TW202033149A - 內視鏡之視野確保用之黏彈性組合物 - Google Patents
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Abstract
本發明係關於一種黏彈性組合物及確保內視鏡之視野之方法,該黏彈性組合物係含有增黏性物質與水之內視鏡之視野確保用之黏彈性組合物,且剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上,該確保內視鏡之視野之方法包括將該黏彈性組合物自內視鏡之手邊部穿過通道送入至內視鏡之前端部。本發明之黏彈性組合物或方法尤其適宜用於在管內部積存看不透之深色液體或半固形物而使內視鏡之視野被遮住時推開該液體或半固形物而確保內視鏡之視野之用途、或在因管內部之持續性出血而使內視鏡之視野被遮住時確保內視鏡之視野之用途。
Description
本發明係關於一種適於確保內視鏡之視野之用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法。更詳細而言,關於一種適於如下用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法,即,於管內部積存看不透之深色液體或半固形物而使內視鏡之視野被遮住時推開該液體或半固形物而確保內視鏡之視野之用途、或於因管內部之持續性出血而使內視鏡之視野被遮住時確保內視鏡之視野之用途。
內視鏡係用於觀察消化道、膽管等較細之管之內部者。然而,於管之內部積存有血液、腸液、膽汁等遮光之類的深色液體或食物殘渣、***物等半固形物之情形時,或於管內部存在持續性出血之情形時,內視鏡之視野被遮住,無法充分觀察管之內部之狀態。此種情形時,先前係藉由在管內部送水或送氣而進行內視鏡視野之確保。所謂送水係指將蒸餾水或自來水等水注入至管內而沖去管內部之液體或半固形物之方法。該方法中,雖藉由去除管內部之液體或半固形物而暫時確保視野,但多數情況下去除之液體或半固形物會與水混合,從而懸濁之不透明之液體於管內擴散,視野之確保依然不充分。又,所謂送氣係指向管內部送入空氣或二氧化碳等氣體而將管內部之液體或半固形物去除之方法。然而,該方法中,亦雖藉由去除管內部之液體或半固形物而暫時確保視野,但於存在出血部位之情形時難以去除血液,無法確保視野,因此產生出血部位之特定或止血處理之操作伴有困難之問題。
作為對該問題之對策,報告有如下方法:將可自內視鏡之鉗子口容易地注入且具有不會立即與血液或殘渣混合之程度之黏性之透明的凝膠飲料自鉗子口注入,由凝膠充滿治療部位之管腔內之後,不使用送氣,而將BioShield irrigator(US Endoscopy)用作鉗子塞,於處理器具***過程中亦緩緩持續注入凝膠,藉此確保急診內視鏡之視野(非專利文獻1、2)。又,報告有如下方法:使用含有增黏性物質與水之黏彈性組合物,尤其是使用損耗正切(tanδ)為0.6以下之黏彈性組合物而確保內視鏡之視野(專利文獻1)。
先前技術文獻
專利文獻
專利文獻1:國際公開第2017/057504號
非專利文獻
非專利文獻1:矢野智則,另13名,「Gel immersion endoscopy:急診內視鏡之視野確保之新方法」,Progress of Digestive Endoscopy,2015年6月1日,第87卷,Supplement,第s85頁
非專利文獻2:YANO T,另9名,「Gel immersion endoscopy:a novel method to secure the visual field during endoscopy in bleeding patients(with videos)」,Gastrointestinal Endoscopy,2016年4月,第83卷,第4號,第809-811頁
[發明所欲解決之問題]
本發明之課題在於提供一種適於確保內視鏡之視野之用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法。更詳細而言,提供一種適於如下用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法,即,於管內部積存看不透之深色液體或半固形物而使內視鏡之視野被遮住時推開該液體或半固形物而確保內視鏡之視野之用途、或於因管內部之持續性出血而使內視鏡之視野被遮住時確保內視鏡之視野之用途。進一步詳細而言,本發明者等發現於簡單使用黏性較高者作為用於確保內視鏡之視野之組合物之情形時,有如下情形,即,即便可暫時推開液體或半固形物,暫時物理性推開之液體或半固形物亦藉由擴散或懸濁而於短時間返回視野內,結果難以確保所期望之視野,或者於簡單使用黏性較高之組合物之情形時,有如下情形,即,在內視鏡之視野中或視野周邊存在持續性出血,該血液釋出至充滿管腔內之組合物內部時,因該血液於組合物內部在短時間擴散、懸濁,結果難以確保所期望之視野,從而本發明之課題在於提供一種不具有該缺點之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法。
[解決問題之技術手段]
