WO2014199697A1

WO2014199697A1 - カテーテル組立体

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Publication number: WO2014199697A1
Application number: PCT/JP2014/058490
Authority: WO
Inventors: 石田昌弘
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-06-12
Filing date: 2014-03-26
Publication date: 2014-12-18
Also published as: CN109395231A; US20190247626A1; US20230390531A1; CN108939205A; EP3406292A1; CN114392458B; ES2694510T3; US11793976B2; USD832423S1; JP2021175524A; JP2023053083A; EP3406292B1; CN109395231B; US11020568B2; EP4218886A1; CN114392458A; US20160206858A1; JP6263531B2; US20180304047A1; CN105120938B

Abstract

　カテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）の基端部に固定されたカテーテルハブ（１４）と、カテーテル（１２）に離脱可能に挿通された中空の内針（１６）と、カテーテル（１２）の基端と先端との間の部位を押圧可能な押圧部材（１８、５９）と、内針（１６）に摺動可能に挿入されたガイドワイヤ（２０）と、内針（１６）及びカテーテル（１２）に対して長手方向に変位可能でありガイドワイヤ（２０）に接続されたワイヤ操作部材（２２、６０）とを備える。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

　従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、外針内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された内針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、外針を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、外針を患者に穿刺したまま外針から内針を引き抜く。次に、外針ハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、外針ハブ及び外針を介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。末梢静脈カテーテルとして用いるカテーテル組立体を開示する文献としては、例えば、特許第５１０８８８２号公報がある。

　ところで、末梢静脈カテーテルよりも長さが長く、患者の血管に留置され、輸液の投与に用いられるカテーテルとして、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ　Ｉｎｓｅｒｔｅｄ　Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ）、ミッドラインカテーテル等が知られている。そこで、カテーテル組立体の内針及びカテーテルの各長さを長く設定すれば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等として使用することができる。

　しかしながら、内針及びカテーテルの長さを長くすると、穿刺操作の際、内針及びカテーテルが撓み、穿刺しにくい。また、カテーテルを血管内の所定位置まで挿入する際、血管に蛇行や分岐があると、挿入しにくい。

　このような課題を考慮し、本発明は、内針及びカテーテルが長い場合でも穿刺操作を容易に行うことができるとともに、血管にカテーテルを容易に挿入することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に固定されたカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルに離脱可能に挿通された中空の内針と、前記カテーテルハブに接続されるとともに前記内針及び前記カテーテルの長手方向に沿って延在する本体部を有し、前記カテーテルの基端と先端との間の部位を押圧可能な押圧部材と、前記内針に摺動可能に挿入され、前記内針及び前記カテーテルよりも長く、先端が前記針先から突出可能なガイドワイヤと、前記長手方向に沿って延在し、前記内針及び前記カテーテルに対して前記長手方向に変位可能であり、前記ガイドワイヤに接続されたワイヤ操作部材と、を備えることを特徴とする。

　上記の構成によれば、内針及びカテーテルの各先端部を皮膚に穿刺する際、押圧部材でカテーテルの基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針及びカテーテルの撓みを抑制することができる。従って、内針及びカテーテルが比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。また、穿刺操作後、カテーテルの血管内への挿入に先行して、ガイドワイヤを血管内に挿入することで、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを先端方向に移動させることができる。これにより、カテーテルの先端をガイドワイヤに沿って目的部位まで容易に導くことができる。さらに、押圧部材に沿って延在するワイヤ操作部材が設けられるため、ガイドワイヤの移動操作を容易に行うことができる。

　また、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に固定されたカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルに離脱可能に挿通された中空の内針と、前記カテーテルハブに接続され、前記カテーテルの基端と先端との間の部位を押圧可能な押圧部材と、前記内針に摺動可能に挿入され、前記内針及び前記カテーテルよりも長く、先端が前記針先から突出可能なガイドワイヤと、基端側で前記ガイドワイヤに接続され、前記ガイドワイヤを移動させる操作ワイヤと、前記内針よりも基端側に設けられ、前記ガイドワイヤと前記操作ワイヤの各基端側を重ねた状態で収容可能なワイヤ収納部と、を備えることを特徴とする。

　上記の構成によれば、内針及びカテーテルの各先端部を皮膚に穿刺する際、押圧部材でカテーテルの基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針及びカテーテルの撓みを抑制することができる。従って、内針及びカテーテルが比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。また、穿刺操作後、カテーテルの血管内への挿入に先行して、ガイドワイヤを血管内に挿入することで、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを先端方向に移動させることができる。これにより、カテーテルの先端をガイドワイヤに沿って目的部位まで容易に導くことができる。さらに、ガイドワイヤの基端側の部分はワイヤ収納部に収納されるため、ガイドワイヤを前進させる際において、内針よりも基端側のガイドワイヤの撓みが抑制される。

