TW201507750A - 注射裝置（一） - Google Patents

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Daniel David Higgins
David Aubrey Plumptre
Robert Frederick Veasey
Matthew Jones
William Marsh
Joseph Butler
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Sanofi Sa
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Abstract

本發明係有關於一種手持注射裝置，其係包括：一殼體(10，30，40；40')，位於該殼體(10，30，40；40’)內的一活塞桿(80)，永久性耦合至該活塞桿(80)的一驅動構件(70)，在劑量設定期間對於該殼體(10，30，40；40')在第一方向旋轉以及在劑量分配期間對於該殼體(10，30，40；40')在相反第二方向旋轉的一劑量設定構件(50)，以及用於驅動該驅動構件(70)的一功率貯器(100)。該驅動構件(70)可在一劑量設定位置與一劑量分配位置之間軸向移動，該驅動構件(70)在該劑量設定位置時旋轉受拘束於該該殼體，以及該驅動構件(70)在該劑量分配位置時與該殼體(10，30，40；40')旋轉解耦。該功率貯器包括具有附接至第一捲軸(101)之第一末端以及附接至第二捲軸(102)之第二末端的一反繞平面渦卷彈簧(100)，以及該等捲軸(102)中之一者耦合至該驅動構件(70)。

Description

注射裝置(一)
本發明係有關於一種注射裝置，特別是一種筆型藥物傳送裝置。該機構包括一殼體、在劑量設定期間相對於該殼體在第一方向旋轉以及在劑量分配期間相對於該殼體在相反第二方向旋轉的一劑量設定構件、用於限制該劑量設定構件在零劑量位置與最大劑量位置之間旋轉運動的一限制元件。
筆型藥物傳送裝置可應用於沒有正式醫療訓練者的定期注射。這在糖尿病患者中愈來愈常見，此類患者要做自我治療以有效管理他們的病症。實務上，此一藥物傳送裝置允許使用者個別選擇及分配一藥劑的許多使用者可變劑量。本發明不針對所謂的固定劑量裝置，其係只允許分配預定義的劑量而不可能增減設定劑量。
基本上有兩種藥物傳送裝置：可重置裝置(亦即，可再用)與不可重置(亦即，可拋棄)。例如，以自足式裝置供應可拋棄筆型傳送裝置。此類自足式裝置沒有可拆卸的預裝填匣盒。反之，在不破壞裝置本身下，可由裝置卸下及更換預裝填匣盒。結果，此類 可拋棄裝置不需要具有可重置劑量設定機構。本發明大體可應用於這兩種裝置，亦即，可拋棄裝置和可再用裝置。
此類筆型傳送裝置(因為它們常常像放大的鋼筆而得名)通常由3個主要元件構成：包含常容納於殼體或支持器內之匣盒的匣盒部份；連接至該匣盒部份之一端的針總成；以及連接至該匣盒部份之另一端的劑量給藥部份(dosing section)。匣盒(常被稱作安瓿)通常包含填滿藥物(例如，胰島素)的貯器，位於該匣盒貯器之一端的活動橡膠型塞子或栓塞，以及有可刺穿橡膠密封件的頂部位於常為頸縮型的另一端。卷曲金屬環帶常用來固定橡膠密封件。儘管匣盒殼體通常由塑膠製成，然而歷史上，匣盒貯器由玻璃製成。
該針總成通常為可更換的雙端針總成。在注射前，可更換雙端針總成附接至匣盒總成的一端，設定劑量，然後配送設定劑量。此類可拆卸針總成可旋上(threaded onto)或推壓(亦即，按扣)於匣盒總成的可刺穿密封端上。
該劑量給藥部份或劑量設定機構通常為筆型裝置中用來設定(選擇)劑量的部份。在注射期間，收容於劑量設定機構內的心軸或活塞桿壓頂匣盒的塞子或栓塞。此力造成可通過附接針總成來注射包含於匣盒內的藥物。在注射後，大體如大部份藥物傳送裝置及/或針總成製造商及供應商所建議的，卸下及拋棄該針總成。
根據本發明，一種用於選擇及分配許多使用者可變藥劑劑量的可拋棄藥物傳送裝置通常包括一殼體、用於接受一匣盒的一匣盒支持器、一導螺桿或活塞桿、以及在劑量分配期間用於驅動該活塞桿的構件。該可拋棄藥物傳送裝置從世界專利第WO 2004/078241 A1號知道，其中該匣盒支持器剛性附接至該裝置殼體。 作用於匣盒塞子的活塞桿在劑量分配期間被驅動推進。此一已知裝置為用手驅動的裝置，其中零部件以共同縱軸為中心大體同中心地配置。在劑量設定期間，有些零部件在劑量分配期間從殼體向外卷繞以及推回殼體。
下文中，注射裝置或驅動機構的遠端被稱為匣盒及針頭所在的末端，而相反的末端為近端。劑量按鈕可設在近端。
藥物傳送裝置類型的另一個區別係指驅動機構：用人手驅動的裝置，例如由使用者對世界專利第WO 2004/078241 A1號中所述之注射按鈕施力，由彈簧或其類似物驅動的裝置，以及結合這兩種概念的裝置，亦即，仍需要使用者施加注射力的彈簧輔助型裝置。彈簧型裝置涉及預壓彈簧以及在劑量選擇期間由使用者上膛的彈簧。有些儲能裝置利用彈簧預壓及由使用者提供之額外能量的組合，例如在劑量設定期間。
歐洲專利第EP 2 198 903 A1號揭示一種用於藥物傳送裝置的馬達機構，其係具有形式為附接至兩個捲軸之一條彈簧金屬片的彈簧。
本發明的目標是要提供一種上述解決方案的改良替代方案。
此目標是用有如申請專利範圍第1項所述之特徵的裝置解決。根據本發明的第一具體實施例，該手持注射裝置包括一殼體，位於該殼體內的一活塞桿，永久性耦合至該活塞桿為較佳的一驅動構件，在劑量設定期間相對於該殼體在第一方向旋轉以及在劑 量分配期間相對於該殼體在相反第二方向旋轉的一劑量設定構件，以及用於驅動該驅動構件的一功率貯器。該驅動構件可在一劑量設定位置與一劑量分配位置之間軸向移動，該驅動構件在該劑量設定位置時旋轉受拘束於該殼體，以及該驅動構件在該劑量分配位置時與該殼體旋轉解耦。該功率貯器包括具有附接至第一捲軸之第一末端以及附接至第二捲軸之第二末端的一反繞平面渦卷彈簧(reverse wound flat spiral spring)，該等捲軸中之一者耦合至該驅動構件。換言之，該功率貯器可包括彼此靠近地配置的一儲存捲軸與一力矩輸出捲軸，以及兩端各自附接至該等捲軸中之一者的一條彈簧金屬片。 該條彈簧金屬片在放鬆狀態下盤繞於該儲存捲軸上。該彈簧的儲能最好在裝置製造期間藉由旋轉該力矩輸出捲軸從而使該條彈簧金屬片盤繞於該力矩輸出捲軸上以及與放鬆狀態相反地彎曲該條彈簧金屬片從而到達儲能狀態以及該條彈簧金屬片傾向重新盤繞於該儲存捲軸上從而產生一力矩。
此一彈簧的特性之一在於該力矩在該彈簧由該力矩輸出捲軸轉移至該儲存捲軸期間保持相對不變。因此之故，該彈簧機構可稱為恒力馬達(constant force motor)。此特性特別適合用來分配多個藥物劑量，因為這意謂第一(彈簧中有最大儲存能量)個與最後一個劑量(彈簧能量幾乎用盡)會以非常相似的特性傳送，例如注射速度及起動力(這是能克服塞子在藥物匣盒中之靜態磨擦所需要的力)。這意謂可根據一工作條件設計該彈簧，亦即，克服靜態磨擦然後以適當注射時間傳送藥物所需要的力矩。在一較佳具體實施例中，該條彈簧金屬片由不鏽鋼或彈簧鋼組成。
