JP5278427B2 - 脈管内へのカテーテルガイドワイヤーの導入装置 - Google Patents

Description

本発明は医療器具の分野に関し、より具体的には患者の血流又はリンパ流中に導入するためのカテーテルに関する。
本発明はまた、Ｊ型の先端部をもつ可撓性（柔軟な）ガイドワイヤーを患者の循環系内に導入するための装置に関する。このガイドワイヤーは、その後にカテーテルを配置可能にするものである。

中心静脈カテーテルは、事前に針によって静脈内に導入しておいた、らせん形可撓性ガイドの周囲を滑らせながら静脈内に導入することができる。
この技法は当業者には「セルジンガー法」という名前で知られている。この方法について、主要工程を示す概要図である添付の図１Ａ〜１Ｆを参照しながらここで簡単に説明する。

図１Ａを参照すると、管壁が相当に薄い静脈の内部に施術者がカテーテルを挿入しようとする時、そのために使用するのは、可撓性のらせんガイドＧである。このガイドの遠位端部（先端部）Ｅは、「Ｊ型」と呼ばれるフック状に戻る湾曲形状を有する。この遠位端部Ｅの特異な形状により、静脈の壁面を傷つけたり、その突き破りを生ずることなく、ガイドを静脈内部に導入することが可能となる。

しかし、このガイドワイヤーを静脈内に導入する前に、そのＪ型の遠位端部をまっすぐに伸ばしておく必要がある。このために、施術者は、小径の軸方向内腔を備えた円錐形状のストレートナーＲを使用する。ガイドワイヤーＧをストレートナーＲの中に導入し、その遠位端部Ｅが突き出るようにした後、このワイヤーの遠位端部Ｅがまっすぐになるまで、ガイドワイヤーに引張り力を加える（矢印Ｈ）。そうすると、ガイドワイヤーは図１Ｂに示す状態となる。

次に、図１Ｃに見られるように、施術者は、患者の皮膚Ｐを貫通させるために、吸引針Ａを備えたシリンジＳを使用する。針Ａのベベル（先端部斜面）が皮膚の下側で肉部内にある時に、シリンジのピストンを引くと（矢印Ｉ）、シリンジと針の内部に真空を生ずる。その後、施術者は針を押し込むと、針のベベルが静脈Ｖの中まで侵入した時に、血液がシリンジＳの内部に吸い上げられるので、施術者は針のベベルが静脈Ｖ内で適正位置にあることを目で確認することができる。

その後、施術者は、針Ａの基部（ベース部）からシリンジＳを取り外すと、図１Ｄに示した状態となる。次に、針の基部の内部に、ストレートナーＲの遠位端部を導入する。ストレートナーＲの内部にはまっすぐな状態のガイドワイヤーＧが見られる。

その後、施術者は、ストレートナーＲ及び針Ａを通してガイドワイヤーＧを静脈Ｖ内に達するまで押し込む（矢印Ｊ）。この状態は図１Ｅに示される。
ストレートナーＲの遠位端部と針Ａの基部の近位端部との間の距離が短いため、ガイドワイヤーのＪ型の先端部は折り曲がることができず、ガイドワイヤーは静脈Ｖの中に達するまで直線に沿って前進することになる。

最後に、施術者はストレートナーＲと針Ａを、それらをガイドワイヤーＧに沿って滑らせながら取り出し、次にカテーテルＣの管体を、図１Ｆに示すように、カテーテルが静脈Ｖ内をある所定距離だけ入り込むまで、ガイドワイヤーＧの周囲に係合させて進める（矢印Ｋ）。このための補助として、所定位置への配置を可能にするマークがカテーテルの管体に設けられている。

しかし、この技法には、多くの操作を必要とすること以外に、特にシリンジＳを針Ａから取り外す時に血液の損失が著しくなる（これは図１Ｄに示されている）かもしれないという難点がある。

さらに、カテーテルを動脈内部に挿入したい場合には、ガイドワイヤーＧの先端部は必ずしもＪ型とする必要はないことも注目される。動脈の管壁は静脈より固く、耐力があるので、それを貫く危険性はずっと小さいからである。

動脈にカテーテルを導入する技法は、静脈についてすぐ上に述べたものと同様であるが、血液の逆流、従って、動脈内での針のベベルの適正位置、を確認するためにシリンジを使用する必要はない。しかし、動脈内部のより高い血圧のために、ガイドワイヤーＧを動脈内部に完全に導入するまでの血液損失はずっと著しくなる可能性がある。

上述したセルジンガー法を改善し、血液損失を少なくするために、いくつかの装置が開発された。それらの２つが特許文献ＷＯ９０／１１０９８及びＷＯ９９／１２６００に記載されている。