本發明者等為解決上述課題而進行努力研究,結果發現,令人驚訝的是於使用剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上之組合物之情形時,獲得不論其損耗正切(tanδ)如何,均適於確保內視鏡之視野之用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法,從而完成下述之本發明。
〔1〕一種黏彈性組合物,其係含有增黏性物質與水之內視鏡之視野確保用之黏彈性組合物,且剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上。
〔2〕如〔1〕之黏彈性組合物,其中剪切儲存模數G'為7.0 Pa以下。
〔3〕如〔1〕或〔2〕之黏彈性組合物,其中上述增黏性物質為多糖類或親水性高分子。
〔4〕如〔1〕至〔3〕中任一項之黏彈性組合物,其中上述黏彈性組合物之損耗正切大於0.6。
〔5〕如〔1〕至〔4〕中任一項之黏彈性組合物,其中上述黏彈性組合物為無色透明。
〔6〕一種確保內視鏡之視野之方法,其包括將如〔1〕至〔5〕中任一項之黏彈性組合物,
自內視鏡之手邊部穿過通道送入至內視鏡之前端部。
〔7〕如〔6〕之方法,其中內視鏡為醫療用內視鏡。
[發明之效果]
本發明之黏彈性組合物適宜用於內視鏡之視野確保用途。具體而言,本發明之黏彈性組合物於經由內視鏡之通道注入至管內部時,可利用其彈性成分物理性推開血液、腸液、膽汁等液體或食物殘渣、***物等半固形物。又,本發明之黏彈性組合物藉由其彈性成分而具有難以與該液體或半固形物混合之性質,因此可阻礙暫時物理性推開之液體或半固形物藉由擴散或懸濁而於短時間返回視野內。進而,因難以與上述液體或半固形物混合之性質,故本發明之黏彈性組合物於在內視鏡之視野中或視野周邊存在持續性出血,該血液釋出至充滿管腔內之組合物內部之情形時,可阻礙該血液於組合物內部在短時間擴散、懸濁,結果可於相對較長時間內維持清晰之視野。
本發明之黏彈性組合物含有增黏性物質與水。
本發明之「增黏性物質」係指在溶解或分散於水中時具有提高黏度之作用之物質。本發明之增黏性物質可為包含一種成分者,亦可為包含兩種以上之成分之組合者。作為此種增黏性物質,例如可列舉:甲醇、乙醇、2-丙醇、1,4-丁二醇、1,3-丁二醇、丙二醇、甘油、兒茶素、葡萄糖、果糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、麥芽糖、海藻糖、木糖醇、山梨醇、甘露醇、葡糖胺、半乳胺糖等醇類;短梗黴(aureobasidium)培養液、亞麻籽膠、***膠、***半乳糖、海藻酸及其鹽類、海藻酸丙二醇酯、文萊膠、肉桂膠、印度樹膠、卡德蘭多糖、角叉菜膠、刺梧桐樹膠、三仙膠、古亞膠、古亞膠酵素分解物、洋車前籽膠、沙蒿籽膠、結冷膠、琥珀醯聚糖、羅望子膠、塔拉膠、黃耆膠、叉紅藻膠、海蘿膠、支鏈澱粉、果膠、擬大莖點菌膠(Macrophomopsis gum)、鼠李聚糖膠、刺槐豆膠、澱粉丙烯酸、乙醯化己二酸交聯澱粉、乙醯化氧化澱粉、乙醯化磷酸交聯澱粉、辛烯基丁二酸鈉澱粉、羧甲基纖維素及其鹽類、羧甲基乙基纖維素、乙酸澱粉、氧化澱粉、澱粉乙醇酸鈉、羥丙基磷酸交聯澱粉、羥丙基纖維素、羥丙基澱粉、羥丙基甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、乙基纖維素、甲基纖維素、纖維素、磷酸交聯澱粉、磷酸化澱粉、磷酸單酯化磷酸交聯澱粉、褐藻糖膠、定優膠(diutan gum)、葡甘露聚醣、玻尿酸及其鹽類、硫酸角質素、肝素、硫酸軟骨素、硫酸皮膚素、硬葡聚糖、西佐喃(sizofiran)、秋葵萃取物、木立蘆薈萃取物、田箐膠、瓊脂糖、洋菜硫糖、直鏈澱粉、支鏈澱粉、α化澱粉、菊糖、左聚糖、革蘭明糖(graminan)、瓊脂、疏水化羥丙基甲基纖維素、葡聚糖、糊精、交聯羧甲基纖維素鈉、葡糖醛酸木聚糖、***木聚糖等多糖類;明膠、水解明膠、膠原蛋白等蛋白質;聚麩胺酸、聚離胺酸、聚天冬胺酸等聚胺基酸;羧基乙烯基聚合物、聚丙烯酸及其鹽類、聚丙烯酸部分中和物、聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丁二醇等親水性高分子;氯化鈣、氫氧化鋁、氯化鎂、硫酸銅等金屬鹽等,但並不限定於該等。
本發明之增黏性物質較佳為多糖類或親水性高分子。本發明之增黏性物質更佳為多糖類,尤其是以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類(例如,三仙膠、纖維素等)或以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類(例如,古亞膠、刺槐豆膠等)。
本發明之增黏性物質包含僅於與其他成分組合時具有增黏作用之物質。例如,之前例示之醇類之一部分於與羅望子膠等多糖類組合之情形時發揮增黏作用。
本發明之增黏性物質較佳為在應用於體內時安全性較高者,即,幾乎或完全不會對人體產生不良影響者。因此,作為本發明之增黏性物質,較佳為具有至少作為食品添加物所認可之品質以上之品質之增黏性物質。就不具有雜質且安全之方面而言,可使用藉由合成所得之親水性高分子等增黏性物質。
於使用源自天然物者(例如,三仙膠、刺槐豆膠、古亞膠等多糖類)作為本發明之增黏性物質之情形時,由於製造業者間或批次間之物性偏差較大,故而較佳為藉由利用一面確認剪切儲存模數及其他所期望之物性值本身一面追加作為分散介質之水等方法來改變濃度(例如,重量%),而製備本發明之黏彈性組合物。
