TW201836554A - 具有改善固定的支架 - Google Patents

Abstract

本發明提供支架，特別地，自擴張式支架，可用於胃腸(GI)道，且更特別地，可用於治療食道狹窄。在本文中所提供的支架可包含中間區域及近端和遠端環帶，當該支架係在部署狀態之中時，該近端和遠端環帶具有比該中間區域的直徑更大的外徑。該中間區域包含開放式編織線結構。彈性體塗層外接該中間區域，且同時，它們可係該線結構的延伸或單獨的元件。較佳地，該等環帶具有用於與食道壁組織接觸的紋理表面，用以阻擋支架移位。彈性體塗層的中間區域為組織之向內成長提供了障壁，以及具有強化的徑向恢復力，用以在體腔中維持開放的通道。選項地，支架包含該支架耦接之具有表面圖案的外部護套。低硬度的護套在支架與體腔之間，該支架相對於體腔而軸向地定位。因此，提供了在支架放置中的精度而沒有如果在表面紋理與體腔之間發生定位運動時可能導致的組織損傷。

Description

具有改善固定的支架

[0002] 本發明提供支架，特別地，包含微紋理表面之食道支架，及其製造方法。該紋理表面有利地接觸食道的表面並減少或防止支架移位。

[0003] 本發明有關可植入式治療裝置，且更特別地，有關打算用於固定在特別地包含食道之體腔中的支架或其他假體。 　　[0004] 支架係通常使用以打開或保持打開體腔。例如，在食道中的惡性腫瘤導致漸進性吞嚥困難，亦即，難以吞嚥，且在最嚴重的情況中無法吞嚥液體。雖然手術切除偶而有效，但是大部分的病患具有無法被手術切除的腫瘤。食道之體腔的重複擴大僅提供暫時的減輕。 　　[0005] 困難或難治的病例經常藉由使用明線編織假體或支架的插管法來治療。明線編織支架的實例係提供於美國專利第4,800,882號(Gianturco)中，其中描述該支架被使用做為血管內支架。該等假體頻繁地遭受到移位。自擴張式網狀支架亦已被考慮用作食道假體。美國專利第4,655,771號(Wallsten)揭示網狀支架為由螺旋狀繞線元件所形成的撓性管狀編織結構。網狀支架似乎不太可能導致食道壁的壓力壞死。如與剛性塑料支架相比，網狀支架之固有的可伸縮性使得它們更容易被***，且隨後的植入將對病患造成更少的創傷。 　　[0006] 利用自擴張式支架的困難在於其準確的放置及部署。大致地，管圍繞著自擴張式支架且徑向地壓縮該支架成為縮減半徑的輸送組態。當該支架被定位在治療部位時，外管被軸向地撤回，而允許支架徑向地自擴張。惟，食道支架的較大尺寸(例如，與膽道及血管的應用相比)在支架/外管之介面處造成實質的摩擦。因而，很難以在部署期間精確地維持支架的位置，且實際地無法在部分的部署之後縮回該支架。 　　[0007] 抗移位支架設計包含對支架的外表面添加機械性內腔結合表面。美國專利第8,435,283號(Jordan等人)描述對支架的外表面添加角錐體的網格圖案。該紋理係打算要機械地抓緊組織，並藉以錨定支架。該等支架具有蠕動運動之脫位將導致體腔的內襯壁發炎而引起感染、壞死、及可能穿孔的缺點。 　　[0008] 食道的展伸已被證明是特別具有挑戰性的支架應用。食道係肌肉內腔，其大約為十英寸長且自下咽部延伸至胃。該食道內腔受到稱為蠕動的波浪式收縮，其將食物透過食道而向下推到胃。 　　[0009] 用於食道的習知之支架具有顯著的缺點。因為與其他的內腔相比，食道係很柔軟且撓性的，而防止支架的移位存在有問題。尤其，食道頻繁地改變尺寸及位置，其將導致典型支架的併發症。例如，具有沿著其整個軸向長度之恆定直徑的支架將具有當食道擴張時移位之傾向。狹窄係比位於該狹窄之近端及遠端的內腔更窄，且支架係比該狹窄的長度更長，以致使該狹窄之近端及遠端的支架部分沒有幫助到防止支架移位。因此，存在有支架將在內腔中移位之增大的可能性。 　　[0010] 此外，食道內腔係肌肉的且其波浪式收縮通常自其近端行進至其遠端，此係由於施加至內腔壁之一側的脈衝所引起的。由於內腔的動作，撓性支架已被設計成模仿該內腔的移動。惟，撓性支架可能容易內折或糾結，而有效地堵塞支架的一個或兩個開口。再者，提供更剛性的支架會增加對食道內腔損傷的風險，諸如損傷腔內的血管。剛性支架通常亦更容易移位。 　　[0011] 利用自擴張式食道支架之進一步的困難在於它們可引起胃腸逆流。為了要將可自擴張式支架放置在狹窄食道的病變部位處，操作者首先使支架縮小以便減小支架的橫剖面，將縮小的支架安裝在支架***裝置中，並使用該***裝置來將支架***至食道的狹窄部位內。在支架到達食道的狹窄部位後，該支架被推動以致使經常由形狀記憶合金絲所製造的支架與該***裝置分開，並彈性地擴張且恢復其原有的形狀，因而以徑向方向向外推動該狹窄部位的壁，且藉以擴大該狹窄部位之通道的尺寸，而使吞嚥更容易。 　　[0012] 然而，當食道係在食道括約肌所在的胃附近狹窄時，則必須將食道支架放置在食道的下端中。下端食道的放置可打開食道括約肌，此將引起胃腸逆流。在食道中之胃酸的存在可使已呈病態的情形顯著地複雜化。 　　[0013] 從而，在產業中需要有一種支架，其能順應內腔且能維持著穿過狹窄的開口。此外，需要有一種支架，其可減少移位及支架開口堵塞的可能性。

