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Diese
Erfindung ist ein chirurgisches Instrument und ist speziell eine
Vorrichtung zum Zuführen von
Gefäßverschlussteilen
zu einer ausgewählten Stelle
innerhalb des Gefäßsystems
oder anderer Lumen des menschlichen Körpers über die Verwendung eines Katheters.
Insbesondere ist die Vorrichtung eine Anordnung eines Gefäßverschlussteils,
die ein Instrument zum Zuführen
dieses Gefäßverschlussteils
zu einer ausgewählten
Stelle mechanisch verbindet. Ein thermoplastisches Teil verstärkt diese
mechanische Verbindung, um die Reibung an der Verbindung und deren
Integrität
verschiedenartig zu erhöhen.
Sobald das Gefäßverschlussteil
an die gewünschte
Stelle geführt
wird, wird Hochfrequenzenergie an das thermoplastischen Teil in
einer Menge abgegeben, die ausreichend ist, um das thermoplastische
Teil zu erweichen, was ermöglicht,
dass dann die mechanische Trennung stattfindet.
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Die
endovaskuläre
Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten durch den Körper hindurch
ist eine zunehmend bedeutende Form der Therapie. Katheter wurden
verwendet, um verschiedene Behandlungsmaterialien, Vorrichtungen
und Arzneimittel innerhalb von Arterien und Venen in dem menschlichen Körper zu
platzieren. Beispiele dieser Gefäßverschlussvorrichtungen
und deren Verwendung bei solchen Behandlungen sind in U.S. Patent
Nr. 5,234,437 von Palermo und Gia („Lösbare Drücker-Gefäßverschluss-Wendelanordnung
mit Schraubkupplung") und
5,261,916 von Engelson („Lösbare Drücker-Gefäßverschluss-Wendelanordnung
mit ineinandergreifender Kugel- und Keilnutkupplung") gezeigt. Diese Patente
zeigen Verfahren und Vorrichtungen zum Zuführen von Gefäßverschlussteilen,
wie Wendeln oder Drähten,
innerhalb des menschlichen Körpers
zu Stellen, wie Aneurysmen, um diese Stellen zu verschließen. Gefäßverschlussteile,
wie sie in U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u.a. diskutiert
sind, können
von einer regelmäßigen oder
schraubenförmigen
Konfiguration sein oder eine beliebige gewickelte Konfiguration
an der ausgewählten
Stelle annehmen. Die Gefäßverschlussteile
sind normalerweise aus einem strahlenundurchlässigen, biokompatiblen Metall,
wie Platin, Gold, Wolfram, oder Legierungen dieser und anderer Metalle
hergestellt.
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Bei
der Behandlung von Aneurysmen ist es üblich, ein oder mehrere Gefäßverschlussteile
innerhalb des Aneurysmas zu platzieren. Die Gefäßverschlussteile verschließen die
Stelle durch Aufstellen einer physikalischen Barriere gegen Blutfluss
und durch Begünstigung
von Thrombusbildung an der Stelle.
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Gefäßverschlussteile
wurden typischerweise an der gewünschten
Stelle innerhalb des Gefäßsystems
unter Verwendung eines Katheters und eines Drückers platziert. Die Stelle
wird zuerst mit dem distalen Ende eines Katheters zugänglich gemacht.
Bei der Behandlung peripherer oder neuraler Zustände, die einen Verschluss erfordern,
werden die Stellen mit flexiblen Kathetern mit kleinem Durchmesser,
wie jene, die in U.S. Patent Nr. 4,739,768 von Engelson und 4,813,934
von Engelson und Daniels gezeigt sind, zugänglich gemacht. Der Katheter
kann durch die Verwendung von Führungsdrähten (siehe
U.S. Patent Nr. 4,884,579 von Engelson) oder durch flussgerichtete
Mittel, wie Ballons, die an dem distalen Ende des Katheters platziert
sind, an die Stelle geführt
werden. Die Verwendung von Führungsdrähten schließt die Platzierung
von relativ langen, drehfesten proximalen Drahtabschnitten innerhalb
des Katheters ein, welche proximalen Abschnitte am distalen Ende
eines flexibleren Drahtabschnitts angebracht sind, der gestaltet
ist, über
scharfe Krümmungen
an Gefäßverbindungen
vorgerückt
zu werden. Der Führungsdraht
ist unter Verwendung von Röntgenstrahlung
sichtbar und ermöglicht
einem Katheter, durch extrem gewundene Gefäße hindurch manipuliert zu
werden, selbst wenn solche Gefäße von weichem
Gewebe, wie dem Gehirn, umgeben sind.
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Sobald
die ausgewählte
Stelle erreicht wurde, wird das Katheterlumen durch Entfernen des Führungsdrahtes
(wenn ein Führungsdraht
verwendet wurde) freigelegt, und das Gefäßverschlussteil wird in das
proximale offene Ende des Katheters hinein platziert und durch den
Katheter hindurch mit einem Drücker
vorgerückt.
Drücker
sind Drähte
mit einem distalen Ende, das angepasst ist, in das Gefäßverschlussteil
einzugreifen und dieses durch das Katheterlumen hindurch zu drücken, wenn
der Drücker durch
den Katheter hindurch vorgerückt
wird. Wenn das Gefäßverschlussteil
das distale Ende des Katheters erreicht, wird es von dem Drücker aus
dem Katheter in die Gefäßstelle
hinein gelassen. Diese Technik des Auslassens des Gefäßverschlussteils
aus dem distalen Ende des Katheters hat eine Anzahl von unerwünschten
Grenzen. Erstens kann wegen der Kolbenwirkung des Drückers und
des Gefäßverschlussteils
die Positionierung des Gefäßverschlussteils
an der Stelle nicht mit einem feinen Grad an Genauigkeit gesteuert
werden. Zweitens, sobald das Gefäßverschlussteil
den Katheter verlassen hat, ist es schwierig, das Gefäßverschlussteil
zu verlegen oder zurückzuziehen,
wenn dies gewünscht
wird. Dennoch hat die Technik den Vorteil des Zuführens mehrerer
Gefäßverschlussteile
mit geringen Kosten bei einer kurzen Zuführzeit.