これらの装置は、前者が血液損失を伴わないカテーテルの導入を可能にするためにそのピストンが改良されたシリンジ、後者がスイッチを備えたシリンジからなる。
しかし、それらの装置は複雑であるため、製造コストが高くなり、また使用がより複雑になる。実際、これら２種類の装置のいずれかを使用するときに、保護チューブ内の針＋シリンジ＋ガイドストレートナー＋巻かれたガイドからなる嵩のある装置で施術者の穿刺事故が起こることが見られる。他方、ガイドは長い（カテーテル長さの２倍）ことが多く、導入前のガイドが現場でぶらぶらする（＝無菌状態の欠如）を避けるために、ガイドは長くてかさばる保護チューブ内に収容されている。

吸引針上に、又はこの針とシリンジとの間に、装着することができるコネクターも、リンパ管又は血管内部に脈管造影用カテーテルを導入するためとして、特許文献ＵＳ−５,３３６,１９２から知られている。

このコネクターは、内部にスリット式エラストマー性ディスクを備える。コネクターをシリンジに連結すると、シリンジのコーン（円錐体）がディスクの壁面を互いに遠ざかるように動かし、それにより真空及び吸引動作のためのシリンジと針との間の連通が可能となる。シリンジを取り外すと、ディスクは再び閉じて、血液の損失は防止される。

この特許文献はまた、ガイドワイヤーストレートナーを使用し、このストレートナーをエラストマー性ディスクから上流側でコネクターに導入した後、ガイドワイヤーをこのディスクのスリットを通して静脈内に達するまで押し込むことができることについても記載している。

しかし、このような装置は、円筒形状のガイドワイヤーの周囲でスリットを確実に完全シールすることが困難であることから、完全にはシールされないという欠点がある。

ＷＯ９０／１１０９８号公報 ＷＯ９９／１２６００号公報 米国特許第５,３３６,１９２号

本発明の目的は、上述した従来技術の欠点を解消又は軽減する方策を見つけることである。
このために、本発明は、カテーテルを案内するために使用される先端部がＪ型のワイヤーを患者の血管又はリンパ管内に導入するための装置に関し、この装置は、コネクターと該ガイドワイヤーのＪ型先端部のストレートナーとを含み、該コネクターは、遠位端部及び近位端部とそれぞれ呼ばれるその両端の間を貫通した軸方向の内腔が横断している本体を備え、該遠位端部及び近位端部はそれぞれ針の基部及びシリンジの遠位端部とルアー型(Luer type)の接続を可能にするものである。

本発明によると、前記コネクターは前記軸方向内腔の軸線を通るように切り込まれたスリットを設けたシール弁を内部で支持し、この軸方向内腔は、前記シール弁とコネクターの遠位端部との間に位置するその部分に、前記ストレートナーを前記コネクターの中に前記シール弁を通して導入した時に、前記ストレートナーの遠位端部の外面と液密嵌合が可能となる形状の、「漏れ止め嵌合」表面と呼ばれる表面を備えている。

本発明の他の有利な制限を意図しない特徴によると、下記の特徴を単独又は組み合わせて有する。
・前記漏れ止め嵌合表面が、コネクターの遠位端部に向かって円錐度（conicity）が減少する（先細になる）円錐台形状のものである。

・前記コネクターの遠位端部が管状形状のものであり、その長さは、前記コネクターを通して前記ガイドワイヤーを針の中に挿入した時に、このコネクターが針の基部の内部に、ガイドワイヤーのＪ型先端部が折れ戻る（１８０°に折れ曲がる）ことができないように十分に深く押し込まれうるような長さである。

・前記コネクターの近位端部はオリフィスであり、その直径は、シール弁を介して前記ストレートナーを前記コネクター内に導入した時に、ストレートナーとの液密接続を確保するように前記ストレートナーの外面の一部における外径に適合させてある。

・前記コネクターは、いわゆる「キャップ」と「ロック」の２部分に分割されており、前記キャップはコネクターの近位端部を含み、前記ロックはコネクターの遠位端部を含み、キャップとロックは嵌め合い組立て手段を備えていて、これらを組立てた時に前記シール弁を保持する。

・前記シール弁がダックビル（カモノハシ）形状を有する。
・前記ストレートナーには軸方向の内腔が貫通しており、該内腔の直径は、ガイドワイヤーのＪ型先端部が展開して伸びている時にそれを通すのに十分な大きさであるが、このＪ型先端部が折れ戻るのを避けるのに十分な小ささをもち、ストレートナーの遠位端部の外面は、コネクターの漏れ止め嵌合表面との液密嵌合を確保するための形状と適切な寸法を有する。

