RU2811648C1 - Комплект с лиофилизатом и способ его использования - Google Patents
Комплект с лиофилизатом и способ его использования Download PDFInfo
- Publication number
- RU2811648C1 RU2811648C1 RU2023113693A RU2023113693A RU2811648C1 RU 2811648 C1 RU2811648 C1 RU 2811648C1 RU 2023113693 A RU2023113693 A RU 2023113693A RU 2023113693 A RU2023113693 A RU 2023113693A RU 2811648 C1 RU2811648 C1 RU 2811648C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- lyophilisate
- container
- solvent
- hemocomponent
- kit
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 20
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims abstract description 29
- 230000005484 gravity Effects 0.000 claims abstract description 6
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 13
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 11
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims description 7
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims description 5
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 claims description 4
- 238000003756 stirring Methods 0.000 claims description 4
- 239000011148 porous material Substances 0.000 claims description 3
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 3
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims description 3
- 210000002381 plasma Anatomy 0.000 abstract description 26
- 238000001802 infusion Methods 0.000 abstract description 17
- 230000036512 infertility Effects 0.000 abstract description 9
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 208000000509 infertility Diseases 0.000 description 8
- 208000021267 infertility disease Diseases 0.000 description 8
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 5
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 4
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 4
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 4
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 3
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 3
- 229940127554 medical product Drugs 0.000 description 3
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 2
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 2
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 2
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 2
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 2
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 2
- 241001411320 Eriogonum inflatum Species 0.000 description 1
- 239000004952 Polyamide Substances 0.000 description 1
- 208000003441 Transfusion reaction Diseases 0.000 description 1
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 description 1
- 229940088710 antibiotic agent Drugs 0.000 description 1
- 238000002617 apheresis Methods 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000004071 biological effect Effects 0.000 description 1
- 239000010836 blood and blood product Substances 0.000 description 1
- 239000012503 blood component Substances 0.000 description 1
- 229940125691 blood product Drugs 0.000 description 1
- 210000000988 bone and bone Anatomy 0.000 description 1
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 239000000645 desinfectant Substances 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 238000005187 foaming Methods 0.000 description 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 1
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 1
- 229920000092 linear low density polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 239000004707 linear low-density polyethylene Substances 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 230000008520 organization Effects 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000000144 pharmacologic effect Effects 0.000 description 1
- 229920002647 polyamide Polymers 0.000 description 1
- QQONPFPTGQHPMA-UHFFFAOYSA-N propylene Natural products CC=C QQONPFPTGQHPMA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 125000004805 propylene group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([*:1])C([H])([H])[*:2] 0.000 description 1
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 1
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 description 1
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 1
- 238000010257 thawing Methods 0.000 description 1
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 1
- 229960005486 vaccine Drugs 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
Abstract
Изобретение относится к медицинской технике, используемой в трансфузиологии, и связанному с ним способу регидратирования лиофилизата и переливания восстановленного из лиофилизата гемокомпонента. Комплект состоит из стерильных частей: контейнеров с лиофилизатом и растворителем, соединителя контейнеров и трансфузионного устройства, каждое в индивидуальной упаковке. Все части комплекта помещены в вакуумированный воздухо-, влагонепроницаемый пакет. Комплект и способ позволяют стерильно регидратировать лиофилизат и переливать реципиенту восстановленный из лиофилизата гемокомпонент под действием силы тяжести или ускоренно переливать под действием приложенного к контейнеру давления без наличия асептических условий на месте применения. Обеспечивается стерильность регидратации лиофилизата гемокомпонента и инфузии восстановленного гемокомпонента, в частности плазмы крови. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 3 ил.
Description
Изобретение относится к медицинской технике, используемой в трансфузиологии, и связанному с ним способу регидратирования лиофилизата и переливания восстановленного из лиофилизата гемокомпонента.
