WO2002038200A2 - Case for a blood bag and method for producing the same - Google Patents

Case for a blood bag and method for producing the same Download PDF

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WO2002038200A2
WO2002038200A2 PCT/EP2001/012873 EP0112873W WO0238200A2 WO 2002038200 A2 WO2002038200 A2 WO 2002038200A2 EP 0112873 W EP0112873 W EP 0112873W WO 0238200 A2 WO0238200 A2 WO 0238200A2
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    • F25C1/00—Producing ice
    • F25C1/22—Construction of moulds; Filling devices for moulds

Definitions

  • the invention relates to a blood bag cassette, in particular the design of a blood bag cassette for the cryopreservation of blood samples, a blood cryopreserve and a method for producing or designing such a blood bag cassette or blood cryopreserve.
  • the manual production of blood cryopreserves from whole blood donations is generally known.
  • a plastic bag 20 'with the blood donation is inserted into a blood bag cassette 10'.
  • the conventional blood bag cassette 10 'shown in plan and side views is formed by two cassette plates 11', 12 ', which in the assembled state form a receptacle for the blood bag 20'.
  • the cassette plates are usually made of metal and are additionally equipped with means (not shown) for handling cryopreservation.
  • the cassette plates form a container that gives the blood bag a defined shape when it freezes and protects the blood donation in the frozen state against mechanical damage.
  • the shape of the Contai ⁇ ners is designed so that the blood in the blood bag 20 'has a layered form, which ensures a rapid, homogeneous freezing of the stored blood.
  • the cassette plates 11 ', 12' of the conventional blood bag cartridge 10 'are with a holder means 30' are held together, the two laterally screw clamps (or Bu ⁇ gel) ', 32' comprises 31st For cryopreservation of a blood donation, it is placed in the blood bag 20 'between the cassette plates 11', 12 '. After that, the clips 31 ', 32' are put on and sprayed. Then the actual one takes place Cryopreservation by immersing the blood bag cassette 10 'in a nitrogen bath.
  • the conventional blood bag cassette 10 ' has the following disadvantages.
  • the brackets 31 ', 32' are disadvantageous with regard to the handling of the cassette and with regard to the preservation result. It is a relatively great effort, particularly with a view to automating cryopreservation, to attach and screw the clips 31 ', 32' in a reliable and correct position. Furthermore, the homogeneity of the freezing process is impaired by the brackets 31 ', 32'. The parts between the brackets interfere with the homogeneity of the freezing process, which has an adverse effect on the chances of survival of the cryopreserved red blood cells. It is also disadvantageous that the handling of the blood bag cassette when the stored blood is removed in the frozen state can be made more difficult due to the icy clamps.
  • Another disadvantage of the conventional blood bag cassette 10 ' is the limited safety when handling the blood bag. If, for example, it is injured by tensioning when it is inserted into the cassette 10 'or when it freezes, the blood donation may leak or be completely lost after thawing. Parts of the cryopreservation system can also be contaminated with the escaping blood. Such contamination must be ruled out, especially in the context of an automated blood bank.
  • a blood bag cassette for blood samples is known from EP 0 457 782, in which the cassette plates are held with clamps attached to the side.
  • this cassette also has the disadvantages mentioned with regard to the handling of the side clips, in particular in automated operation, and with regard to the formation of the Leidenfrost phenomenon.
  • DE-OS 44 37 091 describes a freezer container for deep-freezing suspensions of liver cells located in plastic bags.
  • the container has a microporous layer to improve the heat transfer from the environment to the container.
  • the microporous layer is particularly intended to prevent the Leidenfrost phenomenon. However, it has been shown that this intended effect is achieved only to a limited extent. Furthermore, the microporous layer is a disadvantage in terms of container cleaning.
  • the object of the invention is to provide an improved blood bag cassette for the cryopreservation of blood samples, with which the disadvantages of conventional cassettes can be overcome.
  • the blood bag cassette according to the invention is intended in particular to form an easy-to-handle holder for the cassette plates, a high level of security when moving enable the donation of blood and improve the homogeneity of the freezing process.
  • the object of the invention is also to provide an improved method for producing a blood cryopreserve, which in particular allows homogeneous freezing and safe handling of blood donations in automated cryopreservation systems.
  • the basic idea of the invention is to provide a blood bag cassette, which, like the conventional cassette, has two cassette plates per se, with a novel holding device which is formed by a flexible outer sleeve with which the cassette plates are held together.
  • the outer shell is preferably made of a plastic film that surrounds the cassette plates.
  • the outer casing is formed by a bag surrounding the cassette plates.
  • each cassette plate is arranged in its own plate sleeve, the plate sleeves being connected to one another at their outer edges in such a way that they together form the outer sleeve which holds the cassette plates together.
  • the transition from conventional clamps or screws to holding the cassette plates with the flexible outer shell has a number of advantages.
  • the attachment of the mounting device in the form of a flexible outer shell, in particular in automated cryopreservation systems, is considerably simplified.
  • the outer shell encloses the entire cassette so that an inhomogeneous force exercise on the cassette plates is avoided. Inhomogeneous temperature gradients during freezing or thawing are avoided.
  • the flexible outer cover also protects against the possible leakage of a blood sample from the blood bag. If the outer shell is formed from a plastic material, the aforementioned problem of the Leidenfrost phenomenon is also solved. No vapor layer forms on the plastic surface.
  • the outer casing possibly in cooperation with the cassette plates, forms an evacuated bag or an evacuated cassette.
  • the outer shell evenly on the cassette plates, so that they are pressed together.
  • the entire cassette is evacuated so that the cassette plates are immediately compressed by the external air pressure.
  • the invention also relates to a method for producing a blood cryopreserve, which is distinguished in particular by the fact that a blood bag with a blood donation is arranged between the cassette plates of a blood bag cassette and a flexible outer casing is used to fix it to one another.
  • the flexible outer casing is slipped over the cassette plates so that they hold together.
  • the outer casing is formed by the cassette casings, which are fixed together at their edges for mutual fixing. B. glued or welded. It is particularly advantageous if the outer casing or the cassette is evacuated before freezing.