[0014] 基於該等考慮，本發明提供支架裝置，其具有外部(體腔接觸式)紋理表面，用以防止支架移位。本發明之進一步目的在於提供徑向自擴張式支架，其包含自由地徑向自擴張式固定區域與障壁區域之組合，用以抑制腫瘤向內成長。 　　[0015] 本發明之另一目的在於提供支架，其在植入之前係以縮減的橫剖面狀態，且在身體中擴張，用以達成具有較大橫剖面的治療狀態。 　　[0016] 本發明之另一目的在於提供可以以減少對病患的創傷來部署的人工食道，具有對移位更大的阻力，且對腫瘤向內成長提供障壁。 　　[0017] 本發明之另一目的在於提供具有關於速率及最終橫剖面二者之可控制的擴張之人工食道。 　　[0018] 本發明之另一目的在於提供具有最小直徑之近端，且不從事於防止支架移位的人工食道，以免影響食道括約肌。 　　[0019] 本發明之另一目的在於提供食道支架，其中固定區域係可自該支架拆離。 　　[0020] 本發明之另一目的在於提供支架固定區域，其並不依賴與內腔壁的機械結合。 　　[0021] 尤其，本申請案之目的在於提供內腔支架，其具有對移位的阻力，對內腔襯壁最小的損傷，與該內腔襯壁之接觸係可調整的，且與該內腔襯壁之該接觸緊跟著該內腔襯壁之幾何形狀或動力學中的任何變化。 　　[0022] 本發明係特別針對一旦已將支架放置在體腔中就固定該支架或防止該支架移位。且更特別地，針對固定區域，其使用文澤－卡西(Wenzel-Cassie)效應來提供與支架之軸向位移相反的剪力。 　　[0023] 上述本發明需要並達成其他優點，其可藉由提供用於食道的內腔之支架的實例來瞭解。該支架包含管狀構件及位於該管狀構件上或與該管狀構件接觸的固定區域。該等固定區域係組構用以在例如，蠕動之體腔的幾何形狀改變之期間減低該支架的移位及內折。 　　[0024] 從而，該支架不僅能維持或甚至擴張內腔中的目標區域，而且能模仿該內腔的尺寸及移動。在一些實施例中，本發明利用具有諸如正弦曲線、圓筒體、脊及其他的幾何形狀之微紋理特徵的支架外表面之修正，用以提供非機械的結合表面。 　　[0025] 因此，本發明之一實施例有關用於植入在身體通道中之可徑向擴張的植入物，其係至少部分地可從最初之未擴張的狀態擴張到擴張的狀態，而具有具備幾何圖案的外表面，該幾何圖案覆蓋該外表面用以在植入之後使移位最小化。應理解的是，此圖案在尺寸上係極小的，且在大多數的情況中係觸摸不到的。然而，該圖案呈現出具有不同親水性之極微細且分層配置之區域的表面，其在大多數體腔的水性及滑潤環境特徵中具有固定假體之意想不到的功效。 　　[0026] 該支架可使用於各種身體通道以供植入支架之用，包含胃腸道(例如，膽管、結腸、十二指腸)、食道、氣管、泌尿道(例如，尿道、攝護腺)及血管(例如，主動脈、冠狀血管、外周血管、顱內血管)。 　　[0027] 依據本發明之一觀點，該支架之可擴張式圓筒體可包含超過一個的遠端環帶，以解決身體血管中之分支的發生。該可擴張式圓筒體在本質上係模組化的或單體的。 　　[0028] 該等及其他的特徵將透過下文之詳細說明及附圖的研討而被更佳地瞭解。

