WO2002078753A1 - Verfahren zum sterilisieren von gegenständen - Google Patents

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WO2002078753A1
WO2002078753A1 PCT/EP2002/002266 EP0202266W WO02078753A1 WO 2002078753 A1 WO2002078753 A1 WO 2002078753A1 EP 0202266 W EP0202266 W EP 0202266W WO 02078753 A1 WO02078753 A1 WO 02078753A1
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sterilization chamber
process gas
sterilization
steam mixture
condensate
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PCT/EP2002/002266
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Robert Frost
Peter Awakowicz
Werner Stahlecker
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Rüdiger Haaga GmbH
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Definitions

  • the invention relates to a method for sterilizing objects in a sterilization chamber, in which a steam mixture containing water vapor and hydrogen peroxide vapor is introduced into the previously evacuated sterilization chamber and the surfaces to be sterilized are wetted by condensation, after which the condensate is removed from the sterilized surfaces by drying and a sterile process gas is introduced into the sterilization chamber.
  • a method of this kind is known from JP (B2) 61-4543.
  • a vapor mixture consisting of water vapor and hydrogen peroxide vapor reaches an evacuated sterilization chamber with the aid of a carrier air stream.
  • Condensate formation takes place there with the aim of achieving a sterilizing effect both through the aqueous solution and through the gaseous state.
  • the steam mixture reaches all surfaces even with complicated shapes of the objects.
  • the condensate formed is removed by means of a process gas, in the present case with filtered air, which is heated and thereby also removes the condensate from the sterilization chamber. In the known method, this process can additionally be facilitated by heating the objects.
  • Process gases after sterilization are not only used to remove the condensate or to flood the sterilization chamber after removing the condensate, but also when, for example, after sterilizing washed objects, a so-called depyrogenization takes place, through which bacterial endotoxins, which result are always inactive on the surfaces of the objects during a washing process.
  • the process gas is a gas with which a plasma can be ignited in a suitable manner. In this case too, the gas used to generate the plasma must be passed through a sterile filter, which in turn must first be sterilized after a break in operation.
  • the invention is therefore based on the object of designing the method of the type mentioned at the outset such that in any case the required process gas, of whatever type, also enters the sterilization chamber in an actually sterile state.
  • the object is achieved in that, after each pause in operation when the sterilization chamber is started up, the devices associated with the process gas, including a sterile filter for sterilization, are also evacuated and the steam mixture is subjected to the formation of condensate, after which the condensate is pumped out.
  • “Moment” is to be understood as the period of time that is required for the condensation from the gas phase. Depending on the technical configuration, this can be a few tenths of a second, in particular in the case of sudden adiabatic expansion, or else a few seconds in another configuration of one required for this evaporator.
  • the enthalpy of vaporization released during the condensation provides the energy required to be able to dissociate a hydrogen peroxide molecule in such a way that an oxygen atom is released chemically highly reactive atomic oxygen is responsible for the germicidal effect It is sufficient if the surfaces to be sterilized are wetted with a microscopically thin homogeneous liquid film which is almost invisible to the naked eye in order to achieve a sterilizing effect in a matter of seconds.
  • JP (B2) 61-4543 which also works with condensing hydrogen peroxide vapor, the actually advantageous sterilization effect was neither recognized nor exploited.
  • the known publication assumes that objects can be sterilized either by immersing them in a concentrated water solution of hydrogen peroxide or by means of steam containing hydrogen peroxide. That in the The known method using the condensation of the steam mixture is based on the intention to achieve the disinfectant effect both through the solution and through the gaseous state, without recognizing that when using a very thin condensation film, not through the liquid and gaseous phase, but by condensing the germicidal effect.
  • the devices assigned to the process gas are very branched lines or large volumes, then it is Expedient if the devices concerned are subjected to the steam mixture several times in succession. In order to avoid so-called condensation nests, which could form in angled lines at critical points, it can alternatively be advantageous if the devices assigned to the process gas are continuously supplied with a vapor mixture over a certain period of time. With such continuous supersaturation, the steam mixture flows from the evaporator into the sterilization chamber, the process of exposure to the steam mixture extending over a longer period of time, so that the steam mixture can always be homogeneously distributed and condensate formation therefore takes place everywhere.
  • Aqueous solution is continuously evaporated over a certain period of time, as a result of which an overpressure is maintained in the evaporator and a steam mixture can therefore be continuously introduced into the sterilization chamber and into the devices assigned to the process gas.
