TW201438776A - 血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法,其可更簡單且在無菌條件下分離、收容富含血小板血漿。並且,本發明關於一種血液成分分離收容裝置1,具備:血液貯留部2;成分收容部3,其收容血液的一部分成分;及,連結管4,其連結血液貯留部2與成分收容部3;其中,該血液貯留部2,具有:血液貯留容器21,其為筒狀且具有可撓性;血液導入路徑27,其將血液導入至血液貯留容器21;及,成分導出路徑28,其將血液的一部分成分自血液貯留容器21導出;該成分收容部3,具有:成分導入路徑37,其導入從血液貯留容器21被導出的血液的一部分成分;及,金屬針371,其自成分導入路徑37朝向成分收容部3的內部空間延伸,且能夠將已收容於成分收容部3內的血液的一部分成分,向血液貯留容器21回送。

Description

血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法
本發明是關於血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法。
現在,在再生醫療領域中,正在進行使採取自對象者的幹細胞於體外增殖或分化後,再移植回對象者身上,藉此促使對象者的組織再生的研究。幹細胞,具有分化成各種組織或器官的多分化能力而受到注目,它被認為是一種掌握再生醫療的關鍵的細胞。
關於幹細胞的體外培養增殖,已知對培養基添加血清很有效。但是,在以人體的治療為目的之情況下,因為安全上的問題,應該避免使用來自人類以外的動物的血清,因此要求使用以來自於人類(特別是採取自對象者本人)的血液所製備的血清。又,相較於血液檢查,再生醫療的領域中的幹細胞培養需要比較多的血清。並且,為了製備出預料要應用於人體的血清,會要求於封閉系統中,在無菌條件下對血清進行分離、收容。
本發明人首先提案了一種血液成分分離收容裝置來對應上述各種要求,該血液成分分離收容裝置具備:血液貯 留部,其貯留血液;及,成分收容部,其在無菌且氣密的條件下與該血液貯留部連接;前述血液貯留部,具有筒狀的血液貯留容器且該血液貯留容器帶有可撓性,藉由使前述血液貯留部以被壓扁的方式來變形,可將從血液製備得到的血清導入至前述成分收容部內(參照專利文獻1)。
不過,富含血小板血漿(Platelet Rich Plasma;PRP),是將血小板濃縮過的血漿,因為其含有高濃度的增殖因子,不僅被利用於細胞培養,還被利用在創傷治癒、骨骼再生、美容領域中的拉皮等各種醫療領域中。像這樣,因為富含血小板血漿亦被用於醫療領域,而與血清同樣被要求要於封閉系統中,且在無菌條件下進行分離、收容。
[先前技術文獻]
(專利文獻)
專利文獻1:日本特開2009-50696號公報。
然而,雖然存在有許多種類的容器來作為富含血小板血漿的製備容器,但至今仍然不存在一種滿足泛用性(也就是不需要專用的機器等)或無菌條件下的分離、收容等要求的製備容器。又,前述專利文獻1所記載的血液成分分離收容裝置,是對於不會伴隨著繁雜步驟的血清製備進行最佳化的裝置,其難以應用於相較於血清製備會伴隨有更繁雜步驟的富含血小板血漿的製備。
本發明的目的在於提一種血液成分分離收容裝置及 富含血小板血漿之製備方法,其可更簡單且在無菌條件下分離、收容富含血小板血漿。
本發明關於一種血液成分分離收容裝置,具備:血液貯留部,其貯留血液;成分收容部,其收容被貯留在該血液貯留部的前述血液的一部分成分;及,連結管,其在無菌條件下連結該血液貯留部與該成分收容部;其中,前述血液貯留部,具有:血液貯留容器,其為筒狀且具有可撓性;血液導入路徑,其將前述血液導入至該血液貯留容器;及,成分導出路徑,其將前述血液的一部分成分自前述血液貯留容器導出;前述成分收容部,具有:成分導入路徑,其導入從前述血液貯留容器被導出的前述血液的一部分成分;及,回送管,其自前述成分導入路徑朝向前述成分收容部的內部空間延伸,且能夠將已收容於前述成分收容部內的前述血液的一部分成分,向前述血液貯留容器回送;並且,前述連結管,連結前述成分導出路徑與前述成分導入路徑。
本發明,較佳為更具備遮斷手段,其設於前述連結管上,用以遮斷前述連結管內的前述血液的一部分成分的移動。
前述連結管,較佳為具備:血液貯留部側管,其一端連接於前述血液貯留部;成分收容部側管,其一端連接於前述成分收容部;及,連接器,其以可拆卸的方式連結前述血液貯留部側管與前述成分收容部側管。
本發明,較佳為更具備:血液導入管,其連接於前 述血液導入路徑;及,抗凝血劑導入部,其設於前述血液導入管上,將抗凝血劑導入前述血液貯留容器。
血液成分分離收容裝置,較佳為更具備:血液導入管,其前端側連接於前述血液導入路徑;及,血液導入口,其設於前述血液導入管的基端側。
前述回送管,較佳為由硬質構件所構成。
本發明,較佳為:在前述血液貯留容器的一端側上,形成有開口;前述血液貯留部,更具備第1容器蓋,其嵌合於前述血液貯留容器的開口且密閉該血液貯留容器;並且,前述血液導入路徑和前述成分導出路徑,設於前述第1容器蓋上。
前述血液貯留部,較佳為更具備:第1收容容器,其為筒狀,收容前述血液貯留容器,且在一端上形成有開口;前述第1收容容器的開口,由前述第1容器蓋所嵌合而密閉,且在前述血液貯留容器的外側與前述第1收容容器的內側之間,形成有與前述血液貯留容器的內部空間獨立的空間也就是壓力調整空間。
前述血液貯留部,較佳為具備:注入孔,其能夠將流體注入前述壓力調整空間。
本發明,較佳為更具備:注入手段,其連結於前述注入孔,且將流體注入前述壓力調整空間;並且,前述血液貯留容器,因所注入的前述流體而變形。
前述注入孔,較佳為設於前述第1容器蓋上。
前述成分收容部,較佳為具備:成分收容容器,其 為筒狀且在一端上具有開口;第2收容容器,其為筒狀,收容該成分收容容器,且在一端上有開口;及,第2容器蓋,其連接於前述成分收容容器的開口,並嵌合於前述第2收容容器的開口。
前述成分收容部,較佳為具備透氣路徑,其使空氣進出前述成分收容容器;並且,在該透氣路徑上,更連結有具備透氣過濾器之透氣管。
前述成分收容容器,較佳為在該成分收容容器中的與設有開口的一端不同之端部,也就是底面部上,具備成分採取口。
前述血液貯留部和前述成分收容部,較佳為具有能夠自行豎立的形狀。
本發明,較佳為:前述第1容器蓋,更具備縮徑部,其是由該第1容器蓋的下表面向上表面側凹陷而形成,並且從該第1容器蓋的下端側朝向上端側逐漸縮徑;前述成分導出路徑,連接於前述縮徑部的上端部;並且,前述縮徑部中的從前述成分導出路徑與前述縮徑部的連接部分朝向前述第1容器蓋的下端側的面,是由朝向下方呈凸狀的凸曲面所構成。
前述縮徑部在高度方向上的剖面,較佳為由圓弧狀的曲線所構成。
在前述縮徑部中,與高度方向正交的方向的剖面,較佳為具有圓形的形狀。
前述縮徑部的上端部的角度,較佳為10度~60度。