[0042] 以下說明係本發明之原理的例示，且並不意圖要限制本發明於本文中所描繪之特殊的實施例。 　　[0043] 支架執行三種功能：1)展伸或保持打開體腔，2)防止向內成長進入至體腔內，以及3)將功能1及2錨定或固定在體腔內的特定部位處。 　　[0044] 通常，並沒有臨床要求的是，負責抗移位或固定特徵的支架部件應被永久固定到負責徑向力分量的支架部件。換言之，抗移位功能及固定功能可在結構上被完全地解耦。在此發明中，支架應被視為植入於身體中之內腔打開裝置的所有組件。 　　[0045] 從而，可將實施例分成三種類別：1)與支架整合的固定區域，2)可從支架分離的固定區域，3)既可以與支架分離又可以與支架整合的固定區域。在第三種類別中，固定區域提供了固定及阻塞向內成長之雙重角色。 紋理表面固定 　　[0046] 負責本發明的支架之固定或抓握特徵的紋理表面包含當暴露至哺乳動物之身體中的液體環境時，首先創建卡西(Cassie)及文澤(Wenzel)狀態的紋理。該等狀態在原位演變，且它們的演變類似物與典型的文澤(Wenzel)及卡西(Cassie)狀態不同，其中它們包括固體疏水相、液體疏水相、及液體親水相或固體疏水相、液體親水相、及液體疏水相。在該等修正之文澤(Wenzel)及卡西(Cassie)狀態中，與經典的氣相類似之捕獲的相係液體疏水相。選擇性地，所捕獲的氣相係優先被液體疏水相替換。 　　[0047] 卡西(Cassie)及文澤(Wenzel)現象發生在三個相彼此互相接觸的時候。在身體中，各自的狀態導致以卡西(Cassie)狀態形成並保留液體疏水相膜的植入物，且以文澤(Wenzel)狀態保留組織(包含脂質)。在混合式卡西(Cassie)－文澤(Wenzel)狀態中，其中一個紋理尺寸係文澤(Wenzel)以及另一個係卡西(Cassie)，植入物可定位到組織表面。 　　[0048] 相互作用的尺度係藉由本支架表面的表面紋理來界定，且通常係分層的，並藉由至少兩個空間尺寸來特徵化，一個在微米(μm)級以及另一個在10至100微米的等級。該表面紋理可引起具有前後接觸角(接觸角滯後性)間之較大差異的一狀態，或者具有較小接觸角滯後性的另一狀態。感興趣之狀態分別被稱為文澤(Wenzel)或卡西(Cassie)狀態。該等分層的空間尺度之各者可分別引起文澤(Wenzel)或卡西(Cassie)狀態，以致使在多個空間尺度上的組合係可能的。正是這種狀態的組合導致了本支架之令人訝異的無損傷性抓握特徵。 　　[0049] 具有相互作用之尺度的幾何結構之實例包含柱體、立方體、角椎體、或具有典型之總體尺寸的任何特徵。例如，在立方體的情況中，相互作用之尺度將係該立方體的長度。藉由相互作用之尺度來特徵化的該等表面紋理通常係藉由稱為節距的空間頻率來間隔開，距離中心至中心。例如，具有節距8微米之4微米正方形將意指的是，該等正方形在其表面上分離4微米。通常，該節距係相互作用之尺度的1至10倍。而且，通常有關不同的相互作用尺度之分層配置，該等不同的相互作用尺度及該節距係比下一個層次更小1至10倍。在許多情況中，一個相互作用之尺寸係設置在大的相互作用之尺寸上。例如，1微米柱體置放在10微米柱體的頂部表面上，而分別具有節距1及10微米。 　　[0050] 該等紋理顯現出設置在表面介面上之混合物的疏水性與親水性組件之間的現象。例如，較小的相互作用尺度係疏水性，以及較大的相互作用尺度係親水性。疏水性表面吸引介面混合物中的疏水性組件，並排斥親水性組件，且相反地，對於親水性表面。 　　[0051] 固體紋理表面與水在氣體環境中的相互作用係藉由卡西－巴克斯特(Cassie-Baxter)模型來說明。在此模型中，空氣被捕獲於紋理表面的微凹槽中以及水滴停留在包含空氣的合成表面上及微突出物的頂部。在多重紋理尺度間之分形維度的重要性被充分地認可，且許多方法都基於該分形的貢獻，亦即，不同紋理尺度間的三維關係。惟，不論所使用之材料(有機或無機的)及表面紋理之幾何結構(顆粒、桿陣列、或孔隙)，皆需要多重紋理尺度與低表面能量的組合以獲得所謂超疏水性表面。 　　[0052] 超疏水性被各種地報告為表現出與水的接觸角大於可以以平滑且強烈疏水性材料達到的接觸角之材料。用於超疏水性物質之最小接觸角的共識係150度，所以在此情況中，本發明的大多數實施例並非嚴格地係超疏水性，儘管此選項並未被排除在外。對於此之理由在於文澤－卡西(Wenzel-Cassie)狀態旨在其在無紋理表面與產生卡西－巴克斯特(Cassie-Baxter)介面之表面間的疏水性。在使本發明之支架的固定最佳化中，超疏水性僅係若干令人關注之紋理控制機制的一觀點，且在此情況中，該接觸角係比接觸角滯後性更不重要。 　　[0053] 疏水性表面排斥水。表面的疏水性可例如，藉由決定表面上之一滴水的接觸角來測量。該接觸角可以以靜態或以動態來測量。動態接觸角測量可包含決定相對於諸如水滴之附著物種的前進接觸角或後退接觸角。具有前後接觸角間之小差異(亦即，低接觸角滯後性)的疏水性表面導致表面對平面平移的低抵抗性(低黏附性)。水可以比穿過具有高接觸角滯後性的表面更容易行進穿過具有低接觸角滯後性的表面，因此接觸角滯後性的大小可等同於用以移動物質所需之能量的量。 　　[0054] 高表面面積係藉由以重疊來疊加多重結構一個在另一個的頂部上而被達成。當該等多重結構係在尺寸上充分不同時，則該等結構的重疊被稱作分層結構或圖案。可用於本發明之表面的子集係特徵化為超疏水性。 　　[0055] 可用在本文中所揭示的支架中之表面紋理提供了當與諸如食道內腔之體腔接觸時的抓握或固定區域。該表面紋理可包含在至少一空間相互作用尺寸上之至少一類的疏水區域，及在一或多個其他空間相互作用尺寸上之至少一類的親水區域，其中任何兩個空間尺寸的比率係大於2。 　　[0056] 可用於本支架中之表面紋理的一實施例係天然玫瑰圖案的仿生。請參閱第1圖，圖案100含三種結構：1)二維正弦曲線圖案102，2)第一管柱圖案104，及3)與設置在第二管柱106上之溝紋圖案108結合的第二管柱圖案106。該等結構具有特徵尺寸。例如，正弦曲線圖案102的幅度110及節距112係在50至500微米或更大的範圍中。第一管柱圖案的高度114、直徑116及節距118係在20至50微米的範圍中。第二管柱圖案的高度120、直徑122及節距124以及該等溝紋的高度126及節距128係在5至20微米的範圍中。 與支架整合的固定 　　[0057] 依據本發明之一實施例，支架可藉由利用注塑成型處理來製造。藉由此處理，支架之特殊的表面紋理可藉由將相反的表面紋理圖案切割成為模具的內徑來控制。該模具的內表面可包含分層配置之任何各式各樣的幾何圖案，且具有不同的空間尺寸，諸如正弦曲線、柱體、角錐體或溝紋，如第1圖中所示。 　　[0058] 在一些實施例中，在支架外壁上的低輪廓幾何形狀將使移位最小化，且同時防止在原位中或移除時的組織損傷。此外，因為該等結構係分層配置，所以它們允許流體在支架與體腔之間流動。例如，如果支架通過該等管時，則來自胰管或膽囊管的流體可在膽管壁與支架的外表面之間穿過。 　　[0059] 在一實施例中，本發明包含支架，且更佳地，適合放置在動物或人的胃腸(GI)道內的支架。在進一步的實施例中，該胃腸(GI)道包含食道、胰管、膽囊管或總膽管。在又進一步的實施例中，植入物的外表面包含至少一表面紋理，其提供固定區域用以協助限制該植入物在體腔內的潛在位移。除了作為食道假體之其用途外，本發明可被使用於任何的身體脈管中，諸如在冠狀或外周血管、食道、氣管、支氣管、結腸、膽道、泌尿管、攝護腺、腦中，以及在身體中的各種其他應用中。 　　[0060] 第2A圖描繪本發明的支架200。在一實施例中，支架200包含具有軸向長度224的支架體202。當支架200不受外部負載或應力時，它呈現正常或鬆弛的組態，如第2A圖中所描繪。支架體202可以部分地或完全地覆蓋有彈性體膜片或膜204。彈性體膜204係藉由外表面206及內表面208來界定。該膜可沿著支架而被軸向地設置，用以實質地覆蓋支架的整個軸向長度。支架200包含開放式編織結構的網狀段210。網狀段210可係金屬絲線或聚合物網格，且在一些實施例中提供撓性支架結構。絲線或段210可被配對並螺旋地纏繞。 　　[0061] 支架200包含若干區域，包括中間區域212、遠端環帶區域214、及近端環帶區域216。遠端環帶區域214及近端環帶區域216可被成形為具有比中間區域212更寬的橫剖面，例如，其可用作食道假體裝置。