９５２が生体組織と一体化すれば、細菌などの侵入を防ぐ効果及び接続ケーブルを固定する効果がより大きくなる。

ところで、ファブリック９５２をケーブル本体９５１に装着する際には、従来、ファブリック９５２をケーブル本体９５１の外周面に巻き付けたのちに、ファブリック９５２の長手方向の各縁部付近を縫合している。

特許第５８９９５２８号公報

図１４は、図１３に示す接続ケーブル９５０の要部を拡大して示す図である。図１４（ａ）は斜視図であり、図１４（ｂ）は図１４（ａ）のａ−ａ矢視断面拡大図である。なお、特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００においては、前述したように、パージ液を循環させるようにしているため、接続ケーブル９５０のケーブル本体９５１には、内部に血液ポンプ９１０を制御するための電気信号線９６１の他に、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ９６２も内蔵されている。

ファブリック９５２は、図１４に示すように、ファブリック９５２の長手方向に沿った各縁部がそれぞれ内側（ケーブル本体９５１の外周面側）に折り返されていて、各折り返し部９５２ａ、９５２ｂが、糸９６０によって縫合されたものとなっている。なお、折り返し部９５２ａ，９５２ｂの縫合は、一般的には、切除手術の縫合に用いられる糸と針とを用いて行われる。

このとき、ファブリック９５２の長手方向の長さを３００ｍｍとした場合、縫合すべき長さは、ほぼ３００ｍｍとなる。このときの縫合の仕方は、ファブリック９５２の長手方向端部から数十ｍｍ程度を１つの単位（１縫合単位とする。）として、１縫合単位ごとに順次行って行くのが一般的である。また、１縫合単位ごとの縫合を行う前に、縫合に先立ってケーブル本体９５１の外周面に接着剤の塗布も行われる。

ここで、ファブリック９５２をケーブル本体９５１に装着する際の具体的な手順について説明する。まずは、ファブリックの長手方向端部からケーブル本体９５１の外周面に１縫合単位（数十ｍｍ程度）の長さに相当する範囲に接着剤を塗布して、当該１縫合単位について縫合を行う。このとき、前述したように、ファブリック９５２の長手方向の各縁部を内側に折り返し、折り返しによって形成された各折り返し部９５２ａ，９５２ｂを互いに対向させた状態で縫合する。この動作を１縫合単位ごとに順次繰り返して行う。なお、ファブリック９５２は平均的な厚みが１．５ｍｍ程度と薄いため、縫合の仕方としては、レンベルト(Lembert)法などによる縫合が好ましいとされる。

このように、数十ｍｍ程度を１縫合単位として、１縫合単位ごとに、上記したような縫合作業を順次繰り返して行くこととなるが、このような縫合作業には、熟練が必要であり、３００ｍｍ程度の長さをすべて縫合し終わるは、熟練者であっても５時間から６時間を要しているのが現状である。なお、上記したように、１縫合単位ごとに、接着剤を塗布して縫合するといった縫合作業を順次繰り返して行く理由は、接着剤をファブリック９５２全体の長さ分だけ一度に塗布してしまうと、ファブリック９５２全体の縫合が終了する前に接着剤の硬化が進行してしまうおそれがあるからである。

また、接着剤としては、ケーブル本体９５１及びファブリック９５２の耐熱性があまり高くないことから、常温で硬化する接着剤（常温硬化タイプ接着剤という。）が使用されていることが多い。このような常温硬化タイプ接着剤として広く使用されているのが、アクリル系樹脂を主成分とした２液性接着剤である。このようなアクリル系樹脂を主成分とした接着剤（アクリル系接着剤という。）を使用した場合、次のような課題がある。

すなわち、ケーブル本体に９５１にファブリック９５２が装着されている接続ケーブル９５０を、水分の存在する環境下で長期間使用していると、生体内水分などにより、接着剤が加水分解して接着強度が弱まって接着浮きが発生し、ケーブル本体９５１の外周面とファブリック９５２との間に隙間が生じてしまう場合がある。このように、ケーブル本体９５１の外周面とファブリック９５２との間に隙間が生じると、隙間から細菌が侵入し易くなり患者に感染症を発生させる原因ともなり得る。

図１５は、アクリル系接着剤を使用してケーブル本体９５１の外周面にファブリック９５２を接着させた状態を示す図である。なお、図１５は図１４に示す接続ケーブル９５０を長手方向に切断した断面（図１４（ｂ）におけるｂ−ｂ矢視断面）の一部を拡大して示す模式図である。なお、図１５においては、電気信号線９６１及びパージ液循環チューブ９６２などは図示が省略されている。図１５に示すように、ファブリック９５２はアクリル系接着剤９７１によってケーブル本体９５１の外周面に接着されたものとなっている。

このように、アクリル系接着剤９７１を使用してファブリック９５２をケーブル本体９５１の外周面に接着させた場合、ファブリック９５２とケーブル本体９５１との間にはアクリル系接着剤９７１による接着剤層９７２が介在する構造、すなわち、ケーブル本体９５１、接着剤層９７２及びファブリック９５２の３層構造となっている。このため、アクリル系接着剤９７１による接着剤層９７２が加水分解して接着強度が弱まると、接着浮きが発生し、ケーブル本体９５１の外周面とファブリック９５２との間に隙間が生じてしまう場合がある。この場合、細菌などが生体外から隙間を通って生体内に侵入し易くなり、患者に感染症を発生させる原因となり得る。

図１６は、接続ケーブル９５０を生体に植え込んだ後に接着浮きが発生することによって細菌が生体に侵入する例を説明するために示す図である。なお、図１６における接続ケーブル９５０は、図１４に示す接続ケーブル９５０を長手方向に切断した断面（図１４（ｂ）におけるｂ−ｂ矢視断面）の一部を拡大して示す模式図であり、この場合、生体組織も示されている。なお、生体組織は図１６においてハッチングで示されている。また、図１６に示す接着剤層９７２は、図１５に示す接着剤層９７２に対応するものであるが、ケーブル本体９５１、接着剤層９７２及びファブリック９５２の３層構造をより明確化するために、図１５の場合よりもさらに模式化し、かつ、誇張して示されている。

図１６（ａ）は接続ケーブル９５０を生体に植え込んで間もない状態であり、この状態では、アクリル系接着剤９７１による接着剤層９７２は接着浮きが生じておらず、また、ファブリック９５２は生体組織と適正な状態で癒着しているため、細菌などの侵入を防止できる。その後、時間の経過によって、アクリル系接着剤９７１による接着剤層９７２が生体内水分によって加水分解して、接着浮きが生じる場合がある。図１６（ｂ）は接着剤層９７２が加水分解して接着浮きが生じて隙間Ｓが生じた様子を示している。なお、隙間Ｓは薄い灰色で示されている。このように、隙間Ｓが生じると、当該隙間が細菌の侵入経路となって、図１６（ｃ）の破線矢印Ｒに示すように、細菌などが生体外から隙間を通って生体内に侵入し易くなり、患者に感染症を発生させる原因となり得る。

また、接着剤としては、アクリル系接着剤の中でも作業性の面を考慮して低粘度のアクリル系接着剤を使用することが多く、低粘度であるがために、アクリル系接着剤９７１がファブリック９５２を形成する繊維間の隙間に毛細管現象によって入り込んでしまい、アクリル系接着剤９７１がファブリック９５２を形成する繊維間の隙間で硬化してしまうこととなる。

このように、アクリル系接着剤９７１がファブリック９５２を形成する繊維間の隙間で硬化してしまうと、ファブリック９５２を形成する繊維が目詰まりして、ファブリック９５２がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれ、生体への入口部Ａの部分において、ファブリック９５２と生体組織との癒着が不十分なものとなる。ファブリック９５２と生体組織との癒着が不十分なものとなることによっても、細菌などが生体外から隙間を通って生体内に侵入し易くなり、患者に感染症を発生させる原因となり得る。また、アクリル系接着剤がファブリック９５２を形成する繊維間の隙間で硬化してしまうと、ケーブル本体９５１とファブリック９５２との接着強度ムラが発生し易くなる。

また、アクリル系接着剤は、常温で硬化するものであり、また、冷凍保存の状態から解凍して使用することが多い。このため、解凍後においては、常温下で硬化が進行し、数十分程度で粘度が高くなって使用可能な粘度では無くなってしまうことから、当該アクリル系接着剤をケーブル本体９５１に塗布した後においては、ファブリック９５２の縫合作業を迅速に行う必要がある。

