TW201622708A - 膠囊施配容器 - Google Patents

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Abstract

遞送單一劑量產品之包裝包括軟凝膠膠囊，其包含至少一種選自基於蛋白質之膠凝劑及基於多糖之膠凝劑之膠凝劑。膠囊殼包括一或多個具有減少之厚度之區域，該等區域藉由在該軟凝膠膠囊上施加壓縮力而優先破裂以在該膠囊殼中產生開口，可藉由噴霧或擠壓經由該開口遞送填充物組合物。本文亦闡述製造具有一或多個具有減少之殼厚度之區域之該軟凝膠膠囊之方法。

Description

膠囊施配容器
本發明係關於單一劑量膠囊。具體而言，本發明係關於軟凝膠膠囊，其具有至少一個藉由擠壓及/或作為噴霧以單一劑量遞送軟凝膠膠囊中之內容物之具有減少之厚度之區域。
在香料及化妝品之領域中，通常的做法係施配至含有產品之單一劑量之公眾免費試樣以便提供試用產品之機會。另外，亦通常將液體載劑中之營養補充品或藥劑施配於單一劑量容器中。該等單一劑量形式具有優於其他劑型(例如散裝液體製劑)之許多優點。例如，呈單一劑量形式之內容物可個別地完全地可鑑別且可在實際投與時刻之前保護劑型之完整性。若不使用諸如化妝品、營養補充品、醫藥等內容物且容器係完整的，則可保留容器完整性的回收並使用該容器。
此外，將藥劑提供於單一劑量容器中允許精確遞送單位劑量。當必須遞送相對小量的藥劑時，此優點變得尤其重要，如在某些激素之情形下。倘若固體必須均勻混合及壓縮，或經由將活性成份之總劑量納入散裝液體載劑中，然後要求在每次投與前精確量測每一劑量，則該均勻性較難以經由製錠製程達成。
傳統上將單一劑量化妝品、營養補充品或醫藥包裝於具有可去除的塞子、具有噴霧裝置之小瓶中，或於具有可撕去的標籤或具有用於遞送該等產品之脆弱管線之小藥囊中。美國專利第6,315,480號揭示 以下裝置：用於擴散含於由撓性及延性材料製得之封套界定之密封儲備中之流體產品劑量，以使得施加於儲備上之塌縮壓力使封套爆開從而釋放含於儲備中之產品。封套局部提供有形成預開口之具有減少之厚度之區域，以便使得封套在預開口處爆開，藉此以預定方向引導產品穿過預開口。撓性及延性材料可為塑膠。該裝置適用於遞送醫藥、化妝品、食品、衛生產品、香料或家用清潔產品。具有減少之厚度之區域可具有容許產品噴出之垂直管線。
WO 2007/145535揭示可藉由施加壓縮力以在包裝中在脆弱管線處形成開口而打開之小藥囊。該公開案教示，已知各種機械裝置可輔助控制破裂及施配過程，且通常至少一個網狀物係由具有因切口或切口圖案減弱之區或其他脆弱區域之相對剛性或半剛性材料製得。可藉由以下製造脆弱管線：在材料中製備切口以在脆弱管線處產生較包裝材料之毗鄰部分更薄之材料部分。
美國專利第6,007,264號揭示用於可施配成份之小型淺的袋樣容器，其包括一對位於容器出口端之相對側上之內置向外樞轉的翼以形成包裝施加器。用手指擠壓容器之側可擠出所儲存成份穿過出口且至施加器翼上。使用容器部分作為手指夾具，可環繞期望表面移動翼，散佈所施配成份。在較佳實施例中，容器及施加器組合係藉由一對具有實質上相同結構之撓性箔片形成，該等撓性箔片疊加於彼此之上且部分地連接在一起以界定容器及施加器二者。容器可由熱塑性材料製得且可用於容納香料及其他化妝品。
美國專利第5,270,054號揭示儲存化妝品組合物之膠囊。膠囊具有帶有形成膠囊之主要部分之中空室、藉由頸區段與主要部分連接之標籤之球狀體，該頸區段可扭動打破以釋放中空室之化妝品組合物。可輕輕地擠壓打開的膠囊以將所儲存之化妝品組合物自刺破開口擠出。膠囊可為由選自A型、B型或其組合之明膠製得之軟凝膠膠囊。 膠囊中所容納的化妝品組合物之量在約0.05克至約5克或約0.3克至約2克之範圍內。
美國專利第5,380,534號揭示殼上具有滾花表面以增強對膠囊之夾持及操控之軟明膠膠囊。除明膠以外，軟明膠膠囊亦包含澱粉或澱粉衍生物，以及增稠劑(例如角叉菜膠)。在一個實施例中，軟明膠膠囊殼包含醯化明膠、高直鏈澱粉及甘油。軟明膠膠囊包含與膠囊之主要部分整體式形成以密封膠囊之可去除的標籤。連接可去除的標籤與膠囊之主要部分之頸部分可易於藉由扭斷標籤打破。然後，可藉由擠壓膠囊施配膠囊之內容物。