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Verschiedene
Klassen von Techniken wurden entwickelt, um eine genauere Platzierung
von Gefäßverschlussteilen
innerhalb eines Gefäßes zu ermöglichen.
Die eine Klasse umfasst die Verwendung von elektrolytischen Mitteln,
um das Gefäßverschlussteil
von dem Drücker
zu lösen.
Bei der einen Technik (U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi u.a.)
ist das Gefäßverschlussteil über eine
metallische Verbindung mit dem distalen Ende des Drückers verbunden.
Der Drücker
und das Gefäßverschlussteil
sind aus verschiedenen Metallen hergestellt. Der das Gefäßverschlussteil
tragende Drücker wird
durch den Katheter hindurch an die Stelle vorgerückt, und ein geringer elektrischer
Strom wird durch die Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung
gelassen. Der Strom bewirkt, dass die Verbindung zwischen dem Drücker und
dem Gefäßverschlussteil über Elektrolyse
getrennt werden kann. Der Drücker kann
dann unter Belassen des gelösten
Gefäßverschlussteils
in einer exakten Position innerhalb des Gefäßes zurückgezogen werden. Zusätzlich zu
dem Ermöglichen
einer genaueren Platzierung des Gefäßverschlussteils kann der elektrische
Strom die Thrombusbildung an der Stelle des Gefäßverschlussteils erleichtern.
Der einzige erkannte Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die elektrolytische Freigabe
des Gefäßverschlussteils
eine Zeitdauer erfordert, so dass kein schnelles Lösen des
Gefäßverschlussteils
von dem Drücker
eintritt. Andere Beispiele dieser Technik können in U.S. Pat. Nr. 5,423,829
von Pham u.a. und U.S. Pat. Nr. 5,522,836 von Palermo gefunden werden.
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Andere
Energieformen werden auch verwendet, um Opferverbindungen zu trennen,
die Drücker und
Gefäßverschlussteilvorrichtung
verbinden. Ein Beispiel ist jenes, das in der japanischen offengelegten
Patentanmeldung Nr. 7-265431 gezeigt ist. Ein Opferverbindungsteil,
das vorzugsweise aus Polyvinylacetat (PVA), Harzen oder Legierungen
mit Formgedächtnis
hergestellt ist, verbindet einen leitenden Draht mit einem Rückhalteteil.
Nach dem Erwärmen durch
einen einpoligen hochfrequenten Strom schmilzt das Opferverbindungsteil
unter Trennen des Drahtes von dem Rückhalteteil.
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In
U.S. Pat. Nr. 4,735,201 von O'Reilly
ist eine Glasfaser in einem Katheter eingeschlossen und mit einer
Metallspitze an deren distalem Ende durch eine Schicht aus Schmelzklebstoff
verbunden. Das proximale Ende der Glasfaser ist mit einer Laserenergiequelle
verbunden. Beim endovaskulären
Einführen
in ein Aneurysma wird Laserenergie auf die Glasfaser unter Erwärmung der
Metallspitze übertragen,
um das unmittelbar umliegende Gewebe auszubrennen. Die Schicht des
Schmelzklebstoffs, die als das Bindematerial für die Glasfaser und die Metallspitze
dient, wird während
dieses Laserns geschmolzen, jedoch wird die Integrität der Grenzfläche durch Anwendung
von Rückdruck
an dem Katheter durch den Arzt beibehalten. Wenn es ersichtlich
ist, dass die richtige therapeutische Wirkung erreicht wurde, wird
dann ein anderer Puls von Laserenergie aufgebracht, um sofort wieder
den Schmelzklebstoff zu schmelzen, jedoch werden auf dieses Nachbrennen die
Glasfaser und der Katheter unter Belassen der Metallspitze in dem
Aneurysma als einen permanenten Stöpsel von dem Arzt zurückgezogen.
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Eine
andere Klasse von Techniken zum Platzieren und Lösen eines embolischen Gefäßverschlussteils
an einer therapeutischen Stelle umfasst die Verwendung von mechanischen
Befestigungs- und Freigabemechanismen, wie jene, die in U.S. Pat. Nr.
5,261,916 von Engelson gezeigt sind. Bei dieser Technik ist ein
Gefäßverschlussteil,
das einen vergrößerten Abschnitt
aufweist, mit einem Drücker
zusammengepasst, der eine Keilnut aufweist, die angepasst ist, um
den vergrößerten Abschnitt
des Gefäßverschlussteils
in einer ineinandergreifenden Beziehung aufzunehmen, und von einem
koaxialen Teil um den Drücker
und das Gefäßverschlussteil
herum umhüllt
ist. Das koaxiale Teil ist durch axiales Verschieben des Teils bewegbar.
Wenn das koaxiale Teil von der Verbindung weg bewegt wird, wo das
Teil des Gefäßverschlussteils
in das Teil der Keilnut des Drückers
eingreift, gelangt das Gefäßverschlussteil
außer
Eingriff und der Drücker
wird entfernt.
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U.S.
