WO2006085498A1

WO2006085498A1 - 医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

Info

Publication number: WO2006085498A1
Application number: PCT/JP2006/301952
Authority: WO
Inventors: Takahiro Murata; Tsuyoshi Mihayashi; Atsushi Ogawa; Takeshi Kikuchi
Original assignee: Kaneka Corporation; Kaneka Medix Corporation
Priority date: 2005-02-10
Filing date: 2006-02-06
Publication date: 2006-08-17
Also published as: TW200638955A; EP1847288A1; US20090012500A1; JPWO2006085498A1; JP4924418B2; EP1847288A4

Description

明細書

医療用カテーテルチューブならびにその製造方法

技術分野

[0001] 本発明は、優れた柔軟性、位置調整性、トルク伝達性、耐キンク性、耐圧性、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。

特に本発明は先端部が好適な X線視認性と同時に優れた柔軟性を発揮し、かつ術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で、伸びてしまい位置調節性が低下することのない医療用カテーテルならびにその製造方法に関する。

背景技術

[0002] カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤等の液体の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入しうるような優れた操作性が要求される。

[0003] このようなカテーテルチューブの操作性について詳しく述べると、血管内等を挿入、引き出しなど、術者の操作が基部から先端部に確実に伝達されるための位置調整性や、内部に薬液等を流通させる際の耐圧性が必要とされる。この位置調節性には力テーテルが伸びないという特性が必要である。また、カテーテルチューブの基部でカロえられた回転力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側カゝら先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。さらに複雑な形状に曲がった血管等を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かっ血管内壁等を損傷することなく挿入、引き出しが行えるよう、カテーテルチューブの内面が滑性を呈するガイドワイヤー追随性とカテーテル外面の血液や組織に対する親和性が必要となる。カロえて、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりが生じない耐キンク性と、血管を傷つけず血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。

[0004] このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とするのがよいことが知られている上述のような特性のカテーテルチューブを得るために、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けたり、編組を施した上で、外層を被覆してカテーテルチューブを構成する方法が知られて、る。

[0005] 内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 1では可撓性を有する内管および外管が補強材層を介して接合された部分を有するカテ一テル本体を有し、前記補強材層は、線条体を格子状に形成したものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線条体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または段階的に変化するか、あるいは前記線条体の格子点のカテ一テル本体軸方向の間隔が連続的または段階的に変化することによって曲げ剛性が大なる領域と曲げ剛性が小なる領域を形成するカテーテルチューブが開示されている。

[0006] し力しながら、このカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。カロえて、 X線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無ぐカテーテル先端部の高度な柔軟性と同時に X線視認性を確保するという思想はない。さらに、力テーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。

[0007] また、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献 2 のように、近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長い管状部材を備えたカテーテルチューブであって、該細長い管状部材は、第 1のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係にある第 1のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、 1つの回りを有し、該内部管状ライナーの外側にらせん状および同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによって覆われる少なくとも 1つの第 1のリボン補強材とを備えるカテーテルチューブが開示されている。

[0008] し力しながら、この構成でもその剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低ぐさらにその製造上、リボン補強材の弾性力により切断端が内部管状ライナーや外部管状カバ一を突き破るなどの不具合が生じて生産性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。加えて X線視認性を与えるマーカーについては X線不透過性の粒体を榭脂に混練したものをカテーテル先端に配置するとしてヽるが、この構成では先端部の好適な X線視認性と高度な柔軟性が確保できない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際に力テーテルが伸びるということに対して配慮がない。

[0009] カ卩えて、特許文献 3のように、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、該カテ一テル本体の壁内に埋設された、補強効果を有するコイルとを備えたカテーテルであつて、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの最も先端側に位置する第 1領域と、該第 1領域よりも基端側に位置する第 2領域とを備えており、前記コイルは、前記第 1 領域から前記第 2領域にわたって延在しており、前記第 2領域では、前記コイルが全長にわたって相対的に大きい巻きピッチで巻かれており、前記第 1領域では、前記コィルが全長にわたって隣接する卷回同士が隔たりをなす相対的に小さい巻きピッチで卷かれており、かつ、該コイルの巻きピッチは先端側に向力つて徐々に小さくなつており、前記第 2領域に比べて前記第 1領域でのカテーテルの剛性力 S小さくなるように構成したことを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。

[0010] し力しながら、このカテーテルチューブは剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することは可能であり、曲げ剛性のバランスを保つことはできるが、多様なァクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定すると、う思想はな、。さらにこのカテーテルチューブは補強効果を有するコイルが全て X線不透過性の金属線力なり、先端部の柔軟性が不充分なものとなり、加えて X線視認性が過剰となり、施術時に術者の判断に支障をきたす場合がある。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。

[0011] さら〖こ、内層管に補強材層を編組するものとして、特許文献 4では近位領域、遠位領域、及びこれらの間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトと、この近位領域は内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有することと、それぞれの層は遠位端を有することと、前記補強層は金属部材、及び複数のポリマー部材を有するブレードからなることと、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなることとを有する脈管カテ一テルが開示されている。

