WO2017105202A1 - Dispositivo de venoclisis con dos valvulas de seguridad para cateteres intravenosos - Google Patents

Dispositivo de venoclisis con dos valvulas de seguridad para cateteres intravenosos Download PDF

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Karina GALLEGOS RENDON
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    • A61M39/22Valves or arrangement of valves
    • A61M39/24Check- or non-return valves

Definitions

  • Catheters are medical devices in the form of plastic or rubber tubes, sometimes coated, that are inserted into the channels, vessels, pathways or cavities in the body to facilitate a variety of functions, such as injection or fluid extraction , the maintenance of open ducts, the use of an incision device or the delivery of an electric charge. Catheters make it possible to drain or inject fluids or to access areas of the body with surgical instruments. Most catheters are used for cardiovascular, renal, hemodynamic infusion or neurological applications.
  • the intravenous catheter (described in PCT N 0 2005-0096592) is used to enter the vascular apparatus.
  • this disposable medical device is assembled to an adapter that passes the needle through an axis in order to pierce the catheter tube.
  • the needle In order for the needle to penetrate the skin, it is necessary that it be provided with a sharp point extending beyond the distal tip of the catheter tube.
  • a visual indicator that helps prevent vascular blood backflow is the addition of a crystalline axis in the construction of the catheter.
  • US Patent 5,085,645 (Purdy et al.) Developed an intravenous catheter to which a valve was included between the distal and proximal part of the needle respectively.
  • the described adapter is arranged so that it is an integral part of the catheter hub.
  • the device described in US 5,085,645 includes an elongated element provided by an elastic valve with large internal cavity.
  • US 5,788,215 is a medical connector that includes a Luer lock.
  • the device - was designed to engage in a valve and thus be placed in a partially narrower position which manages to block the fluid inlet.
  • US 5,215,538 (Larkin) developed an in-line valve used for tubular probes with internal annular valves that are coupled to a connector assembled to a tubular member that automatically controls the opening of the valve.
  • USP 5,967,698 (Pike) another type of Luer valve is described which is actuated when turned in relation to the housing, the device includes a needle guard attached to the catheter shaft.
  • USP 5,242,393 (Brumal et al.) Describes a new system with a live valve that opens by inserting a cannula. Once the cannula is inserted, the valve closes, which helps regulate the entry and exit of fluids.
  • USP 5,573,516 (Tyner) is described as having a needle-free connector in the housing: inlet, outlet and a conical chamber.
  • the conical valve head includes a stationary base, and a movable tip portion that extends into the inlet.
  • the conical valve head is concentrically positioned against the valve seat to form a seal. When a device is inserted into the inlet, a part of the tip of the elastic valve head is pushed inside, so that the valve head deforms away from the valve seat to break the seal.
  • EP 2517751 A1 refers to an IV catheter that has a needle guard assembled, a member that provides thrust, and a bearing. The latter can be slid through the needle as it has a smaller inside diameter than the needle so that it cannot be removed through the bearing hole.
  • EP 2077134 B1 describes the invention of a device that can be incorporated into an intravenous catheter and prevent the backflow of blood after channeling once the needle is removed.
  • US 4,245,635 discloses a device that has a cylindrical cavity and a conical outlet.
  • This conical outlet includes a hole that extends in communication to a second cavity. The assembly prevents the flow of blood into the cylindrical cavity.
  • US 4,950.54 describes a catheter that is used in enteral therapy designed with a unidirectional valve that is involved in the administration of liquids.
  • the valve responds to pressure by preventing pipe breakage in the assembly.
  • the invention US 5,251, 873 shows a medical coupling site that is adapted to be attached directly to a standard male fitting fitting.
  • the coupling site includes a valve element contained within a tubular retainer.
  • the coupling site includes a slotted rubber diaphragm valve, which is deflected by the introduction of the male adjustment accessory and closed by the removal of the male adjustment accessory.