美國專利第5,063,057號揭示包裝化妝品產品之膠囊。膠囊具有帶有中空室及藉由頸區段與中空室連接之標籤之圓形體。可藉由扭動並打破頸區段去除標籤以容許化妝品產品之釋放。膠囊可由軟明膠凝膠製得。膠囊中所容納之化妝品產品之量在約0.05至約5克或約0.3至約2克之範圍內。
美國專利第6,280,767號揭示由明膠、一或多種塑化劑及水不溶性纖維素製得之扭轉打開型軟明膠膠囊。軟明膠膠囊具有包含窄破裂部分之伸長體。可利用手指在破裂部分處藉由向其施加扭轉力扭開軟明膠膠囊。
WO 1994/014356揭示包含實質上由具有加厚邊緣之周邊部分環繞之中心含化妝品之部分之試樣容器。中心部分較佳由軟明膠製得，而加厚邊緣可由固體明膠製得。在較佳實施例中，容器係由軟明膠製得。變窄的頸部分將中心含化妝品之部分連接至標籤，去除該標籤可獲取中心含化妝品之部分中之化妝品產品。中心含化妝品之部分較佳地為圓柱形或長橢圓形的圓柱形形狀。根據WO 1994/014356，容器中之化妝品可為香料、洗劑或乳霜。
該等單一劑量容器通常需要藉由使用人手撕開或扭動來打開。 該等容器對一些人而言可能難以處置，乃因其需要兩隻手來打開。另外，提供可噴霧遞送之許多該等容器不可生物降解，而可生物降解之許多容器不能提供可噴霧遞送，此對於許多應用而言係有利的。
因此，本發明之一個目標消除目前單一劑量容器之上文所提及之缺點，及提供遞送流體產品之單一劑量之容器。在本發明之各個態樣中，提供使用簡單、製造廉價、完全可生物降解、操作有效、堅實且重量輕的之容器。
同樣，在一些實施例中，本發明之容器能夠將產品自容器噴出以允許藉由在某一區域上方噴霧而施加產品。此特徵對於施配化妝品、清潔產品或意欲散佈於某一區域上方以供使用之其他產品而言尤其有利。更具體而言，本發明之單一劑量容器可包含具有減少之厚度之區域，該區域在壓縮容器時***。由此可將容器內之內容物噴出或擠擠出至預期位置。
在一個態樣中，本發明提供遞送單一劑量產品之軟凝膠膠囊包裝。軟凝膠膠囊包裝包括自至少一種選自蛋白質及多糖之膠凝劑形成之軟凝膠膠囊殼(5)。軟凝膠膠囊殼(5)包括至少一個具有第一殼厚度之區域，及一或多個具有減少之殼厚度之區域，其經構形以藉由在軟凝膠膠囊殼(5)上施加壓縮力而優先破裂，以在膠囊殼(5)中提供開口，可經由該開口施配含於包裝(100)中之填充物。
在另一態樣中，本發明提供製造軟凝膠膠囊包裝之方法。該方法包括在兩片軟凝膠材料之間提供填充物組合物，使兩片軟凝膠材料熔融以形成囊封填充物組合物之軟凝膠膠囊；及在該熔融步驟前或期間在軟凝膠膠囊之膠囊殼(5)上產生至少一個具有減少之厚度之區域(3)。
在一個態樣中，本發明提供可藉由擠壓打開且亦可藉由擠壓施 配包裝之內容物之軟凝膠膠囊包裝。
在另一態樣中，本發明提供可藉由擠壓打開且可藉由在包裝上施加壓縮力以噴霧形式施配包裝之內容物之軟凝膠膠囊包裝。
1‧‧‧主體
2‧‧‧突出物
3‧‧‧具有減少之厚度之區域
4‧‧‧紋理化區域/紋理
5‧‧‧膠囊殼
100‧‧‧包裝
圖1係本發明一實施例之軟凝膠膠囊之示意圖。
圖2係本發明一實施例之具有突出物之軟凝膠膠囊之示意圖。
圖3A至圖3B顯示軟凝膠膠囊上具有減少之厚度之區域之不同實施例，如自圖1之右側所觀察。
圖3C顯示於具有限定軟凝膠膠囊之部分且具有減少之厚度之區域之軟凝膠膠囊上之具有減少之厚度之區域。
圖3D顯示具有兩個突出物且其中具有減少之厚度之區域位於該兩個突出物(貓耳形狀)之間之軟凝膠膠囊之實施例。
出於闡釋性目的，藉由參考各個例示性實施例闡述本發明之原則。儘管本文明確闡述了本發明之某些實施例，但熟習此項技術者應易於認識到相同原則同樣適用於且可用於其他系統及方法中。在詳細解釋所揭示之本發明實施例前，應瞭解本發明之應用並非限於所顯示之任一具體實施例之細節。另外，本文所用術語係出於闡述之目的且並非進行限制。此外，儘管某些方法係參考本文所呈現之步驟以某一順序來闡述，但在多種情況下，該等步驟可以如熟習此項技術者可瞭解之任一順序實施；因此，新穎方法並非限於本文所揭示步驟之具體排列。