  • FIG. 1 shows schematic top and side views of a blood bag cassette according to the invention
  • Figure 2 shows schematic top and side views of a conventional blood bag cassette (prior art).
  • a blood bag cassette 10 consists of two cassette plates 11, 12 and the flexible outer casing 30 (see FIG. 1).
  • the cassette plates 11, 12 are formed by metal sheets (for example made of aluminum or copper) with laterally bent edges.
  • One of the cassette plates 11, 12 has smaller dimensions, so that in the assembled state the edges of the cassette plates facing one another interlock and the edges of the smaller cassette plate rest on the inner bottom of the larger cassette plate.
  • a receptacle (container) for a blood bag 20 is formed by the cassette plates, the base of which is formed by the surface of the cassette plates and the depth by the height of the angled plate edges.
  • the internal spacing of the cassette plates can be, for example, 7 mm to accommodate a ready-to-free erythrocyte suspension (about 400 ml from the erythrocyte concentrate containing a cryoadditive from a whole blood donation).
  • a projection 13 can be provided with additional devices for handling the blood bag cassette 10, as are known per se. However, this is not a mandatory feature of the invention. Rather, the cassette 10 can also be accessed without access to a separate most protrusion 13 are detected and moved in a cryopreservation apparatus.
  • the flexible outer shell 30 is provided as the holding device in FIG.
  • the outer casing 30 is partly drawn at a small distance from the cassette plates 11, 12 in the sectional view, but in practice lies firmly on the surface of the cassette plates 11, 12.
  • the outer casing 30 is formed by a film tube, which is sealed gas and liquid-tight at the lateral ends of the cassette plates 11, 12.
  • the film tube is, for example, welded along the dotted lines 31, 32 (weld seams).
  • the outer shell consists for example of elastic polyurethane film, with a thickness of z. B. 0.02 to 0.04 mm. Alternatively, however, other suitable plastic films can also be used, with which the cassette plates 11, 12 are held together securely and firmly.
  • the outer casing according to the invention consists of an elastic, rubber-like stretchable film tube that can be pulled over the closed cassette and pulls the plates together. In this case, it would not be necessary to evacuate the outer shell.
  • the outer casing 30 is not formed by a piece of tubing, but by a plastic bag which is closed at least on one side, the cut and dimensions of which are chosen such that the assembled cassette plates 11, 12 with the blood bag 20 are in the bag introduced and held in a form-fitting manner. If the spatial orientation of the bag is maintained in the cryopreservation system and a blood bank, it is not imperative necessary to close it. Otherwise, as in the illustration in FIG. 1, the bag can be welded.
  • the outer shell 30 is evacuated.
  • the outer casing is optionally equipped with a vent connection 33 (shown in broken lines in FIG. 1).
  • the inside of the casing is evacuated to a slight negative pressure, so that the external air pressure presses the outer casing onto the cassette plates.
  • the outer sides of the cassette plates have a surface structure which ensures that air is removed from the outer shell even when the outer shell is closely fitting.
  • the structuring is preferably formed by a groove 14 running around the outer edge of the cassette plates (see FIG. 1).
  • the (ventilation) groove 14 and the ventilation socket 33 are positioned relative to one another in such a way that the ventilation socket 33 is arranged above the groove 14.
  • the groove can also run from the edge on the outside.
  • the vent connector 33 can be used simultaneously as a connecting part with a pump device as a handle or clamp for handling the cassette in a cryopreservation system.
  • the cassette disks are each enclosed by a disk sleeve (not shown).
  • An outer shell made of plastic material completely surrounding the cassette plate is provided on each cassette plate.
  • Each disk case has a larger area than the cassette disk that is accommodated in each case.
  • the plate casing protrudes beyond the edge of the plate. The mutual connection of the edges of the plate sleeves lying against one another in the assembled state takes place, for example, by welding. Alternatively, especially if the evacuation of the casing is not important, the edges of the plate casings can also be coupled with a zipper connection.
  • only a disk sleeve can be provided as the outer sleeve according to the invention, which accommodates both cassette disks lying next to one another in a planar manner.
  • the cassette plates are arranged one on top of the other.
  • the still free wheels of the disc shell are glued or welded together.
  • At least one edge of the plate casing is connected to an edge adjacent to the cassette in the folded state in the manner of an expandable bellows.
  • the cassette plates are pressed apart by expanding the bellows (bellows).
  • the outer casing is welded tightly, so that the cassette plates are held firmly against one another.
  • an evacuation of the outer shell can also be provided, as described above.
  • a particular advantage of the invention can be seen when considering the freezing results that can be achieved with the blood bag cassette according to the invention.
  • the hemolysis rate of the thawed erythrocytes can be used as a parameter for assessing the success of a freezing process.
  • the hemolysis rate indicates what percentage of the cells examined were damaged by the freezing process. It has been shown that with a conventional cassette (without the outer cover according to the invention) medically intolerable hemolysis rates occur.
  • the hemolysis values are considerably improved, as a result of which cryopreserved products can be produced not only economically but also with medically tolerable hemolysis results.
  • cassette plates do not have to be aligned separately, particularly when the outer casing is evacuated.

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Abstract

The invention relates to a case for a blood bag (10) for the cryopreservation of blood samples. Said case comprises two plates (11, 12) which form, in the assembled state, a receiver for a blood bag (20). The case also comprises a holding device which holds together said plates, and is formed by a flexible outer covering (30) surrounding the same (11, 12). The invention further relates to a method for producing a device for cryopreserving blood, using one such blood bag case.

Description

Blutbeutel-Kassette und Verfahren zu deren Herstellung Blood bag cassette and process for its manufacture
Die Erfindung betrifft eine Blutbeutel-Kassette, insbesondere die Gestaltung einer Blutbeutel-Kassette für die Kryokonservierung von Blutproben, eine Blut-Kryokonserve und Verfahren zur Herstellung bzw. Gestaltung einer derartigen Blutbeutel- Kassette oder Blut-Kryokonserve.The invention relates to a blood bag cassette, in particular the design of a blood bag cassette for the cryopreservation of blood samples, a blood cryopreserve and a method for producing or designing such a blood bag cassette or blood cryopreserve.
