TWI706796B - 可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法 - Google Patents

可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法 Download PDF

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本發明係有關於一種可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其主要包括有基材，於所述基材表面經陽極氧化處理而形成有氧化層，所述氧化層為多孔結構，並於所述氧化層上透過水熱處理步驟，使其布滿一氫氧基磷灰石結晶層，再於所述結晶層外部經電化學沉積製備有一表面層，所述表面層為由銀(Ag)及膠原蛋白(collagen)所構成，讓銀(Ag)及膠原蛋白(collagen)積於氧化層的多孔結構中；藉此，利用膠原蛋白增加氫氧基磷灰石鍍層的生物相容性，促使細胞貼附著能力，且透過銀的特性，抑制細菌生長。

Description

可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法
本發明係有關於一種可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，尤指一種可促進組織重建再生醫材、可促進組織重建再生醫材的製作方法與促進組織重建再生醫材的操作方法，前述可運用於人工植牙時牙根與齒槽骨形成骨整合並避免細菌感染之風險為其應用發明者。
按，人工植牙是將人工牙根植入齒槽骨內，以假牙取代整顆真牙，使其撕除、咀嚼食物有相同真牙之情形。人工植牙具有高承受咬合力，植牙者也不會有口腔異物感，以及不傷害原生健康牙的優點，人工植牙逐漸取代一般使用固定式假牙或活動式假牙，並廣為缺牙者選擇補牙方式之一。
施行人工植牙需要分次進行手術，第一階段口腔重建，必須將缺牙部位的牙齦切開並翻瓣，直視手術區之齒槽骨，了解骨質狀況，在齒槽骨上利用植牙器材進行鑽孔，視齒槽骨寬度及高度製造出欲植入人工牙根大小的窩洞，再進一步植入人工牙根於窩洞中，讓人工牙根埋在齒槽骨與牙齦內，最後縫合手術區域。由於每個人齒槽骨條件不一致，情況較差則必須進行上顎鼻竇增高術或骨粉填補以強化植體成功率。第二階段視個人情況通常約4個月至6個月的整 合期，讓人工牙根與周圍的齒槽骨組織癒合牢固後，再將牙齦切開再將人工植牙的假牙鎖入已埋在齒槽骨的人工牙根中心。
由於植入牙根後其整合期冗長，又每個人療程時間有所差異，因此針對此問題而研發有諸多相關技術與方法來加以改善，如下：
1.公告第M489629號『牙根植體結構』，其包含牙根本體以及親骨性高分子複合塗層，其中，親骨性高分子複合塗層係透過浸塗方式，以覆蓋在牙根本體的植體表面上，親骨性高分子複合塗層係由幾丁聚醣與氫氧基磷灰石粒子所組成。透過本新型的牙根植體結構將可提高植牙成功率與延長牙根植體本身的耐久年限。
2.公開第200924804號『骨骼及牙科用修補組成及其使用方法』，係包含：至少一增黏劑及至少一巨單體。具體而言，該組成可為骨泥組成和/或齒泥組成。該組成可用於醫學用途。
3.公開第201121510號『人體植入物及其製造方法』，包括：一底材、一第一層金屬膜及一第二層氧化鈦鍍膜。該底材具有一表面。該第一層金屬膜形成於該表面。該第二層氧化鈦鍍膜形成於該第一層金屬膜上，部分第二層氧化鈦鍍膜具有奈米銀微粒或奈米銅微粒。
4.公開第201733623號『可促進組織重建再生醫材、可促進組織重建再生醫材的製作方法與促進組織重建再生醫材的操作方法』，包括有中間層、表面層、底面層以及水膠層，表面層與底面層分別置設於中間層的相對表面，且表面層與底面層表面皆具有非規則性排列之凹洞，其中表面層及其凹洞設置有抑菌體，而底面層及其凹洞設置有重建蛋白體，又於表面層封蓋結合有水膠層，以重建蛋白體與水膠層表面分別提供齒槽骨與牙齦軟組織增生，迅速穩固人工植牙 的牙根，達到穩固人工植牙的牙根縮短癒合期，水膠層逐漸降解緩慢釋放抑菌體滅菌。
