WO2015079874A1

WO2015079874A1 - プレフィルドシリンジ

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Publication number: WO2015079874A1
Application number: PCT/JP2014/079299
Authority: WO
Inventors: 長谷川　満; 本田　稔
Original assignee: ニプロ株式会社
Priority date: 2013-11-27
Filing date: 2014-11-05
Publication date: 2015-06-04
Also published as: CN105939743A; CN114470421A; KR20160090369A; KR102372700B1; US10576215B2; EP3075403B1; JP6643901B2; EP3075403A1; US20170000954A1; EP3075403A4; JPWO2015079874A1

Abstract

　プレフィルドシリンジ（１）は、筒状容器（２）と、前端側ガスケット（３０）と、後端側ガスケット（４０）、筒状容器（２）内を前室（１３）と後室（１４）とに区画する中間ガスケット（５０）と、プランジャ（６０）と、前室（１３）に収容された薬剤（５）と、後室（１４）に収容された液剤（６）とを備える。プランジャ（６０）が押し込まれた状態において、筒状容器（２）の有するバイパス部（１５）が中間ガスケット（５０）の有する溝部（５２）に対面してこれらを介して前室（１３）と後室（１４）とが連通することで薬剤（５）と液剤（６）とが混合されて、混合液が排出される。プレフィルドシリンジ（１）は、後端側ガスケット（４０）の尾端（４０ｂ）がバイパス部（１５）に達することがないように、プランジャ（６０）の移動を制限する移動制限手段がさらに設けられてなる。

Description

プレフィルドシリンジ

　本発明は、プレフィルドシリンジに関し、特に、ガスケットによって区画された筒状容器内において薬剤と液剤を混合して外部に排出するプレフィルドシリンジに関する。

　近年、薬剤や液剤の保存時の安定性を確保することにより予め治療に必要な薬剤および液剤を充填することができる容器として機能するとともに使用時には注射器としても機能するプレフィルドシリンジが開発されている。

　このようなプレフィルドシリンジが開示された文献として、たとえば特開２００７－１８５３１９号公報（特許文献１）が挙げられる。

　特許文献１に開示のプレフィルドシリンジは、前端と後端とが開口した筒状部と、筒状部の前端に取り付けられるとともに排出経路を有するノズル部と、筒状部の前端側、中央部および後端側において、筒状部内を自在に摺動するように設けられた前端側ガスケット、中間ガスケットおよび後端側ガスケットと、後端ガスケットを前端側に向けて押し込み可能なプランジャとを備える。筒状部の内部のうち前端側ガスケットと中間ガスケットとの間に位置する前室には、薬剤が収容されており、筒状部の内部のうち中間ガスケットと後端側ガスケットとの間に位置する後室には液剤が収容されている。

　プランジャが押し込まれない状態においては、ノズル部と前室とは前端側ガスケットによって液密に保持され、前室と後室とは中間ガスケットによって液密に維持され、後室は後端側ガスケットによっても液密に維持される。

　筒状部にはその径方向に膨出するバイパス部が設けられており、中間ガスケットの外周面には溝部が設けられている。バイパス部と溝部とが対面した状態においては、前室と後室とが連通するように構成されている。

　また、ノズル部は、筒状部に取り付けられる側に前端側ガスケットを収容可能な収容部を有する。前端側ガスケットが収容部に移動した場合には、前端ガスケットの周面とノズル部との間に形成される空間を介して排出経路と前室とが連通する。

　プランジャを筒状部の前端側に向けて押し込んだ際に、前端側ガスケット、中間ガスケットおよび後端側ガスケットが前端側に向けて移動する。この際、前端側ガスケットがノズル部に移動することにより、排出経路と前室とが連通するとともに、中間ガスケットの溝部と筒状部のバイパス部とが面することとなり、前室と後室とが溝部とバイパス部とを介して連通する。

　前室と後室とが連通した状態においては、後端側ガスケットによって液剤が前方に押し込まれることにより、後室に収容された液剤が前室に移動し、薬剤と混合されて混合液が調整される。混合液が調整された状態でさらにプランジャを押し込むことにより、後端側ガスケットに押し込まれた中間ガスケットが前端側に移動し、混合液が当該中間ガスケットによってノズル部に押し進められる。これにより、混合液が排出経路を介して外部に排出される。

特開２００７－１８５３１９号公報

　しかしながら特許文献１においては、プランジャを押し込む際に使用者の力加減がばらつくことがあり、過度にプランジャを押し込んでしまった場合には、後端側ガスケットの尾端がバイパス部よりも前方へ押し込まれることがある。

　このような場合には、後端側ガスケットによって後室を液密に維持することが困難となり、後室またはバイパス部に残留していた混合液や液剤がバイパス部を介して逆流することとなる。この結果、筒状部の後端から混合液や液剤が漏れだす液漏れが発生してしまう。