Die manuelle Herstellung von Blut-Kryokonserven aus Voll- Blutspenden ist allgemein bekannt. Gemäß der schematischen Illustration in Figur 2 wird bei der bekannten Technik ein Kunststoffbeutel 20' mit der Blutspende in eine Blutbeutel- Kassette 10' eingelegt. Die in Drauf- und Seitenansichten gezeigte herkömmliche Blutbeutel-Kassette 10' wird durch zwei Kassettenplatten 11', 12' gebildet, die im zusammengesetzten Zustand eine Aufnahme für den Blutbeutel 20' bilden. Die Kassettenplatten bestehen gewöhnlich aus Metall und sind zusätzlich mit (nicht gezeigten) Mitteln zur Handhabung bei der Kryokonservierung ausgestattet. Die Kassettenplatten bilden einen Container, der dem Blutbeutel beim Einfrieren eine definierte Form gibt und die Blutspende im tiefgefrorenen Zustand gegen mechanische Beschädigungen schützt. Die Form des Contai¬ ners ist so ausgelegt, dass die Blutspende im Blutbeutel 20' eine schichtförmige Gestalt besitzt, die ein schnelles, homogenes Durchfrieren der Blutkonserve gewährleistet.The manual production of blood cryopreserves from whole blood donations is generally known. According to the schematic illustration in FIG. 2, in the known technique a plastic bag 20 'with the blood donation is inserted into a blood bag cassette 10'. The conventional blood bag cassette 10 'shown in plan and side views is formed by two cassette plates 11', 12 ', which in the assembled state form a receptacle for the blood bag 20'. The cassette plates are usually made of metal and are additionally equipped with means (not shown) for handling cryopreservation. The cassette plates form a container that gives the blood bag a defined shape when it freezes and protects the blood donation in the frozen state against mechanical damage. The shape of the Contai ¬ ners is designed so that the blood in the blood bag 20 'has a layered form, which ensures a rapid, homogeneous freezing of the stored blood.
Die Kassettenplatten 11', 12' der herkömmlichen Blutbeutel- Kassette 10' werden mit einer Halterungseinrichtung 30' zusammengehalten, die zwei seitlich verschraubte Klammern (oder Bü¬ gel) 31', 32' umfasst. Zur Kryokonservierung einer Blutspende wird diese im Blutbeutel 20' zwischen die Kassettenplatten 11', 12' eingelegt. Danach werden die Klammern 31', 32' aufgesetzt und versehraubt. Anschließend erfolgt die eigentliche Kryokonservierung durch Eintauchen der Blutbeutel-Kassette 10' in ein Stickstoffbad.The cassette plates 11 ', 12' of the conventional blood bag cartridge 10 'are with a holder means 30' are held together, the two laterally screw clamps (or Bu ¬ gel) ', 32' comprises 31st For cryopreservation of a blood donation, it is placed in the blood bag 20 'between the cassette plates 11', 12 '. After that, the clips 31 ', 32' are put on and sprayed. Then the actual one takes place Cryopreservation by immersing the blood bag cassette 10 'in a nitrogen bath.
Die herkömmliche Blutbeutel-Kassette 10' besitzt die folgenden Nachteile. Die Klammern 31', 32' sind in Bezug auf die Handhabung der Kassette und in Bezug auf das Konservierungsergebnis nachteilig. Es stellt einen, insbesondere mit Blick auf eine Automatisierung der Kryokonservierung, relativ großen Aufwand dar, die Klammern 31' , 32' zuverlässig und positionsrichtig anzubringen und zu verschrauben. Des Weiteren wird die Homogenität des Einfriervorgangs durch die Klammern 31', 32' beein-, trächtigt. Die zwischen den Klammern befindlichen Teile stören die Homogenität des Einfriervorgangs, was sich nachteilig auf die Überlebenschancen der kryokonservierten roten Blutkörperchen auswirkt. Nachteilig ist auch, dass die Handhabung der Blutbeutel-Kassette bei Entnahme der Blutkonserve im eingefrorenen Zustand wegen vereister Klammern erschwert werden kann.The conventional blood bag cassette 10 'has the following disadvantages. The brackets 31 ', 32' are disadvantageous with regard to the handling of the cassette and with regard to the preservation result. It is a relatively great effort, particularly with a view to automating cryopreservation, to attach and screw the clips 31 ', 32' in a reliable and correct position. Furthermore, the homogeneity of the freezing process is impaired by the brackets 31 ', 32'. The parts between the brackets interfere with the homogeneity of the freezing process, which has an adverse effect on the chances of survival of the cryopreserved red blood cells. It is also disadvantageous that the handling of the blood bag cassette when the stored blood is removed in the frozen state can be made more difficult due to the icy clamps.
Ein weiterer Nachteil der herkömmlichen Blutbeutel-Kassette 10' besteht in der eingeschränkten Sicherheit bei der Handhabung des Blutbeutels. Wird dieser bspw. beim Einlegen in die Kassette 10' oder beim Einfrieren durch eine Verspannung verletzt, so kann es nach dem Auftauen zum Austritt oder vollständigen Verlust der Blutspende kommen. Außerdem können Teile der Kryokonservierungsanlage mit dem austretenden Blut kontaminiert werden. Derartige Kontaminationen sind insbesondere im Rahmen einer automatisierten Blutbank unbedingt auszuschließen.Another disadvantage of the conventional blood bag cassette 10 'is the limited safety when handling the blood bag. If, for example, it is injured by tensioning when it is inserted into the cassette 10 'or when it freezes, the blood donation may leak or be completely lost after thawing. Parts of the cryopreservation system can also be contaminated with the escaping blood. Such contamination must be ruled out, especially in the context of an automated blood bank.
