JP6510528B2 - 駆動機構および駆動機構を有する注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、注射デバイス、特にペン型薬物送達デバイスに適した駆動機構に関する。この機構は、ハウジングと、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に、ゼロ用量位置と最大用量位置との間でハウジングに対して回転する用量供給部材（ｄｏｓｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）とを含む。さらに、本発明は、そのような駆動機構と、薬剤を収容するカートリッジとを含む注射デバイスに関する。

以下、注射デバイスまたは駆動機構の遠位端は、カートリッジ、たとえば針が位置する端部を指し、反対側の端部が近位端である。近位端には、用量ボタンを設けることができる。

上記で定義した駆動機構の概略的な機能は、用量を設定し、次に設定された用量を投薬することである。通常、用量設定（用量ダイヤル設定）には、使用者が駆動機構の１つの要素を操作すること、好ましくはたとえばダイヤルグリップを介してダイヤル部材を回転させることが必要とされる。用量投薬中、ダイヤル部材は、その元の位置へ戻ること、たとえば回転して戻ることができ、駆動部材は、用量設定中には作動されないが、用量投薬中にはダイヤル部材とともに動かされる。駆動部材の動きは、たとえば螺旋経路に沿った回転、遠位方向の変位、または動きの組合せとすることができる。駆動部材は、用量投薬中にカートリッジから薬剤を排出するように、ピストンロッド、たとえば親ねじに作用することができる。

駆動機構のこの基本的な機能に加えて、場合によっては、すでに設定された用量のリセット、すなわち用量の補正または選択解除を可能にすることが好ましい。好ましくは、使用者は簡単に、たとえばダイヤルグリップを介して、用量設定中の回転と比較して反対方向にダイヤル部材を回転させるだけでよい。好ましくは、駆動部材は、用量リセット中にも作動されない。

用量設定の初めに、機構は通常ゼロ用量位置にあり、すなわち以前の用量は完全に投与されており、新しい用量はダイヤル設定されていない。使用者は、たとえばより高い用量の設定を防止する端部止め具を提供することによって、機構によって画成された最大用量まで用量を設定することができる。典型的には、設定可能な最大用量は、薬剤の６０、８０、１００、または１２０単位である。用量リセット中、すでに設定された用量をデバイスのゼロ用量位置まで低減させることができる。使用者は、深刻な医学的な結果をもたらすことがある用量不足を回避するために、必要とされる設定された用量を完全に投薬することが重要である。したがって、機構が用量投薬後にそのゼロ用量位置にあることを使用者に示すことが必要とされる。

上記で定義した注射デバイスは、たとえば、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に用量グリップおよび用量ダイヤルスリーブがゼロ用量位置と最大用量位置との間でハウジングおよびハウジングインサートに対して回転する特許文献１から知られている。用量の視覚標示は、用量ダイヤルスリーブの外面上の参照数字によって提供される。ハウジング内の窓は、現在ダイヤル設定されている用量の視覚標示を見ることを可能にする。

加えて、特許文献２から、ハウジングおよびダイヤルを含む駆動機構が知られている。ダイヤルは、用量設定中には回転され、用量投薬中には軸方向に変位される。ダイヤルがその用量終了位置（ゼロ用量位置）に到達すると、ダイヤルのフィンガがハウジング縁部を越えてハウジング溝内へ動き、この動きがクリック音を生み出し、それによって用量全体が注射されたという可聴確認を提供する。さらに、特許文献３は、設定された用量の注射の終了時にのみ視覚以外のフィードバック信号を使用者に提供する類似の機構を開示している。これは、用量の注射中に相対的な回転運動を実行する２つの部材を提供することによって実現され、２つの部材は当接または係合し、したがって視覚以外のフィードバック信号を引き起こす。特許文献３のいくつかの実施形態では、２つの部材は、用量設定中にも相対的な回転を実行することができる。用量リセット中の相対的な回転については、記載されていない。特許文献２および特許文献３の機構は、クリック音または視覚以外のフィードバック信号が用量リセット中に生成されることを防止しない。したがって、使用者がこの投薬プロセスを開始しなかった場合でも用量投薬プロセスの完了を示す信号が提供された場合、使用者は混乱することがある。

さらに、特許文献４は、用量終了ラチェットアームを有する目盛りを開示している。目盛りは、用量設定、用量補正、および用量投薬中に回転する。ハウジングは、注射が止まる直前にラチェットアームが通過する止めリブを含む。これにより、注射クリックの音とは異なるクリック音が生み出される。さらに、目盛りは、作動ボタンが押下されたときに可撓性アームの付勢に逆らって軸方向に可動である。可撓性アームは、用量投薬後に目盛りを後方へ変位させる。この結果、用量設定中、すなわち作動ボタンが押し下げられていないとき、用量終了ラチェットアームは止めリブに干渉しなくなる。類似の機構が特許文献５から知られており、特許文献５は、ハウジングの内側に一連の歯を有し、１つの歯が異なる構成を有する投薬クリッカ機構を開示している。ラチェットアームは、用量設定または用量補正中には歯に干渉しない位置に保持され、投薬中には歯に係合する位置へ軸方向に動かされる。歯は、注射の終了時には異なるクリックが生成されるように位置する。

ＥＰ１９７４７６１Ｂ１ ＥＰ０７３０８７６Ｂ１ ＷＯ２００６／０７９４８１Ａ１ ＷＯ２０１１／０６０７８５Ａ１ ＷＯ２０１１／０６０７８６Ａ１

本発明の目的は、上記の解決策に対する改善された代替を提供することである。特に、本発明の目的は、投薬プロセスの終了時に確実なフィードバックを使用者に与える駆動機構および注射デバイスを提供することである。好ましくは、機構は、用量リセット中には信号を生成しない。

この目的は、請求項１の機能を有する駆動機構によって解決される。本発明によれば、機構は、ハウジングに回転方向に束縛されたインサートをさらに含む。用量供給部材とインサートは各々、用量供給部材が用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達する瞬間に互いに接触する少なくとも１つの当接機能を含む。当接機能のこの接触は、可聴および／または触覚フィードバックを生成する。言い換えれば、機構は、機構が用量投薬プロセスの終了時にそのゼロ用量位置に到達したことを示す触覚および／または可聴信号を使用者に提供する。この触覚および／または可聴信号はまた、視覚障害のある使用者によって検出することができる。用量供給部材がそのゼロ用量位置に到達したとき、当接機能が用量投薬中にのみ互いに接触し、すなわち用量リセット中には接触しない場合が好ましい。これにより、使用者の混乱が回避される。当接機能の１つをインサート上に提供することで、たとえば用量設定および／または用量リセットおよび／または用量投薬中にハウジングによって生成されるフィードバックとは異なるフィードバックを生成するという利益を与えることができる。

好ましくは、駆動機構は、用量投薬位置と用量設定およびリセット位置との間で軸方向に可動の追加の構成要素部材をさらに含み、当接機能は、追加の構成要素部材がその用量投薬位置にあるときにのみ互いに接触する。たとえば、追加の構成要素部材は、追加の構成要素部材がその用量投薬位置にあるとき、当接機能の１つを径方向に撓ませる。言い換えれば、追加の構成要素部材の軸方向運動は、用量投薬プロセスの終了時にゼロ用量位置に到達したことがフィードバック信号によって示されるモードと、たとえば用量リセット（用量補正）中にゼロ用量位置に到達したことがそのようなフィードバックによって示されないモードとの間で、機構を切り換える。

本発明の第１の実施形態によれば、駆動機構は、ハウジングに回転方向に束縛された内側本体と、ハウジングまたは内側本体にねじ係合する数字スリーブとを含む。数字スリーブは、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動である。内側本体は、第１の当接機能を有する可撓性アームを含み、数字スリーブは、数字スリーブが用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能に接触する対応する第２の当接機能を含む。好ましくは、数字スリーブは、設定された用量を視覚的に示すために目盛りまたは数字を有する管状の構成要素である。数字スリーブは、使用者によって直接作動させることができ、またはたとえば数字スリーブに少なくとも回転方向に連結された用量ダイヤルグリップおよび／もしくは用量設定部材を介して間接的に作動させることができる。

前述の第１の実施形態および後述する実施形態のすべてに対して、当接機能（たとえば、傾斜機能）および可撓性アーム機能は、２つの相互作用する構成要素間で入れ替えることができる。たとえば、第１の実施形態に対する代替では、数字スリーブは、第１の当接機能を有する可撓性アームを有することができ、内側本体は、第２の当接機能を有することができる。

本発明の第２の実施形態によれば、駆動機構は、ハウジングに回転方向に束縛されたトリガクラッチと、ハウジングまたは内側本体にねじ係合する数字スリーブとを含む。数字スリーブは、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動である。トリガクラッチは、第１の当接機能を含み、数字スリーブは、数字スリーブが用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能に接触する対応する第２の当接機能を含む。トリガクラッチは、用量投薬を開始するために押下または作動されるトリガによって作動される構成要素とすることができる。トリガクラッチは、機構のさらなる構成要素、たとえば駆動部材およびハウジングまたは内側ハウジング本体を連結および／またはデカップリングする追加の機能を有することができる。

