SE515221C2 - Förfarande för framställning av och anordning vid en förpackning med en sterilt förpackad behållare med sterilt innehåll - Google Patents

Description

515 221 Vid speciella tillfällen inom bl.a. det ortopediska om- rådet måste den fyllda behållaren även vara sterilt för- packad i en ytterförpackning. Denna måste vara garanterat tät mot bakterier och virus - d.v.s. den måste bilda en s.k. sterilbarriär - men den måste vara genomsläpplig för sådan gas (t.ex. etylenoxid) som ofta användes för steri- lisering. Gassterilisering av ytterförpackningen sker genom att denna med sin vätskefyllda behållare utsättes för nämnda gas.

Inom bl.a. det ortopediska området kan också strålsteri- lisering komma till användning för att åstadkomma steril förpackning av en behållare i en ytterförpackning. Detta innebär att ytterförpackningen utsättes för t.ex. gamma- eller betastrålning som är genomträngande så att behål- laren blir steriliserad såväl invändigt som utvändigt.

Om nämnda sterilisering påverkar den vätska, som skall finnas i behållaren, på ett oönskat sätt, strålsterili- seras förpackningen med tom behållare. När denna strål- behandling är genomförd bibehålles ytterförpackningen vanligtvis tills behållaren skall fyllas men tages bort strax före fyllningsoperationen. Detta innebär att be- hållaren vid fyllningen inte längre är sterilförpackad utan det sker en sterilförpackning i ett efterföljande moment vid vilket den fyllda behållaren placeras i en ytterförpackning, varefter ytterförpackningen och behålla- rens icke längre sterila utsida steriliseras. Denna steri- lisering kan vara av typ gassterilisering såsom beskrivits ovan för att inte påverka innehållet i behållaren på ett oönskat sätt.

En nackdel med det sistnämnda förfarandet är att man måste sterilförpacka behållaren två gånger, nämligen en gång då densamma är tom och en gång efter dess fyllning, vilket innebär att framställningsförfarandet blir om- ständligt och dyrt. 515 221 Syftet med föreliggande uppfinning är att eliminera denna nackdel och sålunda åstadkomma ett enklare och billigare framställningsförfarande än tidigare. Detta åstadkommes enligt uppfinningen i huvudsak genom att det inlednings- vis nämnda förfarandet uppvisar de kännetecken som fram- går av efterföljande patentkrav l.

Syftet med uppfinningen är också att åstadkomma en enkel och effektiv anordning vid nämnda förpackning. Denna an- ordning uppvisar de kännetecken som framgår av efterföl- jande patentkrav 23.

Genom att behållaren bibehålles sterilt förpackad under såväl dess fyllning som vid en efterföljande tillslutning av densamma och fram till att behållaren tages ut ur ytter- förpackningen kan man undvara den ena av två tidigare nöd- vändiga steriliseringsoperationer.

Uppfinningen skall nedan förklaras närmare med hänvis- ning till bifogade ritningar, på vilka figur l schematiskt illustrerar en förpackning enligt uppfinningen under en steriliseringsoperation; figur 2 schematiskt illustrerar förpackningen enligt figur l under en ifyllningsoperation; (JJ figur schematiskt illustrerar förpackningen enligt figur l under en förseglingsoperation; figur 4 schematiskt illustrerar förpackningen enligt figur l under en losstagningsoperation; figur 5 schematiskt illustrerar förpackningen enligt figur l under en ytterligare förseglingsoperation; figur 6 schematiskt illustrerar förpackningen enligt 515 221 figur l efter en frànskiljningsoperation; figur 7 schematiskt illustrerar en förpackning enligt uppfinningen men med annat innehåll än i ovannämnda för- packning; och figur 8 schematiskt illustrerar en förpackning enligt uppfinningen men med annat innehåll än i ovannämnda för- packningar.

Den i figurerna illustrerade förpackningen uppvisar en behållare 1 som kan uppvisa påsform och som kan bestå av ett flexibelt, tunnväggigt material av lämplig typ. Behål- laren l är avsedd att innehålla en steril vätskekomponent 2, företrädesvis monomer, som är avsedd att blandas med en steril pulverkomponent 3, företrädesvis polymer, för framställning av bencement.