　治療に用いる液剤においては毒性の強い液剤が用いられる場合もあるため、使用者への付着を防止するために液漏れを防止することが要求される。

　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、プランジャの過度の押し込みに起因する液漏れを防止できるプレフィルドシリンジを提供することにある。

　本発明に基づくプレフィルドシリンジは、前端に排出経路を有し、後端に開口が設けられてなる筒状容器と、上記筒状容器の内部の空間を区画するように上記筒状容器の上記前端側の位置に設けられ、上記筒状容器内を自在に摺動可能な前端側ガスケットと、上記筒状容器の内部の空間を区画するように上記筒状容器の上記後端側の位置に設けられ、上記筒状容器内を自在に摺動可能な後端側ガスケットと、上記筒状容器の内部の空間のうち、上記前端側ガスケットと上記後端側ガスケットとの間に位置する部分の空間を前室と後室とに区画するように上記筒状容器の内部に設けられ、上記筒状容器内を自在に摺動可能な中間ガスケットと、上記開口を介してその一部が上記筒状容器に内挿されることで上記後端側ガスケットに接続され、これにより上記後端側ガスケットを上記筒状容器の上記前端側に向けて押し込み可能にするプランジャと、上記前室に収容された薬剤と、上記後室に収容された液剤とを備える。

　上記筒状容器は、径方向外側に向けて突設されたバイパス部を有する。上記中間ガスケットは、当該中間ガスケットが上記バイパス部に面するように配置された状態において、上記バイパス部に対面することとなる溝部をその外周面に有する。上記プランジャが押し込まれていない状態において、上記バイパス部が上記前室に対面しかつ上記溝部に対面しないことにより上記前室と上記後室とが上記中間ガスケットによって液密に維持されるとともに、上記前室が上記排出経路に連通しないことにより上記前室と上記排出経路とが上記前端側ガスケットによって液密に維持される。

　上記プランジャが押し込まれた状態において、上記後端側ガスケット、上記中間ガスケットおよび上記前端側ガスケットが上記筒状容器の上記前端側に向けて移動することにより、上記バイパス部が上記溝部に対面することによって上記バイパス部および上記溝部を介して上記前室と上記後室とが連通することで上記薬剤と上記液剤とが混合されて混合液が調製されるとともに、上記前室と上記排出経路とが連通することで上記混合液が上記排出経路を介して外部に向けて排出される。上記本発明に基づくプレフィルドシリンジは、上記プランジャが押し込まれた状態において上記プランジャ側に位置する上記後端側ガスケットの尾端が上記バイパス部に達することがないように、上記プランジャの移動を制限する移動制限手段がさらに設けられてなる。

　上記本発明に基づくプレフィルドシリンジにあっては、上記プランジャは、上記後端側ガスケットに接続されるとともにその一部が上記筒状容器の外部に位置するように上記筒状容器の軸線方向に沿って延在するロッド部を含むことが好ましい。また、上記ロッド部は、上記プランジャが押し込まれていない状態において、上記筒状容器の外部に位置する部分にその径方向外側に突出する突出部を有することが好ましい。この場合には、上記移動制限手段は、上記突出部と上記筒状容器とによって構成されることが好ましく、上記プランジャが押し込まれた状態において、上記突出部が上記筒状容器に当接することにより、上記プランジャの移動が制限されることが好ましい。

　上記本発明に基づくプレフィルドシリンジにあっては、上記プランジャは、上記後端側ガスケットに接続されるとともにその一部が上記筒状容器の外部に位置するように上記筒状容器の軸線方向に沿って延在するロッド部と、当該ロッド部の後端に設けられた拡径部とを有することが好ましい。また、上記筒状容器は、当該筒状容器の上記後端に、当該筒状容器の軸線方向に沿って外部に向けて突設された突設部を有することが好ましい。この場合には、上記移動制限手段は、上記拡径部と上記突設部とによって構成されることが好ましく、上記プランジャを押し込んだ状態において、上記拡径部が上記突設部に当接することにより、上記プランジャの移動が制限されることが好ましい。

　上記本発明に基づくプレフィルドシリンジにあっては、上記筒状容器は、上記プランジャが押し込まれていない状態において、上記前端側ガスケット、上記中間ガスケットおよび上記後端側ガスケットを内部に収容する筒状部と、上記排出経路を有しかつ上記筒状部の前端に取り付けられたノズル部とを含むことが好ましい。また、上記ノズル部は、上記筒状部の上記前端に隣接するとともに上記プランジャが押し込まれた状態において上記前端側ガスケットを収容可能な収容部と、上記ノズル部の前端側に位置し上記収容部に連通する吐出部とを有することが好ましい。さらに、上記排出経路は、上記収容部と上記吐出部とによって規定されることが好ましい。この場合には、上記プランジャが押し込まれた状態において、上記筒状部から上記収容部に移動した上記前端側ガスケットの周面と上記収容部との間の空間を介して上記吐出部と上記前室とが連通することで上記混合液が上記排出経路を介して外部に向けて排出されることが好ましく、上記プランジャが押し込まれる際に、上記中間ガスケットが上記前端側ガスケットを押し込むことで上記ノズル部が上記筒状部から脱落しない位置において上記プランジャの移動が制限されることが好ましい。

