TW202106259A - 中心靜脈用覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種包含一第一支架及一第二支架的中心靜脈用覆膜支架，可依據各病患之靜脈選擇適當口徑之第一支架及第二支架並加以重疊套接組合。因此，本發明之中心靜脈用覆膜支架可提高支架與不同患者靜脈血管的匹配性，進而增加手術之成功率並減少術後因支架大小不適產生的問題。

Description

中心靜脈用覆膜支架

本發明係關於一種血管用覆膜支架，特別係一種用於中心靜脈的組合式支架。

一直以來，當病患在進入慢性腎衰竭病程時就必須進行洗腎，而係洗腎或是其他治療上之需要，則經常需要透過中心靜脈導管插管以便於患者接受洗腎治療或其他治療。然而，在臨床經驗上，約有25%至40%的患者會出現中心靜脈狹窄阻塞，由於是靠近心臟端的靜脈阻塞，整個手部、前臂與上臂將逐漸產生嚴重腫脹不適的情況，甚至皮膚潰爛且傷口難以癒合。結至目前為止，治療中心靜脈阻塞的主要方式主要是利用血管腔內氣球擴張術，但由於此時患者之血管壁已纖維化、失去彈性，復發性回縮狹窄乃是常見的術後結果。

此外，目前醫療上，通常以單一支架治療靜脈阻塞，然而，由於患者之中心靜脈血管因個人之不同，而有其近心端與遠心端的直徑大小不同，因此治療靜脈阻塞須依患部血管大小配合選擇匹配的支架。心血管支架供應商所製造之標準化支架是為了避免增加製造成本及庫存上的壓力。此外，由於個體上的差異以及靜脈阻塞位置上的不同，部分患者並不能找到適宜匹配患部兩端血管口徑的標準化支架，若勉強使用不完全符合患部兩端血管口徑的標準化支架，則會產生術後因支架大小不適所產生的種種問題，例如脫落等問題。因此，對於能解決找到適宜匹配各種病患血管口徑的支架實為一重要課題。

本發明提供一種包含一第一支架及一第二支架的支架組合，可依據各病患患部血管選擇適當口徑之第一支架及第二支架並加以重疊套接組合。因此，本發明之支架組合可提高支架與不同患者於不同位置的匹配性，降低術後併發症，並能減少生產者的庫存壓力進而降低成本。

為解決此一問題，本發明提供一種中心靜脈用覆膜支架，其包含一第一支架，其包括一近心部及一套接部；一第二支架，其包括一套接部及一遠心部；且該第一支架之近心部之端部口徑大於該第二支架之遠心部之端部口徑。該第一支架與第二支架為人工血管覆膜支架，在相互套接後可具有兩端口徑不同之管狀結構。

在本發明所提供之中心靜脈用覆膜支架中，對於該第一支架之近心部之端部口徑並無特別限制，可配合病患患處靜脈大小製備，只要能導引血流流出該第一支架且不回滲於該第一支架與血管壁之間的空隙即可。在一具體實施例中，該第一支架之近心部之端部口徑為16 mm以上，而其口徑上限可配合病患個體而定。在另一具體實施例中，該第一支架之近心部之端部口徑較佳為16至20 mm。在另一具體實施例中，該第一支架之近心部之端部口徑更佳為16、18或20 mm。

在本發明所提供之中心靜脈用覆膜支架中，對於第二支架之遠心部之端部口徑並無特別限制，可配合病患患處靜脈大小製備，只要能導引血流進入該第二支架內且不滲入該第二支架與血管壁之間的空隙即可。在一具體實施例中，該第二支架之遠心部之端部口徑為16 mm以下，而其口徑下限可配合病患個體而定。在另一具體實施例中，該第二支架之遠心部之端部口徑較佳為8至14 mm。在另一具體實施例中，該第二支架之遠心部之端部口徑為8、10、12或14 mm。

在一具體實施例中，當該第一支架之近心部之端部口徑為大於或等於18 mm至20 mm時，該第二支架之遠心部之端部口徑為大於或等於14 mm至16 mm。在另一具體實施例中，當該第一支架之近心部之端部口徑為小於18 mm至16 mm時，該第二支架之遠心部之端部口徑為小於14 mm至8 mm。

本發明之第一支架及第二支架的人工血管覆膜係由管狀人工血管覆膜外編織數個彈性支撐體金屬支架所構成。該人工血管覆膜為人體可接受之高分子醫用材料，習知可使用之醫用材料例如為聚四氟乙烯、聚醯胺、聚酯纖維、聚丙烯等所製成之膜狀物或編織物。該彈性支撐體金屬支架為人體可接受之合金所製成，例如鎳鈦記憶合金、鎳鈦彈性合金、醫用不銹鋼合金、鐵、鈷、鎳、鉻、鉬或其等之合金等等，且彈性支撐體金屬支架可為環形、螺旋型、波浪形或網狀結構。

