WO1987001562A1 - Composition de nettoyage et d'entretien de lentilles de contact hydrophiles - Google Patents

Composition de nettoyage et d'entretien de lentilles de contact hydrophiles Download PDF

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WO1987001562A1
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lenses
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Ercole Tomasini
Mario Casini
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    • A61L12/08—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
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    • A01N37/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic compounds containing a carbon atom having three bonds to hetero atoms with at the most two bonds to halogen, e.g. carboxylic acids
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    • C11D3/39—Organic or inorganic per-compounds
    • C11D3/3945—Organic per-compounds

Definitions

  • the present invention relates to the maintenance and cleaning of contact lenses used in ophthalmology, it being understood that this fact also applies to the maintenance and cleaning of any similar article whose use involves prolonged contact with " biological tissues or fluids, as is the case for contact lenses that are worn in direct contact with the ocular mucosa.
  • the invention applies more particularly to the treatment of articles of this kind which are made of a hydrophilic material based on organic polymers, such as so-called soft contact lenses, or lenses or other objects made of bio-compatible hydrophilic polymer, rigid or flexible type.
  • hydrophilic contact lenses require to be stored in an aqueous medium, for which we provide users with maintenance solutions in which the lenses are kept submerged all the time they are not worn. on the eye, especially at night.
  • compositions containing antiseptic agents which can possibly be used cold, but which are more effective hot. There is then a problem of compatibility between the disinfection or sanitizing agents used and the materials constituting the lenses, these obviously should not be attacked by the solution.
  • the materials which are usually used in the manufacture of rigid organic lenses require the use of cold active compounds, because they deform when hot, even before the boiling temperature of water, whereas the materials of hydrophilic lenses flexible, and in particular those of lenses with high hydrophilicity, which more easily withstand the heat treatment, are attacked by the usual antiseptics such as quaternary ammonium salts.
  • the invention proposes to use a type of organic peroxide recently appeared on the market. These are alkaline earth salts of monoperphthalic acid. These compounds have been marketed as constituents of household laundry detergents, but their properties have never been examined to date for possible application in the treatment of contact lenses.
  • the present invention therefore relates to the use of alkaline earth salts of monoperphthalic acid for the maintenance or cleaning of contact lenses. It also relates to a composition suitable for the maintenance or cleaning of contact lenses, characterized in that it comprises as active compound an alkaline earth salt of monoperphthalic acid. For its use, this composition is advantageously dissolved in water at a concentration of between 0.5 and 10% by weight of the active compound.
  • the composition containing the above organic peroxide salt further comprises a complexing agent for this salt, preferably in a proportion at least equal to the stoichiometric proportion which, in the aqueous solution, ensures complete complexation of all the alkaline earth ions of this salt.
  • Complexing agents which are particularly suitable for this purpose, taking into account their biostatic quality, are the alkaline salts of EDTA (edetates) and the alkaline hexametaphosphates, and more particularly sodium hexametaphosphate.
  • composition according to the invention can be advantageously used, either for the maintenance of contact lenses and their storage at room temperature, or for a more complete cleaning treatment when hot, in the form of a solution in distilled water at a concentration of between 0.5 and 10% by weight of the active compound, and preferably of the order of 0.5 to 5% by weight, but it can also be used in solution in non-water distilled, and more particularly running drinking water. It may contain constituents additional in themselves conventional, and in particular buffers such as sodium carbonate intended to make the solution isotonic, or complexing agents (which may be the same as above), to eliminate the hardness of drinking water.
  • the composition is presented in the form of a powder of granules coated in a soluble organic material such as polyglycols, polyvinylpyrrolidone or cellulose derivatives.
  • This powder can advantageously be contained in individual dose sachets suitable for dissolving in the capacity of a container for storing contact lenses, ie generally in 5 to 20 ml of water.
  • composition of the invention can be presented in the form of tablets, dosed in the same way for dissolution in 5 to 20 ml of water for each.
  • the excellent efficacy of the treatment against gram-negative strains including the Pseudomonas strain which is particularly feared for its pathology and frequency in the ocular medium.
  • the absorption spectra of the lenses in the ultraviolet are determined, which corresponds to a sensitive wavelength range for the organic peroxide used and for its decomposition products.
  • the spectra of the lenses are determined on the one hand before any treatment, and on the other hand after immersion of the dosers in the solution. The spectra recorded are identical.
  • the polymers constituting lenses subjected to these tests are polymers based on polymethylmethacrylate or cellulose acetobutyrate for rigid lenses, acrylic polymers for rigid oxygen-permeable lenses of polyhydroxyethylmethacrylate or copolymers of 'hydroxyethylmethacrylate and vinylpyrrolidone for soft lenses.
  • a 1% by weight solution of magnesium monoperphthalate in distilled water is prepared and immersed in this solution are flexible hydrophilic lenses, based on polyhydroxyethylmethacrylate. The solution containing these lenses is then heated to 85 ° C. and this temperature is maintained for 20 min.
  • the lenses are removed from the solution and rinsed with distilled water.
  • the lenses cleaned in this way are then stored in isotonic saline solution.
  • a composition based on magnesium monoperphthalate is prepared, which also contains sodium edetate as complexing agent and anhydrous sodium carbonate, in the form of granules coated with ethylcellulose, and this powder is divided into doses. individual cases that are enclosed in sachets or blisters.
  • Each dose contains:
  • a powder prepared according to Example 3 is used which is put in the form of tablets by means of polyethylene glycol 4000, in the proportion of 35 mg per tablet dosed with 100 mg of magnesium monoperphthalate.
  • a composition according to the invention is prepared, as described in the examples above, in the form of powder in sachets or tablets, with the constituents and the amounts below for each individual dose intended to be dissolved in 10 ml distilled water:
  • Analogous compounds are also prepared by replacing magnesium monoperphthalate with sodium mono ⁇ perphthalate in equivalent amounts.
  • composition according to the invention is prepared by means of the following constituents which are put in the form of tablets containing, for each tablet:
  • the invention is in no way limited to the examples which have been given above. On the contrary, it includes all their variants, which may differ in particular by the nature of the constituents, their proportions and their combinations.

