WO2004052215A1 - Vorrichtung zur implantation von okklusionsmitteln - Google Patents

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WO2004052215A1
WO2004052215A1 PCT/DE2003/003855 DE0303855W WO2004052215A1 WO 2004052215 A1 WO2004052215 A1 WO 2004052215A1 DE 0303855 W DE0303855 W DE 0303855W WO 2004052215 A1 WO2004052215 A1 WO 2004052215A1
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compression spring
helical compression
section
predetermined breaking
breaking point
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PCT/DE2003/003855
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Inventor
Frank Czerwinski
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Qualimed Innovative Medizinprodukte Gmbh
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    • A61B2017/12063—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device electrolytically detachable

Definitions

  • the invention relates to a device for implanting occlusion agents according to the features in the preamble of claim 1.
  • a catheter is inserted subcutaneously from the groin into the vascular system and the aneurysm is probed.
  • the aneurysm can be filled by applying embolization materials. This removes the hemodynamic pressure from the vessel wall in order to avoid the risk of an aneurysm rupture and associated brain bleeding.
  • Platinum micro coils are preferably used as occlusion agents for embolization in neuroradiology.
  • a particular problem in the context of these so-called micro-spirals is the separation of the occlusion means from the carrier system after their placement.
  • electrolytic EP 726 745 B1
  • mechanical DE 93 20 840 111 separation processes.
  • mechanical separation processes certain coupling elements are required, which are relatively complex to manufacture on the one hand and on the other hand where premature, unwanted decoupling of the occlusion agent can easily occur, which leads to incorrect positioning and, in the worst case, to brain embolism.
  • a possibly sharp-edged coupling element which can lead to injuries at the implantation site, can also remain at the distal end of the carrier system.
  • Electrolysis results from the application of a positive direct current between 0.5 mA and 2 mA.
  • the negatively charged electrode is connected with a needle and grounded to the patient.
  • the electrolytic separation takes place within a period of about 10 seconds and a few minutes, the actual separation being indicated by a sudden increase in the voltage to 3.5 to 7.0 volts. In practice, however, it has been shown that fluctuations occur in the detachment time and that the voltage does not necessarily increase suddenly, so that the disconnection cannot be reliably recognized by the surgeon in some cases.
  • EP 726 745 B1 discloses a device for implanting occlusion coils with a guide wire, which has a single, discrete, electrolytically separable sacrificial member, which is provided at the distal end of a core wire.
  • the distal end of the core wire tapers and is surrounded for stabilization by a helical spring which is permanently connected to the core wire at its proximal end and is supported on the occlusion means at its distal end.
  • the object of the invention is to provide a device for implanting occlusion means, in which the access of blood to the predetermined breaking point is improved through a helical compression spring surrounding the transition section.
  • the radial plane spanned by the predetermined breaking point lies in the first longitudinal section of the helical compression spring.
  • the helical compression spring is not designed uniformly over its entire length, but has at least one first length section in which the distance between two adjacent turns is greater than in a second length section.
  • the predetermined breaking point can be designed to be electrolytically corrodible according to the features of patent claim 2.
  • the predetermined breaking point from a biodegradable material.
  • the synthetically produced polymers based on glycol (PGA) and lactic acid (PLA) are particularly suitable as biodegradable materials.
  • Other biodegradable polymers are poly (epsilon-caprolactone), poly (beta-hydroxybutyrate), poly (p-dioxanone), polyanhydrides, polyester urethane and polyorthoesters.
  • Poly-L-lactide (PLLA), polyglycolide, poly-D, L-cactide (PDLLA) can also be used as a biodegradable material.
  • the predetermined breaking point can also be designed in such a way that the transition section, with the incorporation of a biodegradable material, is attached to the proximal end of the occlusion agent in a positive or non-positive manner, the biodegradable material functioning as a kind of adhesive that erodes when it comes into contact with blood and releases the transition section. If the spring force emanating from the helical compression spring overcomes the forces prevailing in the predetermined breaking point, the occlusion agent is separated from the transition section.
  • the occlusion agent is separated by a combination of two mechanisms: first, the predetermined breaking point is weakened by electrolytic corrosion, whereupon the occlusive agent is torn off from the distal end of the transition section by supplying mechanical energy, namely the spring force emanating from the helical compression spring, and then is pushed away.
  • Pushing away also has the advantage that the helical compression spring extends through the relief and preferably projects beyond the distal end of the transition section, so that the predetermined breaking point lies protected inside the helical compression spring. Due to this push effect, the usually very sharp predetermined breaking point does not pose a danger to the immediately adjacent vessel walls and can be removed safely from the implantation space by withdrawing the guide wire.
  • predetermined breaking point is weakened by blood entry
  • this can be glued predetermined breaking points, e.g. can be solved by supplying thermal energy.
  • Known detachment methods by supplying electricity, laser radiation or vibrations are also possible.
  • positively or non-positively designed predetermined breaking points are conceivable, which can be activated, for example, by activating so-called memory alloys, e.g. Nitinol, can be solved.
  • non-positive connections are provided in which, for example, a biocompatible polymer clamps the distal end of the transition section, the polymer releasing this end with the application of energy so that the occlusion agent can be separated under the influence of the spring force.
  • Another advantage of the invention is that by pushing the occlusion agent away from the predetermined breaking point, the occlusion agent is abruptly separated, so that in the event of an electrolytic weakening, the predetermined breaking point place the electrolytic separation as a significant voltage fluctuation registered by the surgeon, so that he has certainty about the completion of the separation process.
  • a first longitudinal section and the predetermined breaking point are arranged offset to one another in the axial direction.
