RU2801573C1 - Wet silicone hydrogel contact lenses - Google Patents

Abstract

FIELD: ophthalmology.

SUBSTANCE: invention relates to an ophthalmic product. An ophthalmic product that comprises a sealed and autoclaved lens package containing (1) an autoclaved packaging solution containing a polymeric surfactant having an HLB value of about 11 to about 16 and a Mn of about 800 to about 20,000 dalton, and (2) an easy-to-use silicone hydrogel (SiHy) contact lens immersed in the packaging solution is provided.

EFFECT: easy-to-use SiHy contact lens contains a polymeric surfactant that provides excellent wettability of the easy-to-use SiHy contact lens immediately after opening the lens package, as well as a leachable polymeric surfactant that is physically dispersed in the polymer matrix of the SiHy contact lens and which can be released into the patient's eye for at least 7 days of daily wear; and replenish the polymeric surfactant associated with the lens surface to provide sustained wettability of the contact lens and the eye.

17 cl, 4 dwg, 8 tbl, 7 ex

Description

Настоящее изобретение в целом относится к силикон-гидрогелевым контактным линзам, характеризующимся улучшенной и длительной смачиваемостью, и к способу их получения. The present invention generally relates to silicone hydrogel contact lenses with improved and durable wettability, and to a process for making the same.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Силикон-гидрогелевые (SiHy) контактные линзы, которые изготовлены из гидратированного сшитого полимерного материала, который содержит силикон и определенное количество воды в полимерной матрице линзы в равновесии, становятся все более популярными, поскольку они оказывают минимальное неблагоприятное воздействие на состояние здоровья роговицы за счет их высокой кислородопроницаемости. Однако включение силикона в материал контактных линз может оказать нежелательное воздействие на гидрофильность и смачиваемость SiHy контактных линз, поскольку силикон является гидрофобным и имеет большую склонность мигрировать на поверхность линзы при контакте с воздухом. Производители контактных линз приложили большие усилия для разработки SiHy контактных линз, имеющих гидрофильную и смачиваемую поверхность.Silicone hydrogel (SiHy) contact lenses, which are made from a hydrated cross-linked polymer material that contains silicone and a certain amount of water in the lens polymer matrix in equilibrium, are becoming increasingly popular because they have minimal adverse effects on corneal health due to their high oxygen permeability. However, the inclusion of silicone in a contact lens material can have an undesirable effect on the hydrophilicity and wettability of SiHy contact lenses because silicone is hydrophobic and tends to migrate to the lens surface upon contact with air. Contact lens manufacturers have made great efforts to develop SiHy contact lenses having a hydrophilic and wettable surface.

Один класс подходов к изменению гидрофильности и смачиваемости SiHy контактной линзы заключается в том, чтобы подвергнуть SiHy контактную линзу обработке поверхности после формования. Примеры видов обработки поверхности после формования включают плазменную обработку (см., например, коммерческие линзы, AIR OPTIX® от Alcon, PremiO^TM от Menicon и PUREVISION™ от Bausch & Lomb); ковалентное прикрепление гидрофильных полимеров на SiHy контактной линзе в соответствии с различными механизмами (см., например, патенты США №№ 6099122, 6436481, 6440571, 6447920, 6465056, 6521352, 6586038, 6623747, 6730366, 6734321, 6835410, 6878399, 6923978, 6440571 и 6500481, публикации заявок на патент США №№ 2009/0145086 A1, 2009/0145091A1, 2008/0142038A1 и 2007/0122540A1); методику послойного (LbL) осаждения полиионного материала (см., например, патенты США №№ 6451871, 6719929, 6793973, 6884457, 6896926, 6926965, 6940580, 7297725, 8044112, 7858000 и 8158192); сшивание LbL покрытий на SiHy контактных линзах (см., например, патенты США №№ 8147897 и 8142835); нанесение гидрогелевого покрытия, отличного от силиконового, на SiHy контактную линзу (см., например, патенты США №№ 8480227, 8529057, 8939577, 8944592, 9239409, 9244200, 9411171, 9505184, 9507173, 9738813, 9816009, 10131815, 1022509 и 10308835; и публикации заявок на патент США № 2019-0055427, 2019-0179055 и 2019-0309188).One class of approach to modifying the hydrophilicity and wettability of a SiHy contact lens is to subject the SiHy contact lens to a post-molding surface treatment. Examples of surface treatments after molding include plasma treatment (see, for example, commercial lenses, AIR OPTIX® from Alcon, PremiO ^TM from Menicon and PUREVISION ™ from Bausch &Lomb); covalent attachment of hydrophilic polymers to a SiHy contact lens according to various mechanisms (see, for example, US Pat. 321, 6835410, 6878399, 6923978, 6440571 and 6500481, U.S. Patent Application Publication Nos. 2009/0145086A1, 2009/0145091A1, 2008/0142038A1 and 2007/0122540A1); method of layer-by-layer (LbL) deposition of polyionic material (see, for example, US patents Nos. 8192); crosslinking LbL coatings on SiHy contact lenses (see, for example, US Pat. Nos. 8,147,897 and 8,142,835); application of a non-silicone hydrogel coating to a SiHy contact lens (see, for example, US Pat. Nos. 8,480,227; 8,529,057; 9816009, 10131815, 1022509 and 10308835; and U.S. Patent Application Publication Nos. 2019-0055427, 2019-0179055 and 2019-0309188).

Один из других подходов представляет собой включение мономерных смачивающих средств (например, N-винилпирролидона, N-винил-N-метилацетамида или т. п.) или гидрофильного полимера (полимеров) с высокой молекулярной массой (например, поливинилпирролидона с Mw более 100000 дальтон для образования взаимопроникающих сеток) в состав линзы для изготовления смачиваемой естественным образом SiHy контактной линзы (т. е. смачиваемых SiHy линз без обработки поверхности после формования), как предложено в патентах США №№ 6867245, 7268198, 7540609, 7572841, 7750079, 7934830, 8231218, 8367746, 8445614, 8481662, 8487058, 8513325, 8703891, 8820928, 8865789, 8937110, 8937111, 9057821, 9057822, 9121998, 9125808, 9140825, 9140908, 9156934, 9164298, 9170349, 9188702, 9217813, 9296159, 9322959, 9322960, 9360594, 9529119, 6367929, 6822016, 7052131 и 7249848 и в публикациях заявок на патент США №№ (см., например, 2018-0355112 и 2018-0356562). Данный подход можно применять в способах производства таких коммерческих SiHy контактных линз, как Biofinity® (CooperVision, Dk=128 баррер, 48% H₂O), Avaira® (CooperVision, Dk=100 баррер, 46% H₂O), Clariti® (CooperVision, Dk=60 баррер, 56% H₂O), MyDay® (CooperVision, Dk=80 баррер, 54% H₂O), ULTRA^TM (Bausch & Lomb, Dk=114 баррер, 46% H₂O), Acuvue® Oasys® (Johnson & Johnson, Dk~105 баррер, 38% H₂O); Acuvue® Advance® (Johnson & Johnson, Dk~65 баррер, 47% H₂O); Acuvue® TruEye^TM (Johnson & Johnson, Dk~100 баррер, 46% H₂O). Хотя данный подход можно применять в производстве SiHy коммерческих линз с получением новых (не использовавшихся) SiHy линз с достаточно гидрофильными поверхностями, существуют некоторые ограничения, такие как, например, слегка высокая мутность вследствие несовместимости полимеризуемых силиконовых компонентов с мономерными смачивающими средствами и другими гидрофильными компонентами; более высокое содержание силикона на поверхности; склонность к образованию сухих пятен и/или гидрофобных участков поверхности, возникающих вследствие воздействия воздуха, циклов дегидратации-регидратации, усилий сдвига век, миграции силикона к поверхности и/или частичной неспособности предотвратить контакт с силиконом; и недостаточная смазывающая способность.One other approach is to include monomeric wetting agents (e.g., N-vinylpyrrolidone, N-vinyl-N-methylacetamide, or the like) or high molecular weight hydrophilic polymer(s) (e.g., polyvinylpyrrolidone with a Mw greater than 100,000 daltons for formation of interpenetrating networks) into a lens formulation for making a naturally wetted SiHy contact lens (i.e., SiHy wetted lenses without post-molding surface treatment) as proposed in US Pat. , 8367746 8445614 8481662 8487058 8513325 8703891 8820928 8865789 8937110 8937111 9057821 9057822 9121998 91 9140825, 9140908, 9156934, 9164298, 9170349, 9188702, 9217813, 9296159, 9322959, 9322960, 9360594 , 9529119, 6367929, 6822016, 7052131 and 7249848 and US Patent Application Publication Nos. (see, for example, 2018-0355112 and 2018-0356562). This approach can be applied to commercial SiHy contact lenses such as Biofinity® (CooperVision, Dk=128 barrer, 48% H₂O), Avaira® (CooperVision, Dk=100 barrer, 46% H₂O), Clariti® (CooperVision, Dk=60 barrer, 56% H₂O), MyDay® (CooperVision, Dk=80 barrer, 54% H₂O), ULTRA^TM (Bausch & Lomb, Dk=114 barrer, 46% H₂O), Acuvue® Oasys® (Johnson & Johnson, Dk~105 barrer, 38% H₂O); Acuvue® Advance® (Johnson & Johnson, Dk~65 barrer, 47% H₂O); Acuvue® TruEye^TM (Johnson & Johnson, Dk~100 barrer, 46% H₂O). Although this approach can be applied in the production of SiHy commercial lenses to produce new (unused) SiHy lenses with sufficiently hydrophilic surfaces, there are some limitations, such as, for example, slightly high haze due to the incompatibility of polymerizable silicone components with monomeric wetting agents and other hydrophilic components; higher silicone content on the surface; tendency to form dry spots and/or hydrophobic surface areas resulting from exposure to air, dehydration-rehydration cycles, eyelid shear forces, silicone migration to the surface and/or partial failure to prevent contact with silicone; and poor lubricity.

В заявках на патент США № 9829723 раскрыты улучшенные продукты, представляющие собой контактные линзы, каждый из которых включает силикон-гидрогелевую контактную линзу с плазменным покрытием, погруженную и обработанную в автоклаве в упаковочном растворе, включающем блок-сополимер полиоксиэтилена и полиоксибутилена и высокомолекулярный сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера. Согласно данному патенту во время обработки в автоклаве силикон-гидрогелевой контактной линзы с плазменным покрытием, погруженной в буферный солевой раствор, содержащий сополимер N-винилпирролидона и аминосодержащего винилового мономера и блок-сополимер полиоксиэтилена и полиоксибутилена в относительно высокой концентрации (например, 400 ppm, используемой в рабочих примерах), на силикон-гидрогелевой контактной линзе с плазменным покрытием может быть образована относительно стабильная пленка для обеспечения повышенной и устойчивой смачиваемости полученной силикон-гидрогелевой контактной линзы с плазменным покрытием.U.S. Patent Application No. 9,829,723 discloses improved contact lens products each comprising a plasma-coated silicone hydrogel contact lens dipped and autoclaved in a packaging solution comprising a polyoxyethylene-polyoxybutylene block copolymer and a high molecular weight copolymer of N- vinylpyrrolidone; and at least one amine-containing vinyl monomer. According to this patent, during autoclaving of a plasma-coated silicone hydrogel contact lens immersed in a buffered saline solution containing a copolymer of N-vinylpyrrolidone and an amine-containing vinyl monomer and a block copolymer of polyoxyethylene and polyoxybutylene at a relatively high concentration (for example, 400 ppm, used in Working Examples), a relatively stable film can be formed on the plasma coated silicone hydrogel contact lens to provide improved and stable wettability of the resulting plasma coated silicone hydrogel contact lens.

Таким образом, существует необходимость в силикон-гидрогелевых контактных линзах без покрытия с улучшенной и длительной смачиваемостью поверхности, пригодных для непрерывного ношения в течение 7 дней, и в способе эффективного изготовления таких силикон-гидрогелевых контактных линз.Thus, there is a need for an uncoated silicone hydrogel contact lens with improved and durable surface wettability suitable for continuous wear for 7 days, and a method for the efficient manufacture of such silicone hydrogel contact lenses.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

В одном аспекте в настоящем изобретении предусмотрен офтальмологический продукт, содержащий герметичную и стерилизованную в автоклаве упаковку, которая включает упаковочный раствор после обработки в автоклаве и погруженную в него легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу, где упаковочный раствор после обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, и содержит полимерное поверхностно-активное вещество, где полимерное поверхностно-активное вещество содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB (гидрофильно-липофильного баланса) от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза получена путем размещения в упаковке, герметизации и обработки в автоклаве предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в упаковочном растворе до обработки в автоклаве, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствует способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза дополнительно характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу. In one aspect, the present invention provides an ophthalmic product comprising a sealed and autoclavable package that includes an autoclavable packaging solution and an immersed easy-to-use silicone hydrogel contact lens, wherein the autoclavable packaging solution is buffered saline. a solution characterized by a pH of from about 6.0 to about 8.0 and contains a polymeric surfactant, where the polymeric surfactant contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and is characterized by an HLB (hydrophilic-lipophilic balance) value of from about 11 to about 16 and a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 daltons, where an easy-to-use silicone hydrogel contact lens is obtained by placing in a package, sealing and pre-autoclaving of a molded silicone hydrogel contact lens in a packaging solution prior to autoclaving containing a polymeric surfactant, while the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains a polymeric surfactant physically dispersed in a polymer matrix of an easy-to-use silicone hydrogel contact lens lenses, as evidenced by the ability to release polymeric surfactant in an amount of at least 0.2 μg/lens/24 hours, as measured in an aqueous extraction process consisting of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, where the ability polymeric surfactant release is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear, while the easy-to-use silicone The hydrogel contact lens is further characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of approximately 75 ^° or less, as measured directly after opening the sealed package by the sessile drop method, a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} of approximately 85 ^° or less , as measured by the sessile drop method immediately after 7 extraction cycles under simulated 1-day wear, an oxygen permeability of at least 50 barrer, a modulus of elasticity from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa, and an equilibrium moisture content from about 38% to about 80% by weight.

В другом аспекте в настоящем изобретении предусмотрен способ получения офтальмологического продукта. Способ по настоящему изобретению включает стадии: a) размещения и герметизации предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в контейнере, содержащем упаковочный раствор до обработки в автоклаве, с образованием герметичной упаковки, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней и характеризуется кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, и включает полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон; и b) обработки в автоклаве герметичной упаковки, содержащей предварительно сформованную силикон-гидрогелевую контактную линзу, в течение приблизительно по меньшей мере 30 минут с получением офтальмологического продукта, где офтальмологический продукт содержит легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу в герметичной и обработанной в автоклаве упаковке, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствуют способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения. In another aspect, the present invention provides a method for producing an ophthalmic product. The method of the present invention includes the steps of: a) placing and sealing a preformed silicone hydrogel contact lens in a container containing a packaging solution prior to autoclaving to form a sealed package where the preformed silicone hydrogel contact lens does not contain any coating on it and is characterized by an oxygen permeability of at least 50 barrer, an elastic modulus of from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa and an equilibrium moisture content of from about 38% to about 80% by weight, where the packaging solution before autoclaving is a buffer a saline solution having a pH of about 6.0 to about 8.0 and includes a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and is characterized by the value HLB from about 11 to about 16 and a number average molecular weight from about 800 to about 20,000 daltons; and b) autoclaving the sealed package containing the preformed silicone hydrogel contact lens for at least about 30 minutes to form an ophthalmic product, wherein the ophthalmic product comprises an easy-to-use silicone hydrogel contact lens in a sealed and autoclaved package. wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens comprises a polymeric surfactant physically dispersed in a polymeric matrix of the easy-to-use silicone hydrogel contact lens as evidenced by the ability to release polymeric surfactant in an amount of at least 0, 2 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of approximately 75 ^° or less, as measured immediately after opening sealed drop packaging, and a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of approximately 85 ^° or less, as measured by the sessile drop method immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, where the polymeric surfactant release capability is is the amount of polymeric surfactant released per lens for 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными из дальнейшего описания предпочтительных в настоящий момент вариантов осуществления. Подробное описание является только иллюстративным по настоящему изобретению и не ограничивает объем настоящего изобретения, который определен в соответствии с пунктами прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентами. These and other aspects of the present invention will become apparent from the following description of the currently preferred embodiments. The detailed description is only illustrative of the present invention and does not limit the scope of the present invention, which is defined in accordance with the appended claims and their equivalents.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВBRIEF DESCRIPTION OF GRAPHICS

На фиг. 1 схематически показан способ измерения времени до разрыва водной пленки контактной линзы.In FIG. 1 schematically shows a method for measuring time to break in an aqueous film of a contact lens.

На фиг. 2 изображены общие размеры контактной линзы.In FIG. 2 shows the general dimensions of a contact lens.

На фиг. 3A показано флуоресцентное изображение поперечного сечения легкой в использовании SiHy линзы, упакованной и обработанной в автоклаве в упаковочном растворе, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения. In FIG. 3A shows a fluorescent cross-sectional image of an easy-to-use SiHy lens packaged and autoclaved in a packaging solution containing a polymeric surfactant in accordance with a preferred embodiment of the present invention.

На фиг. 3B показаны результаты конфокальной микроскопии с линейным сканированием поперечного сечения вдоль линии, показанной на фиг. 3A.In FIG. 3B shows the results of confocal microscopy with line scanning of the cross section along the line shown in FIG. 3A.

На фиг. 4A показано флуоресцентное изображение поперечного сечения SiHy линзы, упакованной в тот же упаковочный раствор, что и на фиг. 3A, но не обработанной в автоклаве. In FIG. 4A shows a fluorescent image of a cross section of a SiHy lens packaged in the same packaging solution as in FIG. 3A, but not autoclaved.

На фиг. 4B показаны результаты конфокальной микроскопии с линейным сканированием поперечного сечения вдоль линии, показанной на фиг. 4A.In FIG. 4B shows the results of confocal microscopy with line scanning of the cross section along the line shown in FIG. 4A.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF EMBODIMENTS OF THE PRESENT INVENTION

Если не указано иное, все технические и научные термины, используемые в данном документе, имеют то же значение, которое обычно подразумевается специалистом в области техники, к которой принадлежит настоящее изобретение. В общем, номенклатура, используемая в данном документе, и лабораторные процедуры являются общеизвестными и стандартно применяемыми в данной области техники. Для данных процедур применяют обычные способы, такие как представленные в уровне техники и различных ссылочных материалах. Если термин представлен в единственном числе, авторы также рассматривают множественное число этого термина. Номенклатура, используемая в данном документе, и лабораторные методики, описанные ниже, являются хорошо известными и стандартно используемыми в данной области. Unless otherwise indicated, all technical and scientific terms used in this document have the same meaning as generally understood by a person skilled in the art to which the present invention belongs. In General, the nomenclature used in this document, and laboratory procedures are well known and commonly used in the art. For these procedures, conventional methods are used, such as those presented in the prior art and various references. If a term is presented in the singular, the authors also consider the plural of that term. The nomenclature used herein and the laboratory procedures described below are well known and routinely used in the art.

В настоящей заявке сокращение "SiHy" означает силикон-гидрогель; сокращение "EO" означает оксиэтилен -C₂H₄O-; сокращение "BO" означает оксибутилен -C₄H₈O-; сокращения "PEO", "PBO" и "PEO" означают поли(оксиэтилен), поли(оксибутилен) и поли(оксиэтилен) соответственно; сокращение "PEG" означает полиэтиленгликоль.In this application, the abbreviation "SiHy" means silicone hydrogel; the abbreviation "EO" means oxyethylene -C ₂ H ₄ O-; the abbreviation "BO" means oxybutylene -C ₄ H ₈ O-; the abbreviations "PEO", "PBO" and "PEO" mean poly(oxyethylene), poly(oxybutylene) and poly(oxyethylene), respectively; the abbreviation "PEG" stands for polyethylene glycol.

В контексте настоящей заявки "приблизительно" означает, что число, которое упоминается как "приблизительно", включает указанное число плюс-минус 1-10% от указанного числа.In the context of the present application, "approximately" means that the number referred to as "approximately" includes the specified number plus or minus 1-10% of the specified number.

Термин "контактная линза" относится к структуре, которую можно разместить на поверхности глаза или внутри глаза носящего ее лица. Контактная линза может корректировать, улучшать или изменять зрение пользователя, но это не является обязательным. Контактная линза может быть выполнена из любого подходящего материала, известного в данной области техники или разработанного позднее, и может быть жесткой линзой, жесткой газопроницаемой линзой, мягкой линзой или гибридной линзой. The term "contact lens" refers to a structure that can be placed on the surface of the eye or inside the eye of the wearer. The contact lens may correct, enhance or change the wearer's vision, but this is not required. The contact lens may be made from any suitable material known in the art or later developed and may be a rigid lens, a rigid gas permeable lens, a soft lens, or a hybrid lens.

Термин "мягкая контактная линза" относится к контактной линзе, которая характеризуется модулем упругости (т. е. модулем Юнга) менее 2,5 МПа.The term "soft contact lens" refers to a contact lens that has an elastic modulus (i.e. Young's modulus) of less than 2.5 MPa.

Термин "гидрогель" или "гидрогелевый материал" относится к сшитому полимерному материалу, который характеризуется трехмерными полимерными сетками (т. е. полимерной матрицей), нерастворим в воде, но может удерживать массовую долю воды не менее 10 процентов в своей полимерной матрице при полной гидратации. The term "hydrogel" or "hydrogel material" refers to a cross-linked polymeric material that is characterized by three-dimensional polymer networks (i.e., polymer matrix), is insoluble in water, but can retain at least 10 percent water by weight in its polymer matrix when fully hydrated. .

В контексте настоящей заявки термин "силикон-гидрогель" или "SiHy" взаимозаменяемо относится к гидрогелю, содержащему силикон. Силикон-гидрогель (SiHy) обычно получают путем сополимеризации полимеризуемой композиции, включающей по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый мономер, или по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый макромер, или по меньшей мере один силиконсодержащий форполимер, содержащий этиленненасыщенные группы. In the context of the present application, the term "silicone hydrogel" or "SiHy" refers interchangeably to a hydrogel containing silicone. Silicone hydrogel (SiHy) is typically prepared by copolymerization of a polymerizable composition comprising at least one silicone-containing vinyl monomer, or at least one silicone-containing vinyl macromer, or at least one silicone-containing prepolymer containing ethylenically unsaturated groups.

В контексте настоящей заявки термин "гидрогель, отличный от силиконового" или "отличный от SiHy" взаимозаменяемо относится к гидрогелю, который теоретически не содержит силикона. In the context of the present application, the term "non-silicone hydrogel" or "non-SiHy" refers interchangeably to a hydrogel that theoretically does not contain silicone.

Силоксан, который часто также называют силиконом, относится к фрагменту -Si-O-Si- или молекуле, содержащей по меньшей мере один фрагмент -Si-O-Si-, где каждый атом Si несет две органические группы в качестве заместителей.Siloxane, which is often also referred to as silicone, refers to a -Si-O-Si- moiety or a molecule containing at least one -Si-O-Si- moiety, where each Si atom carries two organic groups as substituents.

В контексте настоящей заявки термин "легкая в использовании SiHy контактная линза" относится к полностью гидратированной и стерилизованной в автоклаве SiHy контактной линзе, которая может быть непосредственно использована пациентом.In the context of the present application, the term "easy to use SiHy contact lens" refers to a fully hydrated and autoclaved SiHy contact lens that can be directly used by the patient.

В контексте данного документа "гидрофильный" описывает материал или его часть, которые легче связываются с водой, чем с липидами. In the context of this document, "hydrophilic" describes a material or part thereof that binds more readily to water than to lipids.

"Виниловый мономер" относится к соединению, которое характеризуется одной единственной этиленненасыщенной группой, и растворимо в растворителе, и может полимеризоваться под актиничным облучением или при нагревании. "Vinyl monomer" refers to a compound which is characterized by a single ethylenically unsaturated group, and is soluble in a solvent, and can be polymerized under actinic irradiation or by heating.

В контексте настоящей заявки термин "этиленненасыщенная группа" используют в данном документе в широком смысле и он предназначен для охвата любых групп, содержащих по меньшей мере одну >C=C< группу. Иллюстративные этиленненасыщенные группы включают без ограничения (мет)акрилоил метакрилоил , аллил, винил, стиренил или другие C=C содержащие группы.In the context of this application, the term "ethylenically unsaturated group" is used herein in a broad sense and is intended to cover any groups containing at least one >C=C< group. Illustrative ethylenically unsaturated groups include, without limitation, (meth)acryloyl methacryloyl , allyl, vinyl, styrenyl, or other C=C containing groups.

Термин "концевая (мет)акрилоильная группа" относится к одной (мет)акрилоильной группе на одном из двух концов основной цепи (или главной цепи) органического соединения, как это известно специалисту в данной области.The term "terminal (meth)acryloyl group" refers to one (meth)acryloyl group at one of the two ends of the main chain (or main chain) of an organic compound, as known to a person skilled in the art.

Термин "(мет)акриламид" означает метакриламид и/или акриламид. The term "(meth)acrylamide" means methacrylamide and/or acrylamide.

Термин "(мет)акрилат" означает метакрилат и/или акрилат. The term "(meth)acrylate" means methacrylate and/or acrylate.

В контексте данного документа "под актиничным облучением" в отношении отверждения, сшивания или полимеризации полимеризуемой композиции, форполимера или материала, означает, что отверждение (например, сшивание и/или полимеризацию) выполняют путем актиничного облучения, такого как, например, УФ/видимое облучение, ионизирующее излучение (например гамма-излучение или рентгеновское облучение), микроволновое излучение и т. п. Способы термического отверждения или отверждения под воздействием актиничного излучения хорошо известны специалистам в данной области техники.In the context of this document, "under actinic irradiation" in relation to the curing, crosslinking or polymerization of a polymerizable composition, prepolymer or material, means that the curing (e.g. crosslinking and/or polymerization) is carried out by actinic irradiation, such as, for example, UV/visible irradiation. , ionizing radiation (eg, gamma radiation or X-ray radiation), microwave radiation, and the like. Methods for thermal or actinic radiation curing are well known to those skilled in the art.

В контексте данного документа "гидрофильный виниловый мономер" относится к виниловому мономеру, на основе которого в качестве гомополимера обычно получают полимер, который водорастворим или может поглощать массовую долю воды не менее 10 процентов. In the context of this document, "hydrophilic vinyl monomer" refers to a vinyl monomer that is usually converted as a homopolymer into a polymer that is water soluble or can absorb at least 10 percent water by weight.

"Гидрофобный виниловый мономер" в контексте данного документа относится к виниловому мономеру, из которого в качестве гомополимера обычно получают полимер, который нерастворим в воде и может поглощать массовую долю воды менее 10 процентов."Hydrophobic vinyl monomer" in the context of this document refers to a vinyl monomer from which, as a homopolymer, a polymer is usually obtained that is insoluble in water and can absorb less than 10 percent water by weight.

"Смешивающийся виниловый мономер" относится к виниловому мономеру, способному растворять как гидрофильные, так и гидрофобные компоненты полимеризуемой композиции с образованием раствора. "Miscible vinyl monomer" refers to a vinyl monomer capable of dissolving both the hydrophilic and hydrophobic components of the polymerizable composition to form a solution.

"Акриловый мономер" означает виниловый мономер, содержащий только одну (мет)акрилоиловую группу. "Acrylic monomer" means a vinyl monomer containing only one (meth)acryloyl group.

"N-виниламидный мономер" относится к амидному соединению, имеющему винильную группу , который непосредственно присоединен к атому азота амидной группы. "N-vinylamide monomer" refers to an amide compound having a vinyl group , which is directly attached to the nitrogen atom of the amide group.

"Макромер" или "форполимер" относится к соединению или полимеру, который содержит этиленненасыщенные группы и характеризуется среднечисловой молекулярной массой более 700 дальтон. "Macromer" or "prepolymer" refers to a compound or polymer that contains ethylenically unsaturated groups and has a number average molecular weight greater than 700 daltons.

В контексте настоящей заявки термин "виниловое сшивающее средство" относится к органическому соединению, содержащему по меньшей мере две этиленненасыщенные группы. "Виниловое сшивающее средство" относится к виниловому сшивающему средству, характеризующемуся молекулярной массой, составляющей 700 дальтон или меньше.In the context of this application, the term "vinyl crosslinker" refers to an organic compound containing at least two ethylenically unsaturated groups. "Vinyl crosslinker" refers to a vinyl crosslinker having a molecular weight of 700 daltons or less.

В контексте настоящей заявки термин "полимер" означает материал, образованный путем полимеризации/сшивания одного или нескольких мономеров, или макромеров, или форполимеров, или их комбинаций.In the context of this application, the term "polymer" means a material formed by polymerization/crosslinking of one or more monomers, or macromers, or prepolymers, or combinations thereof.

В контексте настоящей заявки термин "молекулярная масса" полимерного материала (в том числе мономерных или макромерных материалов) относится к среднечисловой молекулярной массе, если иное конкретно не указано, или если условия тестирования не указывают на иное. Специалисту известно, как определить молекулярную массу полимера в соответствии с известными способами, например, GPC (гель-проникающей хроматографией) с помощью одного или нескольких из рефрактометрического детектора, детектора малоуглового лазерного светорассеяния, детектора многоуглового лазерного светорассеяния, дифференциального вискозиметрического детектора, УФ-детектора и инфракрасного (ИК) детектора; MALDI-TOF MS (времяпролетной масс-спектрометрией с матрично-активированной лазерной десорбцией/ионизацией); спектроскопией ¹H ЯМР (протонного ядерного магнитного резонанса) и т. д. In the context of this application, the term "molecular weight" of a polymeric material (including monomeric or macromeric materials) refers to the number average molecular weight, unless otherwise specifically indicated, or unless the testing conditions indicate otherwise. The person skilled in the art knows how to determine the molecular weight of a polymer according to known methods, for example, GPC (gel permeation chromatography) using one or more of a refractive index detector, a small angle laser light scattering detector, a multiangle laser light scattering detector, a differential viscometric detector, a UV detector, and infrared (IR) detector; MALDI-TOF MS (time-of-flight mass spectrometry with matrix-assisted laser desorption/ionization); spectroscopy ¹ H NMR (proton nuclear magnetic resonance), etc.

"Полисилоксановый сегмент" относится к полимерной цепи, состоящей из по меньшей мере трех последовательно и непосредственно связанных силоксановых звеньев (двухвалентного радикала), каждое из которых независимо друг от друга имеет формулу , при этом R₁' и R₂' представляют собой два заместителя, независимо выбранные из группы, состоящей из C₁-C₁₀алкила, C₁-C₄алкил- или C₁-C₄алкоксизамещенного фенила, C₁-C₁₀фторалкила, C₁-C₁₀фторэфира, C₆-C₁₈арильного радикала, -alk-(OC₂H₄)_γ1-OR^o (при этом alk представляет собой C₁-C₆алкильный дирадикал, R^o представляет собой H или C₁-C₄алкил и γ1 представляет собой целое число от 1 до 10), органического радикала C₂-C₄₀, содержащего по меньшей мере одну функциональную группу, выбранную из группы, состоящей из гидроксильной группы (-OH), карбоксильной группы (-COOH), -NR₃'R₄', аминных мостиков -NR₃'-, амидных мостиков -CONR₃'-, амида -CONR₃'R₄', уретановых связей -OCONH- и C₁-C₄алкоксигруппы, или линейной гидрофильной полимерной цепи, при этом R₃' и R₄' независимо друг от друга представляют собой водород или C₁-C₁₅алкил. "Polysiloxane segment" refers to a polymer chain consisting of at least three successively and directly linked siloxane units (divalent radical), each of which independently of the other has the formula , wherein R ₁ ' and R ₂ ' are two substituents independently selected from the group consisting of C ₁ -C ₁₀ alkyl, C ₁ -C ₄ alkyl or C ₁ -C ₄ alkoxy-substituted phenyl, C ₁ -C ₁₀ fluoroalkyl, C ₁ -C ₁₀ fluoroether, C ₆ -C ₁₈ aryl radical, -alk-(OC ₂ H ₄ ) _γ1 -OR ^o (wherein alk is a C ₁ -C ₆ alkyl diradical, R ^o is H or C ₁ -C ₄ alkyl and γ1 is an integer from 1 to 10), a C ₂ -C ₄₀ organic radical containing at least one functional group selected from the group consisting of a hydroxyl group (-OH), a carboxyl group ( -COOH), -NR ₃ 'R ₄ ', amine bridges -NR ₃ '-, amide bridges -CONR ₃ '-, amide -CONR ₃ 'R ₄ ', urethane bonds -OCONH- and C ₁ -C ₄ alkoxy groups, or linear hydrophilic polymer chain, while R ₃ ' and R ₄ ' independently of each other represent hydrogen or C ₁ -C ₁₅ alkyl.

"Полисилоксановое виниловое сшивающее средство" относится к соединению, содержащему по меньшей мере один полисилоксановый сегмент и по меньшей мере две этиленненасыщенные группы. "Polysiloxane vinyl crosslinker" refers to a compound containing at least one polysiloxane segment and at least two ethylenically unsaturated groups.

"Линейное полисилоксановое виниловое сшивающее средство" относится к соединению, содержащему основную цепь, которая включает по меньшей мере один полисилоксановый сегмент и имеет одну концевую этиленненасыщенную группу на каждом из двух концов основной цепи. "Linear polysiloxane vinyl crosslinker" refers to a compound containing a main chain that includes at least one polysiloxane segment and has one terminal ethylenically unsaturated group at each of the two ends of the main chain.

"Полисилоксановое виниловое сшивающее средство с удлиненной цепью" относится к соединению, содержащему по меньшей мере две этиленненасыщенные группы и по меньшей мере два полисилоксановых сегмента, каждая пара которых связана одним двухвалентным радикалом. An "extended chain polysiloxane vinyl crosslinker" refers to a compound containing at least two ethylenically unsaturated groups and at least two polysiloxane segments, each pair of which is linked by one divalent radical.

Термин "алкил" означает одновалентный радикал, полученный путем удаления атома водорода из соединения на основе линейного или разветвленного алкана. Алкильная группа (радикал) образует одну связь с одной другой группой в органическом соединении.The term "alkyl" means a monovalent radical obtained by removing a hydrogen atom from a compound based on a linear or branched alkane. An alkyl group (radical) forms one bond with one other group in an organic compound.

Термин "алкиленовая двухвалентная группа", или "алкиленовый дирадикал", или "алкильный дирадикал" взаимозаменяемо относится к двухвалентному радикалу, полученному удалением одного атома водорода из алкила. Алкиленовая двухвалентная группа образует две связи с другими группами в органическом соединении.The term "alkylene divalent group" or "alkylene diradical" or "alkyl diradical" refers interchangeably to a divalent radical obtained by removing one hydrogen atom from an alkyl. An alkylene divalent group forms two bonds with other groups in an organic compound.

Термин "алкокси" или "алкоксил" означает одновалентный радикал, полученный путем удаления атома водорода из гидроксильной группы линейного или разветвленного алкилового спирта. Алкоксигруппа (радикал) образует одну связь с одной другой группой в органическом соединении.The term "alkoxy" or "alkoxy" means a monovalent radical obtained by removing a hydrogen atom from the hydroxyl group of a linear or branched alkyl alcohol. An alkoxy group (radical) forms one bond with one other group in an organic compound.

В контексте настоящей заявки термин "аминогруппа" относится к первичной или вторичной аминогруппе формулы -NHR', где R' представляет собой водород или незамещенную или замещенную линейную или разветвленную C₁-C₂₀алкильную группу, если иное конкретно не указано.In the context of this application, the term "amino group" refers to a primary or secondary amino group of the formula -NHR', where R' represents hydrogen or an unsubstituted or substituted linear or branched C ₁ -C ₂₀ alkyl group, unless otherwise specifically indicated.

В настоящей заявке термин "замещенный" в отношении алкильного дирадикала или алкильного радикала означает, что алкильный дирадикал или алкильный радикал содержит по меньшей мере один заместитель, который замещает один атом водорода алкильного дирадикала или алкильного радикала и выбран из группы, состоящей из гидроксила (-OH ), карбоксила (-COOH), -NH₂, сульфгидрила (-SH), C₁-C₄алкила, C₁-C₄алкокси, C₁-C₄алкилтио (алкилсульфида), C₁-C₄ациламино, C₁-C₄алкиламино, ди-C₁-C₄алкиламино и их комбинаций.As used herein, the term "substituted" with respect to an alkyl diradical or alkyl radical means that the alkyl diradical or alkyl radical contains at least one substituent which replaces one hydrogen atom of the alkyl diradical or alkyl radical and is selected from the group consisting of hydroxyl (-OH ), carboxyl (-COOH), -NH ₂ , sulfhydryl (-SH), C ₁ -C ₄ alkyl, C ₁ -C ₄ alkoxy, C ₁ -C ₄ alkylthio (alkyl sulfide), C ₁ -C ₄ acylamino, C ₁ -C ₄ alkylamino, di-C ₁ -C ₄ alkylamino and combinations thereof.

В контексте настоящей заявки термин "фосфорилхолин" относится к цвиттер-ионной группе , при этом n представляет собой целое число от 1 до 5, и R₁, R₂ и R₃ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₈алкил или C₁-C₈гидроксиалкил. In the context of this application, the term "phosphorylcholine" refers to a zwitterionic group , wherein n is an integer from 1 to 5, and R ₁ , R ₂ and R ₃ are independently C ₁ -C ₈ alkyl or C ₁ -C ₈ hydroxyalkyl.

Инициатор свободно-радикальной полимеризации может представлять собой либо фотоинициатор, либо термический инициатор. Термин "фотоинициатор" относится к химическому веществу, которое инициирует реакцию свободно-радикальной сшивки/свободно-радикальной полимеризации с использованием света. Термин "термический инициатор" относится к химическому веществу, которое инициирует реакцию радикальной сшивки/радикальной полимеризации путем использования тепловой энергии. The free radical initiator may be either a photoinitiator or a thermal initiator. The term "photoinitiator" refers to a chemical that initiates a free radical crosslinking/free radical polymerization reaction using light. The term "thermal initiator" refers to a chemical that initiates a radical crosslinking/radical polymerization reaction by using thermal energy.

Собственная "кислородопроницаемость", Dk_i, материала означает скорость, с которой кислород будет проходить сквозь материал. В контексте настоящей заявки термин "кислородопроницаемость (Dk)" в отношении гидрогеля (силиконового или отличного от силиконового) или контактной линзы означает скорректированную кислородопроницаемость (Dk_c), которая измерена при температуре приблизительно 34-35°C и скорректирована с учетом поверхностного сопротивления потоку кислорода, обусловленного влиянием пограничного слоя, в соответствии с процедурами, описанными в ISO 18369-4. Кислородопроницаемость обычно выражают в единицах баррер, где "баррер" определяется как [(см³ кислорода)(см)/(см² )(сек.)(мм рт.ст.)] x 10^-9. The intrinsic "oxygen permeability", Dk _i , of a material means the rate at which oxygen will pass through the material. In the context of this application, the term "oxygen permeability (Dk)" in relation to a hydrogel (silicone or non-silicone) or a contact lens means the corrected oxygen permeability (Dk _c ), which is measured at a temperature of approximately 34-35°C and corrected for surface resistance to oxygen flow , due to the influence of the boundary layer, in accordance with the procedures described in ISO 18369-4. Oxygen permeability is usually expressed in units of barrer, where "barrer" is defined as [(cm ³ oxygen)(cm)/(cm ² )(sec.)(mm Hg)] x 10 ^-9 .

Термин "коэффициент кислородопропускания", Dk/t, линзы или материала означает скорость, с которой кислород будет проходить сквозь конкретную линзу или материал, имеющие среднее значение толщины t [в мм единицах] на измеряемой площади. Коэффициент кислородопропускания обычно выражают в единицах баррер/мм, где "баррер/мм" определяется как [(см³ кислорода)/(см² )(сек.)(мм рт.ст.)] x 10^-9.The term "oxygen transmission coefficient", Dk/t, of a lens or material means the rate at which oxygen will pass through a particular lens or material having an average thickness t [in mm units] over a measured area. The oxygen transmission coefficient is usually expressed in units of barrer/mm, where "barrer/mm" is defined as [(cm ³ oxygen)/(cm ² )(sec.)(mm Hg)] x 10 ^-9 .

"Офтальмологически совместимый" в контексте данного документа относится к материалу или поверхности материала, которая может находиться в непосредственном контакте с глазной средой в течение длительного периода времени без причинения существенного повреждения глазной среде и без существенного дискомфорта для пользователя. "Ophthalmologically compatible" in the context of this document refers to a material or material surface that can be in direct contact with the ocular environment for an extended period of time without causing significant damage to the ocular environment and without significant discomfort to the user.

Термин "модуль" или "модуль упругости" в отношении контактной линзы или материала означает модуль упругости при растяжении или модуль Юнга, который является показателем жесткости контактной линзы или материала при растяжении. Специалисту в данной области хорошо известно, как определить модуль упругости SiHy материала или контактной линзы предпочтительно в соответствии с процедурами, описанными в примере 1. The term "modulus" or "elastic modulus" in relation to a contact lens or material means tensile modulus or Young's modulus, which is an indication of the tensile stiffness of a contact lens or material. It is well known to one skilled in the art how to determine the elastic modulus of a SiHy material or contact lens, preferably in accordance with the procedures described in Example 1.

HLB означает гидрофильно-липофильный баланс (HLB) амфифильной молекулы, и его значение получают путем деления процентной доли веса гидрофильной части на пять.HLB means hydrophilic-lipophilic balance (HLB) of an amphiphilic molecule, and its value is obtained by dividing the weight percentage of the hydrophilic portion by five.

В настоящей заявке термин "7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения" или "7 циклов экстракции S1DW" взаимозаменяемо относится к процессу водной экстракции, состоящему из: (a) 1-го цикла экстракции при имитации 1-дневного ношения, который включает извлечение и промокание от одной до трех легких в использовании SiHy контактных линз из герметичных упаковок, замачивание промокших легких в использовании SiHy контактных линз вместе в 1,0 мл свежего фосфатно-солевого буферного раствора (PBS) (который характеризуется pH 7,2±0,2 при 25^oC и содержит приблизительно 0,076 вес. % NaH₂PO₄·H₂O, приблизительно 0,31 вес. % Na₂HPO₄·2H₂O и приблизительно 0,77 вес. % NaCl) в качестве экстрагирующей среды в одном флаконе в течение 24 часов при 35ºC при перемешивании, отбирание пипеткой всего PBS, используемого в 1-м цикле экстракции S1DW, из флакона и анализ отобранного пипеткой PBS, который используют в 1-м цикле экстракции S1DW; и (b) циклов экстракции S1DW со 2-го по 7-й, каждый из которых включает добавление 1,0 мл свежего PBS в качестве экстрагирующей среды во флакон, содержащий легкие в использовании SiHy контактные линзы, которые были подвергнуты предыдущему циклу экстракции S1DW, замачивание легких в использовании SiHy контактных линз в добавленном 1 мл свежего PBS в качестве экстрагирующей среды в течение 24 часов при 35ºC при перемешивании, отбирание пипеткой всего PBS, используемого в текущем цикле экстракции S1DW, из флакона и анализ отобранного пипеткой PBS, который используют в текущем цикле экстракции S1DW. Каждая экстрагирующая среда, используемая в каждом из 7 циклов экстракции S1DW, может быть проанализирована любым способом, известным специалисту в данной области, предпочтительно с помощью способа UPLC. In this application, the term "7 extraction cycles of simulated 1-day wear" or "7 cycles of extraction S1DW" refers interchangeably to an aqueous extraction process consisting of: (a) a 1st extraction cycle of simulated 1-day wear, which includes extraction and soaking one to three easy-to-use SiHy contact lenses from sealed packs, soaking the soaked easy-to-use SiHy contact lenses together in 1.0 ml of fresh phosphate buffered saline (PBS) (which has a pH of 7.2 ± 0.2 at 25 ^° C. and contains approximately 0.076 wt.% NaH ₂ PO ₄ ·H ₂ O, approximately 0.31 wt.% Na ₂ HPO ₄ ·2H ₂ O and approximately 0.77 wt.% NaCl) as the extraction medium in one vial for 24 hours at 35ºC with agitation, pipetting all of the PBS used in the 1st S1DW extraction cycle from the vial and analyzing the pipetted PBS used in the 1st S1DW extraction cycle; and (b) S1DW extraction cycles 2 through 7, each of which includes the addition of 1.0 ml of fresh PBS as extraction medium to a vial containing easy-to-use SiHy contact lenses that have been subjected to a previous S1DW extraction cycle, soaking easy-to-use SiHy contact lenses in added 1 ml of fresh PBS as extraction medium for 24 hours at 35ºC with stirring, pipetting all of the PBS used in the current S1DW extraction cycle from the vial, and analyzing the pipetted PBS used in the current extraction cycle S1DW. Each extraction medium used in each of the 7 S1DW extraction cycles can be analyzed by any method known to one of skill in the art, preferably by the UPLC method.