Pat. Nr. 5,304,195 von Twyford, Jr. u.a. offenbart eine Variation,
bei welcher ein Gefäßverschlussteil
und ein Drücker
jeweils mit einer Kugel an ihren proximalen bzw. distalen Enden
zugeführt
werden. Der die Kugel enthaltende Abschnitt des Gefäßverschlussteils
und des Drückers
sind radial vorgespannt und geformt, um einander zu überlappen,
so dass sie beim Kuppeln eine ineinandergreifende Position behalten,
wenn sie in einer koaxialen Hülse
eingeschlossen sind. Wenn die Hülse
an der therapeutischen Stelle zurückgezogen wird, wird den Kugeln ermöglicht,
sich radial relativ zueinander zu bewegen, um den Drücker und
das Gefäßverschlussteil außer Eingriff
zu bringen und zu entkuppeln.
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In
U.S. Pat. Nr. 5,350,397 von Palermo u.a. ist eine ähnliche
Vorrichtung offenbart, bei welcher ein embolisches Gefäßverschlussteil
mit einem vergrößerten Teil,
wie einer Kugel, durch Drücken
des vergrößerten Teils
durch eine Öffnung
in einer Buchse hindurch, die sich an dem distalen Ende einer Drückeranordnung
befindet, von einer Drückeranordnung
freigegeben wird.
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Eine
andere Vorrichtung zum Platzieren von Gefäßverschlussteilen ist in U.S.
Pat. Nr. 5,234,437 von Sepetka gezeigt. Diese Vorrichtung weist
ein Gefäßverschlussteil
mit einem schraubenförmigen
Abschnitt an dem einen Ende und einen Drücker auf, welcher mit der Innenseite
des schraubenförmigen Gefäßverschlussteils
durch die Verwendung eines Gewindeabschnitts an der Außenseite
des Drückers verschraubt
ist. Die Vorrichtung dient zum Freigeben des Gefäßverschlussteils durch Eingriff
des proximalen Endes des Gefäßverschlussteils
mit einer Hülse, während der
Drücker abgeschraubt
wird. Sobald der Drücker
frei ist, kann die Hülse
verwendet werden, um das Gefäßverschlussteil
heraus in den Behandlungsbereich zu drücken.
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U.S.
Pat. Nr. 5,250,071 von Palermo offenbart ein Gefäßverschlussteil und eine Drückeranordnung,
bei welchen zwei ineinandergreifende Haken als eine mechanische
Verbindung für
das Gefäßverschlussteil
und den Drücker
dienen. Die Haken können über Öffnungen
zugeführt
werden, die mittig zu dem Lumen des Gefäßverschlussteils für einen
Steuerdraht ausgerichtet sind, welcher beim axialen Zurückziehen
von der Verbindung an der therapeutischen Stelle durch den Arzt
die ineinandergreifenden Haken unter Platzieren des Gefäßverschlussteils
an der gewünschten
therapeutischen Stelle frei trennen lässt. Alternativ können, wie
in U.S. Patentanmeldung Ser. Nr. 08/331,360, eingereicht am 21.
Dezember 1994, gezeigt ist, ähnliche
selbsttrennende ineinandergreifende Haken ohne einen solchen Steuerdraht
durch die Katheterwände
zusammengehalten werden, bis sie von dem Katheter freigegeben werden,
wobei an dieser Stelle eine einfache Drehkraft, Schwerkraft, Fluidströmung oder
eine Kombination davon die notwendige Kraft zuführt, um die Haken zu entkuppeln.
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Die
Verbindung, die durch diese mechanischen Befestigungs- und Freigabemechanismen
gebildet wird, ist typischerweise mit einiger Leichtigkeit trennbar,
d.h. üblicherweise
durch Zurückziehen
eines Steuerdrahtes unter Nutzung der aufgebauten radialen Vorspannung
der Verbindungsteile, Verdrehen oder Abschrauben, oder Ermöglichen
von Schwerkraft oder Fluidströmung,
um die Trennung im Falle von selbsttrennenden Haken zu erleichtern.
Es kann aber dennoch schwierig sein, den exakten Moment genau zu
steuern, in welchem diese Verbindung getrennt wird, und eine vorzeitige
Trennung infolge eines teilweisen Fehlens von adäquater Reibung ist immer eine
Möglichkeit.
Außerdem
können jene
Vorrichtungen, bei welchen die Verbindung vollständig entweder aus einem Opfermaterial,
wie jenes, das durch die japanische offengelegte Patentanmeldung
Nr. 7-265431 gelehrt wird, oder einem Klebstoff, wie dem Schmelzklebstoff,
der in U.S. Pat. Nr. 4,735,201 von O'Reilly offenbart ist, zusammengesetzt
ist, zu Zuverlässigkeitsproblemen
neigen, wenn die Sicherheit eines mechanischen ineinandergreifenden
oder befestigbaren Hakens oder eines anderen Mechanismus fehlt.
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Dementsprechend
lehrt oder suggeriert keine dieser offenbarten Vorrichtungen eine
Gefäßverschlussteil-Anordnung
mit einer reibungserhöhenden mechanischen
Freigabeverbindung durch die Hinzufügung eines thermoplastischen
Teils, das nicht erweicht, bis der Anordnung Hochfrequenzenergie
zugeführt
wird. Diese Kombination ermöglicht
eine verbesserte Zuverlässigkeit
und ein höheres
Maß an Steuerung
während
der Freigabe des Gefäßverschlussteils
in die therapeutische Stelle hinein, ohne die Integrität aufzugeben,
die einer mechanischen Freigabeverbindung eigen ist.
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U.S.
