WO2002024243A1 - Método de tratamiento superficial de implantes ó prótesis realizados en titanio un otros materiales - Google Patents

Método de tratamiento superficial de implantes ó prótesis realizados en titanio un otros materiales Download PDF

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    • Y10S623/92Method or apparatus for preparing or treating prosthetic
    • Y10S623/923Bone

Definitions

  • the invention relates to implants or prostheses made of titanium, or other materials, and more specifically to a method of surface treatment thereof and to the surface obtained with said method.
  • the invention extends to the surface treatment of any type of titanium prosthesis that has a rod that is to be placed intraosseous or juxtaosally, such as a hip, knee, implants, screws or osteosynthesis systems.
  • Another object of the invention is a method that positively seeks an acceleration in bone regeneration activity.
  • the desired portion of the implant to be treated is subjected to a previous etching with hydrofluoric acid, for example at 15% concentration and for a time of approximately 30 seconds.
  • a second superficial etching with sulfuric acid is carried out at a temperature of 70 ° C for a time of 3 minutes, the acid being at a concentration of 97%, and even further forcing this situation.
  • the implant obtained in accordance with the invention has a smooth, mechanized upper area, which also reaches an adjacent portion of the threaded zone thereof, meanwhile the rest of the threaded portion to the apical end will be engraved.
  • the apical end or implant cone or self-tapping screw can be protected or not so as not to be etched and thus not lose the apical cut.
  • the implant portion as a rod or portion, threaded or not, that will have an intraosseous location, will be recorded, while the rest will be devoid of such engraving so as not to constitute osteoconductive surface beyond what is necessary.
  • both the superficially activated implant and the plasma positively seek an acceleration in the activity of bone regeneration when each of them, separately, are used in practice.
  • An implant, or superficially activated prosthesis according to the treatment technique with physical, chemical, or physical-chemical attack has an improved activity with respect to others deactivated by its rough and moisturizing character.

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Abstract

Se realiza sobre una porción del implante un tratamiento separado y sucesivo con tres ácidos, fluorhídrico, sulfúrico y clorhídrico, con lo que se logra una rugosidad regularmente distribuída y con un relieve amplio y dicha superficie es puesta en contacto con un plasma rico en factores de crecimiento.