該彈簧可附接至該等捲軸中之一者，力矩輸出捲軸為 較佳，這是用該捲軸上的凸柱特徵，該等凸柱特徵與在該彈簧之尾端的孔接合使得該彈簧條帶的張力產生作用於該捲軸的力矩。該彈簧不機械錨定至另一捲軸，亦即，例如該儲存捲軸，因為該彈簧條帶的自然曲率確保可緊緊地盤繞此捲軸。
根據一較佳具體實施例，該注射裝置更包括限制該劑量設定構件在零劑量位置與最大劑量位置之間旋轉運動的一限制元件。該限制元件可在第一路徑上相對於該殼體或該劑量設定構件中之一者可軸向移位地移動以及可在螺旋形第二路徑上相對於該殼體或該劑量設定構件中之另一者移動。該第一路徑與該第二路徑中之至少一者有限制該限制元件之該相對運動的一末端擋塊為較佳。換言之，該劑量設定構件與該殼體的相對旋轉造成該限制元件在這兩條路徑上移動，其中沿著該螺旋形路徑的運動在該軸向路徑上產生位移，反之亦然。因此，如果該等路徑中之一者的運動被一末端擋塊阻擋，則該劑量設定構件相對於該殼體的進一步旋轉被阻止。這是用來界定零劑量極限與最大劑量極限。
該第一路徑的設計使得該限制元件旋轉受拘束於該殼體或該劑量設定構件中之一者為較佳。不過，作為替代例，該第一路徑可為扭曲花鍵，實務上它為有極大節距的螺旋形路徑。這則可能不是旋轉受拘束的限制元件。本發明要求該限制元件必須沿著兩條有不同節距的螺旋形路徑移動。在此方面，純粹軸向花鍵被視為有無限節距的螺旋形路徑。
藉由提供在劑量設定及劑量分配期間限制該裝置在該零劑量位置處及在該最大劑量位置處之運動的一附加元件，可選擇不同的裝置設計，例如在劑量設定期間不需要該劑量設定構件由 該殼體突出者及/或大幅減少在劑量分配期間所需要的力。本發明係基於以下構想：使一限制元件與一劑量設定構件解耦，藉此允許該劑量設定構件與該限制元件相對運動。此一相對運動可為相對位移及/或相對旋轉。
根據一較佳具體實施例，該限制元件為有內螺紋接合該劑量設定構件之外螺紋的螺帽。在此具體實施例中，該限制元件在徑向外表面設有在設於該殼體之內表面上之對應花鍵中被引導的花鍵為較佳。
作為替代例，根據另一較佳具體實施例，該限制元件為有外螺紋接合該殼體之內螺紋的螺帽。在此具體實施例中，該限制元件在徑向內表面設有在設於該劑量設定構件外表面上之對應花鍵中被引導的花鍵為較佳。
這兩個上述具體實施例不受限於該限制元件為完整套筒或環狀螺帽的設計。此外，可提供約環繞180度的半螺帽(half nut)。作為花鍵接合的一替代例，可提供允許在該殼體中以旋轉受拘束方式引導該限制元件的任何其他合適構件，例如在切口或凹槽、對應齒部或其類似物中運行的突出物。
為了限制該限制機構的運動，第一對立擋塊(first counter stop)設在該限制元件的第一末端，以及第二對立擋塊設在該限制元件的相反第二末端。該等擋塊分別位在該限制元件的遠端及近端為較佳。
根據此想法的另一開發，該殼體或該劑量設定構件中之一者設有第一末端擋塊及第二末端擋塊，該等末端擋塊經定位成，如果該第一末端擋塊抵接該第一對立擋塊則該限制機構處於零劑量 位置，以及如果該第二末端擋塊抵接該第二對立擋塊則該限制機構處於最大劑量位置。作為替代例，該等末端擋塊中之一者可設在該殼體上以及另一個設在該劑量設定構件上。本發明不限於第一末端擋塊及第二末端擋塊在同一個組件上的具體實施例。
該等末端擋塊在相對運動期間可在軸向方向簡單地抵接該等對立擋塊。不過，該第一末端擋塊及該第一對立擋塊及/或該第二末端擋塊及該第二對立擋塊為旋轉擋塊較佳。此外，可藉由螺紋接合來提供末端擋塊及對立擋塊，亦即，用到達螺紋之螺旋形軌道末端的螺帽來限制移動。
根據一較佳具體實施例，該劑量設定構件不軸向位移或卷繞離開該殼體。換言之，該注射裝置的長度在劑量設定及劑量分配期間不改變。較佳地，該劑量設定構件例如藉由環形胎圈(annular bead)與對應環形切口的卡扣連接(snap connection)軸向受拘束於該殼體內。
此外，該驅動構件可旋轉受拘束於該活塞桿以及對於該活塞桿可軸向移位，其中該活塞桿可與殼體螺紋接合。因此，該驅動構件的旋轉導致該活塞桿在與該殼體之螺紋介面的螺旋路徑上軸向位移。
可提供插設於該劑量設定構件與該驅動構件之間的一離合器，其中該離合器在劑量設定期間允許該劑量設定構件與該驅動構件相對旋轉運動，以及在劑量分配期間防止該劑量設定構件與該驅動構件相對旋轉運動。因此，當該驅動構件接合該活塞桿時，該活塞桿在劑量設定或劑量重新設定期間不會移動，但是只在劑量分配期間移動。
該驅動構件可在一劑量設定位置(近端位置為較佳)與一劑量分配位置(遠端位置為較佳)之間軸向移動，該驅動構件在該劑量設定位置時旋轉受拘束於該殼體，以及該驅動構件在該劑量分配位置時與該殼體旋轉解耦。因此，不論例如作用於該驅動構件的彈簧負載為何，都可防止該驅動構件在處於劑量設定位置時旋轉。
該離合器包括一響片機構(clicker mechanism)為較佳。例如，該劑量設定構件可軸向受拘束於該殼體內但是可自由旋轉，這是用在該劑量設定構件與該驅動構件或連接至該驅動構件之組件(例如，捲軸(spool))之間的帶彈簧棘爪特徵(sprung detent feature)抵制。
該等棘爪特徵在撥打期間提供正反饋給使用者。
此外，可提供有響片臂的響片機構，該臂旋轉受拘束於該殼體，其中該驅動構件包括在該驅動構件處於劑量分配位置時與該響片臂互動的齒部。此響片機構在劑量分配期間有作用。該等齒部可用來使該驅動構件可旋轉地拘束於上述殼體，例如藉由該等齒部與該殼體之對應齒部的接合。
較佳地，該響片臂在徑向向外方向可彈性移位以允許在劑量分配期間該響片臂顛簸越過轉動驅動構件的齒部。如果該響片臂的勁度隨著它在該縱向方向的長度改變，克服響片臂與齒部之接合所需要的減速力隨著該響片臂與該驅動構件之齒部的相對軸向位置而改變。換言之，此響片機構可具有速度控制的額外功能。例如，由於該響片臂在它的近端部份有較高的勁度，相較於該驅動構件之齒部與該響片臂的較柔順遠端部份的互動，該驅動構件之齒部與此比較硬挺部份的互動有較高的減速效果。最好可用觸發或劑量 按鈕的啟動來修正該驅動構件的軸向位置。此外，該勁度在正交於縱向的徑向也可改變，例如用L形幾何。
為了提供設定劑量的視覺指示，在限制機構的組件上可提供可從殼體外看到的數字或記號。根據一較佳具體實施例，至少該劑量設定構件設有此類數字或記號。此外，另一元件可設有此類數字或記號。更詳述言之，該劑量顯示可分成各自在獨立輪上顯示及以不同比率標定指數的“十進位”與“單位”。該等單位可直接印在劑量設定構件上，例如撥盤套筒(dial sleeve)，因此，在劑量設定構件旋轉時標定指數。傳動齒輪(transfer gear)可連結劑量設定構件與十進位輪(tens wheel)以在該劑量設定構件以每10個單位標定指數時使該十進位輪加一。如果離合器中裝設響片，該等棘爪特徵可使該劑量設定構件與該殼體對齊，例如經由捲軸及該驅動構件，使得劑量顯示的單位與劑量視窗準確地對齊。