  • the steam mixture expands in the sterilization chamber, which in turn leads to cooling.
  • the pressure in the sterilization chamber is increased by the continuously flowing steam mixture. Both cooling and pressure increase lead to an over-saturation of the steam mixture accumulating in the sterilization chamber and in the devices assigned to the process gas, since both processes push the state of the steam mixture below the dew point. As long as the steam mixture is supplied, condensate is formed on all accessible surfaces.
  • a sterilization chamber 1 and the devices assigned to it are drawn schematically, with the aid of which the surfaces 2 of objects, for example containers 3, are to be sterilized.
  • a common pumping station 4 is used to evacuate the sterilization chamber 1 during various process steps.
  • This consists of a rotary vane pump 5 and a Roots pump 6. Since there are very different pressure conditions during different process steps, the gas flow can be bypassed past the Roots pump 6 by means of a controllable valve 7, so that the rotary vane pump 5 is then effective on its own ,
  • a gas buffer 9 which can be opened via a controllable valve 10, this can be flooded during evacuation, as a result of which a large amount of the gas flows suddenly from the sterilization chamber 1 into this pre-evacuated volume and is not delivered by the rotary vane pump 5 needs.
  • the rotary vane pump 5 could then be made smaller.
  • the steam mixture required for sterilization consisting of water vapor and hydrogen peroxide vapor, is generated by an evaporator 11 and kept ready in a memory 12 heated to at least 100 °.
  • the steam mixture flows into the sterilization chamber 1 without an additional carrier air flow by briefly opening several likewise heated valves 13.
  • the number of valves 13 is intended to ensure a uniform flow of the steam mixture into the sterilization chamber 1.
  • Nozzles 14 are provided on the sterilization chamber 1, through which the steam mixture flows into the sterilization chamber 1 and which have a suitable spatial distribution of the Inflow and ensure a suitable inflow speed.
  • the aqueous hydrogen peroxide solution to be evaporated is fed to the evaporator 11 in the direction of arrow A via a valve 15.
  • a valve 16 enables the evaporator 11 to be shut off from the reservoir 12 if necessary.
  • Another valve 17 enables the storage 12 to be evacuated via a line 18. At the start of operation, air can thus be removed from the storage 12.
  • the memory 12 has a temperature sensor 19 and a pressure sensor 20 for controlling the process and for monitoring the proper functioning.
  • the residue-free removal of the condensate after sterilization is monitored by means of a pressure sensor 21.
  • a pressure sensor 21 When the pressure falls below a limit pressure of approximately 3.8 mb, pump valves 22 are closed, and a sterile gas is flooded into the sterilization chamber 1 via flood valves 23 until the external pressure is reached. Only then can the sterilization chamber 1 be opened to remove the containers 3.
  • a number of flood valves 23 are provided to evenly distribute this process gas in the sterilization chamber 1 and to avoid unfavorable flow conditions. For a similar reason, there are several pump valves 22.
  • a process gas quantity of, for example, 130 normal liters is required for flooding within about 0.5 seconds. This number of normal liters corresponds to the volume of the sterilization chamber 1. Such a gas stream cannot be passed through a sterile filter during flooding, since such a flow would be too large. For this reason, a further memory 24 is provided which, as long as it is not required, is continuously filled with compressed air or compressed nitrogen via a sterile filter 25 and a shut-off valve 26 with sterile gas, which is supplied in the direction of arrow B via a valve 27.
  • the pressure generated in the sterilization chamber 1 can practically not be regulated.
  • the pressure that arises in the sterilization chamber 1 can be precisely determined by building up a very specific pressure in the reservoir 24 before flooding. After pressure equalization, this pressure determines the final pressure to be expected in the accumulators 12 and 24.
  • a very precisely working pressure sensor 28 is provided.
  • the pressure in the sterilization chamber 1 Before opening the sterilization chamber 1, the pressure in the sterilization chamber 1 must correspond exactly to the outside pressure of the machine system and have a slight overpressure of approx. 0.3 mb, so that no harmful flows resulting from pressure differences enter the inside of the sterilization chamber 1. The entry of contaminated air from the machine hall into the area of the machine system must be avoided in any case.
  • depyrogenization can be carried out by the action of plasma, for which purpose a suitable process gas is fed into the sterilization chamber 1 after the condensate has been removed.
  • a suitable process gas is fed into the sterilization chamber 1 after the condensate has been removed.
  • the actual invention is explained below using the example of the sterile gas supply.