於使用包含兩種以上之成分之組合者作為本發明之增黏性物質之情形時,藉由改變該兩種以上之成分之混合比率,可適當地獲得具有所期望之物性之黏彈性組合物。於使用包含兩種以上之成分之組合者作為本發明之增黏性物質之情形時,較佳為包含多糖類作為該成分之一種。作為此種多糖類,可列舉以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類、或以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類。作為以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類,可列舉三仙膠、纖維素,作為以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類之混合比率(該多糖類於增黏性物質整體中之重量%),較佳可列舉5~90重量%,更佳可列舉10~80重量%,進而較佳可列舉20~70重量%。另一方面,作為以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類,例如可列舉古亞膠、刺槐豆膠,作為以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類之混合比率(該多糖類於增黏性物質整體中之重量%),較佳可列舉10~90重量%,更佳可列舉20~85重量%,進而較佳可列舉30~80重量%。
於使用包含兩種以上之成分之組合者作為本發明之增黏性物質之情形時,該兩種以上之成分較佳為兩種多糖類之組合。作為該兩種多糖類之組合,較佳可列舉以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類、與以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類之組合,例如可列舉三仙膠與古亞膠、或三仙膠與刺槐豆膠之組合。作為該組合之重量比,可一面確認獲得剪切儲存模數及其他所期望之物性值一面適當決定,較佳為作為以葡萄糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類:以甘露糖經糖苷鍵結而成之結構為主鏈之多糖類之重量比,可列舉5:95~90:10,更佳可列舉10:90~80:20,進而較佳可列舉20:80~70:30。再者,於使用包含兩種以上之成分之組合者作為本發明之增黏性物質之情形時,亦較佳為如上所述般藉由利用一面確認剪切儲存模數及其他所期望之物性值本身一面追加作為分散介質之水等方法來改變濃度(例如,重量%),而製備本發明之黏彈性組合物。
本發明之黏彈性組合物中所使用之「水」並無特別限制,包含軟水、純水、超純水、去離子水、蒸餾水、自來水等,亦可為生理鹽水、林格氏溶液、乙酸林格氏溶液等生理水溶液。
本發明之黏彈性組合物為具有0.7 Pa以上之剪切儲存模數G'者。本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'規定為於室溫,尤其是於25℃測定之數值。本發明之黏彈性組合物為供於內視鏡之視野確保用途者,該用途中之典型使用態樣係自內視鏡之手邊部穿過鉗子通道送入至內視鏡之前端部,於是在釋出至管內部之後,於一定時間內物理性推開血液、腸液、膽汁等液體或食物殘渣、***物等半固形物。此種使用態樣中,本發明之黏彈性組合物自內視鏡之手邊部送入至前端部,其後於體內作用之時間通常較短,至多數分鐘左右,假定通常於室溫(尤其是25℃)保管、注入之黏彈性組合物之溫度於其作用時不會大幅變化。又,即便假設因何種理由而使本發明之黏彈性組合物於管內部之滯留時間變長,其溫度上升,物性值變化,結果所期望之視野確保變得困難,亦可藉由追加注入置於室溫(尤其是25℃)之本發明之黏彈性組合物,而使作為觀察區之內視鏡之前端部附近之黏彈性組合物的溫度始終停留於室溫(尤其是25℃)附近。因此,將本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'規定為於室溫,尤其是於25℃測定之數值較為合理。
剪切儲存模數G'可使用任意之流變儀,例如Thermo Fisher Scientific股份有限公司製造之HAAKE MARSIII進行測定。本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'係於測定條件為測定溫度:25.0℃、間隙:1.000 mm、應力:1000 mPa、頻率:0.5000 Hz下進行測定,且作為測定開始30分鐘後之值而計測。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上、0.75 Pa以上、0.8 Pa以上、0.85 Pa以上、0.9 Pa以上、0.95 Pa以上、1.0 Pa以上、1.05 Pa以上、1.1 Pa以上、1.15 Pa以上、1.2 Pa以上、1.25 Pa以上、1.3 Pa以上、1.35 Pa以上、1.4 Pa以上、1.45 Pa以上、1.5 Pa以上、1.55 Pa以上、1.6 Pa以上、1.65 Pa以上、1.7 Pa以上、1.75 Pa以上、1.8 Pa以上、1.85 Pa以上、1.9 Pa以上、1.95 Pa以上、2.0 Pa以上、2.1 Pa以上、2.2 Pa以上、2.3 Pa以上、2.4 Pa以上、2.5 Pa以上、2.6 Pa以上、2.7 Pa以上、2.8 Pa以上、2.9 Pa以上、3.0 Pa以上、3.1 Pa以上、3.2 Pa以上、3.3 Pa以上、3.4 Pa以上、或3.5 Pa以上。