WO2012020633A1 - 留置針および留置針組立体 - Google Patents

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WO2012020633A1
WO2012020633A1 PCT/JP2011/066658 JP2011066658W WO2012020633A1 WO 2012020633 A1 WO2012020633 A1 WO 2012020633A1 JP 2011066658 W JP2011066658 W JP 2011066658W WO 2012020633 A1 WO2012020633 A1 WO 2012020633A1
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WO
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groove
indwelling needle
valve body
flow path
polymer layer
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PCT/JP2011/066658
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French (fr)
Inventor
秀憲 田邊
図師　泰伸
崇王 安齋
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テルモ株式会社
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    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3286—Needle tip design, e.g. for improved penetration

Definitions

  • the present invention relates to an indwelling needle and an indwelling needle assembly including the same.
  • an indwelling needle assembly connected to the infusion line is punctured into the patient's blood vessel and placed in place.
  • Such an indwelling needle assembly includes a hollow outer needle, an outer needle hub fixed to the proximal end of the outer needle, an inner needle inserted into the outer needle and having a sharp needle tip, and an inner needle. It is comprised with the inner needle hub fixed to the base end (for example, refer patent document 1).
  • the outer needle hub houses a valve body (hemostatic valve) and an operation member (pusher) for opening and closing the valve body.
  • the valve element housed in the outer needle hub has a function of preventing leakage of blood flowing into the flow path in the outer needle hub via the outer needle that secures the blood vessel.
  • the valve body has a groove formed on the outer peripheral surface thereof, and is confined between the blood flowing into the flow path and the valve body through the groove. The air can escape. This prevents bubbles from remaining in the flow path and improves the safety of the indwelling needle assembly.
  • An object of the present invention is to allow air trapped between a liquid flowing in the flow path from one side of the valve body and the valve body to escape to the other side of the valve body, and the liquid is It is an object of the present invention to provide an indwelling needle and an indwelling needle assembly that can prevent entry into the other side.
  • the present invention comprises a hollow outer needle, A hub provided at a base end portion of the outer needle, having a flow channel communicating with the inside of the outer needle, and capable of connecting a tubular body to the flow channel; A valve body that is provided so as to close the flow path at an end portion or in the middle of the flow path, and has an openable / closable portion; A groove portion communicating the flow path on the one side of the valve body and the other side; A polymer layer formed on the inner surface of the groove,
  • the indwelling needle is characterized in that the polymer layer is configured to prevent passage of the liquid by being deformed or altered by contact with the liquid flowing into the groove.
  • the polymer layer absorbs the liquid flowing into the groove and swells to block the groove and prevent the liquid from passing therethrough.
  • the polymer layer is dissolved by contact with the liquid flowing into the groove and the volume is increased, thereby closing the groove and preventing the liquid from passing therethrough.
  • the polymer layer is dissolved by contact with the liquid flowing into the groove and the viscosity of the liquid is increased to prevent the liquid from passing therethrough.
  • the groove is preferably formed in the valve body.
  • the valve body has a plate-like plate-like portion in which the opening / closing portion is formed, and a cylindrical tube-like portion formed to protrude from an edge of the plate-like portion. Cylindrical, The groove is preferably formed on the outer peripheral surface of the valve body.
  • the groove portion is extended from the outer peripheral surface to the surface of the plate-like portion.
  • the flow path has a step portion
  • the valve body is disposed so that an edge of the plate-like portion contacts the stepped portion
  • the groove is preferably extended on the surface of the plate-like portion so as to be exposed from the stepped portion.
  • the groove is formed on the inner surface of the hub so as to face the flow path.
  • the groove portion extends along the extending direction of the flow path.
  • the groove has a bent or curved portion in the middle.
  • the groove has a portion whose cross-sectional area changes along the extending direction.
  • the depth of the groove is preferably 5 ⁇ m to 100 ⁇ m.
  • a plurality of the groove portions are formed along the circumferential direction of the flow path.
  • the polymer layer is preferably composed of a hydrophilic polymer.
  • the polymer layer is formed by dropping a liquid containing the hydrophilic polymer into the groove, and drying the dropped liquid after wetting and spreading on the inner surface of the groove. Preferably it is done.
  • the present invention comprises an indwelling needle of the present invention, An inner needle inserted through the outer needle, In the indwelling needle assembly, blood flows into the flow path through the outer needle when the living body surface is punctured with the inner needle.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of an indwelling needle assembly (indwelling needle) of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal cross-sectional view sequentially showing the use state of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 3 is a longitudinal cross-sectional view sequentially illustrating usage states of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 4 is a longitudinal cross-sectional view sequentially illustrating usage states of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 5 is a longitudinal cross-sectional view sequentially illustrating usage states of the indwelling needle assembly shown in FIG. 6 is a longitudinal cross-sectional view sequentially illustrating the use state of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of an indwelling needle assembly (indwelling needle) of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal cross-sectional view sequentially showing the use state of the indwell
  • FIG. 7 is a perspective view showing a valve body of the indwelling needle shown in FIG. 8 is a cross-sectional view of the valve body shown in FIG. 7 (a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 7).
  • FIG. 9 is a longitudinal sectional view of the valve body shown in FIG. 7 (a sectional view taken along line BB in FIG. 7).
  • 10 is a plan view of the valve body shown in FIG.
  • FIG. 11 is a perspective view showing a valve body included in the indwelling needle assembly according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a valve body included in the indwelling needle assembly according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a perspective view which shows the valve body which the indwelling needle assembly of this invention concerning 4th Embodiment has.
  • FIG. 14 is a longitudinal cross-sectional view which shows the valve body which the indwelling needle assembly of this invention concerning 5th Embodiment has.
  • FIG. 15 is a longitudinal sectional view showing an indwelling needle assembly of the present invention according to a sixth embodiment.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the indwelling needle assembly of the present invention
  • FIGS. 2 to 6 are longitudinal sectional views sequentially showing usage states of the indwelling needle assembly shown in FIG. 1
  • FIG. 1 is a perspective view showing the valve body of the indwelling needle shown in FIG. 1
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of the valve body shown in FIG. 7 (cross-sectional view taken along line AA in FIG. 7)
  • FIG. FIG. 10 is a plan view of the valve body shown in FIG. 7.
  • FIG. 10 is a longitudinal sectional view of the valve body shown in FIG.
  • the right side of FIGS. 1 to 6 is referred to as “base end” and the left side is referred to as “tip”. 1 to 7, illustration of the water-soluble polymer layer formed in the groove is omitted for convenience of explanation.
  • the indwelling needle assembly 1 shown in FIG. 1 includes an indwelling needle 11 and a puncture needle 12.
  • the indwelling needle assembly 1 includes an assembled state in which the indwelling needle 11 and the puncture needle 12 are assembled (the state shown in FIGS. 1 and 2), and an extracted state in which the puncture needle 12 is removed from the indwelling needle 11 (FIGS. 3 to 5). 6).
  • the indwelling needle assembly 1 can puncture the living body surface in the assembled state. Then, the indwelling needle 11 can be indwelled on the surface of the living body by setting it in the extracted state.
  • the connector 20 can be connected to the indwelling needle 11 placed on the surface of the living body (see FIGS. 4 to 6).
  • the connector 20 Before describing the indwelling needle assembly 1, the connector 20 will be described. As shown in FIGS. 4 to 6, the connector 20 is connected to the proximal end portion of the indwelling needle 11.
  • the connector 20 includes a tubular connector main body 201 and a lock portion 202 provided on the outer peripheral side of the connector main body 201.
  • the connector main body 201 has a tapered shape in which the outer diameter gradually decreases in the distal direction. Therefore, when connecting the connector 20, the connector main body 201 can be easily inserted in the base end part of the indwelling needle 11, Therefore The connection operation can be performed easily.
  • the lock part 202 has a cylindrical shape arranged concentrically with the connector main body 201.
  • a female screw 203 is formed on the inner peripheral portion of the lock portion 202.
  • the female screw 203 can be screwed with the male screw 32 of the outer needle hub 3 of the indwelling needle 11 described later.
  • the connection state between the connector 20 and the indwelling needle 11 is reliably maintained by screwing these screws.
  • the lock portion 202 is formed integrally with the connector main body 201, but is not limited thereto, and may be configured separately from the connector main body 201.
  • a tube (not shown) is connected to the proximal end of the connector 20.
  • a bag (not shown) filled with the infusion agent Q is connected to the proximal end of the tube.
  • the infusion needle 11 is supplied with the infusion agent from the bag in a connected state where the connector 20 is connected (see FIGS. 5 and 6).
  • the indwelling needle 11 blocks the hollow outer needle 2, the outer needle hub 3 fixed to the proximal end portion of the outer needle 2, and the flow path 31 of the outer needle hub 3. And a valve mechanism 6 to be opened.
  • the constituent material of the outer needle 2 is preferably a resin material, in particular, a soft resin material.
  • resin material include fluorine resins such as PTFE, ETFE, and PFA, olefin resins such as polyethylene and polypropylene, and these.
  • fluorine resins such as PTFE, ETFE, and PFA
  • olefin resins such as polyethylene and polypropylene, and these.
  • polyurethane polyester, polyamide, polyether nylon resin, a mixture of the olefin resin and ethylene-vinyl acetate copolymer, and the like.
  • the outer needle 2 has internal visibility. That is, the outer needle 2 is preferably composed of a transparent (colorless and transparent), colored transparent or translucent resin. Thereby, when the outer needle 2 secures a blood vessel, a phenomenon (flashback) in which the blood R flows into the transparent outer needle hub 3 through the hollow portion 45 of the inner needle 4 can be visually confirmed.