しかし、前述したように、ファブリック９５２の縫合作業には多くの時間と熟練とを要するため、常に接着剤の粘度すなわち硬化の進行具合を意識しながらファブリック９５２の縫合作業を行う必要があり、作業性が悪く生産性に劣る。また、アクリル系接着剤に限らず接着剤は、硬化の進行具合が所定以上に進んでしまうと使用できなくなってしまうため、使用前の段階で使用不可となってしまい、廃棄せざるを得なくなってしまう。

このように、従来の組織代用人工繊維布（ファブリック９５２）の装着方法では、「接着浮き」によりケーブル本体９５１の外周面とファブリック９５２との間に隙間が生じてしまい、ファブリック９５２のケーブル本体９５１への装着状態が確実なものとならないとともに、ファブリック９５２がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれてしまうことにより、ファブリック９５２がもともと有している品質を維持することができないといった課題がある。また、ファブリック９５２をケーブル本体９５１に装着する際のファブリックの装着作業が面倒であり、多くの時間を要することから、生産性に劣るという課題もある。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、組織代用人工繊維布のケーブル本体への装着状態を確実なものとするとともに、組織代用人工繊維布がもともと有している品質を維持することができ、かつ、組織代用人工繊維布の装着作業を容易なものとして生産性にも優れる組織代用人工繊維布の装着方法を提供することを目的とする。また、補助人工心臓用の接続ケーブルとしての品質が高品質なものとなり、かつ、生産性にも優れた補助人工心臓用の接続ケーブルを提供することを目的とする。また、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルを採用することによって、システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムを提供することを目的とする。

［１］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法は、生体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルにおける管状のケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも生体内への入口部と前記血液ポンプとの間のケーブル本体の外周面を被覆するように組織代用人工繊維布を装着する組織代用人工繊維布の装着方法であって、前記ケーブル本体及び前記組織代用人工繊維布は、それぞれが互いに異なった溶解度パラメーターを有する素材でなり、前記組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の外周面に被覆する組織代用人工繊維布の被覆工程と、前記組織代用人工繊維布が有する溶解度パラメーターよりも前記ケーブル本体が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させて、当該溶媒を前記ケーブル本体の外周面に達するまで浸透させる溶媒含浸工程と、前記溶媒によって当該ケーブル本体の外周面を溶解させて溶解部を形成し、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が前記溶解部に浸った状態とする溶解部形成工程と、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が前記溶解部に浸った状態で、前記溶媒を揮発させるとともに前記溶解部を硬化させることによって、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維を、硬化した状態となった前記溶解部に埋め込んだ状態とする接合工程と、有することを特徴とする。

本発明の組織代用人工繊維布の装着方法によれば、組織代用人工繊維布（ファブリック）は、当該組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体に形成されている溶解部（硬化した状態となった溶解部）に埋め込まれた状態でケーブル本体に接合されたものとなる。このため、組織代用人工繊維布とケーブル本体との間に接着剤層が存在せず、組織代用人工繊維布とケーブル本体との２層構造によって組織代用人工繊維布をケーブル本体に接合させることができる。これにより、組織代用人工繊維布が装着されてなる接続ケーブルを、水分の存在する生体内で使用した場合でも、アクリル系接着剤を使用した場合のように、接着剤が加水分解して接着強度が弱まり、接着浮きが発生して、ケーブル本体の外周面と組織代用人工繊維布との間に隙間が生じてしまうといった不具合の発生を防止できる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、溶媒としては、組織代用人工繊維布が有する溶解度パラメーターから離れた溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒を用いているため、当該溶媒を組織代用人工繊維布に含浸させても、溶媒が組織代用人工繊維布を溶解させることがなく、また、当該溶媒は揮発性を有していることから、時間の経過とともに揮発してしまい、組織代用人工繊維布には残存しないため、組織代用人工繊維布がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがない。このように、「ふわふわ感」が損なわれることがないため、生体への入口部において、ファブリックと生体組織との癒着が確実なものとなり、これによっても、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、組織代用人工繊維布をケーブル本体に被覆した状態で、溶媒を組織代用人工繊維布に含浸させるようにしている。このため、１縫合単位ごとにケーブル本体に接着剤を塗布して組織代用人工繊維布を縫合して行くといった従来の組織代用人工繊維布の装着方法に比べて、組織代用人工繊維布の装着作業を容易なものとすることができ、生産性の向上を図ることができる。

このように、本発明の組織代用人工繊維布の装着方法によれば、組織代用人工繊維布のケーブル本体への装着状態を確実なものとするとともに、組織代用人工繊維布がもともと有している品質を維持することができ、かつ、組織代用人工繊維布の装着作業を容易なものとして生産性にも優れたものとなる。

［２］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶媒含浸工程は、前記溶媒が貯留されている容器の中に前記組織代用人工繊維布を被覆した状態のケーブル本体を浸漬させることよって、当該溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させることが好ましい。

このように、溶媒が貯留されている容器の中に組織代用人工繊維布を被覆した状態のケーブル本体を浸漬させることよって、溶媒をケーブル本体の外周面に達するまで浸透させることができる。

［３］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶媒含浸工程は、前記溶媒を前記組織代用人工繊維布の表面から塗布することによって、当該溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させることも可能である。

このように、溶媒を組織代用人工繊維布の表面から塗布することによっても、溶媒をケーブル本体の外周面に達するまで浸透させることができる。

［４］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶解部は、前記ケーブル本体の外周面から当該ケーブル本体の肉厚方向の所定深さまで形成され、当該ケーブル本体の肉厚方向の所定深さは、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径よりも大きな値で、かつ、前記ケーブル本体の肉厚よりも小さい値であることが好ましい。

ケーブル本体に形成する溶解部の深さをこのように設定することにより、組織代用人工繊維布を形成する繊維を、溶解部に確実に埋め込ませることができるとともに、ケーブル本体の肉厚以上にケーブル本体を溶解させてしまうことを確実に防止できる。

［５］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径よりも大きな値で、かつ、ケーブル本体の肉厚よりも小さい値は、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径の１．２倍から４．０倍の範囲の値であることが好ましい。

ケーブル本体に形成する溶解部の深さをこのように設定することにより、組織代用人工繊維布を形成する繊維を、溶解部により確実に埋め込ませることができるとともに、ケーブル本体を当該ケーブル本体の肉厚以上に溶解させてしまうことをより確実に防止できる。

［６］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液を生成する工程をさらに有し、前記溶媒含浸工程は、「前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液」を前記組織代用人工繊維布に含浸させて、「前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液」を前記ケーブル本体の外周面に達するまで浸透させることが好ましい。

このように、溶媒にケーブル本体を形成する素材を溶け込ませてなる溶液を組織代用人工繊維布に含浸させることにより、溶媒が揮発したあとにおいては、ケーブル本体を形成する素材が硬化した状態でケーブル本体の外周面に残存することとなる。このため、溶解部２１１の深さを浅くしても、組織代用人工繊維布を確実にケーブル本体に接合された状態とすることができる。これにより、ケーブル本体の肉厚を薄くすることができる。すなわち、溶解部の深さを浅くできるということは、その結果として、ケーブル本体の肉厚を薄くできるということであり、それによって、ケーブル本体の太さを細く（ケーブル本体を細径化）することが可能となる。また、溶解部の深さを浅くできるということは、ケーブルル本体を溶解させる際の時間を短縮することができるため、生産性の向上にも寄与する。

［７］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記ケーブル本体はポリウレタンでなり、前記組織代用人工繊維布はポリエステルでなることが好ましい。

このように、ケーブル本体及び組織代用人工繊維布としてこれらの素材を用いることにより、ケーブル本体及び組織代用人工繊維布を、それぞれに適した品質のものとして製造できる。

［８］本発明の組織代用人工繊維布の装着方法においては、前記溶媒はテトラヒドロフランでなることが好ましい。

テトラヒドロフランは、安定な物質でかつ優れた溶解性を持っており、また、揮発性にも優れているため、本発明の組織代用人工繊維布の装着方法において用いる溶媒として好適なものとなる。また、ケーブル本体が例えばポリウレタンでなり、組織代用人工繊維布が例えばポリエステルでなる場合、当該テトラヒドロフランの溶解度パラメーターが、ポリウレタンに近く、ポリエステルからは離れているため、ポリエステルでなる組織代用人工繊維布は溶解させずに、ポリウレタンでなるケーブル本体を溶解させることができる。このため、当該テトラヒドロフランを溶媒として用いることにより、ポリエステルでなる組織代用人工繊維布は溶解させずに、ポリウレタンでなるケーブル本体のみを溶解させて、当該ケーブル本体の外周面に溶解部を形成することができる。

