WO2013172235A1 - 多層フィルム、薬液容器およびその製造方法 - Google Patents

多層フィルム、薬液容器およびその製造方法 Download PDF

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random copolymer
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浩二 鈴江
正臣 川井
裕信 松尾
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大塚テクノ株式会社
南京大塚泰邦科技有限公司
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Definitions

  • the present invention relates to a multilayer film suitable for use in a container for containing a chemical solution such as an infusion, a chemical solution container using the multilayer film, and a method for producing the same.
  • a container for a pharmaceutical solution formed by heat-sealing a sheet containing a plurality of polypropylene resins is known.
  • Patent Document 1 heat seals a sheet containing 60% by weight of syndiotactic polypropylene, 15% by weight of an isotactic / ethylene / propylene random copolymer, and 25% by weight of an ethylene / propylene copolymer rubber.
  • a container for a pharmaceutical solution formed by the above is disclosed.
  • the manufacturing process of the chemical container includes a process of forming a bag by heat-sealing the overlapping plastic films and a process of punching the bag from the film.
  • heat sealing and punching of bags are performed in separate processes, but from the viewpoint of improving production efficiency and simplifying the equipment, punching heat sealing methods that perform these processes simultaneously are widely used throughout the world. ing.
  • a die having a flat surface is used as the lower die for heat sealing. Since the surface of the lower mold (flat surface) contacts the entire bag during heat sealing, the heat during sealing is also transmitted to the part filled with the chemical (container chamber) and the inner surfaces of the storage chamber stick to each other, making it as light as possible Pseudo-seal that is heat-sealed is likely to occur. Since the pseudo-seal prevents the chemical solution from being filled in the storage chamber, it is preferably not generated or suppressed to a low peel strength even if it is generated.
  • the object of the present invention is to achieve both prevention of pseudo-seal generation or reduction of peel strength and improvement of bag production efficiency, and excellent strength (drop resistance, pressure resistance) when formed into a bag shape. ), A chemical solution container using the multilayer film, and a method for producing the same.
  • the multilayer film of the present invention comprises a laminated structure of at least three layers of an innermost layer, an outermost layer and an intermediate layer therebetween, and the innermost layer comprises at least two types of polypropylene having different melting points.
  • the two types of polypropylene resins have a relatively low melting point and are metallocene-based.
  • a random copolymer (A) obtained by polymerization in the presence of a catalyst; and a random copolymer (B) having a relatively higher melting point than the random copolymer (A).
  • the random copolymer (A) is a resin having a melting point of 110 ° C. to 135 ° C.
  • the random copolymer (B) is a resin having a melting point of 140 ° C. to 160 ° C. It is preferable.
  • the ratio of the random copolymer (A) to 100 parts by weight of the composite polypropylene resin is preferably 35 to 85 parts by weight.
  • thermoplastic elastomer (E) preferably contains an elastomer (C) having a tensile strength of 20 MPa or more and a glass transition temperature of ⁇ 35 ° C. or less.
  • the elastomer (C) is preferably a styrene elastomer.
  • the chemical liquid container of the present invention is a bag body in which the peripheral edges of a pair of the multilayer films of the present invention overlapped so that the innermost layers face each other are heat-sealed, and a storage chamber for storing the chemical liquid is defined inside, And a spout for pouring out the chemical from the bag body.
  • the chemical solution container filled with the liquid is sterilized at 121 ° C. for 15 minutes, and a 6.4 kg iron plate is dropped into the sterilized chemical solution container, and the chemical solution container is broken. It is preferable that the falling plate strength expressed as the maximum drop height at which no bag or liquid leakage occurs is 40 cm or more.
  • the bag main body is formed by adhering the inner surfaces of the storage chambers to each other, has a pseudo-seal with a peel strength of less than 2N, and the chemical solution container supplies liquid to the storage chamber. It is preferable that the filled chemical solution container is sterilized at 121 ° C. for 15 minutes, and the internal pressure of the sterilized chemical solution container is increased to 200 kPa, and then has a strength capable of withstanding constant pressurization for 15 minutes.
  • the chemical solution container of the present invention preferably further includes a chemical solution filled in the storage chamber.
  • the method for producing a chemical container of the present invention comprises a step of superposing a pair of multilayer films of the present invention so that the innermost layers face each other, a pair of multilayer films, a lower mold having a flat surface, and a surface
  • the innermost layer is composed of a mixture of 40 to 80% by weight of the composite polypropylene resin and 60 to 20% by weight of the thermoplastic elastomer (E), and the composite polypropylene resin has a relatively low content.
  • the random copolymer (A) on the melting point side is balanced with the random copolymer (B) on the relatively high melting point side, and the melting point is adjusted so as not to generate a pseudo seal. Therefore, even when the bag body is formed by sandwiching between a lower mold having a flat surface and an upper mold having a concave portion formed on the surface as in the manufacturing method of the present invention, a pseudo seal is generated. Even if it does not occur or occurs, the peel strength can be lowered. In addition, heat sealing can be performed at a low temperature in a short time, and production efficiency can be improved. And according to the chemical
  • FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a chemical solution bag according to an embodiment of the present invention.
  • 2 (a) and 2 (b) are cross-sectional views taken along section line II-II in FIG. 1.
  • FIG. 2 (a) shows a state before filling with a chemical solution
  • FIG. 2 (b) shows a state after filling with the chemical solution.
  • FIGS. 3 (a) and 3 (b) are views showing a part of the method for manufacturing the chemical solution bag, wherein FIG. 3 (a) is a plan view and FIG. 3 (b) is viewed from a cutting plane line IIIb-IIIb.
  • FIG. 4 (a) and 4 (b) are diagrams showing steps subsequent to FIGS. 3 (a) and 3 (b), in which FIG. 4 (a) is a plan view and FIG. 4 (b) is a section line IVb-IVb. It is sectional drawing seen from.
  • FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a chemical solution bag according to an embodiment of the present invention.
  • 2 (a) and 2 (b) are cross-sectional views taken along section line II-II in FIG. 1.
  • FIG. 2 (a) shows a state before filling with a chemical solution, and FIG. Each is shown.
  • the chemical solution bag 1 as a chemical solution container is a single-chamber bag having one room (accommodating chamber 2) for accommodating a chemical solution (for example, medical solution such as infusion and blood).