Ein weiterer Nachteil betrifft die herkömmlichen Blutbeutel- Kassetten 10' an sich. Da sowohl die Kassettenplatten 11', 12' als auch die Klammern 31', 32' üblicherweise aus Metall bestehen, kommt es beim Einfriervorgang in flüssigem Stickstoff zum Leidenfrost-Phänomen. Zu diesem Phänomen kommt es an der Kontaktfläche zweier nicht-gasförmiger Stoffe dann, wenn die Tem- peratur des wärmeren Stoffes (hier: der Kassettenplatten etwa bei Raumtemperatur) die Siedetemperatur des kälteren Stoffes (hier: flüssiger Stickstoff, Ts = -195.8°C) weit übersteigt. Auf der Außenseite der Kassettenplatten bildet sich eine dünne wärmedämmende Schicht aus dampfförmigem Stickstoff, die ein schnelles und homogenes Durchfrieren der Blutspende behindert.Another disadvantage relates to the conventional blood bag cassettes 10 'per se. Since both the cassette plates 11 ', 12' and the clips 31 ', 32' are usually made of metal, the Leidenfrost phenomenon occurs during the freezing process in liquid nitrogen. This phenomenon occurs at the contact surface of two non-gaseous substances when the temperature temperature of the warmer substance (here: the cassette plates around room temperature) far exceeds the boiling temperature of the colder substance (here: liquid nitrogen, T s = -195.8 ° C). A thin, insulating layer of vaporous nitrogen forms on the outside of the cassette plates, which prevents rapid and homogeneous freezing of the blood donation.
Aus EP 0 457 782 ist eine Blutbeutel-Kassette für Blutproben bekannt, bei der die Kassettenplatten mit seitlich angebrachten Klammern gehaltert werden. Diese Kassette besitzt jedoch auch die genannten Nachteile hinsichtlich der Handhabung der seitlichen Klammern, insbesondere beim automatisierten Be- - trieb, und hinsichtlich der Ausbildung des Leidenfrost- Phänomens .A blood bag cassette for blood samples is known from EP 0 457 782, in which the cassette plates are held with clamps attached to the side. However, this cassette also has the disadvantages mentioned with regard to the handling of the side clips, in particular in automated operation, and with regard to the formation of the Leidenfrost phenomenon.
In DE-OS 44 37 091 wird ein Friercontainer zum Tieffrieren von in plastischen Beuteln befindlichen Suspensionen leberfder Zellen beschrieben. Der Container trägt zur Verbesserung des Wärmeübergangs von der Umgebung auf den Behälter eine mikroporöse Schicht. Die mikroporöse Schicht soll insbesondere das Leidenfrost-Phänomen verhindern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese beabsichtigte Wirkung nur eingeschränkt erzielt wird. Des Weiteren stellt die mikroporöse Schicht einen Nachteil in Bezug auf die Containerreinigung dar.DE-OS 44 37 091 describes a freezer container for deep-freezing suspensions of liver cells located in plastic bags. The container has a microporous layer to improve the heat transfer from the environment to the container. The microporous layer is particularly intended to prevent the Leidenfrost phenomenon. However, it has been shown that this intended effect is achieved only to a limited extent. Furthermore, the microporous layer is a disadvantage in terms of container cleaning.
Weitere Kassetten- und Rahmenhalterungen für Blutbeutel- Gefrierkonserven sind aus DE-PS 197 46 610, WO 95/09597 und WO 97/31609 bekannt.Further cassette and frame holders for blood bag freezers are known from DE-PS 197 46 610, WO 95/09597 and WO 97/31609.
Die Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Blutbeutel- Kassette für die Kryokonservierung von Blutproben bereitzustellen, mit der die genannten Nachteile herkömmlicher Kassetten überwunden werden können. Die erfindungsgemäße Blutbeutel- Kassette soll insbesondere eine leicht handhabbare Halterung für die Kassettenplatten bilden, eine hohe Sicherheit beim Um- gang mit den Blutspenden ermöglichen und die Homogenität des Einfriervorganges verbessern. Die Aufgabe der Erfindung ist es auch, ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer Blut- Kryokonserve anzugeben, das insbesondere ein homogenes Einfrieren und eine sichere Handhabung von Blutspenden in automatisierten Kryokonservierungsanlagen erlaubt.The object of the invention is to provide an improved blood bag cassette for the cryopreservation of blood samples, with which the disadvantages of conventional cassettes can be overcome. The blood bag cassette according to the invention is intended in particular to form an easy-to-handle holder for the cassette plates, a high level of security when moving enable the donation of blood and improve the homogeneity of the freezing process. The object of the invention is also to provide an improved method for producing a blood cryopreserve, which in particular allows homogeneous freezing and safe handling of blood donations in automated cryopreservation systems.
Diese Aufgaben werden mit einer Blutbeutel-Kassette, einer Blut-Kryokonserve und einem Verfahren mit den Merkmalen der Patentansprüche 1, 6 und 8 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.These objects are achieved with a blood bag cassette, a blood cryopreserve and a method with the features of claims 1, 6 and 8. Advantageous embodiments of the invention result from the dependent claims.
Die Grundidee der Erfindung ist es, eine Blutbeutel-Kassette, die an sich wie die herkömmliche Kassette zwei Kassettenplatten aufweist, mit einer neuartigen Halterungseinrichtung zu versehen, die durch eine flexible Außenhülle gebildet wird, mit der die Kassettenplatten zusammengehalten werden. Die Außenhülle besteht vorzugsweise aus einer Kunststofffolie, die die Kassettenplatten umschließt. Gemäß einer ersten Ausfüh- rungsform der Erfindung wird die Außenhülle durch einen die Kassettenplatten umgebenden Beutel gebildet. Bei einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist jede Kassettenplatte in einer eigenen Plattenhülle angeordnet, wobei die Plattenhüllen an ihren äußeren Rändern so miteinander verbunden werden, dass sie gemeinsam die Außenhülle bilden, die die Kassettenplatten zusammenhält.The basic idea of the invention is to provide a blood bag cassette, which, like the conventional cassette, has two cassette plates per se, with a novel holding device which is formed by a flexible outer sleeve with which the cassette plates are held together. The outer shell is preferably made of a plastic film that surrounds the cassette plates. According to a first embodiment of the invention, the outer casing is formed by a bag surrounding the cassette plates. In a second embodiment of the invention, each cassette plate is arranged in its own plate sleeve, the plate sleeves being connected to one another at their outer edges in such a way that they together form the outer sleeve which holds the cassette plates together.