  • This configuration can be advantageous if a plurality of first length sections are provided alternating with second length sections, so that a certain blood exchange can take place through the inside of the helical compression spring, blood entering and exiting through the first length sections with a larger winding spacing.
  • the distance between two adjacent turns in the sense of the invention relates exclusively to spring arrangements not bent or bent about their longitudinal axis, but to helical compression springs in their unloaded, elongated configuration.
  • the distal end of the helical compression spring is preferably designed such that the spring force can be applied to the occlusion means as axially as possible. In the case of a flat radial contact surface of the occlusion means, this can be achieved by reducing the slope on the outgoing turn of the helical compression spring, so that the spring axis is at right angles on the contact surface.
  • This final Section of the helical compression spring is not to be understood as a second longitudinal section in the sense of the invention, but merely as a functionally dependent support area in which the winding spacing can be reduced depending on the configuration of the connection body. Longitudinal sections in the sense of the invention lie between these end regions, which may be adapted to the connecting bodies.
  • the distance between two adjacent turns is measured according to the distance measured within the surface line of the helical compression spring.
  • the surface line of the helical compression spring used in the context of the invention can be continuous or discontinuous in its course, that is to say also have jumps, in particular when transitioning from a first length section to a second length section.
  • Helical compression springs with a continuous surface line can be, for example, conical, double-conical or barrel-shaped helical compression springs, which may have a cylindrical intermediate part.
  • the outside diameter of the helical compression spring in the first length section can at least partially deviate from the outside diameter of the second length section, that is to say it can be larger or smaller on a part or have a completely different course (claim 6).
  • the outer diameter of the helical compression spring is preferably in the order of 0.1 mm to 2 mm (claim 7).
  • the helical compression springs can have an inconsistent wire diameter which both changes continuously over the entire longitudinal extent of the helical compression spring and also fluctuates as a function of the length sections, as is the subject of patent claim 8.
  • inconsistent wire diameters different distances between adjacent turns can also result from the wire diameter itself, while the pitch or the pitch of the helical compression spring remains the same.
  • the helical compression spring is made of a non-circular wire.
  • the wire can have, for example, an oval or also angular cross section.
  • the cross section can be rectangular, with a flattened wire, particularly in the confined space, depending on the configuration, being able to exert higher spring forces than a round wire.
  • An advantageous diameter range for the wire, in particular the round wire, of the helical compression spring is between 10 ⁇ m and 0.5 mm (claim 10).
  • a particularly economical to produce helical compression spring is seen in the features of claim 11, according to which the first longitudinal section is formed by strain hardening of a metallic helical compression spring.
  • the helical compression spring according to the invention can be formed, for example, from a cylindrical helical compression spring of constant winding spacing or with a constant pitch, a first length section being elongated beyond the material-specific yield point, so that work hardening takes place.
  • the first longitudinal section of the helical compression spring consists of a different material than the second longitudinal section (claim 12). It is conceivable that the helical compression spring consists at least partially, that is to say in a first or second length section, of a non-electrolytically corrodible metal (claim 13).
  • At least partial areas or longitudinal sections of the helical compression spring can consist of an electrically non-conductive polymer (claim 15)
  • the helical compression spring can at least partially be designed to be X-ray visible (claim 16).
  • X-ray visible materials for the helical compression spring or suitable particles are embedded in the material of the helical compression spring or are part of an electrically insulating coating.
  • Figure 1 shows an aneurysm bag in cross section, in which an occlusion agent is inserted through a catheter
  • FIG. 2 shows a greatly enlarged illustration of the distal end of an endovascular guidewire to which an occlusion device is attached;
  • FIG 3 shows another embodiment of the device according to the invention as shown in Figure 2;
  • Figure 4 is a cylindrical helical compression spring with inconsistent wire diameter
  • Figure 5 shows a double-cone helical compression spring with inconsistent
  • Figure 6 shows a partial section of a further embodiment of a helical compression spring with a non-circular wire cross-section.
  • FIG. 1 shows a device 1 for implanting occlusion means 2.
  • the device 1 is guided in a catheter 3, which in this embodiment is introduced into the aneurysm 4.
  • the occlusion means 2 is a wire helix 5 which is introduced into the aneurysm 4 through the catheter 3.
  • the occlusion means 2 or the wire helix 5 is fastened with its proximal end to a guide wire which is pushed through the catheter 3.
  • FIG. 2 shows the distal end 6 of the guide wire 7 in a greatly enlarged illustration.
  • the guide wire can be surrounded with an insulating coating for electrical insulation or can be provided with a shrink tube.
  • the distal end 6 has a tapered, conically configured transition section 8, which is surrounded at its distal end by a helical compression spring 9.
  • the proximal end 10 of the helical compression spring 9 is firmly connected to the transition section 8, for example welded.
  • the distal end 11 of the helical compression spring 9 bears against the proximal end 12 of the occlusion means or the wire helix 5, the proximal end 12 being provided with an end cap 13 attached to the wire helix 5 to avoid vascular lesions after detachment from the guide wire 7.
  • the distal end 14 of the transition section 8 has a very small cross section. This distal end 14 of the transition section 8 functions as a predetermined breaking point 15.
  • the predetermined breaking point 15 can, for example, be designed to be electrolytically corrodible or consist of a biodegradable material.
  • the radial plane of the predetermined breaking point 15, denoted by R, is located in a first length section 16 of the helical compression spring 9.
  • This first distal length section 16 adjoins a proximal second length section 17 of the helical compression spring.
  • the first length section 16 and the second length section 17 differ by the different distances A1, A2 of two adjacent turns of the respective length sections 16, 17.
