TW201811280A - 用於***青光眼分流器之工具 - Google Patents

Abstract

本發明揭示一種青光眼治療系統，其包含：一青光眼引流器件，其具有含遠端及近端之一撓性管；及一***器，其具有延伸超過一剛性細長部件(例如桿或***器管)之遠端的一纖絲。該纖絲經構形以將該引流器件管之一遠端部分可拆卸地耦合至該***器之該細長部件。該纖絲可延伸穿過該引流器件管之該遠端部分之一壁。該***器之該纖絲及該細長部件可經構形以相對移動而自該***器拆卸該引流器件管。該細長部件可界定一內部通道，且該纖絲可經構形以在此通道中軸向移動，使得該纖絲可朝向該細長部件之近端移動以自該***器拆卸該引流器件管。本發明描述及主張其他工具。

Description

用於***青光眼分流器之工具

本發明係關於青光眼之治療，且更特定言之，本發明係關於醫療器件及用於產生一引流路徑以使眼房液自眼睛之前房轉出使得眼睛內之壓力減小的之方法。

圖1A及圖1B展示美國專利9,101,444、9,044,301、7,837,644、7,594,899及7,431,709中所詳細描述之一青光眼分流器，該等專利之全部內容以引用的方式併入本文中。青光眼分流器1由具有兩個對置突起或翼片3A、3B (統稱為翼片3)之一細長管2組成。翼片3在橫向於管2之軸線之兩個相反方向上徑向延伸。圖1B展示翼片3B，其在遠離頁面且橫向於管2之軸線的方向上延伸。翼片3A未展示於此圖中，但其朝向頁面且橫向於管2之軸線的方向上延伸。翼片3亦延伸超過管2之外表面，如圖1A中所最佳展示。管2界定沿管2之整個長度延伸於其遠端5與對置近端6之間的一管腔。遠端5可被切割成如所展示之一斜面形狀。 圖2展示具有在角膜緣22下方***至前房23中之一針21的一人眼20。針21可具有自30-G至20-G之範圍內(較佳地25-G)之一外徑。針21用於在角膜緣22下方產生在自眼20移除針21時通至前房23之一針道或組織道24。針21可***穿過角膜緣22下方之結膜及鞏膜而進入前房23。替代地，可藉由在結膜及特農(Tenons)隔膜(亦稱為特農囊)下方形成一瓣而曝露鞏膜，且針21可***穿過角膜緣22下方之鞏膜而進入前房23。 一旦已形成針道或組織道24，則將青光眼分流器1放入至針道24中，如圖3中所展示。在此植入構形中，管2 (經展示為無斜面)之遠端5位於前房23中，且管2之管腔4將眼房液自前房23引流至鄰近於管2之近端6的一引流位置。自前房23流動至此引流位置降低眼中之眼內壓。在此植入構形中，管2之近端6相對於眼之前房23定位於遠端處。翼片3可與針道24之眼組織形成一密封界面以限制可在管2之外表面與針道24之眼組織之間流動之眼房液之周環洩漏。翼片3亦可有助於藉由抵制青光眼分流器1透過針道24朝向眼之前房23移動而將青光眼分流器1固定於植入構形中。 可使用一鑷子(圖中未展示)來完成將青光眼分流器1引入至針道24中。儘管此***操縱在大多數情況下運轉正常，但由於青光眼分流器1非常軟且縱向勁度極小(其會在操縱分流器1穿過針道24時引起分流器1挫曲)，所以***操縱係一相對較難且較慢執行之程序，其在雜散膠原纖維橫穿針道24時尤其困難。將其描述為如同「推一根繩子」是最好不過的。需要在遠端附近使用鑷子夾持青光眼分流器1且沿針道24輕推青光眼分流器1。臨床研究中發現，此程序在約80%之情況中運轉正常，剩餘20%之情況需要重新***針21來使針道24順暢以較佳地實現青光眼分流器1之***。

本發明描述能夠依一相對簡單且可重複之方式植入一細長青光眼引流器件之系統及方法。可結合白內障手術或自身獨立執行程序。 在(若干)實施例中，用於方法中之儀器包含一注射器、一組織道形成器件(例如一針或刀)及一***器，其等全部用於植入青光眼引流器件。一些或所有儀器可經提供為具有或不具有該青光眼引流器件之一套組。該***器可經提供於具有該青光眼引流器件之一套組中，此係因為其等一起用於植入該青光眼引流器件。該青光眼引流器件包含一細長管，其界定沿該管之長度延伸於其遠端與近端之間的一內部管腔。該青光眼引流器件亦可包含與該管之遠端及近端間隔且徑向向外延伸超過該管之外表面的一或多個突起或翼片。該(等)突起或翼片可提供與眼組織之一密封界面以限制眼房液在該管與眼組織之間洩漏。該(等)突起或翼片亦可有助於將該青光眼引流器件固定於其在眼中之所欲植入構形中。該***器包含一細長部件(諸如桿或管)及延伸超過該細長部件之遠端的一纖絲。該纖絲可拆卸地耦合至該青光眼引流器件之該管之一遠端部分。該纖絲可延伸穿過該青光眼引流器件之該管之該遠端部分之一壁。 該***器之該細長部件係剛性的，而該青光眼引流器件之該管係撓性的。如本文所使用，「剛性」意謂：該***器之該細長部件在一範圍之力(例如軸向壓縮力)下不會彎曲或挫曲，該力可在將該細長部件***至通至眼之前房的一組織道中時由使用者之手賦予該***器之該細長部件。另外，如本文所使用，「撓性」意謂：若該青光眼引流器件之該管未受支撐，則其會在軸向壓縮力下彎曲或挫曲，該軸向壓縮力可在僅將該青光眼器件之該管推入至通至眼之前房的一組織道中時由使用者之手賦予該青光眼引流器件之該管。 在(若干)實施例中，該***器之該纖絲之該遠端部分可朝向該***器之該細長部件之近端彎曲。替代地，該***器之該纖絲之該遠端部分可彎曲成將該青光眼引流器件之該管可拆卸地耦合至該***器之該細長部件的一迴線。 在(若干)實施例中，該纖絲可經構形以相對於該***器之該細長部件朝向該細長部件之近端在近端處移動以自該***器之該纖絲及該細長部件釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管。