TWI434667B - 具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材 - Google Patents

Description

具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材

本發明係關於一種骨髓內釘，特別是一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，用以治療長骨骨折，可增加對骨折之固定效果。

一般用來處理長骨骨折的醫療方法，即為在骨髓腔中植入一骨髓內釘，以固定骨折處之骨頭，壓合骨頭的破斷面，使骨質再生及縮短癒合時間。

請參照第1a至1c圖，係中華民國公告第578541號「前叉自走式髓內釘」專利案所揭示之一種習知的骨髓內釘9。如第1a圖所示，該骨髓內釘9為一桿體，其一端設有分別向不同方向延伸並呈張開狀之複數個叉桿91，該複數個叉桿91外側分別設有沿軸向延伸之溝槽911，該溝槽911深度由呈張開狀之叉桿91一端向另一端逐漸變淺；且該複數個叉桿91之自由端可嵌套一夾環92，使該複數個叉桿91併靠在一起，以便該骨髓內釘9呈軸向之植入在其中一段斷骨之骨髓腔中。

如第1b圖所示，當該骨髓內釘9之夾環92通過斷裂處時，則取下該夾環92，同時將一珠頭持骨鉗8之夾頭81，嵌置在該複數個叉桿91之溝槽911中，使該複數個叉桿91不致張開，並將該複數個叉桿91推入另一段斷骨之骨髓腔中；此時，該珠頭持骨鉗8之夾頭81可沿著溝槽911移動，藉由溝槽911逐漸變淺之深度而自然脫離，且使該 複數個叉桿91可慢慢張開至一定角度。如第1c圖所示，當該複數個叉桿91完全張開時，該骨髓內釘9可穩固抵撐於骨髓腔中而不脫離，以達到連結斷骨之目的。

惟，該習知的骨髓內釘9具有以下缺點：

1.固定效果有限：由於該骨髓內釘9之複數個叉桿91，其張開角度係為預設，易受限於患者骨髓腔大小或彈性疲乏之狀態，使張開角度有限而導致固定效果不佳。

2.可治療之骨折狀況有限：由於長骨兩端之骨髓腔較為寬大，因此該骨髓內釘9之植入過程需分段進行，在該骨髓內釘9通過骨髓腔一側端部後，方可於長骨斷開處，使複數個叉桿91隨植入過程逐漸張開，故該骨髓內釘9僅能施用於完全斷開的骨折治療，對於常見之具有裂痕而尚未完全斷開的骨折狀況並無法提供治療。

3.結構複雜：由於該骨髓內釘9需於複數個叉桿91上設置具深度變化之溝槽911，其構造複雜，製造成本較高，且太細的骨髓內釘9更可能發生無法加工的問題，因此所能提供的骨髓內釘9尺寸有限，以致臨床應用上的不便。

4.無法由長骨側向植入：所謂側向，係指偏離長骨骨髓腔之中心軸方向。由於該骨髓內釘9無法彎折，因此該骨髓內釘9僅能由長骨之軸向植入，較不適用於治療兩端組織及骨骼較複雜之股骨及脛骨等長骨，惟股骨及脛骨之骨折意外在臨床上十分常見，故該骨髓內釘9之實用性並不高。

5.無法通用於不同長度之長骨：由於該骨髓內釘9具 有固定的長度，因此為因應各種不同尺寸之長骨骨髓腔，院方需準備各式不同尺寸的骨髓內釘9備用，對於醫院的物料管理十分不便，也易造成廠商囤貨的壓力。再者，即使備有多種不同長度規格之骨髓內釘9，也很難避免在臨床上遇到長度無法完全符合需求的問題，此時，多半僅能在患者骨頭內鑽取較深的孔，以滿足過長的骨髓內釘9所需之額外植入深度，亦即，被挖出的骨髓其實有部分是對患者不必要的過度傷害。

本發明之主要目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係可確實貼合於骨髓腔內壁，以增加對骨折之固定效果者。

本發明之次一目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係可一次性地植入骨髓腔中，以通用於各種骨折狀況之治療者。

本發明之再一目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係結構簡易而易於加工製造者。

本發明之又一目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係具有適當撓性，能夠依據骨髓腔曲率撓曲，而可由軸向或側向植入骨內者。

本發明之又一目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係可適用於各種不同長度之骨髓腔者。

本發明之又一目的係提供一種具有三維固定加壓記 憶骨髓內釘之醫療器材，係可不使用傳統之鎖固螺絲，即可達到穩定固定骨折者。

本發明之又一目的係提供一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係能形成軸向變形而對骨折破斷面施加一壓力，可拉合或壓合骨折破斷面，使骨質再生及縮短骨折癒合時間者。