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為7.0 Pa以下、6.5 Pa以下、6.0 Pa以下、5.5 Pa以下、5.0 Pa以下、4.5 Pa以下、4.0 Pa以下、3.5 Pa以下、或3.0 Pa以下。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為0.7~7.0 Pa、0.7~6.5 Pa、0.7~6.0 Pa、0.7~5.5 Pa、0.7~5.0 Pa、0.7~4.5 Pa、0.7~4.0 Pa、0.7~3.5 Pa、或0.7~3.0 Pa,本發明之另一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為0.75~7.0 Pa、0.75~6.5 Pa、0.75~6.0 Pa、0.75~5.5 Pa、0.75~5.0 Pa、0.75~4.5 Pa、0.75~4.0 Pa、0.75~3.5 Pa、或0.75~3.0 Pa,本發明之進而另一態樣中,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為0.8~7.0 Pa、0.8~6.5 Pa、0.8~6.0 Pa、0.8~5.5 Pa、0.8~5.0 Pa、0.8~4.5 Pa、0.8~4.0 Pa、0.8~3.5 Pa、或0.8~3.0 Pa。
若黏彈性組合物之剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上,則於經由內視鏡之通道注入至管內部時,可利用其彈性成分物理性推開血液、腸液、膽汁等液體或食物殘渣、***物等半固形物,又,由於因其彈性成分而呈現難以與該液體或半固形物混合之性質,故而可阻礙暫時物理性推開之液體或半固形物藉由擴散或懸濁而於短時間返回視野內,或於內視鏡之視野中或視野周邊存在持續性出血,該血液釋出至充滿管腔內之組合物內部之情形時,可阻礙該血液於組合物內部在短時間擴散、懸濁,結果可於相對較長時間內維持清晰之視野。隨著本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'超過0.7 Pa且越來越高,物理性推開上述液體或半固形物之性質、難以與該液體或半固形物混合之性質變得更顯著。另一方面,若黏彈性組合物之剪切儲存模數G'小於0.7 Pa,則難以物理性推開管內部之液體或半固形物,且即便假設可推開,亦由於易與該液體或半固形物混合,故而液體或半固形物藉由擴散或懸濁而於短時間返回視野內,或於內視鏡之視野中或視野周邊存在持續性出血,該血液釋出至充滿管腔內之組合物內部之情形時,該血液於組合物內部在短時間擴散、懸濁,因而結果無法維持清晰之視野。又,於本發明之黏彈性組合物經由鉗子通道(內徑2.0~3.8 mm左右)而注入至應用部位之情形時,尤其是經由***有鉗子等處理器具之狀態之鉗子通道而注入至應用部位之情形時,就使黏彈性組合物之通道通過性良好之觀點而言,可以說較佳為具有更低剪切儲存模數G'之黏彈性組合物。就該觀點而言,本發明之黏彈性組合物之剪切儲存模數G'較佳為7.0 Pa以下,更佳為6.5 Pa以下,進而較佳為6.0 Pa以下。較佳為於考慮該等之基礎上,根據本發明之黏彈性組合物之使用目的或使用本發明之黏彈性組合物之內視鏡應用之部位等,選擇最佳之剪切儲存模數G'。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之損耗正切規定為於室溫,尤其於25℃測定之數值。
損耗正切可使用任意之流變儀,例如Thermo Fisher Scientific股份有限公司製造之HAAKE MARSIII進行測定。本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之損耗正切係於測定條件為測定溫度:25.0℃、間隙:1.000 mm、應力:1000 mPa、頻率:0.5000 Hz下測定,且作為測定開始30分鐘後之值而計測。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之損耗正切為3.0以下、2.9以下、2.8以下、2.7以下、2.6以下、2.5以下、2.4以下、2.3以下、2.2以下、2.1以下、2.0以下、1.9以下、1.8以下、1.7以下、1.6以下、1.5以下、1.4以下、1.3以下、1.2以下、1.1以下、1.0以下、0.95以下、0.9以下、0.85以下、0.8以下、0.75以下、0.7以下、或0.65以下。
本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物之損耗正切為0.65以上、0.7以上、0.75以上、0.8以上、0.85以上、0.9以上、0.95以上、或1.0以上。