必須注意，如本文及隨附申請專利範圍中所使用，除非上下文另外明確指示，否則單數形式一(a、an)、及該(the)包括複數個指示物。此外，術語一(a或an)、一個或多個及至少一個在本文中可互換使用。術語「包含」、「包括」、「具有」及「由……構建」亦可互換使 用。
在一個態樣中，本發明提供遞送單一劑量產品之包裝100，如圖1中所顯示。包裝100包括膠囊殼5。膠囊殼5包括一或多個具有減少之厚度之區域3，從而使得能夠藉由壓縮包裝100以使得膠囊殼5在一或多個具有減少之厚度之區域3處破裂而打開包裝100。含於包裝100中之填充物可藉由自膠囊殼5噴出或擠出至預期施配位置經由一或多個具有減少之厚度之破裂區域3自包裝100可靠地進行施配。
包裝100之膠囊殼5不可滲透其中的填充物，但可滲透其他溶劑(例如水)。包裝100提供單一劑量產品且由此係小型的。包裝100之體積可為約0.05ml至約5ml，或約0.1ml至約3ml，或約0.2ml至約2ml，或約0.25ml至約1ml。
包裝100可具有各種形狀，包括常見形狀，例如球體、長橢圓形形狀、拉長管、盤狀、正方形、矩形、圓柱形形狀、橢圓形形狀、貓耳形狀或其他幾何形狀。包裝100亦可具有針對特定產品或廠商(例如運動吉祥物、標誌、運動用品及動物及人類之肖像或其部分)定製之形狀。
一或多個具有減少之厚度之區域3可位於膠囊殼5上的任何地方。在一些實施例中，具有減少之厚度之區域將偏離膠囊殼5之中心，以使得膠囊殼5之大部分可經壓縮以使具有減少之厚度之區域3破裂。在一些實施例中，在包裝100具有端部或拐角之情形中(例如矩形或球形，圖1)，具有減少之厚度之區域3位於包裝100之端部或拐角處。在一些實施例中，兩個具有減少之厚度之區域3、或三個具有減少之厚度之區域3或四個或更多個具有減少之厚度之區域可作為集群提供於膠囊殼5上。在自包裝100施配時，可使用複數個具有減少之厚度之區域3提供複數個填充物流之噴霧，當期望填充物於某一區域上方散佈時，此可能係有用的。
在較佳形狀中，具有減少之厚度之區域3係由兩個(例如)呈圖3D中所顯示之貓耳形狀之突出物2限定之減小之著陸或表面區域。在突出物2界定具有減少之厚度之區域3可位於其內之著陸或表面區域的邊界之意義上，著陸或表面區域減小，因此相對於沒有突出物2之類似包裝，藉由於具有減少之厚度之區域3上施加壓力所產生開口之潛在大小減少。該兩個突出物2使膠囊中之填充物材料穩定且直接於具有減少之厚度之區域3上產生背壓。該壓力可使具有減少之厚度之區域3破裂以擠出填充物材料。具有減少之厚度之區域3亦提供特定起始點用於擠出，以及在兩個突出物2之間鋪展填充物材料。
圖3D之貓耳形狀包裝100可包括位於包裝100之中心區域中之氣孔。同樣，可使包裝之壁成形，如圖3D中所顯示，以幫助將施加至包裝100之壓縮力指引至具有減少之厚度之區域3，以有利於打開包裝100及施配包裝100之內容物，尤其於噴霧施配而言。
具有減少之厚度之區域3可為點、管線或平行或交叉之多個管線，如圖3A-3D中所顯示。在一些實施例中，具有減少之厚度之區域3可具有以下形狀：例如幻想的形狀、動物、花、太陽、其他自然圖案或其部分，其較佳地位於兩個突出物2間之減小之接觸面區域中，其中兩個突出物2具有(例如)耳朵、尾巴、手、鼻子及諸如此類之形狀。具有減少之厚度之區域可具有不同的長度或寬度，以便定製施配包裝100之填充物之速率或型式。
具有減少之厚度之區域3較膠囊殼5之剩餘部分更易碎，且因此當將足夠壓縮力施加至包裝100時其將優先破裂。可經由手或手指壓力(例如)藉由擠壓包裝施加壓力。亦可藉由經設計適用於本發明包裝之裝置施加壓力，例如提供有可在包裝100上施加壓縮力之結構之家用除臭器或類似的小電器。電器可能夠遵循確立的節奏/路徑擠壓包裝100以提供自包裝100之期望施配。
具有減少之厚度之破裂區域3成為包裝100之填充物之噴孔，其提供貫穿膠囊殼5之通道以施配填充物。可以噴霧及/或藉由以預定方向擠壓包裝100之填充物施配填充物。可將填充物噴霧或擠壓至預期使用位置上。