［９］本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルは、生体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルであって、少なくとも前記血液ポンプを制御するための制御信号線が内蔵されている管状のケーブル本体と、当該ケーブル本体の前記血液ポンプと前記制御装置との間のうち、少なくとも生体内への入口部と前記血液ポンプとの間には、前記ケーブル本体の外周面を被覆するように当該ケーブル本体に装着されている組織代用人工繊維布と、を有し、前記ケーブル本体及び前記組織代用人工繊維布は、それぞれが互いに異なった溶解度パラメーターを有する素材でなり、前記ケーブル本体の外周面には、前記組織代用人工繊維布が有する溶解度パラメーターよりも前記ケーブル本体が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒によって溶解された後に硬化した状態となった溶解部が存在し、当該硬化した状態となった溶解部には、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が埋め込まれてなる構造を有することを特徴とする。

本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルによれば、補助人工心臓用の接続ケーブルとしての品質が高品質なものとなり、かつ、生産性にも優れた補助人工心臓用の接続ケーブルとなる。

具体的には、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルにおいては、組織代用人工繊維布は、当該組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体に形成された溶解部（硬化した状態となった溶解部）に埋め込まれた状態でケーブル本体に接合されたものとなっている。このため、組織代用人工繊維布とケーブル本体との間に接着剤層が存在せず、組織代用人工繊維布とケーブル本体との２層構造によって組織代用人工繊維布がケーブル本体に接合されたものとなっている。

本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルは、このような２層構造となっていることから、組織代用人工繊維布が装着されてなる接続ケーブルを、水分の存在する生体内で使用した場合でも、アクリル系接着剤を使用した場合のように、接着剤が加水分解して接着強度が弱まり、接着浮きが発生して、ケーブル本体の外周面と組織代用人工繊維布との間に隙間が生じてしまうといった不具合の発生を防止できる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルにおいては、組織代用人工繊維布がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがない。このため、生体への入口部において、ファブリックと生体組織との癒着が確実なものとなり、これによっても、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。このように、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルは、補助人工心臓用の接続ケーブルとしての品質を高品質なものとすることができる。

また、本発明の補助人工心臓用の接続ケーブルにおいては、組織代用人工繊維布をケーブル本体に被覆した状態で、溶媒を組織代用人工繊維布に含浸させて、組織代用人工繊維布をケーブル本体に接合させるようにしているため、組織代用人工繊維布の装着作業を容易なものとすることができ、生産性の向上を図ることができる。

［１０］本発明の補助人工心臓システムは、生体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置と、前記血液ポンプと前記制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルとを有する補助人工心臓システムであって、前記補助人工心臓用の接続ケーブルは、［９］に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルであることを特徴とする。

本発明の補助人工心臓システムによれば、血液ポンプと前記制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルとして、［９］に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルを採用しているため、補助人工心臓システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。

実施形態１に係る補助人工心臓システム１００を説明するために示す図である。 実施形態１に係る補助人工心臓システム１００に用いる補助人工心臓用の接続ケーブル２００の断面図である。 実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法における各工程を示すフローチャートである。 溶解部形成工程Ｓ３がなされた状態の接続ケーブル２００を長手方向に沿って切断した断面（図２におけるｂ−ｂ矢視断面）の一部を拡大して模式的に示す図である。 ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態となっている様子を模式的に示す図である。 接合工程Ｓ４がなされた状態の接続ケーブル２００を長手方向に沿って切断した断面の一部を拡大して模式的に示す図である。 １８０度剥離接着強さ試験において使用する試験用サンプルの一例を模式的に示す図である。 試験用サンプル３００を容器５００に貯留されているＴＨＦに浸漬させた状態を示す図である。 １８０度剥離接着強さ試験によってケーブル本体２１０からファブリック２２０を引き剥がした後のケーブル本体２１０の各領域（領域Ａ１，Ａ２，Ａ３）の様子を顕微鏡写真で示す図である。 実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法における各工程を示すフローチャートである。 ＴＨＦのみを用いて溶解させる場合に比べて溶解部２１１の深さｄ１を浅くすることができる理由を説明するために示す図である。 特許文献１に記載されている補助人工心臓システム９００を説明するために示す図である。 ケーブル本体９５１にファブリック９５２が装着されている接続ケーブル９５０を用いた補助人工心臓システム９００を示す図である。 図１３に示す接続ケーブル９５０の要部を拡大して示す図である。 アクリル系接着剤を使用してファブリック９５２をケーブル本体９５１の外周面に接着させた状態を示す図である。 接続ケーブル９５０を生体に植え込んだ後に接着浮きが発生することによって細菌が生体に侵入する例を説明するために示す図である。

以下、本発明の実施形態について説明する。

［実施形態１］
実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法を説明する前に、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００の構成及び当該実施形態１に係る補助人工心臓システム１００に用いる補助人工心臓用の接続ケーブル２００について概略的に説明する。

図１は、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００を概略的に説明するために示す図である。実施形態１に係る補助人工心臓システム１００は、図１に示すように、生体に埋め込まれる血液ポンプ１１０と、血液ポンプ１１０と心臓の血流とを接続するための人工血管１２０，１３０と、血液ポンプ１１０を生体外において制御する制御装置１４０を収納する可搬型の制御装置収納部１５０と、血液ポンプ１１０と制御装置１４０との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブル２００とを有している。

図２は、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００に用いる補助人工心臓用の接続ケーブル２００の断面図である。なお、図２は図１においてケーブル本体２１０にファブリック２２が装着されている部分の断面（図２におけるａ−ａ矢視断面）を拡大して示している。実施形態１に係る補助人工心臓システム１００に用いる補助人工心臓用の接続ケーブル２００（実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００とする。）は、図２に示すように、柔軟性を有する細長い管状のケーブル本体２１０と、当該ケーブル本体２１０に装着されているファブリック（組織代用人工繊維布）２２０とを有する。なお、ケーブル本体２１０及びファブリック２２０は、それぞれが互いに異なる溶解度パラメーターを有する素材（合成性樹脂とする。）でなる。

ここで、ケーブル本体２１０を形成する素材（合成樹脂）としては、ポリウレタンを例示することができ、当該ポリウレタンの溶解度パラメーター（Solubility Parameter）は、１０．０である。また、ファブリック２２０を形成する素材（合成樹脂）としては、ポリエステルを例示することができ、当該ポリエステルの溶解度パラメーターは、１０．７である。以下、溶解度パラメーターをＳＰ値と表記する場合もある。

ファブリック２２０は、ケーブル本体２１０の血液ポンプ１１０と制御装置１４０との間のうち、少なくとも、生体への入口部Ａと血液ポンプ１１０との間の外周面を被覆するように装着されている。なお、ファブリック２２０として、既成のファブリック（長辺の長さが３００ｍｍのファブリックとする。）をそのままのサイズで用いた場合には、前述したように、通常の体格の人においては、ファブリック２２０は、血液ポンプ１１０から生体への入口部Ａを通ってさらに生体外に露出した状態となる。生体外に露出している部分の長さは、個人差はあるが、１００ｍｍ程度であることが一般的である。

ファブリック２２０のケーブル本体２１０への装着は、従来の接続ケーブル９５０と同様に行うものとする。すなわち、図１４において説明したように、ファブリック２２０（図１４においてはファブリック９５２）をケーブル本体２１０（図１４においてはケーブル本体９５１）の外周面に巻き付けたのちに、図４と同様に、ファブリック２２０の長手方向の各縁部を内側に折り返し、折り返しによって形成された各折り返し部（図２においては符号は省略されている。）を互いに対向させた状態で縫合することによって行うものとする。

また、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００においては、血液ポンプ１１０内部の潤滑、冷却及びシール性能維持などの機能を有するパージ液を循環させるようにしているものとする。このため、制御装置収納部１５０内には、パージ液を循環させるためのパージ液循環装置（図示せず。）も設けられており、また、接続ケーブル２００のケーブル本体２１０の内部には、血液ポンプ１１０（図１参照。）を制御するための電気信号線２３１の他に、パージ液を循環させるためのパージ液循環チューブ２３２も内蔵されている。

ここで、ケーブル本体２１０の肉厚は０．２ｍｍ（２００μｍ）〜０．３ｍｍ（３００μｍ）程度であり、外径は１０ｍｍ程度である。ただし、ケーブル本体２１０の肉厚及びケーブル本体２１０の外径は、このような値に限られるものではなく、適宜、最適な値のものを使用することができる。なお、「ケーブル本体２１０の肉厚」というのは、筒状のケーブル本体を形成するポリウレタン部（ポリウレタン層という。）の厚みを指している。