　上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ収納部は、可撓性を有する管状部材であってもよい。この構成により、ワイヤ収納部が患者の一部に当たった場合でも、可撓性を有するワイヤ収納部が曲がって患者との干渉を回避できるため、ワイヤ収納部が邪魔になることがない。

　上記のカテーテル組立体において、前記内針及び前記カテーテルの長手方向に沿って延在し、前記内針及び前記カテーテルに対して長手方向に変位可能であり、前記ワイヤ収納部よりも先端側で前記操作ワイヤに接続されたワイヤ操作部材をさらに備えてもよい。この構成によれば、押圧部材に沿って延在するワイヤ操作部材が設けられるため、ガイドワイヤの移動操作を容易に行うことができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、前記押圧部材の上に重ねて配置されてもよい。この構成によれば、カテーテル組立体を細く構成することができるため、穿刺操作をするとき等において、カテーテル組立体を把持しやすく、操作性に優れる。

　上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材の先端が前記押圧部材の先端を超えて進出した状態で、上方から前記押圧部材に触れて前記押圧部材を操作可能であってもよい。この構成によれば、ワイヤ操作部材を先端方向に移動させた状態でも、ワイヤ操作部材が邪魔にならず、押圧部材を容易に操作することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、その長手方向の途中部位で前記カテーテルから離間する方向に湾曲又は屈曲可能であってもよい。この構成によれば、ガイドワイヤを血管内に挿入するためにワイヤ操作部材を先端方向に移動させる際に、ワイヤ操作部材の先端部が患者の一部に当たった場合でも、ワイヤ操作部材の途中部位が屈曲又は湾曲する。従って、ワイヤ操作部材と患者との干渉を回避することができ、容易且つ確実にワイヤ操作部材を移動させることができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、初期位置から先端方向に移動した状態で、前記押圧部材上から横方向にずれた位置に移動可能であってもよい。この構成によれば、ガイドワイヤを血管内に挿入するためにワイヤ操作部材を先端方向に移動させた後、ワイヤ操作部材を押圧部材から離すことで、押圧部材を容易に操作する際にワイヤ操作部材が邪魔にならない。

　上記のカテーテル組立体において、前記内針の基端側で前記内針に接続され、前記長手方向に沿って延在する把持部材をさらに備え、前記把持部材は、前記押圧部材及び前記ワイヤ操作部材を前記長手方向に移動可能に収容してもよい。この構成によれば、内針及びカテーテルの各先端を皮膚に穿刺する際、ガイドワイヤを先端方向に移動させる際、カテーテルを先端方向に移動させる際、カテーテルから内針を引き抜く際の各操作において、把持部材を手で把持することができる。従って、各操作を容易に行うことができる。

　本発明のカテーテル組立体によれば、内針及びカテーテルが長い場合でも穿刺操作を容易に行うことができるとともに、血管にカテーテルを容易に挿入することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。図１に示したカテーテル組立体の分解斜視図である。図１に示したカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。図４Ａは、図１に示したカテーテル組立体におけるカテーテルハブの斜視図であり、図４Ｂは、図１に示したカテーテル組立体における押圧部材の基端側の斜視図である。図１に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第１の図である。図１に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第２の図である。図１に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第３の図である。図１に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第４の図である。図１に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第５の図である。本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。図１０に示したカテーテル組立体の分解斜視図である。図１０に示したカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第１の図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第２の図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第３の図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第４の図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第５の図である。図１０に示したカテーテル組立体の使用方法を示す第６の図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
　図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａの構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０Ａの分解斜視図である。図３は、カテーテル組立体１０Ａの一部省略縦断面図である。

　カテーテル組立体１０Ａは、図１に示す初期状態でユーザ（医師や看護師等）により把持操作され、その先端部が患者の血管に穿刺される。その後、所定の各操作を行い、血管に穿刺及び挿入されたカテーテル部材１５だけを患者側に留置する。そして、カテーテル部材１５の基端部に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。以下、このカテーテル組立体１０Ａの構成について具体的に説明する。

　カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と、カテーテル１２に接続されたカテーテルハブ１４と、カテーテル１２に挿入された内針１６と、カテーテルハブ１４に接続された押圧部材１８と、内針１６に挿通されたガイドワイヤ２０と、ガイドワイヤ２０に接続されたワイヤ操作部材２２と、内針１６に接続された把持部材２４とを備える。

　カテーテル１２は、外針として機能するものであって、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル組立体１０Ａは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。以下では、カテーテル組立体１０Ａの初期状態のことを、「組立状態」ということもある。カテーテル１２の内部には、内腔１３が軸線方向に延在して貫通形成される。この内腔１３の直径は、内針１６を挿通可能な大きさに設定されている。

　カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

　カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。カテーテル１２は、放射線（Ｘ線）不透過材（例えば、酸化バリウム等）を含んで造影機能を有してもよい。