在一個實施例中，包裝100可呈長橢圓形/水滴形形式。在此實施例中，在密封管線所在側上施加壓力提供優良噴霧效應。另外，此實施例易於使用且有利於控制噴霧效應。打破點之每一側上之延伸半徑使得填充物材料在施加壓力期間發現中心位置。具有減少之壁厚度之區域3增強打破且容許填充物材料在中心點處擠出。具有減少之厚度之區域3可調整大小以提供期望施配(例如微細噴霧)。
在一些實施例中，包裝100可具有主體1及突出物2，如圖2中所顯示。主體1可具有任何形狀，例如球體形狀、球形、橢圓形形狀、矩形形狀、圓柱形形狀或立方體形狀。突出物2較佳地自主體1徑向向外延伸。突出物2可為任何形狀，例如鼓凸、圓柱形突出物、手指樣形狀，或呈耳朵、尾巴、手、鼻子及諸如此類之肖像之形式。在一些實施例中，突出物2可自主體1延伸小於約0.5mm，或小於約0.4mm，或小於約0.3mm，或小於約0.2mm。
具有減少之厚度之區域3可位於突出物2上。使用者可壓縮包裝100之主體1以便使於突出物2上之具有減少之厚度之區域3破裂。將具有減少之厚度之區域3放置於突出物2上、於尖端處或於突出物2之減小之接觸面區域中，可便於將填充物施配至某些位置，例如耳朵、鼻子或口之內部。突出物有助於指引填充物流動至具有減少之厚度之區域3之位置，以便有利於施配，且在一些實施例中，有助於將壓力之施加集中於具有減少之厚度之區域3上以有利於打開包裝100。
在一些實施例中，複數個突出物2可存於包裝100上，每一突出物帶有具有減少之厚度之區域3。在一些實施例中，包裝100具有兩個 突出物2，其中具有減少之厚度之區域3位於兩個突出物2間之減小之接觸面區域中。該複數個突出物2可在包裝100上形成集群。在一些實施例中，當期望在相對大的區域上方將填充物噴出包裝100時(例如於香料或除臭劑而言)，複數個具有複數個具有減少之厚度之區域3之突出物2可提供複數個施配流。
視情況，可藉由提供紋理化的區域4紋理化膠囊殼5之表面之至少一部分，如圖2中所顯示。可藉由(例如)包裝100之表面上之凸起圖案(例如凸脊、條帶、棒、環帶、條紋、條、點、輝紋、凸肋及其組合)提供紋理化。可將此紋理化施加至包含明膠之膠囊殼。亦可藉由包裝100之表面中之一或多個具有任何適宜大小或形狀之壓痕提供紋理化，但必須小心不能產生可能在壓縮期間破裂之脆弱區域。使用者可在紋理化區域4處握持並壓縮包裝100，以在壓縮包裝100以進行施配期間便於進行操作及/或改良對包裝100之夾持。較佳地在製程期間藉由(例如)使用為用於形成膠囊殼5之薄膜提供紋理之模具將紋理4賦予包裝100。
包裝100之軟凝膠膠囊殼5係自至少一種膠凝劑形成。在一些實施例中，軟凝膠膠囊殼5可自兩種膠凝劑之組合形成。本發明之膠凝劑可選自基於蛋白質之膠凝劑及基於多糖之膠凝劑。
基於蛋白質之膠凝劑
基於蛋白質之膠凝劑可選自膠原、卵白、明膠或基於牛乳之蛋白質。「膠原」係指動物結締組織之蛋白質。「明膠」係指半透明、無色、無臭、脆性、幾乎無味的固體蛋白質物質，其源於部分水解之膠原。通常，將明膠分為鹼性明膠、酸性明膠或酶性明膠。鹼性明膠係自利用鹼(例如氫氧化鈣)處理膠原獲得。酸性明膠係自利用酸(例如鹽酸)處理膠原獲得。酶性明膠係自利用水解酶處理膠原生成。明膠通常用作食品、醫藥、照相及化妝品製造中之膠凝劑。在本發明之背景 下，「明膠」亦包括實質上等效的物質，例如天然明膠之合成類似物。
基於多糖之膠凝劑
本發明之膠凝劑亦可基於多糖。基於多糖之膠凝劑通常源於植物來源，例如澱粉或纖維素。基於多糖之膠凝劑可選自纖維素或纖維素衍生物，例如微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素及羥丙基甲基纖維素、澱粉及澱粉衍生物、果膠、樹膠、糊精、海藻酸鹽及角叉菜膠。例示性澱粉包括秘魯胡蘿蔔澱粉、葛鬱金澱粉、香蕉澱粉、大麥澱粉、麵包果澱粉、蕎麥澱粉、美人蕉澱粉、木薯澱粉、芋屬澱粉、玉米澱粉、片栗澱粉、葛藤澱粉、黃肉芋屬澱粉、粟澱粉、燕麥澱粉、酢漿薯澱粉、豌豆澱粉、波利尼西亞葛鬱金澱粉(polynesia narrowroot starch)、馬鈴薯澱粉、米澱粉、黑麥澱粉、西米澱粉、高粱澱粉、蕃薯澱粉、芋頭澱粉、荸薺澱粉、小麥澱粉、山藥澱粉，及其混合物。