Patent Nr. 5,108,407 beschreibt eine Platzierungsvorrichtung mit
einer Glasfaser, die aus Quartz hergestellt ist. Die Glasfaser ist
konfiguriert, um Lichtimpulse auf einen Körper aus energieabsorbierendem
Material zu übertragen,
welches erwärmt wird,
wenn es Lichtenergie ausgesetzt ist. DE-A-4,445,715 beschreibt ein
Lötmittel,
das ein Gefäßverschlussteil
an einem Drücker
festhält.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung
vorgesehen, aufweisend ein Gefäßverschlussteil
mit einem proximalen Ende; einen Drücker mit einem distalen Ende;
ein thermoplastisches Teil, das an dem proximalen Ende des Gefäßverschlussteils
und dem distalen Ende des Drückers
festhält,
wobei das thermoplastische Teil ein Polymer aufweist; dadurch gekennzeichnet,
dass der Drücker
elektrisch leitend ist und konfiguriert ist, um Wärme zu erzeugen,
wenn er eine Hochfrequenzenergie ausgesetzt ist, um dadurch das
thermoplastische Teil zu erweichen.
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Bei
einer Ausführungsform
weist die Anordnung ein Gefäßverschlussteil
mit gegenüberliegenden
Enden, das zumindest an dem einen Ende eine lösbare Gefäßverschlussteilverbindung aufweist,
die an einer Drückerverbindung
anbringbar ist, einen Drücker,
der ein längliches
Teil mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufweist,
wobei das distale Ende durch eine Drückerverbindung gebildet wird,
die an der lösbaren
Gefäßverschlussteilverbindung
anbringbar ist, und ein thermoplastisches Teil auf, das an sowohl
der Gefäßverschlussteilverbindung
als auch der Drückerverbindung
festhält,
um zur Verhinderung des Trennens von sowohl der lösbaren Gefäßverschlussteilverbindung
als auch der Drückerverbindung
bis zu der Anwendung von Hochfrequenzenergie in einer Menge beizutragen,
die ausreichend ist, um das thermoplastische Teil zu erweichen.
Eine Wendel, welche schraubenförmig
sein kann und welche eine beliebige oder geradlinige Konfiguration
haben kann, ist ein Beispiel eines solchen Gefäßverschlussteils, das innerhalb
des Bereichs dieser Erfindung ist. Außerdem kann das thermoplastische
Teil die Gefäßverschlussteilverbindung und
die Drückerverbindung
einschließen,
und das proximale Ende des Drückers
kann ebenso gut elektrisch isoliert sein.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
weist das Gefäßverschlussteil
gegenüberliegende
Enden mit einem axial mittigen Lumen da hindurch, einen leitenden
Kerndraht mit einem distalen Ende, das zum Aufnehmen von Hochfrequenzenergie
anpassbar ist, und ein thermoplastisches Teil auf, das an sowohl
dem Gefäßverschlussteil
als auch dem leitenden Kerndraht festhält, um zur Verhinderung des Trennens
des Gefäßverschlussteils
und des leitenden Kerndrahtes bis zu der Anwendung von Hochfrequenzenergie
in einer Menge beizutragen, die ausreichend ist, um das thermoplastische
Teil zu erweichen. Eine Wendel, welche schraubenförmig sein kann
und welche eine beliebige oder geradlinige Konfiguration haben kann,
ist ein Beispiel eines solchen Gefäßverschlussteils, das innerhalb
des Bereichs dieser Erfindung ist. Außerdem kann das thermoplastische
Teil das Gefäßverschlussteil
und den leitenden Kerndraht einschließen, und das proximale Ende
des leitenden Kerndrahtes kann ebenso gut elektrisch isoliert sein.
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Ausführungsformen
der Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung werden nun anhand nur eines Beispiels mit Bezug auf die
folgenden Zeichnungen beschrieben.
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1A und 1B sind
teilweise Schnittansichten von zwei Beispielen der kombinierten
Drücker-Gefäßverschlußteil-Anordnung der vorliegenden
Erfindung mit einem thermoplastischen Teil, das an der Anordnung
festhält.
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2A und 2B zeigen
in teilweiser Schnittansicht die Wirkungsweise einer Variation der kombinierten
Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung
der vorliegenden Erfindung, wie sie ein Gefäßverschlußteil innerhalb einer Zielstelle
platziert.
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3 ist
eine teilweise Schnittansicht einer Variation der kombinierten Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung der vorliegenden
Erfindung, die zusätzlich
aus einer elektrischen Isolierung an dem proximalen Ende des Drückers besteht.
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4A ist
eine teilweise Schnittansicht einer Variation der kombinierten leitenden
Kerndraht- Gefäßverschlussteil-Anordnung
der vorliegenden Erfindung vor der Anwendung eines thermoplastischen Teils
an der Anordnung.
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4B ist
eine teilweise Schnittansicht eines Beispiels der kombinierten leitenden
Kerndraht-Gefäßverschlussteil-Anordnung
der vorliegenden Erfindung mit einem thermoplastischen Teil, das an
der Anordnung festhält.
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Zwei
Variationen der kombinierten Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung
(100) sind in 1A und 1B gezeigt.
In beiden Figuren ist das Gefäßverschlussteil
(102) als eine Wendel gezeigt, die in der Form schraubenförmig ist,
obwohl es irgendeine andere geeignete Gefäßverschlussvorrichtung oder
Form, wie ein Band, ein geflochtenes Teil, oder dergleichen sein
kann. Das Gefäßverschlussteil
(102) sollte von einer Größe sein, die ausreichend klein
ist, dass sie durch einen Katheter (103) hindurch, der
nur in 1B gezeigt ist, vorgerückt werden
kann, der zum Zugänglichmachen
der gezielten Gefäßstelle
geeignet bemessen ist. Zum Beispiel ist beim Zugang zu einem Gehirnaneurysma in
einem kleinen Gefäß ein geeignet
bemessener Katheter ziemlich klein und sehr flexibel. Das Gefäßverschlussteil
muss in einer solchen Situation klein genug sein, um durch den Katheter
hindurch und aus dessen distalem Ende an der Behandlungsstelle heraus
zu passen.