  • the constituent material of the outer needle 2 may be mixed with an X-ray contrast agent such as barium sulfate, barium carbonate, bismuth carbonate, and tungstic acid to have a contrast function.
  • an X-ray contrast agent such as barium sulfate, barium carbonate, bismuth carbonate, and tungstic acid to have a contrast function.
  • the outer needle hub 3 is fixed in a liquid-tight manner by the method.
  • the outer needle hub 3 is formed of a tubular member, and its inner cavity functions as the flow path 31.
  • the flow path 31 communicates with the lumen 21 of the outer needle 2.
  • the valve mechanism 6 is housed and disposed in the flow path 31.
  • the lumen portion of the outer needle hub 3 is also used as a storage portion for storing the valve mechanism 6 in addition to the flow path 31.
  • a tapered portion 312 is formed at the distal end of the flow channel 31 in which the inner diameter of the wall 311 that defines the flow channel 31 gradually decreases in the distal direction.
  • the base end portion of the flow path 31 has a tapered shape in which the inner diameter of the wall portion 311 gradually increases in the base end direction.
  • the connector body 201 of the connector 20 can be inserted into the proximal end portion of the tapered flow path 31.
  • the wall portion 311 of the flow path 31 and the outer peripheral portion 204 of the connector main body 201 are brought into close contact with each other, thereby maintaining liquid tightness.
  • a male screw 32 that is screwed with the female screw 203 of the lock portion 202 of the connector 20 is formed on the outer periphery of the proximal end of the outer needle hub 3.
  • the proximal end portion of the outer needle hub 3 is a connection portion to which the connector 20 is connected.
  • a stepped portion 35 having a distal end with a diameter reduced with respect to the proximal end is formed in the middle of the flow path 31 .
  • a plurality of protrusions 36 are formed along the circumferential direction so as to protrude toward the center of the flow path 31 in the middle of the flow path 31 and on the base end side of the step portion 35. Yes.
  • a valve body 7 to be described later is positioned so as to be sandwiched between the step portion 35 and the plurality of protrusions 36.
  • the valve mechanism 6 is accommodated in the outer needle hub 3.
  • the valve mechanism 6 shuts and opens the flow path 31 and includes a valve body 7 and an operation member 8 that opens and closes the valve body 7.
  • the valve body 7 is installed in the middle of the flow path 31 so as to close the flow path 31.
  • the valve body 7 is provided so as to come into contact with the stepped portion 35 formed in the flow path 31 from the proximal end side, thereby preventing displacement toward the distal end side in the flow path 31.
  • the valve body 7 is prevented from being displaced toward the proximal end in the flow path 31 by a stepped portion 723 (described later) of the valve body 7 being hooked on the protrusion 36.
  • the valve body 7 has a bottomed cylindrical shape, and has an opening / closing part 71 constituting a bottom part and a fixing part 72 constituting a side wall.
  • the valve body 7 is fixed to the flow path 31 when the outer peripheral surface of the fixing portion 72 is in close contact with the wall portion 311 of the flow path 31.
  • valve body 7 is made of an elastic material. By configuring the valve body 7 with an elastic material, the opening / closing part 71 can be opened and closed smoothly.
  • the opening / closing part 71 has a disk shape, and is composed of a plate-like part 712 in which a through hole 711 is formed in the central part.
  • the plate-like portion 712 has a surface that is perpendicular to the longitudinal direction of the flow path 31.
  • the through-hole 711 is comprised by the slit penetrated in the thickness direction of the plate-shaped part 712, for example.
  • the shape of the slit is not particularly limited, and examples thereof include a single character shape, a cross shape, and a Y shape (t-shape). With such a configuration, the opening / closing part 71 is surely a part having a self-closing property.
  • the fixing portion 72 is formed integrally with the opening / closing portion 71.
  • the fixing portion 72 is a cylindrical portion that is formed to project from the edge of the opening / closing portion 71 (plate-like portion 712) toward the proximal direction.
  • the valve body 7 is fixed to the flow path 31 by fitting the outer peripheral portion of the fixing portion 72 to the wall portion 311 of the flow path 31.
  • the fixing portion 72 has a first part 721 located on the distal end side and a second part 722 located on the proximal side relative to the first part 721,
  • the outer diameter of the part 721 is formed larger than the outer diameter of the second part 722.
  • a step 723 is formed at the boundary between the first part 721 and the second part 722.
  • the elastic material constituting the valve body 7 is not particularly limited, and examples thereof include natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, urethane rubber, nitrile rubber, acrylic rubber, fluorine rubber, and silicone rubber.
  • Various elastic materials such as various rubber materials (especially those vulcanized), various thermoplastic elastomers such as urethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene, or mixtures thereof.
  • isoprene rubber it is particularly preferable to use isoprene rubber.
  • a plurality of groove portions 9 are formed in such a valve body 7.
  • the plurality of grooves 9 are formed on the outer peripheral surface (side surface) 7 a of the valve body 7. As shown in FIG. 1, each groove 9 communicates the distal end side and the proximal end side with respect to the valve body 7 of the flow path 31.
  • a plurality of air trapped between the blood R flowing into the flow path 31 from the lumen 21 of the outer needle 2 and the valve body 7 is contained. It is possible to escape from the valve body 7 to the base end side through the groove portion 9. Therefore, it is possible to perform more reliable priming, that is, it is possible to prevent air from remaining in a region on the tip side of the valve body 7 in the flow path 31. Thereby, safe treatment can be performed.
  • eight groove portions 9 are formed, and these eight groove portions 9 are formed at equiangular intervals (that is, 45 ° intervals) along the circumferential direction of the valve body 7.
  • the blood R flowing into the flow path 31 and the valve body 7 can be interposed between the indwelling needle 11 in any posture.
  • the trapped air can be released to the proximal end side of the valve body 7 through any of the grooves 9.
  • the indwelling needle 11 (indwelling needle assembly 1) is normally primed (bleeded out) in a lateral state
  • the indwelling needle 11 (indwelling needle assembly) is arranged according to the arrangement of the groove portion 9 as in this embodiment. 1) Regardless of the posture of 1), at the time of priming, almost all of the air confined between the blood that flows back into the flow path 31 and the valve body 7 is more reliably supplied to the proximal end side of the valve body 7 through the groove 9. Can escape.
  • Each groove portion 9 extends linearly along the axial direction of the valve body 7 (longitudinal direction of the flow path 31). Thereby, the air can smoothly pass through the groove 9.
  • each groove part 9 is extended from the side surface 7a of the valve body 7 to the bottom face 7b (surface of the plate-shaped part 712) so that it may not contact with the through-hole 711. Further, as shown in FIG. 10, the tip end portion 91 of each groove portion 9 is exposed from the stepped portion 35 formed in the flow channel 31 when viewed in a cross section having the longitudinal direction of the flow channel 31 as a normal line. Is formed.
  • each groove portion 9 is open to the step portion 723 of the valve body 7. Accordingly, the distal end side and the proximal end side communicate with each other from the valve body 7 of the flow path 31 through each groove portion 9.
  • the plurality of protrusions 36 are formed in the flow path 31, and these protrusions 36 are engaged with the valve body 7. The shape and arrangement are set so as not to block the proximal opening.
  • each groove 9 is not particularly limited, but is preferably about 5 ⁇ m to 100 ⁇ m, and more preferably about 50 ⁇ m.
  • the groove 9 has a sufficient cross-sectional area to allow air trapped between the blood R and the valve body 7 to escape to the proximal end side of the valve body 7.
  • the groove part 9 can be more reliably plugged by swelling of the hydrophilic polymer layer 10 as will be described later.
  • a hydrophilic polymer layer (polymer layer) 10 is formed on the inner surface of each groove 9.
  • the hydrophilic polymer layer 10 has a function of blocking the passage of the liquid in the groove portion 9 by absorbing the liquid (blood) flowing into the groove portion 9 and swelling, etc., thereby closing the groove portion 9. Yes.
  • the hydrophilic polymer layer 10 is formed on the inner surface of the region 9a formed on the side surface 7a of the valve body 7 of each groove portion 9. As shown in FIG. In other words, in the present embodiment, the hydrophilic polymer layer 10 is not formed in a portion (tip portion 91) extended to the bottom surface 7 b of the valve body 7. Since the distal end portion 91 is a portion that comes into contact with the blood R at a relatively early stage, the hydrophilic polymer layer 10 is not formed in such a portion, so that it is trapped between the blood R and the valve body 7. It is possible to effectively prevent the groove portion 9 from being blocked by swelling or the like of the hydrophilic polymer layer 10 before letting air through the groove portion 9.
  • the hydrophilic polymer layer 10 is formed on the bottom surface and both side surfaces of each groove 9, but is not limited thereto, and may be formed only on the bottom surface of the groove 9, for example. However, it may be formed only on both side surfaces.
  • the hydrophilic polymer layer 10 is deformed or denatured by contact with a liquid (blood). Specifically, the hydrophilic polymer layer 10 is dissolved in the process of ⁇ 1> swelling by absorbing liquid, and ⁇ 2> the polymer material constituting the hydrophilic polymer layer 10 being dissolved. It has at least one of the property of increasing its volume by ⁇ 3> and the property of increasing (increasing) the viscosity of the liquid by dissolution.
  • the hydrophilic polymer layer 10 having the ⁇ 1> or ⁇ 2> property has the following functions. That is, as described above, each groove portion 9 is formed to release the air trapped between the blood R flowing into the flow path 31 and the valve body 7 to the proximal end side of the valve body 7.