  • the predetermined breaking point 15 which is particularly important in the case of electrolytically corrodible predetermined breaking points or in the case of predetermined breaking points made of biodegradable materials.
  • the helical compression spring 9 arranged under tension between the guide wire 7 and the proximal end 12 of the occlusion means 2 pushes the occlusion means 2 away, so that the predetermined breaking point 15 lies completely inside the helical compression spring 9 and injuries to the vessel walls are avoided.
  • FIG. 3 differs from the embodiment shown in FIG. 2 in that a further first length section 18 is provided on the helical compression spring 19 used.
  • first length sections 16, 18 and second length sections 17, 20 alternate, so that the access of blood into the interior of the helical compression spring 19 is further improved.
  • the blood flow in the first length section 18 enters the interior of the helical compression spring 19, penetrates the annular space in the region of the second length section 17 and can thus flow to the predetermined breaking point 15 in the axial direction and exits again radially between the turns of the first length section 16 ,
  • FIG. 4 shows an embodiment of a cylindrical helical compression spring 21 with an inconsistent wire diameter.
  • the wire diameter D is smaller in the first length sections 22 than in the central area of the helical compression spring 21, this area forming the second length section 23. Because of the larger wire diameter D, the distance A2 between two adjacent turns in the second length section 22 is smaller than in the first length sections 22.
  • FIG. 5 shows a barrel-shaped helical compression spring 24 with an inconsistent wire diameter.
  • the wire diameter D increases from the ends of the helical compression spring 24 to the center.
  • the first longitudinal section 25 is not in the region of the ends of the helical compression spring 24, but in the central region, whereas the second longitudinal sections 26 are arranged at the ends.
  • the outer diameter AD1, AD2 is different in each radial plane, in particular it is larger in the first length sections 25 than in the second length sections 26.
  • the embodiment in FIG. 6 shows a helical compression spring 27 made of flat wire.
  • the helical compression spring 27 has a first length section 28 and a second length section 29. In the second length section 29, the distance A2 between two adjacent turns is smaller than the distance A1 between two adjacent turns of the first length section.
  • the longitudinal sections 28, 29 are made of different materials.
  • the wire cross section is out of round. In the second length section 29 the wire cross section is square, in the first length section 28 the wire cross section is rectangular and larger than in the second length section 29. Because of the different materials and different geometries, the spring properties of the individual length sections 28, 29 are different. In particular, the windings effective for the spring force lie in the first longitudinal section 28.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Implantation von Okklusionsmitteln (2) mittels eines Führungsdrahts (7), welcher an seinem distalen Ende (6) einen sich verjüngenden von einer Schraubendruckfeder (9) umgebenen Übergangsabschnitt (8) mit einer Sollbruchstelle (15) besitzt. Die Schraubendruckfeder (9) ist zum Trennen der Sollbruchstelle (15) mit ihrem proximalen Ende (10) wenigstens mittelbar an dem Führungsdraht (7) und ihrem distalen Ende (11) wenigstens mittelbar an dem Okklusionsmittel (5) unter Vorspannung abgestützt. Die Schraubendruckfeder (9) besitzt wenigstens einen ersten Längenabschnitt (16), in welchem der Abstand (A1) zweier benachbarter Windungen größer ist als in einem zweiten Längenabschnitt (17), um den Zutritt von Blut zu der Sollbruchstelle (15) zu verbessern. Die Sollbruchstelle (15) ist vorzugsweise elektrolytisch korrodierbar ausgebildet oder besteht aus einem biodegradablen Werkstoff.

Description

Vorrichtung zur Implantation von Okklusionsmitteln
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Implantation von Okklusionsmitteln gemäß den Merkmalen im Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
Die Behandlung intrakranieller Aneurysmen durch neuroradiologische Therapieformen zählt zum Stand der Technik. Hierbei wird subkutan von der Leiste aus ein Katheter in das Gefäßsystem eingeführt und das Aneurysma sondiert. Durch Applikation von Embolisationsmaterialien kann das Aneurysma verfüllt werden. Dadurch wird der hämodynamische Druck von der Gefäßwand genommen, um die Gefahr einer Aneurysmaruptur und einer damit einhergehenden Hirnblutung zu vermeiden.
Als Okklusionsmittel zur Embolisation werden in der Neuroradiologie vorzugsweise Mikrowendeln aus Platin eingesetzt. Ein besonderes Problem im Rahmen dieser sogenannten Mikrowendeln bildet die Trennung der Okklusionsmittel von dem Trägersystem im Anschluss an ihre Platzierung. Bekannt sind sowohl elektrolytische (EP 726 745 B1) als auch mechanische (DE 93 20 840 111) Abtrennverfahren. Bei mechanischen Abtrennverfahren sind bestimmte Koppelelemente erforderlich, die einerseits relativ aufwendig in der Herstellung sind und bei denen andererseits leicht ein vorzeitiges, ungewünschtes Abkoppeln des Okklusionsmittels auftreten kann, was zu einer Fehlpositionierung führt und im schlimmsten Fall zu einer Hirnembolie. Auch am distalen Ende des Trägersystems kann ein unter Umständen scharfkantiges Koppelelement verbleiben, das zu Verletzungen am Implantationsort führen kann. Ein weiterer Nachteil bei mechanischen Ablösesystemen ist, dass Relativbewegungen, z.B. rotatorische Bewegungen, erforderlich sind, um das Okklusionsmittel abzulösen. Dabei besteht die Gefahr, dass sich das Okklu- sionsmittel verlagert. Des Weiteren sind derartige Systeme im Ablösesegment relativ steif, so dass es allein durch die Handhabung zu Gefäßwandverletzungen kommen kann und eine Sondierung des Aneurysmas durch die stark gewundenen Hirngefäße nicht möglich ist.
