WO2016013765A1 - 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터 - Google Patents

심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터 Download PDF

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김준홍
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Definitions

  • the present invention relates to a method, apparatus, and catheter for positioning a lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum, and more particularly in the treatment of a cardiac pacemaker used in patients with cardiac arrhythmia.
  • a method for delivering a stimulus it relates to a method, an apparatus, and a catheter for positioning the lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum.
  • Cardiac pacemakers Since the introduction of artificial pacemakers for the first time in 1958 by Furman and Rovinson et al., Cardiac pacemakers have been used as the main treatment for patients with bradycardia. Recently, the pacemaker has been used as a major treatment for arrhythmia diseases such as complete atrioventricular block, high atrioventricular block, and symptomatic dysfunction syndrome. Cardiac pacemaker treatment is a treatment method in which the electrical stimulation of the heart does not flow normally and artificially creates the electrical stimulation by an artificial pacemaker.
  • FIG. 1 is a diagram of a conduction system of the heart
  • A is a flow chart of the conduction system
  • B shows the waveform of the electrocardiogram
  • C illustrates the relationship between the conduction process and the waveform.
  • the conduction system of the heart through the bundle branch at the ventricular heat through the Atrioventricular (AV) node from the Sinoatial (SA) node in the atrium through the conduciton pathways It is transmitted throughout the ventricles.
  • the transmission of stimuli in the ventricles is via the His-Purkinje system.
  • QRS-complex In ECG, QRS-complex (QRS wave) is caused by the depolarization process of ventricular muscle, and the first down wave following P wave is called Q wave, the first up wave is R wave, and the down wave following R is called S wave. Attach.
  • the width of the QRS means the time when electricity is conducted from the heat to the entire ventricle.In the normal state, the width of the QRS wave is within about 0.12 seconds (about 90ms or less), and in the case of more than 0.12 seconds (120ms), each block, etc. Suggests ventricular conduction disorder.
  • the pacemaker is composed of a generator and a lead.
  • the main body supplies power, and a computer is included in it to grasp the electrical state of the heart coming through the induction wire, and to provide electricity or to rest when necessary.
  • the guide line transfers electricity generated from the body to the heart.
  • RV apex right ventricle pacing
  • RVAP right ventricular attachment
  • RV apex the electrical stimulation in the right ventricular attachment
  • RV apex the electrical stimulation in the right ventricular attachment
  • the stimulus is transmitted through myocardial cells in the ventricles, which slows the time for all electrical stimulation to spread throughout the ventricles.
  • the width of the QRS on the ECG becomes wider, which is called a wide QRS. That is, the QRS through the RVAP is about 160ms, which is considerably later than about 90ms in the normal case.
  • Wide QRS has a side effect that causes ventricular dessynchonization in which ventricular movement is not unified, leading to loss of ventricular function.
  • efforts are being made to obtain narrower QRS by applying electrical stimulation near the conduction system located in the ventricular septum.
  • a representative method is to apply an electrical stimulus around the conduction system by placing the lead end of the pacemaker in the right ventricular basal septum. This is called “right ventricular septal pacing, RVSP.”
  • RVSP right ventricular septal pacing
  • the most frequently used site for RVSP is the ventricular septal region of the right ventricular outflow tract (RVOT).
  • RVSP theoretically compensates for the shortcomings of RVAP, but to actually perform the procedure, it is not easy to position the pacemaker lead precisely in the ventricular septum around the RVOT, or the lead is missing or repositioned. The procedure itself is difficult to use because of its limitations. Another consideration is that the RVSP places the end of the lead in the ventricular septum but is fixed to the outer wall rather than the inside of the ventricular septum, which stimulates the inner wall of the left ventricle or in the middle of the ventricular septum. It is known to be less effective than the method.
  • CTR Cardiac Resynchronization Therapy
  • the CRT treatment is known to be a very effective and promising treatment when there is a problem such as left bundle branch block (LBBB) in a heart failure patient.
  • LBBB left bundle branch block
  • the CRT treatment has the disadvantage of using two leads to stimulate the ventricle to obtain a narrower QRS.
  • the present invention is to solve the above problems, the object of the present invention is to provide a direct electrical stimulation to the ventricular septum in which the conduction system of the heart is located in order to deliver the electrical stimulation more effectively in the treatment of the pacemaker
  • the object of the present invention is to overcome the shortcomings of the conventional wide QRS pacing due to RVAP, improve the difficulty of the procedure and the method of applying electrical stimulation outside the ventricular septum, which is a disadvantage of the RVSP, and the disadvantage of the CRT While providing a direct electrical stimulation to the ventricular septum where the cardiac conduction system is located, which can be treated with only one lead without the use of two leads, To provide a simple, convenient method, device, and catheter for positioning the lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum.
  • the present invention is to achieve the above object, according to a preferred embodiment of the present invention, the method for positioning the lead end of the pacemaker passed through the coronary sinus in the ventricular septum in order to deliver an effective electrical stimulation relative to the surgical vein After passing through the coronary sinus and passing through the ventricular septum, inducing it back to the inferior vena cava; And inserting a lead of the pacemaker along the surgical wire to position the end of the lead in the ventricular septum.
  • the device for positioning the lead end of the pacemaker through the coronary sinus in the ventricular septum where the conduction system of the heart is located to deliver an effective electrical stimulation, relative vein, coronary sinus, ventricular septum A surgical wire connected to the right ventricle and the inferior vena cava; A surgical catheter that passes through the inferior vena cava and the safe zone to capture the surgical wire located in the right ventricle; And a pacemaker lead inserted along the surgical wire and having an end inserted into the ventricular septal tissue.
  • a through-hole through which the treatment wire passes, and the front side is blown out of the volume to prevent the coronary sinus and easily find the septal vein located in the ventricular septum.
  • a balloon tipped guiding catheter in which a balloon is formed.
  • the present invention of the present invention is a method for positioning the lead end of the pacemaker passed through the coronary sinus in the ventricular septum, the device is ventricular septal using a ventricular septal (septal vein), etc. based on the coronary sinus
  • the present invention has the advantage of expecting a therapeutic effect with only one lead without using two leads.
  • a high-risk and non-physiological procedure for artificially opening the left ventricle and the low-pressure right ventricle, which are responsible for high pressure arterial blood as in the conventional methods US 2010/0298841 A1, US 2013/0231728 A1, etc.
  • the procedure can be accompanied by placing the pacemaker lead into the ventricular septal tissue through a relatively simple procedure within the flow of the vein using the most naturally formed route along the path of the septal vein. The advantage is that the risks present can be minimized.
  • FIG. 1 is a diagram of a conduction system of the heart
  • A is a flow chart of the conduction system
  • B shows the waveform of the electrocardiogram
  • C illustrates the relationship between the conduction process and the waveform.
  • FIG. 2 shows a pacemaker treatment presently being performed.
  • FIG. 3 is a flow chart of a method for positioning the lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum, in accordance with a preferred embodiment of the present invention.
  • Figure 4 is a schematic diagram of a method of positioning the lead end of the pacemaker passed through the coronary sinus in the ventricular septum according to a preferred embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a photograph showing a Pressuized septal venogram when coronary sinus is blocked using a balloon catheter, according to a preferred embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a cross-sectional schematic view of a dual-type perforated catheter according to a preferred embodiment of the present invention, where (A) the length of the first tube and the second tube is the same, (B) is the length of the first tube and the second tube Shows a different case.
  • FIG. 7 and 8 are a partial cutaway view showing the process of puncturing the ventricular septum using a dual-type puncture catheter, according to a preferred embodiment of the present invention
  • Figure 7 is a direction of progress of the support wire in the RVIT direction
  • 8 shows a case in which the advancing direction of the support wire is in the RV epicardial vein direction.
  • FIG. 9 is a view showing a process for puncturing the ventricular septum using a needle-type puncture catheter according to a preferred embodiment of the present invention.
  • 10 and 11 are anatomical photographs showing examples of the safe zone through which the guide wire of the present invention passes and the unsafe zone.
  • FIG. 12 is an example of a safe zone passage catheter formed with a balloon of the present invention
  • Figure 13 shows an example of a safe zone passage catheter formed with a hook means of the pig tail (pig tail) shape.
  • FIG. 14 is a diagram illustrating a process of capturing a surgical wire using a mesh of a capture catheter of the present invention.
  • 15 is a view of another example of a mesh installed at one end of a capture catheter of the present invention.
  • Figure 16 is another example of the surgical catheter of the present invention, a balloon is formed on the front (top) and the mesh mesh is formed on the bottom thereof.
  • FIG. 17 is a photograph showing a capture catheter forming a D-shaped mesh network as another example of the capture catheter of the present invention, (a) is a state before the mesh is unfolded, (b) is a state after the mesh is unfolded Indicates.
  • FIG. 18 is a photograph of a scene in which a mesh manga of a capture catheter captures a surgical wire passing through a ventricular septum, according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 (A) is a photograph of a pacemaker lead tip inserted into the tissue in the ventricular septum according to an embodiment of the present invention, (B) is a method of the present invention (CS based intraseptal) The picture of the pacemaker lead according to pacing and the pacemaker lead located on the right ventricle with the conventional RVAP method.
  • Figure 20 (A) is a wave of the inherent QRS of pigs used in the experiment, (B) is a wave of the QRS according to the method (Intra-septal pacing) of the present invention, (C) is a QRS according to the conventional RVAP Indicates a wave of
  • Method, apparatus, and catheter for positioning the lead end of a pacemaker within the ventricular septum of the present invention is a method, apparatus for positioning the lead end of a pacemaker in a ventricular septum after passing through a coronary sinus to deliver electrical stimulation more effectively in the treatment of a pacemaker And catheter. That is, the method and apparatus for positioning the lead end of the pacemaker in the ventricular septum so as to give direct electrical stimulation at the ventricular septum in which the heart conduction system is located.
  • the end of the pacemaker lead is located in the ventricular septum, but it is fixed to the outer wall instead of the inside of the ventricular septum, so that it is theoretically applied to the conduction system located inside the ventricular septum.
  • the electrical stimulation delivery method is less effective when delivering electrical stimulation intra-septal.
  • the present inventors have developed a method and apparatus for positioning the lead end of a pacemaker in a ventricular septum using wires passing through the relative vein, coronary sinus, ventricular septum, and inferior vena cava.
  • the method of positioning the lead end of the pacemaker of the present invention in the ventricular septum includes i) a surgical wire inserted through the relative venous and coronary sinus (CS) through the interventricular septum to the right ventricle of the heart. Positioning; ii) inserting the surgical catheter inserted into the inferior vena cava into the right ventricle through the safe zone of the right atrium, three thousand valves, and then capturing the procedure wire by the capturing means of the surgical catheter; iii) drawing out the surgical catheter into the inferior vena cava and pulling the surgical wire captured by the surgical catheter toward the inferior vena cava; And iv) inserting a lead of the pacemaker along the surgical wire while holding both ends of the surgical wire, thereby positioning the end of the lead in the ventricular septum.
  • CS venous and coronary sinus
  • the procedure wire is largely introduced through the relative vein and the coronary vein through the ventricular septum, and then guided back to the inferior vena cava; And inserting the lead of the pacemaker along the procedure wire to position the end of the lead in the ventricular septum.
  • Figure 3 is a flow chart of a method of positioning the lead end of the pacemaker in the ventricular septum, according to a preferred embodiment of the present invention
  • Figure 4 is a schematic diagram of a method of positioning the lead end of the pacemaker passed through the coronary sinus in the ventricular septum. to be.
  • Intervention wire is inserted through the relative vein, coronary venous sinus, after passing through the ventricular septum, guided into the inferior vena cava, the upper and lower part is fixed by the operator, the lead of the pacemaker is inserted through the coronary sinus To be inserted into the ventricular septum.
  • the intervention wire serves as a guide for the pacemaker lead and is also referred to as a "pacemaker lead guide wire.”
  • Balloon catheter (balloon tipped guiding catheter) is a catheter with a balloon (balloon) formed on the tip (top), inserted through the relative vein, coronary sinus, and then inflated by blowing air from the outside to prevent coronary sinus. As a result, the flow of blood in the coronary sinus is blocked, so that the pressure of the coronary sinus increases, and the coronary sinus expands. Then, by imaging the pressurized venogram, the septal vein, located in the ventricular septum, is knocked out. The surgical wire is inserted into the septal vane through the aperture of the balloon catheter, and then passes through the ventricular septum by external force.
  • FIG. 5 is a photograph showing a pressuized septal venogram when coronary sinus is blocked using a balloon catheter according to a preferred embodiment of the present invention. More specifically, FIG. 5 is a photograph taken in the following embodiment.
  • the balloon catheter is pulled out and removed, and the end of the procedure wire is located in the ventricle.