  • the blood R may enter the proximal end side of the valve body 7 through the groove 9.
  • the blood R that has entered the proximal end side of the valve body 7 is retained between the valve body 7 and the operation member 8, and the retained blood may become a bacterial growth source or cause thrombus formation. There is.
  • the hydrophilic polymer layer 10 swells by absorbing blood flowing into the groove 9 and closes the groove 9 by increasing the volume due to dissolution, so that the blood R passes through the groove 9 and is valved. It has a function of preventing entry into the base end side of the body 7. That is, by having such a hydrophilic polymer layer 10, air trapped between the blood R and the valve body 7 can be released to the proximal end side of the valve body 7 through the groove portion 9. It is possible to prevent blood R from entering the proximal end side of the valve body 7 through the groove 9.
  • the hydrophilic polymer layer 10 having the property ⁇ 3> deteriorates the fluidity of the blood R by increasing the viscosity of the blood R flowing into the groove 9, and the blood R passes through the groove 9. And has a function of preventing the valve body 7 from entering the base end side.
  • Such a hydrophilic polymer layer 10 is composed of a hydrophilic polymer. Thereby, the structure of the hydrophilic polymer layer 10 becomes simple.
  • the hydrophilic polymer is preferably soluble in various aqueous solvents or non-aqueous organic solvents. Thereby, formation of the hydrophilic polymer layer 10 becomes easy. Specifically, first, a coating solution obtained by dissolving the hydrophilic polymer in the various organic solvents is dropped into the groove 9 (region 9a), and the dropped coating solution is applied to the groove 9 using a capillary phenomenon. Wet and spread inside. Then, after the coating liquid wets and spreads on the inner surface of the groove 9, the hydrophilic polymer layer 10 can be formed on the inner surface of the groove 9 by drying the coating liquid and volatilizing the solvent. According to such a manufacturing method, the thin film-like hydrophilic polymer layer 10 can be easily formed.
  • the formation method of the hydrophilic polymer layer 10 is not limited to this, For example, you may form by vapor deposition.
  • the hydrophilic polymer is constructed with a crosslinked structure by being given external energy such as heat, light, radiation (electron beam, gamma ray, etc.).
  • external energy such as heat, light, radiation (electron beam, gamma ray, etc.).
  • the hydrophilic polymer constituting the hydrophilic polymer layer 10 is not particularly limited, and examples thereof include acrylamide-acrylates such as polyvinylpyrrolidone, methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer, dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate copolymer, and the like.
  • Water-soluble synthetic polymers such as copolymers, sodium polyacrylate, polyacrylamide, polystyrene sulfonate, polyvinyl alcohol, polyethylene osidide, and polyethyleneimine, and water-soluble semi-polymers such as carboxymethyl starch, dialdehyde starch, carboxymethyl cellulose, and hydroxyethyl cellulose.
  • Examples include rigid polymers, water-soluble natural polymers such as tannin, lignin, alginic acid, gum arabic, guar gum, tragacanth gum, gelatin, casein, and collagen. Door can be.
  • hydrophilic polymer layers 10 formed using these materials those having a crosslinked structure by being given external energy such as heat, light, and radiation absorb ⁇ 1> liquid.
  • the material that does not substantially form the crosslinked structure is dissolved.
  • the property of increasing the volume by dissolution or the property of increasing (increasing) the viscosity of the liquid by ⁇ 3> dissolution can be exhibited.
  • the properties of the hydrophilic polymer layer 10 change depending on the presence or absence of crosslinking.
  • the thickness (average thickness) of the hydrophilic polymer layer 10 is not particularly limited as long as it does not block the groove 9 in a state where liquid is not absorbed and can close the groove 9 in a state where liquid is absorbed. Although not limited, for example, it is preferably about 0.1 ⁇ m to 1 ⁇ m.
  • the operation member 8 is a member for opening / closing the opening / closing part 71 of the valve body 7.
  • the operation member 8 is supported so as to be movable along the longitudinal direction of the flow path 31. Therefore, in the indwelling needle 11, the operation member 8 is moved in the distal direction from the first state (see FIGS. 1 to 3) in which the operation member 8 is located on the proximal end side with respect to the opening / closing part 71.
  • a second state see FIGS. 4 to 6 that penetrates the opening / closing part 71 and protrudes from the opening / closing part 71 can be taken.
  • the opening / closing part 71 is closed by self-occlusion. Thereby, the flow path 31 is interrupted
  • the opening / closing part 71 is forcibly opened by the penetration of the operation member 8. Thereby, the front end side and the base end side of the flow path 31 are opened via the valve mechanism 6.
  • the operation member 8 is configured by a tubular member. When the operation member 8 moves, the outer peripheral portion of the operation member 8 may slide on the wall portion 311 of the flow path 31. Thereby, the movement is performed stably.
  • the base end enlarged portion 84 whose inner diameter is increased is formed on the outer peripheral portion of the base end of the operation member 8.
  • the inner diameter of the base end enlarged diameter portion 84 is larger than the inner diameter of the connector main body 201 of the connector 20.
  • the outer peripheral portion of the distal end of the operation member 8 is formed with two enlarged-end portions (protrusions) 81a and 81b whose outer diameter is increased, that is, projecting along the circumferential direction.
  • the tip enlarged portion 81b of these tip enlarged portions 81a and 81b functions as an engaging portion that engages with the opening / closing portion 71 of the valve body 7 in the second state. .
  • the tip enlarged diameter portions 81a and 81b are each tapered. Thereby, when the operating member 8 penetrates the opening / closing part 71 of the valve body 7, the tip diameter-enlarged parts 81a and 81b can surely spread the opening / closing part 71 outward in this order, and thus the penetration Is easily done. And the part (front-end
  • this protruding portion is referred to as a “protruding portion 82”.
  • the indwelling needle assembly 1 in the assembled state is punctured and the outer needle 2 secures a blood vessel
  • the blood R flows from the distal end opening 22 of the outer needle 2 to the flow path 31.
  • This inflowing blood R remains in the flow path 31 even in a decomposed state (see FIG. 3).
  • the connector 20 is connected to the indwelling needle 11, the indwelling needle 11 will be in a 2nd state (refer FIG. 4), and administration of the infusion agent Q to a biological body will be attained (refer FIG. 5, FIG. 6).
  • the puncture needle 12 includes an inner needle 4 and an inner needle hub 5 fixed to the proximal end portion of the inner needle 4.
  • the inner needle 4 is inserted through the outer needle 2, and the distal end portion of the inner needle hub 5 is inserted and fitted into the proximal end portion of the outer needle hub 3.
  • the indwelling needle 11 is in the first state, and the inner needle 4 is inserted through the valve body 7 and the operation member 8 all together.
  • the inner needle 4 has a sharp needle tip 41 at the tip.
  • the length of the inner needle 4 is set to such a length that at least the needle tip 41 protrudes from the distal end opening 22 of the outer needle 2 when in the assembled state.
  • the surface of the living body can be punctured by the needle tip 41.
  • the inner needle 4 may be a solid needle, but is preferably a hollow needle.
  • the blood flows into the hollow portion 45 of the inner needle 4 when the inner needle 4 punctures a blood vessel, so that the flashback of the blood R can be confirmed.
  • the inner needle 4 is a solid needle, it is possible to ensure a sufficient strength while reducing the outer diameter. Further, by making the inner needle 4 a solid needle, when the puncture needle 12 is discarded after the operation is finished, there is no risk that blood remains in the inner needle 4 or the blood flows out, High safety.
  • the inner needle 4 has a structure having both a hollow portion and a solid portion, for example, by filling a part of the lumen of the hollow needle, the distal end side is hollow and the proximal end side is solid.
  • the cost of the inner needle 4 can be aimed at by comprising the whole with one member.
  • a groove 44 is formed in the outer peripheral portion of the inner needle 4 so as to be recessed along the longitudinal direction of the inner needle 4.
  • the groove 44 functions as an introduction path for introducing the blood R into the lumen 21 of the outer needle 2 when the blood vessel is punctured.
  • the blood R introduced from the groove 44 flows into the gap between the inner needle 4 and the outer needle 2. Thereby, the flashback of blood R can be confirmed reliably from an early stage. Then, the blood R passes through the lumen 21 of the outer needle 2 and flows into the flow path 31 of the outer needle hub 3 (see FIG. 2).
  • Examples of the constituent material of the inner needle 4 include metal materials such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium or a titanium alloy.
  • the inner needle hub 5 is fixed (fixed) to the proximal end portion of the inner needle 4.
  • the inner needle hub 5 has a tubular shape, and an air filter (not shown) is installed at the base end opening.
  • the inner needle hub 5 and the outer needle hub 3 described above are each preferably made of a transparent (colorless and transparent), colored transparent or translucent resin to ensure internal visibility. Thereby, when the outer needle 2 secures a blood vessel, the flashback of the blood R flowing in through the groove 44 of the inner needle 4 described above can be visually confirmed.
  • the constituent materials of the outer needle hub 3, the inner needle hub 5, and the operation member 8 are not particularly limited, and for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, polyamide, polyester, polycarbonate, respectively. And various resin materials such as polybutadiene and polyvinyl chloride.
  • the indwelling needle assembly 1 is brought into the assembled state shown in FIG.
  • an infusion bag filled with the infusion agent Q is connected to the connector 20 in advance, so that the infusion agent Q can be supplied.
  • the indwelling needle assembly 1 in an assembled state is grasped, and the patient's blood vessel is punctured.