　カテーテル１２の長さは、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定される。例えば、カテーテル１２の長さは、２０～５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、３０～４００ｍｍ程度に設定され、より好ましくは、１００～３００ｍｍ程度に設定される。

　カテーテル１２は、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテルとして用いられてよい。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルとして用いられてもよい。

　図３に示すように、カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が液密に接続固定される。カテーテル１２とカテーテルハブ１４との固定手段としては、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等が挙げられる。カテーテルハブ１４は、先細りとなる筒状に形成される。カテーテル部材１５は、カテーテル１２とカテーテルハブ１４とが結合したものである。

　カテーテルハブ１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。

　カテーテル組立体１０Ａの使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　内針１６は、先端開口と、基端開口と、それらの間に形成されたルーメン１７を有する中空の部材である。また内針１６は、先端に鋭利な針先１６ａを有する。内針１６の長さは、カテーテル１２の長さよりも長い。カテーテル組立体１０Ａの組立状態において、針先１６ａはカテーテル１２の先端開口から突出し、内針１６の基端は、カテーテル部材１５の基端部（カテーテルハブ１４）よりも基端側に突出する。また、組立状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通される。

　内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

　押圧部材１８は、カテーテルハブ１４に接続され、組立状態で内針１６の針先１６ａ及びカテーテル１２の先端部を血管に穿刺する穿刺操作の際、カテーテル１２の基端と先端との間の部位（カテーテル１２の長手方向の途中部位）を押圧可能である。具体的には、押圧部材１８は、カテーテル１２の基端と先端との間の部位を押し付けることができる押圧部２６を有する。この押圧部２６は、穿刺操作の際、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制するための構成要素である。

　また、押圧部材１８は、直線状態のカテーテル１２の軸方向（長手方向）に沿って配置され、カテーテル１２上に位置する長尺状の本体部２８と、この本体部２８に設けられ、指を掛けるための指掛け突起３０とを有する。本体部２８の上面には、指で操作する際に滑り止めとして機能する凹凸形状２９が設けられる。

　本図示例における指掛け突起３０は、本体部２８の先端から上方に突出する。指掛け突起３０は、本体部２８の先端よりも若干だけ基端側から上方に突出してもよい。あるいは、指掛け突起３０は、本体部２８の長手方向の途中（先端と基端との間）から上方に突出してもよい。本図示例では、上述した押圧部２６は、本体部２８の先端下部により構成される。押圧部２６は、本体部２８の先端部から下方に突出した突起部により構成されてもよい。

　押圧部２６は、穿刺操作の際、内針１６及びカテーテル１２の撓みを効果的に抑制できる位置に配置されるのがよい。例えば、カテーテル１２の最先端位置から、押圧部２６によって押圧される部位までの距離は、８～６０ｍｍ程度であり、好ましくは、１０～３０ｍｍ程度である。

　押圧部材１８は、カテーテルハブ１４に対して回動可能に、カテーテルハブ１４に接続される。図４Ａに示すように、本図示例では、カテーテルハブ１４の左右両側の外側面には、外方に突出する支持突起３２が設けられる。各支持突起３２は、上下方向に延在する。一方、図４Ｂに示すように、本体部２８の基端部には、接続溝３４を有する左右一対の接続片３８が互いに対向して設けられる。接続溝３４は内方に向かって開放し、互いに対向する。

　各接続溝３４は、係合用の第１溝３５と、この第１溝３５よりも細い溝幅で係合溝から基端方向に延在して接続片３８の基端面に達する離脱用の第２溝３６とを有する。第２溝３６の溝幅Ｗ２は、支持突起３２の幅Ｗ１よりも若干だけ大きい。押圧部材１８に設けられた第１溝３５の各々に、カテーテルハブ１４に設けられた支持突起３２が挿入される。これにより、押圧部材１８は、支持突起３２を軸部として、カテーテルハブ１４に対して回動可能に支持される。

　押圧部材１８は、カテーテル１２の長手方向に沿って配置された第１の位置（図７参照）と、カテーテル１２から退避した第２の位置（図８参照）とに変位可能である。押圧部材１８が第１の位置に位置するときは、押圧部材１８はカテーテル１２上に位置し、押圧部材１８の先端部（押圧部２６）は、カテーテル１２の基端と先端との間に位置する。また、押圧部材１８が第１の位置に位置するときは、支持突起３２が、第１溝３５に係合しているため、押圧部材１８がカテーテルハブ１４から分離することが阻止される。

　押圧部材１８が第２の位置に位置するときは、押圧部材１８は、カテーテル１２の長手方向に対して交差する方向（本図示例では、カテーテル１２の長手方向に対して略垂直方向）に延在する。また、押圧部材１８が第２の位置に位置するときは、支持突起３２と第２溝３６の延在方向が同じになるため、押圧部材１８がカテーテルハブ１４から分離可能である。