  • there is a permissible range of 2.5mm of coupling length of an adjustment accessory is a permissible range of 2.5mm of coupling length of an adjustment accessory. This variation in the coupling length occurs due to the variation in the outer diameter of the male projection and the inner diameter of the female receptacle of the fittings. Therefore, an accessory fits fat male "give rise to a short coupling length" and vice versa.
  • US Patent 5,108,380 describes a valve device for a hub element of a catheter. The valve is actuated by the placement of a male fitting, which displaces a piston deflected by a coil spring to open the valve.
  • US 5,269,771 describes a needleless introduction device with a hemostatic valve.
  • the valve mechanism includes a plunger deflected by a helical spring which, after actuation, extends a pair of elastic valve elements. This design cannot be fully opened by a male fitting accessory on the short side of the dimension, and the sealing depends on the elastic elements of the valve, which close against themselves.
  • EP-A-0696460 shows a valve adapter for a multiple access device that includes an impeller for opening the valve with a proximal surface that forms a substantially continuous surface with the proximal surface of the adapter when the valve is closed.
  • Figure 1 is an isometric perspective view of the main body of the two automatic shut-off valve device of the present invention.
  • Figure 2 is a view of the main body assembly with the safety seal of the first channel and the automatic opening and closing valve already in its final use configuration.
  • Figure 3 is an exploded view of the main body assembly with the safety seal of the first channel and the automatic opening and closing valve already in its final use configuration.
  • Figure 4 shows the approach of the introduction syringe with the intravenous catheter.
  • Example 1 Preferred mode for the embodiment for the 2-valve automatic shut-off device of the present invention.
  • the 2-valve automatic shut-off device of the present invention comprises as main components: a body of the device with two circular cavities for receiving an automatic opening and closing safety valve and a closing system By rubber seal for the prevention of retrograde flow.
  • valve body is in turn composed of a flat or curved base (1) of rigid polymer, preferably; said base has a circular perforation (2); Two cylindrical cavities (3) exposed and found at an angle or in perpendicular orientation, the cavities or circular perforations (2) serve to receive the safety valves in assembly.
  • the main body has holding handles (4) to anchor an elastic holding band or some other adhesive component to anchor the main body and its components on the patient's skin.
  • the valve body has a system of interconnected channels to allow the passage of the flow in two directions where the first one-way channel is for needle alignment of penetration to introduce the intravenous and the second hose for the permanent flow of the hose connection typically from a serum bag or some solution that administers medication or saline solutions.
  • the needle is introduced to the patient in the predetermined orientation of the first channel, and this is removed to leave the intravenous catheter in place, the first rubber seal (5) acts against the retrograde flow to prevent body blood from leaking from the pressure intravenous
  • the second valve (6) that is oriented angularly or perpendicular to the first channel also has a seal that automatically opens or closes during the introduction of a secondary device or copy (7) for the administration of medicated solution.
  • the secondary device or copy (7) adapts to the system by means of a Luer-Lock type fastening system (8) which is a standard connection commonly found in medical devices for the supply of medical devices, which makes the device suitable for universal connection to Various types of devices.
  • the channels of the device are in its distant part! to join the found flows and thus promote a minimum pressure drop of the flow to be introduced in the human body since there are no significant changes in geometry or orientation of both channels.
  • Example 2 Operation of the automatic shut-off valve of the present invention.
  • a system for the intravenous application of medications in a person is placed on the tip (9), with or without a needle (10), the tip (9) remaining on the conduit formed by the perforations of the three elements that make up the body of said valve, as can be seen in the. So that while liquids are being applied with the application system, the valve is kept open, because the tip (9) of an applicator system is generally rigid or resistant to deformation; and when the tip (9) is removed with its needle (10), the silicone seals (11) of the valve are closed instantly for relaxation of the deformation of the seal itself, thus preventing bloodshed and preventing unwanted pollution or flow in any way.

