SE521563C2 - Patient food intake reducing device, comprises gastric band with end fasteners and flexible wall forming expandable lume - Google Patents

Abstract

The device comprises a gastric band with fasteners (14, 15) at both ends so that it can form a ring around the patients stomach and form a small pocket with a stoma inside the stomach. The band has a flexible wall (13) intended to face the stomach and define an elongated closed lume (11) which extends along the band and can be filled with a fluid from an injection port connected to the lume via a channel, in order to increase or reduce the cross-section of the ring. The band includes an integral extruded or injection-moulded component which forms the flexible wall.

Description

25 30 35 020904 MS E z \PUBLIC\DOC\P\487900lSE. ÖOC 521 005 Gastrobandet hos denna tidigare kända anordning kan ha na- turlig böjlig krökning. Ett huvudparti av bandet mellan en främre ände och en bakre ände har ett lumen däri, vilket bildar en kanal för fluidförbindelse mellan det inre av en längsgående uppbläsbar ballong, som är fäst vid den inre ytan hos huvudpartiet, och den bakre änden, som kommunice- rar med den ledning, vilken är förbunden med injektionspor- ten. 25 30 35 020904 MS E z \ PUBLIC \ DOC \ P \ 487900lSE. ÖOC 521 005 The gastro-band of this prior art device may have a naturally flexible curvature. A main portion of the band between a front end and a rear end has a lumen therein which forms a channel for fluid communication between the interior of a longitudinally inflatable balloon attached to the inner surface of the main portion and the rear end which communicates with the line which is connected to the injection port.

Ett gastroband, som liknar det som visas i US-A-5 226 429, är beskrivet i US-A-5 601 604.A gastroband, similar to that shown in US-A-5,226,429, is described in US-A-5,601,604.

EP-Al-0 769 282 beskriver ett gastroband med en stödande làngsträckt yttre vägg av ett huvudsakligen icke- expansibelt och böjligt material. Bandet har även en inre vägg av ett expansibelt material, såsom ett elastiskt mjukt plastmaterial, vilket är fastklistrat pä den yttre väggen eller är värmeförseglat till denna. Alternativt kan ett ex- pansibelt rör vara fastklistrat på den yttre väggen eller värmeförseglad till denna.EP-A1-0 769 282 discloses a gastroband with a supporting elongate outer wall of a substantially non-expandable and flexible material. The strip also has an inner wall of an expandable material, such as an elastic soft plastic material, which is glued to the outer wall or is heat-sealed thereto. Alternatively, an expandable pipe can be glued to the outer wall or heat-sealed to it.

WO-Al-OOl08 visar ett gastroband, som innefattar ett avlångt rör, vilket bildar en sluten hålighet, som medelst en ledning är förbunden med en injektionsport och har en runtomgående vägg av ett elastiskt homogent material eller av ett veckningsbart material, som inte nödvändigtvis är elastiskt.WO-Al-O10108 discloses a gastroband comprising an elongate tube which forms a closed cavity which is connected by a conduit to an injection port and has a circumferential wall of an elastically homogeneous material or of a foldable material which is not necessarily elastic.

Föreliggande problem Tidigare kända anordningar av det ovan angivna slaget är sammansatta av flera delar, som är inbördes förbundna.Present Problems Prior art devices of the type indicated above are composed of several parts which are interconnected.