　本発明によれば、プランジャの過度の押し込みに起因する液漏れを防止できるプレフィルドシリンジを提供することができる。

本発明の実施の形態１に係るプレフィルドシリンジの外観図である。図１に示すＩＩ－ＩＩ線に沿った模式断面図である。図１に示すノズル部の詳細を示す模式断面図である。プランジャが押し込まれていない状態における筒状部のバイパス部と中間ガスケットとの位置関係を示す図である。バイパス部と中間ガスケットの溝部が対面した状態を示す図である。バイパス部と中間ガスケットの溝部を介して液剤が後室から前室に移動した状態を示す図である。薬剤と液剤とを混合する際における前端側ガスケットと中間ガスケットとの位置関係を示す図である。プレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。本発明の実施の形態２に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図９に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。本発明の実施の形態３に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図１１に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。本発明の実施の形態４に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図１３に示すフランジ部の平面図である。図１３に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。

　以下、本発明の実施の形態について、図を参照して詳細に説明する。なお、以下に示す実施の形態においては、同一のまたは共通する部分について図中同一の符号を付し、その説明は繰り返さない。

　（実施の形態１）
　図１は、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジの外観図である。図２は、図１に示すＩＩ－ＩＩ線に沿った模式断面図である。図３は、図１に示すノズル部の詳細を示す模式断面図である。図１から図３を参照して、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１について説明する。なお、図１から図３は、プレフィルドシリンジ１に設けられたプランジャ６０が押し込まれていない状態を示している。

　図１および図２に示すように、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１は、前端に排出経路３および後端に開口４を有する筒状容器２と、前端側ガスケット３０と、後端側ガスケット４０と、中間ガスケット５０と、プランジャ６０とを備える。

　筒状容器２は、先端および基端に開口部１１，１２を有する筒状部１０と、筒状部１０の先端に取り付けられたノズル部２０と、筒状部１０の基端に設けられたフランジ部７０とを含む。ノズル部２０の前端には、注射針ユニット９０が取り付けられている。

　筒状部１０は、プランジャ６０が押し込まれない状態において、先端側から順に前端側ガスケット３０、中間ガスケット５０、後端側ガスケット４０を収容する。筒状部１０の内部において、前端側ガスケット３０と中間ガスケット５０との間には前室１３が形成され、中間ガスケット５０と後端側ガスケット４０との間には後室１４が形成される。前室１３には薬剤５が収容され、後室１４には液剤６を収容する。また、筒状部１０は、その径方向に一部が膨出するように設けられたバイパス部１５を有する。

　筒状部１０の形成材料としては、例えばガラス、ポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエステル、ナイロン、それらの混合物、それらの積層体が挙げられるが、医療器具材料としての使用実績があり筒状部１０内に収容される液剤と相互作用せず液剤への溶出等のおそれがなければその素材は特に限定されない。

　前室１３に収容される薬剤５としては、例えば抗生物質等の凍結乾燥製剤が望ましいが前室１３に収容される薬剤５の剤形は特に限定されず、使用直前に混合する必要のある液状の薬剤であってもよい。後室１４に収容される液剤６としては、生理食塩水、ブトウ糖液のような溶解液又は薬液が収容されることが望ましい。

　図２および図３に示すように、ノズル部２０は、吐出部２１、収容部２２および取付部２６を含む。ノズル部２０は、その後端に位置する取付部２６を介して筒状部１０の先端に液密に取り付けられる。また、ノズル部２０は、排出経路３を有する。

　吐出部２１は、ノズル部２０の前端に位置する。吐出部２１は、薬剤５と液剤６とを混合して調整した混合液Ｌ（図７参照）を吐出可能に構成されており、収容部２２に連通するように設けられている。

　収容部２２は、ノズル部２０が筒状部１０に取り付けられた状態において、筒状部１０の先端１０ａに隣接する。収容部２２は、プランジャ６０が押し込まれた状態において前端側ガスケット３０を収容可能に設けられている。収容部２２は、前端側ガスケット３０が収容された状態において混合液Ｌを吐出部２１に移動させることができる流路部２４を有する。