本發明之澱粉可為改質澱粉。術語「改質澱粉」係指藉由化學處理澱粉製備之衍生物，例如，酸處理澱粉、酶處理澱粉、氧化澱粉、交聯澱粉及其他澱粉衍生物。較佳地，改質澱粉係如下衍生：其中其側鏈經親水或疏水基團改質從而形成與未改質澱粉相比在側鏈之間具有更強相互作用之更複雜的結構。例示性改質澱粉醚及酯包括羧甲基化澱粉、羥丙基化澱粉及羥丙基化羧基甲基交聯澱粉。
「改質澱粉酯」係指其中一或多個羥基已反應而形成酯基團之澱粉。反應通常涉及將澱粉上OH基團之氫置換為-O-(C=O)-CH3或-O-(C=O)-R基團(其中R係脂肪族基團)之反應。
「改質澱粉醚」係指其中澱粉上之一或多個氫已由有機基團之碳置換之澱粉。例如，澱粉之甲基化將OH基團置換為OCH3基團。
樹膠
本發明之基於多糖之膠凝劑亦可為樹膠。例示性樹膠包括***膠、瓊脂、角叉菜膠、肉桂膠(cassia gum)、纖維素膠、叉紅藻膠、結冷膠(gellan gum)、瓜爾膠(guar gum)、哥地膠(gum ghatti)、刺梧桐膠、落葉松膠、刺槐豆膠、果膠、車前草、他拉膠(tara gum)、黃蓍膠、黃原膠或其組合。
「樹膠」係指自然源性多糖，即使在小濃度下亦能夠使得溶液之黏度有較大增加。其係用作增稠劑、膠凝劑、乳化劑及穩定劑。最通常，該等樹膠見於植物之木質部分或種子包衣。
果膠
本發明之基於多糖之膠凝劑可為果膠。「果膠」係指存於大多數初生細胞壁中且尤其大量存於陸生植物之非木質部分中之多糖之複集。果膠之特徵性結構係形成果膠-主鏈之α-(1-4)-連接之D-半乳糖醛酸之直鏈(同聚半乳糖醛酸)。進入此主鏈中，存在半乳糖醛酸由(1-2)-連接之L-鼠李糖置換之區。自鼠李糖殘基，各中性糖之側鏈支化分出。
本發明果膠不僅包括經純化或經分離的果膠酸鹽，且亦包括粗製天然果膠來源，例如蘋果、柑橘或甜菜殘餘物，其在必要時藉由(例如)鹼或酶經受酯化或去酯化。較佳地，用於本發明中之果膠源於柑橘類水果，例如酸柚、檸檬、葡萄柚及橙。
糊精
基於多糖之膠凝劑可為糊精。「糊精」係指藉由澱粉或肝糖之水解產生之低分子量碳水化合物之群組。糊精係由α-(1→4)或α-(1→6)糖苷鍵連接之D-葡萄糖單元之聚合物之混合物。
海藻酸鹽
本發明之基於多糖之膠凝劑可為海藻酸鹽。「海藻酸鹽」係指廣泛分佈於褐藻之細胞壁中之陰離子多糖，其中其藉助與水結合而形成 黏性樹膠。海藻酸鹽係具有(1-4)-連接之β-D-甘露糖醛(M)及其C-5差向異構物α-L-古羅糖醛酸(G)殘基之共聚嵌段之直鏈共聚物，該等殘基分別以不同序列或嵌段共價連接在一起。其色彩在白色至黃色-褐色之範圍內。其係以絲狀、顆粒狀或粉末狀形式出售。
角叉菜膠
本發明之基於多糖之膠凝劑可為角叉菜膠。在一些實施例中，角叉菜膠可提供具體優點。「角叉菜膠」係指自紅藻提取之多糖樹膠之家族。其由重複半乳糖單元及3,6無水半乳糖(3,6-AG)(二者硫酸化及非硫酸化)構成之直鏈硫酸化高分子量多糖組成。該等單元係藉由替代α 1-3及β 1-4糖苷鍵聯結合。
在一些例示性實施例中，包裝100之膠囊殼5包含改質澱粉及ι-角叉菜膠。在一個實施例中，改質澱粉對ι-角叉菜膠之重量比為至少約1.5：1，且較佳範圍為約1.5：1至約4：1，或更佳約2：1至約3：1。具有上述重量比之凝膠形成組合物能夠在約207kPa至約2070kPa(約30psi至約300psi)範圍內之壓力下及在約25℃至約80℃範圍內之溫度下熔融。在一個實施例中，本發明膠囊殼5之熔化溫度超過其熔融溫度約2℃至約25℃、更佳約3℃至約15℃且最佳約4℃至約9℃。
ι-角叉菜膠可較佳地符合由美國及歐洲監管機構(USA and European regulatory authorities)制定之規格。ι-角叉菜膠不會降解且應符合最低黏度標準，此對應於約100K道爾頓(Dalton)之分子量。標準化之ι-角叉菜膠較佳。尤佳標準化之ι-角叉菜膠係自Princeton,N.J.之FMC公司購得，其稱為VISCARIN® SD389，其係經15重量%右旋糖標準化。其他有用之ι-角叉菜膠包括來自Baupt,France之SKW BioSystems之非標準化之ι-角叉菜膠(稱為XPU-HGI)及來自FMC之非標準化之ι-角叉菜膠。