Gastrobandet innefattar ett band som ett separat element, vilket är försett med de nämnda anordningarna för förbind- ning av bandets ändar med varandra, och lumen är bildat av ett separat böjligt eller elastiskt element, som är fäst vid gastrobandet genom klistring, svetsning eller pà annat sätt. Som följd härav är tillverkningen av tidigare kända anordningar besvärlig, vilket ger sig till känna genom ett 10 15 20 25 30 35 020904 MS E : \PUBLIC\DOC\P\4B7 9001515 .dOC 521 565 högt pris. Det finns pà marknaden även anordningar av angi- vet slag, vid vilka en elastisk vägg, som bildar lumen, är i ett stycke med bandet och är ästadkommen genom doppning, men i detta fall är tjockleken hos väggen inte kontroller- bar. En ojämn väggtjocklek kan vara skadlig för gastroban- dets funktion. En ojämn form hos bandet kan förorsaka väv- nadsskada eller bandskada.The gastro band comprises a band as a separate element, which is provided with the said devices for connecting the ends of the band to each other, and the lumen is formed by a separate flexible or elastic element, which is attached to the gastro band by gluing, welding or otherwise way. As a result, the manufacture of prior art devices is cumbersome, which is manifested by a high price. There are also devices on the market of the type indicated, in which an elastic wall, which forms the lumen, is integral with the band and is achieved by dipping, but in this case the thickness of the wall is not controllable. An uneven wall thickness can be detrimental to the function of the gastroband. An uneven shape of the band can cause tissue damage or band damage.

Kort sammanfattning av uppfinningen I ändamàl att övervinna det problem, som det redo- gjorts för, àstadkommer uppfinningen en anordning av angi- vet slag, vilken kännetecknas av att gastrobandet är gjort som ett integrerat extruderat eller formsprutat element, som bildar den nämnda böjliga väggen, som avgränsar det nämnda första lumen, varvid förbindningsanordningarna inne- fattar med varandra ingripande element, som är fästa vid gastrobandet för att tillsluta lumen i dettas ändar.Brief Summary of the Invention In order to overcome the problem for which it has been described, the invention provides a device of the type indicated, characterized in that the gastroband is made as an integrated extruded or injection molded element forming the said flexible wall, delimiting said first lumen, the connecting devices comprising interlocking elements which are attached to the gastro-band to close the lumen at its ends.

Ytterligare särdrag hos uppfinningen är angivna i de osjälvständiga patentkraven.Further features of the invention are set out in the dependent claims.

Kort beskrivning av ritningen I ändamål att förklara uppfinningen närmare skall som exempel valda utföranden därav beskrivas nedan med hänvis- ning till bifogade ritningar, pà vilka FIG 1 är en perspektivbild av gastrobandet, såsom det extruderats eller formsprutats.Brief Description of the Drawing For the purpose of further explaining the invention, by way of example, selected embodiments thereof will be described below with reference to the accompanying drawings, in which Fig. 1 is a perspective view of the gastroband, as it has been extruded or injection molded.

FIG 2 är en perspektivbild av gastrobandet, försett med förbindningsanordningar i bandets ändar, FIG 3 är en schematisk vy, som visar appliceringen av anordningen pä magsäcken, FIG 4 är en ändvy av gastrobandet, då förbindningsan- ordningarna är i inbördes ingrepp, lO 15 20 25 30 35 020904 MS E = \PUBLIC\DOC\P\4879001SE .dOC FIG 5 är en tvårsektionsvy av gastrobandet, då för- bindningsanordningarna är i inbördes ingrepp, FIG 6 är en sidovy av gastrobandet, då förbindnings- anordningarna är i inbördes ingrepp, samt FIG 7 är en perspektivbild av gastrobandet i FIG 2-6, som visar formen på lumen, då det är fyllt med en fluid.Fig. 2 is a perspective view of the gastro band, provided with connecting devices at the ends of the band, Fig. 3 is a schematic view showing the application of the device to the stomach, Fig. 4 is an end view of the gastro band, when the connecting devices are in mutual engagement, MS E = \ PUBLIC \ DOC \ P \ 4879001EN .dOC Fig. 5 is a cross-sectional view of the gastro-band when the connecting devices are in mutual engagement, Fig. 6 is a side view of the gastro-band when the connecting devices are in mutual engagement , and Fig. 7 is a perspective view of the gastroband in Figs. 2-6, showing the shape of the lumen when filled with a fluid.