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Abstract

La presente invención describe un catéter con válvula de cierre automático de caucho para evitar flujo retrogrado y una segunda válvula de apertura y cierre automático activada por la inserción de un dispositivo secundario. Ambas válvulas cumplen el propósito de inhibir el retroflujo de fluidos indeseados. El dispositivo puede operar con todo tipo de catéteres pero es particularmente útil en aplicaciones intravenosas.

Description

DISPOSITIVO DE VENOCLISIS CON DOS VÁLVULAS DE SEGURIDAD PARA
CATÉTERES INTRAVENOSOS
CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN El ámbito o campo tecnológico en donde se aplica la presente invención para su utilización práctica es el de catéteres para fines médicos y de salud.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los catéteres son dispositivos médicos en forma de tubos de plástico o de goma, en ocasiones revestidos, que se insertan en los canales, vasos, vías o cavidades en el cuerpo para facilitar una variedad de funciones, tales como la inyección o la extracción de fluidos, el mantenimiento de conductos abiertos, el uso de un dispositivo de incisión o la entrega de una carga eléctrica. Catéteres hacen posible drenar o inyectar fluidos o para acceder a las áreas del cuerpo con instrumentos quirúrgicos. La mayoría de los catéteres son utilizados para infusión cardiovascular, renal, hemodinámica o aplicaciones neurológicas.
Existen en el estado del arte alternativas enfocadas principalmente a cubrir la aguja al momento de retirarla del catéter. Por ejemplo, el catéter de uso intravenoso (descrito en PCT N 0 2005-0096592) es utilizado para ingresar dentro del aparato vascular. Sin embargo, este dispositivo medico de uso desechable se encuentra ensamblado a un adaptador que hace pasar a la aguja por un eje con el fin de traspasar el tubo del catéter. Para que la aguja pueda penetrar la piel es necesario que esta esté provista de una punta afilada extendiéndose más allá de la punta distal del tubo del catéter. En ocasiones, cuando la aguja es insertada al vaso sanguíneo del paciente la sangre fluye debido a las altas presiones con la que la sangre es expulsada lo cual, provoca fugas indeseadas o un retroflujo de sangre vascular. Típicamente, un indicador visual que ayuda a prevenir el retroflujo de sangre vascular es la adición de un eje cristalino en la construcción del catéter.
Existen tácticas médicas que auxilian al personal médico una vez ocurrido dicho fenómeno. Sin embargo, tales esfuerzos son poco efectivos y la sangre es derramada sobre el paciente, en instalaciones y la misma indumentaria médica. La preocupación al respecto del retroflujo no es enfocado únicamente a tópicos de higiene pues, el derrame de residuos biológicos infecciosos como la sangre humana es un factor alarmante de seguridad y prevención de enfermedades infecciosas como el VIH y hepatitis.
Además del notable malestar que la fuga de una válvula provoca al paciente, es importante destacar que existe un mayor riesgo ante futuras trombosis, exposición de microorganismos patógenos y el posterior desarrollo de enfermedades infecciosas que atañen al paciente en cuestión y al personal sanitario.
Para la prevención de tal problemática la patente US 5,085,645 (Purdy et al.) desarrollo un catéter intravenoso al cual le fue incluido una válvula entre la parte distal y proximal de la aguja respectivamente. El adaptador descrito está dispuesto de manera que sea una parte integral del cubo del catéter. El dispositivo descrito en US 5,085,645 incluye un elemento alargado provisto por una válvula elástica con cavidad interna de gran tamaño. Estas características ponen en riesgo la integridad del dispositivo provocando inestabilidad y tendencia a desviar la aguja durante su uso, creando asi un sellado poco fiable que posiblemente dará lugar a fugas. Además, factores inherentes al diseño descrito anteriormente aumentan la frecuencia de colapso de la válvula debido a la presión arterial, produciendo fugas.