本発明の他の特徴及び利点は、本発明の可能な態様を制限としてではなく例示として示す添付図面を参照した以下の説明から明らかとなろう。

図１Ａ〜１Ｆは、いわゆる「セルジンガー」法に従って患者の脈管の内部にガイドワイヤー、次にカテーテルを導入するための種々の連続した段階を示す。 本発明に係る装置のコネクター部分の縦断面図である。 本発明に係る装置のコネクター部分の分解斜視図であり、図２より小さいスケールでの図である。 針に装着された本発明に係る装置の斜視図である。 シリンジの端部と針の基部との間に装着されたコネクターの軸方向長手断面図である。 シリンジの代わりにガイドワイヤーのストレートナーが装着された上と同じコネクターの軸方向長手断面図である。

１：ストレートナー、２：ガイドワイヤー、３：コネクター、４：キャップ、５：シール弁、６：ロック、７：シリンジ、８：針、１０：ストレートナー内腔、３０：コネクター本体、４０：スリーブ、４１：フランジ、４２：オリフィス、５３：スリット、６４：外側管体、６５：内側管体

本発明に係る装置は、ストレートナー１とコネクター３とからなる対である。
図６を参照すると、ストレートナー１は細長い管状の全体形状を有することが見てとれる。

このストレートナーには、その軸線Ｘ−Ｘ’に沿った方向に内腔１０がまっすぐ貫通している。
ストレートナーは、施術者がつかむのを可能するより大径の近位端部１１、反対側の円錐形遠位端部１３、及び中間部分１２という３つの部分を備える。両端部１１と１３との間に位置する中間部分１２の円錐度は、遠位端部１３より傾斜が小さくなっている。

内腔１０もわずかに円錐形状のものであり、現在市販されているガイドワイヤー２の導入を容易にするために、近位端部１１から遠位端部１３までの間でその直径が漸減する。
ガイドワイヤー２は可撓性（柔軟な）材料のワイヤーであり、その両端２０の一方の端部は自然な状態では折れ戻り形状が付与され、そのためにＪ型（Ｊ形状）端部の名前を持つ。

ストレートナー１の内部のこのガイドワイヤー２と、脈管内に導入する前にそのＪ型の端部２０をまっすぐ伸ばすように位置していることは、背景技術に関して前述したのと同じである。

図２を参照すると、コネクター３は全体的に円筒形管状の本体３０を備え、この本体を、軸線Ｘ１−Ｘ'１に沿った方向に軸方向内腔３１が貫通していることが見られる。
コネクター３は好ましくは二つの部分、即ち、キャップ４とロック６から構成され、これら２部分はシール弁５を締め付けて保持している。

これらの各種要素について以下により詳述する。
キャップ４は、軸線Ｘ１−Ｘ'１を持った管状スリーブの形状を有し、スリーブの一方の端部は、スリーブ４０の内部に向かって半径方向に突き出た環状フランジ４１を画成するように曲がっている。

従って、このフランジ４１は、コネクターのスリーブ４０より小さい直径をもつオリフィス４２を形成する。
このオリフィス４２の高さは小さい。その円形の内壁には４３の番号が付されている。このオリフィス４２の開口部には、後で説明するようにシリンジ又はストレートナーの導入を案内して容易にする円錐形フレアー又は皿穴４４が設けられている。

キャップ４の他端には、その内面に、ロック６との連結のための嵌合手段４５が設けられている。この連結手段は、例えば、ねじ締結、超音波溶接、接着剤による結合、又はクリップによる嵌め合いである。

オリフィス４２はコネクター３の雌型近位端部を画成し、標準的なシリンジ又は上記ストレートナーとのルアー型接続を可能にする。
ロック６は、軸線Ｘ１−Ｘ'１を持った管状の全体形状を有する。それは、円筒形近位端部６１を備え、その外径はスリーブ４０の内径よりごくわずかに小さく、スリーブ４０の内部に係合可能になっている。

ロック６の続く中間領域６２では、その外径が、キャップの嵌合手段４５と相補的な連結手段６２０を有している。
最後に、ロック６の遠位端部６４は、軸線Ｘ１−Ｘ'１を持った同軸の二つの管体６４及び６５を含んでいる。

外側の管体６４は、ロック６の握りと取り扱いを容易にするナール（ぎざぎざ）を画成するノッチ加工された外面６４０を備える。
この外側管体６４はさらに、現在市販されている種類の針、特に吸引針の基部の液密ねじ込みを可能にするように内面に雌ねじ山６４１が切られている。