本發明之黏彈性組合物亦可含有用於使增黏性物質分散於水中之分散劑或滲透壓調整劑之類的追加成分。分散劑係於使增黏性物質分散於水中時難以產生結塊及/或可縮短用於使增黏性物質分散於水中之時間。滲透壓調整劑係任意調整本發明之黏彈性組合物之滲透壓者,滲透壓調整劑較佳為可將本發明之黏彈性組合物之滲透壓調整為與生理鹽水大致相同程度(例如,作為與生理鹽水之滲透壓比,為0.6~1.8,較佳為0.7~1.5,進而較佳為0.8~1.2)者。作為本發明之分散劑或滲透壓調整劑,可使用具有上述作用之任意物質,又,作為本發明之分散劑兼滲透壓調整劑,可使用單獨之物質(例如,甘油)。
進而,本發明之黏彈性組合物亦可含有保存劑、防腐劑等添加劑。
如國際公開第2017/057504號說明書(專利文獻1,本說明書中以援引之方式引用其全文)中記載般,藉由將黏彈性組合物之硬度或黏度設定為特定值,可提高經由內視鏡之通道(例如,鉗子通道)而注入至應用部位時之通道通過性。就該觀點而言,本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物可具有550 N/m2
以下、較佳為400 N/m2
以下之硬度,及/或可具有200~2000 mPa・s、較佳為500~1500 mPa・s之黏度。本發明之進而一態樣中,本發明之黏彈性組合物可於室溫,尤其是於25℃具有550 N/m2
以下、較佳為400 N/m2
以下之硬度,及/或可於室溫,尤其是於25℃具有200~2000 mPa・s、較佳為500~1500 mPa・s之黏度。
硬度可使用任意之蠕變儀進行測定。例如,硬度可使用山電股份有限公司製造之蠕變儀RE2-33005C型,於不鏽鋼培養皿(外徑45 mm,內徑41 mm,外尺寸18 mm,內尺寸15 mm)中填滿調溫為25℃之檢體,對齊培養皿之高度使檢體表面平坦,且於儲存間距:0.02 sec、測定變形率:66.67%、測定速度:10 mm/sec、返回距離:5.00 mm、樣品厚度:15.00 mm、接觸面:直徑20.00 mm、接觸面積:0.000 mm2
之條件下,使用柱塞(山電股份有限公司,形狀:圓板,型號:P-56,摘要:ϕ20×t 8)進行測定。
黏度可使用任意之流變儀進行測定。例如,黏度可使用Thermo Fisher Scientific股份有限公司製造之流變儀HAAKE MARSIII,將約1 mL之檢體置於下部培養盤(Unltere Plate TMP35),使用感測器(Platte P35 Til),於測定溫度:25.0℃、間隙:1.000 mm、應力:1000 mPa及頻率:0.5000 Hz以下之條件下進行測定,且藉由對測定開始30分鐘後之值進行計測而決定。
又,如國際公開第2017/057504號說明書(專利文獻1)中記載般,藉由將黏彈性組合物之導電率設定為特定值,可獲得適於內視鏡下之處理(尤其是電氣切斷或電氣凝固等電氣處理)之黏彈性組合物。就該觀點而言,本發明之一態樣中,本發明之黏彈性組合物可具有250 μS/cm以下、較佳為200 μS/cm以下之導電率。本發明之進而一態樣中,本發明之黏彈性組合物可於室溫,尤其是於25℃具有250 μS/cm以下、較佳為200 μS/cm以下之導電率。
導電率可使用任意之導電率計進行測定。例如,導電率可使用東亞DKK股份有限公司製造之導電率計CM-41X及低導電率用CT-57101C元件,於測定溫度:25℃進行測定。
本發明之黏彈性組合物由於假定應用於動物(人類)體內,故而較佳為在應用前經殺菌處理。例如,本發明之黏彈性組合物較佳為於121℃、15分鐘(Fo值控制:Fo=20)之條件下進行殺菌處理。再者,黏彈性組合物亦有其物性因高溫而變化者,因此於進行殺菌處理之情形時較佳為以在殺菌處理後實現所期望之物性之方式設計材料,或選擇高溫下之物性變化較少之材料。
本發明之課題在於提供一種適於確保內視鏡之視野之用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法,更詳細而言,提供一種適於如下用途之黏彈性組合物及使用該黏彈性組合物確保內視鏡之視野之方法,即,於管內部積存看不透之深色液體或半固形物而使內視鏡之視野被遮住時推開該液體或半固形物而確保內視鏡之視野之用途、或於因管內部之持續性出血而使內視鏡之視野被遮住時確保內視鏡之視野之用途,此處,認為內視鏡之視野被遮住之主要原因在於,血液、腸液、膽汁等液體或食物殘渣、***物等半固形物1)積存於管腔內,2)與水混合而有損透明性,3)因送水而流動或擴散。為將視野確保為良好,藉由將具有與該液體或半固形物不同之黏彈性之透明組合物注入至管腔內而將該等物理性推開並去除,藉此可確保空間,並且阻礙與該液體或半固形物於短時間混合導致有損透明性,進而抑制該液體或半固形物之流動或擴散。
本發明之黏彈性組合物藉由將增黏性物質與水混合而獲得,此處,具體而言藉由如下等方式獲得:將該增黏性物質組合兩種以上或使一種增黏性物質溶解於水等,並藉由實施加熱處理而附加彈性。本發明之黏彈性組合物若其中有氣泡則會遮住視野,因此較佳為實質上不具有氣泡者。此處所謂之「實質上不具有氣泡」係指不存在實質上無法進行內視鏡視野內之觀察或作業之程度之量或尺寸的氣泡,例如係指以肉眼觀察黏彈性組合物時無法視認到氣泡。又,為於內視鏡視野內準確觀察,本發明之黏彈性組合物較佳為無色透明。此處所謂之「無色透明」係指不會有色且不透明至實質上無法進行內視鏡視野內之觀察或作業之程度,例如係指可見光範圍之波長400~800 nm內之光程長度為10 mm時之吸光度為80%以下。