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Das
Gefäßverschlussteil
(102) ist wünschenswert
aus einem strahlenundurchlässigen, physiologisch
kompatiblen Material hergestellt. Zum Beispiel kann das Material
Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen aus diesen sein. Bestimmte
Polymere sind auch als Gefäßverschlussteilmaterial
entweder allein oder in Verbindung mit metallischen Markierungen
geeignet, die Strahlenundurchlässigkeit
schaffen. Diese Materialien werden so ausgewählt, dass der Vorgang der Anordnung
des Gefäßverschlussteils
innerhalb des Gefäßes unter
Verwendung von Radiographie betrachtet werden kann.
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Jedoch
wird auch in Erwägung
gezogen, dass das Gefäßverschlussteil
aus verschiedenen anderen biologisch trägen Polymeren oder aus Kohlefaser
hergestellt werden kann.
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Wenn
das Gefäßverschlussteil
eine Wendel ist, hängt
dessen Form und einen Teil bildende Wicklung von der Verwendung
ab, bei welcher die Wendel platziert wird. Zum Verschließen von
peripheren oder neuralen Stellen werden die Wendeln typischerweise aus
Draht (Platin oder Platin/Wolfram-Legierung) mit einem Durchmesser von
0,05 bis 0,15 mm hergestellt, der gewickelt werden kann, um einen
Innendurchmesser von 0,15 bis 1,5 mm mit einer minimalen Steigung
zu haben – das
heißt,
dass die Steigung gleich dem Durchmesser des Drahtes ist, der bei
der Wendel verwendet wird. Der Außendurchmesser ist dann typischerweise
zwischen 0,25 mm bis 1,8 mm. Die Länge der Wendel wird normalerweise
in dem Bereich von 0,5 bis 60 cm, vorzugsweise 0,5 bis 40 cm sein.
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Wenn
erwünscht,
kann die Wendel in einer solchen Weise geformt sein, dass die Wendel
im Wesentlichen linear ist, wenn sie durch den Katheter hindurch
tritt, und dennoch einen beliebig ausgerichteten entspannten Zustand
einnimmt, nachdem sie von dem distalen Ende des Katheters freigegeben
ist. Eine Erläuterung
dieser Variation kann in U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart
u.a. gefunden werden.
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Nun
der Ausführungsform
aus 1A zugewandt, ist an dem Gefäßverschlussteil (102)
eine Gefäßverschlussteilverbindung
(104) fest angebracht. Gleichfalls ist an dem Drücker (106)
eine Drückerverbindung
(108) fest angebracht. Vor der Verwendung der Anordnung
aus 1A in einer ausgewählten Stelle werden die Gefäßverschlussteilverbindung (104)
und die Drückerverbindung
(108) mechanisch miteinander verbunden oder in Eingriff
gebracht. Zum Zwecke dieser Erfindung wird der Begriff „in Eingriff gebracht" hierin verwendet,
um irgendein mechanisches oder physikalisches Anbringen, Ineinandergreifen,
Zusammenpassen, Verbinden, Kuppeln, Verhaken usw. zu beschreiben,
so dass Teile, die als „in Eingriff
gebracht" bezeichnet
werden, ohne eine bestimmte Kraft oder Bewegung speziell in der
Abwesenheit des unten diskutierten thermoplastischen Teils (110)
nicht auseinander gelangen oder sich voneinander lösen.
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Die
in 1A gezeigte besondere mechanische Eingriffskonfiguration,
die zwischen der Gefäßverschlussteilverbindung
(104) und der Drückerverbindung
(108) gebildet wird, wird mehr in U.S. Patent Nr. 5,250,071
von Palermo und U.S. Patentanmeldung Ser. Nr. 08/331/360 durchdiskutiert.
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1B stellt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in der mechanischen Eingriffskonfiguration
dar, die durch Twyford, Jr. u.a. in U.S. Patent Nr. 5,304,195 offenbart
ist. Bei dieser Vorrichtung sind das Gefäßverschlussteil (102)
und der Drücker
(106) wieder mit der Gefäßverschlußteilverbindung (104)
bzw. der Drückerverbindung
(108) versehen. Jedoch weisen bei dieser Ausführungsform
sowohl die Gefäßverschlussteilverbindung
(104) als auch die Drückerverbindung
(108) jeweils eine Kugel (112) auf, die an dem
Ende eines Drahtes (114) angeordnet ist. Wie zuvor beschrieben,
sind die Abschnitte der Gefäßverschlussverbindung
(104) und der Drückerverbindung
(108), welche die Kugel (112) und den Draht (114)
enthalten, radial vorgespannt und geformt, um einander zu überlappen,
so dass sie beim Kuppeln eine ineinandergreifende Position behalten,
wenn sie in einer koaxialen Hülse
(116) eingeschlossen sind.
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Die
in 1A und 1B dargestellten
mechanischen Eingriffskonfigurationen sind jedoch zwei von vielen
Wegen, auf welchen ein Gefäßverschlussteil
mit einem Drücker
oder einer anderen ähnlichen Vorrichtung
mechanisch in Eingriff gebracht werden kann. Diese Konfigurationen
nur zum Zwecke der Erläuterung
präsentiert
und beschränken
nicht den Bereich der Arten der mechanischen Eingriffskonfigurationen,
die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Wie
für eine
technisch versierte Person klar ist, kann eine breite Vielfalt von
mechanischen Eingriffskonfigurationen verwendet werden, um diese
Erfindung wirksam zu praktizieren. Diese umfassen zusätzlich zum
Beispiel jene Konfigurationen, die in U.S. Patent Nr. 5,261,916
von Engelson, U.S. Patent Nr. 5,350,397 von Palermo u.a., U.S. Patent
Nr. 5,234,437 von Sepetka, und U.S. Patent Nr. 5,578,074 von Mirigian
zu finden sind.