例如，該***器之細長部件可為界定一內部通道之一***器管，且該纖絲可在該***器管之該通道內朝向該***器管之近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該細長部件釋放(解耦合)或拆卸該青光眼引流器件之該管。 在一實施例中，一集線器可定位於該***器管之近端鄰近處，且該纖絲之一近端可固定至該集線器。一保持器可在該***器管之遠端與該集線器之間的一中間位置處固定至該***器管之外表面。另外，一彈簧可在該集線器與該保持器之間包圍該***器管之外表面。該集線器及該彈簧可經構形以相對於該***器管位移，其中該彈簧經壓縮偏壓以使該纖絲產生張力以引起該纖絲將該青光眼引流器件之該管固定至該***器管之遠端而呈該集線器及該彈簧之一第一構形。可藉由使該集線器及該彈簧朝向該保持器移動而使該集線器及該彈簧自該第一構形重新構形為一第二構形，藉此引起該纖絲在該***器管之通道中朝向該***器管之近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該細長部件釋放(解耦合)或拆卸該青光眼引流器件之該管。 在另一實施例中，一剪式機構可耦合於該***器管之一近端與該纖絲之一近端之間。該剪式機構具有手柄，其可操作以使該纖絲在該***器管之通道中朝向該***器管之近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該細長部件釋放(解耦合)或拆卸該青光眼引流器件之該管。 在又一實施例中，一纖絲形式致動器可連接於該***器管之一近端與該纖絲之一近端之間。該纖絲形式致動器經構形以被捏縮或被依其他方式壓縮以使該纖絲在該***器管之通道中朝向該***器管之近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該細長部件釋放(解耦合)或拆卸該青光眼引流器件之該管。 在(若干)實施例中，該青光眼引流器件之該管之一近端部分可移除地固定或繫鏈至該***器之該細長部件。例如，可提供一繫鏈纖絲或護套以將該青光眼引流器件之該管之近端部分可移除地固定至該***器之該細長部件。在一實施例中，該護套可具有容納該青光眼引流器件之該管之近端部分及該***器之該細長部件兩者的至少一內孔。在另一實施例中，該繫鏈纖絲可具有安置於該青光眼引流器件之該管之近端之管腔中的該繫鏈纖絲之一端及纏繞該***器之該細長部件的該繫鏈纖絲之另一端。 在(若干)實施例中，該***器之該細長部件可具有0.006英寸至0.020英寸之間的一外徑，且可具有0.002英寸至0.012英寸之間的一內徑。與該青光眼引流器件之該管之撓性相比，該***器之該細長部件係剛性的。例如，該***器之該細長部件可經構形以在不經歷非彈性變形(例如挫曲)之情況下經受0.004磅力至0.5磅力之間的一同心壓縮軸向負載，而該青光眼引流器件之該管在比0.004磅力小很多之一同心壓縮軸向負載下挫曲。 在將該青光眼引流器件***至眼中之前，可將連接至一注射器之一針***至特農囊中且將一流體自該注射器注射至特農囊中以擴張特農囊。另外，可下切結膜且在結膜及特農囊下方使用鈍器解剖法來形成一道以曝露鞏膜。接著，將組織道形成器件***穿過角膜緣下方之鞏膜以在角膜與虹膜之間退出以形成通至眼之前房中之一第一組織通路(或組織道)。在形成組織道之後，***程序可進行如下。 在該***器之該纖絲將該青光眼引流器件之該管之遠端部分固定至該***器之後，藉由將該剛性***器推入且穿過組織道而將該青光眼引流器件之該管之遠端部分及該***器之遠端部分(其包含該***器之該纖絲及該細長部件之遠端)一起引入且穿過組織道。此操作實際上將該青光眼引流器件之遠端部分拉入且穿過組織道。繼續此操作，直至該青光眼引流器件定位於組織道內之一所欲植入位置處。在此植入位置中，該青光眼引流器件之該管之遠端可定位於前房內，使得該管之管腔可自眼之前房引流眼房液。此外，該青光眼引流器件之該(等)突起或翼片可與針道之眼組織形成一密封界面以限制可在該管之外表面與針道之眼組織之間流動的眼房液之周環洩漏。該青光眼引流器件之該(等)突起或翼片亦可有助於藉由抵制該青光眼引流器件透過針道朝向眼之前房移動而固定該青光眼引流器件。 在該青光眼引流器件定位於組織道內之所欲植入位置處之後，可自該青光眼引流器件之該管之遠端部分釋放(解耦合)或拆卸該***器之該纖絲。在一實施例中，此可藉由自組織道撤回(拉出)該***器之該細長部件且使該青光眼引流器件保持於適當位置中而完成。在另一實施例中，該纖絲可相對於該***器之該細長部件朝向該細長部件之近端在近端處移動以自該青光眼引流器件之該管釋放(解耦合)或拆卸該纖絲。無論何種情況，接著可藉由自組織道撤回(拉出)該***器之該細長部件且使該青光眼引流器件保持於適當位置中而自組織道移除整個***器。 在另一態樣中，提供一種用於形成***器及青光眼引流器件***穿過其之組織道的眼部手術儀器。該儀器包含具有複數個刀片之一刀。該刀沿一刀軸線自一遠端延伸至一近端。該刀具有一第一部分、一第二部分及延伸於該第一部分與該第二部分之間的一中間部分。該第一部分定位於該遠端處且該第二部分藉由該中間部分而在近端處與該第一部分間隔。該中間部分具有經構形以無法切割眼組織之一鈍緣。該第一部分具有一第一組刀片，其依相對於該刀軸線之一第一角度自一第一前緣刀片端延伸至與該刀軸線相距一第一橫向距離之一第一尾緣刀片端。該第二部分具有一第二組刀片，其依相對於該刀軸線之一第二角度自一第二前緣刀片端延伸至與該刀軸線相距大於該第一橫向距離之一第二橫向距離的一第二尾緣刀片端。 該第一橫向距離可介於0.015英寸至0.025英寸之間且該第二橫向距離可介於0.03英寸至0.05英寸之間。該第一角度及該第二角度可為非零銳角。該中間部分可具有沿該刀軸線之2.0 mm (0.08")至2.4 mm (0.1")之一長度。

