SE520731C2 - Anordning applicerbar i anslutning till ben och/eller vävnad i människokropp samt metod och användning härför - Google Patents

Description

l0 l5 20 25 30 520731 2 titanstommen. Genom att skapa en bulkkomposit kan man använda denna som råämne för efterföljande bearbetning av ifrågavarande komponenter utan att man får problem med den inledningsvis omnämnda skiktlossningen för HA-skiktet. Grundtanken är gene- rellt att HA-kornen eller HA-fraktionerna exponeras i ytskiktet mot ifrågavarande ben och/eller vävnad och på så vis underlättar inläkning av titanimplantatet.

Vid normal tryeklös sintring av titanpulver blandat med finkornigt HA-pulver reagerar dessa och bildar nya faser. Om ett sådant sintrat prov utsätts för vatten kan svällning uppstå. Det finns metoder som skulle kunna fungera att sintra ihop dessa ämnen utan att skapa nämnvärda reaktioner, men dessa metoder är förhållandevis sofistikerade och dyr- bara, jämför HIP (Hot Isostatic Pressing) eller SPS (Spark Plasma Sintering). Det före- ligger således behov av att hitta alternativ till dessa sintringsmetoder. Uppfinningen har till ändamål att lösa även dessa problem.

Det som huvudsakligen kan anses vara kännetecknande för den inledningsvis omnämnda anordningen är att pulvermaterialet och det bentillväxtstimulerande medlet bildar ett medelst slagkompaktering och eventuell efterföljande sintring åstadkommet komposit- material.

I vidareutvecklingar av uppfinningstanken kan det bentillväxtstimulerande medlet (HA) helt eller delvis vara anordnat i eller vid själva ytskiktet och därigenom vara exponerbart mot ifrågavarande ben och/eller vävnad. Medlet kan väljas med kornstorlekar eller frak- tioner inom omrädet 90-120 um. Titanpulvret som utnyttjas skall företrädesvis uppvisa en väsentlig renhet, t.ex. en renhet om 99,99%, och vara utförd med en relativt liten kornstorlek. Som exempel kan nämnas att titanpulver i form av Wah Chang HP (eller CP) -325 Mech T080014 (010607) skall ingå i komposituppbyggnaden. Titanpulver av en mängd av ca 90-98%, företrädesvis ca 95%, och HA-pulver av en mängd 2-10%, företrädesvis ca 5 % bildar utgångsmaterial för det med slag och eventuell sintring kom- pakterade kompositmaterialet. Sistnämnda procentsiffror väljes därvid så att det tillsam- mans bildar den totala mängden 100%. 10 20 30 520731 s En metod enligt uppfinningen kan anses vara huvudsakligen kännetecknad därav att hop- blandning av det ben- och/eller vävnadsvänliga materialpulvret och nämnda pulverform uppvisande medel utföres i ett första steg. Applicering av blandningen utföres därefter i ett eller flera formutrymmen tillhörande en form som appliceras i en slagkompaktering effektuerande maskin som har egenskapen att kunna arbeta med hög slagkompakterings- energi. Aktivering av maskinens slageffektuerande enhet för dennas påverkan av formen och överförande av energin till pulverblandningen och därmed skapande av ett ämne till anordning utföres därefter. Slutligen behandlas ämnet i en eller flera behandlingsenheter för framställning av anordningen ur ämnet. Ämnet kan i nämnda behandlingssteg sintras och/eller värmebehandlas samt underkastas behandling eller behandlingar av olika typer, tex. kemisk, elektrokemisk och/eller mekanisk behandling eller bearbetning, jämför fräsning, svarvning, blästring, etc. Maskinen kan utgöras av i och för sig känt slag och är därvid av den typ som åstadkommer en slagkompakteringsmaskin om ca 335 Nm eller högre. Maskinen kan arbeta med ett eller flera slag mot formen och lika stora energi- mängder eller olika stora energimängder kan därvid utnyttjas i de olika slagen. Titan- kornen förtätas till väsentlig täthet, Lex. till 98% eller mer. HA-kornens placeringar i kompositmaterialet kan styras vid hopblandningen och appliceringen i formens formut- rymme. Vid ämnets bearbetning till färdig anordning eller färdig yta eller färdigt parti skall en önskad mängd HA-korn föreligga vid exponeringsytan mot ifrågavarande ben och/eller vävnad.