本發明之黏彈性組合物為內視鏡之視野確保用之黏彈性組合物,此處,「內視鏡」包含所有用途之內視鏡。本發明之一態樣中,內視鏡為醫療用內視鏡。
本發明之確保內視鏡之視野之方法包括將本發明之黏彈性組合物自內視鏡之手邊部穿過通道送入至內視鏡之前端部。本發明之一態樣中,本發明之確保內視鏡之視野之方法包括將本發明之黏彈性組合物自內視鏡之手邊部穿過鉗子通道(內徑2.0~3.8 mm左右)送入至內視鏡之前端部,尤其是包括穿過***有鉗子等處理器具之狀態之鉗子通道送入至內視鏡之前端部。
本發明之確保內視鏡之視野之方法中,「內視鏡」包含所有用途之內視鏡。本發明之一態樣中,內視鏡為醫療用內視鏡。
圖1係表示作為內視鏡之代表例之醫療用內視鏡之手邊部的照片之圖。於醫療用內視鏡之手邊部具備:轉盤11,其用於進行角度操作;視鏡連接部12,其用於自光源裝置傳輸光,且向電子內視鏡用處理器傳輸圖像資訊;及鉗子口15,其用於供鉗子等處理器具類***並送至前端部1。於內視鏡軟性管17中設有將自鉗子口至前端部為止連通之鉗子通道、用於前端部之透鏡之水洗淨等之送水管、光學系統等。於圖1所示之醫療用內視鏡之鉗子口15安裝有鉗子塞16。管13之一端與鉗子塞16相連,管之另一端與用於安裝注射器等之連接器14相連。於鉗子塞16中存在閥體,管13之一端於鉗子塞16內之閥體之鉗子口15側之壁面開口,於***有鉗子等處理器具類時亦利用閥體使穿過管輸送之液體不會流出(例如參照日本專利特開2014-155677號公報)。
[實施例]
參考例
可將內視鏡***至例如直腸等消化道,利用內視鏡對消化道內進行觀察。若消化道4存在出血,則消化道內積存血液3而無法觀察出血部位2(圖2A)。此時,向注射器填充自來水,利用該注射器經過管13、鉗子口15、及鉗子通道自內視鏡前端部1之開口將水送入至消化道,嘗試以水沖去積存之血液。然而,積存之血液與送入之水混合而懸濁,成為渾濁水3"。若渾濁水3"積存於消化道內,則內視鏡之視野被渾濁水3"遮住,無法觀察出血部位2,無法繼續進行處理(圖2B、圖3)。
再者,根據本發明之黏彈性組合物,如圖4A、圖4B所示,於消化道4產生有出血部位2之情形時,藉由自內視鏡之前端部送入該黏彈性組合物,而推開積存於消化道內之血液3(血液3'),又,如圖5所示,血液與黏彈性組合物未混合,其邊界清晰可見,因而結果可觀察出血部位2。
實施例及比較例
本實施例或比較例中,對用於內視鏡之黏彈性組合物之黏彈特性(尤其是剪切儲存模數G'及損耗正切tanδ)與內視鏡操作中之視野之確保之關係進行研究。
以下,示出黏彈性組合物檢體之製備方法、與黏彈特性相關之物性值之測定方法、以及將黏彈性組合物用於內視鏡時之自視野確保之觀點之評價方法。
(1)檢體之製備方法
使用安裝於T. K. ROBOMICS No.071093(Primix股份有限公司)之分散機(Primix股份有限公司),將最終濃度成為2.4重量%之量之甘油以1400 rpm攪拌,同時將三仙膠(XG:KELTROL CG-T,批次:7B5905K,製造商:三晶股份有限公司)與刺槐豆膠(LBG:GENUGΜM,批次:SK71280,製造商:三晶股份有限公司)作為原料以如XG/LBG之重量比成為2/8之重量比投入,且分散2分鐘。於加溫為70℃以上之水中投入分散液,且將裝有分散液之容器沖洗並投入之後,使用分散機以5000 rpm進行5分鐘攪拌。攪拌後,藉由適當追加水而進行重量調合,且藉由使用分散機以3000 rpm攪拌2分鐘,而製備具有所期望之濃度(重量%)之各種XG/LBG(2/8)檢體。
又,除將XG/LBG之重量比設為5/5、6/4及8/2以外,利用與上述同樣之方法,製備具有所期望之濃度(重量%)之XG/LBG(5/5)檢體、XG/LBG(6/4)檢體及XG/LBG(8/2)檢體。
進而,除將三仙膠(XG:Vis Top D-3000C,批次:160523-01,製造商:San-Ei Gen F.F.I.股份有限公司)與古亞膠(GG:RG100,批次:7091521,製造商:San-Ei Gen F.F.I.股份有限公司)作為原料以如XG/GG之重量比成為7/3之重量比投入以外,利用與上述同樣之方法,製備具有所期望之濃度(重量%)之各種XG/GG(7/3)檢體。
各檢體係於121℃、15分鐘(Fo值控制:Fo=20)之條件下進行殺菌之後,用於以後之各試驗。
(2)黏彈特性(G'、G''及tanδ)之測定方法
使用流變儀HAAKE MARSIII(Thermo Fisher Scientific股份有限公司)進行測定。將實驗室內調溫為25℃之後,將調溫為25℃之黏彈性組合物檢體(約1 mL)置於下部培養盤(Unltere Plate TMP35),使用感測器(Platte P35 Til)進行測定(測定條件為測定溫度:25.0℃、間隙:1.000 mm、應力:1000 mPa、頻率:0.5000 Hz),且對測定開始30分鐘後之值進行計測。
(3)視野確保之評價方法