  • the blood R flows into the proximal direction of the lumen 21 of the outer needle 2 through the groove 44 of the inner needle 4 due to blood pressure. This can be confirmed in the outer needle hub 3 (see FIG. 2).
  • the indwelling needle assembly 1 is further advanced toward the distal end by a minute distance.
  • the blood R that has flowed in reaches the place where the valve element 7 of the flow path 31 is located.
  • the air trapped between the blood R and the valve body 7 escapes to the proximal end side of the valve body 7 through the groove 9, and then the blood R flows into the groove 9,
  • the hydrophilic polymer layer 10 formed on the inner surface absorbs blood R and swells, and the groove 9 is closed. Thereby, it is possible to prevent air from remaining on the distal end side of the valve body 7 of the flow path 31 and to prevent blood R from entering the proximal end side of the valve body 7. Can do.
  • the outer needle hub 3 of the indwelling needle 11 is fixed to the skin with an adhesive tape or the like. Then, the connector 20 is connected to the outer needle hub 3 (see FIG. 4). With this connection, in the indwelling needle 11 in the first state, the operation member 8 is pressed by the connector main body 201 of the connector 20 and moves in the distal direction, and penetrates the valve body 7. Thereby, the indwelling needle 11 will be in a 2nd state.
  • FIG. 11 is a perspective view showing a valve body included in the indwelling needle assembly according to the second embodiment of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the groove formed in the valve body is different.
  • each groove 9 ⁇ / b> A has a bent portion 93 ⁇ / b> A in the middle of the extending direction.
  • the bent portion 93A the total length of each groove portion 9A can be extended as compared with the case of a straight line as in the first embodiment, for example, while suppressing the total length of the valve body 7.
  • the blood flowing into each groove 9 ⁇ / b> A can be more reliably absorbed by the hydrophilic polymer layer 10. That is, it is possible to more reliably prevent blood from entering the proximal end side of the valve body 7 through the groove 9A without absorbing the blood by the hydrophilic polymer layer 10 in time.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a valve body included in the indwelling needle assembly according to the third embodiment of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the groove formed in the valve body is different.
  • each groove 9B has a curved shape so as to meander.
  • each groove part 9B by making each groove part 9B into a curved shape, it is possible to extend the entire length of each groove part 9B from, for example, the linear form as in the first embodiment, while suppressing the overall length of the valve body 7. .
  • the blood flowing into each groove part 9B can be more reliably absorbed by the hydrophilic polymer layer 10. That is, it is possible to more reliably prevent blood from entering the proximal end side of the valve body 7 through the groove portion 9B without absorbing blood by the hydrophilic polymer layer 10 in time.
  • FIG. 13 is a perspective view which shows the valve body which the indwelling needle assembly of this invention concerning 4th Embodiment has.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the groove formed in the valve body is different.
  • each groove 9C changes along the extending direction.
  • each groove 9 ⁇ / b> C has a constant depth and a width that gradually decreases from the distal end side to the proximal end side of the flow path 31.
  • the groove 9 ⁇ / b> C can be more reliably closed by the swelling of the hydrophilic polymer layer 10.
  • the blood that has flowed through the flow path 31 is gradually absorbed by the hydrophilic polymer layer 10 when it flows into the groove 9C. Therefore, the amount of blood flowing in the groove 9C decreases from the distal end side to the proximal end side of the groove portion 9C. Therefore, by gradually decreasing the width (cross-sectional area) of the groove 9C from the distal end side toward the proximal end side, it is possible to balance the width of the groove portion 9C and the amount of blood flowing therethrough.
  • the region having a smaller amount of blood absorbed by the hydrophilic polymer layer 10 can be filled with the groove 9C with less swelling of the hydrophilic polymer layer 10. Swelling of the molecular layer 10 can block the groove 9C as a whole, and can block blood more reliably.
  • FIG. 14 is a longitudinal cross-sectional view which shows the valve body which the indwelling needle assembly of this invention concerning 5th Embodiment has.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the groove formed in the valve body is different.
  • each groove 9 ⁇ / b> D changes along the extending direction.
  • each groove 9 ⁇ / b> D has a constant width, and the depth gradually decreases from the distal end side to the proximal end side of the flow path 31.
  • the groove 9D can be more reliably closed by the swelling of the hydrophilic polymer layer 10.
  • the amount of blood flowing in the groove 9D decreases from the distal end side to the proximal end side of the groove portion 9D. Therefore, by gradually decreasing the depth (cross-sectional area) of the groove 9D from the distal end side toward the proximal end side, it is possible to balance the depth of the groove portion 9D and the amount of blood flowing therethrough.
  • the region having a smaller amount of blood absorbed by the hydrophilic polymer layer 10 can fill the groove 9D with less swelling of the hydrophilic polymer layer 10. Swelling of the molecular layer 10 can block the groove 9D as a whole, and can block blood more reliably.
  • FIG. 15 is a longitudinal sectional view showing an indwelling needle assembly of the present invention according to a sixth embodiment.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the groove portion formed in the valve body in the above-described embodiment is formed in the outer needle hub.
  • a plurality (eight) grooves 9E are formed on the inner peripheral surface of the outer needle hub 3 so as to open to the flow path 31.
  • the plurality of grooves 9E are formed at equal intervals along the circumferential direction of the outer needle hub 3 as in the above-described embodiment.
  • Each of the plurality of grooves 9E extends along the axial direction of the outer needle hub 3 (longitudinal direction of the flow path 31), and has a distal end side and a proximal end side with respect to the valve body 7 of the flow path 31. Is communicated.
  • each groove 9 ⁇ / b> E has a distal end extending to the distal end side with respect to the valve body 7 of the flow path 31, and a proximal end portion extending to the proximal end side with respect to the valve body 7 of the flow path 31. ing.
  • Each groove 9E has the same function as the grooves 9-9D of the first to fifth embodiments described above. That is, by forming the groove 9E, the air trapped between the blood R flowing into the flow path 31 from the lumen 21 of the outer needle 2 and the valve body 7 is allowed to flow from the valve body 7 through the groove 9E. Can also escape to the proximal side. Therefore, it is possible to perform more reliable priming, that is, it is possible to prevent air from remaining in a region on the tip side of the valve body 7 in the flow path 31. Thereby, safe treatment can be performed.
  • the plurality of groove portions 9E are formed at equal intervals along the circumferential direction of the outer needle hub 3, regardless of the posture of the outer needle hub 3, More reliable priming can be performed.
  • each groove 9E is not particularly limited, but is preferably about 5 ⁇ m to 100 ⁇ m, and more preferably about 50 ⁇ m. As a result, it is possible to configure the groove 9E having a sufficient cross-sectional area for allowing air trapped between the blood R and the valve body 7 to escape to the proximal end side of the valve body 7. Further, the groove 9E can be more reliably closed by the swelling of the hydrophilic polymer layer 10.
  • a hydrophilic polymer layer 10 is formed on the inner surface of each groove 9E.
  • the hydrophilic polymer layer 10 is formed on the bottom surface and both side surfaces of each groove 9E, but is not limited to this, for example, may be formed only on the bottom surface of the groove 9E, It may be formed only on both side surfaces.
  • the indwelling needle assembly of this embodiment has been described above.
  • each groove 9E has a linear shape extending in the axial direction of the outer needle hub 3.
  • the shape of each groove 9E is not limited to this, and for example, the first described above As in the groove portion 9A of the second embodiment, it may have at least one bent portion in the extending direction, or like the groove portion 9B of the third embodiment described above, it is curved to meander. It may be.
  • each groove 9E may have a constant depth and a width gradually decreasing from the distal end side to the proximal end side of the flow path 31 as in the groove portion 9C of the fourth embodiment described above.
  • the width may be constant and the depth may gradually decrease from the distal end side to the proximal end side of the flow path 31.
  • indwelling needle and indwelling needle assembly of this invention were demonstrated about embodiment of illustration, this invention is not limited to this, Each part which comprises an indwelling needle and an indwelling needle assembly is the same. It can be replaced with any structure that can perform its function. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the indwelling needle and the indwelling needle assembly of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the indwelling needle assembly (indwelling needle) of the present invention is used by being inserted into a blood vessel, for example, inserted into an abdominal cavity, thoracic cavity, lymphatic vessel, spinal canal, etc. It can also be applied to.
  • the number of grooves is not limited to 8, and may be 1 to 7 or 9 or more.
  • valve body when the valve body is arranged in a posture in which the plate-like portions are orthogonal to each other in the vertical direction, the same effect as in the case of forming a plurality of groove portions can be exhibited even if the number of groove portions is one.
  • the groove portion may be formed in both the valve body and the outer needle hub.
  • the opening / closing part of the valve body is not limited to the illustrated configuration, and may be configured by a duckbill valve, for example.
  • valve body may not be disposed in the middle of the channel, and may be disposed, for example, at the end of the channel.
  • the air trapped between the blood (liquid) flowing into the valve body from the outer needle and the valve body can be released to the other side of the valve body through the groove portion.
  • Blood can be prevented from entering the other side of the valve body. Therefore, bubbles (air) can be prevented from remaining in the flow path on one side of the valve body, and more reliable priming can be performed.