Лиофилизация биопродуктов известна давно - первый патент № 979956 на устройство лиофилизации получен в США в 1934 году. В настоящее время лиофилизация широко используется в фармакологическом производстве [1, 2], в частности для создания сухой формы различных гемокомпонентов. Высушенные гемокомпоненты можно длительно хранить и транспортировать при положительной температуре. В случае необходимости быстро регидратировать с сохранением биологических свойств нативного продукта. Важным атрибутом лиофилизированного гемокомпонента является контейнер, в котором его лиофилизируют, хранят, транспортируют, регидратируют и из которого переливают реципиенту восстановленный гемокомпонент. В большинстве случае используют стеклянные емкости, являющиеся аналогами заявленного устройства, - виалы объемом 6 - 20 мл для лиофилизирования препаратов крови, а для лиофилизирования компонентов крови - флаконы объемом 50 - 400 мл, укупоренные эластичными пробками [3, 4].
В таких флаконах с 1950 года Военный институт крови (Франция) выпускает сухую плазму ELYP, организации Красного креста (Германия) - сухую плазму LyoPlas N-W, а с 1996 года Национальный институт биопродуктов (ЮАР) - сухую плазму Bioplasma FDP. Из флаконов формируют комплекты в картонных упаковках, содержащие принадлежности для регидратации и переливания. Эти комплекты и способы их применения являются наиболее близкими аналогами заявленного устройства и способа его использования.
Широкому применению перечисленных комплектов с лиофилизированной плазмой, необходимой для компенсации массивной кровопотери в полевых условиях, на этапах эвакуации, при травмах, хирургических операциях, связанных с большой кровопотерей, препятствует ряд ограничений. Стеклянные флаконы хрупкие и могут разбиться, имеют значительный вес, занимают много места, неудобны в обращении. Необходимость обработки дезинфекционными средствами и двойное прокалывание пробки флакона иглами трансфузионной системы и соединителя контейнеров несет высокий риск нарушения стерильности и бактериальной контаминации при регидратации лиофилизата и инфузии восстановленной плазмы, особенно вне стационара. Кроме того, при изготовлении лиофилизированного гемокомпонента имеется начальный высокий риск бактериальной контаминации из-за того, что гемокомпонент лиофилизируют в открытых стеклянных флаконах, на первом этапе не плотно укупоренных пробками для выхода сублимируемых паров воды.
Задачей изобретения является создание комплекта с лиофилизатом и способа его использования, которые в отсутствии асептических условий на месте применения позволяют стерильно регидратировать лиофилизат и переливать реципиенту восстановленный гемокомпонент.
Технический результат состоит в обеспечении стерильности регидратации лиофилизата гемокомпонента и инфузии реципиенту восстановленного гемокомпонента.
Дополнительный технический результат обусловлен компактностью и малым весом комплекта с лиофилизатом, удобством хранения и простой логистикой без замораживания при транспортировании и размораживания гемокомпонента на месте применения.
Поставленная задача решена, и технический результат согласно изобретению достигнут благодаря тому, что предложен комплект с лиофилизатом. Комплект состоит из стерильных частей в индивидуальных упаковках: контейнеров с лиофилизатом и растворителем, соединителя контейнеров и трансфузионной системы. При этом контейнер с лиофилизатом, входящий в состав комплекта, выполнен в виде сложенной уплощенной и гибкой емкости в вакуумированной воздухо- и влагонепроницаемой упаковке. Контейнер с лиофилизатом имеет снабженную зажимом трубку, герметично встроенную в шов контейнера, одним концом сообщающуюся с его внутренней полостью, а другим - с разветвителем, содержащим закрытую трубку и штуцеры с перфорируемой мембраной, закрытые отделяемыми защитными элементами. Контейнер с растворителем выполнен в виде гибкой уплощенной емкости со штуцером, закрытым перфорируемой мембраной. Соединитель состоит из двух полимерных игл, соединенных трубкой с зажимом. Все части комплекта с лиофилизатом помещены в общую воздухо- и влагонепроницаемую вакуумированную герметичную упаковку, снабженную термоиндикатором.