En användning enligt uppfinningen kan huvudsakligen anses vara kännetecknad av att en slagkompakteringsmaskin med hög slagkompakteringsenergi användes för att samman- pressa pulvermaterialet och nämnda medel i pulverform till ett kompositmaterial. Genom det i ovan föreslagna erhålles ett effektivt och från användningssynpunkt förenklad anordning och förenklat förfarande. Mycket täta kompositkroppar kan erhållas med hjälp av slagkompakteringen (höghastighetskompakteringen). Prov har utförts för framtagning av kompositmaterial av nämnt slag och densitet efter sintring har utförts genom att kapa upp tvärsnittsytor och studera mikrostrukturen samt gränsytorna mellan titan och HA. 10 15 20 25 520731 4 l anslutning till nämnda prov vägdes små mängder av de båda pulvren in på analysvåg och blandades i en bägare enligt 95,00% titan och 5,00% HA. Pulvren blandades torrt genom skakning och omrörning under en kort stund.

Pulverblandningen slagkompakterades på Hydropulsor i Karlskoga i en ombyggd kapma- skin ”Hydropulver Hyp 30-15”. Pulvret placerades i ett cylindriskt 14 mm pressverktyg av stål som smorts med MoSz. Pulvervikt per kuts var 2,0 g. 5 slag efter varandra slogs mot pulvret (varje kuts) med 335 Nm energi vid varje slag. 5 likadana kutsar togs fram.

Gröndensiteten mättes med mikrometerskruv samt med Arkimedes princip i destillerat vatten (utan vakuum). Båda mätningarna gav samma resultat på gröndensiteten. Proverna kapades på mitten i vatten med en låghastighetskap för att få fler provbitar (a+b).

Några av proverna värmebehandlades sedan i vakuum (NB PplO) enligt följande: Prov Ramp °C/min Temperatur “C Hålltid min la 10 700 60 lb 10 900 6 2a 10 500 600 2b Grönkropp Grönkropp Grönkropp 3a - - - Bb - - - 4a - - - 4b - - - 5 _ _ _ Proverna låg på Mo-tråd på Ti-platta i Mo-degel. ”Sintrad” densitet mättes också med Arkimedes princip utan vakuum direkt, varefter proverna torkades i värmeskåp i 100°C, 0,5 h. Densiteten nedan kan vara lite högre då Ha har viss porositet som inte är medräk- nad. 10 15 20 25 30 520751 5 Som resultat erhölls: Prov Temp./Hålltid Gröndensitet Sintrad densitet g/cmz /% av teor. g/cm3 /% av teor. 221 500°C, 10 h 4,338/98,21 4,374/99,02 1a(1.) 700°C, 1 h 4,340/98,26 4,378/99,13 lb (1..) 900°C, 0,1 h 4,340/98,26 4,380/99,17 2b (2) Gfönkropp 4,338/98,21 - 3a - 4,340/98,26 - 3b - 4,340/98,26 - 4a - 4,337/98,l8 - 4b - 4,337/98,18 - 5(qjkapad)- 4,324/97,91 - Resultatet granskades och följande fakta föreligger: Grönkropp: Titankornen hade förtätats till en mycket hög täthet och omslutit HA-kornen så gott som fullständigt. Inga eller mycket små korngränsporer var synliga. Titanmatri- sen såg ut som ett i princip tätt material. Värmebehandlingarna vid alla de testade tempe- ratur/tid-förhållandena hade påverkat mikrostrukturen och troligtvis fått titankornen att växa ihop, tydligare ju högre temperatur som använts. HA-kornen såg opåverkade ut visuellt vid alla testade temperaturer. En tunn glipa syntes dock mellan titanmatrisen och HA~kornen på de värmebehandlade proverna som tycktes växa med temperaturen. Vid 500°C syntes glipan knappt (0-01 pm). Vid 700°C fanns den runt om HA-kornen och var ca 0,2 um bred. Vid 900°C var glipan tydligare och var ca 0,4 pm bred. Glipan får nog betraktas som liten med tanke på att HA-kornen var ca 100 pm i diameter och ändå ”hålls fast” av ytojämnheter och den tätt åtsittande titanmatrisen.

Ett 98% tätt (osintrat) kompositmaterial av titanpulver och hydroxylapatit togs fram med slagkompaktering.

Förtätningseffekt observerades i hela provkroppen. Titanmatrisen omslöt HA-kornen. l0 15 20 25 30 r . . - ». i 520751 6 Kompositen har vårmebehandlats med syfte att binda titankornen till varandra. Densi- teten ökade till ca 99%. Mikrostrukturen förändras redan vid 500°C, och mer vid högre temperatur.