遠端環帶區域214及近端環帶區域216可包含具有橫剖面218及220的張開或擴大區域。環帶區域及/或張開具有大於中間區域之直徑的直徑，且當被***於體腔之內時用以幫助支架的固定。 　　[0062] 支架200進一步包含設置在其一部分上的表面紋理，該表面紋理提供支架的固定區域。如第2A圖中所描繪地，表面紋理222可在一些實施例中被設置在張開區域218及220上。表面紋理222可係第1圖中所描繪的三維幾何形狀結構，且可以與彈性體膜204整合地形成。表面紋理222提供假體200的抗移位功效。 　　[0063] 此實施例提供了改善的支架固定，且當***至體腔之內時特別有效以抵抗支架200之近端或遠端的移位。張開環帶218、220可被設計有撓性，用以在體液或食物的傳送期間易於順應體腔壁中的改變。選擇性地，本發明亦設想一種不具有張開端，或包含一個張開端的支架。 　　[0064] 在一些實施例中，支架的各端包含固定區域。在一些實施例中，該固定區域包含充氣環。在其他實施例中，紋理區域包含彈性聚合物環面。 　　[0065] 第2B圖描繪具有設置圍繞在支架體202外部的輸送護套223之支架200的實施例。該輸送護套可被設置圍繞著支架200的任何區域，包含中間區域212、遠端環帶區域214及近端環帶區域216之至少一者。該輸送護套有利地幫助支架在體腔內的定位及部署。 　　[0066] 通常，支架200的外表面206可被設計成相當平滑。諸如第1圖中所描繪之三維幾何形狀結構的表面紋理222可以與彈性體膜204整合地形成。表面紋理222提供假體200的抗移位功效。 　　[0067] 如第1圖中所描繪地，表面紋理222可係包含諸如柱體、正弦曲線、或溝紋之浮雕特徵的三維幾何形狀結構。惟，表面紋理222可包含任何突出或凹進的形狀或其他複合的幾何形狀，其包括在外表面206上之不同親水性之分層及交變的區域。當形成有設置在外表面206上的表面紋理222時，支架體202被賦予在全部或部分之表面206上的濕表面抓握功能，其扮演支架體202與設置支架體202的體腔之間之固定區域的角色。 　　[0068] 表面紋理222可被組構用以適應要在某些實施例中與支架體202一起使用的輸送系統中的各種公差。例如，支架體202係以第2圖中之其鬆弛或正常組態來描繪。如圖所示，中間區域212可具有大約15至20毫米(mm)的直徑，以及近端區域的環帶216及/或遠端區域的環帶214可具有大約25至28毫米(mm)的直徑。在此特殊實施例中，該等絲線210可具有大約0.22毫米(mm)或更小的直徑。該三維結構222可較佳地具有小於大約1毫米(mm)的橫剖面。此公差確保輸送裝置的總體直徑增量被保持例如，小於2毫米(mm)(假設一個三維結構222纏繞該支架)。惟，本發明並未受限於該例示的尺寸公差。總直徑可依據特殊的輸送裝置在特殊的脈管中之使用而變化。例如，用於食道支架的尺寸公差可以與冠狀動脈支架不同。 　　[0069] 第3圖描繪本發明之又另一實施例，其中表面紋理層322不與彈性體膜片304整合地形成。如第3圖中所描繪地，可將薄的不連續層設置在外表面306上。在一特殊實施例中，抗移位結構層322形成圍繞著腔內假體300之外表面304而被螺旋地擴展的圖案。依據本發明之一實施例，表面紋理322可藉由與形成彈性體膜片304之相同的材料來形成。在一些實施例中，表面紋理322可係以跨過支架體300的共同縱軸之帶的形式。 　　[0070] 在另一實施例中，支架體300可被設置有第一組抗移位帶，其包含具有共同方向的纏繞且沿著圓周相對於彼此而被位移的表面紋理322。在此實施例中，包含表面紋理322的第一組抗移位帶可被組構以橫跨第二組抗移位帶，該第二組抗移位帶亦沿著圓周相對於彼此而被位移但朝著實質相反的方向纏繞。在此實施例中，支架體300被充分組構以具有抗移位性質，如抗移位帶所提供的。用於本發明之帶的方向並未受限於上述實例，且亦可以縱向地延伸或與縱軸垂直。進一步地，該等帶可以在隨機位置改變方向，例如，它們可以在沿著支架300的隨機位置處彎曲或呈波浪狀。 　　[0071] 本發明之裝置300可包含設置為帶的表面紋理322，其係組構用以沿著一定的尺寸彎曲。例如，表面紋理帶322可包含抗移位結構，其可在支架體300的徑向向外方向中係撓性的。此外，表面紋理322在某些位置處可在縱向中係剛性的。 　　[0072] 在本文中提供形成支架的各種方法。在一實施例中，在支架體202的製造處理期間，表面紋理222可在將外表面206設置在絲線210上之後被添加至絲線210。在替代實施例中，表面紋理222可被設置為與絲線210整合形成的層。取代完全纏繞在外表面206上的層，表面紋理222的帶可以與該等絲線210交織。在此實施例中，表面紋理222可部分地或全部地替換彈性體膜片204。 　　[0073] 第4圖描繪支架體202的一部分。表面紋理422可被設置為具有比絲線410之間的距離434更小之寬度432的抗移位帶430。在替代實施例中，該等帶430可沿著具有比絲線410之間的距離434更大之寬度440的暴露部分438。進一步地，支架400可被組構有不同寬度的各種帶422。 　　[0074] 將被提供為設置在彈性體膜片上的抗移位帶430之表面紋理的又另一優點在於，它可沿著支架體而提供結構性強化。此強化可使絲線410能以減小的角度來構造。如在此所使用地，在絲線410之間的角度係根據它們相對於支架之軸440的傾斜偏差來測量。 　　[0075] 在習知支架中，相對於軸440之45度的角度436已被視為具有對於網狀或開放式編織絲線支架200之較低的實際極限。惟，使用本發明可使編織角度能減小至如相對於軸440之20度一樣地低。用於絲線410之較低角度的優點在於，該角度有助於支架軸向縮短與其徑向增加結構的比率。當支架擴張時，透過自擴張式材料的使用或透過氣球的協助，較低的角度有利於支架體202之較大的徑向擴張。利用減小的編織角度，當擴張時，可具有用於給定的徑向擴張之較小的軸向縮短。由於減小的軸向縮短，支架體202可在其部署期間被更準確地定位在體腔內。因此，與支架200結合之表面紋理422的輪廓可抵抗外來的拉伸且可幫助該支架在體腔內之精確的定位。 　　[0076] 有許多臨床上較佳之抗移位層的配置取決於應用。可能性係：支架的全部覆蓋，使用條帶所形成的螺旋圖案，位在絲線的交叉點上之正方形或圓形的棋盤圖案，且主要在末端區域(張開)上及在分段或連續的帶中。 　　[0077] 一般而言，以彈性體膜片之裝置的圖層係設計用以強化內腔通暢性。此外，管狀塗層可抵抗腫瘤向內成長。彈性體膜片的厚度可在0.075至0.25毫米(mm)的範圍中。惟，該彈性體膜片亦可係直至0.75至1.00毫米(mm)的範圍。在一些實施例中，該彈性體膜片可包含矽樹脂膜層。彈性體膜片204可藉由任何所需之手段而被設置到支架體202的外表面上，包含藉由放置彈性體膜片至該表面上，藉由模壓彈性體膜片至外表面上，或藉由浸漬或噴灑彈性體膜片至外表面上。 　　[0078] 假體的彈性體膜片亦可由聚四氟乙烯(PTFE/ ePTFE)所形成。單獨考慮地，該塗層應對組織向內成長提供有效的障壁。此外，彈性體膜片可係彈性的，且因而，可以與支架體的其餘部分一樣地徑向擴張。因此，一般而言，例如，因為矽樹脂結構的食道假體之平滑的內表面幫助促進流體的通過，所以它可被設計成施加恆定的，溫和的壓力以幫助適應內腔的通暢性。選項地，該假體的末端亦可藉由連續的聚合物膜來強化，用以幫助抵抗增生。 　　[0079] 腔內裝置的所有組件應由生物相容性材料所製成，包括金屬或聚合物材料。任何材料可被使用以形成該等元件。在一實施例中，彈性體膜片較佳地包含矽樹脂，但本發明亦設想具有彈性體及生物相容性之特徵的其他材料。做為實例且不以任何方式限制本發明，用於該裝置之任何或所有組件的其他材料可包含聚氨酯、聚乙烯、聚四氟乙烯或膨脹型聚四氟乙烯、諸如高密度聚乙烯及聚丙烯的聚烯烴、聚烯烴共聚物及三元共聚物、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚醯胺、聚氨酯脲及聚碳酸酯、聚醋酸乙烯酯、包括聚醚－聚酯嵌段共聚物的熱塑性彈性體、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸鹽、聚丙烯腈、聚丙烯醯胺、矽樹脂、其組合及共聚物、以及其類似物。 　　[0080] 其他可用的塗層材料包含任何合適的生物相容性塗層。