  • it is possible to prevent blood from leaking through the groove. Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

　留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に設けられ、外針２内と連通する流路３１を有し、流路３１に管体を接続可能なハブ３と、流路３１の端部または途中に流路３１を塞ぐように設けられ、開閉可能な開閉部７１を有する弁体７と、弁体７より一方側の流路３１と他方側とを連通する溝部９と、溝部９の内面に形成された高分子層１０とを有している。高分子層１０は、溝部９内に流入する液体との接触により変形または変質することにより、前記液体の通過を阻止する。

Description

留置針および留置針組立体
　本発明は、留置針およびこれを備える留置針組立体に関する。
　患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
　このような留置針組立体は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば特許文献１参照）。また、外針ハブには、弁体（止血弁）と、当該弁体の開閉操作を行なう操作部材（プッシャ）とが収納されている。
　外針ハブに収納された弁体は、血管を確保した外針を介して外針ハブ内の流路を流入する血液の漏出を防止する機能を有している。特に、特許文献１の留置針組立体では、弁体がその外周面に形成された溝部を有しており、この溝部を介して、流路に流入する血液と弁体との間に閉じ込められた空気を逃がすことができる。これにより、流路に気泡が残存するのが防止され留置針組立体の安全性が向上する。
　しかしながら、特許文献１の留置針組立体の弁体やかかる留置針組立体では、前述のように流路に流入する血液と弁体との間に閉じ込められた空気を逃がすことはできるが、流路に流入する血液までもが溝部を介して弁体の基端側へ侵入してしまう。
特開２００２－２６３１９７号公報
　本発明の目的は、弁体の一方側から流路内を流れてきた液体と弁体との間に閉じ込められた空気を、弁体の他方側に逃がすことができるとともに、前記液体が弁体の他方側に侵入することを阻止することのできる留置針および留置針組立体を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、中空の外針と、
　前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する流路を有し、該流路に管体を接続可能なハブと、
　前記流路の端部または途中に前記流路を塞ぐように設けられ、開閉可能な開閉部を有する弁体と、
　前記弁体の一方側の前記流路と他方側とを連通する溝部と、
　前記溝部の内面に形成された高分子層とを有し、
　前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により変形または変質することにより、前記液体の通過を阻止するよう構成されていることを特徴とする留置針である。
　本発明の留置針では、前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体を吸収して膨潤することにより、前記溝部を塞ぎ、前記液体の通過を阻止するのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により溶解し、体積が増大することにより、前記溝部を塞ぎ、前記液体の通過を阻止するのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により溶解し、前記液体の粘度を上昇させることにより、前記液体の通過を阻止するのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、前記弁体に形成されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記弁体は、前記開閉部が形成された板状の板状部と、前記板状部の縁部から突出形成された筒状の筒状部とを有する有底筒状をなし、
　前記溝部は、前記弁体の外周面に形成されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、前記外周面から前記板状部の表面に延長されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記流路は、段差部を有し、
　前記弁体は、前記段差部に前記板状部の縁部が当接するように配置され、
　前記溝部は、前記段差部から露出するように前記板状部の表面に延長されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、前記ハブの内面に、前記流路に臨むように形成されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、前記流路の延在方向に沿って延在しているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、途中に屈曲または湾曲した部分を有するのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、その横断面積が延在方向に沿って変化する部分を有しているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部の深さは、５μｍ～１００μｍであるのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記溝部は、前記流路の周方向に沿って複数形成されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記高分子層は、親水性高分子で構成されているのが好ましい。
　本発明の留置針では、前記高分子層は、前記親水性高分子を含む液体を前記溝部内に滴下し、滴下された前記液体を、前記溝部の内面に濡れ広がった後に乾燥することにより形成されるのが好ましい。
　上記目的を達成するために、本発明は、本発明の留置針と、
　前記外針に挿通される内針とを備え、
　前記内針で生体表面を穿刺した際に血液が前記外針を介して前記流路に流入することを特徴とする留置針組立体である。
図１は、本発明の留置針組立体（留置針）の第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。 図３は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。 図４は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。 図５は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。 図６は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。 図７は、図１に示す留置針が有する弁体を示す斜視図である。 図８は、図７に示す弁体の横断面図（図７中のＡ－Ａ線断面図）である。 図９は、図７に示す弁体の縦断面図（図７中のＢ－Ｂ線断面図）である。 図１０は、図７に示す弁体の平面図である。 図１１は、第２実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。 図１２は、第３実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。 図１３は、第４実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。 図１４は、第５実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す縦断面図である。 図１５は、第６実施形態にかかる本発明の留置針組立体を示す縦断面図である。
　以下、本発明の留置針および留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　以下、本発明の留置針を適用した留置針組立体（本発明の留置針組立体）について説明する。
　図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す縦断面図、図２～図６は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図、図７は、図１に示す留置針が有する弁体を示す斜視図、図８は、図７に示す弁体の横断面図（図７中のＡ－Ａ線断面図）、図９は、図７に示す弁体の縦断面図（図７中のＢ－Ｂ線断面図）、図１０は、図７に示す弁体の平面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図６の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１～図７では、説明の便宜上、溝部に形成された水溶性高分子層の図示を省略している。
　図１に示す留置針組立体１は、留置針１１と穿刺針１２とで構成されている。この留置針組立体１は、留置針１１と穿刺針１２とを組み立てた組立状態（図１、図２に示す状態）と、留置針１１から穿刺針１２を抜去した抜去状態（図３～図６に示す状態）とを取り得る。留置針組立体１は、組立状態で生体表面を穿刺することができる。その後、抜去状態とすることにより、留置針１１を生体表面に留置することができる。また、生体表面に留置された留置針１１にコネクタ２０を接続することができる（図４～図６参照）。
　留置針組立体１について説明する前に、コネクタ２０について説明する。
　図４～図６に示すように、コネクタ２０は、留置針１１の基端部に接続されるものである。このコネクタ２０は、円管状のコネクタ本体２０１と、コネクタ本体２０１の外周側に設けられたロック部２０２とを有している。
　コネクタ本体２０１は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなしている。これにより、コネクタ２０を接続する際に、コネクタ本体２０１を留置針１１の基端部に容易に挿入することができ、よって、その接続操作を容易に行なうことができる。
　ロック部２０２は、コネクタ本体２０１と同心的に配置された筒状をなしている。このロック部２０２の内周部には、雌ネジ２０３が形成されている。雌ネジ２０３は、後述する留置針１１の外針ハブ３の雄ネジ３２と螺合することができる。これらネジ同士の螺合によって、コネクタ２０と留置針１１との接続状態が確実に維持される。なお、ロック部２０２は、図示の構成では、コネクタ本体２０１と一体的に形成されているが、これに限定されず、コネクタ本体２０１と別体で構成されていてもよい。
　また、コネクタ２０の基端部には、図示しないチューブの先端部が接続されている。そして、前記チューブの基端部には、輸液剤Ｑが充填された図示しないバッグが接続されている。留置針１１は、コネクタ２０が接続された接続状態で、前記バッグからの輸液剤が供給される（図５、図６参照）。
　次に、留置針組立体１について説明する。
　図１～図６に示すように、留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３の流路３１を遮断・開放する弁機構６とを有している。
　外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
　このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、外針２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、外針２が血管を確保した際、血液Ｒが内針４の中空部４５を通って透明な外針ハブ３に流入する現象（フラッシュバック）を目視で確認することができる。
　また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
　図１（図２～図６についても同様）に示すように、外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着されている。