　流路部２４は、収容部２２の内周面２２ａおよび底面２２ｂに設けられた凹状の溝である。流路部２４は、収容部２２の内周面２２ａに設けられた部分において、幅狭部２４ａと幅広部２４ｂとを有する。幅狭部２４ａは、筒状容器２の軸線方向に沿って略直線状に延在する部位であり、幅広部２４ｂは幅狭部２４ａの幅Ｗよりも広い幅を有する部位であり、後方に向かうにつれてその幅が広くなるように傾斜して設けられた部位である。

　流路部２４は、前端側ガスケット３０が収容部２２に収容された状態において、前端側ガスケット３０の前端３０ａおよび周面３０ｃおよびに対向するように配置される。この際、流路部２４と前端側ガスケット３０との間に空間が形成される。この空間を介して混合液Ｌが収容部２２から吐出部２１に移動する。このようにノズル部２０の排出経路３は、吐出部２１とこれに連通する収容部２２とによって規定される。

　また、ノズル部２０は、注射針ユニット９０を挿着するための挿着部２５を含む。注射針ユニット９０は、穿刺針９２と、穿刺針９２に接続される基体９１と、プロテクタ９４とを含む。基体９１は、先端側が穿刺針９２の中空管路９３に連通可能となるようにわずかに開口されるとともに、後端側が吐出部２１に密閉して挿着されるように開口されている。これにより、注射針ユニット９０を挿着部２５に挿着した状態にあっては、中空管路９３と吐出部２１とが連通した状態となる。なお、プレフィルドシリンジ１の使用前までは、プロテクタ９４によって穿刺針９２が保護される。

　ノズル部２０の形成材料としては、例えばポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエステル、ナイロン、それらの混合物、それらの積層体が挙げられるが、医療器具材料としての使用実績があり筒状部１０に収容される液剤と相互作用せず液剤への溶出等のおそれがなければその素材は特に限定されない。

　図１および図２に示すように、前端側ガスケット３０は、筒状容器２の内部の空間を区画するように筒状容器２の前端側の位置に設けられ、筒状容器２内を自在に摺動可能に構成されている。前端側ガスケット３０は、環状リブ３１を有する。環状リブ３１が筒状部１０の内周面１０ｃを周方向全域に亘って押圧することにより、前端側ガスケット３０は排出経路３と前室１３とを液密に維持する。

　後端側ガスケット４０は、筒状容器２の内部の空間を区画するように筒状容器２の後端側の位置に設けられ、筒状容器２内を自在に摺動可能に構成されている。後端側ガスケット４０は、先端４０ａおよび尾端４０ｂに環状リブ４１を有する。環状リブ４１が筒状部１０の内周面１０ｃを周方向全域に亘って押圧することにより、後端側ガスケット４０は後室１４を液密に維持する。また、後端側ガスケット４０の尾端４０ｂはプランジャ６０に接続されている。

　中間ガスケット５０は、筒状容器２の内部の空間のうち、前端側ガスケット３０と後端側ガスケット４０との間に位置する部分の空間を前室１３と後室１４とに区画するように筒状容器２の内部に設けられ、筒状容器２内を自在に摺動可能に構成されている。中間ガスケット５０は、その外周面において、周方向形成された複数の環状溝部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ）と、複数の環状溝部５２の間および中間ガスケットの前端５０ａに設けられた環状リブ５１と、らせん状に形成されたらせん状溝部５３とを有する。

　環状リブ５１が筒状部１０の内周面１０ｃを周方向全域に亘って押圧することにより、中間ガスケット５０は、前室１３と後室１４とを液密に維持する。

　複数の環状溝部５２のうち後端５０ｂ側に位置する環状溝部５２ｃとらせん状溝部５３とは連続している。これにより、プランジャ６０が押し込まれることにより中間ガスケット５０が移動して環状溝部５２ｃとバイパス部１５とが対面した場合には、らせん状溝部５３と環状溝部５２ｃとバイパス部１５とを介して前室１３と後室１４とが連通する。

　前端側ガスケット３０、中間ガスケット５０、後端側ガスケット４０の形成材料としては例えばブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が好適に採用可能であるが、医療器具材料としての使用実績があり筒状部１０内に収容された液剤と相互作用を起こさないものであれば、その素材は特に限定されない。

　プランジャ６０は、筒状容器２の開口４を介してその一部が筒状容器２に内挿されることで後端側ガスケット４０に接続され、これにより後端側ガスケット４０を筒状容器２の前端側に向けて押し込み可能となるように構成されている。

　プランジャ６０は、ロッド部６１および拡径部６２を含む。ロッド部６１は、後端側ガスケット４０に接続されるとともにその一部が筒状容器２の外部に位置するように筒状容器２の軸線方向に沿って延在する。拡径部６２は、ロッド部６１の後端に設けられている。拡径部６２の径方向の寸法は、ロッド部６１の径方向の寸法よりも大きい。

　ロッド部６１は、プランジャ６０が押し込まれていない状態において、筒状容器２の外部に位置する部分にその径方向外側に突出する突出部６３を有する。たとえば、突出部６３は、ロッド部６１の後端近傍に設けられる。