  • the invention can also be used analogously for a plasma gas.
  • the sterilization chamber 1 is evacuated, the flood valves 23 and the shut-off valve 26 are also opened during start-up, while the shut-off valve 27 is kept closed. As a result, all of the devices 29 associated with the sterile gas, including the sterile filter 25, are also evacuated. Due to the pumping speed of the rotary vane pump 5, a pressure of less than 1 mb is reached in a very short time, which is sufficient by far. Subsequent closing of the pump valves 22 seals off the entire space consisting of the sterilization chamber 1, storage 24 and sterile filter 25.
  • valves 13 By opening the valves 13, the steam mixture resulting from water vapor and hydrogen peroxide vapor can flow into the sterilization chamber 1, the steam mixture now penetrating into the reservoir 24 and the sterile filter 25. The total space formed by the currently open valves 23 and 26 is thus completely under the influence of the steam mixture. The valves 13 are then closed again, so that no further steam mixture flows in.
  • the devices 29 are continuously supplied with a vapor mixture over a certain period of time, the evaporator 11 operating with the valves 16 and 13 open. Then more and more steam mixture is slowly and steadily transported into the entire room, according to the principle of so-called continuous supersaturation.
  • the steam mixture consisting of water vapor and hydrogen peroxide vapor is not expanded suddenly from a high pressure level in order to be reflected in the next best corner. Rather, a uniform vapor pressure can build up in the entire room, which leads to steady and largely uniform condensation even on the more distant surfaces.
  • the sterilization of devices located outside the sterilization chamber need not be limited to the devices assigned to a process gas, but can also be extended to the feed devices for a filling material, which can somehow be connected to the evaporator or vacuum devices. Such a variant is particularly advantageous if, for example, a filling device filling the sterilized container with the sterilization onshunt is coupled anyway.
  • the feed devices for a filling material contain filling valves, filling material lines to the filling material buffer tank, the buffer tank itself, any further lines as well as finally a possibly integrated closing device.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen (3) in einer Sterilisationskammer (1), in welche ein Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf enthaltendes Dampfgemisch eingeführt wird. Dieses Dampfgemisch in der zuvor evakuierten Sterilisationskammer benetzt dabei die zu sterilisierenden Oberflächen der Gegenstände. Danach wird das Kondensat von den sterilisierten Oberflächen durch Trocknen entfernt und ein steriles Prozessgas in die Sterilisationskammer eingeführt. Jeweils nach einer Betriebspause bei einer Inbetriebnahme der Sterilisationskammer ist vorgesehen, dass die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen (29) einschliesslich einem Sterilfilter (25) zum Mitsterilisieren ebenfalls evakuiert und von dem Dampfgemisch unter Kondensatbildung beaufschlagt werden. Von dort wird das Kondensat anschliessend abgepumpt.

Description

Beschreibung Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen in einer Sterilisationskammer, bei welchem ein Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf enthaltendes Dampfgemisch in die zuvor evakuierte Sterilisationskammer eingeführt wird und dabei die zu sterilisierenden Oberflächen durch Kondensatbildung benetzt werden, wonach das Kondensat von den sterilisierten Oberflächen durch Trocknen entfernt und ein steriles Prozessgas in die Sterilisationskammer eingeführt wird.
Ein Verfahren dieser Art ist durch die JP(B2) 61-4543 Stand der Technik. Bei diesem bekannten Verfahren gelangt ein aus Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf bestehendes Dampfgemisch mit Hilfe eines Trägerluftstromes in eine evakuierte Sterilisationskammer. Dort erfolgt eine Kondensatbildung mit dem Ziel, eine Sterilisationswirkung sowohl durch die wässrige Lösung als auch durch den gasförmigen Zustand zu erreichen. Wegen des in der Sterilisationskammer vorhandenen Unterdruckes gelangt das Dampfgemisch auch bei komplizierten Formen der Gegenstände an sämtliche Oberflächen. Das Entfernen des gebildeten Kondensates geschieht mittels eines Prozessgases, im vorliegenden Falle mit gefilterter Luft, die erwärmt wird und dadurch auch das Kondensat aus der Sterilisationskammer entfernt. Dieser Prozess kann beim bekannten Verfahren zusätzlich dadurch erleichtert werden, dass man die Gegenstände erwärmt. Es ist in der Druckschrift erwähnt, dass der gesamte Vorgang je nach Art der abzutötenden Keime sich zwischen einigen Minuten bis hin zu einigen Stunden bewegen kann. Die bekannte Druckschrift geht auf eine ganz besondere Problematik bei der Zuspeisung eines Prozessgases nach bereits erfolgtem Sterilisieren nicht ein. Es muss nämlich dafür Sorge getragen werden, dass das zum Fluten der Sterilisationskammer verwendete Gas nicht eine Wiederver- keimung verursacht. Das Prozessgas kommt ja unsteril aus einer Flasche und muss daher, bevor es in die Sterilisationskammer gelangt, durch einen Sterilfilter geleitet werden. Nach einer Betriebspause der Anlage besteht jedoch dabei das Problem, dass der Sterilfilter bei einer Inbetriebnahme der Sterilisationskammer zunächst selbst sterilisiert werden muss. Ebenfalls sterilisiert werden müssen dabei sämtliche Leitungen und Ventile, die sich zwischen dem Sterilfilter und der Sterilisationskammer befinden.