相關申請案之交叉參考 本發明主張2016年9月1日申請之美國臨時申請案62/382,641之優先權，該案之全部內容以引用的方式併入本文中。 本發明之實施例提供一種用於將青光眼分流器1有效地***至針道24中之裝置及對應方法，其中青光眼分流器1用於自眼之前房23引流眼房液以減小眼之高眼內壓。 圖4A、圖4B及圖4C繪示用於將青光眼分流器1***至針道24中之一***器裝置之一實施例。該***器裝置包含一細纖絲41，其附接或固定於一細長桿40之遠端處或一細長桿40之遠端附近，使得纖絲41自桿40之遠端延伸。纖絲41可為一線纖絲或細線。纖絲41可為實心或空心的且可為一單一纖絲(單絲)或經形成為平行配置或配置成一編織物之一束纖絲41。桿40可為一實心桿或較佳為一空心桿或管。桿40之外徑比纖絲41之厚度大很多，且桿40之長度比自桿40之遠端延伸的纖絲41之長度大很多。推動自桿40之遠端延伸的纖絲41之長度穿過分流器1之管2之遠端5，使得纖絲41部分或完全穿透管2之遠端5之壁，如圖4B及圖4C中所最佳展示。此引起管2之遠端5可拆卸地耦合或附接至桿40之遠端。桿40之縱向勁度(或柱狀強度)比軟撓性分流器1之縱向勁度大很多。桿40之遠端充當界接至管2之一凸肩。圖4B係桿40之遠端及管2之遠端之一放大圖。圖4C係桿40之遠端及管2之遠端之一放大橫截面圖。儘管圖4A、圖4B及圖4C展示在一單一點處接觸管2之桿40之遠端或凸肩，但桿40之遠端可經斜切以依一線性方式沿斜面接觸管。 桿40係剛性的，而管2係撓性的。如本文所使用，「剛性」意謂：桿40不會在一範圍之力(例如軸向壓縮力)下彎曲或挫曲，該力可在將桿40***至通至眼之前房的一組織道中時由使用者之手賦予桿40，如下文將更詳細描述。另外，如本文所使用，「撓性」意謂：若管2未受支撐，則其會在軸向壓縮力下彎曲或挫曲，該力可在將管2推入至通至眼之前房的一組織道中時由使用者之手賦予管2。 在一實施例中，桿40可由醫療級不鏽鋼皮下管道形成。例示性適合管道大小在自34RW (常規壁規)(其具有一0.006英寸外徑及0.002英寸內徑)至25TW (薄壁規)(其具有一0.020英寸外徑及一0.012英寸內徑)之範圍內。一特定管道大小範圍係自33RW (常規壁規)(其具有一0.008英寸外徑及0.004英寸內徑)至31 RW (常規壁規)(其具有0.010英寸外徑及一0.005英寸內徑)。另一特定管道大小範圍具有0.008英寸至0.012英寸外徑(較佳地0.009英寸)及一0.003英寸至0.006英寸內徑(較佳地0.004英寸)。應注意，此等上述管大小可在市場上購得。熟習技術者應知道，可依可較佳為0.003英寸內徑及0.006英寸外徑之最佳尺寸定製擠壓此類管道。 適合於桿40之皮下管道可具有足以在不會使桿40挫曲或彎曲之情況下將青光眼分流器1引入至針道24中(如本文所描述)的縱向勁度(或柱狀強度)。臨界負載係一柱在保持筆直不挫曲時可承受之最大負載且由以下公式給出：(1)，其中 P_cr =作為柱上之一縱向壓縮負載的尤拉(Euler)臨界負載， E=柱材料之彈性模量， I=柱之橫截面之最小面積慣性矩， L=柱之未受支撐長度， K=基於柱之端在受軸向壓縮時受約束之方式之柱有效長度因數。 方程式(1)假定：桿40之材料係均質及各向同性的，柱上之壓縮負載僅為同軸的，且柱之整個長度之橫截面係一致的。慣性矩I依據桿40之橫截面幾何形狀而變化且彈性模量E係基於桿40之材料性質。另外，在桿40之實例中，可假定桿40之近端係旋轉固定且平移固定的，其意謂：桿40之近端經構形以無法基於該端樞轉或平移。另外，在桿40之實例中，可假定桿40之遠端係旋轉固定且平移自由的，其意謂：桿40之遠端經構形以無法基於遠端樞轉，但可相對於桿之中心軸線自由平移。鑑於關於端負載約束之此等假定，方程式(1)中之K之理論值係1.0。圖4D中展示一壓縮負載測試配置之一示意性實例，其展示使用此等假定來施加於桿40之一軸向壓縮負載(即，力「F」)。 例如，適合於桿40之一1.00英寸長皮下管道應具有足以防止管道在***至針道中且經歷負載時其彎曲及挫曲超過其彈性限制的勁度。適合於一1英寸長皮下管道(其用於桿40)之一臨界負載(P_cr )範圍係介於0.004磅力(lbf)至0.5 lbf之間且較佳地介於0.013 lbf至0.033 lbf之間。較佳地，適合於桿40之皮下管道具有超過將由桿40在使用期間經歷之軸向壓縮負載的一臨界負載。與青光眼引流器件之管之撓性相比，***器之桿40由於此等機械性質而具剛性。具體而言，***器之桿40經構形以在不經歷非彈性變形(例如挫曲)之情況下經受0.004磅力(lbf)至0.5磅力(lbf)之間的一同心壓縮軸向負載，而青光眼引流器件之管在比0.004磅力小很多之一同心壓縮軸向負載下挫曲。 纖絲41可由醫療級金屬(諸如不鏽鋼及鈦)製成。纖絲41可具有0.001英寸至0.003英寸之一直徑且可較佳為約0.002英寸。 如圖5、圖6及圖7中所展示，在推動纖絲41穿過管2之遠端5之後，使用者推動桿40穿過針道24以將青光眼分流器1之遠端部分及桿40之遠端***至針道24中。在此步驟中，桿40之縱向勁度允許在不出現挫曲之情況下推動桿40穿過針道24，同時拉動管2之遠端部分(其係接近於由針21刺穿之遠端5之壁的管2之遠端部分)穿過針道24。桿40之遠端充當界接至管2之遠端部分5的一凸肩。此等操作避免推動管2之遠端部分5穿過針道24且因此避免由推動青光眼分流器1所致之管2之挫曲，如上文相對於先前技術之鑷子***方法所描述。