　押圧部材１８の構成材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ１４の構成材料として例示した材料から選択してもよい。

　ガイドワイヤ２０は、カテーテル１２を患者に留置するためにカテーテル１２を血管内に挿入する際に、カテーテル１２をガイドするための可撓性を有する線状部材である。ガイドワイヤ２０は、内針１６及びカテーテル１２よりも長い。ガイドワイヤ２０の外径は、内針１６のルーメン１７の直径よりも小さい。カテーテル組立体１０Ａの組立状態で、ガイドワイヤ２０の先端は、内針１６の針先１６ａよりも基端側にあり、本図示例では、針先１６ａの近傍に位置する。ガイドワイヤ２０は、内針１６に摺動可能に挿入され、先端が針先１６ａから突出可能である。

　カテーテル組立体１０Ａの組立状態で、ガイドワイヤ２０の基端は、カテーテル１２の基端よりも基端側に位置する。ガイドワイヤ２０の長さは、内針１６及びカテーテル１２の各長さよりも長く、例えば、４０～１２００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１００～７００ｍｍ程度に設定される。

　ガイドワイヤ２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金等の各種金属材料を使用することができる。ガイドワイヤ２０は、その全長に渡って、例えばステンレス鋼やＮｉ－Ｔｉ系合金のような単一の材料で構成することもできるが、異なる材料を組み合わせて形成することもできる。ガイドワイヤ２０の外周面（外表面）の全部又は一部には、潤滑性を有する材料（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）で構成されたコーティングが施されてもよい。

　ワイヤ操作部材２２は、カテーテル１２を患者の血管内に挿入する操作に先行して、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入する操作を行うための操作部である。本実施形態において、ワイヤ操作部材２２は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に延在し、ガイドワイヤ２０の基端に接続される。具体的には、図２に示すように、ワイヤ操作部材２２は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に延在する長尺状の延在部４０と、延在部４０の基端下部に設けられ、ガイドワイヤ２０の基端を保持するワイヤ保持部４２とを有する。

　延在部４０は、板状であり、押圧部材１８の上を、長手方向にスライド可能である。延在部４０の先端上面には、指で触れて操作する際に滑り止めとして機能する凹凸形状４１が設けられる。

　延在部４０には、延在部４０の長手方向に延在する切欠部４４が形成される。切欠部４４は延在部４０の最先端部にまで達している。このような切欠部４４があることにより、押圧部材１８に対してワイヤ操作部材２２を先端方向に移動させる際に、指掛け突起３０がワイヤ操作部材２２の移動を妨げることがない。押圧部材１８に対してワイヤ操作部材２２を先端方向に移動させた状態（図５参照）でも、切欠部４４を介して指掛け突起３０に触れることができるため、押圧部材１８を容易に操作することができる。

　本図示例において、ワイヤ操作部材２２は押圧部材１８よりも長く、組立状態で、ワイヤ操作部材２２の先端部は押圧部材１８の先端と基端との間の部位上に位置する。なお、ワイヤ操作部材２２は、押圧部材１８と同程度の長さ、あるいは、押圧部材１８よりも短くてもよい。

　把持部材２４は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に沿って延在し、全体として長尺状に構成される。図３に示すように、把持部材２４は、内針１６の基端側で内針１６に接続されるとともに、組立状態で、押圧部材１８及びワイヤ操作部材２２を長手方向に移動可能に収容する。具体的には、図２に示すように、把持部材２４は、底板４６と、底板４６の左右両側から上方に延出した側壁４８、５０と、底板４６の基端に立設されるとともに左右の側壁４８、５０を連結する基端壁５２とを有しており、上方及び先端側が開放している。

　底板４６の先端側の左右方向の中央には、把持部材２４の長手方向に延在し、底板４６の最先端に達するガイド溝４７が形成される。把持部材２４に対してカテーテル１２が先端方向に移動する際、カテーテル１２はガイド溝４７にガイドされるため、左右方向にずれることなく安定して移動することができる。

　押圧部材１８及びワイヤ操作部材２２は、このように構成された把持部材２４の内側に配置される。把持部材２４は、押圧部材１８及びワイヤ操作部材２２が先端方向に移動する際に、押圧部材１８及びワイヤ操作部材２２の移動方向を規制するガイド部材としての機能を有する。

　把持部材２４において、長手方向の途中部位には、内針１６の基端側を保持する針保持部５４が設けられる。針保持部５４は、把持部材２４の内部（左右の側壁４８、５０間）に設けられる。図３に示すように、針保持部５４は保持孔５６を有し、当該保持孔５６に内針１６が挿入され固定される。針保持部５４の上面５４ａは、ワイヤ操作部材２２をスライド可能に支持するスライド面として構成される。カテーテル組立体１０Ａの組立状態で、カテーテル部材１５及び押圧部材１８は、針保持部５４よりも先端側で把持部材２４内に収容される。

