WO2006099969A2

WO2006099969A2 - Method and device for the production of spinal implants

Info

Publication number: WO2006099969A2
Application number: PCT/EP2006/002317
Authority: WO
Inventors: Thomas Hoell; Gerald Fehling
Original assignee: Fehling Ag
Priority date: 2005-03-24
Filing date: 2006-03-14
Publication date: 2006-09-28
Also published as: DE202005021705U1; WO2006099969A3; DE102005054479A1

Abstract

The invention relates to a method for the production of spinal implants comprising the steps: introduction of bone cement or a similar material (17) in a liquid or pasty state into a cavity mould (10, 10', 20), matching the cavity mould (10, 10', 20) to the individual anatomical proportions, hardening the material (17) in the cavity mould (10, 10', 20) to form the implant and removal of the hardened implant for the operative implantation. The invention further relates to a device for the production of spinal implants comprising a mould (10, 10', 20) of one or more parts the interaction of which permits the shaping of the three-dimensional implant. In a first embodiment the first part or the several parts (10a, 10b) have a rigid form and form a housing within which a cavity for moulding the implant is formed. In a second embodiment the mould comprises an elastic shell in which an implant can be moulded.

Description

Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-ImplantatenMethod and device for producing spinal implants

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten.The invention relates to a method and an apparatus for producing spinal implants.

Bekannt sind Wirbelsäulen-Implantate, welche mit Hilfe von vorgeformten Werkzeugen aus einem flüssigen oder pastösen Werkstoff wie beispielsweise Knochenzement oder einem ande- ren Kunststoff geformt werden können. Als flüssiger Kunststoff kann beispielsweise Acrylat-Knochenzement, welcher beispielsweise auch unter dem Handelsnamen Pallacos vertrieben wird, verwendet werden.Spine implants are known which can be shaped with the aid of preformed tools from a liquid or pasty material such as bone cement or another plastic. As a liquid plastic, for example, acrylate bone cement, which is sold for example under the trade name Pallacos be used.

Bei diesen Implantaten handelt es sich im Wesentlichen um eine ca. 1,5 cm große Scheibe, welche auch ringförmige ausgebildet ist, und welche beispielgemäß anstelle einer Bandscheibe in die Wirbelsäule eingebracht werden. Derartige Implantate werden auch als Cages bezeichnet.These implants are essentially an approximately 1.5 cm large disc, which is also annular, and which are introduced, for example, instead of an intervertebral disc in the spine. Such implants are also referred to as cages.

Bisher werden vergleichbare Implantate industriell hergestellt und in verschiedenen Größen für die Operation vorgehalten. Der Operateur wählt das am besten geeignete Implantat aus und implantiert es. Nachteilig dabei ist, dass in der Regel die Implantate nicht genau auf die individuellen Gegebenheiten des entsprechenden Patienten angepasst sind.So far, comparable implants are manufactured industrially and kept in various sizes for the operation. The surgeon selects the most suitable implant and implants it. The disadvantage here is that, as a rule, the implants are not exactly adapted to the individual circumstances of the corresponding patient.

Alternativ kann der pastose Werkstoff direkt in den Wirbel- Zwischenraum eingebracht, dort entsprechend den jeweiligen operativen individuellen Gegebenheiten geformt und ausgehärtet werden. Diese Technik mit Kunststoffzementen Implantate anzufertigen, insbesondere Implantate zum Ersatz der zervikalen Bandscheiben hat jedoch den Nachteil, dass der Kunststoff im Körper des Patienten aushärtet. Dies führt zum einen dazu, dass nicht abbindungsfähige Monomere der meisten Kunststoffkleber im Körper verbleiben und dort bio- logische Reaktionen auslösen können. Dies ist insbesondere für Polyacrylat- Zemente bekannt, deren Monomere potentiell toxisch sind. Des Weiteren entstehen bei zahlreichen der Kunststoffzemente beim Aushärten Temperaturen im Bereich von 70° C, die zu einer Nekrose des unmittelbar benachbarten Gewebes führen können. Dies kann in der Folge dazu führen, dass das Implantat aufgrund der zerstörten zellulären Struktur in der Nachbarschaft in den Knochenkörper einsinkt oder auslockert. Im Bereich der Wirbelsäule geht vom Kno- chenzement , je nach chemischer Zusammensetzung durch die große Hitze zudem eine Gefahr für das Rückenmark aus, die durch ständige Kühlung aufwendig verhindert werden muss.Alternatively, the pasty material can be introduced directly into the intervertebral space, where it is shaped and cured in accordance with the respective operative individual circumstances. However, this technique using plastic cements to make implants, in particular implants to replace the cervical discs, has the disadvantage that the plastic cures in the body of the patient. On the one hand, this results in non-setting monomers of most plastic adhesives remaining in the body where can trigger logical reactions. This is especially known for polyacrylate cements whose monomers are potentially toxic. Furthermore, many of the plastic cements produce temperatures in the region of 70 ° C. during curing, which can lead to necrosis of the immediately adjacent tissue. This can result in the implant sinking or becoming loose in the bone due to the disrupted cellular structure in the neighborhood. Depending on the chemical composition of the spine, there is also a danger to the spinal cord in the area of the vertebral bone, depending on its chemical composition, which must be laboriously prevented by constant cooling.

Weiterhin haben frei geformte Knochenzement- Implantate den Nachteil, dass sie zwar individuell angeformt sind, dass sie aber nicht zwangsläufig eine optimale Stabilität erreichen, weil unerwünschte Ausformungen beispielsweise in einem engen Situs oder dorsal des Implantates schlecht kontrollierbar sind. Ein weiterer Nachteil ist das unerwünsch- te Eindringen des Kunststoffmaterials in weichem Zustand in den angrenzenden Knochen.Furthermore, freely shaped bone cement implants have the disadvantage that they are individually formed, but that they do not necessarily achieve optimal stability, because unwanted formations are difficult to control, for example, in a narrow situs or dorsal of the implant. Another disadvantage is the undesired penetration of the plastic material in the soft state in the adjacent bones.

Ein weiterer Nachteil der frei geformten Implantate besteht darin, dass sie keinen zentralen Hohlraum aufweisen, inner- halb dessen eine knöcherne Fusion stattfinden kann. Die Fusion entsteht somit nur außerhalb des Implantats, weshalb den äußeren Belastungen eine unter Umständen geringere Knochenmasse entgegensteht .Another disadvantage of the free-formed implants is that they have no central cavity within which a bony fusion can take place. The fusion thus arises only outside of the implant, which is why the external loads may interfere with a possibly lower bone mass.

Schließlich macht die Implantation von Knochenzement in aller Regel insbesondere an der Wirbelsäule zusätzlich die Verwendung von anderen Fremdmaterialien, wie z. B. Collagen-Schwamm notwendig, um Dura mater und Rückenmark vor der Berührung mit dem flüssigen oder pastösen Kunststoff zu schützen. Dies verursacht Kosten und erhöht den Fremdmaterialeintrag . Der generelle Vorteil von Kunststoffzementen gegenüber den industriell vorgefertigten Cages ist jedoch darin begründet, dass die Anpassung intraoperativ individuell vorgenommen werden kann und dass Kunststoffsemente erheblich preis- günstiger sind als vorgefertigte Implantate. Dies ist einer der Gründe dafür, dass die Verwendung von KunststoffZementen beispielsweise an der Halswirbelsäule immer noch den überwiegenden Teil der Halswirbelsäulen-Implantate in Deutschland ausmacht .Finally, the implantation of bone cement in addition to the use of other foreign materials, such as in particular usually on the spine in addition. B. collagen sponge necessary to protect Dura mater and spinal cord from contact with the liquid or pasty plastic. This causes costs and increases foreign material input. The general advantage of plastic cements compared to industrially prefabricated cages, however, is that the adjustment can be made intraoperatively individually and that plastic elements are considerably less expensive than prefabricated implants. This is one of the reasons why the use of plastic cements, for example on the cervical spine, still accounts for the majority of cervical spine implants in Germany.

Daher besteht die Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen- Implantaten bereitzustellen, bei welchem die Implantate individuell an die jeweiligen Gegebenheiten angepasst werden können, die Gefahren der Beschädigung von umliegenden Gewebe und angrenzenden Wirbelkörpern jedoch vermieden werden.Therefore, the object of the invention is to provide an apparatus and a method for producing spinal implants, in which the implants can be adapted individually to the respective circumstances, but the dangers of damage to surrounding tissue and adjacent vertebral bodies are avoided.

Die Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten mit den Merkmalen des Patent- anspruchs 1 sowie eine Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 2.The object is achieved by a method for producing spinal implants having the features of patent claim 1 and a device for producing spinal implants having the features of patent claim 2.

Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfin- düng sind in den Unteransprüchen angegeben.Advantageous embodiments and further developments of the invention düng are specified in the dependent claims.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten weist folgende Schritte auf. Zunächst wird Knochenzement oder ein ähnlicher Werkstoff in flüssi- gern oder pastösem Zustand in eine Hohlform eingebracht.The inventive method for producing spinal implants has the following steps. First of all, bone cement or a similar material in a liquid or pasty state is introduced into a mold.

Diese Hohlform wird anschließend während der Operation an die individuellen anatomischen Verhältnisse angepasst. Schließlich wird der Knochenzement ausgehärtet, wodurch das Implantat gebildet wird. Das fertige Implantat kann dann aus der Hohlform entnommen und operativ implantiert werden. Das erfindungsgemaße Verfahren sieht somit vor, wahrend der Operation individuell für den Patienten mit Hilfe von geeigneten Werkzeugen Implantate herzustellen, welche nach dem Aushärten des Werkstoffs implantiert werden. 5This mold is then adjusted during surgery to the individual anatomical conditions. Finally, the bone cement is cured, whereby the implant is formed. The finished implant can then be removed from the mold and surgically implanted. The inventive method thus provides, during the operation individually for the patient with the help of suitable tools to produce implants, which are implanted after curing of the material. 5

Der Vorteil der erfindungsgemaßen Technik gegenüber dem Einbringen des flussigen oder pastosen Werkstoffs direkt m den Zwischenwirbelräum liegt darin, dass die Risiken aufgrund der eher zufälligen Formgebung, der Freisetzung vonThe advantage of the inventive technique over the introduction of the liquid or pasty material directly m the Zwischenwirbelräum is that the risks due to the rather random shaping, the release of

10 Wärmeenergie und der Abgabe chemischer Stoffe an das umliegende Gewebe umgangen werden. Es entstehen an den Patientenbedarf angepasste aber gleichwohl mit hoher Präzision ausgefertigte Implantate. Ein direkter Kontakt zwischen den reagiblen Werkstoffkomponenten und dem Patient wird vermie-10 heat energy and the release of chemical substances to the surrounding tissue are bypassed. There are adapted to the patient needs adapted but nevertheless made with high precision implants. Direct contact between the reacting material components and the patient is avoided.

15 den. Damit wird eine hohe Sicherheit gegen unerwünschte15 the. This is a high security against unwanted

Verformung, Hohlraumbildung, chemische und thermische Reaktionen im Umgang mit Kunststoffzementen gewahrleistet. Weiterhin erlaubt dieses Verfahren, verglichen mit der Handformung von Implantaten, eine präzise und reproduzierbareDeformation, cavitation, chemical and thermal reactions when handling plastic cements ensured. Furthermore, this method allows a precise and reproducible compared to the hand-molding of implants

20 und damit die Sicherheit erhöhende Anfertigung von individuellen Implantaten.20 and thus the safety increasing production of individual implants.

Die erfindungsgemaße Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten ist als Form bestehend aus einem oder ^~>.5 mehreren Teilen ausgebildet, die in ihrem Zusammenwirken die Abformung des dreidimensionalen Implantates ermöglichen.The inventive device for producing spinal implants is designed as a form consisting of one or ^~> .5 several parts, which allow their interaction, the impression of three-dimensional implant.

Dabei werden im Wesentlichen zwei unterschiedliche Arten 30 von Formen verwendet. Beide Formen dienen dazu, den pastosen oder flussigen Werkstoff außerhalb des Korpers des Patienten auszuhärten, um die thermischen und chemischen Belastungen des Patienten zu vermeiden, jedoch die Formen wahrend der Operation für den jeweiligen Patienten anpassen 35 zu können . In einer ersten Alternative sind das eine Teil oder die mehreren Teile starr ausgebildet, welche ein Gehäuse bilden, in dessen Innenraum ein Hohlraum zur Abformung des Implantats ausgebildet ist .Essentially, two different types of molds 30 are used. Both forms serve to cure the pasty or liquid material outside the patient's body to avoid the patient's thermal and chemical stresses, but to be able to adapt the shapes to the patient during surgery. In a first alternative, the one or more parts are rigidly formed, which form a housing, in the interior of which a cavity for molding the implant is formed.

Während der Operation kann, sobald die beschädigte Bandscheibe entfernt und die Größe des Zwischenwirbelraums ersichtlich ist, die für diese operativen Gegebenheiten geeignete Form individuell für den jeweiligen Patienten aus- gewählt und das entsprechende Implantat vor Ort gefertigt und angepasst werden. Die Aushärtung des Implantatmaterials erfolgt dabei außerhalb des Körpers, wodurch die thermische und chemische Belastung des Patienten verhindert werden.During surgery, as soon as the damaged intervertebral disc is removed and the size of the intervertebral space becomes apparent, the shape suitable for these operative conditions can be selected individually for the respective patient and the corresponding implant can be manufactured and adapted on site. The curing of the implant material takes place outside of the body, whereby the thermal and chemical stress of the patient can be prevented.