次に、実施形態１に係る組織代用人工繊維布（ファブリック２２０）の装着方法について説明する。

図３は、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法における各工程を示すフローチャートである。実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法は、図３に示すように、組織代用人工繊維布（ファブリック２２０）をケーブル本体２１０の外周面に被覆する組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１と、ファブリック２２０が有する溶解度パラメーターよりもケーブル本体２１０が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒をファブリック２２０に含浸させて、当該溶媒をケーブル本体２１０の外周面に達するまで浸透させる溶媒含浸工程Ｓ２と、溶媒によって当該ケーブル本体２１０の外周面を溶解させて溶解部２１１（後述する図４参照。）を形成し、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態とする溶解部形成工程Ｓ３と、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態で溶媒を揮発させるとともに溶解部２１１を硬化させることによって、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維を、硬化した状態となった溶解部２１１に埋め込んだ状態とする接合工程Ｓ４と、有する。

なお、組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１において、ファブリック２２０をケーブル本体２１０の外周面に被覆する」というのは、図２及び図１４において説明したように、ファブリック２２０の長手方向の各縁部を内側に折り返し、折り返しによって形成された各折り返し部を互いに対向させた状態で縫合することである。当該組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１によって、「ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０」が作成される。

「ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０」は、外観的には、図１４（ａ）に示すものと同様である。但し、図１４に示すものは、ファブリック９５２はケーブル本体９５１に接着剤によって接合されたものとなっているが、組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１（図３参照。）によって作成された「ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０」は、単に、ファブリック２２０がケーブル本体２１０被覆されただけの状態である。

このような組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１がなされた後、溶媒含浸工程Ｓ２がなされる。当該溶媒含浸工程Ｓ２において用いられる溶媒は、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、ＳＰ値が９．１の液状のテトラヒドロフラン（tetrahydrofuran）を用いるものとする。以下、テトラヒドロフランをＴＨＦと表記する。

溶媒としてＳＰ値が９．１のＴＨＦを用いることによって、ＴＨＦのＳＰ値に近いＳＰ値を有するケーブル本体（ポリウレタン：ＳＰ値が１０．０）は溶解され易いが、ＴＨＦのＳＰ値から離れたＳＰ値を有するファブリック（ポリエステル：ＳＰ値が１０．７）は溶解されにくい。なお、この明細書においては、溶解というのは、液化だけでなく膨潤も含むものとする。このため、例えば「溶解した状態」いうのは、液化した状態だけはなく、膨潤した状態をも含むものとする。

ここで、「ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０」のファブリック２２０にＴＨＦを含浸させる方法としては、ＴＨＦを貯留した容器（例えば、後述する図８における容器５００）の中に「ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０」を浸漬させることよって、ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させる方法（浸漬方法とする。）と、ＴＨＦをファブリック２２０の外周面から塗布することによって含浸させる方法（塗布方法とする。）とを例示できる。実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法及び後述する実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、浸漬方法によってＴＨＦをファブリック２２０に含浸させるものとする。なお、ＴＨＦは、例えば、約１ｃＰ（センチポアズ）の低粘度のものを使用する。この溶媒含浸工程Ｓ２がなされると、ＴＨＦはファブリック２２０を通ってケーブル本体２１０の外周面に達するまで浸透する。

以上のようにして溶媒含浸工程Ｓ２がなされると、続いて、溶解部形成工程Ｓ３がなされる。溶解部形成工程Ｓ３は、ケーブル本体２１０の外周面に達するまで浸透したＴＨＦによって、ケーブル本体２１０の外周面から所定深さまでを溶解させて溶解部２１１を形成する工程である。

図４は、溶解部形成工程Ｓ３がなされた状態の接続ケーブル２００を長手方向に沿って切断した断面（図２におけるｂ−ｂ矢視断面）の一部を拡大して模式的に示す図である。図４に示すように、溶媒含浸工程Ｓ２によって、ファブリック２２０にＴＨＦを含浸させると、当該ＴＨＦは、ケーブル本体２１０の外周面に達するまで浸透し、ＴＨＦのＳＰ値近いＳＰ値を有するケーブル本体２１０の外周面から当該ケーブル本体２１０の肉厚方向所定深さｄ１まで溶解させる。これにより、ケーブル本体２１０には溶解部２１１が形成される。一方、ファブリック２２０はＳＰ値がＴＨＦのＳＰ値から離れているため溶解しない。

図４において、濃い灰色で塗りつぶした部分がケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１である。溶解部形成工程Ｓ３がなされることによって、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態となる。

ここで、ケーブル本体２１０の肉厚方向所定深さｄ１（μｍ）は、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径（μｍ）よりも大きな値で、かつ、ケーブル本体２１０の肉厚ｔ１（μｍ）よりも小さい値となるようにする。なお、「ケーブル本体２１０の肉厚方向所定深さｄ１」を「溶解部２１１の深さｄ１」と表記する場合もある。

溶解部の深さｄ１（μｍ）は、例えば、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φ（後述する図５参照。）の１．２倍から４．０倍の範囲に設定することが好ましい。なお、溶解部２１１の深さｄ１の範囲は、より狭く設定することも可能であり、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φの１．５倍から３．０倍の範囲、さらには、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φの１．８倍から２．２倍の範囲に設定してもよい。

具体的には、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φが１６μｍであるとすれば、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φの１．２倍から４．０倍の範囲に設定するというのは、溶解部２１１の深さｄ１を、１９．２μｍから６４μｍの範囲のいずれかの値（深さ）に設定することである。また、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φの１．５倍から３．０倍の範囲に設定するというのは、溶解部２１１の深さｄ１を、２４μｍ〜４８μｍの範囲のいずれかの値（深さ）に設定することである。また、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φの１．８倍から２．２倍の範囲に設定するというのは、溶解部２１１の深さｄ１を、２８．８μｍ〜３５．２μｍの範囲のいずれかの値（深さ）に設定することである。

一方、ケーブル本体２１０の肉厚は２００μｍ〜３００μｍ程度である。このため、溶解部２１１の深さｄ１を最も深い６４μｍに設定したとしても、ケーブル本体２１０の肉厚ｔ１を超えることがなく、ケーブル本体２１０のポリウレタン層を貫くまで溶解させてしまうことを防ぐことができる。

図５は、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態となっている様子を模式的に示す図である。なお、図５は図４の要部をさらに拡大して示している。また、ファブリック２２０の繊維は断面が円形をなすだけではなく、楕円形など種々の形状をなしている場合もあるが、ここでは、繊維の断面は円形として説明する。

また、図５において、濃い灰色で示した領域は、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１を示しており、薄い灰色で示した領域は、ケーブル本体２１０のポリウレタン部（ポリウレタン層）における溶解部２１１以外の領域（溶解していない領域）を示している。なお、前述したように、溶解部２１１の深さｄ１は、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φよりも大きな値で、かつ、ケーブル本体２１０の肉厚ｔ１（２００μｍ〜３００μｍ程度）よりも小さい値とし、ここでは、３０μｍ程度であるとする。

ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さｄ１を３０μｍ程度とすることにより、当該溶解部２１１の深さｄ１が、ファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φ（例えば、約１６μｍ）を超えるため、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１は、図５に示すように、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に浸った状態となる。ここで、「ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に浸った状態」というのは、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に埋没した状態で浸っている状態又は一部に露出部分を残した状態で溶解部２１１に浸っている状態を指すものとする。

なお、ここでは、溶解部２１１の深さｄ１を３０μｍとしたが、仮に、最も浅く（１９．２μｍ）した場合でも、溶解部２１１の深さｄ１がファブリック２２０を形成する繊維の平均繊維径Φ（Φは約１６μｍ）を超えるため、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１は、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に浸った状態、すなわち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に埋没した状態で浸っている状態又は一部に露出部分を残した状態で溶解部２１１に浸っている状態となる。

このような溶解部形成工程Ｓ３がなされると、続いて、接合工程Ｓ４がなされる。当該接合工程Ｓ４は、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が溶解部２１１に浸った状態で溶媒を揮発させるとともに溶解部２１１を硬化させることによって、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維を、硬化した状態となった溶解部２１１に埋め込んだ状態とする工程である。

このような接合工程Ｓ４がなされることによって、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１が硬化した後においては、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１がケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態で接合されたものとなる。このため、ファブリック２２０は、ケーブル本体２１０に強固に接合されたものとなる。

図６は、接合工程Ｓ４がなされた状態の接続ケーブル２００を長手方向に沿って切断した断面の一部を拡大して模式的に示す図である。なお、図６は図４と同様に、図２におけるｂ−ｂ矢視断面の一部を示す図である。図６に示すように、接合工程Ｓ４がなされた状態においては、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１は、ＴＨＦが揮発しているとともに溶解部２１１（図４参照。）が硬化した状態となるため、ケーブル本体２１０と一体化されたものとなっている。