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Abstract

Compositions convenant à l'entretien et au nettoyage de lentilles de contact. La composition selon l'invention contient un sel alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique, avec de préférence un agent de complexation de ce sel. La composition est destinée à être mise en solution dans l'eau à une concentration comprise entre 0,5 à 10% en poids dudit sel.

Description

COMPOSITION DE NETTOYAGE ET D'ENTRETIEN DE LENTILLES DE CONTACT HYDROPHILES
La présente invention concerne l'entretien et le nettoyage des lentilles de contact utilisées en ophtalmo¬ logie, étant entendu que de ce fait elle s'applique également à l'entretien et au nettoyage de tout article analogue dont l'usage implique un contact prolongé avec "des tissus ou fluides biologiques, comme c'est le cas pour les lentilles de contact qui sont portées en contact direct avec la muqueuse oculaire.
L'invention s'applique plus particulièrement au traitement des articles de ce genre qui sont réalisés en un matériau hydrophile à base de polymères organiques, tel que les lentilles de contact dites souples, ou les lentilles ou autres objets en polymère hydrophile bio-compatible, de type rigide ou de type souple.
On sait en particulier que les lentilles de contact hydrophiles demandent à être conservées dans un milieu aqueux, ce pour quoi on met à la disposition des utilisateurs des solutions d'entretien dans lesquelles les lentilles sont maintenues immergées tout le temps où elles ne sont pas portées sur l'oeil, notamment la nuit. On sait aussi qu'il est nécessaire de soumettre périodiquement les lentilles à un traitement d'aseptisation destiné à les débarrasser des dépôts qui se développent dessus, dans le milieu oculaire et qui sont rapidement susceptibles de gêner la vue et d'irriter la cornée. Un tel nettoyage ne peut en général pas être obtenu dans les conditions appropriées à une conservation nocture journalière.
Pour permettre la désinfection des lentilles-de contact, il a été proposé de faire appel à des compositions contenant des agents antiseptiques qui peuvent éventuel¬ lement être utilisés à froid, mais qui sont plus efficaces à chaud. Il se pose alors un problème de compatibilité entre les agents de désinfection ou d'aseptisation utilisés et les matériaux constituant les lentilles, ceux-ci ne devant évidemment pas se trouver attaqués par la solution. Or les matériaux qui sont habituellement utilisés dans la confection des lentilles organiques rigides exigent l'emploi de composés actifs à froid, car ils se déforment à chaud, avant même la température d'ébullition de l'eau, alors que les matériaux des lentilles hydrophiles souples, et notamment ceux des lentilles à haute hydrophilie, qui supportent plus facilement le traitement à chaud, sont attaqués par les antiseptiques usuels tels que les sels d'ammonium quaternaire.
La meilleure solution à ce problème d'incompa- tibilité consiste actuellement à utiliser des solutions d'eau oxygénée. Mais on est alors confronté au problème de l'irritation oculaire, qui ne peut être résolu qu'à la condition d'imposer une neutralisation du milieu de traitement avant tout usage de la lentille. De plus, l'emploi d'eau oxygénée, quels que soient les additifs présents dans la solution avec le peroxyde d'hydrogène, ne permet pas d'assurer un nettoyage satisfaisant des lentilles.
On comprend donc tout l'intérêt que l'on aurait à rendre l'entretien et le nettoyage plus commodes pour les utilisateurs de lentilles de contact, en disposant d'une composition stable, efficace en solution dans l'eau et inoffensive lors des manipulations, qui permette une immersion prolongée des lentilles de contact sans altérer le matériau les constituant et qui ne laisse dans la solution aucun composé susceptible d'irriter la cornée ou la muqueuse oculaire après une durée d'immersion d'une ou deux heures par exemple.
Pour satisfaire à ces exigences de la pratique, l'invention propose d'avoir recours à un type de peroxyde organique récemment apparu sur le marché. Il s'agit des sels alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique. Ces composés ont été commercialisés en tant que constituants de lessives de ménage, mais leurs propriétés n'avaient jamais été examinées à ce jour en vue d'une éventuelle application dans le traitement de lentilles de contact.
La présente invention a donc pour objet l'utilisa¬ tion des sels alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique pour l'entretien ou le nettoyage de lentilles de contact. Elle a aussi pour objet une composition convenant à l'entretien ou au nettoyage de lentilles de contact, caractérisée en oe qu'elle comporte comme composé actif un sel alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique. Pour son emploi, cette composition est avantageusement mise en solution dans l'eau à une concentration comprise entre 0,5 et 10 % en poids du composé actif.