  • the ventricular septal puncture catheter may be a dual puncture catheter consisting of two tubes each having two wires inserted therein, a needle puncture catheter using a needle, and the like.
  • a separate ventricular septal puncture catheter is not required, and the end of the procedure wire is sharp, so that the procedure wire can be directly deflected the ventricular septum, but in the exceptional case, a ventricular septal puncture catheter is required. .
  • a dual puncture catheter may be used where it is not desirable to penetrate the ventricular septum after passing the procedure wire through a sepal vein.
  • FIG. 6 is a cross-sectional schematic view of a dual-type perforated catheter according to a preferred embodiment of the present invention, where (A) the length of the first tube and the second tube is the same, (B) is the length of the first tube and the second tube 7 and 8 are a partial cutaway view showing a process of puncturing the ventricular septum using a dual puncture catheter, and FIG. 7 is a moving direction of the support wire in the RVIT direction. Shows the case where the advancing direction of the support wire is the RV epicardial vein direction.
  • the dual puncture catheter includes a first tube into which a support wire is inserted and a second tube into which a surgical wire is inserted.
  • the first tube 11 and the second tube 12 of the perforated catheter are in close contact with each other and fixedly coupled to each other.
  • the two tubes may be formed in close contact or may be divided into two spaces by a membrane in one tube. .
  • tube 12 may be the same, or may differ.
  • 6A illustrates a case where the lengths of the first tube and the second tube are the same
  • FIG. 6B illustrates a case where the lengths of the first tube and the second tube are different.
  • tube is formed shorter, and the length of a 1st pipe
  • the support wire 21 inserted into the first tube 11 serves to support when the surgical wire 22 inserted into the second tube 12 punctures the ventricular septum, that is, the support wire 21 serves as a procedure wire ( When 22) punctures the ventricular septum, it serves as a support to prevent the surgical wire 22 from being pushed back.
  • the surgical wire 22 is connected to the inferior vena cava after penetrating the ventricular septum, and serves to guide or support the lead of the pacemaker later.
  • the support wire serves as a support, and the surgical wire plays a role of passing through the ventricular septum.
  • the support wire is often softer than the surgical wire.
  • a puncture catheter is formed with a radiopaque marker 14.
  • the radiopaque marker 14 detects the position of the puncture catheter (the position of the end of the surgical wire) through the imaging device, and helps the surgical wire 22 to puncture the ventricular septum. That is, a radiopaque marker 14 is formed to impart ease of ventricular septal puncture.
  • the end of the second tube that is, the outlet portion of the second tube of the perforated catheter is formed with a slightly inclined guide portion 13. This is to allow the surgical wire 22 to exit the second tube 12 and puncture the ventricular septum.
  • the puncture process will be described. After the puncture catheter is inserted into the coronary sinus, the support wire 21 is inserted into the first tube 11 of the puncture catheter. Alternatively, the support wire may be entered first and the perforated catheter may be entered, or the support wire may be inserted into the perforated catheter while being inserted.
  • the support wire 21 moves in various paths according to the characteristics of the wire and the shape of the septal vein, such as the right ventricular inflow tract (RVIT) direction (septal vein) according to the direction in which the coronary sinus is connected. do.
  • RVIT right ventricular inflow tract
  • the procedure wire may easily exit to the desired right ventricular outlet, such as RVIT, without the aid of another instrument (another wire or other catheter), but in most cases it does not lead to the desired outlet. In other words, the ideal wire exit varies from patient to patient.
  • the use of a support wire makes the procedure very easy.
  • a dual lumen catheter is very useful for this purpose.
  • the perforated catheter After inserting the support wire 21, the perforated catheter is sent to the proper position of the ventricular septum, and the surgical wire 22 is inserted into the second tube 12 of the perforated catheter.
  • the position at which the procedure wire exits that is, the position of the end of the second tube, can be confirmed by the radiopaque marker 14 through the imaging device, and is a "ventricular septal penetration start point".
  • the support wire 21 is inserted in the right ventricular inflow tract (RVIT) direction (septal vein) or in the right ventricular epicardial vein (RV epicardial vein) direction is performed by the operator. It is relatively easy to know the location of the and wires together. Therefore, the operator grasps the position of the support wire and pushes the procedure wire as shown in FIG. 7 or 8 to puncture the ventricular septum.
  • RVIT right ventricular inflow tract
  • RV epicardial vein right ventricular epicardial vein
  • the surgical wire passing through the ventricular septum is directed to the right ventricle.
  • the end of the surgical wire is formed to have a pointed shape or a rigid property, so that the perforation of the ventricular septum is more easily performed. This leads the procedure wire to the right ventricle, which then removes the puncture catheter and support wire.
  • a needle-type puncture catheter using a needle is applicable when septal vein of the ventricular septum is rarely observed even at imaging.
  • FIG. 9 is a view showing a process for puncturing the ventricular septum using a needle-type puncture catheter according to a preferred embodiment of the present invention.
  • a needle-type puncture catheter is used for the procedure wire to bend the ventricular septum.
  • Needle-type perforated catheter is moved through the relative vein, coronary sinus (CS), and coronary sinus by puncturing the interventricular septum, a membrane between the coronary sinus (CS) and the right ventricle.
  • CS coronary sinus
  • CS coronary sinus
  • the right ventricle For communication between the distal end of the CS and the right ventricle, it includes a body 110, a needle 120, and a fixture 130.
  • the shape of the body 110 is formed in a hollow tube shape, the front side is formed with a hole 111 for the needle flows in and out.
  • Needle 120 is inserted into the body 110 can be moved back and forth through the hole (111).
  • the catheter is placed at a point where the hole 111 is to be punctured by inserting a relative vein or coronary sinus, and then advances the needle 120 to puncture the ventricular septum.
  • the front part of the needle 120 has a pointed shape so that it can be quickly drilled without damaging other surrounding tissues.
  • Operation means for manipulating the needle (120) from the outside to further advance the needle (needle, 120) to puncture the ventricular septum (interventricular septum) may be further included.
  • the fixture 130 is punctured at a point different from the desired puncture point when the needle (needle 120) is advanced to puncture the interventricular septum, or the needle (needle 120) is pushed back at once. It's to prevent you from doing it.
  • the needle (120) is advanced to puncture the ventricular septum (interventricular septum).
  • the fixing body 130 supports the body 110 to prevent the body 110 is pushed back.
  • the stationary body 130 may be a balloon that can be blown up by blowing air from the outside, and may further include a pump for blowing air to the balloon from the outside to inflate the balloon.
  • a pump for blowing air to the balloon from the outside to inflate the balloon.
  • the puncture point of the ventricular septum intraventricular septum
  • the needle-type puncture catheter 100 is moved near a desired puncture point along the coronary sinus (CS). Thereafter, the positions of the puncturing point and the hole 111 are opposed to each other, and the fixing point 130 is fixed so that the positions of the puncturing point and the hole 111 are not shifted.
  • a balloon may be used as the fixture 130. In other words, the position of the puncture point and the hole 111 is in the opposite position and the air is injected into the balloon.
  • the balloon is fixed by pushing the inner wall of the coronary sinus (CS) to the body in contact with the puncture point.
  • the needle 120 may be moved forward to prevent the body 110 from being pushed back or changing the puncture point when the puncture point is punctured.
  • the needle (needle, 120) is moved along the inside of the body through the hole 111 to puncture the ventricular septum (interventricular septum). After the insertion of the surgical wire leads to the right ventricle.
  • the procedure wire After ventricular septal puncture by the needle, there may be various ways of inserting the procedure wire.
  • Method to move the surgical wire along the right ventricle the third is to advance the needle (needle, 120) to move the surgical wire into the needle (needle, 120) in the state in which the ventricular septum (perventricular septum) perforated (needle, 120)
  • a hole in which the procedure wire can be moved must be formed at the end of the needle (120), and the hole must be such that the needle does not interfere with puncturing the ventricular septum.
  • a perforation catheter may be used alone, but a balloon is formed on the front surface and may also be used as a balloon tipped guiding catheter. If the balloon is coupled to the front as described above can act to block the coronary sinus so that the vein (septal vein) of the contrast is good.
  • the catheter inserted into the inferior vena cava is inserted into the right ventricle through the safe zone of the right atrium, three thousand valves, and then capturing the procedure wire by the capturing means of the catheter (S20).
  • the catheter needs a safe zone passage catheter to safely pass the safe zone and a capture catheter that captures the right ventricular guided wire in step i).
  • step ii) more specifically, inserting the safe zone passage catheter inserted into the inferior vena cava into the right ventricle through the safe zone of the right atrium and three thousand valves, Inserting a guide wire along the interior of a safe zone passage catheter, removing the safe zone passage catheter while maintaining the guide wire, and capturing the procedure wire by a capture catheter inserted along the guide wire Steps are made, including.
  • step ii) more specifically the right atrium of the catheter inserted into the inferior vena cava, And inserting into the right ventricle through the safe zone of the three thousand valves, capturing the procedure wire by the capturing means of the catheter.
  • step ii) of the present invention may be referred to as a step (inducing) of the procedure wire inserted into the right ventricle in step i) to the inferior vena cava using a catheter inserted through the inferior vena cava.
  • the "safe zone transit catheter" inserted through the inferior vena cava should pass safely through the "safe zone” in the heart, ie the "safe zone transit catheter” is inserted from the inferior vena cava and does not damage the heart. A catheter that safely passes through the West Safe Zone.
  • the catheter or wire inserted through the inferior vena cava should not damage the structure within the heart.
  • a catheter or wire must be inserted.
  • This virtual round space is called the "safe zone”.
  • 'unsafe zone' In order to distinguish the other space from the 'safe zone', it is called 'unsafe zone', and 'unsafe zone' refers to an unsafe space by damaging the human body (heart).
  • 10 and 11 are anatomical photographs showing examples of the safe zone through which the guide wire of the present invention passes and the unsafe zone.
  • the 'safe zone' and the 'unsafe zone' are clearly distinguished from each other.
  • the passage of wires or catheter into the unsafe zone can cause serious damage to heart tissue, so the wire or catheter must pass through the 'safe zone'. Therefore, the catheter or wire inserted through the inferior vena cava should be able to pass through the safe zone, that is, whether the catheter or wire passes through the safe zone.
  • a catheter inserted through the inferior vena cava in the sense of a catheter for safely passing into the safe zone to check whether it passes through the safe zone in order to pass the wire to such a safe zone in the heart is referred to as a "safe zone passage catheter".
  • Safe zone passage The catheter has a locking means formed on the front surface, and the locking means passes through the unsafe zone of the three thousand valves so that it can pass safely to a safe zone that does not damage the three thousand valves.
  • Poetry does not move forward, but it is a means to freely pass through the safety zone of the three thousand valves. That is, by means of the locking means to help the safe zone passage catheter to pass only to the safe zone, not the unsafe zone.
  • the locking means may be a balloon or pig tail shape.
  • FIG. 12 shows an example of a safe zone passage catheter in which a balloon is formed
  • FIG. 13 shows an example of a safe zone passage catheter in which a hooking means having a pig tail shape is formed.
  • the catheter After the balloon is formed on the front of the safe zone, the catheter is inserted through the inferior vena cava, blowing air from the outside to inflate the balloon, and helping to pass only to the safe zone, not the unsafe zone. In other words, when the balloon enters the unsafe zone, further advances to the heart are blocked. In other words, when the balloon does not move forward easily, it can be pulled out again and repeated until it can pass through the safe zone and into the pulmonary artery so that it can pass safely through the safe zone. This method applies mutatis mutandis even when the locking means have a pig tail shape.
  • a guide wire is inserted into the right ventricle along the safe zone pass catheter. That is, a through hole is formed inside the safe zone passage catheter, and a guide wire is inserted along the through hole.
  • Guide wire is named in the sense of a wire inserted to guide a capture catheter.
  • the guide wire must pass safely through the safe zone between the right atrium and the right ventricle. That is, when the safe zone passage catheter is positioned in the right ventricle after passing through the safe zone, the guide wire is inserted through the hole therein.
  • the guide wire will preferably be inserted into the pulmonary artery. When the guide wire is inserted into the pulmonary artery, the safe zone passage catheter is pulled out, and then a capture catheter capable of capturing the surgical wire present in the right ventricle is inserted along the guide wire through an internal hole.
  • the capture catheter is a catheter for capturing the surgical wire located in the right ventricle, and it can be called a” wire induction device “in the sense that guides the surgical wire to the inferior vena cava.
  • a through hole is formed through which the capture catheter is inserted into the right ventricle along the guide wire.
  • FIG. 14 is a diagram illustrating a process of capturing a surgical wire using a mesh that is a capture catheter of the present invention.