Nämnda behållare l är avsedd att anordnas i en ytterför- packning 4 i såväl in- som utvändigt sterilt skick. Ytter- förpackningen 4 kan uppvisa påsform och den kan bestå av ett flexibelt, tunnväggigt material av lämplig typ. Behål- laren l är företrädesvis ansluten till ytterförpackningen 4 via ett fästorgan 5, som är anordnat på ett väggparti 6 av ytterförpackningen 4 så att yttre delar 7 av fästorga- net 5 är åtkomliga utifrån och så att inre delar 8 därav befinner sig i ytterförpackningen 4, varvid behållaren 1 är anordnad på nämnda inre delar 8. Fästorganet 5 uppvisar en i riktning utifrån och in till behållaren l genomgående ifyllningsöppning 9. Ifyllningsöppningen 9 kan vara till- sluten med hjälp av ett tillslutningsorgan 10, som kan vara anordnat i fästorganets 5 yttre delar 7 utanför ytter- förpackningen 4. Det kan som alternativ därtill eller i kombination med tillslutningsorganet 10 finnas ett till- slutningsorgan ll, som är avsett för tillslutning av ifyllningsöppningen 9 och som kan vara anordnat på fäst- organets 5 inre delar 8 inuti ytterförpackningen 4. 515 221 Ytterförpackningen 4 kan i sin tur vara anordnad i en extra ytterförpackning 12 av flexibelt, tunnväggigt mate- rial av lämplig typ och behållaren 1, ytterförpackningen 4 och den extra ytterförpackningen 12 tillslutes helt.

Behållaren 1, ytterförpackningen 4 och den extra ytter- förpackningen 12 utsättes för en strålningsoperation, varvid de strålbehandlas (markerat med pil A i figur 1) med genomgående strålning, exempelvis av typ beta- eller gammastrålning, så att såväl behållaren 1 som ytterför- packningen 4 blir sterila invändigt och utvändigt. Ytter- förpackningen 4 blir dessutom steril utvändigt eftersom den befinner sig i den extra ytterförpackningen 12.

Den sterila vätskekomponenten 2 är härvid inte fylld i behållaren 1, varigenom såkerställes att vätskekomponen- ten inte påverkas på ett oönskat sätt under strålnings- operationen.

Sedan föres produkten till en fyllningsstation på vilken den extra ytterförpackningen 12 tages av. På fyllnings- stationen fylles den sterila vätskekomponenten 2 på den invändigt sterila behållaren 1. Härvid kan ett ifyllnings- don l3, exempelvis ett ifyllningsrör, föras så långt in i fästorganets 5 ifyllningsöppning 9 att tillslutningsorga- net 10 penetreras och även tillslutningsorganet ll om ett sådant finns.

Efter ifyllningsoperationen drages ifyllningsdonet 13 ut ur ifyllningsöppníngen 9, varefter i ytterförpack- ningen 4 sterilt anordnade tillslutningsmedel tillslutes så att den sterilt i behållaren 1 förpackade vätskekompo- nenten 2 inte kan tränga ut genom ifyllningsöppningen 9.

Nämnda tillslutningsmedel kan vara av olika typ och vara placerade sterilt på olika ställen i ytterbehållaren 4.

Sålunda kan nämnda tillslutningsmedel exempelvis vara en 515 221 försegling 14 av den del 15 av behållaren 1 som innehål- ler nämnda vätskekomponent 2. Förseglingen 14 kan åstad- kommas genom att behållaren 1 värmepåverkas genom ytter- förpackningens 4 väggar så att motstående väggpartier 16, 17 av behållaren 1 smältes samman. Denna värmepåver- kan sker företrädesvis utan att ytterförpackningens 4 väggar 18, 19 och behållaren 1 därvid smälter samman.

Denna sammansmältning förhindrande operation kan åstad- kommas på olika sätt, exempelvis genom att behållaren 1 och/eller ytterförpackningen 4 består och/eller är be- lagd eller belagda med ett sammansmältning förhindrande material. Alternativt kan behållaren 1 bestå av ett material som smälter vid lägre temperatur än ytterbehål- larens 4 material.

Som ett alternativt tillslutningsmedel kan nämnas det i ytterförpackningen 4 anordnade tillslutningsorganet 11, som antingen kan vara självslutande när ifyllningsdonet 13 drages ut ur detsamma eller kan för tillslutning därav vara åtkomligt utifrån ytterförpackningen 4 utan att ytter- förpackningen 4 öppnas.