本發明關於一種富含血小板血漿的製備方法,其為使用前述血液成分分離收容裝置來進行的富含血小板血漿的製備方法,且具有以下步驟:血液導入步驟,其通過前述血液導入路徑,將血液導入前述血液貯留容器;第一分離步驟,其將在前述血液導入步驟中被導入前述血液貯留容器的血液,分離成含有血漿和血小板之成分、與其他成分;移送步驟,其對前述血液貯留容器加壓而使前述血液貯留容器以被壓扁的方式變形,藉此將在前述第一分離步驟中被分離出來的前述含有血漿和血小板之成分,在無菌且氣密的條件下,經由前述連結管移送至前述成分收容部;第二分離步驟,其將在前述移送步驟中被移送至前述成分收容部的前述含有血漿和血小板之成分,分離成含有血漿之上層與含有血小板之下層;及,濃縮步驟,其將前述血液貯留容器的形狀恢復原狀,藉此將在前述第二分離步驟中被分離出來的前述上層,經由前述連結管而回送至前述血液貯留容器,以濃縮前述下層中所含有的血小板。
根據本發明,根據本發明,可提供一種血液成分分離收容裝置及富含血小板血漿之製備方法,其可更簡單且在無菌條件下分離、收容富含血小板血漿。
1‧‧‧血液成分分離收容裝置
2‧‧‧血液貯留部
3‧‧‧成分收容部
4、4A‧‧‧連結管
5、5A‧‧‧採血管(血液導入管)
6‧‧‧遮斷夾(遮斷手段)
7‧‧‧透氣管
15‧‧‧上端部
21‧‧‧血液貯留容器
22‧‧‧第1收容容器
23‧‧‧第1容器蓋
24‧‧‧第1連接部
25‧‧‧第2連接部
26‧‧‧壓力調整空間
27‧‧‧血液導入路徑
28‧‧‧成分導出路徑
29‧‧‧注入孔
29a‧‧‧貫穿孔
51‧‧‧混注口(抗凝血劑導入部)
52‧‧‧血液導入口
53‧‧‧遮斷夾
71‧‧‧透氣過濾器
80‧‧‧抽血針
81‧‧‧血漿層
81a‧‧‧血漿層
82‧‧‧膚色血球層
82a‧‧‧富含血小板血漿層
83‧‧‧紅血球層
84‧‧‧混合液
110‧‧‧離心座
210‧‧‧底蓋
211‧‧‧嵌合部
212‧‧‧底部
231‧‧‧第1突起部
232‧‧‧第2突起部
240‧‧‧縮徑部
31‧‧‧成分收容容器
32‧‧‧第2收容容器
33‧‧‧第2容器蓋
34‧‧‧成分採取口
35‧‧‧第3連接部
36‧‧‧第4連接部
37‧‧‧成分導入路徑
38‧‧‧透氣路徑
41‧‧‧血液貯留部側管
42‧‧‧成分收容部側管
43‧‧‧連接器
240a‧‧‧凸曲面
291‧‧‧流體注入管
331‧‧‧第3突起部
332‧‧‧第4突起部
341‧‧‧圓筒部
342‧‧‧蓋體
371‧‧‧金屬針
371a‧‧‧金屬針的前端
431‧‧‧第1連接器部
432‧‧‧第2連接器部
S1~S5‧‧‧步驟
第1圖是表示本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置的圖。
第2圖是第1圖的部分擴大圖。
第3圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,來進行富含血小板血漿的分離收容的步驟順序的圖。
第4圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的血液導入步驟的圖。
第5圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的分離步驟中,將血液成分分離收容容器收容於離心座上的狀態的圖。
第6圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的第一分離步驟中,將血液成分分離後的狀態的圖。
第7圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的移送步驟中,將血液成分移送至成分收容部後的狀態的圖。
第8圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的第二分離步驟中,將血液成分分離後的狀態的圖。
第9圖是表示使用本發明的第1實施形態的血液成分分離收容裝置,在血液成分分離收容操作中的濃縮步驟中,將血液成分回送到血液貯留容器後的狀態的圖。
第10圖是表示用於本發明的第2實施形態的血液成分分離收容裝置之血液貯留容器的斜視剖面圖。
第11圖是表示用於本發明的第2實施形態的血液成分分離收容裝置之血液貯留容器的剖面圖。
第12圖是表示用於本發明的第2實施形態的血液成分分離收容裝置之第1容器蓋的斜視圖。
第13圖是表示用於本發明的第2實施形態的血液成分分離收容裝置之第1容器蓋的部分剖面斜視圖。
第14圖是表示本發明的第3實施形態的血液成分分離收容裝置的圖。
第15圖是表示將第14圖所示的血液成分分離收容裝置的血液貯留部與成分收容部分離後的狀態的圖。
以下,基於較佳的實施形態,一邊參照圖式一邊說明本發明的血液成分分離收容裝置。
第1實施形態的血液成分分離收容裝置1,如第1圖及第2圖所示,具備:血液貯留部2,其貯留血液;成分收容部3,其收容被貯留在該血液貯留部的前述血液的一部分成分;連結管4,其在無菌條件下連結該血液貯留部2與該成分收容部3;及,遮斷夾(夾具)6,其作為設置在連結管4上的遮斷手段。
此處,所謂「血液」,是指由血球(紅血球、白血球、血小板)與液體成分也就是血漿(血清)所組成的全血。
血液貯留部2,如第2圖所示,具備:血液貯留容器21、收容血液貯留容器21之第1收容容器22、及與血液貯留容器21和第1收容容器22連接之第1容器蓋23。
血液貯留容器21,如第2圖所示,為縱長的圓筒形 狀,其側面由具有可撓性的材料所構成。又,血液貯留容器21的徑向剖面,具有楕圓形狀。
血液貯留容器21的側面,從可對貯留於血液貯留容器21內的血液進行視認的觀點來看,較佳為由具有透明性的材料所構成。具有可撓性的材料,可使用:聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨基甲酸酯、矽氧、乙烯-醋酸乙烯酯共聚合樹脂、合成橡膠、各種彈性體等的軟質合成樹脂。血液貯留容器21的一端也就是上端是開口,被第1容器蓋23嵌合而密閉。在血液貯留容器21的另一端也就是下端部嵌合有底蓋210,其藉由黏著劑來黏合。
底蓋210,具備:筒狀的嵌合部211及與此嵌合部211為連續一體的底部212。嵌合部211的徑向剖面為圓形,其外徑與血液貯留容器21的內徑大略相同。底蓋210,其嵌合部211嵌合於血液貯留容器21的下端部。底部212,具有其直徑朝向下方逐漸縮減之後,底面變得平坦的形狀。
第1收容容器22,如第2圖所示,與血液貯留容器21同樣為縱長的圓筒形狀,且被構成為其直徑和高度均比血液貯留容器21大上一圈。第1收容容器22的一端也就是上也是開口,可嵌合第1容器蓋23而密閉。在第1收容容器22的另一端也就是下端部附近,第1收容容器22的直徑朝向下方逐漸縮減之後,底面變得平坦,形成為使截頭圓錐形狀上下倒轉的形狀。
第1收容容器22,從可對貯留於血液貯留容器21內的血液進行視認的觀點來看,較佳為由具有透明性的材料所構 成,又,較佳為由剛性較大的材料所構成。作為構成第1收容容器22的材料,具體而言可舉出:聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚甲基戊烯、甲基丙烯酸酯、ABS樹脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚合物)、PET樹脂(聚對苯二甲酸乙二酯)、聚氯乙烯等的硬質合成樹脂。此外,所謂硬質合成樹脂,是指具有足夠程度的硬度,不至於因後述的流體注入所造成的容器內部空間的壓力變動而輕易變形的合成樹脂。