合適塗層的非限制性實例包含親水性材料、水凝膠、及其類似物。可用的親水性塗層材料包含亞烷基二醇、諸如甲氧基聚環氧乙烷的烷氧基聚亞烷基二醇、諸如聚氧化乙烯的聚氧化亞烷基二醇及其共聚物、聚氧化乙烯/聚氧化丙烯共聚物、聚環氧烷改性的聚二甲基矽氧烷、聚磷腈、聚(2-乙基-2-惡唑啉)、甲基(丙烯酸)的均聚物及共聚物、聚(丙烯酸)、包括甲基乙烯基醚及馬來酸的共聚物之馬來酸酐的共聚物、包括聚(乙烯基吡咯烷酮)及其衍生物的吡咯烷酮、乙烯基吡咯烷酮的均聚物及共聚物、聚(乙烯基磺酸)、包括聚(N-烷基丙烯醯胺)的丙烯醯胺、聚(乙烯醇)、聚(乙烯亞胺)、聚(羧酸)、甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯磺酸、水溶性尼龍、肝素、聚葡萄糖、改性聚葡萄糖、羧基化幾丁質、軟骨素硫酸鹽、卵磷脂、玻尿酸、其組合及共聚物、以及類似物，但不受限制。 　　[0081] 合適之水凝膠的其他非限制性實例包含丙烯酸羥乙酯或羥基乙基(甲基)丙烯酸酯；聚乙烯馬來酸酐、其組合及共聚物、以及類似物。 　　[0082] 其他可用之合成的生物相容性聚合物材料包含聚酯，其包括聚甲基乙酸酯、萘二甲酸酯衍生物、及絲綢，但不受限制。該等聚合物材料可進一步包含金屬、玻璃、陶瓷或碳成分或纖維。生物可吸收或可生物降解的聚合物材料之可用及非限制的實例包含聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯) (PLA/PGA)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯) (PGA/PTMC)、聚二惡烷酮、聚己酸內酯、聚羥基丁酸酯、聚(磷腈)、聚(D,L-丙交酯-共-羥基己酸內酯)、聚(乙交酯-共-羥基己酸內酯)、聚(磷酸酯)及其類似物。可被使用做為絲狀體的一些其他材料包含聚醚醚酮、氟化乙烯丙烯、以及聚醯亞胺、聚對酞酸丁二酯、聚氨酯橡膠、及矽橡膠，但不受限制。 　　[0083] 假體裝置的任何組件，且特別地，抗移位結構層，亦可包含可被釋放到體內的治療劑。可用的治療劑或藥物包含抗血小板、抗凝血酵素、抗腫瘤藥物、抗增生劑、防牙石建築劑、細胞生長抑制劑、及抗增殖劑、或用於特定目的之其他藥物，但不受限制。此亦可包含用於基因治療的藥劑。該治療劑或藥物係較佳地選自由尿激酶、右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮、依諾肝素、血管肽、乙醯水楊酸、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、順鉑、長春花鹼、長春花新鹼、柳氮磺胺吡啶、氨水楊酸、肝素納、低分子量肝素、水蛭素、前列環素及前列環素類似物、右旋糖酐、糖蛋白IIb/IIIa血小板膜受體抗體、重組水蛭素、凝血酶抑制劑、鈣通道阻滯劑、秋水仙鹼、纖維母細胞生長因子拮抗劑、魚油、歐米加3脂肪酸、組織胺拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、甲氨喋呤、單克隆抗體、硝普納、磷酸二酯酶抑制劑、***素抑制劑、蘇拉明、血清阻滯劑、類固醇、硫醇蛋白酶抑制劑、***並嘧啶及其他PDGF拮抗劑、α-干擾素及基因工程上皮細胞、以及其組合所組成之治療劑或藥物的組群。上述治療劑之列表係藉實例來提供且並不意謂為限制，因為同樣適用於本發明之其他的治療劑及藥物可被發展出。 　　[0084] 本發明之支架可由包含頂部及底部的模具所製造出。該頂部可包含內外表面，其中該內表面可適配以接收用於依據本發明之支架的製造材料。該支架可被形成為可以被蝕刻的空心結構，或可被形成為類似螺旋彈簧的盤繞結構。2003年10月10日所申請的美國專利申請案序號第10/683,314號揭示用於支架之合適的材料和幾何形狀。 　　[0085] 在另一替代的製造方法中，該支架可藉由將外表面修改模製到諸如例如，非紡織品材料的單獨材料層上而被形成。如在本文中所使用地，〝非紡織品〞之用語及其變化詞意指藉由鑄造、模製、紡紗、或擠出技術而形成的材料，用以排除諸如編辮、編織、針織、及其類似者之典型的紡織品成形技術。用於非紡織品聚合物接枝部分之可用的聚合物材料之非限制實例包含聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨脹型聚四氟乙烯、矽樹脂、以及其組合及共聚物。理想地，聚合物材料聚四氟乙烯包括膨脹型聚四氟乙烯。 　　[0086] 支架可以以熟習於本項技藝之人士所已知的種種組態及種種材料來形成。尤其，習知的食道支架可以被使用或容易被修正以用於本發明。該等支架可係非擴張式或擴張式種類，包含典型地使用以解決與食道癌相關聯之吞嚥困難的問題之該等者。擴張式支架包含可變形的及典型地使用例如，氣球導管來擴張之該等者，以及在本質上係有彈性的及可以以壓縮狀態來輸送且可自擴張至其原有狀態的該等者。較佳地，該等支架係徑向自擴張式種類以易於部署在食道中。通常，該等支架係由不鏽鋼或鎳鈦諾(鎳鈦合金)所製成，且被形成為針織絲管、管狀網、螺旋彈簧、及類似組態。合適的自擴張式食道金屬支架包含以Esophacoil.TM.(Medtronic/Instent, Eden Prairie, Minn.)、Ultraflex.TM.(Boston Scientific/Microvasive, Natick, Mass.)、Wallstent.TM.(Boston Scientific/Microvasive, Natick, Mass.)、及Z-stent.TM.(Wilson-Cook, Winston- Salem, N.C.)的品牌名稱所販售之該等者。該等支架的額外實例包含在美國專利第5,876,448及6,248,058號中所描述之該等者，其將被各自全部地結合於本文以供參考。支架的長度及直徑通常可在6至15釐米(cm)(長度)及16至22毫米(mm)(直徑)的範圍中，以供大多數應用之用。該等支架可進一步以例如，諸如矽樹脂的聚合物膜來部分地或完全地塗層。 　　[0087] 任何支架可具有覆蓋物，且因此，該等覆蓋物並未受限於鎳鈦諾支架。此外，無論如何該支架不需要被覆蓋，可被部分地覆蓋，或可被全部地覆蓋。該支架亦可在內部、外部、或兩者之上具有覆蓋物。 　　[0088] 其他合適的覆蓋物材料亦可被使用。其他合適之覆蓋物材料的實例包含聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、包括膨脹型聚四氟乙烯的聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚醋酸乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、萘、二羧酸衍生物、諸如聚萘二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸丙二醇酯、及三亞甲基二醇萘二甲酸酯、聚氨酯、聚脲、聚醯胺、聚醯亞胺、聚碳酸酯、聚醛、聚醚醚酮、天然橡膠、聚酯共聚物、苯乙烯－丁二烯共聚物、聚醚、諸如完全或部分鹵化的聚醚、及共聚物、以及其組合，但不受限制。 　　[0089] 選擇性地，支架可具有具備張開近端的編織結構。在此實施例中，該支架係食道支架。支架可由任何合適的支架材料所形成，包括金屬及非金屬材料以及形狀記憶材料。合適之材料的實例包含諸如鎳鈦諾之形狀記憶合金、諸如不鏽鋼、鉭、鈦、鎳鉻的其他金屬材料、或諸如以Elgiloy的品牌名稱所販售之該等者的鈷鉻合金，但不受限制。支架亦可具有張開遠端或張開近端和遠端。 水凝膠墊支架 　　[0090] 在第5圖中，水凝膠塗層支架500係以其展開形式顯示。水凝膠塗層支架510包含近端環帶或張開525、主要細長體520、遠端環帶或張開530。親水性聚氨酯水凝膠535係設置在支架510之近端環帶525和遠端環帶530的至少一者周圍。較佳地，近端環帶525包含親水性聚氨酯水凝膠。依據本發明之另一觀點，環帶525及530二者皆包含該聚氨酯水凝膠。 　　[0091] 當最初被***至身體脈管之內時，環帶525、530及細長體520之各者係相似直徑的，且允許連續之流體圍繞著支架510的外部流動。然而，在暴露至水環境(亦即，體液)後，該聚氨酯水凝膠膨脹，以致使環帶525、530的外徑增加。