２つの上記の実施形態において、当接機能が用量投薬中にのみ互いに接触することを確実にするために、数字スリーブおよびその第２の当接機能は、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に螺旋経路上を動き、第１の当接機能は、用量投薬中にのみ螺旋経路内に位置する。これにより、用量リセット中の信号の意図しない生成が回避される。

第１の実施形態では、これは、用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジングに対して軸方向に変位可能な駆動部材を提供することによって実現することができる。好ましくは、第１の当接機能は、可撓性アームが応力を受けていない状態で螺旋経路内に位置せず、駆動部材は、その用量投薬位置で可撓性アームおよびその第１の当接機能を螺旋経路内へ付勢する。言い換えれば、駆動部材がその用量投薬位置内へ動かされない限り、当接機能は機構のゼロ用量位置に位置する場合でも互いに接触しないため、信号は生成されないはずである。用量投薬中にのみ、機構は、当接機能の接触、したがって信号の生成を可能にする状態になる。

第２の実施形態では、これは、用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジングに対してトリガクラッチを軸方向に変位させるためのトリガを提供することによって、同様に実現することができ、第１の当接機能は、トリガクラッチの用量設定位置で螺旋経路内に位置せず、トリガは、その用量投薬位置でトリガクラッチおよびその第１の当接機能を螺旋経路内へ付勢する。

第１の当接機能の動きに対する代替として、またはそれに加えて、第２の当接機能を用量設定または用量リセット位置と用量投薬位置との間で動かすことができる。

第１および第２の実施形態において、機構は、ハウジングとダイヤル部材との間に固定されたねじりばねをさらに含むことができ、それにより、用量設定中にダイヤル部材がハウジングに対して回転するとき、ねじりばね内にエネルギーが蓄積されるようになっており、このエネルギーは、用量投薬中に駆動部材を作動させるために使用される。

本発明の第３の実施形態によれば、駆動機構は、ハウジングに回転方向に束縛されたシャーシと、ゼロ用量位置と最大用量位置との間でシャーシに対して回転可能でありかつ用量設定位置と用量投薬位置との間でシャーシに対して軸方向に変位可能であるダイヤルギヤとを含む。好ましくは、シャーシは、第１の当接機能を含み、ダイヤルギヤは、ダイヤルギヤが用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能に接触する対応する第２の当接機能を含む。ダイヤルギヤは、リングまたはディスクの形を有することができ、機構のさらなる構成要素に係合するスプラインおよび／または歯を備えることができる。さらに、ダイヤルギヤの軸方向変位、すなわち用量設定中のダイヤルギヤの回転軸の方向における変位は、ダイヤルギヤとさらなる構成要素とを連結および／またはデカップリングすることができる。

好ましくは、第１の当接機能は、シャーシ上に設けられた可撓性フィンガであり、第２の当接機能は、ダイヤルギヤ上の凹部または傾斜である。可撓性フィンガは、ダイヤルギヤの用量設定位置で凹部または傾斜に接触しないが、可撓性フィンガは、ダイヤルギヤがそのゼロ用量位置に到達したとき、用量投薬位置で凹部または傾斜に接触する。したがって、ダイヤルギヤがその用量設定位置にある限り、当接機能の接触は防止される。

機構は、用量投薬中にカートリッジ内のピストンロッドまたは栓に作用する圧縮ばねをさらに含むことができる。ばねは、最初にスプール上に巻き付けておくことができるケーブルまたはベルトに連結することができ、このケーブルまたはベルトをほどくことで、用量投薬中にばねを解放する。ばねは、薬剤のカートリッジのすべての中身を投薬するためのエネルギーがばね内に蓄積されるように、製造プロセス中に事前に圧縮することができる。

本発明の第４の実施形態によれば、駆動機構は、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で軸方向に変位可能でありかつハウジングに回転方向に束縛された用量ナットを含む。機構は、ハウジングに対して回転可能なダイヤルスリーブをさらに含む。用量ナットは、第１の当接機能を有する可撓性フィンガを含むことができ、第１の当接機能は、用量投薬中に撓んでおり、用量ナットがそのゼロ用量位置に到達したときにダイヤルスリーブ上に設けられた第２の当接機能に当たる。

代替として、本発明の第５の実施形態によれば、駆動機構は、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で軸方向に変位可能でありかつハウジングに回転方向に束縛された用量ナットと、ハウジングに対して回転可能なダイヤルスリーブとを含み、ダイヤルスリーブは、第１の当接機能を有する可撓性フィンガを含み、第１の当接機能は、用量投薬中に撓んでおり、用量ナットがそのゼロ用量位置に到達したときに用量ナット上に設けられた第２の当接機能に当たる。

好ましくは、第４および第５の実施形態の用量ナットは、ダイヤルスリーブにねじ係合されたフルナットまたはハーフナットである。用量ナットは、ハウジングに対する用量ナットの軸方向変位を可能にするが相対的な回転運動を防止するように、ハウジングにスプライン連結することができる。用量ナットの軸方向変位は、２つの止め具によって制限することができ、これらの止め具は、ゼロ用量位置および最大用量位置を画成する螺旋トラックの端部または別個の止め要素とすることができる。好ましくは、ダイヤルスリーブは、用量ナットがダイヤルスリーブとのねじインターフェースによりねじインターフェースの螺旋経路内を移動するように、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に回転する。ダイヤルスリーブのさらなる回転は、用量ナットがゼロ用量位置および最大用量位置で２つの止め具の一方に当接することによって制限される。言い換えれば、ダイヤルスリーブのゼロ用量位置および最大用量位置は、ダイヤルスリーブの螺旋トラック内の用量ナットの位置によって可能にされる回転数によって画成される。

本発明の第６の実施形態によれば、駆動機構は、ハウジングに回転方向に束縛されたクリッカと、ハウジングまたは内側本体にねじ係合しかつゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動の数字スリーブとを含む。クリッカは、第１の当接機能を含み、数字スリーブは、数字スリーブが用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能に接触する対応する第２の当接機能を含む。

好ましくは、数字スリーブおよびその第２の当接機能は、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に螺旋経路上を動き、クリッカは、第１の当接機能が用量投薬中にのみ螺旋経路内に位置するように、ハウジングに対して軸方向に変位可能である。したがって、用量投薬中にのみ、機構は、当接機能の接触、したがって信号の生成を可能にする状態になる。クリッカは、さらなる構成要素、たとえば内側本体、数字スリーブ、ダイヤル部材などともに、用量設定および／または用量リセット中にクリック音を引き起こす要素とすることができる。この目的のため、クリッカは、さらなる構成要素の対応する機能に乗り上げるスプライン、ノッチ、または歯を備えることができる。用量設定および／または用量リセット中、クリッカは、スプライン、ノッチ、または歯が対応する機能に乗り上げるため、軸方向に往復することができる。

この実施形態の一態様によれば、駆動機構は、用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジングに対して軸方向に変位可能なダイヤルグリップスリーブをさらに含む。第１の当接機能は、ダイヤルグリップスリーブの用量設定位置で螺旋経路内に位置せず、ダイヤルグリップスリーブは、その用量投薬位置でクリッカを軸方向に変位させて、その第１の当接機能を螺旋経路内へ付勢する。

この実施形態のさらなる態様によれば、カートリッジおよびカートリッジ内の栓に作用するピストンロッドを平行に、クリッカおよび数字スリーブから隔置して設けることができる。カートリッジ側の駆動される部材と数字スリーブ側の駆動部材との間でトルクを伝送するための噛合い式ギヤインターフェース（ｍｅｓｈｉｎｇ ｇｅａｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を設けることができる。

第４、第５、および第６の実施形態の機構は、用量投薬中に駆動部材に作用する板ばねまたは張力調整要素（ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）をさらに含むことができる。板ばねまたは張力調整要素は、最初にスプール上に巻き付けておくことができ、これを第２のスプール上へほどくことで、したがって用量投薬中に板ばねまたは張力調整要素を解放する。板ばねまたは張力調整要素は、薬剤のカートリッジのすべての中身を投薬するためのエネルギーが板ばねまたは張力調整要素内に蓄積されるように、製造プロセス中に事前に巻き付けることができる。

上記の実施形態によれば、機構の構成要素の回転を可能にするために、構成要素が駆動機構の共通の長手方向軸の周りに同心円状に主に位置する場合が好ましい。したがって、構成要素は、管状またはスリーブ状の形状を有することができる。たとえば、ナット、駆動部材、およびダイヤルは各々、管状要素とすることができ、ナットが駆動部材を取り囲み、ダイヤル部材がナット（したがって駆動部材）を取り囲む。代替として、ナットは、ハーフナット、すなわちリング区分として設計することができる。

さらに、駆動機構の構成要素の総数を低減させることが望ましいが、製造上の理由のため、１つまたはそれ以上の構成要素を別個の要素に分割することが有用になることもある。たとえば、ハウジングは、外側本体と、外側本体に軸方向および／または回転方向に束縛されたインサートおよび／または内側本体とを含むことができる。加えて、クラッチによって連結またはデカップリング予定の構成要素上に直接、突起および／または凹部を設けることによって、クラッチを設計することができる。代替として、連結またはデカップリングされるべき２つの構成要素間に介在する別個のクラッチ要素を設けることができる。