Detaljerad beskrivning av uppfinningen Den anordning för reducering av en patients intagning av föda, vilken visas på ritningarna, innefattar ett gas- troband, som år generellt betecknat med 10 och som är bil- dat av en extruderad eller formsprutad rörformig längd av (37° Shore A) let i bandet kan innefatta bariumsulfat, av medicinsk kvalitet. Materia- så att bandet blir silikongummi synligt genom röntgenundersökning. Bandet bildar ett första lumen ll av större tvärsektion och ett andra lumen av mind- re tvärsektion, vilka sträcker sig parallellt utmed bandets hela längd. Lumen ll är huvudsakligen rektangulärt och be- gränsas av en vägg 13, vilken är avsedd att vara orienterad mot magsäcken. Denna vägg är böjlig. Lumen 12 är också rek- som bildar lumen tangulärt till formen. Den del av bandet, ll, skjuter utanför den del av bandet, som bildar lumen 12.Detailed Description of the Invention The device for reducing a patient's intake of food, shown in the drawings, comprises a gas band, generally designated 10 and formed by an extruded or injection molded tubular length of (37 ° Shore). A) The lead in the band may include barium sulfate, of medical grade. Matter - so that the band becomes silicone rubber visible through X-ray examination. The band forms a first lumen 11 of larger cross-section and a second lumen of smaller cross-section, which extend parallel along the entire length of the band. The lumen 11 is substantially rectangular and is bounded by a wall 13, which is intended to be oriented towards the stomach. This wall is flexible. Lumen 12 is also rec- which forms the lumen tangular to the shape. The part of the band, ll, projects outside the part of the band which forms the lumen 12.

I ändamål att undvika mikroveck i den flexibla väggen, då bandet är böjt för att bilda en huvudsakligen cirkulär el- ler oval ring omkring magsäcken. En krökt form kan bibring- as bandet genom skruvformig extrudering eller formsprutning eller medelst ett förstyvande böjligt band av rostfritt stål eller plastmaterial (polypropen) eller en eller flera trådar av rostfritt stål, som upptages i lumen 12 eller är integrerade med den vägg hos detta lumen som är motsatt magsäcken. Förstyvningsorganet kan ha krökt form och kan då det rätas ut vara av ett minnesmaterial, så att organet, före införandet senare, kommer att àtertaga den krökta for- men. Krökningen på bandet bör vara åtminstone 5/8. Mikro- 10 15 20 25 30 020904 MS EJ : \PUBLIC\DOC\P\487900lSE . dOC 5:21 5.655 veck i väggen 13 kan sä smàningom leda till perforering av väggen och bör därför givetvis undvikas.In order to avoid microfolds in the flexible wall, as the band is bent to form a mainly circular or oval ring around the stomach. A curved shape can be imparted to the strip by helical extrusion or injection molding or by means of a stiffening flexible strip of stainless steel or plastic material (polypropylene) or one or more stainless steel wires which are received in the lumen 12 or are integrated with the wall of this lumen. which is opposite the stomach. The stiffening member may have a curved shape and may, when straightened, be of a memory material, so that the member, before insertion later, will resume the curved shape. The curvature of the band should be at least 5/8. Micro- 10 15 20 25 30 020904 MS EJ: \ PUBLIC \ DOC \ P \ 487900lSE. dOC 5:21 5,655 folds in the wall 13 can eventually lead to perforation of the wall and should therefore of course be avoided.

Element 14 och 15 av silikongummi (55° Shore A) är fästa vid bandets ändar och är införda i lumen 11 eller fö- såsom visas här, i bàda lumen 11 och 12 som 15A, l5B, varvid de tätt tillsluter lumen i dessas bäda ändar. reträdesvis, proppar 14A, 14B resp.Elements 14 and 15 of silicone rubber (55 ° Shore A) are attached to the ends of the belt and are inserted into the lumen 11 or, as shown here, in both lumens 11 and 12 as 15A, 15B, tightly closing the lumen at both ends thereof. . respectively, plugs 14A, 14B resp.