  • the mesh is narrowed until it enters the right ventricle, then unfolded in the right ventricle and then inserted the intervention wire into the mesh, and then the mesh is narrowed again to capture the surgical wire. That is, the mesh net should be expanded or narrowed by external manipulation, and when unfolded, the surgical wire should be able to pass easily, and when it is narrowed, it should be a mesh net size that can hold the surgical wire tightly.
  • the mesh net is narrowed again by external operation means. At this time, the surgical wire is captured to the mesh.
  • FIG. 14 shows a state in which a capture catheter is inserted into the right ventricle, (b) shows a state where a mesh of a capture catheter is unfolded in the right ventricle, and (c) shows a procedure wire that has passed through a ventricular septum. Indicates the state passed through the expanded mesh. (d) shows the same state as (c), (e) shows the state of capturing the wire by narrowing the mesh again, and (f) shows the process wire captured while lowering the mesh into the inferior vena cava. It shows the state leading to the vein.
  • FIG. 15 is a diagram of another example of a mesh installed at one end of a capture catheter of the present invention.
  • a radiopaque marker radiopaque marker
  • the safe zone passage catheter and the capture catheter may be implemented as one integrated surgical catheter. That is, the front (upper), the locking means for passing the safe zone, the lower end of the capture means for capturing the surgical wire is also possible.
  • a balloon is formed on the front (top) and the mesh mesh is formed on the bottom thereof.
  • the upper end is formed with a locking means for safely passing the safe zone
  • the lower end is formed with a capture means (mesh) for capturing the surgical wire.
  • the safe zone passage catheter and the capture catheter may be inserted into one outer catheter.
  • the integrated (safe zone pass + capture) catheter described above has a structure in which the front end has a catch means for passing the safe zone, and a capture means for capturing the surgical wire is formed at the bottom, but in contrast, a separate safe zone pass catheter and a capture catheter A structure may be formed that is respectively inserted into one outer catheter.
  • Figure 17 is a photograph showing a capture catheter forming a D-shaped mesh network, which is another example of the surgical capture catheter of the present invention, (a) is a state before the mesh network is unfolded, (b) is a mesh network It shows the state after being unfolded.
  • the capture catheter consists of an outer catheter, a central lumen catheter, and a mesh.
  • the mesh net is secured to the central lumen catheter with the upper part collected and the lower part secured to the external catheter with the lower part collected.
  • a through hole is formed through the guide wire. This is to serve as a guide that allows the capture catheter to be inserted into the right ventricle along the guide wire.
  • the central lumen catheter is inserted into the outer catheter and is movable.
  • the outer catheter In the capture catheter, which is located in the right ventricle through the safe zone along the guide wire, pushing the outer catheter with force from outside the body, the outer catheter will rise along the central lumen catheter, thereby unfolding the mesh network.
  • At least one connector is formed to bind one side of the mesh and the central lumen catheter to have a "D" structure when the mesh is unfolded.
  • the binding body is not a structure fixed to the central lumen catheter, but moves up and down along the central lumen catheter, and the other side of the mesh network is expanded by moving up and down along the central lumen catheter as the mesh network is expanded and tightened. Since the binding body always holds one side of the mesh net, when the mesh net is unfolded, the other side of the mesh net is spread out to have a "D" shape as a whole.
  • the surgical wire When the surgical catheter is captured by the capture catheter and the capture catheter is pulled toward the inferior vena cava, the surgical wire also exits to the inferior vena cava.
  • the capture catheter is completely pulled out of the body, and the surgical wire is also pulled out of the body.
  • one end of the procedure wire is located outside the upper part of the body, and the other end is positioned outside the lower part of the body through the relative vein, coronary sinus, ventricular septum, right ventricle, right atrium, and inferior vena cava.
  • the treatment wire forms a loop of " ⁇ " shape as a whole.
  • a through hole is formed inside the lead of the pacemaker so that the procedure wire can be inserted.
  • the upper end and the lower end of the procedure wire come out of the body so that the relative vein and coronary sinus are passed along the procedure wire through the aperture of the pacemaker lead while the operator grasps both ends, and is positioned in the ventricular septum.
  • the operator inserts the pacemaker lead while holding both ends of the procedure wire, thereby securing sufficient support for safely inserting the lead tip of the pacemaker into the ventricular septal tissue.
  • the end of the pacemaker lead has a sharp shape so as to easily penetrate the ventricular septal tissue, and a locking jaw (hook) is formed so that it is not easily separated after being inserted into the ventricular septal tissue.
  • the present invention by placing the lead end of the pacemaker in the tissue in the ventricular septum, it is possible to deliver a direct and effective electrical stimulation to the conduction system of the heart to obtain a narrow QRS, the surgical wire
  • the role of the support makes it easy and reliable to insert the pacemaker lead into the tissue of the ventricular septum.
  • the inventor conducted experiments using the pig heart to position the lead end of the pacemaker in the ventricular septum of the present invention.
  • the pigs used in the experiment were about 50 kg female.
  • TM Boston scientific 4Fr ACUITY
  • LV Left ventrical
  • Figure 5 is a photograph showing the Pressuized septal venogram when the coronary sinus is blocked using a balloon catheter in the present experiment
  • Figure 18 is a mesh of the catheter to capture the surgical wire passed through the ventricular septum according to an embodiment of the present invention This is a picture of a scene capturing the net.
  • the conventional RVAP method was simultaneously performed after the experiment of the present invention.
  • FIG. 19 (A) is a photograph of a state in which a pacemaker lead tip of a pacemaker is inserted into a tissue in a ventricular septum according to an embodiment of the present invention, and (B) is a method of the present invention (Trans-coronary) A picture of the pacemaker lead according to sinus intraseptal pacing and the pacemaker lead located on the right ventricle with the conventional RVAP method.
  • Figure 20 (A) is a wave of the inherent QRS of pigs used in the experiment, (B) is a wave of the QRS according to the method (Intra-septal pacing) of the present invention, (C) is a QRS according to the conventional RVAP Indicates a wave of
  • QRS self rhythm
  • RVAP rhythm RVAP
  • QRS intra-septal pacing rhythm
  • the present invention relates to a method, apparatus, and catheter for positioning a lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum, and more particularly in the treatment of a cardiac pacemaker used in patients with cardiac arrhythmia.
  • a method for delivering a stimulus it is available in the field of methods, devices, and catheter to locate the lead end of a pacemaker that has passed through a coronary sinus in a ventricular septum.

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Abstract

본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법은 시술 와이어를 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입시켜 심실중격을 통과시킨 후, 이를 다시 하대 정맥쪽으로 유도하는 단계; 및 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함한다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위한 장치는, 상대정맥, 관상정맥동, 심실중격, 우심실, 하대정맥으로 연결되는 시술 와이어; 상기 우심실에 위치하는 시술 와이어를 캡쳐하기 위해 하대정맥, 세이프존을 통과하는 시술용 카테터; 및 상기 시술 와이어를 따라 삽입되어 끝단이 심실 중격 조직 내에 삽입되는 심박동기 리드;를 포함한다.

Description

심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터
본 발명은 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 심장의 부정맥 질환의 환자에게 이용되는 심장의 심박동기의 치료에서 보다 효과적으로 전기자극을 전달하기 위한 방법의 일환으로, 심실중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터에 관한 것이다.
1958년 Furman과 Rovinson 등에 의해 처음으로 인공 심박동기가 도입된 이후, 심박동기는 서맥성 부정맥 환자의 주요한 치료법으로 사용되고 있다. 최근 인공 심박동기는 완전 방실 차단이나 고도 방실 차단, 증상을 동반한 동기능 부전 증후군과 같은 부정맥 질환의 주요한 치료로 사용되고 있다. 심장 심박동기(pacemaker) 치료는 정상적으로 심장의 전기 자극이 흘러가지 못하여 인위적으로 인공 심박동기에 의해 전기 자극을 만들어 주는 치료 방법이다.
도 1은 심장의 전도 시스템(conduction system)에 관한 도면으로서, (A)는 전도 시스템의 흐름도이며, (B)는 심전도의 파형을 나타내며, (C)는 전도과정과 파형과의 관계를 설명하는 도면이다.
도 1을 참조하면, 심장의 전도 시스템(conduction)은 심방(atrium) 내의 Sinoatial(SA) Node에서 Atrioventricular(AV) Node를 거쳐 심실(ventricle)의 히스(His)에서 bundle branch를 거친 후 conduciton pathways를 통해 심실 전체로 전달된다. 심실 내의 자극의 전달은 히스-푸리킨예 체계(His-Purkinje system)를 통해 이루어진다.
심전도에 있어서 QRS-complex(QRS 파)는 심실근의 탈분극과정에 의해 생기며, P파에 이어지는 최초의 하향파를 Q파, 최초의 상향파를 R파, R에 이어지는 하향파를 S파라고 이름붙인다. QRS의 폭은 히스(His)에서 심실 전체로 전기가 전도되는 시간을 의미하며, 정상에서는 QRS파의 폭은 약 0.12초(약 90ms 내외)이내이며, 0.12초(120ms) 이상인 경우에는 각 블럭 등 심실내전도장애를 시사한다.
심박동기는 본체(generator)와 유도선(lead)로 구성된다. 본체는 전원을 공급하며, 또 컴퓨터가 들어 있어 유도선을 타고 들어오는 심장의 전기상태를 파악해 필요시 전기를 공급하거나 쉬게 하는 역할을 한다. 유도선은 본체에서 발생된 전기를 심장에 전달하는 역할을 한다.
도 2에서는 현재 행해지고 있는 심박동기 치료법을 나타낸다.
현재 통상적인 심박동기의 치료에서 심실(ventricle) 의 전기 자극은 우심실 (right ventricle, RV apex)의 첨부(apex)에 심박동기의 리드(lead)의 끝단을 삽입 고정하고 전기 자극을 준다. 이를 "right ventricular apical pacing, RVAP"라 한다.
RVAP에서와 같이, 우심실 첨부(RV apex)에서의 전기자극은 심실 내 빠른 전기 자극 전달을 위한 특수 조직 구조인 전도계(conduction system)을 통한 전기자극이 되지 못하고, 상대적으로 느린 전기자극을 전달하는 심실의 심근 세포를 통해 자극이 전달되므로 전체 심실에 전기 자극이 모두 퍼지는 시간이 느려진다. 이는 심전도상 QRS 폭이 넓어진다는 것을 의미하며, Wide QRS 라 한다. 즉, RVAP를 통한 QRS는 약 160ms로서 정상적인 경우의 90ms내외보다 상당히 늦어진다.
Wide QRS는 심실의 움직임이 단일화되지 못하는 심실 운동의 부조화(ventricular dessynchonization)를 야기하게 되어 심실 기능의 상실을 초래하는 부작용이 있다. 이러한 부작용을 극복하기 위해 심실 중격(interventricular septum)에 위치한 전도계(condution system)에 가까운 곳에서 전기 자극을 주어 narrower QRS 를 얻기 위한 노력들이 많이 진행되고 있다.
대표적인 것이 우심실 기저부중격 (right ventricular basal septum) 에 심박동기의 리드(lead) 끝단을 위치시켜 전도계 주변에서 전기자극을 가하는 방법이 시도되고 있다. 이를 "right ventricular septal pacing, RVSP"이라 한다. RVSP 로 가장 많이 사용되는 장소는 우심실 유출로 부위(right ventricular outflow tract, RVOT) 의 심실 중격 부위이다.
RVSP 은 이론적으론 RVAP 의 단점을 보완해 주고 있지만 실제로 시술을 하려면, 심박동기의 리드(lead)를 RVOT 주변 심실 중격에 정확히 위치를 시키는 것이 용이하지 않고, 리드(lead)가 빠지거나 위치가 바뀌는 등의 시술 자체가 어려움 때문에 잘 쓰이지 못하는 한계가 있다. 또 한가지 더 고려할 수 있는 점은 RVSP 은 lead의 끝단을 심실 중격에 위치시키기는 하나 심실 중격의 내부가 아닌 외벽에 고정되어 자극을 주는 방법으로, 좌심실 내벽(endocarium)이나 심실 중격 한가운데에서 자극을 주는 방법보다는 효과적이지 못한 것으로 알려져 있다.
또다른 접근 방법의 narrower QRS 를 획득하는 방법은 심실 기능 부전이 동반된 심부전 환자에서 심전도의 QRS 가 wide 한 경우로서, 2개의 lead를 이용하여 하나의 리드는 우심실 첨부(RV apex)에 위치시켜 전기자극을 가하고, 다른 하나의 리드는 좌심실 측면 정맥(left lateral vein)에서 좌심실의 측면을 전기자극한다. 즉, 우심실 첨부와 좌심실의 측면을 동시에 전기자극을 가함으로써, narrower QRS 를 확보하려는 치료이다. 이를 "Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)라 한다.