在第1收容容器22的上端附近中的外側面,形成有螺紋,可螺合於罩蓋(未圖示),該罩蓋具有與此螺紋形狀對應的內螺紋。藉由將罩蓋螺合於第1收容容器22,可防止後述的第1容器蓋23於血液成分分離收容操作中從第1收容容器22上脫離。
第1容器蓋23,其平面形狀為圓形,其直徑與第1收容容器22的外徑大略相同(參照第2圖)。在第1容器蓋23的一面也就是下表面上,形成有第1連接部24與被配置在第1連接部24內側的第2連接部25,其中第1連接部24可與第1收容容器22連接,而第2連接部25可與血液貯留容器21連接。第1連接部24和第2連接部25,具有朝向下方突出的形狀。
第1連接部24,其外徑與第1收容容器22的開口中的內徑大略相同,並被作成使第1收容容器22的開口附近可被嵌合於第1連接部24的外周面上。第2連接部25,其外徑與血液貯留容器21的開口中的內徑大略相同,並被作成使血液貯留容器21的開口附近可被嵌合於第2連接部25的外周面上。
亦即,在第1實施形態中,血液貯留容器21和收容該血液貯留容器21之第1收容容器22,雙方皆被構成為被第1容器蓋23所嵌合。並且,第1收容容器22,藉由被第1容器蓋23所嵌合而密閉。又,藉此,在血液貯留容器21的外側與第1收容容器22的內側之間,形成與血液貯留容器21的內部空間獨立之空間,也就是壓力調整空間26。
在第1連接部24的外周面與第1收容容器22的開口附近的內周面之間,配置有密閉構件(未圖示)介於其中,該密閉構件是用來提高壓力調整空間26的密閉性。藉此,可確保壓力調整空間26為更確實的密閉構造。
作為密閉構件,例如可使用由矽橡膠所構成的環狀構件。此外,密閉構件,只要為套冠(jacket crown)在第1連接部24的外周面上的構成即可,其材質不限於上述矽橡膠,可使用各種橡膠、各種彈性體等的彈性構件。
又,密閉構件,亦可配置於第2連接部25的外周面與血液貯留容器21的開口附近的內周面之間。
在血液貯留部2,設置有血液導入路徑27與成分導出路徑28,該血液導入路徑27將血液導入血液貯留容器21中,而該成分導出路徑28將血液的一部分成分自血液貯留容器21導出。在第1實施形態中,血液導入路徑27及成分導出路徑28,如第2圖所示,設置於第1容器蓋23。血液導入路徑27及成分導出路徑28,藉由在第1容器蓋23形成從其上表面貫穿至下表面的貫穿孔而進行設置。
此外,在第1容器蓋23的下表面中,面對血液貯留容器 21的內部空間的部分的形狀,如第2圖所示,較佳為朝向上方而逐漸縮減內徑的形狀。進而,較佳為在其頂部設置有貫穿孔也就是成分導出路徑28。根據上述構成,當將在血液貯留容器21內分離出來的血液成分導出至成分收容容器31時,可在不白費血液成分的情況下將其導出。
在血液導入路徑27上,連接有作為血液導入管的採血管5,採取自對象者的血液,經由採血管5及血液導入路徑27,在無菌條件下被貯留至血液貯留部2(血液貯留容器21)內。血液導入路徑27與採血管5,是藉由使採血管5的端部卡合在第1突起部231上來連接,該第1突起部231被設置於第1容器蓋23中的形成有血液導入路徑27的部分的上表面側。
第1實施形態的血液成分分離收容裝置1,更具備設於採血管5上的混注口51,該混注口51作為將抗凝血劑導入血液貯留容器21內的抗凝血劑導入部。作為要從混注口51導入血液貯留容器21內的抗凝血劑,可舉出:檸檬酸納、EDTA(乙二胺四乙酸)、肝素、ACD(Acid Citrate Dextrose Solution,檸檬酸葡萄糖溶液)等。從富含血小板血漿的製備前或製備中的血液中的血小板保存性的觀點來看,較佳為以檸檬酸納作為抗凝血劑,從混注口51導入血液貯留容器21內。
血液貯留部2,如第2圖所示,具備能夠將流體注入壓力調整空間26內的注入孔29。又,在注入孔29,連接有將流體注入壓力調整空間26內的注入手段(未圖示)。在第 1實施形態中,注入孔29,被設置於第1容器蓋23。詳言之,注入孔29是被設置在第1容器蓋23上的貫穿孔,且被形成於第1容器蓋23中的位於第2連接部25的外側且第1連接部24的內側的區域。
在注入孔29上,連接有流體注入管291的一端,而流體注入管291的另一端連接有注入手段。作為注入手段,可使用泵或注射器等。
然後,利用注入手段從注入孔29注入流體,藉此對壓力調整空間26進行加壓。此時,由於形成壓力調整空間26的外側之第1收容容器22不具有可撓性,因此具有可撓性的血液貯留容器21受到壓力調整空間26的加壓的影響,而以被壓扁的方式變形。又,因壓力調整空間26的加壓而以被壓扁的方式變形的血液貯留容器21,可藉由對加壓過的壓力調整空間26進行減壓,而恢復到原本的形狀。又,亦可利用後述的遮斷夾6遮斷連結管4或解除遮斷,藉此在壓力調整空間26與血液貯留容器21的內部空間中產生壓力差,因此可使血液貯留容器21變形。如此,藉由使血液貯留容器21變形,可在無菌條件下容易地進行後述之將血液的一部分成分從第1收容容器22導出至成分收容部3、或是從成分收容部3回送至第1收容容器22的動作。
要被注入壓力調整空間26內的流體,可為空氣等的氣體,亦可為水等的液體。又,亦可使用膠狀的物質來作為流體。使用水等的液體或膠狀的物質來作為流體的情況下,由於流體的體積不會因注入時的加壓而變化,可正確地掌握 導出至成分收容部3的血液成分的量,故較佳。
連結管4,如第2圖所示,在無菌條件下連結血液貯留部2與成分收容部3。在第1實施形態中,連結管4是由具有可撓性的管子所構成,其連結已形成於第1容器蓋23上的成分導出路徑28與後述的已形成於第2容器蓋33上的成分導入路徑37。連結管4與成分導出路徑28,藉由使連結管4的一端卡合在第2突起部232上來連接,該第2突起部232被設置於第1容器蓋23中的形成有成分導出路徑28的部分的上表面側上。
遮斷夾6,被設置於連結管4上,其遮斷後述之將血液的一部分成分從第1收容容器22導出至成分收容部3、或是從成分收容部3回送至第1收容容器22的動作。
成分收容部3,如第2圖所示,具備:成分收容容器31、第2收容容器32、第2容器蓋33、及金屬針371,其中該第2收容容器32收容成分收容容器31,該第2容器蓋33與成分收容容器31和第2收容容器32接合,該金屬針371作為與第2容器蓋33連接之回送管。
成分收容容器31,為縱長的圓筒形狀,其側面由具有可撓性的材料所構成。作為具有可撓性的材料,可使用與上述血液貯留容器21相同的材料。成分收容容器31的一端也就是上端是開口,連接於第2容器蓋33而被密閉。成分收容容器31,具備:設置於成分收容容器31的下端之成分採取口34、突出於成分採取口34的下部之圓筒形的圓筒部341、及安裝於圓筒部341上之蓋體342。
成分採取口34,形成於成分收容容器31的另一端也就是下端部。此成分採取口34,是被設置用來採取已收容於成分收容容器31中的血液成分。成分採取口34,是藉由在成分收容容器31的底面的一部分,設置薄膜狀的具有厚度很薄的區域而形成。