應注意，當將管2之遠端部分***至針道24中時，管2之縱向軸線與桿40之縱向軸線對準且管2之遠端5可超過針道24定位於眼之前房23內之一所欲位置處，如圖7中所展示。 在將管2之遠端5定位於眼之前房23內之一所欲位置處之後，使用者根據需要使青光眼分流器1保持固定於適當位置中且撤回桿40，使得桿40自前房23拉出且完全穿過針道24，同時將管2之遠端5適當留在眼之前房23內之所欲位置處，如圖8中所展示。在此植入構形中，管2之管腔4將眼房液自眼之前房23引流至鄰近於管2之近端6的一引流位置以避免眼之高眼內壓。在此植入構形中，管2之近端6相對於眼之前房23定位於遠端處。在此實施例中，自管2之遠端5之壁移除纖絲41之遠端以自桿40釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器(其包含桿40及纖絲41)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖9至圖14展示用於將青光眼分流器1***至針道24中之一裝置之替代實施例。可依類似於圖4A至圖8之***器實施例(如上文所描述)之一方式操作此等***器裝置。 圖9展示類似於圖4A至圖8之實施例的一***器，其中纖絲41'之遠端部分較佳地朝向管2之近端6彎曲以形成一彎曲端90。替代地，纖絲41'之遠端部分可朝向管2之遠端彎曲或經形成為一鉤幾何形狀，其中該鉤之端壓入至管2之壁中。使用一變形纖絲之目的係有助於在裝運及處置期間將管2固定至纖絲41'。在此實施例中，纖絲41'之彎曲遠端部分可在桿40之撤回期間變形或可在管2之遠端5處或管2之遠端5附近切穿或割穿管2以自桿40釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器(其包含桿40及纖絲41)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖10展示類似於圖4A至圖9之實施例的一***器，其中纖絲41''之遠端部分形成一豬尾線100以將管2較佳地固定至桿40。在此實施例中，豬尾線100可在桿40之撤回期間變形或可在管2之遠端5處或管2之遠端5附近切穿或割穿管2以自桿40釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器(其包含桿40及纖絲41'')，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖11展示類似於圖4A至圖10之實施例的一***器，其中纖絲41'''彎曲成將管2固定至桿40之一迴線110。迴線110可在管2之遠端5處或管2之遠端5附近需要穿過管2之壁的兩個孔。實際上，迴線110將管2縫合或緊固至桿40。在此實施例中，迴線110可在桿40之撤回期間在管2之遠端5處或管2之遠端5附近切穿或割穿管2以自桿40釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器(其包含桿40及纖絲41''')，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。替代地，不是拉動迴線110切穿管2而留下一縫隙，而是纖絲41'''之一端可經切割使得纖絲41'''之一對置端可經拉動而切穿管2中之兩個孔以自桿40釋放或拆卸管2且無需在管2中切割一縫隙。作為此實施例中之一纖絲41之一替代物，纖絲可由可經拉動而切穿壁以釋放管2之一絲線或縫線取代。另外，桿40無需為一圓柱體，而是可代以呈橢圓形或矩形。此外，不是使迴線110穿過管2中之兩個孔(如圖11中所展示)，而是可使迴線110在管2之遠端5處或管2之遠端5附近穿過管2之壁中之一個孔。此配置將引起在使用足夠力拉緊迴線110以切割管2時切開管2之一側，藉此自桿40釋放或拆卸管2。 圖12展示圖4至圖11之實施例之一修改方案，其中管2之對置端6藉由一保持器護套120而繫鏈至桿40。保持器護套120可具有用於容納管2之近端部分及桿40的一個大口徑內孔或兩個內孔。保持器護套120可為一簡單聚矽氧橡皮帶、一擠製管或一加工管。亦可使用縫線、絲線、編織物、夾具及其類似者來將管2繫鏈至桿40。護套120可促進使用者將管2之遠端部分及桿40兩者引入至針道24中。若護套120剛性地附接至桿40，則可藉由自針道撤回桿40而移除護套120。亦可在撤回桿40之前自護套120移除管2以允許自針道24移除***器(其包含桿40就纖絲41)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖13展示圖12之實施例之一修改方案，其中一繫鏈纖絲130替換護套120。繫鏈纖絲130之一端可放置於管2之對置端6之管腔4中，而繫鏈纖絲130之另一端可纏繞桿40以在運輸及交付使用期間將桿40固定於適當位置中。可在撤回桿40之前自管2之對置端6之管腔4移除繫鏈纖絲130以允許自針道24移除***器(其包含桿40就纖絲41)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖14展示一***器工具之一實施例，其具有沿一***器管140 (皮下管道)之通道延伸的一細纖絲141。***器管140可經形成有相同於或類似於上文針對***器桿40所描述之尺寸及機械性質的尺寸及機械性質。纖絲141之遠端自***器管140之遠端延伸且被推動穿過分流器1之管2之遠端5，使得纖絲141部分或完全穿透管2之遠端5處或管2之遠端5附近的管2之壁，如圖中所展示。