為了防止劑量不足或功能故障，該藥物傳送裝置可包括用以防止設定超過匣盒剩餘液體數量之劑量的最後一劑保護機構。例如，該最後一劑保護機構包括插設於驅動構件與劑量設定構件或任何其他組件之間而在劑量設定及劑量分配期間轉動的一螺帽構件。在一較佳具體實施例中，該劑量設定構件在劑量設定期間及在劑量分配期間旋轉，而該驅動構件只在劑量分配期間與該劑量設定構件一起旋轉。因此，在此具體實施例中，該螺帽構件會只在劑量設定期間旋轉以及在劑量分配期間相對於該等組件保持靜止不動。較佳地，該螺帽構件旋上該劑量設定構件以及花鍵連接至該驅動構件。作為替代例，該螺帽構件可旋上該驅動構件以及可花鍵連接至該劑量設定構件。該螺帽構件可為全高螺帽(full nut)或彼之一部份，例 如半螺帽。
該注射裝置可包括含有一藥劑的一匣盒。該板簧預先帶有張力以儲存分配匣盒內所有內容物所需要的能量為較佳。
如本文所使用的，用語“藥劑”係指包含至少一醫學上活性化合物的醫藥配方，其中，在一具體實施例中，該醫學上活性化合物有達1500Da的分子量及/或為縮氨酸(peptide)、蛋白質、多醣(polysaccharide)、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、荷爾蒙或寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述醫學上活性化合物的混合物，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物適於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，例如糖尿病性視網膜病變(diabetic retinopathy)，血栓栓塞症(thromboembolism disorders)，例如深靜脈或肺血栓栓塞(pulmonary thromboembolism)、急性冠狀動脈綜合症(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗塞(myocardial infarction)、癌症、黃斑部病變(macular degeneration)、發炎，花粉過敏，動脈粥樣硬化(atherosclerosis)及/或類風濕關節炎(rheumatoid arthritis)，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物包含用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關之併發症(例如，糖尿病性視網膜病變)的至少一縮氨酸，其中，在又一具體實施例中，該醫學上活性化合物包含至少一人類胰島素(human insulin)或人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣縮氨酸(glucagon-like peptide，GLP-1)或彼等之類似物或衍生物，或促胰島素分泌肽-3(exendin-3)或促胰島素分泌肽 (exendin-4)或促胰島素分泌肽-3或促胰島素分泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物的例子有：Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在B28位的脯胺酸(proline)，以及其中可用Pro取代在B29位的Lys；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素；以及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物的例子有：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-((ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素；以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素。
促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)例如意指促胰島素分泌肽-4(1-39)、有如下順序的縮氨酸：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸-酪胺酸-***酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮胺酸-絲胺酸-賴胺酸-穀胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸-纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-***酸-異白胺酸-穀胺酸-色胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)。
促胰島素分泌肽-4衍生物為例如由下列清單選出的化合物：氫基-(賴胺酸)4-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)5-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36 Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌 肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))；或des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28] Exendin-4(1-39))，其中-賴胺酸6-胺基(-Lys6-NH2)群可鍵結至促胰島素分泌肽-4衍生物的C端；或有下列順序的促胰島素分泌肽-4衍生物：des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(AVE0010)(des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010))、分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸 38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色 胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、des蛋胺酸(氧基)14天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Met(O)14 Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、 氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5 des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-賴胺酸6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(S1-39)-(賴 胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)；或前述促胰島素分泌肽-4衍生物中之任一的醫藥上可接受鹽或溶劑合物(solvate)。
荷爾蒙的例子有：垂體荷爾蒙或下丘腦荷爾蒙或調節性活性縮氨酸以及如列於Rote Liste(2008版)第50章的拮抗物，例如***(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜性腺激素(Choriongonadotropin)、促月經素(Menotropin))，生長激素(Somatropine，Somatropin)，去氨加壓素(Desmopressin)，特利加壓素(Terlipressin)，人工促性腺素戈那瑞林(Gonadorelin)，人工促性腺素曲普瑞林(Triptorelin)，人工促性線素亮丙瑞林(Leuprorelin)，噴鼻劑布舍瑞林(B使用者elin)，促性腺素拮抗劑那法瑞林(Nafarelin)，人工促黃體素戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣的例子為糖胺聚糖(glucosaminoglycane)，例如玻尿酸(hyaluronic acid)、肝素(heparin)、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化型(例如，聚硫酸化型)，及/或其醫藥上可接受鹽。聚硫酸化低分子量肝素的醫藥上可接受鹽例如為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體為球狀血漿蛋白質(globular plasma protein)(約150kDa)，也習稱共享基本結構的免疫球蛋白(immunoglobulin)。由 於它們有加至胺基酸殘基的糖鏈，它們為醣蛋白。每個抗體的基本功能單元為免疫球蛋白(Ig)單體(只有一個Ig單元)；分泌抗體也可為有兩個Ig單元而與IgA一樣的雙體(dimeric)，有4個Ig單元的四體(tetrameric)，例如硬骨魚類IgM，或有5個Ig單元的五體(pentameric)，例如哺乳動物IgM。
Ig單體為由4個聚縮氨酸鏈組成的“Y”形分子；用在半胱胺酸殘基(cysteine residue)間之二硫鍵(disulfide bond)連接的兩個相同重鏈(heavy chain)與兩個相同輕鏈(light chain)。每個重鏈約有440個胺基酸長；每個輕鏈約有220個胺基酸長。重鏈及輕鏈各自含有使其折疊穩定的鏈內二硫鍵。每個鏈由稱作Ig域的結構域構成。該等域含有約70至110個胺基酸以及根據它們的大小及功能分成數類(例如，可變或V，以及恆定或C)。它們有性狀免疫球蛋白折疊，其中兩個β摺板(β sheet)產生“三明治”形狀，其係藉由保持半胱胺酸與其他帶電胺基酸(charged amino acid)的相互作用而固定在一起。
有5種用α，δ，ε，γ及μ表示的哺乳動物Ig重鏈。重鏈的類型定義抗體的同型(isotype)；這些鏈分別在IgA、IgD、IgE、IgG及IgM抗體中找到。
不同重鏈的差別在大小及組合物；α與γ含有約450個胺基酸，以及δ約有500個胺基酸，而μ與ε約有550個胺基酸。每個重鏈有兩個區，即恆定區(CH)與可變區(VH)。在一物種中，恆定區在所有同型相同的抗體中實質相同，但是在有不同同型的抗體中不同。重鏈γ、α及δ有由3個串聯Ig域構成的恆定區，以及用於增加彈性的鉸鏈區(hinge region)；重鏈μ及ε有由4個免疫球蛋 白域構成的恆定區。該重鏈的可變區不同於由不同B細胞產生的抗體，但是與由單一B細胞或B細胞株(B cell clone)產生的所有抗體相同。每個重鏈的可變區約有110個胺基酸長以及由單一Ig域構成。
在哺乳動物中，有兩種以λ及κ表示的免疫球蛋白輕鏈。輕鏈有兩個連續域：一個為恆定域(CL)與一個為可變域(VL)。輕鏈的約略長度為211至217個胺基酸。每個抗體含有永遠相同的兩個輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只有一種輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構極為類似，給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定，如上述。更特別的是，各有3個輕鏈(VL)及3個重鏈(VH)的可變環負責抗原的結合，亦即，它的抗原特異性(antigen specificity)。這些環被稱作互補決定區(CDR)。因為源於VH及VL域的CDR有助於抗原結合位(antigen-binding site)，最終抗原特異性是由重鏈與輕鏈的組合決定，而不是其中之任一單獨決定。
如以上所定義，“抗體片段”含有至少一抗原結合片段，而且與由該片段衍生的完整抗體有實質一樣的功能及特異性。木瓜蛋白酶的有限酵素分解(proteolytic digestion)把Ig原型劈分成3個片段。兩個相同的胺基端片段，各自含有一條整個L鏈與大約半條的H鏈，為抗原結合片段(Fab)。第三片段，大小類似但是含有這兩個重鏈中有鏈間二硫鍵的羧基端半部，為可結晶片段(Fc)。該Fc含有醣類、補體結合及FcR結合位。有限的胃蛋白分解(pepsin digestion)產生含有Fab碎片及鉸鏈區的單一F(ab')2片段，包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2為抗原結合的二價物(divalent)。可劈分F(ab')2的二硫鍵以便得到Fab'。此外，可融合重鏈及輕鏈的可變區以形成單鏈 可變片段(scFv)。