為達到前述目的，本發明所運用之技術內容包含有：一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，由形狀記憶合金所製成，該骨髓內釘係包含：一長條狀本體及二端部，該二端部形成於該本體的兩端；及複數個折曲部，間隔設置於該二端部之間，該複數個折曲部各為一個平面上的弧形線段，該數個平面中至少有兩個平面呈相交，使該本體可向不同平面方向產生變形，用以增加對骨折之固定效果。

為讓本發明的上述及其他目的、特徵及優點能更明顯易懂，下文特舉本發明的較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下：請參照第2圖，其係揭示本發明較佳實施例之立體圖，在本實施例當中，該骨髓內釘1包含：一長條狀本體11及二端部12，該二端部12形成於該本體11的兩端，以及間隔設置於該二端部12間的複數個折曲部13。該本體11之截面形狀可為多邊形或圓形等各種形狀，本實施例中係以最易於製造之四邊形表示。至少一端部12具有一弧狀 部14，以避免在植入過程中刮傷骨髓腔內壁之組織。該複數個折曲部13各為一個平面上的弧形線段，而該數個平面中至少有兩個平面呈相交，使該本體11形成向不同平面方向之彎曲。

該骨髓內釘1係由生醫級的形狀記憶合金所製成，該形狀記憶合金可以為鎳鈦合金，形狀記憶合金之主要特性為：具有撓性，且形狀記憶合金製成後，可於低溫下塑形，並於物理場改變(例如：回溫)後，再度回復塑形前之形狀。又，該骨髓內釘1因構造簡易而易於製造，具有較低的製造成本，且各該骨髓內釘1可製成不同的截面積，提供多種規格以適用於不同粗細之長骨。

請參照第3圖，醫師透過X光片得知欲治療之長骨骨髓腔的寬度及曲率等資訊後，可選擇具有適當截面積及彎折方向與角度之骨髓內釘1，使該骨髓內釘1之外徑可與該長骨骨髓腔之內徑相互匹配。其中，該骨髓內釘1之外徑係指該骨髓內釘1之本體11的最大厚度，該長骨骨髓腔之內徑則為該骨髓腔之最小徑寬。

選定骨髓內釘1後，可於體外低溫環境下進行塑形步驟，將原先朝不同平面方向彎曲之複數個折曲部13，藉外力改變成易於手術植入之外型；例如將複數個折曲部13拉直，而僅保留其中一折曲部13仍具有些微的彎曲角度，以便臨床醫師進行骨折復位手術植入時的操作。

請參照第4、5圖，其係揭示由長骨2側向植入本發明骨髓內釘1之手術流程示意圖，臨床醫師可以藉由該骨髓內釘1之弧狀部14由該長骨2之鑽孔21穿入，且使該 骨髓內釘1植入至該長骨2之骨髓腔22中，直到該骨髓內釘1之弧狀部14頂抵至該骨髓腔22之端緣。較佳地，該骨髓內釘1植入至該長骨2之骨髓腔22時，該骨髓內釘1至少有一折曲部13係容置於該骨髓腔22端部髓腔空間較寬大處。由於形狀記憶合金具有可撓性，因此植入的過程中，該骨髓內釘1之本體11可隨骨髓腔22曲率輕微彎曲，使該骨髓內釘1即使未於植入前塑形成完全合於骨髓腔22曲率之外型，亦可順暢地植入該長骨2之骨髓腔22中，且不易刮傷骨髓腔22內壁之組織。

藉由該骨髓內釘1可一次性地植入長骨2骨髓腔22之特性，使本發明可以通用於各種骨折狀況之治療，不僅能施用於完全斷開的骨折治療，還能對具有裂痕而尚未完全斷開的骨折狀況進行治療。

再者，藉由一次性的植入過程及該骨髓內釘1之可撓特性，使本發明可以視不同部位之骨頭所需，選擇由長骨2骨髓腔22之軸向或是側向植入。對兩端組織及骨骼較複雜之長骨2而言，選擇由側向植入該骨髓內釘1，可相對減少對長骨2兩端組織及骨骼之傷害，同時能降低手術的複雜度，提升手術效率。

請參照第6圖，植入於長骨2骨髓腔22中之骨髓內釘1，將受骨髓腔22內之溫度影響而回溫，使各該折曲部13回復塑形前的翹曲彎度，令該骨髓內釘1之本體11向不同平面產生三維變形，特別是容置於該骨髓腔22端部髓腔空間較寬大處之折曲部13，可使該骨髓內釘1產生較大的軸向變形。該骨髓內釘1之各該折曲部13回復塑形前的 翹曲彎度時，至少有一折曲部13係頂抵於該骨髓腔22之內壁面，較佳地，係有複數折曲部13頂抵於該骨髓腔22之內壁面，以提升整體骨髓內釘1之支撐穩定度，增加對骨折之固定功效，同時利用各該折曲部13回復翹曲彎度時造成骨髓內釘1軸向變形，而對長骨2破斷面施加一壓力，可拉合或壓合長骨2破斷面，使骨質再生及縮短骨折癒合時間。