本発明は、注射デバイス内で使用することができる駆動機構を対象とする。注射デバイスは通常、カートリッジホルダと、投薬予定の薬剤を収容するカートリッジとをさらに含む。再利用可能な注射デバイス内では、カートリッジホルダは、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換するために、駆動機構から取り外し可能とすることができる。代替として、使い捨ての注射デバイス内では、カートリッジホルダおよびカートリッジは、複数の用量がカートリッジから投薬された後に注射デバイス全体を廃棄しなければならないように、駆動機構にしっかりと取り付けられる。

本発明の目的は、請求項１５に記載の注射デバイスによってさらに解決される。注射デバイスは、上記の駆動機構と、薬剤を収容するカートリッジとを含むことができる。

本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

本発明について、添付の概略的な図面を参照しながらさらに詳細に次に説明する。

本発明の第１の実施形態による駆動機構を含む注射デバイスの分解図である。 用量設定中の図１の駆動機構の断面図である。 用量投薬中の図１の駆動機構の拡大断面図である。 用量設定中の図１の駆動機構の詳細図である。 用量投薬中の図１の駆動機構の詳細図である。 ゼロ用量位置の前にある用量投薬中の図１の駆動機構の詳細図である ゼロ用量位置にある用量投薬中の図１の駆動機構の詳細図である。 用量設定中の本発明の第２の実施形態による駆動機構を含む注射デバイスの断面図である。 用量投薬中の図８の注射デバイスの断面図である。 ゼロ用量位置の前にある用量投薬中の図８の駆動機構の詳細図である。 ゼロ用量位置にある用量投薬中の図８の駆動機構の詳細図である。 用量設定中の本発明の第３の実施形態による駆動機構を含む注射デバイスの断面図である。 用量投薬中の図１２の注射デバイスの断面図である。 ゼロ用量位置の前にある用量投薬中の図１２の駆動機構の詳細図である。 ゼロ用量位置にある用量投薬中の図１２の駆動機構の詳細図である。 用量設定中の本発明の第４の実施形態による駆動機構を含む注射デバイスの断面図である。 図１６の駆動機構の詳細図である。 ゼロ用量位置の前およびゼロ用量位置にある用量投薬中の図１６の駆動機構の一続きの詳細図である。 用量設定中の本発明の第５の実施形態の駆動機構の詳細図である。 ゼロ用量位置の前およびゼロ用量位置にある用量投薬中の図１９の駆動機構の一続きの詳細図である。 用量設定中の本発明の第６の実施形態による駆動機構を含む注射デバイスの断面図である。 用量投薬中の図２１の注射デバイスの断面図である。 用量ダイヤル設定モード（図２３ａ）ならびにゼロ用量位置の前（図２３ｂ）およびゼロ用量位置（図２３ｃ）にある用量投薬中の図２１の駆動機構の一続きの詳細図である。

本発明による注射デバイス１を図１に分解図で示す。注射デバイス１は、カートリッジホルダ２と、カートリッジ３と、駆動機構とを含む。駆動機構は、外側ハウジング４と、内側ハウジング５と、ダイヤル部材６のような用量ダイヤルスリーブと、表示部材７のような数字スリーブと、駆動部材アッセイ（ｄｒｉｖｅ ｍｅｍｂｅｒ ａｓｓａｙ）８のような駆動スリーブと、親ねじ９と、支承部１０と、ナット１１と、駆動ばね１２と、戻しばね１３と、ダイヤルグリップ１４と、用量ボタン１５と、クラッチ板１６とを含む。すべての構成要素は、機構の共通の主軸の周りに同心円状に位置する。より詳細には、駆動部材アッセイ８が親ねじ９を取り囲み、ねじりばね１２が駆動部材８を取り囲み、ダイヤル部材６および内側ハウジング５がねじりばね１２を取り囲み、表示部材７がダイヤル部材６を取り囲み、外側ハウジング４が表示部材７を取り囲む。さらに、ナット１１およびクラッチ板１６が、駆動部材アッセイ８とダイヤル部材６との間に位置する。ともに固く固定された２つの構成要素を含む駆動部材アッセイ８を示す。代替として、一体形成された駆動部材８を設けることができる。したがって、以下、駆動部材８を参照して、一体形成された駆動部材または２つの部材から形成された駆動部材を意味する。

用量ボタン１５は、クラッチ板１６に軸方向に束縛される。図２に見ることができるように、これは、スナップオン連結によって実現することができ、クラッチ板１６は、用量ボタン１５のピンを受け取るための開口部を有する。したがって、用量ボタン１５は、クラッチ板１６に対して回転可能とすることができる。

ダイヤルグリップ１４は、駆動機構に対する本体を形成する外側ハウジング４に軸方向に束縛される。この場合も、図３に示すように、これは、ダイヤルグリップ１４と外側ハウジング４との間のスナップオン連結によって実現することができる。ダイヤルグリップ１４は、クラッチ板１６に回転方向に束縛される。図１〜６の実施形態では、ダイヤルグリップ１４とクラッチ板１６との間にスプラインインターフェースが設けられる。このスプラインインターフェースは、用量ボタン１５が押下されたとき、すなわち用量ボタン１５およびクラッチ板１６がダイヤルグリップ１４および外側ハウジング４に対して軸方向に動かされたときに切り離される。

クラッチ板１６は、ダイヤル部材６に回転方向にさらに束縛される。この場合も、クラッチ板１６とダイヤル部材６との間にスプラインインターフェースを設けることができる。クラッチ板１６は、軸方向の当接の際に生じるラチェットインターフェースを介して駆動部材８にさらに連結される。ラチェットインターフェースは、各用量単位に対応して、ダイヤル部材６と駆動部材８との間に戻り止めのある位置を提供し、ダイヤル部材６と駆動部材８との間の時計回りおよび反時計回りの相対的な回転中に、異なる歯の傾斜角に係合する。このラチェットインターフェースは、第２のクラッチ１９を形成し、クラッチ板１６および駆動部材８上に、それぞれ対応する歯が設けられる。

表示部材７は、ダイヤル部材６に回転方向に束縛される。この場合も、表示部材７とダイヤル部材６との間にスプラインインターフェースを設けることができる。表示部材７は、内側ハウジング５に対して螺旋経路に沿って動くようにさらに束縛される。これは、表示部材７と内側ハウジング５との間のねじインターフェースによって実現することができる。代替として、表示部材７と外側ハウジング４との間にねじインターフェースを設けることができる。表示部材７は、たとえば外側ハウジング４内の端部止め具によって画成されたゼロ用量位置（遠位位置）と最大用量位置（近位位置）との間を動くように制限される。図４〜７に示すように、より詳細には、表示部材７は、その遠位端に可撓性アーム２１を有し、可撓性アーム２１は、その自由端に当接機能２２を備える。

表示部材７は、外側ハウジング４内の窓１７を通して見ることができる一続きの数字で印付けられる。透明窓に対する代替として、外側ハウジング４内に開口部を設けることができる。窓１７は、使用者が薬剤のダイヤル設定された用量を表すことを可能にする。窓１７は、拡大レンズとすることができ、または拡大レンズを含むことができる。窓１７は、外側ハウジング４の一体部材またはハウジングに取り付けられた別個の構成要素とすることができる。

ナット１１は、最終用量ナットとして作用し、ダイヤル部材６と駆動部材８との間に介在する。ナット１１は、たとえばスプラインインターフェースを介して、ダイヤル部材６に回転方向に束縛される。したがって、ナット１１は、ダイヤル部材６に対して軸方向に変位させることができる。ナット１１は、ダイヤル部材６と駆動部材８との間に相対的な回転が生じるとき、すなわち用量設定および用量リセット中、たとえばねじインターフェースを介して、駆動部材８に対して螺旋経路に沿って動く。代替実施形態では、ナット１１は、駆動部材にスプライン連結し、ダイヤル部材にねじ留めすることができる。ねじインターフェースによって画成されるトラック内でのナット１１の動きを制限するために、端部止め具（図示せず）を設けることができる。

駆動部材８は、ダイヤル部材６からのインターフェースから内側ハウジング５とのスプライン歯インターフェースまで延びる。これにより、内側ハウジング５に対する駆動部材８の回転方向の制約が提供される。駆動部材８と内側ハウジング５との間の解放可能なスプライン歯インターフェースは、第１のクラッチ１８を形成し、ダイヤル部材６および駆動部材８上に、それぞれ歯が設けられる。

用量ボタン１５が押下されるとき、第１のクラッチ１８のスプライン歯は係合解除されて、ラチェット機能２０が係合され、これにより、用量投薬中に可聴および／または触覚フィードバックが提供される。

内側ハウジング５は、外側ハウジング４に堅く固定される。したがって、内側ハウジング５と外側ハウジング４との間の回転も軸方向運動も可能でない。内側ハウジング５および外側ハウジング４は、１つの一体部材として形成することができるが、製造上の理由のため、外側ハウジング４および内側ハウジング５の２つの別個の構成要素としてハウジングを提供することが好ましい。図４〜７に示すように、より詳細には、内側ハウジング５は可撓性アーム２３を備え、可撓性アーム２３は、その自由端に当接機能２４を有する。