作為視野確保之評價方法,使用以下說明之塑膠管法。該方法係將較薄之聚乙烯製包裝袋之類的柔軟且透明之塑膠管當作消化道,將自該塑膠管之外側朝向內側***之Surflo留置針之前端當作消化道內部之出血部位,藉此模擬實際之內視鏡應用環境。於設定為23℃之室溫之實驗室內,自扁平狀態下之寬度為約4.2cm(因此,內部完全填充液體之狀態之截面積之直徑為約2.6~2.7 cm左右)之塑膠管(ELPA,MH-CT11H之包裝袋)之外側朝向內側,以Surflo留置針平行於塑膠管之長軸方向之方式將針之前端刺入,並將該留置針固定於塑膠管之後,於留置針之另一端連接延伸管X2-100(TOP股份有限公司),進而將內視鏡GIF-Q260J(Olympus股份有限公司)之軟性管遠端部***至塑膠管內。此時,以Surflo留置針之前端與內視鏡之軟性管遠端部之***方向相對向之方式配置,Surflo留置針之前端與內視鏡之軟性管遠端部之距離設為大致3~6 cm左右。其後,於塑膠管之中央部附近(約10 cm左右之部位,且包含固定有留置針之前端之位置及內視鏡之軟性管遠端部之***位置之部位)之兩端下方放置固定件,藉此製作如初期導入血液停留於該中央部附近之傾斜。之後,將50 mL之豬血注入至塑膠管內,確認該血液積存於塑膠管中之中央部附近之後,將連接於留置針之延伸管與連接於泵Master Flex L/S 07522-30型(Cole-Parmer Instrument Co.)之矽管L/S14(Cole-Parmer Instrument Co.)連接。使用該泵,將豬血經由矽管、延伸管、留置針而持續注入至塑膠管內(泵設定:定時供液模式,流量:10 mL/min,開啟/關閉:1秒/1秒,批數:9999)。該豬血向塑膠管內之持續性注入係模擬消化道等管內部之出血,但藉由將注入速度設為較一般假定之出血快,而設定為更嚴苛之模擬環境。於50 mL注射器(JMS)中填充調溫為25℃之黏彈性組合物檢體後,將灌注器(BioShield irrigator(HZ-711133),US endoscopy)之一端連接於注射器,將灌注器之另一端連接於內視鏡之連接器後,藉由操作注射器,將黏彈性組合物檢體經由鉗子通道以約0.5~5 mL/s之注入速度持續注入至塑膠管內,同時評價視野確保性能。關於視野確保性能,自物理上之透明空間之確保(於注入檢體時,是否可推開血液(抑制血液之流動或擴散),確保充分之透明空間)、透明性之保持(即便於中斷檢體之注入之情形時是否亦可保持透明性)之觀點進行綜合評價,將藉由檢體之注入可進行塑膠管內之觀察(Surflo留置針之針尖之觀察)之情形判定為「合格」,將難以進行塑膠管內之觀察之情形判定為「不合格」。例如,於為確保物理上之透明空間而需要注入大量檢體之情形時、或中斷檢體之注入之情形時,將因血液快速地潤濕至檢體中導致有損透明性之情形等而無法進行塑膠管內之觀察(Surflo留置針之針尖之觀察)之情形判定為「不合格」。又,於視野確保性能為「合格」之情形時,進而對針尖之視認性進行評價。具體而言,將可視認到Surflo留置針之針尖之情形判定為「+」,將可清晰視認到Surflo留置針之針尖之情形判定為「++」。
(4)通道通過性之評價方法
於設定為23℃之室溫之實驗室內,將調溫為25℃之黏彈性組合物檢體填充於50 mL注射器(JMS股份有限公司),於注射器前端安裝模擬內視鏡之鉗子口內徑之導管(內徑3 mm,長度1000 mm),主觀地判定黏彈性組合物檢體之通過性。將順利通過之情形判定為「++」,將有少許阻力但在實用容許範圍之情形判定為「+」,將阻力過大而無法實用或阻力過大而無法通過之情形判定「-」。
[試驗例]關於用於內視鏡之黏彈性組合物之黏彈特性(G'及tanδ)與內視鏡之視野之確保的關係
製備黏彈特性不同之黏彈性組合物檢體,對各檢體判定視野確保性能之合格與否,且對與各黏彈特性之關聯性進行評價。試驗結果如以下所述。
[表1]
原料 | 重量比 | 濃度(重量%) | G'(Pa) | G''(Pa) | tanδ | 針尖之視認性 | 合格與否 |
XG/GG | 7/3 | 0.22 | 0.47 | 0.54 | 1.15 | - | 不合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.24 | 0.60 | 0.64 | 1.06 | - | 不合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.26 | 0.76 | 0.73 | 0.97 | + | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.28 | 1.00 | 0.85 | 0.86 | + | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.057 | 1.03 | 0.37 | 0.36 | + | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.059 | 1.12 | 0.36 | 0.32 | + | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.3 | 1.17 | 0.93 | 0.80 | + | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.061 | 1.28 | 0.35 | 0.27 | + | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.059 | 1.33 | 0.40 | 0.30 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.33 | 1.41 | 