[0012] し力しながらこのカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低い。カロえて、 X 線視認性を与えるマーカーは金属薄板を内層管上に巻き覆うか金属管をかしめたものであり、このような構成をとるとマーカーおよびその周囲にわたって、カテーテル先端部の高度な柔軟性が確保できなくなる。また、このカテーテルチューブは伸びに対して配慮があるものの、カテーテル周囲が編組 (ブレード）によって構成されるためにカテーテルが肉厚なものとなり、細い血管への挿入には困難をきたす場合がある。

[0013] また、内層管に補強材層として素線を編組するものとして、特許文献 5では、金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成してトルク伝達部を連続的に形成した後、その外側から波長 1. 06 μ mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘つて一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成し、その後、上記金属芯線を抜き取った後、上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端部に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。

[0014] し力しながら、波長 1. 06 mのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘つて間欠的に除去する工程が非常に煩瑣なものとなる。さらにその後工程の金属芯線が挿入された熱可塑性榭脂からなるチューブ体の外周全体に亘つて金属編組を連続的に被覆形成した後、このチューブ体を加熱軟ィ匕してその外面に上記編組をその厚さの 1Z2〜： LZ5程度食い込ませて固定ィ匕させてトルク伝達部を連続的に形成する際にも、チューブ体を加熱軟化して編組を食ヽ込ませる際に金属編組の弾性力により、切断端が反ることによりチューブ表面に金属編組が飛び出すなどの不具合を生じ生産性に劣る。さらに剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するとヽう思想はない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。

[0015] 加えて特許文献 6ではマ-ホールドと、マ-ホールドに接続された基端シャフト部と、基端シャフト部に比較して可撓性に富み、基端シャフト部の先端に連結された先端シャフト部と、先端シャフト部の周りに配備されたファイバー編組部とから成り、前記ファイバー編組部は、先端シャフト部上に配設され、かつ相互に交差し合ってピックを形成する多数のファイバーで構成され、インチあたり約 70〜 120のピックとなるように形成されたカテーテルが開示されて！ヽる。

[0016] し力しながらこのカテーテルチューブは剛性傾斜の発現力ピック間隔の変化と外層榭脂の硬度変化の配置が相まって生じるという発想はなぐ剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。し力も肉薄にすることに対しての特段の配慮が無く、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びると、うことに対して配慮がな、。

特許文献 1 :特許第 3310031号公報

特許文献 2：特許第 2672714号公報

特許文献 3：特開 2001— 218851号公報

特許文献 4：特表 2002— 535049号公報

特許文献 5：特開 2000 - 225194号公報

特許文献 6：特表平 11― 506369号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0017] 本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、柔軟性、耐キンク性、耐圧性、押し込み性、 X線視認性等を有する医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。本発明は、特に医療用カテーテルチューブを術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で伸びてしまい位置調節性が低下することのなぐ肉薄で細い血管にも挿入可能な構造の医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。

課題を解決するための手段

[0018] 本発明は、榭脂管からなる内層管と、第一および第二の素線を内層管上に配置してなる第一および第二の補強材層と、 X線不透過性を有した金属を内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカーと、前記内層管、補強材層、マーカーを覆う榭脂管からなる外層管と、

該カテーテルチューブが基端部より、基部、先端部と最先端部を有することと、前記第一および第二の素線が合成樹脂素線および Zまたは金属素線力なり、該第一の素線がカテーテルの軸線方向に配置され前記第一の補強材層を形成し、さらに第二の素線がこれを覆う形態でカテーテル周方向にコイル状に卷回され前記第二の補強材層を形成し、

前記マーカーが前記先端部に配置され、該マーカーは曲げ変形に対して柔軟性を有するものであり、

前記補強材層と前記外層管の曲げ剛性が基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成したこととを備える医療用カテーテルチューブに関する

[0019] そして、本発明は、前記内層管の榭脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有するものであり、前記第一および第二の素線が、内層管に、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性を付与するものであり、前記内層管、前記補強材層、前記マーカー、および前記外層管が一体となったものであり、前記先端部が、前記補強材層の先方に隣接するものであり、および前記最先端部には、前記補強材層、および前記マーカーが存在しないこと、をさらに備えるのである。

[0020] また、本発明は前記マーカー力前記内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回したコイル体である力あるいは前記内層管を、切れ目を有する X線不透過性金属薄板で巻き覆ったチューブ体であるか、ある!ゝは X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成されたチューブ体である医療用カテーテルチューブである。ここで、前記 X線不透過性金属薄板が、方形の両辺から切れ目を入れた方形の X線不透過性金属薄板であることが好ましい。 [0021] 本発明は前記補強材層を形成する前記第一および第二の素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維力もなる医療用カテーテルチューブに関する。

[0022] また、本発明は、前記第二の補強材層を形成する合成樹脂素線および Zまたは金属素線力もなる第二の素線の卷回ピッチが、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブに関する。