Prozessgase nach einem Sterilisieren werden jedoch nicht nur zum Entfernen des Kondensates oder zum Fluten der Sterilisationskammer nach einem Entfernen des Kondensates verwendet, sondern auch dann, wenn beispielsweise nach einem Sterilisieren von gewaschenen Gegenständen ein so genanntes Depyrogenisieren stattfindet, durch welches bakterielle Endotoxine, die sich nach einem Waschvorgang stets auf den Oberflächen der Gegenstände befinden, inaktiviert werden. Falls ein solches Depyrogenisieren durch Plasmaeinwirkung durchgeführt wird, handelt es sich beim Prozessgas um ein Gas, mit welchem in geeigneter Weise ein Plasma gezündet werden kann. Auch in diesem Fall muss das zur Plasmaerzeugung verwendete Gas durch einen Sterilfilter geleitet werden, der nach einer Betriebspause seinerseits zunächst sterilisiert werden muss.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zu Grunde, das Verfahren der eingangs genannten Art so auszugestalten, dass in jedem Fall das benötigte Prozessgas, gleich welcher Art, auch in tatsächlich sterilem Zustand in die Sterilisationskammer gelangt. Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass jeweils nach einer Betriebspause bei einer Inbetriebnahme der Sterilisationskammer die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen einschließlich einem Sterilfilter zum Mitsterilisieren ebenfalls evakuiert und von dem Dampfgemisch unter Kondensatbildung beaufschlagt werden, wonach von dort das Kondensat abgepumpt wird.
Ein solches Mitsterilisieren der dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen ist in der Tat nur nach einer Betriebspause erforderlich, da bei normalem Betrieb eine Rekontamination nicht erfolgen kann. Die Erfindung geht dabei von der Erkenntnis aus, dass bei dem eingangs genannten Sterilisationsverfahren die Möglichkeit besteht, die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen ohne irgendeinen Zusatzaufwand gleichsam nebenher mitzusterilisieren, wobei man sich lediglich darüber bewusst sein muss, dass diese Möglichkeit besteht. Beim eingangs genannten Stand der Technik war diese Möglichkeit offensichtlich nicht erkannt worden.
In diesem Zusammenhang muss zunächst auf die sterilisierende Wirkung von Wasserstoffperoxid eingegangen werden.
Beim Sterilisieren unter Verwendung von Wasserstoffperoxid, das immer in wässriger Lösung vorliegt, geschieht die eigentliche Keimabtötung rein chemisch, durch die Einwirkung „aktivierten" Wasserstoffperoxids. Der hierbei gebrauchte Begriff „Aktivieren" ist an sich Undefiniert, doch findet erfahrungsgemäß durch geeignete Wärmezufuhr am Wasserstoffperoxid eine chemische und/oder physikalische Veränderung statt, die letztlich die praktizierte Keimabtötung bewirkt. Infolge des Kondensie- rens des Dampfgemisches erfolgt das „Aktivieren" des Wasserstoffperoxids genau dann, wenn es tatsächlich zum Sterilisieren gebraucht wird. Das Entfernen der Wasserstoffperoxid reste kann danach durch bloßes Evakuieren auf einen Druck unterhalb der Siedepunkte von Wasser und Wasserstoffperoxid durchgeführt werden, was in Sekundenschnelle möglich ist und sämtliche Wasserstoffperoxid rückstände sicher entfernt.