5.公開第201338817號『具有複合抗菌鍍層之生醫植入材及其製造方法』，包括：一生醫植入材，為具有導電性之醫療用金屬；一透過電化學方法鍍於該生醫植入材表面的複合抗菌鍍層，該複合抗菌鍍層為生物高分子與抗生素之混合。
然而，上述諸等方法與技術確實可以促進牙齦軟組織、齒槽骨生長並穩固植牙牙根，縮短整合期與抗菌功效；但，發明人還是秉持多年該相關行業之豐富設計開發及實際製作經驗，特提供一種有別於上述技術手段的發明，藉以可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，解決植體遭受細菌感染與表面疏水性之問題，以期達到植體具抗菌能力及植體表面呈親水性，可有效增進細胞貼附率，使其具有更佳實用價值性之目的者。
本發明之主要目的在於提供一種可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，尤其是指一種可促進組織重建再生醫材、可促進組織重建再生醫材的製作方法與促進組織重建再生醫材的操作方法，前述可運用於人工植牙時牙根與齒槽骨形成骨整合並避免細菌感染之風險為其目的。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法主要目的與功效，係由以下具體技術手段所達成：其主要透過步驟a研磨及拋光基材，再經由步驟b將基材進行陽極氧化處理，以形成多孔氧化鈦表面，之後，於步驟c中將基材放置於壓力釜進行水熱處理，以形成氫氧基磷灰石於氧化層表面上，再通過步驟d使用電化學沉 積，讓銀(Ag)及膠原蛋白(collagen)沉積於氧化層表面上，以於基材表面完成鍍層；藉此，將含有以上述方法製成鍍層之人體植入物植入人體內，此植入物鍍層會吸引人骨細胞朝向此鍍層生長，以利縮短癒合期，並且具有骨整合的效果，而銀釋放有利於抵抗消滅各因素產生感染之細菌。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法的較佳實施例，其中步驟a中的基材選用純鈦材質或鎳鈦合金材質。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法的較佳實施例，其中當基材選用純鈦時，其步驟b中的陽極氧化處理電壓使用250-300V；而所述基材選用鎳鈦合金時，其電壓使用80-150V。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法的較佳實施例，其中步驟c中的水熱處理係以150~200℃持溫10~12小時，其中以200℃為最佳。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法的較佳實施例，其中步驟d中的電化學沉積所採用的電解液為醋酸銀、膠原蛋白水溶液。
本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層主要目的與功效，係由以下具體技術手段所達成：其主要包括有基材，於所述基材表面經氧化處理而形成有氧化層，所述氧化層為多孔結構，並於所述氧化層上布滿一氫氧基磷灰石結晶層，所述結晶層外部沉積有一表面層，所述表面層為由銀(Ag)及膠原蛋白(collagen)所構成，讓銀(Ag)及膠原蛋白(collagen)積於氧化層的多孔結構中，以利銀離子長期的釋放抵抗消滅各因素產生感染之細菌。
本發明：
1:基材
11:氧化層
2:結晶層
3:銀
4:膠原蛋白
A:多孔結構
B:鍍層
(a):基材表面加工
(b):氧化處理
(c):水熱處理
(d):沉積
第一圖：本發明步驟方塊示意圖。
第二圖：本發明氧化處理步驟之基材剖視示意圖。
第三圖：本發明水熱處理步驟之基材剖視示意圖。
第四圖：本發明沉積步驟之基材剖視示意圖。
第五圖：本發明水熱處理步驟之溫度與壓力示意圖。
第六圖：本發明鍍層運用於牙根之示意圖。