[0023] 本発明は前記外層管が、複数のセグメントからなり、該複数のセグメントのショァ D 硬度が、基部力も先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されることを特徴とする医療用カテーテルチューブに関する。

[0024] 本発明は、前記内層管と外層管とが前記補強材層とマーカーを介して接合されている医療用カテーテルチューブに関する。

[0025] さらに、本発明は前記内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する榭脂からなる医療用カテーテルチューブに関する。

[0026] 本発明は前記最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された医療用カテーテルチューブに関する。

[0027] また、本発明は前記外層管が親水性コーティングされてなる医療用カテーテルチューブに関する。

[0028] さらに本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X 線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、補強材層はカテーテル軸線方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を配置してから、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回して形成されることを特徴とした医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0029] 本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度を基部力先端部にかけて段階的に小さくなるように、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配列し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0030] また、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X 線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、外層管はこれを形成する榭脂間のショァ D硬度の軸方向の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シユリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0031] 本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管は切り替え押出法によりショァ D硬度を基部力先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出して、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配置し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0032] 本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、外層管は切り替え押出法によりショァ D硬度の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0033] 本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショァ D硬度の配列を多段階とし、該ショァ D硬度配列が基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出し、内層管、補強材層、 X 線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0034] 本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショァ D硬度の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

[0035] 本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、 X線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回する力、あるいは方形の両辺力切れ目を入れた X線不透過性金属薄板を巻き覆ったものカゝ、さらには X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。 [0036] 本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管の最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形した医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

発明の効果

[0037] 上述した課題を解決するための手段によって、本発明は優れたガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性、基部から先端部にかけて連続的な柔軟性の変化があり、剛性と柔軟性の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性、また複雑な屈曲が生じた際にも折れ曲がりが生じない耐キンク性、耐圧性、ガイドワイヤー追随性、生産性等を有する医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。

[0038] 特に本発明は好適な X線視認性と同時に優れた柔軟性を発揮し、かつ術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で、伸びてしまうことにより位置調節性が低下することのない、肉薄で細い血管にも挿入可能な構造の医療用カテーテルチューブを提供することができる効果がある。

図面の簡単な説明

[0039] [図 1]図 1は製造方法を示すフローチャートである。

[図 2]図 2はリールに巻かれた金属芯線を示す簡略説明図である。

[図 3]図 3は内層管を押出機により連続被覆形成する様子を示した簡略説明図である

[図 4]図 4は内層管の軸方向に補強材素線を配置し、さらにコイル状に卷回することにより補強材層を形成する様子を示した簡略説明図である。

[図 5]図 5はコイル状卷回のピッチを変化させた際の例を示す拡大側面図である。

[図 6]図 6は合成樹脂素線として好適に用いられる素線の断面構造を示し、 (A)は素線端部の拡大斜視図、（B)は素線端部の走査顕微鏡写真である。

[図 7]図 7はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除いた状態を示す簡略説明図である。

[図 8]図 8はカテーテルを一本ずつ切断した状態を示す簡略側面図である。 [図 9]図 9はカテーテル先端に X線不透過性の金属線マーカーを配した状態を示す部分省略側面図である。

[図 10]図 10は方形の両辺カも切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカーの側面図である。

[図 11]図 11は方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカーを力テーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。

圆 12]図 12は X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブをカテーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。

圆 13]図 13はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き

、 X線不透過性金属線マーカーを配置した状態の拡大側面図である。

圆 14]図 14はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き

、X線不透過性金属薄板マーカーを配置した状態の拡大側面図である。

圆 15]図 15はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き

、X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブを配置した状態の拡大側面図である。

圆 16]図 16は外層となる四種類のショァ D硬度を有する榭脂管を密接させて配置した状態を、榭脂管を切断して示した簡略側面図である。

圆 17]図 17はショァ D硬度が段階的に変化する外層管を配置した状態を、外層管を切断して示した簡略側面図である。

[図 18]図 18はシュリンクチューブを配置した状態の簡略断面図である。

[図 19]図 19は円形の穴が開いている加熱金型に通過させている状態の簡略断面図である。

圆 20]図 20はシュリンクチューブが収縮し内層管、補強材層、外層管が一体化し、外層管となる榭脂管先端部がアール状に賦形された状態を示す簡略断面図である。圆 21]図 21はチューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型を示す簡略断面図である。

[図 22]図 22はチューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態を示す簡略断面図である。 [図 23]図 23はシュリンクチューブを剥がした状態を示す簡略断面図である。