接合工程Ｓ４がなされた後においては、図６に示すように、ファブリック２２０とケーブル本体２１０との間には、図１５において示した従来の接続ケーブル９５０のような接着剤層（図１５における接着剤層９７２）が存在せず、ファブリック２２０とケーブル本体２１０とによる２層構造となる。

このように、接合工程Ｓ４がなされた状態の接続ケーブル２００は、接着剤層が存在しないことから、水分が存在する生体内で使用した場合でも、アクリル系接着剤を使用した場合のように、接着剤が加水分解して接着強度が弱まり、接着浮きが発生して、ファブリックとケーブル本体の外周面との間に隙間が生じてしまう場合があるといった不具合の発生を防止できる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維２２１が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態でケーブル本体２１０に接合されたものとなるため、高い接合強度が得られる。本願の発明者らが行った「１８０度剥離接着強さ試験」によれば、ファブリック２２０が千切れてしまうほどの接合強度が得られることが確かめられた。

図７は、１８０度剥離接着強さ試験において使用する試験用サンプルの一例を模式的に示す図である。１８０度剥離接着強さ試験は、一般的に行われている接着剤の剥離接着強さ試験であり、例えば、帯状をなす繊維などの被接着部材を接着剤によって板状の接着対象部材に接着させたのちに、当該被接着部材を１８０度に折り返して、折返し方向に引張り力を与える試験である。

このような１８０度剥離接着強さ試験を行うに際して、図７に示すような試験用サンプル３００を作成した。実際の接続ケーブルにおいては、ファブリック２２０は縫合などによってケーブル本体２１０の外周面の周方向全体を被覆されたものとなっているが、試験用サンプル３００においては、図７に示すように、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に巻き付けた状態で、クリップ４００によってファブリック２２０の長手方向に沿った各縁部付近を挟んで当該ファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆したものとなっている。なお、図７においては、ファブリック２２０の厚みは誇張して描かれている。また、ケーブル本体２１０に内蔵されている電気信号線及びパージ液循環チューブなどの図示は省略されている。

また、試験用サンプル３００は、剥離試験を行う際に、ファブリック２２０を剥がしやすくするために、ファブリック２２０をケーブル本体２１０の外周の周方向全体に被覆させた状態とするのではなく、ファブリック２２０がケーブル本体２１０の外周面に接触しない領域Ａ１（非接触領域Ａ１とする。）が形成されるようにファブリック２２０をケーブル本体２１０に巻き付けるとともに左右両側の端部を外方に突出させて、当該突出部分をクリップ４００で挟むようにしている。このため、ファブリック２２０とケーブル本体２１０の外周面との間には、当該非接触領域Ａ１の他に、ファブリック２２０がケーブル本体２１０の外周面に対して弱い接触状態で接触している領域Ａ２（接触度合いの弱い領域Ａ２という。）と、ファブリック２２０がケーブル本体２１０の外周面に対して密着状態で接触している領域Ａ３（密着領域Ａ３という。）とが形成される。

このような試験用サンプル３００を用いて１８０度剥離接着強さ試験を行った。この場合の１８０度剥離接着強さ試験は、まず、ファブリック２２０にＴＨＦを十分に含浸させる。含浸の方法としては、当該試験においては、図８に示すように、容器５００に貯留されている液状のＴＨＦに所定時間（例えば、約３０秒から４０秒間）浸漬させる方法を採用した。このとき、ＴＨＦがファブリック２２０内に均等に含浸するように、試験用サンプル３００をＴＨＦに浸漬させた状態で、例えば、上下方向及び左右方向に揺すったり、円弧を描くように往復動させたり、接続ケーブル２００の長手方向に沿った仮想的な中心軸を回転軸として回転させたりすることが好ましい。

このようにして、ファブリック２２０にＴＨＦを含浸させた後、試験用サンプル３００を容器５００から取り出す。このとき、ケーブル本体２１０の外周面には、ＴＨＦにより溶解された所定深さの溶解部２１１（例えば、図４参照。）が形成された状態となっている。その後、試験用サンプル３００を乾燥（例えば自然乾燥）させてＴＨＦを揮発させるとともに溶解部２１１を硬化させる。このようにすることで、ファブリック２２０の繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態となる。これを用いて１８０度剥離接着強さ試験を行った。

図９は、１８０度剥離接着強さ試験によってケーブル本体２１０からファブリック２２０を引き剥がした後のケーブル本体２１０の各領域（領域Ａ１，Ａ２，Ａ３）の様子を顕微鏡写真で示す図である。なお、図９に示すケーブル本体２１０の各領域（領域Ａ１，Ａ２，Ａ３）は、図７に示す非接触領域Ａ１、接触度合いの弱い領域Ａ２及び密着領域Ａ３に対応するものである。図９において、黒色で示されている部分がケーブル本体２１０の外周面を示し、白色で示されている部分が千切れてケーブル本体側に残ったファブリック２２０の繊維を示している。

図９に示す領域Ａ１は、図７における非接触領域Ａ１であり、もともとファブリック２２０がケーブル本体２１０被覆されていないため、ケーブル本体２１０の外周面がむき出しとなっている。また、図９に示す領域Ａ２は、図７に示す接触度合いが弱い領域Ａ２であり、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に接触している部分と接触していない部分とが混在している。このため、溶解部２１１が硬化した状態においては、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体の外周面に埋め込まれている部分と埋め込まれていない部分とが混在している。従って、ファブリック２２０が引き剥がされると、ケーブル本体２１０の外周面（黒色）と、千切れてケーブル本体２１０の外周面の側に残ったファブリック２２０の繊維（白色）とが混在した状態となっている。

一方、図９に示す領域Ａ３は、図７における密着領域Ａ３であり、溶解部２１１が硬化した状態においては、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維の殆どの繊維が、ケーブル本体の外周面に埋め込まれた状態となっている。このため、ファブリック２２０が引き剥がされると、ケーブル本体２１０の外周面のほぼ全体が、千切れてケーブル本体２１０の外周面の側に残ったファブリック２２０の繊維（白色）で埋め尽くされた状態となっている。すなわち、図７における密着領域Ａ３はファブリック２２０がケーブル本体２１０に確実に接合された状態となっていることを示している。

ところで、図７は１８０度剥離接着強さ試験を行う際に用いた試験用サンプル３００であるため、ファブリック２２０はケーブル本体２１０に対して非接触領域Ａ１、接触度合いの弱い領域Ａ２が存在したが、実際には、ファブリック２２０はケーブル本体２１０に対して密着領域Ａ３と同様にファブリック２２０の全面がケーブル本体２１０の外周面に密着した状態となっている。このため、接合工程Ｓ４がなされた状態においては、ファブリック２２０はケーブル本体２１０に対して強固に接合されたものとなる。

このように、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に強固に接合されるのは、ケーブル本体２１０とファブリック２２０との間に接着剤層が存在せず、ケーブル本体２１０とファブリック２２０との２層構造となっているためである。すなわち、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態でケーブル本体２１０に接合されるからである。

また、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれていないことも確かめられた。このように、ファブリック２２０がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがないのは、溶媒含浸工程Ｓ２において用いる溶媒は、ファブリック２２０が有する溶解度パラメーターから離れた溶解度パラメーターを有し、かつ、揮発性のＴＨＦを用いているためである。

すなわち、ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させても、ＴＨＦがファブリック２２０を溶解させることがなく、ＴＨＦがファブリック２２０に浸透して行く過程において、ファブリック２２０にはＴＨＦが付着しても、ＴＨＦは時間の経過とともに揮発してしまい、ファブリック２２０にはＴＨＦが残存しないためである。

また、ＴＨＦがファブリック２２０にケーブル本体２１０の外周面に達するまで浸透した後においては、ケーブル本体２１０の外周面に達したＴＨＦが毛細管現象によってファブリック２２０側に上昇して行くが、ＴＨＦは揮発性が高いため、ＴＨＦが毛細管現象によってファブリック２２０側に上昇しても、ＴＨＦは時間の経過とともに揮発してしまい、ファブリック２２０にはＴＨＦが残存しないためである。これらの理由から、ファブリック２２０がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがない。

また、試験用サンプル３００においては、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆する際には、ファブリック２２０の長手方向の各縁部付近を縫合する代わりにクリップ４００によってケーブル本体２１０に被覆するようにしたが、実際には、縫合によってファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆する。このように、縫合によってファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆する場合であっても、予め、縫合によってファブリック２２０をケーブルに被覆した状態で、溶媒含浸工程Ｓ２以降の工程を行えばよい。