Vorzugsweise ist in der Form eine Einspritzöffnung angeordnet. Damit kann die Hohlform auch nach Zusammensetzen aus ihren Einzelteilen von außen mit dem flüssigen oder pastö- sen Werkstoff befüllt werden.Preferably, an injection opening is arranged in the mold. Thus, the hollow mold can be filled from the outside with the liquid or pasty material even after assembly from its individual parts.

Vorteilhafterweise sind die einzelnen Teile der Form durch eine mechanische Verbindung, vorzugsweise durch Gelenke und/oder selbsthaltende Verschlüsse, verbunden. Damit ist gewährleistet, dass die einzelnen Teile der Form jeweils in fester Position relativ zueinander zusammengesetzt werden können. Außerdem kann nach dem Befüllen der Form mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff und nach Aushärten des Werkstoffs die Form einfach wieder geöffnet werden, um das Implantat entnehmen zu können.Advantageously, the individual parts of the mold are connected by a mechanical connection, preferably by joints and / or self-retaining closures. This ensures that the individual parts of the mold can each be assembled in a fixed position relative to each other. In addition, after filling the mold with the liquid or pasty material and after curing of the material, the mold can be easily opened again to remove the implant can.

Bei einer vorteilhaften Ausbildung der Erfindung halten die mechanischen Verbindungen die einzelnen Teile der Form formschlüssig zusammen. Dadurch wird gewährleistet, dass beim Befüllen der Form der Werkstoff nicht durch schlechte Kontakte zwischen den einzelnen Teilen herausdringen kann.In an advantageous embodiment of the invention, the mechanical connections hold the individual parts of the mold in a form-fitting manner. This ensures that when filling the mold, the material can not penetrate through bad contacts between the individual parts.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die Form aus zwei Teilen, vorzugsweise einem Bodenteil und einem Deckelteil. Eine Form aus zwei Teilen lässt sich besonders einfach zusammensetzen und öffnen. Dazu sind vorzugsweise die beiden Teile über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers verbunden.In a particularly preferred embodiment of the invention, the mold consists of two parts, preferably one Bottom part and a lid part. A mold of two parts is particularly easy to assemble and open. For this purpose, preferably, the two parts are connected via a mechanical connection in the manner of a hinge.

Bei einer vorteilhaften Ausbildung der Erfindung ist in dem Gehäuse ein elastischer Einsatz bestehend aus einem oder mehreren Teilen angeordnet, um auch negative Formwinkel im Implantat ausbilden zu können, jedoch trotzdem nach Aushär- ten des Werkstoffs das Implantat aus der Form herauslösen zu können.In an advantageous embodiment of the invention, an elastic insert consisting of one or more parts is arranged in the housing in order to be able to form negative angles of molding in the implant, but nevertheless to be able to detach the implant from the mold after the material has hardened out.

Vorzugsweise sind im Bereich der Kontaktzonen der einzelnen Teile des elastischen Einsatzes der Form Wülste oder Lippen angeordnet, die bei Zusammensetzen der einzelnen Teile ineinander greifen und zur Vermeidung von Graten an der Außenseite des Implantats dienen.Preferably beads or lips are arranged in the region of the contact zones of the individual parts of the elastic insert, which engage in one another when assembling the individual parts and serve to avoid burrs on the outside of the implant.

Vorteilhafterweise weist die Form eine Öffnung zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs auf, welche vorzugsweise im Bereich der Kontaktzone zwischen dem Boden- und Deckelteil des Werkzeugs angeordnet ist. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, das Implantat anfassen und implantieren zu können, ohne es mit weiteren Instrumenten anfassen zu müssen, wobei es e- ventuell beschädigt werden könnte.Advantageously, the mold has an opening for receiving an insertion tool, which is preferably arranged in the region of the contact zone between the bottom and top part of the tool. The insertion tool serves to be able to grip and implant the implant without having to touch it with other instruments, whereby it could possibly be damaged.

Vorteilhafterweise ist das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet. Durch diese Ausgestaltung des Einsetzwerkzeugs ist gewährleistet, dass das Einsetzwerkzeug nach dem Herausnehmen des Implantats aus der Form und dem Einsetzen in den Zwischenwirbelraum aus dem ausgehärteten Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen.Advantageously, the insertion tool is designed in the manner of a screw or a threaded rod. This embodiment of the insertion tool ensures that the insertion tool can be removed from the cured implant after removal of the implant from the mold and insertion into the intervertebral space without damaging the implant.

Vorzugsweise ist die Form mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten zum Einformen von Löchern und Aussparungen, insbesondere zum Einsetzen der Einsetzwerkzeuge, in die Imp- lantate ausgestattet, welche nach dem Aushärten des Werkstoffs herausgezogen oder -gedreht werden können.Preferably, the mold is provided with movable pins and / or carriages for forming holes and recesses, in particular for inserting the insertion tools, into the impactor. lantate equipped, which can be pulled out or rotated after curing of the material.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfin- düng erlaubt die Form das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig. Dies hat den Vorteil, dass gleichzeitig Implantate in verschiedenen Größen und Formen angefertigt werden können .In a particularly preferred embodiment of the invention, the mold allows the molding of several implants simultaneously. This has the advantage that at the same time implants in different sizes and shapes can be made.

Bei einer bevorzugten Ausbildung der Erfindung ist die Höhe der Form variierbar, vorzugsweise durch ein zwischengeschobenes Element, vorzugsweise ein Element in Form einer Metallplatte. Dadurch ist gewährleistet, dass die Form während des operativen Eingriffs entsprechend den individuel- len Gegebenheiten des Patienten angepasst werden kann, um Implantate verschiedener Höhe herstellen zu können.In a preferred embodiment of the invention, the height of the mold is variable, preferably by an interposed element, preferably an element in the form of a metal plate. This ensures that the form can be adapted during the surgical procedure in accordance with the individual circumstances of the patient in order to be able to produce implants of different heights.

Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, dass die Innenseite der Form eine Oberflächen- beschichtung aufweist. Dies stellt sicher, dass der ausgehärtete Werkstoff nicht mit dem Werkzeug verklebt.A particularly advantageous embodiment of the invention is that the inside of the mold has a surface coating. This ensures that the cured material does not stick to the tool.

Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung weist der in der Form ausgebildete Hohlraum wenigstens einen Durchbauungsbereich auf. Innerhalb eines derartigen Durch- bauungsbereichs kann eine knöcherne Fusion stattfinden, wodurch eine erhöhte Stabilität gewährleistet wird.In an advantageous embodiment of the invention, the cavity formed in the mold has at least one passage area. Within such a region of development, a bony fusion can take place, which ensures increased stability.

Vorzugsweise weist die Form einen Anschluss zur Evakuierung der Form auf. Eine Evakuierung der Form vor dem Einfüllen des flüssigen oder pastösen Werkstoffs gewährleistet, dass sich der Werkstoff in der gesamten Form verteilt und keine Luftblasen entstehen.Preferably, the mold has a connection for evacuating the mold. An evacuation of the mold before filling the liquid or pasty material ensures that the material is distributed throughout the mold and no air bubbles occur.

Vorteilhafterweise ist in der Einspritzöffnung ein Hülseneinsatz angeordnet. Durch den Hülseneinsatz wird der Werkstoff in die Form gespritzt, wobei auch die Hülse mit Werk- stoff gefüllt wird. Nach dem Aushärten wird der Hülsenein- sats abgedreht und damit die Spritznase vom Implantat entfernt, so dass eine glatte Außenseite des Implantats gewährleistet ist. Gleichzeitig wird das Werkzeug von über- flüssigem Spritzgut befreit.Advantageously, a sleeve insert is arranged in the injection opening. Through the sleeve insert, the material is injected into the mold, wherein the sleeve with factory fabric is filled. After hardening, the sleeve insert is turned off and the spray nose is removed from the implant so that a smooth outer surface of the implant is ensured. At the same time, the tool is freed of superfluous sprayed material.

Vorzugsweise weist die Form ventilartige Öffnungen auf, die sich vorzugsweise öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der Form erreicht ist. Diese erlauben ei- nen Austritt des überschüssigen Werkstoffs.Preferably, the mold has valved openings which preferably open as soon as a certain level of overpressure within the mold is reached. These allow a discharge of the excess material.

In einer zweiten Alternative ist die Form aus einer elastischen Hülle gebildet. In diese wird der flüssige oder pastöse Werkstoff eingefüllt, wobei anschließend die ge- füllte elastische Hülle in den Zwischenwirbelraum eingesetzt und die Wirbel soweit relaxiert werden, wie es der späteren relativen Position der Wirbel zueinander entspricht, so dass die Hülle exakt an die individuellen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten angepasst wird. Insbe- sondere erlaubt die Verwendung einer elastischen Hülle auch die Herstellung negativer Formwinkel oder Hinterschnitte. Die Hülle wird jedoch nur solange im Zwischenwirbelraum belassen, bis der Werkstoff soweit ausgehärtet ist, dass keine Formveränderungen mehr stattfinden. Dann wird die elas- tische Hülle wieder aus dem Zwischenwirbelraum entfernt, so dass der Großteil des Aushärteprozesses wiederum außerhalb des Körpers stattfindet, um die thermische und chemische Belastung des Patienten zu verhindern. Anschließend kann die elastische Hülle vom ausgehärteten Implantat abgerissen und das Implantat implantiert werden.In a second alternative, the mold is formed from an elastic sheath. In this, the liquid or pasty material is filled, in which case the filled elastic sheath used in the intervertebral space and the vertebrae are relaxed as far as the subsequent relative position of the vertebrae corresponds to each other, so that the shell exactly to the individual circumstances of appropriate patient is adjusted. In particular, the use of an elastic sheath also allows the production of negative angles or undercuts. However, the sheath is only left in the intervertebral space until the material has cured to the extent that no changes in shape take place. The elastic sheath is then removed from the disc space so that most of the curing process again takes place outside the body to prevent thermal and chemical stress on the patient. Subsequently, the elastic sheath can be torn off the cured implant and the implant can be implanted.

Vorzugsweise ist die elastische Hülle aus Polyethylen oder Silikon gebildet ist. Dies erlaubt ein besonders leichters Herauslösen des Implantates aus dem Werkzeug. Vorzugsweise weist die elastische Hülle eine Einspritzöffnung aufweist, so dass die Hülle mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff befüllt werden.Preferably, the elastic sheath is made of polyethylene or silicone. This allows a particularly easy detachment of the implant from the tool. Preferably, the elastic shell has an injection opening, so that the shell are filled with the liquid or pasty material.

Vorteilhafterweise weist die elastische Hülle eine Öffnung für ein Einsatzwerkzeug auf, wobei das Einsetzwerkzeug vorzugsweise nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet ist. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, das Implantat anfassen und implantieren zu können, ohne es mit weiteren Instrumenten anfassen zu müssen, wobei es eventuell beschädigt werden könnte. Durch diese Ausgestaltung des Einsetzwerkzeugs als Schraube oder Gewindestange ist gewährleistet, dass das Einsetzwerkzeug nach dem Herausnehmen des Implantats aus der Form und dem Einsetzen in den Zwi- schenwirbelraum aus dem ausgehärteten Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen.Advantageously, the elastic shell has an opening for an insertion tool, wherein the insertion tool is preferably designed in the manner of a screw or a threaded rod. The insertion tool serves to be able to grip and implant the implant without having to touch it with other instruments, which could possibly be damaged. This configuration of the insertion tool as a screw or threaded rod ensures that the insertion tool can be removed from the cured implant after removal of the implant from the mold and insertion into the intervertebral space without damaging the implant.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung weist die Innenseite der elastischen Hülle eine Oberflächenbe- Schichtung auf, um die elastische Hülle nach Aushärten des Werkstoffs rückstandsfrei entfernen zu können.In an advantageous embodiment of the invention, the inside of the elastic shell on a Oberflächenbe- layering to remove the elastic shell after curing of the material residue.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle wenigstens einen Durchbauungsbereich auf, um eine knöcherne Fusion der be- nachbarten Wirbelkörper gewährleisten zu können.The elastic sheath preferably has at least one plowing area in order to be able to ensure a bony fusion of the adjacent vertebral bodies.