[図 24]図 24は金属芯線を溶接してカテーテルを連続体とし、リールに巻いた状態を示す簡略説明図である。

[図 25]図 25は被覆押出により外層を形成している状態を示す簡略説明図である。

[図 26]図 26は一本ずつに切断後、先端にシュリンクチューブが配置された状態を示す簡略断面図である。

[図 27]図 27は金属芯線を引き抜き、基部端断面を仕上げた状態を示す簡略断面図である。

[図 28]図 28は調子を表す概念図である。

符号の簡単な説明

1 金属芯線

2 リール

3 内層管

4 押出機

5 補強材層

51 第一の補強材層

52 第二の補強材層

6 第一の素線をカテーテル軸方向に配置するボビン

61 第一の素線

7 第二の素線をカテーテル周方向に卷回するボビン

71 第二の素線

8 回転部分

9 溶融液晶ポリマーの芯

10 溶融液晶ポリマーの島 (鞘）

11 屈曲性ポリマーの海 (鞘）

12 金属芯線

13 X線不透過性金属線マーカー

14 方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカー 15 巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカ

16 切れ目を入れた X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ

17 切れ目を入れな、X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ

18 金属芯線

19 X線不透過性金属線マーカー

20 巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカ

21 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ

22 外層管

22a 最高ショァ D硬度外層管

22b 高ショァ D硬度外層管

22c 低ショァ D硬度外層管

22d 最低ショァ D硬度外層管

23 X線不透過性マーカー

24 シュリンクチューブ

25 円形の穴が開いている加熱金型

26 アール状賦形部

27 加熱金型

28 加熱賦形されたテーパー状先端部

29 スポット溶接機

30 押出金型

31 押出機

32 シュリンクチューブ

発明を実施するための最良の形態

以下に本発明の医療用カテーテルチューブの最良の形態'構造および製造方法を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さゃ径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。図 1に製造方法のフロ一チャートを示し、この図にしたがって本発明の形態'構造、および製造方法を説明する。本発明の形態'構造および製造方法は請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなぐ適宜変更を加えることができる。

[0042] まず、図 2のように金属芯線 1を準備する。この金属芯線はリール 2に巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メツキ銅線、あるいはステンレス線が好ましい。また図 2以降では便宜上、左側を基部とし、右側を先端部としている。

[0043] 続いて図 3のように金属芯線 1上に内層管 3を押出機 4により押出被覆形成する。

[0044] この内層管 3の構成材料として、例えば、ポリテトラフルォロエチレン、テトラフルォロエチレンパーフルォロアルキルビュルエーテル共重合体、テトラフルォロエチレン一へキサフルォロプロピレン共重合体、エチレンーテトラフルォロエチレン共重合体等のフッ素系榭脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体等のポリオレフイン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビュル、ポリスチレン系榭脂、ポリイミド等の榭脂、およびその混合物が挙げられるが、完成後の製品が内層管 3を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルォロエチレンまたはテトラフルォロエチレンパーフルォロアルキルビュルエーテル共重合体で構成することが好まし、。ポリテトラフルォロェチレンを使用した際には、添加剤の乾燥等の処理を経てから、焼成を行う。

[0045] 金属芯線 1に被覆された内層管 3は金属芯線 1に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管 22を被覆する工程で、内層管 3と外層管 22との被着力を高める目的で、内層管表面に機械的な方法 (サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段)および Zまたは化学的な方法けトリウムナフタリン +ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および Zまたはプラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。

[0046] つぎに補強材層 5の形成は図 4のような装置を用いて行われる。この装置は図 3で作られた内層管 3を被覆した金属芯線 1を送ると同時に、第一の素線 61をボビン 6から供給してカテーテルの軸線方向に配置し、さらに複数のボビン 7が取り付けてある回転部分 8が回転することにより、該ボビン 7から供給された第二の素線 71が軸線方向の第一の素線 61を覆う形態でカテーテル周方向にコイル状に卷回するものである。ここで、カテーテル軸線方向の第一の素線 61で構成される第一の補強材層 51は、カテーテルの押し込み性を高め、また、引っ張り時にはカテーテルの伸びてしまうことにより位置調節性が低下することを抑制する役割を果たす。また、カテーテル周方向のコイル状の第二の素線 71で構成される第二の補強材層 52は、耐圧性を与え、力テーテルの柔軟性を調整するなどの役割を果たす。

[0047] ボビン 6、 7には素線を単数または複数本数巻いた状態にしてカテーテル補強材層 5の形成に用いてもよい。図ではボビン 6を 1つだけ使用し、カテーテルの軸線方向に第一の素線 61を 1本または 1束のみ配置して第一の補強材層 51を形成できるように示して!/、るが、このボビン 6を複数個用いて複数本または複数束カテーテル軸方向に配置できるようにしてもよい。また、図 4ではボビン 7は 6個で第二の補強材層 52 を形成すべく第二の素線 71をコイル状に卷回するように示して、るが、この数は適宜の数とすることができる。ボビン 6、 7に素線を複数本巻いた状態では、その素線がフラットな状態、つまり交差しない状態でカテーテルに配置、卷回されることが外径の増大を抑制できるので好まし、。