最後，利用一習知的截切器械，將外露於該長骨2表面的部分截斷，以完成植入該骨髓內釘1之手術步驟。如此一來，本發明可不需備存各式不同長度規格的骨髓內釘1，能簡化醫院對骨髓內釘1之物料管理，同時也大幅降低了廠商的囤貨壓力。更重要的是，本發明能夠提供完全符合所需長度之骨髓內釘1，可以避免為了遷就骨髓內釘1長度而過度傷害骨頭。是以，本發明可提升手術之便利性，從而縮短手術時間，且對病患而言，其治癒效果也相對較好。

綜上所述，本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，利用骨髓內釘1具形狀記憶之特性，在骨髓內釘1植入骨髓腔22後，藉由複數個折曲部13令該骨髓內釘1之本體11向不同平面產生三維變形，以確實頂抵於骨髓腔22內壁，提升整體骨髓內釘1之支撐穩定度，本發明具有可以增加對骨折之固定功效，同時可以利用該骨髓內釘1軸向的變形對長骨2破斷面施加一壓力，可拉合或壓合長骨2破斷面，使骨質再生及縮短骨折癒合時間，從而提升骨折之治癒效率。

本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，該骨髓內釘1可一次性地植入長骨2之骨髓腔22中，以適用於各種骨折狀況之治療，具有提高骨髓內釘1實用性之功效。

本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，結構簡易而易於加工製造，具有降低製造成本之功效，且製造技術不會受到限制，可以形成各種規格之骨髓內釘1。

本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，具有適當撓性，能夠依據骨髓腔22曲率撓曲，而可由軸向或側向植入長骨2內，能減少對長骨2兩端組織及骨骼之傷害，同時能降低手術的複雜度，本發明具有提升手術效率。

本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，每一骨髓內釘1均具有足夠的長度，並於植入後再切除多餘的部分，以適用於各種不同長度之長骨2骨髓腔22，本發明具有提升手術便利性、縮短手術時間以及提升治癒效果等功效。

本發明的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係可以用於治療人骨骨折或獸骨骨折，該醫療器材不應以治療對象作限制，係該技術領域人士可以理解。

雖然本發明已利用上述較佳實施例揭示，然其並非用以限定本發明，任何熟習此技藝者在不脫離本發明的精神和範圍之內，相對上述實施例進行各種更動與修改仍屬本發明所保護之技術範疇，因此本發明的保護範圍當視後附 之申請專利範圍所界定者為準。

〔本發明〕

1‧‧‧骨髓內釘

11‧‧‧本體

12‧‧‧端部

13‧‧‧折曲部

14‧‧‧弧狀部

2‧‧‧長骨

21‧‧‧鑽孔

22‧‧‧骨髓腔

〔習知〕

9‧‧‧骨髓內釘

91‧‧‧叉桿

911‧‧‧溝槽

92‧‧‧夾環

8‧‧‧珠頭持骨鉗

81‧‧‧夾頭

第1a圖：一種習知骨髓內釘之實施示意圖(一)。

第1b圖：一種習知骨髓內釘之實施示意圖(二)。

第1c圖：一種習知骨髓內釘之實施示意圖(三)。

第2圖：本發明較佳實施例之立體圖。

第3圖：本發明較佳實施例之手術流程示意圖(一)。

第4圖：本發明較佳實施例之手術流程示意圖(二)。

第5圖：本發明較佳實施例之手術流程示意圖(三)。

第6圖：本發明較佳實施例之手術流程示意圖(四)。

1‧‧‧骨髓內釘

11‧‧‧本體

12‧‧‧端部

13‧‧‧折曲部

14‧‧‧弧狀部

2‧‧‧長骨

21‧‧‧鑽孔

22‧‧‧骨髓腔

Claims (4)

1. 一種具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，係由形狀記憶合金所製成，該骨髓內釘包含：一長條狀本體及二端部，該二端部形成於該本體的兩端；及複數個折曲部，間隔設置於該二端部之間，該複數個折曲部各為一個平面上的弧形線段，該數個平面中至少有兩個平面呈相交。
2. 依申請專利範圍第1項所述的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，其中，至少一端部具有一弧狀部。
3. 依申請專利範圍第1項所述的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，其中，該骨髓內釘植入一長骨之骨髓腔時，至少有一折曲部頂抵於該骨髓腔之內壁面，以提升該骨髓內釘之支撐穩定度。
4. 依申請專利範圍第1或3項所述的具有三維固定加壓記憶骨髓內釘之醫療器材，其中，該骨髓內釘植入一長骨之骨髓腔時，該骨髓內釘至少有一折曲部係容置於該骨髓腔端部髓腔空間較寬大處。