Согласно настоящему изобретению стадия замачивания одной легкой в использовании SiHy контактной линзы в 1,0 мл свежего PBS при 35^oC в течение 24 часов предназначена для имитации ношения пациентом легкой в использовании SiHy линзы на глазу в течение одного дня (от 8 до 24 часов). Следует отметить, что объем свежего PBS в каждом цикле выбирается таким, чтобы он был сопоставим с нормальной средней выработкой слезной жидкости из глаза в день. Schirmer в своем классическом исследовании слезной секреции в 1903 г. оценил, что количество слез, вырабатываемое за 16 часов бодрствования при обычных условиях, составляет от 0,5 до 0,75 г (Schirmer, O. Graefes Arhiv für Ophthalmologie 1903, 56: 197-291).According to the present invention, the step of soaking one easy-to-use SiHy contact lens in 1.0 ml of fresh PBS at 35 ^° C. for 24 hours is intended to simulate the patient wearing an easy-to-use SiHy lens on the eye for one day (8 to 24 hours) . It should be noted that the volume of fresh PBS in each cycle is chosen to be comparable to the normal average production of tear fluid from the eye per day. Schirmer, in his classic study of lacrimal secretion in 1903, estimated that the amount of tears produced in 16 hours of wakefulness under normal conditions is from 0.5 to 0.75 g (Schirmer, O. Graefes Arhiv für Ophthalmologie 1903, 56: 197 -291).

Понятно, что количество легких в использовании SiHy контактных линз, которые будут использоваться в исследованиях с применением 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, зависит от предела обнаружения выбранного аналитического способа (например, UPLC) и количества полимерного поверхностно-активного вещества, выщелачиваемого на одну линзу за 24 часа. Большее количество легких в использовании SiHy контактных линз можно использовать в исследованиях с применением 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения для повышения точности и надежности тестов, как это известно специалисту в данной области.It is understood that the number of easy-to-use SiHy contact lenses to be used in studies using 7 extraction cycles with simulated 1-day wear depends on the limit of detection of the chosen analytical method (e.g., UPLC) and the amount of polymeric surfactant leached onto one lens per 24 hours. More easy-to-use SiHy contact lenses can be used in studies using 7 extraction cycles with simulated 1-day wear to improve the accuracy and reliability of the tests, as known to a person skilled in the art.

"УФ-A" относится к излучению, наблюдаемому в диапазоне длин волн от 315 до 380 нм; "УФ-B" относится к излучению в диапазоне от 280 до 315 нм; "фиолетовое" относится к излучению, имеющему место в диапазоне длин волн от 380 до 440 нм. "UV-A" refers to radiation observed in the wavelength range from 315 to 380 nm; "UV-B" refers to radiation in the range of 280 to 315 nm; "violet" refers to radiation occurring in the wavelength range from 380 to 440 nm.

"Коэффициент пропускания УФ-A" (или "%T УФ-A"), "коэффициент пропускания УФ-B" или "%T УФ-B" и "коэффициент пропускания фиолетового излучения" или "%T фиолетового излучения" рассчитывают по следующей формуле."UV-A Transmittance" (or "%T UV-A"), "UV-B Transmittance" or "%T UV-B" and "Violet Transmittance" or "Violet %T" are calculated as follows: formula.

Термин "естественным образом смачиваемый" или "естественно смачиваемый" в отношении SiHy контактных линз взаимозаменяемо означает, что SiHy характеризуется временем до разрыва водной пленки (WBUT), составляющим приблизительно 5 секунд или больше, и углом контакта с водой (WCA_s), измеренным согласно статическому методу лежачей капли, составляющим приблизительно 90 градусов или меньше, без какой-либо обработки поверхности после формирования SiHy контактной линзы путем термической или актиничной полимеризации (т. е. отверждения) состава SiHy линзы. Согласно настоящему изобретению WBUT и WCA_s измеряют в соответствии с процедурами, описанными в примере 1.The term "naturally wettable" or "naturally wettable" in relation to SiHy contact lenses interchangeably means that SiHy has a water film break time (WBUT) of approximately 5 seconds or more and a water contact angle (WCA _s ) measured according to static sessile drop method of about 90 degrees or less without any surface treatment after forming the SiHy contact lens by thermal or actinic polymerization (i.e., curing) of the SiHy lens composition. According to the present invention, WBUT and _WCAs are measured according to the procedures described in Example 1.

"Покрытие" в отношении контактной линзы означает, что контактная линза имеет на своих поверхностях тонкий слой материала, который отличается от основного материала контактной линзы и получен путем подвергания контактной линзы обработке поверхности."Coating" in relation to a contact lens means that the contact lens has on its surfaces a thin layer of material that is different from the base material of the contact lens and obtained by subjecting the contact lens to a surface treatment.

В контексте данного документа "модификация поверхности" или "обработка поверхности" означает, что изделие было обработано в процессе обработки поверхности, в котором (1) на поверхность изделия наносится покрытие, (2) химические вещества адсорбируются на поверхности изделия, (3) изменяется химическая природа (например, электростатический заряд) химических групп на поверхности изделия или (4) иным образом изменяются свойства поверхности изделия. Типичные процессы обработки поверхности включают, но не ограничиваются ими, обработку поверхности энергетическим воздействием (например, плазмой, статическим электрическим зарядом, облучением или другим источником энергии), химические обработки, прививку гидрофильных виниловых мономеров или макромеров на поверхность изделия, способ переноса покрытия в форме, описанный в патенте США № 6719929, включение смачивающих средств в состав линзы для изготовления контактных линз, предложенное в патентах США №№ 6367929 и 6822016, перенос упрочненного покрытия в форме, раскрытый в патенте США № 7858000, и гидрофильное покрытие, состоящее из ковалентного прикрепления или физического осаждения одного или нескольких слоев одного или нескольких гидрофильных полимеров на поверхности контактной линзы, раскрытое в патентах США №№ 8147897 и 8409599 и в публикациях заявок на патент США №№ 2011/0134387, 2012/0026457 и 2013/0118127. In the context of this document, "surface modification" or "surface treatment" means that an article has been processed in a surface treatment process in which (1) a coating is applied to the surface of the article, (2) chemicals are adsorbed to the surface of the article, (3) the chemical the nature (eg, electrostatic charge) of the chemical groups on the surface of the article; or (4) the surface properties of the article are otherwise altered. Typical surface treatment processes include, but are not limited to, surface treatment by energy treatment (e.g., plasma, static electric charge, irradiation, or other energy source), chemical treatments, grafting of hydrophilic vinyl monomers or macromers onto the surface of an article, in-mold transfer method, disclosed in US Pat. No. 6,719,929, the incorporation of wetting agents into a contact lens formulation as proposed in US Pat. Nos. 6,367,929 and 6,822,016; physically depositing one or more layers of one or more hydrophilic polymers on the surface of a contact lens as disclosed in US Patent Nos. 8,147,897 and 8,409,599 and US Patent Application Publication Nos. 2011/0134387, 2012/0026457 and 2013/0118127.

"Обработка поверхности после отверждения" в отношении SiHy контактной линзы означает процесс обработки поверхности, который выполняется после формования SiHy контактной линзы путем отверждения (т. е. термической или актиничной полимеризации) состава SiHy линзы. "Состав SiHy линзы" относится к полимеризуемой композиции, которая содержит все необходимые полимеризуемые компоненты для получения SiHy контактной линзы или объемного материала SiHy линзы, как это хорошо известно специалисту в данной области."Post-curing surface treatment" in relation to a SiHy contact lens means a surface treatment process that is performed after the SiHy contact lens is molded by curing (i.e., thermal or actinic polymerization) of the SiHy lens composition. "SiHy lens formulation" refers to a polymerizable composition that contains all of the necessary polymerizable components to form a SiHy contact lens or bulk SiHy lens material, as is well known to those skilled in the art.

Настоящее изобретение в целом относится к офтальмологическому продукту, который содержит герметичную и стерилизованную в автоклаве упаковку для линзы, включающую упаковочный раствор и легкую в использовании SiHy контактную линзу, погруженную в упаковочный раствор. Упаковочный раствор содержит полимерное поверхностно-активное вещество, характеризующееся значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон. Легкая в использовании SiHy контактная линза содержит такое полимерное поверхностно-активное вещество (т. е. поверхностно-связанное или поверхностно-адсорбированное полимерное поверхностно-активное вещество), которое обеспечивает превосходную смачиваемость легкой в использовании SiHy контактной линзы непосредственно после вскрытия упаковки для линзы. Считается, что по меньшей мере значительная часть полимерного поверхностно-активного вещества, адсорбированного на поверхности линзы, может высвобождаться в слезную жидкость вскоре после введения в глаз. Учитывая, что нормальный средний объем слезной жидкости составляет 6,2±2,0 мкл (S. Mishima et al., Invest. Ophthalmol. Vis. Sci.1966, 5: 264-276), концентрация полимерного поверхностно-активного вещества в слезной жидкости может быть очень высокой вскоре после введения линзы в глаз, что обеспечивает хорошую смачиваемость глаза. Легкая в использовании SiHy контактная линза также содержит выщелачиваемое полимерное поверхностно-активное вещество, которое физически поглощается (абсорбируется) SiHy контактной линзой во время обработки в автоклаве и физически распределяется в полимерной матрице SiHy контактной линзы. Полимерное поверхностно-активное вещество, физически абсорбированное и распределенное в легкой в использовании SiHy контактной линзе, может высвобождаться в глаз пациента в течение по меньшей мере 7 дней ежедневного ношения и восполнять полимерное поверхностно-активное вещество, связанное с поверхностью линзы, тем самым обеспечивая устойчивую смачиваемость контактной линзы и глаза. Легкая в использовании SiHy контактная линза при наличии этих двух характеристик может обеспечить пациенту комфорт при ношении в течение по меньшей мере одной недели ношения. Таким образом, SiHy контактные линзы по настоящему изобретению подходят для использования в качестве контактных линз, заменяемых еженедельно.The present invention relates generally to an ophthalmic product that comprises a sealed and autoclaved lens package comprising a packaging solution and an easy-to-use SiHy contact lens immersed in the packaging solution. The packaging solution contains a polymeric surfactant having an HLB value of about 11 to about 16 and a number average molecular weight of about 800 to about 20,000 daltons. The easy-to-use SiHy contact lens contains a polymeric surfactant (i.e., a surface-bound or surface-adsorbed polymeric surfactant) that provides excellent wettability of the easy-to-use SiHy contact lens immediately after opening the lens package. It is believed that at least a significant portion of the polymeric surfactant adsorbed on the surface of the lens may be released into the lacrimal fluid shortly after administration to the eye. Given that the normal average tear fluid volume is 6.2 ± 2.0 µl (S. Mishima et al., Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 1966, 5: 264-276), the concentration of polymeric surfactant in the tear liquid can be very high shortly after the lens is inserted into the eye, which ensures good wetting of the eye. The easy-to-use SiHy contact lens also contains a leachable polymeric surfactant that is physically taken up (absorbed) by the SiHy contact lens during autoclaving and physically distributed in the SiHy polymer matrix of the contact lens. The polymeric surfactant physically absorbed and distributed in an easy-to-use SiHy contact lens can be released into the patient's eye for at least 7 days of daily wear and replenish the polymeric surfactant bound to the lens surface, thereby providing stable wettability. contact lenses and eyes. An easy-to-use SiHy contact lens with these two features can provide a wearer with at least one week of wearing comfort. Thus, the SiHy contact lenses of the present invention are suitable for use as weekly replacement contact lenses.

Настоящее изобретение частично основано на неожиданном открытии того, что SiHy контактным линзам, которые характеризуются относительно высоким равновесным влагосодержанием (по меньшей мере 38%, предпочтительно по меньшей мере 40%), относительно низким модулем упругости (например, ниже 1,5 МПа) и относительно высокой кислородопроницаемостью (например, по меньшей мере 50 баррер) и не содержат какого-либо покрытия на них, можно придать две требуемые характеристики, описанные выше, просто путем упаковки и обработки в автоклаве SiHy контактной линзы в упаковке для линзы, содержащей полимерное поверхностно-активное вещество, которое состоит по меньшей мере из одного гидрофильного поли(оксиэтиленового) сегмента и по меньшей мере одного гидрофобного поли(оксибутиленового) сегмента и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон, и которое присутствует в упаковочном растворе для линзы в количестве, достаточно низком для того, чтобы не увеличивать значительно диаметры линз, но все же достаточном для придания SiHy контактным линзам двух требуемых характеристик. The present invention is based in part on the surprising discovery that SiHy contact lenses, which have a relatively high equilibrium moisture content (at least 38%, preferably at least 40%), a relatively low modulus of elasticity (for example, below 1.5 MPa) and relatively high oxygen permeability (e.g., at least 50 barrer) and do not contain any coating on them, it is possible to achieve the two required characteristics described above simply by packaging and autoclaving a SiHy contact lens in a lens package containing a polymeric surfactant a substance that is composed of at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and has an HLB value of from about 11 to about 16 and a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 daltons, and which is present in the lens packaging solution in an amount low enough not to significantly increase lens diameters, but still sufficient to give SiHy contact lenses the two desired characteristics.

Считается, что если SiHy контактная линза характеризуется кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, она может иметь гидрофобные (т. е. силиконовые) участки, смешанные с гидрофильными участками в микроскопическом масштабе. Количество таких микроскопических гидрофобных участков может быть достаточно большим, чтобы растворить значительное количество полимерного поверхностно-активного вещества, характеризующегося значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16.It is believed that if a SiHy contact lens has an oxygen permeability of at least 50 barre, it may have hydrophobic (ie silicone) regions mixed with hydrophilic regions on a microscopic scale. The number of such microscopic hydrophobic patches may be large enough to dissolve a significant amount of polymeric surfactant having an HLB value of from about 11 to about 16.

Также считается, что если SiHy контактная линза характеризуется модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу, она может иметь поры с размером, достаточно большим для проникновения достаточного количества полимерного поверхностно-активного вещества, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон, внутрь SiHy контактной линзы во время обработки в автоклаве и хранения и для последующего выщелачивания из SiHy контактной линзы при ношении на глазу.It is also believed that if a SiHy contact lens has a modulus of elasticity from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa and an equilibrium moisture content from about 38% to about 80% by weight, it may have pores with a size large enough to penetrate a sufficient amount a polymeric surfactant having a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 daltons, inside the SiHy contact lens during autoclaving and storage, and for subsequent leaching from the SiHy contact lens when worn on the eye.

Также считается, что уникальная амфифильная природа полимерного поверхностно-активного вещества по настоящему изобретению позволяет ему физически прикрепляться на поверхность описанной выше SiHy контактной линзы и физически распределяться в полимерной матрице описанной выше SiHy контактной линзы. Гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент (сегменты) полимерного поверхностно-активного вещества может (могут) иметь гидрофобные взаимодействия с силиконовыми включениями на поверхности линзы и силиконами непосредственно под поверхностью и с микроскопическими гидрофобными участками внутри SiHy контактной линзы. Такие гидрофобно-гидрофобные взаимодействия обеспечивают движущие силы для физического связывания на поверхности линзы (с образованием поверхностного слоя) и проникновения в линзу полимерного поверхностно-активного вещества. Также считается, что полимерное поверхностно-активное вещество должно быть расположено на границе раздела между микроскопическими гидрофобными и гидрофильными участками для минимизации поверхностной энергии за счет его амфифильной природы, тем самым снижая скорость миграции полимерного поверхностно-активного вещества изнутри SiHy контактной линзы в глазную среду во время ношения.It is also believed that the unique amphiphilic nature of the polymeric surfactant of the present invention allows it to be physically attached to the surface of the SiHy contact lens described above and physically distributed in the polymer matrix of the SiHy contact lens described above. The hydrophobic poly(oxybutylene) polymeric surfactant segment(s) may have hydrophobic interactions with silicone inclusions on the lens surface and silicones just below the surface and with microscopic hydrophobic regions within the SiHy contact lens. Such hydrophobic-hydrophobic interactions provide the driving forces for physical bonding on the lens surface (to form a surface layer) and penetration of the polymeric surfactant into the lens. It is also believed that the polymeric surfactant should be located at the interface between the microscopic hydrophobic and hydrophilic regions to minimize surface energy due to its amphiphilic nature, thereby reducing the rate of migration of the polymeric surfactant from within the SiHy contact lens into the ocular environment during wearing.

Обычно контактные линзы, которые гидратированы и упакованы в упаковочный раствор, должны быть стерилизованы перед предоставлением пациентам. Стерилизация гидратированных линз во время изготовления и упаковки обычно осуществляется путем обработки в автоклаве. Процесс обработки в автоклаве включает нагревание упаковки для контактной линзы до температуры от приблизительно 118°С до приблизительно 125°С в течение примерно 20-50 минут под давлением. Обнаружено, что во время обработки в автоклаве такое полимерное поверхностно-активное вещество, присутствующее в упаковочном растворе, может не только физически прикрепляться на поверхности SiHy контактной линзы, но также может глубоко проникать в SiHy контактную линзу, чтобы распределяться в полимерной матрице SiHy контактной линзы. Эффективность проникновения полимерного поверхностно-активного вещества в описанную выше SiHy контактную линзу во время обработки в автоклаве может быть достаточно высокой, чтобы снизить концентрацию полимерного поверхностно-активного вещества в упаковочном растворе для линзы, сохраняя при этом достаточное количество выщелачиваемого полимерного поверхностно-активного вещества, которое может высвобождаться в глаз пациента в течение по меньшей мере 7 дней ежедневного ношения, чтобы обеспечить устойчивую смачиваемость контактной линзы.Typically, contact lenses that are hydrated and packaged in a packaging solution must be sterilized before being given to patients. Sterilization of hydrated lenses during manufacture and packaging is typically accomplished by autoclaving. The autoclaving process includes heating a contact lens package to a temperature of about 118°C to about 125°C for about 20-50 minutes under pressure. It has been found that during autoclaving, such a polymeric surfactant present in the packaging solution can not only physically attach to the surface of the SiHy contact lens, but also can penetrate deeply into the SiHy contact lens to be distributed in the SiHy polymer matrix of the contact lens. The penetration efficiency of the polymeric surfactant into the SiHy contact lens described above during autoclaving can be high enough to reduce the concentration of polymeric surfactant in the lens packaging solution while maintaining a sufficient amount of leachable polymeric surfactant that may be released into the patient's eye for at least 7 days of daily wear to provide consistent wettability of the contact lens.

Известно, что гидрофобные взаимодействия (силы) сильно зависят от температуры, при этом чем выше температура, тем сильнее гидрофобно-гидрофобные взаимодействия и тем сильнее движущая сила для проникновения (диффузии) полимерного поверхностно-активного вещества в SiHy контактную линзу. Считается, что во время обработки в автоклаве проникновение полимерного поверхностно-активного вещества, присутствующего в упаковочном растворе, в SiHy контактную линзу будет значительно ускорено, так что значительное количество полимерного поверхностно-активного вещества может быть включено в SiHy контактную линзу. It is known that hydrophobic interactions (forces) are highly dependent on temperature, with the higher the temperature, the stronger the hydrophobic-hydrophobic interactions and the stronger the driving force for the penetration (diffusion) of the polymeric surfactant into the SiHy contact lens. It is believed that during autoclaving, the penetration of the polymeric surfactant present in the packaging solution into the SiHy contact lens will be greatly accelerated, so that a significant amount of the polymeric surfactant can be incorporated into the SiHy contact lens.

Следует отметить, что, хотя процесс обработки в автоклаве может ускорить процесс проникновения полимерного поверхностно-активного вещества, его может быть недостаточно для достижения равновесия в отношении распределения полимерного поверхностно-активного вещества между упаковочным раствором и силикон-гидрогелевой контактной линзой. Во время хранения при комнатной температуре герметичных и обработанных в автоклаве упаковок для линз с легкими в использовании SiHy контактными линзами количество полимерного поверхностно-активного вещества, поглощаемое силикон-гидрогелевой контактной линзой, вероятно, будет увеличиваться с течением времени до достижения равновесия. Такой медленный процесс поглощения после обработки в автоклаве полимерного поверхностно-активного вещества силикон-гидрогелевой контактной линзой, погруженной в упаковочный раствор в герметичной упаковке для линзы, гарантирует, что большее количество полимерного поверхностно-активного вещества будет поглощено силикон-гидрогелевой контактной линзой, и впоследствии большее количество полимерного поверхностно-активного вещества будет высвобождаться при ношении на глазу.It should be noted that while the autoclaving process may accelerate the penetration of the polymeric surfactant, it may not be sufficient to achieve an equilibrium in terms of the distribution of the polymeric surfactant between the packaging solution and the silicone hydrogel contact lens. During storage at room temperature of sealed and autoclaved lens packages with easy-to-use SiHy contact lenses, the amount of polymeric surfactant absorbed by the silicone hydrogel contact lens is likely to increase over time until equilibrium is reached. This slow uptake process after autoclaving the polymeric surfactant into the silicone hydrogel contact lens immersed in the packaging solution in the sealed lens package ensures that more of the polymeric surfactant is absorbed by the silicone hydrogel contact lens, and subsequently more the amount of polymeric surfactant will be released when worn on the eye.

Также следует отметить, что SiHy контактная линза по настоящему изобретению не может быть получена из состава SiHy линзы, включающего полимерное поверхностно-активное вещество, характеризующееся среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон, поскольку весьма вероятно, что полимерное поверхностно-активное вещество будет удалено из полученных SiHy контактных линз во время процессов экстракции и гидратации линз, необходимых для получения SiHy контактных линз. It should also be noted that the SiHy contact lens of the present invention cannot be prepared from a SiHy lens composition comprising a polymeric surfactant having a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 Daltons, since it is highly likely that the polymeric surfactant will removed from SiHy-derived contact lenses during the lens extraction and hydration processes required to make SiHy contact lenses.

При использовании способа по настоящему изобретению адсорбция полимерного поверхностно-активного вещества на поверхности линзы и включение полимерного поверхностно-активного вещества в линзу могут быть объединены со стадией стерилизации (обработки в автоклаве) при изготовлении SiHy контактных линз. Полученные контактные линзы могут характеризоваться не только комбинацией требуемых свойств контактных линз, включая относительно высокую кислородопроницаемость, относительно высокое содержание воды, относительно низкий модуль упругости и хорошую смачиваемость поверхности, но также и двумя признаками, описанными выше. Using the method of the present invention, the adsorption of the polymeric surfactant on the surface of the lens and the incorporation of the polymeric surfactant into the lens can be combined with a sterilization (autoclaving) step in the manufacture of SiHy contact lenses. The resulting contact lenses may not only have a combination of desirable contact lens properties including relatively high oxygen permeability, relatively high water content, relatively low modulus and good surface wettability, but also the two features described above.

В одном аспекте в настоящем изобретении предусмотрен офтальмологический продукт, содержащий герметичную и стерилизованную в автоклаве упаковку, которая включает упаковочный раствор после обработки в автоклаве и погруженную в него легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу, где упаковочный раствор после обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0 (предпочтительно от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5), и включает полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон (предпочтительно от приблизительно 800 до приблизительно 10000 дальтон, более предпочтительно от приблизительно 1000 до приблизительно 8000 дальтон), где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза получена путем размещения в упаковке, герметизации и обработки в автоклаве предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в упаковочном растворе до обработки в автоклаве, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствует способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа (предпочтительно по меньшей мере 0,4 мкг/линза/24 часа, более предпочтительно по меньшей мере 0,6 мкг/линза/24 часа, еще более предпочтительно по меньшей мере 0,8 мкг/линза/24 часа, наиболее предпочтительно по меньшей мере 1,0 мкг/линза/24 часа), как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза дополнительно характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше (предпочтительно приблизительно 70^o или меньше, более предпочтительно приблизительно 65^o или меньше, еще более предпочтительно приблизительно 60^o или меньше), как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше (предпочтительно приблизительно 80^o или меньше, более предпочтительно 75^o или меньше, еще более предпочтительно 70^o или меньше), как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу. In one aspect, the present invention provides an ophthalmic product comprising a sealed and autoclavable package that includes an autoclavable packaging solution and an immersed easy-to-use silicone hydrogel contact lens, wherein the autoclavable packaging solution is buffered saline. a solution having a pH of from about 6.0 to about 8.0 (preferably from about 6.5 to about 7.5) and includes a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and has an HLB value of from about 11 to about 16 and a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 Daltons (preferably from about 800 to about 10,000 Daltons, more preferably from about 1000 to about 8000 Daltons) where an easy-to-use silicone hydrogel contact lens is obtained by placing in a package, sealing and autoclaving a preformed silicone hydrogel contact lens in a packaging solution prior to autoclaving containing a polymeric surfactant, where the preformed silicone hydrogel contact lens the lens does not contain any coating on it, while the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains a polymeric surfactant physically dispersed in the polymer matrix of the easy-to-use silicone hydrogel contact lens, as evidenced by the ability to release the polymeric surfactant substance in an amount of at least 0.2 µg/lens/24 hours (preferably at least 0.4 µg/lens/24 hours, more preferably at least 0.6 µg/lens/24 hours, even more preferably at least 0.8 μg/lens/24 hours, most preferably at least 1.0 μg/lens/24 hours) as measured in an aqueous extraction process consisting of 7 extraction cycles under simulated 1-day wear, where the ability polymeric surfactant release is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear, while the easy-to-use silicone The hydrogel contact lens is further characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of about 75 ^° or less (preferably about 70 ^° or less, more preferably about 65 ^° or less, even more preferably about 60 ^° or less), as measured immediately after opening the sealed package using the sessile drop method, a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of about 85 ^° or less (preferably about 80 ^° or less, more preferably 75 ^° or less, even more preferably 70 ^° or less), as measured by sessile drop immediately after 7 extraction cycles under simulated 1-day wear, oxygen permeability of at least 50 barrer, modulus of elasticity from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa, and equilibrium moisture content from about 38% to about 80% by weight.

В другом аспекте в настоящем изобретении предусмотрен способ получения офтальмологического продукта. Способ по настоящему изобретению включает стадии: a) размещения и герметизации предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в контейнере, содержащем упаковочный раствор до обработки в автоклаве, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней и характеризуется кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0 (предпочтительно от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5), и включает полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон (предпочтительно от приблизительно 800 до приблизительно 10000 дальтон, более предпочтительно от приблизительно 1000 до приблизительно 8000 дальтон); и b) обработки в автоклаве герметичной упаковки, содержащей предварительно сформованную силикон-гидрогелевую контактную линзу, в течение приблизительно по меньшей мере 30 минут с получением офтальмологического продукта, где офтальмологический продукт содержит легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу в герметичной и стерилизованной в автоклаве упаковке, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствуют способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа (предпочтительно по меньшей мере 0,4 мкг/линза/24 часа, более предпочтительно по меньшей мере 0,6 мкг/линза/24 часа, еще более предпочтительно по меньшей мере 0,8 мкг/линза/24 часа, наиболее предпочтительно по меньшей мере 1,0 мкг/линза/24 часа), как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше (предпочтительно приблизительно 70^o или меньше, более предпочтительно приблизительно 65^o или меньше, еще более предпочтительно приблизительно 60^o или меньше), как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше (предпочтительно приблизительно 80^o или меньше, более предпочтительно 75^o или меньше, еще более предпочтительно 70^o или меньше), как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения. In another aspect, the present invention provides a method for producing an ophthalmic product. The method of the present invention includes the steps of: a) placing and sealing a preformed silicone hydrogel contact lens in a container containing a packaging solution prior to autoclaving, where the preformed silicone hydrogel contact lens does not contain any coating on it and is oxygen permeable, of at least 50 barrer, an elastic modulus of from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa, and an equilibrium moisture content of from about 38% to about 80% by weight, wherein the packaging solution prior to autoclaving is a buffered saline solution having pH from about 6.0 to about 8.0 (preferably from about 6.5 to about 7.5), and includes a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic a poly(oxybutylene) segment and is characterized by an HLB value of from about 11 to about 16 and a number average molecular weight of from about 800 to about 20,000 Daltons (preferably from about 800 to about 10,000 Daltons, more preferably from about 1000 to about 8000 Daltons); and b) autoclaving the sealed package containing the preformed silicone hydrogel contact lens for at least about 30 minutes to form an ophthalmic product, wherein the ophthalmic product comprises an easy-to-use silicone hydrogel contact lens in a sealed and autoclaved package wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens comprises a polymeric surfactant physically dispersed in a polymeric matrix of the easy-to-use silicone hydrogel contact lens, as evidenced by the ability to release polymeric surfactant in an amount of at least 0 .2 µg/lens/24 hours (preferably at least 0.4 µg/lens/24 hours, more preferably at least 0.6 µg/lens/24 hours, even more preferably at least 0.8 µg/lens /24 hours, most preferably at least 1.0 μg/lens/24 hours), as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of about 75 ^° or less (preferably about 70 ^° or less, more preferably about 65 ^° or less, even more preferably about 60 ^° or less) as measured immediately after opening the sealed package by the sessile drop method, and the second static water contact angle , WCA _{7_S1DW} of about 85 ^° or less (preferably about 80 ^° or less, more preferably 75 ^° or less, even more preferably 70 ^° or less) as measured by the sessile drop method immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear where polymeric surfactant releasing capacity is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

Согласно настоящему изобретению первый статический угол контакта с водой, WCA_OOP, легкой в использовании SiHy контактной линзы определяется полимерным поверхностно-активным веществом, которое было адсорбировано на поверхности легкой в использовании SiHy контактной линзы и которое было абсорбировано в участке непосредственно под поверхностью линзы во время обработки в автоклаве, тогда как второй статический угол контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, легкой в использовании SiHy контактной линзы определяется полимерным поверхностно-активным веществом, которое было физически абсорбировано и распределено в полимерной матрице легкой в использовании SiHy контактной линзы во время обработки в автоклаве и которое мигрировало из участка, расположенного глубоко внутри линзы, к поверхностному участку непосредственно под поверхностью линзы и на поверхность линзы во время последнего цикла из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения. According to the present invention, the first static water contact angle, WCA _OOP , of an easy-to-use SiHy contact lens is determined by the polymeric surfactant that has been adsorbed on the surface of the easy-to-use SiHy contact lens and that has been absorbed in the area immediately below the lens surface during processing. in the autoclave, while the second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of the easy-to-handle SiHy contact lens is determined by the polymeric surfactant that has been physically absorbed and distributed in the polymer matrix of the easy-to-handle SiHy contact lens during autoclaving and which migrated from deep within the lens to the superficial area just below the lens surface and onto the lens surface during the last cycle of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

Специалисту в данной области известны упаковки (или контейнеры) для линз, пригодные для стерилизации в автоклаве и хранения контактных линз. В данном изобретении можно применять любые упаковки для линзы. Предпочтительно упаковка для линзы представляет собой блистерную упаковку, которая содержит основу и крышку, в которой крышка разъемно герметично скрепляется с основой, в которой основа содержит полость для вмещения стерильного упаковочного раствора и контактной линзы.A person skilled in the art will be aware of lens packages (or containers) suitable for autoclaving and storage of contact lenses. Any lens packaging can be used in the present invention. Preferably, the lens package is a blister pack that includes a base and a lid, in which the lid is releasably sealed to the base, in which the base contains a cavity to receive a sterile packaging solution and a contact lens.

Линзы упаковывают в отдельные упаковки, герметизируют и стерилизуют в автоклаве (например, стерилизуют с применением автоклава при температуре приблизительно 120°C или выше в течение от приблизительно 30 минут до приблизительно 45 минут под давлением) перед распределением пользователям. Специалисту в данной области будет хорошо понятно, как герметизировать и стерилизовать в автоклаве упаковки для линз.The lenses are individually packaged, sealed, and autoclaved (eg, autoclaved at about 120° C. or higher for about 30 minutes to about 45 minutes under pressure) prior to distribution to users. One skilled in the art will readily understand how to seal and autoclave lens packages.

Согласно настоящему изобретению упаковочный раствор до или после обработки в автоклаве является офтальмологически совместимым и представляет собой любой раствор на водной основе, который используется для хранения контактных линз, известный специалисту в данной области. According to the present invention, the packaging solution before or after autoclaving is ophthalmologically compatible and is any aqueous solution that is used to store contact lenses known to the person skilled in the art.

Упаковочный раствор до или после обработки в автоклаве по настоящему изобретению представляет собой буферный солевой раствор.The packaging solution before or after autoclaving according to the present invention is a buffered saline solution.

В настоящей заявке термин "буферный солевой раствор" относится к водному раствору, который содержит от приблизительно 0,15% до 0,95% по весу одной или нескольких солей (например, хлорида натрия, хлорида калия или любых офтальмологически совместимых солей, известных специалисту в данной области) и одно или несколько буферных веществ для поддержания рН солевого раствора. In this application, the term "buffered saline solution" refers to an aqueous solution that contains from about 0.15% to 0.95% by weight of one or more salts (for example, sodium chloride, potassium chloride, or any ophthalmologically compatible salts known to a person skilled in the art field) and one or more buffer substances to maintain the pH of the salt solution.

Упаковочный раствор до или после обработки в автоклаве содержит одно или несколько буферных веществ для поддержания рН упаковочного раствора в физиологически приемлемом диапазоне от приблизительно 6 до приблизительно 8 (предпочтительно от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5). Можно применять любые известные физиологически совместимые буферные вещества. Подходящие буферные вещества в качестве составляющей композиции для ухода за контактными линзами согласно настоящему изобретению известны специалисту в данной области. Примерами являются борная кислота, бораты, например, борат натрия, лимонная кислота, цитраты, например, цитрат калия, бикарбонаты, например, бикарбонат натрия, TRIS (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол), Bis-Tris (бис(2-гидроксиэтил)иминотрис(гидроксиметил)метан), бис-аминополиолы, триэтаноламин, ACES (N-(2-гидроксиэтил)-2-аминоэтансульфоновая кислота), BES (N, N-бис(2-гидроксиэтил)-2-аминоэтансульфоновая кислота), HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота), MES (2-(N-морфолино)этансульфоновая кислота), MOPS (3-[N-морфолино]пропансульфоновая кислота), PIPES (пиперазин-N, N'-бис(2-этансульфоновая кислота)), TES (N-[трис(гидроксиметил)метил]-2-аминоэтансульфоновая кислота), их соли, фосфатные буферы (например, Na₂HPO₄, NaH₂PO₄ и KH₂PO₄) или их смеси. Предпочтительными буферными веществами являются боратные буферы и фосфатные буферы. Количество каждого буферного вещества является таким, которое необходимо для эффективного достижения рН композиции значения от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5. Обычно оно присутствует в количестве от 0,001% до 2%, предпочтительно от 0,01% до 1%; наиболее предпочтительно от приблизительно 0,05% до приблизительно 0,30% по весу. The packaging solution before or after autoclaving contains one or more buffering agents to maintain the pH of the packaging solution in a physiologically acceptable range of about 6 to about 8 (preferably about 6.5 to about 7.5). Any known physiologically compatible buffer substances may be used. Suitable buffer substances as a constituent of the contact lens care composition of the present invention are known to the person skilled in the art. Examples are boric acid, borates, eg sodium borate, citric acid, citrates, eg potassium citrate, bicarbonates, eg sodium bicarbonate, TRIS (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol), Bis-Tris ( bis(2-hydroxyethyl)iminotris(hydroxymethyl)methane), bis-aminopolyols, triethanolamine, ACES (N-(2-hydroxyethyl)-2-aminoethanesulfonic acid), BES (N,N-bis(2-hydroxyethyl)-2- aminoethanesulfonic acid), HEPES (4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazineethanesulfonic acid), MES (2-(N-morpholino)ethanesulfonic acid), MOPS (3-[N-morpholino]propanesulfonic acid), PIPES (piperazine- N, N'-bis(2-ethanesulfonic acid)), TES (N-[tris(hydroxymethyl)methyl]-2-aminoethanesulfonic acid), their salts, phosphate buffers (for example, Na ₂ HPO ₄ , NaH ₂ PO ₄ and KH ₂ PO ₄ ) or mixtures thereof. Preferred buffering agents are borate buffers and phosphate buffers. The amount of each buffer is such as is necessary to effectively achieve a pH of the composition of about 6.5 to about 7.5. It is usually present in an amount of 0.001% to 2%, preferably 0.01% to 1%; most preferably from about 0.05% to about 0.30% by weight.

Согласно настоящему изобретению упаковочные растворы до и после обработки в автоклаве содержат полимерное поверхностно-активное вещество, которое должно включать по меньшей мере один поли(оксиэтиленовый) сегмент в качестве гидрофильного компонента и поли(оксибутиленовый) сегмент в качестве гидрофобного компонента. Это может быть диблок-сополимер, обозначаемый как PEO-PBO, триблок-сополимер, обозначаемый как PEO-PBO-PEO или PBO-PEO-PBO, или другие конфигурации блочного типа. Если прямо не указано иное, все ссылки на "блок-сополимеры PEO-PBO" в данном документе включают все вышеуказанные формы. Эти сополимеры также могут быть описаны с точки зрения примерного или среднего значения, присвоенного соответствующей повторяющейся группе. Например, R-(EO)₂₀(BO)₅-H, где среднее значение оксиэтиленовой (EO) группы равняется 20 и среднее значение оксибутиленовой (BO) группы равняется 5.According to the present invention, the packaging solutions before and after autoclaving contain a polymeric surfactant, which should include at least one poly(oxyethylene) segment as a hydrophilic component and a poly(oxybutylene) segment as a hydrophobic component. This may be a diblock copolymer referred to as PEO-PBO, a triblock copolymer referred to as PEO-PBO-PEO or PBO-PEO-PBO, or other block type configurations. Unless expressly stated otherwise, all references to "PEO-PBO block copolymers" in this document include all of the above forms. These copolymers can also be described in terms of an approximate or average value assigned to the respective repeating group. For example, R-(EO) ₂₀ (BO) ₅ -H, where the average value of the oxyethylene (EO) group is 20 and the average value of the oxybutylene (BO) group is 5.

Предпочтительные полимерные поверхностно-активные вещества по настоящему изобретению представляют собой диблок-сополимеры следующей общей формулы: Preferred polymeric surfactants of the present invention are diblock copolymers of the following general formula:

R-(EO)_m(BO)_n-H (S1),R-(EO) _m (BO) _n -H (S1),

где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1. where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of 5 to 125, with the proviso that m/n is from about 2:1 to about 10:1, preferably from about 3:1 to about 6:1.

Особенно предпочтительными являются диблок-сополимеры PEO-PBO следующей общей формулы: Particularly preferred are PEO-PBO diblock copolymers of the following general formula:

(S2), (S2)

где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1. where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of 5 to 125, with the proviso that m/n is from about 2:1 to about 10:1, preferably from about 3:1 to about 6:1.

Наиболее предпочтительным является сополимер формулы (S2), где R представляет собой метил; m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10. Most preferred is a copolymer of formula (S2) wherein R is methyl; m is characterized by an average value of 45; and n has a mean value of 10.

Блок-сополимеры PEO-PBO, используемые в настоящем изобретении, характеризуются молекулярной массой в диапазоне от 800 до приблизительно 10000 дальтон и более предпочтительно в диапазоне от 1000 до приблизительно 8000 дальтон. The PEO-PBO block copolymers used in the present invention have a molecular weight in the range of 800 to about 10,000 daltons, and more preferably in the range of 1,000 to about 8,000 daltons.

Согласно настоящему изобретению среднечисловую молекулярную массу полимерного поверхностно-активного вещества определяют по данным спектроскопии ¹H ЯМР. Применение спектроскопии ¹H ЯМР для определения молекулярной массы полимеров описано в публикациях, например, J.U. Izunobi & C.L. Higginbotham, J. Chem. Edu. 2011, 88: 1098-1104; S C. Shit and S. Maiti, Eur. Polym. J. 1986, 22: 1001-1008; K.J. Liu, Makromol. Chem. 1968, 116: 146-151; F.W. Yeager & J.W. Becker, Anal. Chem. 1977, 49: 722-724; E.G. Brame, R.C. Ferguson, G.J. Thomas, Anal. Chem. 1967, 39: 517-521; T.F. Page & W.E. Bresler, Anal. Chem. 1964, 36: 1981-1985; T. Cosgrove et al., Langmuir 2015, 31: 8469-8477; G.B. Shah, exPRESS Polm. Lett. 2008, 2: 829-834; K.J. Liu, Macromecules, 1968, 1: 213-217; K. Paulsen & D. Frasco, ThermoFisher Application Note Pub. No. AN52907_E_11/16M (2016).According to the present invention, the number average molecular weight of the polymeric surfactant is determined from ¹ H NMR spectroscopy data. The use of ¹ H NMR spectroscopy to determine the molecular weight of polymers is described in publications such as JU Izunobi & CL Higginbotham, J. Chem. Edu. 2011, 88: 1098-1104; S C. Shit and S. Maiti, Eur. Polym. J. 1986, 22: 1001-1008; KJ Liu, Makromol. Chem. 1968, 116: 146-151; FW Yeager & JW Becker Chem. 1977, 49: 722-724; EG Brame, RC Ferguson, GJ Thomas, Anal. Chem. 1967, 39: 517-521; TF Page & W.E. Bresler, Anal. Chem. 1964, 36: 1981-1985; T. Cosgrove et al., Langmuir 2015, 31: 8469-8477; GB Shah, exPRESS Paulm. Lett. 2008, 2: 829-834; KJ Liu, Macromecules, 1968, 1: 213-217; K. Paulsen & D. Frasco, ThermoFisher Application Note Pub. no. AN52907_E_11/16M (2016).

Блок-сополимеры PEO-PBO, описанные выше, можно синтезировать в соответствии с процедурами, описанными в патенте США № 8318144 (включенном в данный документ посредством ссылки во всей своей полноте).The PEO-PBO block copolymers described above can be synthesized according to the procedures described in US Pat. No. 8,318,144 (incorporated herein by reference in its entirety).

Обнаружено, что если концентрация полимерного поверхностно-активного вещества в упаковочном растворе до обработки в автоклаве слишком высока, легкая в использовании SiHy контактная линза может иметь значительно измененный диаметр линзы вследствие проникновения значительного количества полимерного поверхностно-активного вещества в линзу. Согласно настоящему изобретению количество полимерного поверхностно-активного вещества в упаковочном растворе до обработки в автоклаве выбирают для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой, обработанной в автоклаве в упаковочном растворе, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество согласно настоящему изобретению, и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем приблизительно 0,20 мм (предпочтительно приблизительно 0,17 мм, более предпочтительно приблизительно 0,14 мм, еще более предпочтительно приблизительно 0,11 мм), и чтобы легкая в использовании SiHy контактная линза содержала приблизительно по меньшей мере 25 мкг/линза (предпочтительно приблизительно по меньшей мере 30 мкг/линза, более предпочтительно приблизительно по меньшей мере 35 мкг/линза, еще более предпочтительно приблизительно по меньшей мере 40 мкг/линза, наиболее предпочтительно приблизительно по меньшей мере 50, или 60, или 70, или 80, или 90 мкг/линза) полимерного поверхностно-активного вещества. It has been found that if the concentration of polymeric surfactant in the packaging solution prior to autoclaving is too high, an easy-to-use SiHy contact lens may have a significantly altered lens diameter due to penetration of a significant amount of polymeric surfactant into the lens. According to the present invention, the amount of polymeric surfactant in the packaging solution prior to autoclaving is chosen to provide a difference in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens autoclaved in a packaging solution containing a polymeric surfactant according to the present invention and a control a lens that is a SiHy preformed contact lens autoclaved in PBS containing no polymeric surfactant of less than about 0.20 mm (preferably about 0.17 mm, more preferably about 0, 14 mm, even more preferably about 0.11 mm) and that the easy-to-use SiHy contact lens contains at least about 25 µg/lens (preferably at least about 30 µg/lens, more preferably at least about 35 µg/lens). lens, even more preferably at least about 40 µg/lens, most preferably at least about 50 or 60 or 70 or 80 or 90 µg/lens) polymeric surfactant.