Selon une autre caractéristique de l'invention, la composition contenant le sel de peroxyde organique ci- dessus comporte en outre un agent de complexation de ce sel, de préférence en une proportion au moins égale à la proportion stœchiométrique qui, dans la solution aqueuse, assure la complexation complète de tous les ions alcalino- terreux de ce sel. Des agents complexants particulièrement appropriés à cette fin, compte tenu de leur qualité biostatique, sont les sels alcalins d'EDTA (édétates) et les hexamétaphosphates alcalins, et plus particulièrement l'hexamétaphosphate de sodium.
La composition selon l'invention peut être avantageusement utilisée, soit pour l'entretien des len¬ tilles de contact et leur conservation à température ambiante, soit pour un traitement de nettoyage plus complet à chaud, sous forme d'une solution dans de l'eau distillée à une concentration comprise entre 0,5 et 10 % en poitfs du composé actif, et de préférence de l'ordre de 0,5 à 5 % en poids, mais elle peut être aussi utilisée en solution dans de l'eau non distillée, et plus particulièrement l'eau potable courante. Elle peut contenir des constituants supplémentaires en eux-mêmes classiques, et notamment des tampons tels que le carbonate de sodium destinés à rendre la solution isotonique, ou des agents complexants (qui peuvent être les mêmes que ci-dessus), pour éliminer la duretée de l'eau potable.
Selon une forme de réalisation particulière de l'invention, la composition est présentée sous forme d'une poudre de granulés enrobés dans une matière organique soluble telle que les polyglycols, la polyvinylpyrrolidone ou les dérivés cellulosiques. Cette poudre peut avantageu¬ sement être contenue dans des sachets de doses individuel¬ les convenant pour une dissolution dans la contenance d'un récipient de conservation de lentilles de contact, soit généralement dans 5 à 20 ml d'eau.
Selon une autre forme de réalisation, la composi¬ tion de l'invention peut être présentée sous forme de comprimés, dosés de la même manière pour une dissolution dans 5 à 20 ml d'eau pour chacun.
L'invention sera maintenant plus complètement décrite dans le cadre d'exemples particuliers de mise en oeuvre qui ne sont nullement limitatifs.
E1EMPLE
On prépare une solution dans l'eau distillée contenant 1 % en poids, soit 10 000 mg par litre, de mono- perphtalate de magnésium de formule :
Figure imgf000006_0001
On examine la vitesse de décomposition de ce peroxyde organique suivant le "peroxide test" de Merck. On observe les résultats ci-après, exprimés en concentrations équivalentes de peroxyde d'hydrogène en fonction du temps i Temps (mn ) Concentration (mg/1)
0 10 000 (initiale) jusqu ' à 15 supérieure à 100 17 , 5 entre 30 et 100
20 entre 10 et 30
30 entre 3 et 10
40 3
60 entre 1 et 3
Pour vérifier la tolérance oculaire, on prélève dans une solution identique, 30 mn après sa préparation, des quantités de 0,1 ml de la solution que l'on applique par instillation dans l'œil droit de 4 lapins, l'œil gauche servant de référence. On observe l'état des yeux des lapins aussitôt l'instillation, puis 1 h, 3 h, 24 h et 72 h après. Il n'est constaté aucun signe d'irritation ou d'intolé¬ rance. On renouvelle l'expérience en procédant à une seconde instillation 90 mn après la première, cette seconde instillation étant effectuée également au moyen de 0,1 ml de solution prélevée 30 mn après sa préparation. On observe l'état des yeux des lapins de la même manière que ci- dessus. Aucun signe d'irritation ou d'intolérance n'est décelé.
Dans une autre expérience, on examine l'efficacité antiseptique sur différentes souches microbiennes d'une solution nouvellement préparée, pour une concentration de 1 % en poids et un temps de contact de 10 mn à la température ordinaire. On observe les résultats ci-après :
Souche Inoculum Résultat
Escherichia coli NCTC 8196 1,2x10 destruction complète Pseudomonas Aer. ATCC 15442 2,8x10 destruction complète
Klebsiella Pneu. ATCC 4532 2,1x10 destruction complète
Staphil. Aureus ATCC 6538 2,3x10 destruction complète
Strept. Faecalis ATCC 10541 1,0x10 destruction complète
Candida Albicans ATCC 10231 6,2x10 destruction complète Saccharomices cer. NCYC 1026 3,6x10 destruction complète - fa - On remarque l'efficacité excellente du traitement contre les souches gram-négatives, y compris la souche Pseudomonas qui est particulièrement redoutée pour sa pathologie et sa fréquence en milieu oculaire. Dans une autre série d'essais on s'intéresse à la compatibilité de la solution à H en poids ci-dessus avec les matériaux de lentilles de contact du commerce, les unes de type rigide, les autres de type souple. Pour cela on détermine les spectres d'absorption des lentilles dans l'ultraviolet, ce qui correspond à une gamme de longueurs d'ondes sensible pour le peroxyde organique utilisé et pour ses produits de décomposition. On détermine les spectres des lentilles d'une part avant tout traitement, et d'autre part après une immersion de doseurs dans la solution. Les spectres enregistrés sont identiques.