これにより、例えば、１つの縫合単位ごとにケーブル本体に接着剤を塗布してファブリックを２２０縫合する作業を繰り返し行う従来のファブリックの装着方法に比べて、ファブリック２２０の装着作業を容易なものとすることができ、生産性の向上を図ることができる。すなわち、ケーブル本体に接着剤を塗布しながらファブリックを装着する従来の方法では、接着剤の硬化具合を常に意識しながらファブリックの縫合作業を行う必要があるため、作業性が悪く生産性に劣るといった課題がある。

これに対して、実施形態に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、ファブリック２２０の縫合作業をすべて終了してからファブリック２２０をケーブル本体２１０に接合させることができる。このため、接着剤の硬化具合を何ら意識することなく、ファブリック２２０の縫合作業を行うことができる。これにより、従来のように、接着剤の硬化具合を常に意識しながらファブリックの縫合作業を行う必要がなくなる。また、ファブリック２２０の縫合作業時に接着剤を塗布する作業を行う必要がなくなることから、ファブリック２２０に接着剤が付着してしまうといった作業ミスをなくすことができ、品質向上も図れる。このように、実施形態に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、作業性に優れ生産性の向上が図れるだけでなく、品質の向上も図れる。

以上説明したように、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態でケーブル本体２１０に接合されたものとなる。このため、ファブリック２２０とケーブル本体２１０との間に接着剤層が存在せず、ファブリック２２０とケーブル本体２１０との２層構造によってファブリック２２０をケーブル本体２１０に接合させることができる。

このように、ファブリック２２０とケーブル本体２１０とを２層構造によって接合させることができることにより、ファブリック２２０が装着されてなる接続ケーブル２００を、水分の存在する生体内で使用した場合でも、アクリル系接着剤を使用した場合のように、接着剤が加水分解して接着強度が弱まり、接着浮きが発生して、ケーブル本体２１０の外周面とファブリック２２０との間に隙間が生じてしまうといった不具合の発生を防止できる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、溶解部形成工程Ｓ３において用いる溶媒は、ファブリック２２０が有する溶解度パラメーターから離れた溶解度パラメーターを有し、かつ、揮発性のＴＨＦを用いている。このため、当該ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させても、ＴＨＦがファブリック２２０を溶解させることがなく、また、ＴＨＦがファブリック２２０に付着しても、ＴＨＦは後に揮発してしまい、ファブリック２２０には残存しないため、ファブリック２２０がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがない。このように、「ふわふわ感」が損なわれることがないため、生体への入口部Ａにおいて、ファブリック２２０と生体組織との癒着が確実なものとなるため、これによっても、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆した状態で、ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させて、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に接合させるようにしている。すなわち、実施形態に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、ファブリック２２９の縫合作業をすべて終了してからファブリック２２０をケーブル本体２１０に接合するようにしている。このため、接着剤の硬化具合を何ら意識することなく、ファブリック２２０の縫合作業を行うことができる。これにより、従来のように、接着剤の硬化具合を常に意識しながらファブリックの縫合作業を行う必要がなくなる。また、ファブリック２２０の縫合作業時に接着剤の塗布作業を行う必要がなくなることによって、ファブリック２２０に接着剤が付着してしまうといった作業ミスもなくなり、品質向上も図れる。このように、実施形態に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、作業性に優れ生産性の向上が図れるだけでなく、品質の向上も図れる。

以上説明したように、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、ファブリック２２０のケーブル本体２１０への装着状態を確実なものとするとともに、ファブリック２２０がもともと有している品質を維持することができ、かつ、ファブリック２２０の装着作業を容易なものとして生産性にも優れたものとなる。

また、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００は、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法によって、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に装着されたものとなっている。このため、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００は、ケーブル本体２１０の外周面には、ＴＨＦによって溶解された後に硬化した状態となった溶解部が存在し、当該硬化した状態となった溶解部には、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が埋め込まれてなる構造を有している。このような構成を有しているため、補助人工心臓用の接続ケーブルとしての品質が高品質なものとなり、かつ、生産性にも優れた補助人工心臓用の接続ケーブルとなる。

具体的には、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においては、ファブリック２２０は、当該ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態でケーブル本体２１０に接合されたものとなっている。このため、ファブリック２２０とケーブル本体２１０との間に接着剤層が存在せず、ファブリック２２０とケーブル本体２１０との２層構造によってファブリック２２０がケーブル本体２１０に接合されたものとなっている。

ここで、ケーブル本体２１０に注目すると、当該ケーブル本体２１０は、さらに、２つの層を有する構成となっている。すなわち、ケーブル本体２１０は、当該ケーブル本体２１０の元々の素材であるポリウレタンそのものからなる層（第１層とする。）と、当該第１層の外側に位置し、当該ケーブル本体２１０の元々の素材（ポリウレタン）とファブリック２２０を形成する繊維とが混在している層（第２層とする。）とを有する構成となっている。当該第２層を構成する「ケーブル本体２１０の元々の素材（ポリウレタン）」は、ファブリック２２０が有する溶解度パラメーターよりもケーブル本体２１０が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒（この場合、ＴＨＦ）によって溶解された後に硬化した状態となることによって形成されたものである。なお、第１層は、図５を例にとって説明すると、ケーブル本体２１０のうちの薄い灰色で示した領域（溶解していない領域）に対応し、第２層は、同じく図５を例にとって説明すると、濃い灰色で示した領域（溶解部２１１）に対応する。

実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００は、このような構造となっていることから、ケーブル本体２１０にファブリック２２０が装着されてなる接続ケーブル２００を、水分の存在する生体内で使用した場合でも、アクリル系接着剤を使用した場合のように、接着剤が加水分解して接着強度が弱まり、接着浮きが発生して、ケーブル本体２１０の外周面とファブリック２２０との間に隙間が生じてしまうといった不具合の発生を防止できる。これにより、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においては、ファブリック２２０がもともと有している「ふわふわ感」が損なわれることがない。このように、「ふわふわ感」が損なわれることがないため、生体への入口部Ａにおいて、ファブリック２２０と生体組織との癒着が確実なものとなり、これによっても、細菌などが生体内に侵入することを防ぐことができ、感染症の発生を抑制できる。

また、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においては、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆した状態で、ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させて、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に接合させるようにしているため、ファブリック２２０の装着作業を容易なものとすることができ、生産性の向上を図ることができる。

また、実施形態１に係る補助人工心臓システム１００は、接続ケーブルとして実施形態１に係る接続ケーブル２００を備えるため、補助人工心臓システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。

［実施形態２］
上述した実施形態１においては、溶媒としては、ＴＨＦのみを用いて、当該ＴＨＦをファブリック２２０に含浸させるようにしたが、実施形態２に係る組織代用人工繊維の装着方法においては、溶媒としてのＴＨＦにケーブル本体２１０を形成する素材（ポリウレタン）を溶解させた溶液を生成し、当該ＴＨＦにケーブル本体２１０を形成する素材（ポリウレタン）を溶解させた溶液をファブリック２２０に含浸させる。なお、「ＴＨＦにケーブル本体２１０を形成する素材（ポリウレタン）を溶解させた溶液」をここでは「ポリウレタン溶解溶液」と呼ぶこととする。当該ポリウレタン溶解溶液の粘度は、約４ｃＰとする。また、ポリウレタン溶解溶液を生成する際に、ＴＨＦに溶解させるポリウレタンは、ポリウレタンをビーズ状としたポリウレタンチップを用いることが好ましい。

ここで、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、２０℃でＴＨＦを９０グラムとし、ポリウレタン（ポリウレタンチップ）を６グラムとしている。このため、ＴＨＦとポリウレタンとの比率（重量比）は、９０：６＝１５：１である。なお、ＴＨＦとポリウレタンとの比率（重量比）は、このような比率に限定されるものではなく、適宜、変更可能である。但し、ポリウレタンの比率を高めると、ファブリック２２０の「ふわふわ感」が損なわれるため、ＴＨＦとポリウレタンとの好ましい比率は、２０：１〜８：１であり、より好ましい比率は、１８：１〜１０：１である。

図１０は、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法における各工程を示すフローチャートである。実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法が、実施形態１に係る組織代用人工繊維布方法における各工程（図３参照。）と異なる点は、ＴＨＦにポリウレタンを溶解させた溶液（ポリウレタン溶解溶液）を生成する工程Ｓ０が新たに加わった点であり、その他の各工程Ｓ１〜Ｓ４は、図３に示す各工程Ｓ１〜Ｓ４と基本的には同様である。