Propparna är fästa vid bandet genom klistring eller svetsning. Propparna 14A och 15A upp- tager större delen av belastningen pà förbindningen, då bandet är applicerat omkring magsäcken, och propparna 14B och l5B är följaktligen i stor utsträckning befriade fràn denna belastning, vilket reducerar möjligheten för fluid- läckage från lumen 11. Elementet 14 bildar en öppning 16 och elementet 15 bildar en flik 17. Öppningen och fliken är dimensionerade och formade för att säkert ingripa med var- andra, dà ändarna pà bandet är förda samman för att bilda en ring. Bredden hos elementen överskrider inte bredden hos bandet. Varje element 14 och 15 har en därmed sammanhängan- de svans 18 resp. 19, vid vilken elementet kan gripas, då öppningen 16 och fliken 17 skall bringas i ingrepp med var- andra. Elementet 14 stuts 20, (eller elementet 15) bildar en utvändig som kommunicerar med lumens 11 inre.The plugs are attached to the tape by gluing or welding. The plugs 14A and 15A take up most of the load on the connection when the band is applied around the stomach, and the plugs 14B and 15B are consequently largely relieved of this load, which reduces the possibility of fluid leakage from the lumen 11. The element 14 forms an opening 16 and the element 15 form a flap 17. The opening and the flap are dimensioned and shaped to securely engage with each other, as the ends of the band are brought together to form a ring. The width of the elements does not exceed the width of the band. Each element 14 and 15 has a corresponding tail 18 and 18, respectively. 19, at which the element can be gripped, when the opening 16 and the flap 17 are to be brought into engagement with each other. The element 14 socket 20, (or the element 15) forms an exterior which communicates with the interior of the lumen 11.