  • the chemical solution bag 1 includes a bag main body 3 in which a storage chamber 2 is partitioned, and a pouring member 4 as a spout for pouring out the chemical solution from the bag main body 3.
  • the bag body 3 is formed into a flat rectangular (rectangular) bag shape by heat-sealing the periphery of two overlapping (a pair of) multilayer films 5. ing.
  • a hollow portion partitioned by the heat seal 6 is the storage chamber 2.
  • the bag body 3 may have a pseudo seal 7 formed by adhering the inner surfaces of the storage chamber 2 to each other in a state before being filled with the chemical solution.
  • the pseudo seal 7 is different from the heat seal 6 in which the multilayer film 5 is selectively melted and bonded so that the films are not peeled off.
  • the pseudo seal 7 is a portion in which the films are adhered to each other by heat transmitted to one or both of the multilayer films 5 in the manufacturing process of the chemical solution bag 1 and appear to be lightly heat sealed. is there. Therefore, the peel strength of the pseudo seal 7 is very low compared to the heat seal 6.
  • the peel strength of the pseudo seal 7 is less than 2N, preferably 0N (no pseudo seal 7) to 1N. If the peel strength of the pseudo seal 7 is within this range, the pseudo seal 7 can be peeled only by the pressure of the chemical solution 8 when the chemical solution 8 is filled in the storage chamber 2 as shown in FIG. Therefore, the work of peeling the pseudo seal 7 before filling with the chemical solution 8 can be omitted, so that the production efficiency of the chemical solution bag 1 can be improved.
  • the length L of the bag body 3 is, for example, 150 to 350 mm
  • the width W is, for example, 100 to 250 mm.
  • the capacity of the chemical solution bag 1 (the storage chamber 2) is, for example, 100 to 1000 mL.
  • the multilayer film 5 that forms the bag body 3 has a three-layer laminated structure of an innermost layer 51, an outermost layer 53, and an intermediate layer 52 therebetween, as shown in FIGS.
  • the thicknesses of the layers 51 to 53 are preferably, for example, that the innermost layer 51 is 20 ⁇ m to 50 ⁇ m, the intermediate layer 52 is 105 ⁇ m to 170 ⁇ m, and the outermost layer 53 is 15 ⁇ m to 30 ⁇ m.
  • the total thickness of the multilayer film 5 is preferably 150 ⁇ m to 250 ⁇ m, for example.
  • the innermost layer 51, the intermediate layer 52, and the outermost layer 53 are the first layer (the innermost layer 51) and the second layer (the intermediate layer 52), respectively. And the third layer (outermost layer 53).
  • the innermost layer 51 is made of a mixture of a composite polypropylene resin and a thermoplastic elastomer (E).
  • the weight ratio of the mixture is 40 to 80% by weight, preferably 50 to 70% by weight, for the composite polypropylene resin.
  • the thermoplastic elastomer (E) is 60 to 20% by weight, preferably 50 to 30% by weight.
  • the composite polypropylene resin includes at least two types of polypropylene resins having different melting points. That is, the composite polypropylene resin has a random copolymer (A) having a relatively low melting point (polypropylene random copolymer (A)) and a random having a relatively higher melting point than the random copolymer (A). It contains at least two types of copolymer (B) (polypropylene random copolymer (B)), and may further contain other types of polypropylene resins as necessary.
  • A random copolymer having a relatively low melting point
  • B polypropylene random copolymer (B)
  • the propylene resin is, for example, a homopolymer such as isotactic homopolypropylene or syndiotactic homopolypropylene, or a copolymer containing a comonomer. There may be.
  • Examples of the comonomer other than propylene in the copolymer include ⁇ -olefins such as ethylene, 1-butene, 1-pentene, 1-hexene, 4-methyl-1-pentene, 1-octene and 1-decene.
  • ethylene is used.
  • the form of the copolymer may be either a random copolymer or a block copolymer.
  • the random copolymer (A) is a resin having a melting point of 110 ° C. to 135 ° C.
  • the random copolymer (B) is 140 ° C. to 160 ° C.
  • a resin having a melting point of The random copolymer (A) can be obtained by copolymerizing a propylene monomer and a comonomer other than propylene (preferably ethylene) under a predetermined condition in the presence of a metallocene catalyst.
  • the random copolymer (A) is contained in an amount of 35 to 85 parts by weight, preferably 45 to 70 parts by weight, based on 100 parts by weight of the composite polypropylene resin.
  • the random copolymer (B) is contained in an amount of 65 to 15 parts by weight, preferably 55 to 30 parts by weight, with respect to 100 parts by weight of the composite polypropylene resin.
  • the thermoplastic elastomer (E) contained in the innermost layer 51 may be various thermoplastic elastomers such as a styrene elastomer, an olefin elastomer, a urethane elastomer, and an ester elastomer. These can be used alone or in combination of two or more.
  • the innermost layer 51 preferably contains a styrene elastomer, and more preferably contains a mixture of a styrene elastomer and an olefin elastomer.
  • the weight ratio of the mixture is, for example, 20 to 50% by weight for the styrene elastomer and 0 to 30% by weight for the olefin elastomer.
  • the thermoplastic elastomer (E) preferably has a tensile strength of 20 MPa or more and a glass transition temperature of ⁇ 35 ° C. or less as a whole.
  • the resin constituting the intermediate layer 52 and the outermost layer 53 is not particularly limited, and a known resin can be applied.
  • polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, poly (4-methylpentene), polytetrafluoroethylene, polycyclic olefin resins such as ethylene-tetracyclododecene, polyester resins such as polyethylene terephthalate (PET), ethylene -Vinyl acetate copolymer (EVA), ethylene-vinyl alcohol copolymer (EVOH), vinyl polymer resins such as polyvinyl acetate, polyvinyl alcohol, polyvinyl chloride, nylon-6, nylon-12, nylon-6 General purpose resins such as polyamide resins such as No.6 and No.6. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the annular heat seal 6 that divides the storage chamber 2 includes a pair of vertical seals 9 that seal the opposing long sides of the storage chamber 2, and a pair of horizontal seals 10 that seal the opposing short sides of the storage chamber 2.
  • the pair of vertical seals 9 both have the same constant width and extend vertically in parallel with a straight line.
  • the pair of horizontal seals 10 includes a head side seal 101 that seals the short side on the side where the dispensing member 4 is disposed, and a bottom side seal that seals the short side on the opposite side (bottom side) of the storage chamber 2 to the head side. 102.
  • the head-side seal 101 extends laterally with a wider seal width than the vertical seal 9, and the extraction member 4 is fixed at the center in the length direction.
  • the bottom-side seal 102 has a wider seal width than the vertical seal 9 and extends in parallel to the head-side seal 101, and a suspension hole 12 is formed at the center in the length direction.
  • the bottom-side seal 102 is provided with one non-sealing portion 13 that is not heat-sealed on both sides in the lateral direction across the suspension hole 12.
  • the dispensing member 4 includes a base member 41 that is fixed to the bag body 3 and a nozzle 42.
  • the base member 41 is a boat-type port having a rhombus shape as viewed from the dispensing direction, and is made of, for example, plastic such as polypropylene or polyethylene.
