WO2016035714A1 - 体外循環装置及びその制御方法 - Google Patents
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- WO2016035714A1 WO2016035714A1 PCT/JP2015/074475 JP2015074475W WO2016035714A1 WO 2016035714 A1 WO2016035714 A1 WO 2016035714A1 JP 2015074475 W JP2015074475 W JP 2015074475W WO 2016035714 A1 WO2016035714 A1 WO 2016035714A1
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
Definitions
- the present invention relates to an extracorporeal circulation device having an artificial lung and a control method thereof.
- the blood pump of the extracorporeal circulation device when performing cardiac surgery on a patient, the blood pump of the extracorporeal circulation device is operated to remove blood from the patient's vein, and after the gas is exchanged in the blood using an oxygenator, this blood is again returned to the patient's artery.
- the artificial lung used in this extracorporeal circulation device is generally a hollow fiber type that can be downsized and can effectively prevent plasma leakage and the like.
- the oxygenator on the hollow fiber side passes a mixed gas with the oxygen concentration adjusted to either the inside or the outside of the hollow fiber (hollow fiber) in which the porous membrane is formed in a straw shape (in the case of the external perfusion type), Gas exchange in the blood is performed through the blood that has been deblooded to the other of the inside and the outside (outside in the case of the external perfusion type).
- the oxygenator including such a hollow fiber type
- the oxygenator since the performance decreases as it is operated, the oxygenator after a predetermined time has to be replaced.
- the pressure in the tube before and after the oxygenator is measured, and if the pressure difference before and after the size exceeds the specifications of the oxygenator, it is determined that the performance has deteriorated. There was a case to replace.
- the apparatus which estimates the lifetime of an artificial lung like patent document 1 is also considered.
- This patent document 1 is provided with a pressure sensor for detecting a pressure supply pressure in a line for sending a mixed gas to the oxygenator, and by looking at the rate of change in the gas pressure detected there, in what time the inherent pressure limit air pressure of the oxygenator is determined. (That is, the life expectancy of the artificial lung) is predicted.
- a pressure sensor is provided before and after the oxygenator. It is not preferable because of high cost. In addition, it is not preferable to provide a pressure sensor in front of the oxygenator, that is, between the blood pump and the oxygenator, because this increases the distance between them and increases the pressure loss. Further, in the technique for predicting the lifetime of an artificial lung disclosed in Patent Document 1, only the air pressure of a line for sending a mixed gas is detected. Therefore, the life expectancy can be predicted by looking at the rate of change in air pressure due to clogging (wet rung) caused by condensation caused by cooling of water vapor in the gas passing through the artificial lung.
- the present invention provides an extracorporeal circulation that can accurately notify the user of the replacement time of the artificial lung caused by clogging or deterioration in the blood circuit without providing a pressure sensor between the blood pump and the artificial lung.
- An object is to provide a device and a control method thereof.
- the above-described problems include a blood removal side pressure sensor that detects pressure in the blood removal line, a blood pump that is connected downstream of the blood removal side pressure sensor in the blood removal line, and that can send blood by rotational movement, and the blood
- An oxygenator connected downstream of the pump, a blood supply pressure sensor for detecting pressure in a blood supply line downstream of the oxygenator, and a blood flow rate at an appropriate location downstream of the blood pump
- a flow rate sensor a pump discharge pressure calculation unit for calculating a discharge pressure specific to the blood pump from the number of rotations of the blood pump and the blood flow rate measured by the flow rate sensor, and the release pressure to the specific discharge pressure.
- a blood removal pressure measured by a blood pressure sensor to estimate a pre-artificial lung pressure that is a pressure between the blood pump and the artificial lung; a pre-artificial lung pressure calculating unit; Said Based on the difference from the post-artificial lung pressure that is the pressure measured by the blood pressure sensor, a determination unit that determines whether or not the artificial lung needs to be replaced, and the replacement information of the artificial lung according to the determination of the determination unit.
- the apparatus includes a blood removal line, a blood pump connected downstream of the blood removal line, an artificial lung connected downstream of the blood pump, and a blood supply line downstream of the artificial lung. Therefore, a blood circuit that flows the blood of the subject in the order of the blood removal line, the blood pump, the artificial lung, and the blood supply line can be configured, and the gas in the blood can be exchanged therebetween.
- it has a pump discharge pressure calculation part which calculates the discharge pressure intrinsic
- the pump discharge pressure calculation unit has the correlation. Based on the above, it is possible to specify the “discharge pressure” specific to the blood pump from the values of “rotation speed” and “blood flow rate”.
- the blood pump can accurately estimate the discharge pressure at the outlet of the blood pump (that is, before the artificial lung) by taking into account not only the discharge pressure having characteristics inherent to the blood pump but also the state on the pump inlet side. It is not necessary to actually arrange the pressure sensor between the lung and the oxygenator.
- the determination part which judges the necessity of replacement
- What is calculated by “difference between pre-artificial lung pressure and post-artificial lung pressure” performed by this determination unit is a numerical value related to pressure loss in the blood circuit in the artificial lung, such as clot clogging in the porous membrane, This is due to deterioration of the film itself. Therefore, the determination unit can determine whether or not the oxygenator needs to be replaced when the blood circuit in the oxygenator is deteriorated or clogged. And according to the judgment of this judgment part, it has a reporting part which reports replacement information on an artificial lung. Therefore, the user can be notified of the replacement time of the artificial lung by the notification unit.
- the determination unit determines that the replacement of the artificial lung is required when a numerical value based on a difference between the pre-artificial lung pressure and the post-artificial lung pressure exceeds a predetermined threshold value. It is characterized by being.
- the determination unit uses a value based on the difference between the pre-artificial lung pressure and the post-artificial lung pressure (for example, a value obtained by subtracting the post-artificial lung pressure from the pre-artificial lung pressure, or If the magnification, etc. exceeds a required threshold, it can be determined that the oxygenator needs to be replaced, and the oxygenator replacement time can be determined based on a clear standard.
- the threshold value is a constant pressure that needs to be replaced based on the specifications of the artificial lung.
- the loss may be determined by adding a normal pressure loss which is a pressure loss corresponding to the blood flow of the artificial lung. That is, the normal pressure loss, which is a pressure loss corresponding to the blood flow rate of the oxygenator, does not cause deterioration of the oxygenator, for example, the porous membrane or clogging of blood clots, but must be the reason for oxygenator replacement. There is no. Therefore, by including this normal pressure loss in the threshold value, unnecessary replacement of the oxygenator can be prevented.
- the normal pressure loss is specified in consideration of a hematocrit value and / or a blood temperature. Then, since the hematocrit value and the blood temperature change the pressure loss by changing the viscosity of the blood or the like, the determination unit can determine a more accurate replacement time.
- the determination unit does not determine that the artificial lung needs to be replaced within a required time until the discharge pressure of the blood pump is stabilized after setting the rotation speed of the blood pump. To do. Therefore, after setting the rotation speed of the blood pump by starting the operation of the blood pump or changing the rotation speed in the middle, the discharge pressure of the blood pump is not stable. Even if the numerical value obtained by subtracting the post-artificial lung pressure instantaneously exceeds the threshold value, it is possible to effectively prevent a situation in which the replacement time of the artificial lung is unnecessarily notified.
- the determination unit sets an average value of numerical values based on the difference in excess of the threshold value in a time required until the discharge pressure of the blood pump is stabilized after setting the rotation speed of the blood pump. In this case, it is determined that the artificial lung is in a replacement period.
- the determination unit continuously sets the threshold value based on the difference within a required time until the discharge pressure of the blood pump is stabilized after setting the rotation speed of the blood pump. When exceeding, it is judged that the artificial lung is in the replacement period.
- the replacement time of the oxygenator can be determined.
- the determination unit determines that the average value of the numerical values based on the difference exceeds the threshold value, or based on the difference
- a predetermined time during which the discharge pressure of the blood pump is stable is a discharge time of the blood pump. It is characterized by being shorter than the time required for the pressure to stabilize. Therefore, even if a situation such as when the tube bends instantaneously due to some external force during the time when the discharge pressure of the blood pump is stable, it is prevented that the oxygenator replacement time is inadvertently notified. it can. Since the predetermined time during which the discharge pressure of the blood pump is stable is shorter than the time required until the discharge pressure of the blood pump is stabilized, the speed at which it is necessary to replace the oxygenator is also possible. Can be raised.
- the above-mentioned problems include a blood removal side pressure sensor that detects a pressure in the blood removal line, a blood pump that is connected downstream from the blood removal side pressure sensor of the blood removal line, and that can send blood by a rotating motion, An oxygenator connected downstream of the blood pump; a blood pressure sensor for detecting a pressure in a blood supply line downstream of the oxygenator; and a blood flow rate at an appropriate location downstream of the blood pump.
- a control method for an extracorporeal circulation apparatus comprising: a flow sensor for detection; and a control unit including a determination unit for determining whether or not the oxygenator needs to be replaced, the measurement being performed with the rotation speed of the blood pump and the flow sensor Calculating a discharge pressure specific to the blood pump from a blood flow rate; adding the blood removal side pressure measured by the blood removal side pressure sensor to the unique discharge pressure; and Between And a numerical value based on a difference between the pre-artificial lung pressure and the post-artificial lung pressure, which is a pressure value measured by the blood-feeding side pressure sensor, has a required threshold value.
- a method for controlling an extracorporeal circulation device comprising a step of notifying that the artificial lung is in a time for replacement when the determination unit determines that it has exceeded.
- the discharge pressure (specific to the blood pump) is calculated from the rotation speed of the blood pump and the blood flow rate measured by the flow sensor.
- the“ blood removal side pressure ” which is the state of the inlet of the pump to this“ specific discharge pressure ”
- the pressure between the blood pump and the artificial lung is“ pre-artificial lung pressure ” Therefore, it is not necessary to actually arrange a pressure sensor between the blood pump and the oxygenator.
- the numerical value based on the difference between the “pre-artificial lung pressure” and the “post-artificial lung pressure” which is the post-artificial lung pressure measured by the blood-feeding pressure sensor is the blood circuit in the artificial lung.
- an alarm or the like informs that it is time to replace the oxygenator, thus causing clogging in the blood circuit.
- the user can be notified of the replacement time of the artificial lung with high accuracy.
- an extracorporeal circulation device and a control method thereof can be provided.
- the systematic diagram which shows preferable embodiment of the extracorporeal circulation apparatus of this invention The schematic block block diagram which shows the characteristic structure of the extracorporeal circulation apparatus of FIG. Performance data showing the correlation between the centrifugal pump discharge pressure, blood flow rate and rotation speed. Performance data showing the correlation between blood flow and pressure loss of oxygenator.
- the schematic block diagram which shows the main structures of the determination part of FIG. The schematic block diagram which shows the main structures of the threshold value determination part of FIG.
- FIG. 8 is a schematic flowchart according to a first modification of FIG. 7.
- the “extracorporeal circulation operation” means, for example, when blood circulation in the heart is temporarily stopped by a surgical operation, blood circulation operation and gas exchange operation (oxygenation and / or carbon dioxide) with respect to this blood by an extracorporeal circulation device. Removal).
- the “auxiliary circulation operation” is to assist blood circulation operation by the extracorporeal circulation device in a state where the patient's heart cannot perform a sufficient function or in a state where gas exchange by the lung cannot be sufficiently performed. Some devices have a function of performing a gas exchange operation on blood.
- FIG. 1 is a system diagram of an extracorporeal circulation device 1 according to an embodiment of the present invention.
- the extracorporeal circulation apparatus 1 shown in this figure has a blood circuit ("blood circulation circuit") having a blood line that allows blood to be returned to the patient's artery after blood removal from the vein of the patient (subject) P. 1R).
- a blood circulation circuit having a blood line that allows blood to be returned to the patient's artery after blood removal from the vein of the patient (subject) P. 1R).
- a blood circulation circuit having a blood line that allows blood to be returned to the patient's artery after blood removal from the vein of the patient (subject) P. 1R).
- a blood circulation circuit having a blood line that allows blood to be returned to the patient's artery after blood removal from the vein of the patient (subject) P. 1R.
- a venous cannula 5 and an arterial cannula 6 inserted into the blood vessel of the patient P
- a blood removal line blood removal
- a blood pump 3 that sends blood
- an artificial lung 2 that performs a gas exchange operation on blood
- pressure sensors 37 and 38 a pressure sensor 37 and 38
- a flow sensor 52 a controller 10 that controls each component disposed in the blood circuit 1R. And acting on behalf of the heart and lungs.