　外針ハブ３は、円管状部材で構成され、その内腔部が流路３１として機能するものである。この流路３１は、外針２の内腔２１と連通している。また、流路３１には、弁機構６が収納、配置されている。このように外針ハブ３の内腔部は、流路３１の他に、弁機構６を収納する収納部としても利用される。
　流路３１の先端部には、該流路３１を画成する壁部３１１の内径が先端方向に漸減したテーパ部３１２が形成されている。これにより、流路３１を先端方向に向かって流下した輸液剤Ｑが外針２に容易に導入される。
　図４（図５、図６についても同様）に示すように、流路３１の基端部は、その壁部３１１の内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしている。このテーパ状をなす流路３１の基端部に、コネクタ２０のコネクタ本体２０１を挿入することができる。流路３１にコネクタ本体２０１を挿入すると、流路３１の壁部３１１とコネクタ本体２０１の外周部２０４とが密着し、これにより、液密性が維持される。また、外針ハブ３の基端外周部には、コネクタ２０のロック部２０２の雌ネジ２０３と螺合する雄ネジ３２が形成されている。このように外針ハブ３の基端部は、コネクタ２０が接続される接続部となっている。
　また、流路３１の途中には、先端側が基端側に対して縮径した段差部３５が形成されている。また、流路３１の途中であって、段差部３５よりも基端側には、流路３１の中央へ向けて突出するように形成された複数の突起３６が周方向に沿って形成されている。このような段差部３５と複数の突起３６とに挟まれるようにして、後述する弁体７が位置している。
　外針ハブ３には、弁機構６が収納されている。この弁機構６は、流路３１を遮断・開放するものであり、弁体７と、弁体７を開閉操作する操作部材８とで構成されている。
　図１～図６に示すように、弁体７は、流路３１の途中に、流路３１を塞ぐように設置されている。具体的には、弁体７は、流路３１に形成された段差部３５に基端側から当接するように設けられており、これにより、流路３１内での先端側への変位が防止されている。また、弁体７は、当該弁体７が有する後述する段差部７２３が突起３６に引っ掛かることにより、流路３１内での基端側への変位が防止されている。このように、流路３１内での弁体７の変位を防止することにより、弁体７の開閉動作をスムーズに行うことができる。
　図７および図８に示すように、弁体７は、有底筒状をなしており、底部を構成する開閉部７１と、側壁を構成する固定部７２とを有している。弁体７は、固定部７２の外周面が流路３１の壁部３１１と密着することにより流路３１に固定される。
　また、弁体７は、弾性材料で構成されている。弁体７を弾性材料で構成することにより、開閉部７１の開閉をスムーズに行うことができる。
　開閉部７１は、円板状をなし、中央部に貫通孔７１１が形成された板状部７１２で構成されている。板状部７１２は、その面が流路３１の長手方向に対して垂直な姿勢となっている。また、貫通孔７１１は、板状部７１２の厚さ方向に貫通した、例えばスリットで構成されている。このスリットの形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）等が挙げられる。このような構成により、開閉部７１は、確実に自己閉塞性を有する部分となる。
　固定部７２は、開閉部７１と一体的に形成されている。固定部７２は、開閉部７１（板状部７１２）の縁部から基端方向に向かって突出形成された円筒状をなす部分である。この固定部７２の外周部が流路３１の壁部３１１に嵌合することにより、弁体７が流路３１に対して固定される。
　本実施形態では、固定部７２は、先端側に位置する第１の部位７２１と、第１の部位７２１よりも基端側に位置する第２の部位７２２とを有しており、第１の部位７２１の外径は、第２の部位７２２の外径よりも大きく形成されている。これら第１の部位７２１と第２の部位７２２との境界には、段差部７２３が形成されている。
　弁体７を構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体７の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。
　このような弁体７には、複数の溝部９が形成されている。複数の溝部９は、弁体７の外周面（側面）７ａに形成されている。各溝部９は、図１に示すように、流路３１の弁体７に対して先端側と基端側とを連通している。このような溝部９を形成することにより、後述するように、例えば、外針２の内腔２１から流路３１内へ流入する血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を、複数の溝部９を介して弁体７よりも基端側へ逃がすことができる。そのため、より確実なプライミングを行うこと、すなわち、流路３１内の弁体７よりも先端側の領域に、空気が残存してしまうのを防止することができる。これにより、安全な治療を行うことができるようになる。
　本実施形態では、溝部９が８本形成されており、これら８本の溝部９は、弁体７の周方向に沿って、等角度間隔（すなわち、４５°間隔）に形成されている。このように、複数の溝部９を側面７ａの周方向の異なる位置に形成することにより、留置針１１が如何なる姿勢の時でも、流路３１内へ流入する血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を、いずれかの溝部９を介して弁体７の基端側へ逃がすことができる。
　具体的に説明すれば、図１～図６に示すように、留置針１１が横向きにされている場合、流路３１を流入する血液Ｒによって、鉛直方向下側に位置する溝部９から順に塞がれていくが、鉛直方向上側に位置する溝部９は、流路３１（弁体７より先端側の領域）が血液Ｒで満たされるまで、当該血液Ｒによって塞がれることがない。そのため、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気のほぼ全てを、より確実に、複数の溝部９のいずれかの溝部９を介して弁体７の基端側へ逃がすことができる。
　特に、複数の溝部９を弁体７の周方向に沿って等角度間隔に形成することにより、溝部９の配置に偏りが無くなり、上記効果がより顕著なものとなる。また、留置針１１（留置針組立体１）は、通常、横向きの状態でプライミング（空気抜き）されるため、本実施形態のような溝部９の配置によれば、留置針１１（留置針組立体１）の姿勢に関わらず、プライミング時に、流路３１内へ逆流する血液と弁体７との間に閉じ込められた空気のほぼ全てを溝部９を介してより確実に弁体７の基端側へ逃がすことができる。
　各溝部９は、弁体７の軸方向（流路３１の長手方向）に沿って直線的に延在している。これにより、空気が溝部９内をスムーズに通過することができる。
　また、各溝部９の先端部９１は、貫通孔７１１と接触しない程度に、弁体７の側面７ａから底面７ｂ（板状部７１２の表面）まで延長されている。また、図１０に示すように、各溝部９の先端部９１は、流路３１の長手方向を法線とする断面で見たときに、流路３１に形成された段差部３５から露出するように形成されている。各溝部９をこのような構成とすることにより、段差部３５によって各溝部９が塞がれてしまうのが防止され、各溝部９に前述した効果を確実に発揮させることができる。
　一方、各溝部９の基端部は、弁体７の段差部７２３に開放している。これにより、各溝部９を介して、流路３１の弁体７より先端側と基端側とが連通する。ここで、本実施形態では、前述したように、流路３１に複数の突起３６が形成されており、これら突起３６が弁体７と係合しているが、各突起３６は、溝部９の基端側開口を塞がないように、その形状および配置が設定されている。
　各溝部９の深さは、特に限定されないが、５μｍ～１００μｍ程度であるのが好ましく、５０μｍ程度であるのがより好ましい。これにより、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を弁体７の基端側へ逃がすのに十分な横断面積を有する溝部９となる。また、後述するような親水性高分子層１０の膨潤などによって、溝部９をより確実に塞ぐことができる。
　各溝部９の内面には、親水性高分子層（高分子層）１０が形成されている。親水性高分子層１０は、溝部９内に流入する液体（血液）を吸収して膨潤等することにより溝部９を塞ぎ、それにより、溝部９内の液体の通過を阻止する機能を有している。
　図８および図９に示すように、親水性高分子層１０は、各溝部９の弁体７の側面７ａに形成された領域９ａの内面に形成されている。すなわち、本実施形態では、親水性高分子層１０は、弁体７の底面７ｂに延長された部位（先端部９１）には形成されていない。先端部９１は、血液Ｒと比較的早い段階で接触する部位であるため、このような部位に親水性高分子層１０を形成しないことにより、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を溝部９を介して逃がす前に、親水性高分子層１０の膨潤等によって溝部９が塞がれてしまうのを効果的に防止することができる。
　なお、本実施形態では、親水性高分子層１０は、各溝部９の底面および両側面に形成されているが、これに限定されず、例えば、溝部９の底面にのみ形成されていてもよいし、両側面にのみ形成されていてもよい。
　親水性高分子層１０は、液体（血液）との接触により変形または変質する。具体的には、親水性高分子層１０は、＜１＞液体を吸収することにより膨潤する性質、＜２＞親水性高分子層１０を構成する高分子材料などが溶解に至る過程において、溶解によってその体積が増大する性質、および、＜３＞溶解によって液体の粘度を上昇（増加）させる性質のうちの少なくとも１つの性質を有している。
　前記＜１＞または＜２＞の性質を有する親水性高分子層１０は、次のような機能を有している。すなわち、前述したように、各溝部９は、流路３１内へ流入する血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を弁体７の基端側へ逃がすために形成されているが、この溝部９を介して血液Ｒが弁体７の基端側へ侵入するおそれがある。弁体７の基端側へ侵入した血液Ｒは、弁体７と操作部材８との間で滞留し、この滞留した血液が細菌の増殖源となったり、血栓形成の原因となったりするおそれがある。
　親水性高分子層１０は、溝部９内に流入する血液を吸収して膨潤したり、溶解によって体積が増大したりすることにより溝部９を塞ぎ、これにより血液Ｒが溝部９を通過して弁体７の基端側へ侵入するのを防止する機能を有している。すなわち、このような親水性高分子層１０を有することにより、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を溝部９を介して弁体７の基端側へ逃がすことができるとともに、血液Ｒが溝部９を通過して弁体７の基端側へ侵入するのを防止することができる。
　また、前記＜３＞の性質を有する親水性高分子層１０は、溝部９内に流入する血液Ｒの粘度を上昇させることにより血液Ｒの流動性を悪化させ、血液Ｒが溝部９を通過して弁体７の基端側へ侵入するのを防止する機能を有している。
　このような親水性高分子層１０は、親水性高分子で構成されている。これにより、親水性高分子層１０の構成が簡単なものとなる。
　また、前記親水性高分子は、水系溶媒もしくは非水系の各種有機溶媒に可溶であるのが好ましい。これにより、親水性高分子層１０の形成が容易となる。具体的には、まず、前記各種有機溶媒に前記親水性高分子を溶解させてなる塗布溶液を溝部９（領域９ａ）内に滴下し、滴下された塗布液を毛細管現象を利用して溝部９の内面に濡れ広がらせる。そして、塗布液が溝部９の内面に濡れ広がった後、当該塗布液を乾燥させて溶媒を揮発させることにより、溝部９の内面に、親水性高分子層１０を形成することができる。このような製造方法によれば、簡単に、薄膜状の親水性高分子層１０を形成することができる。ただし、親水性高分子層１０の形成方法は、これに限定されず、例えば、蒸着等により形成してもよい。
　さらに、前記親水性高分子は、熱、光、放射線（電子線、ガンマ線等）等の外部エネルギーを与えられることにより、架橋構造を構築することが好ましい。これらの中でも、特に、電子線の照射によって架橋構造を構築する材料を前記親水性高分子として用いた場合には、電子線滅菌による滅菌が行われる場合に有利である。このような材料を用いることにより、血液への親水性高分子層１０の溶け出しが防止され、留置針１１の安全性が確保させるとともに、親水性高分子層１０によって、血液をより確実に吸収することができる。