纖絲141之遠端可為一鉤、豬尾線、彎曲等等。另外，纖絲可為延伸穿過管2之一延長迴線110，如圖11中所展示。一集線器144定位於***器管140之近端鄰近處且纖絲141之近端固定至集線器144。一保持器142在***器管140之遠端與集線器144之間的一中間位置中固定至***器管140之外表面。可使用一黏著劑或焊接/悶頭接頭來將保持器142固定至***器管140之外表面。一彈簧143在集線器144與保持器142之間包圍***器管140之外表面。彈簧143經壓縮構形使得其使纖絲141產生張力，此引起纖絲141將管2固定至***器管140之遠端。可依類似於上文相對於圖4A至圖8所描述之***器之實施例的一方式操作此***器工具。一旦已將青光眼分流器1定位於眼中，則自保持器142 (朝向***器管140之近端)移走集線器144 (即，藉由沿***器管140之近端平移或滑動移動)，其拉動纖絲141切穿管之遠端5處或管之遠端5附近的管2之壁，藉此自纖絲141及***器管140釋放或拆卸管2。接著，自針道24移除***器管140以將青光眼分流器1留在適當位置中。在此實施例中，纖絲141之遠端可在***器管140之移動期間變形或可切穿或割穿管2之遠端5以自***器管140釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器(其包含纖絲141及***器管140兩者)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖15展示一***器工具150之另一實施例，其具有沿一***器管140 (皮下管道)之通道延伸的一細纖絲或絲線或縫線或單絲151。***器管140可經形成有相同於或類似於上文針對***器桿40所描述之尺寸及機械性質的尺寸及機械性質。另外，管140之橫截面可為圓形、橢圓形或矩形。在此實施例中，纖絲151迴向穿過管2之遠端5處或管2之遠端5附近的管2之壁且饋穿***器管140之通道，其中纖絲151在153處附接或依其他方式固定至一剪式機構152。纖絲151可迴向穿過形成於管中之兩個孔或一個孔，類似於圖11中之迴線110。***器管140在154處固定至剪式機構152。剪式機構包含手柄155及156。藉由使手柄155及156朝向彼此移動而拉動纖絲迴線151 (朝向***器管140之近端)以引起纖絲迴線151撕開管2之遠端5處或管2之遠端5附近的管2之壁且自纖絲151及***器管140釋放或拆卸管2且允許自針道24移除纖絲151及***器管140，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。替代地，纖絲151之遠端可以一彎曲、豬尾線、鉤或其類似者為終端，且手柄155及156朝向彼此移動可引起纖絲151之遠端變形或撕開管2之遠端5處或管2之遠端5附近的管2之壁以自纖絲151及***器管141釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器150 (其包含纖絲151及***器管140)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。 圖16展示一***器工具160之另一實施例，其具有沿一***器管140 (皮下管道)之通道延伸的一細纖絲161。***器管140可經形成有相同於或類似於上文針對***器桿40所描述之尺寸及機械性質的尺寸及機械性質。***器工具160亦具有類似於圖15之實施例的一致動機構。在此實施例中，纖絲161沿***器管140之通道延伸且在點163處緊固至一纖絲形式八邊形162之下端。***器管140在點164處附接至纖絲形式八邊形162。纖絲形式八邊形162可由一彈簧金屬或彈簧聚合物(諸如縮醛樹脂或尼龍)製成。藉由在邊165及165'處捏縮或依其他方式壓縮纖絲形式八邊形162，纖絲形式八邊形162軸向伸長以引起纖絲161之遠端(朝向***器管140之近端)拉動而切過管2之遠端5處或管2之遠端5附近的管2以自纖絲161及***器管140釋放或拆卸管2且允許自針道24移除***器工具160 (其包含纖絲161及***器管140)，同時將青光眼分流器1留在適當位置中。由於纖絲161可在其上設定有某一張力以捕獲管2，所以此八邊形形狀係較佳的。接著，可捏縮或依其他方式壓縮纖絲形式八邊形以將纖絲161拉入至***器管140中以自纖絲161及***器管140釋放或拆卸管2。此實施例亦可與圖9至圖11中所展示之纖絲構形一起使用。 如上所提及，一針21可用於形成針道24。此等針可為一注射器針(一空心管)或一實心針。然而，根據本發明，一多刀片刀亦可用於形成針道24。更具體而言，一多刀片刀可用於提供穿過眼組織之一通路，可使用上文所描述之***器及方法來將青光眼分流器1***至眼組織中以植入青光眼分流器1。由於使用多刀片刀而非針21，道24可為一組織袋及一組織通路(其自該組織袋通至眼之前房23)之一組合。青光眼分流器1可***穿過組織通路，使得遠端5定位於眼之前房23內。管2之近端6可定位於組織袋中以允許透過管2之管腔將眼房液引流至包圍組織袋之組織中。 如下文將更詳細描述，可使用一組織道形成工具來形成組織袋及組織通路，如圖17A至圖19B中所展示。如下文將更詳細描述，組織道形成工具包含：一第一刀片部分，其具有形成組織通路之一雙刀刃；及一較寬第二刀片部分，其具有形成組織袋之一雙刀刃。 圖17A至圖17C展示根據一第一實施例之一組織道形成工具170，其具有耦合至兩段式刀171之一細長手柄172，刀171自手柄172之一遠端172a延伸。刀171及手柄172沿圖17B中之一軸線A-A縱向延伸。