- the venous cannula (blood removal side cannula) 5 is connected to a blood removal line (blood removal tube) 11 by a connector CN, and the artery side cannula (blood supply side cannula) 6 is connected to a blood supply line (blood supply tube) 12 by a connector CM.
- a conduit made of synthetic resin having high transparency such as vinyl chloride resin or silicone rubber can be used.
- V direction centrifugal pump 3 side
- blood flows in the W direction (patient side).
- a blood removal side pressure sensor 37 for detecting the pressure in the tube is disposed.
- the blood removal side pressure sensor 37 is for estimating the pressure between the blood pump 3 and the artificial lung 2 as described later.
- the blood removal side pressure sensor 37 is preferably arranged close to the blood pump 3 in order to measure the pressure at the inlet of the blood pump 3.
- a known pressure gauge can be used as the blood removal side pressure sensor 37.
- a pressure sensor that detects the displacement of the diaphragm due to pressure and converts it into an electrical signal can be used.
- the blood removal side pressure sensor 37 transmits the detection result to a control unit 100 described later in the controller 10.
- the blood pump 3 is connected to the downstream end of the blood removal line 11, and blood is removed from the blood removal tube 11 when operated in accordance with a command SG from the controller 10.
- the blood that has been removed from blood passes through the artificial lung 2, and then can be returned to the patient P via the blood supply tube 12.
- a known pump can be used, and preferably a centrifugal pump can be used.
- the blood pump 3, which is a centrifugal pump includes, for example, a pump head 4b having a rotor (not shown) in which a magnet is embedded, and a drive motor (drive source) 4a having a magnet attached to the pump head 4b. When the drive motor 4a is rotated, the rotor is rotated by the magnetic force.
- the rotational speed of the drive motor 4a is set by the operation unit 50 including a rotary knob of the controller 10.
- a known temperature sensor such as a thermocouple is provided in the pump head 4b, and the detection result of this temperature sensor is converted into an electric signal and transmitted to the controller 10.
- the blood temperature is measured.
- a predetermined current change of the drive motor 4a is also transmitted to the controller 10, whereby the controller 10 calculates the blood viscosity, and the hematocrit value is measured based on the blood viscosity (see, for example, JP-A-11-76394).
- the blood pump 3 of the present invention is not limited to a centrifugal pump, and for example, a pump capable of feeding blood by a rotating motion such as a roller pump or an axial flow pump can be used. Further, the means for measuring the blood temperature and the hematocrit value are not limited to the above, and other known means can be used.
- the oxygenator 2 is a known membrane oxygenator disposed between the blood pump 3 and the blood supply tube 12, preferably a hollow fiber oxygenator, more preferably an external perfusion oxygenator.
- the oxygenated lung 2 of this embodiment is supplied with a mixed gas whose oxygen concentration has been adjusted from the gas port 78 through the tube 14, and the mixed gas that has entered the gas port 78 has a plurality of porous membranes in a straw shape.
- the hollow fiber high fiber type gas exchange membrane.
- blood flowing from the blood pump 3 is introduced into the artificial lung 2 through a blood inflow port 79 different from the gas port 78, and the blood that has entered through the blood inflow port 79 passes between a plurality of hollow fibers.
- the oxygenator 2 of the present invention is not limited to such an external perfusion type, and may be an internal perfusion type or a membrane type artificial lung different from the hollow fiber type. .
- a blood supply side pressure sensor 38 for detecting the pressure in the tube and a flow rate sensor 52 for detecting the blood flow rate in the tube of the blood supply line 12 are disposed.
- the detection results of the blood supply side pressure sensor 38 and the flow rate sensor 52 are converted into electric signals and transmitted to a control unit 100 described later in the controller 10.
- the blood supply side pressure sensor 38 is preferably disposed in the vicinity of the outflow port 53, and detects the pressure of blood immediately after being discharged from the artificial lung 2 as much as possible, and measures the post-artificial lung pressure described later. Is to do.
- a blood pressure sensor 38 may be a known pressure gauge, and may be the same as or different from the blood removal pressure sensor 37.
- the flow sensor 52 has various roles such as calculating a discharge pressure unique to the blood pump 3 (this will be described later).
- a known flow meter can be used as the flow sensor 52, and in the case of this embodiment, an ultrasonic propagation time difference type sensor (in a broad sense, an ultrasonic flow sensor) is used.
- This ultrasonic propagation time difference type sensor transmits and receives ultrasonic waves in both the direction W of blood flow and the opposite direction, and detects the blood flow rate from the difference in ultrasonic transmission time based on this direction.
- the flow sensor 52 of FIG. 1 is arranged separately from the blood supply side pressure sensor 38 and is arranged downstream of the blood supply side pressure sensor 38.
- the blood supply side pressure sensor 38 and the flow rate sensor 52 disposed in the blood supply line 12 of the present invention are not limited to such a mode, and one detector includes the blood supply side pressure sensor and the flow rate sensor. Also, the pressure and blood flow rate in the blood supply line 12 may be measured at one place.
- the flow sensor 52 is disposed downstream of the blood supply side pressure sensor 38, but is not limited thereto, and may be disposed at an appropriate position downstream of the centrifugal pump. .
- the controller 10 is connected to each other via a bus (not shown), and operates based on a clock signal of a clock generator, a CPU (Central Processing Unit), a ROM (Read Only Memory), a RAM (Random). (Access Memory) or the like, it may be a general-purpose computer.
- the controller 10 includes a control unit 100 that is a first control unit and a pump control unit 65 that is a second control unit.
- the control unit 100 determines and controls the operation of the entire controller 10.
- the control unit 100 is electrically connected to the blood removal side pressure sensor 37, the blood supply side pressure sensor 38, the flow rate sensor 52, and the pump control unit 65, and includes a circuit for determining the replacement time of the oxygenator 2. (This will be described in detail later).
- the pump control unit 65 controls the rotation speed of the drive motor 4a in order to control the discharge pressure of blood to the artificial lung 2 side of the blood pump 3, and this rotation speed is an operation comprising a rotary knob or the like.
- the setting can be made by the user operating the unit 50.
- the controller 10 has an alarm 200 as a notification unit such as a buzzer or a speaker, and an alarm for notifying the replacement time of the oxygenator 2 is sounded according to an instruction from the control unit 100.
- the controller 10 has a display screen 35, and information for setting when operating the operation unit 50 (setting of the rotation speed of the blood pump 3, types of the blood pump 3 and the artificial lung 2, etc.) is displayed on the display screen 35. ) And various messages (contents of alarms, etc.) are displayed.
- FIGS. 2 is a schematic block diagram showing the characteristic configuration of the extracorporeal circulation device 1 of FIG. 1
- FIG. 3 is performance data showing the correlation among the discharge pressure, blood flow rate, and rotation speed of the blood pump 3 of FIG. These are performance data showing the correlation between the blood flow rate and pressure loss of the oxygenator 2 in FIG.
- the control unit 100 described with reference to FIG. 1 is a “pump discharge pressure calculation unit 55”, “pre-artificial lung pressure calculation unit 57”,
- the determination unit 58 ”and the“ threshold value determination unit 61 ” are provided, and their operations are controlled by a central processing control unit including a CPU (not shown).
- the pump discharge pressure calculation unit 55 is for calculating a discharge pressure unique to the blood pump 3 (a discharge pressure corresponding to performance data unique to the blood pump 3 to be used). Specifically, the pump discharge pressure calculation unit 55 is connected to the pump performance DT60.
- the pump performance DT60 is a data table based on a unique “rotation speed ⁇ blood flow rate ⁇ discharge pressure” correlation determined corresponding to the type of blood pump.
- the pump performance DT60 of the present embodiment stores data tables corresponding to various blood pumps. For example, “rotation speed (rpm) ⁇ blood flow rate (L / min) ⁇ discharge pressure (mmHg) shown in FIG.
- the data table created on the basis of the correlation is stored. The correlation shown in FIG.
- the pump discharge pressure calculation unit 55 uses the data table to identify the “unique discharge pressure Pr” of the blood pump 3, so that the pump that can acquire the “rotation speed R” data among the above correlations.
- the control unit 65 is connected to a flow rate sensor 52 that can acquire “blood flow rate Q” data.
- the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 is for estimating the “pre-artificial lung pressure” that is the pressure in the tube 7 between the blood pump 3 and the artificial lung 2 shown in FIG. That is, the above-described pump discharge pressure calculation unit 55 specifies the discharge pressure unique to the blood pump 3 to be used, but the discharge pressure at the outlet of the blood pump 3 is also taken into account in consideration of the state on the inlet side of the blood pump 3. It can be estimated accurately.
- the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 is connected to the pump discharge pressure calculation unit 55 and receives the “unique discharge pressure Pr” of the blood pump 3 used from the pump discharge pressure calculation unit 55.
- the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 is connected to the blood removal side pressure sensor 37, and “blood removal side pressure Pv” which is a pressure value measured by the blood removal side pressure sensor 37. Is entered. Then, the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 estimates the “pre-artificial lung pressure Pm” by adding the “blood removal side pressure Pv” to the “unique discharge pressure Pr”.
- the determination unit 58 is mainly for determining whether or not the oxygenator 2 shown in FIG. 1 needs to be replaced (whether or not it is a value that requires replacement). It is made based on the difference in pressure. This pressure difference before and after the oxygenation is related to the pressure loss in the blood circuit in the oxygenation 2. That is, when the artificial lung 2 is used for a long time, the blood circuit clogs the blood clot and the pressure loss increases. The replacement time is determined by confirming that the value exceeds the threshold.
- the determination unit 58 will be described with reference to FIG. 2 and FIG. 5 which is a schematic block diagram showing the main configuration of the determination unit 58.
- the determination unit 58 includes a first determination unit 58A and a second determination unit 58B.
- the first determination unit 58A is connected to the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 and the blood supply side pressure sensor 38, and the pre-artificial lung pressure calculation unit 57 receives the “pre-artificial lung pressure Pm” data as the blood supply side pressure.
- “post-artificial lung pressure Pa” which is a detected pressure value in the blood sending line 12 is input.
- the “post-artificial lung pressure Pa” is an actual measurement value of the pressure in the blood supply line 12 downstream from the artificial lung 2.
- the 5 includes an artificial lung pressure loss specifying unit 80, and the difference between the “pre-artificial lung pressure Pm” and the “post-artificial lung pressure Pa” acquired as described above.
- the numerical value based on it is calculated.
- the numerical value based on this difference is a numerical value obtained by “pre-artificial lung pressure Pm ⁇ post-artificial lung pressure Pa”. In this way, by subtracting the post-artificial lung pressure Pa from the pre-artificial lung pressure Pm, The pressure loss in the blood circuit in the artificial lung 2 is calculated. Further, the first determination unit 58A shown in FIG.
- the 5 has an artificial lung replacement determination unit 81, and this artificial lung replacement determination unit 81 is in the blood circuit in the artificial lung 2 specified by the artificial lung pressure loss specifying unit 80.
- the determination unit 58 is also connected to the notification unit 200.
- the notification unit 200 of the present embodiment is an alarm, and when the determination unit 58 determines that the required threshold is exceeded, the notification unit 200 is instructed to sound an alarm.
- the devices and notification contents of the notification unit 200 of the present invention are not limited to this embodiment, and for example, the notification unit 200 may be a display device made of liquid crystal or the like.
- the information to be notified may be “artificial lung replacement information”. For example, a numerical value calculated by subtracting “post-artificial lung pressure Pm” from “pre-artificial lung pressure Pm” is displayed on a display screen in real time. May be displayed.
- Such a determination unit 58 also includes a second determination unit 58B as shown in FIGS.
- the second determination unit 58B determines whether or not the artificial lung needs to be replaced by a method different from that of the first determination unit 58A. That is, when the rotation speed of the blood pump 3 is set (including change setting) by the operation section 50 shown in FIG. 2, the pump control section 65 sets the rotation speed to the second determination section 58B ( The set time recording unit 83 shown in FIG. 5 records the set time.
- the predetermined time zone from the set time is a time zone in which the discharge pressure of the blood pump is not stable.
- the control unit 100 activates the initial-movement artificial lung replacement determination unit 82 and takes n seconds (the time required until the discharge pressure of the blood pump is stabilized, In this embodiment, it is determined whether the artificial lung replacement determination unit 81 of the first determination unit 58A has determined that the required threshold value is exceeded continuously (for 10 seconds). When it is determined that the threshold value has been exceeded for n seconds in succession, it is determined that the artificial lung needs to be replaced, and the alarm unit 200 in FIG. 2 is instructed to issue an alarm. Yes.
- the second determination unit 58B in FIG. 5 has an exchange time storage unit 84.