[0048] カテーテル周方向に第二の素線 71をコイル状に卷回するには、金属芯線 1の送り速度または回転部分 8の回転速度を一定にして、カテーテル周方向に等間隔に卷回することが可能である。また図 5にカテーテル 1本分の卷回状態を拡大して示すように、金属芯線の送り速度および Zまたは回転部分 8の回転速度を変化させてカテーテル先端部では密な卷回、基部では粗な卷回とすることができる。この卷回は密になるほど柔軟性を有し、粗になるほど剛直性を有するものとなる。

[0049] 第一の素線 61および第二の素線 71には合成樹脂素線とともに金属素線を用い得る。合成樹脂素線として特に好適に用いうるのは図 6 (A)の断面概念図ならびに図 6 (B)の走査電子顕微鏡写真に示すような溶融液晶ポリマーの芯 9に、溶融液晶ポリマーの島（鞘） 10と屈曲性ポリマーの海 (鞘） 11が被覆されたものである。このような合成樹脂素線としては、溶融液晶ポリマーがポリアリレート、屈曲性ポリマーがポリエチレンナフタレートで形成されているものがある。好適に用いられる合成樹脂素線の直径として好ましくは 5〜50 mのものを用いるのが好ましい。このような素線 61, 71 の例は、特開 2002— 20932号公報に開示されている。

[0050] 本発明に用いられる他の合成樹脂素線として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフイン、硬質ポリ塩ィ匕ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、 ABS榭脂、アクリル榭脂、ポリメチルメタタリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビュルアルコール、フッ素榭脂、ポリフッ化ビ-リデン、ポリテトラフルォロエチレン、エチレン酢酸ビュルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフエ-レンオキサイド、ポリフエ-レンスルフイド、ケブラー（米国デュポン社の登録商標）に代表される芳香族ポリアラミド等が挙げられる。これらのうちのいずれかを含むポリマーァロイ、カーボンファイバー、グラスファイバー等が挙げられる。

[0051] 金属素線としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、 Co— Cr合金、 Ni— Ti合金、 Ni— Ti— Co合金、 Ni— Al合金、 Cu—Zn合金、 Cu—Zn— X合金（例えば、 X=Be、 Si、 Sn、 Al、 Ga)のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、後に配置する X線不透過性マーカーの視認性を十分に確保するために X線不透過性マーカーよりは視認性が低く、かつ加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。金属素線は、直径 5〜50 /ζ πι程度とするのが好ましい。

[0052] 上記合成樹脂素線ならびに金属素線は、素線単独で用いてもよいし、または素線の集合体 (例えば素線を撚つたものや束ねたもの）の、ずれでもよ、。

本発明においては、合成樹脂素線のみを用いてもよぐ金属素線のみを用いてもよい。また、合成樹脂素線と金属素線を併せて用いてもよい。

[0053] 補強材層 5が形成された後、これを内層管 3に固定させるために、ここでは図示しないが、結合層を設けてもよい。この結合層を設けることは内層管 3に発生する微少な孔を塞いだり、耐破裂強度を増加させたりすることも目的としているのであり、内層管 3上および編組された補強材層 5の上力も柔軟なポリウレタンやポリウレタンディスパ一ジョンあるいは柔軟な接着剤などを 5〜50 mの厚みで塗布したり、スプレーでコ一ティングすることができる。

[0054] 続いて図 7のようにカテーテルの先端部と基部に相当する位置の内層管 3と補強材層 5を取り除き金属芯線 1が露出するようにしておく。

[0055] つぎに図 1のフローチャートに示したように Aまたは Bプロセスのいずれの製造方法もとることができる力まず Aプロセスについて説明する。

[0056] Aプロセスではカテーテルを図 8のように露出した金属芯線 1を切断することにより、 1本毎に切断する。切断されたカテーテルチューブは、基端側カゝら少なくとも基部、先端部および最先端部を有する。さらに図 9はカテーテル先端部を拡大して示したものであり、 12は切断後の金属芯線を示している。そして、 X線不透過性の金属線マ一力一 13が補強材層 5の先方に隣接されて配置されるが、それには X線不透過性金属素線をカテーテルチューブの先端部の内層管 3上に卷回してコイル体として配置する。この内層管 3上への X線不透過性金属素線の卷回は金属素線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属素線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。図 9では補強材層 5の第二の素線 71と同方向の卷回としたが、逆方向の卷回とすることも勿論可能である。また、図 10のような形状をした方形の両辺カも切れ目 141 を入れた X線不透過性金属薄板マーカー 14を、図 11に示すようにカテーテル先端部に補強材層 5の先方に隣接させ内層管 3上に巻き覆して配置する。ここで、図 11 はカテーテル先端部を拡大したものであり、図中符号 15は前記 X線不透過性金属薄板マーカー 14が内層管 3上に巻き覆されて形成された X線不透過性金属薄板マーカーである。