Технический результат реализован также благодаря тому, что предложен способ использования комплекта с лиофилизатом. В предложенном способе контейнеры с лиофилизатом и растворителем соединяют с помощью соединителя, перфорируют его иглами мембраны штуцеров контейнеров. После чего переливают растворитель в контейнер с лиофилизатом, регидратируют лиофилизат, помешивая контейнер до полного растворения лиофилизата. Закрывают зажим соединителя, присоединяют к свободному штуцеру разветвителя трансфузионную системы и переливают реципиенту восстановленный из лиофилизата гемокомпонент под действием силы тяжести. В другом варианте исполнения после регидратации лиофилизата возвращают его восстановленный гемокомпонент в контейнер из-под растворителя. Закрывают зажим на трубке контейнера из-под лиофилизата, присоединяют к свободному штуцеру разветвителя трансфузионную систему и, сдавливая руками или с помощью сжимающего устройства контейнер из-под растворителя, ускоренно переливают реципиенту восстановленный гемокомпонент под повышенным давлением.
Предпочтительные и конкретизирующие признаки изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения. В частности, дополнительно технический результат получают за счет того, что контейнер с лиофилизатом сложен по меньшей мере вдвое и имеет по меньшей мере два штуцера.
Кроме того, контейнер с растворителем содержит от 50 до 1000 мл растворителя, преимущественно от 100 до 500 мл, предпочтительно от 250 до 300 мл, а растворитель выбирают из группы: 0,9 % раствор натрия хлорида, вода для инъекций.
Для повышенной безопасности инфузии необходимо, чтобы трансфузионная система имела объемный фильтр с размером пор в диапазоне 170 - 180 мкм.
Удобно, чтобы зажимы на трубках контейнера с лиофилизатом и соединителя контейнеров были выполнены в виде несъемных, плоских зажимов - защелок.
Термоиндикатор на контейнере с лиофилизатом необходим для контроля температуры хранения и транспортирования.
Целесообразно все части комплекта поместить в две и более, вложенные друг в друга герметичные общие упаковки.
Кроме того, дополнительно технический результат реализуют за счет того, контейнер с регидратируемым лиофилизатом, плавно помешивают 2-10 минут, предпочтительно 3-4 минуты.
В одном из вариантов исполнения к контейнеру из-под растворителя с регидратированным лиофилизатом прикладывают усилие, создающее давление в нем свыше 150 см водного столба.
Необходимо, чтобы восстановленный гемокомпонент был перелит реципиенту не позже шести часов с момента регидратации лиофилизата, преимущественно одного часа, предпочтительно 30 минут.
Предложено в качестве лиофилизата гемокомпонента использовать лиофилизат плазмы.
Комплект с лиофилизатом состоит из 4-х стерильных частей, необходимых и достаточных для восстановления из лиофилизата гемокомпонента и его инфузии реципиенту в любых условиях применения, в т.ч. полевых, без привлечения дополнительных медицинских изделий, препаратов и растворов.
Уплощенная форма и гибкость контейнера с лиофилизатом допускают его складывание в два и более раз, что значительно уменьшает объем, занимаемый при хранении и транспортировке. Размещение контейнера с лиофилизатом и всего комплекта в воздухо- и влагонепроницаемой пленочной полимерной упаковке повышенной прочности, выполненной, например, из пропилена, полиамида или линейного полиэтилена низкого давления, длительно сохраняет качество лиофилизата. Устраняется возможный контакт кислорода воздуха с лиофилизатом через микропоры, которые не пропускают бактериальные контаминанты, но газопроницаемы. Вложенные друг в друга герметичные общие влагозащитные упаковки сохраняют целостность комплекта с лиофилизатом при жесткой транспортировке, сопряженной с тряской и вибрациями.
Конструкция штуцеров в виде присоединительной трубки с внутренней мембраной, закрытой отделяемым защитным элементом, позволяет перфорировать мембрану стерильными полимерными иглами соединителя контейнеров, сохраняя прочность и низкую вероятность нарушения стерильности соединения. Два штуцера, установленные на разветвителе, достаточны для проведения необходимых присоединений контейнеров и трансфузионной системы для реализации способа применения комплекта с лиофилизатом.