　このように把持部材２４は、針保持部５４において内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対して把持部材２４を基端方向に移動させると、把持部材２４の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。すなわち、把持部材２４は、内針１６の基端に固定された内針ハブとしての機能も有する。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａの組立状態（初期状態）において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１６ａがカテーテル１２の先端から所定長だけ突出し、ガイドワイヤ２０の先端が内針１６内に位置している。このような組立状態のカテーテル組立体１０Ａを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作では、使用者（医師、看護師等）は、把持部材２４を一方の手（例えば、右手）で把持する。そして、当該一方の手の人差し指で押圧部材１８の先端部を押圧しつつ、カテーテル組立体１０Ａの先端部（内針１６が挿通されたカテーテル１２の先端部）を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。

　この場合、本実施形態によれば、押圧部材１８でカテーテル１２の基端と先端との間の途中部位を下方に押し付けることにより、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制することができる。すなわち、押圧部材１８でカテーテル１２の途中部位を押し付けた状態では、カテーテル１２が押圧部材１８（の押圧部２６）と把持部材２４（の底板４６）との間に挟まれて支持される結果、内針１６及びカテーテル１２の撓みが抑制される。従って、内針１６及びカテーテル１２が比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。

　次に、内針１６及びカテーテル１２の先端部が皮膚に穿刺された状態で、把持部材２４の位置を保持しつつ、一方の手の人差し指でワイヤ操作部材２２の先端部上面に触れて、ワイヤ操作部材２２を先端方向に僅かに進める。これにより、内針１６の先端からガイドワイヤ２０を数ｍｍ程度突出させる。次に、ワイヤ操作部材２２を他方の手（例えば、左手）で先端方向に移動させることにより、ガイドワイヤ２０を最大まで先端方向に移動させる（図５参照）。ガイドワイヤ２０の先端方向への移動に伴って、ガイドワイヤ２０は、血管内に挿入される。

　なお、図５において仮想線で示すように、ワイヤ操作部材２２は、その長手方向の途中部位で外針から離間する方向に湾曲又は屈曲可能に構成されてもよい。この場合、ワイヤ操作部材２２の長手方向の途中部位に、薄肉部（脆弱部）によるヒンジ構造５８を設けることにより、又は、軸部と軸受から構成される別のヒンジ構造５８を設けることにより、屈曲可能としてもよい。あるいは、ワイヤ操作部材２２を、可撓性を有する部材で構成することにより、湾曲可能としてもよい。

　ワイヤ操作部材２２が湾曲又は屈曲可能に構成されることにより、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入するためにワイヤ操作部材２２を先端方向に移動させる際に、ワイヤ操作部材２２の先端部が患者の一部に当たった場合でも、ワイヤ操作部材２２の途中部位が屈曲又は湾曲する。従って、ワイヤ操作部材２２と患者との干渉を回避することができ、ガイドワイヤ２０の血管内への挿入を容易且つ確実に行うことができる。

　ガイドワイヤ２０の先端を血管内の目標位置まで挿入したら、次に、押圧部材１８を一方の手の人差し指で先端方向に数ｍｍ程度進め、これによりカテーテル１２を数ｍｍ程度進める。次に、押圧部材１８を他方の手で先端方向に移動させ（図６参照）、これによりカテーテル１２の先端を血管内の目標位置まで挿入する。このとき、カテーテル１２は、先行して血管内に挿入されたガイドワイヤ２０を辿って、すなわちガイドワイヤ２０に追従して血管内を前進する。従って、カテーテル１２の先端を血管内の目標位置まで容易に導くことができる。

　次に、押圧部材１８を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材２４を把持し、当該把持部材２４を基端方向に引っ張る。これにより、図７に示すように、内針１６がカテーテル１２から抜去される。内針１６をカテーテル１２から抜去した後、必要に応じて押圧部材１８をカテーテルハブ１４から取り外してもよい。この場合、先ず、図８に示すように、押圧部材１８を、第２の位置に移動させる（本実施形態ではカテーテルハブ１４に対して略垂直姿勢となるように起立させる）。次に、図９に示すように、押圧部材１８を上方に引っ張ることにより、押圧部材１８をカテーテルハブ１４から分離させる。なお、内針１６をカテーテル１２から抜去した後において、押圧部材１８をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。

　次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル部材１５の基端側に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。

　以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、内針１６及びカテーテル１２の各先端部を皮膚に穿刺する際、押圧部材１８でカテーテル１２の基端と先端との間の途中部位を下方に押し付けることにより、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制することができる。従って、内針１６及びカテーテル１２が比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。