[0057] これらの X線不透過性マーカーは金属線を使用する場合にはその直径が 5〜50 μ mのものが好ましぐ金属薄板を使用するときはその厚みが 5〜30 μ mのものが好ましい。また、これらの X線不透過性マーカーは金属線を使用した場合も、金属薄板を使用したときも、好適な柔軟性が確保されるものである。 X線不透過性マーカーの材質ついては、白金（Pt)、 Pt—Ir合金、 Pt—W合金、 Pt—Ni合金、金、銀などの X線不透過性が高ぐ X線視認性が良好である金属が好適に用いられる。

[0058] また、図 12のように、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマスォキシクロライド等の X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チユーブを補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に配置してもよい。ここで用いる榭脂としては後述する外層管として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際には X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ 16を、図 12のように軸方向に切れ目 161を入れて配置してもよいし、榭脂チューブ 17を、図 12のようにチューブ形態を保ったまま配置してもよヽ。 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ 16, 17の厚みとしては 5〜30 mのものが好ましい。また、後段で述べるように外層管 22の先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂で形成してもよい。また、 X線不透過性マーカー 13, 15, 16, 17は接着剤等を使用して適宜内層管 3に固定してちよい。

以上が Aプロセスである。

[0059] Bプロセスはカテーテルを切断しな、状態で X線不透過性のマーカーを取り付けるものである。

[0060] 図 13に図 7のカテーテル基部と先端部を拡大して示す。 18は金属芯線であり、 X 線不透過性の金属線マーカー 19を補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に卷回して配置する。この卷回は金属線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、前の図 10のような形状をした方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板マーカー 20を、図 14のように補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に巻き覆して配置する。これらの X線不透過性マーカーの形状、材質等については既に上で示したものと同様である。加えて、軸方向に切れ目を入れた X線不透過性金属粉体を混練した榭脂チューブ 21を図 15のように補強材層 5の先方に隣接されて内層管 3上に配置してもよい。

以上が Bプロセスである。

[0061] Cプロセスは Aプロセスで作成したカテーテルに外層管 22を取り付ける工程である。外層管 22の曲げ剛性が、基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなることが必要である。本明細書にいう曲げ剛性の大小は、外層管 22となる材料榭脂のショァ D硬度によって測定した値の大小に対応させているのである。

[0062] 外層管 22の配置方法としては、図 16のように外層管 22となる榭脂管 22a〜22dを基部から先端部にかけてそれを形成する榭脂管が多段階のショァ D硬度の有するものを配置する。先端部にぉヽては X線不透過性マーカー 23を超えて先端側に榭脂管を配置する。榭脂からなる外層管 22が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショァ D硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることが好ましい。ここで、本明細書にいうショァ D硬度は、デュロメータタイプ Dで ISO 7619により測定された値を意味する。図 16では四種類のショァ D硬度を有するものを密接させて配置した状態を示したが、基部から先端部にかけて徐々にショァ D硬度が低くなるように配置する必要がある。

[0063] すなわち外層管 22となる榭脂管のショァ D硬度は図 16において 22a> 22b> 22c

> 22dとなる。ショァ D硬度は 20〜80程度であるものが好適に用いられる。一種類のショァ D硬度を有する外層管 22のみを配置する際には、前記一種類のショァ D硬度を有する外層管 22を複数本に分割して密接させて配置してもよい。内層管 3に補強材層 5が編組された構造体と外層管 22となる榭脂管との間にはごくわずかな間隔があることが好ましぐそのようにすれば補強材層 5を形成する素線のみだれが少な、。また、ショァ D硬度の異なる外層管 22となる榭脂管は、素線の卷回ピッチが変化する位置とずらせて配置すれば、剛性と柔軟性の傾斜が緩やかに変化させることができる。さらにショァ D硬度の配列を多段階とする際、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより、素線の卷回ピッチが変化することと相まって多様な調子を設定することができる。

[0064] 別法の Dプロセスでは、外層管 22となる榭脂管の作成方法 '配置として、複数台の押出機を一つの押出金型につなぎ、ショァ D硬度の異なる榭脂を、この複数台の押出機を順次、運転'停止させることによってショァ D硬度が段階的に変化する榭脂管を作成し、これを図 17のように内層管 3に補強材層 5が卷回された構造体に配置してもよい。また、弁機構を有する金型に複数台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショァ D硬度の異なる榭脂を押出流路内に導入'排出を切り替えながらショァ D硬度が段階的に変化する榭脂管を作成し、これを図 17のように内層管 3に補強材層 5が卷回された構造体に配置してもよい。この際、外層管 22は基端部に近づくほど高ショァ D硬度、先端側に近づくほど低ショァ D硬度のものとなるように配置する必要がある。さらにショァ D硬度の配列を多段階にする際、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより、素線の卷回ピッチが変化することと相まって多様な調子を設定することができる。また、ここでは図示しないが、これらの方法では榭脂管の最先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂とすることもできる。

[0065] 外層管 22を形成する榭脂管の材質としてはポリアミドエラストマ一、ポリエステルェラストマー、ポリウレタンエラストマ一、ポリスチレンエラストマ一、フッ素系エラストマ一、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマ一、またはこれらのうちの 2以上を組み合わせたものが使用可能である。