Der Übergang von den herkömmlichen Klammern oder Schrauben zur Halterung der Kassettenplatten mit der flexiblen Außenhülle besitzt eine Reihe von Vorteilen. So wird die Anbringung der Halterungseinrichtung in Form einer flexiblen Außenhülle, insbesondere in automatisierten Kryokonservierungsanlagen, erheblich vereinfacht. Die Außenhülle umschließt die gesamte Kassette, so dass ohne weitere Maßnahmen eine inhomogene Kraft- ausübung auf die Kassettenplatten vermieden wird. Inhomogene Temperaturgradienten beim Einfrieren oder Auftauen werden vermieden. Schließlich bildet die flexible Außenhülle auch eine Sicherung gegen das eventuelle Austreten einer Blutprobe aus dem Blutbeutel. Falls die Außenhülle aus einem Kunststoffmaterial gebildet wird, ist auch das genannte Problem des Leidenfrost-Phänomens gelöst. Auf der KunststoffOberfläche bildet sich keine DampfSchicht .The transition from conventional clamps or screws to holding the cassette plates with the flexible outer shell has a number of advantages. The attachment of the mounting device in the form of a flexible outer shell, in particular in automated cryopreservation systems, is considerably simplified. The outer shell encloses the entire cassette so that an inhomogeneous force exercise on the cassette plates is avoided. Inhomogeneous temperature gradients during freezing or thawing are avoided. Finally, the flexible outer cover also protects against the possible leakage of a blood sample from the blood bag. If the outer shell is formed from a plastic material, the aforementioned problem of the Leidenfrost phenomenon is also solved. No vapor layer forms on the plastic surface.
Gemäß einer bevorzugten Ausführung der Erfindung bildet die Außenhülle, ggf. in Zusammenwirkung mit den Kassettenplatten, einen evakuierten Beutel oder eine evakuierte Kassette. Unter Wirkung des äußeren Luftdruckes liegt bei der o. g. ersten Ausführungsform die Außenhülle gleichmäßig auf den Kassettenplatten auf, so dass diese zusammengedrückt werden. Bei der o. g. zweiten Ausführungsform ist die ganze Kassette evakuiert, so dass die Kassettenplatten durch den äußeren Luftdruck unmittelbar zusammengedrückt werden.According to a preferred embodiment of the invention, the outer casing, possibly in cooperation with the cassette plates, forms an evacuated bag or an evacuated cassette. Under the influence of the external air pressure, the above-mentioned first embodiment, the outer shell evenly on the cassette plates, so that they are pressed together. At the above In the second embodiment, the entire cassette is evacuated so that the cassette plates are immediately compressed by the external air pressure.
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstellung einer Blut-Kryokonserve, das sich insbesondere dadurch auszeichnet, dass ein Blutbeutel mit einer Blutspende zwischen den Kassettenplatten einer Blutbeutel-Kassette angeordnet und zu deren gegenseitigen Fixierung eine flexible Außenhülle verwendet wird. Die flexible Außenhülle wird bei der o. g. ersten Ausführungsform über die Kassettenplatten gestreift, so dass diese zusammenhalten. Bei der o. g. zweiten Ausführungsform wird die Außenhülle durch die Kassettenhüllen gebildet, die an deren Rändern zur gegenseitigen Fixierung miteinander z. B. verklebt oder verschweißt werden. Besonders vorteilhaft ist es, wenn vor dem Einfrieren eine Evakuierung der Außenhülle bzw. der Kassette erfolgt. Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung werden aus der Beschreibung der beigefügten Zeichnungen ersichtlich. Es zeigen:The invention also relates to a method for producing a blood cryopreserve, which is distinguished in particular by the fact that a blood bag with a blood donation is arranged between the cassette plates of a blood bag cassette and a flexible outer casing is used to fix it to one another. In the first embodiment mentioned above, the flexible outer casing is slipped over the cassette plates so that they hold together. In the above-mentioned second embodiment, the outer casing is formed by the cassette casings, which are fixed together at their edges for mutual fixing. B. glued or welded. It is particularly advantageous if the outer casing or the cassette is evacuated before freezing. Further advantages and details of the invention will become apparent from the description of the accompanying drawings. Show it:
Figur 1 schematische Drauf- und Seitenansichten einer erfindungsgemäßen Blutbeutel-Kassette, und1 shows schematic top and side views of a blood bag cassette according to the invention, and
Figur 2 schematische Drauf- und Seitenansichten einer herkömmlichen Blutbeutel-Kassette (Stand der Technik) .Figure 2 shows schematic top and side views of a conventional blood bag cassette (prior art).
Gemäß der ersten Ausführungsform der Erfindung besteht eine Blutbeutel-Kassette 10 aus zwei Kassettenplatten 11, 12 und der flexiblen Außenhülle 30 (siehe Figur 1) . Die Kassettenplatten 11, 12 werden durch Metallbleche (z. B. aus Aluminium oder Kupfer) mit seitlich aufgebogenen Rändern gebildet. Eine der Kassettenplatten 11, 12 besitzt geringere Ausmaße, so dass im zusammengesetzten Zustand die aufeinanderzuweisenden Ränder der Kassettenplatten ineinandergreifen und die Ränder der kleineren Kassettenplatte auf dem inneren Boden der größeren Kassettenplatte aufliegen. Im zusammengesetzten Zustand wird durch die Kassettenplatten eine Aufnahme (Container) für einen Blutbeutel 20 gebildet, dessen Grundfläche durch die Fläche der Kassettenplatten und dessen Tiefe durch die Höhe der abgewinkelten Plattenränder gebildet wird. Zur Aufnahme einer einfrierfertigen Erythrozytensuspension (etwa 400 ml aus dem mit einem Kryoadditiv versetzten Erythrozytenkonzentrat aus einer Vollblutspende) kann der innere Abstand der Kassettenplatten bspw. 7 mm betragen.According to the first embodiment of the invention, a blood bag cassette 10 consists of two cassette plates 11, 12 and the flexible outer casing 30 (see FIG. 1). The cassette plates 11, 12 are formed by metal sheets (for example made of aluminum or copper) with laterally bent edges. One of the cassette plates 11, 12 has smaller dimensions, so that in the assembled state the edges of the cassette plates facing one another interlock and the edges of the smaller cassette plate rest on the inner bottom of the larger cassette plate. In the assembled state, a receptacle (container) for a blood bag 20 is formed by the cassette plates, the base of which is formed by the surface of the cassette plates and the depth by the height of the angled plate edges. The internal spacing of the cassette plates can be, for example, 7 mm to accommodate a ready-to-free erythrocyte suspension (about 400 ml from the erythrocyte concentrate containing a cryoadditive from a whole blood donation).