　プランジャ６０の形成材料としては、合成樹脂等が挙げられるがその素材は特に限定されない。

　フランジ部７０は、円筒部７１と、鍔部７２および係合部７３とを含む。円筒部７１は、筒状部１０の外周面に嵌着可能に構成されている。鍔部７２は、円筒部７１の基端からその径方向外側に向けて延在する部位である。係合部７３は、円筒部７１の基端からその径方内側に突出する環状の突条部によって構成されている。フランジ部７０は、係合部７３が筒状部１０の基端に当接するように筒状部１０の外周面に嵌め込まれることにより筒状部１０に固定される。

　フランジ部７０の形成材料としては、合成樹脂等が挙げられるがその素材は特に限定されない。

　図４は、プランジャが押し込まれていない状態における筒状部のバイパス部と中間ガスケットとの位置関係を示す図である。図５は、バイパス部と中間ガスケットの溝部が対面した状態を示す図である。図６は、バイパス部と中間ガスケットの溝部を介して液剤が後室から前室に移動した状態を示す図である。図７は、薬剤と液剤とを混合する際における前端側ガスケットと中間ガスケットとの位置関係を示す図である。図４から図７を参照して、プランジャ６０を押し込んで薬剤５と液剤６とを調合する際の動作について説明する。

　プレフィルドシリンジ１を使用する際には、まず、プランジャ６０を押し込まないようにしつつ当該プレフィルドシリンジ１の前端が上方に向くようにプレフィルドシリンジ１を支持する。この状態においては、図４に示すように、前端側ガスケット３０の後端３０ｂは、収容部２２に到達しておらずバイパス部１５よりも前方に位置する。中間ガスケット５０の先端５０ａはバイパス部１５の後方に位置する。

　このように、プランジャ６０が押し込まれていない状態においては、バイパス部１５が前室１３に対面しかつ中間ガスケット５０の環状溝部５２に対面しないことにより前室１３と後室１４とが中間ガスケット５０によって液密に維持されている。また、前室１３が排出経路３に連通しないことにより前室１３と排出経路３とが前端側ガスケット３０によって液密に維持されている。

　続いて、フランジ部７０に人指し指および中指を引っ掛けて、プランジャ６０の拡径部６２を親指で押し込むことにより、プランジャ６０がプレフィルドシリンジ１の前端側に向けて押し込まれる。この際、プランジャ６０の先端に接続された後端側ガスケット４０が押し込まれることで後室１４の内圧が上昇する。これに伴って中間ガスケット５０がプレフィルドシリンジ１の前端側に向けて移動する。また、中間ガスケット５０が移動することにより前室１３の内圧も上昇して前端側ガスケット３０もプレフィルドシリンジ１の前端側に移動する。

　中間ガスケット５０が移動して、その先端５０ａに設けられた環状リブ５１がバイパス部１５の後端１５ｂを通過することにより、中間ガスケット５０とバイパス部１５が対面する。さらに、中間ガスケット５０が押し込まれることにより、環状溝部５２ｃがバイパス部１５に到達する。図５に示すように、環状溝部５２ｃがバイパス部１５と対面した状態においては、バイパス部１５と、互いに連続するらせん状溝部５３および環状溝部５２ｃとを介して前室１３と後室１４とが連通する。これにより、後室１４に収容された液剤６は、らせん状溝部５３、環状溝部５２ｃおよびバイパス部１５を介して前室１３に流入する。

　液剤６の流入に伴って前室１３の内圧はさらに上昇し、前端側ガスケット３０は、ノズル部２０に入り込んで収容部２２に収容される。これにより、収容部２２と前室１３とが連通して前端側ガスケット３０による前室１３の密閉が解除される。また、前端側ガスケット３０が収容部２２に収容された状態においては、収容部２２と前端側ガスケット３０との間の隙間および流路部２４を介して収容部２２は、ノズル部２１および外部に連通する。

　このため、排出経路３と前室１３とが連通することとなり、前室１３内の空気を外部に排出させながら後端側ガスケット４０を中間ガスケット５０に向けて押し進めることができる。この結果、図６に示すように、後端側ガスケット４０の先端４０ａを中間ガスケット５０の後端５０ｂに当接させ、後室１４に収容されていた液剤６のほぼ全てを前室１３に移動させることができる。なお、一部の液剤６は、バイパス部１５、環状溝部５２およびらせん状溝部５３に残留する。

　続いて、図７に示すように、後端側ガスケット４０を介して中間ガスケット５０を所定の位置まで移動させる。具体的には、中間ガスケット５０は、その先端５０ａがバイパス部１５の前端を通過し、液剤６の液面が筒状部１０の先端に到達しないような位置まで移動させる。続いて、薬剤５を分散できる程度の力加減でプレフィルドシリンジ１を振とうし、薬剤５と液剤６とを混合して混合液Ｌを調合する。