Es hat sich erwiesen, dass der ganz überwiegende Teil des Sterilisationseffektes tatsächlich im Augenblick des Auskondensierens eintritt. Unter „Augenblick" ist dabei der Zeitraum zu verstehen, der für das Kondensieren aus der Gasphase benötigt wird. Abhängig von der technischen Ausgestaltung können dies einige wenige Zehntelsekunden sein, insbesondere bei schlagartiger adiabatischer Expansion, oder aber auch wenige Sekunden bei anderer Ausgestaltung eines hierfür benötigten Verdampfers.
Die Anmelderin vermutet, dass die „Aktivierung" des Wasserstoffperoxids durch die beim Kondensieren frei werdende Verdampfungsenthalpie hervorgerufen wird. Die bei der Kondensation frei werdende Verdampfungsenthalpie liefert die nötige Energie, um ein Wasserstoffperoxidmolekül derart dissoziieren zu können, dass ein Sauerstoffatom frei wird. Vermutlich ist dieser chemisch hoch reaktive atomare Sauerstoff für die keimabtötende Wirkung veranwortlich. Es genügt, wenn die zu sterilisierenden Oberflächen mit einem mikroskopisch dünnen homogenen Flüssigkeitsfilm benetzt werden, der mit dem bloßen Auge nahezu nicht sichtbar ist, um eine Sterilisationswirkung in Sekundenschnelle zu erreichen.
Es sei hier eingeschoben, dass bei dem in der JP(B2) 61-4543 offenbarten Verfahren, welches ebenfalls mit kondensierendem Wasserstoffperoxiddampf arbeitet, die tatsächlich vorteilhafte Sterilisationswirkung weder erkannt noch ausgenutzt wurde. Die bekannte Druckschrift geht nämlich davon aus, dass man Gegenstände entweder durch Eintauchen in eine konzentrierte Wasserlösung von Wasserstoffperoxid oder mittels Wasserstoffperoxid enthaltendem Dampf sterilisieren kann. Das in der bekannten Druckschrift angewendete Verfahren mit Hilfe der Kondensation des Dampfgemisches geht dabei von der Absicht aus, die desinfizierende Wirkung sowohl durch die Lösung als auch durch den gasförmigen Zustand zu erreichen, ohne dabei zu erkennen, dass bei Verwendung eines sehr dünnen Kondesationsfilmes, nicht durch die flüssige und gasförmige Phase, sondern durch das Kondensieren an sich die keimtötende Wirkung eintritt.
Zum Mitsterilisieren der dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen ist es grundsätzlich möglich, zwischen der Sterilisationskammer und den zu sterilisierenen Komponenten eine separate absperrbare Verbindung vorzusehen. Diese Verbindung könnte auch zwischen den Komponenten und einem das Dampfgemisch erzeugenden Verdampfer oder einem Dampfpuffer bestehen. In Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es jedoch besonders vorteilhaft, wenn die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen zum Mitsterilisieren vorübergehend über die ohnehin vorhandenen Leitungen und Ventile mit der Sterilisationskammer verbunden werden. Dies bietet zum einen ohne jeglichen Zusatzaufwand eine elegante Lösungsmöglichkeit, während zum anderen die Sterilisationskammer vorübergehend einfach zu einer etwas vergrößerten Kammer erweitert wird. Im letztgenannten Fall steht durch momentan zu öffnende Ventile ein gegenüber der Sterilisationskammer gebildeter vergrößerter Gesamtraum komplett unter der Wirkung des Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf enthaltenden Dampfgemisches. Nach dem Sterilisieren der dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen werden diese Ventile dann wieder geschlossen, und der normale Verfahrensablauf kann durchgeführt werden, wobei dann, wenn keine Betriebspausen eintreten, eine Rekontamination der Sterilfilter usw. nicht mehr erfolgen kann.