Контейнерный ряд с растворителем должен включать малую - 50 мл и большую - 1000 мл вместимость для использования в педиатрической трансфузиологии и инфузии взрослым больших объемов восстановленного из лиофилизата гемокомпонента. Воду для инъекций используют в качестве растворителя лиофилизата для анализа его качества, 0,9% изотонический раствор натрия хлорида - для инфузии реципиенту восстановленного из лиофилизата гемокомпонента.
Объемный фильтр с порами 170 - 180 мкм в капельнице трансфузионной системы, входящей в состав комплекта с лиофилизатом, предотвращает проникновение в сосудистое русло микроагрегатов восстановленного гемокомпонента при переливании. Существует небольшая вероятность их образования при нарушении порядка регидратации лиофилизата.
Использованные в изделии плоские и несъемные зажимы-защелки удобны для работы одной рукой, не спадают с трубок и уменьшают объем вакуумированного в упаковке комплекта с лиофилизатом.
Лиофилизат гемокомпонента для гарантированного полного растворения регидратируют в течение 2 - 10 минут, плавно помешивая контейнер во избежание пенообразования, содержащих белковые фракции гемокомпоненты. В большинстве случаев полная регидратация лиофилизата завершается за 3 - 4 минуты. После чего сразу же следует перелить реципиенту восстановленный гемокомпонент, не задерживаясь дольше 30 минут. Отложенная на три и более часов инфузия ухудшает качество восстановленного гемокомпонента. В большинстве случаев в качестве лиофилизата гемокомпонента используют лиофилизат плазмы.
Инфузию восстановленного из лиофилизата гемокомпонента проводят капельно или струйно под действием силы тяжести с помощью трансфузионной системы и стандартного трансфузионного штатива высотой 150 - 170 см. Если необходимо увеличить скорость инфузии, то ее проводят под давлением, используя устройство ускоренной инфузии, предварительно переведя регидратированный гемокомпонент в контейнер из-под растворителя.
Большинство медицинских продуктов может быть лиофилизировано, сохранено при положительной температуре и транспортировано. Среди них: гемокомпоненты и кровь, вакцины, сыворотки, антибиотики, кости, кожа и различные ткани человека и животных. Заявленный комплект с лиофилизатом и способ его использования может содержать лиофилизат почти всех перечисленных медицинских продуктов. В случае возникновения потребности этот лиофилизат легко и просто регидратировать с сохранением своих биомедицинских свойств и использовать по назначению.
Предпочтительные и конкретные признаки изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения. Они подробно описаны в не ограничивающем объем формулы изобретения примере выполнения комплекта с лиофилизатом и способа его использования со ссылками на прилагаемые рисунки.
Фиг. 1. Комплект с лиофилизатом, состоящий из четырех стерильных частей в индивидуальных упаковках: 1. Контейнер с лиофилизатом. 2. Контейнер с растворителем. 3. Соединитель контейнеров. 4. Трансфузионная система.
1. Контейнер с лиофилизатом. Обозначения: 5. Этикетка, 6. Трубка, 7. Зажим-защелка, 8. Разветвитель, 9. Штуцеры с перфорируемой мембраной, 10. Отделяемые защитные элементы штуцеров, 11. Трубка, закрытая с одного конца, 12. Термоиндикатор. Контейнер сложен вдвое и помещен в вакуумированную воздухо-, влагонепроницаемую упаковку.
2. Контейнер с растворителем. Обозначения: 13. Штуцер с перфорируемой мембраной.
3. Соединитель контейнеров. Обозначения: 14. Съемные колпачки, 15. Полимерные иглы, 16. Трубка, 17. Зажим-защелка.
4. Трансфузионная система. Обозначения: 18. Съемные колпачки игл, 19. Игла внутривенная, 20. Капельница с фильтром 170-180 мкм, 21.Зажим роликовый, 22.Ттрубка.