  • the base member 41 is fixed to the bag body 3 in close contact with the multilayer film 5 by being heat sealed while being sandwiched between the two multilayer films 5 when the bag body 3 is manufactured.
  • the nozzle 42 is made of the same material as the base member 41, and is formed integrally with the base member 41, for example. As shown by a broken line in FIG. 1, for example, a pull-top type cap 43 is attached to the nozzle 42 by heat welding or the like.
  • ⁇ Method for manufacturing chemical solution bag> 3 and 4 are diagrams for explaining a part of the manufacturing method of the chemical solution bag 1 in the order of steps. 3 and 4, each multilayer film 5 is represented by a single layer structure for the sake of clarity.
  • the two multilayer films 5 are overlapped so that the innermost layers 51 face each other (see FIG. 2A). .
  • the lower mold 14 has a flat surface 14A, and can support the entire surface of the multilayer film 5 on the outermost layer 53 (third layer) side during heat sealing.
  • the upper mold 15 is selectively formed on the surface 15A thereof with a linear seal surface extending in the longitudinal direction with the same constant width as that of the vertical seal 9, and a portion other than the seal surface of the surface 15A is A recess 16 is formed for securing the storage chamber 2 of the bag body 3 during heat sealing.
  • the upper and lower molds 15 and 14 are formed from both sides in the thickness direction so that the two laminated multilayer films 5 are brought into contact with the surface 14A of the lower mold 14 so that the seal surface 15A of the upper mold 15 contacts the surface 14A.
  • the lower mold 14 and the upper mold 15 are both heated while being sandwiched.
  • the temperature of the lower mold 14 is preferably 100 ° C. to 150 ° C.
  • the temperature of the upper mold 15 is preferably 130 ° C. to 170 ° C.
  • the welding pressure is preferably 1.0 MPa to 5.0 MPa
  • the welding time is preferably 0.5 seconds to 2.0 seconds.
  • the surface 14A of the lower mold 14 is in contact with the whole chemical solution bag 1, heat at the time of sealing is also transmitted to the storage chamber 2 so that the inner surfaces of the storage chamber stick to each other and the pseudo seal 7 is generated. is there.
  • the innermost layer 51 is made of the resin having the composition described above, the peel strength of the pseudo seal 7 can be less than 2N.
  • the unnecessary multi-layer film 5 is cut to punch out the individual drug solution bags 1 at a time. Thereafter, the dispensing member 4 is attached to each chemical solution bag 1 by heat sealing. Thereby, the chemical
  • the innermost layer 51 is composed of a mixture of 40 to 80% by weight of the composite polypropylene resin and 60 to 20% by weight of the thermoplastic elastomer (E).
  • the random copolymer (A) on the low melting point side and the random copolymer (B) on the relatively high melting point side are balanced, and the melting point is adjusted so as not to generate a pseudo seal. Therefore, as shown in FIGS. 4A and 4B, the bag body 3 is sandwiched between a lower mold 14 having a flat surface 14A and an upper mold 15 having a concave portion 16 having a predetermined shape formed on the surface 15A.
  • the peel strength can be less than 2N.
  • the heat sealing process shown in FIGS. 4A and 4B can be performed at a low temperature and in a short time, and the production efficiency can be improved.
  • strength drop resistance, pressure
  • the chemical solution bag 1 (see FIG. 2 (b)) filled with the chemical solution 8 in the storage chamber 2 is sterilized at 121 ° C. for 15 minutes.
  • the falling plate strength expressed as the maximum drop height at which the chemical bag 1 does not break or leak can be made 40 cm or more.
  • the prepared sample can be sterilized at 121 ° C. for 15 minutes, and after the internal pressure after sterilization is increased to 200 kPa, the strength to withstand a constant pressure for 15 minutes can be imparted.
  • the chemical solution bag 1 may be sterilized after filling the container 2 with the chemical solution.
  • the sterilization process to be applied include known heat sterilization processes such as high-pressure steam sterilization and hot water shower sterilization.
  • the processing temperature of these heat sterilization treatments may be set to about 105 ° C. to 110 ° C. or 118 ° C. to 121 ° C. in accordance with the type of chemical solution, usage, use environment, and the like. Since the medical solution bag 1 is formed using the multilayer film 5 of the present invention, the heat resistance against high temperature sterilization is excellent. Therefore, even when the chemical solution bag 1 is subjected to high temperature sterilization at 118 ° C. to 121 ° C., moderate flexibility and good transparency can be maintained.
  • the bag body 3 does not necessarily have to be a superposition of two multilayer films 5, and the single multilayer film 5 is formed into a bag shape or a tube shape by a known method such as an inflation method. It may be overlapped so as to form a pair.
  • the bag main body 3 can be produced by heat-sealing the periphery of the bag-shaped or tube-shaped multilayer film 5.
  • the multilayer film 5 may have a four-layer structure, a five-layer structure, or more.
  • a five-layer structure in which adhesive layers are inserted between the innermost layer 51 and the intermediate layer 52 and between the intermediate layer 52 and the outermost layer 53 may be employed.
  • the present invention is not limited to a medical solution bag that contains a medical solution, but includes various infusion bags that contain foods such as nutrients (for example, intravenous nutrition, oral nutrition, tube feeding, etc.) It can be suitably used as a liquid bag.
  • middle layer 52 and the outermost layer 53 was produced. Then, these resin materials were subjected to water-cooled coextrusion and inflation molding to produce a three-layer film having a layer structure shown in Tables 1 to 5 below.
  • (3) Manufacture of chemical solution bag According to the manufacturing process shown in FIG. 3 and FIG. 4, the chemical solution bag 1 made of the three-layer film obtained in (2) was prepared.
  • the welding conditions of the heat seal 6 of the bag body 3 were as follows: upper mold temperature 155 ° C., lower mold temperature 130 ° C. to 160 ° C. (see Table 1 below), welding pressure 0.5 MPa, welding time 1 second. .
  • Tables 3 and 4 show examples 6 to 10 including both random copolymer A2 having a melting point of 118 ° C. and random copolymer B2 having a melting point of 137 ° C., and any of random copolymers A2 and B2.
  • Table 4 similarly to Table 1, it is found that Comparative Example 3 not including random copolymer B2 has high peel strength of the pseudo seal, and Comparative Example 4 not including random copolymer A2 has poor pressure resistance. It was.
  • Table 5 shows Examples 3, 11, and 12 in which the ratio of the composite polypropylene (PP) resin is in the range of 40 to 80% by weight, and Comparative Examples in which the ratio is out of the range of 40 to 80% by weight. Comparison of evaluation results with 5-6 is shown. According to Table 5, it was found that in Comparative Example 5 in which the ratio of the composite PP resin exceeds 80% by weight, the pressure resistance is inferior, and in Comparative Example 6 in which the ratio is less than 40% by weight, the peel strength of the pseudo seal is high. .