圓筒部341,是在形成有成分採取口34之區域上,以從成分收容容器31的底面向下方突出的方式來形成。圓筒部341為中空的圓筒形。
蓋體342,被安裝於圓筒部341上。收容於成分收容容器31內的血液成分,可在拆下蓋體342後,藉由以注射針等的刺穿器材刺破成分採取口34來採取。此時,由於在形成有成分採取口34之區域上形成有中空的圓筒部341,可確實地使刺穿器材刺穿成分採取口34。
此外,成分收容容器31的底面形狀,如第2圖所示,較佳為直徑朝向下方逐漸縮減的形狀(縮徑的形狀)。進而,較佳為在其頂部上設置有成分採取口34。根據上述構成,當要採取成分收容容器31內的血液成分時,便能夠在不白費所欲採取的血液成分的情況下進行採取。
第2收容容器32,為縱長的圓筒形狀,其直徑和高度均被形成為比成分收容容器32大上一圈。第2收容容器32的一端也就是上端也開口,可由第2容器蓋33所嵌合而密閉。第2收容容器32的另一端也就是下端部附近,第2收容容器32的直徑朝向下方逐漸縮減之後,底面變得平坦,形成為使截頭圓錐形狀上下倒轉的形狀。
在第1實施形態中,第2收容容器32,是由與上述第1收容容器22相同的材料所構成,又,其形狀和大小亦與第1收容容器22相同。
在第2收容容器32的上端附近的外側面,與第1收容容器22同樣形成有螺紋,可螺合於具有與此螺紋形狀對應的內螺紋之罩蓋(未圖示)。
第2容器蓋33,其平面形狀與第1容器蓋23同樣為圓形,且其直徑與第2收容容器32的外徑大略相同。第2容器蓋33的一面也就是下表面上,形成有第3連接部35與被配置在第3連接部35內側之第4連接部36,其中第3連接部35可與第2收容容器32連接,而第4連接部365可與成分收容容器31連接。第3連接部35和第4連接部36,具有朝向下方突出的形狀。
第3連接部35,其外徑與第2收容容器32的開口中的內徑大略相同,且被作成使第3連接部35的外周面可被嵌於第2收容容器32的開口附近。第4連接部36,其外徑與成分收容容器31的開口中的內徑大略相同,且被作成使第4連接部36的外周面可被嵌於成分收容容器31的開口附近。
此外,如第2圖所示,在第2容器蓋33上,設置有貫穿孔29a,但亦可不設置此貫穿孔29a。
亦即,在第1實施形態中,成分收容容器31及收容該成分收容容器31之第2收容容器32,雙方皆被構成為與第2容器蓋33嵌合。並且,成分收容容器31,藉由被第2容器蓋33所嵌合而密閉,第2收容容器32亦藉由被第2容器蓋 33所嵌合而密閉。
在以上的第2容器蓋33上,設置有成分導入路徑37,其用來導入從血液貯留容器21導出的血液的一部分成分。在第1實施形態中,成分導入路徑37,如第2圖所示,藉由在第2容器蓋33上形成從其上表面貫穿至下表面的貫穿孔來設置。
在第2容器蓋33中的成分導入路徑37的上表面側上,連接有連結管4,從血液貯留容器21所導出的血液的一部分成分,在無菌條件下被收容至成分收容部3(成分收容容器31)內。成分導入路徑37與連結管4,藉由使連結管4的端部卡合在第3突起部331上來連接,該第3突起部331被設置於第2容器蓋33中的形成有成分導入路徑37的部分的上表面側上。
金屬針371,與第2容器蓋33中的成分導入路徑37的下表面側連接。金屬針371為中空狀。金屬針371,從成分導入路徑37延伸至成分收容部3(成分收容容器31)的內部空間。金屬針371,能夠將已收容於成分收容部3內的血液的一部分成分朝向血液貯留容器21回送。
金屬針371,從成分導入路徑37的位於第2容器蓋33的下表面側的端部,朝向成分收容部3的底面突出,且如第2圖所示,延伸至成分收容容器31的內部空間中離底面有特定距離的位置。金屬針371,當以壓扁的方式變形的血液貯留容器21恢復到原本的形狀時,吸取已收容於成分收容部3(成分收容容器31)內的血液的一部分成分,將其回送至血液貯留容 器21。
在成分收容部3中,設置有使空氣在成分收容容器31內進出的透氣路徑38,在透氣路徑38上,更連結有具備透氣過濾器71之透氣管7。在第1實施形態中,透氣路徑38,被設於第2容器蓋33上。詳言之,透氣路徑38是設於第2容器蓋上的貫穿孔,且被形成於第2容器蓋33中的第4連接部36的內側區域。
在透氣路徑38上,連接有透氣管7的一端,且在透氣管7的另一端上,連接有透氣過濾器71。所謂透氣過濾器71,是指一種過濾器,其具有僅讓氣體通過而阻止液體通過,並且細菌等也無法通過的性質。亦即,可使空氣在無菌條件下,從與透氣過濾器71連結的透氣路徑38進出於成分收容容器31內。透氣路徑38與透氣管7,藉由使透氣管7的端部卡合在第4突起部332上來連接,該第4突起部332被設置於第2容器蓋33中的形成有透氣路徑38的部分的上表面側上。
在具有上述構成之第1實施形態的血液成分分離收容裝置1中,血液貯留部2(血液貯留容器21)、連結管4、及成分收容部3(成分收容容器31),在無菌條件下連結;血液貯留容器21、連結管4、及成分收容容器31中的各者的內部空間,亦保持為無菌狀態。因此,藉由使空氣在無菌條件下從透氣路徑38進出,第1實施形態的血液成分分離收容裝置1,可一邊保持無菌狀態,一邊將血液貯留容器21、連結管4、及成分收容容器31中的各者的內部空間的壓力調整成至任意的壓力。
繼而,說明第1實施形態的血液成分分離收容裝置1中的各構成構件的較佳大小等。
血液貯留容器21中的血液的收容量,較佳為5~200ml,更佳為5~50ml。血液貯留容器21,具體而言,其內徑較佳為10~30mm,其高度較佳為50~150mm。
成分收容容器31中的血液的收容量,以確實地收容從已收容於血液貯留容器21中的血液所分離出來的液性成分的觀點來看,較佳為血液貯留容器21中的血液收容量的40~100%。
第1收容容器22和第2收容容器32,只要分別是可收容血液貯留容器21和成分收容容器31的大小,則對其大小並無特別限制,較佳為其直徑為10~30mm,且其高度較佳為50~150mm。
又,較佳為亦使用周知的離心分離管來作為第1收容容器22和第2收容容器32。藉由使用周知的離心分離管來作為第1收容容器22和第2收容容器32,在後述的血液成分分離操作的離心分離步驟中,可簡單地利用能夠使用該離心分離管的一般離心分離機來進行分離操作。
使用周知的離心分離管來作為第1收容容器22和第2收容容器32的情況下,離心分離管的容量,從提高離心分離步驟的泛用性的觀點來看,較佳為5~50ml。
繼而,使用第3圖~第9圖,說明使用具有上述構成之第1實施形態的血液成分分離收容裝置1的血液成分分離收容操作(富含血小板血漿的製備方法)的一較佳實施態樣。
本實施態樣的血液成分分離收容操作,如第3圖所示,大致區別成由5個步驟(S1~S5)所構成。
首先,在血液導入步驟S1中,通過血液導入路徑27,將血液導入至血液貯留容器21內。