駆動ばね１２はねじりばねであり、一方の端部で内側ハウジング５に取り付けられ、他方の端部でダイヤル部材６に取り付けられる。駆動ばね１２は、機構がゼロ単位にダイヤル設定されるときにダイヤル部材６にトルクを印加するように、組み立てるときに事前に巻き付けられる。用量を設定するためにダイヤルグリップ１４を回転させる作用は、内側ハウジング５に対してダイヤル部材６を回転させ、駆動ばね１２を巻き上げる。

親ねじ９は、たとえばスプラインインターフェースを介して、駆動部材８に回転方向に束縛される。回転されるとき、親ねじ９は、駆動部材８に対して軸方向に動かされる。これは、親ねじ９と内側ハウジング５との間のねじインターフェースによって実現される。支承部１０は、親ねじ９に軸方向に束縛され、用量投薬中にカートリッジ３内の栓に作用する。

駆動部材８、クラッチ板１６、および用量ボタン１５の軸方向位置は、内側ハウジング５に当接して駆動部材８に近位方向の力を印加する戻しばね１３の作用によって画成される。これは、クラッチ板１６がダイヤルグリップ１４にスプライン係合されること、および駆動部材８が内側ハウジング５にスプライン係合されることを確実にする。戻しばね１３はまた、駆動部材８とクラッチ板１６との間のラチェット機能の係合を維持するように、すなわち第２のクラッチ１９の係合を維持するように作用する。代替として、戻しばね１３の機能は、ねじりばね１２によって完全または部分的に実現することができる。

外側ハウジング４は、外側ハウジング４に取り付けることができるカートリッジ３およびカートリッジホルダ２に対する位置を提供する。さらに、外側ハウジング４は、内側ハウジング５を堅く束縛するインターフェースと、ダイヤルグリップ１４を軸方向に保持するためのその外面上の溝とを含む。さらに、着脱キャップを設けることができ、着脱キャップは、カートリッジホルダ２の上に嵌り、クリップ機能を介して保持される。

以下、前述の構成要素の機能および相互作用について、注射デバイス１の駆動機構の使用の説明とともに、より詳細に説明する。

図２、図３および図４、図５は、それぞれ用量設定および用量投薬中の駆動機構を示す。上記で説明したように、用量ボタン１５が押し下げられ、駆動部材８が軸方向に動くとき、これは、内側ハウジング５上の可撓性アーム２３に作用し、可撓性アーム２３を径方向に外方へ動かす。言い換えれば、可撓性アーム２３の応力を受けていない状態（用量設定および用量リセット中）で、アーム２３およびその当接機能２４は、径方向に内側の位置にあり、用量投薬中には径方向に外側の位置に外方へ押される。この目的のため、駆動部材８の遠位端は、これらの図に示すように、先細りした部分または広がった部分を含むことができる。当接機能２４の径方向に内側の位置は、表示部材７の位置にかかわらず、表示部材７の当接機能２２が当接機能２４に接触しないように選択される。

図６および図７は、用量投薬中に用量の終了に接近している状態を示す。表示部材７がそのゼロ用量位置（遠位位置）に戻ると、可撓性クリックアーム２１がその当接機能２２とともに、内側ハウジングの可撓性アーム２３およびその当接機能２４に乗り上げ、可聴クリックを生み出す。内側ハウジングの可撓性アーム２３は投薬中に外方へ動かされるだけであるため、用量リセット中にゼロ単位へダイヤル設定するとき、設定トルクは影響を受けず、クリックは生み出されない。

第１のクラッチ１８および第２のクラッチ１９に関しては、それぞれ図２および図３に示すように、注射デバイス１の駆動機構の２つの概して異なる状態がある。図２は、使用者が駆動機構にいかなる力も及ぼさない状態である休止状態にある駆動機構を示す。この休止状態で、第１のクラッチ１８は、駆動部材８を内側ハウジング５に連結し、第２のクラッチ１９は、クラッチ板１６と駆動部材８との間の相対的な回転を可能にする。しかし、クラッチ板１６を駆動部材８に対して回転させるには、ラチェット機能の抵抗に打ち勝つために、トルクを提供しなければならず、すなわちクラッチ板１６は、駆動部材８に対して自由に回転可能ではない。図３に示す第２の状態は、使用者が用量ボタン１５を押し下げた場合に生じる。これにより、駆動部材８が内側ハウジング５に対して回転することが自由になるように第１のクラッチ１８がデカップリングされ、第２のクラッチ１９は、駆動部材８とクラッチ板１６との間の相対的な回転を防止するように連結される。

デバイスが休止状態にあるとき、表示部材７は、内側ハウジング５とのそのゼロ用量当接部に対して位置し、用量ボタン１５は押し下げられない。外側ハウジング４上の窓１７を通して、表示部材７上の「０」の用量マーキングを見ることができる。デバイスの組み立て中に事前に複数回転巻き付けられた駆動ばね１２は、ダイヤル部材６にトルクを印加する。ダイヤル部材６は、駆動部材８とのそのラチェットインターフェース（第２のクラッチ１９）によるトルクの作用を受けて回転することが防止される。駆動部材８は、駆動部材８および内側ハウジング５（第１のクラッチ１８）上のスプライン歯の係合によって提供されるインターロックによって回転することが防止される。戻しばね１３は、駆動部材８を近位方向に押すことによって、第１のクラッチ１８をその連結された状態で維持する。しかし、駆動部材８は、駆動部材８とクラッチ板１６との間で相対的に回転するときに第２のクラッチ１９の歯が互いに乗り上げるため、戻しばね１３の力に逆らって遠位方向に自由に変位される。第２のクラッチ１９の歯の高さは、第１のクラッチ１８のスプラインの軸方向の高さより小さい。したがって、第１のクラッチ１８は、第２のクラッチ１９の歯が互いに乗り上げる場合でも、その連結された状態のままである。

使用者は、ダイヤルグリップ１４を時計回りに回転させることによって、薬剤の可変の用量を選択する。ダイヤルグリップ１４の時計回りの回転は、ダイヤル部材６内で同一の回転を生成する。ダイヤル部材６の回転は、駆動ばね１２の巻き上げを引き起こし、駆動ばね１２内に蓄積されるエネルギーを増大させる。駆動部材８は、それでもなお、内側ハウジング５（第１のクラッチ１８が連結される）とのそのスプライン歯の係合のため、回転することが防止される。したがって、第２のクラッチ１９のラチェットインターフェースを介して、クラッチ板１６と駆動部材８との間に相対的な回転が生じるはずである。

ダイヤルグリップ１４を回転させるために必要とされる使用者トルクは、駆動ばね１２を巻き上げるために必要とされるトルクと、第２のクラッチ１９のラチェット機能を緩めるために必要とされるトルクとの和である。戻しばね１３は、ラチェット機能に軸方向の力を提供し、構成要素（駆動部材８、クラッチ板１６、用量ボタン１５）を注射デバイス１のカートリッジ端から離れる方へ付勢するように設計される。軸方向の負荷が、クラッチ板１６および駆動部材８のラチェット歯の係合を維持するように作用する。ラチェット歯を緩めるために必要とされるトルクは、戻しばね１３によって印加される軸方向の負荷、ラチェットの時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径から得られる。

使用者が機構を１単位分増分させるのに十分なだけダイヤルグリップ１４を回転させると、ダイヤル部材６は、ラチェット歯の１組分だけ駆動部材８に対して回転する。この時点で、ラチェット歯は、次の戻り止めのある位置内へ再係合する。ラチェット再係合によって可聴クリックが生成され、必要とされるトルク入力の変化によって触覚フィードバックが与えられる。したがって、第２のクラッチ１９は、ラチェットクリッカを形成する。

ダイヤル部材６および駆動部材８の相対的な回転は、最終用量ナット１１をそのねじ経路に沿ってダイヤル部材６上のその最終用量当接部の方へ移動させる。ダイヤル部材６の回転は、表示部材７の回転をさらに生成し、表示部材７は、内側ハウジング５とのそのインターフェースによって画成されるその螺旋経路に沿って移動する。ｘ単位に対応する用量マーキングが、外側ハウジング４内の窓１７に位置合わせされる。デバイスは、このとき、ｘ単位の液体の薬剤を送達するように設定される。

使用者トルクがダイヤルグリップ１４に印加されない場合、ダイヤル部材６はこのとき、クラッチ板１６と駆動部材８（第２のクラッチ１９）との間のラチェット係合のみによって、駆動ばね１２によって印加されるトルクの作用を受けて回転することが防止される。ラチェットを反時計回り方向に緩めるために必要なトルクは、戻しばね１３によって印加される軸方向の負荷、ラチェットの反時計回りの傾斜角、嵌合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径から得られる。ラチェットを緩めるために必要なトルクは、駆動ばね１２によってダイヤル部材６（したがってクラッチ板１６）に印加されるトルクより大きいはずである。したがって、これが当てはまることを確実にするために、ラチェットの傾斜角は、反時計回り方向に増大される。