Bei dem elektrolytischen Ablöseverfahren wird ein Edelstahlabschnitt eines z.B. teflonbeschichteten Führungsdrahts distal durch Elektrolyse von dem Okklusionsmittel getrennt. Die Elektrolyse entsteht durch Applikation eines positiven Gleichstroms zwischen 0,5 mA und 2 mA. Die negativ geladene Elektrode wird mit einer Nadel verbunden und am Patienten geerdet. Die elektrolytische Abtrennung erfolgt innerhalb einer Zeitspanne von etwa 10 Sekunden und wenigen Minuten, wobei das eigentliche Abtrennen durch einen plötzlichen Anstieg der Spannung auf 3,5 bis 7,0 Volt angezeigt wird. In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, dass sowohl Schwankungen in der Ablösezeit auftreten als auch dass die Spannung nicht notwendigerweise plötzlich ansteigt, so dass das Abtrennen in manchen Fällen nicht vom Operateur zuverlässig erkannt werden kann. Das kann daran liegen, dass der Edelstahlabschnitt zwar korrosiv durchtrennt wurde, aber immer noch eine elektrisch leitende Verbindung besteht und somit keine erkennbare Widerstandsänderung stattfindet, welche die Spannung ansteigen lässt. Das hat zur Folge, dass Gleichstrom unnötig lange appliziert wird, ohne dass dem Operateur angezeigt wird, dass das Okklusionsmittel bereits abgetrennt ist. Ein weiteres Problem besteht darin, dass auch bei der elektrolytischen Ablösung an der Sollbruchstelle am distalen Ende des Führungsdrahts scharfkantige Vorsprünge stehen bleiben, die ebenfalls zu Gefäßwand Verletzungen führen können.
Die EP 726 745 B1 offenbart eine Vorrichtung zur Implantation von Okklu- sionswendeln mit einem Führungsdraht, der ein einzelnes diskretes elektrolytisch abtrennbares Opferglied aufweist, das an dem distalen Ende eines Kerndrahts vorgesehen ist. Das distale Ende des Kerndrahts läuft spitz zu und ist zur Stabilisierung mit einer Schraubenfeder umgeben, die an ihrem proximalen Ende unlösbar mit dem Kerndraht verbunden ist und an ihrem distalen Ende an dem Okklusionsmittel abgestützt ist. Obwohl durch die Windungen der Schraubenfeder hindurch der Zutritt von Blut zu dem elektrolytisch abtrennbaren Opferglied möglich ist, wird es als nachteilig angesehen, dass der Zutritt von Blut durch die üblicherweise dicht gewickelten Windungen der Schraubendruckfeder behindert wird.
Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Implantation von Okklusionsmitteln bereitzustellen, bei welcher der Zutritt von Blut zu der Sollbruchstelle durch eine den Übergangsabschnitt umgebende Schraubendruckfeder hindurch verbessert ist.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst.
Die von der Sollbruchstelle aufgespannte Radialebene liegt im ersten Längenabschnitt der Schraubendruckfeder. Bei dieser Konfiguration ist ein ungehinderter Zutritt von Blut zu der Sollbruchstelle möglich, ohne dass der Blutaustausch durch lange Wege beschränkt wird. Der erste Längenabschnitt und die Sollbruchstelle sind am distalen Ende des Übergangsabschnitts angeordnet. Dieser Bereich bietet sich an, wenn der Übergangsabschnitt spitz zuläuft, so dass der insbesondere elektrolytisch korrodierbare Bereich der Sollbruchstelle einen geringen Durchmesser aufweist. Eine elektrolytische Schwächung mit anschließender Federkraftabtrennung ist in diesem Bereich besonders rasch möglich.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Schraubendruckfeder nicht über ihre gesamte Länge gleichförmig gestaltet ist, sondern wenigstens einen ersten Längenabschnitt aufweist, in welchem der Abstand zweier benachbarter Windungen größer ist als in einem zweiten Längenabschnitt. Dadurch, dass der Abstand zweier benachbarter Windungen in diesem ersten Längenabschnitt vergrößert ist, wird der Zutritt von Körperflüssigkeit, d.h. von Blut zu der Sollbruchstelle erleichtert, so dass der insbesondere für die elektrolytische Abtrennung erforderliche Austausch von Blut an der Sollbruchstelle gewährleistet ist.
Die Sollbruchstelle kann nach den Merkmalen des Patentanspruchs 2 elektrolytisch korrodierbar ausgebildet sein.
Ferner ist es nach den Merkmalen des Patentanspruchs 3 auch möglich, die Sollbruchstelle aus einem biodegradablen Werkstoff herzustellen. Als bio- degradable Werkstoffe sind vor allem die synthetisch hergestellten Polymere auf Basis von Glykol (PGA) und Milchsäure (PLA) geeignet. Weitere biodegra- dable Polymere sind Poly (epsilon-caprolacton), Poly (beta-hydroxybutyrat), Poly (p-dioxanon), Polyanhydride, Polyesterurethan und Polyorthoester. Ebenso kann als biodegradabler Werkstoff Poly-L-Iactid (PLLA), Polyglykolid, Poly-D,L-kactid (PDLLA) zum Einsatz kommen.