Фиг. 2. Регидратация лиофилизата (слева), переливание реципиенту восстановленного из лиофилизата гемокомпонента под действием силы тяжести (справа). Обозначения: 23. Растворитель, 24. Лиофилизат, 25. Восстановленный из лиофилизата гемокомпонент, 26. Трансфузионный штатив. Остальные обозначения приведены в описании фиг. 1.
Фиг. 3. Ускоренное переливание восстановленного гемокомпонента реципиенту под давлением, приложенным к контейнеру (справа). Перевод восстановленного из лиофилизата гемокомпонента в контейнер из-под растворителя (слева). Перед переводом провели регидратацию лиофилизата как показано слева на фиг. 2. Обозначения: 27. Устройство для сдавления контейнера или ручное сдавливание. Остальные обозначения приведены в описании фиг 1 и 2.
Изготовили 12 комплектов с лиофилизатом плазмы крови. Каждый комплект содержал четыре стерильные части в индивидуальных упаковках: 1. Контейнер с лиофилизатом, полученным из 300 мл ± 10% аферезной плазмы доноров. Контейнер и лиофилизат плазмы изготовлены способами, описанными в заявке на изобретение в ФИПС от 16.05.2023, регистр. № 2023112600 (вх № W 23026753). 2. Контейнер с 250 мл 0,9% раствора для инфузий натрия хлорида р.№ ЛСР-005263/07. 3. Соединитель контейнеров «Синтез». 4. Трансфузионная система SFM.
Пробоотбор регидратированного лиофилизата плазмы проводили следующим образом (см. фиг. 2, вид слева). Мембрану штуцер 13 контейнера 2 с 0,9% раствором натрия хлорида 23 перфорировали полимерной иглой 15 соединителя 3 при закрытом зажиме-защелке 17. Другой полимерной иглой 15 перфорировали мембрану штуцера 9 разветвителя 8 контейнера 1 с лиофилизатом плазмы 24 при закрытом зажиме-защелке 7. Собранную систему подвешивали на трансфузионном штативе 26. Открывали зажимы-защелки 17 и 7, переводили 0,9% раствор натрия хлорида 23 в контейнер 1 и регидратировали лиофилизат плазмы 24, плавно покачивая контейнер 1 в течение 3 - 4 минут до полного растворения лиофилизата плазмы. Восстановленная плазма была прозрачной, соломенно-желтого цвета, без нерастворимых включений. Переворачивали контейнер 1 с полностью регидратированным лиофилизатом и набирали примерно 1,5 мл в отрезок закрытой трубки 11. Стерильно отделяли отрезок трубки, содержащий восстановленную плазму, с помощью ТВЧ-запаивателя трубок «Гекон-С» и проводили оценку параметров качества и стерильности отобранных проб на соответствие требованиям нормативных документов.
Параметры качества регидратированного лиофилизата плазмы всех 12 проб (количество общего белка, концентрация фактора УШ, остаточная влажность) соответствовали требованиям ПП РФ от 22.06.2019 г. № 797, пункт 27 «Лиофилизированная плазма». Показатели стерильности соответствовали требованиями ГОСТов ИСО 11737-2-2011 и 13408-03-2011, не выявили сверхнормативной бактериальной контаминации и нарушение стерильности восстановленной плазмы, что подтверждает достижение заявленного технического результата.
После проведения анализов восстановленную аутологичную плазму перелили шести раципиентам, как показано на фиг. 2, справа. Для этого закрыли зажим-защелку 17 и роликовый зажим 21, перфорировали мембрану свободного штуцера 9 иглой капельницы трансфузионной системы 4, заполнили трансфузионную систему, пунктировали вену и, регулируя роликовым зажимом 21 скорость инфузии, перелили восстановленную плазму 25 реципиенту под действием силы тяжести.