Det beskrivna gastrobandet har sàdan längd, att det kan formas till en ring omkring magsäcken 21, såsom visas i FIG 3, varvid öppningen 16 och fliken 17 är i inbördes in- grepp. Pà detta sätt bildas en liten ficka 22 av en övre del av magsäcken, vilken kommunicerar med magsäcken genom ett däri anordnat stoma. Montering av gastrobandet sàsom beskrivits kan utföras pà känt sätt genom laparoskopi eller laparotomi. En fördel är att öppningen 16 och fliken 17 kan bringas ur ingrepp och pà nytt bringas i ingrepp, om det är nödvändigt att omplacera bandet, dà det en gäng har monte- rats pà magsäcken, utan att speciella instrument eller en hydraulisk mekanism behöver användas. lO l5 20 25 020904 MS E z \PUBLIC\DOC\P\4B79001SE . dOC 521 sss6{ Lumen 11 är vid stutsen 20 förbundet med en ledning 23 av silikongummi, vilken är förbunden med en injektions- port 24, som är implanterad i ett lätt tillgängligt område hos patienten, företrädesvis sàsom visas subkutant mot den nedre delen av bröstbenet 25, som bildar stöd för injek- tionsporten 24 under injicering av fluid. Ledningen 23 har sådan längd, att den sträcker sig nedàt frän bandet, varvid den bildar en öppen ögla mellan bandet och injektionspor- kan tillföras lumen ten. En fluid, företrädesvis en vätska, 11, som bildar en sluten hålighet, frän injektionsporten 24 via ledningen 23 i ändamål att justera den tvärsektions- area, som bestämmes av gastrobandet 10. Dà lumen 11 är helt utfyllt, har det huvudsakligen oval tvärsektionsform, som sträcker sig över bandets hela bredd, sàsom visas i FIG 7, utan att väggen 13 är elastiskt sträckt. Gastrobandet en- ligt uppfinningen är sålunda konstruerat för användning i ett làgtryckssystem i motsats till ett högtryckssystem, i vilket väggen 13 hos lumen 11 är elastiskt sträckt, inne- fattande risken för att nekros vävnad bildas pà det ställe, där bandet anligger mot magsäcken, och att bandet tränger in i magsäcken genom erosion eller migration. Eftersom väg- gen 13 av silikongummi är ett semipermeabelt membran, blir följden också att vätska under högt tryck i lumen ll kan migrera genom väggen. Dessa risker, som även äventyrar den avsedda funktionen hos anordningen, är inte förknippade med làgtrycksanordningen enligt uppfinningen.The described gastroband has such a length that it can be formed into a ring around the stomach 21, as shown in Fig. 3, the opening 16 and the flap 17 being in mutual engagement. In this way a small pocket 22 is formed by an upper part of the stomach, which communicates with the stomach through a stoma arranged therein. Assembly of the gastrointestinal band as described can be performed in a known manner by laparoscopy or laparotomy. An advantage is that the opening 16 and the flap 17 can be disengaged and re-engaged, if it is necessary to reposition the belt, as it has been mounted on the stomach once, without the need for special instruments or a hydraulic mechanism. lO l5 20 25 020904 MS E z \ PUBLIC \ DOC \ P \ 4B79001SE. dOC 521 sss6 {Lumen 11 is connected at the stub 20 to a silicone rubber conduit 23, which is connected to an injection port 24, which is implanted in an easily accessible area of the patient, preferably as shown subcutaneously to the lower part of the sternum 25. , which forms a support for the injection port 24 during injection of fluid. The conduit 23 is of such length that it extends downwardly from the belt, forming an open loop between the belt and the injection port to the lumen. A fluid, preferably a liquid, 11, which forms a closed cavity, from the injection port 24 via the conduit 23 for the purpose of adjusting the cross-sectional area determined by the gastro-band 10. When the lumen 11 is completely filled, it has a substantially oval cross-sectional shape, which extends over the entire width of the belt, as shown in FIG. 7, without the wall 13 being elastically stretched. The gastro band according to the invention is thus designed for use in a low pressure system as opposed to a high pressure system, in which the wall 13 of the lumen 11 is elastically stretched, comprising the risk of necrosis tissue forming at the site where the band abuts the stomach, and that the band penetrates the stomach through erosion or migration. Since the wall 13 of silicone rubber is a semipermeable membrane, the consequence is also that liquid under high pressure in the lumen II can migrate through the wall. These risks, which also jeopardize the intended function of the device, are not associated with the low-pressure device according to the invention.

Claims (12)