Efter tillslutningen av nämnda tillslutningsmedel 14 eller 11 tages behållaren 1 loss från ytterförpackningens 4 väggparti 6 så att behållaren 1 kommer att ligga löst i ytterförpackningen 4. Detta kan åstadkommas genom att fästorganet 5 tages isär (t.ex. bryts itu) såsom framgår av figur 4 eller genom att behållaren 1 tages loss från fästorganet 5.

Som framgår av figur 5 kan ytterförpackningen 4 uppvisa en försegling 20 mellan de delar 21 av densamma som upp- visar behållaren 1 och de delar 22 av densamma via vilka behållaren 1 varit anordnad. Denna försegling 20 kan åstadkommas genom att ytterförpackningens 4 motstående väggpartier 18, 19 smältes samman genom värmepåverkan. 515 221 Av figur 6 framgår att de delar 22 av ytterförpackningen 4 vid vilka behållaren 1 varit anordnad har tagits loss från ytterförpackningens 4 övriga delar 21.

Vid ovannämnda förfarande har behållaren 1 således bibe- hållits steril a) då den fyllts (figur 2); b) då den tillslutits med hjälp av tillslutningsmedlen 14 eller ll (figur 3); c) tills densamma skall tagas ut ur ytterförpackningen 4 för att användas (figur 6, som visar behållaren l klar för uttagning ur ytterförpackningen 4).

Behållaren l tages ut ur ytterförpackningen 4 och dess sterila innehåll, d.v.s. vätskekomponenten 2, blandas med den sterila pulverkomponenten 3 för framställningen av bencementen. Denna blandningsoperation kan ske i en blandnings- och utmatningsanordning 23 i vilken pulver- komponenten 3 är sterilt förpackad. Blandnings- och utmat- ningsanordningen 23 kan vara av den typ som visas och beskrivs i skriften EP 0 674 888, d.v.s. av den typ som uppvisar en blandningsbehållare 24 med ett blandnings- utrymme 25 (i vilket pulverkomponenten 3 är sterilt för- packad), ett blandnings- och håltagningsorgan 26 och ett kolvorgan 27.

Behållaren l kan vara anordnad på kolvorganet 27 och en öppning mellan behållaren l och blandningsutrymmet 25 kan åstadkommas med hjälp av blandnings- och håltagnings- organet 26 så att vätskekomponenten 2 och pulverkomponen- ten 3 kan blandas i blandningsutrymmet 25 med hjälp av blandnings- och håltagningsorganet 26 tills bencementen är färdigställd. Denna matas via en öppning 23a ut ur blandningsutrymmet 25 genom att kolvorganet 27 förskjut- 515 221 tes med hjälp av en därför avsedd tryckanordning (ej visad), varvid blandnings- och utmatningsanordningen 23 hålles så att bencementen direkt tillföres de ställen där den skall användas.

Som framgår av figur 7 kan behållaren l och kolvorganet 27 i hopsatt tillstånd vara placerade i ytterförpack- ningen 4 under det ovannämnda steriliserings- och hante- ringsförloppet, vilket innebär att kolvorganet 27 också blir sterilt förpackat. När nämnda förlopp är färdigställt kan kolvorganet 27 med den därpå fastsittande behållaren l tagas ur ytterförpackningen 4 i sterilt skick och kolv- organet 27 med behållaren l kan anbringas i sitt funktions- läge i blandnings- och utmatningsanordningen 23.

Som framgår av figur 7 kan hela blandnings- och utmat- ningsanordningen 23 med därvid, lämpligen via kolvorganet 27 eller på annat sätt anordnad behållare 1 vara placerad i ytterförpackningen 4 under det ovannämnda sterilise- rings- och hanteringsförloppet, vilket innebär att hela blandnings- och utmatningsanordningen 23 blir sterilt för- packad tillsammans med behållaren 1. När nämnda förlopp är färdigställt är blandnings- och utmatningsanordningen 23 inklusive behållaren l steril in- och utvändigt och den kan sålunda tagas ut ur ytterförpackningen 4 i sterilt skick. Därefter kan blandning av bencementen ske i bland- nings- och utmatningsanordningen 23, varefter bencementen kan matas ut till därför avsett ställe.