- the replacement time storage unit 84 calculates the past use time of the artificial lung (time from operation to replacement). Specifically, after the controller 10 in FIG. 1 is turned on, a time when the number of rotations of the artificial lung is set for the first time (hereinafter referred to as “initial setting time”) is input and the artificial lung replacement in FIG. 5 is performed. The time (hereinafter referred to as “exchange time”) at which it is determined that the pressure loss in the blood circuit in the artificial lung has exceeded the threshold is input from the determination unit 81. Then, the past use time of the artificial lung is calculated by subtracting the “initial setting time” from the “exchange time”.
- the past use time of the oxygenator is information for predicting the future replacement time of the oxygenator. Therefore, the determination unit 58 instructs the notification unit 200 in FIG. 2 to issue an alarm when the past use time of the artificial lung has elapsed after the user has replaced the artificial lung and operated again. Yes. Further, the determination unit 58 may instruct the past use time of the artificial lung to be displayed as information on the display screen 35 of FIG. At this time, the past use time of the artificial lung displayed on the display screen 35 and the time when the artificial lung replacement determination unit 81 in FIG. If not, the alarm sound is not caused by aged deterioration or clogging of the oxygenator, but the pressure loss has increased due to some other special cause such as a bent tube. Can suggest
- Such a determination unit 58 shown in FIG. 2 is also connected to the threshold value determination unit 61.
- the threshold value determination unit 61 determines a required threshold value that serves as a reference for necessity of replacement of the artificial lung.
- the threshold value determination unit 61 will be described with reference to FIG. 2 and FIG. 6 which is a schematic block diagram showing the main configuration of the threshold value determination unit 61.
- the threshold determination unit 61 is connected to the determination unit 58 and outputs a threshold corresponding to the blood pump 3 to be used to the determination unit 58.
- the threshold determination unit 61 is connected to the pump discharge pressure calculation unit 55 described above, and the blood flow rate measured by the flow sensor 52 is input through the pump discharge pressure calculation unit 55 (this point will be described later). explain).
- the threshold value determination unit 61 includes a specification-specific artificial lung performance DT62, a threshold value determination unit 63, and a flow rate-compatible pressure loss DT64.
- the artificial lung performance by specification DT62 is a data table regarding a constant pressure loss (constant, hereinafter referred to as “pressure loss constant”) P1 that needs to be replaced based on the manufacturer's specification of the artificial lung.
- the pressure loss constant is about 300 to 500 mmHg. This pressure loss constant may be determined in advance based on the manufacturer's specifications. For example, based on the pressure loss measured when the oxygenator is replaced in the past (pressure loss when the oxygenator deteriorates), for example. You may decide.
- the threshold determination unit 63 sets a normal pressure loss corresponding to the blood flow rate of the oxygenator (hereinafter referred to as “normal pressure loss”) to the pressure loss constant P1 drawn from the oxygenator performance by specification DT62. P2 is added to determine the threshold value. That is, for example, as shown in FIG. 4 which is the performance data of Terumo “Capiox LX (trade name)”, there is a correlation between the blood flow rate of the artificial lung and the pressure loss. Changes to.
- the threshold value is determined by adding “normal pressure loss P2” to “pressure loss constant P1”, thereby preventing unnecessary replacement of the artificial lung and avoiding the possibility of giving an extra burden on the body of the subject.
- the threshold value determination unit 61 includes a flow rate corresponding pressure loss DT that is a data table created based on the relationship between the blood flow rate and the pressure loss illustrated in FIG. 4, for example. .
- the threshold determination unit 63 specifies the normal pressure loss P2 based on the blood flow value from the flow-corresponding pressure loss DT64 in FIG.
- the normal pressure loss P2 not caused by clogging or the like is about 50 mmHg
- the threshold judgment unit 63 in FIG. 6 determines 400 mmHg obtained by adding 50 mmHg (normal pressure loss P2) to 350 mmHg (pressure loss constant P1) as a threshold, and outputs this to the judgment unit 58 in FIG. Yes.
- the normal pressure loss P2 specified by the flow rate corresponding pressure loss DT as described above is specified in consideration of the hematocrit value and / or the blood temperature.
- the performance data shown in FIG. 4 is a correlation between the blood flow rate of the artificial lung and the pressure loss when the hematocrit value is 35 ⁇ 1% and the blood temperature is 37 ⁇ 1 ° C.
- the hematocrit value and blood temperature are When it changes, the correlation also changes.
- the hematocrit value is a value indicating the proportion of the blood cell volume in the blood, and when this increases, the viscosity of the blood increases and the pressure loss also increases.
- the flow-corresponding pressure drop DT is used as a data table corresponding to the hematocrit value and the blood temperature, and thereby a threshold value for excluding pressure loss values other than those caused by deterioration or clogging of the artificial lung can be determined.
- the hematocrit value and the blood temperature are measured by the controller based on the data from the blood pump, and the measured values are input to the threshold value determination unit 61, and the corresponding values in the flow rate corresponding pressure loss DT64 in FIG. It is possible to identify the data to be used.
- FIG. 7 is a schematic flowchart showing a characteristic operation of the extracorporeal circulation device 1 of FIG.
- the extracorporeal circulation apparatus 1 is started after the initial setting is performed using the operation unit 50 and the like after the controller 10 shown in FIGS. 1 and 2 is turned on as preparation before blood circulation.
- the initial setting work includes selection of the type of the artificial lung 2 and blood pump 3 from the pull-down menu, setting of the rotation speed of the blood pump 3, and the like.
- the setting (including change setting) of the rotation speed of the blood pump is confirmed (step 1 in FIG.
- the rotation speed of the blood pump 3 is input to the pump discharge pressure calculation unit 55 via the pump control unit 65 of FIG.
- the initial setting is performed as described above at the start of driving of the extracorporeal circulation device 1
- information set by the user is input to an appropriate place through each circuit in the controller 10.
- the type of blood pump 3 is input to the pump discharge pressure calculation unit 55, the first determination unit 58 ⁇ / b> A, and the threshold value determination unit 61.
- the set time of the rotation speed of the blood pump 3 is input to the second determination unit 58B.
- a discharge pressure specific to the blood pump 3 in FIG. 1 is calculated (step 2 in FIG. 7). That is, the pump discharge pressure calculation unit 55 in FIG. 2 extracts a data table based on the correlation of “rotation speed ⁇ blood flow rate ⁇ discharge pressure” corresponding to the type of the blood pump 3 selected by the user from the pump performance DT60. . Then, the pump discharge pressure calculation unit 55 uses the extracted data table to input “rotation speed R” of the blood pump 3 input from the pump control unit 65 and “blood flow rate Q” input from the flow sensor 52. The “discharge pressure (discharge pressure unique to the blood pump 3) Pr” corresponding to is specified. At this time, the pump discharge pressure calculation unit 55 outputs “blood flow rate Q” to the threshold value determination unit 61.
- the pre-artificial pressure calculation unit 57 in FIG. 2 adds the “unique discharge pressure Pr” calculated in step 2 in FIG. 7 to the “desorption” that is the state of the pump inlet measured by the blood removal side pressure sensor 37 in FIG. “Blood pressure Pv” is added to estimate “pre-artificial lung pressure Pm” which is the pressure in the tube between the blood pump and the artificial lung (step 3 in FIG. 7).
- the determination unit 58 in FIG. 2 calculates a numerical value based on the difference between the pre-artificial lung pressure Pm and the post-artificial lung pressure Pa (step 4 in FIG. 7).
- the artificial lung pressure loss specifying unit 80 shown in FIG. 5 gives a value obtained by subtracting “post-artificial lung pressure Pm” from “pre-artificial lung pressure Pm” to the artificial lung replacement determining unit 81 (hereinafter referred to as “artificial lung”). Output pressure loss).
- the artificial lung replacement determination unit 81 that has received the data extracts an appropriate threshold value from the threshold value determination unit 61 in FIG. Specifically, the threshold determination unit 63 shown in FIG. 6 accessed from the oxygenator replacement determination unit 81 in FIG.
- a “pressure loss constant P1” (a constant pressure loss that needs to be replaced based on the specifications of the artificial lung) corresponding to the type of blood pump is specified.
- the threshold value judgment unit 63 “normal pressure loss P2” (artificial lung blood) corresponding to the type of blood pump input at the time of the setting operation, and the hematocrit value and blood temperature sequentially measured on the controller side.
- a data table of normal pressure loss based on the flow rate is extracted from the flow rate corresponding pressure loss DT64, and “normal pressure loss P2” corresponding to the blood flow rate Q (see FIG. 2) sent is specified. .
- the threshold judgment unit 63 adds the “pressure loss constant P1” and “normal pressure loss P2” to determine the threshold, and outputs the data to the artificial lung replacement judgment unit 81 in FIG. In this way, the oxygenator replacement determining unit 81 that has identified the pressure loss of the oxygenator and the threshold value determines whether or not the pressure loss of the oxygenator is greater than the threshold value.
- step 5 of FIG. 7 If it is determined in step 5 of FIG. 7 that the pressure loss of the artificial lung is smaller than the threshold value, the alarm is not issued (step 9 of FIG. 7), and the process returns to step 1 of FIG. Check the rotation speed setting.
- the rotation speed of the blood pump is set (including change setting) until the discharge pressure is stabilized. It is determined whether or not the required time has elapsed (step 6 in FIG. 7). This required time may be specified in accordance with the characteristics of the drive motor. For example, in the case of “Terumo: Capiox (trade name) centrifugal pump controller SP-101 (drive motor)”, it is sufficient if it is about 10 seconds. It is.
- the alarm 200 in FIG. 2 is issued to notify the user that the artificial lung needs to be replaced (step 7 in FIG. 7).
- the controller 10 in FIG. 1 can cancel the alarm.
- the process proceeds to step 8 in FIG. 7, and continuously (all) within the required time, the pressure loss of the oxygenator Is determined to be larger than a required threshold value.
- the oxygenation replacement determination Whether or not the part 81 has determined that the required threshold value has been exceeded is determined by the initial-movement artificial lung replacement determination part 82 in FIG.
- step 7 of FIG. 7 When it is determined that the threshold value is continuously exceeded in step 8 of FIG. 7, an alarm is issued (step 7 of FIG. 7), and when it is determined that the threshold value is not continuously exceeded in step 8 of FIG. Does not issue an alarm (step 9 in FIG. 7) and returns to step 1 in FIG. Thereby, it is possible to prevent an unnecessary alarm from being issued in a time zone in which the discharge pressure of the blood pump is not stable.
- step 8 in FIG. 7 described above it is continuously determined (all) whether or not the pressure loss of the artificial lung exceeds the threshold value in step 5 in FIG.
- the present invention is not limited to this. At this time, as shown in parentheses in Step 8 of FIG.
- the average value of the numerical values obtained by subtracting the post-artificial lung pressure from the pre-artificial lung pressure in the required time until the discharge pressure of the blood pump is stabilized is the required value. It may be determined whether or not the threshold is exceeded. Specifically, in step 8 of FIG. 7, the average value of the required time (10 seconds) of “pressure loss of the artificial lung (pre-artificial lung pressure Pm ⁇ post-artificial lung pressure Pa)” in step 4 of FIG. It is preferable that the initial-movement artificial lung replacement determination unit 82 in FIG. 5 calculates and determines whether or not the average value exceeds a required threshold value.
- the extracorporeal circulation apparatus and the control method thereof according to the present embodiment are configured as described above. For this reason, without providing a pressure sensor between the blood pump 3 and the artificial lung 2, the cause is clogging or deterioration in the blood circuit. The user can be notified of the replacement time of the artificial lung 2 with high accuracy.
- the determination unit 58 shown in FIG. 2 determines that the artificial lung needs to be replaced when “the value obtained by subtracting the post-artificial lung pressure Pa from the pre-artificial lung pressure Pm exceeds a required threshold”
- the criteria for determining oxygenation replacement according to the present invention are not limited to this, and other configurations may be used as long as they can be determined based on the difference between the pre-artificial pressure Pm and the post-artificial pressure Pa.
- the determination unit 58 may determine whether the artificial lung replacement is based on the fact that the ratio between the pre-artificial lung pressure Pm and the post-artificial lung pressure Pa exceeds a predetermined threshold.
- the value obtained by subtracting the post-artificial lung pressure Pa from the pre-artificial lung pressure Pm may be determined to require replacement when it is about 95% of the above-described threshold.
- FIG. 8 is a schematic flowchart according to the first modification of FIG.
- the portions denoted by the same reference numerals as those in FIGS. 1 to 7 have the same configuration, and therefore, redundant description will be omitted and the following description will focus on the differences.