内側の管体６５又は「円筒体」は、ロック６の残りの一体部分である。この管体６５は中央内腔６５０を有し、この内腔の上部は番号６５１及び６５２を有する二段円錐台として広がっている。部分６５１より広がりの大きい内腔の部分６５２は、管状端部６１の内部に作られたより大径の内腔６１０につながる。

この内腔の円錐台部分６５１の傾斜は、ストレートナー１をコネクター内に導入した時に、ストレートナー１の円錐形遠位端部１３の傾斜に一致して、それとの液密嵌合を保証するように設計されている（図６を参照）。この部分６５１は、シールを保証することができれば別の形状を有していてもよい。

図５を参照すると、管体（円筒体）６５の外径は針８の基部８０に作られた内腔８２の内径よりほんのわずかだけ小さく、その中に導入されるようになっていることが見られる。基部８０の近位端部はその外面に、管体６４の内面雌ねじ山６４１と共働することができる雄ねじ山８１を備えている。

一方でねじ山８１及び６４１の相補性、他方では円筒体６５と内腔８２との形状相補性により、「ルアーロック」という名称で当業者に呼ばれる接続によって、針８をコネクター３に取付けることが可能となる。

さらに、図６からより明らかとなるように、コネクターの円筒体６５の寸法、形状及び長さは、コネクターが針８の基部の内腔８２の底部まで貫入するようなものであり、それによって、ガイドワイヤー２のＪ型の先端部２０を針８の基部８０の中まで侵入させた時に、この先端部は折れ戻ることができなくなっている。

キャップ４とロック６は、有利にはプラスチック材料、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）、ポリプロピレン、ＰＯＭ（ポリオキシメチレン）、ポリカーボネート、ポリアミドから作製される。

弁（バルブ）５は好ましくはダックビル形状の逆止弁であり、レジリエンス（弾力）のあるプラスチック材料、例えば、エラストマー、より具体的にはシリコーン、ポリイソプレンのような合成ゴム、又はＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）のようなエラストマー性熱可塑性樹脂から作製される。

図３からより明らかなように、弁５は環状の近位端部５１とベベル形状の遠位端部５２とを備える。この遠位端部には軸線Ｘ１−Ｘ'１を通るスリット５３が設けられている。
図２に見られるように、キャップ４とロック６とを組立てると、それらは、フランジ４１とスリット６１の上縁部との間に弁５の近位端部５１を挟んで締めつけ、シール弁５をコネクター内部に保持する。

本発明に係るコネクター３及びストレートナー１の使用について次に説明する。
施術者は、シリンジ７の遠位端部７０、即ち、コーン（円錐体）をコネクター３の近位端部４２の内部に導入して、この遠位端部７０がダックビル形状の弁５の内部に貫入して、弁の壁面を横方向に押し戻すようにする。

この状態は図５に示されている。
この弁５を構成しているエラストマー性材料の弾力性のために、弁の斜めになった壁面５２はシリンジ７の遠位端部７０に密着して平らになる傾向がある。

さらに、オリフィス４２はシリンジ遠位端部７０と共働して、これら２要素の両者間の密封（シール）接続が確保される。オリフィス４２の直径はそれが可能な寸法とする。
施術者はまた、コネクターの円筒体６５の回りに針８の基部８０をねじ込む。

図５に見られるように、キャップ４の入口４２の長さが短いことから、シリンジのコーン７０はコネクターの内部にかなりの長さが突き出ることができ、コネクターによってダックビル形状の弁５がかなり開くことが可能となる。

施術者は、皮膚に当ててシリンジを押し、シリンジのピストンを引っ張り上げる。それにより、シリンジと針８の内部に真空を生ずる。この真空は、キャップ４のオリフィス４２とシリンジとの間に存在する密封（シール）によって得ることができる。

施術者が針を静脈内に押し込み、次にシリンジを取り外すと、弁５は図２に示すその閉鎖位置を再びとるようになり、装置の液密が保証される。従って、血液は、従来技術の装置ではみられたような（図１Ｄを参照）、コネクターから外部への漏出が起こりえない。

施術者は次にガイドワイヤー２をストレートナー１の内部に位置させて、前述したように、ワイヤーのＪ型の遠位端部２０がまっすぐに伸びるようにする。
その後、このストレートナー１をコネクター３の内部に同軸に導入して、ストレートナー１が弁５の壁面を外側に押し戻し、このレベルで漏れ止め接続を創り出すことにより、ストレートナーはその遠位端部１３がロック６の円錐台形状の内面６５１に突き当たるまで案内される。