　親水性高分子層１０を構成する親水性高分子としては、特に限定されず、例えば、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、ジメチルアクリルアミド－グリシジルメタアクリレート共重合体などのアクリルアミド－アクリレート共重合体、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリスチレンスルホネート、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオシジド、ポリエチレンイミン等の水溶性合成高分子、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどの水溶性半剛性高分子、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、コラーゲンなどの水溶性天然高分子等を挙げることができる。
　これら材料を用いて構成された親水性高分子層１０のうち、熱、光、放射線等の外部エネルギーを与えられること等によって架橋構造を構築しているものが、＜１＞液体を吸収することにより膨潤する性質を発揮することができ、反対に、前記架橋構造を実質的に構築していないものが、＜２＞親水性高分子層１０を構成する高分子材料などが溶解に至る過程において、溶解によってその体積が増大する性質、または、＜３＞溶解によって液体の粘度を上昇（増加）させる性質を発揮することができる。
　このように、親水性高分子層１０の構成材料が同じであっても、架橋の有無によって親水性高分子層１０が備える性質が変化する。
　このような親水性高分子層１０の厚さ（平均厚さ）は、液体を吸収していない状態にて溝部９を塞がず、液体を吸収した状態で溝部９を塞ぐことができれば、特に限定されないが、例えば０．１μｍ～１μｍ程度であるのが好ましい。
　操作部材８は、弁体７の開閉部７１を開閉操作する部材である。この操作部材８は、流路３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。そのため、留置針１１では、操作部材８が開閉部７１よりも基端側にある第１の状態（図１～図３参照）と、その第１の状態から操作部材８が先端方向に移動して開閉部７１を貫通し、当該開閉部７１から突出する第２の状態（図４～図６参照）とを取り得る。
　第１の状態では、開閉部７１が自己閉塞性によって閉じたものとなっている。これにより、流路３１は、遮断される。一方、第２の状態では、開閉部７１が前記操作部材８の貫通によって強制的に開いたものとなっている。これにより、流路３１は、弁機構６を介して、その先端側と基端側とが開通する。
　操作部材８は、円管状部材で構成されている。操作部材８が移動する際、操作部材８の外周部が流路３１の壁部３１１を摺動してもよい。これにより、その移動が安定して行なわれる。
　操作部材８の基端外周部には、その内径が拡径した基端拡径部８４が形成されている。この基端拡径部８４の内径は、コネクタ２０のコネクタ本体２０１の内径よりも大きい。これにより、接続状態で輸液剤Ｑがコネクタ本体２０１から操作部材８に容易かつ確実に流入することができる（図５参照）。
　操作部材８の先端外周部には、その外径が拡径した、すなわち、その周方向に沿って突出した２つの先端拡径部（突部）８１ａおよび８１ｂが形成されている。図４に示すように、これらの先端拡径部８１ａおよび８１ｂのうちの先端拡径部８１ｂは、第２の状態のときに弁体７の開閉部７１に係合する係合部として機能する。先端拡径部８１ｂが弁体７の開閉部７１に係合することにより、操作部材８が不本意に基端方向に移動するのが防止され、第２の状態が確実に維持される。
　また、先端拡径部８１ａおよび８１ｂは、それぞれ、テーパ状をなしている。これにより、操作部材８が弁体７の開閉部７１を貫通する際、先端拡径部８１ａおよび８１ｂがこの順に開閉部７１を外方に向かって確実に押し広げることができ、よって、その貫通が容易に行なわれる。そして、操作部材８の開閉部７１を貫通した部分（先端拡径部８１ａおよび８１ｂ）が、当該開閉部７１から突出する。以下、この突出した部分を「突出部８２」と言う。
　さて、前述したように組立状態の留置針組立体１で生体表面を穿刺して、外針２が血管を確保すると、血液Ｒが外針２の先端開口２２から流路３１にまで流入してくる（図２参照）。この流入した血液Ｒは、分解状態でも流路３１内にそのまま残留する（図３参照）。そして、コネクタ２０を留置針１１に接続すると、留置針１１が第２の状態となり（図４参照）、生体への輸液剤Ｑの投与が可能となる（図５、図６参照）。
　図１に示すように、穿刺針１２は、内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５とを備えている。組立状態では、外針２に内針４が挿通され、内針ハブ５の先端部が外針ハブ３の基端部に挿入、嵌合している。また、このとき、留置針１１が第１の状態となっており、内針４が弁体７および操作部材８を一括して挿通している。
　内針４は、先端に鋭利な針先４１を有している。内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。そして、この針先４１により、生体表面を穿刺することができる。
　内針４は、中実針であってもよいが、中空針であるのが好ましい。内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部４５に流入することにより、血液Ｒのフラッシュバックを確認することができる。
　また、内針４が中実針である場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、穿刺針１２を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出したりする危険がなく、安全性が高い。
　また、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成、例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。
　また、内針４の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝４４が凹没して形成されている。溝４４は、血管に穿刺した際に、血液Ｒを外針２の内腔２１に導入する導入路として機能する。溝４４から導入された血液Ｒは、血液が内針４と外針２との隙間に流入する。これにより、血液Ｒのフラッシュバックを早期から確実に確認することができる。そして、血液Ｒは、外針２の内腔２１を通過し、外針ハブ３の流路３１内に流入する（図２参照）。
　このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
　内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。また、内針ハブ５は、管状をなし、その基端開口部にエアフィルタ（図示せず）が設置されている。
　このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液Ｒのフラッシュバックを目視で確認することができる。
　外針ハブ３、内針ハブ５および操作部材８の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。
　次に、留置針組立体１の使用状態について説明する。
　［１］　留置針組立体１を図１に示す組立状態とする。
　また、コネクタ２０には、輸液剤Ｑが充填された輸液バッグが予め接続されており、輸液剤Ｑの供給が可能となっている。
　［２］　次に、組立状態の留置針組立体１を把持し、患者の血管を穿刺する。外針２により血管が確保されると、血圧により血液Ｒが、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ流入するので、視認性を有する外針２または外針ハブ３において、これを確認することができる（図２参照）。そして、これを確認した後、さらに、留置針組立体１を微小距離先端方向へ進める。
　また、図２に示すように、流入した血液Ｒは、流路３１の弁体７が位置するところまで到達する。この際、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気は、溝部９を介して弁体７の基端側へ逃げ、その後、血液Ｒが溝部９に流入することにより、溝部９の内面に形成された親水性高分子層１０が血液Ｒを吸収して膨潤し、溝部９が塞がれる。これにより、流路３１の弁体７より先端側に空気が残存してしまうのを防止することができるとともに、血液Ｒが弁体７よりも基端側に侵入してしまうのを防止することができる。
　［３］　外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する（図３参照）。これにより、留置針組立体１は、分解状態となる。このとき、留置針１１では、弁体７が閉状態となっているため、流路３１内の血液Ｒが外部へ漏出するのが防止されている。また、抜去された穿刺針１２は、不用となるため、廃棄処分に供される。
　［４］　次に、留置針１１の外針ハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定する。そして、外針ハブ３にコネクタ２０を接続する（図４参照）。この接続により、第１の状態の留置針１１では、操作部材８は、コネクタ２０のコネクタ本体２０１で押圧されて先端方向に移動して、弁体７を貫通する。これにより、留置針１１は、第２の状態となる。
　［５］　次に、輸液剤Ｑの供給を開始する。これにより、コネクタ本体２０１内、操作部材８内を順に通過した輸液剤Ｑは、操作部材８の先端開口８５から流出し、流路３１全体が輸液剤Ｑで満たされる（プライミングされる）こととなる（図６参照）。
　＜第２実施形態＞
　図１１は、第２実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。
　以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。また、図１１では、説明の便宜上、溝部の内面に形成された親水性高分子層の図示を省略している。
　本実施形態は、弁体に形成された溝部の形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
　図１１に示す構成では、各溝部９Ａは、延在方向の途中に屈曲部９３Ａを有している。このように、屈曲部９３Ａを有することにより、弁体７の全長を抑えつつ、各溝部９Ａの全長を例えば第１実施形態のような直線状の場合よりも伸ばすことができる。これにより、各溝部９Ａ内に流入する血液を、親水性高分子層１０によって、より確実に吸収することができる。すなわち、親水性高分子層１０による血液の吸収が間に合わずに、血液が溝部９Ａを介して弁体７の基端側へ侵入してしまうのを、より確実に防止することができる。
　＜第３実施形態＞
　図１２は、第３実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。
　以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。また、図１２では、説明の便宜上、溝部の内面に形成された親水性高分子層の図示を省略している。
　本実施形態は、弁体に形成された溝部の形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
　図１２に示す構成では、各溝部９Ｂは、蛇行するように湾曲した形状となっている。このように、各溝部９Ｂを湾曲させた形状とすることにより、弁体７の全長を抑えつつ、各溝部９Ｂの全長を例えば第１実施形態のような直線状の場合よりも伸ばすことができる。これにより、各溝部９Ｂ内に流入する血液を、親水性高分子層１０によってより確実に吸収することができる。すなわち、親水性高分子層１０による血液の吸収が間に合わずに、血液が溝部９Ｂを介して弁体７の基端側へ侵入してしまうのをより確実に防止することができる。