В предпочтительном варианте осуществления количество полимерного поверхностно-активного вещества в упаковочном растворе до обработки в автоклаве составляет от приблизительно 0,005% до приблизительно 0,038% по весу (предпочтительно от приблизительно 0,007% до приблизительно 0,036% по весу, более предпочтительно от приблизительно 0,008% до 0,034% по весу, еще более предпочтительно от приблизительно 0,009% до 0,032% по весу, наиболее предпочтительно от приблизительно 0,010% до 0,030% по весу).In a preferred embodiment, the amount of polymeric surfactant in the packaging solution prior to autoclaving is from about 0.005% to about 0.038% by weight (preferably from about 0.007% to about 0.036% by weight, more preferably from about 0.008% to 0.034% by weight, even more preferably from about 0.009% to 0.032% by weight, most preferably from about 0.010% to 0.030% by weight).

Согласно настоящему изобретению количество полимерного поверхностно-активного вещества в легкой в использовании SiHy контактной линзе представляет собой среднее значение, полученное путем усреднения количеств полимерного поверхностно-активного вещества в 5 легких в использовании SiHy контактных линзах. Количество полимерного поверхностно-активного вещества в каждой легкой в использовании SiHy контактной линзе определяют сначала путем полной экстракции полимерного поверхностно-активного вещества из легкой в использовании SiHy контактной линзы с помощью экстрагирующей среды (например, смеси ацетон/гексан 1:1), а затем определения количества полимерного поверхностно-активного вещества в экстрагирующей среде.According to the present invention, the amount of polymeric surfactant in an easy-to-use SiHy contact lens is an average value obtained by averaging the amounts of polymeric surfactant in 5 easy-to-use SiHy contact lenses. The amount of polymeric surfactant in each easy-to-use SiHy contact lens is determined first by fully extracting the polymeric surfactant from the easy-to-use SiHy contact lens with an extraction medium (e.g., acetone/hexane 1:1) and then determining the amount of polymeric surfactant in the extraction medium.

Также понятно, что продолжительность обработки в автоклаве также может влиять на количество полимерного поверхностно-активного вещества, поглощаемое легкой в использовании SiHy контактной линзой. Чем дольше время обработки в автоклаве, тем больше количество полимерного поверхностно-активного вещества, поглощаемое легкой в использовании SiHy контактной линзой.It is also understood that the duration of autoclaving can also affect the amount of polymeric surfactant absorbed by the easy-to-use SiHy contact lens. The longer the autoclaving time, the greater the amount of polymeric surfactant absorbed by the easy-to-use SiHy contact lens.

Упаковочные растворы до обработки в автоклаве согласно настоящему изобретению предпочтительно составляют таким образом, чтобы они были изотоничными слезной жидкости. Под раствором, который является изотоничным слезной жидкости, обычно понимают раствор, концентрация которого соответствует концентрации 0,9% раствора хлорида натрия (308 мОсм/кг). Отклонения от данной концентрации возможны везде. The packaging solutions prior to autoclaving according to the present invention are preferably formulated to be isotonic with the lacrimal fluid. A solution that is isotonic with lacrimal fluid is usually understood as a solution whose concentration corresponds to that of 0.9% sodium chloride solution (308 mOsm/kg). Deviations from this concentration are possible everywhere.

Изотоничность слезной жидкости или даже другую требуемую тоничность можно регулировать путем добавления органических или неорганических веществ, которые влияют на тоничность. Подходящие приемлемые для применения для глаз вещества, регулирующие тоничность, включают без ограничения хлорид натрия, хлорид калия, глицерин, пропиленгликоль, полиолы, манниты, сорбит, ксилит и их смеси. Предпочтительно большая часть тоничности раствора обеспечивается одним или несколькими соединениями, выбранными из группы, состоящей из электролитов, не содержащих галогенидов (например, бикарбоната натрия), и соединений, не являющихся электролитами. Тоничность раствора обычно регулируют так, чтобы она находилась в диапазоне от приблизительно 200 до приблизительно 450 миллиосмоль (мОсм), предпочтительно от приблизительно 250 до 350 мОсм.The isotonicity of the lacrimal fluid, or even other desired tonicity, can be adjusted by adding organic or inorganic substances that affect the tonicity. Suitable ophthalmic tonicity agents include, but are not limited to, sodium chloride, potassium chloride, glycerin, propylene glycol, polyols, mannitols, sorbitol, xylitol, and mixtures thereof. Preferably, most of the tonicity of the solution is provided by one or more compounds selected from the group consisting of halide-free electrolytes (eg sodium bicarbonate) and non-electrolyte compounds. The tonicity of the solution is typically adjusted to be in the range of about 200 to about 450 milliosmoles (mOsm), preferably about 250 to 350 mOsm.

В предпочтительном варианте осуществления упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу гидрофильного полимера с высокой молекулярной массой (т. е. характеризующегося среднечисловой молекулярной массой, составляющей по меньшей мере 100000 дальтон, предпочтительно по меньшей мере 200000 дальтон). Гидрофильный полимер с высокой молекулярной массой предпочтительно представляет собой поливинилпирролидон или более предпочтительно сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, где аминосодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из алкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-15 атомов углерода, алкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-15 атомов углерода, диалкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-20 атомов углерода, диалкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-20 атомов углерода, и N-винилалкиламида, содержащего 3-10 атомов углерода.In a preferred embodiment, the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.1% to about 2% by weight of a high molecular weight hydrophilic polymer (i.e. having a number average molecular weight of at least 100,000 daltons, preferably at least 200,000 daltons). The high molecular weight hydrophilic polymer is preferably polyvinylpyrrolidone, or more preferably a copolymer of N-vinylpyrrolidone and at least one amine-containing vinyl monomer, wherein the amine-containing vinyl monomer is selected from the group consisting of an alkylaminoalkyl methacrylate having 8 to 15 carbon atoms, an alkylaminoalkyl acrylate having 7- 15 carbon atoms, dialkylaminoalkyl methacrylate containing 8-20 carbon atoms, dialkylaminoalkyl acrylate containing 7-20 carbon atoms, and N-vinylalkylamide containing 3-10 carbon atoms.

Согласно настоящему изобретению среднечисловую молекулярную массу гидрофильного полимера с высокой молекулярной массой определяют с помощью способа GPC/RI (показатель преломления)/LS (светорассеяние) при следующих условиях.According to the present invention, the number average molecular weight of the high molecular weight hydrophilic polymer is determined by the GPC/RI (Refractive Index)/LS (Light Scattering) method under the following conditions.

Колонки:Speakers: набор из 2 колонок Waters Ultra-Hydrogel Linear 300X7,8 ммset of 2 columns Waters Ultra-Hydrogel Linear 300X7.8 mm Подвижная фаза:Mobile phase: 0,2 М нитрата натрия и 0,02% (вес/вес) азида натрия (водного) для многоуглового лазерного светорассеяния (MALLS)0.2 M sodium nitrate and 0.02% (w/w) sodium azide (aqueous) for multi-angle laser light scattering (MALLS) Температура:Temperature: 25°C MALLS25°C Детектор MALLS:MALLS detector: Waters Alliance e-2695 с RI/LS (Wyatt DAWN)Waters Alliance e-2695 with RI/LS (Wyatt DAWN) Расход:Consumption: 0,5 мл/мин. (номинальный)0.5 ml/min. (nominal) Объем пробы:Sample volume: 0,100 мл0.100 ml Стандарты:Standards: поли(этиленгликоль), поли(этиленоксид), поли(акриламид) от American Polymer Standard Corporation; поли(сахарид) от Polymer Laboratoriespoly(ethylene glycol), poly(ethylene oxide), poly(acrylamide) from American Polymer Standard Corporation; poly(saccharide) from Polymer Laboratories Приготовление образца:Sample preparation: 90°C в течение 30 мин. в водной подвижной фазе, предварительно отфильтрованной через шприцевой фильтр с размером пор 0,45 мкм (мембрана HT Tuffryn, PALL, PN 4497T) во флаконы для автоматического пробоотборника90°C for 30 min. in an aqueous mobile phase previously filtered through a 0.45 µm syringe filter (HT Tuffryn, PALL, PN 4497T membrane) into autosampler vials

Примеры аминосодержащих виниловых мономеров включают без ограничения алкиламиноалкилметакрилат, содержащий 8-15 атомов углерода, алкиламиноалкилакрилат, содержащий 7-15 атомов углерода, диалкиламиноалкилметакрилат, содержащий 8-20 атомов углерода, диалкиламиноалкилакрилат, содержащий 7-20 атомов углерода, N-винилалкиламид, содержащий 3-10 атомов углерода. Примеры предпочтительного N-винилалкиламида включают без ограничения N-винилформамид, N-винилацетамид, N-винилизопропиламид и N-винил-N-метилацетамид. Examples of amine-containing vinyl monomers include, without limitation, alkylaminoalkyl methacrylate having 8-15 carbon atoms, alkylaminoalkyl acrylate having 7-15 carbon atoms, dialkylaminoalkyl methacrylate having 8-20 carbon atoms, dialkylaminoalkyl acrylate having 7-20 carbon atoms, N-vinylalkylamide having 3- 10 carbon atoms. Examples of preferred N-vinylalkylamide include, but are not limited to, N-vinylformamide, N-vinylacetamide, N-vinylisopropylamide, and N-vinyl-N-methylacetamide.

Примеры предпочтительных сополимеров включают без ограничения сополимеры N-винилпирролидона и диметиламиноэтилметакрилата. Такие предпочтительные сополимеры являются коммерчески доступными, например, сополимер 845 и сополимер 937 от ISP.Examples of preferred copolymers include, but are not limited to, copolymers of N-vinylpyrrolidone and dimethylaminoethyl methacrylate. Such preferred copolymers are commercially available, such as copolymer 845 and copolymer 937 from ISP.

Считается, что в упаковочном растворе до обработки в автоклаве для упаковки и обработки в автоклаве предварительно сформованной SiHy контактной линзы, не содержащей какого-либо покрытия, гидрофильный полимер с высокой молекулярной массой может обладать синергизмом с полимерным поверхностно-активным веществом с уменьшением статического угла контакта с водой легкой в использовании SiHy контактной линзы (т. е. с повышением смачиваемости легкой в использовании SiHy контактной линзы). Также считается, что гидрофильный полимер с высокой молекулярной массой, в частности поливинилпирролидон или более предпочтительно сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, может образовывать комплекс с полимерным поверхностно-активным веществом на поверхности силикон-гидрогелевой контактной линзы или вблизи нее, выступая в качестве носителя для полимерного поверхностно-активного вещества и, тем самым усиливая поглощение полимерного поверхностно-активного вещества полимерной матрицей силикон-гидрогелевой контактной линзы.It is believed that in the packaging solution prior to autoclaving for packaging and autoclaving a preformed SiHy contact lens not containing any coating, the high molecular weight hydrophilic polymer can be synergistic with the polymeric surfactant to reduce the static contact angle with water of an easy-to-use SiHy contact lens (i.e., with increased wettability of an easy-to-use SiHy contact lens). It is also believed that a high molecular weight hydrophilic polymer, in particular polyvinylpyrrolidone, or more preferably a copolymer of N-vinylpyrrolidone and at least one amine-containing vinyl monomer, can complex with a polymeric surfactant at or near the surface of a silicone hydrogel contact lens, acting as a carrier for the polymeric surfactant and thereby enhancing the absorption of the polymeric surfactant into the polymer matrix of the silicone hydrogel contact lens.

Упаковочный раствор до обработки в автоклаве по настоящему изобретению может необязательно включать повышающие вязкость полимеры, которые могут представлять собой водорастворимый полимер, полученный из целлюлозы, водорастворимый поливиниловый спирт (PVA) или их комбинацию. Примеры пригодных полимеров, полученных из целлюлозы, включают без ограничения простые эфиры целлюлозы. Иллюстративными предпочтительными простыми эфирами целлюлозы являются метилцеллюлоза (MC), этилцеллюлоза, гидроксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза (HEC), гидроксипропилцеллюлоза (HPC), гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) или их смесь. Более предпочтительно простой эфир целлюлозы представляет собой гидроксиэтилцеллюлозу (HEC), гидроксипропилметилцеллюлозу (HPMC) и их смеси. Простой эфир целлюлозы присутствует в композиции в количестве предпочтительно от приблизительно 0,1% до приблизительно 1% по весу в пересчете на общее количество упаковочного раствора. The packaging solution prior to autoclaving of the present invention may optionally include viscosity-increasing polymers, which may be a water-soluble polymer derived from cellulose, water-soluble polyvinyl alcohol (PVA), or a combination thereof. Examples of suitable polymers derived from cellulose include, without limitation, cellulose ethers. Exemplary preferred cellulose ethers are methylcellulose (MC), ethylcellulose, hydroxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose (HEC), hydroxypropylcellulose (HPC), hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), or a mixture thereof. More preferably, the cellulose ether is hydroxyethylcellulose (HEC), hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), and mixtures thereof. Cellulose ether is present in the composition in an amount preferably from about 0.1% to about 1% by weight, based on the total amount of the packaging solution.

Согласно настоящему изобретению упаковочный раствор до обработки в автоклаве может дополнительно содержать муциноподобные вещества, офтальмологически благоприятные вещества и/или дополнительные поверхностно-активные вещества. According to the present invention, the packaging solution prior to autoclaving may additionally contain mucin-like substances, ophthalmologically friendly substances and/or additional surfactants.

Иллюстративные муциноподобные вещества включают без ограничения полигликолевую кислоту и полилактиды. Illustrative mucin-like substances include, without limitation, polyglycolic acid and polylactides.

Иллюстративные офтальмологически благоприятные вещества включают без ограничения 2-пирролидон-5-карбоновую кислоту (PCA), аминокислоты (например, таурин, глицин и т. д.), альфа-гидроксикислоты (например, гликолевую, молочную, яблочную, винную, миндальную и лимонную кислоты и их соли и т. д.), линолевую и гамма-линоленовую кислоты и витамины (например, B5, A, B6 и т. д.).Illustrative ophthalmologically beneficial substances include, but are not limited to, 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid (PCA), amino acids (e.g., taurine, glycine, etc.), alpha-hydroxy acids (e.g., glycolic, lactic, malic, tartaric, mandelic, and citric acids and their salts, etc.), linoleic and gamma-linolenic acids and vitamins (eg B5, A, B6, etc.).

Примеры предпочтительных поверхностно-активных веществ в качестве дополнительных поверхностно-активных веществ включают без ограничения полоксамеры (например, Pluronic® F108, F88, F68, F68LF, F127, F87, F77, P85, P75, P104 и P84), полоксамины (например, Tetronic® 707, 1107 и 1307), полиэтиленгликолевые сложные эфиры жирных кислот (например, Tween® 20, Tween® 80), полиоксиэтиленовые или полиоксипропиленовые эфиры C₁₂-C₁₈алканов (например, Brij® 35), полиоксиэтиленстеарат (Myrj® 52), полиоксиэтиленпропиленгликольстеарат (Atlas® G 2612) и амфотерные поверхностно-активные вещества под торговыми названиями Mirataine® и Miranol®.Examples of preferred surfactants as co-surfactants include, but are not limited to, poloxamers (e.g., Pluronic® F108, F88, F68, F68LF, F127, F87, F77, P85, P75, P104, and P84), poloxamines (e.g., Tetronic ® 707, 1107 and 1307), polyethylene glycol esters of fatty acids (for example, Tween® 20, Tween® 80), polyoxyethylene or polyoxypropylene esters of C ₁₂ -C ₁₈ alkanes (for example, Brij® 35), polyoxyethylene stearate (Myrj® 52), polyoxyethylene propylene glycol stearate (Atlas® G 2612); and amphoteric surfactants under the tradenames Mirataine® and Miranol®.

В соответствии со всеми различными аспектами настоящего изобретения предварительно сформованная SiHy контактная линза по настоящему изобретению может представлять собой любую SiHy контактную линзу, которая не подвергалась какой-либо обработке поверхности для формирования на ней покрытия после изготовления в соответствии с любыми процессами изготовления линз. Специалисту в данной области очень хорошо известно, как изготавливать SiHy контактные линзы. Например, SiHy контактные линзы могут быть изготовлены в обычной "форме для центробежного литья", как описано, например, в US3408429, или с помощью процесса полного литьевого формования в статической форме, как описано в патентах США №№ 4347198; 5508317; 5583163; 5789464; и 5849810, или токарной выточкой из полимерных заготовок, используемых при изготовлении контактных линз на заказ. При литьевом формовании полимеризуемую композицию (т. е. состав SiHy линзы) обычно заливают в формы и отверждают (т. е. полимеризуют и/или сшивают) в формах для изготовления SiHy контактных линз. In accordance with all the various aspects of the present invention, the preformed SiHy contact lens of the present invention may be any SiHy contact lens that has not been subjected to any surface treatment to form a coating thereon after manufacture in accordance with any lens manufacturing processes. The person skilled in the art is very well aware of how to make SiHy contact lenses. For example, SiHy contact lenses can be made in a conventional "rotation mold" as described in, for example, US3408429, or by a full static mold injection molding process as described in US Pat. Nos. 4,347,198; 5508317; 5583163; 5789464; and 5849810, or a turning undercut from polymer blanks used in the manufacture of contact lenses to order. In injection molding, the polymerizable composition (ie, SiHy lens formulation) is typically poured into molds and cured (ie, polymerized and/or crosslinked) in molds to make SiHy contact lenses.

Формы для линз, предназначенные для изготовления контактных линз, в том числе SiHy контактных линз, хорошо известны специалисту в данной области и, например, используются при литьевом формовании или центробежном литье. Например, форма (для литьевого формования) в целом включает по меньшей мере две створки формы (или части) или половинки формы, т. е. первую и вторую половинки формы. Первая половинка формы задает первую формующую (или оптическую) поверхность, а вторая половинка формы задает вторую формующую (или оптическую) поверхность. Первая и вторая половинки формы выполнены с возможностью совмещения друг с другом так, что между указанной первой формующей поверхностью и второй формующей поверхностью образуется полость для формования линзы. Формующая поверхность половинки формы представляет собой полостьобразующую поверхность формы и находится в непосредственном контакте с полимеризуемой композицией. Lens molds for the manufacture of contact lenses, including SiHy contact lenses, are well known to those skilled in the art and are, for example, used in injection molding or spin casting. For example, a mold (for injection molding) generally includes at least two mold doors (or parts) or mold halves, ie a first and a second mold halves. The first mold half defines the first forming (or optical) surface, and the second mold half defines the second forming (or optical) surface. The first and second halves of the mold are made with the possibility of alignment with each other so that between the said first forming surface and the second forming surface a cavity for forming a lens is formed. The forming surface of the mold half is the cavity-forming surface of the mold and is in direct contact with the polymerizable composition.

Способы изготовления створок формы для литьевого формования контактной линзы в целом хорошо известны специалистам в данной области техники. Способ по настоящему изобретению не ограничен каким-либо особым способом изготовления формы. В действительности, любой способ изготовления формы можно использовать в настоящем изобретении. Первую и вторую половинку формы можно изготовить с помощью различных методик, таких как литье под давлением или токарная обработка. Примеры подходящих процессов для формирования половинок формы раскрыты в патентах США №№ 4444711, 4460534, 5843346 и 5894002. Methods for making mold flaps for injection molding a contact lens are generally well known to those skilled in the art. The method of the present invention is not limited to any particular mold making method. In fact, any method of making a mold can be used in the present invention. The first and second mold halves can be made using various techniques such as injection molding or turning. Examples of suitable processes for forming mold halves are disclosed in US Pat. Nos. 4,444,711; 4,460,534;

Фактически все материалы, известные в области изготовления форм, можно использовать для создания форм, предназначенных для получения контактных линз. Например, можно использовать полимерные материалы, такие как полиэтилен, полипропилен, полистирол, PMMA, Topas^® COC класса 8007-S10 (прозрачный аморфный сополимер этилена и норборнена, от Ticona GmbH, Франкфурт, Германия, и Саммит, Нью-Джерси) или т. п. Можно использовать другие материалы, пропускающие УФ-излучение, такие как кварцевое стекло и сапфир.Virtually all materials known in the art of mold making can be used to create molds for contact lenses. For example, polymeric materials such as polyethylene, polypropylene, polystyrene, PMMA, ^Topas® COC class 8007-S10 (clear amorphous ethylene-norbornene copolymer, from Ticona GmbH, Frankfurt, Germany, and Summit, NJ) or the like can be used. n. Other UV-transmitting materials such as quartz glass and sapphire can be used.

В предпочтительном варианте осуществления используются многоразовые формы, и линзообразующая композиция отверждается актиничным облучением при пространственном ограничении актиничного излучения для формирования контактной линзы. Примерами предпочтительных многоразовых форм являются те, которые раскрыты в патентах США №№ 6627124, 6800225, 7384590 и 7387759. Многоразовые формы могут быть изготовлены из кварца, стекла, сапфира, CaF₂, циклоолефинового сополимера (например, Topas^® COC класса 8007-S10 (прозрачного аморфного сополимера этилена и норборнена) от Ticona GmbH, Франкфурт, Германия, и Саммит, Нью-Джерси, Zeonex® и Zeonor® от Zeon Chemicals LP, Луисвилл, Кентукки), полиметилметакрилата (PMMA), полиоксиметилена от DuPont (Delrin), Ultem® (полиэфиримида) от G.E. Plastics, PrimoSpire® и т. д.In a preferred embodiment, reusable molds are used and the lens-forming composition is cured by actinic irradiation while spatially limiting the actinic irradiation to form a contact lens. Examples of preferred reusable molds are those disclosed in US Pat. Nos. 6,627,124, _6,800,225 , 7,384,590, and 7,387,759 ^. transparent amorphous ethylene-norbornene copolymer) from Ticona GmbH, Frankfurt, Germany, and Summit, NJ, Zeonex® and Zeonor® from Zeon Chemicals LP, Louisville, KY), polymethyl methacrylate (PMMA), polyoxymethylene from DuPont (Delrin), Ultem ® (polyetherimide) from GE Plastics, PrimoSpire®, etc.

Согласно настоящему изобретению полимеризуемую композицию можно вводить (заливать) в полость, образованную формой, в соответствии с любыми известными способами.According to the present invention, the polymerizable composition can be introduced (filled) into the cavity formed by the form, in accordance with any known methods.

После того, как полимеризуемую композицию заливают в форму, ее полимеризуют с получением SiHy контактной линзы. Сшивание можно инициировать термическим или актиничным воздействием, предпочтительно путем воздействия на полимеризуемую композицию в форме пространственно ограниченным актиничным излучением для сшивания полимеризуемых компонентов в полимеризуемой композиции. After the polymerizable composition is poured into a mold, it is polymerized to form a SiHy contact lens. Crosslinking can be initiated by thermal or actinic action, preferably by exposing the polymerizable composition in the form of spatially limited actinic radiation to crosslink the polymerizable components in the polymerizable composition.

Раскрытие формы для извлечения формованной SiHy контактной линзы из формы может осуществляться известным способом.Opening the mold for removing the molded SiHy contact lens from the mold can be carried out in a known manner. way.

Формованную SiHy контактную линзу подвергают экстракции линзы для удаления неполимеризованных полимеризуемых компонентов, а затем гидратации линзы. Экстрагирующий растворитель может представлять собой любой растворитель, известным специалисту в данной области техники. Примеры подходящего растворителя для экстракции описаны ниже.The molded SiHy contact lens is subjected to lens extraction to remove non-polymerized polymerizable components and then lens hydration. The extracting solvent may be any solvent known to the person skilled in the art. Examples of a suitable extraction solvent are described below.

Предварительно сформованные SiHy контактные линзы могут представлять собой любые коммерчески доступные SiHy контактные линзы или могут быть изготовлены в соответствии с любыми известными способами. Например, для получения предварительно сформованных SiHy контактных линз состав SiHy линзы для литьевого формования или центробежного литья, или для изготовления SiHy стержней, используемых при токарной выточке контактных линз, обычно содержит по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, состоящей из силиконсодержащего винилового мономера, полисилоксан-винилового сшивающего средства, силиконсодержащего форполимера, гидрофильного винилового мономера, гидрофобного винилового мономера, сшивающего средства, отличного от силоксан-винилового, инициатора свободно-радикальной полимеризации (фотоинициатора или термического инициатора), силиконсодержащего форполимера и их комбинации, как это хорошо известно специалисту в данной области. Полученные SiHy контактные линзы затем подвергают экстракции с применением экстрагирующего растворителя для удаления неполимеризованных компонентов из полученных линз и процессу гидратации, как это известно специалисту в данной области. Кроме того, предварительно сформованная SiHy контактная линза может представлять собой окрашенную контактную линзу (т. е. SiHy контактную линзу, на которой напечатан по меньшей мере один цветной узор, как это хорошо известно специалисту в данной области).The preformed SiHy contact lenses may be any commercially available SiHy contact lenses or may be manufactured according to any known methods. For example, for the preparation of preformed SiHy contact lenses, a SiHy lens composition for injection molding or centrifugal casting, or for the manufacture of SiHy rods used in the turning of contact lenses, typically contains at least one component selected from the group consisting of a silicone-containing vinyl monomer, a polysiloxane-vinyl crosslinker, a silicone-containing prepolymer, a hydrophilic vinyl monomer, a hydrophobic vinyl monomer, a crosslinker other than siloxane-vinyl, a free radical polymerization initiator (photoinitiator or thermal initiator), a silicone-containing prepolymer, and combinations thereof, as is well known to those skilled in the art. this area. The resulting SiHy contact lenses are then subjected to an extraction using an extracting solvent to remove unpolymerized components from the resulting lenses and a hydration process, as is known to the person skilled in the art. In addition, the preformed SiHy contact lens may be a colored contact lens (i.e., a SiHy contact lens printed with at least one color pattern, as is well known to one skilled in the art).

Согласно настоящему изобретению силиконсодержащий виниловый мономер может представлять собой любой силиконсодержащий виниловый мономер, известный специалисту в данной области. Примеры предпочтительных силиконсодержащих виниловых мономеров включают без ограничения виниловые мономеры, каждый из которых содержит бис(триалкилсилилокси)алкилсилильную группу или трис(триалкилсилилокси)силильную группу, полисилоксан-виниловые мономеры, 3-метакрилоксипропилпентаметилдисилоксан, трет-бутилдиметилсилоксиэтилвинилкарбонат, триметилсилилэтилвинилкарбонат и триметилсилилметилвинилкарбонат и их комбинации.According to the present invention, the silicone-containing vinyl monomer may be any silicone-containing vinyl monomer known to the person skilled in the art. Examples of preferred silicone-containing vinyl monomers include, without limitation, vinyl monomers each containing a bis(trialkylsilyloxy)alkylsilyl group or a tris(trialkylsilyloxy)silyl group, polysiloxane-vinyl monomers, 3-methacryloxypropylpentamethyldisiloxane, t-butyldimethylsiloxyethyl vinylcarbonate, trimethylsilylethylvinylcarbonate, and trimethylsilylmethylvinylcarbonate, and combinations thereof.

Предпочтительные полисилоксан-виниловые мономеры, в том числе мономеры формулы (M1), описаны далее в настоящей заявке и могут быть получены от коммерческих поставщиков (например, Shin-Etsu, Gelest и т. д.); получены в соответствии с процедурами, описанными в патентах, например, патентах США №№ 5070215, 6166236, 6867245, 8415405, 8475529, 8614261 и 9217813; получены путем осуществления реакции гидроксиалкил(мет)акрилата, или (мет)акриламида, или (мет)акрилоксиполиэтиленгликоля с полидиметилсилоксаном с концевыми моноэпоксипропилоксипропильными группами; получены путем осуществления реакции глицидил(мет)акрилата с полидиметилсилоксаном с концевыми монокарбинольными группами, полидиметилсилоксаном с концевыми моноаминопропильными группами или полидиметилсилоксаном с концевыми моноэтиламинопропильными группами или получены путем осуществления реакции изоцианатэтил(мет)акрилата с полидиметилсилоксаном с концевыми монокарбинольными группами в соответствии с реакциями сочетания, хорошо известными специалисту в данной области.Preferred polysiloxane-vinyl monomers, including those of formula (M1), are described later in this application and can be obtained from commercial suppliers (eg, Shin-Etsu, Gelest, etc.); obtained in accordance with the procedures described in patents, for example, US patent No. 5070215, 6166236, 6867245, 8415405, 8475529, 8614261 and 9217813; prepared by reacting hydroxyalkyl(meth)acrylate or (meth)acrylamide or (meth)acryloxypolyethylene glycol with monoepoxypropyloxypropyl terminated polydimethylsiloxane; prepared by reacting glycidyl(meth)acrylate with monocarbinol-terminated polydimethylsiloxane, monoaminopropyl-terminated polydimethylsiloxane, or monoethylaminopropyl-terminated polydimethylsiloxane, or obtained by reacting isocyanate-ethyl(meth)acrylate with monocarbinol-terminated polydimethylsiloxane according to coupling reactions, good known to the person skilled in the art.

Предпочтительные силиконсодержащие виниловые мономеры, каждый из которых содержит бис(триалкилсилилокси)алкилсилильную группу или трис(триалкилсилилокси)силильную группу, в том числе мономеры формулы (M2), описаны далее в настоящей заявке и могут быть получены от коммерческих поставщиков (например, Shin-Etsu, Gelest и т. д.) или могут быть получены в соответствии с процедурами, описанными в патентах США №№ 5070215, 6166236, 7214809, 8475529, 8658748, 9097840, 9103965 и 9475827.Preferred silicone-containing vinyl monomers each containing a bis(trialkylsilyloxy)alkylsilyl group or a tris(trialkylsilyloxy)silyl group, including monomers of formula (M2), are described later in this application and can be obtained from commercial suppliers (e.g., Shin-Etsu , Gelest, etc.) or can be prepared according to the procedures described in US Pat.

В настоящем изобретении можно использовать любые подходящие полисилоксан-виниловые сшивающие средства. Примерами предпочтительных полисилоксан-виниловых сшивающих средств являются полидиметилсилоксаны с концевыми ди(мет)акрилоильными группами; полидиметилсилоксаны с концевыми дивинилкарбонатными группами; полидиметилсилоксан с концевыми дивинилкарбаматными группами; N, N,N',N'-тетракис(3-метакрилокси-2-гидроксипропил)-альфа,омега-бис-3-аминопропилполидиметилсилоксан; полисилоксансодержащий макромер, выбранный из группы, состоящей из макромера A, макромера B, макромера C и макромера D, описанных в US 5760100; полисилоксансодержащие макромеры, раскрытые в патентах США №№ 4136250, 4153641, 4182822, 4189546, 4343927, 4254248, 4355147, 4276402, 4327203, 4341889, 4486577, 4543398, 4605712, 4661575, 4684538, 4703097, 4833218, 4837289, 4954586, 4954587, 5010141, 5034461, 5070170, 5079319, 5039761, 5346946, 5358995, 5387632, 5416132, 5451617, 5486579, 5962548, 5981675, 6039913 и 6762264; полисилоксансодержащие макромеры, раскрытые в патентах США №№ 4259467, 4260725 и 4261875.Any suitable polysiloxane-vinyl crosslinker may be used in the present invention. Examples of preferred polysiloxane-vinyl crosslinkers are di(meth)acryloyl terminated polydimethylsiloxanes; divinyl carbonate terminated polydimethylsiloxanes; divinylcarbamate-terminated polydimethylsiloxane; N, N, N', N'-tetrakis(3-methacryloxy-2-hydroxypropyl)-alpha,omega-bis-3-aminopropylpolydimethylsiloxane; a polysiloxane-containing macromer selected from the group consisting of macromer A, macromer B, macromer C and macromer D described in US 5,760,100; polysiloxane-containing macromers disclosed in US Pat. 398, 4605712, 4661575, 4684538, 4703097, 4833218, 4837289, 4954586, 4954587, 5010141 . 62264; polysiloxane-containing macromers disclosed in US Pat. Nos. 4,259,467, 4,260,725, and 4,261,875.

Одним классом предпочтительных полисилоксан-виниловых сшивающих средств являются полисилоксан-виниловые сшивающие средства с концевыми ди(мет)акрилоилоксигруппами, каждое из которых содержит диметилсилоксановые звенья и гидрофилизованные силоксановые звенья, каждое из которых содержит один метильный заместитель и один заместитель, представляющий собой одновалентный органический радикал C₄-C₄₀, содержащий от 2 до 6 гидроксильных групп, более предпочтительно полисилоксан-виниловое сшивающее средство формулы (I), при этом они описаны далее в настоящей заявке и могут быть получены в соответствии с процедурами, раскрытыми в патенте США № 10081697. One class of preferred polysiloxane-vinyl crosslinkers are di(meth)acryloyloxy-terminated polysiloxane-vinyl crosslinkers each containing dimethylsiloxane units and hydrophilized siloxane units each containing one methyl substituent and one substituent representing the monovalent organic radical C ₄ -C ₄₀ containing from 2 to 6 hydroxyl groups, more preferably a polysiloxane-vinyl crosslinker of formula (I), while they are described later in this application and can be obtained in accordance with the procedures disclosed in US patent No. 10081697.

Другим классом предпочтительных полисилоксан-виниловых сшивающих средств являются виниловые сшивающие средства формулы (1), которые описаны далее в настоящей заявке и могут быть получены от коммерческих поставщиков; получены путем осуществления реакции глицидил(мет)акрилат(мет)акрилоилхлорида с полидиметилсилоксаном с концевыми диаминогруппами или полидиметилсилоксаном с концевыми дигидроксильными группами; получены путем осуществления реакции изоцианатэтил(мет)акрилата с полидиметилсилоксанами с концевыми дигидроксильными группами; получены путем осуществления реакции аминосодержащего акрилового мономера с полидиметилсилоксаном с концевыми дикарбоксильными группами в присутствии средства для реакции сочетания (карбодиимида); получены путем осуществления реакции карбоксилсодержащего акрилового мономера с полидиметилсилоксаном с концевыми диаминогруппами в присутствии средства для реакции сочетания (карбодиимида) или получены путем осуществления реакции гидроксилсодержащего акрилового мономера с полидиметилсилоксаном с концевыми дигидроксильными группами в присутствии средства для реакции сочетания, представляющего собой диизоцианат или диэпоксид.Another class of preferred polysiloxane-vinyl crosslinkers are the vinyl crosslinkers of formula (1), which are described later in this application and can be obtained from commercial suppliers; prepared by reacting glycidyl(meth)acrylate(meth)acryloyl chloride with diamino-terminated polydimethylsiloxane or dihydroxyl-terminated polydimethylsiloxane; obtained by the reaction of isocyanate-ethyl (meth)acrylate with dihydroxy-terminated polydimethylsiloxanes; obtained by reacting an amine-containing acrylic monomer with dicarboxy-terminated polydimethylsiloxane in the presence of a coupling agent (carbodiimide); obtained by reacting a carboxy-containing acrylic monomer with a diamino-terminated polydimethylsiloxane in the presence of a coupling agent (carbodiimide), or obtained by reacting a hydroxyl-containing acrylic monomer with a dihydroxy-terminated polydimethylsiloxane in the presence of a coupling agent which is a diisocyanate or a diepoxide.

Другими классами предпочтительных полисилоксан-виниловых сшивающих средств являются полисилоксан-виниловые сшивающие средства с удлиненной цепью любой из формул (2)-(7), которые описаны далее в настоящей заявке и могут быть получены в соответствии с процедурами, описанными в патентах США №№ 5034461, 5416132, 5449729, 5760100, 7423074, 8529057, 8835525, 8993651 и 10301451 и в публикации заявки заявке США № 2018-0100038 A1. Other classes of preferred polysiloxane-vinyl crosslinkers are chain extended polysiloxane-vinyl crosslinkers of any of formulas (2)-(7), which are described later in this application and can be obtained in accordance with the procedures described in US patent No. 5034461 , 5416132, 5449729, 5760100, 7423074, 8529057, 8835525, 8993651 and 10301451 and U.S. Application Publication No. 2018-0100038 A1.

В настоящем изобретении можно использовать любые подходящие гидрофильные виниловые мономеры. Примерами предпочтительных гидрофильных виниловых мономеров являются алкил(мет)акриламиды (как описано далее в настоящей заявке), гидроксилсодержащие акриловые мономеры (как описано ниже), аминосодержащие акриловые мономеры (как описано далее в настоящей заявке), карбоксилсодержащие акриловые мономеры (как описано далее в настоящей заявке), N-виниламидные мономеры (как описано далее в настоящей заявке), метиленсодержащие пирролидоновые мономеры (т. е. производные пирролидона, каждое из которых содержит метиленовую группу, соединенную с пирролидоновым кольцом в положении 3 или 5) (как описано далее в настоящей заявке), акриловые мономеры, содержащие C₁-C₄алкоксиэтоксигруппу (как описано далее в настоящей заявке), мономеры винилового эфира (как описано далее в настоящей заявке), мономеры аллилового эфира (как описано далее в настоящей заявке), фосфорилхолинсодержащие виниловые мономеры (как описано далее в настоящей заявке), N-2-гидроксиэтилвинилкарбамат, N-карбоксивинил-β-аланин (VINAL), N-карбоксивинил-α-аланин и их комбинации. Any suitable hydrophilic vinyl monomers can be used in the present invention. Examples of preferred hydrophilic vinyl monomers are alkyl (meth)acrylamides (as described later in this application), hydroxyl-containing acrylic monomers (as described below), amine-containing acrylic monomers (as described later in this application), carboxyl-containing acrylic monomers (as described later in this application). application), N-vinylamide monomers (as described hereinafter), methylene-containing pyrrolidone monomers (i.e., pyrrolidone derivatives each containing a methylene group bonded to the pyrrolidone ring at position 3 or 5) (as described further in this application), acrylic monomers containing a C ₁ -C ₄ alkoxyethoxy group (as described later in this application), vinyl ether monomers (as described later in this application), allyl ether monomers (as described later in this application), phosphorylcholine-containing vinyl monomers ( as described hereinafter), N-2-hydroxyethyl vinyl carbamate, N-carboxyvinyl-β-alanine (VINAL), N-carboxyvinyl-α-alanine, and combinations thereof.

Согласно настоящему изобретению в нем могут использоваться любые гидрофобные виниловые мономеры. Примеры предпочтительных гидрофобных метиловых мономеров включают метил-(мет)акрилат, этил-(мет)акрилат, пропил-(мет)акрилат, изопропил-(мет)акрилат, циклогексил-(мет)акрилат, 2-этилгексил-(мет)акрилат, винилацетат, винилпропионат, винилбутират, винилвалериат, стирол, хлоропрен, винилхлорд, винилиденхлорид, (мет)акрилонитрил, 1-бутен, бутадиен, винилтолуол, винилэтиловый эфир, перфторэтилгексил-тио-карбонил-аминоэтил-метакрилат, изоборнил-(мет)акрилат, трифторэтил-(мет)акрилат, гексафторизопропил-(мет)акрилат, гексафторбутил-(мет)акрилат и их комбинации.According to the present invention, any hydrophobic vinyl monomers can be used. Examples of preferred hydrophobic methyl monomers include methyl (meth)acrylate, ethyl (meth)acrylate, propyl (meth)acrylate, isopropyl (meth)acrylate, cyclohexyl (meth)acrylate, 2-ethylhexyl (meth)acrylate, vinyl acetate, vinyl propionate, vinyl butyrate, vinyl valerate, styrene, chloroprene, vinyl chloride, vinylidene chloride, (meth) acrylonitrile, 1-butene, butadiene, vinyl toluene, vinyl ethyl ether, perfluoroethylhexyl-thio-carbonyl-aminoethyl-methacrylate, isobornyl-(meth)acrylate, trifluoroethyl -(meth)acrylate, hexafluoroisopropyl-(meth)acrylate, hexafluorobutyl-(meth)acrylate and combinations thereof.

Согласно настоящему изобретению в нем могут использоваться любые сшивающие соединения, отличные от силоксан-виниловых. Примеры предпочтительных сшивающих средств, отличных от силоксан-виниловых, описаны далее в настоящей заявке.According to the present invention, any cross-linking compounds other than siloxane-vinyl can be used. Examples of preferred crosslinkers other than siloxane-vinyl are described later in this application.

В настоящем изобретении можно использовать любые подходящие инициаторы термической полимеризации. Подходящие инициаторы термической полимеризации известны специалисту в данной области и включают, например, пероксиды, гидропероксиды, азо-бис(алкил- или циклоалкилнитрилы), персульфаты, перкарбонаты или их смеси. Примеры предпочтительных инициаторов термической полимеризации включают без ограничения бензоилпероксид, трет-бутилпероксид, трет-амилпероксибензоат, 2,2-бис(трет-бутилперокси)бутан, 1,1-бис(трет-бутилперокси)циклогексан, 2,5-бис(трет-бутилперокси)-2,5-диметилгексан, 2,5-бис(трет-бутилперокси)-2,5-диметил-3-гексин, бис(1-(трет-бутилперокси)-1-метилэтил)бензол, 1,1-бис(трет-бутилперокси)-3,3,5-триметилциклогексан, ди-трет-бутилдипероксифталат, трет-бутилгидропероксид, трет-бутилперацетат, трет-бутилпероксибензоат, трет-бутилпероксиизопропилкарбонат, ацетилпероксид, лауроилпероксид, деканоилпероксид, дицетилпероксидикарбонат, ди(4-трет-бутилциклогексил)пероксидикарбонат (Perkadox 16S), ди(2-этилгексил)пероксидикарбонат, трет-бутилпероксипивалат (Lupersol 11); трет-бутилперокси-2-этилгексаноат (Trigonox 21-C50), пероксид 2,4-пентандиона, дикумилпероксид, надуксусную кислоту, персульфат калия, персульфат натрия, персульфат аммония, 2,2'-азобис(4-метокси-2,4-диметилвалеронитрил) (VAZO 33), 2,2'-азобис[2-(2-имидазолин-2-ил)пропан]дигидрохлорид (VAZO 44), 2,2′-азобис(2-амидинопропан)дигидрохлорид (VAZO 50), 2,2′-азобис(2,4-диметилвалеронитрил) (VAZO 52), 2,2′-азобис(изобутиронитрил) (VAZO 64 или AIBN), 2,2’-азобис-2-метилбутиронитрил (VAZO 67), 1,1’-азобис(1-циклогексанкарбонитрил) (VAZO 88); 2,2'-азобис(2-циклопропилпропионитрил), 2,2'-азобис(метилизобутират), 4,4'-азобис(4-циановалериановую кислоту) и их комбинации. Предпочтительно термический инициатор представляет собой 2,2’-азобис(изобутиронитрил) (AIBN или VAZO 64).Any suitable thermal polymerization initiators may be used in the present invention. Suitable thermal polymerization initiators are known to the person skilled in the art and include, for example, peroxides, hydroperoxides, azo-bis(alkyl- or cycloalkylnitriles), persulfates, percarbonates, or mixtures thereof. Examples of preferred thermal polymerization initiators include, but are not limited to, benzoyl peroxide, t-butyl peroxide, t-amyl peroxybenzoate, 2,2-bis(t-butylperoxy)butane, 1,1-bis(t-butylperoxy)cyclohexane, 2,5-bis(t- butylperoxy)-2,5-dimethylhexane, 2,5-bis(tert-butylperoxy)-2,5-dimethyl-3-hexine, bis(1-(tert-butylperoxy)-1-methylethyl)benzene, 1,1- bis(tert-butylperoxy)-3,3,5-trimethylcyclohexane, di-tert-butyldiperoxyphthalate, tert-butyl hydroperoxide, tert-butylperacetate, tert-butylperoxybenzoate, tert-butylperoxyisopropyl carbonate, acetyl peroxide, lauroyl peroxide, decanoyl peroxide, dicetyl peroxydicarbonate, di(4-tert -butylcyclohexyl)peroxydicarbonate (Perkadox 16S), di(2-ethylhexyl)peroxydicarbonate, tert-butylperoxypivalate (Lupersol 11); tert-butylperoxy-2-ethylhexanoate (Trigonox 21-C50), 2,4-pentanedione peroxide, dicumyl peroxide, peracetic acid, potassium persulfate, sodium persulfate, ammonium persulfate, 2,2'-azobis(4-methoxy-2,4- dimethylvaleronitrile) (VAZO 33), 2,2'-azobis[2-(2-imidazolin-2-yl)propan]dihydrochloride (VAZO 44), 2,2'-azobis(2-amidinopropane)dihydrochloride (VAZO 50), 2,2'-azobis(2,4-dimethylvaleronitrile) (VAZO 52), 2,2'-azobis(isobutyronitrile) (VAZO 64 or AIBN), 2,2'-azobis-2-methylbutyronitrile (VAZO 67), 1 ,1'-azobis(1-cyclohexanecarbonitrile) (VAZO 88); 2,2'-azobis(2-cyclopropylpropionitrile), 2,2'-azobis(methylisobutyrate), 4,4'-azobis(4-cyanovaleric acid) and combinations thereof. Preferably the thermal initiator is 2,2'-azobis(isobutyronitrile) (AIBN or VAZO 64).