상기 CRT 치료는 심부전 환자에서 LBBB(left bundle branch block) 등의 문제가 있는 경우에 아주 효과적이고 획기적인 치료로 알려져 있다. 그러나 상기 CRT 치료는 narrower QRS를 얻기 위해 심실을 자극하는 2개의 lead 를 써야 하는 단점이 있다.
현재까지의 치료 방법은 심실에 전기자극을 줄 때 심실의 전도계 (conduction system) 가 위치하는 심실 중격에 직접적인 전기자극을 가할 수 있다면, 이론적으론 narrower QRS을 얻을 수 있고, 또한 전기 자극의 전달방향이 생리적인 전기 자극을 줄 수 있기 때문에, RVAP에서 발생하는 문제를 극복할 수 있고 CRT 가 필요한 환자 중 일부에서도 좋은 효과를 기대할 수 있다.
최근 여러 연구에 의하면 심실 중격에 직접 전기 자극을 가하면, RVAP 의 단점을 보다 보완할 수 있고, 또한 동물실험에서는 CRT가 필요한 심실 기능 부전시에도 도움을 줄 수 있다고 보고되고 있다. 심실 중격 내에 직접적인 전기 자극을 줄 수 있는 방법(intraseptal pacing)은 몇 가지가 시도되고 있는 데, 미국 공개특허(US2010/0298841)와 미국 공개특허(US 2013/0231728)는 심박동기의 리드가 우심실에서 좌심실 쪽으로 직접 뚫고 들어가 심박동기의 리드를 강제로 심실 중격 내에 위치시키는 방법에 관한 것이다. 이러한 특허들의 방법은 좌심실과 우심실 사이의 인위적인 심실 중격 결손을 야기시키는 침습도가 매우 높은 방법으로서, 시술 중에 주변 조직이 찢어질 위험이 매우 높으며, 공기나 혈전 등에 의한 색전증이 발생될 위험 또한 아주 높다. 또한, 바람직한 부위인 심실의 기저부가 아닌 중간 혹은 첨부(apex)쪽에 국한하여 접근이 가능한 점 등의 많은 위험과 한계를 내포하고 있다.
따라서, 심실의 전도계(conduction system)에 직접적인 전기자극을 가하여 narrow QRS를 얻을 수 있음과 동시에 보다 안전하고 간편한 방법에 대한 연구가 필요한 실정이다.
본 발명은 상기의 문제점들을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 심박동기의 치료에서 보다 효과적으로 전기자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템(conduction system)이 위치하는 심실중격에 직접적인 전기자극을 줌과 동시에 보다 안전하고 보다 간편한, 심실중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터를 제공하는 것이다.
보다 상세하게는, 본 발명의 목적은 종래에 행해지던 RVAP로 인한 wide QRS pacing의 단점을 극복하고, RVSP의 단점인 시술의 어려움과 심실중격 외부에서 전기 자극을 주는 방법을 개선하고, CRT의 단점인 2개의 리드의 사용없이 하나의 lead 만으로 치료효과를 누릴 수 있는, 심장의 전도시스템(conduction system)이 위치하는 심실중격에 직접적인 전기자극을 줌과 동시에, 상기들의 문제점인 안전상의 문제를 해결하면서 간단하고 간편한, 심실중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터를 제공하는 것이다.
본 발명은 상기의 목적을 달성하기 위한 것으로서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법은 시술 와이어를 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입시켜 심실중격을 통과시킨 후, 이를 다시 하대 정맥쪽으로 유도하는 단계; 및 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위한 장치는, 상대정맥, 관상정맥동, 심실중격, 우심실, 하대정맥으로 연결되는 시술 와이어; 상기 우심실에 위치하는 시술 와이어를 캡쳐하기 위해 하대정맥, 세이프존을 통과하는 시술용 카테터; 및 상기 시술 와이어를 따라 삽입되어 끝단이 심실 중격 조직 내에 삽입되는 심박동기 리드;를 포함한다.
바람직한 실시예에 따르면, 내부에 시술 와이어가 통과하는 통공이 형성되어 있으며, 관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 풍선형 카테터(balloon tipped guiding catheter)를 포함한다.
이상에서 상술한 바와 같이, 본 발명의 본 발명은 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치는 관상 정맥동을 기반으로 심실 중격 정맥(septal vein) 등을 이용하여 심실중격 내(intra-septal) 로 심박동기 lead 를 위치시키고 자극을 주는 방법으로서써, (1) 종래의 RVAP 로 인한 wider QRS pacing 의 단점을 극복하고 (2) 종래의 CRT가 필요한 환자 중 septal pacing 만으로 narrower QRS가 가능한 환자에서는 본 발명을 통하여 2개의 lead 사용 없이 하나의 lead 만으로 치료 효과를 기대할 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명에 따르면, 상기 종래의 특허인 US 2010/0298841 A1, US 2013/0231728 A1 등의 방법처럼 고압력의 동맥혈을 담당하는 좌심실과 압력이 낮은 우심실을 인위적으로 개통시키는 고위험 및 비생리적인 시술 방법을 사용하지 않고, 심실 중격 정맥(septal vein)의 경로를 따라 최대한 자연스럽게 형성된 경로를 이용하여 정맥의 흐름 안에서 비교적 간단한 시술을 통해 심박동기 리드(lead)를 심실중격 조직 내에 위치시킴으로써 시술에 동반될 수 있는 위험을 최소화할 수 있다는 장점이 있다.
도 1은 심장의 전도 시스템(conduction system)에 관한 도면으로서, (A)는 전도 시스템의 흐름도이며, (B)는 심전도의 파형을 나타내며, (C)는 전도과정과 파형과의 관계를 설명하는 도면이다.
도 2는 현재 행해지고 있는 심박동기 치료법을 보여주는 도면.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법의 순서도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법의 모식도이다.
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 풍선 카테터를 이용하여 관상정맥동을 막았을 때의 Pressuized septal venogram의 보여주는 사진.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 듀얼형 천공 카테터의 단면 개략도로서, (A) 제1관과 제2관의 길이가 같은 경우, (B)는 제1관과 제2관의 길이가 다른 경우를 도시함.
도 7 및 도 8은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 듀얼형 천공 카테터를 이용하여 심실 중격을 천공하는 과정을 보여주는 심장 부분 절개도로서, 도 7은 지지 와이어의 진행방향이 RVIT 방향인 경우, 도 8은 지지 와이어의 진행방향이 RV epicardial vein 방향인 경우를 도시함.
도 9는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 니들형 천공 카테터를 이용하여 심실 중격을 천공하는 과정을 보여주는 도면.
도 10 및 도 11은 본 발명의 가이드 와이어(guide wire)가 통과하는 세이프존과, 언세이프존(unsafe zone)의 실례를 나타내는 해부학적 사진.
도 12는 본 발명의 풍선이 형성된 세이프존 통과 카테터의 일예를, 도 13은 돼지꼬리(pig tail) 형상의 걸림수단이 형성된 세이프존 통과 카테터의 일예를 도시함.
도 14는 본 발명의 캡쳐 카테터의 매쉬망(mesh)를 이용하여, 시술 와이어를 캡쳐하는 과정을 설명하는 도면.
도 15는 본 발명의 캡쳐 카테터의 일단에 설치되는 매쉬망(mesh)의 다른 일례의 도면.
도 16은 본 발명의 시술용 카테터의 다른 일례로서, 전면(상단)에 풍선이 형성되고 그 하부에는 매쉬망이 형성된 모습을 나타낸 도면.
도 17은 본 발명의 캡쳐 카테터의 또다른 일례인 D형 매쉬망을 형성하는 캡쳐 카테터를 나타내는 사진으로서, (a)는 매쉬망이 펼쳐지기 전의 모습을, (b)는 매쉬망이 펼쳐진 후의 모습을 나타낸다.
도 18은 본 발명의 실시예에 따른, 심실 중격을 통과한 시술 와이어를 캡쳐 카테터의 매쉬망가 캡쳐하는 장면의 사진이며,
도 19 (A)는 본 발명의 실시예에 따라, 심박동기의 리드(pacemaker lead) 끝단(tip)이 심실중격 내 조직에 삽입된 모습의 사진이며, (B)는 본 발명의 방법(CS based intraseptal pacing)에 따른 심박동기 리드의 모습과, 종래의 RVAP 방법에 따른 우심실 첨부에 위치하는 심박동기 리드의 모습의 사진.
도 20 (A)는 실험에 사용된 돼지의 고유의 QRS의 파동, (B)는 본 발명의 방법(Intra-septal pacing)에 따른 QRS의 파동, (C)는 종래의 방식인 RVAP에 따른 QRS의 파동을 나타냄.
본 발명의 심실 중격 내에 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치 및 카테터는 심박동기의 치료에서 보다 효과적으로 전기자극을 전달하기 위해 관상정맥동을 통과시킨 후 심실중격 내에 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치 및 카테터이다. 즉, 심장의 전도시스템(conduction system)이 위치하는 심실중격에서 직접적인 전기자극을 줄 수 있도록, 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내에 위치시키는 방법 및 장치이다.
앞서 설명한 RVSP의 경우에도 심박동기의 lead의 끝단을 심실 중격에 위치 시키기는 하나 심실 중격의 내부가 아닌 외벽에 고정되어 자극을 주는 방식임으로, 이론적으론 심실 중격 내부에 위치하고 있는 전도계(conduction system)에 대한 전기 자극 전달 방식이 심실 중격 내부(intra-septal)에서 전기 자극을 전달할 때 덜 효과적이다.
본 발명자는 상대정맥, 관상정맥동, 심실 중격, 하대정맥을 통과하는 와이어를 이용하여 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내에 위치시킬 수 있는 방법 및 장치를 개발하였다.
본 발명의 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내에 위치시킬 수 있는 방법은 i)상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 삽입된 시술 와이어를 심실 중격(interventricular septum)을 관통시켜 심장의 우심실에 위치시키는 단계; ii) 하대정맥으로 삽입된 시술용 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입시킨 후, 상기 시술용 카테터의 캡쳐 수단에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계; iii) 상기 시술용 카테터를 하대정맥으로 빼내어 상기 시술용 카테터에 의해 캡쳐된 시술 와이어를 하대정맥쪽으로 빼내는 단계; 및 iv) 상기 시술 와이어의 양단을 잡은 상태에서, 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격 내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함하여 이루어진다. 다시말해, 크게는 시술 와이어를 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입시켜 심실중격을 통과시킨 후, 이를 다시 하대 정맥쪽으로 유도하는 단계; 및 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함하여 이루어진다.
이하에서는 첨부된 도면을 참조로 하여, 본 발명의 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내에 위치시킬 수 있는 방법을 보다 상세히 설명하기로 한다.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내에 위치시킬 수 있는 방법의 순서도이며, 도 4는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법의 모식도이다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 먼저, i)상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 삽입된 시술 와이어를 심실 중격(interventricular septum)을 관통시켜 심장의 우심실에 위치시키는 단계(S10)이다.
"시술 와이어(intervention wire)"는 상대 정맥, 관상정맥동을 통해 삽입되어, 심실중격을 통과한 후, 하대정맥으로 유도되어, 상부와 하부가 시술자에 의해 고정됨으로써 심박동기의 리드가 관상정맥동을 통해 삽입되어 심실중격 내에 삽입되도록 하는 지지역할을 한다. 바람직하게는 시술 와이어는 약 0.014''의 시술용 와이어가 사용된다. 시술 와이어(intervention wire)는 심박동기 리드를 가이드하는 역할을 함으로, "심박동기 리드 가이드 와이어(pacemaker lead guide wire)"라고도 한다.
시술 와이어는 적당한 심실 기저부의 셉털 베인(septal vein, 심실중격 정맥)을 통해 심실 중격으로 보내진다. 그러나, 일반적으로 셉털 베인은 시술자가 확인하기 어려운 것이 사실이다. 이를 위해 내부에 시술 와이어가 통과하는 통공을 지니는 풍선 카테터가 필요하다. 풍선 카테터(balloon tipped guiding catheter)는 선단(상부)에 풍선(balloon)이 형성된 카테터로서, 상대정맥, 관상정맥동을 통해 삽입된 후, 외부에서 공기를 주입하여 상기 풍선을 부풀려 관상정맥동을 막게 된다. 이에 따라, 관상정맥동내의 혈류의 흐름을 막아, 관상정맥동의 압력이 증가하며, 관상정맥동이 부풀어 오르게 된다. 그런 후, pressurized venogram을 조영함으로써, 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein, 심실중격 정맥)을 두드리지게 찾아내게 된다. 시술 와이어는 상기 풍선 카테터의 통공을 통해 셉털 베인으로 삽입된 후, 외부의 힘에 의해 심실 중격을 통과하게 된다.