Description

"Método de tratamiento superficial de implantes ó prótesis realizados en titanio u otros materiales"
La invención se refiere a implantes ó prótesis realizados en titanio, u otros materiales, y más concretamente a un método de tratamiento superficial de los mismos y a la superficie obtenida con dicho método.
Así mismo, la invención se extiende al tratamiento superficial de cualquier tipo de prótesis de titanio que tenga un vastago que se vaya a situar intraósea ó de forma yuxtaósea, tales como cadera, rodilla, implantes, tornillos ó sistemas de osteosíntesis.
Es bien conocida la técnica general de proporcionar rugosidad a la superficie de los implantes, a fin de aumentar la superficie de contacto con el hueso para así hacer la superficie más osteoconductiva, todo ello en implantes realizados en titanio, y en los vastagos intraóseos de prótesis varias.
Entre los procesos previamente usados para mejorar la superficie de este tipo de elementos fabricados en titanio, se conoce el tratamiento superficial a base de una mezcla de ácido sulfúrico y ácido muriático, así como tratamientos físicos, tales como el chorreado superficial con diferentes tipos de partículas de distintas granulometría y dureza. Estos sistemas, sin embargo, no producen una rugosidad profunda y uniforme a lo largo de toda la superficie del implante, cual sería lo deseable, y además, los tratamientos con impactación de partículas pueden dejar restos incontrolados de éstos en el titanio.
Por la referencia US-A- 5.603.338 del año 1994 se conoce también un tratamiento superficial de implantes dentales de titanio, según la cual el implante es inicialmente granallado, para posteriormente ser tratado con ácido fluorhídrico para retirar el óxido nativo de la superficie de titanio y finalmente tratar dicha superficie con una mezcla de ácido sulfúrico y ácido hidroclórico.
Por la referencia US-A- 5.876.453 del año 1994 del mismo titular que la anterior, proveniente así mismo de la solicitud inicial Ser. No. 351.214, se conoce un implante dental cuya superficie ha sido tratada con la técnica de la referencia US-A- 5.603.338, en la que el implante presenta una superficie mecanizada lisa, en la zona superior del implante y una superficie rugosa, tratada en la porción roscada del mismo.
Según lo citado por estas dos referencias, la superficie rugosa del implante es más uniforme que la lograda con las técnicas tradicionales y está formada por una superficie con una serie uniforme de irregularidades cónicas de alturas comprendidas entre 0,3 y 1,5 μ.
En relación con estos antecedentes y más concretamente con el tratamiento superficial consistente en un primer granallado de dicha superficie, se ha comprobado que el chorreo de la dicha superficie, que produce un cambio en la estructura física por compresión, compacta la misma, haciéndola menos permeable al ataque de ácidos u otros tratamientos posteriores.
Por ello, éste granallado se considera inadecuado, puesto que entorpece la obtención de un mayor grado de irregularidades en la superficie rugosa del implante.
Así mismo, y según lo sugerido por Dermis P. Tarnow en la publicación del año 1993 -Current Science- Dental Implants in Periodontal
Care pp. 157-162, se contempla la protección de una zona de seguridad pulida en el caso de implantes dentales, con la finalidad de evitar las posibles perimplantitis, lo que se denomina implante híbrido.
Se conoce también por la WO-A-00/44314, a favor del propio solicitante, un plasma y su método de obtención, a partir de la extracción -in situ- de sangre del propio paciente, para la elaboración de dicho plasma, en orden a la obtención de mayor rapidez en la regeneración ósea cuando dicho plasma es utilizado.
Es un objeto de la invención un método de tratamiento superficial de implantes realizados en titanio u otros materiales, el cual proporciona una mayor profundidad y homogeneización en la rugosidad de los mismos, con lo que se mejoran las condiciones de integración ósea.
Es otro objeto de la invención un método que procura de forma positiva una aceleración en la actividad de regeneración ósea.
Para el logro de este objetivo básico de la invención, se reivindica el tratamiento sucesivo de la porción intraósea del implante con tres ácidos diferentes, eliminando el granallado previo, y con la protección o no de una zona de seguridad pulida en el caso de implantes dentales, prótesis de rodilla, cadera ... etc., ya que en este caso no resultaría conveniente una superficie osteoconductiva más allá de la zona intraósea.
Así, la porción deseada del implante a tratar, es sometida a un grabado previo con ácido fluorhídrico, por ejemplo al 15%, de concentración y durante un tiempo de aproximadamente 30 segundos.
Seguidamente, se procede a un segundo grabado superficial con ácido sulfúrico a una temperatura de 70° C durante un tiempo de 3 minutos, estando el ácido a una concentración del 97%, e incluso forzando más ésta situación.
Un tercer y último grabado se lleva a cabo con ácido clorhídrico al 36,5% a 70° C y durante un tiempo de 3 a 5 minutos, e incluso forzando más ésta situación.
Finalmente se neutraliza la superficie del implante con carbonato sódico durante 5 a 30 segundos y sin agitación, rematado con sucesivos lavados con agua desionizada con ó sin ultrasonidos.
Se ha comprobado que el paso sucesivo por estos tres ácidos constituye una superposición del relieve que se conseguiría con cada uno de ellos por separado y así se logra un mayor relieve superficial ya que los picos obtenidos son más irregulares con una altura media que oscila entre 0,2 y 10 mieras. Todo ello proporciona indudablemente una mayor superficie disponible para mejorar la oseointegración adecuada del implante y una mejor osteoconducción y retención de coágulo de fibrina ó del plasma rico en factores de crecimiento.
Al igual que lo sugerido en 1993 por Dermis P. Tarnow el implante obtenido de acuerdo con la invención presenta una zona superior mecanizada, lisa, la que alcanza así mismo una porción adyacente de la zona roscada del mismo, entre tanto que el resto de la porción roscada hasta el extremo apical estará grabada.
El extremo apical ó cono de implante ó tornillo autoroscante puede ser protegido ó no para no ser grabado y no perder así el corte apical.
En líneas generales, se destaca aquí a los efectos oportunos que la porción del implante a modo de vastago ó porción, roscada o no, que vaya a tener una localización intraósea, estará grabado, mientras que el resto, estará desprovista de tal grabado para no constituir superficie osteoconductiva más allá de lo necesario.
Por otro lado, y volviendo a lo citado anteriormente, tanto el implante activado superficialmente como el plasma, procuran de forma positiva una aceleración en la actividad de la regeneración ósea cuando cada uno de ellos, separadamente, son utilizados en la práctica.
Ambas técnicas tienen demostrada su eficacia a través de las innumerables aplicaciones prácticas llevadas a cabo, de las cuales se ha destacado que con ellas se disminuye notablemente el tiempo necesario habitualmente para la regeneración ósea, cuando se aplican separadamente
De forma sorprendente, se ha encontrado que ambas técnicas pueden llegar a ser complementarias y no se presentan inconvenientes para tal complementaridad, sino grandes ventajas reales, por cuanto la combinación de las dos, en la forma apropiada, conduce a la creación de una bioactividad sensiblemente aumentada, hasta tal punto que la actividad y velocidad de eficacia en la regeneración ósea del paciente, puede llegar a duplicarse.
Así, se ha encontrado que poniendo en contacto la superficie normalmente activada de un implante ó una prótesis, tanto de titanio como de otro tipo de materiales, con una capa ó recubrimiento de plasma rico en factores de crecimiento, obtenido a partir de la sangre del receptor e inmediatamente antes de su aplicación, la potencialidad superficial del conjunto se multiplica por dos, es decir, se puede llegar a reducir a la mitad el tiempo de tratamiento para la integración ósea, todo ello con mayor y mejor aposición ósea, es decir, un mayor contacto del implante ó prótesis con el hueso.
No se ha podido determinar con total certeza la causa real de este cambio tan sorprendente de la actividad superficial del implante ó prótesis. Se piensa que es como consecuencia de la presencia de puentes de fibrina creados por el plasma y de la concentración de factores de crecimiento, pero es un hecho incuestionable que la mejora se produce y que esta mejora es perfectamente verificable en la práctica.
La puesta en ejecución para esta bioactivación, puede llevarse a cabo simplemente poniendo en contacto físico la superficie del implante, por inmersión en el plasma para su posterior inclusión en el alvéolo u oquedad de que se trate.
La creación de la capa superficial es posible también que sea obtenida por alojamiento del plasma en el interior del alvéolo, plasma que con la posterior incorporación del implante, toma contacto con él.
Obviamente, la combinación de ambos supuestos, lograría los mismos efectos tal y como es fácilmente deducible.
Resumiendo por tanto el espíritu de la invención, se resalta de nuevo la base de la reivindicación de la misma, la que se sustenta en la siguiente y repetida exposición. Un implante, ó prótesis activado superficialmente según la técnica de tratamiento con ataque físico, químico, ó físico-químico, presenta una actividad mejorada con respecto a otros desactivados por su carácter rugoso y humectante.
Sin embargo, un implante ó prótesis, previamente activado según la técnica anterior, es bioactivada con una capacidad efectiva, si la superficie del dicho implante ó prótesis es recubierta con una película de un plasma rico en factores de credimiento.
El tiempo necesario para la integración ósea es reducido a la mitad y la aposición ósea es mejorada y ampliada.