此種直徑的增加致使環帶525、530對身體脈管的壁施加密封力。此密封力使體液在環帶525、530與該管壁之間停止流動，而藉以迫使所有流體穿過支架510而進入及退出。 　　[0092] 親水性聚氨酯水凝膠之使用可潛在地減少結殼的發生率及併發症感染的出現。無論如何，若此聚合物層係聚氨酯水凝膠時，則當暴露至水環境時，該聚合物層將擴大或溶脹，而允許支架移植物的支柱更自由地彎曲而不扭結。 　　[0093] 聚氨酯水凝膠層代表可以溶脹及吸收約20至90重量百分比之水的交聯親水性巨分子之三維網路。該水凝膠層可藉由塗層、黏合劑接合、疊層、擠出、或模塑而被施加做為支架移植物的環帶，或被施加至支架移植物的環帶上。所使用之施加方法係為提供具有實質均勻厚度的水凝膠層而被選出。 　　[0094] 該支架可包含嵌入於聚合物基體或固態聚合物基體內的可擴張式或充氣式結構。在該兩種情況中，聚氨酯水凝膠可被施加為設置圍繞著環帶之外表面的條或帶，諸如環面形狀或環形。 　　[0095] 在將水凝膠設置圍繞著支架的環帶之後，其可藉由本項技藝中所已知之任何方法來乾燥，包含傳導乾燥、對流乾燥、熱空氣沖擊、蒸汽處理、紅外線照射、紫外線照射、及微波照射，但不受限制。較佳地，該水凝膠塗層係藉由熱能的施加來乾燥。 　　[0096] 乾燥該水凝膠導致其尺寸收縮。可使其水凝膠被乾燥的支架收縮成準備***至身體脈管內的橫剖面。在此情形中，該水凝膠環帶可採取與支架510之細長體520相同的直徑。在一些情況中，乾燥聚氨酯凝膠的動作將導致支架處於塌陷的狀態中。若水凝膠係形成在網格周圍時，則該凝膠將僅以垂直於該網格的方向膨脹。在聚合的時刻之聚氨酯與水的形狀及比率係預決定的。 　　[0097] 抗移位的表面紋理可被施加至水凝膠或支架上的其他地方。若施加至水凝膠時，則可在水凝膠乾燥狀態或未乾狀態中施加表面紋理。在任一情況中，表面紋理可被施加成彈性體層或分段層，或以水凝膠本身來形成。 與支架分開的固定 　　[0098] 在一些情況中，一旦部署支架，在部署前之支架的位置可相對於其在體腔中的位置而位移。在部署支架之後，可能很難以重新定位該支架。在一些情況中，可藉由將支架功能與固定功能解耦合以促成支架的重新定位。 　　[0099] 請參閱第6圖，兩部件式支架610包含習知的線支架612以及固定護套614。支架610係以其部署之狀態顯示。為了要輸送支架，支架610被摺疊塌陷。一旦部署，具有表面紋理618的外護套表面616接合體腔的內壁。在最初部署時，線支架612可在護套614內被容易地再定位而不會相對於體腔來移動護套614。 　　[0100] 線支架612包含外表面620及選項地，固定區域624。選擇性地，在其中沒有固定區域624的情況中，線支架612可經由縫合、訂書針、或其類似物而被固定到護套614。 　　[0101] 較佳地，固定區域624係塗層有水溶性材料的表面紋理622，以致使最初的表面紋理622係平滑的。選項地，第二塗層的表面紋理可被置放在護套614的內表面626上。該塗層可係製藥產業中所使用之用以延遲藥物之釋放的任何材料。 　　[0102] 在預定時間之後，該塗層透過沖洗或由於存在體腔中的體液而溶解。在該塗層之溶解後，線支架612固定至護套614，且護套614被固定至體腔的內壁，而藉以固定支架610於體腔內。 既與支架分開又與支架整合的固定 　　[0103] 在又另一實施例中，固定區域可以以相對鬆散的組態編織到支架內，其允許支架的重新定位而不重新定位該固定區域。在部署之後，該鬆散的組態可被收緊或固定。 　　[0104] 在第7圖中所示的一特殊實施例中，支架700包含支架體710及可移動的錨定元件720，該可移動的錨定元件720係以條帶圖案之矽樹脂的形式。支架710可被盤繞或圖案化為以編辮圖案交織之絲線、纖維、或細絲的編辮或編織式開放網狀，用以形成管狀支架700。 　　[0105] 在此實施例中，該可移動的錨定元件720可以以支架的縱軸方向延伸，且可被交織在支架710的編辮結構中。該可移動的錨定元件720可在一端、兩端、或在支架的遠端與近端部分之間的某一點被固定。該錨定元件可包含如本文中所描述的表面紋理。 　　[0106] 可使用任何數量的條帶。合適地，至少兩個條帶係圍繞著支架700而被對稱地定位，用以在體腔中提供均勻的錨定。 　　[0107] 此外，可在支架的中間定位單個圓周環的錨定元件，用以防止如果錨定元件被定位在支架的兩端處時可能發生的支架〝行走〞。 　　[0108] 請參閱第8圖，食道支架800包含支架體802及擴大區域804，其中表面紋理806被設置於其上，而藉以提供固定區域。滑潤區域808係設置在支架體802的中間。支架體802的彈簧常數可被設計以匹配目標食道的彈簧常數。 　　[0109] 請參閱第9圖，食道支架900包含支架體902及擴大區域904，其中表面紋理906係提供成環形帶並以特殊的空間週期性設置在支架體902上。在此實施例中，目標食道蠕動運動之波長係已知的。例如，對於成人食道，該蠕動波係5釐米(cm)。當在人的食道之中放置支架900時，表面紋理906被以1/2波長間隔908置放，以致使食道蠕動波910在區域912中交變地滑動且在區域914中抓握食道壁。此抓握表面的配置允許食道蠕動波的通過，而不會相對於食道916來位移食道支架900。替代地，該間隔908可係一個波長。選擇性地，可將表面紋理918設置在環帶或張開區域904上。 　　[0110] 第8及9圖的滑動區域可包含諸如矽樹脂之滑潤膜片，或諸如水凝膠之凝膠。 　　[0111] 請參閱第10圖，食道支架1000包含支架體1002及一個張開或環帶區域1004，其中表面紋理1006係設置在支架體1002上。在此實施例中，一端1008係在食道內自由地浮動。選項地，該端1008可被組構有軸向取向的滑潤肋1010，以致使食道被誘導以軸向地滑動而不位移支架端1008。肋1010可以具有足夠的高度以防止支架端1008的位移。選項地，可將水凝膠設置在肋1010上。 　　[0112] 請參閱第11圖，食道支架1100包含支架體1102及環帶或張開區域1104，其中表面紋理1106係設置在支架體1102上。當以蠕動波1110的方向1108來壓縮支架體1102時，支架體1102將以方向1112擴大，而致使該支架體1102保持接觸並跟隨著該蠕動波1110。選項地，支架體1102可被設置以具有蠕動波週期性的抓握區域1106，如第9圖中所描繪地。 　　[0113] 請參閱第12圖，食道支架1200包含支架體1202及擴大區域1204，其中表面紋理1206係設置在支架體1202上。環帶或張開區域1204係相對於支架體中心線1208而位移。該兩個環帶或張開區域1204的位移在理想上係反相180度，以致使一端被“向上地＂位移且另一端被“向下地＂位移。此組態誘導支架體1202的中間部分以相對於蠕動波1210的方向1212偏移。從而，支架體1202緊隨著蠕動波1210。 　　[0114] 請參閱第13圖，食道支架1300包含支架體1302及環帶或張開區域1304，其中滑動肋1306係設置在支架體1302上。主要固定區域1308係設計用於食道1312上的食道成長1310。選項地，可使區域1308徑向地強化，或比擴大區域1304更硬。選項地，一個環帶或張開區域1304可係抓握的而非滑動的。 　　[0115] 選擇性地，編織該等帶的一些絲線可以與支架結構分離，使得當移除它們時，交織的圖案被解開，以及紋理的條被從支架釋放。 　　[0116] 在本文中所提供之說明在範疇上並不受限於所描述的特定實施例，該等實施例係意圖做為某些實施例之個別觀點的單一例證。在本文中所描述之方法、組成、及裝置可包含在本文中所描述之單獨的或與任何其他特徵結合的任何特徵。實際上，除了在本文中所顯示及描述的該等者之外，各種修正將從上述說明及附圖呈明顯於使用不超過常規實驗而熟習於本項技藝之該等人士。該等修正及等效例係打算要落在附錄申請專利範圍的範疇之內。 　　[0117] 在此說明書中所提及的所有公告、專利、及專利申請案將全部地結合於本說明書中以供參考，其程度有如每個單獨的公告、專利、或專利申請案被特別地及個別地指示用以結合於本說明書中以供參考。在本文中之參考文獻的引例或討論不應被解釋為此係先前技藝的供認。 　　[0118] 因此，雖然已描述新的且有用之〝具有改善固定的支架〞之本發明的特殊實施例，但除了下文申請專利範圍所闡述者之外，該等引用並不意圖被解釋為在本發明之範疇上的限制。