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Nun
wird Aufmerksamkeit auf eine bevorzugte Konfiguration des thermoplastischen
Teils (110) gerichtet, wie es an der Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung (100)
festhält,
die in 1A und 1B gezeigt
ist. Die erhöhte
Dicke des thermoplastischen Teils (110), wie in 1A und 1B gezeigt
ist, ist nicht unbedingt im Maßstab
und ist als solche nur zum Zwecke der Erläuterung dargestellt.
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Bei
dieser Konfiguration wird ein thermoplastisches Material durch irgendeine
herkömmliche Technik
eingebracht, um im Wesentlichen den gesamten Oberflächenbereich
der Gefäßverschlussteilverbindung
(104) und der Drückerverbindung
(108) aus 1A und 1B zu
beschichten. Eine Technik ist zum Beispiel das Eintauchen oder Beschichten dieser
Teile in geschmolzenes oder im Wesentlichen erweichtes thermoplastisches
Material, jedoch können
ebenso gut andere Techniken, wie sie in der Technik bekannt sind,
wie Schrumpfverpacken, Aufspritzen in der Form einer Suspension
oder Latex, oder andere verwendet werden. Wie ausführlicher beschrieben
wird, ist es ein Ziel der Beschichtung im Wesentlichen des gesamten
Oberflächenbereichs dieser
Teile, die Anordnung (100) elektrisch zu isolieren, um
die Erwärmungswirkung
der Energie zu begrenzen, die während
der Entfaltung des Gefäßverschlussteils
(102) aufgebracht wird.
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Als
nächstes
werden, bevor die Zeit vergangen ist, um ein wesentliches Aushärten des
thermoplastischen Materials zu ermöglichen, die Verbindungen physikalisch
in Eingriff gebracht, um die Anordnung (100), wie in 1A und 1B gezeigt
ist, vor dem Einsetzen der Anordnung innerhalb eines Katheters (103)
(nur in 1B gezeigt) zu bilden. Im Falle
der Ausführungsform
aus 1B wird die Anordnung (100) zuerst innerhalb
der Hülse
(116) platziert, bevor sie innerhalb des Katheters (103)
platziert wird.
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Die
Integrität
der neu gebildeten Verbindung wird durch die Eingriffswirkung der
mechanischen Eingriffsmechanismen im Wesentlichen beibehalten, wie
zuvor beschrieben ist. Jedoch muss die Passung dieser Verbindung
nicht eng sein, da diese verschiedenen Mechanismen durch die festhaltenden
und reibungserhöhenden
Wirkungen verstärkt
werden, die erreicht werden, wenn die thermoplastische Beschichtung
an jedem Teil nach dem mechanischen Eingriff erstarrt ist, um das
thermoplastische Teil (110) zu formen.
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Ein
bevorzugtes thermoplastisches Material für das thermoplastische Teil
(110) ist Polyvinylacetat (PVA), obwohl irgendein geeignetes
biologisch träges
thermoplastisches Polymer mit der passenden Übergangstemperatur (hierin
als eine sichere Temperatur oberhalb jener der Fluide des menschlichen Körpers definiert,
was die sichere, effiziente und zuverlässige Freigabe des Gefäßverschlussteils
(102) in die ausgewählte
Stelle hinein ermöglicht)
verwendet werden kann. Beispiele solcher anderer Thermoplaste, die
einzeln oder in Kombination verwendet werden können, weisen Materialien, wie
Polyactid, Polyglycolid, Polyactid-co glycolid-Polydioxanon, Polyethylen,
Polyiminocarbonate, Polycaprolacton, Polyester und dergleichen auf,
sind aber nicht darauf beschränkt.
U.S. Patent Nr. 5,292,321 von Lee diskutiert solche thermoplastische
Materialien.
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Das
thermoplastische Teil (110) kann eine Vielzahl von Dicken
und Abdeckungskonfigurationen in Abhängigkeit von einer Anzahl von
Faktoren einnehmen, wie der Art der verwendeten mechanischen Eingriffskonfiguration,
dem Grad der Steuerung über die
Freigabe des Gefäßverschlussteils
(102) in die von dem Benutzer gewünschte ausgewählte Stelle hinein,
den Arten und Kombinationen der verwendeten Materialien, den Dimensionsbeschränkungen des
Katheters und der Hülle,
und so weiter. Zum Beispiel kann vor dem Einsetzen der Anordnung
(100) in den Katheter (103) das thermoplastische
Teil (110) durch Einschließen der in Eingriff stehenden
Teile in zusätzliches
thermoplastisches Material, wie durch Eintauchen der gesamten in
Eingriff stehenden Verbindung der Anordnung (100) in geschmolzenes
oder im Wesentlichen erweichtes thermoplastisches Material, weiter
verstärkt
werden, obwohl dies nicht notwendig ist. Unter anderen Vorteilen
würde dies
die Integrität
der Verbindung der Anordnung (100) weiter erhöhen.
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Für alle Konfigurationen
ist es erwünscht, dass
das thermoplastische Teil (110) eine Dicke hat, die nicht
verhindern wird, dass sich die in Eingriff stehenden Verbindungen
innerhalb einer Katheterhülle oder
einer anderen zugehörigen
Ausstattung frei bewegen, die notwendig ist, um das gewünschte Ziel der
zuverlässigen
und sicheren Platzierung eines Gefäßverschlussteils an der ausgewählten Stelle
zu erreichen.