Se describe también en US 5,788,215 (Ryan) un conector médico que incluye a una cerradura tipo Luer. El dispositivo- fue diseñado para engancharse a una válvula y asi ser colocados en una posición parcialmente más estrecha lo cual, logra bloquear la entrada del fluido. En el mismo sentido, US 5,215,538 (Larkin) desarrolló una válvula en línea utilizada para sondas tubulares con válvulas anulares internas que se encuentran acopladas a un conector ensamblado a un miembro tubular que de manera automáticamente controla la apertura de la válvula. En USP 5.967.698 (Pike) se describe otro tipo de válvula Luer que se acciona al girar en relación a la carcasa, el dispositivo incluye un protector de aguja unido al eje del catéter. Se describe en la patente USP 5.242.393 (Brumal et al.) un nuevo sistema con válvula bajo tensión que abre por la inserción de una cánula. Una vez introducida la cánula la válvula se cierra, lo que ayuda a regular la entrada y salida de fluidos. Se describe en USP 5.573.516 (Tyner) un conector desprovisto de aguja que tiene en la carcasa: entrada, salida y una cámara cónica. La cabeza de la válvula cónica incluye una base estacionaria, y una parte de punta móvil que se extiende dentro de la entrada. La cabeza de válvula cónica está colocada concéntricamente contra el asiento de válvula para formar un sello. Cuando se inserta un dispositivo en la entrada, se empuja una parte de la punta de la cabeza de la válvula elástica al interior, de modo que la cabeza de la válvula se deforma alejándose del asiento de válvula para romper el sello.
En la publicación US 20120323181 A1 se describe una patente que logra la retracción de la aguja tras retirarla manualmente mediante el empleo de un sistema de retracción. El sistema de retracción está compuesto por un sello en el eje del catéter que se contrae para bloquear y resguardar fluidos corporales potencialmente infecciosos. La patente EE.UU. 20120232494 A1 menciona un catéter que posee una válvula descubierta que permite el flujo suave de soluciones a través del catéter (tanto dentro como fuera). Además el catéter presenta un cuerpo tubular hecho de una resina sintética de un material elástico y una pared móvil con diferencias en dureza en la dirección al cuerpo tubular.
En la patente EP 2517751 A1 se habla de un catéter IV al que se le encuentra ensamblado una protección para la aguja, un miembro que lo provee de empuje, y un cojinete. Este último puede ser deslizado a través de la aguja pues posee un diámetro interior más pequeño que el de la aguja de tal modo que esta no puede ser retirada a través del orificio del cojinete.
EP 2077134 B1 por su parte, describe la invención de un dispositivo que puede incorporarse a un catéter intravenoso y prevenir el retroflujo de sangre después de la canalización una vez que la aguja sea retirada.
La patente US 4,245,635 da a conocer un dispositivo que posee una cavidad cilindrica y una salida cónica. Esta salida cónica incluye un agujero que se extiende en comunicación a una segunda cavidad. El ensamblado previene el flujo de sangre hacia la cavidad cilindrica.
US 4,950,54 describe un catéter que se utiliza en terapia enteral diseñado con una válvula unidireccional que interviene en la administración de líquidos. La válvula responde a la presión evitando rotura de tubería en el conjunto.