Ingen reaktionsprodukt mellan Ti och HA har observerats visuellt i något av proven, men en tunn spalt bildas mellan materialen vid högre temperatur. Denna upplevdes dock som liten i förhållande till kornstorleken på HA.

En för närvarande föreslagen utföringsform av en anordning, metod och användning skall beskrivas i nedanstående under samtidig hänvisning till bifogade ritningar där figur li olika förstoringar visar mikrostrukturen för kompositmaterial som slag- kompakterats och därefter inte utsatts för värmebehandling, figur 2i olika förstoringar, som motsvarar förstoringarna i figuren 1, visar mikro- strukturen för kompositmaterial som slagkompakterats och därefter utsatts för värmebehandling med 500 grader i 10 timmar, figur 3 i vertikalvy och principiellt visar ett implantat i ett käkben, figur 4i vertikalvy visar delar av gängor på ett implantat, och figur Svisar i vertikalvy och principiellt ett flödesschema för framställning av en aktuell anordning.

I figuren 1 visas en mikrostruktur av en grönkropp Ti-HAS med polerat tvärsnitt av slag- kompakterad cylinder. De åtta olika delfigurerna a-h visar olika förstoringsgrader av HA-korn applicerat i titan i enlighet med ovan. De vänstra figurerna a-d anger optiska bilder av HA-korn i ljusa utföranden. Figurerna e-h visar HA-korn i mörkt utförande i titanet. Såsom framgår av figurerna har titankornen förtätats till en mycket hög täthet och omslutit HA-kornen så gott som fullständigt, utom ute vid ytan som år exponerad mot ett 10 15 20 25 30 520731 7 ifrågavarande ben eller en vävnad. HA-kornen visas i olika storlekar och så t.ex. anger figuren d gränssnittet mellan ett korn och det omgivande titanet. Såsom framgår av figu- rerna kan HA-kornen anses bilda ett porsystem i ytan mot benet eller vävnaden. Genom arrangemanget kan en skrovlig ytteryta anses föreligga för titankroppen då HA-kornen eventuellt löst ut och vandrat över i ben- eller vävnadsstrukturen. Fastväxningsmöjlig- heterna ökas på så vis för implantatet eller motsvarande i benet eller vävnaden. De optiska bilderna är tagna med kamera för att visa hur materialet ser ut (vita korn i en metallmatris). SEM-EDS-bilderna visar mikrostrukturen. På SEM-bilderna är HA- kornen istället mörka.

I figuren 2 visas motsvarande förstoringar av mikrostrukturen i kompositmaterialet. l detta fall har kompositmaterialet värmebehandlats med 500°C i 10 timmar. Vid jämfö- relserna av figurerna 1 och 2 hänvisas till ovanstående resultatanalys.

I figuren 3 visas principiellt ett käkben med 1. I käkbenet finns upptaget på i och för sig känt sätt ett hål eller urtagning för ett implantat 3 som kan vara av det slaget som upp- visar en utvändig gänga 4, medelst vilken implantatet är iskruvbart i hålet 2. Implantatet kan ha en i och för sig förut känd utformning och skall därför inte beskrivas närmare här .

Figuren 4 visar delar av en gängstruktur 5 som kan vara anordnad på implantatet 3 i figuren 3. I enlighet med föreliggande uppfinning är aktuell ytteryta 5a, eller hellre en ytterytan uppbärande del eller skikt 5b, utförd respektive utfört i det i ovanstående Omnämnda kompositmaterialet. Hela implantatstommen eller ytterytan(-orna) eller partiet(-erna) som vetter mot ifrågavarande ben 1 eller vävnad kan utföras i nämnda kompositmaterial.