在本發明所提供之中心靜脈用覆膜支架中，該第二支架係設置於該第一支架的上游處，該第二支架的套接部可套接於該第一支架的套接部。該第一支架與第二支架重疊套接後可形成具有兩端口徑不同之管狀結構。對於該二個套接部之管徑差並無特別限制，只要能在外科手術過程中方便操作且能在該第一支架與該第二支架套接後完全貼合而不滲漏血液即可。

在一具體實施例中，該第一支架的套接部與該第二支架的套接部具有均一的管徑，且口徑各為10至14 mm，且該第一支架的套接部與該第二支架的套接部之口徑差較佳為2至3 mm。在一具體實施例中，該第一支架的套接部之口徑小於該第二支架的套接部之口徑，故該第二支架的套接部係重疊套接於該第一支架的套接部內側。由於該第二支架的口徑較大，在重疊套接入該第一支架的套接部內側後，藉由該第一支架與該第二支架之彈性支撐體金屬支架的擴張彈性，可將二支架的套接部完全貼合。在另一具體實施例中，第一支架的套接部之口徑大於該第二支架的套接部之口徑，故該第一支架的套接部係套接於該第二支架的套接部內側。

在一具體實施例中，該第一支架與該第二支架相互套接後，重疊部分的長度可依套接部的長度、二支架的口徑差、套接後的總長等因素決定，但須在二支架套接後完全相互貼合而不滲漏血液。例如，所屬技術領域中具有通常知識者可依據該第一支架與該第二支架的套接部之口徑差來決定重疊部分的長度，若該第一支架與該第二支架的套接部之口徑差較小，可考慮將二個套接部完全重疊。在另一具體實施例中，可依據病患所需之支架長度來決定該第一支架與第二支架重疊套接後之預設支架總長度，並可依據該預設支架總長度來調整重疊部分的長度。在另一具體實施例中，該第一支架與第二支架的套接部長度各為10至30 mm，且較佳各為20 mm。在另一具體實施例中，該第一支架與第二支架在重疊套接後，二個套接部的重疊長度為20 mm。

在本發明所提供之中心靜脈用覆膜支架中，該第一支架與第二支架可為等長或不等長。換言之，所屬技術領域中具有通常知識者可理解，可在評估病患患部之血管結構、大小、範圍、手術之便利性、安全性等因素後，選擇適當之第一支架及第二支架的長度加以重疊套接組合。在一具體實施例中，該第一支架與第二支架重疊套接後之總長度為80 mm以上，較佳為80至200 mm。在另一具體實施例中，該第一支架與第二支架重疊套接後之總長度為80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、180、185、190、195或200 mm。

在本發明所提供之中心靜脈用覆膜支架中，該第一支架及/或第二支架之外表面進一步設置複數個可固定於血管壁之固定件，該固定件可例如為一倒刺狀或錨狀結構，藉由該複數個固定件可增加該第一支架及/或第二支架在血管中的錨定力，有助於支架架設的精確性及穩定性。在另一具體實施例中，該固定件設置於第二支架之遠心部之端部外周圍處。在另一具體實施例中，當第二支架係套接於第一支架支內側時，該第一支架之套接部之端部外周圍處可加設該固定件。

本發明之中心靜脈用覆膜支架可用於治療多種血管病變，例如血管阻塞、血管瘤、血管病變等。例如在治療血管單一阻塞之情況，可將該第一支架與第二支架重疊套接後橫跨於該單一狹窄處。若為一區域多處阻塞或將有多處阻塞之可能，則可將該第一支架與第二支架重疊套接橫跨於該區域。在治療血管瘤之情況，在套接後第一支架之近心部設置於該血管瘤近心端的瘤頸內側，而第二支架之遠心部則設置於該血管瘤遠心端的瘤頸內側，使該本發明之支架重疊套接後橫跨於血管瘤瘤體兩端。

如本文所使用，「一」及「一種」係指一或多於一個(即至少一個）或一或多於一種(即至少一種）的物體。舉例而言，「一固定件」係指一個固定件或複數個固定件。

在本文中所使用之術語「人體可接受」意指當施用於人體後，其通常並不引起過敏反應、排斥、炎症反應或類似反應。

在本文中所述之血管的「上游」及「下游」處係依據血管血流之方向而定，在靜脈的情況，靜脈血液係由周邊靜脈流向心臟，因此在血管相對位置上，例如血管阻塞處，周邊靜脈一側位置為「上游」處，而心臟一側位置則為「下游」處。在動脈的情況，動脈血液係由心臟流向周邊動脈，因此在血管相對位置上，例如血管阻塞處，心臟一側位置為「上游」處，而周邊動脈一側位置為「下游」處。