Die Sollbruchstelle kann auch derart gestaltet sein, dass der Übergangsabschnitt unter Eingliederung eines biodegradablen Werkstoffs formschlüssig oder kraftschlüssig an dem proximalen Ende des Okklusionsmittels befestigt ist, wobei der biodegradable Werkstoff gewissermaßen als Kleber fungiert, der bei Kontakt mit Blut erodiert wird und den Übergangsabschnitt freigibt. Überwindet die von der Schraubendruckfeder ausgehende Federkraft die in der Sollbruchstelle herrschenden Kräfte, erfolgt eine Abtrennung des Okklusionsmittels von dem Übergangsabschnitt. Bei elektrolytisch korrodierbaren Sollbruchstellen erfolgt die Abtrennung des Okklusionsmittels durch die Kombination zweier Mechanismen: zunächst wird die Sollbruchstelle durch elektrolytische Korrosion geschwächt, woraufhin anschließend durch Zuführung mechanischer Energie, nämlich der von der Schraubendruckfeder ausgehenden Federkraft, das Okklusionsmittel von dem distalen Ende des Übergangsabschnitts abgerissen und anschließend weggedrückt wird. Das Wegdrücken hat zudem den Vorteil, dass sich die Schraubendruckfeder durch die Entlastung längt und vorzugsweise über das distale Ende des Übergangsabschnitts hinaus ragt, so dass die Sollbruchstelle geschützt im Inneren der Schraubendruckfeder liegt. Die üblicherweise sehr spitze Sollbruchstelle stellt durch diesen Push-Effekt keine Gefahr für die unmittelbar benachbarten Gefäßwände dar und kann risikolos durch Zurückziehen des Führungsdrahts aus dem Implantationsraum entfernt werden.
Obgleich die Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung besonders dann zum Tragen kommen, wenn eine Schwächung der Sollbruchstelle durch Blutzutritt erfolgt, ist es selbstverständlich auch möglich, alternative Sollbruchstellen vorzusehen, die ohne Zutritt von Blut auftrennbar sind. Das können unter anderem geklebte Sollbruchstellen sein, die z.B. durch Zuführung thermischer Energie gelöst werden können. Auch bekannte Ablöseverfahren durch Zuführung von Strom, Laserstrahlung oder Schwingungen kommen in Frage. Ebenso sind form- oder kraftschlüssig gestaltete Sollbruchstellen vorstellbar, die beispielsweise unter Aktivierung von sogenannten Gedächtnislegierungen, wie z.B. Niti- nol, gelöst werden können. Es ist auch denkbar, dass kraftschlüssige Verbindungen vorgesehen sind, bei denen beispielsweise ein biokompatibles Polymer das distale Ende des Übergangsabschnitts klemmhaltert, wobei das Polymer unter Zuführung von Energie dieses Ende freigibt, damit das Okklusionsmittel unter dem Einfluss der Federkraft abgetrennt werden kann.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, dass durch das Wegdrücken des Okklusionsmittels von der Sollbruchstelle eine abrupte Abtrennung des Okklusionsmittels erfolgt, so dass bei einer elektrolytischen Schwächung der Sollbruch- stelle die elektrolytische Abtrennung als deutliche Spannungsschwankung vom Operateur registriert wird, so dass dieser Gewissheit über den Abschluss des Abtrennvorgangs hat.
In der Ausführungsform des Patentanspruchs 4 sind ein erster Längenabschnitt und die Sollbruchstelle in axialer Richtung zueinander versetzt angeordnet. Diese Konfiguration kann von Vorteil sein, wenn mehrere erste Längenabschnitte vorgesehen sind im Wechsel mit zweiten Längenabschnitten, so dass durch das Innere der Schraubendruckfeder ein gewisser Blutaustausch stattfinden kann, wobei Blut durch die ersten Längenabschnitte mit größerem Windungsabstand ein- und austritt.
Diese Konfiguration ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Windungen in dem zweiten Längenabschnitt sehr dicht gewickelt sind, das heißt der axiale Abstand zwischen den Windungen sehr klein ist oder sogar gegen Null geht, so dass ein Durchtritt von Blut in diesem Längenabschnitt weitestgehend ausgeschlossen ist. Die Merkmale des Patentanspruchs 5 beziehen sich auf eine solche Konfiguration, wobei die Vorrichtung ein oder mehrere zweite Längenabschnitte aufweist, in denen die Windungen auf Block gesetzt sind, das heißt aneinander anliegen. Diese Windungen können mangels Federweg keine Federkraft ausüben, so dass bei dieser Konfiguration die für die Federkraft wirksamen Windungen ausschließlich in dem ersten Längenabschnitt liegen.
Der Abstand zweier benachbarter Windungen im Sinne der Erfindung bezieht sich ausschließlich auf nicht um ihre Längsachse geknickte oder gebogene Federungsanordnungen, sondern auf Schraubendruckfedern in ihrer unbelasteten längsgestreckten Konfiguration. Das distale Ende der Schraubendruckfeder ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass die Federkraft möglichst axial auf das Okklusionsmittel aufgebracht werden kann. Bei einer ebenen radialen Anlagefläche des Okklusionsmittels kann dies durch die Verminderung der Steigung an der auslaufenden Windung der Schraubendruckfeder erreicht werden, so dass die Federachse rechtwinklig auf der Anlagefläche steht. Dieser Endab- schnitt der Schraubendruckfeder ist nicht als zweiter Längenabschnitt im Sinne der Erfindung zu verstehen, sondern lediglich als funktioneil bedingter Auflagerbereich, in dem der Windungsabstand je nach Konfiguration des Anschlusskörpers verkleinert sein kann. Längenabschnitte im Sinne der Erfindung liegen zwischen diesen gegebenenfalls an die Anschlusskörper angepassten Endbereichen.