なお、図１０において、ポリウレタン溶解溶液生成工程Ｓ０と、組織代用人工繊維布（ファブリック２２０）をケーブル本体２１０の外周面に被覆する組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１とは順序が逆であってもよい。すなわち、ファブリック２２０をケーブル本体２１０の外周面に被覆する組織代用人工繊維布の被覆工程Ｓ１を行ってから、ポリウレタン溶解溶液生成工程Ｓ０を行ってもよい。

前述したように、図１０に示す各工程Ｓ１〜Ｓ４は、図２に示す各工程Ｓ１〜Ｓ４と基本的には同様であるが、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法における溶媒含浸工程Ｓ２は、ＴＨＦのみをファブリック２２０に含浸させるのではなく、ポリウレタン溶解溶液をファブリック２２０に含浸させるようにしている。

このように、ポリウレタン溶解溶液をファブリック２２０に含浸させることにより、当該ポリウレタン溶解溶液に含まれる溶媒としてのＴＨＦが揮発したあとにおいては、ポリウレタン溶解溶液に含まれるポリウレタンが硬化した状態でケーブル本体２１０の外周面に残存することとなる。

このため、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法のようにＴＨＦのみを用いて溶解させる場合に比べて溶解部２１１の深さｄ１を浅くすることができる。このように、ＴＨＦのみを用いて溶解させる場合に比べて溶解部２１１の深さｄ１を浅くすることができる理由について以下に説明する。

図１１は、ＴＨＦのみを用いて溶解させる場合に比べて溶解部２１１の深さｄ１を浅くすることができる理由を説明するために示す図である。なお、図１１はＴＨＦのみを用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合とポリウレタン溶解溶液を用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合とを比較して示す図である。

図１１（ａ）はＴＨＦのみを用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合を示しており、図１１（ｂ）はポリウレタン溶解溶液を用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合を示している。ここで、図１１（ａ）における（ａ１），（ａ２）及び図１１（ｂ）における（ｂ１），（ｂ２）は、ケーブル本体２１０のポリウレタン層の一部を拡大して示す図である。例えば、図１１（ａ）における（ａ１）及び図１１（ｂ）における（ｂ１）は、図２におけるｂ−ｂ矢視断面の一部である。但し、図１１においては、ファブリック２２０は図示が省略されている。

以下の説明においては、図１１（ａ）における（ａ１）を図１１（ａ１）と表記し、図１１（ａ）における（ａ２）を図１１（ａ２）と表記する。同様に、図１１（ｂ）における（ｂ１）を図１１（ｂ１）と表記し、図１１（ｂ）における（ｂ２）を図１１（ｂ２）と表記する。

また、図１１（ａ２）は、ケーブル本体２１０（ポリウレタン層）の厚みｔ１に対して、溶解部２１１がケーブル本体２１０の外周面から深さｄ１まで形成された状態を示している。この場合、溶解部２１１はＴＨＦのみによって形成されたものとなっている。

一方、図１１（ｂ２）は、ケーブル本体２１０（ポリウレタン層）の厚みｔ１に対して、溶解部２１１（薄い灰色で示す領域）がケーブル本体２１０のもともとの外周面から深さｄ３（ｄ３＜ｄ１）まで形成された状態を示している。この場合、溶解部２１１はポリウレタン溶解溶液によって形成されたものとなっている。なお、図１１（ｂ２）は、ポリウレタン溶解溶液に含まれているＴＨＦの一部が揮発することによって、ポリウレタン溶解溶液に含まれているポリウレタンによるポリウレタン層２１２（濃い灰色で示す領域）が、表面側から１／３程度の深さｄ２まで形成された状態を示している。

ＴＨＦのみを用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合（図１１（ａ２）参照。）は、ケーブル本体２１０（ポリウレタン層）の厚みｔ１に対する溶解部２１１の深さｄ１は、前述したように、例えば、３０μｍ程度の深さｄ３まで形成されている。溶解部２２１の深さｄ１をこの程度まで形成することによって、溶解部２１１が硬化した後においては、前述したように、ファブリック２２０が確実にケーブル本体に接合された状態となる。なお、図１１（ａ２）においては、溶解部２１１の深さｄ１はやや誇張して描かれている。

ここで、「ファブリック２２０が確実にケーブル本体に接合された状態となる」というのは、ファブリック２２０を形成する繊維のうち、ケーブル本体２１０の外周面の側に位置する繊維が、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１（硬化した状態となった溶解部２１１）に埋め込まれた状態でケーブル本体２１０に接合されることを意味している。

このように、溶解部２２１の深さｄ１を適切な深さまで形成することによって、溶解部２１１の硬化後においては、ファブリック２２０が確実にケーブル本体２１０に接合された状態となる。

ところで、接続ケーブル２００の扱い易さなどの理由からケーブル本体２１０の太さをより細くしたい（ケーブル本体２１０を細径化したい）という要求も多い。ケーブル本体２１０を細径化するには、その空洞部の径（内径）を細径化することも一案であるが、空洞部に収納されている電気信号線２３１及びパージ液循環パイプ２３１（図２参照。）などを細くすることが難しいため、ケーブル本体２１０の内径を小さくすることは非現実的である。このため、ケーブル本体２１０を細径化するには、ケーブル本体２１０の肉厚（ポリウレタン層の厚み）を薄くすればよいが、ケーブル本体２１０の肉厚（ポリウレタン層の厚み）を薄くすることにも課題がある。

すなわち、ケーブル本体２１０には溶解部２１１が形成されるが、当該溶解部２１１は、ファブリック２２０を確実に接合できるだけの深さが必要である。このため、ケーブル本体２１０の肉厚（ポリウレタン層の厚み）は、ファブリック２２０を確実に接合できるだけの深さまで溶解部２１１の形成が可能な厚みを確保する必要がある。換言すれば、溶解部２１１の深さを浅くしても、ファブリック２２０を確実に接合できるようにすれば、ケーブル本体２１０の肉厚（ポリウレタン層の厚み）を薄くすることが可能となる。

実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法は、この点の考慮したものである。すなわち、溶解部２１１の深さを浅くしても、ファブリック２２０を確実に接合できるようにするものであり、溶解部２１１の深さを浅くすることができれば、ケーブル本体の肉厚（ポリウレタン層の厚み）を薄くすることができる。

図１１（ｂ２）は、前述したように、ポリウレタン溶解溶液を用いてケーブル本体２１０を溶解させた場合であり、図１１（ｂ２）示すように、ポリウレタン溶解溶液によってケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さｄ３は、ＴＨＦのみによってケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さｄ１に比べて浅くすることができる。

これは、ポリウレタン溶解溶液によってケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さｄ３が浅くても、ＴＨＦが揮発した後は、ポリウレタン溶解溶液に溶け込んでいるポリウレタン（ケーブル本体２１０と同じ素材）が残存するため、残存したポリウレタンが硬化するとともに、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１に存在するケーブル本体２１１のもともとのポリウレタン層が硬化することによって、ファブリック２２０（図１１では図示が省略されている。）を接合させることができるからである。

このように、溶解部２１１の深さを浅くしても、ファブリック２２０が確実にケーブル本体２１０に接合された状態とすることができる。これにより、ケーブル本体２１０の肉厚を薄くすることができる。すなわち、溶解部２１１の深さを浅くできるということは、その結果として、ケーブル本体２１０の肉厚を薄くできるということであり、それによって、ケーブル本体２１０を細径化することが可能となる。

また、溶解部２１１の深さを浅くできるということは、図１０における溶媒含浸工程Ｓ２において、ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０にポリウレタン溶解溶液を含浸させる際の含浸時間の短縮化が図れる。例えば、ファブリック２２０が被覆されたケーブル本体２１０を、図８と同様に、容器に貯留されている溶媒（この場合、ポリウレタン溶解溶液）に浸漬させる場合、浸漬時間の短縮化が図れる。このように、ポリウレタン溶解溶液を含浸させる際の含浸時間の短縮化が図れることは、生産性の向上にも寄与する。

以上説明したように、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法によれば、実施形態１に係る組織代用人工繊維布の装着方法と同様、ファブリック２２０のケーブル本体２１０への装着状態を確実なものとするとともに、ファブリック２２０がもともと有している品質が損なわれることなく、かつ、ファブリック２２０の装着作業を容易なものとして生産性にも優れたものとなる。

さらに、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法においては、ケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さを、ＴＨＦのみによってケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さに比べて浅くすることができる。これにより、ケーブル本体２１０の肉厚を薄くすることができ、ケーブル本体２１０の細径化が可能となる。また、浸漬時間の短縮化が図れ、生産性の向上にも寄与する。