I figuren 5 är den i ovan angivna slagkompakteringsmaskinen angiven med 6. Då maski- nen är väl känd i och för sig skall den inte beskrivas närmare här utan det skall endast anges att maskinen innefattar en matris eller dyna 7 som är försedd med en urtagning 8, i vilken två stämplar 9 och 10 kan löpa och i vilken en elastisk form 11 är anordningsbar. 10 15 25 w ID 520731 s Formen i det elastiska materialet anordnas för att överföra den tvådimensionella slag- energin som erhålles via stämplarna 9 och 10 till pulverblandningen som är inplacerbar i ett principiellt angivet formutrymme 12 till en tredimensionell produkt, t.ex. nämnda implantat 3 enligt figuren 3. Pulverblandningen har i figuren 5 angivits med 13. Den elastiska formen är anordnad med stansorgan och formutrymme. Arrangemanget är vidare sådant att en isostatfunktion eller isostatverkan uppkommer mot pulverbland- ningen medförande att pressningskrafter, t.ex. F 1, F2, uppträder likformigt runt hela formutrymmet och pulverblandningen. I föreliggande fall arbetar stämplarna 9 och 10 i riktning mot och ifrån varandra med formen 11 mellanliggande. Formens invändiga stansarrangemang är inte visat i figuren 5. Principerna härför är visade i den på samma dag som föreliggande patentansökan av samma sökande inlämnade svenska patentansök- ningen ”Arrangemang, anordning, metod, produkt och användning vid företrädesvis i titanpulver uppbyggt ämne till hätta eller annan människokroppsrelaterad produkt”. I en blandningsenhet 14 hopblandas titanpulvret 15 och HA-pulvret 16 i enlighet med ovan- stående. De hopblandade pulvren tillföres utrymmet 12 i formen ll och har angivits med 13 enligt ovanstående. Formen 11 innefattar över- och underformar som är isärtagbara och hopsättningsbara i förhållande till varandra. Formen 11 med stans och pulver över- föres därefter till maskinen 6, vars ena stämpel 9 t.ex. kan dras ut ur urtagningen 8 för att möjliggöra ifrågavarande inplacering. Maskinen är försedd med en styrenhet 17 som kan uppvisa en manöverpanel 18. Medelst styrenheten alstras styrsignaler il för styrning av maskinens rörelse/slag, rörelseenergi, slagantal, etc. Vid aktiveringen av maskinens slageffektuerande enhet påverkas formen eller formarna ll för överförande av slagener- gin till pulverblandningen och för att på så sätt skapa ett ämne/råämne. Efter behand- lingen eller framställningen i maskinen 6 överföres råämnet 19 till ett eller flera efter- följande behandlingssteg 20, 21, osv. I behandlingssteget 20 kan råämnet 19 underkastas vårmebehandling, sintring, etc. I behandlingssteget kan det värmebehandlade, sintrade, etc. råämnet 19' underkastas kemisk eller mekanisk bearbetning, t.ex. svarvning, fräs- ning, blästring, elektrokemisk behandling för ästadkommande av oxidskikt, etc. Det bearbetade råämnet 19' kan därefter utgöras av en aktuell komponent, t.ex. komponenten 3 i figuren 3. l samband med maskinens stvrnin st styreiiheten 17 kan styrsignaler i2 etableras för framtagning av olika skikt och/eller positioneringar av HA-kornen så att 10 15 520731 9 V . . « - , åtminstone. en del av dessa, företrädesvis en övervägande del, är exponerade utåt från sin aktuella yta 19” som skall vetta mot aktuellt ben eller aktuell vävnad. I figuren 5 har ett antal skikt av nämnt slag angivits med 22, 23 och 24. HA-kornen eller HA-fraktionerna har möjlighet att i anslutning till implantatets 3 applicering i käkbenet (se figuren 3) möjlighet att vandra ut i det omgivande benet i beroende av sin sammansättning.

I enlighet med uppfinningen användes således en slagkompakteringsmaskin med hög slagkompakteringsenergi för att sammanpressa pulvermaterialet och nämnda medel i pul- verform till ett kompositmaterial som kan bilda eller ingå i en komponent som är inpla- cerbar i ett ben eller en benvävnad i människokroppen. Genom uppfinningen kan man påskynda inläkningen av implantatet eller motsvarande utan att långsiktigheten förloras.

Titanpulvret kan ha kornstorlekar om 20-50 pm (eventuellt upp till 200 um). Kornen på HA kan tilldelas konform och uppvisa storlekar om 10-500 um. Sintringstemperaturer om l00-l200°C kan utnyttjas.

Uppfinningen är inte begränsad till den i ovan angivna utföringsformen utan kan under- kastas modifikationer inom ramen för efterföljande patentkrav och uppfinningstanken.

Claims (13)

10 15 20 25 30 520731 w PATENTKRAV

1. l. Anordning som via åtminstone en yta eller ett parti är anordnad applicerbart i anslutning till ben och/eller vävnad i människokropp, t.ex. till käkben, och som vid ytan respektive partiet är försedd med bentillväxtstimulerande medel, företrädesvis HA (Hydroxylapatit), varvid åtminstone en yta uppbärande del respektive partiet innefattar eller består av sammanpressat ben- och/eller vävnadsvänligt material, företrädesvis titan- pulver, k ä n n e t e c k n a d därav, att pulvermaterialet och det bentillväxtstiniulerande medlet bildar ett medelst slagkompaktering och eventuell sintring åstadkomrnet kompo- sitmaterial.

2. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c k n a d därav, att det bentillväxtstimulerande/HA medlet helt eller delvis är anordnat i eller vid själva ytskiktet och därigenom är exponerbart mot ifrågavarande ben och/eller vävnad.

3. Anordning enligt patentkravet 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a d därav, att det bentillväxtstimulerande medlet ingår som kornliknande fraktioner med storlekar inom området 90- 120 um.

4. Anordning enligt patentkravet 1, 2 eller 3, k ä n n e t e c k n a d därav, att titanpulver med väsentlig renhet, företrädesvis en renhet om 99,99%, och relativt liten kornstorlek (Wah Chang HP (eller CP) -325 Mesh T080014(010607)) utgör basen för komposituppbyggnaden.

5. Anordning enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a d därav, att titanpulver av en mängd av ca 90-98%, företrädesvis ca 95%, och HA-pulver av en mängd 2-10%, företrädesvis ca 5% bildar utgångsmaterialet för det med slag och eventuell sintring kompakterade materialet. l0 l5 20 25

6. 520751 n Metod att tillverka anordning, t.ex. implantat, som via åtminstone en yta eller ett parti är anordnat applicerbart i anslutning till ben och/eller vävnad i människo- kropp, t.ex. käkben, och som vid ytan respektive partiet förses med bentillväxtstimule- rande medel, företrädesvis HA, varvid åtminstone en yta uppbärande del respektive partiet utföres i sammanpressat ben- och/eller vävnadsvänligt material, företrädesvis titanpulver, k ä n n e t e c k n a d av följande steg w W Q Ü

7. hopblandning av det ben- och/eller vävnadsvänliga materialpulvret och nämnda pulverform uppvisande medel, applicering av blandningen i formutrymme tillhörande en form sorn appliceras i en slagkompaktering effektuerande maskin som arbetar med hög slagkompakte- ringsenergi, aktivering av maskinens slageffektuerande enhet för dennas påverkan av formen och överförande av energin till pulverblandningen och därmed skapande av ett ämne till anordningen, behandling av ämnet i en eller flera behandlingsenheter för framställning av anordningen ur ämnet. Metod enligt patentkravet 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att ämnet sintras och/eller värmebehandlas samt underkastas kemisk, elektrokemisk och/eller mekanisk behandling eller bearbetning (fräsning, svarvning, blästring, etc.).

8. Metod enligt patentkravet 6 eller 7, k ä n n e t e c k n a d därav, att i steget a) hopblandas titanpulver med väsentlig renhet, t.ex. 99,99%, och relativt liten kornstorlek med HA, t.ex. sintrat HA som krossats och siktats till fraktionen 90-120 pm. 10 15 20 12

9. Metod enligt patentkravet 8, k ä n n e t e c k n a d därav, att hopbland- ningen består av ca 95 % titanpulver och 5 % HA-pulver, och pulvren blandas torrt under eller med omskakning och omrörning.

10. Metod enligt patentkravet 8 eller 9, k ä n n e t e c k n a d därav, att maskinen styres att åstadkomma slagkompakteringsenergi om ca 335 Nm eller högre och att utföra ett eller flera slag mot formen.

11. ll. Metod enligt något av patentkraven 6-10, k ä n n e t e c k n a d därav, att titankornen förtätas till väsentlig täthet, t.ex. 98%, och att väsentlig omslutning av HA- kornen föreligger.

12. Metod enligt något av patentkraven 6-11, k ä n n e t e c k n a d därav, att HA-kornens placeringar i kompositmaterialet styres vid blandning och applicering i for- mens formutrymme, och att ämnet bearbetas så att vid framställd anordning HA-korn föreligger vid exponeringsytan mot ben och/eller vävnad.

13. Användning vid framställning av anordning i sammanpressbart ben- och vävnadsvänligt pulvermaterial, Lex. titanpulver, och försedd med bentillväxtbefrämjande medel, företrädesvis HA, k ä n n e t e c k n a d därav, att en slagkompakteringsmaskin med hög slagkompakteringsenergi användes för att sammanpressa pulvermaterialet och nämnda medel i pulverform till ett kompositmaterial.