Der Abstand zweier benachbarter Windungen bemisst sich nach dem Abstand, der innerhalb der Mantellinie der Schraubendruckfeder gemessen wird. Die Mantellinie der im Rahmen der Erfindung eingesetzten Schraubendruckfeder kann in ihrem Verlauf stetig oder unstetig sein, das heißt auch Sprünge aufweisen, insbesondere beim Übergang von einem ersten Längenabschnitt auf einen zweiten Längenabschnitt. Schraubendruckfedern mit kontinuierlicher Mantellinie können beispielsweise kegelförmige, doppelkegelförmige oder tonnenförmige Schraubendruckfedern sein, die gegebenenfalls einen zylindrischen Zwischenteil aufweisen. Insbesondere kann aufgrund der unterschiedlichen Funktionalität der einzelnen Längenabschnitte der Außendurchmesser der Schraubendruckfeder im ersten Längenabschnitt zumindest teilweise von dem Außendurchmesser des zweiten Längenabschnitts abweichen, das heißt auf einem Teilstück größer oder kleiner sein oder auch einen komplett anderen Verlauf aufweisen (Patentanspruch 6).
Der Außendurchmesser der Schraubendruckfeder liegt vorzugsweise in der Größenordnung von 0,1 mm bis 2 mm (Patentanspruch 7).
Die Schraubendruckfedern können einen inkonsistenten Drahtdurchmesser aufweisen, der sich sowohl kontinuierlich über die gesamte Längserstreckung der Schraubendruckfeder ändert als auch in Abhängigkeit von den Längenabschnitten schwankt, wie dies Gegenstand des Patentanspruchs 8 ist. Bei inkonsistenten Drahtdurchmessern können sich unterschiedliche Abstände benachbarter Windungen auch durch den Drahtdurchmesser selbst ergeben, während die Steigung bzw. die Teilung der Schraubendruckfeder gleich bleibt. Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 9 ist die Schraubendruckfeder aus einem unrunden Draht hergestellt. Der Draht kann beispielsweise einen ovalen oder auch eckigen Querschnitt haben. Insbesondere kann der Querschnitt rechteckig sein, wobei ein abgeflachter Draht, insbesondere bei den beengten räumlichen Verhältnisse, je nach Konfiguration höhere Federkräfte aufbringen kann als ein Runddraht.
Ein vorteilhafter Durchmesserbereich für den Draht, insbesondere den Runddraht, der Schraubendruckfeder liegt zwischen 10 μm und 0,5 mm (Patentanspruch 10).
Eine besonders wirtschaftlich herstellbare Schraubendruckfeder wird in den Merkmalen des Patentanspruchs 11 gesehen, wonach der erste Längenabschnitt durch Kaltverfestigung einer metallischen Schraubendruckfeder gebildet ist. Die erfindungsgemäße Schraubendruckfeder kann beispielsweise aus einer zylindrischen Schraubendruckfeder konstanten Windungsabstands bzw. mit konstanter Steigung gebildet werden, wobei ein erster Längenabschnitt über die werkstoffspezifische Streckgrenze hinaus gelängt wird, so dass eine Kaltverfestigung stattfindet.
Neben dieser besonders wirtschaftlichen Herstellung von geeigneten Schraubendruckfedern ist es im Rahmen der Erfindung ferner möglich, dass der erste Längenabschnitt der Schraubendruckfeder aus einem anderen Material besteht als der zweite Längenabschnitt (Patentanspruch 12). Es ist vorstellbar, dass die Schraubendruckfeder zumindest teilweise, das heißt in einem ersten oder zweiten Längenabschnitt aus einem nicht elektrolytisch korrodierbaren Metall besteht (Patentanspruch 13).
Es ist aber auch möglich, das Material, aus dem die Schraubendruckfeder hergestellt ist, mit einer elektrisch isolierenden Beschichtung zu versehen, unabhängig davon, ob das Material selbst elektrolytisch korrodierbar ist oder nicht (Patentanspruch 14). Neben metallischen Werkstoffen können zumindest Teilbereiche bzw. Längenabschnitte der Schraubendruckfeder aus einem elektrisch nicht leitenden Polymer bestehen (Patentanspruch 15)
Zur Kontrolle der Positionierung des Implantats sowie des distalen Endes des Führungsdrahts kann die Schraubendruckfeder zumindest teilweise röntgen- sichtbar gestaltet sein (Patentanspruch 16). Beispielsweise indem röntgen- sichtbare Werkstoffe für die Schraubendruckfeder verwendet werden oder geeignete Partikel in den Werkstoff der Schraubendruckfeder eingebettet sind oder Bestandteil einer elektrisch isolierenden Beschichtung sind.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von in den Zeichnungen schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutet. Es zeigen:
Figur 1 einen Aneurysmasack im Querschnitt, in welchen durch einen Katheter ein Okklusionsmittel eingeführt wird;
Figur 2 in stark vergrößerter Darstellung das distale Ende eines endo- vaskulären Führungsdrahts, an welchem ein Okklusionsmittel befestigt ist;
Figur 3 eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß der Darstellung der Figur 2;
Figur 4 eine zylindrische Schraubendruckfeder mit inkonsistentem Drahtdurchmesser;
Figur 5 eine doppelkegelige Schraubendruckfeder mit inkonsistentem
Drahtdurchmesser und
Figur 6 einen Teilabschnitt einer weiteren Ausführungsform einer Schraubendruckfeder mit unrundem Drahtquerschnitt.