An einem Ende einer der Kassettenplatten kann ein Vorsprung 13 mit zusätzlichen Einrichtungen zur Handhabung der Blutbeutelkassette 10 vorgesehen sein, wie sie an sich bekannt sind. Dies ist allerdings kein zwingendes Merkmal der Erfindung. Die Kassette 10 kann vielmehr auch ohne Zugriff auf einen geson- derten Vorsprung 13 erfasst und in einer Kryokonservierungsap- paratur bewegt werden.At one end of one of the cassette plates, a projection 13 can be provided with additional devices for handling the blood bag cassette 10, as are known per se. However, this is not a mandatory feature of the invention. Rather, the cassette 10 can also be accessed without access to a separate most protrusion 13 are detected and moved in a cryopreservation apparatus.
Als Halterungseinrichtung ist in Figur 1 die flexible Außenhülle 30 vorgesehen. Die Außenhülle 30 ist in der Schnittansicht aus Übersichtlichkeitsgründen teilweise mit einem geringen Abstand von den Kassettenplatten 11, 12 eingezeichnet, liegt in der Praxis jedoch fest auf der Oberfläche der Kassettenplatten 11, 12 auf. Beim dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Außenhülle 30 durch einen Folienschlauch gebildet, der an den seitlichen Enden der Kassettenplatten 11, 12 gas- und flüssigkeitsdicht verschlossen ist. Der Folienschlauch ist bspw. entlang der gepunktet gezeichneten Linien 31, 32 (Schweißnähte) verschweißt.The flexible outer shell 30 is provided as the holding device in FIG. For reasons of clarity, the outer casing 30 is partly drawn at a small distance from the cassette plates 11, 12 in the sectional view, but in practice lies firmly on the surface of the cassette plates 11, 12. In the illustrated embodiment, the outer casing 30 is formed by a film tube, which is sealed gas and liquid-tight at the lateral ends of the cassette plates 11, 12. The film tube is, for example, welded along the dotted lines 31, 32 (weld seams).
Die Außenhülle besteht bspw. aus elastischer Polyurethan- Folie, mit einer Dicke von z. B. 0.02 bis 0.04 mm. Es können alternativ aber auch andere geeignete Kunststofffolien verwendet werden, mit denen die Kassettenplatten 11, 12 ausreichend sicher und fest zusammengehalten werden. Alternativ besteht die erfindungsgemäße Außenhülle aus einem elastischen, gummiartig dehnbaren Folienschlauch, der über die geschlossene Kassette gezogen werden kann und die Platten zusammenzieht. Ein Evakuieren der Außenhülle wäre in diesem Fall nicht erforderlich.The outer shell consists for example of elastic polyurethane film, with a thickness of z. B. 0.02 to 0.04 mm. Alternatively, however, other suitable plastic films can also be used, with which the cassette plates 11, 12 are held together securely and firmly. Alternatively, the outer casing according to the invention consists of an elastic, rubber-like stretchable film tube that can be pulled over the closed cassette and pulls the plates together. In this case, it would not be necessary to evacuate the outer shell.
Gemäß einer abgewandelten Gestaltung der erfindungsgemäßen Blutbeutel-Kassette wird die Außenhülle 30 nicht durch ein Schlauchstück, sondern durch einen mindestens einseitig geschlossenen Kunststoffbeutel gebildet, dessen Zuschnitt und Maße gerade so gewählt sind, dass die zusammengesetzten Kassettenplatten 11, 12 mit dem Blutbeutel 20 in den Beutel eingeführt und in diesem formschlüssig gehalten werden. Falls in der Kryokonservierungsanlage und einer Blutbank die räumliche Orientierung des Beutels erhalten bleibt, ist es nicht zwin- gend erforderlich, diesen zu verschließen. Andernfalls kann wie bei der Darstellung in Figur 1 eine Verschweißung des Beutels vorgesehen sein.According to a modified design of the blood bag cassette according to the invention, the outer casing 30 is not formed by a piece of tubing, but by a plastic bag which is closed at least on one side, the cut and dimensions of which are chosen such that the assembled cassette plates 11, 12 with the blood bag 20 are in the bag introduced and held in a form-fitting manner. If the spatial orientation of the bag is maintained in the cryopreservation system and a blood bank, it is not imperative necessary to close it. Otherwise, as in the illustration in FIG. 1, the bag can be welded.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Außenhülle 30 evakuiert. Hierzu ist die Außenhülle ggf. mit einem Entlüftungsstutzen 33 (in Figur 1 gestrichelt gezeichnet) ausgestattet. Nach Einbringung der Kassettenplatten mit dem Blutbeutel in die beutel- oder schlauchförmige Außenhülle und deren Verschluss wird das Innere der Hülle auf einen geringfügigen Unterdruck evakuiert, so dass der äußere Luftdruck die Außenhülle auf die Kassettenplatten presst.According to a preferred embodiment of the invention, the outer shell 30 is evacuated. For this purpose, the outer casing is optionally equipped with a vent connection 33 (shown in broken lines in FIG. 1). After inserting the cassette plates with the blood bag into the bag-shaped or tubular outer casing and sealing them, the inside of the casing is evacuated to a slight negative pressure, so that the external air pressure presses the outer casing onto the cassette plates.