Vorteilhafterweise ist die elastische Hülle im Wesentlichen ringförmig, U-förmig oder H-förmig ausgebildet, wodurch sich unterschiedliche Durchbauungsbereiche, entweder zent- ral oder seitlich, ausbilden.Advantageously, the elastic sheath is substantially annular, U-shaped or H-shaped, whereby different structural areas, either central or lateral, form.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle einen Anschluss zur Evakuierung auf, um die Hülle vor dem Befüllen mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff evakuieren zu können, um Lufteinschlüsse zu verhindern. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die elastische Hülle stabilisierende Elemente auf. Diese verhindern beim kurzfristigen Einsetzen der mit flüssigem oder pastösem Werkstoff gefüllten Hülle in den Zwischenwirbelräum und beim Relaxieren der benachbarten Wirbel eine unerwünschte Deformation der Hülle und gewährleisten gewisse Mindestdimensionen des herzustellenden Implantats. Dazu weist die elastische Hülle vorzugsweise wenigstens ein von anterior nach posterior verlaufendes Sta- bilisierungselement aufweist.Preferably, the elastic sheath on a port for evacuation in order to evacuate the envelope before filling with the liquid or pasty material to prevent air pockets. In a particularly preferred embodiment of the invention, the elastic sheath on stabilizing elements. These prevent the short-term onset of filled with liquid or pasty material shell in the Zwischenwirbelräum and relaxing the adjacent vertebrae an undesirable deformation of the shell and ensure certain minimum dimensions of the implant to be produced. For this purpose, the elastic sheath preferably has at least one stabilizing element extending from anterior to posterior.

Vorteilhafterweise sind die stabilisierenden Elemente in Laschen angeordnet, um einen Kontakt der stabilisierenden Elemente mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff und so- mit ein „Einwachsen" der stabilisierenden Elemente in das Implantat zu verhindern und weiterhin eine im Wesentlichen glatte Außenseite des Implantats zu gewährleisten.Advantageously, the stabilizing elements are arranged in tabs in order to prevent contact of the stabilizing elements with the liquid or pasty material and thus a "ingrowth" of the stabilizing elements into the implant and furthermore to ensure a substantially smooth outside of the implant.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die elastische Hülle an ihrer cranialen und/oder caudalen Seite durch im wesentlichen starres Material gebildete Bereiche auf, in welchen Strukturierungen ausgebildet sind. Diese Strukturierungen dienen dazu, das Implantat in den benachbarten Wirbeln zu fixieren und ein Verrutschen des Implantats zu λ^erhindern. Dazu sind die Strukturierungen vorzugsweise nach Art von Kegeln, Pyramiden, Zähnen, Zacken, Kielen, Finnen oder Noppen ausgebildet.In a preferred embodiment of the invention, the elastic sheath on its cranial and / or caudal side formed by substantially rigid material areas in which structuring are formed. These structures serve to fix the implant in the adjacent vertebrae and prevent slippage of the implant to λ 1. For this purpose, the structures are preferably formed in the manner of cones, pyramids, teeth, teeth, keels, fins or nubs.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente auf, welche dazu dienen, Kanäle oder Kerben in dem Implantat zu erzeugen, in welchen Einsetzinstrumente befestigt werden können.Preferably, the elastic sheath has channels for receiving metallic elements which serve to create channels or notches in the implant in which insertion instruments can be secured.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfin- düng weist die elastische Hülle ventilartige Öffnungen auf, die sich öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen Hülle erreicht ist. Damit ist ge- währleistet, dass überschüssiger flüssiger oder pastöser Werkstoff entweichen kann.In a particularly preferred embodiment of the invention düng, the elastic sheath valve-like openings, which open as soon as a certain level of overpressure is reached within the elastic sheath. This is Ensures that excess liquid or pasty material can escape.

Vorzugsweise ist der Innenraum der elastischen Hülle über die ventilartigen Öffnungen mit Reservoirs zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs verbunden, um den Werkstoff gezielt zu sammeln und insbesondere während der Phase des Einsetzens der mit flüssigem oder pastösern Werkstoff gefüllten elastischen Hülle in den Zwischenwirbelräum ein Austreten des Werkstoffs in den Zwischenwirbelräum und benachbartes Geweben zu verhindern. Dazu sind die Reservoirs vorzugsweise auf der Außenseite der elastischen Hülle oder in einem der Durchbauungsbereiche angeordnet sind.Preferably, the interior of the elastic sheath is connected via the valve-like openings with reservoirs for receiving the excess bone cement or similar material to specifically collect the material and in particular during the phase of insertion of filled with liquid or pasty material elastic sheath in the Zwischenwirbelräum To prevent leakage of the material into the intervertebral space and adjacent tissues. For this purpose, the reservoirs are preferably arranged on the outside of the elastic sheath or in one of the through-connection regions.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das in einem der Durchbauungsbereiche angeordnete Reservoir durch eine äußere Hülle, eine in der äußeren Hülle angeordnete metallische, zweiteilige Hülle und eine in der metal- lischen Hülle angeordnete innere Hülle gebildet, wobei die innere Hülle über die ventilartigen Öffnungen mit der elastischen Hülle verbunden ist. Dies ermöglicht ein Auffangen des austretenden Werkstoffs und ein Entfernen des Reservoirs auch innerhalb des Durchbauungsbereichs .In a preferred embodiment of the invention, the reservoir disposed in one of the passage regions is formed by an outer shell, a metallic two-part shell disposed in the outer shell, and an inner shell disposed in the metallic shell, the inner shell being over the valved openings is connected to the elastic sheath. This makes it possible to catch the escaping material and to remove the reservoir even within the thru-hole area.

Um die elastische Hülle nach Aushärten des Werkstoffs entfernen zu können, ist die elastische Hülle vorteilhafterweise entlang wenigstens einer Sollbruchlinie aufreißbar. Vorzugsweise ist dazu die wenigstens eine Sollbruchlinie durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet, um ein gezieltes Aufreißen der elastischen Hülle zu ermöglichen.In order to be able to remove the elastic sheath after the material has hardened, the elastic sheath can advantageously be torn open along at least one predetermined breaking line. For this purpose, the at least one predetermined breaking line is preferably formed by a weakening of the material, a perforation or a material reinforcement, in order to allow a targeted tearing of the elastic sheath.

Bei einer bevorzugten Ausbildung der Erfindung ist die we- nigstens eine Sollbruchlinie von anterior nach posterior verlaufend ausgebildet . Vorzugsweise ist die elastische Hülle doppellagig ausgebildet ist. Dies bietet einerseits eine zusätzliche Sicherheit beim Einsetzen der mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllten elastischen Hülle in den Zwischenwirbel- räum, ermöglicht jedoch auch ein Auf- und Abreißen der Hülle von dem ausgehärteten Implantat auch im in den Zwischenwirbelraum eingesetzten Zustand.In a preferred embodiment of the invention, the at least one predetermined breaking line is formed extending from anterior to posterior. Preferably, the elastic sheath is double-layered. On the one hand, this provides additional security when inserting the elastic sheath filled with the liquid or pasty material into the intervertebral space, but also allows the sheath to be torn open and torn off the cured implant even in the state inserted into the intervertebral space.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfin- düng ist die elastische Hülle aus wenigstens zwei durch von der anterioren Seite zur posterioren Seite verlaufende Sollbruchlinien verbundenen Aufreißlaschen gebildet, die von der anterioren Seite zur posterioren Seite geführt und nach Befestigung an der posterioren Seite zur anterioren Seite zurückgeführt sind. Dies ermöglicht ein Auf- und Abreißen der elastischen Hülle von dem ausgehärteten Werkstoff auch in dem Fall, dass die mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllte Hülle in den Zwischenwirbelraum eingesetzt wurde und nach Relaxieren der Wirbel nicht mehr entfernt werden konnte.In a particularly preferred embodiment of the invention, the elastic sheath is formed of at least two tearing tabs connected by predetermined rupture lines extending from the anterior side to the posterior side, leading from the anterior side to the posterior side and returning to the anterior side after attachment to the posterior side are. This allows a tearing and tearing of the elastic sheath of the cured material even in the case that the filled with the liquid or pasty material shell was inserted into the disc space and after relaxation of the vertebra could not be removed.

Bei einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung weist die elastische Hülle wenigstens einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdämpfer auf, um beim Relaxieren der Wirbel eine gewisse Mindesthöhe des herzustellenden Implantats gewährleisten zu können. Vorzugsweise ist dazu der Stoßdämpfer durch einen in einer rohrförmigen Hülse axial beweglichen Stößel gebildet, wobei die Bewegung des Stößels in der Hülse durch Reibung und/oder durch ein in der Hülse angeordnetes Federelement gedämpft ist.In an advantageous embodiment of the invention, the elastic sheath on at least one extending in the vertical direction shock absorber in order to ensure the relaxation of the vertebrae a certain minimum height of the implant to be produced. For this purpose, the shock absorber is preferably formed by a plunger which is axially movable in a tubular sleeve, wherein the movement of the plunger in the sleeve is damped by friction and / or by a spring element arranged in the sleeve.

Die Erfindung wird anhand der in den folgenden Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele ausführlich erläutert. Es seigt :The invention will be explained in detail with reference to the embodiments illustrated in the following figures. It says:

Figur Ia Draufsicht auf ein Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen- Implantaten bestehend aus zwei Teilen im aufgeklappten Zustand,FIG. 1a is a top view of an exemplary embodiment of a device for producing spinal column Implants consisting of two parts in unfolded state,

Figur Ib Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Fi- gur 1 im zusammengeklappten Zustand,FIG. 1b shows a side view of the embodiment according to FIG. 1 in the folded state, FIG.

Figur Ic Draufsicht auf ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum gleichzeitigen Herstellen von mehreren Wirbelsäulen-Implantaten bestehend aus zwei Teilen im aufgeklappten Zustand,FIG. 1 c shows a top view of a further exemplary embodiment of an apparatus for the simultaneous production of a plurality of spinal implants consisting of two parts in the unfolded state,

Figur 2a eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle und einem Durchbauungsbereich,2a is a perspective view of an embodiment of a device for producing spinal implants with an elastic sheath and a Durchbauungsbereich,

Figur 2b eine perspektivische Ansicht eines weiteren Aus- führungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elas- tischen Hülle und zwei Durchbauungsbereichen,FIG. 2b shows a perspective view of a further exemplary embodiment of a device for producing spinal implants with an elastic sheath and two structural areas,

Figur 2c eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elas- tischen Hülle und zwei Durchbauungsbereichen,FIG. 2c shows a perspective view of a further embodiment of a device for producing spinal implants with an elastic sheath and two structural areas,

Figur 2d eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elas- tischen Hülle und mehreren Durchbauungsbereichen,FIG. 2d shows a perspective view of a further embodiment of a device for producing spinal implants with an elastic sheath and a plurality of thru-hole areas,

Figur 2e eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elas- tischen Hülle, welche U-förmig ausgebildet ist, Figur 2f eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle, welche H-förmig ausgebildet ist,2e is a perspective view of another embodiment of an apparatus for producing spinal implants with an elastic sheath, which is U-shaped, FIG. 2f shows a perspective view of a further embodiment of a device for producing spinal implants with an elastic sheath, which is H-shaped,

Figur 3a eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels,FIG. 3 a shows a plan view of the anterior side of a further exemplary embodiment,

Figur 3b eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels,FIG. 3b shows a plan view of the anterior side of a further exemplary embodiment,

Figur 3c eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 3c,FIG. 3c shows a side view of the exemplary embodiment according to FIG. 3c,

Figur 4a eine geschnittene Darstellung durch ein Ausführungsbeispiel mit stabilisierenden Elementen,FIG. 4 a shows a sectional representation through an exemplary embodiment with stabilizing elements,

Figur 4b eine geschnittene Darstellung durch ein weiteres Ausführungsbeispiel mit stabilisierenden Elemen- ten,FIG. 4b shows a sectional view through a further exemplary embodiment with stabilizing elements,

Figur 4c eine Seitenansicht eines weiteres Ausführungsbeispiels mit stabilisierenden Elementen,FIG. 4c shows a side view of a further exemplary embodiment with stabilizing elements,

Figur 5a eine geschnittene Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit ventilartigen Öffnungen,5a is a sectional view of an embodiment with valve-like openings,

Figur 5b eine geschnittene Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels mit ventilartigen Öffnungen,5b is a sectional view of another embodiment with valve-like openings,

Figur 6a eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels mit mehreren Sollbruchlinien,FIG. 6 a shows a side view of an exemplary embodiment with a plurality of predetermined breaking lines,

Figur 6b eine Draufsicht auf die posteriore Seite des Aus- führungsbeispiels gemäß Figur 6a, Figur 6c eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels mit mehreren Sollbruchlinien und Aufreißlaschen,FIG. 6b shows a plan view of the posterior side of the exemplary embodiment according to FIG. 6a, 6c is a plan view of the anterior side of another embodiment with several predetermined breaking lines and tear tabs,

Figur 7 eine geschnittene Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit einer Schraube als Einsetsinstru- ment ,7 is a sectional view of an embodiment with a screw as an Einsetsinstru- ment,

Figur 8 eine geschnittene Darstellung eines Ausführungs- beispiels mit Stoßdämpfern,8 is a sectional view of an embodiment with shock absorbers,

Figur 9a. eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite,FIG. 9a. a perspective view of an embodiment with structures of the cranial and caudal side,

Figur 9b eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite undFigure 9b is a side view of another embodiment with structures of the cranial and caudal side and

Figur 9c eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite.9c shows a side view of a further exemplary embodiment with structures of the cranial and caudal side.