　また、穿刺操作後、カテーテル１２の血管内への挿入に先行して、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入することで、ガイドワイヤ２０に沿ってカテーテル１２を先端方向にスムーズに移動させることができる。これにより、蛇行や分岐がある血管でも、カテーテル１２の先端をガイドワイヤ２０に沿って目的部位まで容易に導くことができる。

　さらに、カテーテル組立体１０Ａは、押圧部材１８に沿って延在するワイヤ操作部材２２を備えるため、ガイドワイヤ２０の移動操作を容易に行うことができる。

　本実施形態の場合、ワイヤ操作部材２２は、押圧部材１８の上に重ねて配置される。この構成によれば、カテーテル組立体１０Ａを細く構成することができるため、穿刺操作をするとき等において、カテーテル組立体１０Ａを把持しやすく、操作性に優れる。

　本実施形態の場合、押圧部材１８の先端に指掛け突起３０が設けられるとともに、ワイヤ操作部材２２に切欠部４４が設けられる。このため、ワイヤ操作部材２２の先端が、押圧部材１８の先端を超えて進出した状態（図５の状態）で、上方から押圧部材１８に触れて押圧部材１８を操作可能である。この構成によれば、ワイヤ操作部材２２を先端方向に移動させた状態でも、ワイヤ操作部材２２が邪魔にならず、押圧部材１８を容易に操作することができる。

　本実施形態の場合、カテーテル組立体１０Ａは、押圧部材１８及びワイヤ操作部材２２を長手方向に移動可能に収容する把持部材２４を備える。この構成によれば、内針１６及びカテーテル１２の各先端を皮膚に穿刺する際、ガイドワイヤ２０を先端方向に移動させる際、カテーテル１２を先端方向に移動させる際、カテーテル１２から内針１６を引き抜く際の各操作において、把持部材２４を手で把持することができる。従って、各操作を容易に行うことができる。

［第２実施形態］
　図１０は、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂの斜視図である。図１１は、カーテル組立体の分解斜視図である。図１２は、カテーテル組立体１０Ｂの一部省略縦断面図である。なお、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　このカテーテル組立体１０Ｂは、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同様に、カテーテル部材１５と、内針１６と、ガイドワイヤ２０とを備える。カテーテル組立体１０Ｂは、押圧部材５９、ワイヤ操作部材６０及び把持部材６２の各構成において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと異なる。また、カテーテル組立体１０Ｂは、操作ワイヤ６６及びワイヤ収納部６４を備える点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと異なる。以下、具体的に説明する。

　押圧部材５９は、指掛け突起３０が設けられていない点で、第１実施形態における押圧部材１８と異なる。

　ワイヤ操作部材６０は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に沿って延在し、内針１６及びカテーテル１２に対して長手方向に変位可能である点において、第１実施形態におけるワイヤ操作部材２２と共通する。一方、ワイヤ操作部材６０は、第１実施形態におけるワイヤ操作部材２２よりも短い。ワイヤ操作部材６０は、押圧部材５９の上に重ねて配置され、押圧部材５９上で長手方向にスライド可能である。ワイヤ操作部材６０の基端部には、操作ワイヤ６６の先端部６６ａが連結及び固定される。

　操作ワイヤ６６は、基端側（基端部６６ｂ）でガイドワイヤ２０に接続され、ガイドワイヤ２０を移動させるための線状部材である。操作ワイヤ６６は、ガイドワイヤ２０よりも短くてよい。ガイドワイヤ２０と操作ワイヤ６６の各基端部２０ｂ、６６ｂよりも先端側では、ガイドワイヤ２０と操作ワイヤ６６は結合しておらず、分離可能である。操作ワイヤ６６の構成材料としては、このような機能を達成できるものであれば特に限定されないが、例えば、ガイドワイヤ２０の構成材料と同じでもよい。操作ワイヤ６６は、可撓性を有する線状部材であることが好ましい。

　把持部材６２は、押圧部材５９及びワイヤ操作部材６０を長手方向に移動可能に収容する。把持部材６２は、第１実施形態における把持部材２４よりも短い。具体的には、把持部材６２における針保持部５４よりも基端側の長さが、第１実施形態の把持部材２４のそれよりも短い。把持部材６２の基端壁５２には、貫通孔５２ａが設けられる。当該貫通孔５２ａにワイヤ収納部６４の先端部が固定される。