La invención US 5,251 ,873 muestra un sitio de acoplamiento médico que está adaptado para fijarse directamente a un accesorio de ajuste macho estándar. El sitio de acoplamiento incluye un elemento de válvula contenido dentro de un retén tubular. El sitio de acoplamiento incluye una válvula de diafragma de caucho ranurado, que se desvía por la introducción del accesorio de ajuste macho y se cierra por la retirada del accesorio de ajuste macho. De acuerdo con las normas internacionales, existe un intervalo permisible de 2,5mm de longitud de acoplamiento de un accesorio de ajuste. Esta variación en la longitud de acoplamiento se produce debido a la variación en el diámetro exterior de la proyección macho y el diámetro interior del receptáculo hembra de los accesorios de ajuste. Por tanto, un accesorio se ajuste macho gordo" dar a lugar a una longitud de acoplamiento corta" y a la inversa. Este tipo de válvulas no pueden abrirse completamente con los accesorios de ajuste macho en el extremo corto de la dimensión permitida, y puesto que dependen también del diafragma para sellar la punta de! adaptador macho, pueden tener fugas también cuando un adaptador macho está montado o no puede cerrarse completamente una vez abierto. La patente US 5,108,380 describe un dispositivo de válvula para un elemento de cubo de un catéter. La válvula es accionada por la colocación de un accesorio de ajuste macho, que desplaza un pistón desviado por un muelle helicoidal para abrir la válvula.
US 5,269,771 describe un dispositivo de introducción sin aguja con una válvula hemostática. El mecanismo de válvula incluye un embolo desviado por un muelle helicoidal que, después de la actuación, extiende una pareja de elementos de válvula elásticos. Este diseño no puede abrirse completamente por un accesorio de ajuste macho en el lado corto" de la dimensión, y el sellado depende de los elementos elásticos de la válvula, que se cierran contra ellos mismos. EP-A-0696460 muestra un adaptador de válvula para un dispositivo de acceso múltiple que incluye un impulsor para abrir la válvula con una superficie próxima que forma una superficie substancialmente continua con la superficie próxima del adaptador cuando la válvula está cerrada. Los diferentes dispositivos descritos anteriormente atienden problemas particulares de los diferentes catéteres según la aplicación que se busca. El nuevo dispositivo descrito en la presente invención puede operar con todo tipo de catéteres pero es particularmente útil en aplicaciones intravenosas. El invento aquí descrito resuelve simultáneamente el problema de pinchazos de accidentales por aguja y el retro flujo indeseado de fluidos.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Los detalles característicos de la válvula de cierre automático, de la presente invención, se muestran claramente en la siguiente descripción, figuras y ejemplos, los cuales son meramente una de las modalidades preferentes de la realización de la presente invención, por lo que no deben considerarse como una limitante.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
La Figura 1 es una vista en perspectiva isométrica del cuerpo principal del dispositivo de dos válvulas de cierre automático, de la presente invención.
La Figura 2 es una vista del ensamble del cuerpo principal con el sello de seguridad del primer canal y la válvula de apertura y cierre automático ya en su configuración de uso final.
La Figura 3 es una vista explotada del ensamble del cuerpo principal con el sello de seguridad del primer canal y la válvula de apertura y cierre automático ya en su configuración de uso final.
La Figura 4 muestra la aproximación de la jeringa de introducción con el catéter intravenoso.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Ejemplo 1. Modo preferente para la realización para el dispositivo de 2 válvulas de cierre automático de la presente invención.
En relación a las figuras antes mencionadas, el dispositivo de 2 válvulas de cierre automático de la presente invención comprende como componentes principales a: un cuerpo del dispositivo con dos cavidades circulares para recibir una válvula de seguridad de apertura y cierre automático y un sistema de cierre por sello de caucho para la prevención del flujo retrogrado.