Figur 1 zeigt eine Draufsicht auf ein Ausführungsbeispiel einer Form 10 zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einem Deckelteil 10a und einem Bodenteil 10b, welche über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers 13 miteinander verbunden sind. Das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b sind als im wesentlichen quadratische Platten ausgebildet, welche beispielsweise aus Metall oder Hartkunststoff bestehen, und in deren aufeinander zugewandten Seitenfläche jeweils eine etwa ringförmige Aussparung 11 eingelassen ist. Wird das Deckelteil 10a auf das Bodenteil 10b geklappt (vgl. Figur Ib), bilden das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b ein Gehäuse um einen Hohlraum, welcher durch die beiden aufeinander zu liegen kommenden Aussparungen 11 gebildet wird. In dem Deckelteil 10a ist eine Ein- spπtzoffnung 12 angeordnet, welche von der Außenseite des Deckelteils 10a zu der ringförmigen Aussparung 11 fuhrt, so dass auch im zusammengeklappten Zustand von außen ein flussiger oder pastoser Werkstoff 17 in die Form 10 eingefüllt werden kann. Prinzipiell können die beiden ringförmigen Aussparungen 11 zunächst mit dem Werkstoff 17, der dazu pastos sein sollte, durch Aufstreichen oder Eindrucken be- fullt werden, bevor das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b zusammengeklappt werden. Allerdings besteht dabei die Gefahr von Lufteinschlussen an der Kontaktstelle. Daher wird vorzugsweise zunächst die Form 10 geschlossen, wobei das Bodenteil 10b und das Deckelteil 10a formschlussig aneinander anliegen und entweder durch manuelles Andrucken oder einen nicht dargestellten Verschluss in dieser Positi- on zueinander gehalten sind. Anschließend wird durch die1 shows a plan view of an exemplary embodiment of a mold 10 for producing spinal implants with a cover part 10a and a bottom part 10b, which are connected to one another via a mechanical connection in the manner of a hinge 13. The cover part 10a and the bottom part 10b are formed as substantially square plates, which consist for example of metal or hard plastic, and in the mutually facing side surface in each case an approximately annular recess 11 is recessed. If the cover part 10a is folded onto the bottom part 10b (compare FIG. 1b), the cover part 10a and the bottom part 10b form a housing around a cavity, which is formed by the two recesses 11 coming to rest on one another. In the cover part 10a is a one Spπtzoffnung 12 is arranged, which leads from the outside of the cover part 10a to the annular recess 11, so that even in the folded state from the outside, a liquid or pasty material 17 can be filled into the mold 10. In principle, the two annular recesses 11 can first be filled with the material 17, which should be impasto, by painting or impressing, before the cover part 10a and the bottom part 10b are folded together. However, there is the risk of air entrapment at the contact point. Therefore, the mold 10 is preferably first closed, the bottom part 10b and the lid part 10a abutting one another in a form-locking manner and being held in this position by either manual pressure or a closure, not shown, in this position. Subsequently, by the

Einspritzoffnung 12 der Werkstoff 17 in den Hohlraum in der Form 10, beispielsweise mittels einer Injektionsspritze, eingespritzt. Nach Ausharten des Werkstoffs 17 wird die Form 10 wieder geöffnet und das aus dem ausgeharteten Werk- stoff 17 entstandene Implantat kann entnommen werden. DieEinspritzoffnung 12 of the material 17 in the cavity in the mold 10, for example by means of a syringe, injected. After curing of the material 17, the mold 10 is opened again and the implant formed from the cured material 17 can be removed. The

Form 10 ermöglicht somit das Abformen eines dreidimensionalen im Wesentlichen ringförmigen Implantats.Form 10 thus allows the molding of a three-dimensional substantially annular implant.

In die Emspritzoffnung 12 ist ein Hulseneinsatz 15 einge- setzt, durch welchen der Werkstoff 17 m die Form eingespritzt werden kann. Dabei wird auch der Hulseneinsatz 15 mit dem Werkstoff 17 gefüllt. Nach dem Ausharten wird der Hulseneinsatz 17 abgedreht und damit die Spritznase vom aus dem ausgeharteten Werkstoff 17 entstehenden Implantat ent- fernt, so dass eine glatte Außenseite des Implantats gewahrleistet ist.In the Emspritzoffnung 12 a Hulseneinsatz 15 is set sets by which the material can be injected 17 m the mold. In this case, the Hulseneinsatz 15 is filled with the material 17. After curing, the sleeve insert 17 is turned off and thus the spray nose is removed from the implant resulting from the hardened material 17, so that a smooth outer side of the implant is ensured.

Die Innenflache der ringförmigen Aussparungen 11 kann in einer nicht dargestellten Ausfuhrungsform mit einem elasti- sehen Einsatz versehen sein, der auch die Ausbildung negativer Formwinkel am Implantat erlaubt. Im Bereich der Kon- taktsonen zwischen den beiden ringförmigen Aussparungen 11 sind in einer weiteren Ausführungsform Form Wülste oder Lippen an den elastischen Einsätzen angeordnet, welche beim Zusammenklappen der Form 10 ineinander greifen und die Ausbildung eines Grates entlang der Außenseite des Implantats verhindern .The inner surface of the annular recesses 11 may be provided in an embodiment, not shown, with an elastic insert which also permits the formation of negative angles of molding on the implant. In the area of the contact zones between the two annular recesses 11 In another embodiment, the form of beads or lips are arranged on the elastic inserts, which engage in one another when the form 10 is folded and prevent the formation of a ridge along the outside of the implant.

In einer weiteren Ausführungsform ist die Innenfläche der ringförmigen Aussparungen 11 oder die Innenfläche der elastischen Einsätze mit einer Oberflächenbeschichtung verse- hen, welche beispielsweise aus einer Keramik-, Teflon- oder¹ Silikon-Beschichtung besteht, so dass sich das Implantat in jedem Fall gut aus dem Werkzeug herauslösen lässt.In another embodiment, the inner surface of the annular recesses 11 or the inner surface of the elastic inserts is provided with a surface coating, which consists for example of a ceramic, Teflon or ¹ silicone coating, so that the implant in any case looks good let the tool dissolve out.

In einer weiteren nicht dargestellten Ausführungsform der Form 10 ist zusätzlich zu der Einspritzöffnung 12 eine weitere Öffnung in der Form 10 im Bereich zwischen dem Bodenteil 10b und dem Deckelteil 10a angeordnet, die zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs dient. Um das Implantat nach Aushärtung des Werkstoffs 17 aus der Form 10 entnehmen zu kön- nen, ohne es zu beschädigen, wird durch die weitere Öffnung ein Einsetzwerkseug in den Hohlraum in der Form 10 eingeführt, dessen Ende von dem anschließend durch die Einspritzöffnung 12 eingespritzten Werkstoff 17 umflossen wird. Nach Aushärten ist somit das Einsetzwerkseug fest mit dem Implantat verbunden, so dass nach Öffnen der Form 10 das Implantat an dem Einsetzwerkzeug entnommen werden kann. Um das Einsetzwerkzeug nach Implantation des Implantats in den Zwischenwirbelraum vom Implantat entfernen zu können, ist das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet, welche sich anschließend aus dem Implantat drehen lässt, ohne das Implantat zu beschädigen.In a further embodiment of the mold 10, not shown, in addition to the injection opening 12, a further opening in the mold 10 is arranged in the region between the bottom part 10b and the cover part 10a, which serves to receive an insertion tool. In order to be able to remove the implant from the mold 10 after hardening of the material 17 without damaging it, an inserting operation is introduced through the further opening into the cavity in the mold 10, the end of which is subsequently injected by the injection opening 12 17 is flown around. After curing, the Einsetzwerkseug is thus firmly connected to the implant, so that after opening the mold 10, the implant can be removed on the insertion tool. To be able to remove the insertion tool from the implant after implantation of the implant in the intervertebral space, the insertion tool is designed in the manner of a screw or a threaded rod, which can then be rotated out of the implant without damaging the implant.

In einer alternativen nicht dargestellten Ausführungsform ist die Form 10 mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten ausgestattet, welche von der Außenseite des Gehäuses derIn an alternative embodiment not shown, the mold 10 is provided with movable pins and / or slides, which from the outside of the housing

Form 10 in den Hohlraum eingeschoben werden können, um Löchern und/oder Aussparungen in dem Implantat ausbilden zu können. An diesen Löchern, Kerben oder Aussparungen kann nach Aushärten des Werkstoffs 17 und Öffnen der Form 10 e- benfalls mit einem entsprechenden Instrument das Implantat gegriffen und aus der Form 10 entfernt werden.Form 10 can be inserted into the cavity to form holes and / or recesses in the implant can. After curing of the material 17 and opening of the mold 10, the implant can also be grasped and removed from the mold 10 with a corresponding instrument at these holes, notches or recesses.

Um die Höhe der Form 10 zu variieren, damit ebenfalls je nach operativen Gegebenheiten und individuellen Maßen des jeweiligen Patienten während der Operation das passende Implantat herstellen zu können, kann zwischen das Deckel - teil 10a und das Bodenteilteil 10b ein Element als Abstandshalter zwischen gelegt werden, beispielsweise in Form einer Metallplatte, die ebenfalls eine ringförmige Aussparung aufweist, welche die gleichen Dimensionen wie die ringförmigen Aussparungen 11 aufweist. Durch Variation der Dicke der Metallplatte kann somit die Höhe des entstehenden Implantats variiert und individuell für den jeweiligen Patienten angepasst werden.In order to vary the height of the mold 10, so that it is also possible to produce the appropriate implant during the operation, depending on the operating conditions and individual dimensions of the respective patient, an element can be placed between the lid part 10a and the bottom part 10b as a spacer between For example, in the form of a metal plate, which also has an annular recess which has the same dimensions as the annular recesses 11. By varying the thickness of the metal plate, the height of the resulting implant can thus be varied and adjusted individually for the respective patient.

Dadurch, dass die Aussparungen 11 in der Form 10 ringförmig ausgebildet sind, weist der in der Form 10 durch die beiden ringförmigen Aussparungen 11 ausgebildete Hohlraum einen Durchbauungsbereich 14 auf. Der Durchbauungsbereich 14 ermöglicht eine knöcherne Fusion, insbesondere der cervica- len, thorakalen und lumbalen Wirbelsäule, und gewährleistet somit eine erhöhte Stabilität.Characterized in that the recesses 11 are formed annularly in the mold 10, which formed in the form 10 through the two annular recesses 11 cavity a Durchbauungsbereich 14. The cut-through region 14 allows a bony fusion, in particular of the cervical, thoracic and lumbar spine, and thus ensures increased stability.

Durch die Einspritzöffnung 12 oder eine zusätzliche nicht dargestellte weitere Öffnung kann die Form 10 evakuiert werden, bevor sie mit dem Werkstoff 17 befüllt wird, um Lufteinschlüsse zu vermeiden und zu gewährleisten, dass die Form 10 vollständig mit dem Werkstoff 17 gefüllt wird. Um überschüssigen Werkstoff 17 aus dem Hohlraum entweichen lassen zu können, weist die Form 10 ventilartige Öffnungen auf. Diese können entweder durch eine oder mehrere Aus- trittsöffnungen gebildet werden, die beispielsweise an dem der Einspritzöffnung 12 am weitesten entfernt liegenden Punkt des Hohlraums angeordnet sind, so dass, sobald sich der Werkstoff 17 ausgehend von der Einspritzöffnung 12 in dem gesamten Hohlraum ausgebreitet und diesen vollständig befüllt hat, der Werkstoff 17 an der gegenüberliegenden Austrittsöffnung austritt. Die Austrittsöffnungen können, um eine noch bessere Füllung des Hohlraumes zu gewährleisten, zusätzlich derart ausgebildet sein, dass sie sich erst dann öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb des Hohlraumes erreicht ist.Through the injection port 12 or an additional, not shown further opening the mold 10 can be evacuated before it is filled with the material 17 to avoid trapped air and to ensure that the mold 10 is completely filled with the material 17. In order to allow excess material 17 to escape from the cavity, the mold 10 has valve-like openings. These can be formed either by one or more outlet openings, which are arranged, for example, at the point of the cavity furthest away from the injection opening 12, so that as soon as the material 17 has spread out from the injection opening 12 in the entire cavity and filled it completely, the material 17 exits at the opposite outlet opening. The outlet openings can, in order to ensure an even better filling of the cavity, additionally be designed such that they do not open until a certain level of overpressure inside the cavity has been reached.

