RU2249449C2 - Gynecological egg-shaped vaginal suppositories with dibunol for treating patients for inflammatory diseases - Google Patents

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: means is manufactured as capsule containing dibunol and 15% oil extraction of propolis.

EFFECT: enhanced effectiveness of treatment; prolonged regenerating and antibacterial action.

2 cl

Description

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к фармации, и касается разработки медицинских овулей, содержащих дибунол, и может быть использовано в комплексном лечении воспалительных заболеваний женской половой сферы (сальпингофоритов, эндометритов).The present invention relates to medicine, namely to pharmacy, and for the development of medical ovules containing dibunol, and can be used in the complex treatment of inflammatory diseases of the female genital area (salpingo-oophoritis, endometritis).

Известно лекарственное средство, обладающее антиоксидантными свойствами и широким спектром фармакологической активности, - “10% линимент дибунола” (ВФС 42-326-79) при следующих соотношениях ингредиентов: дибунол - 10,0; масло растительное до 100,0 /1/.A known drug with antioxidant properties and a wide spectrum of pharmacological activity is “10% liniment of dibunol” (VFS 42-326-79) with the following ratios of ingredients: dibunol - 10.0; vegetable oil up to 100.0 / 1 /.

Описанное лекарственное средство, обладающее репаративным действием, является наиболее близким аналогом к предлагаемому изобретению по технической сущности и достигаемому результату.The described medicinal product having a reparative effect is the closest analogue to the invention according to the technical essence and the achieved result.

Однако известное лекарственное средство, содержащее дибунол и масляную основу, имеет следующие недостатки. Лечебное действие 10% линимента не имеет пролонгированного действия за счет жидкой консистенции и используется в основном при тампонировании гинекологических больных в условиях клиники или самостоятельно, что составляет определенные неудобства в применении.However, the known drug containing dibunol and an oil base has the following disadvantages. The therapeutic effect of 10% of the liniment does not have a prolonged effect due to the liquid consistency and is used mainly for plugging gynecological patients in a clinic or on their own, which is a certain inconvenience in use.

Задачей изобретения является создание нового дозированного лекарственного средства отечественного производства в форме овулей, содержащих дибунол и масляный экстракт прополиса, обладающих регенерирующим и антибактериальным действием, с равномерным высвобождением, удобных для применения больными самостоятельно, с выраженным и пролонгированным действием лекарственного средства.The objective of the invention is the creation of a new dosed domestic drug in the form of ovules containing dibunol and propolis oil extract, with a regenerating and antibacterial effect, with uniform release, convenient for patients to use on their own, with a pronounced and prolonged action of the drug.

Технический результат - сокращение сроков комплексного лечения больных воспалительными заболеваниями женской половой сферы за счет пролонгированного действия, а также удобство и гигиеничность применения.The technical result is a reduction in the timing of complex treatment of patients with inflammatory diseases of the female genital area due to prolonged action, as well as the convenience and hygiene of use.

Указанный технический результат достигается тем, что средство для лечения гинекологических воспалительных заболеваний на основе дибунола, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит масляный экстракт прополиса, при этом оно выполнено в форме капсулы, включающей желатин, глицерин и воду очищенную, массой 2,5 г, при следующем содержании ингредиентов: дибунола - 0,5 г и 15% масляного экстракта прополиса - 1,5 г.The specified technical result is achieved in that the agent for the treatment of gynecological inflammatory diseases based on dibunol, characterized in that it additionally contains propolis oil extract, while it is made in the form of a capsule comprising gelatin, glycerin and purified water, weighing 2.5 g, with the following ingredients: dibunol - 0.5 g and 15% propolis oil extract - 1.5 g.

Все компоненты, входящие в состав овулей разрешены для медицинского применения. Дибунол ВФС 42-457-75. Прополис ТУ ГОСТ 28886-90. Желатин медицинский ГФ X, ст.309. Глицерин ФС 42-2202-84. Вода очищенная ФС 42-2619-89.All components that make up ovules are approved for medical use. Dibunol VFS 42-457-75. Propolis TU GOST 28886-90. Medical gelatin GF X, Art.309. Glycerin FS 42-2202-84. Purified water FS 42-2619-89.