Подходящими фотоинициаторами являются метиловый эфир бензоина, диэтоксиацетофенон, оксид бензоилфосфина, 1-гидроксициклогексилфенилкетон и типы Darocur и Irgacur, предпочтительно Darocur 1173® и Darocur 2959®, фотоинициаторы Норриша типа I на основе германия (например, фотоинициаторы, описанные в US 7605190). Примеры инициаторов на основе бензоилфосфина включают оксид 2,4,6-триметилбензоилдифенилoфосфина; оксид бис-(2,6-дихлорбензоил)-4-N-пропилфенилфосфина и оксид бис-(2,6-дихлорбензоил)-4-N-бутилфенилфосфина. Также подходящими являются реакционноспособные фотоинициаторы, которые можно встраивать, например, в макромер, или их можно использовать в качестве специального мономера. Примерами реакционноспособных фотоинициаторов являются те, которые раскрыты в EP 632329.Suitable photoinitiators are benzoin methyl ester, diethoxyacetophenone, benzoylphosphine oxide, 1-hydroxycyclohexylphenyl ketone, and the Darocur and Irgacur types, preferably Darocur 1173® and Darocur 2959®, germanium based Norrish type I photoinitiators (for example, the photoinitiators described in US 7605190). Examples of benzoylphosphine-based initiators include 2,4,6-trimethylbenzoyldiphenylphosphine oxide; bis-(2,6-dichlorobenzoyl)-4-N-propylphenylphosphine oxide; and bis-(2,6-dichlorobenzoyl)-4-N-butylphenylphosphine oxide. Also suitable are reactive photoinitiators which can be incorporated, for example, into a macromer or can be used as a dedicated monomer. Examples of reactive photoinitiators are those disclosed in EP 632329.

Состав SiHy контактной линзы также может содержать другие необходимые компоненты, известные специалисту в данной области, такие как, например, УФ-поглощающий виниловый мономер, виниловый мономер, поглощающий высокоэнергетический фиолетовый свет ("HEVL"), средство для манипуляционного окрашивания (например, реакционноспособные красители, полимеризуемые красители, пигменты или их смеси, хорошо известные специалисту в данной области), противомикробные средства (например, предпочтительно наночастицы серебра), биологически активное средство, выщелачиваемые полимерные смачивающие средства (например, неполимеризуемые гидрофильные полимеры и т. д.), выщелачиваемые средства, стабилизирующие состав слезной жидкости (например, фосфолипиды, моноглицериды, диглицериды, триглицериды, гликолипиды, глицерогликолипиды, сфинголипиды, сфингогликолипиды и т. д.), и их смеси, как известно специалисту в данной области.The SiHy contact lens composition may also contain other necessary components known to the person skilled in the art, such as, for example, UV absorbing vinyl monomer, high energy violet light absorbing ("HEVL") vinyl monomer, color manipulation agent (e.g., reactive dyes). , polymerizable dyes, pigments or mixtures thereof, well known to the person skilled in the art), antimicrobial agents (for example, preferably silver nanoparticles), biologically active agent, leachable polymeric wetting agents (for example, non-polymerizable hydrophilic polymers, etc.), leachable agents , stabilizing the composition of the lacrimal fluid (for example, phospholipids, monoglycerides, diglycerides, triglycerides, glycolipids, glyceroglycolipids, sphingolipids, sphingoglycolipids, etc.), and mixtures thereof, as is known to a person skilled in the art.

Полимеризуемая композиция (состав SiHy линзы) может представлять собой прозрачную жидкость без растворителя, полученную путем смешивания всех полимеризуемых компонентов и другого необходимого компонента, или раствор, полученный путем растворения всех требуемых компонентов в любом подходящем растворителе, таком как смесь воды и одного или нескольких смешивающихся с водой органических растворителей, органический растворитель или смесь одного или нескольких органических растворителей, как известно специалисту в данной области. Термин "растворитель" относится к химическому веществу, которое не может участвовать в реакции свободнорадикальной полимеризации.The polymerizable composition (SiHy lens formulation) may be a clear, solvent-free liquid obtained by mixing all of the polymerizable components and another required component, or a solution obtained by dissolving all of the required components in any suitable solvent such as a mixture of water and one or more miscible water of organic solvents, an organic solvent, or a mixture of one or more organic solvents, as is known to the person skilled in the art. The term "solvent" refers to a chemical that cannot participate in a free radical polymerization reaction.

Состав SiHy линзы без растворителя обычно включает в себя по меньшей мере один смешивающийся виниловый мономер в качестве реакционноспособного растворителя для растворения других полимеризуемых компонентов состава SiHy линзы без растворителя. Примеры предпочтительных смешивающихся виниловых мономеров описаны далее в настоящей заявке. Предпочтительно, в качестве смешивающегося винилового мономера для приготовления состава SiHy линзы без растворителя используется метилметакрилат.The solvent-free SiHy lens composition typically includes at least one miscible vinyl monomer as a reactive solvent for dissolving the other polymerizable components of the solvent-free SiHy lens composition. Examples of preferred miscible vinyl monomers are described later in this application. Preferably, methyl methacrylate is used as the miscible vinyl monomer to prepare the solvent-free SiHy lens composition.

В данном изобретении можно применять любые растворители. Примеры предпочтительных органических растворителей включают без ограничения тетрагидрофуран, метиловый эфир трипропиленгликоля, метиловый эфир дипропиленгликоля, н-бутиловый эфир этиленгликоля, кетоны (например, ацетон, метилэтилкетон и т. д.), н-бутиловый эфир диэтиленгликоля, метиловый эфир диэтиленгликоля, фениловый эфир этиленгликоля, метиловый эфир пропиленгликоля, ацетат пропиленгликольметилового эфира, ацетат дипропиленгликольметилового эфира, н-пропиловый эфир пропиленгликоля, н-пропиловый эфир дипропиленгликоля, н-бутиловый эфир трипропиленгликоля, н-бутиловый эфир пропиленгликоля, н-бутиловый эфир дипропиленгликоля, н-бутиловый эфир трипропиленгликоля, фениловый эфир пропиленгликоля, диметиловый эфир дипропиленгликоля, полиэтиленгликоли, полипропиленгликоли, этилацетат, бутилацетат, амилацетат, метиллактат, этиллактат, изопропиллактат, метиленхлорид, 2-бутанол, 1-пропанол, 2-пропанол, ментол, циклогексанол, циклопентанол и экзонорборнеол, 2-пентанол, 3-пентанол, 2-гексанол, 3-гексанол, 3-метил-2-бутанол, 2-гептанол, 2-октанол, 2-нонанол, 2-деканол, 3-октанол, норборнеол, трет-бутанол, трет-амиловый спирт, 2-метил-2-пентанол, 2,3-диметил-2-бутанол, 3-метил-3-пентанол, 1-метилциклогексанол, 2-метил-2-гексанол, 3,7-диметил-3-октанол, 1-хлор-2-метил-2-пропанол, 2-метил-2-гептанол, 2-метил-2-октанол, 2-2-метил-2-нонанол, 2-метил-2-деканол, 3-метил-3-гексанол, 3-метил-3-гептанол, 4-метил-4-гептанол, 3-метил-3-октанол, 4-метил-4-октанол, 3-метил-3-нонанол, 4-метил-4-нонанол, 3-метил-3-октанол, 3-этил-3-гексанол, 3-метил-3-гептанол, 4-этил-4-гептанол, 4-пропил-4-гептанол, 4-изопропил-4-гептанол, 2,4-диметил-2-пентанол, 1-метилциклопентанол, 1-этилциклопентанол, 1-этилциклопентанол, 3-гидрокси-3-метил-1-бутен, 4-гидрокси-4-метил-1-циклопентанол, 2-фенил-2-пропанол, 2-метокси-2-метил-2-пропанол, 2,3,4-триметил-3-пентанол, 3,7-диметил-3-октанол, 2-фенил-2-бутанол, 2-метил-1-фенил-2-пропанол и 3-этил-3-пентанол, 1-этокси-2-пропанол, 1-метил-2-пирролидон, N,N-диметилпропионамид, диметилформамид, диметилацетамид, диметилпропионамид, N-метилпирролидинон и их смеси. Any solvents can be used in this invention. Examples of preferred organic solvents include, without limitation, tetrahydrofuran, tripropylene glycol methyl ether, dipropylene glycol methyl ether, ethylene glycol n-butyl ether, ketones (e.g., acetone, methyl ethyl ketone, etc.), diethylene glycol n-butyl ether, diethylene glycol methyl ether, ethylene glycol phenyl ether , methyl-gang glycol ether, propylene glycolmethyl ester acetate, diprophylene glycol-glyculometric acetate, propylene glycol, non-prototyl glycol ether, three-butyl glycol, n-butille ether of pre-pylenglycol, n-butyle ethrum Fir Dipropylene Glycol, n-butyl ether of the triprophylene glycol, phenylo propylene glycol ether, dipropylene glycol dimethyl ether, polyethylene glycols, polypropylene glycols, ethyl acetate, butyl acetate, amyl acetate, methyl lactate, ethyl lactate, isopropyl lactate, methylene chloride, 2-butanol, 1-propanol, 2-propanol, menthol, cyclohexanol, cyclopentanol and exonorborneol, 2-pentanol, 3 -pentanol, 2-hexanol, 3-hexanol, 3-methyl-2-butanol, 2-heptanol, 2-octanol, 2-nonanol, 2-decanol, 3-octanol, norborneol, tert-butanol, tert-amyl alcohol, 2-methyl-2-pentanol, 2,3-dimethyl-2-butanol, 3-methyl-3-pentanol, 1-methylcyclohexanol, 2-methyl-2-hexanol, 3,7-dimethyl-3-octanol, 1- chloro-2-methyl-2-propanol, 2-methyl-2-heptanol, 2-methyl-2-octanol, 2-2-methyl-2-nonanol, 2-methyl-2-decanol, 3-methyl-3- hexanol, 3-methyl-3-heptanol, 4-methyl-4-heptanol, 3-methyl-3-octanol, 4-methyl-4-octanol, 3-methyl-3-nonanol, 4-methyl-4-nonanol, 3-methyl-3-octanol, 3-ethyl-3-hexanol, 3-methyl-3-heptanol, 4-ethyl-4-heptanol, 4-propyl-4-heptanol, 4-isopropyl-4-heptanol, 2, 4-dimethyl-2-pentanol, 1-methylcyclopentanol, 1-ethylcyclopentanol, 1-ethylcyclopentanol, 3-hydroxy-3-methyl-1-butene, 4-hydroxy-4-methyl-1-cyclopentanol, 2-phenyl-2- propanol, 2-methoxy-2-methyl-2-propanol, 2,3,4-trimethyl-3-pentanol, 3,7-dimethyl-3-octanol, 2-phenyl-2-butanol, 2-methyl-1- phenyl-2-propanol and 3-ethyl-3-pentanol, 1-ethoxy-2-propanol, 1-methyl-2-pyrrolidone, N,N-dimethylpropionamide, dimethylformamide, dimethylacetamide, dimethylpropionamide, N-methylpyrrolidinone and mixtures thereof.

Многочисленные составы SiHy линз были описаны в многочисленных патентах и патентных заявках, опубликованных на дату подачи настоящей заявки, и используются в производстве коммерческих SiHy контактных линз. Примеры коммерческих SiHy контактных линз включают без ограничения asmofilcon A, balafilcon A, comfilcon A, delefilcon A, efrofilcon A, enfilcon A, fanfilcon A, galyfilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, narafilcon A, narafilcon B, senofilcon A, senofilcon B, senofilcon C, smafilcon A, somofilcon A и stenfilcon A.Numerous SiHy lens formulations have been described in numerous patents and patent applications published as of the filing date of this application and are used in the manufacture of commercial SiHy contact lenses. Examples of commercial SiHy contact lenses include, without limitation, asmofilcon A, balafilcon A, comfilcon A, delefilcon A, efrofilcon A, enfilcon A, fanfilcon A, galyfilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, narafilcon A, narafilcon B, senofilcon A, senofilcon B, senofilcon C, smafilcon A, somofilcon A and stenfilcon A.

Состав SiHy линзы (т. е. полимеризуемую композицию) можно отверждать (полимеризовать) термическим или актиничным воздействием, как известно специалисту в данной области, предпочтительно в формах для литьевого формования контактных линз.The SiHy lens formulation (ie, polymerizable composition) can be thermally or actinically cured (polymerized) as known to those skilled in the art, preferably in contact lens injection molds.

Термическую полимеризацию обычно проводят, например, при температуре от 25 до 120°C и предпочтительно - от 40 до 100°C. Время реакции можно изменять в широких пределах, но оно стандартно составляет, например, от 1 до 24 часов или предпочтительно от 2 до 12 часов. Предпочтительно предварительно провести дегазацию компонентов и растворителей, используемых в реакции полимеризации, и проводить указанную реакцию coполимеризации в инертной среде, например, в атмосфере азота или аргона.Thermal polymerization is usually carried out, for example, at a temperature of from 25 to 120°C and preferably from 40 to 100°C. The reaction time can be varied within wide limits, but is typically, for example, from 1 to 24 hours, or preferably from 2 to 12 hours. Preferably, the components and solvents used in the polymerization reaction are degassed beforehand, and said copolymerization reaction is carried out in an inert atmosphere, such as nitrogen or argon.

Актиничную полимеризацию можно затем активировать актиничным излучением, например, светом, в частности, УФ-излучением или видимым светом с подходящей длиной волны. При необходимости, требования в отношении спектров можно соответственно контролировать путем добавления подходящих фотосенсибилизаторов.The actinic polymerization can then be activated by actinic radiation, for example light, in particular UV radiation or visible light with a suitable wavelength. If necessary, the spectrum requirements can be suitably controlled by the addition of suitable photosensitizers.

Хотя различные варианты осуществления настоящего изобретения были описаны при помощи конкретных терминов, устройств и способов, такое описание представлено только с целью иллюстрации. Используемые слова являются словами для описания, а не ограничения. Специалисту в данной области должно быть очевидно, что многие варианты и модификации настоящего изобретения могут быть сделаны специалистами в данной области без отступления от сущности и объема новых концепций настоящего изобретения. Кроме того, следует понимать, что аспекты различных вариантов осуществления настоящего изобретения могут быть взаимозаменяемыми либо полностью, либо частично, или могут быть объединены любым способом и/или использоваться вместе, как показано ниже.While various embodiments of the present invention have been described in terms of specific terms, devices, and methods, such description is provided for the purpose of illustration only. The words used are words of description, not limitation. A person skilled in the art should be obvious that many variations and modifications of the present invention can be made by experts in this field without departing from the essence and scope of the new concepts of the present invention. In addition, it should be understood that aspects of the various embodiments of the present invention may be interchangeable either in whole or in part, or may be combined in any way and/or used together, as shown below.

1. Офтальмологический продукт, содержащий герметичную и стерилизованную в автоклаве упаковку, которая включает упаковочный раствор после обработки в автоклаве и погруженную в него легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу, 1. An ophthalmic product containing a sealed and autoclaved package that includes an autoclaved packaging solution and an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immersed in it,

где упаковочный раствор после обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, и включает полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза получена путем размещения в упаковке, герметизации и обработки в автоклаве предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в упаковочном растворе до обработки в автоклаве, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствует способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза дополнительно характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу. wherein the autoclaved packaging solution is a buffered saline solution having a pH of about 6.0 to about 8.0 and includes a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and is characterized by an HLB value from about 11 to about 16 and a number average molecular weight from about 800 to about 20,000 daltons, where an easy-to-use silicone hydrogel contact lens is obtained by placing in a package, sealing and pre-autoclaving shaped silicone hydrogel contact lens in a packaging solution prior to autoclaving containing a polymeric surfactant, where the preformed silicone hydrogel contact lens does not contain any coating on it, while the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains a polymeric surfactant physically dispersed in a polymeric matrix of an easy-to-use silicone hydrogel contact lens, as evidenced by the ability to release polymeric surfactant in an amount of at least 0.2 µg/lens/24 hours, as measured in-process aqueous extraction, consisting of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, where the polymeric surfactant releasing capacity is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear, while the easy-to-use silicone hydrogel contact lens additionally has a first static water contact angle, WCA _OOP , of approximately 75 ^° or less, as measured immediately after opening the sealed package by the sessile drop method , a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of about 85 ^° or less as measured by the sessile drop method immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, an oxygen permeability of at least 50 barrer, a modulus of elasticity of about 0, 2 MPa to about 1.5 MPa and an equilibrium moisture content of about 38% to about 80% by weight.

2. Способ получения офтальмологических продуктов, включающий стадии: 2. A method for obtaining ophthalmic products, including the steps:

a) размещения и герметизации предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в контейнере, содержащем упаковочный раствор до обработки в автоклаве, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней и характеризуется кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от приблизительно 0,2 МПа до приблизительно 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от приблизительно 38% до приблизительно 80% по весу, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от приблизительно 6,0 до приблизительно 8,0, и содержит полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от приблизительно 11 до приблизительно 16 и среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 20000 дальтон; и a) placing and sealing the preformed silicone hydrogel contact lens in a container containing the packaging solution prior to autoclaving, where the preformed silicone hydrogel contact lens does not have any coating on it and has an oxygen permeability of at least 50 barrer, a modulus of elasticity from about 0.2 MPa to about 1.5 MPa and an equilibrium moisture content from about 38% to about 80% by weight, where the packaging solution prior to autoclaving is a buffered saline solution having a pH of from about 6.0 to about 8.0, and contains a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic poly(oxybutylene) segment and is characterized by an HLB value from about 11 to about 16 and a number average molecular weight from about 800 to about 20,000 daltons; And

b) обработки в автоклаве герметичной упаковки, содержащей предварительно сформованную силикон-гидрогелевую контактную линзу, в течение приблизительно по меньшей мере 30 минут с получением офтальмологического продукта, где офтальмологический продукт содержит легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу, погруженную в упаковочный раствор после обработки в автоклаве, в герметичной и обработанной в автоклаве упаковке, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит полимерное поверхностно-активное вещество, физически распределенное в полимерной матрице легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы, о чем свидетельствуют способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим приблизительно 75^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 85^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения. b) autoclaving a sealed package containing a preformed silicone hydrogel contact lens for at least about 30 minutes to form an ophthalmic product, wherein the ophthalmic product comprises an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immersed in a packaging solution after being processed in autoclaved, sealed and autoclaved packaging, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains a polymeric surfactant physically dispersed in a polymeric matrix of the easy-to-use silicone hydrogel contact lens, as evidenced by the ability to release the polymeric surfactant in an amount of at least 0.2 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of approximately 75 ^o or less, as measured immediately after opening the sealed package by the sessile drop method, and a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of approximately 85 ^o or less, as measured by the sessile drop method immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear, where polymeric surfactant releasing capacity is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

3. Офтальмологический продукт в соответствии с вариантом осуществления 1 или способ в соответствии с вариантом осуществления 2, где полимерное поверхностно-активное вещество характеризуется среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 800 до приблизительно 10000 дальтон.3. The ophthalmic product of Embodiment 1 or the method of Embodiment 2, wherein the polymeric surfactant has a number average molecular weight of about 800 to about 10,000 daltons.

4. Офтальмологический продукт в соответствии с вариантом осуществления 1 или способ в соответствии с вариантом осуществления 2, где полимерное поверхностно-активное вещество характеризуется среднечисловой молекулярной массой от приблизительно 1000 до приблизительно 8000 дальтон.4. An ophthalmic product according to Embodiment 1 or a method according to Embodiment 2, wherein the polymeric surfactant has a number average molecular weight of from about 1000 to about 8000 daltons.

5. Офтальмологический продукт в соответствии с вариантом осуществления 1, 3 или 4 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-4, где упаковочный раствор после обработки в автоклаве характеризуется pH от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5.5. An ophthalmic product according to Embodiment 1, 3 or 4 or a method according to any of Embodiments 2-4, wherein the autoclaved packaging solution has a pH of about 6.5 to about 7.5.

6. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-5 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-5, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется WCA_OOP, составляющим приблизительно 70^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и необязательно WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 80^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.6. The ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-5 or the method according to any one of embodiments 2-5, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a WCA _OOP of about 70 ^° or less, as measured immediately after opening the sealed package by sessile drop, and optionally WCA _{7_S1DW} of approximately 80 ^° or less as measured by sessile immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

7. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-5 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-5, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется WCA_OOP, составляющим приблизительно 65^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и необязательно WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 75^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.7. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-5, or a method according to any one of embodiments 2-5, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a WCA _OOP of about 65 ^° or less, as measured immediately after opening the sealed package by sessile drop, and optionally WCA _{7_S1DW} of approximately 75 ^° or less as measured by sessile immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

8. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-5 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-5, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется WCA_OOP, составляющим приблизительно 60^o или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, и необязательно WCA_{7_S1DW}, составляющим приблизительно 70^o или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.8. The ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-5 or the method according to any one of embodiments 2-5, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a WCA _OOP of about 60 ^° or less, as measured immediately after opening the sealed package by sessile drop, and optionally WCA _{7_S1DW} of approximately 70 ^° or less as measured by sessile immediately after 7 extraction cycles in simulated 1-day wear.

9. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-8 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-8, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется способностью высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,4 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.9. The ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-8 or the method according to any one of embodiments 2-8, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is characterized by the ability to release a polymeric surfactant in an amount of at least 0.4 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear.

10. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-8 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-8, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется способностью высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,6 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.10. The ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-8 or the method according to any one of embodiments 2-8, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is characterized by the ability to release polymeric surfactant in an amount of at least 0.6 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear.

11. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-8 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-8, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется способностью высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,8 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.11. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-8, or a method according to any one of embodiments 2-8, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is characterized by the ability to release a polymeric surfactant in an amount of at least 0.8 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear.

12. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-8 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-8, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется способностью высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 1,0 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.12. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-8, or a method according to any one of embodiments 2-8, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is characterized by the ability to release a polymeric surfactant in an amount of at least 1.0 μg/lens/24 hours, as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear.

13. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-12 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-12, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер, обозначенный как PEO-PBO, или триблок-сополимер, обозначенный как PEO-PBO-PEO или PBO-PEO-PBO, при этом PEO представляет собой поли(оксиэтиленовый) сегмент и PBO представляет собой поли(оксибутиленовый) сегмент.13. The ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-12, or the method according to any one of embodiments 2-12, wherein the polymeric surfactant is a diblock copolymer, referred to as PEO-PBO, or a triblock a copolymer designated as PEO-PBO-PEO or PBO-PEO-PBO, wherein PEO is a poly(oxyethylene) segment and PBO is a poly(oxybutylene) segment.

14. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-12 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-12, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер формулы (S1),14. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-12, or a method according to any of Embodiments 2-12, wherein the polymeric surfactant is a diblock copolymer of formula (S1),

RO-(EO)_m(BO)_n -H (S1),RO - (EO) _m (BO) _n - H (S1),

где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; EO представляет собой этиленоксид -C₂H₄O-; BO представляет собой бутиленоксид -C₄H₈O-; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1. where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; EO is ethylene oxide -C ₂ H ₄ O-; BO is butylene oxide -C ₄ H ₈ O-; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of 5 to 125, with the proviso that m/n is from about 2:1 to about 10:1.

15. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 14, где в формуле (S1) значение m/n составляет от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.15. An ophthalmic product or method according to Embodiment 14 wherein in formula (S1) the m/n is from about 3:1 to about 6:1.

16. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-12 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-12, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер формулы (S2),16. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-12, or a method according to any of embodiments 2-12, wherein the polymeric surfactant is a diblock copolymer of formula (S2),

(S2), (S2)

где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1. where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of from 5 to 125, provided that the value of m/n is from about 2:1 to about 10:1.

17. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 16, где в формуле (S1) значение m/n составляет от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1.17. An ophthalmic product or method according to Embodiment 16 wherein in formula (S1), m/n is from about 3:1 to about 6:1.

18. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 16 или вариантом осуществления 17, где в формуле (S1) R представляет собой метил.18. An ophthalmic product or method according to Embodiment 16 or Embodiment 17, wherein in formula (S1), R is methyl.

19. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 16-18, где в формуле (S1) m характеризуется средним значением, составляющим 45, и n характеризуется средним значением, составляющим 10.19. The ophthalmic product or method according to any one of embodiments 16-18, wherein in formula (S1), m has a mean value of 45 and n has a mean value of 10.

20. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 25 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.20. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 25 μg/lens of a polymeric surface active substance.

21. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 30 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.21. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any one of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 30 μg/lens of a polymeric surface active substance.

22. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 35 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.22. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any one of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 35 μg/lens of a polymeric surface active substance.

23. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 40 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.23. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 40 μg/lens of a polymeric surface active substance.

24. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 50 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.24. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 50 μg/lens of a polymeric surface active substance.

25. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 60 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.25. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any one of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 60 μg/lens of a polymeric surfactant. active substance.

26. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 70 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.26. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any one of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 70 μg/lens of a polymeric surfactant. active substance.

27. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 80 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.27. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any one of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 80 μg/lens of a polymeric surfactant. active substance.

28. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-19 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-19, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 90 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.28. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-19, or a method according to any of embodiments 2-19, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 90 μg/lens of a polymeric surface active substance.

29. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-28 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-28, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве дополнительно содержит от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу гидрофильного полимера, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой, составляющей по меньшей мере 100000 дальтон.29. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-28, or a method according to any of embodiments 2-28, wherein the packaging solution prior to autoclaving further comprises from about 0.1% to about 2% by weight a hydrophilic polymer having a number average molecular weight of at least 100,000 daltons.

30. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-28 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-28, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве дополнительно содержит от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу гидрофильного полимера, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой, составляющей по меньшей мере 200000 дальтон.30. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-28, or a method according to any of embodiments 2-28, wherein the packaging solution prior to autoclaving further comprises from about 0.1% to about 2% by weight a hydrophilic polymer having a number average molecular weight of at least 200,000 daltons.

31. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 29 или 30, где гидрофильный полимер представляет собой поливинилпирролидон.31. An ophthalmic product or method according to embodiment 29 or 30, wherein the hydrophilic polymer is polyvinylpyrrolidone.

32. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 29 или 30, где гидрофильный полимер представляет собой сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, где аминосодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из алкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-15 атомов углерода, алкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-15 атомов углерода, диалкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-20 атомов углерода, диалкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-20 атомов углерода, и N-винилалкиламида, содержащего 3-10 атомов углерода.32. The ophthalmic product or method according to embodiment 29 or 30, wherein the hydrophilic polymer is a copolymer of N-vinylpyrrolidone and at least one amine-containing vinyl monomer, wherein the amine-containing vinyl monomer is selected from the group consisting of an alkylaminoalkyl methacrylate containing 8-15 atoms carbon, alkylaminoalkyl acrylate containing 7-15 carbon atoms, dialkylaminoalkyl methacrylate containing 8-20 carbon atoms, dialkylaminoalkyl acrylate containing 7-20 carbon atoms, and N-vinylalkylamide containing 3-10 carbon atoms.

33. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 31 или 32, где аминосодержащий виниловый мономер представляет собой диметиламиноэтилметакрилат или диметиламиноэтилакрилат.33. An ophthalmic product or method according to embodiment 31 or 32, wherein the amine-containing vinyl monomer is dimethylaminoethyl methacrylate or dimethylaminoethyl acrylate.

34. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-33 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-33, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется кислородопроницаемостью от приблизительно 60 до приблизительно 180 баррер.34. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-33 or a method according to any of embodiments 2-33, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an oxygen permeability of about 60 to about 180 barre.

35. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-33 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-33, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется кислородопроницаемостью от приблизительно 70 до приблизительно 180 баррер.35. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-33 or a method according to any of Embodiments 2-33, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an oxygen permeability of about 70 to about 180 barre.

36. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-33 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-33, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется кислородопроницаемостью от приблизительно 80 баррер до приблизительно 180 баррер.36. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-33 or a method according to any of Embodiments 2-33, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an oxygen permeability of about 80 barre to about 180 barre.

37. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-33 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-33, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется кислородопроницаемостью от приблизительно 90 баррер до приблизительно 180 баррер.37. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-33 or a method according to any of Embodiments 2-33, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an oxygen permeability of about 90 barre to about 180 barre.

38. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-37 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-37, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется равновесным влагосодержанием от приблизительно 40% до приблизительно 80% по весу.38. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-37, or a method according to any one of embodiments 2-37, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an equilibrium moisture content of about 40% to about 80% by weight. weight.

39. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-37 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-37, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется равновесным влагосодержанием от приблизительно 45% до приблизительно 80% по весу.39. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-37, or a method according to any one of embodiments 2-37, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an equilibrium moisture content of about 45% to about 80% by weight. weight.

40. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-39 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-39, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется модулем упругости от приблизительно 0,3 МПа до приблизительно 1,3 МПа.40. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-39 or a method according to any one of embodiments 2-39, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an elastic modulus of about 0.3 MPa to about 1 .3 MPa.

41. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-39 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-39, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется модулем упругости от приблизительно 0,4 МПа до приблизительно 1,2 МПа.41. An ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-39, or a method according to any of embodiments 2-39, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has an elastic modulus of about 0.4 MPa to about 1 .2 MPa.

42. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-41 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-41, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза представляет собой смачиваемую естественным образом силикон-гидрогелевую контактную линзу.42. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-41, or a method according to any of Embodiments 2-41, wherein the preformed silicone hydrogel contact lens is a naturally wetted silicone hydrogel contact lens.

43. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-42 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-42, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза состоит из силикон-гидрогелевого материала, содержащего повторяющиеся звенья по меньшей мере одного силиконсодержащего винилового мономера, выбранного из группы, состоящей из винилового мономера, содержащего бис(триалкилсилилокси)алкилсилильную группу, винилового мономера, содержащего трис(триалкилсилилокси)силильную группу, полисилоксан-винилового мономера, 3-метакрилоксипропилпентаметилдисилоксана, трет-бутилдиметилсилоксиэтилвинилкарбоната, триметилсилилэтилвинилкарбоната и триметилсилилметилвинилкарбоната и их комбинаций.43. An ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-42, or a method according to any one of embodiments 2-42, wherein the preformed silicone hydrogel contact lens is comprised of a silicone hydrogel material containing repeating units of at least one silicone-containing vinyl monomer selected from the group consisting of a vinyl monomer containing a bis(trialkylsilyloxy)alkylsilyl group, a vinyl monomer containing a tris(trialkylsilyloxy)silyl group, a polysiloxane-vinyl monomer, 3-methacryloxypropylpentamethyldisiloxane, tert-butyldimethylsiloxyethylvinylcarbonate, trimethylsilylethylvinylcarbonate, and trimethylsilylmethylvinylcarbonate a and their combinations.

44. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 43, где указанный по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый мономер предусматривает виниловый мономер формулы (M1) или (M2), 44. An ophthalmic product or method according to embodiment 43, wherein said at least one silicone-containing vinyl monomer provides a vinyl monomer of formula (M1) or (M2),

где a1 равняется нулю или 1; R_o представляет собой H или метил; X_o представляет собой O или NR₁; L₁ представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал where a1 is zero or 1; R _o is H or methyl; X _o is O or NR ₁ ; L ₁ is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical or divalent radical

L₁' представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; L₁" представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; X₁ представляет собой O, NR₁, NHCOO, OCONH, CONR₁ или NR₁CO; R₁ представляет собой H или C₁-C₄алкил, содержащий от 0 до 2 гидроксильных групп; R_t1 и R_t2 независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкил; X₁' представляет собой O или NR₁; q1 представляет собой целое число от 1 до 30; q2 представляет собой целое число от 0 до 30; n1 представляет собой целое число от 3 до 40; и r1 представляет собой целое число, которое равняется 2 или 3. L ₁ ' is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical which contains or does not contain one hydroxyl group; L ₁ "is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical which contains or does not contain one hydroxyl group; X ₁ is O, NR ₁ , NHCOO, OCONH, CONR ₁ or NR ₁ CO; R ₁ is H or C ₁ -C ₄ alkyl containing 0 to 2 hydroxyl groups; R _t1 and R _t2 are independently C ₁ -C ₆ alkyl; X ₁ ' is O or NR ₁ ; q1 is an integer from 1 to 30; q2 is an integer from 0 to 30; n1 is an integer from 3 to 40; and r1 is an integer that is 2 or 3.

45. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 43 или 44, где указанный по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый мономер предусматривает трис(триметилсилилокси)силилпропил(мет)акрилат, [3-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси]пропилбис(триметилсилокси)метилсилан, [3-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси]пропилбис(триметилсилокси)бутилсилан, 3-(мет)акрилокси-2-(2-гидроксиэтокси)пропилокси)пропилбис(триметилсилокси)метилсилан, 3-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси)пропилтрис(триметилсилокси)силан, N-[трис(триметилсилокси)силилпропил](мет)акриламид, N-(2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил)-2-метил(мет)акриламид, N-(2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил)(мет)акриламид, N-(2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил)-2-метилакриламид, N-(2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси))силил)пропилокси)пропил)(мет)акриламид, N-[трис(диметилпропилсилокси)силилпропил](мет)акриламид, N-[трис(диметилфенилсилокси)силилпропил](мет)акриламид, N-[трис(диметилэтилсилокси)силилпропил](мет)акриламид, N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил]-2-метил(мет)акриламид, N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(бис(триметилсилилокси)метилсилил)пропилокси)пропил](мет)акриламид, N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил]-2-метил(мет)акриламид, N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трис(триметилсилилокси)силил)пропилокси)пропил](мет)акриламид, N-[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил]-2-метил(мет)акриламид, N-[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил](мет)акриламид, N,N-бис[2-гидрокси-3-(3-(трет-бутилдиметилсилил)пропилокси)пропил]-2-метил(мет)акриламид, N-2-(мет)акрилоксиэтил-O-(метил-бис-триметилсилокси-3-пропил)силилкарбамат, 3-(триметилсилил)пропилвинилкарбонат, 3-(винилоксикарбонилтио)пропил-трис(триметилсилокси)силан, 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилвинилкарбамат, 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилаллилкарбамат, 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилвинилкарбонат или их комбинацию.45. An ophthalmic product or method according to embodiment 43 or 44, wherein said at least one silicone-containing vinyl monomer comprises tris(trimethylsilyloxy)silylpropyl(meth)acrylate, [3-(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxy]propylbis(trimethylsiloxy )methylsilane, [3-(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxy]propylbis(trimethylsiloxy)butylsilane, 3-(meth)acryloxy-2-(2-hydroxyethoxy)propyloxy)propylbis(trimethylsiloxy)methylsilane, 3-(meth)acryloxy- 2-hydroxypropyloxy)propyltris(trimethylsiloxy)silane, N-[tris(trimethylsiloxy)silylpropyl](meth)acrylamide, N-(2-hydroxy-3-(3-(bis(trimethylsilyloxy)methylsilyl)propyloxy)propyl)-2- methyl(meth)acrylamide, N-(2-hydroxy-3-(3-(bis(trimethylsilyloxy)methylsilyl)propyloxy)propyl)(meth)acrylamide, N-(2-hydroxy-3-(3-(tris(trimethylsilyloxy) )silyl)propyloxy)propyl)-2-methylacrylamide, N-(2-hydroxy-3-(3-(tris(trimethylsilyloxy))silyl)propyloxy)propyl)(meth)acrylamide, N-[tris(dimethylpropylsiloxy)silylpropyl] (meth)acrylamide, N-[tris(dimethylphenylsiloxy)silylpropyl](meth)acrylamide, N-[tris(dimethylethylsiloxy)silylpropyl](meth)acrylamide, N,N-bis[2-hydroxy-3-(3-(bis (trimethylsilyloxy)methylsilyl)propyloxy)propyl]-2-methyl(meth)acrylamide, N,N-bis[2-hydroxy-3-(3-(bis(trimethylsilyloxy)methylsilyl)propyloxy)propyl](meth)acrylamide, N ,N-bis[2-hydroxy-3-(3-(tris(trimethylsilyloxy)silyl)propyloxy)propyl]-2-methyl(meth)acrylamide, N,N-bis[2-hydroxy-3-(3-( tris(trimethylsilyloxy)silyl)propyloxy)propyl](meth)acrylamide, N-[2-hydroxy-3-(3-(tert-butyldimethylsilyl)propyloxy)propyl]-2-methyl(meth)acrylamide, N-[2- hydroxy-3-(3-(tert-butyldimethylsilyl)propyloxy)propyl](meth)acrylamide, N,N-bis[2-hydroxy-3-(3-(tert-butyldimethylsilyl)propyloxy)propyl]-2-methyl( meth)acrylamide, N-2-(meth)acryloxyethyl-O-(methyl-bis-trimethylsiloxy-3-propyl)silylcarbamate, 3-(trimethylsilyl)propylvinyl carbonate, 3-(vinyloxycarbonylthio)propyl-tris(trimethylsiloxy)silane, 3- [tris(trimethylsiloxy)silyl]propylvinyl carbamate, 3-[tris(trimethylsiloxy)silyl]propylallyl carbamate, 3-[tris(trimethylsiloxy)silyl]propylvinyl carbonate or a combination thereof.

46. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-45, где указанный по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый мономер предусматривает полидиметилсилоксан с концевыми α-(мет)акрилоксипропильной и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксипропильной и ω-C₁-C₄алкильной группами, α-(2-гидроксиметакрилоксипропилоксипропил)-ω-C₁-C₄алкилдекаметилпентасилоксан, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксиэтокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксипропилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксиизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксибутилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксиэтиламино-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксипропиламино-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоксибутиламино-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-(мет)акрилокси(полиэтиленокси)-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксиэтоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[(мет)акрилокси-2-гидроксипропил-N-этиламинопропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[(мет)акрилокси-2-гидроксипропиламинопропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси(полиэтиленокси)пропил] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-(мет)акрилоиламидопропилоксипропильной и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-N-метил(мет)акрилоиламидопропилоксипропильной и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акриламидоэтокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акриламидопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акриламидоизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акриламидобутилокси-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-(мет)акрилоиламидо-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-[3-[N-метил(мет)акрилоиламидо]-2-гидроксипропилоксипропильной] и ω-C₁-C₄алкильной группами, N-метил-N'-(пропилтетра(диметилсилокси)диметилбутилсилан)(мет)акриламид, N-(2,3-дигидроксипропан)-N'-(пропилтетра(диметилсилокси)диметилбутилсилан)(мет)акриламид, (мет)акрилоиламидопропилтетра(диметилсилокси)диметилбутилсилан, полидиметилсилоксаны с концевыми α-винилкарбонатными и ω-C₁-C₄алкильными группами, полидиметилсилоксан с концевыми α-винилкарбаматной и ω-C₁-C₄алкильной группами или их смесь.46. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-45, wherein said at least one silicone-containing vinyl monomer comprises an α-(meth)acryloxypropyl and ω-C ₁ -C ₄ alkyl terminated polydimethylsiloxane, α-(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxypropyl and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, α-(2-hydroxymethacryloxypropyloxypropyl) -ω-C ₁ -C ₄ alkyldecamethylpentasiloxane, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxyethoxy -2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxypropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[ 3-(meth)acryloxyisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxybutyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxyethylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxypropylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acryloxybutylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-(meth)acryloxy(polyethyleneoxy)-2-hydroxypropyloxypropyl ] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxyethoxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[(meth)acryloxy-2 -hydroxypropyl-N-ethylaminopropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[(meth)acryloxy-2-hydroxypropylaminopropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[ (meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxy(polyethyleneoxy)propyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-(meth)acryloylamidopropyloxypropyl and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-N -methyl(meth)acryloylamidopropyloxypropyl and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acrylamidoethoxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α- [3-(meth)acrylamidopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-(meth)acrylamidoisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups _{. _ 1} -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-[3-[N-methyl (meth)acryloylamido]-2-hydroxypropyloxypropyl] and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, N-methyl-N'-(propyltetra( dimethylsiloxy)dimethylbutylsilane)(meth)acrylamide, N-(2,3-dihydroxypropane)-N'-(propyltetra(dimethylsiloxy)dimethylbutylsilane)(meth)acrylamide, (meth)acryloylamidopropyltetra(dimethylsiloxy)dimethylbutylsilane, polydimethylsiloxanes with terminal α-vinyl carbonate and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, polydimethylsiloxane with terminal α-vinylcarbamate and ω-C ₁ -C ₄ alkyl groups, or a mixture thereof.

47. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-46, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного полисилоксан-винилового сшивающего средства.47. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-46, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one polysiloxane-vinyl crosslinker.

48. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 47, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство предусматривает полидиметилсилоксан с концевыми ди(мет)акрилоильными группами, полидиметилсилоксан с концевыми дивинилкарбонатными группами; полидиметилсилоксан с концевыми дивинилкарбаматными группами; N, N,N',N'-тетракис(3-метакрилокси-2-гидроксипропил)-альфа, омега-бис-3-аминопропилполидиметилсилоксан или их комбинацию.48. An ophthalmic product or method according to embodiment 47, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker comprises di(meth)acryloyl-terminated polydimethylsiloxane, divinyl carbonate-terminated polydimethylsiloxane; divinylcarbamate-terminated polydimethylsiloxane; N, N, N', N'-tetrakis(3-methacryloxy-2-hydroxypropyl)-alpha, omega-bis-3-aminopropylpolydimethylsiloxane, or a combination thereof.

49. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 47, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство предусматривает виниловое сшивающее средство формулы (I),49. An ophthalmic product or method according to embodiment 47, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker comprises a vinyl crosslinker of formula (I),

в которойwherein

υ1 представляет собой целое число от 30 до 500, и ω1 представляет собой целое число от 1 до 75, при условии, что ω1/υ1 составляет от приблизительно 0,035 до приблизительно 0,15 (предпочтительно от приблизительно 0,040 до приблизительно 0,12, еще более предпочтительно от приблизительно 0,045 до приблизительно 0,10);υ1 is an integer from 30 to 500, and ω1 is an integer from 1 to 75, provided that ω1/υ1 is from about 0.035 to about 0.15 (preferably from about 0.040 to about 0.12, even more preferably from about 0.045 to about 0.10);

X₀₁ представляет собой O или NR_N, в котором R_N представляет собой водород или C₁-C₁₀алкил;X ₀₁ represents O or NR _N in which _RN represents hydrogen or C ₁ -C ₁₀ alkyl;

R_o представляет собой водород или метил;R _o is hydrogen or methyl;

R_I1 и R_I2 независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₀алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал -R_I4-O-R_I5-, при этом R_I4 и R_I5 независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₀алкиленовый двухвалентный радикал;R _I1 and R _I2 independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₀ alkylene divalent radical or divalent radical -R _I4 -OR _I5 -, while R _I4 and R _I5 independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₀ alkylene divalent radical;

R_I3 представляет собой одновалентный радикал любой из формул (Ia)-(Ie),R _I3 is a monovalent radical of any of the formulas (Ia)-(Ie),

p1 равняется нулю или 1; m1 представляет собой целое число от 2 до 4; m2 представляет собой целое число от 1 до 5; m3 представляет собой целое число от 3 до 6; m4 представляет собой целое число от 2 до 5;p1 is zero or 1; m1 is an integer from 2 to 4; m2 is an integer from 1 to 5; m3 is an integer from 3 to 6; m4 is an integer from 2 to 5;

R_I6 представляет собой водород или метил;R _I6 is hydrogen or methyl;

R_I7 представляет собой C₂-C₆углеводородный радикал, имеющий валентность (m2+1);R _I7 is a C ₂ -C ₆ hydrocarbon radical having a valency (m2+1);

R_I8 представляет собой C₂-C₆углеводородный радикал, имеющий валентность (m4+1);R _I8 is a C ₂ -C ₆ hydrocarbon radical having a valency (m4+1);

R_I9 представляет собой этил или гидроксиметил; R _I9 is ethyl or hydroxymethyl;

R_I10 представляет собой метил или гидроксиметил;R _I10 is methyl or hydroxymethyl;

R_I11 представляет собой гидроксил или метокси;R _I11 is hydroxyl or methoxy;

X_I1 представляет собой серный мостик -S- или мостик на основе третичного амина -NR_I12-, в котором R_I12 представляет собой C₁-C₁алкил, гидроксиэтил, гидроксипропил или 2,3-дигидроксипропил; иX _I1 is a sulfur bridge -S- or a tertiary amine bridge -NR _I12 - in which R _I12 is C ₁ -C ₁ alkyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl or 2,3-dihydroxypropyl; And

X_I2 представляет собой амидный мостик или , в котором R_I13 представляет собой водород или C₁-C₁₀алкил.X _I2 is an amide bridge or , in which R _I13 represents hydrogen or C ₁ -C ₁₀ alkyl.

50. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 47, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство предусматривает виниловое сшивающее средство любой из формул (1)-(7),50. An ophthalmic product or method according to Embodiment 47, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker comprises a vinyl crosslinker of any of formulas (1) to (7),

в которых in which

υ1 представляет собой целое число от 30 до 500; υ1 is an integer from 30 to 500;

υ2 представляет собой целое число от 5 до 50; υ2 is an integer from 5 to 50;

υ3 представляет собой целое число от 5 до 100;υ3 is an integer from 5 to 100;

ω2 и ω3 независимо друг от друга представляют собой целое число от 1 до 15; ω2 and ω3 are independently an integer from 1 to 15;

a1 и g1 независимо друг от друга равняются нулю или 1; a1 and g1 are independently equal to zero or 1;

h1 представляет собой целое число от 1 до 20, и h2 представляет собой целое число от 0 до 20;h1 is an integer from 1 to 20, and h2 is an integer from 0 to 20;

m1 и m3 независимо друг от друга равняются 0 или 1, m2 представляет собой целое число от 1 до 6, m4 представляет собой целое число от 1 до 5, m5 равняется 2 или 3; m1 and m3 are independently 0 or 1, m2 is an integer from 1 to 6, m4 is an integer from 1 to 5, m5 is 2 or 3;

q1 представляет собой целое число от 1 до 20, q2 представляет собой целое число от 0 до 20, q3 представляет собой целое число от 0 до 2, q4 представляет собой целое число от 2 до 50, q5 и q6 независимо друг от друга представляют собой число от 0 до 35, при условии, что (q4+q5+q6) представляет собой целое число от 2 до 50; q1 is an integer from 1 to 20, q2 is an integer from 0 to 20, q3 is an integer from 0 to 2, q4 is an integer from 2 to 50, q5 and q6 independently of each other are a number from 0 to 35, provided that (q4+q5+q6) is an integer from 2 to 50;

x+y представляет собой целое число от 10 до 30; x+y is an integer from 10 to 30;

e1 представляет собой целое число от 5 до 100, p1 и b1 независимо друг от друга представляют собой целое число от 0 до 50, при условии, что (e1+p1+b1)≥10 и ≥ 2 (предпочтительно от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1, более предпочтительно от приблизительно 3:1 до приблизительно 6:1), если (p1+b1)≥1;e1 is an integer from 5 to 100, p1 and b1 independently of each other are an integer from 0 to 50, provided that (e1+p1+b1)≥10 and ≥ 2 (preferably from about 2:1 to about 10:1, more preferably from about 3:1 to about 6:1) if (p1+b1)≥1;

R_o представляет собой H или метил; R _o is H or methyl;

R₁, R_1n, R_2n, R_3n и R_4n независимо друг от друга представляют собой H или C₁-C₄алкил, содержащий от 0 до 2 гидроксильных групп;R ₁ , R _1n , R _2n , R _3n and R _4n independently of each other represent H or C ₁ -C ₄ alkyl containing from 0 to 2 hydroxyl groups;

R_n5 представляет собой H или C₁-C₁₀алкил;R _n5 is H or C ₁ -C ₁₀ alkyl;

R₂ представляет собой C₄-C₁₄углеводородный двухвалентный радикал; R ₂ is a C ₄ -C ₁₄ hydrocarbon divalent radical;

R₃ представляет собой C₂-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₃ is a C ₂ -C ₆ alkylene divalent radical;

R₄ и R₅ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или C₁-C₆алкиленокси-C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₄ and R ₅ are independently a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or a C ₁ -C ₆ alkyleneoxy-C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical;

R₆ и R₇ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или C₁-C₆алкокси-C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₆ and R ₇ independently of each other represent a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or a C ₁ -C ₆ alkoxy-C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical;

R₈ и R₉ независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₂алкиленовый двухвалентный радикал; R ₈ and R ₉ independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₂ alkylene divalent radical;

X_o, X₁', X_o1, X₀₂ и X₀₃ независимо друг от друга представляют собой O или NR₁; X _o , X ₁ ', X _o1 , X ₀₂ and X ₀₃ are independently O or NR ₁ ;

X₁ представляет собой O, NR₁, NHCOO, OCONH, CONR₁ или NR₁CO; X ₁ is O, NR ₁ , NHCOO, OCONH, CONR ₁ or NR ₁ CO;

X_o4 представляет собой -COO- или -CONR_n5-; X _o4 is -COO- or -CONR _n5 -;

X_o5 и X_o7 независимо друг от друга представляют собой прямую связь, -COO- или -CONR_n5-; X _o5 and X _o7 independently represent a direct link, -COO- or -CONR _n5 -;

X_o6 представляет собой прямую связь, C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал C₁-C₆алкиленокси, -COO- или -CONR_n5-; X _o6 is a direct bond, C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, C ₁ -C ₆ alkyleneoxy divalent radical, -COO- or -CONR _n5 -;

X_o8 представляет собой прямую связь или -COO-; X _o8 is a direct link or -COO-;

X_o9 представляет собой O или NR_n5; X _o9 is O or NR _n5 ;

X₁₀ представляет собой прямую связь, C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, -COO- или -CONR_n5-;X ₁₀ is a direct bond, C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, -COO- or -CONR _n5 -;

E₁' представляет собой одновалентный радикал ; E ₁ ' is a monovalent radical ;

E₂ представляет собой одновалентный радикал ; E ₂ is a monovalent radical ;

E₃ представляет собой одновалентный радикал ;E ₃ is a monovalent radical ;

E₄ представляет собой одновалентный радикал или ; E ₄ is a monovalent radical or ;

L₁ представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикалL ₁ is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical or divalent radical

L₁' представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; L ₁ ' is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical which contains or does not contain one hydroxyl group;

L₁" представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; L ₁ "is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical, which contains one hydroxyl group or does not contain it;

L₃ представляет собой двухвалентный радикал , при этом PE представляет собой двухвалентный радикал или ; L ₃ is a divalent radical , while PE is a divalent radical or ;

L₃' представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал; L ₃ ' is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical;

L₄ представляет собой двухвалентный радикал L ₄ is a divalent radical

hpL₁ представляет собой двухвалентный радикал hp L ₁ is a divalent radical

; ;

hpL₂ представляет собой двухвалентный радикал ; hp L ₂ is a divalent radical ;

hpL₃ представляет собой двухвалентный радикал ; hp L ₃ is a divalent radical ;

hpL₄ представляет собой двухвалентный радикал или ; hp L ₄ is a divalent radical or ;

pOAlk представляет собой двухвалентный радикал , при этом EO представляет собой оксиэтиленовое звено (-CH₂CH₂O-), PO представляет собой оксипропиленовое звено (), и BO представляет собой оксибутиленовое звено (); pOAlk is a divalent radical , while EO is an oxyethylene unit (-CH ₂ CH ₂ O-), PO is an oxypropylene unit ( ), and BO is an oxybutylene unit ( );

M₀ представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал; M ₀ is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical;

M₁ представляет собой C₄-C₁₄углеводородный двухвалентный радикал; M ₁ is a C ₄ -C ₁₄ hydrocarbon divalent radical;

M₂ и M₃ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; M ₂ and M ₃ independently of each other represent a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical;

J₀ представляет собой C₁-C₁₂углеводородный радикал, содержащий от 0 до 2 гидроксильных или карбоксильных групп; J ₀ is a C ₁ -C ₁₂ hydrocarbon radical containing from 0 to 2 hydroxyl or carboxyl groups;

G1 представляет собой прямую связь, C₁-C₄алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал G1 is a direct bond, C ₁ -C ₄ alkylene divalent radical or divalent radical

в котором M_o связан с атомом Si, тогда как X₀₄-X₁₀ связаны с группой -CH₂- в формуле (7), и по меньшей мере один из J₀ и G1 в формуле (7) содержит по меньшей мере один фрагмент, выбранный из группы, состоящей из гидроксильных групп, уретанового мостика -OCONH-, аминогрупп -NHR^o, аминных мостиков -NH-, амидных мостиков -CONH-, карбоксильных групп и их комбинаций;in which M _o is associated with the Si atom, while X ₀₄ -X ₁₀ are associated with the -CH ₂ - group in formula (7), and at least one of J ₀ and G1 in formula (7) contains at least one fragment selected from the group consisting of hydroxyl groups, urethane bridge -OCONH-, amino groups -NHR ^o , amine bridges -NH-, amide bridges -CONH-, carboxyl groups and combinations thereof;

G₂ представляет собой C₁-C₄алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикалG ₂ is a C ₁ -C ₄ alkylene divalent radical or divalent radical

G₃ представляет собой двухвалентный радикал , в котором h3 и h4 независимо друг от друга равняются 1 или 0;G ₃ is a divalent radical , where h3 and h4 are independently 1 or 0;

G4 представляет собой двухвалентный радикал, представляющий собой любой из (a) -NR₃'-, в котором R₃' представляет собой водород или C₁-C₃алкил, (b) , (c) -NR₀-G₅-NR₀-, в котором G₅ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, 2,3-дигидроксибутиленовый двухвалентный радикал, и (d) -O-G₆-O-, в котором G₆ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал , в котором h4' равняется 1 или 2, двухвалентный радикал , двухвалентный радикал , в котором h5 представляет собой целое число от 1 до 5, двухвалентный радикал , в котором h6 равняется 2 или 3, или замещенный C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, содержащий гидроксильную группу или фосфонилоксигруппу;G4 is a divalent radical, which is any of (a) -NR ₃ '-, in which R ₃ ' represents hydrogen or C ₁ -C ₃ alkyl, (b) , (c) -NR ₀ -G ₅ -NR ₀ -, in which G ₅ represents a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, 2,3-dihydroxybutylene divalent radical, and (d) -OG ₆ -O-, in which G ₆ represents C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, divalent radical , in which h4' equals 1 or 2, divalent radical , divalent radical , where h5 is an integer from 1 to 5, a divalent radical in which h6 is 2 or 3, or a substituted C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical containing a hydroxyl group or a phosphonyloxy group;

Y₁ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал или двухвалентный радикал ;Y ₁ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, divalent radical or divalent radical ;

Y₂ представляет собой двухвалентный радикал ;Y ₂ is a divalent radical ;

Y₃ представляет собой двухвалентный радикал или ;Y ₃ is a divalent radical or ;

Z₀ представляет собой прямую связь или C₁-C₁₂алкиленовый двухвалентный радикал;Z ₀ is a direct bond or a C ₁ -C ₁₂ alkylene divalent radical;

Z₁ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или замещенный или незамещенный фениленовый двухвалентный радикал,Z ₁ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, a hydroxyl or methoxy substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, or a substituted or unsubstituted phenylene divalent radical,

Z₂ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, дигидроксил- или диметоксизамещенный C₂-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал -C₂H₄-(O-C₂H₄)_m2-, двухвалентный радикал -Z₄-S-S-Z₄-, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или замещенный или незамещенный фениленовый двухвалентный радикал,Z ₂ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, hydroxyl or methoxy substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, dihydroxyl or dimethoxy substituted C ₂ -C ₆ alkylene divalent radical, divalent radical -C ₂ H ₄ -(OC ₂ H ₄ ) _m2 -, divalent radical -Z ₄ -SSZ ₄ -, hydroxyl- or methoxy-substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or substituted or unsubstituted phenylene divalent radical,

Z₃ представляет собой двухвалентный радикал, представляющий собой любой из (a) -NR_n3-, (b) , (c) -NR₀-Z₅-NR₀- и (d) -O-Z₆-O-,Z ₃ is a divalent radical representing any of (a) -NR _n3 -, (b) , (c) -NR ₀ -Z ₅ -NR ₀ - and (d) -OZ ₆ -O-,

Z₄ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, Z ₄ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical,

Z₅ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, 2,3-дигидроксибутиленовый двухвалентный радикал,Z ₅ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, 2,3-dihydroxybutylene divalent radical,

Z₆ представляет собой (a) C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, (b) двухвалентный радикал , , , или (c) замещенный C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, содержащий гидроксильную группу или фосфонилоксигруппу,Z ₆ is (a) C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, (b) divalent radical , , , or (c) a substituted C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical containing a hydroxyl group or a phosphonyloxy group,

Z₇ представляет собой двухвалентный радикал .Z ₇ is a divalent radical .

51. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 47, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство представляет собой полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидопропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиэтокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксибутилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидоэтокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидоизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидобутилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиэтиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксибутиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акриламидоэтиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидопропиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидобутиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксиэтоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропил-N-этиламинопропильными] группами, α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропиламинопропил]полидиметилсилоксан, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси(полиэтиленокси)пропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилоксиэтиламинокарбонилоксиэтоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилоксиэтиламинокарбонилокси(полиэтиленокси)пропильными] группами или их комбинации. 51. An ophthalmic product or method according to Embodiment 47, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker is α,ω-bis[3-(meth)acrylamidopropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-terminated polydimethylsiloxane -bis[3-(meth)acryloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acryloxyethoxy- 2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acryloxypropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acryloxyisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acryloxybutyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidoethoxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-terminated polydimethylsiloxane -bis[3-(meth)acrylamidopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidoisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-( meth)acrylamidobutyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acryloxyethylamino-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acryloxypropylamino-2- α,ω-bis[3-(meth)acryloxybutylamino-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[(meth)acrylamidoethylamino-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α-terminated polydimethylsiloxane ,ω-bis[3-(meth)acrylamidopropylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acrylamidobutylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[( meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxyethoxypropyl] groups, α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyl-N-ethylaminopropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropylaminopropyl]polydimethylsiloxane , polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxy(polyethyleneoxy)propyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth)acryloxyethylaminocarbonyloxyethoxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[ (meth)acryloxyethylaminocarbonyloxy(polyethyleneoxy)propyl] groups or combinations thereof.

52. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-51, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного гидрофильного винилового мономера.52. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-51, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one hydrophilic vinyl monomer.

53. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 52, где указанный по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер предусматривает: (1) алкил(мет)акриламид, выбранный из группы, состоящей из (мет)акриламида, N,N-диметил(мет)акриламида, N-этил(мет)акриламида, N,N-диэтил(мет)акриламида, N-пропил(мет)акриламида, N-изопропил(мет)акриламида, N-3-метоксипропил(мет)акриламида и их комбинаций; (2) гидроксилсодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из N-2-гидроксиэтил(мет)акриламида, N,N-бис(гидроксиэтил)(мет)акриламида, N-3-гидроксипропил(мет)акриламида, N-2-гидроксипропил(мет)акриламида, N-2,3-дигидроксипропил(мет)акриламида, N-трис(гидроксиметил)метил(мет)акриламида, 2-гидроксиэтил(мет)акрилата, 3-гидроксипропил(мет)акрилата, 2-гидроксипропил(мет)акрилата, глицерина метакрилата (GMA), ди(этиленгликоль)(мет)акрилата, три(этиленгликоль)(мет)акрилата, тетра(этиленгликоль)(мет)акрилата, поли(этиленгликоль)(мет)акрилата, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, поли(этиленгликоль)этил(мет)акриламида, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, и их комбинаций; (3) карбоксилсодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из 2-(мет)акриламидогликолевой кислоты, (мет)акриловой кислоты, этилакриловой кислоты, 3-(мет)акриламидопропионовой кислоты, 5-(мет)акриламидопентановой кислоты, 4-(мет)акриламидобутановой кислоты, 3-(мет)акриламидо-2-метилбутановой кислоты, 3-(мет)акриламидо-3-метилбутановой кислоты, 2-(мет)акриламидо-2-метил-3,3-диметилбутановой кислоты, 3-(мет)акриламидогексановой кислоты, 4-(мет)акриламидо-3,3-диметилгексановой кислоты и их комбинаций; (4) аминосодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из N-2-аминоэтил(мет)акриламида, N-2-метиламиноэтил(мет)акриламида, N-2-этиламиноэтил(мет)акриламида, N-2-диметиламиноэтил(мет)акриламида, N-3-аминопропил(мет)акриламида, N-3-метиламинопропил(мет)акриламида, N-3-диметиламинопропил(мет)акриламида, 2-аминоэтил(мет)акрилата, 2-метиламиноэтил(мет)акрилата, 2-этиламиноэтил(мет)акрилата, 3-аминопропил(мет)акрилата, 3-метиламинопропил(мет)акрилата, 3-этиламинопропил(мет)акрилата, 3-амино-2-гидроксипропил(мет)акрилата, гидрохлорида триметиламмоний-2-гидроксипропил(мет)акрилата, диметиламиноэтил(мет)акрилата и их комбинаций; (5) N-виниламидный мономер, выбранный из группы, состоящей из N-винилпирролидона (также известного как N-винил-2 - пирролидон), N-винил-3-метил-2-пирролидона, N-винил-4-метил-2-пирролидона, N-винил-5-метил-2-пирролидона, N-винил-6-метил-2-пирролидона, N-винил-3-этил-2-пирролидона, N-винил-4,5-диметил-2-пирролидона, N-винил-5,5-диметил-2-пирролидона, N-винил-3,3,5-триметил-2-пирролидона, N-винилпиперидона (также известного как N-винил-2-пиперидон), N-винил-3-метил-2-пиперидона, N-винил-4-метил-2-пиперидона, N-винил-5-метил-2-пиперидона, N-винил-6-метил-2-пиперидона, N-винил-6-этил-2-пиперидона, N-винил-3,5-диметил-2-пиперидона, N-винил-4,4-диметил-2-пиперидона, N-винилкапролактама (также известного как N-винил-2-капролактам), N-винил-3-метил-2-капролактама, N-винил-4-метил-2-капролактама, N-винил-7-метил-2-капролактама, N-винил-7-этил-2-капролактама, N-винил-3,5-диметил-2-капролактама, N-винил-4,6-диметил-2-капролактама, N-винил-3,5,7-триметил-2-капролактама, N-винил-N-метилацетамида, N-винилформамида, N-винилацетамида, N-винилизопропиламида, N-винил-N-этилацетамида, N-винил-N-этилформамида и их смесей; (6) метиленсодержащий пирролидоновый мономер, выбранный из группы, состоящей из 1-метил-3-метилен-2-пирролидона, 1-этил-3-метилен-2-пирролидона, 1-метил-5-метилен-2-пирролидона, 1-этил-5-метилен-2-пирролидона, 5-метил-3-метилен-2-пирролидона, 5-этил-3-метилен-2-пирролидона, 1-н-пропил-3-метилен-2-пирролидона, 1-н-пропил-5-метилен-2-пирролидона, 1-изопропил-3-метилен-2-пирролидона, 1-изопропил-5-метилен-2-пирролидона, 1-н-бутил-3-метилен-2-пирролидона, 1-трет-бутил-3-метилен-2-пирролидона и их комбинаций; (7) акриловый мономер, содержащий C₁-C₄алкоксиэтоксигруппу и выбранный из группы, состоящей из (мет)акрилата метилового эфира этиленгликоля, (мет)акрилата метилового эфира ди(этиленгликоля), (мет)акрилата метилового эфира три(этиленгликоля), (мет)акрилата метилового эфира тетра(этиленгликоля), C₁-C₄алкоксиполи(этиленгликоль)(мет)акрилата, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, метоксиполи(этиленгликоль)этил(мет)акриламида, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, и их комбинаций; (8) мономер винилового эфира, выбранный из группы, состоящей из моновинилового эфира этиленгликоля, моновинилового эфира ди(этиленгликоля), моновинилового эфира три(этиленгликоля), моновинилового эфира тетра(этиленгликоля), моновинилового эфира поли(этиленгликоля), метилвинилового эфира этиленгликоля, метилвинилового эфира ди(этиленгликоля), метилвинилового эфира три(этиленгликоля), метилвинилового эфира тетра(этиленгликоля), метилвинилового эфира поли(этиленгликоля) и их комбинаций; (9) мономер аллилового эфира, выбранный из группы, состоящей из моноаллилового эфира этиленгликоля, моноаллилового эфира ди(этиленгликоля), моноаллилового эфира три(этиленгликоля), моноаллилового эфира тетра(этиленгликоля), моноаллилового эфира поли(этиленгликоля), метилаллилового эфира этиленгликоля, метилаллилового эфира ди(этиленгликоля), метилаллилового эфира три(этиленгликоля), метилаллилового эфира тетра(этиленгликоля), метилаллилового эфира поли(этиленгликоля) и их комбинаций; (10) фосфорилхолинсодержащий виниловый мономер, выбранный из группы, состоящей из (мет)акрилоилоксиэтилфосфорилхолина, (мет)акрилоилоксипропилфосфорилхолина, 4-((мет)акрилоилокси)бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-[(мет)акрилоиламино]этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 3-[(мет)акрилоиламино]пропил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 4-[(мет)акрилоиламино]бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 5-((мет)акрилоилокси)пентил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 6-((мет)акрилоилокси)гексил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(триэтиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(трипропиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(трибутиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)пропил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)пентил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)гексил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилоксикарбонил)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилоксикарбонил)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилкарбониламино)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилоксикарбониламино)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(бутеноилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата и их комбинаций; (11) аллиловый спирт; (12) N-2-гидроксиэтилвинилкарбамат; (13) N-карбоксивинил-β-аланин (VINAL); (14) N-карбоксивинил-α-аланин (15) или их комбинации.53. An ophthalmic product or method according to embodiment 52, wherein said at least one hydrophilic vinyl monomer comprises: (1) an alkyl(meth)acrylamide selected from the group consisting of (meth)acrylamide, N,N-dimethyl( meth)acrylamide, N-ethyl(meth)acrylamide, N,N-diethyl(meth)acrylamide, N-propyl(meth)acrylamide, N-isopropyl(meth)acrylamide, N-3-methoxypropyl(meth)acrylamide and combinations thereof ; (2) a hydroxyl-containing acrylic monomer selected from the group consisting of N-2-hydroxyethyl(meth)acrylamide, N,N-bis(hydroxyethyl)(meth)acrylamide, N-3-hydroxypropyl(meth)acrylamide, N-2- hydroxypropyl (meth) acrylamide, N-2,3-dihydroxypropyl (meth) acrylamide,N-tris(hydroxymethyl)methyl(meth)acrylamide, 2-hydroxyethyl(meth)acrylate, 3-hydroxypropyl(meth)acrylate, 2-hydroxypropyl(meth)acrylate, glycerol methacrylate (GMA), di(ethylene glycol)(meth)acrylate, tri(ethylene glycol) (meth) acrylate, tetra (ethylene glycol) (meth) acrylate, poly (ethylene glycol) (meth) acrylate, characterized by a number average molecular weight of not more than 1500, poly (ethylene glycol) ethyl (meth) acrylamide, characterized by a number average molecular weight of not more than 1500, and their combinations; (3) a carboxyl-containing acrylic monomer selected from the group consisting of 2-(meth)acrylamidoglycolic acid, (meth)acrylic acid, ethylacrylic acid, 3-(meth)acrylamidopropionic acid, 5-(meth)acrylamidopentanoic acid, 4-(meth )acrylamidobutanoic acid, 3-(meth)acrylamido-2-methylbutanoic acid, 3-(meth)acrylamido-3-methylbutanoic acid, 2-(meth)acrylamido-2-methyl-3,3-dimethylbutanoic acid, 3-(meth )acrylamidohexanoic acid, 4-(meth)acrylamido-3,3-dimethylhexanoic acid and combinations thereof; (4) an amine-containing acrylic monomer selected from the group consisting of N-2-aminoethyl(meth)acrylamide, N-2-methylaminoethyl(meth)acrylamide, N-2-ethylaminoethyl(meth)acrylamide, N-2-dimethylaminoethyl(meth )acrylamide, N-3-aminopropyl(meth)acrylamide, N-3-methylaminopropyl(meth)acrylamide, N-3-dimethylaminopropyl(meth)acrylamide, 2-aminoethyl(meth)acrylate, 2-methylaminoethyl(meth)acrylate, 2 -ethylaminoethyl(meth)acrylate, 3-aminopropyl(meth)acrylate, 3-methylaminopropyl(meth)acrylate, 3-ethylaminopropyl(meth)acrylate, 3-amino-2-hydroxypropyl(meth)acrylate, trimethylammonium-2-hydroxypropyl( meth)acrylate, dimethylaminoethyl(meth)acrylate, and combinations thereof; (5) N-vinylamide monomer selected from the group consisting of N-vinylpyrrolidone (also known like N-vinyl-2 - pyrrolidone), N-vinyl-3-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-4-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-5-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-6-methyl-2-pyrrolidone , N-vinyl-3-ethyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-4,5-dimethyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-5,5-dimethyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-3,3,5 -trimethyl-2-pyrrolidone, N-vinylpiperidone (also known as N-vinyl-2-piperidone), N-vinyl-3-methyl-2-piperidone, N-vinyl-4-methyl-2-piperidone, N-vinyl-5-methyl-2-piperidone, N-vinyl- 6-methyl-2-piperidone, N-vinyl-6-ethyl-2-piperidone, N-vinyl-3,5-dimethyl-2-piperidone, N-vinyl-4,4-dimethyl-2-piperidone, N- vinylcaprolactam (also known as as N-vinyl-2-caprolactam), N-vinyl-3-methyl-2-caprolactam, N-vinyl-4-methyl-2-caprolactam, N-vinyl-7-methyl-2-caprolactam, N-vinyl- 7-ethyl-2-caprolactam, N-vinyl-3,5-dimethyl-2-caprolactam, N-vinyl-4,6-dimethyl-2-caprolactam, N-vinyl-3,5,7-trimethyl-2- caprolactam, N-vinyl-N-methylacetamide, N-vinylformamide, N-vinylacetamide, N-vinylisopropylamide, N-vinyl-N-ethylacetamide, N-vinyl-N-ethylformamide and mixtures thereof; (6) a methylene-containing pyrrolidone monomer selected from the group consisting of 1-methyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-ethyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-methyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1 -ethyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 5-methyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 5-ethyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-n-propyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1 -n-propyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1-isopropyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-isopropyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1-n-butyl-3-methylene-2-pyrrolidone , 1-tert-butyl-3-methylene-2-pyrrolidone and combinations thereof; (7) acrylic monomer containing C₁-C₄an alkoxyethoxy group and selected from the group consisting of (meth)acrylate methyl ether ethylene glycol, (meth)acrylate methyl ether di(ethylene glycol), (meth)acrylate methyl ether tri(ethylene glycol), (meth)acrylate methyl ether tetra(ethylene glycol), C₁-C₄alkoxypoly(ethylene glycol)(meth)acrylate having a number average molecular weight of not more than 1500, methoxypoly(ethylene glycol)ethyl(meth)acrylamide having a number average molecular weight of not more than 1500, and combinations thereof; (8) a vinyl ether monomer selected from the group consisting of ethylene glycol monovinyl ether, di(ethylene glycol) monovinyl ether, tri(ethylene glycol) monovinyl ether, tetra(ethylene glycol) monovinyl ether, poly(ethylene glycol) monovinyl ether, ethylene glycol methyl vinyl ether, methyl vinyl ether di(ethylene glycol) ether, tri(ethylene glycol) methyl vinyl ether, tetra(ethylene glycol) methyl vinyl ether, poly(ethylene glycol) methyl vinyl ether, and combinations thereof; (9) an allyl ether monomer selected from the group consisting of ethylene glycol monoallyl ether, di(ethylene glycol) monoallyl ether, tri(ethylene glycol) monoallyl ether, tetra(ethylene glycol) monoallyl ether, poly(ethylene glycol) monoallyl ether, ethylene glycol methylallyl ether, methylallyl di(ethylene glycol) ether, tri(ethylene glycol) methyl allyl ether, tetra(ethylene glycol) methyl allyl ether, poly(ethylene glycol) methyl allyl ether, and combinations thereof; (10) a phosphorylcholine-containing vinyl monomer selected from the group consisting of (meth)acryloyloxyethylphosphorylcholine, (meth)acryloyloxypropylphosphorylcholine, 4-((meth)acryloyloxy)butyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 2-[(meth)acryloylamino]ethyl -2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 3-[(meth)acryloylamino]propyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 4-[(meth)acryloylamino]butyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 5-((meth )acryloyloxy)pentyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 6-((meth)acryloyloxy)hexyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(triethylammonio)ethylphosphate, 2 -((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(tripropylammonio)ethyl phosphate, 2-((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(tributylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)propyl-2'-(trimethylammonio )ethyl phosphate, 2-((meth)acryloyloxy)butyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)pentyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)hexyl-2 '-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 2-(vinyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(allyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(vinyloxycarbonyl)ethyl-2'-(trimethylammonio) ethyl phosphate, 2-(allyloxycarbonyl)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(vinylcarbonylamino)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(allyloxycarbonylamino)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-( butenoyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate and combinations thereof; (11) allyl alcohol; (12) N-2-hydroxyethyl vinyl carbamate; (13) N-carboxyvinyl-β-alanine (VINAL); (14) N-carboxyvinyl-α-alanine (15) or combinations thereof.

54. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 52 или 53, где указанный по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер предусматривает N-винилпирролидон, N-винил-N-метилацетамид или их комбинации.54. An ophthalmic product or method according to embodiment 52 or 53, wherein said at least one hydrophilic vinyl monomer comprises N-vinylpyrrolidone, N-vinyl-N-methylacetamide, or combinations thereof.

55. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 52-54, где указанный по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер предусматривает N, N-диметил(мет)акриламид.55. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 52-54, wherein said at least one hydrophilic vinyl monomer comprises N,N-dimethyl(meth)acrylamide.

56. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 52-55, где указанный по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер предусматривает N-2-гидроксиэтил(мет)акриламид, NN-бис(гидроксиэтил)(мет)акриламид, N-3-гидроксипропил(мет)акриламид, N-2-гидроксипропил(мет)акриламид, N-2,3-дигидроксипропил(мет)акриламид, N-трис(гидроксиметил)метил(мет)акриламид, 2-гидроксиэтил(мет)акрилат, 3-гидроксипропил(мет)акрилат, 2-гидроксипропил(мет)акрилат, глицерина метакрилат (GMA), ди(этиленгликоль)(мет)акрилат, три(этиленгликоль)(мет)акрилат, тетра(этиленгликоль)(мет)акрилат, поли(этиленгликоль)(мет)акрилат, характеризующийся среднечисловой молекулярной массой не более 1500, поли(этиленгликоль)этил(мет)акриламид, характеризующийся среднечисловой молекулярной массой не более 1500, или их комбинации.56. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 52-55, wherein said at least one hydrophilic vinyl monomer comprises N-2-hydroxyethyl(meth)acrylamide, NN-bis(hydroxyethyl)(meth)acrylamide, N- 3-hydroxypropyl(meth)acrylamide, N-2-hydroxypropyl(meth)acrylamide, N-2,3-dihydroxypropyl(meth)acrylamide, N -tris(hydroxymethyl)methyl(meth)acrylamide, 2-hydroxyethyl(meth)acrylate, 3-hydroxypropyl(meth)acrylate, 2-hydroxypropyl(meth)acrylate, glycerol methacrylate (GMA), di(ethylene glycol)(meth)acrylate, tri(ethylene glycol)(meth)acrylate, tetra(ethylene glycol)(meth)acrylate, poly (ethylene glycol)(meth)acrylate having a number average molecular weight of not more than 1500, poly(ethylene glycol)ethyl(meth)acrylamide having a number average molecular weight of not more than 1500, or combinations thereof.

57. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-56, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного сшивающего средства, отличного от силоксан-винилового.57. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-56, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one crosslinker other than siloxane-vinyl.

58. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 57, где указанное по меньшей мере одно сшивающее средство, отличное от силоксан-винилового, предусматривает ди(мет)акрилат этиленгликоля, диэтиленгликольди(мет)акрилат, триэтиленгликольди(мет)акрилат, тетраэтиленгликольди(мет)акрилат, ди(мет)акрилат глицерина, 1,3-пропандиолди(мет)акрилат, 1,3-бутандиолди(мет)акрилат, 1,4-бутандиолди(мет)акрилат, глицерол-1,3-диглицеролатди(мет)акрилат, этиленбис[окси(2-гидроксипропан-1,3-диил)]ди(мет)акрилат, бис[2-(мет)акрилоксиэтил]фосфат, триметилолпропанди(мета)акрилат и 3,4-бис[(мет)акрилоил]тетрагидрофуран, диакриламид, диметакриламид, N,N-ди(мет)акрилоил-N-метиламин, N,N-ди(мет)акрилоил-N-этиламин, N,N'-метиленбис(мет)акриламид, N, N'-этиленбис(мет)акриламид, N,N'-дигидроксиэтиленбис(мет)акриламид, N,N'-пропиленбис(мет)акриламид, N,N'-2-гидроксипропиленбис(мет)акриламид, N,N'-2,3-дигидроксибутиленбис(мет)акриламид, 1,3-бис(мет)акриламидпропан-2-илдигидрофосфат, пиперазиндиакриламид, дивиниловый эфир тетраэтиленгликоля, дивиниловый эфир триэтиленгликоля, дивиниловый эфир диэтиленгликоля, дивиниловый эфир этиленгликоля, триаллилизоцианурат, триаллилцианурат, триметилпропантриметакрилат, пентаэритриттетраметакрилат, диметакрилат бисфенола А, аллилметакрилат, аллилакрилат, N-аллилметакриламид, N-аллилакриламид или их комбинации.58. An ophthalmic product or method according to Embodiment 57, wherein said at least one crosslinker other than siloxane-vinyl comprises ethylene glycol di(meth)acrylate, diethylene glycol di(meth)acrylate, triethylene glycol di(meth)acrylate, tetraethylene glycol di( meth)acrylate, glycerol di(meth)acrylate, 1,3-propanedioldi(meth)acrylate, 1,3-butanedioldi(meth)acrylate, 1,4-butanedioldi(meth)acrylate, glycerol-1,3-diglycerolatedi(meth) )acrylate, ethylenebis[oxy(2-hydroxypropan-1,3-diyl)]di(meth)acrylate, bis[2-(meth)acryloxyethyl]phosphate, trimethylolpropane di(meth)acrylate and 3,4-bis[(meth) acryloyl]tetrahydrofuran, diacrylamide, dimethacrylamide, N,N-di(meth)acryloyl-N-methylamine, N,N-di(meth)acryloyl-N-ethylamine, N,N'-methylenebis(meth)acrylamide, N, N '-ethylenebis(meth)acrylamide, N,N'-dihydroxyethylenebis(meth)acrylamide, N,N'-propylenebis(meth)acrylamide, N,N'-2-hydroxypropylenebis(meth)acrylamide, N,N'-2, 3-dihydroxybutylenebis(meth)acrylamide, 1,3-bis(meth)acrylamidepropan-2-yldihydrophosphate, piperazine diacrylamide, tetraethylene glycol divinyl ether, triethylene glycol divinyl ether, diethylene glycol divinyl ether, ethylene glycol divinyl ether, triallyl isocyanurate, triallyl cyanurate, trimethylpropane trimethacrylate, pentaerythritol tetramethacrylate, bisphenol dimethacrylate A, allyl methacrylate, allyl acrylate, N-allyl methacrylamide, N-allyl acrylamide, or combinations thereof.

59. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-58, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного смешивающегося винилового мономера.59. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-58, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one miscible vinyl monomer.

60. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-58, где указанный по меньшей мере один смешивающийся виниловый мономер предусматривает C₁-C₁₀алкил(мет)акрилат, циклопентилакрилат, циклогексилметакрилат, циклогексилакрилат, изоборнил(мет)акрилат, стирол, 4,6-триметилстирол (TMS), трет-бутилстирол (TBS), трифторэтил(мет)акрилат, гексафторизопропил(мет)акрилат, гексафторбутил(мет)акрилат или их комбинации.60. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-58, wherein said at least one miscible vinyl monomer comprises C ₁ -C ₁₀ alkyl (meth) acrylate, cyclopentyl acrylate, cyclohexyl methacrylate, cyclohexyl acrylate, isobornyl (meth) acrylate, styrene, 4,6-trimethylstyrene (TMS), tert-butylstyrene (TBS), trifluoroethyl(meth)acrylate, hexafluoroisopropyl(meth)acrylate, hexafluorobutyl(meth)acrylate, or combinations thereof.

61. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-58, где указанный по меньшей мере один смешивающийся виниловый мономер предусматривает метилметакрилат.61. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-58, wherein said at least one miscible vinyl monomer comprises methyl methacrylate.

62. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-61, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного УФ-поглощающего винилового мономера и/или повторяющиеся звенья по меньшей мере одного УФ/HEVL-поглощающего винилового мономера.62. The ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-61, wherein the silicone hydrogel material comprises repeat units of at least one UV absorbing vinyl monomer and/or repeat units of at least one UV/HEVL absorbent vinyl monomer .

63. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 43-61, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья 2-[2'-гидрокси-5'-(2-метакрилоксиэтил)фенил)]-2H-бензотриазола (Norbloc) и повторяющиеся звенья по меньшей мере одного винилового мономера, поглощающего УФ/HEVL, который представляет собой 2-{2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-[3'-метакрилоилоксипропокси]фенил}-2H-бензотриазол, 2-{2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-[3'-метакрилоилоксипропокси]фенил}-5-метокси-2H-бензотриазол (UV13), 2-{2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-[3'-метакрилоилоксипропокси]фенил}-5-хлор-2H-бензотриазол (UV28), 2-[2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-(3'-акрилоилоксипропокси)фенил]-5-трифторметил-2H-бензотриазол (UV23) или их комбинации.63. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 43-61, wherein the silicone hydrogel material contains repeat units of 2-[2'-hydroxy-5'-(2-methacryloxyethyl)phenyl)]-2H-benzotriazole (Norbloc ) and repeating units of at least one UV/HEVL absorbing vinyl monomer which is 2-{2'-hydroxy-3'- tert -butyl-5'-[3'-methacryloyloxypropoxy]phenyl} -2H -benzotriazole, 2-{2'-hydroxy-3'- tert -butyl-5'-[3'-methacryloyloxypropoxy]phenyl}-5-methoxy- 2H -benzotriazole (UV13), 2-{2'-hydroxy-3'- tert -butyl-5'-[3'-methacryloyloxypropoxy]phenyl}-5-chloro -2H -benzotriazole (UV28), 2-[2'-hydroxy-3'- tert -butyl-5'-(3'-acryloyloxypropoxy) phenyl]-5-trifluoromethyl -2H -benzotriazole (UV23) or combinations thereof.

64. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-63 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 3-63, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-B, составляющим приблизительно 10% или меньше в диапазоне длин волн от 280 до 315 нм, коэффициентом пропускания УФ-A, составляющим приблизительно 30% или меньше в диапазоне длин волн от 315 до 380 нм, и коэффициентом пропускания фиолетового излучения, составляющим приблизительно 70% или меньше, предпочтительно приблизительно 60% или меньше, более предпочтительно приблизительно 50% или меньше, еще более предпочтительно приблизительно 40% или меньше в диапазоне длин волн от 380 нм до 440 нм. 64. An ophthalmic product or method according to any of Embodiments 1 and 3-63 or a method according to any of Embodiments 3-63, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-B transmittance of approximately 10 % or less in the wavelength range of 280 to 315 nm, a UV-A transmittance of about 30% or less in the wavelength range of 315 to 380 nm, and a violet transmittance of about 70% or less, preferably about 60% or less, more preferably about 50% or less, even more preferably about 40% or less in the wavelength range from 380 nm to 440 nm.

65. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 64, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-B, составляющим приблизительно 5% или меньше в диапазоне длин волн от 280 до 315 нм. 65. The ophthalmic product or method of Embodiment 64, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-B transmittance of about 5% or less in the wavelength range of 280 to 315 nm.

66. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 63, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-B, составляющим приблизительно 2,5% или меньше в диапазоне длин волн от 280 до 315 нм. 66. The ophthalmic product or method of Embodiment 63, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-B transmittance of about 2.5% or less in the wavelength range of 280 to 315 nm.

67. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с вариантом осуществления 64, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-B, составляющим приблизительно 1% или меньше в диапазоне длин волн от 280 до 315 нм. 67. The ophthalmic product or method of Embodiment 64, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-B transmittance of about 1% or less in the wavelength range of 280 to 315 nm.

68. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-A, составляющим приблизительно 20% или меньше в диапазоне длин волн от 315 до 380 нм. 68. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-A transmittance of about 20% or less in the wavelength range of 315 to 380 nm.

69. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-A, составляющим приблизительно 10% или меньше в диапазоне длин волн от 315 до 380 нм. 69. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-A transmittance of about 10% or less in the wavelength range of 315 to 380 nm.

70. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания УФ-A, составляющим приблизительно 5% или меньше в диапазоне длин волн от 315 до 380 нм. 70. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a UV-A transmittance of about 5% or less in the wavelength range of 315 to 380 nm.

71. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания фиолетового излучения, составляющим приблизительно 60% или меньше в диапазоне длин волн от 380 нм до 440 нм. 71. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a violet transmittance of about 60% or less in the wavelength range of 380 nm to 440 nm.

72. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания фиолетового излучения, составляющим приблизительно 50% или меньше в диапазоне длин волн от 380 нм до 440 нм. 72. An ophthalmic product or method according to any of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a violet transmittance of about 50% or less in the wavelength range of 380 nm to 440 nm.

73. Офтальмологический продукт или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 64-67, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется коэффициентом пропускания фиолетового излучения, составляющим приблизительно 40% или меньше в диапазоне длин волн от 380 нм до 440 нм. 73. An ophthalmic product or method according to any one of embodiments 64-67, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has a violet transmittance of about 40% or less in the wavelength range of 380 nm to 440 nm.

74. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-73 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-73, где статический угол контакта с водой легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы непосредственно после вскрытия герметичной и стерилизованной в автоклаве упаковки на по меньшей мере 10 градусов ниже, чем статический угол контакта с водой предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы. 74. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-73, or a method according to any of Embodiments 2-73, wherein the static water contact angle of an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immediately after opening is sealed and sterilized in autoclaved packaging at least 10 degrees lower than the static water contact angle of a preformed silicone hydrogel contact lens.

75. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-73 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-73, где статический угол контакта с водой легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы непосредственно после вскрытия герметичной и стерилизованной в автоклаве упаковки на по меньшей мере 15 градусов ниже, чем статический угол контакта с водой предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы. 75. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-73 or a method according to any of Embodiments 2-73, wherein the static water contact angle of an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immediately after opening is sealed and sterilized in autoclaved packaging at least 15 degrees lower than the static water contact angle of a preformed silicone hydrogel contact lens.

76. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-73 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-73, где статический угол контакта с водой легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы непосредственно после вскрытия герметичной и стерилизованной в автоклаве упаковки на по меньшей мере 20 градусов ниже, чем статический угол контакта с водой предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы. 76. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-73 or a method according to any of Embodiments 2-73, wherein the static water contact angle of an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immediately after opening is sealed and sterilized in autoclaved packaging at least 20 degrees lower than the static water contact angle of a preformed silicone hydrogel contact lens.

77. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-76 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-76, где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, выбранном для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем приблизительно 0,20 мм.77. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-76, or a method according to any of Embodiments 2-76, wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount selected to provide a difference less than about 0.20 mm in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens and a control lens, which is a preformed SiHy contact lens autoclaved in PBS containing no polymeric surfactant, of less than about 0.20 mm.

78. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-76 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-76, где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, выбранном для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем приблизительно 0,17 мм.78. The ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-76 or the method according to any of embodiments 2-76, wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount selected to provide a difference less than about 0.17 mm in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens and a control lens, which is a preformed SiHy contact lens autoclaved in PBS containing no polymeric surfactant, of less than about 0.17 mm.

79. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-76 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-76, где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, выбранном для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем приблизительно 0,15 мм.79. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-76, or a method according to any of Embodiments 2-76, wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount selected to provide a difference less than about 0.15 mm in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens and a control lens, which is a preformed SiHy contact lens autoclaved in PBS containing no polymeric surfactant, of less than about 0.15 mm.

80. Офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-76 или способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-76, где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, выбранном для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем приблизительно 0,12 мм.80. An ophthalmic product according to any of Embodiments 1 and 3-76, or a method according to any of Embodiments 2-76, wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount selected to provide a difference less than about 0.12 mm in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens and a control lens, which is a preformed SiHy contact lens autoclaved in PBS containing no polymeric surfactant, of less than about 0.12 mm.

81. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-80 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-80, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,005% до приблизительно 0,038% по весу полимерного поверхностно-активного вещества.81. The method according to any one of embodiments 2-80, or the ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-80, wherein the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.005% to about 0.038% by weight of the polymeric surfactant. active substance.

82. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-80 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-80, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,007% до приблизительно 0,036% по весу полимерного поверхностно-активного вещества.82. The method according to any one of embodiments 2-80, or the ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-80, wherein the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.007% to about 0.036% by weight of the polymeric surfactant. active substance.

83. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-80 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-80, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,008% до 0,034% по весу полимерного поверхностно-активного вещества.83. The method according to any of embodiments 2-80 or the ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-80, wherein the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.008% to 0.034% by weight of the polymeric surfactant substances.

84. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-80 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-80, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,009% до 0,032% по весу полимерного поверхностно-активного вещества.84. The method according to any of embodiments 2-80 or the ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-80, wherein the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.009% to 0.032% by weight of the polymeric surfactant substances.

85. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-80 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-80, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве содержит от приблизительно 0,010% до 0,030% по весу полимерного поверхностно-активного вещества.85. The method according to any of embodiments 2-80, or the ophthalmic product according to any of embodiments 1 and 3-80, wherein the packaging solution prior to autoclaving contains from about 0.010% to 0.030% by weight of the polymeric surfactant substances.

86. Способ в соответствии с любым из вариантов осуществления 2-85 или офтальмологический продукт в соответствии с любым из вариантов осуществления 1 и 3-85, где герметичную упаковку, содержащую предварительно сформованную силикон-гидрогелевую контактную линзу, обрабатывают в автоклаве в течение приблизительно по меньшей мере 45 минут.86. The method according to any one of embodiments 2-85 or the ophthalmic product according to any one of embodiments 1 and 3-85, wherein the sealed package containing the preformed silicone hydrogel contact lens is autoclaved for at least about at least 45 minutes.

Приведенное ранее раскрытие облегчит специалисту в данной области осуществление настоящего изобретения на практике. Различные модификации, вариации и комбинации могут быть сделаны в различных вариантах осуществления, описанных в данном документе. Для лучшего обеспечения понимания читателем конкретных вариантов осуществления и их преимуществ предлагается ссылка на следующие примеры. Предполагается, что описание и примеры рассматриваются как иллюстративные. The above disclosure will make it easier for a person skilled in the art to practice the present invention. Various modifications, variations, and combinations may be made in the various embodiments described herein. To better ensure the reader's understanding of specific embodiments and their advantages, reference is made to the following examples. The description and examples are intended to be considered illustrative.

Пример 1Example 1

Измерение кислородопроницаемости Measurement of oxygen permeability

Если не указано иное, коэффициент кислородопропускания (Dk/t), собственную (или скорректированную по краю) кислородопроницаемость (Dk_i или Dk_c) линзы и материала линзы определяют в соответствии с процедурами, описанными в ISO 18369-4. Unless otherwise specified, the oxygen transmission coefficient (Dk/t), intrinsic (or edge-corrected) oxygen permeability (Dk _i or Dk _c ) of the lens and lens material are determined according to the procedures described in ISO 18369-4.

Испытания на смачиваемость поверхностиSurface wettability test

Угол контакта с водой (WCA) на контактной линзе является общим показателем смачиваемости поверхности контактной линзы. В частности, малый угол контакта с водой соответствует более смачиваемой поверхности. Средние значения угла контакта (по методу лежащей капли) контактных линз измеряют с применением устройства для измерения угла контакта VCA 2500 XE от компании AST, Inc., расположенной в Бостоне, Массачусетс. Это оборудование способно измерять натекающие углы контакта (θ_a), или оттекающие углы контакта (θ_r), или неподвижные (статические) углы контакта. Если не указано иное, угол контакта с водой представляет собой неподвижный (статический) угол контакта на передней поверхности контактной линзы. Измерения проводят на полностью гидратированных контактных линзах и сразу после высушивания путем промокания. Затем высушенную путем промокания линзу устанавливают на подставку для измерения угла контакта передней поверхностью вверх и автоматически измеряют угол контакта лежащей капли с применением программного обеспечения, предоставленного производителем. Деионизированная вода (сверхчистая), используемая для измерения угла контакта с водой, характеризуется удельным сопротивлением более 18 MΩсм, а используемый объем капли составляет 2 мкл. Перед приведением в контакт с контактными линзами пинцет и подставку хорошо промывают с помощью изопропанола и ополаскивают с помощью DI воды. Каждый статический угол контакта с водой представляет собой среднее значение левого и правого углов контакта с водой. Статический угол контакта с водой в отношении контактной линзы представляет собой средний угол контакта с водой, полученный путем усреднения статических углов контакта с водой, измеренных для по меньшей мере 5 контактных линз.The water contact angle (WCA) on a contact lens is a general measure of the wettability of a contact lens surface. In particular, a small contact angle with water corresponds to a more wettable surface. The average contact angle values (by the sessile drop method) of contact lenses are measured using a VCA 2500 XE contact angle measuring device from AST, Inc., located in Boston, Massachusetts. This equipment is capable of measuring advancing contact angles (θ _a ), or receding contact angles (θ _r) , or fixed (static) contact angles. Unless otherwise stated, the water contact angle is the fixed (static) contact angle on the front surface of the contact lens. Measurements are taken on fully hydrated contact lenses and immediately after drying by blotting. The wet-dried lens is then placed on the contact angle measurement stand with the front face up, and the contact angle of the sessile drop is automatically measured using software provided by the manufacturer. The deionized water (ultrapure) used to measure the angle of contact with water has a resistivity of more than 18 MΩcm, and the drop volume used is 2 μL. Before bringing into contact with contact lenses, the tweezers and the holder are rinsed well with isopropanol and rinsed with DI water. Each static water contact angle is the average of the left and right water contact angles. The static water contact angle with respect to a contact lens is the average water contact angle obtained by averaging the static water contact angles measured for at least 5 contact lenses.

Испытание на время до разрыва водной пленки (WBUT)Water Film Break Time Test (WBUT)

Гидрофильность поверхности линз (после обработки в автоклаве) оценивали путем определения времени, которое проходит до начала разрыва водной пленки на поверхности линзы. Считается, что линзы с показателем WBUT ≥ 5 секунд имеют гидрофильную поверхность, и ожидается, что они будут достаточно увлажняющими (способны поддерживать слезную пленку) на глазе. The hydrophilicity of the lens surface (after autoclaving) was assessed by determining the time that elapses before the onset of rupture of the aqueous film on the lens surface. Lenses with a WBUT ≥ 5 seconds are considered to have a hydrophilic surface and are expected to be sufficiently wetting (capable of supporting a tear film) on the eye.

Линзы подготавливают для измерения разрыва водной пленки путем извлечения линзы из блистера (или контейнера) с помощью мягкого пластикового пинцета (Menicon) и помещения линзы в химический стакан, содержащий фосфатно-солевой буферный раствор. Стакан содержит по меньшей мере 20 мл фосфатно-солевого буферного раствора на одну линзу, при этом в стакане находится не более 3 линз. Линзы замачивают в течение минимум 30 минут и не более 24 часов, после чего с помощью мягкого пластикового пинцета переносят в 96-луночный пластиковый лоток со свежим фосфатно-солевым буферным раствором.Lenses are prepared for aqueous film break measurement by removing the lens from the blister (or container) using soft plastic tweezers (Menicon) and placing the lens in a beaker containing phosphate buffered saline. The beaker contains at least 20 ml of phosphate buffered saline per lens, with no more than 3 lenses per beaker. Lenses are soaked for a minimum of 30 minutes and no more than 24 hours, after which, using soft plastic tweezers, they are transferred to a 96-well plastic tray with fresh phosphate buffered saline.

Время до разрыва водной пленки измеряют при комнатной температуре следующим образом: линзы берут мягким пластиковым пинцетом как можно ближе к краю линзы, задней изогнутой поверхностью по направлению к измерительному устройству, следя за тем, чтобы линза не касалась стенок лунки после извлечения из солевого раствора. Как схематически изображено на фиг. 1, линзу (101) встряхивают один раз для удаления избытка солевого раствора и запускают таймер. В идеальном случае водная пленка (120) на задней изогнутой поверхности линзы будет удаляться от точки контакта с кончиками (111) пинцета, образуя равномерный круговой рисунок (125). Таймер останавливают, когда примерно 30% гидратированной площади (125) удалено от точки контакта, и это время регистрируют как время до разрыва водной пленки (WBUT). Линзы, которые не демонстрируют идеального удаляющегося рисунка, можно поместить обратно в лоток и повторно измерить после регидратации в течение по меньшей мере 30 секунд.The time to break of the aqueous film is measured at room temperature as follows: the lenses are taken with soft plastic tweezers as close as possible to the edge of the lens, with the back curved surface towards the measuring device, making sure that the lens does not touch the walls of the well after removal from the saline solution. As shown schematically in FIG. 1, the lens (101) is shaken once to remove excess saline and a timer is started. Ideally, the water film (120) on the rear curved surface of the lens will move away from the point of contact with the tips (111) of the tweezers, forming a uniform circular pattern (125). The timer is stopped when approximately 30% of the hydrated area (125) is removed from the point of contact, and this time is recorded as the time to break of the water film (WBUT). Lenses that do not show a perfect receding pattern can be placed back in the tray and re-measured after rehydration for at least 30 seconds.

Равновесное влагосодержаниеEquilibrium moisture content

Равновесное влагосодержание (EWC) контактных линз определяют следующим образом. The equilibrium moisture content (EWC) of contact lenses is determined as follows.

Влагосодержание (выраженное в процентных массовых долях) гидратированной гидрогелевой контактной линзе, полностью уравновешенной в физиологическом растворе, определяют при комнатной температуре. Линзы быстро складывают в стопку и переносят стопку линз в алюминиевую чашку на аналитических весах после промокания линз тканью. Количество линз в каждой чашке с образцами обычно равно пяти (5). Регистрируют вес чашки с гидратированными линзами Чашку закрывают алюминиевой фольгой. Чашки помещают в лабораторный нагревательный шкаф при 100±2°C для высушивания в течение 16-18 часов. Чашку с линзами выносят из нагревательного шкафа и охлаждают в эксикаторе в течение не менее 30 минут. Чашки по одной вынимают из эксикатора и удаляют алюминиевую фольгу. Чашку с высушенными линзами взвешивают на аналитических весах. Повторяют эту операцию со всеми чашками. Влажный и сухой вес образцов линз можно вычислить, вычитая веса пустой чашки.The moisture content (expressed as a mass percentage) of a hydrated hydrogel contact lens fully equilibrated in saline is determined at room temperature. The lenses are quickly stacked and the stack of lenses is transferred to an aluminum pan on an analytical balance after blotting the lenses with a cloth. The number of lenses in each sample dish is typically five (5). The weight of the hydrated lens dish is recorded. The dish is covered with aluminum foil. The cups are placed in a laboratory oven at 100±2°C to dry for 16-18 hours. The cup with lenses is removed from the heating cabinet and cooled in a desiccator for at least 30 minutes. Remove the cups one at a time from the desiccator and remove the aluminum foil. The cup with dried lenses is weighed on an analytical balance. Repeat this operation with all cups. Wet and dry weights of lens samples can be calculated by subtracting the empty cup weights.

Модуль упругости Elastic modulus

Модуль упругости контактной линзы определяют, используя прибор MTS insight. Контактную линзу сначала разрезают на полоску шириной 3,12 мм, используя двухстадийный режущий инструмент Precision Concept two stage cutter. Измеряют пять значений толщины в пределах базовой длины 6,5 мм. Закрепляют полоску на захватах инструмента и погружают в PBS (фосфатно-солевой буферный раствор) при контролируемой температуре 21 ± 2°C. Обычно для испытания используют тензометрический датчик 5Н. К образцу прикладывают постоянную нагрузку и скорость нагружения до разрушения образца. Силу и деформацию регистрируют с помощью программного обеспечения TestWorks. Значение модуля упругости рассчитывают, используя программное обеспечение TestWorks по наклону или тангенсу кривой нагрузка-напряжение в точке с удлинением близким к нулю в области эластичной деформации. The modulus of elasticity of a contact lens is determined using the MTS insight instrument. The contact lens is first cut into a 3.12 mm wide strip using a Precision Concept two stage cutter. Five thicknesses are measured within a reference length of 6.5 mm. Attach the strip to the grips of the instrument and immerse in PBS (phosphate buffered saline) at a controlled temperature of 21 ± 2°C. Typically, a 5H strain gauge is used for testing. A constant load and a loading rate are applied to the sample until the sample fails. Force and strain are recorded using the TestWorks software. The value of the modulus of elasticity is calculated using the TestWorks software from the slope or tangent of the load-stress curve at a point with near-zero elongation in the region of elastic deformation.

Коэффициент пропускания Transmittance

Контактные линзы вручную помещают в специально изготовленный держатель образца или похожее устройство, которое может сохранять форму линзы такой, какой она была бы при помещении на глаз. Затем данный держатель погружают в кварцевую кювету с длиной оптического пути 1 см, содержащую фосфатно-солевой буферный раствор (PBS, pH～7,0-7,4) в качестве эталона. Для данного измерения можно использовать спектрофотометр УФ/видимой области спектра, такой как спектрофотометр УФ/видимой области спектра Varian Cary 3E, снабженный светоделительным устройством LabSphere DRA-CA-302 или т. п. Процентное пропускание спектра регистрируют в диапазоне длин волн 250-800 нм, при этом значения %T регистрируют с интервалом 0,5 нм. Эти данные переносят в электронную таблицу Excel и используют для определения соответствия линз класса 1 по УФ-излучению. Коэффициент пропускания рассчитывают по следующим формулам:Contact lenses are manually placed in a specially made sample holder or similar device that can retain the shape of the lens as it would be when placed on the eye. This holder is then immersed in a 1 cm path length quartz cuvette containing phosphate buffered saline (PBS, pH～7.0-7.4) as a reference. For this measurement, a UV/visible spectrophotometer such as a Varian Cary 3E UV/visible spectrophotometer equipped with a LabSphere DRA-CA-302 beam splitter or similar can be used. , while the %T values are recorded at intervals of 0.5 nm. This data is transferred to an Excel spreadsheet and used to determine the UV class 1 lens compliance. The transmittance is calculated using the following formulas:

Определение диаметра гидратированной контактной линзыDetermining the Diameter of a Hydrated Contact Lens

На фиг. 2 схематически показаны общие размеры линзы, которые обычно определяются производителем контактных линз. Общие размеры включают толщину в центре (CT) (210), сагиттальную высоту передней поверхности (ASag) (220), сагиттальную высоту задней поверхности (PSag) (240), эквивалент задней изогнутой поверхности (BCE) (250), толщину края (ET) (260) и диаметр (280). Измерения общих размеров линзы можно проводить на полностью гидратированных контактных линзах во влажной ячейке с применением интерферометра с низкой когерентностью, аналогичного описанному Heidemana и Greivenkampin в их статье (Optical Engineering 55(3), 034106 (March 2016)).In FIG. 2 schematically shows the general dimensions of the lens, which are usually determined by the manufacturer of contact lenses. General measurements include center thickness (CT) ( 210 ), anterior sagittal height (ASag) ( 220 ), posterior sagittal height (PSag) ( 240 ), posterior curved surface equivalent (BCE) ( 250 ), marginal thickness (ET ) ( 260 ) and diameter ( 280 ). Measurements of overall lens dimensions can be made on fully hydrated wet cell contact lenses using a low coherence interferometer similar to that described by Heidemana and Greivenkampin in their article (Optical Engineering 55(3), 034106 (March 2016)).

Для измерений контактную линзу помещают на плоскую нижнюю поверхность влажной ячейки, которая заполнена фосфатно-солевым буферным раствором, а интерферометр с низкой когерентностью размещают в области геометрического центра линзы с помощью контроллера движения. Интерферометр измеряет толщину материала на основе отражений между различными поверхностями материала. Центр линзы определяется путем измерения камерой. For measurements, a contact lens is placed on the flat bottom surface of a wet cell that is filled with phosphate buffered saline, and a low coherence interferometer is placed at the geometric center of the lens using a motion controller. The interferometer measures the thickness of a material based on reflections between different surfaces of the material. The center of the lens is determined by camera measurement.

Диаметр определяется как наиболее выступающий край линзы, если смотреть сверху линзы. Точки края соответствуют эллипсу, а диаметр рассчитывается как среднее значение большого и малого диаметров эллипса. Обычно контактные линзы характеризуются диаметрами очень круглой формы, и круглая или эллиптическая посадка приводит к получению аналогичных значений. Однако, если форма линзы немного не соответствует круглой форме, эллипс более точно описывает форму диаметра контактной линзы, чем круг. Измеряют от 3 до 10 контактных линз из одной партии контактных линз и усредняют их диаметры линзы с получением среднего диаметра линзы для данной партии контактных линз.Diameter is defined as the most protruding edge of a lens when viewed from above the lens. The edge points correspond to an ellipse, and the diameter is calculated as the average of the large and small diameters of the ellipse. Typically, contact lenses are characterized by very round diameters, and a round or elliptical fit results in similar values. However, if the shape of the lens is slightly out of round, the ellipse more accurately describes the shape of the contact lens diameter than the circle. Measure from 3 to 10 contact lenses from one lot of contact lenses and average their lens diameters to obtain the average lens diameter for this lot of contact lenses.

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения7 extraction cycles while simulating 1-day wear

Семь циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения (экстракцию S1DW) проводят следующим образом. В 1-м цикле экстракции S1DW из герметичных упаковок извлекают от одной до трех легких в использовании SiHy контактных линз и промокают их; все промокнутые легкие в использовании SiHy контактные линзы замачивают вместе в 1,0 мл свежего фосфатно-солевого буферного раствора (PBS) в качестве экстрагирующей среды в одном флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35ºC в течение 24 часов; и затем весь PBS, используемый в 1-м цикле экстракции S1DW, отбирают пипеткой из флакона и сохраняют для последующего анализа с помощью UPLC (сверхэффективной жидкостной хроматографии). В циклах экстракции S1DW со 2-го по 7-й во флакон, содержащий легкие в использовании SiHy контактные линзы, которые были подвергнуты предыдущему циклу экстракции S1DW, добавляют 1,0 мл свежего PBS в качестве экстрагирующей среды; легкие в использовании SiHy контактные линзы замачивают вместе в добавленном 1,0 мл свежего PBS во флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35^oC в течение 24 часов; и затем весь PBS, используемый в текущем цикле экстракции S1DW, отбирают пипеткой из флакона и сохраняют для последующего анализа с помощью UPLC. Seven extraction cycles in simulated 1-day wear (S1DW extraction) were performed as follows. In the 1st S1DW extraction cycle, one to three easy-to-use SiHy contact lenses are removed from sealed packs and blotted; all soaked easy-to-use SiHy contact lenses are soaked together in 1.0 ml of fresh phosphate buffered saline (PBS) as extraction medium in one vial, which is kept with shaking in a water bath at 35ºC for 24 hours; and then all of the PBS used in the 1st S1DW extraction cycle is pipetted from the vial and stored for later analysis by UPLC (Ultra High Performance Liquid Chromatography). In S1DW extraction cycles from the 2nd on the 7th to a vial containing easy-to-use SiHy contact lenses that have been subjected to a previous S1DW extraction cycle, add 1.0 ml of fresh PBS as extraction medium; easy-to-use SiHy contact lenses are soaked together in the added 1.0 ml of fresh PBS in a vial kept with shaking in a water bath at 35^oC within 24 hours; and then all PBS used in the current S1DW extraction run is pipetted from the vial and stored for later analysis by UPLC.

Химические веществаChemical substances

Следующие сокращения используются в следующих примерах: TFA означает трифторуксусную кислоту; UPW означает сверхчистую воду, характеризующуюся удельным сопротивлением более 18 MΩсм; UPLC означает сверхэффективную жидкостную хроматографию; NVP означает N-винилпирролидон; ММА означает метилметакрилат; TEGDMA означает триэтиленгликольдиметакрилат; VAZO 64 означает 2,2'-диметил-2,2'-азодипропиононитрил; Norbloc представляет собой 2-[3-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-гидроксифенил]этилметакрилат, предоставляемый Aldrich; UV28 означает 2-{2'-гидрокси-3'-трет-бутил-5'-[3'-метакрилоилоксипропокси]фенил}-5-хлор-2H-бензотриазол; RB247 представляет собой Reactive Blue 247; TAA означает трет-амиловый спирт; PrOH означает 1-пропанол; IPA означает изопропанол; PBS означает фосфатно-солевой буферный раствор, который характеризуется pH 7,2±0,2 при 25^oC и содержит приблизительно 0,077 вес. % NaH₂PO₄·H₂O, приблизительно 0,31 вес. % Na₂HPO₄·2H₂O и приблизительно 0,77 вес. % NaCl, и; вес. % означает весовой процент; D9 представляет собой полидиметилсилоксан с концевыми монобутильной и монометакрилоксипропильной группами (Mw ~ 984 г/моль, предоставляемый Shin-Etsu); макромер "G4" представляет собой полисилоксан с концевыми диметакрилоилоксипропильными группами (Mn ~ 13,5 тыс. г/моль, содержание OH ~ 1,8 мэкв./г) формулы (A).The following abbreviations are used in the following examples: TFA stands for trifluoroacetic acid; UPW means ultrapure water with a resistivity greater than 18 MΩcm; UPLC stands for Ultra High Performance Liquid Chromatography; NVP means N-vinylpyrrolidone; MMA means methyl methacrylate; TEGDMA means triethylene glycol dimethacrylate; VAZO 64 means 2,2'-dimethyl-2,2'-azodipropiononitrile; Norbloc is 2-[3-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-hydroxyphenyl]ethyl methacrylate available from Aldrich; UV28 is 2-{2'-hydroxy-3'- tert -butyl-5'-[3'-methacryloyloxypropoxy]phenyl}-5-chloro- 2H -benzotriazole; RB247 is Reactive Blue 247; TAA means tert-amyl alcohol; PrOH means 1-propanol; IPA means isopropanol; PBS means phosphate-buffered saline solution, which is characterized by a pH of 7.2±0.2 at 25 ^o C and contains approximately 0.077 wt. % NaH ₂ PO ₄ ·H ₂ O, approximately 0.31 wt. % Na ₂ HPO ₄ ·2H ₂ O and approximately 0.77 wt. % NaCl, and; weight. % means weight percent; D9 is a monobutyl and monomethacryloxypropyl terminated polydimethylsiloxane (Mw ~ 984 g/mol, provided by Shin-Etsu); macromer "G4" is a dimethacryloyloxypropyl terminated polysiloxane (Mn ~ 13.5 thousand g/mol, OH content ~ 1.8 meq/g) of formula (A).

Пример 2Example 2

Получение полимеризуемых композицийPreparation of polymerizable compositions

Составы линз (полимеризуемые композиции) I-IV готовят с получением композиций (в долях), как показано в таблице 1.Lens compositions (polymerizable compositions) I-IV are prepared to obtain compositions (in proportions) as shown in Table 1.

Таблица 1Table 1

Состав IComposition I Состав IIComposition II Состав IIIComposition III Состав IVComposition IV D9D9 33 33 3333 3333 3333 G4G4 1010 1010 1010 1010 NVPNVP 4646 4646 4646 4646 MMA MMA 1010 1010 1010 1010 TEGDMATEGDMA 0,20.2 0,20.2 0,20.2 0,650.65 NorblocNorbloc 1,51.5 1,51.5 1,81.8 1,51.5 UV28UV28 0,260.26 0,260.26 00 0,40.4 VAZO 64VAZO 64 0,50.5 0,50.5 0,50.5 0,50.5 RB247RB247 0,010.01 0,010.01 0,010.01 0,010.01 TAATAA 1010 1010 1010 1010 Режим отвержденияcuring mode 55/80/100^oC 30 мин./
2 ч./30 мин.55/80/100 ^o C 30 min./
2 hours/30 minutes 55/80/100^oC
40 мин./
40 мин./
40 мин.55/80/ ^100oC
40 min./
40 min./
40 min. 55/80/100^oC
30 мин./
120 мин./
30 мин.55/80/ ^100oC
30 min./
120 min./
30 min. 55/80/100^oC
30 мин./
120 мин./
30 мин.55/80/ ^100oC
30 min./
120 min./
30 min.

Составы готовят путем добавления перечисленных компонентов в их целевых количествах в чистый сосуд с мешалкой для перемешивания при 600 об/мин. в течение 30 минут при комнатной температуре. После растворения всего твердого вещества проводят фильтрование состава с применением фильтра из стеклянного микроволокна с размером пор 2,7 мкм. Formulations are prepared by adding the listed components in their intended amounts to a clean vessel with a stirrer at 600 rpm. for 30 minutes at room temperature. After all solids have dissolved, the composition is filtered using a glass microfiber filter with a pore size of 2.7 μm.

Литые SiHy контактные линзы Cast SiHy contact lenses

Состав линзы продувают азотом при комнатной температуре в течение 30-35 минут. Состав линзы после продувки N₂ вводят в полипропиленовые формы и подвергают термическому отверждению в нагревательном шкафу при следующих условиях отверждения: повышение температуры от комнатной до первой температуры и затем выдерживание при первой температуре в течение первого периода времени отверждения; плавное изменение температуры от первой до второй температуры и выдерживание при второй температуре в течение второго периода времени отверждения; необязательно повышение температуры от второй до третьей температуры и выдерживание при третьей температуре в течение третьего периода времени отверждения; и, необязательно, повышение температуры от третьей до четвертой температуры и выдерживание при четвертой температуре в течение четвертого периода времени отверждения. The lens composition is purged with nitrogen at room temperature for 30-35 minutes. The N ₂ purged lens composition is injected into polypropylene molds and thermally cured in a heating cabinet under the following curing conditions: raising the temperature from room temperature to a first temperature and then holding at the first temperature for a first curing time period; smoothly changing the temperature from the first to the second temperature and keeping at the second temperature during the second curing time period; optionally raising the temperature from the second to the third temperature and holding at the third temperature for a third curing time period; and optionally raising the temperature from the third to the fourth temperature and holding at the fourth temperature for a fourth curing time period.

Формы для линз открывают с помощью машины для открывания отливочных форм с нажимным штифтом. Линзы вдавливают в отливочные формы задней изогнутой поверхности с помощью нажимного штифта, а затем формы разделяются на половинки формы задней изогнутой поверхности и половинки передней изогнутой поверхности. Половинки формы задней изогнутой поверхности с линзой на ней помещают в ультразвуковое устройство (например, ультразвуковое устройство Dukane с одним волноводом). Сухую линзу извлекают из формы, прикладывая определенное энергетическое усилие. Сухую линзу загружают в специально предназначенный для проведения экстракции лоток. В качестве альтернативы, линзы можно удалять из половинок формы задней изогнутой поверхности путем всплытия (т. е. замачиванием в органическом растворителе, например, IPA, без ультразвука). Lens molds are opened with a press pin mold opener. The lenses are pressed into the back curve molds with a push pin and then the molds are separated into back curve halves and front curve halves. The halves of the shape of the rear curved surface with the lens on it are placed in an ultrasonic device (eg Dukane single waveguide ultrasonicator). A dry lens is removed from the mold by applying a certain energy force. The dry lens is loaded into a tray specially designed for extraction. Alternatively, the lenses can be removed from the halves of the posterior curved surface mold by floating (i.e., soaking in an organic solvent, such as IPA, without ultrasonication).

После открывания отливочных форм литые SiHy контактные линзы экстрагируют с помощью PrOH в течение 180 минут для экстракции линзы, промывают в воде (55/45) в течение приблизительно 25 минут, ополаскивают с помощью PB (фосфатного буфера, содержащего приблизительно 0,077 вес. % NaH₂PO₄·H₂O и приблизительно 0,31 вес. % Na₂HPO₄·2H₂O) в течение приблизительно 50-60 минут, и затем упаковывают/герметизируют в полипропиленовых (PP) упаковочных оболочках (блистерах) для линз с 0,65 мл упаковочного раствора, как описано в следующих примерах. Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение приблизительно 45 минут. Полученные SiHy контактные линзы охарактеризовывают в соответствии процедурами по следующим свойствам: Dkc ~ 105 баррер - 118 баррер; EWC ~ 54% - 57%; модуль упругости ~ 0,45 МПа - 0,62 МПа; WBUT ~ от 23 секунд до 40 секунд ; угол контакта с водой согласно методу прилипшего пузырька ~ 47^o - 52^o, коэффициент трения, составляющий приблизительно 2,0.After opening the molds, cast SiHy contact lenses are extracted with PrOH for 180 minutes to extract the lens, washed in water (55/45) for approximately 25 minutes, rinsed with PB (phosphate buffer containing approximately 0.077 wt.% NaH ₂ PO ₄ ·H ₂ O and approximately 0.31 wt.% Na ₂ HPO ₄ ·2H ₂ O) for approximately 50-60 minutes, and then packed/sealed in polypropylene (PP) packaging shells (blisters) for lenses with 0 .65 ml of packaging solution as described in the following examples. Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for approximately 45 minutes. The resulting SiHy contact lenses are characterized according to the procedures for the following properties: Dkc ~ 105 barrer - 118 barrer; EWC ~ 54% - 57%; modulus of elasticity ~ 0.45 MPa - 0.62 MPa; WBUT ~ 23 seconds to 40 seconds ; contact angle with water according to the sticking bubble method ~ 47 ^o - 52 ^o , friction coefficient of approximately 2.0.

В последующих примерах используют SiHy контактные линзы, полученные из состава IV, если не указано иное.The following examples use SiHy contact lenses prepared from Formulation IV unless otherwise noted.

Пример 3Example 3

Приготовление упаковочных растворовPreparation of packaging solutions

Сополимер 845 представляет собой сополимер N-винилпирролидона и диметиламиноэтилметакрилата (M_w ~ 700000-1200000 г/моль по данным GPC относительно стандартов полиэтиленоксида, M_w/M_n ~ 5,7-8,5) и получен от ISP. Copolymer 845 is a copolymer of N-vinylpyrrolidone and dimethylaminoethyl methacrylate (M _w ~ 700,000-1,200,000 g/mol according to GPC against polyethylene oxide standards, M _w /M _n ~ 5.7-8.5) and obtained from ISP.

Блок-сополимер PEO-PBO ("EO₄₅BO₁₀") формулы (S2), при этом R представляет собой метил, m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10, получают в соответствии с процедурами, описанными в US8318144. Данное полимерное поверхностно-активное вещество характеризуется HLB, составляющим приблизительно 14,7, рассчитанным на основе формулы представляет собой молекулярную массу сополимера EO₄₅BO₁₀.PEO-PBO block copolymer ("EO ₄₅ BO ₁₀ ") of formula (S2), wherein R is methyl, m has an average value of 45; and n has an average value of 10, obtained in accordance with the procedures described in US8318144. This polymeric surfactant has an HLB of approximately 14.7 calculated from the formula is the molecular weight of the EO ₄₅ BO ₁₀ copolymer.

Готовят четыре упаковочных раствора путем растворения различных компонентов в 1 л воды, как показано в таблице 2. Концентрации представлены в весовых процентах.Prepare four packaging solutions by dissolving the various components in 1 liter of water as shown in Table 2. Concentrations are given in weight percent.

Таблица 2table 2

Упаковочный раствор №Packing Solution No. II IIII IIIIII IVIV NaCl (% по весу)NaCl (% by weight) 0,770.77 0,770.77 0,770.77 0,770.77 NaH₂PO₄•H₂O (% по весу)NaH ₂ PO ₄ •H ₂ O (% by weight) 0,0760.076 0,0760.076 0,0760.076 0,0760.076 Na₂HPO₄•7H₂O (% по весу)Na ₂ HPO ₄ •7H ₂ O (% by weight) 0,470.47 0,470.47 0,470.47 0,470.47 Сополимер 845 (% по весу)Copolymer 845 (% by weight) 00 1,01.0 00 1,01.0 CH₃O(EO)₄₅(BO)₁₀ CH ₃ O(EO) ₄₅ (BO) ₁₀ 00 00 0,0150.015 0,0150.015

Упаковка линзLens packaging

SiHy контактные линзы, полученные в примере 2, индивидуально упаковывают и герметизируют в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл упаковочного раствора (одного из упаковочных растворов I-IV, полученных выше). Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение 45 минут.The SiHy contact lenses prepared in Example 2 were individually packaged and sealed in PP blister packs each containing 0.65 ml of a packaging solution (one of the packaging solutions I-IV obtained above). Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for 45 minutes.

Смачиваемость легких в использовании SiHy контактных линзWettability of easy-to-use SiHy contact lenses

Статические углы контакта с водой (WCA_OOP) легких в использовании SiHy контактных линз непосредственно после вскрытия упаковок после хранения при комнатной температуре в течение приблизительно 12 месяцев определяют в соответствии с процедурами, описанными в примере 1. Результаты указаны в таблице 3.Static water contact angles (WCA _OOP ) of easy-to-use SiHy contact lenses immediately after opening the packages after storage at room temperature for approximately 12 months are determined in accordance with the procedures described in example 1. The results are shown in table 3.

Таблица 3Table 3

Упаковочный раствор №Packing Solution No. II IIII IIIIII IVIV WCA_OOP (градусы)WCA _OOP (degrees) 75 ± 575±5 67 ± 367 ± 3 42 ± 542±5 36 ± 336±3

В таблице 3 показано, что смачиваемость легких в использовании SiHy линз, которые были упакованы и обработаны в автоклаве в упаковочном растворе, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество (EO₄₅BO₁₀), и хранились при комнатной температуре в течение приблизительно 12 месяцев, значительно повысилась по сравнению с легкими в использовании SiHy линзами, упакованными в упаковочный раствор, не содержащий EO₄₅BO₁₀ (упаковочный раствор I в качестве контроля) (т. е. соответствующий исходной предварительно сформованной SiHy контактной линзе), и что комбинация EO₄₅BO₁₀ с гидрофильным полимером с высокой молекулярной массой (сополимер 845) может обладать некоторым синергизмом, уменьшая углы контакта с водой (т. е. повышая смачиваемость) легких в использовании SiHy линз, упакованных в упаковочный раствор, содержащий смесь EO₄₅BO₁₀ и сополимера 845, даже несмотря на то, что сам по себе сополимер 845 может немного повысить смачиваемость легких в использовании SiHy линз, упакованных в упаковочный раствор, содержащий сополимер 845.Table 3 shows that the wettability of easy-to-use SiHy lenses that were packaged and autoclaved in a packaging solution containing a polymeric surfactant (EO ₄₅ BO ₁₀ ) and stored at room temperature for approximately 12 months improved significantly. compared to easy-to-use SiHy lenses packed in a packaging solution containing no EO ₄₅ BO ₁₀ (packing solution I as control) (i.e. corresponding to the original preformed SiHy contact lens) and that the combination of EO ₄₅ BO ₁₀ with high molecular weight hydrophilic polymer (copolymer 845) may have some synergy, reducing water contact angles (i.e. increasing wettability) of easy-to-use SiHy lenses packaged in a packaging solution containing a mixture of EO ₄₅ BO ₁₀ and copolymer 845, even although Copolymer 845 alone may slightly increase the wettability of easy-to-use SiHy lenses packaged in a packaging solution containing Copolymer 845.

Пример 4Example 4

Продолжительность доступности полимерного поверхностно-активного вещества в легкой в использовании SiHy контактной линзе оценивают с применением полимерного поверхностно-активного вещества с флуоресцентной меткой (NBD-меченого EO₄₅BO₁₀, в котором NBD представляет собой нитробензоксадиазол, и EO₄₅BO₁₀ представляет собой блок-сополимер PEO-PBO формулы (S2), в которой R представляет собой метил, m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10 (обозначенный как EO₄₅BO₁₀). Флуоресцентная метка (NBD) позволяет проводить конфокальную визуализацию полимерного поверхностно-активного вещества в контактной линзе и демонстрирует, что полимерное поверхностно-активное вещество все еще присутствует после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения и очистки (т. е. имитации 7 дней ежедневного ношения и стандартной очистки).The duration of availability of a polymeric surfactant in an easy-to-handle SiHy contact lens is evaluated using a fluorescently labeled polymeric surfactant (NBD-labeled EO ₄₅ BO ₁₀ , in which NBD is nitrobenzoxadiazole and EO ₄₅ BO ₁₀ is a block PEO-PBO copolymer of formula (S2) wherein R is methyl, m has an average value of 45, and n has an average value of 10 (denoted as EO ₄₅ BO ₁₀ ). polymeric surfactant in a contact lens and demonstrates that the polymeric surfactant is still present after 7 extraction cycles with simulated 1-day wear and cleaning (i.e., simulated 7 days of daily wear and standard cleaning).

Синтез NBD-EOSynthesis of NBD-EO ₄₅₄₅ BOBO ₁₀₁₀

NBD-EO₄₅BO₁₀ получают в соответствии со следующей схемой.NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ receive in accordance with the following scheme.

100 мг NBD-COCl (4-(N-хлорформилметил-N-метиламино)-7-нитро-2,1,3-бензоксадиазола) растворяют в 0,5 мл гексана и 2,5 мл метиленхлорида. Затем добавляют ~1 г EO₄₅BO₁₀ (Mn ~3000 г/моль) и 0,7 г сухого K₂CO₃. Реакцию проводят в атмосфере N₂ в течение более 48 ч при комнатной температуре. K₂CO₃ центрифугируют и растворитель выпаривают. Очистку NBD-EO₄₅BO₁₀ осуществляют с применением диализа или колонки SEC. Дальнейшую очистку путем сбора фракций на колонке HPLC проводят с получением высокочистого NBD-EO₄₅BO₁₀ (99,5 вес. %). 100 mg of NBD-COCl (4-( N -chloroformylmethyl- N -methylamino)-7-nitro-2,1,3-benzoxadiazole) are dissolved in 0.5 ml of hexane and 2.5 ml of methylene chloride. Then add ~1 g of EO ₄₅ BO ₁₀ (Mn ~3000 g/mol) and 0.7 g of dry K ₂ CO ₃ . The reaction is carried out under N ₂ for more than 48 hours at room temperature. The K ₂ CO ₃ is centrifuged and the solvent is evaporated off. Purification of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ is carried out using dialysis or a SEC column. Further purification by collecting fractions on an HPLC column is carried out to obtain high purity NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ (99.5 wt.%).

Данное NBD-меченое полимерное поверхностно-активное вещество характеризуется HLB, составляющим приблизительно 13,4, рассчитанным на основе формулы This NBD-labeled polymeric surfactant has an HLB of approximately 13.4 calculated from the formula

представляет собой молекулярную массу NBD-меченого сополимера NBD-EO₄₅BO₁₀.is the molecular weight of the NBD-labeled copolymer NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ .

Получение упаковочного раствора Getting the packaging solution

Упаковочный раствор получают путем растворения очищенного NBD-EO₄₅BO₁₀, полученного выше, сополимера 845 и других необходимых компонентов в воде с получением следующего состава: 150 ppm NBD-EO₄₅BO₁₀, 1% по весу сополимера 845, 0,77% по весу NaCl, 0,076% по весу NaH₂PO₄•H₂O и 0,47% по весу Na₂HPO₄•7H₂O. A packaging solution is prepared by dissolving the purified NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ obtained above, copolymer 845 and other necessary components in water to obtain the following composition: 150 ppm NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ , 1% by weight of copolymer 845, 0.77% by NaCl, 0.076% by weight NaH ₂ PO ₄ •H ₂ O and 0.47% by weight Na ₂ HPO ₄ •7H ₂ O.

Упаковка линзLens packaging

SiHy контактные линзы, полученные в соответствии с процедурами, описанными в примере 2, индивидуально упаковывают и герметизируют в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл приготовленного упаковочного раствора. Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение 45 минут.SiHy contact lenses prepared according to the procedures described in Example 2 are individually packaged and sealed in PP blister packs, each containing 0.65 ml of prepared packaging solution. Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for 45 minutes.

Поглощение NBD-EOAbsorption of NBD-EO ₄₅₄₅ BOBO ₁₀₁₀

Концентрации NBD-EO₄₅BO₁₀ в упаковочном растворе до и после обработки в автоклаве измеряют с помощью способа HPLC. The concentrations of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ in the packaging solution before and after autoclaving are measured using the HPLC method.

Анализ NBD-EO₄₅BO₁₀ в упаковочном растворе проводят с применением системы обращенно-фазовой UPLC Waters, снабженной детектором флуоресценции, и колонок UPLC 150 мм X диаметр 2,1 мм, с размером частиц 1,9 мкм (например, ThermoScientific Hypersil GOLD или т. п.). Подвижную фазу готовят в виде смеси подвижной фазы: A - 50:30:19,8:0,2 (об./об.) метанол/ацетонитрил/вода/муравьиная кислота, и подвижной фазы: B - 59,8:40:0,2 (об./об.) метанол/ацетон/муравьиная кислота. Подвижную фазу фильтруют через нейлоновый фильтр с размером пор 0,45 мкм. Скорость потока составляет 0,3 мл в минуту. Температуру колонки устанавливают на уровне 60°C с временем анализа 30 минут. Флуоресцентный NBD-EO₄₅BO₁₀ (λ возбуждения=460 нм; λ испускания=510 нм) обнаруживают в диапазоне времени удерживания (RT) от 4 мин. до RT 12 мин. Analysis of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ in packaging solution is performed using a UPLC Waters reverse phase system equipped with a fluorescence detector and UPLC 150 mm X diameter 2.1 mm columns with a particle size of 1.9 µm (for example, ThermoScientific Hypersil GOLD or etc.). The mobile phase is prepared as a mixture of mobile phase: A - 50:30:19.8:0.2 (v/v) methanol/acetonitrile/water/formic acid, and mobile phase: B - 59.8:40: 0.2 (v/v) methanol/acetone/formic acid. The mobile phase is filtered through a 0.45 µm nylon filter. The flow rate is 0.3 ml per minute. The column temperature is set at 60° C. with an analysis time of 30 minutes. Fluorescent NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ (λ excitation=460 nm; λ emission=510 nm) is detected in the retention time (RT) range from 4 min. to RT 12 min.

Количество NBD-EO₄₅BO₁₀, поглощаемое легкой в использовании SiHy контактной линзой, рассчитывают как (C_{до обработки в автоклаве} - C_{после обработки в автоклаве})*0,65 мл. Пять легких в использовании линз используют для получения усредненного количества NBD-EO₄₅BO₁₀, поглощаемого легкой в использовании SiHy контактной линзой. Установлено, что поглощаемое количество NBD-EO₄₅BO₁₀ составляет приблизительно 100 мкг/линза.The amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens is calculated as (C _{before autoclaving} - C _{after autoclaving} )*0.65 ml. Five easy-to-use lenses are used to obtain an average amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens. The absorbed amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ was found to be approximately 100 μg/lens.

Также количество NBD-EO₄₅BO₁₀, поглощаемое легкой в использовании SiHy контактной линзой, можно определить путем ее полного экстрагирования с помощью смеси ацетон/гексан 1:1 в качестве экстрагирующей среды и определения количества NBD-EO₄₅BO₁₀ в экстрагирующей среде. Аналогичным образом, пять легких в использовании линз используют для получения усредненного количества NBD-EO₄₅BO₁₀, поглощаемого легкой в использовании SiHy контактной линзой. Also, the amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens can be determined by fully extracting it with acetone/hexane 1:1 as the extraction medium and determining the amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ in the extraction medium. Similarly, five easy-to-use lenses are used to obtain an average amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens.