- the first modified example is different from the extracorporeal circulation apparatus and the control method thereof described above in that there is no step 8 in FIG. That is, even if the determination unit 58 in FIG. 2 determines that the pressure loss of the artificial lung is larger than the threshold value in step 5 in FIG.
- step 6 the required time in step 6 (10 seconds in this modification) If it does not pass (that is, within the time required for the discharge pressure of the blood pump 3 to stabilize after setting the number of rotations of the blood pump), an alarm is issued without determining that the oxygenator needs to be replaced. (Step 9 in FIG. 8). Even with such a configuration, even if the value obtained by subtracting the post-artificial lung pressure from the pre-artificial lung pressure exceeds the threshold within the required time during which the discharge pressure of the blood pump is not stable, for example, it is unavoidable. It is possible to effectively prevent the notification of the time for replacement of the oxygenator.
- the control method of the extracorporeal circulation apparatus As for the control method of the extracorporeal circulation apparatus according to the first modification, if the set time is recorded in the set time storage unit 83 in FIG. 5, the CPU is used for n seconds in step 6 in FIG. This can be realized by an extracorporeal circulation apparatus that prevents the central processing control unit from making the artificial lung replacement determination unit 81 of FIG.
- FIG. 9 is a schematic flowchart according to the second modification of FIG.
- the portions denoted by the same reference numerals as those in FIGS. 1 to 7 have the same configuration, and therefore, redundant description will be omitted and the following description will focus on the differences.
- the second modification differs from the extracorporeal circulation device and its control method described above in that the pressure loss of the artificial lung exceeded the threshold value several times even within a predetermined time when the discharge pressure of the blood pump is stable In this case, it is the first time that the oxygenator is determined to be in exchange.
- Step 6 of Step 6 of FIG. 9 the time required until the discharge pressure of the blood pump is stabilized, 10 seconds in this modification
- the discharge pressure of the blood pump is exceeded.
- the process proceeds to Step 6-1 in FIG. 9, and continuously (all) within the predetermined stable time (m seconds).
- the determination unit 58 of FIG. 2 determines whether it is determined that the pressure loss of the oxygenator is greater than the required threshold value.
- m seconds of Step 6-1 shown in FIG. 9 are n seconds of Step 6 (the time required until the discharge pressure of the blood pump is stabilized). ) Is set less than.
- the “predetermined time” (msec) referred to in this modification is a number of seconds that is greater than or equal to the number of seconds in which it is possible to determine that the pressure loss of the artificial lung exceeds the threshold value, and less than n seconds in Step 6. It is a number, and is preferably less than half of n seconds of Step 6 (5 seconds or less). If it is determined in step 6-1 in FIG. 9 that the threshold is continuously exceeded, an alarm is issued (step 7 in FIG. 9), and the threshold is not continuously exceeded in step 6-1 in FIG. If it is determined, the alarm is not issued (step 9 in FIG. 9), and the process returns to step 1 in FIG.
- the control method for the extracorporeal circulation apparatus of the second modified example operates the artificial lung replacement determination unit 82 at the time of initial movement in FIG. 5 until n seconds have passed in step 6 of FIG. After a second, the central processing control unit assigns the artificial lung replacement determination unit 81 in FIG. 5 to operate, and determines whether the artificial lung replacement determination unit 81 continuously exceeds the threshold value. This can be realized by the extracorporeal circulation device.
- the second modified example is configured as described above. Therefore, even when a situation occurs such as when the tube bends for a moment due to some external force in a time zone in which the discharge pressure of the blood pump is stable, it is unavoidable. Thus, it is possible to prevent notification of the replacement time of the oxygenator, and to increase the determination speed as much as possible while reliably determining whether or not the oxygenator needs to be replaced.
- step 6-1 in FIG. 9 it is determined whether or not the pressure loss of the artificial lung has continuously exceeded the threshold value, but the present invention is not limited to this.
- the extracorporeal circulation device is adapted to support various artificial lungs and blood pumps.
- the extracorporeal circulation device is adapted to only one kind of predetermined artificial lungs and blood pumps. Also good.
- the pump performance DT60 of FIG. 2 only needs to store the data table of one kind of blood pump determined, and the artificial lung performance DT by specification of FIG. 6 is unnecessary.
- the controller 10 that supports only a specific oxygenator or blood pump, it is not necessary to select the type of the oxygenator or blood pump from the pull-down menu during the initial setting operation.
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Abstract
脱血ラインの脱血側圧力センサ(37)と、血液ポンプ(3)と、人工肺(2)と、送血ラインの送血側圧力センサ(38)及び流量センサ(52)とを備え、血液ポンプ(3)の回転数(R)と流量センサ(52)で測定した血液流量(Q)から、血液ポンプ(3)に固有の吐出圧力(Pr)を算出し、この固有の吐出圧力(Pr)に、脱血側圧力センサ(37)で測定した脱血側圧力(Pv)を加えて、血液ポンプと人工肺との間の人工肺前圧力(Pm)を推定し、人工肺前圧力(Pm)と、送血側圧力センサ(38)で測定した圧力値である人工肺後圧力(Pa)との差異に基づく数値が、所要の閾値を超えたと判断した場合に、人工肺が交換の時期であることを報知する。
Description
本発明は、人工肺を有する体外循環装置、及びその制御方法に関する。
例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置の血液ポンプを作動して患者の静脈より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環を行う。
近年、この体外循環装置に用いられる人工肺については、小型化が可能で血漿の漏れ等を有効に防止できる中空糸型が一般的である。中空糸側の人工肺は、多孔質膜をストロー状にした中空糸(ホローファイバ)の内側又は外側のいずれか一方(外部灌流型の場合は内側)に酸素濃度を調整した混合ガスを通し、内側又は外側のいずれか他方(外部灌流型の場合は外側)に脱血した血液を通して、血液中のガス交換を行っている。
近年、この体外循環装置に用いられる人工肺については、小型化が可能で血漿の漏れ等を有効に防止できる中空糸型が一般的である。中空糸側の人工肺は、多孔質膜をストロー状にした中空糸(ホローファイバ)の内側又は外側のいずれか一方(外部灌流型の場合は内側)に酸素濃度を調整した混合ガスを通し、内側又は外側のいずれか他方(外部灌流型の場合は外側)に脱血した血液を通して、血液中のガス交換を行っている。
このような中空糸型をはじめとする人工肺については、運転するに従って性能が落ちていくことから、所定の時間が経過する等した人工肺は交換を必要とする。
この点、従来では、例えば人工肺の前後のチューブ内圧力を測定して、その前後の圧力差が人工肺の仕様を超えるような大きさであれば性能が落ちていると判断し、人工肺を交換する場合があった。
或いは、特許文献1のように人工肺の寿命を予測する装置も考えられている。この特許文献1は、人工肺に混合ガスを送るラインに送気圧を検出する圧力センサを設け、そこで検出した送気圧の変化率を見て、どの程度の時間で人工肺の固有の限界送気圧(即ち、人工肺の寿命)に到達するかを予測している。
この点、従来では、例えば人工肺の前後のチューブ内圧力を測定して、その前後の圧力差が人工肺の仕様を超えるような大きさであれば性能が落ちていると判断し、人工肺を交換する場合があった。
或いは、特許文献1のように人工肺の寿命を予測する装置も考えられている。この特許文献1は、人工肺に混合ガスを送るラインに送気圧を検出する圧力センサを設け、そこで検出した送気圧の変化率を見て、どの程度の時間で人工肺の固有の限界送気圧(即ち、人工肺の寿命)に到達するかを予測している。
ところで、人工肺の交換時期を判断する手法として、人工肺の前後のチューブ内圧力を測定する従来の手法では、人工肺の前後に圧力センサを設けることになるため、血栓が生じる恐れを高めたりコスト高になったりして好ましくない。また、人工肺の前、即ち、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることは、その間の距離を長くして圧力損失を大きくすることにつながるので好ましくない。
また、特許文献1の人工肺の寿命予測の手法では、混合ガスを送るラインの送気圧だけを検出している。このため、人工肺を通過するガス中で水蒸気となったものが冷やされて生じた結露を原因とする詰まり(ウエットラング)による送気圧の変化率を見て、寿命を予測することは出来るかも知れないが、血液回路中の詰まり(例えば、外部灌流型の場合の中空糸の外側に血栓が詰まった場合)等による人工肺の寿命を予測するのは困難である。また、特許文献1の寿命予測では、過去の変化率を見て将来を予測するものだが、将来の変化率が過去の変化率と同じであるとは限らず、寿命をあらまし想像するだけのものに過ぎない。
また、特許文献1の人工肺の寿命予測の手法では、混合ガスを送るラインの送気圧だけを検出している。このため、人工肺を通過するガス中で水蒸気となったものが冷やされて生じた結露を原因とする詰まり(ウエットラング)による送気圧の変化率を見て、寿命を予測することは出来るかも知れないが、血液回路中の詰まり(例えば、外部灌流型の場合の中空糸の外側に血栓が詰まった場合)等による人工肺の寿命を予測するのは困難である。また、特許文献1の寿命予測では、過去の変化率を見て将来を予測するものだが、将来の変化率が過去の変化率と同じであるとは限らず、寿命をあらまし想像するだけのものに過ぎない。
そこで、本発明は、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる体外循環装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
上記課題は、脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサ、及び前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を測定する流量センサとを備え、前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部と、前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部と、前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部と、前記判定部の判断に従って、前記人工肺の交換情報を報知する報知部とを有する体外循環装置により解決される。
上記構成によれば、脱血ラインと、脱血ラインの下流に接続された血液ポンプと、血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、人工肺よりも下流の送血ラインとを備えているため、被術者の血液を、脱血ライン、血液ポンプ、人工肺、送血ラインの順に流す血液回路を構成し、その間で、血液中のガス交換を行うことができる。
ここで、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から、血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部を有している。即ち、血液ポンプは、その種類・性能(固有の特性)に応じて、「回転数」「血液流量」「吐出圧力」の間に相関関係があることから、ポンプ吐出圧算出部はその相関関係に基づいて、「回転数」「血液流量」の値から、血液ポンプに固有の「吐出圧力」を特定できる。