Figur 1 zeigt eine Vorrichtung 1 zur Implantation von Okklusionsmitteln 2. Die Vorrichtung 1 ist in einem Katheter 3 geführt, der in diesem Ausführungsbei- spiel in den Aneurysma 4 eingeführt ist. Das Okklusionsmittel 2 ist eine Drahtwendel 5, die durch den Katheter 3 in das Aneurysma 4 eingebracht wird. Das Okklusionsmittel 2 bzw. die Drahtwendel 5 ist mit ihrem proximalen Ende an einem Führungsdraht befestigt, der durch den Katheter 3 geschoben wird.
Figur 2 zeigt in stark vergrößerter Darstellung das distale Ende 6 des Führungsdrahts 7. Der Führungsdraht kann zur elektrischen Isolation mit einer Isolierbeschichtung umgeben oder mit einem Schrumpfschlauch versehen sein. Das distale Ende 6 besitzt einen spitz zulaufenden kegelförmig konfigurierten Übergangsabschnitt 8, der an seinem distalen Ende von einer Schraubendruckfeder 9 umgeben ist. Das proximale Ende 10 der Schraubendruckfeder 9 ist fest mit dem Übergangsabschnitt 8 verbunden, beispielsweise verschweißt. Das distale Ende 11 der Schraubendruckfeder 9 liegt an dem proximalen Ende 12 des Okklusionsmittels bzw. der Drahtwendel 5 an, wobei das proximale Ende 12 zur Vermeidung von Gefäßläsionen nach Ablösung von dem Führungsdraht 7 mit einer an die Drahtwendel 5 angesetzten Abschlusskappe 13 versehen ist. Das distale Ende 14 des Übergangsabschnitts 8 besitzt einen sehr kleinen Querschnitt. Dieses distale Ende 14 des Übergangsabschnitts 8 fungiert als Sollbruchstelle 15. Die Sollbruchstelle 15 kann beispielsweise elektrolytisch korrodierbar ausgestaltet sein oder aus einem biodegradablen Werkstoff bestehen.
Die mit R bezeichnete Radialebene der Sollbruchstelle 15 befindet sich in einem ersten Längenabschnitt 16 der Schraubendruckfeder 9. Dieser erste distal angeordnete Längenabschnitt 16 schließt sich an einen proximalen zweiten Längenabschnitt 17 der Schraubendruckfeder an. Der erste Längenabschnitt 16 und der zweite Längenabschnitt 17 unterscheiden sich durch die unterschiedlichen Abstände A1 , A2 zweier benachbarter Windungen der jeweiligen Längenabschnitte 16, 17. Der Abstand A1 im ersten Längenabschnitt 16, das heißt die lichte Weite, die in Richtung der nicht näher dargestellten Mantellinie der Schraubendruckfeder 9 gemessen wird, ist um ein Mehrfaches größer als der Abstand A2 im zweiten Längenabschnitt 17. Hierdurch wird der Zutritt von Blut zu der Sollbruchstelle 15 erleichtert, was insbesondere bei elektrolytisch korrodierbaren Sollbruchstellen oder bei Sollbruchstellen aus biodegradablen Werkstoffen von Bedeutung ist. Nach der Schwächung der Sollbruchstelle 15 drückt die unter Vorspannung zwischen dem Führungsdraht 7 und dem proximalen Ende 12 des Okklusionsmittels 2 angeordnete Schraubendruckfeder 9 das Okklusionsmittel 2 weg, so dass die Sollbruchstelle 15 vollständig im Inneren der Schraubendruckfeder 9 liegt und Verletzungen der Gefäßwände vermieden werden.
Die Ausführungsform der Figur 3 unterscheidet sich von der in Figur 2 dargestellten Ausführungsform dadurch, dass ein weiterer erster Längenabschnitt 18 an der verwendeten Schraubendruckfeder 19 vorgesehen ist. Bei dieser in ihren übrigen Bestandteilen identischen Ausführungsform wechseln sich erste Längenabschnitte 16, 18 und zweite Längenabschnitte 17, 20 ab, so dass der Zutritt von Blut in das Innere der Schraubendruckfeder 19 noch weiter verbessert ist. Beispielsweise ist denkbar, dass der Blutstrom in dem ersten Längenabschnitt 18 in das Innere der Schraubendruckfeder 19 eintritt, den Ringraum im Bereich des zweiten Längenabschnitts 17 durchsetzt und der Sollbruchstelle 15 somit in axialer Richtung zufließen kann und radial zwischen den Windungen des ersten Längenabschnitts 16 wieder austritt.
Figur 4 zeigt eine Ausführungsform einer zylindrischen Schraubendruckfeder 21 mit inkonsistentem Drahtdurchmesser. Der Drahtdurchmesser D ist in den ersten Längenabschnitten 22 kleiner als im mittleren Bereich der Schraubendruckfeder 21 , wobei dieser Bereich den zweiten Längenabschnitt 23 bildet. Aufgrund des größeren Drahtdurchmessers D ist der Abstand A2 zweier benachbarter Windungen im zweiten Längenabschnitt 22 kleiner als in den ersten Längenabschnitten 22.
Die Ausführungsform der Figur 5 zeigt eine tonnenförmig konfigurierte Schraubendruckfeder 24 mit inkonsistentem Drahtdurchmesser. Der Drahtdurchmesser D nimmt von den Enden der Schraubendruckfeder 24 zur Mitte hin zu. Im Unterschied zu der in Figur 4 gezeigten Schraubendruckfeder 21 befindet sich jedoch der erste Längenabschnitt 25 nicht im Bereich der Enden der Schraubendruckfeder 24, sondern im mittleren Bereich, wohingegen die zweiten Längenabschnitte 26 an den Enden angeordnet sind. Der Außendurchmesser AD1 , AD2 ist bei einer derartig konfigurierten Schraubendruckfeder 24 in jeder Radialebene unterschiedlich, insbesondere ist er in den ersten Längenabschnitten 25 größer als in den zweiten Längenabschnitten 26.