　ワイヤ収納部６４は、可撓性を有する細径の管状部材である。ワイヤ収納部６４は、内針１６よりも基端側に設けられ、ガイドワイヤ２０と操作ワイヤ６６の各基端側を重ねた状態（束ねた状態）で収容可能である。すなわち、ガイドワイヤ２０と操作ワイヤ６６のうち、ワイヤ収納部６４内に挿入（収容）された各部分は、ワイヤ収納部６４の内腔６５内で束ねた（重ねた）状態とされる。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態（組立状態）で、ガイドワイヤ２０及び操作ワイヤ６６の各基端部２０ｂ、６６ｂは、ワイヤ収納部６４に収容される。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　図１０に示すように、カテーテル組立体１０Ｂの組立状態において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１６ａがカテーテル１２の先端から所定長だけ突出し、ガイドワイヤ２０の先端が内針１６内に位置している。このような組立状態のカテーテル組立体１０Ｂを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作では、使用者（医師、看護師等）は、把持部材６２を一方の手で把持する。そして、当該一方の手の人差し指で押圧部材５９の先端部を押圧しつつ、カテーテル組立体１０Ｂの先端部（内針１６が挿通されたカテーテル１２の先端部）を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。

　この場合、押圧部材５９でカテーテル１２の基端と先端との間の途中部位を下方に押し付けることにより、この途中部位が押圧部材５９と把持部材６２との間に挟まれて支持されるため、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制することができる。従って、内針１６及びカテーテル１２が比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。

　次に、内針１６及びカテーテル１２の先端部が皮膚に穿刺された状態で、把持部材６２の位置を保持しつつ、一方の手の人差し指でワイヤ操作部材６０の先端部上面に触れて、ワイヤ操作部材６０を先端方向に僅かに進める。これにより、内針１６の先端からガイドワイヤ２０を数ｍｍ程度突出させる。次に、ワイヤ操作部材６０を他方の手で先端方向に移動させることにより、ガイドワイヤ２０を最大まで先端方向に移動させる（図１３参照）。ガイドワイヤ２０の先端方向への移動に伴って、ガイドワイヤ２０は、血管内に挿入される。

　この場合、本実施形態では、ガイドワイヤ２０の基端側の部分はワイヤ収納部６４に収納されるため、ガイドワイヤ２０を前進させる際のガイドワイヤ２０の撓みが防止される。すなわち、内針１６の基端よりも基端側のガイドワイヤ２０のうち、ワイヤ収納部６４によって支持されていない部分は、内針１６の基端からワイヤ収納部６４までの短い部分だけである。また、ガイドワイヤ２０は、可撓性を有するものの、曲げ変形に対してある程度の剛性を有する。このため、操作ワイヤ６６を介してガイドワイヤ２０の基端部２０ｂから先端方向への力が作用した際において、ガイドワイヤ２０自体の剛性によって、ガイドワイヤ２０のうち内針１６の基端とワイヤ収納部６４との間の部分の撓みが抑制される。

　また、本実施形態では、ワイヤ収納部６４が患者の一部に当たった場合でも、可撓性を有するワイヤ収納部６４が曲がって患者との干渉を回避できるため、ワイヤ収納部６４が邪魔になることがない。すなわち、カテーテル組立体１０Ｂは、ガイドワイヤ２０を備えることによって、ガイドワイヤ２０を備えない構成と比較して全長が長くなりやすい。しかしながら、ワイヤ収納部６４と、その内部に収容されるガイドワイヤ２０及び操作ワイヤ６６は、いずれも可撓性を有し、外力を受けた際に容易に変形可能であるため、カテーテル組立体１０Ｂの使用時に邪魔になることがない。

　ガイドワイヤ２０の先端を血管内の目標位置まで挿入したら、次に、図１４に示すように、他方の手でワイヤ操作部材６０を、押圧部材５９上から横方向にずれた位置に移動させる。本実施形態の場合、ワイヤ操作部材６０とガイドワイヤ２０とは、可撓性を有する操作ワイヤ６６で連結されており、且つ、ワイヤ操作部材６０は、把持部材６２から分離可能である。従って、ワイヤ操作部材６０を押圧部材５９上から外れた位置に容易に移動させることが可能である。これにより、その後の押圧部材５９に対する操作を容易に行うことができる。

　次に、押圧部材５９を一方の手の人差し指で先端方向に数ｍｍ程度進め、これによりカテーテル１２を数ｍｍ程度進める。次に、図１５に示すように、押圧部材５９を他方の手で先端方向に移動させる。これによりカテーテル１２の先端を血管内の目標位置まで挿入する。このとき、カテーテル１２は、先行して血管内に挿入されたガイドワイヤ２０を辿って、すなわちガイドワイヤ２０に追従して血管内を前進する。従って、カテーテル１２の先端を血管内の目標位置まで容易に導くことができる。

　次に、押圧部材５９を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材６２を把持し、当該把持部材６２を基端方向に引っ張る。これにより、図１６に示すように、内針１６がカテーテル１２から抜去される。内針１６をカテーテル１２から抜去した後、必要に応じて押圧部材５９をカテーテルハブ１４から取り外してもよい。この場合、先ず、図１７に示すように、押圧部材５９を、第２の位置に移動させる（本実施形態ではカテーテルハブ１４に対して略垂直姿勢となるように起立させる）。次に、図１８に示すように、押圧部材５９を上方に引っ張ることにより、押圧部材５９をカテーテルハブ１４から分離させる。なお、内針１６をカテーテル１２から抜去した後において、押圧部材５９をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。