Sollte es sich bei den dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen um sehr verzweigte Leitungen oder große Volumina handeln, dann ist es zweckmäßig, wenn die betreffenden Einrichtungen mehrmals nacheinander vom Dampfgemisch beaufschlagt werden. Zum Vermeiden so genannter Kondensationsnester, die sich bei verwinkelten Leitungen an neuralgischen Punkten bilden könnten, kann es alternativ vorteilhaft sein, wenn den dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen über eine gewisse Zeitspanne kontinuierlich ein Dampfgemisch zugeführt wird. Bei einer derartigen kontinuierlichen Übersättigung strömt das Dampfgemisch aus dem Verdampfer in die Sterilisationskammer, wobei der Vorgang des Beaufschlagens durch das Dampfgemisch sich über einen längeren Zeitraum erstreckt, so dass das Dampfgemisch sich stets homogen verteilen kann und deshalb überall Kondensatbildung stattfindet. Es wird dabei über eine gewisse Zeitspanne hinweg kontinuierlich wäss- rige Lösung verdampft, wodurch ein Überdruck im Verdampfer erhalten bleibt und deshalb kontinuierlich ein Dampfgemisch in die Sterilisationskammer und in die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen eingeführt werden kann. Da die Temperatur und somit auch der Druck im Verdampfer höher ist, expandiert das Dampfgemisch in der Sterilisationskammer, was wiederum zu einer Abkühlung führt. Zusätzlich hierzu wird jedoch der Druck in der Sterilisationskammer durch das stetig nachströmende Dampfgemisch erhöht. Sowohl Abkühlung als auch Druckerhöhung führen zu einer Übersättigung des sich in der Sterilisationskammer und in den dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen akkumulierenden Dampfgemisches, da beide Vorgänge den Zustand des Dampfgemisches jeweils unter den Taupunkt drücken. Solange Dampfgemisch zugeführt wird, entsteht Kondensat auf allen zugänglichen Oberflächen.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines sehr schematisch dargestellten Ausführungsbeispieles. In der dargestellten Figur sind schematisch eine Sterilisationskammer 1 sowie die ihr zugeordneten Einrichtungen gezeichnet, mit deren Hilfe die Oberflächen 2 von Gegenständen, beispielsweise von Behältern 3, sterilisiert werden sollen.
Zum Evakuieren der Sterilisationskammer 1 während verschiedener Verfahrensschritte wird ein gemeinsamer Pumpstand 4 benutzt. Dieser besteht aus einer Drehschieberpumpe 5 und einer Wälzkolbenpumpe 6. Da während unterschiedlicher Verfahrensschritte sehr unterschiedliche Druckverhältnisse herrschen, kann über ein steuerbares Ventil 7 der Gasstrom bei Bedarf mittels eines Bypasses 8 an der Wälzkolbenpumpe 6 vorbeigeleitet werden, so dass die Drehschieberpumpe 5 dann allein wirksam ist.
Falls zusätzlich ein Gasspuffer 9 vorgesehen wird, der sich über ein steuerbares Ventil 10 öffnen lässt, kann dieser beim Evakuieren geflutet werden, wodurch eine große Menge des Gases aus der Sterilisationskammer 1 schlagartig in dieses vorevakuierte Volumen fließt und nicht von der Drehschieberpumpe 5 gefördert zu werden braucht. Die Drehschieberpumpe 5 könnte dann kleiner ausgelegt werden.
Das zum Sterilisieren benötigte, aus Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf bestehende Dampfgemisch wird von einem Verdampfer 11 erzeugt und in einem auf wenigstens 100° geheizten Speicher 12 bereit gehalten. Das Einströmen des Dampfgemisches in die Sterilisationskammer 1 geschieht ohne zusätzlichen Trägerluftstrom durch kurzzeitiges Öffnen mehrerer ebenfalls beheizter Ventile 13. Die Anzahl der Ventile 13 soll für ein gleichmäßiges Einströmen des Dampfgemisches in die Sterilisationskammer 1 sorgen. An der Sterilisationskammer 1 sind Düsen 14 vorgesehen, durch welche das Dampfgemisch in die Sterilisationskammer 1 strömt und die eine geeignete räumliche Verteilung des Einströmens und eine geeignete Einströmgeschwindigkeit gewährleisten.
Die zu verdampfende wässrige Wasserstoffperoxid lösung wird in Pfeilrichtung A über ein Ventil 15 dem Verdampfer 11 zugeführt. Ein Ventil 16 ermöglicht ein Absperren des Verdampfers 11 vom Speicher 12, falls dies erforderlich ist. Ein weiteres Ventil 17 ermöglicht ein Evakuieren des Speichers 12 über eine Leitung 18. Bei Beginn des Betriebes kann damit Luft aus dem Speicher 12 entfernt werden.
Bei größeren Anlagen kann es sinnvoll sein, wenn mehrere Verdampfer 11 einen gemeinsamen Speicher 12 speisen. Der Speicher 12 weist zur Steuerung des Prozesses und zur Überwachung der ordnungsgemäßen Funktion einen Temperaturfühler 19 und einen Drucksensor 20 auf.