Die Ausführungsform der Figur 6 zeigt eine Schraubendruckfeder 27 aus Flachdraht. Die Schraubendruckfeder 27 besitzt einen ersten Längenabschnitt 28 und einen zweiten Längenabschnitt 29. In dem zweiten Längenabschnitt 29 ist der Abstand A2 zweier benachbarter Windungen kleiner als der Abstand A1 zweier benachbarter Windungen des ersten Längenabschnitts. Die Längenabschnitte 28, 29 sind aus unterschiedlichen Materialien hergestellt. Der Drahtquerschnitt ist unrund. In dem zweiten Längenabschnitt 29 ist der Drahtquerschnitt quadratisch, im ersten Längenabschnitt 28 ist der Drahtquerschnitt rechteckig und größer als in dem zweiten Längenabschnitt 29. Aufgrund der unterschiedlichen Werkstoffe und unterschiedlichen Geometrien sind die Federeigenschaften der einzelnen Längenabschnitte 28, 29 unterschiedlich. Insbesondere liegen die für die Federkraft wirksamen Windungen im ersten Längenabschnitt 28.
Bezugszeichenaufstellung
1 - Vorrichtung
2 - Okklusionsmittel 3 - Katheter
4 - Aneurysma
5 - Drahtwendel v. 2
6 - distales Ende v. 7
7 - Führungsdraht v. 1
8 - Übergangsabschnitt v. 7
9 - Schraubendruckfeder
10 - proximales Ende v. 9
11 - distales Ende v. 9
12 - proximales Ende v. 2, 5 13 - Abschlusskappe an 5 14 - distales Ende v. 8
15 - Sollbruchstelle v. 1
16 - erster Längenabschnitt v. 9
17 - zweiter Längenabschnitt v. 9
18 - erster Längenabschnitt v. 19 19 - Schraubendruckfeder
20 - zweiter Längenabschnitt v. 19
21 - Schraubendruckfeder
22 - erster Längenabschnitt v. 21
23 - zweiter Längenabschnitt v. 21
24 - Schraubendruckfeder
25 - erster Längenabschnitt v. 24
26 - zweiter Längenabschnitt v. 24
27 - Schraubendruckfeder
28 - erster Längenabschnitt v. 27
29 - zweiter Längenabschnitt v. 27 A1 - Abstand benachbarter Windungen im ersten Längenabschnitt
A2 - Abstand benachbarter Windungen im zweiten Längenabschnitt
AD1 - Außendurchmesser v. 25
AD2 - Außendurchmesser v. 26
D - Drahtdurchmesser
R - Radialebene v. 15

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Implantation von Okklusionsmitteln, wobei das Okklusionsmittel (2, 5) an dem distalen Ende (6) eines endovasculären Führungsdrahts
(7) befestigt ist, welcher an seinem distalen Ende (6) einen sich verjüngenden von einer Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24, 27) umgebenen Übergangsabschnitt (8) mit einer Sollbruchstelle (15) besitzt, wobei die Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24, 27) zum Trennen der Sollbruchstelle (15) mit ihrem proximalen Ende (10) wenigstens mittelbar an dem Führungsdraht (7) und ihrem distalen Ende (11) wenigstens mittelbar an dem Okklusionsmittel (2, 5) unter Vorspannung abgestützt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24, 27) wenigstens einen ersten Längenabschnitt (16, 18, 22, 25, 28) aufweist, in welchem der Abstand (A1 , A2) zweier benachbarter Windungen größer ist als in einem zweiten Längenabschnitt (17, 20, 23, 26, 29), wobei die Radialebene (R) der Sollbruchstelle (15) im ersten Längenabschnitt (16) der Schraubendruckfeder (9) liegt und wobei der erste Längenabschnitt (16) und die Sollbruchstelle (15) am distalen Ende (14) des Übergangsabschnitts
(8) angeordnet sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sollbruchstelle (15) elektrolytisch korrodierbar ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sollbruchstelle (15) aus einem biodegradablen Werkstoff besteht.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Längenabschnitt (18) und die Sollbruchstelle (15) in axialer Richtung zueinander versetzt angeordnet sind.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die für die Federkraft wirksamen Windungen im ersten Längenabschnitt (16, 18, 22, 25, 28) liegen.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser (AD1 ) der Schraubendruckfeder (24) im ersten Längenabschnitt (25) zumindest teilweise von dem Außendurchmesser (AD2) des zweiten Längenabschnitts (26) abweicht.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser (AD1, AD2) der Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24, 27) zwischen 0,1 mm und 2 mm liegt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtdurchmesser (D) der Schraubendruckfeder (24) im ersten Längenabschnitt (25) größer ist als im zweiten Längenabschnitt (26).
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder (27) zumindest abschnittsweise aus einen unrunden Draht hergestellt ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht der Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24, 27) einen Durchmesserzwischen 10 μm und 0,5 mm aufweist.
11.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Längenabschnitt (16, 18, 22, 25) durch Kaltverfestigung einer metallischen Schraubendruckfeder (9, 19, 21, 24) gebildet ist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Längenabschnitt (28) der Schraubendruckfeder (27) aus einem anderen Material besteht als der zweite Längenabschnitt (29).
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder zumindest teilweise aus einem nicht elektrolytisch korrodierbaren Metall besteht.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder mit einer elektrisch isolierenden Beschichtung versehen ist.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder zumindest teilweise aus einem elektrisch nicht leitenden Polymer besteht.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Schraubendruckfeder zumindet teilweise röntgen- sichtbar ist.
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