Som framgår av figurerna 7 och 8 kan behållaren l vara anordnad på kolvorganet 27 via en kopplingsdel 28. Denna kan snäppas fast vid kolvorganet 27 exempelvis genom att tryckas in bakom inåtriktade snäppartier 29 på kolvorga- net 27.

Kolvorganet 27 kan också uppvisa utåtriktade snäppartier 30, som är avsedda att hålla fast detsamma vid blandnings- 515 221 behållaren 24 under blandningsoperationen men som kan lossas från blandningsbehållaren 24 efter denna operation så att kolvorganet 27 kan förskjutas för utmatning av bencement ur blandningsutrymmet 25.

Uppfinningen är inte begränsad till det ovannämnda förfa~ randet eller den ovannämnda anordningen utan den kan va~ riera inom ramen för efterföljande patentkrav. Sålunda kan nämnda ämne 2 vara ett helt annat ämne än en vätske- komponent för framställning av bencement och behållaren l kan vara fäst på annat sätt vid ytterförpackningen 4 än via ett fästorgan 5 - t.ex. kan ett väggparti av behållaren l vara fäst på insidan av ett väggparti av ytterförpackningen. Nämnda tillslutningsmedel kan vara andra medel än förseglingen 14 och/eller tillslutnings- organet ll eftersom dessas funktion, att hindra ämnet 2 att tränga ut ur behållaren 1 samma väg som det tillförts, kan lösas med andra konstruktioner.

Strålbehandlingen av ytterförpackningen 4 med behållaren 1 eller behållaren 1 och kolvorganet 27 tillsammans eller blandnings- och utmatningsanordningen 23 med behållaren l eller med såväl behållaren l som kolvorganet 27 till- sammans kan vara annan genomträngande strålbehandling än gamma- eller betastrålning.

Ytterförpackningen 4 (och eventuellt den extra ytterför- packningen 12 om en sådan finns) och behållaren 1 kan vara tunnväggiga påsar av plastmaterial och/eller annat lämpligt material.

Claims (47)

515 221 10. Patentkrav: II ll ll II ll II II II II ll

1. Förfarande för steril förpackning av ett ämne (2) i en behållare (1) varvid nämnda ämne (2) inte tål samma ste- riliseringsmetod som den som behållaren (1) utsättes för, k ä n n e t e c k n a t a V att behållaren (1) steriliseras utan att innehålla nämnda ämne (2) och då den är innesluten i en ytterförpackning (4) så att behållaren (1) blir in- och utvändigt steril, att nämnda ämne (2), som steriliserats på annat sätt, införes i behållaren (1) utan att vare sig behållaren (1) eller ämnet (2) vid nämnda införing av ämnet (2) i be- hållaren (1) kontamineras, och att behållaren (1) förseglas efter det att nämnda ämne (2) tillförts behållaren (1) genom att behållaren (1) påverkas via ytterförpackningen (4).

2. Förfarande enligt patentkrav 1, k ä n n e t e c k - n a t a v att behållaren (1) bibehålles sterilt för- packad i ytterförpackningen (4): a) då den fylles, b) då sådan försegling inuti ytterförpackningen (4) sker som förhindrar att det sterila ämnet (2) i behålla- ren (1) kan tränga ut ur densamma och c) tills densamma skall tagas ut ur ytterförpackningen (4).

3. Förfarande enligt patentkrav 1 eller 2, k ä n n e - t e c k n a t a v att nämnda försegling av behållaren (1) sker på ett sterilt ställe inuti ytterförpackningen (4) mellan en del (15) av behållaren (1) som innehåller nämnda ämne (2) och sådana väggpartier (6) av ytterför- packningen (4) vid vilka behållaren (1) är anordnad. 515 221 ll.

4. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att en nämnda ämne (2) innehållande del (15) av behållaren (1) förseglas genom att behållaren (1) påverkas via ytterförpackningen (4).

5. Förfarande enligt patentkrav 4, k ä n n e t e c k - n a t a v att den nämnda ämne (2) innehållande delen (15) av behållaren (1) förseglas genom att värmepåverkas så via ytterförpackningen (4) att motstående väggpartier (16, 17) av behållaren (1) bringas smälta samman.