Das rückstandsfreie Entfernen des Kondensates nach dem Sterilisieren wird mittels eines Drucksensors 21 überwacht. Bei Unterschreiten eines Grenzdruckes von etwa 3,8 mb werden Pumpventile 22 geschlossen, und über Flutventile 23 wird ein Sterilgas bis zum Erreichen des Außendrucks in die Sterilisationskammer 1 geflutet. Erst danach kann die Sterilisationskammer 1 zum Entnehmen der Behälter 3 geöffnet werden. Zur gleichmäßigen Verteilung dieses Prozessgases in der Sterilisationskammer 1 und zum Vermeiden ungünstiger Strömungsverhältnisse sind mehrere Flutventile 23 vorgesehen. Aus einem ähnlichen Grunde gibt es auch mehrere Pumpventile 22.
Zum Fluten wird eine Prozessgasmenge von beispielsweise 130 Normallitern innerhalb von etwa 0,5 Sekunden benötigt. Diese Anzahl von Normallitern entspricht dem Volumen der Sterilisationskammer 1. Ein solcher Gasstrom kann während des Flutens nicht durch einen Sterilfilter geleitet werden, da ein solcher viel zu groß zu bemessen wäre. Aus diesem Grunde ist ein weiterer Speicher 24 vorgesehen, der, solange er nicht benötigt wird, kontinuierlich mit gespannter Luft oder gespanntem Stickstoff über einen Sterilfilter 25 und ein Absperrventil 26 mit Sterilgas vorbefüllt wird, welches in Pfeilrichtung B über ein Ventil 27 zugeführt wird.
Wegen des schlagartigen Flutens kann der in der Sterilisationskammmer 1 entstehende Druck praktisch nicht geregelt werden. Bei bekannten Volumenverhältnissen, wie dies hier der Fall ist, lässt sich jedoch der entstehende Druck in der Sterilisationskammer 1 dadurch genau festlegen, dass vor dem Fluten ein ganz bestimmter Druck im Speicher 24 aufgebaut wird. Dieser Druck bestimmt nach dem Druckausgleich den in den Speichern 12 und 24 zu erwartenden Enddruck. Hierzu ist ein sehr präzise arbeitender Drucksensor 28 vorgesehen.
Der Druck in der Sterilisationskammer 1 muss vor dem Öffnen der Sterilisationskammer 1 sehr genau dem Außendruck der Maschinenanlage entsprechen und einen leichten Überdruck von ca. 0,3 mb aufweisen, damit keine durch Druckdifferenzen entstehenden schädlichen Strömungen von außen in das Innere der Sterilisationskammer 1 gelangen. Das Eintreten verkeimter Luft aus der Maschinenhalle in den Bereich der Maschinenanlage muss auf jeden Fall vermieden werden.
Für den Fall, dass die zu sterilisierenden Behälter 3 zuvor durch einen Waschgang gereinigt wurden, können Restwassermengen an den Behältern 3 vorhanden sein. Darin befinden sich dann bakterielle Endotoxi- ne, die durch ein so genanntes Depyrogenisieren inaktiviert werden müssen. Ein solches Depyrogenisieren kann durch Plasmaeinwirkung durchgeführt werden, wozu in die Sterilisationskammer 1 nach dem Entfernen des Kondensats ein geeignetes Prozessgas zugeführt wird. Die eigentliche Erfindung wird nachfolgend am Beispiel der Sterilgasversorgung erläutert. Für ein Plasmagas ist die Erfindung sinngemäß ebenfalls anwendbar.
Wenn nach einer Betriebspause bei geöffneten Pumpventilen 22 die Sterilisationskammer 1 evakuiert wird, werden bei einer Inbetriebnahme auch die Flutventile 23 sowie das Absperrventil 26 geöffnet, während das Absperrventil 27 geschlossen gehalten wird. Dadurch werden die gesamten dem Sterilgas zugeordneten Einrichtungen 29 einschließlich des Sterilfilters 25 ebenfalls evakuiert. Auf Grund des Saugvermögens der Drehschieberpumpe 5 ist in kürzester Zeit ein Druck von weniger einem 1 mb erreicht, was bei weitem ausreicht. Ein nachfolgendes Schließen der Pumpventile 22 schottet den aus Sterilisationskammer 1 , Speicher 24 und Sterilfilter 25 bestehenden Gesamtraum ab. Nun kann durch Öffnen der Ventile 13 das aus Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf entstehende Dampfgemisch in die Sterilisationskammer 1 einströmen, wobei das Dampfgemisch nun bis in den Speicher 24 und den Sterilfilter 25 vordringt. Damit steht der durch die momentan geöffneten Ventile 23 und 26 gebildete Gesamtraum komplett unter der Einwirkung des Dampfgemisches. Die Ventile 13 werden danach wieder geschlossen, so dass kein weiteres Dampfgemisch einströmt.