Zur Beschleunigung der Evakuierung kann erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Außenseiten der Kassettenplatten eine Oberflächenstruktur besitzen, die auch bei eng aufliegender Außenhülle die Abfuhr von Luft aus der Außenhülle sicherstellt. Die Strukturierung wird vorzugsweise durch eine am Außenrand der Kassettenplatten umlaufende Nut 14 (siehe Figur 1) gebildet. Die (Entlüftungs-) Nut 14 und der Entlüftungsstutzen 33 sind relativ zueinander so positioniert, dass der Entlüftungsstutzen 33 über der Nut 14 angeordnet ist. Die Nut kann auch auf den Außenseiten mit Anstand vom Rand verlaufen.To accelerate the evacuation, it can be provided according to the invention that the outer sides of the cassette plates have a surface structure which ensures that air is removed from the outer shell even when the outer shell is closely fitting. The structuring is preferably formed by a groove 14 running around the outer edge of the cassette plates (see FIG. 1). The (ventilation) groove 14 and the ventilation socket 33 are positioned relative to one another in such a way that the ventilation socket 33 is arranged above the groove 14. The groove can also run from the edge on the outside.
Der Entlüftungsstutzen 33 kann simultan zu seiner Funktion als Verbindungsteil mit einer Pumpeinrichtung auch als Griff- oder Klemmstück zur Handhabung der Kassette in einer Kryokonservie- rungsanlage verwendet werden.The vent connector 33 can be used simultaneously as a connecting part with a pump device as a handle or clamp for handling the cassette in a cryopreservation system.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden die Kassettenplatten jeweils von einer Plattenhülle umschlossen (nicht dargestellt) . An jeder Kassettenplatte ist eine äußere, die Kassettenplatte vollständig umgebende Hülle aus Kunst- stoffmaterial vorgesehen. Jede Plattenhülle besitzt eine größere Fläche als die jeweils aufgenommene Kassettenplatte. Auf allen Seiten der Kassettenplatten ragt die Plattenhülle über den Plattenrand hinaus. Die gegenseitige Verbindung der im zusammengesetzten Zustand aneinanderliegenden Ränder der Plattenhüllen erfolgt bspw. durch Verschweißen. Alternativ können, insbesondere wenn es auf die Evakuierung der Umhüllung nicht ankommt, die Ränder der Plattenhüllen auch mit einer ReißVerschlussverbindung gekoppelt werden.According to a further embodiment of the invention, the cassette disks are each enclosed by a disk sleeve (not shown). An outer shell made of plastic material completely surrounding the cassette plate is provided on each cassette plate. Each disk case has a larger area than the cassette disk that is accommodated in each case. On On all sides of the cassette plates, the plate casing protrudes beyond the edge of the plate. The mutual connection of the edges of the plate sleeves lying against one another in the assembled state takes place, for example, by welding. Alternatively, especially if the evacuation of the casing is not important, the edges of the plate casings can also be coupled with a zipper connection.
Gemäß einer weiteren Abwandlung kann als erfindungsgemäße Außenhülle auch lediglich eine Plattenhülle vorgesehen sein, die beide Kassettenplatten planar nebeneinander liegend aufnimmt. Im zusammengesetzten Zustand werden die Kassettenplatten aufeinander liegend angeordnet. In diesem Zustand werden die dann noch freien Räder der Plattenhülle miteinander verklebt oder verscheißt.According to a further modification, only a disk sleeve can be provided as the outer sleeve according to the invention, which accommodates both cassette disks lying next to one another in a planar manner. In the assembled state, the cassette plates are arranged one on top of the other. In this state, the still free wheels of the disc shell are glued or welded together.
Erfindungsgemäß kann auch vorgesehen sein, dass mindestens ein Rand der Plattenhülle mit einem im zusammengelegten Zustand der Kassette benachbarten Rand nach Art eines dehnbaren Balgs verbunden sind. Zur Einbringung des Blutbeutels werden die Kassettenplatten unter Ausdehnung des Balges (Faltenbalg) auseinandergedrückt. Nach dem Einlegen des Blutbeutels erfolgt ein festes Verschweißen der Außenhülle, so dass die Kassettenplatten fest aneinanderliegend gehalten werden.According to the invention it can also be provided that at least one edge of the plate casing is connected to an edge adjacent to the cassette in the folded state in the manner of an expandable bellows. To insert the blood bag, the cassette plates are pressed apart by expanding the bellows (bellows). After inserting the blood bag, the outer casing is welded tightly, so that the cassette plates are held firmly against one another.
Auch bei der Bildung der erfindungsgemäßen Außenhülle aus einer oder zwei Plattenhüllen kann eine Evakuierung der Außenhülle vorgesehen sein, wie es oben beschrieben wurde.When the outer shell according to the invention is formed from one or two plate shells, an evacuation of the outer shell can also be provided, as described above.
Ein besonderer Vorteil der Erfindung zeigt sich bei Betrachtung der mit der erfindungsgemäßen Blutbeutel-Kassette erzielbaren Einfrierergebnisse. Als Parameter für die Beurteilung des Erfolgs eines Einfriervorgangs kann die Hämolyserate der wieder aufgetauten Erythrozyten verwendet werden. Die Hämolyserate gibt an, welcher Prozentsatz der untersuchten Zellen durch den Einfriervorgang geschädigt wurden. Es hat sich gezeigt, dass mit einer herkömmlichen Kassette (ohne die erfindungsgemäße Außenhülle) medizinisch nicht tolerable Hä olyse- raten auftreten. Bei Einsatz der erfindungsgemäßen Außenhülle, insbesondere bei der Gestaltung mit vollständig eingeschlossenen Kassettenplatten ergibt sich eine erhebliche Verbesserung der Hämolysewerte, wodurch Kryokonserven nicht nur wirtschaftlich, sondern auch mit medizinisch tolerablen Hämolyseergeb- nissen hergestellt werden können.A particular advantage of the invention can be seen when considering the freezing results that can be achieved with the blood bag cassette according to the invention. The hemolysis rate of the thawed erythrocytes can be used as a parameter for assessing the success of a freezing process. The hemolysis rate indicates what percentage of the cells examined were damaged by the freezing process. It has been shown that with a conventional cassette (without the outer cover according to the invention) medically intolerable hemolysis rates occur. When the outer casing according to the invention is used, in particular when designing with fully enclosed cassette plates, the hemolysis values are considerably improved, as a result of which cryopreserved products can be produced not only economically but also with medically tolerable hemolysis results.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass insbesondere bei Evakuierung der Außenhülle die Kassettenplatten nicht gesondert ausgerichtet werden müssen.Another advantage of the invention is that the cassette plates do not have to be aligned separately, particularly when the outer casing is evacuated.