[0066] ここで、ポリアミドエラストマ一とは、例えば、ナイロン 6、ナイロン 64、ナイロン 66、ナィロン 610、ナイロン 612、ナイロン 46、ナイロン 9、ナイロン 11、ナイロン 12、 N ァルコキシメチル変性ナイロン、へキサメチレンジァミンイソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジァミンアジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーァロイ (ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

また、ポリエステルエラストマ一とは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーァロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さら〖こは、これらの混合物をも含む概念である。

好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点カゝらポリアミドエラストマーが好ましく、例えば elf atochem社製の PEBAXなどがその代表として挙げられる。

[0067] こののち、 Eプロセスとして図 18のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 24を全体に配置する。シュリンクチューブ 24はポリテトラフルォロエチレンやパーフルォロエチレンプロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。

[0068] この後、シュリンクチューブ 24をチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるカゝ、および Zまたは高周波電磁波を加えて加熱し内層管 3、補強材層 5、外層管 22 を一体化する。ここにいう一体化とは、内層管 3、補強材層 5、および外層管 22が相互に移動しな！ヽように固定ィ匕されて！/ヽることを意味する。さらにこの一体ィ匕を厳密に行うために、図 19のようにシュリンクチューブ 24で覆われた全体を円形の穴が開いて V、る加熱金型 25に通過させてもよ!、。

[0069] このとき、シュリンクチューブ 24の収縮により図 20のように外層管 22となる榭脂管先端部がアール状 26に賦形される。外層管 22となる榭脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ 24を収縮させてから、さらに図 21のような内面に目的のテーパー形状 271を有する加熱金型 27を用いて図 22のように接触、加熱してテーパー状 28に賦形させる。

[0070] ついで、図 23のようにシュリンクチューブ 24を剥いて、必要に応じてカテーテル先端部と基端部の内層管 3、補強材層 5、外層管 22を切断 '調整する。

以上が Eプロセスである。

[0071] Fプロセスは Aプロセスで切断したカテーテルを再び連続体としてつなげる工程であり、金属芯線 12, 12の溶接が行われる。溶接は図 24のようにスポット溶接機 29などを用いて、金属芯線 12, 12同士の突き合わせ溶接を行い、再びリール 2に巻き取る。

以上が Fプロセスである。

[0072] Gプロセスは、 Bプロセス、あるいは Fプロセス後の長くつながったカテーテルに切替押出により、外層管 22を連続的に被覆する工程であり、ショァ D硬度が一段階以上となるように外層管 22を被覆押出し、およびショァ D硬度を多段階とする際には該ショァ D硬度が基部力も先端部にかけて次第に小さくなるように外層管 22を被覆押出して形成し、内層管 3、補強材層 5、外層管 22を一体化せしめる。

[0073] この際、多段階、たとえば 4段階のショァ D硬度の榭脂を被覆する際には、図 25のように一つの押出金型 30に 4台の押出機 31,…をつなぎ、目標外径になるように制御しながら、順次この 4台の押出機 31,…を運転'停止させて被覆し、外層管 22を形成することができる。また、ここでは図示しないが、弁機構を有する金型に 4台の押出機 31,…をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショァ D硬度の異なる榭脂を押出流路内に導入'排出を切り替えながら被覆して外層管 22を形成することもできる。さらにショァ D硬度の配列を多段階にする際、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより、素線卷回のピッチが変化することと相まって、多様な調子を設定することができる。なお、ここでは図示しないが、 X線不透過性の金属線マーカー 19あるいは X線不透過性金属薄板マーカー 15を使用しない場合、外層管 22の最先端部を、 X線不透過性金属粉体を混練した榭脂でマーカー形成を行ってもよい。

[0074] この後、カテーテルを一本ずつ切断し、先端部の内層管 3あるいは外層管 22の末端を調整し、図 26のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ 32を先端のみに配置する。シュリンクチューブ 32はポリテトラフルォロェチレンやパーフルォロエチレンプロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。

[0075] この後の工程は、 Eプロセスで示したのと同様にシュリンクチューブ 32をチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させる力、さらには高周波電磁波を加えて加熱し内層管 3、補強材層 5、外層管 22を一体化する。さらにこの一体ィ匕を厳密に行うため〖こ、シュリンクチューブ 32で覆われた全体を金型に通過させてもよい。このとき、シュリンクチューブ 32の収縮により図 20のように外層管 22となる榭脂管先端部がアール状 2 6に賦形される。外層管 22となる榭脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ 32を収縮させてから、さらに図 21のような加熱金型 27を用いて図 2 2のように接触、加熱してテーパー状 28に賦形させる。この賦形が終了してカもシユリンクチューブ 32は除去される。

以上が Gプロセスである。

[0076] つ!、で、 Hプロセスとして、ここでは図示しな!、がカテーテルチューブ表面は親水性

(または水溶性)高分子物質で覆われて、ることが好ま、ので、親水性コーティングを行う。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性がー段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質 (例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビ-ルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質 (例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。