在血液導入步驟S1中,如第1圖所示,將抽血針80刺入對象者(患者)中來採取血液。此時,自抽血針80採取而來的血液,經由採血管5,被貯留於血液貯留部2(血液貯留容器21)內(參照第4圖)。此外,抽血時,可從位於透氣管7的前端之透氣過濾器71來吸引空氣,而該透氣管7被設置於成分收容部3,藉此來對成分收容容器31內及與其連通的血液貯留容器21內施加負壓,以容易地進行將血液導入至血液貯留部2的動作。又,在採血管5上,可設有逆流防止閥(未圖示),其防止抽血中的血液逆流回對象者。
血液導入步驟S1,要考慮抽血時的患者的身體狀況等,而在採取到需要量後便結束。此處所述的需要量,在患者的體格或身體狀況沒有問題的情況下,為15~20ml程度。又,在血液導入步驟S1後,使用遮斷夾6來封閉連結管4的通道(參照第4圖),使已採取至血液貯留部2內的血液不會流向成分收容部3。
抽血後,從對象者(患者)拔除抽血針80,將連結抽血針80與血液貯留部2之採血管5的一部分熔斷,且熔閉該溶斷端。對於採血管5的熔斷,可使用被稱為封口機(sealer)的熔斷機(未圖示)。
此外,在抽血前,較佳為從混注口51將抗凝血劑導 入至血液貯留容器21內。藉由在抽血前,從混注口51將抗凝血劑導入至血液貯留容器21內,並混合血液與抗凝血劑,使血液(血液成分)在富含血小板血漿的製備中不易凝固。又,亦可與抽血並行,或者在採血後從混注口51將抗凝血劑導入至血液貯留容器21中。
在第一分離步驟S2中,將在血液導入步驟S1中被導入血液貯留容器21中的血液,分離成含有血漿和血小板之成分與其他成分。
自抽血對象者分離的血液貯留部2,與成分收容部3、連結管4及透氣管7等一起被放上離心分離機。此時,在使用周知的離心分離管作為血液貯留部2(第1收容容器22)和成分收容部3(第2收容容器32)的情況下,如第5圖所示,可將血液貯留部2和成分收容部3***用於離心分離機的離心座110,以易於進行離心分離。此外,連結管4,保持在藉由遮斷夾6而被封閉通道的狀態下。
對於血液貯留部2所進行之離心分離的條件,是根據所貯留的血液量及要分離之成分的種類來設定,例如設定成900g×10min、室溫(20℃~30℃)。
經過離心分離的血液,如第6圖所示,在血液貯留部2(血液貯留容器21)內,大致上被分離區隔成3層:血漿層81、主要含有白血球和血小板之膚色血球層(buffy coat)82、紅血球層83。雖然在第6圖中明確區別出血漿層81、膚色血球層82及紅血球層83,但因為上述離心分離的條件是比較和緩的條件,故實際上3層之間的界線不見得會很明確。在第一分離 步驟S2中要被分離的所謂含有血漿和血小板之成分,是指血漿層81和膚色血球層82,而所謂其他成分是指紅血球層83。
在移送步驟S3中,藉由對血液貯留容器21加壓使其以被壓扁的方式變形,將在第一分離步驟S2中被分離出來的含有血漿和血小板之成分(血漿層81和膚色血球層82),在無菌條件下經由連結管4移送至成分收容部3。
也就是說,如第7圖所示,在移送步驟S3中,將在血液貯留容器21內被分離出來的含有血漿和血小板之成分(血漿層81和膚色血球層82),導出至成分收容部3中的成分收容容器31。
將在血液貯留容器21內被分離出來的血漿層81和膚色血球層82導出至成分收容容器31時,首先,解除遮斷夾6所實行之連結管4的通道的封閉。繼而,如第7圖所示,藉由從注入孔29將流體注入壓力調整空間26,來對壓力調整空間26加壓,其中該壓力調整空間被形成於血液貯留部2中的血液貯留容器21與第1收容容器22之間。注入流體的手段,可使用泵或注射器等,而流體可使用空氣等的氣體、水等的液體或膠狀的物質等。此處,由於形成壓力調整空間26的外側之第1收容容器22具有較高的剛性,具有可撓性的血液貯留容器21會受到壓力調整空間26的加壓的影響,而以被壓扁的方式變形,於是從成分導出路徑28經由連結管4將被分離出來的血漿層81和膚色血球層82導出,並通過成分導入路徑37和金屬針371而導入至成分收容部3(成分收容容器31)內。
此外,在移送步驟S3中,除了上述壓力調整空間26的加壓之外,亦可再加上從位於透氣管7的前端之透氣過濾器71來吸引空氣,該透氣管7被設置於成分收容部3上。藉由從透氣過濾器71吸引空氣,可對成分收容容器31內及與其連通的連結管4內施加負壓,而容易地進行將血漿層81和膚色血球層82從血液貯留容器21導入至成分收容容器31的動作。
此外,血漿層81和膚色血球層82,在移送步驟S3中被移送到成分收容部3後,被混合成混合液84(參照第7圖)。
在移送步驟S3中,將含有血漿和血小板之成分(血漿層81和膚色血球層82)移送至成分收容部3後,再次使用遮斷夾6將連結管4的通道封閉(參照第8圖)。在使用遮斷夾6將連結管4的通道封閉後,解除對於壓力調整空間26的加壓。藉由使用遮斷夾6將連結管4的通道封閉,即使解除對於壓力調整空間26的加壓,血液貯留容器21仍然可以保持變形的狀態。藉由使血液貯留容器21保持變形的狀態,可防止在這階段中,移送到成分收容部3的血液成分被回送至血液貯留部2側。
在移送步驟S3之後,金屬針371的前端371a的位置,是浸在被收容於成分收容部3(成分收容容器31)中的含有血漿和血小板之成分中。
在第二分離步驟S4中,將移送步驟S3中被移送至成分收容部3內的含有血漿和血小板之成分(混合液84),分離成含有血漿之上層與含有血小板之下層。
在第二分離步驟S4中,成分收容部3,與血液貯留部2、連結管4及透氣管7等一起被放入離心分離機。此時,在使用周知的離心分離管來作為血液貯留部2(第1收容容器22)和成分收容部3(第2收容容器32)的情況下,與前述第1分離步驟S2中的離心分離同樣地,如第5圖所示,可將血液貯留部2和成分收容部3***用於離心分離機之離心座110,以易於進行離心分離。此外,連結管4,保持在由遮斷夾6封閉通道的狀態下(參照第8圖)。
對於血液貯留部2所進行之離心分離的條件,是根據貯留的血液量來設定,例如設定成2000g×10min、室溫(20℃~30℃)。
經過離心分離的血液,如第8圖所示,在成分收容部3(成分收容容器31)內,大致上被分離區隔成2層:血漿層81a(含有血漿之上層)、富含血小板血漿層82a(含有血小板和白血球之下層)。此外,在富含血小板血漿層82a的下部中,因離心分離而有血球(主要是在移送步驟S3中混入的紅血球)沈澱,附著於成分收容容器31的底面。在第二分離步驟S4中,由於相較於第一分離步驟S2,是在更強的離心加速度的條件下進行離心分離,因此第8圖所示的血漿層81a與富含血小板血漿層82a的界線會比第6圖所示的3層間的界線更明確。
在第二分離步驟S4之後,金屬針371的前端371a,如第8圖所示,位於比血漿層81a與富含血小板血漿層81a的界線更略偏血漿層81a側的位置。
一般而言,可從20ml的血液調備出2ml的富含血小板血 漿。於是,具體而言,在血液導入步驟S1中將20ml的血液導入血液貯留部2的情況下,對於金屬針371的前端371a,是將其配置成使成分收容容器31中的從前端371a到底面的體積為2ml。藉由使前端371a位於比血漿層81a與富含血小板血漿層81a的界線更略偏血漿層81a側的位置,在後述的濃縮步驟S5中,可有效率地除去血漿層81a,而可抑制最終製備出來的富含血小板血漿的量發生減少的情況。