　以上説明したように、内針１６及びカテーテル１２の各先端部を皮膚に穿刺する際、押圧部材５９でカテーテル１２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制することができる。従って、内針１６及びカテーテル１２が比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。

　また、穿刺操作後、カテーテル１２の血管内への挿入に先行して、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入することで、ガイドワイヤ２０に沿ってカテーテル１２を先端方向に移動させることができる。これにより、蛇行や分岐がある血管でも、カテーテル１２の先端をガイドワイヤ２０に沿って目的部位まで容易に導くことができる。

　さらに、ガイドワイヤ２０の基端側の部分はワイヤ収納部６４に収納されるため、ガイドワイヤ２０を前進させる際において、内針１６よりも基端側のガイドワイヤ２０の撓みが抑制される。

　しかも、ワイヤ収納部６４が患者の一部に当たった場合でも、可撓性を有するワイヤ収納部６４が曲がって患者との干渉を回避できるため、ワイヤ収納部６４が邪魔になることがない。

　また、本実施形態の場合、上述したように、ワイヤ操作部材６０は、初期位置から先端方向に移動した状態で、押圧部材５９上から横方向にずれた位置に移動可能である（図１４参照）。この構成によれば、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入するためにワイヤ操作部材６０を先端方向に移動させた後、ワイヤ操作部材６０を押圧部材５９から離すことで、押圧部材５９を容易に操作する際にワイヤ操作部材６０が邪魔にならない。

　なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　カテーテル（１２）と、
　前記カテーテル（１２）の基端部に固定されたカテーテルハブ（１４）と、
　針先（１６ａ）を有し、前記カテーテル（１２）に離脱可能に挿通された中空の内針（１６）と、
　前記カテーテルハブ（１４）に接続されるとともに前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）の長手方向に沿って延在する本体部（２８）を有し、前記カテーテル（１２）の基端と先端との間の部位を押圧可能な押圧部材（１８）と、
　前記内針（１６）に摺動可能に挿入され、前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）よりも長く、先端が前記針先（１６ａ）から突出可能なガイドワイヤ（２０）と、
　前記長手方向に沿って延在し、前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）に対して前記長手方向に変位可能であり、前記ガイドワイヤ（２０）に接続されたワイヤ操作部材（２２）と、を備える、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
　カテーテル（１２）と、
　前記カテーテル（１２）の基端部に固定されたカテーテルハブ（１４）と、
　針先（１６ａ）を有し、前記カテーテル（１２）に離脱可能に挿通された中空の内針（１６）と、
　前記カテーテルハブ（１４）に接続され、前記カテーテル（１２）の基端と先端との間の部位を押圧可能な押圧部材（５９）と、
　前記内針（１６）に摺動可能に挿入され、前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）よりも長く、先端が前記針先（１６ａ）から突出可能なガイドワイヤ（２０）と、
　基端側で前記ガイドワイヤ（２０）に接続され、前記ガイドワイヤ（２０）を移動させる操作ワイヤ（６６）と、
　前記内針（１６）よりも基端側に設けられ、前記ガイドワイヤ（２０）と前記操作ワイヤ（６６）の各基端側を重ねた状態で収容可能なワイヤ収納部（６４）と、を備える、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
　請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
　前記ワイヤ収納部（６４）は、可撓性を有する管状部材である、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
　請求項２又は３記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
　前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）の長手方向に沿って延在し、前記内針（１６）及び前記カテーテル（１２）に対して長手方向に変位可能であり、前記ワイヤ収納部（６４）よりも先端側で前記操作ワイヤ（６６）に接続されたワイヤ操作部材（６０）をさらに備える、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
　請求項１又は４記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記ワイヤ操作部材（２２、６０）は、前記押圧部材（１８、５９）の上に重ねて配置される、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項５記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記ワイヤ操作部材（２２、６０）の先端が前記押圧部材（１８、５９）の先端を超えて進出した状態で、上方から前記押圧部材（１８、５９）に触れて前記押圧部材（１８、５９）を操作可能である、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項１、４～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記ワイヤ操作部材（２２、６０）は、その長手方向の途中部位で前記カテーテル（１２）から離間する方向に湾曲又は屈曲可能である、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項１、４～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記ワイヤ操作部材（２２、６０）は、初期位置から先端方向に移動した状態で、前記押圧部材（１８、５９）上から横方向にずれた位置に移動可能である、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項１、４～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記内針（１６）の基端側で前記内針（１６）に接続され、前記長手方向に沿って延在する把持部材（２４、６２）をさらに備え、
　前記把持部材（２４、６２）は、前記押圧部材（１８、５９）及び前記ワイヤ操作部材（２２、６０）を前記長手方向に移動可能に収容する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。