[0077] さらに、図 27のように金属芯金 1を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層管 3、補強材層 5、外層管 22を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。

[0078] このカテーテルチューブは編組のピック間隔、等ピック間隔部分の長さ、ショァ Dの異なる榭脂管の配置とその長さの設定とが相まって、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性が発揮される。ここでいう調子とは図 28のように先端部の高、柔軟性を有する領域の位置が異なって、ることである。あるいは曲げ強度が変化する位置が異なっているとも表現できる。この図 28にぉ、て直線部分は先端部に比較して剛性は高、が柔軟性も同時に確保されて、ることを示している。多様な調子を設定できることによって、図 28において、 1号調に近いほど先端部の状況をダイレクトに感度よく伝えると同時にトルクの伝達能が高ぐ 5 号調に近、ほど複雑な経路への侵入、深奥部への到達が行、やすくなるなどの使用上の事項に加え、多様な患部に対して施術者の手術方法の意図が反映され、かつ選択できると、つた利点がある。

[0079] さらに、内層管をポリテトラフルォロエチレン等のフッ素系榭脂で構成した際には、この内孔をプラズマ放電処理等の電気的な手段をもって、適度に親水化をは力ることができる。

加えてここでは図示しないが、基部端に適切な形状のハブを取り付けて Hプロセスが終わり目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。

なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部を形成しておくことちでさる。

Claims

請求の範囲

[1] 榭脂管からなる内層管と、第一および第二の素線を内層管上に配置してなる第一および第二の補強材層と、 X線不透過性を有した金属を内層管上に巻き覆うことによつて配置されるマーカーと、前記内層管、補強材層、マーカーを覆う榭脂管力なる外層管と、

前記補強材層と前記外層管の曲げ剛性が基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成したこととを備える医療用カテーテルチューブ。

[2] 前記内層管の榭脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有するものであり、

前記第一および第二の素線が、内層管に、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性を付与するものであり、

前記内層管、前記補強材層、前記マーカー、および前記外層管が一体となったものであり、

前記先端部が、前記補強材層の先方に隣接するものであり、および

前記最先端部には、前記補強材層、および前記マーカーが存在しないこと、をさらに備える請求項 1記載の医療用カテーテルチューブ。

[3] 前記マーカーが、前記内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回したコィル体である力、あるいは前記内層管を、切れ目を有する X線不透過性金属薄板で巻き覆ったチューブ体であるか、あるいは X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成されたチューブ体である請求項 1又は 2記載の医療用カテーテノレチューブ。

[4] 前記 X線不透過性金属薄板が、方形の両辺から切れ目を入れた方形の X線不透過性金属薄板である、請求項 3記載の医療用カテーテルチューブ。

[5] 前記第一および第二の素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維力もなる請求項 1〜4何れか〖こ記載の医療用カテーテルチューブ。

[6] 前記第二の補強材層を形成する合成樹脂素線および Zまたは金属素線からなる第二の素線の卷回ピッチが、基部力先端部にかけて連続的または段階的に変化することを特徴とする請求項 1〜5何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[7] 前記外層管が、複数のセグメントからなり、該複数のセグメントのショァ D硬度力基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されることを特徴とする請求項 1〜6何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[8] 前記内層管と外層管とが前記補強材層とマーカーを介して接合されている請求項

1〜7何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[9] 前記内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する樹脂からなる請求項 1〜8何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[10] 前記最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された請求項 1〜9何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。

[11] 前記外層管が親水性コーティングされてなる請求項 1〜10何れかに記載の医療用力テーテノレチューブ。

[12] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、補強材層はカテーテル軸線方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を配置してから、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回して形成されることを特徴とした医療用カテーテルチューブの製造方法。

[13] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、外層管はそれを形成する榭脂管のショァ D硬度を基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配列し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[14] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、外層管はこれを形成する榭脂間のショァ D硬度の軸方向の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[15] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、外層管は切り替え押出法によりショァ D硬度を基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出して、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配置し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[16] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、外層管は切り替え押出法によりショァ D硬度の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[17] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショァ D硬度の配列を多段階とし、該ショァ D硬度配列が基部力も先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[18] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および Zまたは金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に卷回することと、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショァ D硬度の配列を多段階とし、各ショァ D硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、内層管、補強材層、 X線不透過性マーカー、外層管を一体ィ匕せしめたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。

[19] 請求項 1〜： L 1何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、 X線不透過性マーカ一は補強材層の先方に隣接する内層管上に X線不透過性金属素線をコイル状に卷回する力、あるいは方形の両辺から切れ目を入れた X線不透過性金属薄板を巻き覆ったものカゝ、さらには X線不透過性金属粉体を混練した榭脂を使用することにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。請求項 1〜11何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有する X線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチユーブを製造するに際し、外層管の最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形した医療用カテーテルチューブの製造方法。