在濃縮步驟S5中,將血液貯留容器21的形狀恢復原狀,藉此經由連結管4將在第二分離步驟S4中所分離出來的上層(血漿層81a)回送至血液貯留容器21,以濃縮下層(富含血小板血漿層82a)中所含的血小板。
當將在成分收容部3(成分收容容器31)內所分離出來的血漿層81a回送至血液貯留容器21時,首先,解除遮斷夾6所實行之連結管4的通道的封閉(參照第9圖)。一旦解除遮斷夾6所實行之連結管4的通道的封閉,以被壓扁的方式變形且具有可撓性的血液貯留容器21的形狀便恢復原狀。藉由使血液貯留容器21的形狀恢復原狀,可從金屬針371的前端371a吸取血液成分的一部分(血漿層81a),並回送至血液貯留容器21。如此,藉由將血漿層81a回送至血液貯留容器21來濃縮富含血小板血漿層82a,而製備出富含血小板血漿。
如前述,金屬針371的前端371a,位於比血漿層81a與富含血小板血漿層81a的界線更略偏血漿層81a側的位置,因此金屬針371可選擇性地吸取血漿層81a並回送至血液貯留容器21。
此外,在濃縮步驟S5中,亦可從透氣管7將空氣送入成分收容容器31的內部,而藉此支援朝向血液貯留容器21的血液成分的回送。
如第9圖所示,在濃縮步驟S5之後,在成分收容部3(成分收容容器31)內貯留有富含血小板血漿(富含血小板血漿層82a),而在血液貯留部2(第1收容容器22)內,主要貯留有紅血球(紅血球層83)和血漿(血漿層81a)。
濃縮富含血小板血漿(富含血小板血漿層82a)後,熔斷並熔閉連結管4和透氣管7。關於此熔斷和熔閉,可使用與在第一分離步驟S2之前熔斷和熔閉採血管5時相同的方法。
製備出來的富含血小板血漿(富含血小板血漿層82a),可藉由將蓋體342卸下,並以注射針等的刺穿器材刺破成分採取口34來採取。又,亦可依需要,而在採取富含血小板血漿之前,先採取在第二分離步驟S4中沈澱的血球,以提高富含血小板血漿的純度。
根據具有上述構成之第1實施形態的血液成分分離收容裝置,由於血液貯留部2具有帶有可撓性的筒狀的血液貯留容器21,並且該裝置具有朝向成分收容部3的內部空間延伸之金屬針371,可將已收容於成分收容部3內的血液的一部分成分向血液貯留容器21回送,因此可更簡單地進行富含血小板血漿的分離、濃縮。又,由於血液貯留部2、成分收容部3及連結這些之連結管4是在無菌條件下連接,因此不需要將血液或富含血小板血漿暴露於外界環境,降低了製備出來的富含血小板血漿被微生物等污染的危險性,而可製備出 安全性較高的富含血小板血漿。
又,藉由將血液貯留容器21作成縱長的筒狀,即使在採取到的血液為比較少量的情況下,仍然可容易地分離血液成分,且可容易地從血液貯留容器21將分離出來的成分導出。像這樣,即使是比較少量的血液仍然能夠容易地進行血液成分的分離和收容,在要從可抽取的血液量受到限制的對象者的血液來製備富含血小板血漿時特別有效。此外,此處所謂比較少量的血液,具體而言是指5~50ml程度的血液量。
又,藉由在血液貯留部2中的血液貯留容器21與第1收容容器22之間形成壓力調整空間及將流體注入該壓力調整空間的注入孔29,可對該壓力調整空間26加壓,而使血液貯留容器21以被壓扁的方式變形。如此,藉由壓力調整空間26的加壓使血液貯留容器21變形,可藉此在無菌環境下容易地進行將血液成分導出至成分收容部3的動作。
又,對於藉由壓力調整空間26的加壓而變形的血液貯留容器21,會有要恢復原本形狀的力施加於其上。當血液貯留容器21從以被壓扁的形狀變形後的形狀,恢復成原本形狀時,血液貯留容器21的內部會成為負壓,而從金屬針371的前端371a吸取被貯留在成分收容部3的內部的血液成分。
又,由於作為回送管的金屬針371,是由硬質的構件(金屬)所構成,因此不會因為金屬針371的變形而導致金屬針371的前端371a的位置發生變化。於是,根據第1實施形態的血液成分分離收容裝置1,可正確地採取被收容在成分收容部3中的血液的一部分成分,並向血液貯留容器21回送。
又,藉由將血液貯留部2中的第1收容容器22及成分收容部3中的第2收容容器32作成縱長的筒狀,會變得容易保持包含血液貯留部2和成分收容部3在內的血液成分分離收容裝置1全體的姿勢,而提高血液成分分離收容的操作性。又,藉由將第1收容容器22與第2收容容器32作成相同且特定的形狀,不需要專用的輔助器材便可收容於通常使用的離心座中而適用於離心分離機,而提高血液成分分離收容裝置1的泛用性。並且,藉由將血液貯留部2和成分收容部3收容於離心座,可保持血液成分分離收容裝置1的姿勢,因此可將離心座用來作為從血液導入步驟S1至濃縮步驟S5的一連串步驟中,能夠共通使用的操作用輔助器材。此外,所謂特定形狀,是指例如與50ml的市販品的離心沈澱管相同形狀的情況等。
繼而,一邊參照第10圖~第13圖,一邊說明本發明的第2實施形態的血液成分分離收容裝置。第2實施形態的血液成分分離收容裝置,主要在第1容器蓋23的下表面的形狀上與第1實施形態不同。
此外,第2實施形態以後的說明,會對相同的構成要件附加相同符號,並省略或簡化其說明。
在第2實施形態中,於第1容器蓋23的下表面,形成有縮徑部240。縮徑部240,是第1容器蓋23的下表面向上表面側凹陷而形成。此縮徑部240的凹陷形狀中的直徑,從第1容器蓋23的下端側朝向上端側逐漸縮小(也就是縮徑)。並且,在縮徑部240的上端部上,連接有成分導出路徑 28。又,在縮徑部240中,與高度方向正交的方向的剖面為圓形。
又,縮徑部240中的從成分導出路徑28與縮徑部240的連接部分15(上端部)朝向第1容器蓋23的下端側的面,是由朝向下方呈凸狀的凸曲面240a所構成。亦即,縮徑部240是由1個凸曲面240a所構成。
縮徑部240的上端部,也就是縮徑部240與成分導出路徑28的連接部分15中的縮徑部240的開角(夾角)θ(參照第11圖),從以更高純度進行血液成分的分離的觀點來看,較佳為10度~60度,更佳為15度~40度,最佳為20度。
根據第2實施形態的血液成分分離收容裝置,除了發揮與第1實施形態相同的功效以外,還可發揮以下的功效。
在第1容器蓋23的下表面上形成縮徑部240,並將成分導出路徑28連接至此縮徑路240的上端部。藉此,使得通過縮徑部240的血液成分的流動路徑逐漸變細,而可使血液成分的層的厚度增厚。藉此,即使例如在移送厚度較薄的膚色血球層82的情況下,在縮徑部240中仍然能夠以厚度增厚的狀態來移送,而提高所要的血液成分的移送效率。
又,從縮徑部240與成分導出路徑28的連接部分15朝向第1容器蓋23的下端側的面,是由朝向下方呈凸狀的凸曲面240a所構成。藉此,可在不擾亂經過縮徑部240朝向上方移動的血液成分之下,將其移送至成分導出路徑28,因此可防止分離出來的血液成分的層被弄亂而混合在一起。藉此,可提高血液成分的移送效率。
又,在縮徑部240中,與高度方向正交的方向的剖面為圓形。藉此,能夠以1個凸曲面240a來構成縮徑部240,而更不容易擾亂要移送的血液成分的層。
又,縮徑部240在高度方向的剖面,是由圓弧狀的曲線所構成。藉此,可在不將第1容器蓋23的高度作成太高的條件下,實現可藉由設置縮徑部240而使血液成分的層在增厚的狀態下移送的第1容器蓋23。藉此,可將能夠以高純度移送血液成分的血液成分分離收容裝置小型化。