Figur Ic zeigt eine weitere Ausführungsform einer Form 10' , welche das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig erlaubt. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen gleiche Teile wie in den Figuren Ia und Ib. Die in Figur Ic dargestellte Form 10' unterscheidet sich von der zuvor beschriebenen Form 10 nur dadurch, dass im wesentlichen zwei Formen 10 gemäß den zuvor beschriebenen Ausführungsbeispielen aneinander gefügt sind, um das Abformen von zwei Implantaten, insbesondere von zwei Implantaten verschiedener Größe, gleichzeitig zu erlauben, um für den jeweiligen Patienten eine geeignete Auswahl an Implantaten bereitzustellen. Nach Ausprobieren eines ersten Implantats in situs kann dann auf ein größeres oder kleineres Implantat gewechselt werden kann, ohne dass dies mit zusätzlichen Kosten oder Mühen verbunden ist. Diese Vorgehensweise ist auch deshalb sinnvoll, weil die auf dem Markt angebotenen Packungsgrößen von Kunststoffzementen in aller Regel deutlich größer sind, als die notwendigen Mengen für ein einzelnes Implantat, wobei der überschüssige Rest in der Regel ungenutzt weggeworfen werden muss, da er ebenfalls aushärtet, aber nicht entsprechend geformt wird.FIG. 1c shows a further embodiment of a mold 10 ', which allows the simultaneous molding of several implants. Like reference numerals designate like parts as in FIGS. 1a and 1b. The mold 10 'shown in FIG. 1c differs from the previously described mold 10 only in that substantially two molds 10 according to the embodiments described above are joined together in order to simultaneously mold two implants, in particular two implants of different sizes allow to provide a suitable selection of implants for each patient. After trying out a first implant in situs can then be switched to a larger or smaller implant, without this being associated with additional costs or efforts. This approach is also useful because the offered on the market packaging sizes of plastic cements are usually much larger than the necessary amounts for a single implant, the excess remainder usually has to be thrown away unused, since it also cures, but is not shaped accordingly.

Die Form 10 gemäß einem der beschriebenen Ausführungsbeispiele kann nun folgendermaßen in einem Verfahren zur Herstellung eines Wirbelsäulen-Implantats verwendet werden. Zunächst wird der Werkstoff 17, ein Knochenzement oder ein ähnlicher Werkstoff im flüssigen oder pastösen Zustand in den Hohlraum in der Form 10 eingebracht. Zu diesem Zeitpunkt wurde bei dem Patienten die beschädigte Bandscheibe bereits entfernt, so dass dem Operateur die Dimensionen des entstandenen Zwischenwirbelraums bekannt sind. Daher kann vor dem Einfüllen des Werkstoffs 17 der Hohlraum der Form 10 an die individuellen anatomischen Verhältnisse angepasst werden, insbesondere durch Wahl der Höhe des herzustellenden Implantats und durch gleichzeitiges Abformen mehrerer Implantate mit unterschiedlichen Durchmessern. Anschließend wird der Werkstoff 17 in der Form 10 zur Bildung des Implantats ausgehärtet und für das operative Implantieren aus der Form 10 entnommen. Die Form 10 kann danach gereinigt und für einen erneuten Eingriff wieder aufbereitet und sterilisiert werden.The mold 10 according to one of the described embodiments can now be used as follows in a method for producing a spinal implant. First, the material 17, a bone cement or a similar material in the liquid or pasty state is introduced into the cavity in the mold 10. At this time, the patient had the damaged disc already removed so that the surgeon knows the dimensions of the resulting intervertebral space. Therefore, before filling the material 17, the cavity of the mold 10 can be adapted to the individual anatomical conditions, in particular by selecting the height of the implant to be produced and by simultaneous molding of several implants with different diameters. Subsequently, the material 17 is cured in the mold 10 to form the implant and removed from the mold 10 for operative implantation. The mold 10 may then be cleaned and reprocessed and re-sterilized for re-engagement.

Die Figuren 2 bis 8 zeigen unterschiedliche Ausführungsbei- spiele einer Vorrichtung zur Herstellung von Wirbelsäulen- Implantaten mit einer Form 20, welche eine elastische Hülle 21 aufweist. Dabei sind die unterschiedlichen Merkmale der Ausführungsbeispiele im Wesentlichen beliebig miteinander kombinierbar. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen dabei glei- che Teile.FIGS. 2 to 8 show different exemplary embodiments of a device for producing spinal implants having a shape 20 which has an elastic sheath 21. In this case, the different features of the embodiments are essentially combined with each other in any way. The same reference numerals designate the same parts.

Die elastische Hülle 21 kann aus einem Gestrick oder Gewirk, oder aus einem elastischen Kunststoff wie z.B. Silicon, Polyethylen oder ähnlichem hergestellt sein und ist vorzugsweise sterilisierbar. Die Verwendung einer elastischen Hülle 21 erlaubt ein leichteres Herauslösen des Imp- lantates aus der Form, da die elastische Hülle 21 nach Aushärten des Werkstoffs einfach abgerissen werden kann, und ermöglicht zusätzlich negative Winkel bei der Implantatges- taltung. Vorzugsweise weist die Innenseite der elastischen Hülle 21 der Form 20 eine Oberflächenbeschichtung, beispielsweise aus Teflon oder Silikon, welche die elastischen Eigenschaften der Hülle 21 nicht beeinträchtigt, jedoch ein rückstandsfreies Ablösen der elastischen Hülle 21 von dem herzustellenden Implantat erlaubt. Die Figuren 2a bis 2f zeigen jeweils eine perspektivische Ansicht der Form 20, deren elastische Hülle 21 unterschiedlich ausgebildet ist, um unterschiedliche Formgebungen für das Implantat zu ermöglichen. Figur 2a zeigt die Form 20, deren elastische Hülle 21 im Wesentlichen ringförmig, insbesondere mit im Wesentlichen quadratischem Querschnitt ausgebildet ist. An einer Seite, vorzugsweise der anterioren Seite 26a der Form 20 sind eine Einspritzoffnung 22 und eine weitere Öffnung 23 angeordnet. Durch die Einspritzoff- nung 22 wird ein flüssiger oder pastoser Werkstoff in dieThe elastic sheath 21 may be made of a knitted or knitted fabric, or of an elastic plastic such as silicone, polyethylene or the like, and is preferably sterilizable. The use of an elastic sheath 21 allows for easier detachment of the implant from the mold, since the elastic sheath 21 can be easily torn off after curing of the material, and additionally allows negative angles in the implant design. Preferably, the inside of the elastic sheath 21 of the mold 20 has a surface coating, such as Teflon or silicone, which does not affect the elastic properties of the sheath 21, but allows a residue-free detachment of the elastic sheath 21 of the implant to be produced. Figures 2a to 2f each show a perspective view of the mold 20, the elastic sheath 21 is formed differently to allow different shapes for the implant. Figure 2a shows the mold 20, the elastic sheath 21 is formed substantially annular, in particular with a substantially square cross-section. On one side, preferably the anterior side 26a of the mold 20, an injection opening 22 and a further opening 23 are arranged. Through the injection opening 22, a liquid or pasty material is introduced into the

Form 20 eingefüllt, wo sie aushärtet, um das herzustellende Implantat zu bilden. Die weitere Öffnung 23 kann unterschiedliche Funktionen ausüben, wie anhand der nachfolgenden Ausfuhrungsbeispiele erläutert wird.Form 20 filled where it hardens to form the implant to be produced. The further opening 23 can perform different functions, as will be explained with reference to the following exemplary embodiments.

Im Innern der ringförmigen elastischen Hülle 21 der Form 20 ist ein Durchbauungsbereich 25 ausgebildet, welcher eine knöcherne Fusion der an das Implantat benachbarten Wirbel- korper zulasst und zur erhöhten Stabilität der operierten Wirbelsaule beitragt.In the interior of the annular elastic sheath 21 of the mold 20, a cut-through region 25 is formed, which permits a bony fusion of the vertebrae adjacent to the implant and contributes to the increased stability of the operated vertebral column.

Bei dem in Figur 2b gezeigten Ausfuhrungsbeispiel weist die elastische Hülle 21 der Form 20 zusatzlich einen durch den ringförmigen Außenbereich der elastischen Hülle 21 verlau- fenden Steg 28 auf, welcher ebenfalls mit dem Werkstoff be- fullt werden kann. Der Steg 28 verlauft in etwa parallel zur anterioren Seite 26a der Form 20. Dadurch bilden sich ebenfalls parallel zur anterioren Seite 26a der Form 20 zwei Durchbauungsbereiche 25.In the exemplary embodiment shown in FIG. 2b, the elastic sheath 21 of the mold 20 additionally has a web 28 which extends through the annular outer region of the elastic sheath 21 and which can likewise be filled with the material. The web 28 runs approximately parallel to the anterior side 26a of the form 20. As a result, two penetration regions 25 likewise form parallel to the anterior side 26a of the mold 20.

Das in Figur 2c gezeigte Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von dem in Figur 2b gezeigten nur dadurch, dass der Steg 28 senkrecht zur anterioren Seite 26a angeordnet ist, wodurch sich zwei senkrecht zur anterioren Seite 26a ver- laufende Durchbauungsbereiche 25 bilden. Figur 2d zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Form 20, welches mehrere Durchbauungsbereiche 25 aufweist, die im Wesentlichen aus mehreren von der cranialen Seite 26c zur caudalen Seite 26d verlaufenden Durchgangsöffnungen ge- bildet sind.The exemplary embodiment shown in FIG. 2 c differs from that shown in FIG. 2 b only in that the web 28 is arranged perpendicular to the anterior side 26 a, as a result of which two structural areas 25 run perpendicular to the anterior side 26 a. FIG. 2 d shows a further exemplary embodiment of a mold 20, which has a plurality of through-areas 25, which are essentially formed from a plurality of through openings extending from the cranial side 26 c to the caudal side 26 d.

Das Ausführungsbeispiel gemäß Figur 2e weist eine etwa U- förmige elastische Hülle 21 auf, wobei sich ebenfalls ein Durchbauungsbereich 25 im Innenbereich der U- förmigen elas- tischen Hülle 21 ausbildet.The exemplary embodiment according to FIG. 2 e has an approximately U-shaped elastic sheath 21, wherein a cut-through region 25 likewise forms in the inner region of the U-shaped elastic sheath 21.

Figur 2f zeigt ein Ausführungsbeispiel einer Form 20, bei welcher die elastische Hülle H-förmig ausgebildet ist, wobei sich je nach Länge der Schenkel des H ein oder zwei Durchbauungsbereiche 25 zwischen den Schenkeln des H ausbilden.Figure 2f shows an embodiment of a mold 20 in which the elastic sheath is H-shaped, forming depending on the length of the legs of the H one or two Durchbauungsbereiche 25 between the legs of the H.

Die Form 20 kann durch die unterschiedliche Ausgestaltung der elastischen Hülle 21 den individuellen Vorstellungen des Operateurs bzw. den intraoperativen Gegebenheiten ange- passt werden. So können beispielsweise formgebende Merkmale, wie der Durchbauungsbereich im Implantat, die der Kno- chendurchbauung dienen soll, in ihrer Größe verändert werden je nach Wahl der Form 20. Dies ist deshalb sehr sinn- voll, weil es Operateure gibt, verschieden große Durchbauungsbereiche für sinnvoll erachten.Due to the different design of the elastic sheath 21, the shape 20 can be adapted to the individual ideas of the surgeon or the intraoperative conditions. Thus, for example, shaping features, such as the area in which the implants are implanted, which are to be used for bone perforation, can be changed in size, depending on the choice of the shape 20. This makes sense because there are surgeons, areas of different sizes that make sense consider.

In den Figuren 3a und 3b ist jeweils eine Draufsicht auf die anteriore Seite 26a der Form 20 dargestellt, während Figur 3c eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 3b darstellt. Zunächst weist die anteriore Seite 26a die Einspritzöffnung 22 auf. Zusätzlich sind zwei weitere Öffnungen 23 dargestellt, die unterschiedliche Funktionen aufweisen können.In FIGS. 3a and 3b, a plan view of the anterior side 26a of the mold 20 is shown, while FIG. 3c is a side view of the embodiment according to FIG. 3b. First, the anterior side 26 a has the injection opening 22. In addition, two further openings 23 are shown, which may have different functions.

Zunächst kann durch eine der Öffnungen 23, aber prinzipiell auch durch die Einspritzöffnung 22 ein Einsetzwerkzeug in die elastische Hülle eingebracht werden, so es entweder direkt vom eingefüllten Werkstoff umflossen wird oder in den bereits eingefüllten Werkstoff eingedrückt wird. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, nach Aushärten des Werkstoffs das Implantat ohne Beschädigungen in den Zwischenwirbelraum einsetzen zu können. Wie in Figur 7 dargestellt, kann das Einsetzwerkzeug als Schraube 27 oder Gewindestange ausgebildet sein, damit es nach Aushärten des Werkstoffs und Implantieren des Implantats aus dem Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen. In einer alternativen nicht dargestellten Ausführungsform weist die elastische Hülle Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente auf, mit welchen unterschiedliche Löcher, Aussparungen oder Kerben in das Implantat eingeformt werden können, an wel- chen nach Aushärten des Werkstoffs und Abreißen der elastischen Hülle 21 entsprechende Instrumente zum Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum angreifen können.First, through one of the openings 23, but in principle by the injection opening 22, an insertion tool in the elastic sheath are introduced, so it is either flowed directly from the filled material or is pressed into the already filled material. The insertion tool serves to be able to use the implant without damage in the intervertebral space after curing of the material. As shown in Figure 7, the insertion tool may be formed as a screw 27 or threaded rod so that it can be unscrewed after curing of the material and implanting the implant from the implant without damaging the implant. In an alternative embodiment, not shown, the elastic sheath has channels for receiving metallic elements, with which different holes, recesses or notches can be formed in the implant, on which after hardening of the material and tearing off of the elastic sheath 21 corresponding instruments for insertion of the implant can attack in the intervertebral space.