　混合液Ｌを調合後は、プランジャ６０を押し込んで穿刺針９２の中空管路９３まで混合液Ｌを充填させる。この際、流路部２４の幅広部２４ｂは後方に向けて幅が広くなるように傾斜しているため、混合液Ｌ中に存在するわずかな気泡を容易に捕捉することができる。さらに、幅広部２４ｂの先端側には、当該幅広部２４ｂよりも幅が狭い幅狭部２４ａが設けられているため、流路部２４を介して混合液Ｌを排出する際には、その流速が増す。これにより、幅広部２４ｂに捕捉された気泡は、滞留することなく混合液Ｌよりも先に外部に排出することができる。

　図８は、プレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。図８を参照して、プレフィルドシリンジから混合液を排出する際の動作について説明する。

　図８に示すように、混合液Ｌが穿刺針９２の中空管路９３に充填された状態で、穿刺針９２を患者の目的部位に穿刺し、プランジャ６０をゆっくり押し込んで注射する。中間ガスケット５０の先端５０ａを前端側ガスケット３０の後端３０ｂに当接させることにより、混合液Ｌが中空管路９３から排出されて患者に投与される。この際、筒状容器２の後端側においては、プランジャ６０の突出部６３がフランジ部７０に当接する。これにより、中間ガスケット５０が前端側ガスケット３０を押し込むことでノズル部２０が筒状部１０から脱落しない位置においてプランジャ６０の移動が制限される。また、プランジャ６０側に位置する後端側ガスケット４０の尾端４０ｂがバイパス部１５に達することがないように、プランジャ６０の移動が制限される。

　このように本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１にあっては、突出部６３およびフランジ部７０がプランジャ６０の移動を制限する移動制限手段として機能する。これにより、プランジャ６０が押し込まれる際に、中間ガスケット５０を介して前端側ガスケット３０に過度の負荷がかからなくなる。このため、前端側ガスケット３０がノズル部２０を前端側へ押し込むことを抑制することができる。この結果、ノズル部２０が筒状部１０から脱落することを防止することができる。

　さらに、後端側ガスケット４０の尾端４０ｂがバイパス部１５に達することがないようにプランジャ６０の移動が制限されるため、当該尾端４０ｂに位置する環状リブ４１によって後室１４を確実に液密に維持することができる。これにより、バイパス部１５および中間ガスケット５０の環状溝部５２およびらせん状溝部５３に残留していた混合液Ｌまたは液剤６が筒状容器２の後端から漏れだす液漏れを防止することができる。

　（実施の形態２）
　図９は、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図９を参照して、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ａについて説明する。

　図９に示すように、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ａは、実施の形態１に係るプレフィルドシリンジ１と比較した場合に、プランジャ６０とフランジ部７０の構成が相違し、その他の構成についてはほぼ同様である。

　本実施の形態においては、プランジャ６０としてロッド部６１に実施の形態１に係る突出部が設けられていないものを用いる。また、フランジ部７０として、さらに突設部７４が設けられたものを用いる。

　突設部７４は、フランジ部７０のうちプランジャ６０の拡径部６２に対向する部分において、筒状容器２の軸線方向に沿って外部に向けて突設される。突設部７４は、ロッド部６１と干渉しないように構成される。

　本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ａにおいては、薬剤５と液剤６とを混合させて混合液Ｌを調合しこれを排出するまでの動作は、実施の形態１に係るプレフィルドシリンジ１における動作に基本的に準じたものであり、その説明は省略する。

　図１０は、図９に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。図１０を参照して、プレフィルドシリンジ１Ａから混合液Ｌを排出した状態について説明する。

　図１０に示すように、プレフィルドシリンジ１Ａから混合液を排出した状態にあっては、筒状容器２の後端側において、プランジャ６０の拡径部６２がフランジ部７０の突設部７４に当接する。これにより、中間ガスケット５０が前端側ガスケット３０を押し込むことでノズル部２０が筒状部１０から脱落しない位置においてプランジャ６０の移動が制限される。また、プランジャ６０側に位置する後端側ガスケット４０の尾端４０ｂがバイパス部１５に達することがないように、プランジャ６０の移動が制限される。

　このように本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ａにあっては、拡径部６２および突設部７４がプランジャ６０の移動を制限する移動制限手段として機能する。この結果、本実施の形態においても実施の形態１に係る効果とほぼ同様の効果が得られる。

　（実施の形態３）
　図１１は、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図１１を参照して、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｂについて説明する。

　図１１に示すように、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｂは、実施の形態１に係るプレフィルドシリンジ１と比較した場合に、プランジャ６０の構成が相違し、その他の構成についてはほぼ同様である。