繼而,一邊參照第14圖及第15圖,一邊說明本發明的第3實施形態的血液成分分離收容裝置1。第3實施形態的血液成分分離收容裝置1,在連結管4A和血液導入管5A的構成方面,與第2實施形態不同。
在第3實施形態的血液成分分離收容裝置1中,連結管4A,具備:血液貯留部側管41、成分收容部側管42、及連接器43。
血液貯留部側管41,其一端側與血液貯留部2連接。成分收容部側管42,其一端側與成分收容部3連接。
連接器43,以可拆卸的方式連結血液貯留部側管41與成分收容部側管42。更具體而言,連接器43,具備:第1連接器部431與第2連接器部432,該第1連接器部431安裝於血液貯留部側管41的另一端側,該第2連接器部432安裝於成分收容部側管42的另一端側,且相對於第1連接器部431可拆卸。
在第3實施形態中,遮斷夾6,被安裝於血液貯留部側管 41上。
又,第3實施形態的血液成分分離收容裝置1中,在血液導入管5A中設有血液導入口52與遮斷夾53。
血液導入口52,設於血液導入管5A的基端側,該血液導入管5A的前端側連接於血液導入路徑。此血液導入口52上,連接有注射器等。
遮斷夾53,是用來封閉血液導入管5A的流動路徑。
在第3實施形態的血液成分分離收容裝置1中,血液導入步驟S1和第一分離步驟S2,是在利用連接器32將血液貯留部2與成分收容部3分離的狀態下進行。
在血液導入步驟S1中,血液被導入至分離狀態的血液貯留部2。在血液導入步驟S1中,利用遮斷夾6封閉血液貯留部側管41的流動路徑。又,血液導入管5A,並未由遮斷夾53所封閉。此處,首先將收容有利用抽血等而採取到的血液的注射器連接至血液導入口52,經由血液導入管5A將血液由此注射器導入至血液貯留部2(血液貯留容器21)。將血液導入血液貯留部2後,利用遮斷夾53封閉血液導入管5A的流動路徑。
在第1分離步驟S2中,僅將血液貯留部2放入離心分離機。然後,在第1離心分離步驟S2結束後,利用連接器43連接血液貯留部側管41與成分收容部側管42,進行移送步驟S3以後的步驟。
根據第3實施形態的血液成分分離收容裝置1,除了發揮與第1實施形態和第2實施形態相同的功效以外,還 可發揮以下的功效。
連結管4A,被構成為含有血液貯留部側管41、成分收容部側管42、及以可拆卸的方式連接這兩者的連接器43。藉此,血液貯留部2與成分收容部3能夠分離,因此可僅將血液貯留部2放入離心分離機。藉此,即便使用無法收容複數根離心分離管的離心分離機,仍然能夠進行血液貯留部2的離心分離,而進一步提高血液成分分離收容裝置1在使用上的容易性。
又,血液成分分離收容裝置1,被構成為含有血液導入口52,其設於血液導入管5A的基端側。藉此,可藉由將收容有血液的注射器連接至血液導入口52,來導入已抽血完畢的血液,因此可擴大血液成分分離收容裝置1的適用範圍。
以上,基於較佳的實施態樣說明了本發明,但本發明並不限於上述實施態樣,在不逸脫於本發明的意旨之下,可作適當的變更。
例如,金屬針371的前端371a的位置,在第1實施形態中說明其位置為固定,但亦可根據採取的血液量等而使金屬針371的長度伸縮,以變更前端371a的位置。
又,第1容器蓋23與血液貯留容器21或者第1收容容器22的連接、及第2容器蓋23與成分收容容器31或者第2收容容器32的連接,雖然在第1實施形態中是藉由嵌合來連接,但這些連接例如亦可為螺合。
又,密閉構件,在第1實施形態中,雖然被配置為 介於第1容器蓋23與第1收容容器22之間,但並不限於這種形式,亦可將密閉構件配置為介於第2容器蓋33與成分收容容器31之間。
又,血液貯留容器21的下端部,雖然在第1實施形態中是由底蓋210所構成,但血液貯留容器21的下端部,亦可是將構成側面的具有可撓性的構件在下端部處熔閉、密封而形成。
又,亦可使用構成側面的具有可撓性的構件來構成底蓋210。
如此,藉由以具有可撓性的構件來形成底蓋210,血液貯留容器21,在下端部中也容易因壓力調整空間26的加壓而變形,而可更容易地進行將血液成分導出至成分收容部3的動作。
又,從血液貯留容器21將血液成分移送至成分收容容器31的動作,在第1實施形態中,雖然是藉由對壓力調整空間加壓而使血液貯留容器21變形來進行,但亦可從透氣路徑38吸取空氣以對成分收容容器31內及與其連通的血液貯留容器21內施加負壓,藉此使血液貯留容器21變形來進行。
又,在第1實施形態中,雖然是用具有可撓性的材料來構成成分收容容器31的側面,但亦可以硬質構件來構成。
又,注入孔29,雖然在第1實施形態中是設於第1容器蓋23,但亦可設於第1收容容器22的側面。
又,血液貯留容器21、成分收容容器31的下端部,在第1實施形態中,雖然是被構成為不與第1收容容器22、 第2收容容器32各自的內側接觸,但亦可為兩者以抵接或者嵌合等手段被固定在一起的構成。
又,亦可為在血液貯留容器21的下端部與第1收容容器22的底部之間、及成分收容容器31的下端部與第2收容容器32的底部之間,配置間隔物(未圖示)的構成。
根據上述構成,於本裝置的血液成分分離操作中的離心分離步驟時,可減輕對血液貯留容器21、成分收容容器31的各者所施加的負重。
又,在成分導出路徑28、連結管4或者成分導入路徑37的任一者中的中空部分中,亦可配置血球除去過濾器(未圖示)介於其中。藉此,可利用血球除去過濾器來捕捉血液貯留容器21中的血球成分,而防止血球成分混入成分收容容器31。
又,在第3實施形態中,於血液導入步驟S1和第一分離步驟S2中,是將血液貯留部2與成分收容部3分離,然後在之後的步驟中將血液貯留部2與成分收容部3連結,但並不限於這種方式。亦即,例如亦可在移送步驟S3中暫時將血液貯留部2與成分收容部3連結後,於第二分離步驟S4中再次將血液貯留部2與成分收容部3分離,並在之後,於濃縮步驟S5中將血液貯留部2與成分收容部3分離。藉此,不僅是第一分離步驟S2,在第二分離步驟S4中亦可僅將血液貯留部2放入離心分離機。此時,可在成分收容部側管42上亦設置遮斷夾,藉此依照需要而封閉成分收容部側管42的流動路徑。
又,在第3實施形態中,是將注射器連接至血液導入口52來導入血液,但並不限於這種方式。亦即,亦可經由能夠與注射器連接構件52連接的注射針等,將收容有血液的血液袋連接至血液導入口52。
1‧‧‧血液成分分離收容裝置
2‧‧‧血液貯留部
3‧‧‧成分收容部
4‧‧‧連結管
5‧‧‧採血管(血液導入管)
6‧‧‧遮斷夾(遮斷手段)
7‧‧‧透氣管
21‧‧‧血液貯留容器
22‧‧‧第1收容容器
23‧‧‧第1容器蓋
24‧‧‧第1連接部
25‧‧‧第2連接部
26‧‧‧壓力調整空間
27‧‧‧血液導入路徑
28‧‧‧成分導出路徑
29‧‧‧注入孔
29‧‧‧貫穿孔
31‧‧‧成分收容容器
32‧‧‧第2收容容器
33‧‧‧第2容器蓋
34‧‧‧成分採取口
35‧‧‧第3連接部
36‧‧‧第4連接部
37‧‧‧成分導入路徑
38‧‧‧透氣路徑
51‧‧‧混注口(抗凝血劑導入部)
71‧‧‧透氣過濾器
210‧‧‧底蓋
211‧‧‧嵌合部
212‧‧‧底部
231‧‧‧第1突起部
232‧‧‧第2突起部