醫藥上可接受之鹽類的例子為酸加成鹽以及鹼鹽。酸加成鹽的例子為氫氯酸鹽或氫溴酸鹽。鹼鹽類的例子為含有一陽離子的鹽類，其中之陽離子係從以下之鹼金族或鹼土族離子中選出，例如鈉離子或鉀離子或鈣離子，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中之R1到R4係各自獨立，意指：氫、視需要經取代之C1-C6烷基、視需要經取代之C2-C6烯基、視需要經取代之C6-C10芳基、或視需要經取代之C6-C10雜芳基。醫藥上可接受的其他鹽類範例可參見第十七版的“Remington’s Pharmaceutical Sciences”(1985)(作者：Alfonso R。Gennaro，出版社：美國賓州之Mark Publishing Company，Easton)，以及藥理學百科大全(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
醫藥上可接受之溶劑合物的例子為水合物。
10‧‧‧匣盒支持器
20‧‧‧匣盒
30‧‧‧外殼/近端殼體部
31‧‧‧定位凸柱
32‧‧‧透明視窗
40‧‧‧內殼
40'‧‧‧遠端殼體部
41‧‧‧定位凸柱
42‧‧‧分配響片臂/棘輪臂
50‧‧‧劑量設定構件
51‧‧‧撥盤握部/劑量握部
52‧‧‧帶彈簧棘爪特徵
53‧‧‧帶螺紋部份
54、55‧‧‧接界
56‧‧‧輪齒
57‧‧‧周向肋條
60‧‧‧限制元件
61‧‧‧外花鍵
62、63‧‧‧接界
64‧‧‧彈簧臂
70‧‧‧管形驅動構件
71‧‧‧齒部/花鍵特徵/離合器齒部/花鍵接合
72‧‧‧附加花鍵特徵
73‧‧‧軸向肋條
80‧‧‧導螺桿
81‧‧‧軸承
82‧‧‧花鍵
90‧‧‧螺帽
100‧‧‧驅動彈簧
101‧‧‧儲存捲軸
102‧‧‧輸出捲軸
103‧‧‧帶彈簧棘爪特徵
110‧‧‧回復彈簧
120‧‧‧劑量按鈕
130‧‧‧顯示輪
131‧‧‧輪齒
140‧‧‧齒輪
141‧‧‧較小節圓直徑(PCD)輪齒
142‧‧‧較大PCD輪齒
此時用附圖描述本發明不具限定性的示範具體實施例。
圖1的展開圖根據第一具體實施例圖示包括限制機構的注射裝置，圖2的剖視圖圖示在劑量設定期間的圖1限制機構，圖3為圖1限制機構處於零劑量位置時的放大詳圖，圖4為圖1限制機構處於最大劑量位置時的放大詳圖，圖5為圖1限制機構的放大詳圖，圖6為圖1限制機構的放大詳圖， 圖7為圖1限制機構的放大詳圖，圖8為圖1限制機構的放大詳圖，圖9圖示圖1限制機構的彈簧，圖10a圖示處於完全儲能狀態的圖9彈簧，圖10b圖示處於完全釋能狀態的圖9彈簧，圖11為圖1限制機構的放大詳圖，圖12為圖1限制機構的放大詳圖，圖13的展開圖根據第二具體實施例圖示包括限制機構的注射裝置，圖14的剖視圖圖示在劑量設定期間的圖13限制機構，圖15為圖13限制機構在劑量分配期間的放大剖視圖，圖16根據第三具體實施例圖示注射裝置的放大詳圖，圖17a圖示圖16處於劑量設定模式時的細節，圖17b圖示圖16處於劑量分配模式時的細節，以及圖17c圖示圖16處於劑量分配模式時的細節。
圖1的展開圖圖示根據本發明的注射裝置1。該注射裝置包括匣盒支持器(cartridge holder)10，匣盒20及限制機構。該限制機構包括有外殼30及內殼40的殼體，作為有撥盤握部(dial grip)51之劑量設定構件50的撥盤套筒，限制元件60，管形驅動構件70，導螺桿80，軸承81，螺帽90，有儲存捲軸101及輸出捲軸102的驅動彈簧100，回復彈簧110，劑量按鈕120，顯示輪(display wheel)130，以及齒輪140。除齒輪140、儲存捲軸101及彈簧100 之外，所有組件以機構的主軸線為中心線。更詳述言之，驅動構件70包圍導螺桿80，輸出捲軸102及劑量設定構件50包圍驅動構件70，以及限制元件60和顯示輪130包圍劑量設定構件50。此外，螺帽90位在驅動構件70、劑量設定構件50之間。
醫藥匣盒20收容於匣盒支持器10內。匣盒支持器10剛性受拘束於由近端殼體部30及遠端殼體部40界定的本體。匣盒支持器10提供醫藥匣盒20的定位及容納以及彈簧100與儲存捲軸101的部份保護。
導螺桿80的遠端連接至軸承81以允許相對旋轉但防止軸向分離。軸承81的遠端面抵接醫藥匣盒20的塞子。導螺桿80及軸承81總成軸向驅動塞子以便傳送藥劑。導螺桿80有沿著長度延伸的雙頭螺紋，除了兩個花鍵82以外。
導螺桿80的遠端旋上由內殼40形成的螺紋嵌件(thread insert)以及導螺桿80的花鍵82與驅動構件70的軸向肋條73接合，如圖5所示。從而驅動構件70的旋轉造成導螺桿80通過螺紋嵌件軸向推進(而移動塞子)。
有螺紋嵌件的內殼40剛性受拘束於外殼30以及提供與導螺桿80的螺紋連接，觸發彈簧110的軸向抵接，驅動構件70的軸向末端擋塊，儲存捲軸101遠端的支撐以及匣盒支持器10的定位特徵。
觸發彈簧110在內殼40、驅動構件70之間起作用以及對驅動構件70提供反作用力以使它回到圖示於圖2的“靜止”狀態。作為有獨立觸發彈簧110之具體實施例的替代例，可提供例如與殼體40或驅動構件70整合的觸發彈簧功能。
驅動構件70提供彈簧100與導螺桿80的機械連接以傳遞傳送藥物給使用者的力矩。在處於“靜止”狀態(撥到0單位，釋放觸發按鈕120)時，驅動構件70在遠端用一圈的齒部71花鍵連接至外殼30。外殼30上的對應花鍵圖示於圖6。花鍵特徵71反抗彈簧100力矩以及防止彈簧能量未受控制地釋放。換言之，在外殼30、驅動構件70之間裝設在劑量設定或劑量重新設定期間閉合(防止相對旋轉)以及在劑量分配期間打開(允許相對旋轉)的離合器。
驅動構件70的外表面與輸出捲軸102內表面上的花鍵接合。驅動構件70與輸出捲軸102隨時保持旋轉連結。
在處於“已觸發”情形(觸發按鈕120按下)時，驅動構件70通過位在驅動構件70近端的附加花鍵特徵72可旋轉地耦合至劑量設定構件50，如圖7所示。因此，在驅動構件70與劑量設定構件50之間裝設在劑量設定或劑量重新設定期間打開(允許相對旋轉)以及在劑量設定或劑量取消期間閉合(防止相對旋轉)的另一離合器。
彈簧100為反繞平面渦卷彈簧，如圖9所示。在圖10a及圖10b中，彈簧100卷繞於兩個圓柱形捲軸101、102上。在處於圖示於圖10a的“完全儲能”狀態(匣盒20尚未分配劑量)時，彈簧100大部份卷繞於輸出捲軸102上以及有小長度反向卷繞於儲存捲軸101上。在彈簧100釋能(在劑量分配期間)時，它卷到儲存捲軸101上以及離開輸出捲軸102。彈簧100隨時保持連接至儲存捲軸101及輸出捲軸102兩者。彈簧100不機械錨定至儲存捲軸101，因為彈簧條帶的自然曲率確保可緊緊地盤繞儲存捲軸101。一旦輸出捲軸上有一對條帶材料的纏繞物時，在錨定處的力可忽略。力矩係以 條帶在離開輸出捲軸時由反向卷繞狀態變直以及在卷到儲存捲軸上時呈現自然形成直徑而進一步變直的更複雜組合方式產生。
儲存捲軸101離軸地安置於導螺桿80係藉由在遠端的內殼40定位凸柱(location boss)41以及在近端的外殼30定位凸柱31。定位凸柱31、41允許儲存捲軸101自由旋轉同時限制軸向平移。