Eine der weiteren Öffnungen 23, oder auch die Einspritzöff- nung 22 selbst, kann zur Evakuierung der elastischen Hülle 21 genutzt werden, damit gewährleistet ist, dass sich in dem einzufüllenden Werkstoff keine Lufteinschlüsse bilden und die elastische Hülle vollständig mit dem Werkstoff gefüllt wird.One of the further openings 23, or else the injection opening 22 itself, can be used to evacuate the elastic sheath 21, in order to ensure that no air pockets form in the material to be filled and that the elastic sheath is completely filled with the material.

Grundsätzlich kann jede der Öffnungen 22, 23 sowohl zum Einspritzen als auch zum Evakuieren der Form 20 und zum Einsetzen eines Einsetzwerkzeugs verwendet werden.In principle, each of the openings 22, 23 can be used both for injecting and for evacuating the mold 20 and for inserting an insertion tool.

Die Einspritzöffnung 22 und die weiteren Öffnungen 23 können als Schlauchansätze oder als Luer-Lock-Anschlüsse ausgebildet sein.The injection opening 22 and the other openings 23 may be formed as hose lugs or as Luer-lock connections.

Die Figuren 4a, 4b und 4c zeigen unterschiedliche Ausfüh- rungsformen der elastischen Hülle 21, welche stabilisierende Elemente 28 aufweist. Die stabilisierenden Elemente 28 sollen gewisse Mindestmaße des Implantats, insbesondere ei- ne gewisse Mindesthohe gewahrleisten. Dazu sind in den Ausfuhrungsbeispielen gemäß den Figuren 4a und 4b die stabilisierenden Elemente in den den Durchbauungsbereich 25 bildenden Seitenflächen der elastischen Hülle 21 eingelassen und verlaufen von der cranialen Seite 26c zur caudalen Seite 26d. Sie verhindern, dass die elastische Hülle 21 in dieser Richtung zu sehr zusammengedruckt wird und sorgen so dafür, dass das Implantat eine bestimmte Hohe erhalt. Bei dem Ausfuhrungsbeispiel gemäß Figur 4c hingegen verlauft das stabilisierende Element von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b, um beim Einsetzen der elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum eine Stabilität zu gewahrleisten. Die stabilisierenden Elemente 28 bestehen beispielsweise aus verstärktem Material oder aus Metallfa- den. Damit die stabilisierenden Elemente 28 aus Metall nicht in Kontakt mit dem flussigen oder pastosen Werkstoff kommen und nicht in das Implantat einwachsen, sind die die stabilisierenden Elemente 28 in nicht dargestellten Laschen angeordnet. Dadurch wird weiterhin gewahrleistet, dass die Außenseite des Implantats vergleichsweise eben verbleibt, da die stabilisierenden Elemente 28 nicht in das Implantat eindringen. Sind die stabilisierenden Elemente 28 aus Mate- rialverstarkungen gebildet, ist dies ohnehin gegeben.FIGS. 4a, 4b and 4c show different embodiments of the elastic sheath 21, which has stabilizing elements 28. The stabilizing elements 28 are intended to have certain minimum dimensions of the implant, in particular ne certain minimum height. For this purpose, in the exemplary embodiments according to FIGS. 4 a and 4 b, the stabilizing elements are embedded in the lateral areas of the elastic sheath 21 forming the structural area 25 and extend from the cranial side 26 c to the caudal side 26 d. They prevent the elastic sheath 21 from being over-compressed in this direction, thus providing the implant with a certain height. In the exemplary embodiment according to FIG. 4 c, on the other hand, the stabilizing element runs from the anterior side 26 a to the posterior side 26 b in order to ensure stability when inserting the elastic sheath 21 into the intervertebral space. The stabilizing elements 28 are made of reinforced material or metal fibers, for example. So that the stabilizing elements 28 of metal do not come into contact with the liquid or pasty material and do not grow into the implant, the stabilizing elements 28 are arranged in tabs, not shown. This further ensures that the outside of the implant remains relatively flat, since the stabilizing elements 28 do not penetrate into the implant. If the stabilizing elements 28 are formed from material reinforcements, this is already given.

In den Figuren 9a, 9b und 9c sind unterschiedliche Ausfuhrungsformen von Formen 20 mit elastischen Hüllen 21 dargestellt, welche an ihrer cranialen Seite 26c und/oder caudalen Seite 26d durch im wesentlichen starres Material gebildete Bereiche aufweist, in welchen Strukturierungen 29 aus- gebildet sind. Die Strukturierungen 29 können nach Art von Kegeln, Pyramiden wie beispielsweise gemäß Ausführungsform in Figur 9a, Zahnen, Kielen oder Finnen wie beispielsweise gemäß Ausfuhrungsform in Figur 9b, Zacken oder Noppen wie beispielsweise gemäß Ausfuhrungsform in Figur 9c ausgebil- det sein. Die Strukturierungen 29 dienen dazu, das in den Zwisσhenwirbelraum eingesetzte Implantat zu stabilisieren und ein Verrutschen gegenüber den benachbarten Wirbelkor- pern dadurch zu verhindern, dass sich die Strukturierungen in den Wirbelkörpern verhaken und verkanten.FIGS. 9a, 9b and 9c show different embodiments of forms 20 with elastic sheaths 21, which have regions formed on their cranial side 26c and / or caudal side 26d by substantially rigid material, in which structures 29 are formed. The structurings 29 can be designed in the manner of cones, pyramids, for example according to the embodiment in FIG. 9a, teeth, keels or fins such as, for example, according to the embodiment in FIG. 9b, points or nubs, for example according to the embodiment in FIG. 9c. The structurings 29 serve to stabilize the implant used in the intervertebral space and prevent it from slipping relative to the adjacent vertebral body. This will prevent the structuring in the vertebral bodies from becoming caught and tilted.

Um überschüssigen Werkstoff aus der elastischen Hülle 21 austreten lassen zu können und darüber feststellen zu können, ob und wann die elastische Hülle 21 vollständig mit Werkstoff gefüllt ist, weist die elastische Hülle 21 ventilartige Öffnungen 30 auf, wie in den Ausführungsbeispielen gemäß Figur 5a und 5b dargestellt. Vorzugsweise sind diese ventilartigen Öffnungen 30 so ausgebildet, dass sie sich erst dann öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen Hülle 21 erreicht ist. Dies verhindert das vorzeitige Austreten von Werkstoff aus der elastischen Hülle 21, wenn diese noch nicht hinreichend ge- füllt ist. Es wäre möglich, den Werkstoff aus den Öffnungen 30 austreten zu lassen, den Werkstoff auszuhärten und anschließend den an den Öffnungen 30 außen hängenden Werkstoff gemeinsam mit der elastischen Hülle 21 abzureißen. Um jedoch beim Einsetzen der elastischen Hülle 21 in den Zwi- schenwirbelraum zur Anpassung der elastischen Hülle 21 an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten zu vermeiden, dass der Werkstoff in den Zwischenwirbelraum austritt, ist, wie in den Figuren 5a und 5b dargestellt, der Innenraum der elastischen Hülle 21 über die ventilartigen Öffnungen 30 mit Reservoirs 31 zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs verbunden. Die Reservoirs 31 sind ebenfalls aus dem Material der elastischen Hülle 21 gebildet und werden bei Abreißen der elastischen Hülle 21 von dem ausgehärteten Werkstoff gleichzeitig mit entfernt. Die Öffnungen 30 können sich entweder zur Außenfläche der elastischen Hülle 21 wie in Figur 5a dargestellt oder wie in Figur 5b dargestellt zum Durchbauungsbereich 25 der elastischen Hülle 21 öffnen. Um nach Fertigstellung des Implantats auch die innerhalb des Durchbauungsbereichs 25 angeordneten Reservoirs 31 entfernen zu können, wird das in einem der Durchbauungsbereiche 25 angeordnete Reservoir 31 durch eine äußere Hülle 32, eine in der äußeren Hülle ange- ordnete metallische, zweiteilige Hülle 33 und eine in der metallischen Hülle angeordnete innere Hülle 34 gebildet, wobei die innere Hülle 34 über die ventilartigen Öffnungen 30 mit der elastischen Hülle 21 verbunden ist. Die innere Hülle 34 ist eine im Wesentlichen geschlossene Blase, welche über die ventilartigen Öffnungen 30 mit der elastischen Hülle 21 derart verbunden ist, dass Werkstoff aus dem Innenraum der elastischen Hülle 21 bei Füllung der elastischen Hülle 21 in den Innenraum der inneren Hülle 34 über- treten kann. Die zweiteilige metallische Hülle 33 dient zur Abstanzung oder Abscherung der inneren Hülle 34 nach Aushärten des eingefüllten Werkstoffs derart, dass nach Aushärten die beiden Teile der metallischen Hülle 33 nach Art einer Schachtel mit Deckel aufeinander zu geschoben werden, wobei die Kanten des Deckels und die Kanten der Schachtel entweder auf Stoß liegen, so dass die ventilartigen Öffnungen 30 abgestanzt werden, oder die Kanten des Deckels die Schachtel übergreifen, wobei die ventilartigen Öffnungen 30 abgeschert werden. Die äußere Hülle 32 dient im Wesentli- chen dazu, die zweiteilige metallische Hülle 33 zu halten und zu verhindern, dass sie sich von der inneren Hülle 34 löst.In order to allow excess material to escape from the elastic sheath 21 and to determine whether and when the elastic sheath 21 is completely filled with material, the elastic sheath 21 valve-like openings 30, as in the embodiments of FIG 5a and 5b shown. Preferably, these valve-like openings 30 are formed so that they only open when a certain level of overpressure within the elastic sheath 21 is reached. This prevents the premature emergence of material from the elastic sheath 21, if this is not yet sufficiently filled. It would be possible to allow the material to escape from the openings 30, to cure the material and then to tear off the material hanging on the outside of the openings 30 together with the elastic sheath 21. However, in order to avoid that the material exits into the intervertebral space when inserting the elastic sheath 21 into the intervertebral space for adapting the elastic sheath 21 to the anatomical conditions of the patient, the interior of the intervertebral space is, as shown in FIGS. 5a and 5b elastic sheath 21 connected via the valve-like openings 30 with reservoirs 31 for receiving the excess bone cement or similar material. The reservoirs 31 are also formed from the material of the elastic sheath 21 and are simultaneously removed when the elastic sheath 21 is torn off the cured material. The openings 30 can either open to the outer surface of the elastic sheath 21 as shown in Figure 5a or as shown in Figure 5b to the breakdown region 25 of the elastic sheath 21 open. In order to be able to remove the reservoir 31 arranged inside the plowing area 25 after completion of the implant, the reservoir 31 arranged in one of the pervious areas 25 is replaced by an outer pod 32, an outer pod 32. arranged metallic, two-part shell 33 and arranged in the metallic shell inner shell 34 is formed, wherein the inner shell 34 is connected via the valve-like openings 30 with the elastic sheath 21. The inner sheath 34 is a substantially closed bladder, which is connected via the valve-like openings 30 with the elastic sheath 21 such that material from the interior of the elastic sheath 21 in filling the elastic sheath 21 in the interior of the inner sheath 34 über-. can occur. The two-part metallic shell 33 is used for punching or shearing the inner shell 34 after curing of the filled material such that after curing, the two parts of the metallic shell 33 are pushed towards each other in the manner of a box with a lid, the edges of the lid and the edges the box is either in abutment, so that the valve-like openings 30 are punched, or the edges of the lid engage over the box, the valve-like openings 30 are sheared off. The outer shell 32 serves essentially to hold the two-piece metallic shell 33 and to prevent it from coming off the inner shell 34.

Um nach Befüllen der elastischen Hülle 21 und Aushärten des Werkstoffs das fertige Implantat aus der elastischen Hülle 21 entnehmen zu können, ist die elastische Hülle 21 entlang wenigstens einer Sollbruchlinie 35 aufreißbar. Diese Sollbruchlinien 35 können durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet sein. Eine Materialstärkung kann insbesondere durch einen in oder auf der Innenseite der elastischen Hülle 21 verlaufenden Drahtoder Kunststofffaden gebildet sein, welcher mit seinem einen Ende aus der elastischen Hülle 21 herausragt und bei Ziehen an diesem Ende bewirkt, dass die elastische Hülle 21 aufgerissen wird. Unterschiedliche Ausführungsformen der mit Sollbruchlinien 35 ausgestatteten elastischen Hülle 21 sind in den Figuren 6a, 6b und 6c dargestellt. Bei dem in Figur 6a dargestellten Ausführungsbeispiel weist die elastische Hülle 21 mehrere von der anterioren Seite 26a nach der posterioren Seite verlaufende Sollbruchlinien 35 auf, wodurch die elastische Hülle 21 in mehrere Aufreißlaschen 36 aufgeteilt wird, die über die Sollbruchlinien 35 miteinander verbunden sind und separat abgerissen werden können. In Figur 6b ist die Draufsicht auf die posteriore Seite 26b des in Figur 6a dargestellten Ausführungsbei- spiels gezeigt.In order to remove the finished implant from the elastic sheath 21 after filling the elastic sheath 21 and hardening the material, the elastic sheath 21 can be torn open along at least one predetermined breaking line 35. These predetermined breaking lines 35 may be formed by a material weakening, a perforation or a material reinforcement. A material reinforcement can be formed in particular by a running in or on the inside of the elastic sheath 21 wire or plastic thread, which protrudes with its one end of the elastic sheath 21 and pulls at this end causes the elastic sheath 21 is torn open. Different embodiments of the resilient sheath 21 provided with predetermined breaking lines 35 are shown in FIGS. 6a, 6b and 6c. In the embodiment shown in Figure 6a, the elastic sheath 21 has a plurality of the anterior side 26a to the posterior side extending predetermined breaking lines 35, whereby the elastic sheath 21 is divided into a plurality of tear tabs 36 which are interconnected via the predetermined breaking lines 35 and torn off separately can be. FIG. 6b shows the plan view of the posterior side 26b of the embodiment shown in FIG. 6a.