6. Förfarande enligt patentkrav 5, k ä n n e t e c k - n a t a v att nämnda väggpartier (16, 17) av behålla- ren (1) bringas smälta samman genom värmepåverkan via ytterförpackningen (4) utan att ytterförpackningen (4) och behållaren (1) därvid smälter samman.

7. Förfarande enligt patentkrav 6, k ä n n e t e c k - n a t a v att ytterförpackningen (4) och/eller behålla~ ren (1) framställes av sådant material och/eller belägges med sådant material att ytterförpackningen (4) och behål- laren (1) inte smälter samman vid nämnda värmepåverkan.

8. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) efter nämnda tillslutning losstages från sådana väggpartier (6) av ytterförpackningen (4) vid vilka den är anordnad.

9. Förfarande enligt patentkrav 8, k ä n n e t e c k - n a t a v att ytterförpackningen (4) förseglas mellan delar (21) av densamma som innehåller behållaren (1) och delar (22) av densamma vid vilka behållaren (1) har varit anordnad.

10. Förfarande enligt patentkrav 9, k ä n n e t e c k - n a t a v att ytterförpackningen (4) förseglas genom 515 221 12. att värmepåverkas så att motstående väggar (18, 19) av densamma bringas smälta samman.

11. Förfarande enligt patentkrav 9 eller 10, k ä n n e - t e c k n a t a v att delar (22) av ytterförpackningen (4) vid vilka behållaren (1) har varit anbringad tages loss från de förseglade delarna (21) av ytterförpackningen (4) som innehåller behållaren (1).

12. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) anord- nas vid väggpartier (6) av ytterförpackningen (4) med hjälp av ett fästorgan (5) via vilket nämnda ämne (2) är avsett att fyllas i behållaren (1), att en i fäst- organet (5) anordnad ifyllningsöppning (9), som vid ste- riliseringsoperationen är tillsluten, öppnas för ifyll- ning av behållaren (1) och att tillslutning av inuti ytterförpackningen (4) anordnade tillslutningsmedel (14 och/eller 11) sker efter ifyllning av nämnda ämne (2) i behållaren (1) så att ämnet (2) inte kan tränga ut genom ifyllningsöppningen (9) i fästorganet (5).

13. Förfarande enligt patentkrav 12, k ä n n e t e c k - n a t a V att tillslutning sker inuti ytterförpack- ningen (4) genom att behållaren (1) med nämnda tillslut- ningsmedel (14) tillslutes mellan fästorganet (5) och en sådan del (15) av behållaren (1) som innehåller nämnda ämne (2).

14. Förfarande enligt patentkrav 12, k ä n n e t e c k - n a t a v att tillslutning sker genom att ett sterilt inuti ytterförpackningen placerat tillslutningsmedel i form av ett tillslutningsorgan (11), som är anordnat på fästorganet (5) och som öppnats vid fyllning av ämnet (2) i behållaren (1), åter tillslutes så att nämnda ämne (2) inte kan tränga ut ur behållaren (1) genom ifyllnings- öppningen (9) i fästorganet (5). 515 221 13.

15. Förfarande enligt något av patentkraven 12 - 14, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) tages loss från ytterförpackningen (4) genom att fästorganet (5) tages isär mellan ytterförpackningen (4) och behål- laren (1) eller genom att behållaren (1) lossas från fästorganet (5).

16. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) fylles med ett ämne i form av en vätskekomponent (2), företrä- desvis monomer, avsedd att blandas med en pulverkompo- nent (3), företrädesvis polymer, för framställning av bencement och att nämnda vätske- och pulverkomponenter (2, 3) blandas till bencement i en blandnings- och utmat- ningsanordning (23) från vilken bencementen kan matas ut till ställen där densamma skall användas.

17. Förfarande enligt patentkrav 16, k ä n n e t e c k - n a t a v att behållaren (1) uttages ur ytterförpack- ningen (4) och anordnas på blandnings- och utmatnings- anordningen (23) så att vätskekomponenten (2) och pulver- komponenten (3) kan blandas i denna.