В результате проведенных экспериментальных исследований было установлено, что желатиновые капсулы (овули), состоящие из желатина, глицерина и воды очищенной, обладают высокой биодоступностью и целым рядом преимуществ: они имеют красивый внешний вид - ровные, овальной формы капсулы 1,8 см длиной и 1 см в диаметре; лечебное действие содержимого проявляется через 5-10 минут после введения; оболочка из желатина непроницаема для летучих жидкостей, газа, кислорода воздуха (что очень важно для сохранности легкоокисляющихся средств). Овули весьма перспективны для применения в гинекологии. 15% масляный экстракт прополиса способствует лучшему распределению дибунола. Придание лекарственному средству формы овулей обеспечивает удобство и гигиеничность применения, стойкость при хранении. Введение в состав лекарственного средства экстракта прополиса в количестве 15% в сочетании с дибунолом повышает антимикробную активность, регенерацию тканей, способствует проявлению обезболивающего, гемостатического, иммуномодулирующего, репаративного эффекта лекарственной формы.As a result of experimental studies, it was found that gelatin capsules (ovules), consisting of gelatin, glycerin and purified water, have high bioavailability and a number of advantages: they have a beautiful appearance - smooth, oval-shaped capsules 1.8 cm long and 1 cm in diameter; the therapeutic effect of the contents is manifested 5-10 minutes after administration; the gelatin shell is impervious to volatile liquids, gas, air oxygen (which is very important for the preservation of readily oxidizing agents). Ovuli are very promising for use in gynecology. A 15% propolis oil extract promotes a better distribution of dibunol. Giving the drug the shape of an ovule provides convenience and hygiene of use, storage stability. The introduction of a propolis extract in the amount of 15% in combination with dibunol increases the antimicrobial activity, tissue regeneration, and contributes to the manifestation of the analgesic, hemostatic, immunomodulating, reparative effect of the dosage form.

Помимо проявления известных свойств каждый компонент заявляемого состава в совокупности усиливает свое воздействие, что объясняется, очевидно, эффектом их синергизма.In addition to the manifestation of known properties, each component of the claimed composition in the aggregate enhances its effect, which is explained, obviously, by the effect of their synergism.

Пример 1. Состав на 1 овулю массой 2,5 г: дибунол 0,5 г; 15% масляный экстракт прополиса 1,5 г; желатин 0,5 г; глицерин 1,0 г; вода очищенная 1,0.Example 1. Composition per 1 ovul weighing 2.5 g: dibunol 0.5 g; 15% propolis oil extract 1.5 g; gelatin 0.5 g; glycerol 1.0 g; purified water 1.0.

В химическом стакане предварительно замачивают желатин в рассчитанном количестве воды (60-90 минут), расплавляют на водяной бане при температуре не более 70°С, добавляют глицерин. Для удаления воздуха без перемешивания выдерживают 30 минут при температуре 45°С, после переливают в фарфоровый тигель. Металлические формы (оливы) протирают марлевым тампоном, смоченным вазелиновым маслом, охлаждают в холодильнике при температуре 3-5°С в течение 5-6 минут и погружают в желатиновую массу при температуре 38-40°С на 1-2 сек. Формы плавно поднимают, вращая в горизонтальном положении вокруг своей оси и помещают в холодильник на 7-10 минут, после чего капсулы аккуратно надрезают скальпелем или лезвием у основания оливы. Качество капсул оценивают по внешнему виду, снятию с оливы и целостности оболочки. В дальнейшем наполняют смесью 15% масляного экстракта с дибунолом, а затем оставшейся желатиновой смесью наполненные капсулы запаивают.Gelatin is pre-soaked in a beaker in a calculated amount of water (60-90 minutes), melted in a water bath at a temperature of not more than 70 ° C, glycerin is added. To remove air without stirring, it is held for 30 minutes at a temperature of 45 ° C, after which it is poured into a porcelain crucible. Metal forms (olives) are wiped with a gauze swab moistened with liquid paraffin, cooled in a refrigerator at a temperature of 3-5 ° C for 5-6 minutes and immersed in a gelatinous mass at a temperature of 38-40 ° C for 1-2 seconds. Forms smoothly lift, rotating in a horizontal position around its axis and placed in the refrigerator for 7-10 minutes, after which the capsules are carefully cut with a scalpel or blade at the base of the olive. The quality of the capsules is evaluated by their appearance, removal from the olive and the integrity of the shell. Subsequently, a mixture of 15% oil extract with dibunol is filled, and then the filled capsules are sealed with the remaining gelatin mixture.