刀171可由任何材料製成，刀通常由(例如)不鏽鋼、鉻-鈷-鎳、鈦等等製成。 如圖17C中所展示，刀171可經預彎曲使得刀171之一遠端部分依相對於軸線A-A之一非零角(較佳地，一銳角)彎曲。在圖17C所展示之實施例中，角度係約30度。 參考圖17D，刀171具有一厚度「t」，其可介於0.003英寸至0.010英寸之間，但可較佳為約0.005英寸。另外，自刀尖端至彎曲位置之沿刀171之距離「D」係約0.25英寸。 如圖17E中所更詳細展示，刀171包含第一刀部分171a及藉由一中間部分171c而與第一刀部分171a軸向間隔之第二刀部分171b。第一刀部分171a及第二刀部分171b分別具有交錯最大寬度(如在橫向於軸線A-A之一方向上所量測) W1及W2。第一寬度W1可為0.015英寸至0.025英寸且較佳為約0.020英寸。第二寬度W2可為0.03英寸至0.05英寸且較佳為約0.04英寸。中間部分171c沿軸線A-A延伸一長度L，可基於將由前緣171a形成之組織通路之長度而判定長度L，前緣171a位於由後緣171b形成之組織袋之前。在一或多個實施例中，長度L係約2.2+/-0.2 mm。可視需要使用其他適合長度。 在一實施例中，第一寬度W1與管2之(若干)尺寸(例如直徑)相關。例如，管2之直徑可為0.013英寸，使得管2之周長係0.040英寸(0.013×pi)。第一寬度W1可為0.050英寸(2×0.020+2×0.005)。管2之直徑可比第一寬度W1小20%以促進透過眼組織引入管2。第二寬度W2亦可與青光眼引流器件1之翼片3之(若干)尺寸相關。例如，翼片3之翼展(例如最大直徑)可為0.043英寸，使得其周長係0.113英寸(2×0.043+2×0.013)。刀片171b在其最寬點處之周長可為0.090英寸(2×0.04+2×0.005)，使得刀171b周長因此比翼片3之周長小20%。此允許翼片3固定地楔入至藉由刀片171b而形成於鞏膜中之袋中以防止管2遷移及周環洩漏。 第一刀部分171a具有各自一前端延伸至一尾端之一第一組對置刀刃171a'，尾端係第一刀部分171a之最寬部分。刀刃171a'經構形以在將刀171***至眼中時切割眼組織且形成上文所描述之組織通路。第一刀刃171a'依相對於軸線A-A之一第一角度延伸，如圖17E中所展示。在第一刀刃171a'之遠端處，存在至中間部分171c之一筆直邊緣171c'的一過渡段，其平行於軸線A-A延伸於第一刀部分171a與第二刀部分171b之間。筆直邊緣171c'可為不適合於切割眼組織之一鈍面，但可經構形以在至少一實施例中切割組織。筆直邊緣171c'過渡至第二刀部分171b之一第二刀刃171b'之一前端。第二刀刃171b'依相對於軸線A-A之一第二角度延伸至第二刀刃171b'之最寬部分處之一尾端。第二刀部分171b比第一刀部分171a寬(如相對於圖17E中之軸線A-A所垂直或徑向量測)，使得第二刀刃171b'相對於第一刀部分171a步進或交錯。第二刀刃171b'係尖銳的且經構形以切割眼組織而形成上文所提及之組織袋。在圖17E中，刀171具有自第二刀刃171b'之尾端朝向近端延伸且平行於軸線A-A延伸之一筆直邊緣171d。 圖18展示用於形成眼中之一組織道及袋之一工具180之另一實施例。類似於工具170之特徵由相同元件符號加上「10」標示。工具170與工具180之間的一差異係：第一刀部分181a與第二刀部分181b之間的中間部分181c之筆直邊緣181c'不與軸線A-A平行，而是自第一刀部分181a漸縮至第二刀部分181b。另外，刀181具有自第二刀刃181b'之一尾端朝向遠端延伸至手柄182的一筆直漸縮邊緣。第一刀部分及第二刀部分之各者朝向刀181之近端漸縮促進製造(若經鍛造，則具有一錐度之一模具較易於拉出)且最小化切割眼組織時之阻力。 圖19A展示用於形成眼中之一組織道及袋之一工具190之另一實施例。類似於工具170之特徵由相同元件符號加上「20」標示。工具170與工具190之間的一差異係：第一刀部分191a與第二刀部分191b之間的中間部分191c之筆直邊緣191c'不與軸線A-A平行，而是自第二刀部分191b漸縮至第一刀部分191a，其係工具180之刀181之相反配置。刀191之此配置促進製造(若經鍛造，則具有一錐度之一模具較易於拉出)且最小化切割眼組織時之阻力。 另外，圖19A在橫跨刀刃191b'之最寬部分且接近於此點之0.5 mm增量處的刀之表面上展示呈分度線之形式的標記193。分度線可用作為使使用者標示將刀191***至眼組織中多深之深度指導。 圖19B展示工具190可如何用於形成組織通路及袋。握持手柄192之一使用者將第一刀部分191a引入至眼中且將第一刀部分191a推進至角膜緣22下方，直至第一刀部分191a位於前房23中。在第一刀部分191a後面朝向近端間隔之第二刀部分191b在第一刀部分191a後面切割一更寬路徑且在第一刀部分後面形成間隔達預定***距離之一袋。當形成組織通路及袋時，可自眼移除工具190以留下自組織袋通至前房23之組織通路。接著，可將青光眼分流器1植入至組織通路中，如上文所描述。 本文中已描述及繪示一眼部植入***器及一使用方法之若干實施例。儘管已描述***器及方法之特定實施例，但本發明不意欲受限於此，而是意欲本發明之範疇與此項技術將允許之範疇一樣廣且本說明書亦照此解讀。因此，儘管已揭示***器之特定配置，但應瞭解，亦可使用其他配置。另外，儘管已揭示***器之細長部件及刀之特定類型材料，但應瞭解，可使用其他適合材料。再者，儘管已參考用於自呈其植入構形之青光眼引流器件之管釋放或拆卸***器之一手柄及致動器機構來揭示特定構形，但應瞭解，亦可使用其他構形。此外，儘管已參考使引流器件保持於適當位置中之一纖絲來揭示特定構形，但纖絲之遠端可經變平或珠飾以防止引流器件在裝運及處置期間自***器掉落，應瞭解，亦可使用其他構形。因此，熟習技術者應瞭解，可在不背離本發明之主張精神及範疇的情況下對本發明作出其他修改。