従って、この内面６５１は液密である嵌合表面を形成する。
さらに、漏れ止め接続は、ストレートナー１の中間部分１２とコネクターの近位端部４２の壁面との間でも確保される。

従来技術から公知の装置とは異なり、弁５を横断しているのはストレートナー１であり、かつ下流の表面６５１で液密が確保される。ガイドワイヤー２は決して弁５と接触しない。それにより、血液の逆流が起こりうることが防止される。従って、ガイドワイヤー２は、こうして形成された管状チャネル内を自由に摺動することができ、施術者は静脈を傷つけることになりうるガイドワイヤーのブロッキングを心配する必要がなくなる。

さらに、ガイドワイヤー２は遠位方向に押し込まれるので、血液はガイドワイヤー２とストレートナー１の内腔１０との間を通るのがますます難しくなる。さらに、弁５の下側でコネクター内に存在する血液は、キャップの入口から流出することができないが、それはストレートナー１がキャビティ４２を密封状態でブロックしているからである。弁５の斜めになった壁面５２により加えられる圧力もシールの保証に寄与する。

施術者は、ガイドワイヤー２が静脈内に進入するまでガイドワイヤーを押し込む（図４を参照）。その後、針８とコネクター３とストレートナー１のアセンブリを取り除く。次いで、図１Ｆに関して先に述べたように、ガイドワイヤー２に沿ってカテーテルを滑らせればよい。

本発明に係る装置は、簡単に使用でき、従来技術の装置で見られることがあったような血液の損失を避けることができる。

Claims (7)

1. カテーテルを案内するために使用されるＪ型の端部(20)をもつワイヤー(2)を患者の血管又はリンパ管内に導入するための装置であって、この装置は、コネクター(3, 4, 6)と該ガイドワイヤーのＪ型端部を伸ばすストレートナー(1)とを含み、該コネクター(3, 4, 6)は、その両側の遠位端部(65)と近位端部(42)との間を貫通している軸方向の内腔(31, 610, 650)が通っている本体(30)を備え、該遠位端部(65)及び近位端部(42)はそれぞれ、針(8)の基部(80)及びシリンジ(7)の遠位端部(70)とルアー型の接続を行う装置において、前記コネクターが、前記軸方向内腔(31, 610, 650)の軸線(X1−X'1)を通るように切られたスリット(53)を備えたシール弁(5)を内部で支持し、かつこの軸方向内腔(31, 610, 650)は、前記シール弁とコネクターの遠位端部(65)との間に位置する部分において、前記ストレートナー(1)を前記コネクター(3, 4, 6)の中に前記シール弁(5)を通して導入した時に、前記ストレートナー(1)の遠位端部(13)の外面との液密嵌合が可能な形状をもつ、「漏れ止め嵌合」表面(651)と呼ばれる表面を備えていることを特徴とする装置。
2. 前記漏れ止め嵌合表面(651)が、コネクター(3, 4, 6)の遠位端部(65)に向かって円錐度が先細に減少する円錐台形状のものであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記コネクター(3, 4, 6)の遠位端部(65)が管状形状のものであって、その長さが、前記コネクター(3, 4, 6)を通して前記ワイヤーを針(8)の中に挿入した時に、このコネクターが針(8)の基部(80)の内部に、ガイドワイヤーのＪ型端部が折れ戻ることができないように十分に深く押し込まれうるような長さであることを特徴とする、請求項１又は2に記載の装置。
4. 前記コネクター(3, 4, 6)の近位端部(42)がオリフィスであって、その直径が、シール弁(5)を通して前記ストレートナー(1)を前記コネクター(3, 4, 6)内に導入した時に、ストレートナー(1)との液密接続を保証するように前記ストレートナー(1)の外面の一部(12)の外径に適合させてあることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
5. 前記コネクター(3, 4, 6)がいわゆる「キャップ」(4)と「ロック」(6)の２部分に分割されており、前記キャップ(4)はコネクターの近位端部(42)を含み、前記ロック(6)はコネクターの遠位端部(65)を含み、キャップ(4)とロック(6)は相補的な組立て手段(45, 620)を備えていて、これらを組立てた時に前記シール弁(5)を保持することを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
6. 前記シール弁(5)がダックビル形状を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
7. 前記ストレートナー(1)に軸方向の内腔(10)が設けられ、この内腔の直径は、ガイドワイヤーのＪ型の端部が伸びている時にそれを通すのに十分に大きいが、このＪ型先端部が折れ戻るのを避けるのに十分な小さいものであり、このストレートナー(1)の遠位端部(13)の外面は、コネクター(3, 4, 6)の漏れ止め嵌合表面(651)との液密嵌合を確保するための形状と適切な寸法を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。

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