[0119]

100‧‧‧圖案

102‧‧‧二維正弦曲線圖案

104‧‧‧第一管柱圖案

106‧‧‧第二管柱圖案

108‧‧‧溝紋圖案

110‧‧‧幅度

112、118、124、128‧‧‧節距

114、120、126‧‧‧高度

116、122‧‧‧直徑

200、400、700‧‧‧支架

202、300、710、802、902‧‧‧支架體

204、304‧‧‧彈性體膜片或膜

206、306、620‧‧‧外表面

208、626‧‧‧內表面

210‧‧‧網狀段、絲線

212‧‧‧中間區域

214‧‧‧遠端環帶區域

216‧‧‧近端環帶區域

218、220‧‧‧張開或擴大區域

222、322、422、618、806、906‧‧‧表面紋理

223‧‧‧輸送護套

224‧‧‧軸向長度

410‧‧‧絲線

430‧‧‧抗移位帶

434‧‧‧距離

436‧‧‧角度

438‧‧‧暴露部分

500、510‧‧‧水凝膠塗層支架

520‧‧‧主要細長體

525、530‧‧‧環帶

535‧‧‧親水性聚氨酯水凝膠

610‧‧‧兩部件式支架

612‧‧‧習知的線支架

614‧‧‧固定護套

616‧‧‧外護套表面

624、1308‧‧‧固定區域

720‧‧‧可移動的錨定元件

800、900、1000、1100、1200、1300‧‧‧食道支架

808‧‧‧滑潤區域

904、1004、1104、1204、1304‧‧‧環帶或張開區域

908‧‧‧間隔

910、1110、1210‧‧‧食道蠕動波

916、1312‧‧‧食道

1010‧‧‧滑潤肋

1106‧‧‧抓握區域

1208‧‧‧支架體中心線

1310‧‧‧食道成長

[0029] 第1A至1D圖係可用於本發明的支架中之例示性紋理表面的示意圖。 　　[0030] 第2A圖描繪具有微紋理表面區域之例示性支架，以及第2B圖描繪進一步包含輸送護套之第2A圖的支架。 　　[0031] 第3圖係具有微紋理表面區域之支架的替代實施例。 　　[0032] 第4圖係其中紋理區域被提供為帶之實施例的示意圖。 　　[0033] 第5圖描繪具有設置在支架的環帶或張開端上之水凝膠塗層的支架。 　　[0034] 第6圖描繪包含支架及固定護套之兩部件式支架。 　　[0035] 第7圖描繪具有織入至支架內之固定區域的支架。 　　[0036] 第8圖描繪具有設置在張開區域上之固定區域，且進一步具有在支架體上之滑潤區域的支架。在此實施例中，該支架體的彈簧常數可被選出用以匹配被***之食道的彈簧常數。 　　[0037] 第9圖描繪具有以交變有滑動區域之選定的空間週期性圍繞著支架體而被環狀地設置之複數個表面紋理區域的支架。 　　[0038] 第10圖描繪支架的實施例，其中第一端包括包含表面紋理的環帶或張開區域以及第二端係在體腔內自由地浮動。該自由端可包含軸向取向的滑潤肋。 　　[0039] 第11圖描繪包含表面紋理區域的食道支架。支架體回應於來自體腔的蠕動波而有利地擴大。 　　[0040] 第12圖描繪包含相對於支架體中心線而被位移之擴大或張開區域的支架。 　　[0041] 第13圖描繪包含滑動肋及表面紋理區域的支架。在此實施例中之表面紋理區域能與食道中的食道成長銜接。

Claims (33)