この点、ポンプ吐出圧算出部で特定した血液ポンプに固有の吐出圧力に、脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部を有している。このため、血液ポンプに固有の特性からなる吐出圧力だけではなく、ポンプ入口側の状態も加味して、血液ポンプ出口の(即ち、人工肺前の)吐出圧力を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、人工肺前圧力と送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、人工肺の交換の要否を判断する判定部を有している。この判定部が行う「人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異」により求められるものは、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、例えば多孔質膜に対する血栓の詰まりや膜自体の劣化などを原因とするものである。従って、判定部は、人工肺内の血液回路に劣化や詰まり等があった場合における人工肺の交換の要否を判断できる。
そして、この判定部の判断に従って、人工肺の交換情報を報知する報知部を有する。従って、報知部によって人工肺の交換時期を使用者に知らせることができる。
ここで、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から、血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部を有している。即ち、血液ポンプは、その種類・性能(固有の特性)に応じて、「回転数」「血液流量」「吐出圧力」の間に相関関係があることから、ポンプ吐出圧算出部はその相関関係に基づいて、「回転数」「血液流量」の値から、血液ポンプに固有の「吐出圧力」を特定できる。
この点、ポンプ吐出圧算出部で特定した血液ポンプに固有の吐出圧力に、脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部を有している。このため、血液ポンプに固有の特性からなる吐出圧力だけではなく、ポンプ入口側の状態も加味して、血液ポンプ出口の(即ち、人工肺前の)吐出圧力を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、人工肺前圧力と送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、人工肺の交換の要否を判断する判定部を有している。この判定部が行う「人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異」により求められるものは、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、例えば多孔質膜に対する血栓の詰まりや膜自体の劣化などを原因とするものである。従って、判定部は、人工肺内の血液回路に劣化や詰まり等があった場合における人工肺の交換の要否を判断できる。
そして、この判定部の判断に従って、人工肺の交換情報を報知する報知部を有する。従って、報知部によって人工肺の交換時期を使用者に知らせることができる。
好ましくは、前記判定部は、前記人工肺前圧力と前記人工肺後圧力との差異に基づいた数値が所要の閾値を超えた場合に、前記人工肺の交換を要すると判断するようになっていることを特徴とする。これにより、判定部では人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異に基づく数値(例えば、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値、又は、人工肺後圧力に対する人工肺前圧力の倍率、等)が所要の閾値を超えた場合、人工肺の交換を要すると判断することができ、明確な基準をもって、人工肺の交換時期を判断できる。
この際、前記差異に基づいた数値が前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値である場合、前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められるのがよい。即ち、この人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失は、人工肺の例えば多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではなく、人工肺交換の理由にする必要はない。従って、閾値にこの正常圧力損失を含めることで、人工肺の不要な交換を防止することができる。
この際、前記差異に基づいた数値が前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値である場合、前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められるのがよい。即ち、この人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失は、人工肺の例えば多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではなく、人工肺交換の理由にする必要はない。従って、閾値にこの正常圧力損失を含めることで、人工肺の不要な交換を防止することができる。
好ましくは、前記正常圧力損失は、ヘマトクリット値及び/又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする。そうすると、このヘマトクリット値や血液温度は血液の粘性を変える等して圧力損失を変化させるため、判定部はより精度のよい交換時期を判断することができる。
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記人工肺の交換を要するとは判断しないことを特徴とする。従って、血液ポンプの作動を開始したり、途中で回転数を変えたりして、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプの吐出圧力が安定せず、このため、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
或いは、好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
従って、上述のように、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止し、さらに、血液ポンプの吐出圧力が不安定な時間帯においても、人工肺の交換時期を判断することができる。
或いは、好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
従って、上述のように、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止し、さらに、血液ポンプの吐出圧力が不安定な時間帯においても、人工肺の交換時期を判断することができる。
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合、又は、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断するようになっており、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないことを特徴とする。
従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯に、例えばチューブが何等かの外力で瞬間的に曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止できる。そして、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないため、人工肺の交換の要否を判断する速度も可及的に上げることができる。
従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯に、例えばチューブが何等かの外力で瞬間的に曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止できる。そして、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないため、人工肺の交換の要否を判断する速度も可及的に上げることができる。
また、上記課題は、脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサと、前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を検出する流量センサと、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部を含む制御部と、を備える体外循環装置の制御方法であって、前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するステップと、前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定するステップと、前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力値である人工肺後圧力との差異に基づいた数値が、所要の閾値を超えたと前記判定部で判断した場合に、前記人工肺が交換の時期であることを報知するステップとからなる体外循環装置の制御方法により解決される。
この構成によれば、既に述べた「回転数-血液流量-吐出圧力」の相関関係に基づいて、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から「(血液ポンプに固有の)吐出圧力」を算出でき、その後、この「固有の吐出圧力」に、ポンプの入口の状態である「脱血側圧力」を加えて、血液ポンプと人工肺との間の圧力である「人工肺前圧力」を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、既に述べたように、「人工肺前圧力」と送血側圧力センサで実測した人工肺後の圧力である「人工肺後圧力」との差異に基づく数値は、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、この数値が所要の閾値を超えたと判断した場合に、アラーム等で人工肺が交換の時期であることを報知し、かくして、血液回路中の詰まりを原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる。
この構成によれば、既に述べた「回転数-血液流量-吐出圧力」の相関関係に基づいて、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から「(血液ポンプに固有の)吐出圧力」を算出でき、その後、この「固有の吐出圧力」に、ポンプの入口の状態である「脱血側圧力」を加えて、血液ポンプと人工肺との間の圧力である「人工肺前圧力」を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、既に述べたように、「人工肺前圧力」と送血側圧力センサで実測した人工肺後の圧力である「人工肺後圧力」との差異に基づく数値は、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、この数値が所要の閾値を超えたと判断した場合に、アラーム等で人工肺が交換の時期であることを報知し、かくして、血液回路中の詰まりを原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる。
以上、本発明によれば、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる体外循環装置及びその制御方法を提供することができる。
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作(酸素付加および/または二酸化炭素除去)を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作(酸素付加および/または二酸化炭素除去)を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。
図1は、本発明の実施形態に係る体外循環装置1の系統図である。
この図の体外循環装置1は、患者(被術者)Pの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路(「血液循環回路」ともいう)1Rを有している。
血液回路1R中には、患者Pの血管に挿入される静脈側カニューレ5及び動脈側カニューレ6と、体外で管路となる脱血ライン(脱血チューブ)11及び送血ライン(送血チューブ)12と、血液を送る血液ポンプ3と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺2と、圧力センサ37,38及び流量センサ52と、血液回路1R中に配設された各部品を制御するコントローラ10とを有し、心臓と肺の代行を行っている。
この図の体外循環装置1は、患者(被術者)Pの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路(「血液循環回路」ともいう)1Rを有している。
血液回路1R中には、患者Pの血管に挿入される静脈側カニューレ5及び動脈側カニューレ6と、体外で管路となる脱血ライン(脱血チューブ)11及び送血ライン(送血チューブ)12と、血液を送る血液ポンプ3と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺2と、圧力センサ37,38及び流量センサ52と、血液回路1R中に配設された各部品を制御するコントローラ10とを有し、心臓と肺の代行を行っている。
静脈側カニューレ(脱血側カニューレ)5はコネクターCNにより脱血ライン(脱血チューブ)11と結合され、動脈側カニューレ(送血側カニューレ)6はコネクターCMにより送血ライン(送血チューブ)12と結合される。
脱血ライン11と送血ライン12は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血ライン11内では、血液はV方向(遠心ポンプ3側)に流れ、送血ライン12内では、血液はW方向(患者側)に流れる。
脱血ライン11の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する脱血側圧力センサ37が配設されている。この脱血側圧力センサ37は、後述するように、血液ポンプ3と人工肺2との間における圧力を推定するためのものである。脱血側圧力センサ37は、血液ポンプ3の入口の状態である圧力を測定するため、血液ポンプ3に近接して配置されるのが好ましい。脱血側圧力センサ37には公知の圧力計を用いることができ、一例をあげれば、圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出して、これを電気信号に変換するものが利用できる。そして、脱血側圧力センサ37は、その検出結果をコントローラ10内の後述する制御部100に送信するようになっている。
脱血ライン11と送血ライン12は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血ライン11内では、血液はV方向(遠心ポンプ3側)に流れ、送血ライン12内では、血液はW方向(患者側)に流れる。
脱血ライン11の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する脱血側圧力センサ37が配設されている。この脱血側圧力センサ37は、後述するように、血液ポンプ3と人工肺2との間における圧力を推定するためのものである。脱血側圧力センサ37は、血液ポンプ3の入口の状態である圧力を測定するため、血液ポンプ3に近接して配置されるのが好ましい。脱血側圧力センサ37には公知の圧力計を用いることができ、一例をあげれば、圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出して、これを電気信号に変換するものが利用できる。そして、脱血側圧力センサ37は、その検出結果をコントローラ10内の後述する制御部100に送信するようになっている。
血液ポンプ3は脱血ライン11の下流側端部と接続されており、コントローラ10からの指令SGにより作動すると、脱血チューブ11から脱血する。そして、脱血された血液は人工肺2を通った後、送血チューブ12を介して患者Pに血液を戻すことができる。
血液ポンプ3には既知のポンプを用いることができ、好ましくは遠心ポンプを利用できる。この遠心ポンプである血液ポンプ3は、例えば磁石が埋め込まれた回転子(不図示)を有するポンプヘッド4bと、このポンプヘッド4b側に磁石が取付けられたドライブモータ(駆動源)4aとからなり、ドライブモータ4aが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。ドライブモータ4aの回転数は、コントローラ10の回転摘み等からなる操作部50により設定される。
本実施形態の血液ポンプ3は、ポンプヘッド4bの中に熱電対等の公知の温度センサ(不図示)が設けられており、この温度センサの検出結果は電気信号に変換されてコントローラ10に送信され、血液温度が測定される。また、ドライブモータ4aの所定の電流変化もコントローラ10に送信され、これによりコントローラ10は血液粘度を算出し、これに基づいてヘマトクリット値が測定される(例えば特開平11-76394参照)。
なお、本発明の血液ポンプ3は遠心ポンプに限られるものではなく、例えばローラーポンプや軸流ポンプ等、回転運動により送血可能なポンプを利用できる。また、血液温度やヘマトクリット値の測定手段も上記に限られるものではなく、他の公知の手段を用いることができる。
血液ポンプ3には既知のポンプを用いることができ、好ましくは遠心ポンプを利用できる。この遠心ポンプである血液ポンプ3は、例えば磁石が埋め込まれた回転子(不図示)を有するポンプヘッド4bと、このポンプヘッド4b側に磁石が取付けられたドライブモータ(駆動源)4aとからなり、ドライブモータ4aが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。ドライブモータ4aの回転数は、コントローラ10の回転摘み等からなる操作部50により設定される。
本実施形態の血液ポンプ3は、ポンプヘッド4bの中に熱電対等の公知の温度センサ(不図示)が設けられており、この温度センサの検出結果は電気信号に変換されてコントローラ10に送信され、血液温度が測定される。また、ドライブモータ4aの所定の電流変化もコントローラ10に送信され、これによりコントローラ10は血液粘度を算出し、これに基づいてヘマトクリット値が測定される(例えば特開平11-76394参照)。