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 풍선 카테터를 이용하여 관상정맥동을 막았을 때의 Pressuized septal venogram의 보여주는 사진이다. 보다 구체적으로 도 5는 하기의 실시예에서 촬영한 사진이다.
시술 와이어가 심실 중격을 통과한 후에는 풍선 카테터는 외부로 빼내어 제거하게 되며, 시술 와이어의 끝단은 심실 내에 위치하게 된다.
한편, 셉털 베인이 없거나, 짧거나 또는 셉털 베인(septal vein)을 통과하여 심실중격을 뚤기 어려운 경우에는 별도의 심실 중격 천공 카테터가 필요하다. 심실 중격 천공 카테터는 2개의 와이어가 각각 삽입되는 2개의 관으로 이루어진 듀얼형 천공 카테터와, 니들을 이용하는 니들형 천공 카테터 등이 사용될 수 있다.
즉, 일반적인 경우에는 별도의 심실 중격 천공 카테터가 필요없이, 상기 시술 와이어의 끝단을 뽀족하게 하여, 시술 와이어가 직접 심실 중격을 뚤을 수 있으나, 위와 같이 예외적인 경우에 심실중격 천공 카테터가 필요하다.
먼저, 듀얼형 천공 카테터는 시술 와이어를 셉털 베인(septal vein)을 통과한 후 심실 중격을 뚫기에는 바람직하지 않은 경우에 사용될 수 있다.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 듀얼형 천공 카테터의 단면 개략도로서, (A) 제1관과 제2관의 길이가 같은 경우, (B)는 제1관과 제2관의 길이가 다른 경우를 도시하며, 도 7 및 도 8은 듀얼형 천공 카테터를 이용하여 심실 중격을 천공하는 과정을 보여주는 심장 부분 절개도로서, 도 7은 지지 와이어의 진행방향이 RVIT 방향인 경우, 도 8은 지지 와이어의 진행방향이 RV epicardial vein 방향인 경우를 도시한다.
도 6을 참조하면, 듀얼형 천공 카테터는 지지 와이어가 삽입된 제1관과, 시술 와이어가 삽입된 제2관으로 이루어진다. 천공 카테터의 제1관(11)과 제2관(12)은 서로 밀착되어 고정결합되어 있는데, 2개의 튜브가 밀착되어 형성될 수도 있으며 또는 1개의 튜브 내에 막에 의해 2 공간으로 구분될 수도 있다. 제1관(11)과 제2관(12)의 길이는 같을 수도 아니면 다를 수도 있다. 도 6의 (A)는 제1관과 제2관의 길이가 같은 경우, (B)는 제1관과 제2관의 길이가 다른 경우를 도시한다. 시술 와이어에 비하여 지지 와이어의 길이를 길게 할 필요가 없는 경우에는, 도 6의 (B)과 같이 제1관은 보다 짧게 형성하여 제1관과 제2관의 길이를 서로 다르게 형성한다.
제1관(11)에 삽입되는 지지 와이어(21)는 제2관(12)에 삽입된 시술 와이어(22)가 심실 중격을 천공할 때 지지하는 역할, 즉 지지 와이어(21)는 시술 와이어(22)가 심실 중격을 천공할 때 시술 와이어(22)가 뒤로 밀리는 것을 방지하는 지지대 역할을 하게 된다. 시술 와이어(22)는 앞서 설명한 바와 같이, 심실 중격을 뚤고 들어간 후 하대정맥으로 연결되어, 추후에 심박동기의 리드가 삽입될 때 가이드 내지 지지하는 역할을 하게 된다.
지지 와이어는 지지대 역할을 하며, 시술 와이어는 심실 중격을 뚫고 지나가는 역할을 함으로, 바람직하게는 상대적으로, 지지 와이어가 시술 와이어보다 부드러운 와이어가 사용되는 경우가 많다.
천공 카테터에는 방사선불투과표시부(radiopaque marker)(14)가 형성된다. 방사선불투과표시부(radiopaque marker)(14)는 영상장치를 통해 천공 카테터의 위치(시술 와이어의 끝단의 위치)를 파악하여, 시술 와이어(22)가 심실 중격을 천공할 수 있도록 돕기 위해서이다. 즉, 방사선불투과표시부(radiopaque marker)(14)는 심실 중격 천공의 용이성을 부여하기 위해서 형성된다.
한편, 천공 카테터의 제2관 끝단, 즉 제2관의 출구부는 약간 기울어진 경사 가이드부(13)가 형성된다. 이는 시술 와이어(22)가 제2관(12)에서 빠져나와 심실 중격을 천공할 수 있도록 하기 위해서이다.
도 7 및 도 8을 참조하여, 천공 과정을 설명하면, 관상정맥동에 천공 카테터를 삽입한 후, 천공 카테터의 제1관(11)에 지지 와이어(21)를 삽입한다. 또는 지지와이어가 먼저 들어가고 천공카테터가 들어가거나, 천공카테터에 지지와이어가 삽입된 채 들어갈 수도 있음은 물론이다.
일반적으로, 지지 와이어(21)는 관상정맥동이 연결되어 있는 방향에 따라 보통 우심실 유입로(right ventricular inflow tract, RVIT) 방향(septal vein) 등 와이어의 특성과 septal vein 의 형태에 따라 다양한 경로로 이동된다. 시술 와이어가 다른 기구(다른 와이어나 다른 카테터)의 도움없이 바로 RVIT 등 바람직한 우심실의 출구로 손쉽게 나오는 경우도 있지만 대개의 경우는 바람직한 출구로 유도되지 않는다. 즉, 환자마다 이상적인 와이어 출구는 차이가 있다. 이렇게 시술와이어 만으로 심실 중격을 뚤고 들어가기 힘든 경우에, 지지 와이어(support wire)를 사용하면 시술이 매우 쉬워지는 데, 이를 위해 듀얼형 천공 카테터(dual lumen catheter)가 아주 유용하게 사용된다.
지지 와이어(21)를 삽입한 후, 이를 통해 천공 카테터를 심실 중격의 적당한 위치까지 보내고, 천공 카테터의 제2관(12)에 시술 와이어(22)를 삽입한다. 시술 와이어가 빠져 나오는 위치, 즉 제2관의 끝단 위치는 영상장치를 통해 방사선불투과표시부(radiopaque marker)(14)에 의해 확인할 수 있으며, "심실 중격 관통 시작점"이다.
지지 와이어(21)가 우심실 유입로(right ventricular inflow tract, RVIT) 방향(septal vein)으로 삽입되었는지 또는 우심실 심외막 부위(RV epicardial vein)방향 삽입되었는지는 시술자가 혈관 조영술을 시행하면서 심장 윤곽 및 혈관과 와이어의 위치를 함께 파악하면 비교적 쉽게 알 수 있다. 따라서, 시술자는 지지 와이어의 위치를 파악하여 도 7 또는 도 8과 같이 시술 와이어를 밀어서 심실 중격을 천공하게 된다.
심실 중격을 통과한 시술 와이어는 우심실로 유도되게 된다. 바람직하게는 시술 와이어의 끝단은 뽀족한 형상을 지니거나 단단한 성질을 가지도록 형성하여, 심실 중격의 천공이 보다 용이하게 이루어지도록 한다. 이로써, 시술 와이어는 우심실로 유도되며, 그런 후, 천공 카테터 및 지지 와이어를 제거하게 된다.
다른 종류의 천공 카테터인 니들을 이용하는 니들형 천공 카테터는 심실 중격의 셉털 베인(septal vein, 중격 정맥)이 조영시에도 별로 관찰되는 않는 경우에 적용가능하다.
도 9는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 니들형 천공 카테터를 이용하여 심실 중격을 천공하는 과정을 보여주는 도면이다.
도 9을 참조하면, 시술 와이어가 심실 중격을 뚤기 위해서는 니들형 천공 카테터가 사용된다. 니들형 천공 카테터는 상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 이동되어, 상기 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)과 상기 우심실 사이의 막인 심실 중격(interventricular septum)을 천공하여 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)의 말단과 상기 우심실을 연통시키기 위한 것으로, 크게는 몸체(110), 니들(needle, 120) 및 고정체(130)를 포함하여 이루어진다.
몸체(110)의 형상은 내부가 빈 튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에는 니들이 유출입하는 홀(111)이 형성된다.
니들(120)은 상기 몸체(110)에 삽입되어 상기 홀(111)을 통해 전후진 가능하다. 카테터를 상대정맥, 관상정맥동을 삽입시켜 홀(111)을 천공시키고자 하는 지점에 위치시킨 후, 니들(needle, 120)을 전진시켜 심실 중격(interventricular septum)을 천공하게 된다. 이때 상기 니들(needle, 120)의 전면부는 뾰족한 형상을 지녀 다른 주위의 조직에 손상없이 신속하게 천공시킬 수 있도록 한다. 니들(needle, 120)을 전후진시켜 심실 중격(interventricular septum)을 천공할 수 있도록 외부에서 니들(needle, 120)을 조작할 수 있는 조작수단을 추가로 포함될 수 있다.
고정체(130)는 니들(needle, 120)이 전진하여 심실 중격(interventricular septum)을 천공시킬 때, 원하는 천공지점과 다른 지점에 천공이 되거나 상기 니들(needle, 120)이 뒤로 밀려 한 번에 천공시키지 못하는 것을 방지하기 위한 것이다. 상기와 같은 역할을 수행하기 위해, 고정체(130)를 홀(111)의 대향되는 지점에 위치시킨 후, 니들(needle, 120)을 전진시켜 심실 중격(interventricular septum)을 천공하게 된다. 이때, 고정체(130)는 몸체(110)가 뒤로 밀리는 것을 막기 위해 몸체(110)를 받치게 된다.
고정체(130)는 외부에서 바람을 불어넣어 부풀릴 수 있는 풍선(ballon)일 수 있으며, 상기 풍선을 부풀릴 수 있도록 외부에서 상기 풍선에 바람을 불어넣는 펌프를 추가로 구비할 수 있다. 이때, 상기 고정체(130)로 풍선을 이용함으로 상기 풍선이 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)의 내측과 접촉이 되어도 아무런 손상을 발생시키지 않으며 공기압의 조절이 가능하게 된다.
한편, 심실 중격(interventricular septum)의 천공지점을 시각적으로 확인할 있도록, 상기 풍선내에 조영재를 주입할 수 있는 주입수단이 추가로 포함되는 것도 가능하다. 조영재를 풍선 내부에 주입하게 되므로 풍선의 대향되는 지점의 상기 홀(111)의 위치를 가늠할 수 있어 원하는 천공지점과 상기 니들(needle, 120)이 이동할 위치를 시각적으로 확인이 가능하다.
도 9를 참조하여, 니들형 천공 카테터를 이용하여 시술 와이어(intervention wire)를 우심실로 유도/삽입하는 방법을 설명한다. 먼저, 도 9의 (a)와 같이, 니들형 천공 카테터(100)를 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 따라 원하는 천공지점 근처로 이동시킨다. 이후, 천공지점과 홀(111)의 위치가 대향되도록 하고, 고정체(130)로 천공지점과 홀(111)의 위치가 어긋나지 않도록 고정시킨다. 이때, 상기 고정체(130)로 풍선을 사용할 수 있다. 다시 말하면, 천공지점과 홀(111)의 위치가 대향되는 위치에 있도록 하고 풍선의 내부에 공기를 주입한다.
그러면, 도 9의 b와 같이, 풍선은 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)의 내측 벽을 밀어 몸체를 천공지점과 맞닿게 하여 고정시키게 된다. 이로 인해 이후 니들(needle, 120)이 전진하여 천공지점에 천공시 몸체(110)가 뒤로 밀리거나 천공지점이 변경되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 풍선의 내부로 공기를 주입시 또는 이후에 조영재를 주입을 하여 천공지점에 대한 홀(111)의 위치가 정확한지 시각적으로 확인하는 것이 가능하다.
상기의 단계를 거친 후 도 3c와 같이, 니들(needle, 120)을 몸체 내부를 따라 이동시켜 홀(111)을 통과하여 심실 중격(interventricular septum)을 천공시킨다. 이후 시술 와이어를 삽입하여 우심실로 유도하게 된다.
니들에 의한 심실 중격 천공후, 시술 와이어를 삽입하는 방법은 여러가지가 있을 수 있다. 첫째는 천공 카테터 몸체를 빼낸 후, 시술 와이어만을 삽입시켜 심실 중격의 천공된 부분을 통과시켜 우심실로 유도하는 방법, 둘째는 천공 후 니들(needle, 120)을 후방으로 이동시킨 후 몸체(110) 내부를 따라 시술 와이어를 이동시켜 우심실로 유도하는 방법, 셋째는 니들(needle, 120)을 전진시켜 심실 중격(interventricular septum)이 천공된 상태에서 니들(needle, 120)의 내부로 시술 와이어를 이동시켜 니들(needle, 120) 전단부를 거쳐 우심실로 유도하는 방법 등이 있다. 세번째 방법은 상기 니들(needle, 120) 단부에 시술 와이어가 이동할 수 있는 구멍이 형성되어야 하며, 이때의 구멍은 니들(needle)이 심실 중격을 천공하는 데에 아무런 지장을 주지 않을 정도여야 한다.