使用者は、このとき、ダイヤルグリップ１４を時計回り方向に引き続き回転させることによって、選択された用量を増大させることを選ぶことができる。ダイヤル部材６と駆動部材８との間のラチェットインターフェースを緩めるプロセスは、各用量単位に対して繰り返される。各用量単位に対して駆動ばね１２内に追加のエネルギーが蓄積され、ラチェット歯の再係合によってダイヤル設定される各単位に対して可聴および触覚フィードバックが提供される。ダイヤルグリップ１４を回転させるために必要とされるトルクは、駆動ばね１２を巻き上げるために必要とされるトルクが増大するにつれて増大する。したがって、ラチェットを反時計回り方向に緩めるために必要とされるトルクは、最大用量に到達したときに駆動ばね１２によってダイヤル部材６に印加されるトルクより大きいはずである。

使用者が最大用量限界に到達するまで選択された用量を引き続き増大させた場合、表示部材７は、外側ハウジング４上のその最大用量当接部に係合し、それにより表示部材７、ダイヤル部材６、クラッチ板１６、およびダイヤルグリップ１４のさらなる回転を防止する。この時点で、表示部材７上の最大用量マーキングは、外側ハウジング４内の窓１７に位置合わせされる。

駆動機構によってすでに送達された単位数に応じて、用量の選択中、最終用量ナット１１は、その最終用量当接部、すなわちダイヤル部材６との端部止め具に接触することができる。この当接は、ダイヤル部材６と駆動部材８とのさらなる相対的な回転を防止し、したがって選択することができる用量を制限する。最終用量ナット１１の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じたダイヤル部材６と駆動部材８との間の相対的な回転の総数によって決定される。

機構が用量が選択された状態にある場合、使用者は、この用量から単位の任意の数字を選択解除またはリセットすることが可能である。用量を選択解除することは、使用者がダイヤルグリップ１４を反時計回りに回転させることによって実現される。使用者によってダイヤルグリップ１４に印加されるトルクは、駆動ばね１２によって印加されるトルクと組み合わせされたとき、クラッチ板１６と駆動部材８との間のラチェット１９を反時計回り方向に緩めるのに十分である。ラチェットが緩められたとき、ダイヤル部材６内に（クラッチ板１６を介して）反時計回り方向の回転が生じ、表示部材７をゼロ用量位置の方へ戻し、駆動ばね１２を緩める。ダイヤル部材６と駆動部材８との間の相対的な回転は、最終用量ナット１１をその螺旋経路に沿って最終用量当接部から離れる方へ戻す。

機構が用量が選択された状態にある場合、使用者は、駆動機構を起動して用量の送達（用量投薬）を始めることが可能である。用量の送達は、使用者が駆動機構の頂部（近位端）上の用量ボタン１５を押し下げることによって開始される。用量ボタンが押し下げられたとき、用量ボタンは軸方向に動いてクラッチ板１６に作用し、次にクラッチ板１６は駆動部材８に作用する。クラッチ板１６は、そのスプライン歯をダイヤルグリップ１４から係合解除し、その後、駆動部材８は、そのスプライン歯（第１のクラッチ１８）を内側ハウジング５から係合解除する。

内側ハウジング５と駆動部材８との間の第１のクラッチ１８のスプラインインターフェースが係合解除したとき、用量の選択中に駆動部材８の回転を防止するインターフェースが取り除かれる。駆動ばね１２からダイヤル部材６に印加されるトルクは、第２のクラッチ１９のラチェットインターフェースを介して駆動部材８内へ伝送される。このトルクは、駆動部材８の前進を引き起こし、したがって内側ハウジング５とのその相対的な係合により、親ねじ９の前進を引き起こす。親ねじ９の軸方向変位は、カートリッジ３内で栓に接触して変位させる支承部１０の作用によって、液体の薬剤を機構から送達させる。

内側ハウジング５のラチェット機能２０は、クリッカアーム（図示せず）を含む。クリッカアームは、内側ハウジング５内に一体化された柔軟な片持ち梁であり、駆動部材８内のスプラインラチェット歯に径方向にインターフェース接続される。ラチェット歯１８ｂの間隔は、単一の用量単位を送達するために必要とされる駆動部材８の回転に対応する。投薬中、駆動部材８が回転するにつれて、スプライン機能は、各用量単位が送達されるたびに可聴クリックをもたらすようにクリッカアームに係合する。クリッカアームを緩めるために必要とされるトルクは、ラチェット歯プロファイル、片持ち梁の剛性、およびクリッカアームとラチェットとの間の公称の干渉から生じる。クリッカアームインターフェースは、緩めるために必要とされるトルクが駆動ばね１２によって提供されるトルクより著しく小さくなるように設計される。

ダイヤル部材６の回転はまた、表示部材７をその螺旋経路に沿って内側ハウジング５に対してゼロ用量当接部の方へ戻す。用量の送達は、使用者が用量ボタン１５を引き続き押し下げる間、上記の機械的相互作用を介して継続する。使用者が用量ボタン１５を解放した場合、戻しばね１３は、駆動部材８およびクラッチ板１６を介して用量ボタン１５をその休止位置へ戻し、それにより、駆動部材８が回転方向に束縛され、用量の送達が停止される。

用量ボタン１５が押し下げられた場合、用量の送達は、表示部材７が内側ハウジング５とのそのゼロ用量当接部に到達するまで継続する。ダイヤル部材６に印加されるトルクは、表示部材７とダイヤル部材６との当接によって反作用され、クラッチ板１６および駆動部材８は、さらに回転することが防止される。用量の送達中、駆動部材８およびダイヤル部材６はともに回転し、その結果、最終用量ナット１１の相対的な運動は生じない。したがって、最終用量ナット１１は、用量設定中にのみダイヤル部材６上のその当接部の方へ移動し、用量リセット中は端部止め具から離れる方へ移動する。

表示部材７がゼロ用量当接部に戻ることによって用量の送達が止められた後、使用者は、用量ボタン１５を解放することができ、用量ボタン１５は、内側ハウジング５と駆動部材８との間の第１のクラッチ１８に再係合する。機構はこのとき、休止状態へ戻される。

用量ボタン１５が解放されるときにスプライン歯の再係合が駆動部材８をわずかに巻き戻し、それによって表示部材７と内側ハウジング５内のゼロ用量止め当接部との係合を取り除くように、駆動部材８または内側ハウジング５上のスプライン歯を傾斜させることが可能である。これにより、駆動機構が次の用量のためにダイヤル設定されたときに普通なら親ねじ９のわずかな前進および薬剤投薬を招く可能性のある駆動機構内の隙間（たとえば、公差による）の影響が取り除かれる。これは、表示部材７のゼロ用量止め具が機構を拘束しなくなり、その代わりに拘束は駆動部材８と内側ハウジング５との間のスプラインに戻るためである。

注射デバイス１０１に適した駆動機構の第２の実施形態を図８〜１１に示す。注射デバイス１０１は、カートリッジホルダ１０２と、薬剤を収容するカートリッジ１０３と、場合によりキャップ（図示せず）と、駆動機構とを含む。駆動機構は、窓１１７を有する外側ハウジング１０４と、内側ハウジング１０５と、ダイヤル部材１０６（ダイヤルスリーブ）と、表示部材１０７（数字スリーブ）と、駆動部材１０８（駆動スリーブ）と、親ねじ１０９と、支承部１１０と、ナット１１１と、ねじりばね１１２と、ダイヤルグリップ１１４と、第１のクラッチ１１８と、第２のクラッチ１１９（クラッチ板）と、ラチェット機能１２０と、クラッチばね１２５と、トリガクラッチ１２６と、トリガ１２７と、トリガカバー１２８とを含む。

第１の実施形態と同様に、トリガ１２７およびトリガカバー１２８を除くすべての構成要素が、駆動機構の共通の主軸の周りに同心円状に位置する。

ダイヤルグリップ１１４は、外側ハウジング１０４に軸方向に束縛される。ダイヤルグリップ１１４は、スプラインインターフェースを介してダイヤル部材１０６に回転方向に束縛される。図１１に示すように、ダイヤル部材１０６は、軸方向の当接の際に生じるラチェットインターフェース（第２のクラッチ１１９）を介して駆動部材１０８に連結される。ラチェットは、各用量単位に対応してダイヤル部材１０６と駆動部材１０８との間に戻り止めのある位置を提供し、時計回りおよび反時計回りの相対的な回転中に異なる歯の傾斜角に係合する。対応するラチェット歯は、ダイヤル部材１０６および駆動部材１０８の対向面上に設けられる。

表示部材１０７は、スプラインインターフェースを介してダイヤル部材１０６に回転方向に束縛される。表示部材１０７は、ねじインターフェースを介して螺旋経路に沿って内側ハウジング１０５に対して動くように束縛される。表示部材１０７は、薬剤のダイヤル設定された用量を表すために、外側ハウジング１０４内の窓１１７を通して見ることができる一続きの数字で印付けられる。