В другом варианте исполнения шести реципиентам провели ускоренную инфузию восстановленной аутологичной плазмы под давлением (см. фиг. 3, вид справа). С этой целью для сохранения целостности контейнера 1 предварительно перевели восстановленную в нем плазму 25 в стандартный ПВХ-контейнер 2 из-под растворителя 23. После чего закрыли зажимы-защелки 17 и 7, а также роликовый зажим 21. Присоединили к свободному штуцеру 9 трансфузионную систему 4. Подвесили контейнер 2 с восстановленной плазмой 25 на штативе 26 и заполнили трансфузионную систему. Пунктировали вену, открыли зажим 17 и приоткрыли роликовый зажим 21. Поместили контейнер 2 в инфузионный ускоритель 27 модель USKINF-SM-05 pv и, создав пневмонаддувом ускорителя избыточное давление в контейнере 2, провели ускоренную инфузию.
Во всех случаях посттрансфузионные реакции не наблюдались. Все инфузии были проведены вне стационара при невозможности обеспечения асептических условий на месте регидратации лиофилизата и переливания восстановленной аутологичной плазмы.
Тесты на стерильность продемонстрировали, что все технологические операции предложенного способа использования комплекта с лиофилизатом не нарушают стерильность, могут быть проведены в обычных условиях, не требующих асептических условий окружающей среды, что свидетельствует о достижении технического результата.
Таким образом, предложенный комплект с лиофилизатом и способ его использования позволяют стерильно регидратировать лиофилизат гемокомпонента и стерильно переливать реципиенту восстановленный гемокомпонент.
Claims (13)
1. Комплект с лиофилизатом, состоящий из стерильных частей в индивидуальных упаковках: контейнеров с лиофилизатом и растворителем, соединителя контейнеров и трансфузионной системы, отличающийся тем, что контейнер с лиофилизатом выполнен в виде сложенной уплощенной и гибкой емкости в вакуумированной воздухо- и влагонепроницаемой упаковке, причем упомянутый контейнер имеет снабженную зажимом трубку, герметично встроенную в шов контейнера, одним концом сообщающуюся с его внутренней полостью, а другим – с разветвителем, содержащим закрытую трубку и штуцеры с перфорируемой мембраной, закрытые отделяемыми защитными элементами; контейнер с растворителем выполнен в виде гибкой уплощенной емкости со штуцером, закрытым перфорируемой мембраной; соединитель состоит из двух полимерных игл, соединенных трубкой с зажимом, причем все части комплекта помещены в общую воздухо- и влагонепроницаемую вакуумированную герметичную упаковку, снабженную термоиндикатором.
2. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что контейнер с лиофилизатом сложен по меньшей мере вдвое.
3. Комплект по п. 2, отличающийся тем, что контейнер имеет по меньшей мере два штуцера.
4. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что контейнер с растворителем содержит от 50 до 1000 мл растворителя, преимущественно от 100 до 500 мл, предпочтительно от 250 до 300 мл.
5. Комплект по п. 4, отличающийся тем, что в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или воду для инъекций.
6. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что трансфузионная система имеет объемный фильтр с размером пор в диапазоне 170-180 мкм.
7. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что зажимы на трубках контейнера с лиофилизатом и соединителя контейнеров выполнены в виде несъемных, плоских зажимов – защелок.
8. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что все части комплекта помещены в две и более, вложенные друг в друга герметичные общие упаковки.
9. Способ использования комплекта с лиофилизатом по п. 1, отличающийся тем, что контейнер с лиофилизатом и растворителем соединяют с помощью соединителя, перфорируют его иглами мембраны штуцеров контейнеров, переливают растворитель в контейнер с лиофилизатом, регидратируют лиофилизат, помешивая контейнер до полного растворения лиофилизата, закрывают зажим соединителя, присоединяют к свободному штуцеру разветвителя трансфузионную системы и переливают реципиенту восстановленный из лиофилизата гемокомпонент под действием силы тяжести; в другом варианте исполнения после регидратации лиофилизата возвращают восстановленный гемокомпонент в контейнер из-под растворителя, закрывают зажим на трубке контейнера из-под лиофилизата, присоединяют к свободному штуцеру разветвителя трансфузионную систему и, сдавливая руками или с помощью сжимающего устройства контейнер из-под растворителя, ускоренно переливают реципиенту восстановленный гемокомпонент под повышенным давлением.