Donde el cuerpo de la válvula se compone a su vez de una base plana o curva (1) de polímero rígido, preferentemente; dicha base tiene una perforación circular (2); dos cavidades cilindricas (3) expuestas y encontradas en un ángulo o en orientación perpendicular, las cavidades o perforaciones circulares (2) sirven para recibir en ensamble a las válvulas de seguridad. El cuerpo principal tiene asas de sujeción (4) para anclar una banda elástica de sujeción o bien algún otro componente adhesivo para anclar el cuerpo principal y sus componentes sobre la piel del paciente. El cuerpo de la válvula tiene un sistema de canales interconectados para permitir el paso del flujo en dos sentidos en donde el primer canal un sentido es para la alineación de la aguja de penetración para introducir la manguera intravenosa y el segundo para el flujo permanente de la conexión por manguera típicamente de una bolsa de suero o alguna solución que administre medicamento o soluciones salinas. La aguja se introduce al paciente en la orientación predeterminada del primer canal, y ésta se retira para dejar en sitio el catéter intravenoso, el primer sello de caucho (5) actúa en contra del flujo retrógrado para prevenir que se escape sangre corporal por la presión intravenosa. La segunda válvula (6) que está orientada en un sentido angular o perpendicular al primer canal también tiene un sello que abre o cierra automáticamente durante la introducción de un dispositivo o copie secundario (7) para la administración de solución medicada. El dispositivo o copie secundario (7) se adapta al sistema mediante un sistema de sujeción tipo Luer-Lock (8) que es una conexión estándar comúnmente encontrada en dispositivos médicos para suministro de dispositivos médicos, lo cual hace del dispositivo apto para conexión universal a varios tipos de dispositivos. Los canales del dispositivo se encuentran en su parte dista! para unir los flujos encontrados y así promueven una caída mínima de presión del flujo a introducir en el cuerpo humano ya que no existen cambios significativos de geometría ú orientación de ambos canales.
Ejemplo 2. Funcionamiento de la válvula de cierre automático de la presente invención. Para usar la válvula de cierre automático de la presente invención, se coloca en la punta (9), con o sin aguja (10), de un sistema para la aplicación intravenosa de medicamentos en una persona, quedando la punta (9) en el conducto formado por las perforaciones de los tres elementos que conforman al cuerpo de dicha válvula, tal y como se aprecia en las. De tal manera que mientras se está aplicando líquidos con el sistema de aplicación, la válvula se mantiene abierta, porque la punta (9) de un sistema aplicador, por lo general es rígida o resistente a la deformación; y cuando se extrae la punta (9) con su aguja (10), los sellos de silicon (11) de la válvula se cierran al instante por relajación de la deformación del propio sello, logrando de esta manera evitar el derrame de sangre y evitar la contaminación indeseada o el flujo en cualesquier sentido.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo con un cuerpo principal de la válvula se compone a su vez de una base plana o curva de polímero rígido, preferentemente; dicha base tiene una perforación circular; dos cavidades cilindricas expuestas y encontradas en un ángulo o en orientación perpendicular, las cavidades o perforaciones circulares sirven para recibir en ensamble a las válvulas de seguridad. El cuerpo principal tiene asas de sujeción para anclar una banda elástica de sujeción o bien algún otro componente adhesivo para anclar el cuerpo principal y sus componentes sobre la piel del paciente. El cuerpo de la válvula tiene un sistema de canales interconectados para permitir el paso del flujo en dos sentidos en donde el primer canal un sentido es para la alineación de la aguja de penetración para introducir la manguera intravenosa y el segundo para el flujo permanente de la conexión por manguera típicamente de una bolsa de suero o alguna solución que administre medicamento o soluciones salinas. La aguja se introduce al paciente en la orientación predeterminada del primer canal, y ésta se retira para dejar en sitio el catéter intravenoso, el primer sello de caucha actúa en contra del flujo retrógrado para prevenir que se escape sangre corporal por la presión intravenosa. La segunda válvula que está orientada en un sentido angular o perpendicular al primer canal también tiene un sello que abre o cierra automáticamente durante la introducción de un dispositivo o copie secundario para la administración de solución medicada. El dispositivo o copie secundario se adapta al sistema mediante un sistema de sujeción tipo Luer-Lock que es una conexión estándar comúnmente encontrada en dispositivos médicos para suministro de dispositivos médicos, lo cual hace del dispositivo apto para conexión universal a varios tipos de dispositivos. Los canales del dispositivo se encuentran en su parte distal para unir los flujos encontrados y así promueven una caída mínima de presión del flujo a introducir en el cuerpo humano ya que no existen cambios significativos de geometría ú orientación de ambos canales.
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