Si l'on renouvelle 20 fois ce traitement sur les mêmes lentilles, les spectres restent inchangés.
Les polymères constituant des lentilles soumises à ces essais sont des polymères à base de polyméthyl- méthacrylate ou d'acétobutyrate de cellulose pour les lentilles rigides, des polymères acryliques pour les lentilles rigides perméables à l'oxygène du polyhydroxy- éthylméthacrylate ou'des copolymères d'hydroxyéthyl- méthacrylate et de vinylpyrrolidone pour les lentilles souples.
EXEMPLE 2
On prépare une solution à 1 % en poids de mono- perphtalate de magnésium dans de l'eau distillée et l'on immerge immédiatement dans cette solution des lentilles hydrophiles souples, à base de polyhydroxyéthyl- méthacrylate. On chauffe alors la solution contenant ces lentilles jusqu'à 85 °C et l'on maintient cette température pendant 20 mn.
Après refroidissement, on retire les lentilles de la solution et on les rince à l'eau distillée. Les lentilles ainsi nettoyées sont ensuite conservées en solution saline isotonique.
EXEMPLE 3
On prépare une composition à base de mono- perphtalate de magnésium, contenant en outre de l'édétate de sodium comme agent complexant et du carbonate de sodium anhydre, sous forme de granulés enrobés d'éthylcellulose, et l'on divise cette poudre en doses individuelles que l'on enferme dans des sachets ou des plaquettes.
Chaque dose contient :
Monoperphtalate de magnésium 100 mg
Edétate de sodium (EDTA Na2,2H20) 80 mg
Carbonate de sodium (Na CO 130 mg
Ethylcellulose 4 mg
' On recommande l'emploi de cette poudre pour l'entretien de lentilles de contact, rigides ou souples, chaque dose individuelle étant destinée à être mise en solution dans 10 ml d'eau distillée environ. On recommande de laisser les lentilles immergées dans cette solution, au moins 1 h, étant entendu qu'elles peuvent y être conservées pendant des périodes de temps beaucoup plus longues. Eventuellement on recommande de les rincer à. l'eau courante avant un nouvel usage.
EXEMPLE
On utilise une poudre préparée selon l'exemple 3 que l'on met sous forme de comprimés au moyen de polyéthylèneglycol 4000, dans la proportion de 35 mg par comprimé dosé à 100 mg de monoperphtalate de magnésium.
Ces comprimés sont destinés à être utilisés comme les doses individuelles de l'exemple 3. Les solutions préparées sont sensiblement isotoniques.
EXEMPLE 5
Des comprimés analogues à ceux de l'exemple 4 sont préparés de la même manière en remplaçant le mono- perphtalate de magnésium par une quantité équivalente de monoperphtalate de sodium et en remplaçant le polyéthylène- glycol par de la polyvinylpyrrolidone, et l'éthylcellulose par de la méthylcellulose. EXEMPLE 6
On prépare une composition selon l'invention, comme décrit dans les exemples ci-dessus, sous forme de poudre en sachets ou de comprimés, avec les constituants et les quantités ci-après pour chaque dose individuelle destinée à être mise en solution dans 10 ml d'eau distillée :
Monoperphtalate de magnésium 250 mg
Carbonate de sodium 122 mg
Edétate de sodium (EDTA Na2,2H20) 15 mg Hexamétaphosphate de sodium 770 mg
Cette solution est hypertonique. EXEMPLE 7
Pour le même usage et sous les mêmes formes que - dans l'exemple 6, on prépare des doses individuelles de la composition selon l'invention contenant chacune les constituants et les quantités (exprimées en mg) indiqués ci-après :
Monoperphtalate de magnésium 100 100 50 100
Na2C03 54 70 27 10 EDTA Na2,2H20 15 - 79 -
EDTA Na4,4H20 - 18 - -
NaCl - - 45 36
Hexamétaphosphate de sodium 158 158 158 _
NTA Na3 55
Des composés analogues sont également préparés en remplaçant le monoperphtalate de magnésium par le mono¬ perphtalate de sodium en quantités équivalentes.
EXEMPLE 8
On prépare des compositions selon l'invention que l'on présente sous forme de comprimés destinés à être mis en solution chacun dans 8 ml d'eau distillée, avec les constituants et les quantités suivants :
Monoperphtalate de magnésium 80 mg 80 mg EDTA Na4, 4H20 12 mg 108 mg
Hexamétaphosphate de sodium 126 mg - C03Na2 43 mg 61,5 mg
Polyvinylpyrrolidone 22 mg 15 mg P-olyglycol 4000 21 mg 35 mg EXEMPLE 9
On prépare une composition selon l'invention au moyen des constituants ci-après que l'on met sous forme de comprimés contenant, pour chaque comprimé :
Monoperphtalate de magnésium 80 mg 88 mg EDTA Na4,4 H20 15 mg 105 mg
Hexamétaphosphate de sodium 163 mg 55 mg
Carbonate de sodium anhydre 40 mg 18 mg
Polyvinylpyrrolidone 21 mg 15 mg
Polyglycol 4000 24 mg 17 mg Acide borique - 3 mg
On recommande l'emploi de ces comprimés pour l'entretien de lentilles de contact après dissolution dans 8 ml d'eau potable courante par comprimé.
Naturellement l'invention n'est nullement limitée aux exemples qui ont été donnés ci-dessus. Elle englobe au contraire toutes leurs variantes, qui peuvent en différer notamment par la nature des constituants, leurs proportions et leurs combinaisons.