　＜第４実施形態＞
　図１３は、第４実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す斜視図である。
　以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。また、図１３では、説明の便宜上、溝部の内面に形成された親水性高分子層の図示を省略している。
　本実施形態は、弁体に形成された溝部の形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
　図１３に示す構成では、各溝部９Ｃは、その横断面積が延在方向に沿って変化している。具体的には、各溝部９Ｃは、深さが一定で、幅が流路３１の先端側から基端側に向けて漸減している。これにより、親水性高分子層１０の膨潤によって、より確実に溝部９Ｃを塞ぐことができる。
　具体的には、流路３１を流入してきた血液は、溝部９Ｃ内に流入する際に、徐々に親水性高分子層１０に吸収される。したがって、溝部９Ｃ内を流れる血液の量は、溝部９Ｃの先端側から基端側へ向けて減少する。そのため、溝部９Ｃの幅（横断面積）も先端側から基端側に向けて漸減させることによって、溝部９Ｃの幅と、そこを流れる血液量とのバランスを取ることができる。このような構成とすることにより、親水性高分子層１０に吸収される血液の量が少ない領域ほど、親水性高分子層１０の少ない膨潤で溝部９Ｃを埋められるようになるため、親水性高分子層１０の膨潤によって溝部９Ｃを全体的に塞ぐことができ、血液をより確実に遮断することができる。
　＜第５実施形態＞
　図１４は、第５実施形態にかかる本発明の留置針組立体が有する弁体を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、弁体に形成された溝部の形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
　図１４に示す構成では、各溝部９Ｄは、その横断面積が延在方向に沿って変化している。具体的には、各溝部９Ｄは、幅が一定で、深さが流路３１の先端側から基端側に向けて漸減している。これにより、前述した第４実施形態と同様の理由から、親水性高分子層１０の膨潤によって、より確実に溝部９Ｄを塞ぐことができる。
　すなわち、流路３１を逆流してきた血液は、溝部９Ｄ内に流入する際に、徐々に親水性高分子層１０に吸収される。したがって、溝部９Ｄ内を流れる血液の量は、溝部９Ｄの先端側から基端側へ向けて減少する。そのため、溝部９Ｄの深さ（横断面積）も先端側から基端側に向けて漸減させることによって、溝部９Ｄの深さと、そこを流れる血液量とのバランスを取ることができる。このような構成とすることにより、親水性高分子層１０に吸収される血液の量が少ない領域ほど、親水性高分子層１０の少ない膨潤で溝部９Ｄを埋められるようになるため、親水性高分子層１０の膨潤によって溝部９Ｄを全体的に塞ぐことができ、血液をより確実に遮断することができる。
　＜第６実施形態＞
　図１５は、第６実施形態にかかる本発明の留置針組立体を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、前述した実施形態で弁体に形成されていた溝部が、外針ハブに形成されていること以外は、前記第１実施形態と同様である。
　図１５に示すように、外針ハブ３の内周面には、流路３１に開放するように、複数（８本）の溝部９Ｅが形成されている。これら複数の溝部９Ｅは、前述した実施形態と同様に外針ハブ３の周方向に沿って等間隔に形成されている。
　これら複数の溝部９Ｅは、それぞれ、外針ハブ３の軸線方向（流路３１の長手方向）に沿って延在しており、流路３１の弁体７に対して先端側と基端側とを連通している。具体的には、各溝部９Ｅは、その先端部が流路３１の弁体７よりも先端側まで延長されており、基端部が流路３１の弁体７よりも基端側まで延長されている。
　各溝部９Ｅは、前述した第１～第５実施形態の溝部９～９Ｄと同様の機能を有する。すなわち、溝部９Ｅを形成することにより、外針２の内腔２１から流路３１内へ流入する血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を、溝部９Ｅを介して弁体７よりも基端側へ逃がすことができる。そのため、より確実なプライミングを行うこと、すなわち、流路３１内の弁体７よりも先端側の領域に、空気が残存してしまうのを防止することができる。これにより、安全な治療を行うことができるようになる。
　また、本実施形態では、複数の溝部９Ｅが外針ハブ３の周方向に沿って等間隔に形成されているため、外針ハブ３の姿勢に影響されずに、如何なる姿勢であっても、より確実なプライミングを行うことができる。
　各溝部９Ｅの深さは、特に限定されないが、５μｍ～１００μｍ程度であるのが好ましく、５０μｍ程度であるのがより好ましい。これにより、血液Ｒと弁体７との間に閉じ込められた空気を弁体７の基端側へ逃がすのに十分な横断面積を有する溝部９Ｅを構成することができる。また、親水性高分子層１０の膨潤によって、溝部９Ｅをより確実に塞ぐことができる。
　図１５に示すように、各溝部９Ｅの内面には、親水性高分子層１０が形成されている。本実施形態では、親水性高分子層１０は、各溝部９Ｅの底面および両側面に形成されているが、これに限定されず、例えば、溝部９Ｅの底面にのみ形成されていてもよいし、両側面にのみ形成されていてもよい。
　以上、本実施形態の留置針組立体について説明した。
　本実施形態では、外針ハブ３に８つの溝部９Ｅが形成されているが、溝部９Ｅの数としては、これに限定されず、１つでもよいし、２～７つであってもよいし、９つ以上であってもよい。また、本実施形態では、各溝部９Ｅが外針ハブ３の軸線方向に延在した直線状をなす形状であるが、各溝部９Ｅの形状としては、これに限定されず、例えば、前述した第２実施形態の溝部９Ａのように、延在方向の途中に少なくとも１つの屈曲部を有していてもよいし、前述した第３実施形態の溝部９Ｂのように、蛇行するように湾曲した形状であってもよい。また、各溝部９Ｅは、前述した第４実施形態の溝部９Ｃのように、深さが一定で、幅が流路３１の先端側から基端側に向けて漸減していてもよいし、前述した第５実施形態の溝部９Ｄのように、幅が一定で、深さが流路３１の先端側から基端側に向けて漸減していてもよい。このような形状とすることにより、それぞれ、第２～第５実施形態で述べた効果と同様の効果を発揮することができる。
　以上、本発明の留置針および留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針および留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明の留置針および留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、本発明の留置針組立体（留置針）は、血管内に挿入して使用されるものの他に、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものにも適用することもできる。
　また、本発明の留置針および留置針組立体では、溝部の数は、８本に限定されず、１～７本であってもよいし、９本以上であってもよい。例えば、１本の溝部が形成されている場合には、留置針の外表面に溝部が形成されている位置を示す目印を形成するのが好ましい。これにより、留置針を溝部を鉛直方向上側に位置させた状態で使用することができるため、複数の溝部が形成されている場合と同様の効果を発揮することができる。また、弁体が、鉛直方向に板状部が直交した姿勢で配置される場合には、溝部の数を１本としても、溝部を複数形成する場合と同様の効果を発揮することができる。
　また、本発明の留置針および留置針組立体では、溝部が、弁体および外針ハブの両方に形成されていてもよい。
　また、本発明の留置針および留置針組立体では、弁体の開閉部は、図示の構成ものに限定されず、例えば、ダックビル弁で構成されたものであってもよい。
　また、本発明の留置針および留置針組立体では、弁体は、流路の途中に配置されていなくてもよく、例えば流路の端部に配置されていてもよい。
　本発明によれば、外針内から弁体に向けて流入してきた血液（液体）と弁体との間に閉じ込められた空気を、溝部を介して弁体の他方側に逃がすことができるとともに、血液が弁体の他方側に侵入することを阻止することができる。そのため、弁体よりも一方側の流路内に気泡（空気）が残存してしまうのを防止することができ、より確実なプライミングを行うことができる。また、血液が溝部を介して漏出するのを防止することができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (15)

  1. 　中空の外針と、
    　前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する流路を有し、該流路に管体を接続可能なハブと、
    　前記流路の端部または途中に前記流路を塞ぐように設けられ、開閉可能な開閉部を有する弁体と、
    　前記弁体の一方側の前記流路と他方側とを連通する溝部と、
    　前記溝部の内面に形成された高分子層とを有し、
    　前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により変形または変質することにより、前記液体の通過を阻止するよう構成されていることを特徴とする留置針。
  2. 　前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体を吸収して膨潤することにより、前記溝部を塞ぎ、前記液体の通過を阻止する請求項１に記載の留置針。
  3. 　前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により溶解し、体積が増大することにより、前記溝部を塞ぎ、前記液体の通過を阻止する請求項１に記載の留置針。
  4. 　前記高分子層は、前記溝部内に流入する液体との接触により溶解し、前記液体の粘度を上昇させることにより、前記液体の通過を阻止する請求項１に記載の留置針。
  5. 　前記溝部は、前記弁体に形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針。
  6. 　前記弁体は、前記開閉部が形成された板状の板状部と、前記板状部の縁部から突出形成された筒状の筒状部とを有する有底筒状をなし、
    　前記溝部は、前記弁体の外周面に形成されている請求項５に記載の留置針。
  7. 　前記溝部は、前記外周面から前記板状部の表面に延長されている請求項６に記載の留置針。
  8. 　前記流路は、段差部を有し、
    　前記弁体は、前記段差部に前記板状部の縁部が当接するように配置され、
    　前記溝部は、前記段差部から露出するように前記板状部の表面に延長されている請求項７に記載の留置針。
  9. 　前記溝部は、前記ハブの内面に、前記流路に臨むように形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針。
  10. 　前記溝部は、前記流路の延在方向に沿って延在している請求項１ないし９のいずれかに記載の留置針。
  11. 　前記溝部は、その横断面積が延在方向に沿って変化する部分を有している請求項１ないし１０のいずれかに記載の留置針。
  12. 　前記溝部の深さは、５μｍ～１００μｍである請求項１ないし１１のいずれかに記載の留置針。
  13. 　前記高分子層は、親水性高分子で構成されている請求項１ないし１２のいずれかに記載の留置針。
  14. 　前記高分子層は、前記親水性高分子を含む液体を前記溝部内に滴下し、滴下された前記液体を、前記溝部の内面に濡れ広がった後に乾燥することにより形成される請求項１３に記載の留置針。
  15. 　請求項１ないし１４のいずれかに記載の留置針と、
    　前記外針に挿通される内針とを備え、
    　前記内針で生体表面を穿刺した際に血液が前記外針を介して前記流路に流入することを特徴とする留置針組立体。
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