1‧‧‧青光眼分流器/青光眼引流器件
2‧‧‧管
3‧‧‧翼片
3A‧‧‧突起/翼片
3B‧‧‧突起/翼片
4‧‧‧管腔
5‧‧‧遠端
6‧‧‧近端
20‧‧‧人眼
21‧‧‧針
22‧‧‧角膜緣
23‧‧‧前房
24‧‧‧組織道/針道
40‧‧‧桿
41‧‧‧纖絲
41'‧‧‧纖絲
41''‧‧‧纖絲
41'''‧‧‧纖絲
90‧‧‧彎曲端
100‧‧‧豬尾線
110‧‧‧迴線
120‧‧‧保持器護套
130‧‧‧繫鏈纖絲
140‧‧‧***器管
141‧‧‧纖絲
142‧‧‧保持器
143‧‧‧彈簧
144‧‧‧集線器
150‧‧‧***器工具/***器
151‧‧‧纖絲/纖絲迴線
152‧‧‧剪式機構
153‧‧‧將纖絲固定至剪式機構
154‧‧‧將***器管固定至剪式機構
155‧‧‧手柄
156‧‧‧手柄
160‧‧‧***器工具
161‧‧‧纖絲
162‧‧‧纖絲形式八邊形
163‧‧‧將纖絲緊固至纖絲形式八邊形之下端
164‧‧‧將***器管附接至纖絲形式八邊形
165‧‧‧邊
165'‧‧‧邊
170‧‧‧組織道形成工具
171‧‧‧刀
171a‧‧‧第一刀部分/前緣
171a'‧‧‧第一刀刃
171b‧‧‧第二刀部分/後緣
171b'‧‧‧第二刀刃
171c‧‧‧中間部分
171c'‧‧‧筆直邊緣
171d‧‧‧筆直邊緣
172‧‧‧手柄
172a‧‧‧遠端
180‧‧‧工具
181‧‧‧刀
181a‧‧‧第一刀部分
181b‧‧‧第二刀部分
181b'‧‧‧第二刀刃
181c‧‧‧中間部分
181c'‧‧‧筆直邊緣
182‧‧‧手柄
190‧‧‧工具
191‧‧‧刀
191a‧‧‧第一刀部分
191b‧‧‧第二刀部分
191b'‧‧‧刀刃
191c‧‧‧中間部分
191c'‧‧‧筆直邊緣
192‧‧‧手柄
193‧‧‧標記
D‧‧‧直徑
F‧‧‧力
L‧‧‧長度
t‧‧‧厚度
W1‧‧‧第一寬度
W2‧‧‧第二寬度

圖1A及圖1B係美國專利9,101,444、9,044,301、7,837,644、7,594,899及7,431,709中所詳細描述之一青光眼分流器之平面圖及側視圖。 圖2展示具有在角膜緣下方***至前房中之一針的一人眼。 圖3展示放入至由圖2之針形成之針道中的青光眼分流器。 圖4A、圖4B及圖4C繪示用於將青光眼分流器***至圖3之針道中之根據本發明之一***器裝置之一實施例。 圖4D展示一壓縮負載測試配置之示意性實例，其展示施加於圖4A至圖4C中所展示之***器裝置之一部分的一軸向壓縮負載(即，力「F」)。 圖5、圖6及圖7展示使用***器來推動青光眼分流器穿過圖3之針道以將青光眼分流器之管之遠端部分***至針道中的一進程。 圖8繪示一構形，其中自針道撤回***器以使青光眼分流器之管之遠端定位於眼之前房內之一所欲位置處。 圖9展示類似於圖4A至圖4C中之實施例的一***器之一替代實施例，其中纖絲之遠端部分係彎曲的。 圖10展示類似於圖4A至圖4C中之實施例的一***器之一替代實施例，其中纖絲之遠端部分形成一豬尾線。 圖11展示類似於圖4A至圖4C中之實施例的一***器之一替代實施例，其中纖絲彎曲成將管固定至桿之一迴線。 圖12展示圖4A、圖4B及圖4C之實施例之一修改方案，其中一護套將青光眼分流器之管之一近端部分固定或繫鏈至***器之細長部件。 圖13展示圖12之實施例之一修改方案，其中一繫鏈纖絲替換圖12中之護套。 圖14展示一***器工具之另一實施例。 圖15展示一***器工具之另一實施例。 圖16展示一***器工具之另一實施例。 圖17A係根據本發明之一組織道形成工具之一側視圖。 圖17B係圖17A之工具之一平面圖。 圖17C係圖17A之工具之另一側視圖。 圖17D係圖17C之工具之一部分之一分解圖。 圖17E係圖17B之工具之一部分之一分解圖。 圖18係根據本發明之另一組織道形成工具之一平面圖。 圖19A係根據本發明之另一組織道形成工具之一平面圖及該工具之一刀之一分解圖。 圖19B展示***至形成於一眼中之一組織道中的圖19A之工具。

Claims (26)

1. 一種青光眼治療系統，其包括： 一青光眼引流器件，其包含界定一細長管腔且自一遠端延伸至一近端之一管；及 一***器，其包含一細長部件及延伸超過該細長部件之遠端的一纖絲，其中該纖絲經構形以將該青光眼引流器件之一遠端部分可拆卸地耦合至該***器之該細長部件。
2. 如請求項1之系統，其中： 該纖絲在該青光眼引流器件之該管之該遠端處或該青光眼引流器件之該管之該遠端附近延伸穿過該青光眼引流器件之該管之一壁。
3. 如請求項2之系統，其中： 該***器之該細長部件係剛性的，而該青光眼引流器件之該管係撓性的。
4. 如請求項2之系統，其中： 該纖絲之一遠端部分朝向該青光眼引流器件之該管之該近端或該遠端彎曲；或 該纖絲之該遠端部分彎曲成將該青光眼引流器件之該管固定至該***器之該細長部件的一豬尾線或迴線；或 該纖絲之該遠端部分經珠飾或變平以將該青光眼引流器件之該管固定至該***器之該細長部件。
5. 如請求項1之系統，其中： 該***器之該纖絲及該細長部件經構形以相對移動而自該***器之該纖絲及該細長部件釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管。