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Abstract

　本発明の多層フィルムは、最内層、最外層およびこれらの間の中間層の少なくとも３層の積層構造からなり、前記最内層は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む複合ポリプロピレン系樹脂４０～８０重量％と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０～２０重量％との混合物からなり、前記２種類のポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低くメタロセン系触媒の存在下での重合によって得られるランダム共重合体（Ａ）と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）とを含む。

Description

多層フィルム、薬液容器およびその製造方法
　本発明は、輸液等の薬液を収容するための容器の使用に適した多層フィルム、当該多層フィルムを用いた薬液容器およびその製造方法に関する。
　従来、複数のポリプロピレン系樹脂を含むシートをヒートシールすることによって形成された医薬液用容器が知られている。
　たとえば、特許文献１は、シンジオタクチックポリプロピレン６０重量％と、アイソタクチック・エチレン・プロピレンランダム共重合体１５重量％と、エチレン・プロピレン共重合ゴム２５重量％とを含むシートをヒートシールすることによって形成された医薬液用容器を開示している。
特開平７－１７８１５０号公報
　薬液容器の製造工程は、重なり合ったプラスチックフィルム同士をヒートシールすることによってバッグを形成する工程と、フィルムからバッグを打ち抜く工程とを含む。一般的にはヒートシールとバッグの打抜きが別々の工程で行われるが、生産効率の向上および装置の簡略化という観点から、これらの工程を同時に行う打抜ヒートシール方式が世界中に広く浸透している。
　打抜ヒートシール方式を採用する場合、ヒートシール用の下金型として、表面が平坦な金型が用いられる。下金型の表面（平坦面）はヒートシール時にバッグ全体に接するため、薬液が充填される部分（収容室）にもシール時の熱が伝わって収容室の内面同士が互いに貼り付き、あたかも軽くヒートシールされたような擬似シールが発生し易い。擬似シールは、収容室に薬液を充填する際の妨げになるため、発生させないか、あるいは発生させても低い剥離強度に抑えることが好ましい。
　しかしながら、打抜ヒートシール方式において、擬似シールの発生を防止することは非常に困難である。なぜなら、打抜ヒートシール方式で容器を作製するには、比較的融点が低い樹脂でフィルムを構成し、ヒートシールを低温・短時間で実行する必要があるが、低融点の樹脂を用いると、擬似シールの発生頻度が高くなるためである。
　また、一般的に用いられるポリプロピレンは比較的硬い樹脂であるため、従来のポリプロピレン製の薬液容器に優れた強度を付与することは困難であるという問題もある。
　そこで、本発明の目的は、擬似シールの発生の防止もしくは剥離強度の低減と、バッグの生産効率の向上とを両立でき、さらに、バッグ形状にしたときに優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる多層フィルム、当該多層フィルムを用いた薬液容器およびその製造方法を提供することである。
　上記目的を達成するための本発明の多層フィルムは、最内層、最外層およびこれらの間の中間層の少なくとも３層の積層構造からなり、前記最内層は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む複合ポリプロピレン系樹脂４０～８０重量％と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０～２０重量％との混合物からなり、前記２種類のポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低く、メタロセン系触媒の存在下での重合によって得られるランダム共重合体（Ａ）と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）とを含む。
　本発明の多層フィルムでは、前記ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃～１３５℃の融点を有する樹脂であり、前記ランダム共重合体（Ｂ）が１４０℃～１６０℃の融点を有する樹脂であることが好ましい。
　本発明の多層フィルムでは、前記複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対する前記ランダム共重合体（Ａ）の割合は、３５～８５重量部であることが好ましい。
　本発明の多層フィルムでは、前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、２０ＭＰａ以上の引張強度および－３５℃以下のガラス転移温度を有するエラストマー（Ｃ）を含むことが好ましい。
　本発明の多層フィルムでは、前記エラストマー（Ｃ）は、スチレン系エラストマーであることが好ましい。
　本発明の薬液容器は、前記最内層同士が向かい合うように重なり合った一対の本発明の多層フィルムの周縁がヒートシールされ、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体と、前記バッグ本体から薬液を注出するための注出口とを含む。
　本発明の薬液容器では、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液容器に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度が４０ｃｍ以上であることが好ましい。
　本発明の薬液容器では、前記バッグ本体は、前記収容室の内面同士が互いに貼り付いて形成され、剥離強度が２Ｎ未満の擬似シールを有し、かつ前記薬液容器は、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を有していることが好ましい。
　本発明の薬液容器では、前記収容室に充填された薬液をさらに含むことが好ましい。
　本発明の薬液容器の製造方法は、前記最内層同士が向かい合うように、一対の本発明の多層フィルムを重ね合わせる工程と、前記１対の多層フィルムを、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んで前記１対の多層フィルムの周縁にヒートシールを形成することによって、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体を形成し、同時に、前記１対の多層フィルムの他の部分から前記バッグ本体を打ち抜く工程とを含む。
　本発明の多層フィルムによれば、最内層が、複合ポリプロピレン系樹脂４０～８０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０～２０重量％との混合物からなり、複合ポリプロピレン系樹脂が、相対的に低融点側のランダム共重合体（Ａ）と相対的に高融点側のランダム共重合体（Ｂ）とをバランスさせ、擬似シールが発生しない融点に調節されている。そのため、本発明の製造方法のように、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んでバッグ本体を形成した場合でも、擬似シールを発生させないか、もしくは発生してもその剥離強度を低くすることができる。しかも、ヒートシールを低温・短時間で実行することができ、生産効率を向上させることもできる。そして、本発明の多層フィルムを用いた薬液容器によれば、優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる。
図１は、本発明の一実施形態に係る薬液バッグの概略構成図である。 図２（ａ）（ｂ）は、図１の切断面線II－IIから見た断面図であって、図２（ａ）は薬液充填前、図２（ｂ）は薬液充填後の状態をそれぞれ示している。 図３（ａ）（ｂ）は、前記薬液バッグの製造方法の一部を示す図であって、図３（ａ）は平面図、図３（ｂ）は切断面線IIIｂ－IIIｂから見た断面図である。 図４（ａ）（ｂ）は、図３（ａ）（ｂ）の次の工程を示す図であって、図４（ａ）は平面図、図４（ｂ）は切断面線IVｂ－IVｂから見た断面図である。
　以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
＜薬液バッグの全体構成＞
　図１は、本発明の一実施形態に係る薬液バッグの概略構成図である。図２（ａ）（ｂ）は、図１の切断面線II－IIから見た断面図であって、図２（ａ）は薬液充填前、図２（ｂ）は薬液充填後の状態をそれぞれ示している。
　薬液容器としての薬液バッグ１は、薬液（たとえば、輸液、血液等の医療用薬液）を収容する部屋（収容室２）を１つ持つ単室バッグである。薬液バッグ１は、内部に収容室２が区画されたバッグ本体３と、バッグ本体３から薬液を注出するための注出口としての注出部材４とを備えている。
　バッグ本体３は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、重なり合った２枚（一対）の多層フィルム５の周縁がヒートシールされることにより、扁平な矩形（長方形）袋状に形成されている。ヒートシール６で区画された中空の部分が収容室２である。
　バッグ本体３は、図２（ａ）に示すように、薬液を充填する前の状態において、収容室２の内面同士が互いに貼り付いて形成された擬似シール７を有することがある。擬似シール７は、多層フィルム５を選択的に溶かしてフィルム同士が剥がれないように接着させるヒートシール６とは異なる。具体的には、擬似シール７は、薬液バッグ１の製造工程において、一方もしくは両方の多層フィルム５の全体に伝わった熱によってフィルム同士が互いに貼り付き、あたかも軽くヒートシールされたように見える部分である。したがって擬似シール７の剥離強度は、ヒートシール６に比べて非常に低い。本実施形態では、擬似シール７の剥離強度は、２Ｎ未満、好ましくは、０Ｎ（擬似シール７なし）～１Ｎである。擬似シール７の剥離強度がこの範囲であれば、図２（ｂ）に示すように、収容室２に薬液８を充填する際、薬液８の圧力のみで擬似シール７を剥離させることができる。そのため、薬液８を充填する前に擬似シール７を剥離する作業を省くことができるので、薬液バッグ１の生産効率を向上させることができる。