1. 一種用於固定在體腔中的裝置，包含: 　　開放式編織結構之管狀的支架，具有具備軸向長度的支架體，該支架體包含第一端、第二端、及中間區域，該支架具有預定正常之組態且可被徑向壓縮至縮減半徑之組態；以及 　　連續的彈性體膜，沿著該支架而被軸向地設置，連續的該彈性體膜實質地在整個該軸向長度上外接該支架，用以界定該支架的障壁區域以實質防止沿著該障壁區域而穿過該支架之組織的生長；且 　　其中該支架之該障壁區域的一部分包含表面紋理，用於與該體腔的接觸用以提供該支架的固定區域，以供藉由該支架的徑向擴張成為與界定該體腔之組織壁段的表面接合，而在治療部位將該支架主動地固定在該體腔內之用；以及 　　其中該表面紋理包含在至少一空間相互作用尺寸上之至少一類的疏水區域，及在一或多個其他空間相互作用尺寸上之至少一類的親水區域，其中任何兩個空間尺寸的比率係大於2。
2. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中： 　　該支架係撓性的，而藉以呈現回應於外力之施加的該縮減半徑之組態，且在沒有該外力的情況中傾向於呈現該正常之組態。
3. 如申請專利範圍第2項之用於固定在體腔中的裝置，其中該彈性體膜沿著該障壁區域而強化該支架。
4. 如申請專利範圍第3項之用於固定在體腔中的裝置，其中該彈性體膜包含矽樹脂。
5. 如申請專利範圍第3項之用於固定在體腔中的裝置，其中在外力的移除時，該支架的該固定區域在其朝向該正常之組態的返回中，相對於該支架之無紋理區域而施加較低的恢復力。
6. 如申請專利範圍第5項之用於固定在體腔中的裝置，其中該固定區域包含在該支架之各端處的充氣環。
7. 如申請專利範圍第5項之用於固定在體腔中的裝置，其中該固定區域包含在該支架之各端處的彈性聚合物環面。
8. 如申請專利範圍第7項之用於固定在體腔中的裝置，其中該彈性聚合物環面包含乾燥水凝膠。
9. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該表面紋理係設置在近端環帶及遠端環帶上。
10. 如申請專利範圍第9項之用於固定在體腔中的裝置，其中該表面紋理係以分段圖案提供在該近端環帶及該遠端環帶上。
11. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中當該支架係在部署組態之中時，該障壁區域具有小於該固定區域之直徑的直徑。
12. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該彈性體膜沿著該障壁區域而強化該支架。
13. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，進一步包含可拆卸的及低硬度的輸送護套，設置在該支架的外表面上，該輸送護套跟著該外表面，其中該輸送護套將該體腔從該支架的固定表面分離，用以允許在該體腔內之該支架的定位，而不接合該固定表面與該體腔。
14. 一種用於固定在體腔中的裝置，包含: 　　撓性管狀的支架，具有預定之正常組態且可回應於外部壓縮力而被徑向壓縮至縮減半徑之組態；該支架在沒有該外部壓縮力的情況中徑向地擴張至該正常之組態，而藉以在該體腔內固定該支架；以及 　　與該支架整合成一體之可彈性變形的強化護套，沿著該支架而被軸向地設置，且實質地包圍該支架，用以提供該支架的強化區域，該強化區域在該外力的移除之後需要至少一分鐘以返回至該正常之組態； 　　其中該支架的一部分係實質地沒有該強化護套並包含表面紋理，該表面紋理提供該支架的固定區域，其中在該外力的去除時，該固定區域以小於該強化區域的恢復力徑向地擴張；以及 　　其中該固定區域包含表面紋理，該表面紋理包含在至少一空間相互作用尺寸上之至少一類的疏水區域，及在一或多個其他空間相互作用尺寸上之至少一類的親水區域，其中任何兩個空間尺寸的比率係大於2。
15. 如申請專利範圍第14項之用於固定在體腔中的裝置，其中：可彈性變形的該強化護套包含聚合物膜。
16. 如申請專利範圍第15項之用於固定在體腔中的裝置，其中該聚合物膜係矽樹脂膜。
17. 如申請專利範圍第14項之用於固定在體腔中的裝置，其中，該固定區域係設置在近端環帶及遠端環帶上，以及該強化區域包含在該近端環帶與該遠端環帶間之該支架的中間區域。
18. 如申請專利範圍第17項之用於固定在體腔中的裝置，其中當該支架係在該正常之組態時，該近端環帶及該遠端環帶具有大於該中間區域之直徑的直徑。
19. 一種用於固定在體腔中的裝置，包含: 　　開放式編織結構之管狀彈性的支架，具有預定之部署組態且可回應於外力的施加而被徑向壓縮至縮減半徑之組態，該支架在沒有該外力的情況中擴張至該部署組態；且 　　其中該支架之障壁區域的一部分具有比其他部分更大的半徑；以及 　　其中可分離的及低硬度的固定護套係置放在該支架的外表面上，當該支架在壓縮下被置放時，該固定護套跟著該支架的該外表面，且當其被部署在體腔之內時，跟著該支架的該外表面，且 　　其中該固定護套包含外表面，具有設置於其上之表面紋理，該表面紋理包含在至少一空間相互作用尺寸上之至少一類的疏水區域，及在一或多個其他空間相互作用尺寸上之至少一類的親水區域，其中任何兩個空間尺寸的比率係大於2，以及 　　其中該固定護套包含與該支架接觸的內表面。
20. 如申請專利範圍第19項之用於固定在體腔中的裝置，其中該固定護套及該支架係藉由縫合線、釘子、或黏合劑之至少一者來附接。
21. 如申請專利範圍第20項之用於固定在體腔中的裝置，其中該黏合劑包含兩個部分，其中第一部分係設置在該固定護套的該內表面上以及第二部分係設置在該支架的該外部上，使得當該固定護套與該支架接觸時，該黏合劑被激活，且在預定的時間內附接該固定護套至該支架。
22. 如申請專利範圍第20項之用於固定在體腔中的裝置，其中該黏合劑係注入於該固定護套與該支架之間。
23. 如申請專利範圍第19項之用於固定在體腔中的裝置，其中該固定護套係可被吸收的。
24. 一種用於固定在體腔中的支架，該裝置能對該體腔的壁施加密封或錨定力，該支架包含: 　　可徑向擴張的圓筒體，具有近端環帶、細長體、及遠端環帶，該細長體具有比該近端環帶及該遠端環帶更大的縱向長度，該細長體及該近端環帶及該遠端環帶具有實質相似的直徑，且交聯的水凝膠層係設置在該近端環帶及該遠端環帶的至少一者上， 　　該水凝膠層被預乾燥且包含嵌入式基質及表面紋理層；其中一旦暴露至水環境中，該預乾燥的水凝膠層擴張以致使該近端環帶及該遠端環帶的外徑比該細長體的外徑更大，而對身體體管之壁施加密封力，以及 　　至少一固定區域，包含表面紋理，該表面紋理包含在至少一空間相互作用尺寸上之至少一類的疏水區域，及在一或多個其他空間相互作用尺寸上之至少一類的親水區域，其中任何兩個空間尺寸的比率係大於2。
25. 如申請專利範圍第23項之用於固定在體腔中的裝置，其中該水凝膠的預乾燥情形以適用於引入至該體腔內之縮減半徑的情形來固定該近端環帶及該遠端環帶。
26. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中錨定元件的圓周環係定位在該支架的中間。
27. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該支架進一步包含張開區域及滑潤區域，該張開區域包含表面紋理以及該滑潤區域係設置在該支架體的中間區域上。
28. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該支架體包含彈簧常數，其係其中該支架被***的該體腔之該彈簧常數的+/-25%。
29. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該表面紋理係以環形帶設置在該支架體上，該等環形帶具有空間週期性在該體腔的蠕動運動之波長的1/2與3倍之間，且其中滑潤區域係設置在該等環形帶之間。
30. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該支架的一端係滑潤的。
31. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中當該支架體係藉由蠕動波來軸向地壓縮時，該支架體擴大以致使該支架體保持與該體腔接觸並跟隨該蠕動波。
32. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該支架的該等端係張開的，且係藉由對應於目標食道的該蠕動運動的波長的1/2之軸向長度來空間地分離。
33. 如申請專利範圍第1項之用於固定在體腔中的裝置，其中該支架進一步包含滑動肋，其係設置在該支架體之該第一端及該第二端的任一端或該中間區域上。