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2A und 2B zeigen
im teilweisen Querschnitt die kombinierte Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung (100)
aus 1A beim Betrieb. In 2A ist
eine Energiequelle (118) mit der kombinierten Drücker-Gefäßverschlussteil-Anordnung (100)
verbunden. Bei dieser Ausführungsform ist
das Gefäßverschlussteil
(102) typischerweise eine Wendel, wie in 2A und 2B gezeigt
ist. Die Wendel ist in der Form als schraubenförmig gezeigt, obwohl es irgendeine
andere geeignete Form sein kann.
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Herkömmliche
Techniken zum Einsetzen und Navigieren eines Katheters, die Führungsdrähte oder
flussgerichtete Vorrichtung umfassen, können für den Zugang zu der Stelle
mit einem Katheter (nicht gezeigt) verwendet werden. Sobald das
distale Ende des Katheters an der Stelle positioniert ist, wird der
Katheter häufig
durch Anordnen dessen distalen Endes durch die Verwendung von strahlenundurchlässigem Markierungsmaterial
und Fluoroskopie freigelegt. Zum Beispiel wird, wenn ein Führungsdraht verwendet
wurde, um den Katheter zu positionieren, dieser von dem Katheter
zurückgezogen,
und dann wird der Drücker
(106) mit dem Gefäßverschlussteil (102)
an dem distalen Ende durch den Katheter hindurch vorgerückt. Der
Drücker
(106) an dem distalen Ende des Katheters vorbeigerückt, so
dass das Gefäßverschlussteil
(102) frei von dem Katheter ist und das Gefäßverschlussteil
(102) genau an der gewünschten
Behandlungsstelle positioniert ist.
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Die
Länge des
Drückers
(106) soll zum vollständigen
Vorrücken
durch den Katheter hindurch geeignet sein, um das Gefäßverschlussteil
(102) an der Zielstelle zu platzieren, jedoch soll dennoch
ein ausreichender Abschnitt des distalen Endes des Drückers (106)
von dem distalen Ende des Katheters vorstehen, um die Freigabe des
Gefäßverschlussteils
(102) zu ermöglichen.
Für die
Verwendung bei der peripheren oder neuralen Chirurgie wird der Drücker in
der Länge
normalerweise etwa 100–200
cm, üblicher
in der Länge
130–180
cm sein. Der Durchmesser des Drückers
ist üblicherweise
im Bereich von 0,25 bis etwa 0,90 mm.
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Sobald
das Gefäßverschlussteil
(102) an der ausgewählten
Stelle ist, wird dann Energie, vorzugsweise Hochfrequenzenergie,
durch die Energiequelle (118) zugeführt und über den Drücker (106) an die Drückerverbindung
(108) und die Gefäßverschlussteilverbindung
(104) übertragen,
um so das thermoplastische Teil (110) oberhalb dessen Übergangstemperatur
zu erwärmen,
bis es ausreichend erweicht oder zerteilt ist, um die Gefäßverschlussteilverbindung
(104) und das Gefäßverschlussteil
(102) zu befreien, wie in 2B gezeigt
ist. Der gesamte Katheter kann dann entfernt werden, oder der Drücker (106)
kann aus dem Katheterlumen zurückgezogen
werden, um für
den Einbau anderer Gefäßverschlussteile
zu sorgen. Wenn zusätzliche
Gefäßverschlussteile
an der Zielstelle platziert werden sollen, wird der Vorgang wiederholt.
Nachdem die gewünschte
Anzahl von Gefäßverschlussteilen
an der Stelle platziert wurde, wird der Katheter von dem Gefäß zurückgezogen.
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Wie
zuvor beschrieben, ist es vor der Bildung der Anordnung (100)
erwünscht,
sicherzustellen, dass das thermoplastische Material, welches das thermoplastische
Teil (110) bildet, im Wesentlichen die gesamte Oberfläche jeder
der Gefäßverschlussteilverbindung
(104) und der Drückerverbindung (108)
beschichtet, um die kombinierte Drücker-Gefäßverschlussteilanordnung (100)
elektrisch zu isolieren. Die elektrische Isolierung trägt dazu
bei, die Erwärmungswirkung
der Energie zu begrenzen, die zum Erweichen des thermoplastischen
Teils (110) auf die verbundene Gefäßverschlussteilverbindung (104)
und die Drückerverbindung
(108) in der unmittelbaren Nähe des thermoplastischen Teils
(110) übertragen
wird, und einen übermäßige unerwünschte Erwärmung des
Drückers
(106) und des Gefäßverschlussteils
(102) zu vermeiden. Dieses Konzept ist in einem anderen Zusammenhang
in U.S. Patentanmeldung Ser. Nr. 08/607,592, eingereicht am 27.
Februar 1996, beschrieben.
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Alternativ
kann, wie in 3 dargestellt ist, wenn es erwünscht ist,
die Anordnung (100) weiter vor Erwärmungswirkungen während der
Freigabe zu schützen,
ein zusätzliches
elektrisch isolierendes Teil (120) an dem proximalen Abschnitt
des Drückers (106)
fixiert werden. Wenn ein solches zusätzliches isolierendes Teil
(120) verwendet wird, ist es erwünscht, jedoch nicht notwendig,
dass es aus einem elektrisch isolierenden Polymermaterial und/oder eine
Dicke besteht, die von der des thermoplastischen Teils (110)
abweicht, so dass das thermoplastische Teil (110) vorzugsweise
die Energie absorbiert, die während
der Freigabe durch die Energiequelle (118) aufgebracht
wird. Das isolierende Material kann ein Polymer, wie Polyethylen,
Polypropylen, Polyurethan, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, sein
und ist vorzugsweise ein Polymer aus der Klasse von Polymeren, die
im Allgemeinen als Parylen bekannt ist. Die Isolierung kann an dem
proximalen Ende des Drückers
(106) durch eine Anzahl von Vorgängen, wie Schrumpfverpacken,
Eintauchen in geschmolzenes Polymer, Aufspritzen in der Form einer Suspension
oder Latex, oder dergleichen, aufgebracht werden. Die axiale Länge des
zusätzlichen isolierenden
Teils (120) und dessen Dicke können in Abhängigkeit von dem Grad der gewünschten
zusätzlichen
elektrischen Isolierung, der speziellen Konfiguration der Anordnung
(100), der Anwendung, für
welche die Anordnung (100) benutzt wird, usw. variieren.