　また、バッグ本体３の長さＬは、たとえば、１５０～３５０ｍｍであり、幅Ｗは、たとえば、１００～２５０ｍｍである。また、薬液バッグ１（収容室２）の容量は、たとえば、１００～１０００ｍＬである。
　バッグ本体３を形成する多層フィルム５は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、最内層５１、最外層５３およびこれらの間の中間層５２の３層の積層構造からなる。各層５１～５３の厚さは、たとえば、最内層５１が２０μｍ～５０μｍであり、中間層５２が１０５μｍ～１７０μｍであり、最外層５３が１５μｍ～３０μｍであることが好ましい。多層フィルム５全体の厚さは、たとえば、１５０μｍ～２５０μｍであることが好ましい。なお、多層フィルム５は、単体で見たときには表裏の区別がないので、最内層５１、中間層５２および最外層５３をそれぞれ、第１層（最内層５１）、第２層（中間層５２）および第３層（最外層５３）と定義してもよい。
　最内層５１は、複合ポリプロピレン系樹脂と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）との混合物からなる。混合物の重量比率は、複合ポリプロピレン系樹脂が４０～８０重量％であり、好ましくは、５０～７０重量％である。また、熱可塑性エラストマー（Ｅ）が６０～２０重量％であり、好ましくは、５０～３０重量％である。
　複合ポリプロピレン系樹脂は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む。すなわち、複合ポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低いランダム共重合体（Ａ）（ポリプロピレン系ランダム共重合体（Ａ））と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）（ポリプロピレン系ランダム共重合体（Ｂ））との２種類を少なくとも含み、必要により、他の種類のポリプロピレン系樹脂をさらに含んでいてもよい。
　複合ポリプロピレン系樹脂に含まれるプロピレン系樹脂全てに共通して、当該プロピレン系樹脂は、たとえば、アイソタクチックホモポリプロピレン、シンジオタクチックホモポリプロピレン等の単独重合体、コモノマーを含む共重合体のいずれであってもよい。
　共重合体におけるプロピレン以外のコモノマーとしては、たとえば、エチレン、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセン、４－メチル－１－ペンテン、１－オクテン、１－デセン等のα－オレフィン類が挙げられ、好ましくは、エチレンが挙げられる。さらに共重合体の形態としては、ランダム共重合体、ブロック共重合体のいずれであってもよい。
　本発明では、これらのうち、複合ポリプロピレン系樹脂に含まれるプロピレン系樹脂としてランダム共重合体を用いることが好ましい。特に前記互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂については、ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃～１３５℃の融点を有する樹脂であり、ランダム共重合体（Ｂ）が１４０℃～１６０℃の融点を有する樹脂であることが好ましい。ランダム共重合体（Ａ）は、プロピレンモノマーと、プロピレン以外のコモノマー（好ましくは、エチレン）とを、メタロセン系触媒の存在下、所定の条件で共重合させることによって得ることができる。
　ランダム共重合体（Ａ）は、複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対して、３５～８５重量部、好ましくは、４５～７０重量部含まれていることが好ましい。一方、ランダム共重合体（Ｂ）は、複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対して、６５～１５重量部、好ましくは、５５～３０重量部含まれていることが好ましい。
　最内層５１に含まれる熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、たとえば、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーであってもよい。これらは、単独使用または２種以上併用することができる。本発明では、これらのうち、最内層５１は、スチレン系エラストマーを含んでいることが好ましく、スチレン系エラストマーとオレフィン系エラストマーとの混合物を含んでいることがさらに好ましい。混合物の重量比率は、たとえば、スチレン系エラストマーが２０～５０重量％であり、オレフィン系エラストマーが０～３０重量％である。また、熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、全体として２０ＭＰａ以上の引張強度および－３５℃以下のガラス転移温度を有していることが好ましい。
　中間層５２および最外層５３の構成する樹脂は、特に制限されず、公知の樹脂を適用することができる。たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４－メチルペンテン）、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン系樹脂、エチレン－テトラシクロドデセン等のポリ環状オレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル系樹脂、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン－ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル等のビニル系重合体樹脂、ナイロン－６、ナイロン－１２、ナイロン－６，６等のポリアミド系樹脂等の汎用樹脂が挙げられる。これらは単独使用もしくは２種以上併用してもよい。
　収容室２を区画する環状のヒートシール６は、収容室２の相対向する長辺をシールする一対の縦シール９と、収容室２の相対向する短辺をシールする一対の横シール１０とを一体的に含む。一対の縦シール９は、その両方が同じ一定幅を持って一直線に平行に縦に延びている。一対の横シール１０は、注出部材４が配置される側の短辺をシールするヘッド側シール１０１と、収容室２のヘッド側の反対側（ボトム側）の短辺をシールするボトム側シール１０２とを含む。
　ヘッド側シール１０１は、縦シール９よりも幅広なシール幅で横に延びていて、その長さ方向中央に注出部材４が固定されている。
　ボトム側シール１０２は、縦シール９よりも幅広なシール幅でヘッド側シール１０１に平行に横に延びていて、その長さ方向中央に吊下げ孔１２が形成されている。ボトム側シール１０２には、吊下げ孔１２を挟んで横方向両側に、ヒートシールが施されていない非シール部１３が１つずつ設けられている。
　注出部材４は、バッグ本体３に固定されるベース部材４１と、ノズル４２とを含む。ベース部材４１は、注出方向から見た形状がひし形の舟型式ポートであって、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン等のプラスチックからなる。ベース部材４１は、バッグ本体３の作製時に、２枚の多層フィルム５の間に挟まれた状態でヒートシールされることによって、多層フィルム５に密着してバッグ本体３に固定される。ノズル４２は、ベース部材４１と同様の材料からなり、たとえば、ベース部材４１と一体的に形成されている。そして、このノズル４２には、図１に破線で示すように、たとえばプルトップ型のキャップ４３が熱溶着等によって取り付けられている。
＜薬液バッグの製造方法＞
　図３および図４は、前記薬液バッグ１の製造方法の一部の工程順に説明するための図である。なお、図３および図４では、明瞭化のために、各多層フィルム５を単層構造で表している。
　薬液バッグ１を製造するには、たとえば、図３（ａ）（ｂ）に示すように、最内層５１同士が向かい合うように（図２（ａ）参照）、２枚の多層フィルム５を重ね合わせる。
　次に、図４（ａ）（ｂ）に示すように、ヒートシール６を施すための下金型１４および上金型１５を準備する。
　下金型１４は、その表面１４Ａが平らであり、ヒートシールの際に、多層フィルム５の最外層５３（第３層）側の表面全体を支持できるようになっている。一方、上金型１５は、その表面１５Ａに、縦シール９と同じ一定幅で長手方向に延びる直線状のシール面が選択的に形成されており、表面１５Ａのシール面以外の部分には、ヒートシールの際にバッグ本体３の収容室２を確保するための凹部１６が形成されている。
　そして、重ね合わせた２枚の多層フィルム５を、上金型１５のシール面１５Ａが下金型１４の表面１４Ａに当接するように、厚さ方向両側から上金型１５および下金型１４で挟み込み、挟み込んだ状態で下金型１４および上金型１５の両方を加熱する。たとえば、下金型１４の温度が１００℃～１５０℃であり、上金型１５の温度が１３０℃～１７０℃であることが好ましい。また、溶着圧力は、１．０ＭＰａ～５．０ＭＰａであり、溶着時間は、０．５秒～２．０秒であることが好ましい。これにより、多層フィルム５に、複数分の薬液バッグ１のヒートシール６を同時に施す。この際、下金型１４の表面１４Ａが薬液バッグ１の全体に接するため、収容室２にもシール時の熱が伝わって収容室の内面同士が互いに貼り付き、擬似シール７が発生することがある。しかし、本発明では、最内層５１が前述した組成の樹脂からなるので、擬似シール７の剥離強度を２Ｎ未満にすることができる。また、本発明では、このヒートシール工程と同時に、不要な多層フィルム５をカットすることによって、個々の薬液バッグ１を一括して打ち抜く。その後、各薬液バッグ１に注出部材４をヒートシールにより取り付ける。これにより、図１の薬液バッグ１が得られる。