該等例示性實施例中之ι-角叉菜膠係以與改質澱粉組合可有效使 凝膠形成組合物具有所需要之明膠樣功能性質之量使用。熟習此項技術者應瞭解，凝膠具有人們熟知之濕殼組合物及乾殼組合物。乾殼組合物因於製備軟凝膠膠囊之製程期間蒸發或去除濕殼組合物之水產生。乾殼組合物可仍含有一些水。ι-角叉菜膠之較佳量在濕殼組合物之約6重量%至12重量%之範圍內。ι-角叉菜膠之更佳量在濕殼組合物之約7重量%至12重量%之範圍內。尤佳組合物含有基於濕殼組合物之重量約9重量%至11重量%之ι-角叉菜膠。甚至更佳組合物含有以濕殼組合物之重量計約10重量%之ι-角叉菜膠。
在一些其他例示性實施例中，膠囊殼5係自僅一種膠凝劑(其為明膠)形成。較佳地，明膠係哺乳動物明膠。膠囊殼5通常含有介於約25重量%至45重量%之間之明膠。該基於明膠之凝膠之強度足以經受住囊封機器中之操控，在低於薄膜之熔點之溫度下提供良好密封性質，且具有足以容許形成包裝100之彈性。
包裝100之膠囊殼5可進一步包含至少一種選自以下之可選組份：塑化劑、防腐劑、矯味劑、失透劑、緩衝劑、脆化抑制劑、著色劑、崩解劑、香料、矯味劑、殼紋理化成份及/或珠光顏料及/或閃光顏料及水。
塑化劑包括甘油(glycerol)、聚甘油、甘油(glycerin)、丙二醇、聚乙二醇、木糖醇、山梨醇、山梨醇之非結晶溶液、葡萄糖、果糖及葡萄糖糖漿。該等塑化劑可單獨或彼此組合使用。在包括甘油之塑化劑之組合中，甘油通常佔該組合之至少30重量%，通常在約30重量%至70重量%之範圍內。一種替代組合係ANIDRISORB(山梨醇、山梨醇酐、麥芽糖醇與甘露醇之專屬混合物，其購自Roquette Freres)。其他塑化劑包括糖類及多糖。適於用作本文塑化劑之糖類及多糖可藉由簡單或複雜多糖之水解及/或氫化來產生。
倘若使用塑化劑，則其可以高達乾殼組合物之約60重量%或高達 用於製備膠囊之濕殼組合物之約30重量%之量使用。更佳組合物含有約10重量%至約25重量%(基於濕殼組合物之重量)及約30%至約50%(以乾殼組合物之重量計)。
視情況，膠囊殼5可含有防腐劑。防腐劑可為抗微生物防腐劑，其抑制微生物之生長，或其可為抗氧化劑，例如氧吸收劑，其抑制包裝100內之填充物之氧化。常見抗微生物防腐劑包括山梨酸及其鹽、苯甲酸及其鹽、丙酸鈣、亞硝酸鈉、亞硫酸鹽(二氧化硫、亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀等)及乙二胺四乙酸二鈉(EDTA)。抗氧化劑包括丁基化羥基茴香醚(BHA)、丁基化羥基甲苯(BHT)、第三丁基氫醌(TBHQ)及沒食子酸丙酯。其他防腐劑包括乙醇及甲基氯異噻唑啉酮。
在沒有防腐劑之情形下，濕膠囊組合物可在一天或兩天內因微生物生長而損壞。然而，在商業規模上，可不需要防腐劑，此乃因可藉助囊封機器及然後乾燥器快速處理濕條帶。乾燥膠囊殼5不支持微生物生長。
在一些實施例中，膠囊殼5可能在儲存或儲放壽命期間失去延展性，從而使得其具有脆性。可添加脆化抑制劑，其可為山梨醇與一或多種山梨醇酐之混合物。參見美國專利第4,780,316號，其係以引用方式併入本文中。
在一些實施例中，可在組合物中使用緩衝劑系統以形成膠囊殼5。可使用任何已知緩衝劑，其中磷酸鹽緩衝劑較佳。在一些實施例中，控制組合物之pH可能高度重要，此乃因角叉菜膠在酸性條件下可快速分解。
軟包裝100之填充物材料可為適於囊封之眾多種材料中之任一者，包括油、親水液體及乳液、基於聚矽氧之漿液。填充物材料可為液體、半固體或懸浮液。可含於油及乳液內之活性組份係疏水及親水活性劑。熟習此項技術者熟悉且將認識到適宜的填充物材料。