最終用量ナット１１１は、ダイヤル部材１０６と駆動部材１０８との間に位置する。最終用量ナット１１１は、スプラインインターフェースを介してダイヤル部材１０６に回転方向に束縛される。最終用量ナット１１１は、ダイヤル部材１０６と駆動部材１０８との間に相対的な回転が生じるとき、ねじインターフェースを介して螺旋経路に沿って駆動部材１０８に対して動く。

駆動部材１０８は、ダイヤル部材１０６とのインターフェースから、軸方向の当接の際に生じる内側ハウジング１０５とのラチェットインターフェースまで延びる。ラチェットインターフェースは、用量送達の終了時に駆動部材１０８の軸方向位置を画成し、用量の精度を改善するために含まれる。駆動部材１０８は、トリガ１２７が起動されたとき、１組のスプライン歯の係合を介してハウジングに回転方向に束縛される。駆動部材１０８は、内側ハウジング１０５内の１組のラチェット歯に逆らって径方向に作用するクリッカアームを提供する。駆動部材１０８は、ねじインターフェースを介して螺旋経路に沿って親ねじ１０９に対して動く。駆動部材１０８は、親ねじ１０９によってカートリッジ１０３に印加される力に反作用するように、内側ハウジング１０５との軸方向の当接を提供し、内側ハウジング１０５は、駆動機構が投薬するときに係合する。

ねじりばね１１２は、一方の端部で内側ハウジング１０５に取り付けられ、他方の端部でダイヤル部材１０６に取り付けられる。両端の取り付けは、ばね１１２のねじりに起因する接線方向の力および軸方向の力を駆動機構の主軸（長手方向軸）に沿って伝達するように構成される。ねじりばね１１２は、機構がゼロ単位にダイヤル設定されるときにダイヤル部材１０６にトルクを印加するように、組み立てるときに事前に巻き付けられる。用量を設定するためにダイヤルグリップ１１４を回転させる作用は、内側ハウジング１０５に対してダイヤルグリップ１１４を回転させ、ねじりばね１１２を巻き上げる。ねじりばね１１２は、ダイヤル部材１０６を内側ハウジング１０５の方へ引っ張るように作用する軸方向の力を及ぼすように設計される。

親ねじ１０９は、スプラインインターフェースを介して、内側ハウジング１０５に回転方向に束縛される。親ねじ１０９は、内側ハウジング１０５に対してそのねじインターフェースを通って駆動部材１０８まで軸方向に動かされ、駆動部材１０８は、内側ハウジング１０５に対して動く。支承部１１０（座金）は、親ねじ１０９に軸方向に束縛され、液体薬剤カートリッジ１０３内の栓に作用する。

内側ハウジング１０５は、外側ハウジング１０４に堅く束縛される。駆動部材１０８との軸方向の当接は、組み立て中に撓む１対の柔軟なアームによって提供される。１対の当接機能は、表示部材１０７とのねじインターフェースの両端に設けられ、表示部材１０７の移動範囲を制限する。これらの当接は、ゼロ用量および最大用量止め具を提供する。内側ハウジング１０５は、トリガクラッチ１２６に対する回転方向の制約を提供し、クラッチばね１２５によって生成される軸方向の力に反作用する軸方向の当接を提供する。トリガクラッチ１２６の軸方向位置は、トリガクラッチ１２６を駆動機構のカートリッジ端（遠位端）の方へ動かすクラッチばね１２５の作用、およびトリガ１２７とのその当接によって画成される。その休止位置で軸方向に位置するとき、トリガクラッチ１２６は、駆動部材１０８の回転を束縛する駆動部材１０８上のスプライン歯に係合する。トリガクラッチ１２６上のスプライン歯および駆動部材１０８上の対応するスプライン歯は、第１のクラッチ１１８を形成する。第１のクラッチ１１８の係合および係合解除を図８および図９に示す。

クラッチばね１２５は、内側ハウジング１０５とトリガクラッチ１２６との間に位置し、トリガクラッチ１２６を駆動機構のカートリッジ端の方へ動かすように作用する。トリガ１２７は、外側ハウジング１０４内で旋回するように束縛される。トリガ１２７は、トリガ１２７を外側ハウジング１０４から離れる方へ回転させるように作用する一体のばね要素を有する。トリガ１２７が押し下げられるとき、トリガクラッチ１２６との当接が生み出され、それによりトリガクラッチ１２６を軸方向に内側ハウジング１０５の方へ動かす。

外側ハウジング１０４は、液体医薬品カートリッジ１０３、トリガ１２７に対する旋回部、内側ハウジング１０５を堅く束縛するためのインターフェース、表示部材１０７上の用量数字を見ることができる窓１１７、およびダイヤルグリップ１１４を軸方向に保持するためのその外面上の溝に対する位置を提供する。トリガカバー１２８は、外側ハウジング１０４内へクリップで留まることができ、トリガ１２７を外側ハウジング１０４とのその旋回インターフェース内で保持する。駆動機構が使用されていないとき、着脱キャップは、カートリッジホルダ要素１０２の上に嵌り、クリップを介して外側ハウジング１０４上へ保持される。キャップが外側ハウジング１０４上へ嵌められたとき、トリガ１２７との機械的インターロックが生み出され、それによりトリガ１２７がその休止位置から押し下げられることを防止する。

第１の実施形態と同様に、表示部材１０７は可撓性アーム１２１を備え、可撓性アーム１２１はその遠位端上に当接機能１２２を有する。さらに、トリガクラッチ１２６は、対応する当接機能１２４を備える。

デバイスが休止状態にある状態で、表示部材１０７は、内側ハウジング１０５とのそのゼロ用量当接部に対して位置し、トリガ１２７は押し下げられない。外側ハウジング１０４上の窓１１７を通して、表示部材１０７上の「０」の用量マーキングを見ることができる。図８および図１０に示すように、トリガクラッチ１２６は、用量設定および用量リセットのための位置である遠位位置にある。

使用者がダイヤルグリップ１１４を回転させると、ダイヤル部材１０６は、駆動部材１０８に対して回転する。ダイヤル部材１０６の回転は、表示部材１０７の回転を生成し、表示部材１０７は、内側ハウジング１０５とのそのインターフェースによって画成されるその螺旋経路に沿って移動する。デバイスは、このとき、液体の薬剤を送達するように設定される。使用者は、このとき、ダイヤルグリップ１１４を時計回り方向に引き続き回転させることによって、選択された用量を増大させることを選ぶことができる。駆動機構が用量が選択された状態にある場合、使用者は、この用量から単位の任意の数字を選択解除することが可能である。用量を選択解除することは、使用者がダイヤルグリップ１１４を反時計回りに回転させ、それにより表示部材１０７をゼロ用量位置の方へ回すことによって実現される。しかし、トリガクラッチがそれでもなお遠位位置にある場合、当接機能１２４が表示部材１０７およびその当接機能１２２のトラックから遠位へ動かされるため、当接機能１２２、１２４は用量リセット中に互いに接触しない。

機構が用量が選択された状態にある場合、使用者は、駆動機構を起動して用量の送達を始めることが可能である。用量の送達は、使用者が駆動機構側のトリガ１２７を押し下げることによって開始される。トリガが押し下げられると、トリガクラッチ１２６との当接が生み出され、この当接は、クラッチばね１２５の作用に逆らって、トリガクラッチを軸方向にカートリッジ１０３から離れる方へ、すなわち近位方向に動かすように作用する。トリガ１２７が完全に押し下げられたとき、当接機能１２４を表示部材１０７の当接機能１２２の経路内へ動かすのに十分な軸方向の移動が、トリガクラッチ１２６内で生じている。表示部材１０７がそのゼロ用量止め具に接近するにつれて、クリックアーム１２１の自由端は、当接機能１２４上の傾斜に乗り上げる。ゼロ位置で、クリックアーム１２１は、傾斜に乗り上げ、その元の位置に戻り、触覚および可聴フィードバックを使用者に提供する。したがって、用量終了クリック機能は、投薬中に係合されるだけである。

第３の実施形態を図１２〜１５に示す。注射デバイス２０１は、カートリッジ２０３と、ハウジング２０４と、シャーシ２０５（内側ハウジング本体）とを含む。ダイヤルギヤ２０６（ダイヤル部材）が、数字ホイール２０７にスプライン連結され、ボタン２１５によって軸方向に並進運動される。さらに、ダイヤルギヤ２０６は、用量投薬中に解放ギヤ２０８（駆動部材）にスプライン連結される。数字ホイール２０７は、数字を表示する表示部材である。数字ホイール２０７上に表示される数字を拡大および反射するプリズム２１７が設けられる。最終用量ナット２１１が、ダイヤルギヤ２０６にスプライン連結され、解放ギヤ２０８にねじ留めされる。ベルトがベルトドラムおよびフェルール内で保持され、シャーシ２０５内のローラの上を進む。圧縮ばね２１２が、ピストンロッド２０９に作用する事前に応力がかけられた駆動ばねとして設けられる。ばね２１２は、シャーシ２０５とフェルールとの間に嵌められる。解放ギヤ２０８は、ベルトドラムにギヤ連結され、用量設定中はシャーシ２０５内で保持され、用量投薬中はダイヤルギヤ２０６にスプライン連結される。