천공 카테터(듀얼형 천공 카테터, 니들형 천공 카테터)는 단독으로도 사용될 수 있으나, 전면에 풍선이 형성되어 풍선 카테터(balloon tipped guiding catheter)로도 사용될 수 있다. 전면에 풍선이 결합된 경우에는 앞서 설명한 바와 같이 관상정맥동을 막는 역할을 수행할 수 있어 심실 정맥(septal vein)의 조영이 잘 되도록 한다.
다음으로, ii) 하대정맥으로 삽입된 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입시킨 후, 상기 카테터의 캡쳐 수단에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계(S20)이다. 이 단계에서 카테터는 세이프존을 안전하게 통과시키기 위한 세이프존 통과 카테터와, i) 단계에서 우심실로 유도된 시술 와이어를 캡쳐하는 캡쳐 카테터가 필요하다.
세이프존 통과 카테터와 캡쳐 카테터가 서로 각각 다른 경우에, ii) 단계는 보다 구체적으로는, 하대정맥으로 삽입된 세이프존 통과 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입하는 단계, 상기 세이프존 통과 카테터의 내부를 따라 가이드 와이어를 삽입하는 단계, 상기 가이드 와이어는 그대로 유지한 채, 상기 세이프존 통과 카테터를 빼내는 단계, 상기 가이드 와이어를 따라 삽입된 캡쳐 카테터에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계,를 포함하여 이루어진다.
세이프존 통과 카테터와 캡쳐 카테터가 하나로 구현된 경우, 즉 상단에는 걸림수단이 형성되고, 그 하단에는 캡쳐 수단이 형성된 카테터인 경우에, ii) 단계는 보다 구체적으로 하대정맥으로 삽입된 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입하는 단계, 상기 카테터의 캡쳐 수단에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계,를 포함하여 이루어진다.
즉, 본 발명의 ii)단계는 i)단계에서 우심실로 삽입된 시술 와이어를 하대정맥을 통해 삽입된 카테터를 이용하여 하대정맥으로 빼내는(유도하는) 단계라 할 수 있다.
하대정맥을 통해 삽입된 "세이프존 통과 카테터"는 심장 내의 "세이프 존(safe zone)"을 안전하게 통과하여야 하는 데, 즉, "세이프존 통과 카테터"는 하대정맥으로부터 삽입되어 심장에 손상을 주지 않으면서 세이프 존을 안전하게 통과하는 카테터를 의미한다.
여기서, 하대정맥을 통해 삽입된 카테터나 와이어는 심장 내의 구조물에 손상을 주지 않아야 한다. 즉, 삼천판막의 레플렛(leaflet)과, 삼선판막 건삭(chordae) 및 유두근(paillary)과 같은 판막하부 구조물(subvavular structue)와, 모더레이터 밴드(moederator band)로 둘러진 테두리로 에워싸인 둥근 공간으로 카테터나 와이어가 삽입되어야 한다. 이러한 가상의 둥근 공간을 "세이프 존(safe zone)"이라 명명한다. 이외의 공간을 '세이프 존'과 구별하기 위해 '언세이프 존(unsafe zone)'이라 명명하며, 'unsafe zone'은 인체(심장)에 손상을 가하여 안전하지 않은 공간을 의미한다.
도 10 및 도 11은 본 발명의 가이드 와이어(guide wire)가 통과하는 세이프존과, 언세이프존(unsafe zone)의 실례를 나타내는 해부학적 사진이다.
도 10 및 도 11에서는 '세이프 존(safe zone)'과 '언세이프 존(unsafe zone)'가 명확히 구별되어 나타나 있다. 언세이프 존(unsafe zone)으로 와이어나 카테터가 통과하는 경우에는 심장 조직에 심각한 손상을 초래할 수 있음으로, 반드시 와이어나 카테터는 '세이프 존(safe zone)'을 통과하여야 한다. 따라서, 하대정맥을 통해 삽입되는 카테터나 와이어는 세이프 존을 통과할 수 있는, 즉 카테터나 와이어가 세이프 존을 통과하는지 여부를 확인할 수 있어야 한다.
여기서, 심장내의 이러한 세이프존으로 와이어를 통과시키기 위해서, 세이프 존으로 통과하는지 여부를 확인하기 위한, 세이프 존으로 안전하게 통과시키기 위한 카테터라는 의미에서, 하대정맥을 통해 삽입되는 카테터를 "세이프존 통과 카테터"라고 명명한다.
세이프 존 통과 카테터는 전면에 걸림수단이 형성되는 데, 걸림수단은 삼천판막에 손상을 주지는 않는 세이프 존(safe zone)으로 안전하게 통과할 수 있도록, 삼천판막의 언세이프존(unsafe zone)으로 통과시에는 걸려 전진하지 못하나, 삼천판막의 세이프존으로는 자유로이 통과할 수 있도록 하는 수단이다. 즉, 걸림수단에 의해 언세이프 존이 아닌 세이프 존으로만 세이프존 통과 카테터가 통과할 수 있도록 돕게 된다.
걸림수단은 풍선 또는 돼지꼬리(pig tail) 형상이 사용될 수 있다.
*도 12는 풍선이 형성된 세이프존 통과 카테터의 일예를, 도 13은 돼지꼬리(pig tail) 형상의 걸림수단이 형성된 세이프존 통과 카테터의 일예를 나타낸다.
풍선이 전면에 형성된 세이프존 통과 카테터는 하대정맥을 통해 삽입한 후, 외부에서 바람을 불어넣어 풍선을 부풀리게 한 후, 언세이프 존이 아닌 세이프 존으로만 통과할 수 있도록 돕게 된다. 다시말해, 풍선이 언세이프존으로 진입하면, 심장으로의 더 이상의 전진은 막혀진다. 즉, 풍선이 쉽게 전진하지 못할 때, 그것을 다시 뒤로 당겨 빼서 세이프존을 통과하여 폐동맥으로 통과할 수 있을 때까지 반복하므로 세이프존을 안전하게 통과할 수 있게 한다. 걸림수단이 돼지꼬리(pig tail) 형상인 경우에도 이러한 방법을 준용한다.
세이프 존 통과 카테터를 따라 가이드 와이어가 우심실 내로 삽입된다. 즉, 세이프 존 통과 카테터의 내부에는 통공이 형성되어, 상기 통공을 따라 가이드 와이어가 삽입된다.
"가이드 와이어(guide wire)"는 캡쳐 카테터를 가이드하기 위해서 삽입되는 와이어라는 의미에서 명명된 것이다. 가이드 와이어는 우심방과 우심실 사이의 세이프 존(safe zone)을 안전하게 통과하여야 한다. 즉, 세이프존 통과 카테터가 세이프존을 통과하여 우심실에 위치하면, 그 내부의 통공을 통해 가이드 와이어가 삽입된다. 가이드 와이어는 바람직하게는 폐동맥까지 삽입될 것이다. 가이드 와이어가 폐동맥까지 삽입되면, 세이프존 통과 카테터를 외부로 빼낸 후, 우심실에 존재하는 시술 와이어를 캡쳐할 수 있는 캡쳐 카테터가 내부의 통공을 통해 가이드 와이어를 따라 삽입된다.
"캡쳐 카테터(cature catheter)는 우심실에 위치하는 시술 와이어를 캡쳐(capture) 위한 카테터라는 의미이며, 시술 와이어를 하대정맥으로 유도한다는 의미에서 '와이어 유도장치'라고도 할 수 있다. 캡쳐 카테터의 내부에는 통공이 형성되어, 상기 통공을 통해 가이드 와이어를 따라 캡쳐 카테터가 우심실 내부로 삽입된다.
도 14는 본 발명의 캡쳐 카테터인 매쉬망(mesh)를 이용하여, 시술 와이어를 캡쳐하는 과정을 설명하는 도면이다.
매쉬망(mesh)은 우심실로 유입될 때까지는 좁혀져 있다가, 우심실 내에서 펼친 후 매쉬망 내로 시술 와이어(intervention wire)를 집어넣고, 그런 다음 다시 매쉬망을 좁혀서 시술와이어를 캡쳐하게 된다. 즉, 매쉬망은 외부에서의 조작에 의해 펼치거나 좁혀지며, 펼쳤을 때는 시술 와이어가 쉽게 통과할 수 있어야 하며, 좁혔을 때는 시술 와이어를 꽉 잡을 수 있는 크기의 메쉬망이여야 한다. 시술 와이어가 매쉬망을 통과하면, 외부의 조작수단에 의해 매쉬망을 다시 좁힌다. 이때, 시술 와이어는 매쉬망에 캡쳐되게 된다.
도 14를 참조하면, (a)는 우심실 내에 캡쳐 카테터가 삽입된 상태를 나타내며, (b)는 우심실 내에서 캡쳐 카테터인 매쉬망이 펼쳐진 상태를 나타내며, (c)는 심실 중격을 통과한 시술 와이어가 펼쳐진 매쉬망을 통과한 상태를 나타낸다. (d)는 (c)와 동일한 상태를 나타내며, (e)는 다시 매쉬망을 좁혀 시술 와이어를 캡쳐한 상태를 나타내며, (f)는 매쉬망을 하대정맥쪽으로 내리면서 캡쳐된 시술 와이어도 함께 하대정맥쪽으로 유도하는 상태를 나타낸다.
시술 와이어가 매쉬망을 통과했는지 여부는 기존의 영상장치를 이용하여 확인가능할 것이다. 도 15는 본 발명의 캡쳐 카테터의 일단에 설치되는 매쉬망(mesh)의 다른 일례의 도면이다. 바람직하게는 도 15에 도시된 바와 같이 매쉬망의 상단 또는 하단에 방사선불투과표시(radiopaque marker)를 형성시켜, 영상장치를 통해 손쉽게 확인할 수 있을 것이다.
앞서 설명한, 세이프존 통과 카테터와 캡쳐 카테터가 하나의 일체형 시술용 카테터로 구현될 수 있다. 즉, 전면(상단)에는 세이프존 통과를 위한 걸림수단이, 하단에는 시술 와이어 캡쳐를 위한 캡처 수단이 형성된 구조도 가능하다.
도 16은 본 발명의 시술용 카테터의 일례로서, 전면(상단)에 풍선이 형성되고 그 하부에는 매쉬망이 형성된 모습을 나타낸 도면이다.
상단에는 세이프존을 안전하게 통과시키기 위한 걸림수단이 형성되며, 하단에는 시술 와이어를 캡쳐하기 위한 캡처수단(매쉬망)이 형성되어 있다.
도시되지는 않았으나, 하나의 외면 커테터 내에 세이프존 통과 카테터와 캡쳐 카테터가 삽입될 수도 있다. 앞서 설명한 일체형(세이프존통과+캡쳐) 카테터는 전단이 세이프존 통과를 위한 걸림수단이 하단에는 시술 와이어 캡쳐를 위한 캡처 수단이 형성된 구조를 설명하였으나, 이와 달리 별도의 세이프존 통과 카테터와 캡쳐 카테터가 하나의 외면 카테터 내부에 각각 삽입되는 구조가 형성될 수 있다.
도 17은 본 발명의 시술용 캡쳐 카테터의 또다른 일례인 D형 매쉬망을 형성하는 캡쳐 카테터를 나타내는 사진이며, (a)는 매쉬망이 펼쳐지기 전의 모습을 나타내며, (b)는 매쉬망이 펼쳐진 후의 모습을 나타낸다.
도 17을 참조하면, 캡쳐 카테터는 외부 카테터(outer catheter), 중앙 루멘 카테터(central lumen catheter), 매쉬망(mesh)으로 이루어진다. 매쉬망은 상부는 모아진 상태로 중앙 루멘 카테터에 고정되어 있으며, 하부는 모아진 상태로 외부 카테터에 고정되어 있다.
중앙 루멘 카테터(central lumen catheter)의 내부에는 가이드 와이어가 통공하는 통공이 형성되어 있다. 이는 캡쳐 카테터가 가이드 와이어를 따라 우심실로 삽입될 수 있도록 하는 가이드 역할을 하기 위해서이다. 중앙 루멘 카테터는 외부 카테터에 삽입되어 상하이동가능한 구조를 지닌다.