18. Förfarande enligt patentkrav 16 eller 17, k ä n n e - t e c k n a t a v att behållaren (1) och ett därmed förbundet kolvorgan (27) anordnas sterilt i ytterför- packningen (4), att ytterförpackningen (4) öppnas var- efter behållaren (1) tillsammans med kolvorganet (27) tages ut ur densamma, att behållaren (1) tillsammans med kolvorganet (27) anordnas på blandnings- och utmatnings- anordningen (23), att behållarens (1) vätskekomponent (2) blandas med en pulverkomponent (3) i blandnings- och ut- matningsanordningen (23) för framställning av bencement i denna och att i blandnings- och utmatningsanordningen (23) färdigställd bencement matas ut ur denna med hjälp av kolvorganet (27). 515 221 14.

19. Förfarande enligt patentkrav 16, k ä n n e t e c k - n a t a v att blandnings- och utmatningsanordningen (23) anordnas sterilt i ytterförpackningen (4), varvid behållaren (1) är anordnad på ett i blandnings- och ut- matningsanordningen (23) ingående kolvorgan (27), att ytterförpackningen (4) öppnas för uttagande av bland- nings- och utmatningsanordningen (23) ur densamma och att bencement därefter framställes i blandnings- och utmatningsanordningen (23) och matas ut ur denna med hjälp av nämnda kolvorgan (27).

20. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) och ytterförpackningen (4) steriliseras genom att strål- behandlas.

21. 2l. Förfarande enligt något av föregående patentkrav, k ä n n e t e c k n a t a v att behållaren (1) utan att innehålla nämnda ämne (2), ytterförpackningen (4), eventuellt en utanpå ytterförpackningen (4) anordnad extra ytterförpackning (12) och en i ytterförpackningen (4) pla- cerad blandnings- och utmatningsanordning (23) sterilise- ras genom strålbehandling, varvid nämnda ämne är en vätske- komponent (2), företrädesvis monomer, avsedd att blandas med en pulverkomponent (3), företrädesvis polymer, i blandnings- och utmatningsanordningen (23) för framställ- ning av bencement däri.

22. Förfarande enligt patentkrav 20 eller 21, k ä n n e - t e c k n a t a v att ytterförpackningen (4) anordnas i en extra ytterförpackning (12) vid strålbehandlingen för att skydda ytterbehållaren (4) mellan strålbehand- lingsoperationen och operationen för ifyllning av behål- laren (1). 515 221 15.

23. Anordning för steril förpackning av ett ämne (2) i en behållare (1), varvid nämnda ämne (2) inte tål samma ste- riliseringsmetod som den som behållaren (1) utsättes för, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (1) är steriliserad utan att innehålla nämnda ämne (2) och då den är innesluten i en ytterför- packning (4) så att behållaren (1) blir in- och utvändigt steril, att nämnda ämne (2) är steriliserat på annat sätt och infört i behållaren (l) utan att vare sig behållaren (1) eller ämnet (2) vid nämnda införing av ämnet (2) i behål- laren (1) kontaminerats, och att behållaren (1) är förseglad då den innehåller nämnda ämne (2) och genom att den är påverkad via ytterförpack- ningen (4).

24. Anordning enligt patentkrav 23, k ä n n e t e c k - n a d a v att behållaren (1) är sterilt förpackad i ytterförpackningen (4) då den fylles, att behållaren (1) är sterilt förpackad då sterilt i ytterförpackningen anordnade tillslutningsmedel (14 och/eller ll) tillslutes för att förhindra att det sterila ämnet (2) i behålla- ren (1) kan tränga ut ur denna och att behållaren (l) är sterilt förpackad tills den tages ut ur ytterförpack- ningen (4).

25. Anordning enligt patentkrav 24, k ä n n e t e c k - n a d a v att nämnda tillslutningsmedel (14 och/eller 11) är sterilt anordnade inuti ytterförpackningen (4) mellan en del (15) av behållaren (l) som innehåller nämnda ämne (2) och sådana väggpartier (6) av ytterför- packningen (4) vid vilka behållaren (1) är anordnad. 515 221 16.

26. Anordning enligt patentkrav 24 eller 25, k ä n n e - t e c k n a d a v att nämnda tillslutningsmedel är en försegling (14) av en del (15) av behållaren (1) som innehåller nämnda ämne (2).

27. Anordning enligt patentkrav 26, k ä n n e t e c k - n a d a v att nämnda försegling (14) består av att mot- stående väggpartier (16, 17) av behållaren (1) är samman- smälta genom värmepåverkan.