Визуализация поглощения NBD-EOVisualization of NBD-EO absorption ₄₅₄₅ BOBO ₁₀₁₀

NBD-EO₄₅BO₁₀, поглощенный легкой в использовании SiHy контактной линзой, визуализируют с помощью конфокальной микроскопии. В качестве контроля SiHy контактные линзы, погруженные в упаковочный раствор, не подвергнутый стадии обработки в автоклаве, также исследовали с помощью конфокальной микроскопии. Отмечено, что при исследовании SiHy контактных линз, обработанных в автоклаве в PBS (не содержащем NBD-EO₄₅BO₁₀), отсутствует флуоресценция, которая служит фоновой флуоресценцией.NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens is visualized using confocal microscopy. As a control, SiHy contact lenses immersed in the packaging solution without the autoclaving step were also examined by confocal microscopy. It is noted that when examining SiHy contact lenses autoclaved in PBS (not containing NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ ), there is no fluorescence that serves as background fluorescence.

Легкие в использовании SiHy контактные линзы и контрольные линзы ортогонально разрезают для получения поперечных срезов и визуализируют с применением флуоресцентного микроскопа Nikon. Для возбуждения NBD-EO₄₅BO₁₀ выбирают лазер с длиной волны 488 нм. Для данного эксперимента используется увеличение 63x, а масштабный отрезок составляет 50 мкм. Флуоресцентные изображения поперечных срезов легких в использовании SiHy контактных линз показывают, что NBD-EO₄₅BO₁₀ адсорбируется на поверхности линзы и глубоко проникает в объемный материал легких в использовании SiHy контактных линз (фиг. 3A). Для сравнения, флуоресцентные изображения поперечных срезов контрольных контактных линз NBD-EO₄₅BO₁₀ показывают, что NBD-EO₄₅BO₁₀ в основном адсорбируется на поверхности линзы и проникает в объемный материал в поверхностной области контактных линз (фиг. 4A). Данные, полученные с помощью конфокальной микроскопии с линейным сканированием (фиг. 3B и 4B) подтверждают визуальные наблюдения. Easy-to-use SiHy contact lenses and control lenses are orthogonally cut to obtain transverse sections and visualized using a Nikon fluorescence microscope. For excitation of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ choose a laser with a wavelength of 488 nm. For this experiment, a magnification of 63x is used, and the scale bar is 50 µm. Fluorescence cross-sectional images of easy-to-use SiHy contact lenses show that NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ is adsorbed on the lens surface and penetrates deeply into the bulk material of easy-to-use SiHy contact lenses (FIG. 3A). In comparison, cross-sectional fluorescence images of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ control contact lenses show that NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ is mainly adsorbed on the lens surface and penetrates into the bulk material in the surface region of the contact lenses (FIG. 4A). Data obtained using line scan confocal microscopy (FIGS. 3B and 4B) confirm visual observations.

Данные эксперименты показывают, что значительное количество NBD-EO₄₅BO₁₀ расположено на поверхности и в области вблизи поверхности, а также что стадия обработки в автоклаве является важной для включения полимерного поверхностно-активного вещества глубоко в SiHy контактную линзу.These experiments show that a significant amount of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ is located on the surface and near the surface, and that the autoclaving step is important to incorporate the polymeric surfactant deep into the SiHy contact lens.

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения и очистки7 extraction cycles while simulating 1-day wear and cleaning

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения и очистки (экстракции S1DWC) проводят следующим образом. В первом цикле каждую линзу извлекают из герметичной упаковки, промокают и затем замачивают в 1 мл свежего PBS во флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35°С в течение 8 часов; и после 8 часов замачивания линзу осторожно промокают и замачивают в 2 мл свежего раствора Opti-Free Replenish (OFR) во флаконе в течение 16 часов при комнатной температуре. Во втором цикле линзу извлекают из раствора OFR, использованного в 1-м цикле, снова осторожно промокают и замачивают в 1 мл свежего PBS во флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35°С в течение 8 ч.; и после 8 ч. замачивания линзу осторожно промокают и замачивают в 2 мл свежего раствора OFR во флаконе в течение 16 ч. при комнатной температуре. В циклах с 3-го по 6-й экстракцию проводят аналогично 2-му циклу. В 7-м цикле линзу извлекают из раствора OFR, использованного в 6-м цикле, снова осторожно промокают и замачивают в 1 мл свежего PBS во флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35°С в течение 8 часов. Для 7-го цикла замачивание в растворе OFR не проводят. 7 cycles of extraction in simulated 1-day wear and cleaning (S1DWC extractions) were carried out as follows. In the first cycle, each lens is removed from the sealed package, blotted and then soaked in 1 ml of fresh PBS in a vial that is kept with shaking in a water bath at 35°C for 8 hours; and after 8 hours of soaking, the lens is gently blotted and soaked in 2 ml of fresh Opti-Free Replenish (OFR) solution in a vial for 16 hours at room temperature. In the second cycle, the lens is removed from the OFR solution used in the 1st cycle, again gently blot and soak in 1 ml of fresh PBS in a vial, which is kept with shaking in a water bath at 35°C for 8 hours; and after 8 hours of soaking, the lens is gently blotted and soaked in 2 ml of fresh OFR solution in a vial for 16 hours at room temperature. In cycles with 3rd to 6th extraction is carried out similarly to the 2nd cycle. In the 7th cycle, the lens is removed from the OFR solution used in the 6th cycle, again gently blot and soak in 1 ml of fresh PBS in a vial, which is kept with shaking in a water bath at 35°C for 8 hours. For the 7th cycle soaking in the OFR solution is not carried out.

Все растворы PBS и OFR после замачивания хранят в морозильной камере до введения в систему HPLC. All PBS and OFR solutions, after soaking, are stored in a freezer until introduced into the HPLC system.

Следует отметить, что стадия замачивания одной SiHy контактной линзы в 1 мл свежего PBS при 35^oC в течение 8 часов предназначена для имитации нормального ежедневного ношения пациентом контактной линзы на глазу (приблизительно 8 часов), в то время как стадия замачивания одной SiHy контактной линзы в 2 мл OFR предназначена для имитации стандартной практики пациента в соответствии с нормальными режимами ухода за линзами. It should be noted that the step of soaking one SiHy contact lens in 1 ml of fresh PBS at 35 ^° C for 8 hours is intended to simulate the patient's normal daily wearing of a contact lens on the eye (approximately 8 hours), while the step of soaking one SiHy contact lens in 2 ml OFR is intended to mimic the patient's standard practice in accordance with normal lens care regimens.

Линзы с NBD-EO₄₅BO₁₀ после обработки в автоклаве разрезают сечением "бабочка" и визуализируют с применением обычного микроскопа Nikon в момент времени 0 и после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения и очистки. Величину флуоресценции оценивали путем интегрирования с применением программного обеспечения для анализа изображений ImageJ, и результаты показывают, что через 7 дней на контактной линзе все еще сохраняется приблизительно по меньшей мере 70% флуоресценция. Autoclaved NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ lenses were butterfly cut and visualized using a conventional Nikon microscope at time 0 and after 7 extraction cycles with simulated 1 day wear and cleaning. The amount of fluorescence was evaluated by integration using ImageJ image analysis software, and the results show that after 7 days, the contact lens still retains approximately at least 70% fluorescence.

В таблице 4 показаны результаты высвобождения NBD-EO₄₅BO₁₀ в каждую из экстрагирующих сред, определенные с помощью способа HPLC, как описано выше. Table 4 shows the results of the release of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ into each of the extraction media determined using the HPLC method as described above.

Таблица 4Table 4

Количество NBD-EONumber of NBD-EOs ₄₅₄₅ BOBO ₁₀₁₀ , высвобождаемое на одну линзу (мкг)released per lens (mcg) Линза 1Lens 1 Линза 2Lens 2 Линза 3Lens 3 В PBS In PBS В OFR IN OFR В PBS In PBS В OFR IN OFR В PBS In PBS В OFR IN OFR 1-й цикл1st cycle 5,35.3 1,91.9 3,43.4 2,02.0 4,94.9 2,02.0 2-й цикл2nd cycle 4,64.6 1,21.2 4,74.7 1,31.3 5,25.2 1,21.2 3-й цикл3rd cycle 4,54.5 1,41.4 3,83.8 1,41.4 4,54.5 1,41.4 4-й цикл4th cycle 3,63.6 1,71.7 4,34.3 1,31.3 3,23.2 0,90.9 5-й цикл5th cycle 4,14.1 1,11.1 3,83.8 1,21.2 4,54.5 1,11.1 6-й цикл6th cycle 3,93.9 1,01.0 4,04.0 0,90.9 3,93.9 0,80.8 7-й цикл7th cycle 3,13.1 3,13.1 3,93.9 Общее высвобожденное количествоTotal amount released 29,129.1 8,28.2 27,127.1 8,08.0 30,130.1 7,47.4 37,337.3 35,135.1 37,537.5

Результаты в таблице 4 показывают, что легкая в использовании SiHy контактная линза согласно данному примеру может высвобождать по меньшей мере 3,1 мкг/линза/8 часов NBD-EO₄₅BO₁₀, а именно 0,00646 мкг/линза/минута. При нормальном среднем объеме слезной жидкости 6,2±2,0 мкл (S. Mishima et al., Invest. Ophthalmol. Vis. Sci.1966, 5: 264-276), указанная выше скорость высвобождения полимерного поверхностно-активного вещества будет обеспечивать концентрацию полимерного поверхностно-активного вещества, составляющую 0,00646 мкг·минута^-1/6,2 мкл=1,04 мкг/мл в слезной жидкости глаза.The results in Table 4 show that the easy-to-use SiHy contact lens of this example can release at least 3.1 μg/lens/8 hours of NBD-EO ₄₅ BO ₁₀ , namely 0.00646 μg/lens/minute. With a normal average tear fluid volume of 6.2 ± 2.0 μl (S. Mishima et al., Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 1966, 5: 264-276), the above release rate of the polymeric surfactant will provide a polymeric surfactant concentration of 0.00646 μg·minute ^-1 /6.2 μl=1.04 μg/ml in the lacrimal fluid of the eye.

Пример 5Example 5

Данный пример иллюстрирует 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения. This example illustrates 7 extraction cycles while simulating 1-day wear.

Получение упаковочного раствора Getting the packaging solution

Упаковочный раствор готовят путем растворения очищенного EO₄₅BO₁₀, который получен выше в примере 3 и содержит блок-сополимер PEO-PBO формулы (S2), при этом R представляет собой метил, m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10, сополимера 845 (M_w ~ 700000-1200000 г/моль по данным GPC относительно стандартов полиэтиленоксида, M_w/M_n ~ 5,7-8,5), предоставляемого ISP, и других необходимых компонентов в воде с получением следующего состава: 150 ppm EO₄₅BO₁₀, 1% по весу сополимера 845, 0,77% по весу NaCl, 0,076% по весу NaH₂PO₄•H₂O и 0,47% по весу Na₂HPO₄•7H₂O. The packaging solution is prepared by dissolving the purified EO ₄₅ BO ₁₀ that was prepared in Example 3 above and contains the PEO-PBO block copolymer of formula (S2), where R is methyl, m has an average value of 45; and n is characterized by an average value of 10 of copolymer 845 (M _w ~ 700000-1200000 g/mol according to GPC relative to polyethylene oxide standards, M _w /M _n ~ 5.7-8.5) provided by ISP, and other necessary components in water to give the following composition: 150 ppm EO ₄₅ BO ₁₀ , 1 wt % copolymer 845, 0.77 wt % NaCl, 0.076 wt % NaH ₂ PO ₄ ·H ₂ O and 0.47 wt % Na ₂ HPO ₄ •7H ₂ O.

Упаковка линзLens packaging

SiHy контактные линзы, полученные в примере 2, индивидуально упаковывают и герметизируют в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл упаковочного раствора, полученного выше. Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение приблизительно 45 минут.The SiHy contact lenses prepared in Example 2 were individually packaged and sealed in PP blister packs each containing 0.65 ml of the packaging solution prepared above. Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for approximately 45 minutes.

Количество EO₄₅BO₁₀, поглощаемое легкой в использовании SiHy контактной линзой, рассчитывают как (C_{до обработки в автоклаве} - C_{после обработки в автоклаве})*0,65 мл. C_{до обработки в автоклаве} представляет собой концентрацию EO₄₅BO₁₀ в упаковочном растворе до обработки в автоклаве, и установлено, что она составляет 150 ppm; C_{после обработки в автоклаве} представляет собой концентрацию EO₄₅BO₁₀ в упаковочном растворе после обработки в автоклаве, и установлено, что она составляет 84-91 ppm; и рассчитанное количество EO₄₅BO₁₀, поглощаемое легкой в использовании SiHy линзой, составляет 38-43 мкг/линза.The amount of EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by an easy-to-use SiHy contact lens is calculated as (C _{before autoclaving} - C _{after autoclaving} )*0.65 ml. C _{before autoclaving} is the concentration of EO ₄₅ BO ₁₀ in the packaging solution before autoclaving and found to be 150 ppm; C _{after autoclaving} is the concentration of EO ₄₅ BO ₁₀ in the packaging solution after autoclaving, and found to be 84-91 ppm; and the calculated amount of EO ₄₅ BO ₁₀ absorbed by the easy-to-use SiHy lens is 38-43 µg/lens.

Способ UPLCUPLC method

Анализ с помощью UPLC проводят в системе Waters H-Class, оснащенной ELSD (испарительным детектором светорассеяния) и PDA (фотодиодно-матричным детектором) с нагревателем колонки или эквивалентом. Колонка 5 мкм C-4 300Å; 50 мм x 4,6 мм (например, Phenomenex Jupiter или эквивалентная) и программное обеспечение Empower 3. Детектор ELSD предназначен для обнаружения EO₄₅BO₁₀ при следующих настройках: газ (50 фунтов/кв. дюйм); распылитель (режим - нагревание). Детектор PDA предназначен для обнаружения сополимера 845 при длине волны УФ-излучения 227 нм. Объем пробы составляет 250,0 мкл. Температуру в отсеке для проб устанавливают на уровне 25°C. Условия для колонки следующие: температура колонки: 60°C; давление: ~2000 фунтов/кв. дюйм. Подвижная фаза А представляет собой 0,5 М формиата аммония; подвижная фаза В представляет собой 0,04% TFA (трифторуксусная кислота)/метанол. Время анализа составляет 30 минут. UPLC analysis is performed on a Waters H-Class system equipped with an ELSD (Evaporative Light Scattering Detector) and PDA (Photo Diode Array Detector) with column heater or equivalent. Column 5 µm C-4 300Å; 50 mm x 4.6 mm (eg Phenomenex Jupiter or equivalent) and Empower 3 software. The ELSD detector is designed to detect EO ₄₅ BO ₁₀ at the following settings: gas (50 psi); atomizer (mode - heating). The PDA detector is designed to detect copolymer 845 at a UV wavelength of 227 nm. The sample volume is 250.0 μl. The temperature in the sample compartment is set at 25°C. The conditions for the column are as follows: column temperature: 60°C; pressure: ~2000 psi inch. Mobile phase A is 0.5M ammonium formate; mobile phase B is 0.04% TFA (trifluoroacetic acid)/methanol. The analysis time is 30 minutes.

Пригодность системы подтверждают путем расчета % RSD (относительного стандартного отклонения) площади пика для первых 5 вводов целевой концентрации 1,0% для Co-845 и 150 ppm для EO₄₅BO₁₀. Все значения % RSD для каждого аналита составляют меньше 1,0%, что ниже максимальной нормы валидации, составляющей 10%. Положение пиков также находится в пределах нормы, которая соответствует 1 минуте для изменения времени удерживания.The suitability of the system is confirmed by calculating the % RSD (relative standard deviation) of the peak area for the first 5 injections of the target concentration of 1.0% for Co-845 and 150 ppm for EO ₄₅ BO ₁₀ . All %RSD values for each analyte are less than 1.0%, which is below the maximum validation rate of 10%. The position of the peaks is also within the normal range, which corresponds to 1 minute for a change in retention time.

Образцы для анализа с помощью UPLC готовят следующим образом. Для анализа каждой экстрагирующей среды, используемой в каждом из 7 циклов, растворитель (воду) выпаривают, а вещества, в том числе полимерное поверхностно-активное вещество (EO₄₅BO₁₀), повторно растворяют в 500 мкл UPW для анализа с помощью UPLC. Samples for UPLC analysis are prepared as follows. For analysis of each extraction medium used in each of the 7 cycles, the solvent (water) is evaporated and substances, including polymeric surfactant (EO ₄₅ BO ₁₀ ), are redissolved in 500 μl of UPW for analysis by UPLC.

Специалисту в данной области будет понятно, что, используя меньший объем (например, 0,25 мл) UPW при приготовлении образца для UPLC, можно увеличить концентрацию полимерного поверхностно-активного вещества и, таким образом, точность анализа. One skilled in the art will appreciate that by using a smaller volume (eg, 0.25 ml) of UPW when preparing a UPLC sample, the concentration of the polymeric surfactant and thus the accuracy of the assay can be increased.

Для анализа каждой экстрагирующей среды, используемой в каждом из 7 циклов, растворитель (PBS или OFR) вводят непосредственно для анализа с помощью UPLC.For the analysis of each extraction medium used in each of the 7 cycles, the solvent (PBS or OFR) is injected directly for analysis using UPLC.

7 циклов 24-часовой водной экстракции7 cycles of 24-hour water extraction

Проводят семь циклов 24-часовой водной экстракции SiHy контактных линз после хранения герметичных и обработанных в автоклаве упаковок для линз при комнатной температуре в течение приблизительно 12 месяцев, как указано ниже. В 1-м цикле каждую из 10 линз извлекают из герметичной упаковки и промокают; и затем 10 промокнутых линз замачивают вместе в 2 мл свежего PBS (или воды исключительно для сравнения в данном примере) в одном флаконе, который выдерживают при встряхивании на водяной бане при 35ºC в течение 24 ч. Во 2-м цикле весь PBS (или воду), использованный в 1-м цикле, отбирают пипеткой из флакона и сохраняют для последующего анализа с помощью UPLC; добавляют 2 мл свежего PBS (или воды) во флакон, который в свою очередь выдерживают при встряхивании на водяной бане для замачивания 10 линз при 35ºC в течение 24 ч. В циклах с 3-го по 7-й экстракцию проводят аналогично 2-му циклу. Все экстрагирующие среды (PBS или воду) после замачивания хранят в морозильной камере до анализа с помощью UPLC.Conduct seven cycles of 24-hour water extraction of SiHy contact lenses after storing sealed and autoclaved lens packages at room temperature for approximately 12 months, as follows. In the 1st cycle, each of the 10 lenses is removed from the sealed package and blotted; and then 10 soaked lenses are soaked together in 2 ml of fresh PBS (or water only for comparison in this example) in one vial, which is kept with shaking in a water bath at 35ºC for 24 hours. In the 2nd cycle all PBS (or water) used in 1st cycle, pipette from the vial and save for later analysis using UPLC; add 2 ml of fresh PBS (or water) to the vial, which in turn is kept with shaking in a water bath to soak 10 lenses at 35ºC for 24 hours. In cycles from the 3rd on the 7th extraction is carried out similarly to the 2nd cycle. All extract media (PBS or water) after soaking are stored in a freezer until analyzed by UPLC.

Количество ( ) EO₄₅BO₁₀ , высвобождаемое на одну легкую в использовании SiHy линзу, рассчитывают согласно следующему уравнению,Quantity ( ) EO ₄₅ BO ₁₀ released per easy-to-use SiHy lens is calculated according to the following equation,

, в котором , in which

представляет собой объем UPW или PBS (0,5 мл для UPW и 1,0 мл для PBS), использованный при приготовлении образца для UPLC, и представляет собой количество (10) линз, использованное в 7 циклах 24-часовой водной экстракции. Количества EO₄₅BO₁₀ и сополимера 845 (Co-845), высвобождаемые на одну линзу в течение 24 часов, указаны в таблице 5.is the volume of UPW or PBS (0.5 ml for UPW and 1.0 ml for PBS) used in the preparation of the UPLC sample, and represents the number (10) lenses used in 7 cycles of 24-hour water extraction. The amounts of EO ₄₅ BO ₁₀ and copolymer 845 (Co-845) released per lens for 24 hours are shown in Table 5.

Таблица 5Table 5

Цикл №Cycle No. Количество, высвобожденное в HAmount released in H ₂₂ O (мкг/линза)O (µg/lens) Количество, высвобожденное в PBS (мкг/линза)Amount released in PBS (µg/lens) EO₄₅BO₁₀ EO ₄₅ BO ₁₀ Co-845Co-845 EO₄₅BO₁₀ EO ₄₅ BO ₁₀ Co-845Co-845 11 1,31.3 00 1,61.6 00 22 1,01.0 00 1,11.1 00 33 0,70.7 00 1,01.0 00 44 0,80.8 00 1,01.0 00 55 0,60.6 00 0,80.8 00 66 0,60.6 00 0,80.8 00 77 NMNM NMNM 0,80.8 00 Общее высвобожденное количество Total amount released 5,05.0 00 7,27.2 00

* NM=не измерено* NM=not measured

В случае 10 линз, помещенных в 2 мл PBS, после 7 циклов 24-часовой водной экстракции в каждой линзе остается приблизительно 35,8-38 мкг EO₄₅BO₁₀.In the case of 10 lenses placed in 2 ml PBS, after 7 cycles of 24-hour aqueous extraction, approximately 35.8-38 μg EO ₄₅ BO ₁₀ remained in each lens.

Обнаружено, что никакое поддающееся обнаружению количество сополимера 845 не может быть высвобождено легкими в использовании SiHy контактными линзами, что указывает на то, что сополимер 845 не может проникать в SiHy линзы во время обработки в автоклаве и, вероятно, не может связываться на поверхности в количестве, достаточном для высвобождения в экстрагирующую среду в 1-м цикле. It has been found that no detectable amount of copolymer 845 can be released by easy-to-use SiHy contact lenses, indicating that copolymer 845 cannot penetrate SiHy lenses during autoclaving and probably cannot bind to the surface in an amount sufficient to release into the extractive medium in the 1st cycle.

Также обнаружено, что легкие в использовании SiHy контактные линзы могут высвобождать EO₄₅BO₁₀ в PBS в большей степени, чем в воду при 35^oC. PBS выбран в качестве экстрагирующей среды, которая будет использоваться в 7 циклах экстракции при имитации 1-дневного ношения (S1DW). It has also been found that easy-to-use SiHy contact lenses can release EO ₄₅ BO ₁₀ in PBS to a greater extent than in water at 35 ^° C. (S1DW).

Кроме того, обнаружено, что количество EO₄₅BO₁₀, высвобожденное в экстрагирующую среду 1-го цикла, значительно выше, чем в экстрагирующих средах других циклов, что указывает на высвобождение полимерного поверхностно-активного вещества, расположенного на поверхности и в области непосредственно под поверхностью, в экстрагирующую среду 1-го цикла. In addition, the amount of EO ₄₅ BO ₁₀ released into the 1st cycle extraction media was found to be significantly higher than in the extraction media of other cycles, indicating the release of polymeric surfactant located on the surface and in the region immediately below the surface. , into the extracting medium of the 1st cycle.

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения7 extraction cycles while simulating 1-day wear

В данном примере семь циклов экстракции S1DW SiHy контактных линз после хранения герметичных и обработанных в автоклаве упаковок для линз при комнатной температуре в течение приблизительно 12 месяцев проводят в соответствии с процедурами, описанными в примере 1, за исключением того, что используют одну линзу и все PBS в качестве экстрагирующих сред после каждого цикла экстракции S1DW хранят в морозильной камере до анализа с помощью UPLC. Герметичные упаковки для линзIn this example, seven extraction cycles of S1DW SiHy contact lenses after storage of sealed and autoclaved lens packages at room temperature for approximately 12 months are performed according to the procedures described in Example 1, except that one lens and all PBS are used. as extraction media after each extraction run, store S1DW in a freezer until analysis by UPLC. Hermetic packaging for lenses

Количество ( ) EO₄₅BO₁₀ , высвобождаемое на одну легкую в использовании SiHy линзу, рассчитывают согласно следующему уравнению,Quantity ( ) EO ₄₅ BO ₁₀ released per easy-to-use SiHy lens is calculated according to the following equation,

в котором представляет собой объем (1,0 мл) PBS, использованный при приготовлении образца для UPLC, и представляет собой количество (1) линз, использованное в 7 циклах экстракции S1DW в данном примере. Количества EO₄₅BO₁₀ и сополимера 845 (Co-845), высвобождаемые на одну линзу в течение 24 часов, указаны в таблице 6.in which is the volume (1.0 ml) of PBS used in sample preparation for UPLC, and represents the number (1) lenses used in 7 cycles of extraction S1DW in this example. The amounts of EO ₄₅ BO ₁₀ and copolymer 845 (Co-845) released per lens for 24 hours are shown in Table 6.

Таблица 6Table 6

Цикл №Cycle No. Количество, высвобожденное в PBS (мкг/линза/24 часа)Amount released in PBS (µg/lens/24 hours) EO₄₅BO₁₀ EO ₄₅ BO ₁₀ Co-845Co-845 11 3,93.9 00 22 2,42.4 00 33 2,72.7 00 44 2,32.3 00 55 1,41.4 00 66 1,31.3 00 77 1,21.2 00 Общее высвобожденное количество Total amount released 15,215.2 00

В таблице 7 показано, что после 7 циклов экстракции S1DW в каждой линзе остается приблизительно 27,8 мкг EO₄₅BO₁₀, что никакое поддающееся обнаружению количество сополимера 845 не может быть высвобождено легкими в использовании SiHy контактными линзами, что указывает на то, что сополимер 845 не может проникать в SiHy линзы во время обработки в автоклаве и, вероятно, не может связываться на поверхности в количестве, достаточном для высвобождения в экстрагирующую среду в 1-м цикле, и что количество EO₄₅BO₁₀ , высвобожденное в экстрагирующую среду 1-го цикла, значительно выше, чем в экстрагирующих средах других циклов, что указывает на высвобождение полимерного поверхностно-активного вещества, расположенного на поверхности и в области непосредственно под поверхностью, в экстрагирующую среду 1-го цикла.Table 7 shows that after 7 cycles of S1DW extraction, approximately 27.8 μg of EO ₄₅ BO ₁₀ remained in each lens, that no detectable amount of copolymer 845 could be released by easy-to-use SiHy contact lenses, indicating that the copolymer 845 cannot penetrate SiHy lenses during autoclaving and probably cannot bind on the surface in sufficient quantity to be released into the extraction medium in the 1st cycle, and that the amount of EO ₄₅ BO ₁₀ released into the extraction medium is 1- th cycle, significantly higher than in the extraction media of other cycles, indicating the release of the polymeric surfactant, located on the surface and in the area immediately below the surface, in the extraction medium of the 1st cycle.

Пример 6Example 6

Получение упаковочных растворов Receipt of packaging solutions

Пять упаковочных растворов готовят путем растворения очищенного EO₄₅BO₁₀, который получен выше в примере 3 и содержит блок-сополимер PEO-PBO формулы (S2), при этом R представляет собой метил, m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10, сополимера 845 (M_w ~ 700000-1200000 г/моль по данным GPC относительно стандартов полиэтиленоксида, M_w/M_n ~ 5,7-8,5), предоставляемого ISP, и других необходимых компонентов в воде с получением следующего состава: одна из пяти различных концентраций (50 ppm, 100 ppm, 150 ppm, 250 ppm и 400 ppm) EO₄₅BO₁₀, 1% по весу сополимера 845, 0,77% по весу NaCl, 0,076% по весу NaH₂PO₄⋅H₂O и 0,47% по весу Na₂HPO₄⋅7H₂O. Five packaging solutions are prepared by dissolving purified EO ₄₅ BO ₁₀ , which is obtained in example 3 above and contains a PEO-PBO block copolymer of formula (S2), while R is methyl, m is characterized by an average value of 45; and n is characterized by an average value of 10 of copolymer 845 (M _w ~ 700000-1200000 g/mol according to GPC relative to polyethylene oxide standards, M _w /M _n ~ 5.7-8.5) provided by ISP, and other necessary components in water to give the following composition: one of five different concentrations (50 ppm, 100 ppm, 150 ppm, 250 ppm and 400 ppm) EO ₄₅ BO ₁₀ , 1 wt% copolymer 845, 0.77 wt% NaCl, 0.076% by weight of NaH ₂ PO ₄ ⋅H ₂ O and 0.47% by weight of Na ₂ HPO ₄ ⋅7H ₂ O.

Упаковка линзLens packaging

Два типа SiHy линз: SiHy контактные линзы, полученные в соответствии с процедурами, описанными в примере 2, и SiHy контактные линзы, обработанные плазмой, которые характеризуются равновесным влагосодержанием (EWC), составляющим приблизительно 33% по весу, и получены в соответствии с процедурами, описанными в примере 3 в US9829723, индивидуально упаковывают и герметизируют в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл одного из пяти упаковочных растворов, полученных выше. Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение приблизительно 45 минут. Полученные линзы, обработанные в автоклаве в герметичных упаковках для линз, подвергают исследованиям и определению характеристик, описанным ниже. Герметичные и обработанные в автоклаве упаковки для линз хранят при комнатной температуре менее 3 недель до испытаний, описанных ниже.Two types of SiHy lenses: SiHy contact lenses prepared in accordance with the procedures described in Example 2, and SiHy plasma treated contact lenses which have an equilibrium moisture content (EWC) of approximately 33% by weight and obtained in accordance with the procedures described in Example 3 in US9829723 are individually packaged and sealed in PP blister packs each containing 0.65 ml of one of the five packaging solutions prepared above. Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for approximately 45 minutes. The resulting lenses, autoclaved in sealed lens packs, are subjected to the testing and characterization described below. Sealed and autoclaved lens packages are stored at room temperature for less than 3 weeks prior to the tests described below.

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения7 extraction cycles while simulating 1-day wear

Семь циклов экстракции S1DW свежеизготовленных SiHy контактных линз (время хранения при комнатной температуре составляет менее чем приблизительно 3 недели) проводят в соответствии с процедурами, описанными в примере 5. Как и в примере 5, в данном примере одну линзу используют в 7 циклах экстракции S1DW.Seven S1DW extraction cycles of freshly made SiHy contact lenses (room temperature storage time less than about 3 weeks) were performed according to the procedures described in Example 5. As in Example 5, in this example one lens was used for 7 S1DW extraction cycles.

Изменения диаметра линзы после 7 циклов экстракции S1DWChanges in lens diameter after 7 extraction cycles S1DW

Диаметры линз определяют в соответствии с процедурами, описанными в примере 1. Установлено, что контрольные линзы, представляющие собой SiHy контактные линзы, полученные в соответствии с процедурами, описанными в примере 2, и индивидуально герметизированные и обработанные в автоклаве в PBS в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл PBS, характеризуются средним диаметром линзы (DIA_{контроль}), составляющим 14,04±0,02 мм. Установлено, что испытанные SiHy контактные линзы, полученные в соответствии с процедурами, описанными в примере 2, и герметизированные и обработанные в автоклаве в одном из пяти упаковочных растворов, полученных выше, в упаковках для линз, характеризуются значениями (указаны в таблице 7) диаметра линзы непосредственно после вскрытия упаковок (DIA_OOP) и диаметра линзы после 7 циклов экстракции S1DW (DIA_{7 S1DW экстракции}).Lens diameters were determined according to the procedures described in Example 1. Control lenses, which were SiHy contact lenses prepared according to the procedures described in Example 2 and individually sealed and autoclaved in PBS in PP blister packs, were found to each containing 0.65 ml PBS had a mean lens diameter (DIA _control ) of 14.04±0.02 mm. The tested SiHy contact lenses, prepared according to the procedures described in Example 2, and sealed and autoclaved in one of the five packaging solutions obtained above, in lens packages, are characterized by the values (listed in Table 7) of the lens diameter immediately after opening the packages (DIA _OOP ) and lens diameter after 7 S1DW extraction cycles (DIA _{7 S1DW extraction} ).

Таблица 7Table 7

[EO₄₅BO₁₀] (ppm) в упаковочном растворе[EO ₄₅ BO ₁₀ ] (ppm) in packaging solution 5050 100100 150150 250250 400400 DIA_OOP (мм)DIA _OOP (mm) 14,14±
0,0214.14±
0.02 14,14±
0,0314.14±
0.03 14,15±
0,0214.15±
0.02 14,18±
0,0114.18±
0.01 14,23±
0,0214.23±
0.02 ∆DIA_{поглощение} (мм)*∆DIA _absorption (mm)* 0,100.10 0,100.10 0,110.11 0,140.14 0,190.19 DIA_{7 S1DW экстракции} (мм)DIA _{7 S1DW extraction} (mm) 14,05±
0,0114.05±
0.01 14,06±
0,0114.06±
0.01 14,07±
0,0114.07±
0.01 14,09±
0,0214.09±
0.02 14,12±
0,0114.12±
0.01 ∆DIA_{высвобождение} (мм)*∆DIA _release (mm)* 0,090.09 0,080.08 0,080.08 0,090.09 0,110.11

* ∆DIA_{поглощение}=DIA_OOP - DIA_{контроль}; ∆DIA_{высвобождение}=DIA_{7 S1DW экстракции} - DIA_OOP * ∆DIA _absorption =DIA _OOP - DIA _control ; ∆DIA _release =DIA _{7 S1DW extraction} - DIA _OOP

Результаты показывают, что диаметры линз для SiHy контактных линз, которые характеризуются EWC, составляющим приблизительно 54% по весу, и не содержат какого-либо покрытия до обработки в автоклаве в упаковочном растворе, включающем EO₄₅BO₁₀, могут увеличиваться после обработки в автоклаве, что указывает на то, что EO₄₅BO₁₀ может проникать в SiHy контактные линзы и распределяться в их полимерной матрице во время обработки в автоклаве в упаковочном растворе, включающем EO₄₅BO₁₀. The results show that lens diameters for SiHy contact lenses that have an EWC of approximately 54% by weight and do not contain any coating before autoclaving in a packaging solution including EO ₄₅ BO ₁₀ can increase after autoclaving, indicating that EO ₄₅ BO ₁₀ can penetrate SiHy contact lenses and be distributed in their polymer matrix during autoclaving in a packaging solution including EO ₄₅ BO ₁₀ .

Результаты также показывают, что диаметр линзы для легкой в использовании SiHy контактной линзы по настоящему изобретению может уменьшаться после 7 циклов экстракции S1DW (т. е. примерно соответствующих 7 дням непрерывного ношения), что указывает на то, что EO₄₅BO₁₀ в значительной степени поглощается и распределяется в полимерной матрице легкой в использовании SiHy контактной линзы по настоящему изобретению и может высвобождаться со слезами при ношении линзы на глазу. The results also show that the lens diameter for the easy-to-use SiHy contact lens of the present invention can decrease after 7 S1DW extraction cycles (i.e. approximately corresponding to 7 days of continuous wear), indicating that EO ₄₅ BO ₁₀ is significantly is absorbed and distributed in the polymer matrix of the easy-to-use SiHy contact lens of the present invention and can be released with tears when the lens is worn on the eye.

Пример 7Example 7

Приготовление упаковочных растворовPreparation of packaging solutions

Сополимер 845 (M_w ~ 700000-1200000 г/моль по данным GPC относительно стандартов полиэтиленоксида, M_w/M_n ~ 5,7-8,5) получен от ISP. Полимерное поверхностно-активное вещество, сополимер EO₄₅BO₁₀, содержащий блок-сополимер PEO-PBO формулы (S2), при этом R представляет собой метил, m характеризуется средним значением, составляющим 45; и n характеризуется средним значением, составляющим 10, получают в соответствии с процедурами, описанными в US8318144. Copolymer 845 (M _w ~ 700,000-1,200,000 g/mol according to GPC against polyethylene oxide standards, M _w /M _n ~ 5.7-8.5) was obtained from ISP. Polymeric surfactant, EO ₄₅ BO ₁₀ copolymer containing a PEO-PBO block copolymer of formula (S2), wherein R is methyl, m has an average value of 45; and n has an average value of 10, obtained in accordance with the procedures described in US8318144.

Четыре упаковочных раствора (упаковочные растворы I-IV) получают путем растворения различных компонентов в воде, которые показаны в таблице 2, в соответствии с процедурами, описанными в примере 3. Four packaging solutions (packaging solutions I-IV) are prepared by dissolving the various components in water, which are shown in Table 2, according to the procedures described in Example 3.

Упаковка линзLens packaging

SiHy контактные линзы, полученные в примере 2, индивидуально упаковывают и герметизируют в PP блистерных упаковках, каждая из которых содержит 0,65 мл упаковочного раствора III или IV (полученного выше), или во флаконах, каждый из которых содержит приблизительно 2 мл упаковочного раствора I или II (полученного выше). Герметичные упаковки для линз обрабатывают в автоклаве при температуре приблизительно 121^oC в течение приблизительно 45 минут. Герметичные и обработанные в автоклаве упаковки для линз хранят при комнатной температуре в течение менее 3 недель до испытаний, описанных ниже.The SiHy contact lenses prepared in Example 2 are individually packaged and sealed in PP blister packs each containing 0.65 ml of packaging solution III or IV (prepared above) or in vials each containing approximately 2 ml of packaging solution I or II (obtained above). Sealed lens packages are autoclaved at approximately 121 ^° C. for approximately 45 minutes. Sealed and autoclaved lens packages are stored at room temperature for less than 3 weeks prior to the tests described below.

7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения7 extraction cycles while simulating 1-day wear

Семь циклов экстракции S1DW свежеизготовленных SiHy контактных линз (время хранения при комнатной температуре составляет менее чем приблизительно 3 недели) проводят в соответствии с процедурами, описанными в примере 5. Как и в примере 5, в данном примере одну линзу используют в 7 циклах экстракции S1DW.Seven S1DW extraction cycles of freshly made SiHy contact lenses (room temperature storage time less than about 3 weeks) were performed according to the procedures described in Example 5. As in Example 5, in this example one lens was used for 7 S1DW extraction cycles.

Смачиваемость легких в использовании SiHy контактных линзWettability of easy-to-use SiHy contact lenses

Статические углы контакта с водой (WCA_OOP) легких в использовании SiHy контактных линз непосредственно после вскрытия упаковок и статические углы контакта с водой (WCA_{7_S1DW}) легких в использовании SiHy контактных линз после 7 циклов экстракции S1DW определяют в соответствии с процедурами, описанными в примере 1. Результаты указаны в таблице 8.The static water contact angles (WCA _OOP ) of easy-to-use SiHy contact lenses immediately after opening the packages and the static water contact angles (WCA _{7_S1DW} ) of easy-to-use SiHy contact lenses after 7 S1DW extraction cycles were determined according to the procedures described in Example 1 The results are shown in Table 8.

Таблица 8Table 8

Упаковочный раствор №Packing Solution No. I (контроль)I (control) IIII IIIIII IVIV WCA_OOP (градусы)WCA _OOP (degrees) 82±382±3 70±270±2 66±466±4 51±251±2 WCA_{7_S1DW экстракции} (градусы)WCA _{7_S1DW extraction} (degrees) 87±187±1 86±186±1 81±281±2 72±172±1

Все публикации, патенты и публикации заявок на патенты, которые были упомянуты в настоящей заявке выше, включены посредством ссылки во всей своей полноте.All publications, patents and publications of patent applications that have been mentioned in this application above, are incorporated by reference in their entirety.