가이드 와이어를 따라 세이프존을 통과하여 우심실에 위치하는 캡쳐 카테터에서, 신체 외부에서 힘을 가하여 외부 카테터를 밀어올리면, 외부 카테터는 중앙 루멘 카테터를 따라 올라갈 것이고, 이에 따라 매쉬망이 펼쳐지게 된다.
매쉬망은 펼쳤을 때 영어 대문자 "D"형 구조를 가지는 것이 바람직하다. 이는 우심실의 구조로 볼 때, 우심실 중 특히 RVOT(right ventricular outflow tract, 우심실 유출로)로 와이어를 유도가 필요할 때 도움이 된다. 즉, D 형태의 매쉬망은 RVOT 쪽의 심실 중격 쪽으로 넓게 펼쳐져 있음으로, 시술 와이어가 보다 쉽게 매쉬망으로 삽입, 통과할 수 있다.
도면을 참조하면, 본 발명에서는 매쉬망이 펼쳐졌을 때 "D" 형 구조를 가지도록, 매쉬망의 일측면과 상기 중앙 루멘 카테터를 결속시키는 결속체(connector)가 1개 이상 형성된다. 상기 결속체는 중앙 루멘 카테터에 고정된 구조가 아니라 중앙 루멘 카테터를 따라 상하 이동되는 구조로서, 매쉬망의 펼침과 조임에 따라 중앙 루멘 카테터를 따라 상하 움직여 매쉬망의 타측면이 펼쳐지게 된다. 결속체는 매쉬망을 일측면을 항상 잡고 있음으로, 매쉬망을 펼쳤을 때 매쉬망의 다른 측면이 보다 넓게 펼쳐져 전체적으로 "D" 형상을 지니게 되는 것이다.
다음으로, iii) 상기 카테터를 하대정맥으로 빼내어 상기 카테터에 의해 캡쳐된 시술 와이어를 하대정맥쪽으로 빼내는 단계(S30)이다.
캡쳐 카테터에 의해 시술 와이어를 캡쳐한 상태에서, 캡쳐 카테터를 하대 정맥쪽으로 빼내면, 시술 와이어도 함께 하대정맥쪽으로 빠져 나오게 된다. 캡쳐 카테터를 신체의 외부로 완전히 빼내어, 시술 와이어도 신체 외부로 빠져나오게 된다.
이에 따라, 시술 와이어는 한쪽 끝단은 신체의 상부 외부에 위치하며, 상대정맥, 관상정맥동, 심실중격, 우심실, 우심방, 하대정맥을 통과하여 다른 끝단이 신체의 하부 외부에 위치하게 되는 것이다. 따라서, 시술 와이어는 전체적으로 "α" 형상의 루프를 형성하게 된다.
마지막으로, iv) 상기 시술 와이어의 양단을 잡은 상태에서, 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격 내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계(S40)이다.
심박동기의 리드의 내부에는 시술와이어가 삽입될 수 있도록 통공(내경)이 형성된다. 시술 와이어의 상부 끝단과 하부 끝단은 신체의 외부로 나와 있어, 시술자가 양단을 잡은 상태에서 상기 심박동기 리드의 통공을 통해 상기 시술 와이어를 따라 상대정맥, 관상정맥동을 통과시키고 심실 중격 내에 위치시키게 된다.
시술자는 시술 와이어의 양단을 잡고 있는 상태에서, 심박동기의 리드를 삽입시킴으로, 심박동기의 리드 끝단(tip)을 심실 중격 조직 내에 안전하게 삽입할 수 있는 충분한 지지력을 확보하게 된다.
바람직하게는 심박동기 리드의 끝단은 심실 중격 조직을 쉽게 뚫고 들어가도록 뽀족한 형상을 지니며, 심실 중격 조직내에 삽입된 후 쉽게 분리되지 않도록 걸림턱(갈고리)이 형성된다.
이상에서와 같이, 본 발명에 따르면, 심박동기의 리드 끝단을 심실 중격 내 조직에 위치시킴으로써, 심장의 전도시스템(conduction system)에 직접적이고 효과적인 전기 자극을 전달할 수 있어 narrow QRS를 얻을 수 있으며, 시술 와이어가 지지대의 역할을 함으로 심박동기의 리드를 심실 중격의 조직에 안정적이고 간편하게 삽입할 수 있다.
실시예
본 발명자는 돼지 심장을 이용하여, 본 발명의 심실중격 내에 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 실험을 행하였다. 실험에 사용된 돼지는 약 50kg의 암컷이였다.
Pacemaker의 리드(lead)는 Boston scientific 4Fr ACUITY(TM) spiral Left ventrical(LV) lead을 사용하였다.
상기에서 설명한 방법과 같이, 실험을 진행하였다.
도 5는 본 실험에서의 풍선 카테터를 이용하여 관상정맥동을 막았을 때의 Pressuized septal venogram의 보여주는 사진이며, 도 18은 본 발명의 실시예에 따른, 심실 중격을 통과한 시술 와이어를 캡쳐 카테터의 매쉬망을 캡쳐하는 장면의 사진이다.
종래의 방식인 RVAP 방법과 본 발명의 Trans-coronary sinus intraseptal pacing과의 비교를 위해, 본 발명의 실험 진행 후, 종래의 RVAP 방법을 동시에 시행하였다.
도 19 (A)는 본 발명의 실시예에 따라, 심박동기의 리드(pacemaker lead) 끝단(tip)이 심실중격 내 조직에 삽입된 모습의 사진이며, (B)는 본 발명의 방법(Trans-coronary sinus intraseptal pacing)에 따른 심박동기 리드의 모습과, 종래의 RVAP 방법에 따른 우심실 첨부에 위치하는 심박동기 리드의 모습의 사진이다.
본 실험에서 돼지 심장을 대상으로 행해진 전기자극 위치에 따른 QRS 간격 시험치를 도 20에 나타낸다.
도 20 (A)는 실험에 사용된 돼지의 고유의 QRS의 파동, (B)는 본 발명의 방법(Intra-septal pacing)에 따른 QRS의 파동, (C)는 종래의 방식인 RVAP에 따른 QRS의 파동을 나타낸다.
돼지 심장의 정상적인 QRS(self rhythm)는 62ms였으며, 종래의 방식인 RVAP의 QRS(RV apical rhythm)는 95ms였으나, 본 발명의 방법에 따른 QRS(Intra-septal pacing rhythm)는 79ms로서 상당히 개선된 narrow QRS를 얻을 수 있었다.
따라서, 종래의 방식인 RVAP 방식의 단점인 wide QRS를 극복하여 심실 운동의 부조화(ventricular dessynchonization)에 따른 심실 기능의 상실을 초래하는 부작용을 획기적으로 없앨 수 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라, 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것도 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래 특허청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
본 발명은 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 심장의 부정맥 질환의 환자에게 이용되는 심장의 심박동기의 치료에서 보다 효과적으로 전기자극을 전달하기 위한 방법의 일환으로, 심실중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법, 장치, 및 카테터 분야에 이용가능하다.

Claims (70)

  1. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위한 장치에 있어서,
    상대정맥, 관상정맥동, 심실중격, 우심실, 하대정맥으로 연결되는 시술 와이어;
    상기 우심실에 위치하는 시술 와이어를 캡쳐하기 위해 하대정맥, 세이프존을 통과하는 시술용 카테터;
    상기 시술 와이어를 따라 삽입되어 끝단이 심실 중격 조직 내에 삽입되는 심박동기 리드;를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 제 1항에 있어서,
    내부에 시술 와이어가 통과하는 통공이 형성되어 있으며,
    관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 풍선형 카테터(balloon tipped guiding catheter)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 심실 중격을 천공하기 위해서,
    지지 와이어가 통과하여 지지하기 위한 제 1관과,
    상기 제1관의 측면에 밀착되어 고정형성되며 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 제 2관을 포함하는 듀얼형 천공 카테터를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 심실 중격을 천공하기 위해서,
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)과,
    상기 홀의 대향되는 지점에 위치하여, 상기 니들을 전진시켜 심실 중격(interventricular septum)의 천공시에 상기 몸체가 뒤로 밀리는 것을 막기 위해 몸체를 받치는 고정체를 포함하는 니들형 천공 카테터를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 고정체는 외부에서 바람을 불어넣어 부풀릴 수 있는 풍선(ballon)인 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 심실 중격을 천공하기 위해서,
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)를 갖는 니들형 천공 카테터를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 시술용 카테터는
    전단에는 삼천판막에 손상을 주지 않는 세이프 존(safe zone)으로 안전하게 통과할 수 있도록, 삼천판막의 언세이프존(unsafe zone)으로 통과시에는 걸려 전진하지 못하나, 삼천판막의 세이프존으로는 자유로이 통과할 수 있는 걸림수단이 형성되며,
    상기 걸림수단의 하부에는 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입되어 우심실에 위치하는 시술 와이어를 하대정맥으로 빼내기 위해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 캡쳐 카테터가 형성된 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 시술용 카테터는
    삼천판막에 손상을 주지 않는 세이프 존(safe zone)으로 안전하게 통과할 수 있도록, 삼천판막의 언세이프존(unsafe zone)으로 통과시에는 걸려 전진하지 못하나, 삼천판막의 세이프존으로는 자유로이 통과할 수 있는 걸림수단이 형성된 세이프존 통과 카테터와,
    하대정맥으로 삽입되어 우심방과, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입되어 상기 시술 와이어를 캡쳐(capture)하는 캡쳐 카테터를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 심박동기 리드의 내부는 상기 시술 와이어가 삽입되는 통공이 형성되고,
    상기 심박동기 리드의 끝단은 상기 심실 중격 조직을 쉽게 뚫고 들어가도록 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는 카테터에 있어서,
    내부에 시술 와이어가 통과하는 통공이 형성되어 있으며,
    관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 것을 특징으로 하는 카테터.
  11. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는 심실 중격 천공 카테터에 있어서,
    지지 와이어가 통과하여 지지하기 위한 제 1관;
    상기 제1관의 측면에 밀착되어 고정형성되며 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 제 2관;을 포함하는 것을 특징으로 하는 듀얼형 천공 카테터.
  12. 제 11항에 있어서,
    관상정맥동 내에 위치하는 상기 제2관 끝단의 위치를 파악할 수 있도록 상기 카테터에는 방사선불투과표시부(radiopaque marker)가 형성된 것을 특징으로 하는 듀얼형 천공 카테터.
  13. 제 11항에 있어서,
    상기 제2관의 끝단은 상기 시술 와이어가 비스듬히 빠져나가 심실 중격을 뚤고 들어갈 수 있도록 기울어진 경사 가이드부가 형성된 것을 특징으로 하는 듀얼형 천공 카테터.
  14. 제 11항에 있어서,
    상기 시술 와이어의 끝단은 상기 심실 중격을 뚤고 들어갈 수 있도록 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 듀얼형 천공 카테터.
  15. 제 11항에 있어서,
    관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 것을 특징으로 하는 듀얼형 천공 카테터.
  16. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는 심실 중격 천공 카테터에 있어서,
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)과,
    상기 홀의 대향되는 지점에 위치하여, 상기 니들을 전진시켜 심실 중격(interventricular septum)의 천공시에 상기 몸체가 뒤로 밀리는 것을 막기 위해 몸체를 받치는 고정체를 포함하는 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 니들을 전후진시켜 심실 중격(interventricular septum)을 천공할 수 있도록 외부에서 상기 니들을 조작할 수 있는 조작수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 고정체는 외부에서 바람을 불어넣어 부풀릴 수 있는 풍선(ballon)인 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  19. 제18항에 있어서,
    심실 중격(interventricular septum)의 천공지점을 시각적으로 확인할 있도록, 상기 풍선 내에 조영재를 주입할 수 있는 주입수단이 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  20. 제16항에 있어서,
    상기 니들의 내부는 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 통공이 형성된 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  21. 제 16항에 있어서,
    관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  22. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는 심실 중격 천공 카테터에 있어서,
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)를 포함하되,
    상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 이동되어, 상기 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)과 상기 우심실 사이의 막인 심실 중격(interventricular septum)을 천공하여 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)과 상기 우심실을 연통시키는 니들형 천공 카테터.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 니들을 전후진시켜 심실 중격(interventricular septum)을 천공할 수 있도록 외부에서 상기 니들을 조작할 수 있는 조작수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  24. 제22항에 있어서,
    상기 니들의 내부는 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 통공이 형성된 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  25. 제 22항에 있어서,
    관상정맥동을 막아 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 쉽게 찾아내도록, 전면에는 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)이 형성된 것을 특징으로 하는 니들형 천공 카테터.
  26. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는 세이프존 통과 카테터에 있어서,
    삼천판막에 손상을 주지 않는 세이프 존(safe zone)으로 안전하게 통과할 수 있도록, 삼천판막의 언세이프존(unsafe zone)으로 통과시에는 걸려 전진하지 못하나, 삼천판막의 세이프존으로는 자유로이 통과할 수 있는 걸림수단이 형성된 것을 특징으로 하는 세이프존 통과 카테터.