10 Способ по п. 9, отличающийся тем, что контейнер с регидратируемым лиофилизатом, плавно помешивают 2-10 минут, предпочтительно 3-4 минуты.
11. Способ по п. 9, отличающийся тем, что к контейнеру из-под растворителя с регидратированным лиофилизатом прикладывают усилие, создающее давление в нем свыше 150 см водного столба.
12. Способ по п. 9, отличающийся тем, что восстановленный гемокомпонент переливают реципиенту не позже шести часов с момента регидратации лиофилизата, преимущественно одного часа, предпочтительно 30 минут.
13. Способ по п. 9, отличающийся тем, что в качестве лиофилизата гемокомпонента используют лиофилизат плазмы.
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2811648C1 true RU2811648C1 (ru) | 2024-01-15 |
Family
ID=
Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20110144613A1 (en) * | 2008-08-15 | 2011-06-16 | Hemcon Medical Technologies, Inc. | Apparatus and Methods for Making, Storing, and Administering Freeze-Dried Materials Such as Freeze-Dried Plasma |
EP3412272A1 (en) * | 2017-05-31 | 2018-12-12 | ADIENNE Pharma & Biotech SA | Multi chamber flexible bag and methods of using same |
RU2740839C1 (ru) * | 2020-10-12 | 2021-01-21 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" | Контейнер для лиофилизации и переливания гемокомпонентов |
Patent Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20110144613A1 (en) * | 2008-08-15 | 2011-06-16 | Hemcon Medical Technologies, Inc. | Apparatus and Methods for Making, Storing, and Administering Freeze-Dried Materials Such as Freeze-Dried Plasma |
EP3412272A1 (en) * | 2017-05-31 | 2018-12-12 | ADIENNE Pharma & Biotech SA | Multi chamber flexible bag and methods of using same |
RU2740839C1 (ru) * | 2020-10-12 | 2021-01-21 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие Биотех-М" | Контейнер для лиофилизации и переливания гемокомпонентов |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US3064647A (en) | Blood component separation method and apparatus | |
CA1316821C (en) | Sterilizable system for blood storage | |
CA2372433C (en) | Blood processing set including an integrated blood sampling system | |
ES2561496T3 (es) | Dispositivo y procedimiento para producir productos sanguíneos | |
US4509861A (en) | Method of mixing one substance with another substance | |
US20090223080A1 (en) | Apparatus and methods for making, storing, and administering freeze-dried materials such as freeze-dried plasma | |
US20080234653A1 (en) | Apparatus and methods for making, storing, and administering freeze-dried materials such as freeze-dried plasma | |
Lucas et al. | Collection and preparation of blood products | |
JP2012528692A (ja) | 多容器移送・送達装置 | |
AU2006299655B2 (en) | Dual-chamber solution packaging system | |
EP0548577A1 (en) | Closure for drug vial | |
AU2009280391B2 (en) | A pre-filled container insert for mixing two or more ingredients for use in a pharmaceutical container system | |
EP0519240A1 (en) | Syringe with a closed sealable tube | |
JPH08507244A (ja) | 血液貯蔵容器および使用方法 | |
US7727219B2 (en) | Sterile system and methods for collecting, transporting, storing and cyropreserving body fluids | |
JP2002539891A (ja) | 医療用液体をパックする容器 | |
DK3158987T3 (en) | Sterilizable flexible package for reconstitution and administration of liquid medical or nutritional substances that are injected or can be injected into a patient's body | |
US8157774B1 (en) | Apparatus for stem cell collection and methods thereof | |
US20110155620A1 (en) | Rapid reconstitution for lyophilized-pharmaceutical suspensions | |
TW201438776A (zh) | 血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法 | |
RU2811648C1 (ru) | Комплект с лиофилизатом и способ его использования | |
EP0142080B1 (en) | Storage systems | |
RU2743609C1 (ru) | Сдвоенный контейнер для гемокомпонентов и способ его применения | |
RU2740839C1 (ru) | Контейнер для лиофилизации и переливания гемокомпонентов | |
US20160158716A1 (en) | Novel reconstitution assembly |