為令本發明所運用之技術內容、發明目的及其達成之功效有更完整且清楚的揭露，茲於下詳細說明之，並請一併參閱所揭之圖式及圖號：首先，本發明實際運用技術與手段，請參閱第一~四圖所示，為本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法示意圖，其步驟如下：a)基材表面加工-係備製一植入物基材(1)，將所述基材(1)表面經研磨拋光加工，以讓所述基材(1)表面光滑；b)氧化處理-將表面加工後的基材(1)經微弧氧化處理，讓所述基材(1)表面形成具多孔結構(A)的氧化層(11)；c)水熱處理-將微弧氧化處理後之基材(1)放置於壓力釜內進行水熱處理，以讓氧化層(11)之多孔結構(A)表面形成具有生物活性之氫氧基磷灰石結晶層(2)；d)沉積-將水熱處理後之基材(1)進行電化學沉積處理，以將銀(3)與膠原蛋白(4)沉積於氧化層(11)的多孔結構(A)表面上，以完成植入物鍍層(B)。
請參閱第一~四圖所示，於實際實施時，在執行步驟a時，係先備製一植入物基材(1)，於此可選用純鈦材質或鎳鈦合金材質作為植入物基材，之後，將所述基材(1)進行表面加工，以透過研磨拋光技術將所述基材(1)表面加工光滑，其表面粗造度可界於Ra 0.1 micrometer(μm)~Ra 1 micrometer(μm)之間；接著，將表面加工後的基材(1)進行步驟b氧化處理，於此係採用微弧氧化處理，是一種使材料表面陶瓷化技術，將基材置放於電解液環境中，對基材(1)與輔助電極間施加適當電位差，並在基材(1)表面產生電弧放電現象，藉由其釋放的高能量，能夠氣化並游離化附近電解液產生熱離子化電漿，而對基材(1)表面進行表面氧化處理，於處理後讓所述基材(1)表面形成具多孔結構(A)的氧化層(11)。
進一步於步驟b的微弧氧化處理過程中，當所述基材(1)選用純鈦時，其電壓使用250-300V；而所述基材(1)選用鎳鈦合金時，其電壓使用80-150V。然而，以氧化處理的方法很多，也能透過電漿電解氧化法(Plasma Electrolytic Oxidation,PEO)、電解電漿製程(EPP,Electrolytic Plasma Process)、微電弧電漿電化學技術(MAPET,MicroArc Plasma Electrolytic Treatment)、火花放電陽極氧化法來達成。
續，於基材(1)通過微弧氧化處理後進入步驟c水熱處理，係將微弧氧化處理後之基材(1)放置於內部壓力為1.2bar[為0.12MPa]~2bar[為0.2MPa]之間的壓力釜內以150~200℃持溫10~12小時進行水熱處理，以在多孔結構(A)的氧化層(11)表面形成針狀與柱狀之氫氧基磷灰石結晶層(2)，且其所述結晶層(2)具有生物活性。
進一步說明水熱處理技術特徵，又稱為高溫滅菌處理，係指水溶液於高溫、高壓情況下，能促使各種化學反應，如溶解、沉積、氧化還原與結晶反應，其中Hydrothermal在工程材料中，被定義為”100℃以上且0.1MPa之環境下，水溶液中介質生成之反應”。而一般之熱處理，則是在正常大氣壓力與常溫下進行，兩者相較之下，水熱處理(高溫滅菌處理)具有高壓環境，能提升溶液水解之速度，進而提高溶質之溶解程度。而實驗過程之溫度與壓力圖呈等比成長，如第五圖所示；於水熱處理(高溫滅菌處理)後，若其鈣與磷之含量較高，氧化層會與氫氧根產生反應，生成氫氧化鈦，並以氫氧基磷灰石作為生成核心，其方程式為10 Ca2++6 PO4 3-+2 OH-→Ca10(PO4)6(OH)2。
接著，當基材(1)氧化層(11)表面形成氫氧基磷灰石結晶層(2)之後，再執行步驟d沉積處理，係以醋酸銀、膠原蛋白水溶液為電解液進行電化學沉積，將水熱處理後之基材(1)置入電解液中，讓膠原蛋白(4)與銀(3)沉積於基材(1)之多孔結構(A)表面，以完成植入物鍍層(B)。而所謂電化學沉積(electrophoresis deposition)為藉由電流通過而產生化學反應，即為電化學反應，而一個電化學反應一定有陽極、陰極、電路負載及電解液，才能形成一個完整的電路。一個電化學反應，電極上會進行電荷轉移，陽極會發生氧化反應而放出電子，對於金屬而言，金屬被氧化而離子游離形成金屬化合物，而陰極上會產生還原反應而吸收電子，電解液中的某成分被還原至陰極上。