1.04 | 0.74 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.32 | 1.46 | 1.05 | 0.72 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.063 | 1.67 | 0.42 | 0.25 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.34 | 1.72 | 1.15 | 0.67 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.36 | 1.79 | 1.22 | 0.69 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.40 | 2.18 | 1.38 | 0.63 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.080 | 2.64 | 0.65 | 0.25 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.43 | 2.73 | 1.60 | 0.58 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.46 | 3.32 | 1.82 | 0.55 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.1 | 3.99 | 0.34 | 0.08 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.095 | 4.00 | 0.34 | 0.08 | ++ | 合格 |
XG/GG | 7/3 | 0.50 | 4.02 | 2.07 | 0.51 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.11 | 4.30 | 0.39 | 0.09 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.12 | 5.78 | 0.40 | 0.07 | ++ | 合格 |
XG/LBG | 2/8 | 0.13 | 6.95 | 0.44 | 0.06 | ++ | 合格 |
根據該結果,可實證不論黏彈性組合物檢體之原料如何,剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上之檢體全部具有所期望之視野確保性能。又,即便於檢體之損耗正切高於0.6之情形時,亦若剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上,則實證可實現所期望之視野確保。
[試驗例]關於用於內視鏡之黏彈性組合物之黏彈特性(G'及tanδ)與通道通過性之關係
製備黏彈特性不同之黏彈性組合物檢體,對各檢體判定通道通過性,且對與各黏彈特性之關聯性進行評價。試驗結果如以下所述。
[表2]
原料 | 重量比 | 濃度(重量%) | G'(Pa) | G''(Pa) | tanδ | 通道通過性 |
XG/LBG | 5/5 | 0.08 | 3.26 | 0.34 | 0.11 | ++ |
XG/LBG | 8/2 | 0.30 | 6.27 | 1.08 | 0.17 | + |
XG/LBG | 6/4 | 0.20 | 10.78 | 0.77 | 0.07 | - |
根據該結果,可實證就通道通過性之觀點而言,較佳為具有更低剪切儲存模數G'之黏彈性組合物。
1:內視鏡前端部
2:出血部位
3、3':血液
3":渾濁水
4:消化道
5:黏彈性組合物
11:轉盤
12:視鏡連接部
13:管
14:連接器
15:鉗子口
16:鉗子塞
17:內視鏡軟性管
圖1係表示醫療用內視鏡之手邊部之照片之圖。
圖2A係表示出血之消化道內之狀態之概念圖。
圖2B係表示向出血之消化道內送入水時之狀態之概念圖。
圖3係表示經由內視鏡之鉗子口將水注入至消化道內時所得之相機圖像之一例的圖。
圖4A係表示出血之消化道內之狀態之概念圖。
圖4B係表示向出血之消化道內送入本發明之黏彈性組合物時之狀態之概念圖。
圖5係表示經由內視鏡之鉗子口將本發明之黏彈性組合物注入至消化道內時所得之相機圖像之一例的圖。
Claims (7)
- 一種黏彈性組合物,其係含有增黏性物質與水之內視鏡之視野確保用之黏彈性組合物,且剪切儲存模數G'為0.7 Pa以上。
- 如請求項1之黏彈性組合物,其中剪切儲存模數G'為7.0 Pa以下。
- 如請求項1或2之黏彈性組合物,其中上述增黏性物質為多糖類或親水性高分子。
- 如請求項1至3中任一項之黏彈性組合物,其中上述黏彈性組合物之損耗正切大於0.6。
- 如請求項1至4中任一項之黏彈性組合物,其中上述黏彈性組合物為無色透明。
- 一種確保內視鏡之視野之方法,其包括將如請求項1至5中任一項之黏彈性組合物,自內視鏡之手邊部穿過通道送入至內視鏡之前端部。
- 如請求項6之方法,其中內視鏡為醫療用內視鏡。
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