フェース歯を介してダイヤルギヤに回転方向に連結されるダイヤル２１４は、用量を設定するために時計回りに回転される。ダイヤル２１４と前面ケースワークとの間の戻り止めは、個別の用量設定位置を提供する。解放ギヤ２０８は、シャーシ２０５によって回転方向に固定される。数字ホイール２０７は、ダイヤルギヤ２０６から直接駆動され、数字ホイールとシャーシとの間にゼロ用量および最大用量止め具が設けられる。最終用量ナット２１１は、ダイヤルギヤ２０６によって解放ギヤ上のねじ山まで最終用量止め具の方へ回転される。同様に、ダイヤルを反時計回りに回転させることによって、設定された用量を減少させることができる。

用量を投薬するには、ボタン２１５を押し下げてダイヤル２１４をロックする。ダイヤルギヤ２０６は、解放ギヤ２０８に係合し、シャーシ２０５のロッキングアームを押して解放ギヤ２０８から係合解除し、解放ギヤ２０８がばね２１２の作用を受けて回転することを可能にする。解放ギヤ２０８の回転は、ベルトドラムが回転してベルトを解放することを可能にし、ばね２１２がカートリッジ栓に作用して前進させることを可能にする。

用量投薬中、すなわちダイヤルギヤ２０６がシャーシ２０５に対して押下されたときにのみ、ダイヤルギヤ２０６上の傾斜機能２２２は、シャーシ上のクリッカアーム２２３に係合して、用量終了クリックを提供する。用量設定および用量リセット中、これらの機能は係合されておらず、その結果、用量終了時の「落下」は非常に重要になる可能性がある。これを、シャーシ２０５およびダイヤルギヤ２０６を通る部分断面図として図１４および図１５に示す。クリッカアーム２２３は、急な角度の傾斜から落下し、したがってダイヤルギヤ２０６に対して異なるクリック音を生み出す。

第４の実施形態を図１６〜１８に示す。注射デバイス３０１の主な構成要素は、カートリッジ３０３と、外側ハウジング３０４と、内側ハウジング本体３０５と、駆動スリーブ３０８（駆動部材）と、ダイヤルスリーブ３０６（ダイヤル部材）と、親ねじ３０９の形のピストンロッドと、用量ダイヤルグリップ３１４と、板ばねまたは張力調整要素であるばね３１２とである。

ばね３１２は、内側本体３０５と駆動スリーブ３０８との間の２つのスプール上に設けられる。駆動スリーブ３０８は、用量設定および用量リセット中に内側本体３０５によって回転方向に固定される。親ねじ３０９は、駆動スリーブ３０８にスプライン連結され、内側本体３０５にねじ留めされる。ダイヤルスリーブ３０６は、戻り止めおよびクラッチ連結を介して駆動スリーブ３０８に連結される。用量ダイヤルグリップ３１４は、用量設定および用量リセット中にダイヤルスリーブ３０６にスプライン連結される。最終用量ナット３１１が、ダイヤルスリーブ３０６にスプライン連結され、駆動スリーブ３０８にねじ留めされる。

用量設定の場合、用量ダイヤルグリップ３１４は、使用者によって時計回りに回転される。これにより、ダイヤルスリーブ３０６は回転され、用量ナット３０７をそのゼロ用量止め機能から離れる方へ動かし、表示される用量を増大させる。図１６の例では、用量カウンタは、印刷された単位を有するダイヤルスリーブ３０６と、インデックスギヤの作用によって１回転に１回増分される１０の位ホイールとからなる。最終用量ナット３１１は、駆動スリーブ３０８上のねじ山上で最終用量止め具の方へ回転する。駆動スリーブ３０８は、ハウジング３０４とのそのスプライン係合によってロックされ、したがってばね３１２によって回転されることを防止する。

用量を投薬するために、用量ダイヤルグリップ３１４が押し下げられる。これは、用量ダイヤルグリップ３１４をダイヤルスリーブ３０６から係合解除し、その結果、用量ダイヤルグリップ３１４は投薬中に回転しなくなる。駆動スリーブ３０８は、用量ダイヤルグリップ３１４とともに軸方向に動かされ、内側本体３０５とのスプライン係合を係合解除し、ばね３１２が駆動スリーブ３０８を回転させることを可能にする。駆動スリーブ３０８は、内側本体３０５内のねじ山を通って親ねじ３０９を前方へ巻き、カートリッジ栓を前進させる。次いで、オドメータカウンタ機構および用量ナット３０７が、それらのゼロ用量位置の方へ戻る。

当接機能を有するばねアーム３２１が、用量ナット３０７上に設けられる。用量投薬中、ばねアーム３２１は、ダイヤルスリーブ３０６が反時計回りにゼロ用量位置の方へ回転するにつれて、ダイヤルスリーブ上のゼロ単位止め機能の上に乗り上げ、径方向に外方へ撓む。ゼロ単位止め具がばねアーム３２１の端部を通過すると、蓄積されたエネルギーが解放され、ばねアーム３２１を径方向に内方へ動かし、ばねアーム３２１がダイヤルスリーブ３０６に当たるとクリックを引き起こす。０から１単位へダイヤル設定するとき、ばねアーム３２１は、ダイヤルスリーブ３０６上の傾斜によって軸方向に動かされ、その応力を受けていない位置へ戻る。これは、いかなる可聴フィードバックも生み出さない。

代替の第５の実施形態を図１９および図２０に示し、主な機能および構成要素は、第４の実施形態に関して上述した通りである。ダイヤルスリーブ３０６がゼロ単位の方へ反時計回りに回転すると、ダイヤルスリーブ３０６上のばねアーム３２３は、用量ナット３０７上の傾斜機能によって軸方向に撓む。傾斜機能がばねアーム３２３の端部を通過すると、蓄積されたエネルギーが解放され、ばねアーム３２３を軸方向に動かし、用量ナット３０７のねじ山形に当たるとクリックを引き起こす。０から１単位へダイヤル設定するとき、ばねアーム３２３は、用量ナット上の傾斜機能の反対側によって軸方向に動かされ、縁部から落ちるが、表面に接触してクリックを引き起こすことはない。用量ナット３０７の残りの行程全体にわたって、用量ナット３０７は、ばねアーム３２３から離れる方へ横切り、したがって再び接触しない。

第６の実施形態を図２１〜２３に示し、主な機能および構成要素は、第４の実施形態に関して上記の通りである。注射デバイス４０１の主な構成要素は、カートリッジ４０３と、外側ハウジング４０４と、内側ハウジング本体４０５と、駆動スリーブ４０８（駆動部材）と、ダイヤルスリーブ４０６（ダイヤル部材）と、親ねじ４０９の形のピストンロッドと、用量ダイヤルグリップ４１４と、板ばねまたは張力調整要素であるばね４１２とである。しかし、親ねじ３０９がダイヤルスリーブ３０６および駆動スリーブ３０８と同軸に配置された第４の実施形態とは対照的に、第６の実施形態では、親ねじ４０９は、駆動スリーブ４０８およびダイヤルスリーブ４０６から隔置されて、駆動スリーブ４０８およびダイヤルスリーブ４０６に平行に配置される。駆動スリーブ４０８にギヤ連結された駆動管４３０が、親ねじ４０９にスプライン連結された駆動される部材として設けられる。さらに、ハウジング４０４にスプライン連結され、ダイヤルグリップ４１４に戻り止めを付けるクリッカ４３１が、駆動スリーブ４０８と同軸に設けられる。ダイヤルスリーブ４０６は、用量設定および用量リセット中、数字スリーブ４０７にスプライン連結され、ダイヤルグリップ４１４にさらにスプライン連結される。

ダイヤルグリップ４１４は、用量を設定するように回転される。ダイヤルグリップ４１４は、ダイヤルスリーブ４０６を回転させ、次にダイヤルスリーブ４０６は、数字スリーブ４０７を回転させ、数字スリーブ４０７をそのゼロ単位止め具から離れる方へ動かし、ハウジング４０４内の窓を通して所望の用量を表示させる。駆動スリーブ４０８は、用量設定中、スプラインインターフェースを介してハウジング４０４に拘束される。ばね４１２は、ハウジング４０４に恒久的なトルクを印加する。ダイヤルグリップ４１４とクリッカ４３１との相互作用によって、触覚および可聴フィードバックが提供される。クリッカ４３１は、ハウジング４０４にスプライン連結され、各用量増分がダイヤル設定されるとトリガばねの作用を受けて軸方向に往復する。

用量を投薬するために、ダイヤルグリップ４１４の上端が、使用者によって押下される。ダイヤルグリップ４１４はまず、ダイヤルスリーブ４０６から係合解除し、その結果、投薬中に回転しなくなる。これにより、駆動スリーブ４０８をデバイスの遠位端の方へ変位させる。次いで駆動スリーブ４０８は、ダイヤルスリーブ４０６上のスプラインに係合する。次いで駆動スリーブ４０８は、ハウジング４０４から係合解除し、ばね４１２によって駆動スリーブ４０８が回転されることを可能にする。駆動スリーブ４０８は、駆動管４３０を回転させ、次に駆動管４３０は、親ねじ４０９を回転させ、ハウジング４０４内のねじ山を通って親ねじ４０９を軸方向に前進させ、カートリッジ内の栓を変位させる。