なお、本発明の血液ポンプ3は遠心ポンプに限られるものではなく、例えばローラーポンプや軸流ポンプ等、回転運動により送血可能なポンプを利用できる。また、血液温度やヘマトクリット値の測定手段も上記に限られるものではなく、他の公知の手段を用いることができる。
人工肺2は、血液ポンプ3と送血チューブ12との間に配置された公知の膜型人工肺であり、好ましくは中空糸型人工肺、さらに好ましくは外部灌流型人工肺が用いられる。即ち、本実施形態の人工肺2には、酸素濃度を調整した混合ガスがチューブ14を通じてガスポート78から供給され、このガスポート78から入った混合ガスは、多孔質膜をストロー状にした複数のホローファイバ(中空糸型ガス交換膜)の中を通るようになっている。これに対して、血液ポンプ3から流れてきた血液はガスポート78とは異なる血液流入ポート79から人工肺2の中に導入され、この血液流入ポート79から入った血液は、複数のホローファイバどうしの間を通って、流出ポート53から送血ライン12に送られる。そして、ホローファイバの内側と外側でガス交換を行っている。
なお、本発明の人工肺2は、このような外部灌流型に限られるものではなく、内部灌流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。
なお、本発明の人工肺2は、このような外部灌流型に限られるものではなく、内部灌流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。
人工肺2より下流の送血ライン12の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する送血側圧力センサ38、及び送血ライン12のチューブ内の血液流量を検出する流量センサ52が配設されている。送血側圧力センサ38及び流量センサ52の検出結果は、電気信号に変換されて、コントローラ10内の後述する制御部100に伝送される。
送血側圧力センサ38は、流出ポート53に近接して配置されるのが好ましく、人工肺2から吐出した直後の血液の圧力を可及的に検出して、後述する人工肺後圧力を測定するためのものである。送血側圧力センサ38は公知の圧力計を用いることができ、脱血側圧力センサ37と同じであってもよいし異なっていてもよい。
送血側圧力センサ38は、流出ポート53に近接して配置されるのが好ましく、人工肺2から吐出した直後の血液の圧力を可及的に検出して、後述する人工肺後圧力を測定するためのものである。送血側圧力センサ38は公知の圧力計を用いることができ、脱血側圧力センサ37と同じであってもよいし異なっていてもよい。
流量センサ52は、血液ポンプ3に固有の吐出圧力を算出する等の種々の役割を有する(この点については後述する)。流量センサ52には既知の流量計を利用でき、本実施形態の場合、超音波伝搬時間差方式センサ(広義では超音波流量センサ)が用いられている。この超音波伝搬時間差方式センサは、血流の向きWとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液流量を検出している。
図1の流量センサ52は、送血側圧力センサ38とは別に配置され、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されている。なお、本発明の送血ライン12に配設される送血側圧力センサ38と流量センサ52は、このような態様に限られるものではなく、一つの検出器が送血側圧力センサと流量センサを兼ねて、送血ライン12内の圧力と血液流量を一箇所で計測しても構わない。また、本実施形態の場合、流量センサ52は、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されているが、これに限られるものではなく、遠心ポンプより下流の適所に配置されていればよい。
図1の流量センサ52は、送血側圧力センサ38とは別に配置され、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されている。なお、本発明の送血ライン12に配設される送血側圧力センサ38と流量センサ52は、このような態様に限られるものではなく、一つの検出器が送血側圧力センサと流量センサを兼ねて、送血ライン12内の圧力と血液流量を一箇所で計測しても構わない。また、本実施形態の場合、流量センサ52は、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されているが、これに限られるものではなく、遠心ポンプより下流の適所に配置されていればよい。
コントローラ10は、図示しないバスを介して互いに接続され、クロック発信器のクロック信号を基準にして動作するようにしたCPU(Central Processing Unit)、ROM(Read Only Memory)、RAM(Random
Access Memory)等からなる専用のコンピュータであるが、汎用性のあるコンピュータであっても構わない。
このコントローラ10は、第1の制御部である制御部100、及び第2の制御部であるポンプ制御部65を有している。制御部100は、コントローラ10全体の動作の判断・制御を行う。
Access Memory)等からなる専用のコンピュータであるが、汎用性のあるコンピュータであっても構わない。
このコントローラ10は、第1の制御部である制御部100、及び第2の制御部であるポンプ制御部65を有している。制御部100は、コントローラ10全体の動作の判断・制御を行う。
制御部100は、脱血側圧力センサ37、送血側圧力センサ38、流量センサ52、及びポンプ制御部65と電気的に接続されており、人工肺2の交換時期を判断するための回路を構成している(これについては後で詳細に説明する)。
ポンプ制御部65は、血液ポンプ3の人工肺2側への血液の吐出圧力を制御するために、ドライブモータ4aの回転数を制御するものであり、この回転数は、回転摘み等からなる操作部50を使用者が操作することにより設定可能とされている。
また、コントローラ10にはブザーやスピーカのような報知部としてのアラーム200を有し、制御部100の指示により、人工肺2の交換時期を報知するための警報が鳴るようにされている。
なお、コントローラ10は表示画面35を有し、この表示画面35には、操作部50で操作する際の設定用情報(血液ポンプ3の回転数設定、血液ポンプ3・人工肺2の種類、等)や各種メッセージ(アラームの内容等)が表示される。
ポンプ制御部65は、血液ポンプ3の人工肺2側への血液の吐出圧力を制御するために、ドライブモータ4aの回転数を制御するものであり、この回転数は、回転摘み等からなる操作部50を使用者が操作することにより設定可能とされている。
また、コントローラ10にはブザーやスピーカのような報知部としてのアラーム200を有し、制御部100の指示により、人工肺2の交換時期を報知するための警報が鳴るようにされている。
なお、コントローラ10は表示画面35を有し、この表示画面35には、操作部50で操作する際の設定用情報(血液ポンプ3の回転数設定、血液ポンプ3・人工肺2の種類、等)や各種メッセージ(アラームの内容等)が表示される。
次に、本実施形態の制御部100、及びこれに接続された各部品について、主に図2~図4を用いて、詳細に説明する。
図2は図1の体外循環装置1の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図、図3は図1の血液ポンプ3の吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ、図4は図1の人工肺2の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データである。
図1で説明した制御部100は、図2に示すように、人工肺2の交換時期を判断するための演算回路である「ポンプ吐出圧算出部55」「人工肺前圧力算出部57」「判定部58」「閾値決定部61」を有し、これらは図示しないCPUからなる中央処理制御部により、その動作が制御されている。
図2は図1の体外循環装置1の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図、図3は図1の血液ポンプ3の吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ、図4は図1の人工肺2の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データである。
図1で説明した制御部100は、図2に示すように、人工肺2の交換時期を判断するための演算回路である「ポンプ吐出圧算出部55」「人工肺前圧力算出部57」「判定部58」「閾値決定部61」を有し、これらは図示しないCPUからなる中央処理制御部により、その動作が制御されている。
ポンプ吐出圧算出部55は、血液ポンプ3に固有の吐出圧力(使用する血液ポンプ3の固有の性能データに対応した吐出圧力)を算出するためのものである。
具体的には、ポンプ吐出圧算出部55はポンプ性能DT60と接続されている。ポンプ性能DT60は、血液ポンプの種類に対応して定められた固有の「回転数-血液流量-吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルである。本実施形態のポンプ性能DT60には種々の血液ポンプに対応したデータテーブルが格納されており、例えば、図3に示す「回転数(rpm)-血液流量(L/min)-吐出圧力(mmHg)」の相関関係に基づいて作成されたデータテーブルが格納されている。なお、図3の相関関係は「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプ」に固有のものである。
そして、ポンプ吐出圧算出部55は、当該データテーブルを用いて血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」を特定するため、上記相関関係の内、「回転数R」のデータを取得可能なポンプ制御部65と、「血液流量Q」のデータを取得可能な流量センサ52と、それぞれ接続されている。
具体的には、ポンプ吐出圧算出部55はポンプ性能DT60と接続されている。ポンプ性能DT60は、血液ポンプの種類に対応して定められた固有の「回転数-血液流量-吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルである。本実施形態のポンプ性能DT60には種々の血液ポンプに対応したデータテーブルが格納されており、例えば、図3に示す「回転数(rpm)-血液流量(L/min)-吐出圧力(mmHg)」の相関関係に基づいて作成されたデータテーブルが格納されている。なお、図3の相関関係は「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプ」に固有のものである。
そして、ポンプ吐出圧算出部55は、当該データテーブルを用いて血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」を特定するため、上記相関関係の内、「回転数R」のデータを取得可能なポンプ制御部65と、「血液流量Q」のデータを取得可能な流量センサ52と、それぞれ接続されている。
人工肺前圧力算出部57は、図1に示す血液ポンプ3と人工肺2との間にあるチューブ7内の圧力である「人工肺前圧力」を推定するためのものである。即ち、上述のポンプ吐出圧算出部55では使用する血液ポンプ3に固有の吐出圧力を特定しているが、血液ポンプ3の入口側の状態も加味して、血液ポンプ3の出口の吐出圧力を精度よく推定できるようにしている。
人工肺前圧力算出部57では、ポンプ吐出圧算出部55と接続され、ポンプ吐出圧算出部55から使用する血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」が入力される。また、入口側の状態を把握するため、人工肺前圧力算出部57は脱血側圧力センサ37と接続され、脱血側圧力センサ37で測定された圧力値である「脱血側圧力Pv」が入力される。そして、人工肺前圧力算出部57は、「固有の吐出圧力Pr」に「脱血側圧力Pv」を加えることで、「人工肺前圧力Pm」を推定している。
人工肺前圧力算出部57では、ポンプ吐出圧算出部55と接続され、ポンプ吐出圧算出部55から使用する血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」が入力される。また、入口側の状態を把握するため、人工肺前圧力算出部57は脱血側圧力センサ37と接続され、脱血側圧力センサ37で測定された圧力値である「脱血側圧力Pv」が入力される。そして、人工肺前圧力算出部57は、「固有の吐出圧力Pr」に「脱血側圧力Pv」を加えることで、「人工肺前圧力Pm」を推定している。
判定部58は、主に、図1に示す人工肺2の交換の要否(交換を要する値であるか否か)を判断するためのものであり、この判断は人工肺2の前後のチューブ内の圧力の差異に基づいてなされる。この人工肺前後の圧力の差異は、人工肺2内の血液回路中の圧力損失に関連するものである。即ち、人工肺2は長時間使用していくと、その血液回路中に血栓が詰まるなどして圧力損失が大きくなっていくことから、この作用を利用し、圧力損失に関連する数値が所要の閾値を超えた値であることを確認して、交換時期を判定するものである。
この判定部58については、図2、及び判定部58の主な構成を示す概略ブロック図である図5を参照しながら説明する。
この判定部58については、図2、及び判定部58の主な構成を示す概略ブロック図である図5を参照しながら説明する。
判定部58は、図2及び図5に示すように、第1判定部58Aと第2判定部58Bを有している。第1の判定部58Aには人工肺前圧力算出部57及び送血側圧力センサ38が接続され、人工肺前圧力算出部57からは「人工肺前圧力Pm」のデータが、送血側圧力センサ38からは検出された送血ライン12内の圧力値である「人工肺後圧力Pa」が入力される。なお、「人工肺後圧力Pa」は、人工肺2より下流の送血ライン12内の圧力の実測値である。
そして、図5の第1の判定部58Aは、人工肺圧力損失特定部80を有し、上述のようにして取得した「人工肺前圧力Pm」と「人工肺後圧力Pa」との差異に基づく数値を演算している。本実施形態の場合、この差異に基づく数値は「人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa」で求められる数値であり、このように人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引くことで、人工肺2内の血液回路中の圧力損失を算出している。
また、図5に示す第1の判定部58Aは人工肺交換判定部81を有し、この人工肺交換判定部81は、人工肺圧力損失特定部80で特定した人工肺2内の血液回路中の圧力損失(即ち、人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa)の数値が所要の閾値を超えている場合に、交換が必要であると判断するようになっている。
また、図2に示すように、判定部58は報知部200とも接続されている。本実施形態の報知部200はアラームであり、判定部58は上述した所要の閾値を超えていると判断した場合、報知部200に対して警報を鳴らすように命令が出される。なお、本発明の報知部200の機器や報知内容は本実施形態に限られるものではなく、例えば、報知部200は液晶等からなる表示装置であっても構わない。また、報知する内容は「人工肺の交換情報」であればよく、例えば、「人工肺前圧力Pm」から「人工肺後圧力Pa」を引いて算出した数値をリアルタイムに表示画面にグラフ等にして表示しても構わない。
そして、図5の第1の判定部58Aは、人工肺圧力損失特定部80を有し、上述のようにして取得した「人工肺前圧力Pm」と「人工肺後圧力Pa」との差異に基づく数値を演算している。本実施形態の場合、この差異に基づく数値は「人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa」で求められる数値であり、このように人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引くことで、人工肺2内の血液回路中の圧力損失を算出している。
また、図5に示す第1の判定部58Aは人工肺交換判定部81を有し、この人工肺交換判定部81は、人工肺圧力損失特定部80で特定した人工肺2内の血液回路中の圧力損失(即ち、人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa)の数値が所要の閾値を超えている場合に、交換が必要であると判断するようになっている。
また、図2に示すように、判定部58は報知部200とも接続されている。本実施形態の報知部200はアラームであり、判定部58は上述した所要の閾値を超えていると判断した場合、報知部200に対して警報を鳴らすように命令が出される。なお、本発明の報知部200の機器や報知内容は本実施形態に限られるものではなく、例えば、報知部200は液晶等からなる表示装置であっても構わない。また、報知する内容は「人工肺の交換情報」であればよく、例えば、「人工肺前圧力Pm」から「人工肺後圧力Pa」を引いて算出した数値をリアルタイムに表示画面にグラフ等にして表示しても構わない。
このような判定部58は、図2及び図5に示すように、第2判定部58Bも有している。第2判定部58Bは、第1判定部58Aとは異なる方法で人工肺の交換の要否を判断するものである。
即ち、図2に示す操作部50により血液ポンプ3の回転数が設定(変更設定も含む)された場合、ポンプ制御部65は第2判定部58Bに対して、その回転数を設定した時刻(以下、「設定時刻」という)を出力し、図5に示す設定時刻記録部83は、その設定時刻を記録する。この設定時刻から所定の時間帯は、血液ポンプの吐出圧力が安定しない時間帯である。そして、設定時刻記録部83が設定時刻を記録すると、制御部100は初動時人工肺交換判定部82を起動させて、n秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であって、本実施形態の場合は10秒間)連続して、第1判定部58Aの人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えていると判定しているかを判断する。そして、このようにn秒間連続して閾値を超えていると判断した場合、人工肺の交換が必要であると判断して、図2の報知部200にアラーム発報を命令するようになっている。
即ち、図2に示す操作部50により血液ポンプ3の回転数が設定(変更設定も含む)された場合、ポンプ制御部65は第2判定部58Bに対して、その回転数を設定した時刻(以下、「設定時刻」という)を出力し、図5に示す設定時刻記録部83は、その設定時刻を記録する。この設定時刻から所定の時間帯は、血液ポンプの吐出圧力が安定しない時間帯である。そして、設定時刻記録部83が設定時刻を記録すると、制御部100は初動時人工肺交換判定部82を起動させて、n秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であって、本実施形態の場合は10秒間)連続して、第1判定部58Aの人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えていると判定しているかを判断する。そして、このようにn秒間連続して閾値を超えていると判断した場合、人工肺の交換が必要であると判断して、図2の報知部200にアラーム発報を命令するようになっている。