可使用包裝以包裝之填充物材料遞送眾多產品。該等產品包括(但不限於)化妝品(例如香料及精華液)、食品、衛生產品、醫學裝置、營養補充品、家用產品(例如清潔產品、除臭產品、拋光產品)、矯味劑、獸醫醫藥或其他動物健康產品及醫藥。自監管角度，包裝100係醫學裝置，其經監管為特定類別之產品。
可藉由使兩片不同的凝膠熔融以形成膠囊殼5來產生包裝100。藉由使凝膠經受足夠的壓力及/或升高的溫度實施兩片凝膠之熔融。兩個相對薄膜熔融之溫度應低於薄膜之熔點，亦即熔融或密封溫度小於薄膜組合物之熔點。
製造包裝100之傳統技術係以連續軟凝膠膠囊製程產生軟膠囊之旋轉模具製程。軟凝膠膠囊之旋轉模具製造詳細揭示於以下文獻中：Ebert,W.R.,「Soft elastic gelatin capsules：a unique dosage form」,Pharmaceutical Tech.,1977年10月；Stanley,J.P.,「Soft Gelatin Capsules」,The Theory and Practice of Industrial Pharmacy(Lachman、Lieberman及Kanig編輯)，第3版，Lea & Febiger出版；美國專利第1,970,396號、第2,288,327號及第2,318,718號。明膠囊封技術之充分闡述亦可參見WO 98/42294。
藉由使用旋轉模具製程製得之包裝100之膠囊殼厚度通常自約0.024cm至約0.1778cm變化，較佳地自約0.0350cm至約0.0508cm且更佳自約0.0406cm至約0.0508cm。膠囊殼5之具有減少之厚度之區域3較膠囊殼5之其他部分通常將薄約30%至約70%，且較膠囊殼5之其他部分更佳薄約40%至約50%。
在本發明之方法中，可藉由以下形成具有減少之厚度之區域3：修改用於形成膠囊殼5之模具中一或多者以形成具有減少之厚度之區域3。因此，可藉由模具改造進給至模具之凝膠材料之撓性條帶，以在製程期間提供一或多個具有減少之厚度之區域3。以此方式，可以 連續方式製造本發明之軟凝膠膠囊，同時給膠囊殼5提供期望的一或多個具有減少之厚度之區域3以允許藉由如上文所闡述之施加壓縮力打開包裝100。
亦可使用形成具有減少之厚度之區域3之其他適宜方法。例如，在將條帶進給至用於形成膠囊殼5之旋轉模具前，進給至旋轉模具之膠囊殼材料之撓性條帶可在條帶中提供有一或多個具有減少之厚度之區域。或者，可在製造膠囊殼5後刻劃膠囊殼5以提供具有減少之厚度之區域3。在較佳實施例中，具有減少之厚度之區域3位於形成圖3D之貓耳形狀之兩個突出物2間之減小之接觸面區域中。
本發明亦包括製造包裝(100)之方法。在該方法中，在兩片軟凝膠材料之間提供填充物組合物。然後，使用已知技術將兩片軟凝膠材料熔融在一起以形成囊封填充物組合物之軟凝膠膠囊。最後，在該熔融步驟之前或該步驟期間在軟凝膠膠囊之膠囊殼(5)上產生至少一個具有減少之厚度之區域(3)。貫穿膠囊之乾燥及硬化維持具有減少之厚度之區域。
可在具有在櫃中產生恆定空氣流之風扇之專用櫃中儲存並乾燥包裝100。通常將乾燥製程實施1小時至8小時、較佳地2小時至約6小時、更佳3小時至約4小時之時段。在此乾燥時段期間，包裝100達到可擠壓包裝之硬度。包裝之硬度在0.5N至約3N、較佳地1N至約2.5N且更佳1.5N至約2N之範圍內。
然而，應瞭解即使已在上述闡述中連同本發明結構及功能之細節一起闡明瞭本發明之眾多特徵及優點，但本揭示內容僅具有闡釋性，且可在詳細上、尤其在本發明原則內之部件之形狀、大小及佈置方面，在表達隨附申請專利範圍之術語之廣泛一般含義所指示之充分程度上作出改變。
1‧‧‧主體
2‧‧‧突出物
3‧‧‧具有減少之厚度之區域
4‧‧‧紋理化區域/紋理
100‧‧‧包裝

Claims (23)

  1. 一種軟凝膠膠囊包裝(100)，其用於遞送單一劑量產品，其包含：軟凝膠膠囊殼(5)，其係自至少一種選自蛋白質及多糖之膠凝劑形成，該軟凝膠膠囊殼(5)包括至少一個具有第一殼厚度之區域，及一或多個具有減少之殼厚度之區域(3)，其經構形以藉由在該軟凝膠膠囊殼(5)上施加壓縮力而優先破裂，以在該膠囊殼(5)中提供開口，可經由該開口施配該包裝(100)中所含之填充物。