また、実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００は、実施形態２に係る組織代用人工繊維布の装着方法によって、ファブリック２２０がケーブル本体２１０に装着されたものとなっているため、補助人工心臓用の接続ケーブルとしての品質が高品質なものとなり、かつ、生産性にも優れた補助人工心臓用の接続ケーブルとなる。また、実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においては、接続ケーブル２００を細径化することができる。なお、実施形態２に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００においても、実施形態１に係る補助人工心臓用の接続ケーブル２００と同様に、ケーブル本体２１０に注目すると、当該ケーブル本体２１０は、さらに、２つの層を有するものとなっている。すなわち、ケーブル本体２１０は、当該ケーブル本体２１０の元々の素材であるポリウレタンそのものからなる層（第１層という。）と、当該第１層の外側に位置し、当該ケーブル本体２１０の元々の素材（ポリウレタン）とファブリック２２０を形成する繊維とが混在している層（第２層）とを有するものとなっている。

また、実施形態２に係る補助人工心臓システム１００は、接続ケーブルとして実施形態２に係る接続ケーブル２００を備えるため、補助人工心臓システム全体としての生産性に優れ、かつ、信頼性の高い補助人工心臓システムとすることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能となるものである。たとえば、下記に示すような変形実施も可能である。

（１）上記各実施形態においては、ファブリック２２０をケーブル本体２１０に被覆する際には、図２に示すように、ファブリック２２０をケーブル本体２１０の外周面に巻き付けたのちに、ファブリック２２０の長手方向の各縁部を内側に折り返し、折り返しによって形成された各折り返し部を互いに対向させた状態で縫合することによってケーブル本体２１０に被覆するようにしたが、縫合に限られるものではなく、他の方法を採用することもできる。例えば、ファブリック２２０の長手方向の対向する各縁部同士を超音波溶着によって接合してケーブル本体に被覆するようにしてもよい。

（２）上記各実施形態においては、ケーブル本体２１０の素材としてはポリウレタンを用い、ファブリック２２０の素材としてはポリエステルを用いたが他の素材であってもよい。また、溶媒としては、ＴＨＦを用いた場合を例示したが、ＴＨＦに限られるものではない。ただし、ケーブル本体２１０の素材のＳＰ値、ファブリック２２０の素材のＳＰ値及び溶媒のＳＰ値が、前述した条件を満たすことが必要である。すなわち、溶媒のＳＰ値がファブリック２２０の素材のＳＰ値よりもケーブル本体２１０の素材のＳＰ値に近いものであることが必要である。また、溶媒は揮発性を有するものであることが必要である。

（３）上記各実施形態においては、ファブリックは３００ｍｍの長さを有する既成品を使用したため、図１に示すように、通常の体格の人の場合、ファブリック２２０の一部（１００ｍｍ程度）が体の外部に露出したが、ファブリック２２０の長さを適宜選択又は設定できるようにすれば、ファブリック２２０が体の外部に露出する長さを最適な長さに設定することも可能である。

（４）上記各実施形態における各構成要素の寸法を表す数値（例えば、ケーブル本体２１０の肉厚及びファブリック２２０の厚みなど）は、一例であって、これらの数値に限られるものではなく、適宜最適な数値に設定することができる。

（５）上記各実施形態においては、補助人工心臓システム１００は、血液ポンプ１１０内部にパージ液を循環させる場合を例示したが、パージ液を循環させない補助人工心臓システムにおいて用いる接続ケーブルにファブリックを装着する場合にも適用できる。

１００・・・補助人工心臓システム、１１０・・・血液ポンプ、１４０・・・制御装置、１５０・・・制御装置収納部、２００・・・接続ケーブル、２１０・・・ケーブル本体、２１１・・・溶解部、２２０・・・ファブリック（組織代用人工繊維布）、２２１・・・ファブリックを形成する繊維のうちケーブル本体の外周面の側に位置する繊維、Ａ・・・生体への入口部、ｄ１・・・外周面の表面から所定深さ、ｄ３・・・ポリウレタン溶解溶液によってケーブル本体２１０に形成された溶解部２１１の深さ、Ｓ０・・・溶媒にケーブル本体を形成する素材を溶け込ませた溶液（ポリウレタン溶解溶液）を生成する工程、Ｓ１・・・組織代用人工繊維布の被覆工程、Ｓ２・・・溶媒含浸工程、Ｓ３・・・溶解部形成工程、Ｓ４・・・接合工程、ｔ１・・・ケーブル本体の肉厚、Φ・・・ファブリックを形成する繊維の平均繊維径

Claims (10)

1. 生体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルにおける管状のケーブル本体の前記制御装置と前記血液ポンプとの間のうち、少なくとも生体内への入口部と前記血液ポンプとの間のケーブル本体の外周面を被覆するように組織代用人工繊維布を装着する組織代用人工繊維布の装着方法であって、
   前記ケーブル本体及び前記組織代用人工繊維布は、それぞれが互いに異なった溶解度パラメーターを有する素材でなり、
   前記組織代用人工繊維布を前記ケーブル本体の外周面に被覆する組織代用人工繊維布の被覆工程と、
   前記組織代用人工繊維布が有する溶解度パラメーターよりも前記ケーブル本体が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させて、当該溶媒を前記ケーブル本体の外周面に達するまで浸透させる溶媒含浸工程と、
   前記溶媒によって当該ケーブル本体の外周面を溶解させて溶解部を形成し、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が前記溶解部に浸った状態とする溶解部形成工程と、
   前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が前記溶解部に浸った状態で、前記溶媒を揮発させるとともに前記溶解部を硬化させることによって、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維を、硬化した状態となった前記溶解部に埋め込んだ状態とする接合工程と、
   有することを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
2. 請求項１に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記溶媒含浸工程は、前記溶媒が貯留されている溶媒貯留槽の中に前記組織代用人工繊維布を被覆した状態のケーブル本体を浸漬させることよって、当該溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
3. 請求項１に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記溶媒含浸工程は、前記溶媒を前記組織代用人工繊維布の表面から塗布することによって、当該溶媒を前記組織代用人工繊維布に含浸させることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記溶解部は、前記ケーブル本体の外周面から当該ケーブル本体の肉厚方向の所定深さまで形成され、当該ケーブル本体の肉厚方向の所定深さは、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径よりも大きな値で、かつ、前記ケーブル本体の肉厚よりも小さい値であることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
5. 請求項４に記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径よりも大きな値で、かつ、ケーブル本体の肉厚よりも小さい値は、
   前記組織代用人工繊維布を形成する繊維の平均繊維径の１．２倍から４．０倍の範囲の値であることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液を生成する工程をさらに有し、
   前記溶媒含浸工程は、「前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液」を前記組織代用人工繊維布に含浸させて、「前記溶媒に前記ケーブル本体を形成する素材を溶解させてなる溶液」を前記ケーブル本体の外周面に達するまで浸透させることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記ケーブル本体はポリウレタンでなり、前記組織代用人工繊維布はポリエステルでなることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の組織代用人工繊維布の装着方法において、
   前記溶媒はテトラヒドロフランでなることを特徴とする組織代用人工繊維布の装着方法。
9. 生体内に埋め込まれる血液ポンプと当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルであって、
   少なくとも前記血液ポンプを制御するための制御信号線が内蔵されている管状のケーブル本体と、
   当該ケーブル本体の前記血液ポンプと前記制御装置との間のうち、少なくとも生体内への入口部と前記血液ポンプとの間には、前記ケーブル本体の外周面を被覆するように当該ケーブル本体に装着されている組織代用人工繊維布と、
   を有し、
   前記ケーブル本体及び前記組織代用人工繊維布は、それぞれが互いに異なった溶解度パラメーターを有する素材でなり、
   前記ケーブル本体の外周面には、前記組織代用人工繊維布が有する溶解度パラメーターよりも前記ケーブル本体が有する溶解度パラメーターに近い溶解度パラメーターを有する揮発性の溶媒によって溶解された後に硬化した状態となった溶解部が存在し、当該硬化した状態となった溶解部には、前記組織代用人工繊維布を形成する繊維のうち、前記ケーブル本体の外周面の側に位置する繊維が埋め込まれてなる構造を有することを特徴とする補助人工心臓用の接続ケーブル。
10. 生体内に埋め込まれる血液ポンプと、当該血液ポンプを生体外において制御する機能を有する制御装置と、前記血液ポンプと前記制御装置との間に配設される補助人工心臓用の接続ケーブルとを有する補助人工心臓システムであって、
    前記補助人工心臓用の接続ケーブルは、請求項９に記載の補助人工心臓用の接続ケーブルであることを特徴とする補助人工心臓システム。