また、図5の第2判定部58Bは、交換時間記憶部84を有している。交換時間記憶部84は、過去の人工肺の使用時間(稼動から交換までの時間)を算出するものである。具体的には、図1のコントローラ10の電源が入れられた後、初めて人工肺の回転数を設定した時刻(以下、「初期設定時刻」という)が入力されると共に、図5の人工肺交換判定部81から人工肺内の血液回路中の圧力損失が閾値を超えたと判断した時刻(以下「交換時刻」という)が入力される。そして、「交換時刻」から「初期設定時刻」を引いて、過去の人工肺の使用時間を算出している。この過去の人工肺の使用時間は、将来の人工肺の交換時期を予測するための情報となる。そこで、判定部58は、使用者が人工肺を交換して再び稼動させた後、過去の人工肺の使用時間が経過した時、図2の報知部200にアラーム発報を命令するようにしている。また、判定部58は過去の人工肺の使用時間を図1の表示画面35に情報として表示するように命令してもよい。この際、表示画面35に表示された過去の人工肺の使用時間と、図5の人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えていると判定してアラーム音を発した時間とが相当に対応していない場合、当該アラーム音が人工肺の経年的な劣化ないし詰まりを原因とするものではなく、チューブが曲がっている等の他の何らかの特別な原因により圧力損失が大きくなったことを術者に対して示唆できる。
このような図2に示す判定部58は、閾値決定部61とも接続されている。
閾値決定部61は、人工肺の交換の要否の基準となる所要の閾値を決定するものである。この閾値決定部61については、図2、及び閾値決定部61の主な構成を示す概略ブロック図である図6を参照しながら説明する。
図2に示すように、閾値決定部61は判定部58と接続され、判定部58に対して、使用する血液ポンプ3に対応した閾値を出力している。
また、閾値決定部61は、上述したポンプ吐出圧算出部55と接続され、このポンプ吐出圧算出部55を介して、流量センサ52で測定した血液流量が入力される(この点については後で説明する)。
閾値決定部61は、人工肺の交換の要否の基準となる所要の閾値を決定するものである。この閾値決定部61については、図2、及び閾値決定部61の主な構成を示す概略ブロック図である図6を参照しながら説明する。
図2に示すように、閾値決定部61は判定部58と接続され、判定部58に対して、使用する血液ポンプ3に対応した閾値を出力している。
また、閾値決定部61は、上述したポンプ吐出圧算出部55と接続され、このポンプ吐出圧算出部55を介して、流量センサ52で測定した血液流量が入力される(この点については後で説明する)。
具体的には、図6に示すように、閾値決定部61は仕様別人工肺性能DT62、閾値判断部63、及び流量対応圧損DT64を有している。
仕様別人工肺性能DT62は、人工肺のメーカー仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失(定数であり、以下、「圧力損失定数」という)P1に関するデータテーブルであり、例えば、本実施形態の中空糸型人工肺の場合、圧力損失定数は凡そ300~500mmHg程度である。この圧力損失定数は、メーカー仕様に基づいて予め決めておけばよく、また、例えば、過去、その人工肺を交換した際に測定された圧力損失(人工肺の劣化時の圧力損失)に基づいて決めてもよい。
閾値判断部63は、図6に示すように、仕様別人工肺性能DT62から引き出した圧力損失定数P1に、人工肺の血液流量に対応した正常な圧力損失(以下、「正常圧力損失」という)P2を加えて、閾値を決定するようにしている。即ち、例えばテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」の性能データである図4に示すように、人工肺の血液流量と圧力損失には相関関係があり、血液流量が変われば圧力損失は自然に変わる。このような血液流量により変動する「正常圧力損失P2」は、人工肺の多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではないため、人工肺交換の理由にする必要はない。そこで、「圧力損失定数P1」に「正常圧力損失P2」を加えて閾値を決め、これにより人工肺の無用な交換を防止して、被術者の体に余計な負担を与える恐れを回避できる。
具体的には、図6に示すように、閾値決定部61は、例えば図4に示す血液流量と圧力損失との関係に基づいて作成されたデータテーブルである流量対応圧損DTを有している。この流量対応圧損DTには、人工肺の種類毎に「血液流量-圧力損失」の相関関係についてのデータテーブルが作られている。そして、閾値判断部63は、図2の流量センサ52で測定した血液流量が入力されると、図6の流量対応圧損DT64から当該血液流量値に基づいた正常圧力損失P2を特定する。例えば、人工肺がテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」で血液流量が4L/minである場合、図4に示すように、詰まり等を起因としない正常圧力損失P2は約50mmHgであり、そして、図6の閾値判断部63は350mmHg(圧力損失定数P1)に50mmHg(正常圧力損失P2)を加算した400mmHgを閾値として決定し、これを図2の判定部58に出力するようになっている。
仕様別人工肺性能DT62は、人工肺のメーカー仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失(定数であり、以下、「圧力損失定数」という)P1に関するデータテーブルであり、例えば、本実施形態の中空糸型人工肺の場合、圧力損失定数は凡そ300~500mmHg程度である。この圧力損失定数は、メーカー仕様に基づいて予め決めておけばよく、また、例えば、過去、その人工肺を交換した際に測定された圧力損失(人工肺の劣化時の圧力損失)に基づいて決めてもよい。
閾値判断部63は、図6に示すように、仕様別人工肺性能DT62から引き出した圧力損失定数P1に、人工肺の血液流量に対応した正常な圧力損失(以下、「正常圧力損失」という)P2を加えて、閾値を決定するようにしている。即ち、例えばテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」の性能データである図4に示すように、人工肺の血液流量と圧力損失には相関関係があり、血液流量が変われば圧力損失は自然に変わる。このような血液流量により変動する「正常圧力損失P2」は、人工肺の多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではないため、人工肺交換の理由にする必要はない。そこで、「圧力損失定数P1」に「正常圧力損失P2」を加えて閾値を決め、これにより人工肺の無用な交換を防止して、被術者の体に余計な負担を与える恐れを回避できる。
具体的には、図6に示すように、閾値決定部61は、例えば図4に示す血液流量と圧力損失との関係に基づいて作成されたデータテーブルである流量対応圧損DTを有している。この流量対応圧損DTには、人工肺の種類毎に「血液流量-圧力損失」の相関関係についてのデータテーブルが作られている。そして、閾値判断部63は、図2の流量センサ52で測定した血液流量が入力されると、図6の流量対応圧損DT64から当該血液流量値に基づいた正常圧力損失P2を特定する。例えば、人工肺がテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」で血液流量が4L/minである場合、図4に示すように、詰まり等を起因としない正常圧力損失P2は約50mmHgであり、そして、図6の閾値判断部63は350mmHg(圧力損失定数P1)に50mmHg(正常圧力損失P2)を加算した400mmHgを閾値として決定し、これを図2の判定部58に出力するようになっている。
以上のような流量対応圧損DTで特定される正常圧力損失P2は、ヘマトクリット値及び/又は血液温度を加味して特定されるのが好ましい。例えば、図4に示す性能データは、ヘマトクリット値が35±1%、血液温度が37±1℃の場合の人工肺の血液流量と圧力損失との相関関係であり、このヘマトクリット値や血液温度が変化すると、当該相関関係も変化する。例えば、ヘマトクリット値は血液中に占める血球体積の割合を示す値であり、これが上昇すると血液の粘性が高くなって、圧力損失も高くなる。そこで、流量対応圧損DTをヘマトクリット値及び血液温度に対応したデータテーブルとし、これにより、人工肺の劣化や詰まりを原因とする以外の圧力損失値を排除するための閾値を決定することができる。なお、ヘマトクリット値や血液温度は、上述したように血液ポンプからのデータに基づいてコントローラで測定されて、その測定値は閾値決定部61に入力され、そして、図6の流量対応圧損DT64において該当するデータの特定が可能とされている。
次に、体外循環装置1の動作例について、図7を中心にして、図1~図6を参照しながら説明する(なお、以下の記載で図7に付されていない符号は図1~図6を参照)。
図7は図1の体外循環装置1の特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
体外循環装置1については、血液循環前の準備として、図1及び図2に示すコントローラ10の電源を入れた後に、操作部50等を用いて初期設定を行ってから開始する。初期設定の作業としては、プルダウンメニューによる人工肺2及び血液ポンプ3の種類の選択、血液ポンプ3の回転数の設定等である。
そして、本実施形態では、血液ポンプの回転数の設定(変更設定も含む)を確認しており(図7のステップ1)、血液ポンプの回転数の設定が行われると、使用者が指示した血液ポンプ3の回転数は、図2のポンプ制御部65を介して、ポンプ吐出圧算出部55に入力される。なお、体外循環装置1の駆動開始時に上述のように初期設定をした場合、使用者が設定した情報はコントローラ10内の各回路を通じて適所に入力される。具体的には、血液ポンプ3の種類がポンプ吐出圧算出部55、第1判定部58A、及び閾値決定部61に入力される。また、血液ポンプ3の回転数の設定時刻が第2判定部58Bに入力される。
図7は図1の体外循環装置1の特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
体外循環装置1については、血液循環前の準備として、図1及び図2に示すコントローラ10の電源を入れた後に、操作部50等を用いて初期設定を行ってから開始する。初期設定の作業としては、プルダウンメニューによる人工肺2及び血液ポンプ3の種類の選択、血液ポンプ3の回転数の設定等である。
そして、本実施形態では、血液ポンプの回転数の設定(変更設定も含む)を確認しており(図7のステップ1)、血液ポンプの回転数の設定が行われると、使用者が指示した血液ポンプ3の回転数は、図2のポンプ制御部65を介して、ポンプ吐出圧算出部55に入力される。なお、体外循環装置1の駆動開始時に上述のように初期設定をした場合、使用者が設定した情報はコントローラ10内の各回路を通じて適所に入力される。具体的には、血液ポンプ3の種類がポンプ吐出圧算出部55、第1判定部58A、及び閾値決定部61に入力される。また、血液ポンプ3の回転数の設定時刻が第2判定部58Bに入力される。
次いで、血液回路内に血液が循環すると、図1の血液ポンプ3に固有の吐出圧力を算出する(図7のステップ2)。即ち、図2のポンプ吐出圧算出部55は、ポンプ性能DT60から、使用者が選択した血液ポンプ3の種類に対応した「回転数―血液流量―吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルを引き出す。そして、ポンプ吐出圧算出部55は、その引き出したデータテーブルを用いて、ポンプ制御部65から入力された血液ポンプ3の「回転数R」、及び流量センサ52から入力された「血液流量Q」に対応した「吐出圧力(血液ポンプ3に固有の吐出圧力)Pr」を特定する。
なお、この特定の際、ポンプ吐出圧算出部55は「血液流量Q」を閾値決定部61に出力する。
なお、この特定の際、ポンプ吐出圧算出部55は「血液流量Q」を閾値決定部61に出力する。
次いで、図2の人工前圧力算出部57は、図7のステップ2で算出した「固有の吐出圧力Pr」に、図2の脱血側圧力センサ37で測定したポンプ入口の状態である「脱血側圧力Pv」を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である「人工肺前圧力Pm」を推定する(図7のステップ3)。
次いで、図2の判定部58は、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づく数値を算出する(図7のステップ4)。具体的には、図7のステップ3で算出した「人工肺前圧力Pm」から、図2に示す送血側センサ38で測定した実測値である「人工肺後圧力Pa」を引いて、人工肺内の血液回路中の圧力損失を算出する。
次いで、図2の判定部58は、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づく数値を算出する(図7のステップ4)。具体的には、図7のステップ3で算出した「人工肺前圧力Pm」から、図2に示す送血側センサ38で測定した実測値である「人工肺後圧力Pa」を引いて、人工肺内の血液回路中の圧力損失を算出する。
次いで、図7のステップ4で算出した人工肺内の血液回路中の圧力損失(人工肺前後のチューブ内の圧力差)が所要の閾値を超えているか否かを判断する(図7のステップ5)。即ち、図5に示す人工肺圧力損失特定部80は、人工肺交換判定部81に対して、「人工肺前圧力Pm」から「人工肺後圧力Pa」を引いた数値(以下、「人工肺の圧力損失」という)を出力する。
当該データを受け取った人工肺交換判定部81は、図2の閾値決定部61から適正な閾値を引き出す。具体的には、図5の人工肺交換判定部81からアクセスされた図6に示す閾値判断部63が、仕様別人工肺性能DT62からデータテーブルを引き出して、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類に対応した「圧力損失定数P1」(人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失)を特定する。また、この閾値判断部63は、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類、及び逐次コントローラ側で測定されたヘマトクリット値や血液温度に対応した「正常圧力損失P2」(人工肺の血液流量に基づく正常な圧力損失:図4参照)のデータテーブルを、流量対応圧損DT64から引き出し、そして、送られてきた血液流量Q(図2参照)に対応した「正常圧力損失P2」を特定する。そして、閾値判断部63は、「圧力損失定数P1」と「正常圧力損失P2」を加算して閾値を決定し、そのデータを図5の人工肺交換判定部81に出力する。
このようにして、人工肺の圧力損失、及び閾値を特定した人工肺交換判定部81は、当該人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいか否かを判断する。
当該データを受け取った人工肺交換判定部81は、図2の閾値決定部61から適正な閾値を引き出す。具体的には、図5の人工肺交換判定部81からアクセスされた図6に示す閾値判断部63が、仕様別人工肺性能DT62からデータテーブルを引き出して、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類に対応した「圧力損失定数P1」(人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失)を特定する。また、この閾値判断部63は、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類、及び逐次コントローラ側で測定されたヘマトクリット値や血液温度に対応した「正常圧力損失P2」(人工肺の血液流量に基づく正常な圧力損失:図4参照)のデータテーブルを、流量対応圧損DT64から引き出し、そして、送られてきた血液流量Q(図2参照)に対応した「正常圧力損失P2」を特定する。そして、閾値判断部63は、「圧力損失定数P1」と「正常圧力損失P2」を加算して閾値を決定し、そのデータを図5の人工肺交換判定部81に出力する。
このようにして、人工肺の圧力損失、及び閾値を特定した人工肺交換判定部81は、当該人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいか否かを判断する。
そして、図7のステップ5において、人工肺の圧力損失が閾値よりも小さいと判断した場合、アラームを発報させず(図7のステップ9)、図7のステップ1に戻って、血液ポンプの回転数の設定を確認する。
これに対して、図7のステップ5において、人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合は、血液ポンプの回転数を設定(変更設定を含む)してから吐出圧力が安定するまでの所要時間が経過しているか否かを判断する(図7のステップ6)。この所要時間は、ドライブモータの特性に応じて特定すればよく、例えば「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプコントローラーSP-101(ドライブモータ)」である場合、10秒程度としておけば十分である。
これに対して、図7のステップ5において、人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合は、血液ポンプの回転数を設定(変更設定を含む)してから吐出圧力が安定するまでの所要時間が経過しているか否かを判断する(図7のステップ6)。この所要時間は、ドライブモータの特性に応じて特定すればよく、例えば「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプコントローラーSP-101(ドライブモータ)」である場合、10秒程度としておけば十分である。
そして、当該所要時間が経過していると判断した場合、図2のアラーム200を発報して、使用者に人工肺の交換が必要であることを知らせる(図7のステップ7)。なお、図示していないが、図1のコントローラ10はアラームの解除が可能である。
これに対して、図7のステップ6において当該所要時間が経過していないと判断した場合、図7のステップ8に進み、当該所要時間内において、連続して(全て)、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを判断する。本実施形態の場合、図5の初動時人工肺交換判定部82が起動して、設定時刻記憶部83から回転数を設定した時刻を引き出し、そこから10秒間、連続して、人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えたと判断したか否かを、図5の初動時人工肺交換判定部82が判断する。