Jetzt gibt es verschiedene Möglichkeiten:
Ist der Speicher 24 und damit das Volumen des momentanen Gesamtraumes sehr groß, kann gegebenenfalls noch ein zweites oder ein drittes Mal Dampfgemisch eingeströmt werden. Ein mehrfaches Einströmen kann natürlich auch bei kleineren Volumina durchgeführt werden. Damit lässt sich auf jeden Fall eine Kondensation auch im Speicher 24 und im Sterilfilter 25 erzwingen. Da bei einer Inbetriebnahme kein Zeitdruck herrscht, kann das Ganze in aller Ruhe ablaufen. Nach geraumer Einwirkdauer wird das gesamte Kondensat vom Pumpstand 4 wieder abge- zogen, und die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen 29 sind steril.
Bei sehr verwinkelten Leitungen kann unter Umständen die Gefahr bestehen, dass sich an neuralgischen Punkten so genannte Kondensationsnester festsetzen, die schwierig abzupumpen sind. In solchen Fällen ist es vorteilhaft, wenn den Einrichtungen 29 über eine gewisse Zeitspanne kontinuierlich ein Dampfgemisch zugeführt wird, wobei der Verdampfer 11 bei geöffneten Ventilen 16 und 13 arbeitet. Dann wird langsam und stetig immer mehr Dampfgemisch in den Gesamtraum befördert, nach dem Prinzip der so genannten kontinuierlichen Übersättigung. Das aus Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf bestehende Dampfgemisch wird dabei nicht schlagartig von einem hohen Druckniveau aus expandiert, um sich an der nächstbesten Ecke niederzuschlagen. Vielmehr kann sich ein gleichmäßiger Dampfdruck im Gesamtraum aufbauen, der zu stetiger und weitgehend gleichmäßiger Kondensation auch auf den entfernteren Oberflächen führt.
Das Abziehen des Kondensates durch Evakuieren darf bei einer Neuinbetriebnahme der Sterilisationskammer 1 durchaus eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen. Bei normalem Sterilisationsbetrieb braucht natürlich das Mitsterilisieren der dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen 29 nicht wiederholt zu werden, denn eine Rekontamination kann bei Betrieb nicht erfolgen.
Das Mitsterilisieren von außerhalb der Sterilisationskammer befindlichen Einrichtungen braucht sich keineswegs auf die einem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen zu beschränken, sondern kann auch auf die Zuführeinrichtungen für ein Füllgut ausgedehnt werden, die sich irgendwie mit den Verdampfer- oder Vakuumeinrichtungen verbinden lassen. Eine solche Variante ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn beispielsweise eine die sterilisierten Behälter füllende Fülleinrichtung mit der Sterilisati- onskammer ohnehin gekoppelt ist. Die Zuführeinrichtungen für ein Füllgut enthalten Füllventile, Füllgutleitungen zum Füllgut-Puffertank, den Puffertank selbst, etwaige weitere Leitungen sowie schließlich eine e- ventuell integrierte Verschließeinrichtung.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen in einer Sterilisationskammer, bei welchem ein Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf enthaltendes Dampfgemisch in die zuvor evakuierte Sterilisationskammer eingeführt wird und dabei die zu sterilisierenden Oberflächen durch Kondensatbildung benetzt werden, wonach das Kondensat von den sterilisierten Oberflächen durch Trocknen entfernt und ein steriles Prozessgas in die Sterilisationskammer eingeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils nach einer Betriebspause bei einer Inbetriebnahme der Sterilisationskammer die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen einschließlich einem Sterilfilter zum Mitsterilisieren ebenfalls evakuiert und von dem Dampfgemisch unter Kondensatbildung beaufschlagt werden, wonach von dort das Kondensat abgepumpt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen zum Mitsterilisieren vorübergehend mit der Sterilisationskammer verbunden werden.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen mehrmals nacheinander vom Dampfgemisch beaufschlagt werden.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass den dem Prozessgas zugeordneten Einrichtungen über eine gewisse Zeitspanne kontinuierlich ein Dampfgemisch zugeführt wird.
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