Полученные овули правильной формы, масса легко снимается с оливы, оболочка эластичная, мягкая, хорошее заполнение экципиентом (дибунол и 15% масляный экстракт прополиса).The resulting ovules are of the correct form, the mass is easily removed from the olive, the shell is elastic, soft, good filling with an excipient (dibunol and 15% propolis oil extract).

Пример 2.Example 2

Состав на 1 овулю массой 2,5 г: дибунол 0,5 г; 15% масляный экстракт прополиса 1,5 г; желатин 1,0 г; глицерин 0,5 г; вода очищенная 1,0.Composition per 1 ovul weighing 2.5 g: dibunol 0.5 g; 15% propolis oil extract 1.5 g; gelatin 1.0 g; glycerin 0.5 g; purified water 1.0.

Изготавливают медицинские овули аналогичным образом. Полученные овули твердые, при хранении растрескиваются.Medical ovules are made in a similar manner. The resulting ovules are solid, crack during storage.

Пример 3.Example 3

Состав на 1 овулю массой 2,5 г: дибунол 0,5 г; 15% масляный экстракт прополиса 1,5 г; желатин 0,25 г; глицерин 1,25 г; вода очищенная 1,0.Composition per 1 ovul weighing 2.5 g: dibunol 0.5 g; 15% propolis oil extract 1.5 g; gelatin 0.25 g; glycerin 1.25 g; purified water 1.0.

Изготавливают медицинские овули аналогичным образом. Масса образует на оливе тонкую, рвущуюся пленку, снятие с оливы в целостном виде затруднено, заполнение невозможно.Medical ovules are made in a similar manner. The mass forms a thin, tearing film on the olive; removing it from the olive in its entirety is difficult, filling is impossible.

Из приведенных примеров видно, что оптимальным с точки зрения удобства применения, эффективности лечения является состав, описанный в примере 1.From the above examples it is seen that the composition described in example 1 is optimal from the point of view of ease of use and treatment effectiveness.

Клинические испытания показали, что количество высвободившихся препаратов при данном соотношении компонентов в одной овуле одинаково у исследуемых больных. Это дает возможность врачу, в практической медицине, в зависимости от формы и тяжести заболевания рекомендовать больным необходимое количество овулей для самостоятельного лечения, что делает заявляемые овули перспективной лекарственной формой в практической гинекологии. Например, были проведены исследования по использованию овулей в комплексном лечении гинекологических заболеваний женской половой сферы (сальпингофорита, эндометрита). Возможно использование овулей больными самостоятельно. После проведения полномасштабных клинических испытаний и разработки методик контроля качества овулей планируется оформление фармакопейной статьи.Clinical trials have shown that the number of released drugs with a given ratio of components in one ovule is the same in the studied patients. This enables the doctor, in practical medicine, depending on the form and severity of the disease, to recommend to patients the necessary number of ovules for independent treatment, which makes the claimed ovules a promising dosage form in practical gynecology. For example, studies have been conducted on the use of ovules in the complex treatment of gynecological diseases of the female genital area (salpingo-oophoritis, endometritis). It is possible to use ovules by patients on their own. After conducting full-scale clinical trials and developing methods for ovule quality control, a pharmacopeia article is planned.

Источники информации, принятые во внимание:Sources of information taken into account:

1. ВФС 42-326-79 “10% линимент дибунола”.1. VFS 42-326-79 “10% liniment of dibunol”.

Claims (2)

Средство для лечения гинекологических воспалительных заболеваний на основе дибунола, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит масляный экстракт прополиса, при этом оно выполнено в форме капсулы, включающей желатин, глицерин и воду очищенную массой 2,5 г при следующем содержании ингредиентов: дибунола 0,5 г и 15% масляный экстракта прополиса 1,5 г.Dibunol-based agent for the treatment of gynecological inflammatory diseases, characterized in that it additionally contains propolis oil extract, and it is in the form of a capsule comprising gelatin, glycerin and purified water weighing 2.5 g with the following ingredients: dibunol 0.5 g and 15% oily propolis extract 1.5 g 2. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве растворителя масляный экстракт прополиса содержит растительное масло.2. The tool according to claim 1, characterized in that, as a solvent, the propolis oil extract contains vegetable oil.