應理解的是，本發明中所述之範圍形式的描述僅是為了方便及簡潔，不應被解釋為對本發明範圍的限制。因此，範圍的描述應被視為是具體揭示所有可能的子範圍以及該範圍內的單一數值。例如，8至14的範圍描述應被認為已特定揭示子範圍，例如從8至9、8至10、8至11、9至10、9至11、10至14等各種範圍，以及在該範圍內的單一及部分數字，例如8、9、10、10.5、11、12.6、13.2及14。無論範圍的寬度如何皆適用。

參照以下圖1～圖5對本發明所述之中心靜脈用覆膜支架實施例進行詳細的說明，該實施例僅為說明本發明，並不能解釋為對於本發明之限制。

實施例1

參照圖1，圖1係為本發明之中心靜脈用覆膜支架的示意圖，該中心靜脈用覆膜支架包含一第一支架10與一第二支架20所組成，該第一支架10及第二支架20係各由人工血管覆膜16、26外編織數個彈性支撐體金屬支架17、27所構成之細圓管形。

該第一支架10包括一近心部11及一套接部13，該近心部之端部12的口徑為ψ12。該套接部13具有均一的管徑，其端部14之口徑為ψ14。在套接部之端部14外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件15。

該第二支架20包括一套接部21及一遠心部23，該套接部21具有均一的管徑，其端部22之口徑為ψ22。遠心部之端部24的口徑為ψ24，且在遠心部之端部24外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件25。

該第一支架之近心部之端部之口徑ψ12為16 mm，且該第二支架之遠心部之端部口徑ψ24為8 mm。

實施例2

參照圖1及圖2，圖2係本發明中心靜脈用覆膜支架的第一支架與第二支架重疊套接後之示意圖。本發明之中心靜脈用覆膜支架在第一支架10與第二支架20重疊套接後整體上大致呈現由第一支架近心部11向第二支架遠心部23逐漸變細的圓管形。當該第二支架的套接部21由第一支架的套接部端口14套接入套接部13內側時，該套接部13與套接部21的重疊部分約為20 mm，且該第一支架之套接部之端部14的口徑ψ14需小於第二支架之套接部之端部22的口徑ψ22，該口徑ψ14與ψ22之差約為2 mm。由於第二支架之套接部的端部口徑ψ22略大於第一支架之套接部的端部口徑ψ14，當該第二支架套接入第一支架內時，藉由套接部的彈性支撐體金屬支架17、27的擴張彈性可將該第二支架的套接部21外表面完全貼合於第一支架的套接部13內側，可有效防止血液的滲漏，有利於本發明中心靜脈用覆膜支架的長時間使用。

實施例3

參照圖3，圖3係為本發明之中心靜脈用覆膜支架的另一示意圖，該中心靜脈用覆膜支架包含一第一支架10’與一第二支架20’所組成，該第一支架10’及第二支架20’係各由人工血管覆膜16、26外編織數個彈性支撐體金屬支架17、27所構成之細圓管形。

該第一支架10’包括一近心部11’及一套接部13，該近心部之端部12’的口徑為ψ12’。該套接部13具有均一的管徑，其端部之口徑為ψ14。在套接部之端部14外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件15。

該第二支架20’包括一套接部21及一遠心部23’，該套接部21具有均一的管徑，其端部22之口徑為ψ22。遠心部之端部24’的口徑為ψ24’，且在遠心部之端部24’外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件25。

該第一支架之近心部之端部之口徑ψ12’為20 mm，且該第二支架之遠心部之端部口徑ψ24’為16 mm。

實施例4

參照圖3及圖4，圖4係本發明中心靜脈用覆膜支架的第一支架與第二支架重疊套接後之另一示意圖。本發明之中心靜脈用覆膜支架在第一支架10’與第二支架20’重疊套接後整體上大致呈現圓管形。當該第二支架的套接部21由第一支架的套接部端口14套接入套接部13內側時，該套接部13與套接部21的重疊部分約為20 mm，且該第一支架之套接部之端部14的口徑ψ14需小於第二支架之套接部之端部22的口徑ψ22，該口徑ψ14與ψ22之差約為2 mm。由於第二支架之套接部的端部口徑ψ22略大於第一支架之套接部的端部口徑ψ14，當該第二支架套接入第一支架內時，藉由套接部的彈性支撐體金屬支架17、27的擴張彈性可將該第二支架的套接部21外表面完全貼合於第一支架的套接部13內側，可有效防止血液的滲漏，有利於本發明中心靜脈用覆膜支架的長時間使用。