6. 如請求項5之系統，其中： 該細長部件包括界定軸向延伸之一內部通道的一***器管，該纖絲在該***器管之該通道中軸向延伸，該纖絲及該***器管經構形以相對軸向移動，其中該纖絲經構形以朝向該***器管之近端移動以自該***器之該纖絲及該***器管釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管。
7. 如請求項6之系統，其進一步包括： 一集線器，其定位於該***器管之該近端鄰近處，其中該纖絲之一近端固定至該集線器； 一保持器，其在該***器管之遠端與該集線器之間的一中間位置處固定至該***器管之外表面；及 一彈簧，其在該集線器與該保持器之間包圍該***器管之外表面，該集線器及該彈簧經構形以相對於該***器管位移，且其中該彈簧經壓縮偏壓以在該纖絲中產生張力以引起該纖絲將該青光眼引流器件之該管之遠端部分固定至該***器管之該遠端以呈該集線器及該彈簧之一第一構形。
8. 如請求項7之系統，其中： 可藉由使該集線器及該彈簧朝向該保持器移動以藉此引起該纖絲在該***器管之該通道中朝向該***器管之該近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該***器管釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管而使該集線器及該彈簧自該第一構形重新構形為一第二構形。
9. 如請求項6之系統，其進一步包括： 一剪式機構，其耦合於該***器管之一近端與該纖絲之一近端之間，該剪式機構具有手柄，該等手柄可操作以使該纖絲在該***器管之該通道中朝向該***器管之該近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該***器管釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管。
10. 如請求項6之系統，其進一步包括： 一纖絲形式致動器，其連接於該***器管之一近端與該纖絲之一近端之間，該致動器經構形以被壓縮而使該纖絲在該***器管之該通道中朝向該***器管之該近端軸向移動以自該***器之該纖絲及該***器管釋放或拆卸該青光眼引流器件之該管。
11. 如請求項1之系統，其中： 該青光眼引流器件具有外部固定構件，該外部固定構件自該青光眼引流器件之該管向外徑向延伸且定位於該青光眼引流器件之該管之該遠端與該近端之間。
12. 如請求項11之系統，其中： 該固定構件由沿該青光眼引流器件之該管之長度之一部分延伸的一突起組成。
13. 如請求項1之系統，其中： 該青光眼引流器件之該管之一遠端部分固定或繫鏈至該***器之該細長部件。
14. 如請求項13之系統，其中： 一繫鏈纖絲或一護套將該青光眼引流器件之該管之該近端部分固定或繫鏈至該***器之該細長部件。
15. 如請求項1之系統，其中： 該***器之該細長部件包括一實心桿或管。
16. 如請求項1之系統，其中： 該***器之該細長部件具有0.006英寸至0.020英寸之間的一外徑。
17. 如請求項16之系統，其中： 該***器之該細長部件係具有0.002英寸至0.012英寸之間的一內徑的一管。
18. 如請求項1之系統，其中： 該***器之該細長部件經構形以在不經歷非彈性變形之情況下經受0.004磅力至0.5磅力之間的一同心壓縮軸向負載。
19. 一種使用一可植入青光眼引流器件來治療青光眼之方法，該方法包括： 提供一青光眼引流器件，該青光眼引流器件包含界定一細長管腔且自一遠端延伸至一近端之一管； 提供一***器，該***器包含一細長部件及延伸超過該細長部件之遠端的一纖絲，其中該纖絲將該青光眼引流器件之該管之一遠端部分可拆卸地耦合至該***器之該細長部件； 在眼中形成通至眼之前房的一組織通路； 藉由將該***器推入且穿過該組織道而將該***器及該青光眼引流器件之該管之該遠端部分一起引入穿過該組織道； 將該青光眼引流器件之該管定位於該組織道內之一所欲植入位置處；及 在該青光眼引流器件之該管定位於該所欲植入位置處之後，自該青光眼引流器件之該管之該遠端部分解耦合該***器之該纖絲。
20. 如請求項19之方法，其中： 解耦合該纖絲包含：自該組織道撤回該***器之該細長部件，同時使該青光眼引流器件適當保持於該所欲位置處。
21. 如請求項19之方法，其中： 解耦合該纖絲包含：使該纖絲相對於該***器之該細長部件朝向該細長部件之近端在近端處移動。
22. 如請求項19之方法，其進一步包括： 在解耦合該纖絲之後，自該組織通路移除該***器。
23. 一種用於形成一***器及青光眼引流器件***穿過其之一組織道的眼部手術儀器，該儀器包括： 一刀，其具有複數個刀片，該刀沿一刀軸線自一遠端延伸至一近端，該刀具有一第一部分、一第二部分及延伸於該第一部分與該第二部分之間的一中間部分，其中 該第一部分定位於該遠端處且該第二部分藉由該中間部分而在近端處與該第一部分間隔，該中間部分具有經構形以無法切割眼組織之一鈍緣， 該第一部分具有一第一組刀片，其依相對於該刀軸線之一第一角度自一第一前緣刀片端延伸至與該刀軸線相距一第一橫向距離之一第一尾緣刀片端，及 該第二部分具有一第二組刀片，其依相對於該刀軸線之一第二角度自一第二前緣刀片端延伸至與該刀軸線相距大於該第一橫向距離之一第二橫向距離的一第二尾緣刀片端。
24. 如請求項23之儀器，其中： 該第一橫向距離介於0.015英寸至0.025英寸之間且該第二橫向距離介於0.03英寸至0.05英寸之間。
25. 如請求項24之儀器，其中： 該第一角度及該第二角度係非零銳角。
26. 如請求項24之儀器，其中： 該中間部分具有沿該刀軸線之2.0 mm至2.4 mm之一長度。