觸發按鈕120軸向(而非旋轉)受拘束於驅動構件70的近端內。用觸發彈簧110通過驅動構件70反抗在遠端方向施加至觸發按鈕120的使用者輸入力。用於此使用者輸入的末端擋塊由作用於驅動構件70遠端的內殼40提供。在觸發按鈕120釋放時，觸發彈簧110使驅動構件70在近端方向返回到“靜止”位置(圖2)。
劑量設定構件50接近裝置的近端允許藉由在其上使用者可存取之握部特徵51的旋轉來設定及取消(重新設定)劑量。劑量設定構件50軸向受拘束於外殼30內但是可自由旋轉，這是用在劑量設定構件50、輸出捲軸102之間的帶彈簧棘爪特徵52、103抵制(參考圖8)。棘爪特徵52、103在撥打期間提供正反饋給使用者以及經由輸出捲軸102及驅動構件70使劑量設定構件50與外殼30對齊使得劑量設定構件50上所提供的劑量顯示單位與外殼30的劑量視窗準確地對齊。
限制元件60為有與劑量設定構件50上之帶螺紋部份53接合之內螺紋以及嚙合外殼30花鍵之外花鍵61的劑量螺帽。限制元件60因此旋轉受拘束於外殼30但是相對於外殼30可軸向移位。在圖1至圖12的具體實施例中，限制元件60的形式為半螺帽。不過，也可以全高螺帽提供限制元件60。驅動構件70藉由彈簧100的旋轉經由劑量設定構件50用限制元件60限制。限制元件60提供 在其最遠端位置的零單位擋塊(圖3)以及在最近端位置的最大劑量單位擋塊(圖4)。不過，作為替代例，限制元件60可反向運行。劑量設定構件50上的接界(abutment)54、55接合限制元件60上的對應接界62、63以產生強制阻擋位置(positive stop position)。
由於限制元件60的外表面花鍵連接至殼體30以及限制元件60的內表面旋上劑量設定構件50，劑量設定構件50的順時鐘(CW)旋轉使限制元件60在近端方向平移。由於限制元件60提供劑量擋塊末端，在此點互動的特徵54、62及55、63經設計成特別強健以最小化失效的風險。
劑量顯示機構顯示使用者所設定的劑量設定值以及在分配劑量之後剩餘的劑量。三個組件互動以通過固定於外殼30內的透明視窗32組件來提供數值顯示。該劑量顯示分成各自在獨立輪上顯示及以不同比率標定指數的“十進位”與“單位”。該等單位直接印在劑量設定構件50上，因此，在劑量設定構件50旋轉時標定指數。齒輪140用作連結劑量設定構件50與顯示輪130的傳動齒輪(亦即，單位)，顯示輪130為在劑量設定構件50以每轉10個單位標定指數時會使顯示輪130加一的十進位輪。
劑量設定構件50加入兩對在直徑相對位置的輪齒56(參考圖11)。齒部56接合齒輪140的較小節圓直徑(PCD)輪齒141以及劑量設定構件50每轉一圈使齒輪140間歇性地旋轉兩次。顯示輪130加入在整個圓周上永遠與齒輪140之較大PCD輪齒142嚙合的輪齒131。
劑量設定構件50的圓周上印上20個數字(0，1，2...8，9，0，1，2...8，9)。在直徑相對位置處有兩對輪齒56，其大小適合 圓周上40個圖形。該等位置對應至顯示輪130(十進位)與劑量設定構件50之旋轉有關的指數。在單位顯示“9”至“0”的指數時，劑量設定構件50的兩個齒部56與齒輪140接合以及造成傳動齒輪140轉四分之一。此旋轉傳送十進位顯示輪130對應至印刷數字之節距的十二分之一轉。
防止傳動齒輪140自由旋轉係藉由交替地移除輪齒141在齒輪140極近端的半個長度(參考圖12)。此修改齒輪輪廓干涉劑量設定構件50上的周向肋條57，在與劑量設定構件50輪齒沒有強制接合時固定齒輪140的旋轉。此肋條57的兩個凸紋(relief)允許對應至劑量設定構件50輪齒之接合的齒輪140旋轉。
在此具體實施例中，最大可能劑量顯示為129，然而當前機構可用限制元件60限制為80個單位的最大值。十進位顯示輪130指數的變更齒輪比及頻率提供替代劑量顯示的選項。為了改善齒輪接合的強健性，該顯示機構的一替代具體實施例修改輪齒的模數。用單齒取代劑量設定構件50上的齒部56對子允許使用有較大接合高度的較大輪齒。劑量設定構件50周向肋條(其係防止十進位顯示輪130在不標定指數時旋轉)中的單一凸紋換成在單齒兩側的一對凸紋。
以下更詳細地解釋該限制機構的操作：為了設定劑量，使用者在順時鐘方向旋轉劑量設定構件50以設定劑量。在任何分配之前藉由在反時鐘方向旋轉劑量設定構件50可取消該劑量，或者是，替換地，如果在分配中釋放觸發按鈕120，則可取消剩餘的劑量。選定劑量經由前述劑量顯示機構通過殼體30的視窗32顯示。不論劑量設定構件50是順時鐘還是反時鐘(CCW)旋轉，顯示劑量會永遠 指示將會分配的劑量。此外，劑量顯示也隨著劑量的分配而遞減從而顯示待分配的剩餘劑量。
在劑量撥好時，沿著與劑量設定構件50的螺紋連接在近端方向驅動限制元件60。在限制元件60不與劑量設定構件50的零劑量或最大劑量止擋接界54、55接觸時，使用者可使劑量設定構件50在順時鐘及反時鐘方向旋轉。劑量接界54、62的末端防止劑量設定構件50反時鐘旋轉到零單位位置以下。最大劑量接界55、63防止設定大於機構最大值(例如，80個單位)的劑量。
在劑量設定構件50、輸出捲軸102之間的棘爪特徵52、103控制劑量設定構件50的位置以確保選擇離散的單位以及在驅動構件70、劑量設定構件50之間的花鍵特徵正確地對齊以允許花鍵在觸發裝置時嚙合。
在劑量設定期間，驅動構件70經由在遠端的花鍵(齒部71)耦合至外殼30以及被觸發彈簧110偏壓成與該等花鍵接合。因此驅動構件70在劑量設定期間可旋轉地固定，接著可防止輸出捲軸102及導螺桿80的旋轉。
該機構包含最後一劑螺帽90以防止設定大於醫藥匣盒內剩餘劑量的劑量。這是定位於劑量設定構件50、驅動構件70之間，因為劑量設定構件50是在劑量設定期間與驅動構件70相對旋轉而不是在劑量分配期間。螺帽90花鍵連接至劑量設定構件50的內表面以及旋上驅動構件70使得劑量設定構件50的順時鐘旋轉使最後一劑螺帽90旋轉以及使它在遠端方向平移。作為替代例，最後一劑螺帽90可花鍵連接至驅動構件70以及旋上劑量設定構件50。最後一劑螺帽90在設定劑量時繼續在遠端平移以及分配直到到達 匣盒劑量極限。在此時，螺帽90接觸驅動構件70上的接界防止最後一劑螺帽90進一步順時鐘旋轉從而劑量設定構件50的旋轉。匣盒20的容量決定最後一劑螺帽90的容許旋轉數。
通過在遠端方向施加軸向力至觸發按鈕120上，使用者可觸發該裝置。觸發按鈕120作用於驅動構件70上，使驅動構件70及最後一劑螺帽90在遠端方向平移，壓縮觸發彈簧110。當驅動構件70平移時，它首先朝向裝置近端通過花鍵72與劑量設定構件50接合。在此階段(觸發按鈕120中間位置)，劑量設定構件50可能不再沿著任何方向旋轉，因為在驅動構件70遠端的花鍵71仍然與外殼30接合。驅動構件70的此一遠端平移也使外殼30的分配反饋響片特徵(未圖示於圖1至圖12，但是圖16至圖17c中有)與遠端驅動構件70花鍵71接合。觸發按鈕120的進一步遠端平移使遠端驅動構件70花鍵71與外殼30解耦，而釋放驅動構件70及彈簧100總成的旋轉。