291‧‧‧流體注入管
331‧‧‧第3突起部
332‧‧‧第4突起部
341‧‧‧圓筒部
342‧‧‧蓋體
371‧‧‧金屬針
371a‧‧‧金屬針的前端

Claims (20)

  1. 一種血液成分分離收容裝置,具備:血液貯留部,其貯留血液;成分收容部,其收容被貯留在該血液貯留部的前述血液的一部分成分;及,連結管,其在無菌條件下連結該血液貯留部與該成分收容部;其中,前述血液貯留部,具有:血液貯留容器,其為筒狀且具有可撓性;血液導入路徑,其將前述血液導入至該血液貯留容器;及,成分導出路徑,其將前述血液的一部分成分自前述血液貯留容器導出;前述成分收容部,具有:成分導入路徑,其導入從前述血液貯留容器被導出的前述血液的一部分成分;及,回送管,其自前述成分導入路徑朝向前述成分收容部的內部空間延伸,且能夠將已收容於前述成分收容部內的前述血液的一部分成分,向前述血液貯留容器回送;並且,前述連結管,連結前述成分導出路徑與前述成分導入路徑。
  2. 如請求項1所述之血液成分分離收容裝置,其中,更具備遮斷手段,其設於前述連結管上,用以遮斷前述連結管內的前述血液的一部分成分的移動。
  3. 如請求項1或2所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述連結管,具備:血液貯留部側管,其一端連接於前述血液貯留部; 成分收容部側管,其一端連接於前述成分收容部;及,連接器,其以可拆卸的方式連結前述血液貯留部側管與前述成分收容部側管。
  4. 如請求項1~3中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,更具備:血液導入管,其連接於前述血液導入路徑;及,抗凝血劑導入部,其設於前述血液導入管上,將抗凝血劑導入前述血液貯留容器。
  5. 如請求項1~3中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,更具備:血液導入管,其前端側連接於前述血液導入路徑;及,血液導入口,其設於前述血液導入管的基端側。
  6. 如請求項1~5中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述回送管,是由硬質構件所構成。
  7. 如請求項1~6中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,在前述血液貯留容器的一端側上,形成有開口;前述血液貯留部,更具備第1容器蓋,其嵌合於前述血液貯留容器的開口且密閉該血液貯留容器;並且,前述血液導入路徑和前述成分導出路徑,設於前述第1容器蓋上。
  8. 如請求項7所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述血液貯留部,更具備第1收容容器,其為筒狀,收容前述血液貯留容器,且在一端上形成有開口;前述第1收容容器的開口,由前述第1容器蓋所嵌合而密閉,並且,在前述血液貯留容器的外側與前述第1收容容器的內側之間,形成有與前述血液貯留容器的內部空間獨立的空間也就是壓力調整空間。
  9. 如請求項8所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述血液貯留部,更具備注入孔,其能夠將流體注入前述壓力調整空間。
  10. 如請求項9所述之血液成分分離收容裝置,其中,更具備注入手段,其連結於前述注入孔,且將流體注入前述壓力調整空間;並且,前述血液貯留容器,因所注入的前述流體而變形。
  11. 如請求項9或10所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述注入孔,設於前述第1容器蓋上。
  12. 如請求項1~11中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述成分收容部,具備:成分收容容器,其為筒狀且在一端上具有開口;第2收容容器,其為筒狀,收容該 成分收容容器,且在一端上有開口;及,第2容器蓋,其連接於前述成分收容容器的開口,並嵌合於前述第2收容容器的開口。
  13. 如請求項12所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述成分收容部,具備透氣路徑,其使空氣進出前述成分收容容器;並且,在該透氣路徑上,更連結有具備透氣過濾器之透氣管。
  14. 如請求項12或13所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述成分收容容器,在該成分收容容器中的與設有開口的一端不同之端部,也就是底面部上,具備成分採取口。
  15. 如請求項1~14中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述血液貯留部和前述成分收容部,具有能夠自行豎立的形狀。
  16. 如請求項7~15中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述第1容器蓋,更具備縮徑部,其是由該第1容器蓋的下表面向上表面側凹陷而形成,並且從該第1容器蓋的下端側朝向上端側逐漸縮徑;前述成分導出路徑,連接於前述縮徑部的上端部;並且,前述縮徑部中的從前述成分導出路徑與前述縮徑部的連接部分朝向前述第1容器蓋的下端側的面,是由朝向下方呈 凸狀的凸曲面所構成。
  17. 如請求項16所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述縮徑部在高度方向上的剖面,由圓弧狀的曲線所構成。
  18. 如請求項16或17所述之血液成分分離收容裝置,其中,在前述縮徑部中,與高度方向正交的方向的剖面,具有圓形的形狀。
  19. 如請求項16~18中任一項所述之血液成分分離收容裝置,其中,前述縮徑部的上端部的角度,為10度~60度。
  20. 一種富含血小板血漿的製備方法,其為使用請求項1~19中任一項所述的血液成分分離收容裝置來進行的富含血小板血漿的製備方法,且具有以下步驟:血液導入步驟,其通過前述血液導入路徑,將血液導入前述血液貯留容器;第一分離步驟,其將在前述血液導入步驟中被導入前述血液貯留容器內的血液,分離成含有血漿和血小板之成分、與其他成分;移送步驟,其對前述血液貯留容器加壓而使前述血液貯留容器以被壓扁的方式變形,藉此將在前述第一分離步驟中被分離出來的前述含有血漿和血小板之成分,在無菌且氣密的條件下,經由前述連結管移送至前述成分收容部; 第二分離步驟,其將在前述移送步驟中被移送至前述成分收容部內的前述含有血漿和血小板之成分,分離成含有血漿之上層與含有血小板之下層;及,濃縮步驟,其將前述血液貯留容器的形狀恢復原狀,藉此將在前述第二分離步驟中被分離出來的前述上層,經由前述連結管而回送至前述血液貯留容器,以濃縮前述下層中所含有的血小板。
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