Claims

REVENDICATIONS
1. Composition convenant à l'entretien ou au nettoyage de lentilles de contact, caractérisée en ce qu'elle comporte un sel alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique comme composé actif.
2. Composition selon la revendication 1, caracté¬ risée en ce qu'elle comporte en outre un agent de complexa¬ tion dudit sel.
3. Composition selon la revendication 2, caracté- risée en ce que l'agent de complexation est constitué par de l'édétate de sodium, de l'hexamétaphosphate de sodium ou leurs mélanges.
4. Composition selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle est mise en solution dans l'eau à une concentration comprise entre 0,5 et 10 % en poids dudit composé actif.
5. Composition selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle est présentée sous forme d'une poudre dans des sachets de doses indivi- duelles convenant pour une dissolution dans 5 à 20 ml d'eau.
6. Composition selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle est présentée sous forme de comprimés dosés pour une dissolution dans 5 à 20 ml d'eau.
7. Composition selon l'une quelconque des revendi¬ cations 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre du carbonate de sodium.
8. Composition selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 7, caractérisée en ce que le composé actif est le monoperphtalate de magnésium, en doses individuelles de 0,5 à 5 mg.
9. Utilisation des sels alcalino-terreux de l'acide monoperphtalique pour l'entretien ou le nettoyage de lentilles de contact.
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