＜本実施形態による作用効果＞
　以上のように、多層フィルム５によれば、最内層５１が複合ポリプロピレン系樹脂４０～８０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０～２０重量％との混合物からなり、複合ポリプロピレン系樹脂が、相対的に低融点側のランダム共重合体（Ａ）と相対的に高融点側のランダム共重合体（Ｂ）とをバランスさせ、擬似シールが発生しない融点に調節されている。そのため、図４（ａ）（ｂ）に示すように、表面１４Ａが平らな下金型１４と、表面１５Ａに所定の形状の凹部１６が形成された上金型１５とで挟み込んでバッグ本体３を形成した場合でも、擬似シール７を発生させないか、もしくは発生してもその剥離強度を２Ｎ未満にすることができる。しかも、図４（ａ）（ｂ）に示すヒートシール工程を低温・短時間で実行することができ、生産効率を向上させることもできる。そして、多層フィルム５を用いた薬液バッグ１によれば、優れた強度（耐落下性、耐圧性）を発現することができる。
　具体的には、耐落下性に関して、収容室２に薬液８を充填した状態の薬液バッグ１（図２（ｂ）参照）を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液バッグ１に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液バッグ１に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度を４０ｃｍ以上にすることができる。
　また、耐圧性に関して、作製したサンプルを１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を付与することができる。
　また、薬液バッグ１は、収容室２薬液を充填した後に滅菌処理されてもよい。適用される滅菌処理としては、たとえば、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌等の公知の加熱滅菌処理が挙げられる。また、これら加熱滅菌処理の処理温度は、１０５℃～１１０℃程度もしくは、薬液の種類、用法、使用環境等に合わせて１１８℃～１２１℃に設定されてもよい。薬液バッグ１は、本発明の多層フィルム５を用いて形成されているので、高温滅菌処理に対する耐熱性が優れている。したがって、薬液バッグ１が１１８℃～１２１℃で高温滅菌処理されても、適度な柔軟性や良好な透明性を維持することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はさらに他の形態で実施することもできる。
　たとえば、バッグ本体３は、必ずしも２枚の多層フィルム５の重ね合わせである必要はなく、１枚の多層フィルム５が、インフレーション法等の公知の方法によって袋状またはチューブ状に形成されることにより対をなすように重なり合ったものでもよい。その場合、袋状またはチューブ状の多層フィルム５の周縁をヒートシールすることによってバッグ本体３を作製することができる。
　また、前述の実施形態では、多層フィルム５の層構造一例として、３層構造のみを示したが、多層フィルム５は、４層構造、５層構造、それ以上であってもよい。たとえば、最内層５１と中間層５２との間、および中間層５２と最外層５３との間のそれぞれに接着層が挿入された５層構造であってもよい。
　また、本発明は、医療用薬液を収容する薬液バッグに限らず、栄養剤等の食品（たとえば、経静脈栄養剤、経口栄養剤、経管栄養剤等）を収容する輸液バッグ等、種々の液剤用バッグとして好適に用いることができる。
　本発明の実施形態は、本発明の技術的内容を明らかにするために用いられた具体例に過ぎず、本発明はこれらの具体例に限定して解釈されるべきではなく、本発明の精神および範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定される。
　本出願は、２０１２年５月１５日に日本国特許庁に提出された特願２０１２－１１１８５２号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
　次に、本発明を実施例および比較例に基づいて説明するが、本発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
（１）使用材料
　下記実施例および比較例において下記の樹脂材料を用いた。
＜ランダム共重合体Ａ＞
・ランダムＡ１（１２８℃）
　メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
　（融点１２８℃　ＭＦＲ：７．０　日本ポリプロ社製）
・ランダムＡ２（１１８℃）
　メタロセン系エチレン・プロピレンランダム共重合体
　（融点１１８℃　ＭＦＲ：３．８　プライムポリマー社製）
＜ランダム共重合体Ｂ＞
・ランダムＢ１（１４７℃）
　エチレン・プロピレンランダム共重合体
　（融点１４７℃　ＭＦＲ：１．８　李長栄社製）
・ランダムＢ２（１３７℃）
　エチレン・プロピレンランダム共重合体
　（融点１３７℃　ＭＦＲ：１．５　バゼル社製）
＜熱可塑性エラストマーＥ＞
・スチレン系Ｅ
　（引張強度２３ＭＰａ　ＭＦＲ：６．０　ガラス転移温度－４１℃　クレイトン社製）
・オレフィン系Ｅ
　（引張強度４５ＭＰａ　ＭＦＲ：１．０　ガラス転移温度－５０℃　三井化学社製）
＜ＰＰコンパウンド－１＞
　・ＰＴ１００（ＭＦＲ：１．６　融点：１６４℃　李長栄社製）
＜ＰＰコンパウンド－２＞
　・ＰＴ１００／ＳＴ６１２/Ａ－１０８５Ｓ＝２０：５０：３０（配合割合）
　（ＳＴ６１２（ＭＦＲ：１．８　融点：１４８℃　李長栄社製））
　（Ａ－１０８５Ｓ（ＭＦＲ：１．２　ガラス転移温度：－４０℃　三井化学社製）
（２）多層フィルムの製造
　各実施例および各比較例に関して、（１）に示した樹脂材料を、下記表１～表５に示す配合割合（重量部）に基づいて溶融混合することにより最内層５１、中間層５２および最外層５３それぞれを構成する樹脂材料を作製した。そして、これらの樹脂材料を、水冷共押出しインフレーション成形することにより、下記表１～表５に示す層構成の３層フィルムを作製した。
（３）薬液バッグの製造
　図３および図４に示した製造工程に準じて、（２）で得られた３層フィルム製の薬液バッグ１を作製した。なお、バッグ本体３のヒートシール６の溶着条件は、上金型温度１５５℃一定、下金型温度１３０℃～１６０℃（下記表１参照）、溶着圧力０．５ＭＰａ、溶着時間１秒とした。
（４）薬液バッグの評価試験（ア）落板強度
　収容室２に薬液８を充填した状態の薬液バッグ１を１２１℃で１５分間滅菌した。滅菌後の薬液バッグ１を氷水中に投入して０℃近辺まで冷却したあと、その薬液バッグ１を落板強度試験機にセットした。次に、６．４ｋｇの鉄板を高さ１０ｃｍから薬液バッグ１へ落下させ、破袋やピンホールによる液漏れが発生しているかどうかを確認した。破袋や液漏れがない場合、破袋や液漏れが発生するまで、鉄板の落下高さを１０ｃｍずつ上昇させて同じ試験を行った。そして、破袋や液漏れが発生しない最大落下高さを測定結果とした。結果を下記表１～表５に示す。
（イ）擬似シール強度
　薬液を充填する前の薬液バッグ１の中央部から、幅１５ｍｍ×長さ１５０ｍｍの短冊状フィルムを上下２枚一緒に切り取った。次に、切り取った短冊サンプルをチャック間距離５０ｍｍ、引張スピード２００ｍｍ／ｍｉｎで剥離試験を行い、測定した１００ｍｍの区間で最大の剥離強度を測定した。そして、ｎ数（サンプル数）１５個の平均値を本試験の擬似シール強度とした。結果を下記表１～表５に示す。
（ウ）耐圧試験
　１辺１４ｃｍの正方形で４辺を所定の温度でヒートシールし、中に薬液を充填した状態で１２１℃、１５分間滅菌したサンプルを、室温で耐圧試験機に設けた１７ｍｍの隙間にセットした。セット後サンプル内にエアを注入して内圧を２００ｋＰａに上昇させ、１５分間にサンプルが破裂するかどうかを確認した。なお、１５分以内に破裂した場合は破裂したときの経過時間を測定結果とした。結果を下記表１～表５に示す。
（エ）評価結果
　まず、表１および表２は、融点１２８℃のランダム共重合体Ａ１および融点１４７℃のランダム共重合体Ｂ１の両方を含む実施例１～５と、ランダム共重合体Ａ１，Ｂ１のいずれか一方を含まない比較例１～２との評価結果の比較を示している。表２によると、ランダム共重合体Ｂ１を含まない比較例１では擬似シールの剥離強度が高く、ランダム共重合体Ａ１を含まない比較例２では耐圧性が劣ることが分かった。
　次に、表３および表４は、融点１１８℃のランダム共重合体Ａ２および融点１３７℃のランダム共重合体Ｂ２の両方を含む実施例６～１０と、ランダム共重合体Ａ２，Ｂ２のいずれか一方を含まない比較例３～４との評価結果の比較を示している。表４によると、表１と同様に、ランダム共重合体Ｂ２を含まない比較例３では擬似シールの剥離強度が高く、ランダム共重合体Ａ２を含まない比較例４では耐圧性が劣ることが分かった。
　次に、表５は、複合ポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂の比率が４０～８０重量％の範囲にある実施例３，１１，１２と、当該比率が４０～８０重量％の範囲外である比較例５～６との評価結果の比較を示している。表５によると、複合ＰＰ系樹脂の比率が８０重量％を超える比較例５では耐圧性が劣り、当該比率が４０重量％未満である比較例６では擬似シールの剥離強度が高いことが分かった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　１　　薬液バッグ
　２　　収容室
　３　　バッグ本体
　４　　注出部材
　５　　多層フィルム
　５１　最内層
　５２　中間層
　５３　最外層
　６　　ヒートシール
　７　　擬似シール
　８　　薬液
　１４　下金型
　１４Ａ　表面
　１５　上金型
　１５Ａ　表面
　１６　凹部