實施例5

參照圖1及圖5，圖5係本發明之支架設置於血管中之示意圖。在設置支架時，首先依病患左頭臂靜脈31血管阻塞34之下游處的血管口徑選擇具有適當近心部之端部口徑ψ12的第一支架10，將第一支架以支架遞送裝置設置於靜脈血管阻塞34之下游處，第一支架套接部之端部14外周圍所設置的複數個固定件15可將第一支架10固定於血管中所預設的位置，避免因血流流動將其位移。之後，依左頭臂靜脈31血管阻塞34之上游處的血管口徑選擇具有適當遠心部之端部口徑ψ24的第二支架20，以支架遞送裝置將第二支架的套接部21套接於第一支架的套接部13內側，而將第二支架設置於靜脈血管阻塞34之上游處，第二支架遠心部之端部22外周圍所設置的固定件25可將第二支架固定於血管中所預設的位置。設置後之本發明中心靜脈用支架可導引血流由第二支架遠心部之端部24流入，無阻礙的通過靜脈血管阻塞34處，並由第一支架近心部之端部12流出進入上腔靜脈32並回流回心臟33，由於設有複數個固定件15、25，不會有位移或被血流沖至心臟33的危險。

10、10’:第一支架 11、11’:第一支架近心部 12、12’:第一支架近心部之端部 13:第一支架套接部 14:第一支架套接部之端部 15、25:固定件 16、26:人工血管覆膜 17、27:彈性支撐體金屬支架 20、20’:第二支架 21:第二支架套部 22:第二支架套接部之端部 23、23’:第二支架遠心部 24、24’:第二支架遠心部之端部 ψ12、ψ12’:第一支架近心部之端部口徑 ψ14:第一支架套接部之端部口徑 ψ22:第二支架套接部之端部口徑 ψ24、ψ24’:第二支架遠心部之端部口徑 31:左頭臂靜脈 32:上腔靜脈 33:心臟 34:血管阻塞

圖1係本發明之中心靜脈用覆膜支架的示意圖。 圖2係本發明第一支架與第二支架重疊套接之示意圖。 圖3本發明之中心靜脈用覆膜支架的另一示意圖。 圖4係本發明第一支架與第二支架重疊套接之另一示意圖。 圖5係本發明之支架設置於血管中之示意圖。

10:第一支架

11:第一支架近心部

12:第一支架近心部之端部

13:第一支架套接部

14:第一支架套接部之端部

15、25:固定件

16、26:人工血管覆膜

17、27:彈性支撐體金屬支架

20:第二支架

21:第二支架套接部

22:第二支架套接部之端部

23:第二支架遠心部

24:第二支架遠心部之端部

ψ12:第一支架近心部之端部口徑

ψ14:第一支架套接部之端部口徑

ψ22:第二支架套接部之端部口徑

ψ24:第二支架遠心部之端部口徑

Claims (12)

1. 一種中心靜脈用覆膜支架，其包含 一第一支架，其係為一人工血管覆膜支架，包括一近心部及一套接部，該近心部之端部口徑為16 mm以上，該第一支架之套接部之端部口徑為10至14 mm；以及 一第二支架，其係為一人工血管覆膜支架，包括一套接部及一遠心部，該第二支架之套接部之端部口徑為10至14 mm，該遠心部之端部口徑為16 mm以下，該第二支架之套接部係與該第一支架之套接部重疊套接，且兩者之間的端部口徑差為2至3 mm， 其中該第一支架之近心部之端部口徑大於該第二支架之遠心部之端部口徑。
2. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第二支架之套接部係與該第一支架之套接部重疊套接之長度為10至30 mm。
3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第一支架之套接部係具有均一的管徑。
4. 如申請專利範圍第1項或第2項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第二支架之套接部係具有均一的管徑。
5. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第二支架之套接部係與該第一支架之套接部重疊套接之長度為20 mm。
6. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第一支架之近心部之端部口徑為16至20 mm。
7. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第二支架之遠心部之端部口徑為8至14 mm。
8. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中當該第一支架之近心部之端部口徑為大於或等於18 mm至20 mm時，該第二支架之遠心部之端部口徑為大於或等於14 mm至16 mm。
9. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中當該第一支架之近心部之端部口徑為大於16 mm至小於18 mm時，該第二支架之遠心部之端部口徑為大於8 mm至小於14 mm。
10. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第一支架與第二支架套接後之總長度為80至200 mm。
11. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第二支架之遠心部之端部外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件。
12. 如申請專利範圍第1項所述的中心靜脈用覆膜支架，其中該第一支架之套接部之端部外周圍設有複數個可固定於血管壁之固定件。

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