Die in der vorstehenden Beschreibung, den Ansprüchen und den Zeichnungen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausgestaltungen von Bedeutung sein. The features of the invention disclosed in the above description, the claims and the drawings can be of importance both individually and in any combination for the implementation of the invention in its various configurations.

Claims

Patentansprüche claims
1. Blutbeutel-Kassette (10) für die Kryokonservierung von Blutproben, die zwei Kassettenplatten (11, 12) , die im zusammengesetzten Zustand eine Aufnahme für einen Blutbeutel (20) bilden, und eine Halterungseinrichtung umfasst, die die Kassettenplatten zusammenhält, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungseinrichtung durch eine flexible Außenhülle (30) gebildet wird, die die Kassettenplatten (11, 12) umschließt.1. blood bag cassette (10) for the cryopreservation of blood samples, the two cassette plates (11, 12), which in the assembled state form a receptacle for a blood bag (20), and a holding device, which holds the cassette plates together, characterized in that that the holding device is formed by a flexible outer shell (30) which surrounds the cassette plates (11, 12).
2. Blutbeutel-Kassette gemäß Anspruch 1, bei der die Außenhülle (30) einen Beutel bildet, der die Kassettenplatten umgibt.2. The blood bag cassette according to claim 1, wherein the outer shell (30) forms a bag that surrounds the cassette plates.
3. Blutbeutel-Kassette gemäß Anspruch 2, bei der die Außenhülle einen evakuierten Beutel bildet, der unter Wirkung des äußeren Luftdruckes auf den Kassettenplatten aufliegt.3. blood bag cassette according to claim 2, wherein the outer casing forms an evacuated bag which rests on the cassette plates under the action of the external air pressure.
4. Blutbeutel-Kassette gemäß Anspruch 2 oder 3, bei der die Außenhülle durch einen Folienschlauch gebildet wird, in dem die Kassettenplatten angeordnet sind und der an seinen Enden verschweißt ist.4. blood bag cassette according to claim 2 or 3, wherein the outer shell is formed by a film tube, in which the cassette plates are arranged and which is welded at its ends.
5. Blutbeutel-Kassette gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Außenhülle mit einer Haltelasche und/oder einem Entlüftungsstutzen (33) versehen ist.5. blood bag cassette according to any one of the preceding claims, wherein the outer shell is provided with a retaining tab and / or a vent (33).
6. Blutbeutel-Kassette gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Kassettenplatten (11, 12) auf ihren Außensei¬ ten jeweils eine am äußeren Rand umlaufende Nut (14) aufweisen. Cassette blood bag having 6 according to any one of the preceding claims, wherein the cassette plates (11, 12) on their geek ¬ th, respectively a circumferential groove on the outer edge (14).
7. Blutbeutel-Kassette gemäß Anspruch 1, bei der die Außenhülle durch mindestens eine die Kassettenplatten beidseitig umgebende Plattenhülle aus einem Kunststoffmaterial gebildet wird.7. blood bag cassette according to claim 1, wherein the outer casing is formed by at least one plate casing surrounding the cassette plates on both sides from a plastic material.
8. Blut-Kryokonserve, die eine Blutbeutel-Kassette gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche und einen Blutbeutel enthält .8. blood cryopreserve containing a blood bag cassette according to any one of the preceding claims and a blood bag.
9. Blut-Kryokonserve gemäß Anspruch 8, bei der die Außenhülle evakuiert ist.9. blood cryopreserve according to claim 8, wherein the outer shell is evacuated.
10. Verfahren zur Herstellung einer Blut-Kryokonserve, bei dem ein Blutbeutel mit einer Blutspende zwischen Kassettenplatten (11, 12) angeordnet wird, die eine Aufnahme für einen Blutbeutel (20) bilden, die Kassettenplatten (11, 12) durch eine äußere Halterungseinrichtung miteinander verbunden und der Verbund aus Kassettenplatten (11, 12) und Blutbeutel in einem Kühlmittel eingefroren werden, dadurch gekennzeichnet, dass als Halterungseinrichtung eine flexible Außenhülle (30) verwendet wird, die über die Kassettenplatten gestreift wird, so dass diese zusammenhalten.10. A method for producing a blood cryopreserve, in which a blood bag with a blood donation is arranged between cassette plates (11, 12), which form a receptacle for a blood bag (20), the cassette plates (11, 12) with one another by an external holding device connected and the composite of cassette plates (11, 12) and blood bags are frozen in a coolant, characterized in that a flexible outer casing (30) is used as the holding device, which is slipped over the cassette plates so that they hold together.
11. Verfahren gemäß Anspruch 10, bei dem die flexible Außenhülle (30) oder der Verbund aus Außenhülle und Kassettenplatten vor dem Einfrieren des Verbundes aus Kassettenplatten (11, 12) und Blutbeutel evakuiert wird, so dass die Außenhülle (30) unter Wirkung des äußeren Luftdruckes die Kassettenplatten (11, 12) zusammendrückt. 11. The method according to claim 10, wherein the flexible outer shell (30) or the composite of outer shell and cassette plates before the freezing of the composite of cassette plates (11, 12) and blood bags is evacuated so that the outer shell (30) under the action of the outer Air pressure compresses the cassette plates (11, 12).
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