　本実施の形態においては、プランジャ６０としてロッド部６１に設けられた挿入孔にピン６６が挿入されたものを用いる。ピン６６のうちロッド部６１から露出する部分６６ａが実施の形態１に係る突出部６３として機能する。

　本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｂにおいては、薬剤５と液剤６とを混合させて混合液を調合しこれを排出するまでの動作は、実施の形態１に係るプレフィルドシリンジ１における動作に基本的に準じたものであり、その説明は省略する。

　図１２は、図１１に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。図１２を参照して、プレフィルドシリンジから混合液Ｌを排出した状態について説明する。

　図１２に示すように、プレフィルドシリンジから混合液Ｌを排出した状態にあっては、筒状容器２の後端側において、ピン６６のうちロッド部６１から露出する部分６６ａがフランジ部７０に当接する。これにより、中間ガスケット５０が前端側ガスケット３０を押し込むことでノズル部２０が筒状部１０から脱落しない位置においてプランジャ６０の移動が制限される。また、プランジャ６０側に位置する後端側ガスケット４０の尾端４０ｂがバイパス部１５に達することがないように、プランジャ６０の移動が制限される。

　このように本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｂにあっては、ロッド部６１に挿入されたピン６６のうちロッド部６１から露出する部分６６ａおよびフランジ部７０がプランジャ６０の移動を制限する移動制限手段として機能する。この結果、本実施の形態においても実施の形態１に係る効果とほぼ同様の効果が得られる。

　（実施の形態４）
　図１３は、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジの模式断面図である。図１４は、図１３に示すフランジ部の平面図である。図１３および図１４を参照して、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｃについて説明する。

　図１３に示すように、本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｃは、実施の形態１に係るプレフィルドシリンジ１と比較した場合に、プランジャ６０およびフランジ部７０の構成が相違し、その他の構成についてはほぼ同様である。

　プランジャ６０として、切り欠き溝部６４を有するものを用いる。切り欠き溝部６４は、拡径部６２の近傍からロッド部６１と後端側ガスケット４０との接合部に亘って、ロッド部６１の径方向内側に向けて凹んだ溝状の部位である。切り欠き溝部６４の後端には、突き当たり面６５が形成されている。

　図１３および図１４に示すように、フランジ部７０として、さらに突起部７５を有するものを用いる。突起部７５は、係合部７３からその内側に突出するように設けられ、切り欠き溝部６４に対応する位置に設けられている。

　図１５は、図１３に示すプレフィルドシリンジから混合液を排出した状態を示す模式断面図である。図１５を参照して、プレフィルドシリンジから混合液を排出した状態について説明する。

　図１５に示すように、プレフィルドシリンジから混合液を排出した状態にあっては、筒状容器２の後端側において、プランジャ６０の突き当たり面６５がフランジ部７０の突起部７５に当接する。これにより、中間ガスケット５０が前端側ガスケット３０を押し込むことでノズル部２０が筒状部１０から脱落しない位置においてプランジャ６０の移動が制限される。また、プランジャ６０側に位置する後端側ガスケット４０の尾端４０ｂがバイパス部１５に達することがないように、プランジャ６０の移動が制限される。

　このように本実施の形態に係るプレフィルドシリンジ１Ｃにあっては、突き当たり面６５および突起部７５がプランジャ６０の移動を制限する移動制限手段として機能する。この結果、本実施の形態においても実施の形態１に係る効果とほぼ同様の効果が得られる。

　上述した実施の形態１から４においては、筒状部１０およびノズル部２０が別体で構成される場合を例示して説明したが、これに限定されず、筒状部１０およびノズル部２０が一体に構成されていてもよい。同様に、筒状部１０およびフランジ部７０も一体に構成されていてもよい。

　以上、本発明の実施の形態について説明したが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではない。本発明の範囲は請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

　１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ　プレフィルドシリンジ、２　筒状容器、３　排出経路、４　開口、５　薬剤、６　液剤、１０　筒状部、１１，１２　開口部、１３　前室、１４　後室、１５，５０　バイパス部、２０　ノズル部、２１　吐出部、２２　収容部、２２ａ　内周面、２２ｂ　底面、２４　流路部、２４ａ　幅狭部、２４ｂ　幅広部、２５　挿着部、２６　取付部、３０　前端側ガスケット、３０ａ　前端、３０ｂ，３０ｃ　周面、４０　後端側ガスケット、４０ａ　先端、４０ｂ　尾端、４１　環状リブ、５０　中間ガスケット、５０ａ　先端、５０ｂ　後端、５１　環状リブ、５２，５２ｃ　環状溝部、５３　らせん状溝部、６０　プランジャ、６１　ロッド部、６２　拡径部、６３　突出部、６４　溝部、６５　突き当たり面、６６　ピン、７０　フランジ部、７１　円筒部、７２　鍔部、７３　係合部、７３ａ　傾斜面、７４　突設部、７５　突起部、９０　注射針ユニット、９１　基体、９２　穿刺針、９３　中空管路、９４　プロテクタ。