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4A und 4B sind
teilweise Querschnittsansichten, die eine Variation der vorliegenden Erfindung
zeigen, bei welcher ein Gefäßverschlussteil
(102) durch einen Reibschluss mit dem distalen Ende des
leitenden Kerndrahtes (122) in Eingriff steht. Wieder ist
das Gefäßverschlussteil
(102) in dieser Ausführungsform
als eine Wendel gezeigt. Diese Variation kann unter Verwendung einer
Vielfalt von Techniken montiert werden. Die in 4A und 4B dargestellte
Technik ist wie folgt: ein leitender Kerndraht (122), dessen
Durchmesser ausgewählt wird,
um einen Reibschluss zwischen diesem und dem Innendurchmesser des
Gefäßverschlussteils (102)
zu ermöglichen,
ist an dessen proximalem Ende mit einer Energiequelle (nicht gezeigt)
verbunden. Entweder vor oder nach dem Einsetzen in das proximale
Ende des Gefäßverschlussteils
(102) wird ein thermoplastisches Teil (110) an
dem distalen Ende des leitenden Kerndrahtes (122) angebracht. Es
ist bevorzugt, dass diese Verbindung nach dem Einsetzen des distalen
Endes des leitenden Kerndrahtes (122) in das Gefäßverschlussteil
(102) stattfindet. Das thermoplastische Teil (110)
kann durch irgendwelche herkömmliche
Mittel, wie Aufspritzen in Blickrichtung, angebracht werden, dessen
Ergebnis in 4B gezeigt ist. Wie in 4B gesehen
werden kann, wurde das thermoplastische Teil (110) an dem leitenden
Kerndraht (122) nach dem Einsetzen des distalen Endes des
leitenden Kerndrahtes (122) in das Gefäßverschlussteil (102)
aufgetragen. Der Blickrichtungsvorgang trägt das thermoplastische Material
zwischen den Windungen der Wendel um den gesamten Umfang des Gefäßverschlussteils (102)
herum auf, so dass sich ein Überschuss
an thermoplastischem Material an den Abschnitten des leitenden Kerndrahtes
(122) bildet, die zu den Spalten zwischen den Windungen
der Wendel ausgerichtet sind. Wenn der Auftragungsvorgang fortfährt, beginnt
das thermoplastische Material auf die Oberflächen der Windungen der Wendel
an dem Innendurchmesser der Wendel aufzutreffen. Sobald eine ausreichende
Dicke des thermoplastischen Teils (110) erreicht wurde,
besteht ein Reibschluss zwischen dem distalen Ende des leitenden Kerndrahtes (122)
und dem Gefäßverschlussteil
(102). Dieser Reibschluss trägt zum Aufrechterhalten der
Integrität der
mechanischen Verbindung bei, die durch das Einsetzen des distalen
Endes des leitenden Kerndrahtes (122) in das Gefäßverschlussteil
(102) gebildet wird.
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Wie
zuvor angedeutet ist, kann das thermoplastische Teil (110)
auch an dem distalen Ende des leitenden Kerndrahtes (122)
vor dessen Einsetzen in das Gefäßverschlussteil
(102) aufgebracht werden. Dies kann zum Beispiel zur Erleichterung
der Herstellung bevorzugt sein und um eine größere Flexibilität bei der
Auswahl des Materials des thermoplastischen Teils, des Auftragungsvorgangs,
des Montagevorgangs, usw. zu ermöglichen.
In jedem Falle ist es erwünscht,
dass das distale Ende des leitenden Kerndrahtes (122) von
dem Gefäßverschlussteil
(102) durch das thermoplastische Teil (110) wie
zuvor beschrieben elektrisch isoliert ist.
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Die
Wirkungsweise der Ausführungsform aus 4A und 4B ist
wie die Wirkungsweise, die für
die Ausführungsform
aus 2A und 2B beschrieben
ist. Sobald das Gefäßverschlussteil (102)
an der ausgewählten
Stelle ist, wird Energie, vorzugsweise Hochfrequenzenergie, durch
die Energiequelle (118) zugeführt und über den leitenden Kerndraht
(122) übertragen,
um so das thermoplastische Teil (110) oberhalb dessen Übergangstemperatur
zu erwärmen,
bis es ausreichend erweicht ist. An dieser Stelle ist das Gefäßverschlussteil
(102) frei. Der gesamte Katheter kann dann entfernt werden, oder
der leitende Kerndraht (122) kann aus dem Katheterlumen
zurückgezogen
werden, um für
den Einbau anderer Gefäßverschlussteile
zu sorgen. Wenn zusätzliche
Gefäßverschlussteile
an der Zielstelle platziert werden sollen, wird der Vorgang wiederholt. Nachdem
die gewünschte Anzahl
von Gefäßverschlussteilen
an der Stelle platziert wurde, wird der Katheter von dem Gefäß zurückgezogen.
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Modifikationen
der oben beschriebenen Vorrichtung und Verfahren zu deren Verwendung
im Einklang mit dieser Erfindung, die für jemanden mit Erfahrung in
dieser mechanischen und chirurgischen Instrumentengestaltungstechnik
und verwandten Gebieten ersichtlich sind, sollen innerhalb des Bereichs der
Ansprüche
bestimmt sein, welche folgen.