これに対して、図7のステップ6において当該所要時間が経過していないと判断した場合、図7のステップ8に進み、当該所要時間内において、連続して(全て)、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを判断する。本実施形態の場合、図5の初動時人工肺交換判定部82が起動して、設定時刻記憶部83から回転数を設定した時刻を引き出し、そこから10秒間、連続して、人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えたと判断したか否かを、図5の初動時人工肺交換判定部82が判断する。
そして、図7のステップ8において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し(図7のステップ7)、図7のステップ8において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず(図7のステップ9)、図7のステップ1に戻る。これにより、血液ポンプの吐出圧力が安定していない時間帯の無用なアラームの発報を防止できる。
ところで、上記図7のステップ8の説明では、所要時間内において、連続して(全て)「図7のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではない。この際、図7のステップ8のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。具体的には、図7のステップ8において、図7のステップ4の「人工肺の圧力損失(人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa)」の所要時間(10秒間)の平均値を、図5の初動時人工肺交換判定部82が算出し、その平均値が所要の閾値を超えたか否かを判断すると好ましい。
ところで、上記図7のステップ8の説明では、所要時間内において、連続して(全て)「図7のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではない。この際、図7のステップ8のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。具体的には、図7のステップ8において、図7のステップ4の「人工肺の圧力損失(人工肺前圧力Pm-人工肺後圧力Pa)」の所要時間(10秒間)の平均値を、図5の初動時人工肺交換判定部82が算出し、その平均値が所要の閾値を超えたか否かを判断すると好ましい。
本実施形態の体外循環装置及びその制御方法は以上のように構成され、このため、血液ポンプ3と人工肺2との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺2の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる。
なお、図2に示す判定部58は、「人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が所要の閾値を超えた場合」に人工肺の交換を要すると判断しているが、本発明の人工肺交換の判断基準はこれに限られるものではなく、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づいて判断できれば他の構成であっても構わない。例えば、判定部58の人工肺交換の判断基準としては、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの比率が所定の閾値を超えることを基準にしてもよい。或いは、安全面を考慮して、人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が上述した閾値の95%程度で交換を要すると判断するようにしてもよい。
なお、図2に示す判定部58は、「人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が所要の閾値を超えた場合」に人工肺の交換を要すると判断しているが、本発明の人工肺交換の判断基準はこれに限られるものではなく、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づいて判断できれば他の構成であっても構わない。例えば、判定部58の人工肺交換の判断基準としては、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの比率が所定の閾値を超えることを基準にしてもよい。或いは、安全面を考慮して、人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が上述した閾値の95%程度で交換を要すると判断するようにしてもよい。
〔第1変形例〕
図8は図7の第1変形例に係る概略フローチャートである。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第1変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、図7のステップ8がないことである。
即ち、図2の判定部58は、図8のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合であっても、ステップ6において所要時間(本変形例の場合は10秒)を経過しない場合(即ち、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプ3の吐出圧力が安定するまでの所要時間内)は、人工肺の交換を要するとは判断せずに、アラームを発報しないようにしている(図8のステップ9)。
このような構成であっても、血液ポンプの吐出圧力が安定しない所要時間内、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。
なお、この第1変形例の体外循環装置の制御方法については、図5の設定時記憶部83で設定時刻が記録された場合、該記録時から図8のステップ6のn秒間、CPUかならなる中央処理制御部が図5の人工肺交換判定部81に判断させないようにした体外循環装置により実現できる。
図8は図7の第1変形例に係る概略フローチャートである。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第1変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、図7のステップ8がないことである。
即ち、図2の判定部58は、図8のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合であっても、ステップ6において所要時間(本変形例の場合は10秒)を経過しない場合(即ち、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプ3の吐出圧力が安定するまでの所要時間内)は、人工肺の交換を要するとは判断せずに、アラームを発報しないようにしている(図8のステップ9)。
このような構成であっても、血液ポンプの吐出圧力が安定しない所要時間内、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。
なお、この第1変形例の体外循環装置の制御方法については、図5の設定時記憶部83で設定時刻が記録された場合、該記録時から図8のステップ6のn秒間、CPUかならなる中央処理制御部が図5の人工肺交換判定部81に判断させないようにした体外循環装置により実現できる。
〔第2変形例〕
図9は図7の第2変形例に係る概略フローチャートある。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第2変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内においても、複数回にわたって人工肺の圧力損失が閾値を超えた場合に、はじめて人工肺が交換時期であると判断する点である。
図9は図7の第2変形例に係る概略フローチャートある。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第2変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内においても、複数回にわたって人工肺の圧力損失が閾値を超えた場合に、はじめて人工肺が交換時期であると判断する点である。
具体的には、図9のステップ6でn秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であり、本変形例の場合は10秒間)を超えている場合は、血液ポンプの吐出圧力は安定していると推測されるが、この場合であっても、図9のステップ6-1に進み、当該安定している所定の時間内(m秒間)において、連続して(全て)、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを図2の判定部58が判断している。
この点、図9に示すステップ6-1のm秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内)は、ステップ6のn秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間)よりも少なく設定されている。即ち、本変形例で言う「所定の時間」(m秒)とは、人工肺の圧力損失が閾値を超えることを複数回にわたって判断可能な秒数以上、かつ、ステップ6のn秒間未満の秒数であり、好ましくは、ステップ6のn秒間の半分以下(5秒以下)である。
そして、図9のステップ6-1において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し(図9のステップ7)、図9のステップ6-1において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず(図9のステップ9)、図9のステップ1に戻る。
この点、図9に示すステップ6-1のm秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内)は、ステップ6のn秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間)よりも少なく設定されている。即ち、本変形例で言う「所定の時間」(m秒)とは、人工肺の圧力損失が閾値を超えることを複数回にわたって判断可能な秒数以上、かつ、ステップ6のn秒間未満の秒数であり、好ましくは、ステップ6のn秒間の半分以下(5秒以下)である。
そして、図9のステップ6-1において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し(図9のステップ7)、図9のステップ6-1において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず(図9のステップ9)、図9のステップ1に戻る。
このような第2変形例の体外循環装置の制御方法は、図9のステップ6でn秒間を過ぎるまでは図5の初動時人工肺交換判定部82を稼働させ、図9のステップ6でn秒間を過ぎた後は、図5の人工肺交換判定部81を稼働させるように中央処理制御部が振り分けをし、そして、人工肺交換判定部81が連続して閾値を超えるか否かを判断するようにした体外循環装置により実現できる。
本第2変形例は以上のように構成され、従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯において、例えばチューブが何等かの外力で一瞬だけ曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止でき、人工肺の交換の要否を確実に判断しつつも、その判断速度を可及的に上げることができる。
なお、上記図9のステップ6-1の説明では、「連続して人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではなく、図9のステップ6-1のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定しているm秒間、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値(図9のステップ4におけるPm-Pa)の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。
なお、上記図9のステップ6-1の説明では、「連続して人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではなく、図9のステップ6-1のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定しているm秒間、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値(図9のステップ4におけるPm-Pa)の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。
本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
例えば、上記実施形態では、種々の人工肺や血液ポンプに対応にするための体外循環装置としているが、予め決められた一種類の人工肺や血液ポンプだけに対応をした体外循環装置であってもよい。この際、図2のポンプ性能DT60には決められた一種類の血液ポンプのデータテーブルだけが格納されればよく、また、図6の仕様別人工肺性能DTは不要である。このように特定の人工肺や血液ポンプだけに対応をしたコントローラ10においては、初期設定作業の際、プルダウンメニューにより人工肺や血液ポンプの種類を選択する必要はない。
例えば、上記実施形態では、種々の人工肺や血液ポンプに対応にするための体外循環装置としているが、予め決められた一種類の人工肺や血液ポンプだけに対応をした体外循環装置であってもよい。この際、図2のポンプ性能DT60には決められた一種類の血液ポンプのデータテーブルだけが格納されればよく、また、図6の仕様別人工肺性能DTは不要である。このように特定の人工肺や血液ポンプだけに対応をしたコントローラ10においては、初期設定作業の際、プルダウンメニューにより人工肺や血液ポンプの種類を選択する必要はない。
1・・・体外循環装置、1R・・・血液回路(血液循環回路)、2・・・人工肺、3・・・血液ポンプ(遠心ポンプ)、10・・・コントローラ、11・・・脱血ライン、12・・・送血ライン、37・・・脱血側圧力センサ、38・・・送血側圧力センサ、50・・・操作部、52・・・流量センサ、55・・・ポンプ吐出圧算出部、57・・・人工肺前圧力算出部、58・・・判定部、61・・・閾値決定部、100・・・制御部
Claims (9)
- 脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、
前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、
前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサ、及び前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を測定する流量センサと
を備え、
前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部と、
前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部と、
前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部と、
前記判定部の判断に従って、前記人工肺の交換情報を報知する報知部と
を有することを特徴とする体外循環装置。 - 前記判定部は、前記人工肺前圧力と前記人工肺後圧力との差異に基づいた数値が所要の閾値を超えた場合に、前記人工肺の交換を要すると判断するようになっていることを特徴とする請求項1に記載の体外循環装置。
- 前記差異に基づいた数値は、前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値であり、
前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められる
ことを特徴とする請求項2に記載の体外循環装置。 - 前記正常圧力損失は、ヘマトクリット値及び/又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする請求項3に記載の体外循環装置。
- 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記人工肺の交換を要するとは判断しないことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。
- 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。 - 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。 - 前記判定部は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合、又は、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断するようになっており、
前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ない
ことを特徴とする請求項5乃至7のいずれかに記載の体外循環装置。 - 脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、
前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、
前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサと、
前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を検出する流量センサと、
前記人工肺の交換の要否を判断する判定部を含む制御部と、
を備える体外循環装置の制御方法であって、
前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するステップと、
前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定するステップと、
前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力値である人工肺後圧力との差異に基づいた数値が、所要の閾値を超えたと前記判定部で判断した場合に、前記人工肺が交換の時期であることを報知するステップとからなる
ことを特徴とする体外循環装置の制御方法。
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- 2015-08-28 WO PCT/JP2015/074475 patent/WO2016035714A1/ja active Application Filing
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