Claims (10)

  1. 　最内層、最外層およびこれらの間の中間層の少なくとも３層の積層構造からなり、
    　前記最内層は、互いに融点の異なる少なくとも２種類のポリプロピレン系樹脂を含む複合ポリプロピレン系樹脂４０～８０重量％と、熱可塑性エラストマー（Ｅ）６０～２０重量％との混合物からなり、
    　前記２種類のポリプロピレン系樹脂は、相対的に融点が低くメタロセン系触媒の存在下での重合によって得られるランダム共重合体（Ａ）と、ランダム共重合体（Ａ）よりも相対的に融点が高いランダム共重合体（Ｂ）とを含む、多層フィルム。
  2. 　前記ランダム共重合体（Ａ）が１１０℃～１３５℃の融点を有する樹脂であり、前記ランダム共重合体（Ｂ）が、１４０℃～１６０℃の融点を有する樹脂である、請求項１に記載の多層フィルム。
  3. 　前記複合ポリプロピレン系樹脂１００重量部に対する前記ランダム共重合体（Ａ）の割合は、３５～８５重量部である、請求項１または２に記載の多層フィルム。
  4. 　前記熱可塑性エラストマー（Ｅ）は、２０ＭＰａ以上の引張強度および－３５℃以下のガラス転移温度を有するエラストマー（Ｃ）を含む、請求項１～３のいずれかに記載の多層フィルム。
  5. 　前記エラストマー（Ｃ）は、スチレン系エラストマーである、請求項４に記載の多層フィルム。
  6. 　前記最内層同士が向かい合うように重なり合った一対の請求項１～５のいずれかに記載の多層フィルムの周縁がヒートシールされ、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体と、
    　前記バッグ本体から薬液を注出するための注出口とを含む、薬液容器。
  7. 　前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器に６．４ｋｇの鉄板を落下させて、その薬液容器に破袋や液漏れが発生しない最大落下高さとして表される落板強度が４０ｃｍ以上である、請求項６に記載の薬液容器。
  8. 　前記バッグ本体は、前記収容室の内面同士が互いに貼り付いて形成され、剥離強度が２Ｎ未満の擬似シールを有し、かつ
    　前記薬液容器は、前記収容室に液を充填した状態の前記薬液容器を１２１℃で１５分間滅菌し、滅菌後の薬液容器の内圧を２００ｋＰａに上昇させた後に、１５分間の一定加圧に耐える強度を有している、請求項６または７に記載の薬液容器。
  9. 　前記収容室に充填された薬液をさらに含む、請求項６～８のいずれかに記載の薬液容器。
  10. 　前記最内層同士が向かい合うように、一対の請求項１～５のいずれかに記載の多層フィルムを重ね合わせる工程と、
    　前記１対の多層フィルムを、表面が平らな下金型と、表面に所定の形状の凹部が形成された上金型とで挟み込んで前記１対の多層フィルムの周縁にヒートシールを形成することによって、内部に薬液を収容するための収容室が区画されたバッグ本体を形成し、同時に、前記１対の多層フィルムの他の部分から前記バッグ本体を打ち抜く工程とを含む、薬液容器の製造方法。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107427409A (zh) * 2015-03-25 2017-12-01 泰尔茂株式会社 医疗用袋
JP2017222844A (ja) * 2016-06-10 2017-12-21 日本ポリプロ株式会社 ヒートシール用樹脂組成物及びそれを用いたフィルム
JPWO2017131109A1 (ja) * 2016-01-27 2018-11-22 大塚テクノ株式会社 複室容器