Bei der in Figur 6c dargestellten Ausführungsform sind die durch die von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b verlaufenden Sollbruchlinien 35 gebildeten Aufreiß- laschen 36, die ebenfalls von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b verlaufen, nach Befestigung an der posterioren Seite 26b wieder zur anterioren Seite 26 zurückgeführt, wobei auch die zurückgeführten Aufreißlaschen 36 durch die Sollbruchlinien 35 verbunden sind. In Figur 6c sind die an der anterioren Seite 26a befestigten Enden der Aufreißlaschen 36 mit 37 bezeichnet, während die zurückgeführten Enden mit der Bezugsziffer 38 bezeichnet sind. Die zurückgeführten Enden 38 der Aufreißlaschen 35 sind ebenfalls auf der anterioren Seite 26a befestigt, beispielswei- se über einen leicht lösbaren Klebepunkt 39, um ein einfaches Anfassen der zurückgeführten Enden 38 zum Aufreißen der elastischen Hülle 21 zu ermöglichen. Beim Ziehen an dem zurückgeführten Ende 38 einer der Aufreißlaschen 36 bricht die Verbindung zu den benachbarten Aufreißlaschen 36 ent- lang der Sollbruchlinie 35 und die Verbindung der Aufreißlasche 36 an der posterioren Seite 26b reißt ebenfalls ab. Anschließend kann die Aufreißlasche 36 abgezogen werden, ohne auf die posteriore Seite 26b greifen zu müssen. Durch diese Ausgestaltung der Aufreißlaschen 36 wird ermöglicht, die elastische Hülle 21 von dem ausgehärteten Werkstoff auch in dem Fall, dass die mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllte Hülle in den Zwischenwirbelraum einge- setzt wurde und nach Relaxieren der Wirbel nicht mehr entfernt werden konnte, noch auf- und abzureißen.In the embodiment illustrated in FIG. 6c, the tear-open tabs 36 formed by the predetermined breaking lines 35 extending from the anterior side 26a to the posterior side 26b, which likewise extend from the anterior side 26a to the posterior side 26b, are again attached to the posterior side 26b returned to the anterior side 26, wherein the returned tear tabs 36 are connected by the predetermined breaking lines 35. In FIG. 6c, the ends of the tear-open tabs 36 fastened to the anterior side 26a are designated 37, while the returned ends are designated by the reference numeral 38. The returned ends 38 of the tear tabs 35 are also secured to the anterior side 26a, for example via an easily releasable glue dot 39, to allow easy gripping of the recycled ends 38 to rupture the elastic wrap 21. When pulling on the returned end 38 of one of the tear tabs 36, the connection to the adjacent tear tabs 36 breaks along the predetermined breaking line 35 and the connection of the tear tab 36 to the posterior side 26b also breaks. Subsequently, the tear tab 36 can be removed without having to resort to the posterior side 26b. This configuration of the tear-open tabs 36 makes it possible for the elastic sheath 21 to be inserted into the intervertebral space from the cured material, even in the event that the sheath filled with the liquid or pasty material is inserted into the intervertebral space. was set and after relaxing the vertebra could not be removed, still up and tear down.

Damit beim Einsetzen der mit noch nicht ausgehärtetem Werk- stoff gefüllten elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum die elastische Hülle 21 eine bestimmte Mindesthohe beibehält, weist die elastische Hülle 21 in einem in Figur 8 dargestellten weiteren Ausfuhrungsbeispiel einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdampfer 45a, 45b auf. Das Ausfuhrungsbeispiel gemäß Figur 8 .zeigt zwei unterschiedliche Varianten 45a, 45b von Stoßdampfern, wobei in der Regel nur eine der beiden Varianten in einer elastischen Hülle zur Anwendung kommt. Beide Stoßdampfer 45a, 45b weisen einen in einer rohrformigen Hülse 46 axial beweglichen Stößel 47 auf, wobei die Bewegung des Stoßeis 47 m der Hülse 46 bei der Variante 45a im Wesentlichen durch Reibung und bei der Variante 45b im Wesentlichen durch ein in der Hülse 46 angeordnetes Federelement 48 gedampft ist. Wird die mit noch nicht ausgehärtetem Werkstoff gefüllten elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum eingebracht, wobei die benachbarten Wirbel auseinander gedruckt gehalten werden, und werden anschließend die Wirbel relaxiert, fangen die Stoßdampfer 45, 45a, 45b den Druck ab und verhindern, dass die elastische Hülle in Richtung zwischen der cranialen Seite 26c und der caudalen Seite 26d zu sehr zusammengedrückt wird.So that the elastic sheath 21 retains a certain minimum height when inserting the elastic sheath 21 which has not yet been cured into the intervertebral space, the elastic sheath 21 in a further exemplary embodiment shown in FIG. 8 has a shock steamer 45a, 45b running in the vertical direction , The exemplary embodiment according to FIG. 8 shows two different variants 45a, 45b of shock absorbers, with usually only one of the two variants being used in an elastic sleeve. Both impact steamers 45a, 45b have a tappet 47 which is axially movable in a tubular sleeve 46, the movement of the impact ice 47 m of the sleeve 46 being essentially friction-driven in variant 45a and substantially by a sleeve 46 in variant 45b Spring element 48 is steamed. If the filled with not yet cured material elastic sheath 21 is introduced into the disc space, wherein the adjacent vertebrae are kept pressed apart, and then relax the vertebrae, the shock absorbers 45, 45a, 45b catch the pressure and prevent the elastic sheath in the direction between the cranial side 26c and the caudal side 26d is compressed too much.

Die Form 20 mit der elastischen Hülle 21 nach einem der zuvor beschriebenen Ausfuhrungsbeispiele kann wie folgt in einem Verfahren zur Herstellung von Wirbelsaulen- Implantaten verwendet werden. Zunächst wird der Knochenzement oder ein ahnlicher Werkstoff im flussigen oder pastosen Zustand in die elastische Hülle eingefüllt, bis diese vollständig gefüllt ist. Der Patient wurde bereits soweit vorbereitet, dass die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde und der entsprechende Zwischenwirbelräum frei liegt. Die mit dem noch formbaren flüssigen oder pastosen Werkstoff gefüllte elastische Hülle 21 wird in den Zwischenwirbelraum eingeführt und die benachbarten Wirbel werden relaxiert. Dadurch wird die elastische Hülle 21 exakt an die individuellen anatomischen Verhaltnisse des jeweiligen Patienten angepasst. Sobald sich der Werkstoff soweit verhärtet hat, dass eine Formänderung nicht mehr zu befurchten ist, was bereits nach 1 bis 2 Minuten der" Fall ist, wird die elastische Hülle 21 wieder aus dem Zwischenwirbelraum entfernt, um den Werkstoff außerhalb des Patienten vollständig aus- harten zu lassen. Der vollständige Aushartungsprozess dauert etwa 15 Minuten. Der Zwischenwirbelraum und das umliegende Gewebe kommen somit weder in Kontakt mit dem entsprechenden flussigen oder pastosen Werkstoff noch werden sie durch die beim Ausharten des Werkstoffs entstehende Warme belastet. Ist der Werkstoff in der elastischen Hülle 21 zu dem gewünschten Implantat ausgehartet, wird die elastische Hülle 21 abgerissen und das Implantat operativ implantiert.The mold 20 with the elastic sheath 21 according to one of the exemplary embodiments described above can be used as follows in a method for producing spinal implants. First, the bone cement or a similar material in the liquid or pasty state is filled into the elastic shell until it is completely filled. The patient has already been prepared so far that the damaged intervertebral disc has been removed and the corresponding intervertebral space is exposed. The with the still mouldable liquid or pasty material filled elastic sheath 21 is inserted into the intervertebral space and the adjacent vertebrae are relaxed. As a result, the elastic sheath 21 is adapted exactly to the individual anatomical conditions of the respective patient. Once the material has hardened so much that a change in shape is no longer feared, which is the case after only 1 to 2 minutes, the elastic sheath 21 is removed again from the intervertebral space to the material hard outside the patient completely hard The complete curing process takes about 15 minutes, so that the intervertebral space and the surrounding tissue are neither in contact with the corresponding liquid or pasty material nor are they burdened by the heat generated when the material hardens After the desired implant has been cured, the elastic sheath 21 is torn off and the implant is surgically implanted.

Durch die verschiedenen Möglichkeiten der Anpassung der Implantatform an die individuellen Patientenverhaltnisse und Operateurwunsche sind die so gefertigten Implantate den industriell vorgefertigten Implantaten überlegen. Due to the various possibilities of adapting the implant shape to the individual patient conditions and surgeon's wishes, the implants produced in this way are superior to industrially prefabricated implants.

Bezugszeichenreference numeral

10 Form10 form

10' Form10 'form

10a Deckelteil10a lid part

10b Bodenteil10b bottom part

11 Aussparung11 recess

12 Einspritzöffnung12 injection port

13 Scharnier13 hinge

14 Durchbauungsbereich14 penetration area

15 Hülseneinsatz15 sleeve insert

17 Werkstoff17 material

20 Form20 form

21 elastische Hülle21 elastic shell

22 Einspritzöffnung22 injection port

23 Öffnung23 opening

25 Durchbauungsbereich25 clearance area

26a anteriore Seite26a anterior side

26b posteriore Seite26b posterior side

26c craniale Seite26c cranial side

26d caudale Seite26d caudal side

27 Schraube27 screw

28 stabilisierendes Element28 stabilizing element

29 Strukturierungen29 structuring

30 ventilartige Öffnungen30 valve-like openings

31 Reservoir31 reservoir

32 äußere Hülle32 outer shell

33 zweiteilige metallische Hülle33 two-piece metallic shell

34 innere Hülle34 inner shell

35 Sollbruchlinie35 predetermined breaking line

36 Aufreißlasche36 tear tab

37 an der anterioren Seite befestigtes Ende der Aufreiß lasche37 attached to the anterior side end of the tear flap

38 zurückgeführtes Ende der Aufreißlasche38 returned end of the pull tab

45a Stoßdämpfer45a shock absorber

45b Stoßdämpfer Hülse Stößel Federelement 45b shock absorber Sleeve plunger spring element

Claims

Patentansprüche claims

1. Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten g e k e n n z e i c h n e t d u r c h das Einbrin-1. Method for Producing Spinal Implants S e c tio n a n c e s t i n c e the introduction of spinal implants

5 gen von Knochenzement oder einem ähnlichen Werkstoff (17) im flüssigem oder pastösem Zustand in eine Hohlform (10, 10', 20), durch das Anpassen der Hohlform (10, 10', 20) an die individuellen anatomischen Verhältnisse, durch das Aushärten des Werkstoffs (17) in 10 der Hohlform (10, 10', 20) zur Bildung des Implantats und durch das Entnehmen des ausgehärteten Implantats für das operative Implantieren.5 gene of bone cement or a similar material (17) in the liquid or pasty state in a mold (10, 10 ', 20), by adjusting the mold (10, 10', 20) to the individual anatomical conditions, by the curing of the material (17) in FIG. 10 of the mold (10, 10 ', 20) for forming the implant and removing the cured implant for operative implantation.

2. Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-2. Device for producing spinal column

15 Implantaten gemäß dem Verfahren von Anspruch 1, g e k e n n s e i c h n e t d u r c h eine Form (10, 10', 20) bestehend aus einem oder mehreren Teilen, die in ihrem Zusammenwirken die Abformung des dreidimensionalen Implantates ermöglichen.15 implants according to the method of claim 1, e e e c h e n e d d e r c h a mold (10, 10 ', 20) consisting of one or more parts that allow in their interaction the impression of the three-dimensional implant.

2020

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das eine Teil oder die mehreren Teile (10a, 10b) starr ausgebildet sind und ein Gehäuse bilden, in ~>,5 dessen Innenraum ein Hohlraum zur Abformung des Implantats ausgebildet ist.3. A device according to claim 2, wherein the one or more parts are rigid and form a housing, in the interior of which a cavity for molding the implant is formed.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass in4. Device according to one of claims 2 or 3, d a d u r c h e c e n e z e i n h e that in

30 der Form (10, 10' ) eine Einspritzöffnung (12) angeordnet ist.30 of the mold (10, 10 ') an injection opening (12) is arranged.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass5. Device according to one of claims 2 to 4, d a d u r c h e c e n e c e s in that e

35. die einzelnen Teile der Form (10, 10') durch eine mechanische Verbindung (13), vorzugsweise durch Gelenke und/oder selbsthaltende Verschlüsse, verbunden sind. 35. the individual parts of the mold (10, 10 ') by a mechanical connection (13), preferably by joints and / or self-locking closures, are connected.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die mechanischen Verbindungen (13) die einzelnen Tei- 5 Ie der Form (10, 10') formschlüssig zusammenhalten.6. Device according to claim 5, characterized in that the mechanical connections (13) hold the individual parts of the mold (10, 10 ') in a form-fitting manner.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10, 10') aus zwei Teilen (10a, 10b), vor-7. Device according to one of claims 2 to 6, d a d u r c h e c e n e c e s in that the mold (10, 10 ') consists of two parts (10 a, 10 b),

10 zugsweise einem Bodenteil (10b) und einem Deckelteil (10a) , besteht.10, preferably a bottom part (10b) and a cover part (10a).