  27. 제 26항에 있어서,
    상기 세이프 존은 카테터나 와이어에 의해 심장에 손상을 주지 않는 공간으로서,
    상기 세이프 존(safe zone)은 삼천판막의 레플렛(leaflet)과, 삼선판막 건삭(chordae) 및 유두근(paillary)과 같은 판막하부 구조물(subvavular structre)와, 모더레이터 밴드(moederator band)로 둘러진 테두리로 에워싸인 공간인 것을 특징으로 하는 세이프존 통과 카테터.
  28. 제 26항에 있어서,
    상기 걸림수단은 돼지꼬리 형상(pig tail)인 것을 특징으로 하는 세이프존 통과 카테터.
  29. 제 26항에 있어서,
    상기 걸림수단은 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)인 것을 특징으로 하는 세이프존 통과 카테터.
  30. 제 26항에 있어서,
    상기 세이프존 통과 카테터의 내부에는 통공이 형성되며, 상기 통공을 통해 캡쳐 카테터를 가이드 하기 위한 가이드 와이어가 삽입되는 것을 특징으로 하는 세이프존 통과 카테터.
  31. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는, 캡쳐 카테터에 있어서,
    상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입되어 우심실에 위치하는 시술 와이어를 하대정맥으로 빼내기 위한 카테터로서,
    상기 카테터는 하대정맥으로 삽입되어 우심방과, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입되어 상기 시술 와이어를 캡쳐(capture)하는 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는 외부에서의 조작으로 펼쳐지거나 좁혀지는 매쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  33. 제32항에 있어서,
    상기 매쉬망은 펼쳤을 때는 시술 와이어가 쉽게 통과되나, 좁혔을 때는 시술 와이어를 꽉 잡을 수 있는 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  34. 제31항에 있어서,
    상기 세이프 존은 카테터나 와이어에 의해 심장에 손상을 주지 않는 공간으로서,
    상기 세이프 존(safe zone)은 삼천판막의 레플렛(leaflet)과, 삼선판막 건삭(chordae) 및 유두근(paillary)과 같은 판막하부 구조물(subvavular structre)와, 모더레이터 밴드(moederator band)로 둘러진 테두리로 에워싸인 공간인 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  35. 제31항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터의 내부에는 가이드 와이어가 삽입되는 통공이 형성되는 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  36. 제31항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터의 표면에는 영상장치를 통해 육안으로 식별할 수 있도록 방사선불투과표시(radiopaque marker)가 형성된 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  37. 제31항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는
    내부에 와이어가 삽입되는 통공이 형성된 중앙 루멘 카테터;
    내부에 상기 중앙 루멘 카테터가 삽입되어 상하 이동가능한 외부 카테터;
    상부는 상기 중앙 루멘 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있으며, 하부는 외부 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있는 매쉬망;을 포함하는 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  38. 제37항에 있어서,
    상기 매쉬망과 상기 중앙 루멘 카테터를 결속시키는 1개 이상의 결속체가 형성되되, 상기 결속체는 매쉬망의 펼침과 조임에 따라 중앙 루멘 카테터를 따라 상하 움직여 매쉬망이 펼쳐졌을 때 D형상을 지니도록 하는 것을 특징으로 하는 캡쳐 카테터.
  39. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는, 시술용 카테터에 있어서,
    전단에는 삼천판막에 손상을 주지 않는 세이프 존(safe zone)으로 안전하게 통과할 수 있도록, 삼천판막의 언세이프존(unsafe zone)으로 통과시에는 걸려 전진하지 못하나, 삼천판막의 세이프존으로는 자유로이 통과할 수 있는 걸림수단이 형성되며,
    상기 걸림수단의 하부에는 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입되어 우심실에 위치하는 시술 와이어를 하대정맥으로 빼내기 위해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 캡쳐 카테터가 형성된 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  40. 제 39항에 있어서,
    상기 걸림수단은 돼지꼬리 형상(pig tail)인 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  41. 제 39항에 있어서,
    상기 걸림수단은 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)인 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  42. 제39항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는 외부에서의 조작으로 펼쳐지거나 좁혀지는 매쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  43. 제39항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터의 내부에는 가이드 와이어가 삽입되는 통공이 형성되는 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  44. 제39항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터의 표면에는 영상장치를 통해 육안으로 식별할 수 있도록 방사선불투과표시(radiopaque marker)가 형성된 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  45. 제39항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는
    내부에 와이어가 삽입되는 통공이 형성된 중앙 루멘 카테터;
    내부에 상기 중앙 루멘 카테터가 삽입되어 상하 이동가능한 외부 카테터;
    상부는 상기 중앙 루멘 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있으며, 하부는 외부 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있는 매쉬망;을 포함하는 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  46. 제45항에 있어서,
    상기 매쉬망과 상기 중앙 루멘 카테터를 결속시키는 1개 이상의 결속체가 형성되되, 상기 결속체는 매쉬망의 펼침과 조임에 따라 중앙 루멘 카테터를 따라 상하 움직여 매쉬망이 펼쳐졌을 때 D형상을 지니도록 하는 것을 특징으로 하는 시술용 카테터.
  47. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키기 위해 사용되는, 심박동기의 리드에 있어서,
    상대정맥, 상대정맥동을 통과하여 심실 중격을 관통하는 시술 와이어를 따라 삽입되도록, 상기 시술 와이어가 삽입되는 통공이 내부에 형성된 것을 특징으로 하는 심박동기의 리드.
  48. 제47항에 있어서,
    상기 심박동기 리드의 끝단은 상기 심실 중격 조직을 쉽게 뚫고 들어가도록 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 심방동기의 리드.
  49. 제47항에 있어서,
    상기 심박동기 리드의 끝단은 상기 심실 중격 조직내에 삽입된 후 쉽게 분리되지 않도록 걸림턱이 형성된 것을 특징으로 하는 심방동기의 리드.
  50. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법에 있어서,
    상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 삽입된 시술 와이어를 심실 중격(interventricular septum)을 관통시켜 심장의 우심실에 위치시키는 단계;
    하대정맥으로 삽입된 세이프존 통과 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입하는 단계;
    상기 세이프존 통과 카테터의 내부를 따라 가이드 와이어를 삽입하는 단계;
    상기 가이드 와이어는 그대로 유지한 채, 상기 세이프존 통과 카테터를 빼내는 단계;
    상기 가이드 와이어를 따라 삽입된 캡쳐 카테터에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계; 및
    상기 캡쳐 카테터를 하대정맥으로 빼내어 캡쳐 카테터에 의해 캡쳐된 시술 와이어를 하대정맥쪽으로 빼내는 단계; 및
    상기 시술 와이어의 양단을 잡은 상태에서, 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격 내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 50항에 있어서,
    상기 i)단계에서,
    전면에 풍선이 형성된 풍선 카테터(ballon tipped guiding catheter)를 이용하여,
    관상정맥동을 통과한 풍선 카테터를 외부에서 공기를 주입하여 상기 풍선을 부풀려 관상정맥동을 막고 조영함으로써, 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 찾아내는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 50항에 있어서,
    상기 i)단계에서,
    상기 심실 중격을 천공하기 위해서 심실 중격 천공 카테터를 이용한 천공단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 52항에 있어서,
    상기 천공 카테터는
    지지 와이어가 통과하여 지지하기 위한 제 1관;
    상기 제1관의 측면에 밀착되어 고정형성되며 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 제 2관;을 포함하는 듀얼형 천공 카테터인 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제 52항에 있어서,
    상기 천공 카테터는
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)를 포함하는 니들형 천공 카테터인 것을 특징으로 하는 방법.
  55. 제 50항에 있어서,
    상기 세이프존 통과 카테터의 걸림수단은 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)인 것을 특징으로 하는 방법.
  56. 제 50항에 있어서,
    상기 세이프존 통과 카테터의 걸림수단은 돼지꼬리 형상인 것을 특징으로 하는 방법.
  57. 제 50항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는 외부에서의 조작으로 펼쳐지거나 좁혀지는 매쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 방법.
  58. 제 50항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는
    내부에 와이어가 삽입되는 통공이 형성된 중앙 루멘 카테터;
    내부에 상기 중앙 루멘 카테터가 삽입되어 상하 이동가능한 외부 카테터;
    상부는 상기 중앙 루멘 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있으며, 하부는 외부 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있는 매쉬망;을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제 50항에 있어서,
    상기 심박동기 리드의 내부는 상기 시술 와이어가 삽입되는 통공이 형성되고,
    상기 심박동기 리드의 끝단은 상기 심실 중격 조직을 쉽게 뚫고 들어가도록 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심장의 전도시스템이 위치하는 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법에 있어서,
    상대정맥, 관상정맥동(Coronary Sinus, CS)을 통해 삽입된 시술 와이어를 심실 중격(interventricular septum)을 관통시켜 심장의 우심실에 위치시키는 단계;
    하대정맥으로 삽입된 카테터를 우심방, 삼천판막의 세이프존을 통과하여 우심실로 삽입시킨 후, 상기 카테터의 캡쳐 수단에 의해 상기 시술 와이어를 캡쳐하는 단계;
    상기 카테터를 하대정맥으로 빼내어 상기 카테터에 의해 캡쳐된 시술 와이어를 하대정맥쪽으로 빼내는 단계; 및
    상기 시술 와이어의 양단을 잡은 상태에서, 상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격 내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 특징으로 하는 방법.
  61. 제 60항에 있어서,
    상기 i)단계에서,
    전면에 풍선이 형성된 풍선 카테터(ballon tipped guiding catheter)를 이용하여,
    관상정맥동을 통과한 풍선 카테터를 외부에서 공기를 주입하여 상기 풍선을 부풀려 관상정맥동을 막고 조영함으로써, 심실 중격에 위치하는 셉털 베인(septal vein)를 찾아내는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  62. 제 60항에 있어서,
    상기 i)단계에서,
    상기 심실 중격을 천공하기 위해서 심실 중격 천공 카테터를 이용한 천공단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  63. 제 62항에 있어서,
    상기 천공 카테터는
    지지 와이어가 통과하여 지지하기 위한 제 1관;
    상기 제1관의 측면에 밀착되어 고정형성되며 심실 중격을 천공하는 시술 와이어가 통과하는 제 2관;을 포함하는 듀얼형 천공 카테터인 것을 특징으로 하는 방법.
  64. 제 62항에 있어서,
    상기 천공 카테터는
    튜브 형상으로 이루어지고, 전방 일측에 홀이 형성된 몸체와,
    상기 몸체에 삽입되어 상기 홀을 통해 전후진 가능하며, 전면부는 뽀족한 형상을 지니는 니들(needle)를 포함하는 니들형 천공 카테터인 것을 특징으로 하는 방법.
  65. 제 60항에 있어서,
    상기 세이프존 통과는 걸림수단에 의해 이루어지되,
    상기 걸림수단은 외부에서 바람을 불어 넣어 부피를 부풀릴 수 있는 풍선(bloon)인 것을 특징으로 하는 방법.
  66. 제 60항에 있어서,
    상기 세이프존 통과는 걸림수단에 의해 이루어지되,
    상기 걸림수단은 돼지꼬리 형상인 것을 특징으로 하는 방법.
  67. 제 60항에 있어서,
    상기 캡쳐 수단은 외부에서의 조작으로 펼쳐지거나 좁혀지는 매쉬망이 형성된 것을 특징으로 하는 방법.
  68. 제 60항에 있어서,
    상기 캡쳐 카테터는
    내부에 와이어가 삽입되는 통공이 형성된 중앙 루멘 카테터;
    내부에 상기 중앙 루멘 카테터가 삽입되어 상하 이동가능한 외부 카테터;
    상부는 상기 중앙 루멘 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있으며, 하부는 외부 카테터에 모아진 상태로 고정되어 있는 매쉬망;을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  69. 제 60항에 있어서,
    상기 심박동기 리드의 내부는 상기 시술 와이어가 삽입되는 통공이 형성되고,
    상기 심박동기 리드의 끝단은 상기 심실 중격 조직을 쉽게 뚫고 들어가도록 뽀족한 형상을 지니는 것을 특징으로 하는 방법.
  70. 효과적인 전기 자극을 전달하기 위해서 심실 중격 내에 관상정맥동을 통과한 심박동기의 리드 끝단을 위치시키는 방법에 있어서,
    시술 와이어를 상대정맥과 관상정맥동을 통해 유입시켜 심실중격을 통과시킨 후, 이를 다시 하대 정맥쪽으로 유도하는 단계; 및
    상기 시술 와이어를 따라 상기 심박동기의 리드를 삽입하여, 상기 심실중격내에 리드의 끝단을 위치시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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