觸發時，彈簧100所產生的力矩經由輸出捲軸102使驅動構件70及導螺桿80轉動。由於驅動構件70及劑量設定構件50可旋轉地連接，劑量設定構件50在分配期間也在反時鐘方向旋轉，而使限制元件60遠端平移。在零單位位置，限制元件60接觸劑量設定構件50螺紋上的接界54，防止劑量設定構件50、驅動構件70、導螺桿80及輸出捲軸進一步旋轉，而結束劑量分配(圖3)。
隨後釋放觸發按鈕120，重新接合在驅動構件70、殼體30之間的花鍵特徵71從而鎖定驅動構件70、導螺桿80及輸出捲軸102的旋轉而使限制元件60與劑量設定構件50止擋特徵無關。這允許在不立即釋放彈簧100下設定下一個劑量。除了導螺桿80 總成、彈簧100總成及螺帽90以外，裝置中的所有其他組件在整個劑量完成分配後都回到原始位置。
殼體30中與驅動構件70接合之花鍵齒部的角度變成它們在觸發按鈕120釋放而重新接合時，驅動構件70會抵抗彈簧力矩轉動。反向卷繞驅動構件70收回導螺桿80總成。驅動構件70的反向卷繞抵消機構內之公差的影響，否則可能導致導螺桿80稍微推進以及在撥打裝置的後續劑量時分配醫藥而導致在針頭滴出。
該限制機構提供開發一套注射筆的平台提供用相對極低使用者設定力矩及使用者注射力來傳送使用者可變醫藥劑量。這使得可變劑量有可能具有任何預定義最大劑量以及最接近0.0033毫升(或更大)的解析度。
圖13至圖15圖示限制機構的第二具體實施例。一般構造及功能與圖1至圖12之第一具體實施例的極為類似。
這兩個具體實施例的主要差異在於匣盒支持器10較短因而不容納彈簧100及捲軸101。此外，殼體包括近端殼體部30及遠端殼體部40'，其中遠端殼體部40'主要實現第一具體實施例之內殼的功能，亦即，它形成導螺桿80的帶螺紋嵌件，提供觸發彈簧110的軸承，以及設有與驅動構件70之對應花鍵一起形成離合器的花鍵。此外，傳動齒輪140做成較大以及與儲存捲軸101共軸。此外，觸發按鈕120經形成為在劑量設定及劑量取消期間而不是在劑量分配期間可旋轉地耦合至劑量設定構件50之劑量撥盤握部51的嵌件。
關於該功能，相較於第一具體實施例的80個單位，第二具體實施例的限制機構允許設定較大的最大劑量，例如120個 單位。相較於第一具體實施例，這是藉由在劑量設定構件50上裝設較長的帶螺紋部份53藉此延長限制元件60的軌道來實現。
以下描述第二具體實施例之限制機構的操作：在劑量設定期間，使用者經由握部51使劑量設定構件50順時鐘旋轉。這造成管形劑量設定構件50旋轉，使限制元件60離開零單位止擋特徵以及顯示劑量遞增。劑量計數器再度由有印製單位的劑量設定構件50套筒以及在每轉一圈後藉由傳動齒輪140之作用加一的十進位顯示輪130組成。
最後一劑螺帽90向最後一劑擋塊(last dose stop)在驅動構件70的螺紋上旋轉。驅動構件70的鎖定藉由它與遠端殼體部40'花鍵接合而防止它被彈簧100轉動。
為了分配劑量，按下與劑量握部51整合的觸發按鈕120。這使握部51脫離劑量設定構件50套筒使得它在分配期間不旋轉。此外，驅動構件70與握部51一起軸向移動，脫離與遠端殼體部40'的花鍵接合而允許彈簧100轉動驅動構件70。驅動構件70通過遠端殼體部40'的螺紋使導螺桿80向前卷繞以推進匣盒塞子。也使顯示機構及限制元件60向零劑量位置返回。
在劑量分配結束時，觸發彈簧110力使驅動構件70返回而與遠端殼體部40'接合，以及使輸出捲軸102與劑量設定構件50之間的離合器脫離。限制元件60平移到它的行程末端以及用劑量設定構件50接合零單位劑量擋塊。
第二具體實施例提供作為附加特徵的劑量結束喀嚓聲(end of dose click)。限制元件60上的彈簧臂64騎在零單位止擋特徵上面以及在劑量設定構件50向零單位位置反時鐘旋轉時徑向 向外偏轉。當零單位擋塊通過彈簧臂64的末端時，釋放儲存能量使彈簧臂64向內徑向移動而在它打到劑量設定構件50時產生喀嚓聲。在從0撥到1單位時，彈簧臂64被劑量設定構件50上的斜坡軸向壓迫以及回到無應力位置。這不應產生任何可聽見反饋。
作為替代例，劑量設定構件50上的彈簧臂(未圖示)在劑量設定構件50向零單位反時鐘旋轉時被限制元件60上的斜坡特徵軸向偏轉。當斜坡特徵通過彈簧臂的末端時，釋放儲存能量，使彈簧臂軸向移動而在它打到限制元件60螺紋形式時產生喀嚓聲。在從0撥到1單位時，彈簧臂被限制元件60上之斜坡特徵的對側軸向壓迫而脫離邊緣，但是不接觸表面而產生喀嚓聲。在限制元件60的全部其餘衝程，限制元件60與彈簧臂遠離地橫越，因此它們不再接觸。
用圖16至圖17c描述也用作速度控制機構的分配響片(dispense clicker)。此分配響片可加入驅動構件70在分配期間軸向移動的上述任何裝置。這釋放與螺紋嵌件(在遠端或內殼40、40')的花鍵接合71，允許它被儲存能量源(彈簧100)轉動。驅動構件70的旋轉造成導螺桿80通過螺紋推進以及分配藥劑。
描述於此的機構包含形成於螺紋嵌件內的徑向作用分配響片臂42，其係作用於驅動構件70上的齒部71，在驅動構件70軸向移動時改變勁度。此響片臂42的勁度決定驅動構件70的摩擦曳力(frictional drag)從而裝置分配藥劑的速度，因為驅動驅動構件70的力矩大約為常數而與撥定劑量或匣盒20的剩餘醫藥無關。
在劑量按鈕120以釋放花鍵特徵71所需之最小位移移位以允許驅動構件70旋轉及分配藥劑時，按照所體現的，勁度為 最高。當劑量按鈕120(從而驅動構件70)進一步向遠端方向移動時，響片勁度減少使得摩擦曳力力矩降低，這允許驅動構件70以較高的速度旋轉。
驅動構件70上的花鍵特徵(齒部71)有兩個功能。在該筆處於劑量選擇(撥打)模式(參考圖17a)時，它們主要使驅動構件70鎖定至螺紋嵌件，亦即主體或殼體。它們也用作棘輪特徵，響片臂42越過該等棘輪特徵以及鎖定於個別的單一單位位置(圖17b及圖17c)。齒部71的輪廓以及棘輪臂42的尖端輪廓及懸臂特性決定分配響片所施加的拖曳力矩。
懸臂式響片臂42經設計成可根據驅動構件70的軸向位置主要以彎曲方式工作或者是以扭轉與彎曲的組合方式工作。當劑量按鈕120按下剛好足以離開撥打模式以及進入分配模式(使驅動構件70離合器齒部71與螺紋嵌件脫離，參考圖17b)時，響片臂42主要經受彎曲。當進一步逐漸按下劑量按鈕120(參考圖17c)時，響片臂42變成有更多扭轉負載。懸臂構件的L形幾何意謂純粹彎曲的有效懸臂勁度明顯小於扭轉與彎曲之組合的，因此響片拖曳力矩減少。勁度減少的響片臂力矩對於離合器齒部71需要較少的能量克服，因此所得分配速度變得較大，因為需要較少的能量克服響片機構以及用更多的儲存能量驅動導螺桿80向前以分配藥劑。