28. Anordning enligt patentkrav 27, k ä n n e t e c k - n a d a v att behållarens (1) motstående väggpartier (16, 17) är sammansmälta genom att de värmepåverkats genom ytterförpackningen (4) utan att ytterförpackningen (4) och behållaren (1) därvid smälter samman.

29. Anordning enligt patentkrav 28, k ä n n e t e c k - n a d a v att ytterförpackningen (4) och/eller behål- laren (1) består av sådant material och/eller är belagd eller belagda med sådant material att ytterförpackningen (4) och behållaren (1) inte smälter samman vid nämnda värmepåverkan.

30. Anordning enligt något av patentkraven 23 - 29, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (1) är losstagbar från sådana väggpartier (6) av ytterförpack- ningen (4) vid vilka den är anordnad.

31. Anordning enligt patentkrav 30, k ä n n e t e c k - n a d a v att ytterförpackningen (4) uppvisar en för- segling (20) mellan delar (21) av densamma som innehål- ler behållaren (1) och de delar (22) av densamma vid vilka behållaren (l) varit anordnad.

32. Anordning enligt patentkrav 31, k ä n n e t e c k - n a d a v att förseglingen (20) av ytterförpackningen 515 221 17. (4) uppvisar två motstående väggpartier (18, 19), som genom värmepåverkan är sammansmälta.

33. Anordning enligt patentkrav 32, k ä n n e t e c k - n a d a v att delar (22) av ytterförpackningen (4) vid vilka behållaren (1) varit anbringad är losstagbara från sådana förseglade delar (21) av ytterförpackningen (4) som innehåller behållaren (1).

34. Anordning enligt något av patentkraven 23 - 33, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (1) är anordnad vid ytterförpackningen (4) med hjälp av ett fästorgan (5), vilket uppvisar en ifyllningsöppning (9) för ifyllning av nämnda ämne (2) i behållaren (1), att åtminstone ett tillslutningsorgan (10) är anordnat för att tillsluta ifyllningsöppningen (9) under sterili- seringsoperationen, att tillslutningsorganet (10) är öppningsbart av ett ifyllningsdon (13) för ifyllning av nämnda ämne (2) i behållaren (1) och att nämnda till- slutningsmedel (14 och/eller 11) är anordnat inuti ytter- förpackningen (4) för att kunna tillslutas så att nämnda ämne (2) i behållaren (1) inte kan tränga ut genom ifyll- ningsöppningen (9).

35. Anordning enligt patentkrav 34, k ä n n e t e c k - n a d a v att nämnda tillslutningsmedel (14 och/eller 11) är anordnat inuti ytterförpackningen (4) och till- sluter behållaren (1) mellan fästorganet (5) och en sådan del (15) av behållaren (1) som innehåller nämnda ämne (2).

36. Anordning enligt patentkrav 34, k ä n n e t e c k - n a d a V att nämnda tillslutningsmedel är ett ste- rilt inuti ytterförpackningen (4) placerat tillslut- ningsorgan (11) som är anordnat på fästorganet (5) och som är öppningsbart med hjälp av ifyllningsdonet (13) för att medge ifyllning av nämnda ämne (2) i behållaren 515 221 18. (l), varvid tillslutningsorganet (ll) efter ifyllningen tillsluter sig eller är tillslutbart utan att ytterför- packningen (4) öppnas så att nämnda ämne (2) i behållaren (l) inte kan tränga ut genom ifyllningsöppningen (9) i fästorganet (5).

37. Anordning enligt något av patentkraven 34 - 36, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (l) är losstagbar från ytterförpackningen (4) genom att fäst- organet (5) kan tagas isär eller genom att behållaren (1) kan tagas loss från fästorganet (5).

38. Anordning enligt något av patentkraven 23 - 37, k ä n n e t e c k n a d a v att nämnda ämne i behål- laren (l) är en vätskekomponent (2), företrädesvis mono- mer, avsedd att blandas med en pulverkomponent (3), före- trädesvis polymer, för framställning av bencement och att en blandnings- och utmatningsanordning (23) är an- ordnad att dels medge nämnda blandning av vätske- och pulverkomponenterna (2, 3) med varandra för nämnda fram- ställning av bencement däri och dels medge utmatning av däri framställd bencement till ställen där denna skall användas.

