RU96108803A - METHOD FOR PROCESSING A MEDICINAL PRODUCT, DEVICE AND ITS APPLICATION, Agglomerates - Google Patents

Claims (19)

1. Способ обработки тонкодиспергированного порошкообразного лекарственного средства, имеющего размер первичной частицы менее чем 10 мкм и обладающего низкой текучестью, для образования контролируемым способом агломератов или шариков, которые свободно текут и которые способны разрушаться с образованием тонкодиспергированного лекарственного средства, включающий стадии
а) агломерации порошкообразного лекарственного средства, имеющего размер частиц менее чем 10 мкм вещества, путем подачи вещества в шнековый питатель, прохождения вещества через шнековый питатель с получением агломератов,
b) сферонизации полученных агломератов для того, чтобы обеспечить агломераты, которые более сферичны, более плотные и более компактны, чем агломераты, получаемые в агломерационном процессе в шнековом питателе,
с) классификации по размерам агломератов для получения конечного продукта однородного размера.1. A method of treating a finely dispersed powdered drug having a primary particle size of less than 10 μm and having low fluidity to form agglomerates or balls that flow freely and which are capable of breaking down into a finely divided drug, in a controlled manner, comprising the steps of
a) agglomeration of a powdered drug having a particle size of less than 10 μm of a substance by feeding the substance to the screw feeder, passing the substance through the screw feeder to obtain agglomerates,
b) spheronization of the obtained agglomerates in order to provide agglomerates that are more spherical, denser and more compact than the agglomerates obtained in the agglomeration process in a screw feeder,
c) size classification of agglomerates to obtain a final product of uniform size. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что для сферонизации агломератов, получающихся в результате агломерации, используют наклонный гранулирующий контейнер предпочтительно с одним или более скребками. 2. The method according to claim 1, characterized in that for the spheronization of agglomerates resulting from agglomeration, an inclined granulating container is used, preferably with one or more scrapers. 3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что для классификации по размерам образующихся агломератов используют сито. 3. The method according to p. 1 or 2, characterized in that for the classification by size of the resulting agglomerates using a sieve. 4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что размер частиц тонкодиспергированного порошкообразного лекарственного средства меньше чем 10 мкм и что размер агломератов после процесса агломерации составляет менее чем или равен 2 мм. 4. The method according to p. 1, characterized in that the particle size of the finely divided powdered drug is less than 10 microns and that the size of the agglomerates after the agglomeration process is less than or equal to 2 mm 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что тонкодиспергированное порошкообразное лекарственное средство загружают в шнековый питатель, включающий двояковогнутые шнеки, имеющие шаг шнеков около 2 - 20 мм, предпочтительно 5 - 15 мм. 5. The method according to claim 1, characterized in that the finely dispersed powdered drug is loaded into a screw feeder including biconcave screws having a screw pitch of about 2-20 mm, preferably 5-15 mm. 6. Способ по пп. 1 - 5, отличающийся тем, что он после агломерации в шнековом питателе дополнительно включает стадию классификации по размерам агломерированного порошка с получением агломератов однородного размера. 6. The method according to PP. 1 to 5, characterized in that after agglomeration in a screw feeder, it further includes a step of size classification of the agglomerated powder to obtain agglomerates of uniform size. 7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что он после сферонизации включает дополнительную стадию классификации по размерам и дополнительную стадию сферонизации. 7. The method according to p. 6, characterized in that after spheronization it includes an additional stage of classification by size and an additional stage of spheronization. 8. Способ по п.7, отличающийся тем, что для дополнительной классификации по размерам используют дополнительное сито, и для сферонизации используют дополнительный наклонный гранулирующий контейнер предпочтительно с одним или более скребками. 8. The method according to claim 7, characterized in that for an additional classification by size an additional sieve is used, and for spheronization an additional inclined granulating container is used, preferably with one or more scrapers. 9. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что окружная скорость гранулирующего контейнера предпочтительно составляет 0,5 - 1,0 м/с. 9. The method according to any one of the preceding paragraphs, characterized in that the peripheral speed of the granulating container is preferably 0.5 to 1.0 m / s. 10. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что время сферонизации предпочтительно составляет 2 - 20 мин. 10. The method according to any one of the preceding paragraphs, characterized in that the spheronization time is preferably 2 to 20 minutes 11. Устройство для обработки тонкодиспергированного порошкообразного лекарственного средства, имеющего размер частиц менее чем 10 мкм и низкую текучесть, которое контролируемым способом заставляет порошкообразное лекарственное средство образовывать маленькие непрочные агломераты или шарики, которые свободно текут и которые способны разрушаться с образованием тонкодиспергированного лекарственного средства, и это устройство включает шнековый питатель (6, 6') с по крайней мере двумя связанными друг с другом шнеками (8а, 8b), которые вращаются, сферонизирующее устройство для сферонизации образующихся агломератов и устройство для классификации по размерам для разделения агломератов по размерам, чтобы получить конечный продукт однородного размера. 11. A device for treating a finely dispersed powdered drug having a particle size of less than 10 microns and low fluidity, which in a controlled manner causes the powdered drug to form small fragile agglomerates or balls that flow freely and which are capable of breaking down to form a finely dispersed drug the device includes a screw feeder (6, 6 ') with at least two connected screws (8a, 8b) that rotate a spheronizing device for spheronizing the resulting agglomerates and a size classification device for separating the agglomerates in size to obtain a final product of uniform size. 12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что для сферонизации агломератов, образующихся в результате агломерации, используют наклонный гранулирующий контейнер (16, 16'), предпочтительно с одним или более скребками (18). 12. The device according to claim 11, characterized in that for the spheronization of agglomerates resulting from agglomeration, an inclined granulating container (16, 16 ') is used, preferably with one or more scrapers (18). 13. Устройство по п.11 или 12, отличающееся тем, что для классификации по размерам образующихся агломератов используют сито (20, 20'). 13. The device according to claim 11 or 12, characterized in that a sieve (20, 20 ') is used to classify by size the resulting agglomerates. 14. Устройство по п.11, отличающееся тем, что шнековый питатель (6, 6') включает двояковогнутые (Тwin-сoncave ) шнеки (8а, 8b), имеющие шаг шнеков около 2 - 20 мм, предпочтительно 5 - 15 мм. 14. The device according to claim 11, characterized in that the screw feeder (6, 6 ') includes biconcave (Twin-concave) screws (8a, 8b) having a screw pitch of about 2 to 20 mm, preferably 5 to 15 mm. 15. Устройство по п.11 или 12, отличающееся тем, что оно включает первое дополнительное сито (22), второе дополнительное сито (24) и первый дополнительный наклонный гранулирующий контейнер (26) предпочтительно с одним или более скребками. 15. The device according to claim 11 or 12, characterized in that it includes a first additional sieve (22), a second additional sieve (24) and a first additional inclined granulating container (26), preferably with one or more scrapers. 16. Устройство по пп. 11 - 15, отличающееся тем, что отверстия в ситах имеют размер между 0,2 - 2,0 мм, предпочтительно между 0,3 - 1,0 мм. 16. The device according to paragraphs. 11 to 15, characterized in that the openings in the sieves have a size between 0.2 - 2.0 mm, preferably between 0.3 - 1.0 mm. 17. Применение устройства по любому из пп. 11 - 16 для осуществления способа по любому из пп. 1 - 10. 17. The use of the device according to any one of paragraphs. 11 to 16 for implementing the method according to any one of paragraphs. 1 - 10. 18. Агломераты, полученные по способу, описанному в пп. 1 - 10 с использованием устройства, описанного по пп. 11 - 16, для использования в ингаляторе с сухим порошком, приводимым в действие дыханием. 18. Agglomerates obtained by the method described in paragraphs. 1 to 10 using the device described in paragraphs. 11 to 16, for use in an inhaler with a dry powder, breath-actuated. 19. Агломераты по п.18, в котором ингалятор представляет собой Тurbuhaler^R.19. Agglomerates according to claim 18, wherein the inhaler is Turbuhaler ^R.