Claims

　前端に排出経路を有し、後端に開口が設けられてなる筒状容器と、
　前記筒状容器の内部の空間を区画するように前記筒状容器の前記前端側の位置に設けられ、前記筒状容器内を自在に摺動可能な前端側ガスケットと、
　前記筒状容器の内部の空間を区画するように前記筒状容器の前記後端側の位置に設けられ、前記筒状容器内を自在に摺動可能な後端側ガスケットと、
　前記筒状容器の内部の空間のうち、前記前端側ガスケットと前記後端側ガスケットとの間に位置する部分の空間を前室と後室とに区画するように前記筒状容器の内部に設けられ、前記筒状容器内を自在に摺動可能な中間ガスケットと、
　前記開口を介してその一部が前記筒状容器に内挿されることで前記後端側ガスケットに接続され、これにより前記後端側ガスケットを前記筒状容器の前記前端側に向けて押し込み可能にするプランジャと、
　前記前室に収容された薬剤と、
　前記後室に収容された液剤とを備え、
　前記筒状容器は、径方向外側に向けて突設されたバイパス部を有し、
　前記中間ガスケットは、当該中間ガスケットが前記バイパス部に面するように配置された状態において、前記バイパス部に対面することとなる溝部をその外周面に有し、
　前記プランジャが押し込まれていない状態において、前記バイパス部が前記前室に対面しかつ前記溝部に対面しないことにより前記前室と前記後室とが前記中間ガスケットによって液密に維持されるとともに、前記前室が前記排出経路に連通しないことにより前記前室と前記排出経路とが前記前端側ガスケットによって液密に維持され、
　前記プランジャが押し込まれた状態において、前記後端側ガスケット、前記中間ガスケットおよび前記前端側ガスケットが前記筒状容器の前記前端側に向けて移動することにより、前記バイパス部が前記溝部に対面することによって前記バイパス部および前記溝部を介して前記前室と前記後室とが連通することで前記薬剤と前記液剤とが混合されて混合液が調製されるとともに、前記前室と前記排出経路とが連通することで前記混合液が前記排出経路を介して外部に向けて排出され、
　前記プランジャが押し込まれた状態において前記プランジャ側に位置する前記後端側ガスケットの尾端が前記バイパス部に達することがないように、前記プランジャの移動を制限する移動制限手段がさらに設けられてなる、プレフィルドシリンジ。
　前記プランジャは、前記後端側ガスケットに接続されるとともにその一部が前記筒状容器の外部に位置するように前記筒状容器の軸線方向に沿って延在するロッド部を含み、
　前記ロッド部は、前記プランジャが押し込まれていない状態において、前記筒状容器の外部に位置する部分にその径方向外側に突出する突出部を有し、
　前記移動制限手段は、前記突出部と前記筒状容器とによって構成され、
　前記プランジャが押し込まれた状態において、前記突出部が前記筒状容器に当接することにより、前記プランジャの移動が制限される、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記プランジャは、前記後端側ガスケットに接続されるとともにその一部が前記筒状容器の外部に位置するように前記筒状容器の軸線方向に沿って延在するロッド部と、当該ロッド部の後端に設けられた拡径部とを有し、
　前記筒状容器は、当該筒状容器の前記後端に、当該筒状容器の軸線方向に沿って外部に向けて突設された突設部を有し、
　前記移動制限手段は、前記拡径部と前記突設部とによって構成され、
　前記プランジャを押し込んだ状態において、前記拡径部が前記突設部に当接することにより、前記プランジャの移動が制限される、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
　前記筒状容器は、前記プランジャが押し込まれていない状態において、前記前端側ガスケット、前記中間ガスケットおよび前記後端側ガスケットを内部に収容する筒状部と、前記排出経路を有しかつ前記筒状部の先端に取り付けられたノズル部とを含み、
　前記ノズル部は、前記筒状部の前記先端に隣接するとともに前記プランジャが押し込まれた状態において前記前端側ガスケットを収容可能な収容部と、前記ノズル部の前端側に位置し前記収容部に連通する吐出部とを有し、
　前記排出経路は、前記収容部と前記吐出部とによって規定され、
　前記プランジャが押し込まれた状態において、前記筒状部から前記収容部に移動した前記前端側ガスケットの周面と前記収容部との間の空間を介して前記吐出部と前記前室とが連通することで前記混合液が前記排出経路を介して外部に向けて排出され、
　前記プランジャが押し込まれる際に、前記中間ガスケットが前記前端側ガスケットを押し込むことで前記ノズル部が前記筒状部から脱落しない位置において前記プランジャの移動が制限される、請求項１から３のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。