39. Anordning enligt patentkrav 38, k ä n n e t e c k - n a d a v att behållaren (1) är uttagbar ur ytterför- packningen (4) och anbringbar på blandnings- och utmat- ningsanordningen (23) så att den i behållaren (l) anord- nade vätskekomponenten (2) kan blandas i blandnings- och utmatningsanordningen (23) med en pulverkomponent (3).

40. Anordning enligt patentkrav 38 eller 39, k ä n n e - t e c k n a d a v att behållaren (l) och ett därmed förbundet kolvorgan (27) är sterilt anordnade i ytterför- packningen (4), att ytterförpackningen (4) är öppningsbar för att kunna taga ut behållaren (1) tillsammans med kolv- organet (27), att behållaren (1) tillsammans med kolvorga- 515 221 19. net (27) kan anordnas på blandnings~ och utmatningsanord- ningen (23), att vätskekomponenten (2) i behållaren (1) är blandningsbar med en pulverkomponent (3) i blandnings- och utmatningsanordningen (23) för framställning av ben- cement och att i blandnings- och utmatningsanordningen (23) färdigställd bencement är utmatningsbar ur blandnings- och utmatningsanordningen (23) med hjälp av kolvorganet (27).

41. Anordning enligt patentkrav 38, k ä n n e t e c k - n a d a v att blandnings- och utmatningsanordningen (23) är sterilt anordnad i ytterförpackningen (4), att behållaren (1) är anordnad på ett kolvorgan (27) som är anordnat på blandnings~ och utmatningsanordningen (23), att ytterförpackningen (4) är öppningsbar för uttagande av blandnings~ och utmatningsanordningen (23), att ben- cement därefter är framställbar i blandnings- och utmat- ningsanordningen (23) genom att en vätskekomponent (2) i behållaren (1) blandas med en pulverkomponent (3) och att den färdigställda bencementen är utmatningsbar ur blandnings- och utmatningsanordningen (23) med hjälp av kolvorganet (27).

42. Anordning enligt något av patentkraven 23 - 41, k ä n n e t e c k n a d a V att behållaren (1) och ytterförpackningen (4) är anordnade att steriliseras genom strålbehandling innan nämnda ämne (2) fyllts i behållaren (1).

43. Anordning enligt något av patentkraven 23 - 42, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (1) utan att innehålla nämnda ämne (2), ytterförpackningen (4), eventuellt en utanpå ytterförpackningen (4) anordnad extra ytterförpackning (12) och en i ytterförpackningen (4) placerad blandnings- och utmatningsanordning (23) är steriliserade genom strålbehandling, varvid nämnda ämne är en vätskekomponent (2), företrädesvis monomer, avsedd att blandas med en pulverkomponent (3), företrädesvis 515 221 20. polymer, i blandnings- och utmatningsanordningen (23) för framställning av bencement däri.

44. Anordning enligt patentkrav 42 eller 43, k ä n n e - t e c k n a d a v att ytterförpackningen (4) är anord- nad i en extra ytterförpackning (12) vid strålbehand- lingen för att skydda ytterförpackningen (4) mellan stràlbehandlingsoperationen och operationen för ifyll- ning av behållaren (l).

45. Anordning enligt nàgot av patentkraven 23 - 44, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (l) är an- ordnad pà en kopplingsdel (28), som är kopplingsbar till ett kolvorgan (27), vilket är avsett för att mata ut fär- digblandad bencement ur en blandnings- och utmatnings- anordning (23).

46. Anordning enligt patentkrav 45, k ä n n e t e c k - n a d a v att kopplingsdelen (28) är kopplingsbar till kolvorganet (27) genom att snäppas fast vid detta.

47. Anordning enligt nàgot av patentkraven 23 - 46, k ä n n e t e c k n a d a v att behållaren (l) är anordnad pä ett kolvorgan (27) vilket är fastsnäppbart vid en blandningsbehàllare (24) av en blandnings- och utmatningsanordning (23) för framställning och utmatning av bencement och att kolvorganet (27) är avsnäppbart fràn blandningsbehällaren (24) för att kunna förskjuta kolv- organet (27) i förhållande till blandningsbehàllaren (24) för att mata ut i denna framställd bencement med hjälp av kolvorganet (27).