数字スリーブ４０７とクリッカ４３１との間の相互作用によって、用量終了時のフィードバックが提供される。クリッカ４３１は、用量設定またはリセットおよび用量投薬のために、２つの異なる軸方向位置間を動く。これは、ダイヤル設定中ではなく投薬中にクリッカ４３１上の柔軟な機能４２４が数字スリーブ４０７上の機能４２２と相互作用することを可能にし、その結果、ダイヤルトルクが影響を受けなくなる。

１、１０１、２０１、３０１、４０１ 注射デバイス
２ カートリッジホルダ
３、１０３、２０３、３０３、４０３ カートリッジ
４、１０４、２０４、３０４、４０４ 外側ハウジング（本体）
５、１０５、２０５、３０５、４０５ 内側ハウジング
６、１０６、２０６、３０６、４０６ ダイヤル部材（用量ダイヤルスリーブ）
７、１０７、２０７、４０７ 表示部材（数字スリーブ）
３０７ 用量ナット
８、１０８、２０８、３０８、４０８ 駆動部材（駆動スリーブ）
９、１０９、２０９、３０９、４０９ ピストンロッド（親ねじ）
１０、１１０ 支承部（座金）
１１、１１１、２１１、３１１、４１１ 最終用量ナット
１２、１１２、２１２、３１２、４１２ ばね
１３ 戻しばね
１４、１１４、２１４、３１４、４１４ ダイヤルグリップ
１５、２１５ 用量ボタン
１６ クラッチ板
１７、１１７ 窓
２１７ プリズム
１８、１１８ 第１のクラッチ
１９、１１９ 第２のクラッチ（クリッカラチェット）
２０、１２０ ラチェット（クリッカ）
２１、１２１、３２１ 可撓性アーム
２２、１２２、２２２、４２２ 当接機能
２３、２２３、３２３ 可撓性アーム
２４、１２４、３２４、４２４ 当接機能
１２５ クラッチばね
１２６ トリガクラッチ
１２７ トリガ
１２８ トリガカバー
１２９ 軸方向ラチェット
４３０ 駆動管
４３１ クリッカ

Claims (14)

1. 注射デバイス用の駆動機構であって、該機構は、
   ハウジング（４；１０４；２０４；３０４；４０４）と、
   用量設定、用量リセット、および用量投薬中に、ゼロ用量位置と最大用量位置との間でハウジングに対して回転する用量供給部材（７；１０７；２０６；３０６；４０７）と、
   ハウジングに回転方向に束縛されたインサート（５；１２６；２０５；３０７；４３１）と
   を含み、
   ここで、用量供給部材（７；１０７；２０６；３０６；４０７）とインサート（５；１２６；２０５；３０７；４３１）は各々、用量供給部材（７；１０７；２０６；３０６；４０７）が用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに互いに接触する少なくとも１つの当接機能（２２、２４；１２２、１２４；２２２；３２１；４２２、４２４）を含み、該当接機能（２２、２４；１２２、１２４；２２２；３２１；４２２、４２４）の接触によって可聴および／または触覚フィードバックが生成され、
   該機構が、用量投薬位置と用量設定およびリセット位置との間で軸方向に可動の追加の構成要素部材（８；１２６；４３１）をさらに含み、ここで、当接機能（２２、２４；１２２、１２４；２２２；３２１；４２２、４２４）は、追加の構成要素部材（８；１２６；４３１）がその用量投薬位置にあるときにのみ互いに接触することを特徴とする前記駆動機構。
2. 当接機能（２２、２４；１２２、１２４；２２２；３２１；４２２、４２４）は、用量供給部材（７；１０７；２０６；３０６；４０７）がそのゼロ用量位置に到達したとき、用量投薬中にのみ互いに接触する、請求項１に記載の駆動機構。
3. 追加の構成要素部材（８；１２６）は、追加の構成要素部材（８；１２６；４３１）がその用量投薬位置にあるとき、当接機能（２４；１２４）の１つを径方向に撓ませる、請求項１または２に記載の駆動機構。
4. ハウジング（４）に回転方向に束縛された内側本体（５）と、ハウジング（４）または内側本体（５）にねじ係合し、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動の数字スリーブ
   （７）とを含み、ここで、内側本体（５）は、第１の当接機能（２４）を有する可撓性アーム（２３）を含み、数字スリーブ（７）は、該数字スリーブ（７）が用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能（２４）に接触する対応する第２の当接機能（２２）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
5. ハウジング（１０４）に回転方向に束縛されたトリガクラッチ（１２６）と、ハウジング（１０４）または内側本体（１０５）にねじ係合し、ゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動の数字スリーブ（１０７）とを含み、ここで、トリガクラッチ（１２６）は、第１の当接機能（１２４）を含み、数字スリーブ（１０７）は、該数字スリーブ（１０７）が用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能（１２４）に接触する対応する第２の当接機能（１２２）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
6. 数字スリーブ（７；１０７）およびその第２の当接機能（２２；１２２）は、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に螺旋経路上を動き、第１の当接機能（２４；１２４）は、用量投薬中にのみ螺旋経路内に位置する、請求項１〜５に記載の駆動機構。
7. 用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジング（５）に対して軸方向に変位可能な駆動部材（８）をさらに含み、ここで、第１の当接機能（２４）は、可撓性アーム（２３）が応力を受けていない状態で、可撓性アーム（２３）上に位置し、螺旋経路内に位置せず、駆動部材（８）は、その用量投薬位置で可撓性アーム（２３）およびその第１の当接機能（２４）を螺旋経路内へ付勢する、請求項４または６に記載の駆動機構。
8. 用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジング（１０４）に対してトリガクラッチ（１２６）を軸方向に変位させるためのトリガ（１２７）をさらに含み、ここで、第１の当接機能（１２４）は、トリガクラッチ（１２６）の用量設定位置で螺旋経路内に位置せず、トリガ（１２７）は、その用量投薬位置でトリガクラッチ（１２６）およびその第１の当接機能（１２４）を螺旋経路内へ付勢する、請求項５または６に記載の駆動機構。
9. ゼロ用量位置と最大用量位置との間で軸方向に変位可能でありかつハウジング（３０４）に回転方向に束縛された用量ナット（３０７）と、ハウジング（３０４）に対して回転可能なダイヤルスリーブ（３０６）とを含み、ここで、用量ナット（３０７）は、第１の当接機能（３２４）を有する可撓性フィンガ（３２３）を含み、第１の当接機能は、用量投薬中に撓んでおり、用量ナット（３０７）がそのゼロ用量位置に到達したときにダイヤルスリーブ（３０６）上に設けられた第２の当接機能（３２２）に当たる、請求項１に記載の駆動機構。
10. ゼロ用量位置と最大用量位置との間で軸方向に変位可能でありかつハウジング（３０４）に回転方向に束縛された用量ナット（３０７）と、ハウジング（３０４）に対して回転可能なダイヤルスリーブ（３０６）とを含み、ここで、該ダイヤルスリーブ（３０６）は、第１の当接機能を有する可撓性フィンガ（３２１）を含み、第１の当接機能は、用量投薬中に撓んでおり、用量ナット（３０７）がそのゼロ用量位置に到達したときに用量ナット（３０７）上に設けられた第２の当接機能に当たる、請求項１に記載の駆動機構。
11. ハウジング（４０４）に回転方向に束縛されたクリッカ（４３１）と、ハウジング（４０４）または内側本体（４０５）にねじ係合しかつゼロ用量位置と最大用量位置との間で可動の数字スリーブ（４０７）とを含み、ここで、クリッカ（４３１）は、第１の当接機能（４２４）を含み、数字スリーブ（４０７）は、該数字スリーブ（４０７）が用量投薬中にそのゼロ用量位置に到達したときに第１の当接機能（４２４）に接触する対応する第２の当接機能（４２２）を含む、請求項１または２に記載の駆動機構。
12. 数字スリーブ（４０７）およびその第２の当接機能（４２２）は、用量設定、用量リセット、および用量投薬中に螺旋経路上を動き、クリッカ（４３１）は、第１の当接機能（４２４）が用量投薬中にのみ螺旋経路内に位置するように、ハウジング（４０４）に対して軸方向に変位可能である、請求項１１に記載の駆動機構。
13. 用量設定位置と用量投薬位置との間でハウジング（４０４）に対して軸方向に変位可能なダイヤルグリップスリーブ（４１４）をさらに含み、ここで、第１の当接機能（４２４）は、ダイヤルグリップスリーブ（４１４）の用量設定位置で螺旋経路内に位置せず、ダイヤルグリップスリーブ（４１４）は、その用量投薬位置でクリッカ（４３１）を軸方向に変位させて、その第１の当接機能（４２４）を螺旋経路内へ付勢する、請求項１２に記載の駆動機構。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構と、薬剤を収容するカートリッジ（３；１０３；２０３；３０３；４０３）とを含む注射デバイス。

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