10 15 20 25 30 020904 MS E : \PUBLIC\DOC\P\487900lSE.d0C 5215657: Ü PATENTKRAV10 15 20 25 30 020904 MS E: \ PUBLIC \ DOC \ P \ 487900lSE.d0C 5215657: Ü PATENTKRAV 1. Anordning för reducering av en patients intagning av föda, innefattande ett gastroband (10) (14, 15) darna under bildande av en ring av bandet omkring patien- med förbindnings- anordningar i bandets ändar för förbindning av än- tens magsäck i ändamål att åstadkomma en liten ficka med ett stoma i magsäcken, och har en böjlig vägg (13), som skall vara orienterad mot magsäcken och avgränsar ett làngsträckt slutet första lumen (11) utmed bandet, som skall fyllas med en fluid, kännetecknad av att gastrobandet (10) är gjort som ett integrerat extruderat eller formspru- tat element, vilket bildar den nämnda böjliga väggen (13), (ll), bildar med varandra ingripande som avgränsar det nämnda första lumen varvid förbind- ningsanordningarna (14, 15) element, som är fästa vid gastrobandet för att tillsluta lumen i dettas ändar. (10) som sträcker sig längs detA device for reducing a patient's food intake, comprising a gastro band (10) (14, 15) forming a ring of the band around the patient with connecting devices at the ends of the band for connecting the end of the stomach for purposes to provide a small pocket with a stoma in the stomach, and having a flexible wall (13) which is to be oriented towards the stomach and defines an elongate closed first lumen (11) along the band to be filled with a fluid, characterized in that the gastrointestinal band (10) is made as an integrated extruded or injection molded element, which forms said flexible wall (13), (11), forms an interengagement which delimits said first lumen, wherein the connecting devices (14, 15) elements, which are attached to the gastrointestinal band to close the lumen at its ends. (10) extending along it 2. Anordning enligt krav 1, vid vilken bandet bildar ett andra lumen (12), (ll) den nämnda böjliga väggen (13). nämnda första lumen pä den sida därav, som är motsattDevice according to claim 1, in which the band forms a second lumen (12), (ll) said flexible wall (13). said first lumen on the side thereof which is opposite 3. Anordning enligt krav 2, vid vilken de nämnda för- sta och andra lumen (11,12) har huvudsakligen rektangulär tvärsektionsform.Device according to claim 2, in which said first and second lumens (11, 12) have a substantially rectangular cross-sectional shape. 4. Anordning enligt krav 3, vid vilken den del av (lO), (ll), sträcker sig utanför den del av bandet, som bildar det bandet som bildar det nämnda första lumen nämnda andra lumen (12), vid bandets längsgående sidor.The device of claim 3, wherein the portion of (10), (11) extends beyond the portion of the band that forms the band that forms said first lumen, said second lumen (12), at the longitudinal sides of the band. 5. Anordning enligt krav 4, vid vilken det nämnda första lumen (11) då det är utfyllt genom tillförsel av fluid till dess inre, har huvudsakligen oval tvärsektions- form.The device of claim 4, wherein said first lumen (11), when filled by supplying fluid to its interior, has a substantially oval cross-sectional shape. 6. Anordning enligt nàgot av krav 1-5, vid vilken bandet (10) har krökt form, dà förbindningsanordningarna (14, 15) är åtskilda. l0 15 20 020904 MS E : \PUBLIC\DOC\P\487900lSE. ÜOC 521 565 8Device according to any one of claims 1-5, in which the band (10) has a curved shape, when the connecting devices (14, 15) are separated. l0 15 20 020904 MS E: \ PUBLIC \ DOC \ P \ 487900lSE. ÜOC 521 565 8 7. Anordning enligt krav 6, vid vilken den krökta formen hos bandet (10) har en krökning på åtminstone 5/8.Device according to claim 6, in which the curved shape of the belt (10) has a curvature of at least 5/8. 8. Anordning enligt krav 6 eller 7, vid vilken den (10) som är inordnat i bandet och sträcker sig krökta formen bibringas bandet medelst ett förstyvande böjligt element, i dettas längdriktning.Device according to claim 6 or 7, in which the (10) arranged in the belt and extending the curved shape is imparted to the belt by means of a stiffening flexible element, in its longitudinal direction. 9. Anordning enligt krav 2 och 8, vid vilken det förstyvande böjliga elementet innefattar ett band av rost- fritt stål eller plastmaterial eller en eller flera trådar av rostfritt stål.Device according to claims 2 and 8, in which the stiffening flexible element comprises a strip of stainless steel or plastic material or one or more stainless steel wires. 10. Anordning enligt krav 9, vid vilken bandet eller tråden eller trådarna upptages av det nämnda andra lumen (12).The device of claim 9, wherein the band or wire or wires are received by said second lumen (12). 11. Anordning enligt något av krav 1-10, vid vilken (14, som är införd i det nämnda första lumen (12).A device according to any one of claims 1-10, wherein (14, which is inserted into said first lumen (12). 12. Anordning enligt något av krav 1-11, vid vilken 15) vardera bildar en propp, (11), förbindningsanordningarna företrädesvis också i det nämnda andra lumen förbindningsanordningarna bildar en öppning (16) i ena än- (lO)och en flik (17) en i den andra änden av bandet. den av bandet för ingrepp med öppning-Device according to any one of claims 1-11, wherein 15) each form a plug, (11), the connecting devices preferably also in said second lumen the connecting devices form an opening (16) in one end (10) and a flap ( 17) one at the other end of the belt. of the band for engagement with the opening