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass 15 die beiden Teile über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers (13) verbunden sind.8. The device according to claim 7, characterized in that the two parts are connected by a mechanical connection in the manner of a hinge (13).

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass 0 in dem Gehäuse ein elastischen Einsatz bestehend aus einem oder mehreren Teilen angeordnet ist.9. Device according to one of claims 3 to 8, d a d u r c h e c e n e z e i c h e n e that 0 in the housing an elastic insert is arranged consisting of one or more parts.

10.Vorrichtung nach Anspruch 9, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass ?5 im Bereich der Kontaktzonen der einzelnen Teile des elastischen Einsatzes der Form Wülste oder Lippen angeordnet sind.10.Vorrichtung according to claim 9, d a d u r c h e c e n e c i n e that in the region of the contact zones of the individual parts of the elastic insert of the form beads or lips are arranged.

11.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 10, 0 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10, 10') eine Öffnung zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs aufweist.11.Vorrichtung according to any one of claims 2 to 10, 0 d a d u r c h e c e n e c e s in that the mold (10, 10 ') has an opening for receiving an insertion tool.

12.Vorrichtung nach Anspruch 11, 5 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Öffnung im Bereich der Kontaktzone zwischen dem Boden- und Deckelteil des Werkzeugs angeordnet ist. 12.Vorrichtung according to claim 11, 5 characterized in that the opening in the region of the contact zone between the bottom and top part of the tool is arranged.

13.Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder ei- ner Gewindestange ausgebildet ist .13.Device according to claim 11 or 12, characterized in that the insertion tool is designed in the manner of a screw or a threaded rod.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 13, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10, 10') mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten zum Einformen von Löchern und Aussparungen in die Implantate ausgestattet ist.14. Device according to one of claims 2 to 13, characterized in that the mold (10, 10 ') is equipped with movable pins and / or slide for forming holes and recesses in the implants.

15.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 14, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10' ) das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig erlaubt.15.Device according to one of claims 2 to 14, characterized in that the mold (10 ') allows the simultaneous molding of several implants.

16.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 15, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Höhe der Form (10, 10') variierbar ist, vorzugsweise durch ein zwischengeschobenes Element, vorzugsweise ein Element in Form einer Metallplatte.16.Vorrichtung according to any one of claims 2 to 15, d a d u r c h e c e n e c e in that the height of the mold (10, 10 ') is variable, preferably by an interposed element, preferably an element in the form of a metal plate.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 16, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Innenseite der Form (10, 10' ) eine Oberflächenbe- schichtung aufweist.17. Device according to one of claims 2 to 16, d a d u c h e c e n e c e s in that the inside of the mold (10, 10 ') has a surface coating.

18.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 17, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass der in der Form (10, 10') ausgebildete Hohlraum wenigstens einen. Durchbauungsbereich (14) aufweist.18.Device according to one of claims 3 to 17, characterized in that the cavity formed in the mold (10, 10 ') at least one. Durchbauungsbereich (14).

19.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 18, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10, 10') einen Anschluss zur Evakuierung der Form aufweist. 19.Vorrichtung according to any one of claims 2 to 18, characterized in that the mold (10, 10 ') has a connection for evacuating the mold.

20.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 19, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass in der Einspritzöffnung (12) ein Hülseneinsatz (15) angeordnet ist .20.Vorrichtung according to any one of claims 4 to 19, d a d u r c h e c e n e c e s in that a sleeve insert (15) is arranged in the injection opening (12).

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 20, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (10, 10') ventilartige Öffnungen aufweist, die vorzugsweise sich öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der Form erreicht ist.21. Device according to one of claims 2 to 20, in that a form (10, 10 ') has valve-like openings, which preferably open as soon as a certain level of overpressure within the mold is reached.

22.Vorrichtung nach Anspruch 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Form (20) aus einer elastischen Hülle (21) gebildet ist.22.Device according to claim 2, characterized in that the mold (20) is formed from an elastic sheath (21).

23.Vorrichtung nach Anspruch 22, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) aus Polyethylen oder Silikon gebildet ist.23.Vorrichtung according to claim 22, characterized in that the elastic sheath (21) is formed of polyethylene or silicone.

24.Vorrichtung nach Anspruch 22 oder 22, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) eine Einspritzöffnung (22, 23) aufweist.24.Vorrichtung according to claim 22 or 22, d a d u r c h e c e n e c e s in that the elastic sheath (21) has an injection opening (22, 23).

25.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 24, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) eine Öffnung (22, 23) für ein Einsatzwerkzeug (27) aufweist.25.Vorrichtung according to any one of claims 22 to 24, d a d u r c h e c e n e c e in that the elastic sheath (21) has an opening (22, 23) for an insert tool (27).

26. Vorrichtung nach Anspruch 25, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube (27) oder einer Gewindestange ausgebildet ist. 26. The apparatus according to claim 25, characterized in that the insertion tool is designed in the manner of a screw (27) or a threaded rod.

27.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 26, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Innenseite der Form (20) eine Oberflächenbe- schichtung aufweist. 527.Vorrichtung according to any one of claims 22 to 26, d a d u r c h e c e n e c e in that the inside of the mold (20) has a surface coating. 5

28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 27, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) wenigstens einen Durchbau- ungsbereich (25) aufweist. 1028. The device as claimed in claim 22, wherein the elastic sheath comprises at least one through-cut region. 10

29. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 28, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) im Wesentlichen ringförmig, U-förmig oder H-förmig ausgebildet ist. 1529. The device as claimed in claim 22, wherein the elastic sheath is configured substantially annular, U-shaped or H-shaped. 15

30. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 29, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) einen Anschluss (22, 23) zur Evakuierung aufweist. 2030. Device according to one of claims 22 to 29, d a d u r c h e k e n e c e in that the elastic sheath (21) has a connection (22, 23) for evacuation. 20

31. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 30, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) stabilisierende Elemente (28) aufweist. 7531. Device according to one of claims 22 to 30, d a d u r c h e c e n e c e in that the elastic sheath (21) stabilizing elements (28). 75

32.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 31, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) wenigstens ein von anterior nach posterior verlaufendes Stabilisierungselement 30 (28) aufweist.32.An apparatus according to any one of claims 22 to 31, wherein a resilient sheath (21) has at least one stabilizing element 30 (28) extending from anterior to posterior.

33.Vorrichtung nach Anspruch 31 oder 32, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die stabilisierenden Elemente (28) in Laschen ange- 35 ordnet sind. 33.Vorrichtung according to claim 31 or 32, characterized in that the stabilizing elements (28) are arranged in tabs 35.

34.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 33, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) an ihrer cranialen und/oder caudalen Seite (26c, 26d) durch im wesentlichen, star- 5 res Material gebildete Bereiche aufweist, in welchen Strukturierungen (29) ausgebildet sind.34.Vorrichtung according to any one of claims 22 to 33, characterized in that the elastic sheath (21) on its cranial and / or caudal side (26c, 26d) by essentially, 5 res material formed areas, in which structuring ( 29) are formed.

35.Vorrichtung nach Anspruch 34, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass 10 die Strukturierungen (29) nach Art von Kegeln, Pyramiden, Zähnen, Zacken, Kielen, Finnen oder Noppen ausgebildet sind.35.Vorrichtung according to claim 34, characterized in that the structurings (29) are formed in the manner of cones, pyramids, teeth, serrations, keels, fins or nubs.

15 36.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 35, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente aufweist.36.An apparatus according to one of claims 22 to 35, characterized in that the elastic sheath (21) has channels for receiving metallic elements.

20 37.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 36, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) ventilartige Öffnungen (30) aufweist, die sich vorzugsweise öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen20 37.Vorrichtung according to any one of claims 22 to 36, d a d u r c h e c e n e c e in that the elastic sheath (21) valve-like openings (30), which preferably open as soon as a certain level of overpressure within the elastic

^"15 Hülle (21) erreicht ist. ^"15 sleeve (21) is reached.

38.Vorrichtung nach Anspruch 37, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass der Innenraum der elastischen Hülle (21) über die 30 ventilartigen Öffnungen (30) mit Reservoirs (31) zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs (17) verbunden ist.38.Vorrichtung according to claim 37, characterized in that the interior of the elastic sheath (21) via the 30 valve-like openings (30) with reservoirs (31) for receiving the excess bone cement or similar material (17) is connected.

39.Vorrichtung nach Anspruch 38, 5 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Reservoirs (31) auf der Außenseite der elasti- sehen Hülle (21) oder in einem der Durchbauungsberei- che (25) angeordnet sind.39.Vorrichtung according to claim 38, 5 characterized in that the reservoirs (31) on the outside of the elastic see envelope (21) or in one of the Durchbauungsbe- areas (25) are arranged.

40.Vorrichtung nach Anspruch 39, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das in einem der Durchbauungsbereiche (25) angeordnete Reservoir (31) durch eine äußere Hülle (32), eine in der äußeren Hülle angeordnete metallische, zweiteilige Hülle (33) und eine in der metallischen Hülle (33) angeordnete innere Hülle (34) gebildet ist, wobei die innere Hülle (34) über die ventilartigen Öffnungen (30) mit der elastischen Hülle (21) verbunden ist .40.Vorrichtung according to claim 39, characterized in that in one of the Durchbauungsbereiche (25) arranged reservoir (31) by an outer shell (32) disposed in the outer shell metallic, two-part shell (33) and one in the metallic shell (33) arranged inner sheath (34) is formed, wherein the inner sheath (34) via the valve-like openings (30) with the elastic sheath (21) is connected.

41. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 40, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) entlang wenigstens einer Sollbruchlinie (35) aufreißbar ist.41. The device according to claim 22, wherein the elastic sheath is able to be torn open along at least one predetermined breaking line.

42.Vorrichtung nach Anspruch 41, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die wenigstens eine Sollbruchlinie (35) durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet ist.42.Vorrichtung according to claim 41, characterized in that the at least one predetermined breaking line (35) is formed by a material weakening, a perforation or a material reinforcement.

43.Vorrichtung nach Anspruch 42, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die Materialstärkung durch einen in oder auf der Innenseite der elastischen Hülle verlaufenden Draht- oder Kunststofffaden gebildet ist.43.Vorrichtung according to claim 42, wherein a material reinforcement is formed by a wire or plastic thread extending in or on the inside of the elastic sheath.

44.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41 bis 43, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die wenigstens eine Sollbruchlinie (35) von anterior nach posterior verlaufend ausgebildet ist. 44.Vorrichtung according to one of claims 41 to 43, characterized in that the at least one predetermined breaking line (35) is formed extending from anterior to posterior.

45.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 44, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) doppellagig ausgebildet ist .45.Vorrichtung according to any one of claims 22 to 44, d a d u r c h e c e n e c e s in that the elastic sheath (21) is formed double-layered.

46.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 45, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) aus wenigstens zwei durch von der anterioren Seite (26a) zur posterioren Seite (26b) verlaufende Sollbruchlinien (35) verbundenen46.An apparatus according to any one of claims 22 to 45, wherein a resilient sheath (21) is connected to at least two predetermined breaking lines (35) extending from the anterior side (26a) to the posterior side (26b)

Aufreißlaschen (36) gebildet ist, die von der anterioren Seite (26a) zur posterioren Seite (26b) geführt und nach Befestigung an der posterioren Seite (26b) zur anterioren Seite (26a) zurückgeführt sind.Tear tabs (36) which are guided from the anterior side (26a) to the posterior side (26b) and after attachment to the posterior side (26b) are returned to the anterior side (26a).

47. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 46, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass die elastische Hülle (21) wenigstens einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdämpfer (45a, 45b) aufweist.47. The device according to one of claims 22 to 46, wherein a resilient sheathing (21) has at least one vertically extending shock absorber (45a, 45b).

48.Vorrichtung nach Anspruch 47, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass der Stoßdämpfer (45a, 45b) durch einen in einer rohr- förmigen Hülse (46) axial beweglichen Stößel (47) gebildet ist, wobei die Bewegung des Stößels (47) in der Hülse durch Reibung und/oder durch ein in der Hülse angeordnetes Federelement (48) gedämpft ist. 48.Vorrichtung according to claim 47, characterized in that the shock absorber (45a, 45b) by a in a tubular sleeve (46) axially movable plunger (47) is formed, wherein the movement of the plunger (47) in the sleeve by friction and / or is damped by a spring element (48) arranged in the sleeve.