Claims (118)

1. Офтальмологический продукт, содержащий герметичную и стерилизованную в автоклаве упаковку, которая включает упаковочный раствор после обработки в автоклаве и погруженную в него легкую в использовании силикон-гидрогелевую контактную линзу, 1. An ophthalmic product containing a sealed and autoclaved package that includes an autoclaved packaging solution and an easy-to-use silicone hydrogel contact lens immersed in it, где упаковочный раствор после обработки в автоклаве представляет собой буферный солевой раствор, характеризующийся pH от 6,0 до 8,0, и включает полимерное поверхностно-активное вещество, которое содержит по меньшей мере один гидрофильный поли(оксиэтиленовый) сегмент и по меньшей мере один гидрофобный поли(оксибутиленовый) сегмент и характеризуется значением HLB от 11 до 16 и среднечисловой молекулярной массой от 800 до 20000 дальтон, wherein the autoclaved packaging solution is a buffered saline solution having a pH of 6.0 to 8.0 and includes a polymeric surfactant that contains at least one hydrophilic poly(oxyethylene) segment and at least one hydrophobic a poly(oxybutylene) segment and is characterized by an HLB value of 11 to 16 and a number average molecular weight of 800 to 20,000 daltons, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза получена путем размещения в упаковке, герметизации и обработки в автоклаве предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы в упаковочном растворе до обработки в автоклаве, содержащем полимерное поверхностно-активное вещество, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is obtained by packaging, sealing and autoclaving a preformed silicone hydrogel contact lens in a packaging solution prior to autoclaving containing a polymeric surfactant, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза не содержит какого-либо покрытия на ней и не содержит полимерного поверхностно-активного вещества, при этом предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется равновесным влагосодержанием от 38 до 80% по весу, модулем упругости от 0,2 до 1,5 МПа и кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, where the preformed silicone hydrogel contact lens does not contain any coating on it and does not contain a polymeric surfactant, while the preformed silicone hydrogel contact lens is characterized by an equilibrium moisture content of 38 to 80% by weight, an elastic modulus of 0, 2 to 1.5 MPa and oxygen permeability of at least 50 barrer, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза имеет способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,2 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, while the easy-to-use silicone hydrogel contact lens has the ability to release a polymeric surfactant in an amount of at least 0.2 µg/lens/24 hours as measured in a water extraction process consisting of 7 extraction cycles at simulated 1 - daily wear где 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения представляют собой процесс водной экстракции, состоящей из: (a) 1-го цикла экстракции при имитации 1-дневного ношения, который включает (i) извлечение и промокание от одной до трех легких в использовании силикон-гидрогелевых контактных линз из герметичных упаковок, (ii) замачивание промокших легких в использовании силикон-гидрогелевых контактных линз вместе в 1,0 мл свежего фосфатно-солевого буферного раствора (PBS), который характеризуется pH 7,2±0,2 при 25°C и содержит приблизительно 0,076 вес.% NaH₂PO₄⋅H₂O, приблизительно 0,31 вес.% Na₂HPO₄⋅2H₂O и приблизительно 0,77 вес.% NaCl, в качестве экстрагирующей среды в одном флаконе в течение 24 часов при 35°C при перемешивании, (iii) отбирание пипеткой всего PBS, используемого в 1-м цикле экстракции при имитации 1-дневного ношения, из флакона и (iv) анализ отобранного пипеткой PBS, который используют в 1-м цикле экстракции при имитации 1-дневного ношения; и (b) со 2-го по 7-й циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, каждый из которых включает (i) добавление 1,0 мл свежего PBS в качестве экстрагирующей среды во флакон, содержащий легкие в использовании силикон-гидрогелевых контактные линзы, которые были подвергнуты предыдущему циклу экстракции при имитации 1-дневного ношения, (ii) замачивание легких в использовании силикон-гидрогелевых контактных линз в добавленном 1 мл свежего PBS в качестве экстрагирующей среды в течение 24 часов при 35°C при перемешивании, (iii) отбирание пипеткой всего PBS, используемого в текущем цикле экстракции при имитации 1-дневного ношения, из флакона и (iv) анализ отобранного пипеткой PBS, который используют в текущем цикле экстракции при имитации 1-дневного ношения,where 7 extraction cycles in simulated 1-day wear is an aqueous extraction process consisting of: (a) 1 extraction cycle in simulated 1-day wear, which includes (i) extracting and blotting with one to three easy-to-use silicone - hydrogel contact lenses from sealed packages, (ii) soaking soaked lungs in use of silicone hydrogel contact lenses together in 1.0 ml of fresh phosphate-buffered saline (PBS), which is characterized by a pH of 7.2 ± 0.2 at 25 ° C and contains approximately 0.076 wt.% NaH ₂ PO ₄ ⋅H ₂ O, approximately 0.31 wt.% Na ₂ HPO ₄ ⋅2H ₂ O and approximately 0.77 wt.% NaCl, as extraction medium in one bottle in for 24 hours at 35°C with agitation, (iii) pipetting all of the PBS used in the 1st extraction cycle in simulated 1-day wear from the vial and (iv) analysis of the pipetting PBS used in the 1st cycle extractions while simulating 1-day wear; and (b) 2nd to 7th extraction cycles in simulated 1-day wear, each of which includes (i) adding 1.0 ml of fresh PBS as extraction medium to a vial containing easy-to-use silicone hydrogel contacts lenses that were subjected to a previous extraction cycle in simulated 1-day wear, (ii) soaking easy-to-use silicone hydrogel contact lenses in added 1 ml fresh PBS as extraction medium for 24 hours at 35°C with agitation, (iii ) pipetting all of the PBS used in the current extraction cycle in simulated 1-day wear from the vial and (iv) analysis of the pipetted PBS used in the current extraction cycle in simulated 1-day wear, где способность высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой количество полимерного поверхностно-активного вещества, высвобождаемое на одну линзу в течение 24 часов в экстрагирующую среду, которая была использована в последнем цикле из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, where the polymeric surfactant releasing capacity is the amount of polymeric surfactant released per lens over 24 hours into the extraction medium that was used in the last cycle of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear, при этом легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза дополнительно характеризуется первым статическим углом контакта с водой, WCA_OOP, составляющим 75° или меньше, как измерено непосредственно после вскрытия герметичной упаковки методом лежащей капли, вторым статическим углом контакта с водой, WCA_{7_S1DW}, составляющим 85° или меньше, как измерено методом лежащей капли сразу после 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения, кислородопроницаемостью, составляющей по меньшей мере 50 баррер, модулем упругости от 0,2 до 1,5 МПа и равновесным влагосодержанием от 38 до 80% по весу,wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is further characterized by a first static water contact angle, WCA _OOP , of 75° or less, as measured directly after opening the sealed package by the sessile drop method, a second static water contact angle, WCA _{7_S1DW} , of 85° or less as measured by sessile drop method immediately after 7 extraction cycles under simulated 1-day wear, oxygen permeability of at least 50 barrer, elastic modulus of 0.2 to 1.5 MPa, and equilibrium moisture content of 38 to 80% by weight где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, обеспечивающем разницу в диаметре линзы между легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, менее 0,20 мм. wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount to provide a difference in lens diameter between an easy-to-use silicone hydrogel contact lens and a control lens that is pre-autoclaved in phosphate buffered saline, not containing a polymeric surfactant, less than 0.20 mm. 2. Офтальмологический продукт по п. 1, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза характеризуется способностью высвобождать полимерное поверхностно-активное вещество в количестве, составляющем по меньшей мере 0,4 мкг/линза/24 часа, как измерено в процессе водной экстракции, состоящем из 7 циклов экстракции при имитации 1-дневного ношения.2. The ophthalmic product of claim 1, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens is characterized by the ability to release a polymeric surfactant in an amount of at least 0.4 µg/lens/24 hours as measured by an aqueous extraction process, consisting of 7 extraction cycles while simulating 1-day wear. 3. Офтальмологический продукт по п. 1 или 2, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер, обозначенный как PEO-PBO, или триблок-сополимер, обозначенный как PEO-PBO-PEO или PBO-PEO-PBO, при этом PEO представляет собой поли(оксиэтиленовый) сегмент и PBO представляет собой поли(оксибутиленовый) сегмент.3. An ophthalmic product according to claim 1 or 2, wherein the polymeric surfactant is a diblock copolymer designated as PEO-PBO or a triblock copolymer designated as PEO-PBO-PEO or PBO-PEO-PBO, wherein PEO is a poly(oxyethylene) segment and PBO is a poly(oxybutylene) segment. 4. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-3, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер формулы (S1)4. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-3, where the polymeric surfactant is a diblock copolymer of formula (S1) RO-(EO)_m(BO)_n -H (S1),RO - (EO) _m (BO) _n - H (S1), где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; EO представляет собой этиленоксид -C₂H₄O-; BO представляет собой бутиленоксид -C₄H₈O-; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1.where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; EO is ethylene oxide -C ₂ H ₄ O-; BO is butylene oxide -C ₄ H ₈ O-; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of from 5 to 125, provided that the value of m/n is from about 2:1 to about 10:1. 5. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-4, где полимерное поверхностно-активное вещество представляет собой диблок-сополимер формулы (S2)5. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-4, where the polymeric surfactant is a diblock copolymer of formula (S2) (S2), (S2) где R выбран из группы, состоящей из водорода, метила, этила, пропила и бутила; m представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 10 до 250; и n представляет собой целое число, имеющее среднее значение от 5 до 125, при условии, что значение m/n составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 10:1. where R is selected from the group consisting of hydrogen, methyl, ethyl, propyl and butyl; m is an integer having an average value of 10 to 250; and n is an integer having an average value of from 5 to 125, provided that the value of m/n is from about 2:1 to about 10:1. 6. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-5, где легкая в использовании силикон-гидрогелевая контактная линза содержит приблизительно по меньшей мере 40 мкг/линза полимерного поверхностно-активного вещества.6. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-5, wherein the easy-to-use silicone hydrogel contact lens contains at least about 40 µg/lens of polymeric surfactant. 7. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-6, где упаковочный раствор до обработки в автоклаве дополнительно содержит от приблизительно 0,1% до приблизительно 2% по весу гидрофильного полимера, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой, составляющей по меньшей мере 100000 дальтон.7. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-6, wherein the packaging solution prior to autoclaving further comprises from about 0.1% to about 2% by weight of a hydrophilic polymer having a number average molecular weight of at least 100,000 daltons. 8. Офтальмологический продукт по п. 7, где гидрофильный полимер представляет собой поливинилпирролидон или сополимер N-винилпирролидона и по меньшей мере одного аминосодержащего винилового мономера, при этом аминосодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из алкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-15 атомов углерода, алкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-15 атомов углерода, диалкиламиноалкилметакрилата, содержащего 8-20 атомов углерода, диалкиламиноалкилакрилата, содержащего 7-20 атомов углерода, и N-винилалкиламида, содержащего 3-10 атомов углерода.8. An ophthalmic product according to claim 7, wherein the hydrophilic polymer is polyvinylpyrrolidone or a copolymer of N-vinylpyrrolidone and at least one amine-containing vinyl monomer, wherein the amine-containing vinyl monomer is selected from the group consisting of an alkylaminoalkyl methacrylate containing 8-15 carbon atoms, an alkylaminoalkyl acrylate containing 7-15 carbon atoms, dialkylaminoalkylmethacrylate containing 8-20 carbon atoms, dialkylaminoalkylacrylate containing 7-20 carbon atoms, and N-vinylalkylamide containing 3-10 carbon atoms. 9. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-8, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза представляет собой смачиваемую естественным образом силикон-гидрогелевую контактную линзу.9. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-8, wherein the preformed silicone hydrogel contact lens is a naturally wetted silicone hydrogel contact lens. 10. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-9, где предварительно сформованная силикон-гидрогелевая контактная линза состоит из силикон-гидрогелевого материала, содержащего (1) повторяющиеся звенья по меньшей мере одного силиконсодержащего винилового мономера и/или повторяющиеся звенья по меньшей мере одного полисилоксан-винилового сшивающего средства и (2) повторяющиеся звенья по меньшей мере одного гидрофильного винилового мономера, где указанный по меньшей мере один силиконсодержащий виниловый мономер выбран из группы, состоящей из винилового мономера, содержащего бис(триалкилсилилокси)алкилсилильную группу, винилового мономера, содержащего трис(триалкилсилилокси)силильную группу, полисилоксан-винилового мономера, 3-метакрилоксипропилпентаметилдисилоксана, трет-бутилдиметилсилоксиэтилвинилкарбоната, триметилсилилэтилвинилкарбоната и триметилсилилметилвинилкарбоната и их комбинаций.10. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-9, wherein the preformed silicone hydrogel contact lens is comprised of a silicone hydrogel material comprising (1) repeat units of at least one silicone-containing vinyl monomer and/or repeat units of at least one polysiloxane-vinyl crosslinker, and (2) repeating units of at least one hydrophilic vinyl monomer, where said at least one silicone-containing vinyl monomer is selected from the group consisting of a vinyl monomer containing a bis(trialkylsilyloxy)alkylsilyl group, a vinyl monomer containing a tris(trialkylsilyloxy)silyl group, a polysiloxane-vinyl monomer, 3-methacryloxypropylpentamethyldisiloxane, t-butyldimethylsiloxyethylvinylcarbonate, trimethylsilylethylvinylcarbonate and trimethylsilylmethylvinylcarbonate; and combinations thereof. 11. Офтальмологический продукт по п. 10, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного полисилоксан-винилового сшивающего средства, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство предусматривает виниловое сшивающее средство формулы (I)11. The ophthalmic product of claim 10, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one polysiloxane-vinyl crosslinker, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker comprises a vinyl crosslinker of formula (I) в которойwherein υ1 представляет собой целое число от 30 до 500 и ω1 представляет собой целое число от 1 до 75, при условии, что ω1/υ1 составляет от приблизительно 0,035 до приблизительно 0,15;υ1 is an integer from 30 to 500; and ω1 is an integer from 1 to 75, provided that ω1/υ1 is from about 0.035 to about 0.15; X₀₁ представляет собой O или NR_N, в котором R_N представляет собой водород или C₁-C₁₀алкил;X ₀₁ represents O or NR _N in which _RN represents hydrogen or C ₁ -C ₁₀ alkyl; R_o представляет собой водород или метил;R _o is hydrogen or methyl; R_I1 и R_I2 независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₀алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал -R_I4-O-R_I5-, в котором R_I4 и R_I5 независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₀алкиленовый двухвалентный радикал;R _I1 and R _I2 independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₀ alkylene divalent radical or a divalent radical -R _I4 -OR _I5 -, in which R _I4 and R _I5 independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₀ alkylene divalent radical; R_I3 представляет собой одновалентный радикал любой из формул (Ia)-(Ie):R _I3 is a monovalent radical of any of the formulas (Ia)-(Ie): p1 равняется нулю или 1; m1 представляет собой целое число от 2 до 4; m2 представляет собой целое число от 1 до 5; m3 представляет собой целое число от 3 до 6; m4 представляет собой целое число от 2 до 5;p1 is zero or 1; m1 is an integer from 2 to 4; m2 is an integer from 1 to 5; m3 is an integer from 3 to 6; m4 is an integer from 2 to 5; R_I6 представляет собой водород или метил;R _I6 is hydrogen or methyl; R_I7 представляет собой C₂-C₆углеводородный радикал, имеющий валентность (m2+1);R _I7 is a C ₂ -C ₆ hydrocarbon radical having a valency (m2+1); R_I8 представляет собой C₂-C₆углеводородный радикал, имеющий валентность (m4+1);R _I8 is a C ₂ -C ₆ hydrocarbon radical having a valency (m4+1); R_I9 представляет собой этил или гидроксиметил; R _I9 is ethyl or hydroxymethyl; R_I10 представляет собой метил или гидроксиметил;R _I10 is methyl or hydroxymethyl; R_I11 представляет собой гидроксил или метокси;R _I11 is hydroxyl or methoxy; X_I1 представляет собой серный мостик -S- или мостик на основе третичного амина -NR_I12-, в котором R_I12 представляет собой C₁-C₁алкил, гидроксиэтил, гидроксипропил или 2,3-дигидроксипропил; иX _I1 is a sulfur bridge -S- or a bridge based on a tertiary amine -NR _I12 -, in which R _I12 is C ₁ -C ₁ alkyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl or 2,3-dihydroxypropyl; And X_I2 представляет собой амидный мостик или , в котором R_I13 представляет собой водород или C₁-C₁₀алкил.X _I2 is an amide bridge or , in which R _I13 represents hydrogen or C ₁ -C ₁₀ alkyl. 12. Офтальмологический продукт по п. 10, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного полисилоксан-винилового сшивающего средства, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство предусматривает виниловое сшивающее средство любой из формул (1)-(7):12. The ophthalmic product of claim 10, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one polysiloxane-vinyl crosslinker, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker comprises a vinyl crosslinker of any of formulas (1)-( 7): в которых in which υ1 представляет собой целое число от 30 до 500; υ1 is an integer from 30 to 500; υ2 представляет собой целое число от 5 до 50; υ2 is an integer from 5 to 50; υ3 представляет собой целое число от 5 до 100;υ3 is an integer from 5 to 100; ω2 и ω3 независимо друг от друга представляют собой целое число от 1 до 15; ω2 and ω3 are independently an integer from 1 to 15; a1 и g1 независимо друг от друга равняются нулю или 1; a1 and g1 are independently equal to zero or 1; h1 представляет собой целое число от 1 до 20 и h2 представляет собой целое число от 0 до 20;h1 is an integer from 1 to 20; and h2 is an integer from 0 to 20; m1 и m3 независимо друг от друга равняются 0 или 1, m2 представляет собой целое число от 1 до 6, m4 представляет собой целое число от 1 до 5, m5 равняется 2 или 3; m1 and m3 are independently 0 or 1, m2 is an integer from 1 to 6, m4 is an integer from 1 to 5, m5 is 2 or 3; q1 представляет собой целое число от 1 до 20, q2 представляет собой целое число от 0 до 20, q3 представляет собой целое число от 0 до 2, q4 представляет собой целое число от 2 до 50, q5 и q6 независимо друг от друга представляют собой число от 0 до 35, при условии, что (q4+q5+q6) представляет собой целое число от 2 до 50; q1 is an integer from 1 to 20, q2 is an integer from 0 to 20, q3 is an integer from 0 to 2, q4 is an integer from 2 to 50, q5 and q6 independently of each other are a number from 0 to 35, provided that (q4+q5+q6) is an integer from 2 to 50; x+y представляет собой целое число от 10 до 30; x+y is an integer from 10 to 30; e1 представляет собой целое число от 5 до 100, p1 и b1 независимо друг от друга представляют собой целое число от 0 до 50, при условии, что (e1+p1+b1)≥10 и ≥2, если (p1+b1)≥1;e1 is an integer from 5 to 100, p1 and b1 independently of each other are an integer from 0 to 50, provided that (e1+p1+b1)≥10 and ≥2 if (p1+b1)≥1; R_o представляет собой H или метил; R _o is H or methyl; R₁, R_1n, R_2n, R_3n и R_4n независимо друг от друга представляют собой H или C₁-C₄алкил, содержащий от 0 до 2 гидроксильных групп;R ₁ , R _1n , R _2n , R _3n and R _4n independently of each other represent H or C ₁ -C ₄ alkyl containing from 0 to 2 hydroxyl groups; R_n5 представляет собой H или C₁-C₁₀алкил;R _n5 is H or C ₁ -C ₁₀ alkyl; R₂ представляет собой C₄-C₁₄углеводородный двухвалентный радикал; R ₂ is a C ₄ -C ₁₄ hydrocarbon divalent radical; R₃ представляет собой C₂-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₃ is a C ₂ -C ₆ alkylene divalent radical; R₄ и R₅ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или C₁-C₆алкиленокси-C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₄ and R ₅ independently of each other represent a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or a C ₁ -C ₆ alkyleneoxy-C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical; R₆ и R₇ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или C₁-C₆алкокси-C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; R ₆ and R ₇ independently of each other represent a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or a C ₁ -C ₆ alkoxy-C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical; R₈ и R₉ независимо друг от друга представляют собой замещенный или незамещенный C₁-C₁₂алкиленовый двухвалентный радикал; R ₈ and R ₉ independently of each other represent a substituted or unsubstituted C ₁ -C ₁₂ alkylene divalent radical; X_o, X₁', X_o1, X₀₂ и X₀₃ независимо друг от друга представляют собой O или NR₁; X _o , X ₁ ', X _o1 , X ₀₂ and X ₀₃ are independently O or NR ₁ ; X₁ представляет собой O, NR₁, NHCOO, OCONH, CONR₁ или NR₁CO; X ₁ is O, NR ₁ , NHCOO, OCONH, CONR ₁ or NR ₁ CO; X_o4 представляет собой -COO- или -CONR_n5-; X _o4 is -COO- or -CONR _n5 -; X_o5 и X_o7 независимо друг от друга представляют собой прямую связь, -COO- или -CONR_n5-; X _o5 and X _o7 independently represent a direct link, -COO- or -CONR _n5 -; X_o6 представляет собой прямую связь, C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал C₁-C₆алкиленокси, -COO- или -CONR_n5-; X _o6 is a direct bond, C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, C ₁ -C ₆ alkyleneoxy divalent, -COO- or -CONR _n5 -; X_o8 представляет собой прямую связь или -COO-; X _o8 is a direct link or -COO-; X_o9 представляет собой O или NR_n5; X _o9 is O or NR _n5 ; X₁₀ представляет собой прямую связь, C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, -COO- или -CONR_n5-;X ₁₀ is a direct bond, C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, -COO- or -CONR _n5 -; E₁' представляет собой одновалентный радикал ; E ₁ ' is a monovalent radical ; E₂ представляет собой одновалентный радикал ; E ₂ is a monovalent radical ; E₃ представляет собой одновалентный радикал ;E ₃ is a monovalent radical ; E₄ представляет собой одновалентный радикал или ; E ₄ is a monovalent radical or ; L₁ представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал L ₁ is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical or divalent radical L₁' представляет собой C₂-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; L ₁ ' is a C ₂ -C ₈ alkylene divalent radical which contains or does not contain one hydroxyl group; L₁" представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, который содержит одну гидроксильную группу или не содержит ее; L ₁ "is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical, which contains one hydroxyl group or does not contain it; L₃ представляет собой двухвалентный радикал , при этом PE представляет собой двухвалентный радикал или ; L ₃ is a divalent radical , while PE is a divalent radical or ; L₃' представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал; L ₃ ' is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical; L₄ представляет собой двухвалентный радикал L ₄ is a divalent radical hpL₁ представляет собой двухвалентный радикал hp L ₁ is a divalent radical ; ; hpL₂ представляет собой двухвалентный радикал ; hp L ₂ is a divalent radical ; hpL₃ представляет собой двухвалентный радикал ; hp L ₃ is a divalent radical ; hpL₄ представляет собой двухвалентный радикал или ; hp L ₄ is a divalent radical or ; pOAlk представляет собой двухвалентный радикал , при этом EO представляет собой оксиэтиленовое звено (-CH₂CH₂O-), PO представляет собой оксипропиленовое звено () и BO представляет собой оксибутиленовое звено (); pOAlk is a divalent radical , while EO is an oxyethylene unit (-CH ₂ CH ₂ O-), PO is an oxypropylene unit ( ) and BO is an oxybutylene unit ( ); M₀ представляет собой C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал; M ₀ is a C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical; M₁ представляет собой C₄-C₁₄углеводородный двухвалентный радикал; M ₁ is a C ₄ -C ₁₄ hydrocarbon divalent radical; M₂ и M₃ независимо друг от друга представляют собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал; M ₂ and M ₃ independently of each other represent a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical; J₀ представляет собой C₁-C₁₂углеводородный радикал, содержащий от 0 до 2 гидроксильных или карбоксильных групп; J ₀ is a C ₁ -C ₁₂ hydrocarbon radical containing from 0 to 2 hydroxyl or carboxyl groups; G1 представляет собой прямую связь, C₁-C₄алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал , , ,G1 is a direct bond, C ₁ -C ₄ alkylene divalent radical or divalent radical , , , , в котором M_o связан с атомом Si, тогда как X₀₄-X₁₀ связаны с группой -CH₂- в формуле (7), и по меньшей мере один из J₀ и G1 в формуле (7) содержит по меньшей мере один фрагмент, выбранный из группы, состоящей из гидроксильных групп, уретанового мостика -OCONH-, аминогрупп -NHR₀, аминных мостиков -NH-, амидных мостиков -CONH-, карбоксильных групп и их комбинаций; , in which M _o is associated with the Si atom, while X ₀₄ -X ₁₀ are associated with the -CH ₂ - group in formula (7), and at least one of J ₀ and G1 in formula (7) contains at least one a moiety selected from the group consisting of hydroxyl groups, urethane bridge -OCONH-, amino groups -NHR ₀ , amine bridges -NH-, amide bridges -CONH-, carboxyl groups and combinations thereof; G₂ представляет собой C₁-C₄алкиленовый двухвалентный радикал или двухвалентный радикал G ₂ is a C ₁ -C ₄ alkylene divalent radical or divalent radical G₃ представляет собой двухвалентный радикал , в котором h3 и h4 независимо друг от друга равняются 1 или 0;G ₃ is a divalent radical , where h3 and h4 are independently 1 or 0; G4 представляет собой двухвалентный радикал, представляющий собой любой из (a) -NR₃'-, в котором R₃' представляет собой водород или C₁-C₃алкил, (b) , (c) -NR₀-G₅-NR₀-, в котором G₅ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, 2,3-дигидроксибутиленовый двухвалентный радикал, и (d) -O-G₆-O-, в котором G₆ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал , в котором h4' равняется 1 или 2, двухвалентный радикал , двухвалентный радикал , в котором h5 представляет собой целое число от 1 до 5, двухвалентный радикал , в котором h6 равняется 2 или 3, или замещенный C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, содержащий гидроксильную группу или фосфонилоксигруппу;G4 is a divalent radical representing any of (a) -NR ₃ '-, in which R ₃ ' represents hydrogen or C ₁ -C ₃ alkyl, (b) , (c) -NR ₀ -G ₅ -NR ₀ -, in which G ₅ represents a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, 2,3-dihydroxybutylene divalent radical, and (d) -OG ₆ -O-, in which G ₆ represents C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, divalent radical , in which h4' equals 1 or 2, divalent radical , divalent radical , where h5 is an integer from 1 to 5, a divalent radical in which h6 is 2 or 3, or a substituted C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical containing a hydroxyl group or a phosphonyloxy group; Y₁ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал или двухвалентный радикал ;Y ₁ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, divalent radical or divalent radical ; Y₂ представляет собой двухвалентный радикал ;Y ₂ is a divalent radical ; Y₃ представляет собой двухвалентный радикал или ;Y ₃ is a divalent radical or ; Z₀ представляет собой прямую связь или C₁-C₁₂алкиленовый двухвалентный радикал;Z ₀ is a direct bond or a C ₁ -C ₁₂ alkylene divalent radical; Z₁ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или замещенный или незамещенный фениленовый двухвалентный радикал,Z ₁ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, a hydroxyl or methoxy substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, or a substituted or unsubstituted phenylene divalent radical, Z₂ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, дигидроксил- или диметоксизамещенный C₂-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, двухвалентный радикал -C₂H₄-(O-C₂H₄)_m2-, двухвалентный радикал -Z₄-S-S-Z₄-, гидроксил- или метоксизамещенный C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал или замещенный или незамещенный фениленовый двухвалентный радикал,Z ₂ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, hydroxyl or methoxy substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, dihydroxyl or dimethoxy substituted C ₂ -C ₆ alkylene divalent radical, divalent radical -C ₂ H ₄ -(OC ₂ H ₄ ) _m2 -, divalent radical -Z ₄ -SSZ ₄ -, hydroxyl- or methoxy-substituted C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical or substituted or unsubstituted phenylene divalent radical, Z₃ представляет собой двухвалентный радикал, представляющий собой любой из (a) -NR_n3-, (b) , (c) -NR₀-Z₅-NR₀- и (d) -O-Z₆-O-,Z ₃ is a divalent radical representing any of (a) -NR _n3 -, (b) , (c) -NR ₀ -Z ₅ -NR ₀ - and (d) -OZ ₆ -O-, Z₄ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, Z ₄ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, Z₅ представляет собой C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, 2-гидроксилпропиленовый двухвалентный радикал, 2-(фосфонилокси)пропиленовый двухвалентный радикал, 1,2-дигидроксиэтиленовый двухвалентный радикал, 2,3-дигидроксибутиленовый двухвалентный радикал,Z ₅ is a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, 2-hydroxylpropylene divalent radical, 2-(phosphonyloxy)propylene divalent radical, 1,2-dihydroxyethylene divalent radical, 2,3-dihydroxybutylene divalent radical, Z₆ представляет собой (a) C₁-C₆алкиленовый двухвалентный радикал, (b) двухвалентный радикал , , , или (c) замещенный C₃-C₈алкиленовый двухвалентный радикал, содержащий гидроксильную группу или фосфонилоксигруппу,Z ₆ is (a) a C ₁ -C ₆ alkylene divalent radical, (b) a divalent radical , , , or (c) a substituted C ₃ -C ₈ alkylene divalent radical containing a hydroxyl group or a phosphonyloxy group, Z₇ представляет собой двухвалентный радикал .Z ₇ is a divalent radical . 13. Офтальмологический продукт по п. 10, где силикон-гидрогелевый материал содержит повторяющиеся звенья по меньшей мере одного полисилоксан-винилового сшивающего средства, где указанное по меньшей мере одно полисилоксан-виниловое сшивающее средство представляет собой полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидопропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиэтокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксибутилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидоэтокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидоизопропилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидобутилокси-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксиэтиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксипропиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акрилоксибутиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акриламидоэтиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω -бис[3-(мет)акриламидопропиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[3-(мет)акриламидобутиламино-2-гидроксипропилоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилоксиэтоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропил-N-этиламинопропильными] группами, α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропиламинопропил]полидиметилсилоксан, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилокси-2-гидроксипропилокси(полиэтиленокси)пропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилоксиэтиламинокарбонилоксиэтоксипропильными] группами, полидиметилсилоксан с концевыми α,ω-бис[(мет)акрилоксиэтиламинокарбонилокси(полиэтиленокси)пропильными] группами или их комбинации. 13. The ophthalmic product of claim 10, wherein the silicone hydrogel material contains repeating units of at least one polysiloxane-vinyl crosslinker, wherein said at least one polysiloxane-vinyl crosslinker is an α,ω-bis[3] terminated polydimethylsiloxane -(meth)acrylamidopropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acryloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acryloxyethoxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acryloxypropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis [3-(meth)acryloxyisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acryloxybutyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)terminal polydimethylsiloxane acrylamideethoxy-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidoisopropyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane groups, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidobutyloxy-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acryloxyethylamino-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α-terminated polydimethylsiloxane ,ω-bis[3-(meth)acryloxypropylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[3-(meth)acryloxybutylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[( meth)acrylamidoethylamino-2-hydroxypropyloxypropyl] groups, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidopropylamino-2-hydroxypropyloxypropyl]-terminated polydimethylsiloxane, α,ω-bis[3-(meth)acrylamidobutylamino-2- hydroxypropyloxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxyethoxypropyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyl-N-ethylaminopropyl] groups, α, ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropylaminopropyl]polydimethylsiloxane, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth)acryloxy-2-hydroxypropyloxy(polyethyleneoxy)propyl] groups, polydimethylsiloxane with terminal α,ω-bis[(meth )acryloxyethylaminocarbonyloxyethoxypropyl] groups, α,ω-bis[(meth)acryloxyethylaminocarbonyloxy(polyethyleneoxy)propyl]-terminated polydimethylsiloxane, or combinations thereof. 14. Офтальмологический продукт по любому из пп. 10-13, где указанный по меньшей мере один гидрофильный виниловый мономер предусматривает: (1) алкил(мет)акриламид, выбранный из группы, состоящей из (мет)акриламида, N,N-диметил(мет)акриламида, N-этил(мет)акриламида, N,N-диэтил(мет)акриламида, N-пропил(мет)акриламида, N-изопропил(мет)акриламида, N-3-метоксипропил(мет)акриламида и их комбинаций; (2) гидроксилсодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из N-2-гидроксиэтил(мет)акриламида, N,N-бис(гидроксиэтил)(мет)акриламида, N-3-гидроксипропил(мет)акриламида, N-2-гидроксипропил(мет)акриламида, N-2,3-дигидроксипропил(мет)акриламида, N-трис(гидроксиметил)метил(мет)акриламида, 2-гидроксиэтил(мет)акрилата, 3-гидроксипропил(мет)акрилата, 2-гидроксипропил(мет)акрилата, глицерина метакрилата (GMA), ди(этиленгликоль)(мет)акрилата, три(этиленгликоль)(мет)акрилата, тетра(этиленгликоль)(мет)акрилата, поли(этиленгликоль)(мет)акрилата, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, поли(этиленгликоль)этил(мет)акриламида, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, и их комбинаций; (3) карбоксилсодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из 2-(мет)акриламидогликолевой кислоты, (мет)акриловой кислоты, этилакриловой кислоты, 3-(мет)акриламидопропионовой кислоты, 5-(мет)акриламидопентановой кислоты, 4-(мет)акриламидобутановой кислоты, 3-(мет)акриламидо-2-метилбутановой кислоты, 3-(мет)акриламидо-3-метилбутановой кислоты, 2-(мет)акриламидо-2-метил-3,3-диметилбутановой кислоты, 3-(мет)акриламидогексановой кислоты, 4-(мет)акриламидо-3,3-диметилгексановой кислоты и их комбинаций; (4) аминосодержащий акриловый мономер, выбранный из группы, состоящей из N-2-аминоэтил(мет)акриламида, N-2-метиламиноэтил(мет)акриламида, N-2-этиламиноэтил(мет)акриламида, N-2-диметиламиноэтил(мет)акриламида, N-3-аминопропил(мет)акриламида, N-3-метиламинопропил(мет)акриламида, N-3-диметиламинопропил(мет)акриламида, 2-аминоэтил(мет)акрилата, 2-метиламиноэтил(мет)акрилата, 2-этиламиноэтил(мет)акрилата, 3-аминопропил(мет)акрилата, 3-метиламинопропил(мет)акрилата, 3-этиламинопропил(мет)акрилата, 3-амино-2-гидроксипропил(мет)акрилата, гидрохлорида триметиламмоний-2-гидроксипропил(мет)акрилата, диметиламиноэтил(мет)акрилата и их комбинаций; (5) N-виниламидный мономер, выбранный из группы, состоящей из N-винилпирролидона (также известного как N-винил-2 - пирролидон), N-винил-3-метил-2-пирролидона, N-винил-4-метил-2-пирролидона, N-винил-5-метил-2-пирролидона, N-винил-6-метил-2-пирролидона, N-винил-3-этил-2-пирролидона, N-винил-4,5-диметил-2-пирролидона, N-винил-5,5-диметил-2-пирролидона, N-винил-3,3,5-триметил-2-пирролидона, N-винилпиперидона (также известного как N-винил-2-пиперидон), N-винил-3-метил-2-пиперидона, N-винил-4-метил-2-пиперидона, N-винил-5-метил-2-пиперидона, N-винил-6-метил-2-пиперидона, N-винил-6-этил-2-пиперидона, N-винил-3,5-диметил-2-пиперидона, N-винил-4,4-диметил-2-пиперидона, N-винилкапролактама (также известного как N-винил-2-капролактам), N-винил-3-метил-2-капролактама, N-винил-4-метил-2-капролактама, N-винил-7-метил-2-капролактама, N-винил-7-этил-2-капролактама, N-винил-3,5-диметил-2-капролактама, N-винил-4,6-диметил-2-капролактама, N-винил-3,5,7-триметил-2-капролактама, N-винил-N-метилацетамида, N-винилформамида, N-винилацетамида, N-винилизопропиламида, N-винил-N-этилацетамида, N-винил-N-этилформамида и их смесей; (6) метиленсодержащий пирролидоновый мономер, выбранный из группы, состоящей из 1-метил-3-метилен-2-пирролидона, 1-этил-3-метилен-2-пирролидона, 1-метил-5-метилен-2-пирролидона, 1-этил-5-метилен-2-пирролидона, 5-метил-3-метилен-2-пирролидона, 5-этил-3-метилен-2-пирролидона, 1-н-пропил-3-метилен-2-пирролидона, 1-н-пропил-5-метилен-2-пирролидона, 1-изопропил-3-метилен-2-пирролидона, 1-изопропил-5-метилен-2-пирролидона, 1-н-бутил-3-метилен-2-пирролидона, 1-трет-бутил-3-метилен-2-пирролидона и их комбинаций; (7) акриловый мономер, содержащий C₁-C₄алкоксиэтоксигруппу и выбранный из группы, состоящей из (мет)акрилата метилового эфира этиленгликоля, (мет)акрилата метилового эфира ди(этиленгликоля), (мет)акрилата метилового эфира три(этиленгликоля), (мет)акрилата метилового эфира тетра(этиленгликоля), C₁-C₄алкоксиполи(этиленгликоль)(мет)акрилата, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, метоксиполи(этиленгликоль)этил(мет)акриламида, характеризующегося среднечисловой молекулярной массой не более 1500, и их комбинаций; (8) мономер винилового эфира, выбранный из группы, состоящей из моновинилового эфира этиленгликоля, моновинилового эфира ди(этиленгликоля), моновинилового эфира три(этиленгликоля), моновинилового эфира тетра(этиленгликоля), моновинилового эфира поли(этиленгликоля), метилвинилового эфира этиленгликоля, метилвинилового эфира ди(этиленгликоля), метилвинилового эфира три(этиленгликоля), метилвинилового эфира тетра(этиленгликоля), метилвинилового эфира поли(этиленгликоля) и их комбинаций; (9) мономер аллилового эфира, выбранный из группы, состоящей из моноаллилового эфира этиленгликоля, моноаллилового эфира ди(этиленгликоля), моноаллилового эфира три(этиленгликоля), моноаллилового эфира тетра(этиленгликоля), моноаллилового эфира поли(этиленгликоля), метилаллилового эфира этиленгликоля, метилаллилового эфира ди(этиленгликоля), метилаллилового эфира три(этиленгликоля), метилаллилового эфира тетра(этиленгликоля), метилаллилового эфира поли(этиленгликоля) и их комбинаций; (10) фосфорилхолинсодержащий виниловый мономер, выбранный из группы, состоящей из (мет)акрилоилоксиэтилфосфорилхолина, (мет)акрилоилоксипропилфосфорилхолина, 4-((мет)акрилоилокси)бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-[(мет)акрилоиламино]этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 3-[(мет)акрилоиламино]пропил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 4-[(мет)акрилоиламино]бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 5-((мет)акрилоилокси)пентил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 6-((мет)акрилоилокси)гексил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(триэтиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(трипропиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)этил-2'-(трибутиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)пропил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)бутил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)пентил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-((мет)акрилоилокси)гексил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилоксикарбонил)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилоксикарбонил)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(винилкарбониламино)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(аллилоксикарбониламино)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата, 2-(бутеноилокси)этил-2'-(триметиламмонио)этилфосфата и их комбинаций; (11) аллиловый спирт; (12) N-2-гидроксиэтилвинилкарбамат; (13) N-карбоксивинил-β-аланин (VINAL); (14) N-карбоксивинил-α-аланин; (15) или их комбинации.14. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 10-13, wherein said at least one hydrophilic vinyl monomer comprises: (1) an alkyl(meth)acrylamide selected from the group consisting of (meth)acrylamide, N,N-dimethyl(meth)acrylamide, N-ethyl(meth )acrylamide, N,N-diethyl(meth)acrylamide, N-propyl(meth)acrylamide, N-isopropyl(meth)acrylamide, N-3-methoxypropyl(meth)acrylamide and combinations thereof; (2) a hydroxyl-containing acrylic monomer selected from the group consisting of N-2-hydroxyethyl(meth)acrylamide, N,N-bis(hydroxyethyl)(meth)acrylamide, N-3-hydroxypropyl(meth)acrylamide, N-2- hydroxypropyl(meth)acrylamide, N-2,3-dihydroxypropyl(meth)acrylamide, N-tris(hydroxymethyl)methyl(meth)acrylamide, 2-hydroxyethyl(meth)acrylate, 3-hydroxypropyl(meth)acrylate, 2-hydroxypropyl( meth)acrylate, glycerol methacrylate (GMA), di(ethylene glycol)(meth)acrylate, tri(ethylene glycol)(meth)acrylate, tetra(ethylene glycol)(meth)acrylate, poly(ethylene glycol)(meth)acrylate having a number average molecular weight not more than 1500, poly(ethylene glycol)ethyl(meth)acrylamide having a number average molecular weight of not more than 1500, and combinations thereof; (3) a carboxyl-containing acrylic monomer selected from the group consisting of 2-(meth)acrylamidoglycolic acid, (meth)acrylic acid, ethylacrylic acid, 3-(meth)acrylamidopropionic acid, 5-(meth)acrylamidopentanoic acid, 4-(meth )acrylamidobutanoic acid, 3-(meth)acrylamido-2-methylbutanoic acid, 3-(meth)acrylamido-3-methylbutanoic acid, 2-(meth)acrylamido-2-methyl-3,3-dimethylbutanoic acid, 3-(meth )acrylamidohexanoic acid, 4-(meth)acrylamido-3,3-dimethylhexanoic acid and combinations thereof; (4) an amine-containing acrylic monomer selected from the group consisting of N-2-aminoethyl(meth)acrylamide, N-2-methylaminoethyl(meth)acrylamide, N-2-ethylaminoethyl(meth)acrylamide, N-2-dimethylaminoethyl(meth )acrylamide, N-3-aminopropyl(meth)acrylamide, N-3-methylaminopropyl(meth)acrylamide, N-3-dimethylaminopropyl(meth)acrylamide, 2-aminoethyl(meth)acrylate, 2-methylaminoethyl(meth)acrylate, 2 -ethylaminoethyl(meth)acrylate, 3-aminopropyl(meth)acrylate, 3-methylaminopropyl(meth)acrylate, 3-ethylaminopropyl(meth)acrylate, 3-amino-2-hydroxypropyl(meth)acrylate, trimethylammonium-2-hydroxypropyl( meth)acrylate, dimethylaminoethyl(meth)acrylate, and combinations thereof; (5) N-vinylamide monomer selected from the group consisting of N-vinylpyrrolidone (also known as N-vinyl-2 - pyrrolidone), N-vinyl-3-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-4-methyl- 2-pyrrolidone, N-vinyl-5-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-6-methyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-3-ethyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-4,5-dimethyl- 2-pyrrolidone, N-vinyl-5,5-dimethyl-2-pyrrolidone, N-vinyl-3,3,5-trimethyl-2-pyrrolidone, N-vinylpiperidone (also known as N-vinyl-2-piperidone), N-vinyl-3-methyl-2-piperidone, N-vinyl-4-methyl-2-piperidone, N-vinyl-5-methyl-2-piperidone, N-vinyl-6-methyl-2-piperidone, N- vinyl-6-ethyl-2-piperidone, N-vinyl-3,5-dimethyl-2-piperidone, N-vinyl-4,4-dimethyl-2-piperidone, N-vinyl caprolactam (also known as N-vinyl-2 -caprolactam), N-vinyl-3-methyl-2-caprolactam, N-vinyl-4-methyl-2-caprolactam, N-vinyl-7-methyl-2-caprolactam, N-vinyl-7-ethyl-2- caprolactam, N-vinyl-3,5-dimethyl-2-caprolactam, N-vinyl-4,6-dimethyl-2-caprolactam, N-vinyl-3,5,7-trimethyl-2-caprolactam, N-vinyl- N-methylacetamide, N-vinylformamide, N-vinylacetamide, N-vinylisopropylamide, N-vinyl-N-ethylacetamide, N-vinyl-N-ethylformamide and mixtures thereof; (6) a methylene-containing pyrrolidone monomer selected from the group consisting of 1-methyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-ethyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-methyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1 -ethyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 5-methyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 5-ethyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-n-propyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1 -n-propyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1-isopropyl-3-methylene-2-pyrrolidone, 1-isopropyl-5-methylene-2-pyrrolidone, 1-n-butyl-3-methylene-2-pyrrolidone , 1-tert-butyl-3-methylene-2-pyrrolidone and combinations thereof; (7) an acrylic monomer containing a C ₁ -C ₄ alkoxyethoxy group and selected from the group consisting of ethylene glycol methyl ester (meth)acrylate, di(ethylene glycol methyl ester) (meth)acrylate, tri(ethylene glycol) methyl ester (meth)acrylate, (meth)acrylate of tetra(ethylene glycol) methyl ether, C ₁ -C ₄ alkoxypoly(ethylene glycol)(meth)acrylate, characterized by a number average molecular weight of not more than 1500, methoxypoly(ethylene glycol)ethyl(meth)acrylamide, characterized by a number average molecular weight of not more than 1500 , and their combinations; (8) a vinyl ether monomer selected from the group consisting of ethylene glycol monovinyl ether, di(ethylene glycol) monovinyl ether, tri(ethylene glycol) monovinyl ether, tetra(ethylene glycol) monovinyl ether, poly(ethylene glycol) monovinyl ether, ethylene glycol methyl vinyl ether, methyl vinyl ether di(ethylene glycol) ether, tri(ethylene glycol) methyl vinyl ether, tetra(ethylene glycol) methyl vinyl ether, poly(ethylene glycol) methyl vinyl ether, and combinations thereof; (9) an allyl ether monomer selected from the group consisting of ethylene glycol monoallyl ether, di(ethylene glycol) monoallyl ether, tri(ethylene glycol) monoallyl ether, tetra(ethylene glycol) monoallyl ether, poly(ethylene glycol) monoallyl ether, ethylene glycol methylallyl ether, methylallyl di(ethylene glycol) ether, tri(ethylene glycol) methyl allyl ether, tetra(ethylene glycol) methyl allyl ether, poly(ethylene glycol) methyl allyl ether, and combinations thereof; (10) a phosphorylcholine-containing vinyl monomer selected from the group consisting of (meth)acryloyloxyethylphosphorylcholine, (meth)acryloyloxypropylphosphorylcholine, 4-((meth)acryloyloxy)butyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 2-[(meth)acryloylamino]ethyl -2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 3-[(meth)acryloylamino]propyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 4-[(meth)acryloylamino]butyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 5-((meth )acryloyloxy)pentyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 6-((meth)acryloyloxy)hexyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(triethylammonio)ethylphosphate, 2 -((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(tripropylammonio)ethyl phosphate, 2-((meth)acryloyloxy)ethyl-2'-(tributylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)propyl-2'-(trimethylammonio )ethyl phosphate, 2-((meth)acryloyloxy)butyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)pentyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-((meth)acryloyloxy)hexyl-2 '-(trimethylammonio)ethyl phosphate, 2-(vinyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(allyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(vinyloxycarbonyl)ethyl-2'-(trimethylammonio) ethyl phosphate, 2-(allyloxycarbonyl)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(vinylcarbonylamino)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-(allyloxycarbonylamino)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethylphosphate, 2-( butenoyloxy)ethyl-2'-(trimethylammonio)ethyl phosphate and combinations thereof; (11) allyl alcohol; (12) N-2-hydroxyethyl vinyl carbamate; (13) N-carboxyvinyl-β-alanine (VINAL); (14) N-carboxyvinyl-α-alanine; (15) or combinations thereof. 15. Офтальмологический продукт по любому из пп. 11-14, где силикон-гидрогелевый материал содержит (a) повторяющиеся звенья по меньшей мере одного сшивающего средства, отличного от силоксан-винилового, (b) повторяющиеся звенья по меньшей мере одного смешивающегося винилового мономера и/или (c) повторяющиеся звенья по меньшей мере одного УФ-поглощающего винилового мономера и/или по меньшей мере одного УФ/HEVL-поглощающего винилового мономера.15. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 11-14, wherein the silicone hydrogel material comprises (a) repeat units of at least one crosslinker other than siloxane-vinyl, (b) repeat units of at least one miscible vinyl monomer, and/or (c) repeat units of at least at least one UV absorbing vinyl monomer and/or at least one UV/HEVL absorbing vinyl monomer. 16. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-15, где статический угол контакта с водой легкой в использовании силикон-гидрогелевой контактной линзы непосредственно после вскрытия герметичной и стерилизованной в автоклаве упаковки на по меньшей мере 10 градусов ниже, чем статический угол контакта с водой предварительно сформованной силикон-гидрогелевой контактной линзы. 16. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-15, wherein the static water contact angle of the easy-to-use silicone hydrogel contact lens immediately after opening the sealed and autoclaved package is at least 10 degrees lower than the static water contact angle of the preformed silicone hydrogel contact lens. 17. Офтальмологический продукт по любому из пп. 1-16, где полимерное поверхностно-активное вещество присутствует в упаковочном растворе до обработки в автоклаве в количестве, выбранном для обеспечения разницы в диаметре линзы между легкой в использовании SiHy контактной линзой и контрольной линзой, которая представляет собой предварительно сформованную SiHy контактную линзу, обработанную в автоклаве в фосфатно-солевом буферном растворе, не содержащем полимерного поверхностно-активного вещества, составляющей менее чем 0,20 мм.17. Ophthalmic product according to any one of paragraphs. 1-16, wherein the polymeric surfactant is present in the packaging solution prior to autoclaving in an amount selected to provide a difference in lens diameter between an easy-to-use SiHy contact lens and a control lens, which is a preformed SiHy contact lens treated with autoclave in a phosphate-buffered saline solution containing no polymeric surfactant, less than 0.20 mm.