Claims

REIVINDICACIONES
Ia.- Método de tratamiento superficial de implantes ó prótesis realizados en titanio u otros materiales, con una superficie lisa en su zona superior y en la anexa roscada del implante y con una superficie rugosa en el resto de la porción roscada hasta su extremo apical, incluyendo ó no dicho extremo apical, utilizando mezcla de ácidos para proporcionar la rugosidad, que se caracteriza por,
-el implante es tratado sucesiva y separadamente con tres ácidos diferentes, ácido fluorhídrico al 15% durante un tiempo de unos 30 segundos, ácido sulfúrico al 97%» y a 70° C durante 3 minutos y ácido clorhídrico al 36,5% y a 70°C durante 3 a 5 minutos,en que con posterioridad al tratamiento con ácido clorhídrico se practica una neutralización con carbonato sódico durante 5 a 30 segundos y sin agitación, finalizando con sucesivos lavados con agua desionizada con ó sin ultrasonidos,
-en que la superficie rugosa del elemento de que se trate, implante ó prótesis, está recubierta por una capa superficial de un plasma rico en factores de crecimiento, plasma obtenido de la propia sangre del paciente.
2a.- Disposición para constituir una superficie bioactiva en implantes ó prótesis, según la Ia reivindicación, caracterizada en que la capa superficial del plasma en cuestión está dispuesta sobre la superficie rugosa del implante ó prótesis con carácter previo a su ubicación en el alvéolo de que se trate.
3a.- Disposición para constituir una superficie bioactiva en implantes ó prótesis, según la Ia reivindicación, caracterizada en que la superficie rugosa del implante ó prótesis, es recubierta con plasma, estando este plasma ocupando el alvéolo, inicialmente.
4a.- Disposición para constituir una superficie bioactiva en implantes ó prótesis, según la Ia reivindicación, caracterizada en que la capa superficial de plasma se sitúa sobre el implante ó prótesis antes de la introducción de éste en el alvéolo y posteriormente a dicha introducción, estando el alvéolo relleno con plasma.
5a.- Método de tratamiento superficial de implantes, según la Ia reivindicación, caracterizado en que tanto la concentración de los ácidos utilizados como el tiempo de aplicación de los mismos sobre la superficie deseada del implante pueden ser aumentadas a fin de proporcionar una mayor profundidad del grabado.
6a.- Implante ó prótesis realizados en titantio, para prótesis de cadera, rodilla y sistemas de osteosíntesis en general, con una superficie lisa en su zona superior y en la zona anexa roscada del mismo y con una superficie rugosa en el resto de la porción roscada hasta su extremo apical, incluyendo o no dicho extremo apical, que se caracteriza en que la zona rugosa está obtenida con la aplicación separada y sucesiva de ácido fluorhídrico y ácido clorhídrico, con una neutralización posterior con carbonato sódico y en que la rugosidad presenta picos de altura que varían entre 0,2 a 10 mieras, estando estos picos regularmente distribuidos a lo largo de toda la zona superficial donde se aplica y estando la superficie rugosa recubierta por una capa superficial de plasma rico en factores de crecimiento, plasma obtenido de la propia sangre del paciente.
7a.- Implante ó prótesis realizados en titanio, según la 6a reivindicación, para prótesis de cadera, rodilla y sistemas de osteosíntesis en general, caracterizado en que el vastago ó porción, roscada o no, que vaya a tener una localización intraósea, está grabada con rugosidades, entre tanto que el resto no será grabado a fin de no crear una superficie osteoconductiva más allá de lo necesario.
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