可用來限制分配速度的響片力矩範圍是連續的，但是可用驅動構件70的衝程限制，該衝程可取決於強健性及人體工學考量所要求的離合器齒部71接合。響片臂42減緩分配速度的程度可微調使得可產生在可接受範圍內的速度。懸臂設計的簡單改變允許用有相對短軸向行程之驅動構件70實現大範圍的響片勁度，所以此 特徵可應用於使用儲存能量源用來以可變速度分配藥物的一套機構。
替代具體實施例(未圖示)在向機構本體以遞增量按下劑量按鈕120時有遞增響片力矩。當劑量按鈕120按下進一步在遠端方向移位時，此配置產生較緩慢的分配速度。
在劑量設定及/或劑量分配期間限制組成部件之運動的上述擋塊最好為旋轉硬擋塊或徑向擋塊。可提供作為替代物的軸向擋塊。
30‧‧‧外殼/近端殼體部
31‧‧‧定位凸柱
41‧‧‧定位凸柱
51‧‧‧撥盤握部/劑量握部
60‧‧‧限制元件
70‧‧‧管形驅動構件
90‧‧‧螺帽
100‧‧‧驅動彈簧
101‧‧‧儲存捲軸
120‧‧‧劑量按鈕
140‧‧‧齒輪

Claims (15)

  1. 一種手持注射裝置，其係包括：一殼體(10，30，40；40')，一位於該殼體(10，30，40；40’)內的活塞桿(80)，一永久性耦合至該活塞桿(80)的驅動構件(70)，其中該驅動構件(70)可在一劑量設定位置與一劑量分配位置之間軸向移動，該驅動構件(70)在該劑量設定位置時旋轉受拘束於該殼體(10，30，40；40')，以及該驅動構件(70)在該劑量分配位置時與該殼體(10，30，40；40')旋轉解耦，一劑量設定構件(50)，它在劑量設定期間相對於該殼體(10，30，40；40')在一第一方向或者是一相反的第二方向旋轉，以及在劑量分配期間相對於該殼體(10，30，40；40')在相反的第二方向旋轉，一用於驅動該驅動構件(70)的功率貯器(100)，其係包括具有附接至一第一捲軸(101)之一第一末端和附接至一第二捲軸(102)之一第二末端以作為功率貯器的一反繞平面渦卷彈簧(100)，以及該等捲軸(102)中之一者耦合至該驅動構件(70)。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之注射裝置，其更包括一有限制該劑量設定構件在一零劑量位置與一最大劑量位置間旋轉運動之一限制元件(60)的限制機構，其中該限制元件(60)可在一第一路徑上相對於該殼體(10，30，40；40’)或該劑量設定構件(50)中之一者可軸向移位地移動，以及可在一螺旋形第二路徑(53)上相對於該殼體(10，30，40；40')或該劑量設定構件(50)中之另一者移動，以及其中該第一路徑與該第二路徑(53)中之至少一者具有限 制該限制元件(60)之該相對運動的一末端擋塊(54，55)。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之注射裝置，其中該限制元件(60)為有一內螺紋與該劑量設定構件(50)上之一外螺紋接合的一螺帽，以及其中該限制元件(60)在其徑向外表面設有在設於該殼體(10，30，40；40')之一內表面上的數個對應花鍵中被引導的數個花鍵(61)。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之注射裝置，其中該限制元件(60)為有一外螺紋與該殼體(10，30，40；40')之一內螺紋接合的一螺帽，以及其中該限制元件(60)在其徑向內表面設有在設於該劑量設定構件(50)之一外表面上的數個對應花鍵中被引導的數個花鍵。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中之任一項所述之注射裝置，其中一第一對立擋塊(62)設在該限制元件(60)的一第一末端，以及一第二對立擋塊(63)設於該限制元件(60)的一相反第二末端。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之注射裝置，其中該殼體(10，30，40；40’)或該劑量設定構件(50)中之一者設有一第一末端擋塊(54)及一第二末端擋塊(55)，該等末端擋塊經定位成，如果該第一末端擋塊(54)抵接該第一對立擋塊(62)，該限制機構處於它的零劑量位置，以及如果該第二末端擋塊(63)抵接該第二對立擋塊(55)，該限制機構處於它的最大劑量位置。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中之任一項所述之注射裝置，其中該第一末端擋塊(54)及/或該第二末端擋塊(55)為一旋轉擋塊。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中之任一項所述之注射裝置，其中該劑量設定構件(50)軸向受拘束於該殼體(10，30，40；40')內。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中之任一項所述之注射裝置，其中該驅動構件(70)旋轉受拘束於該活塞桿(80)以及對於該活塞桿(80)可軸向移位，以及其中該活塞桿(80)與該殼體(10，30，40；40')螺紋接合。
  10. 如申請專利範圍第1至9項中之任一項所述之注射裝置，其更包括一插設於該劑量設定構件(50)與該驅動構件(70)之間的離合器(72)，其中該離合器(72)在劑量設定期間允許該劑量設定構件(50)與該驅動構件(70)相對旋轉運動以及在劑量分配期間防止該劑量設定構件(50)與該驅動構件(70)相對旋轉運動。
  11. 如申請專利範圍第1至10項中之任一項所述之注射裝置，其更包括有旋轉受拘束於該殼體(10，30，40；40')之一響片臂(42)的一響片機構，其中該驅動構件(70)包括在該驅動構件(70)處於該劑量分配位置時與該響片臂(42)互動的齒部(71)。
  12. 如申請專利範圍第11項所述之注射裝置，其中該響片臂(42)在一徑向向外方向可彈性移位，以及該響片臂(42)的勁度隨著它在該縱向方向的長度改變。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中之任一項所述之注射裝置，其中至少該劑量設定構件(50)設有從該殼體(10，30，40；40')外可看見的數個標記。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之注射裝置，其更包括一顯示輪(130)，其係設有從該殼體(10，30，40；40')外可看見的數個標記以及用一齒輪(140)耦合至該劑量設定構件(50)使得該齒輪(140)的旋轉造成該顯示輪(130)間歇性旋轉。
  15. 如申請專利範圍第1至14項中之任一項所述之注射裝置，其係 包括含有一藥劑的一匣盒(20)。
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