然而，本發明採用銀與膠原蛋白是取自膠原蛋白具有促進骨整合效果，而銀具有抗菌效果；當完成植入物鍍層(B)後，將含有以上述方法製成鍍層之人體植入物植入人體內，如牙根[請參閱第六圖所示]，此植入物鍍層(B)會吸引人骨細胞朝向此鍍層生長，以利縮短癒合期，並且具有骨整合的效果，而銀釋放以利抵抗消滅各因素產生感染之細菌。
然而前述之實施例或圖式並非限定本發明之產品結構或使用方式，任何所屬技術領域中具有通常知識者之適當變化或修飾，皆應視為不脫離本發明之專利範疇。
藉由以上所述，本發明方法及實施該方法的設備組成與使用實施說明可知，本發明與現有技術相較之下，具有下列優點：
1.本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，利用沉積銀在植入物表面，並藉銀釋放而能利於抵抗消滅各因素產生感染之細菌，達到植入物具抗菌能力的功效。
2.本發明可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，藉以利用鍍膠原蛋白在植入物表面，使植入物表面呈親水性，可有效增進細胞貼附率，其植入物鍍層會吸引人骨細胞朝向此鍍層生長，以利縮短癒合期，並且具有骨整合的效果。
綜上所述，本發明實施例確能達到所預期之使用功效，又其所揭露之具體構造、使用食材熟度及實施方法，不僅未曾見諸於相同性質技術所揭露的方法與同類產品中，亦未曾公開於申請前，誠已完全符合專利法之規定與要求，爰依法提出發明專利之申請，懇請惠予審查，並賜准專利，則實感德便。
(a):基材表面加工
(b):氧化處理
(c):水熱處理
(d):沉積

Claims (7)

  1. 一種可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其步驟如下：a)基材表面加工-係備製一植入物基材，將所述基材表面經研磨拋光加工，以讓所述基材表面光滑；b)氧化處理-將表面加工後的基材經微弧氧化處理，讓所述基材表面形成具多孔結構的氧化層；c)水熱處理-將微弧氧化處理後之基材放置於壓力釜內進行水熱處理，以讓氧化層之多孔結構表面形成具有生物活性之氫氧基磷灰石結晶層；d)沉積-將水熱處理後之基材進行電化學沉積處理，以將銀與膠原蛋白沉積於氧化層的多孔結構表面上，以完成植入物鍍層。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中所述基材選用純鈦或鎳鈦合金。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中於步驟b的微弧氧化處理過程中，當所述基材選用純鈦時，其電壓使用250-300V；而所述基材選用鎳鈦合金時，其電壓使用80-150V。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中步驟c水熱處理中，讓所述基材放置於壓力釜內保持以150~200℃並持續10~12小時進行水熱處理。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中於步驟d中採用的電解液為醋酸銀、膠原蛋白水溶液。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中步驟a基材表面加工中，所述基材表面經研磨拋光至其表面粗造度界於Ra 0.1 micrometer(μm)~Ra 1 micrometer(μm)之間的光滑度。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之可促進骨整合並具有抗菌性之多功能人體植入物鍍層之製作方法，其中步驟c水熱處理中的壓力釜內部壓力為1.2bar~2bar之間者。
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