  2. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊殼(5)不可滲透該包裝(100)中所含之填充物材料。
  3. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊包裝(100)具有約0.05ml至約5ml、或約0.1ml至約3ml、或約0.2ml至約2ml或約0.25ml至約1ml之內部體積。
  4. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊殼(5)具有選自球形、長橢圓形、管形、圓柱形、正方形、矩形、盤形、貓耳及橢圓形之形狀。
  5. 如請求項1之包裝(100)，其中該一或多個具有減少之厚度之區域(3)為圓形或線形。
  6. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊殼(5)界定主體(1)及至少一個突出物(2)。
  7. 如請求項6之包裝(100)，其中該一或多個具有減少之厚度之區域(3)位於該突出物(2)上。
  8. 如請求項6之包裝(100)，其包含兩個突出物(2)，且該一或多個具有減少之厚度之區域(3)位於該兩個突出物(2)間之減小之著陸區 域中。
  9. 如請求項7之包裝(100)，其中該突出物(2)自該主體(1)延伸小於約0.5mm、或小於約0.4mm、或小於約0.3mm或小於約0.2mm。
  10. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊殼(5)之表面進一步包含紋理化區域。
  11. 如請求項10之包裝(100)，其中該紋理化區域係由一或多種選自凸脊、條帶、棒、環帶、條紋、條、點、輝紋、凸肋及其組合之結構形成。
  12. 如請求項1之包裝(100)，其中至少一種膠凝劑係基於蛋白質之膠凝劑。
  13. 如請求項12之包裝(100)，其中該基於蛋白質之膠凝劑係選自由以下組成之群：膠原、明膠、卵白及基於乳之蛋白質。
  14. 如請求項1之包裝(100)，其中至少一種膠凝劑係基於多糖之膠凝劑。
  15. 如請求項14之包裝(100)，其中該基於多糖之膠凝劑係選自由以下組成之群：基於纖維素之材料、澱粉、改質澱粉、果膠、樹膠、糊精、海藻酸鹽、角叉菜膠及其混合物。
  16. 如請求項1之包裝(100)，其中該軟凝膠膠囊(5)係自至少兩種膠凝劑形成。
  17. 如請求項16之包裝(100)，其中該等膠凝劑包含改質澱粉及ι-角叉菜膠。
  18. 如請求項1之包裝(100)，其中至少一種膠凝劑係明膠。
  19. 如請求項18之包裝(100)，其中該明膠具有該軟凝膠膠囊殼(5)之約25重量%至約45重量%之量。
  20. 如請求項1之膠囊(100)，其中該膠囊(5)進一步包含一或多種選自 由以下組成之群之組份：塑化劑、防腐劑、矯味劑、失透劑、緩衝劑、脆化抑制劑、著色劑、崩解劑、香料、矯味劑、殼紋理化成份、珠光顏料、閃光顏料及水。
  21. 如請求項17之膠囊(100)，其中該膠囊(5)進一步包含選自由以下組成之群之組份：塑化劑、防腐劑、矯味劑、失透劑、緩衝劑、脆化抑制劑、著色劑、崩解劑、香料、矯味劑、殼紋理化成份、珠光顏料、閃光顏料及水。
  22. 如請求項1之包裝(100)，其中該膠囊(5)具有約0.024cm至約0.1778cm之第一厚度，及在該具有減少之厚度之區域(3)中較該第一厚度薄約30%至約70%或約40%至約50%之第二厚度。
  23. 一種製造如請求項1之包裝(100)之方法，其包含以下步驟：在兩片軟凝膠材料之間提供填充物組合物，使該兩片軟凝膠材料熔融以形成囊封該填充物組合物之軟凝膠膠囊；及在該熔融步驟之前或在該步驟期間，在該軟凝膠膠囊之膠囊殼(5)上產生至少一個具有減少之厚度之區域(3)。
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