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113968413B (zh) * 2021-10-27 2023-03-10 雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司 一种储奶袋及其制备方法

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2001026083A (ja) * 1999-07-15 2001-01-30 Gunze Ltd 低温雰囲気下でのヒートシール強度が優れた包装用フィルム及び包装体
JP2002088203A (ja) * 2000-07-12 2002-03-27 Japan Polychem Corp プロピレン系樹脂組成物、それを用いた樹脂フィルムおよび積層樹脂フィルム
JP2002088205A (ja) * 2000-07-12 2002-03-27 Japan Polychem Corp プロピレン系樹脂組成物、それを用いたフィルムおよび積層樹脂フィルム
JP2006150892A (ja) * 2004-12-01 2006-06-15 Japan Polypropylene Corp 加熱殺菌処理包装用積層体
WO2008102733A1 (ja) * 2007-02-23 2008-08-28 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. 多層フィルムおよび容器
JP2010005935A (ja) * 2008-06-27 2010-01-14 Toray Advanced Film Co Ltd 複合フィルム
WO2011152387A1 (ja) * 2010-05-31 2011-12-08 三井化学株式会社 多層フィルムおよび多層フィルムから形成されたバッグ

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH07178150A (ja) * 1993-12-21 1995-07-18 Kawasumi Lab Inc 医薬液用容器
US7678097B1 (en) * 1999-11-12 2010-03-16 Baxter International Inc. Containers and methods for manufacturing same
JP4270960B2 (ja) * 2003-04-18 2009-06-03 大日本印刷株式会社 流動食用の注出口付きパウチ
JP4460372B2 (ja) * 2004-07-09 2010-05-12 株式会社大塚製薬工場 複室輸液バッグ
CN101119844A (zh) * 2005-02-15 2008-02-06 日本纸张包装株式会社 液体纸容器用多层聚烯烃薄膜、使用该薄膜的液体纸容器材料和液体纸容器
JP4730189B2 (ja) * 2006-04-26 2011-07-20 大日本印刷株式会社 包装材料、およびそれを使用した栄養剤用包装容器
JP5144285B2 (ja) * 2007-06-04 2013-02-13 古河電気工業株式会社 圧接接合式ヒートパイプ
JP2009154332A (ja) * 2007-12-25 2009-07-16 Japan Polyethylene Corp 積層体
JP5462694B2 (ja) * 2010-04-26 2014-04-02 シーアイ化成株式会社 積層フィルム、および当該積層フィルムを用いた包装容器

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2001026083A (ja) * 1999-07-15 2001-01-30 Gunze Ltd 低温雰囲気下でのヒートシール強度が優れた包装用フィルム及び包装体
JP2002088203A (ja) * 2000-07-12 2002-03-27 Japan Polychem Corp プロピレン系樹脂組成物、それを用いた樹脂フィルムおよび積層樹脂フィルム
JP2002088205A (ja) * 2000-07-12 2002-03-27 Japan Polychem Corp プロピレン系樹脂組成物、それを用いたフィルムおよび積層樹脂フィルム
JP2006150892A (ja) * 2004-12-01 2006-06-15 Japan Polypropylene Corp 加熱殺菌処理包装用積層体
WO2008102733A1 (ja) * 2007-02-23 2008-08-28 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. 多層フィルムおよび容器
JP2010005935A (ja) * 2008-06-27 2010-01-14 Toray Advanced Film Co Ltd 複合フィルム
WO2011152387A1 (ja) * 2010-05-31 2011-12-08 三井化学株式会社 多層フィルムおよび多層フィルムから形成されたバッグ

Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107427409A (zh) * 2015-03-25 2017-12-01 泰尔茂株式会社 医疗用袋
US20180008514A1 (en) * 2015-03-25 2018-01-11 Terumo Kabushiki Kaisha Medical bag
US10806669B2 (en) * 2015-03-25 2020-10-20 Terumo Kabushiki Kaisha Medical bag
JP2020179242A (ja) * 2015-03-25 2020-11-05 テルモ株式会社 医療用バッグ
CN107427409B (zh) * 2015-03-25 2021-07-06 泰尔茂株式会社 医疗用袋
JP7021303B2 (ja) 2015-03-25 2022-02-16 テルモ株式会社 医療用バッグの製造方法
JPWO2017131109A1 (ja) * 2016-01-27 2018-11-22 大塚テクノ株式会社 複室容器
JP7270179B2 (ja) 2016-01-27 2023-05-10 大塚テクノ株式会社 複室容器
JP2017222844A (ja) * 2016-06-10 2017-12-21 日本ポリプロ株式会社 ヒートシール用樹脂組成物及びそれを用いたフィルム

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CN104520103B (zh) 2017-11-21
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