RU223694U1

RU223694U1 - Гибридный многобраншевый протез для бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты

Info

Publication number: RU223694U1
Application number: RU2023126792U
Authority: RU
Inventors: Алексей Дмитриевич Лиманский; Максим Олегович Жульков; Даниил Николаевич Тищенко; Дмитрий Андреевич Сирота; Хава Абдуллаевна Агаева; Дмитрий Сергеевич Хван; Александр Геннадьевич Макаев; Александр Сергеевич Гренадеров; Андрей Владимирович Протопопов; Ярослав Максимович Смирнов; Фаридун Юсуфович Косимов; Муртазали Нурмагомедович Муртазалиев; Анастасия Валерьевна Гусева; Ольга Евгеньевна Фрыкина
Original assignee: Алексей Дмитриевич Лиманский
Filing date: 2023-10-19
Publication date: 2024-02-29

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначена для хирургических вмешательств на кровеносных сосудах с целью замещения их сегментов и восстановления магистрального кровотока в кратчайшие сроки, и может быть использована для хирургического лечения аневризм и расслоений торакоабдоминального отдела аорты бесшовным способом. Гибридный многобраншевый протез для бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты имеет основную браншу, а также четыре дополнительные бранши, выполненные из дакрона. На проксимальном конце основной бранши протеза располагаются самораскрывающиеся стентовые элементы Z-образной формы, которые выполнены из нитинола и фиксированы к стенке протеза при помощи шва. Дополнительные бранши для протезирования чревного ствола, верхней брыжеечной артерии, правой почечной и левой почечной артерий на свободных концах содержат самораскрывающиеся стентовые элементы Z-образной формы, выполненые из покрытого гемосовместимым покрытием нитинола и фиксированые к ткани дополнительных бранш с помощью шва. Основная и дополнительные бранши имеют маркировочную линию, которая необходима для облегчения позиционирования гибридного многобраншевого протеза. Технический результат предложенного устройства - создание гибридного многобраншевого протеза для бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты. 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для открытого бесшовного протезирования торакоабдоминального отдела аорты (ТАОА), за счет осуществления коннекции с нативными ветвями аорты посредством самораскрывающихся стентовых элементов бранш синтетического протеза.

Открытая хирургическая реконструкция ТАОА остается одной из самых, если не самой сложной и обширной хирургической операцией в сосудистой хирургии, а получение успешных результатов - серьезной проблемой для сердечно-сосудистых хирургов. Наиболее частыми осложнениями подобных вмешательств в послеоперационном периоде являются респираторная недостаточность (29%), почечная недостаточность (4%), ишемическое повреждение спинного мозга (5%), инфаркт миокарда (9%) (Hollier LH et al. Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair: Analysis of Postoperative Morbidity. Arch Surg. 1988;123(7):871–875). Несмотря на то, что в последние годы большое внимание было направлено на развитие малоинвазивных методик лечения аневризм ТАОА, эндоваскулярные вмешательства, по-прежнему, остаются недоступными большей части пациентов не только по причине высокой стоимости имплантируемых стент-графтов, но и анатомической вариативности ТАОА. Именно поэтому открытая хирургия остается «золотым стандартом» лечения аневризм ТАОА. Несмотря на существенный прогресс в предоперационной оценке и периоперационном уходе, смертность, связанная с открытой реконструкцией ТАОА, существенно не изменилась. Так по данным литературы заболеваемость и смертность при открытой коррекции аневризм ТАОА составляет от 30% до 50% и от 4% до 20%, соответственно (Lars G Svensson et al. Prospective randomized neurocognitive and S-100 study of hypothermic circulatory arrest, retrograde brain perfusion, and antegrade brain perfusion for aortic arch operations, The Annals of Thoracic Surgery, Volume 71, Issue 6, 2001, Pages 1905-1912). Ишемия внутренних органов является главным фактором агрессии, определяющим риск и степень развития послеоперационных осложнений (Joseph S. Coselli et al. Mortality and paraplegia after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a risk factor analysis, The Annals of Thoracic Surgery, Volume 69, Issue 2, 2000, Pages 409-414). Именно поэтому, разработка методик, позволяющих сократить период висцеральной ишемии, является актуальным направлением в сердечно-сосудистой хирургии(Nicholas T. Kouchoukos et al. Early Outcomes After Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair With Hypothermic Circulatory Arrest, The Annals of Thoracic Surgery, Volume 108, Issue 5, 2019, Pages 1338-1343).

Из существующего уровня техники известно несколько моделей гибридных протезов, которые используют для реконструкции аневризм аорты, однако большинство из них не позволяют реконструировать ТАОА бесшовным способом.

Так линейный гибридный протез E-Vita Open Plus (https://www.malkovmt.ru/pdf/e-vita-open-plus-gibridnyy-stent-graft-jotec/) состоит из стент-графта, герметизирующей манжеты и линейного гофрированного протеза. Установку стент-графта проводят через аортотомное отверстие в нисходящую аорту специальным проводником из срединного стернотомного доступа. После имплантации и позиционирования гибридного фрагмента в нисходящем отделе аорты к краю стенки аорты фиксируют герметизирующую манжету. Далее выполняют реконструкцию восходящего отдела аорты и реимплантацию брахиоцефальных сосудов. Главными недостатками данного изделия являются возможность использования только для реконструкции грудного отдела аорты, а также необходимость применения мануального шва для фиксации манжеты и гофрированной части протеза.

Протез, предназначенный для лечения расслоений грудного отдела аорты типа А, описанный в заявке на патент US 2012/0158121 A1 (21.06.2012) имеет тубулярную гофрированную часть, выполненную из дакрона и стент-графт. Компоненты данного гибридного протеза соединены между собой технологическим швом. Стент-графт устанавливают в нисходящий отдел аорты при этом в области устьев брахиоцефальных сосудов протез имеет технологическое отверстие благодаря чему реимплантация брахиоцефальных стволов не требуется. Гофрированная часть протеза предназначена для реконструкции восходящего отдела аорты с использованием мануального шва.

Также, гибридным протезом является Gelsoft™ Thoraflex Hybrid (Terumo, Australia Pty Limited) (https://terumoaortic.com/products/hybrid-solutions/). Данный протез состоит из гибридного фрагмента в виде стент-графта, фиксирующей манжеты, а также гофрированной части с 4 браншами благодаря которым возможна реконструкция брахиоцефальных стволов и подключение артериальной магистрали аппарата искусственного кровообращения. Данный протез упакован в компактную систему доставки с возможностью позиционирования стент-графта в истинный просвет с помощью проводника. Главными недостатками данного изделия являются возможность использования только для реконструкции грудного отдела аорты, а также необходимость применения мануального шва.

Модель гибридного линейного протеза для бесшовного соединения кровеносных сосудов фирмы GORE® (GORE® Hybrid Vascular Graft, Gore&Associates, Inc., USA (https://www.goremedical.com/products/hybrid). Гибридный протез GORE® представляет собой линейный сосудистый протез из политетрафторэтилена (ePTFE), который включает саморасширяющийся стентовый элемент, выполненный из нитинола, что позволяет формировать анастомоз бесшовным способом с одним из концов сшиваемых сосудов. Гибридный фрагмент протеза вводится в просвет реконструируемого кровеносного сосуда, после удаления защитного чехла стентовый нитиноловый элемент раскрывается и самостоятельно удерживается в просвете сосуда за счет радиальных сил расширения, при этом размер графта подбирается с учетом 10% over-size. Протез Hybrid Vascular Graft доказанно облегчает и ускоряет выполнение сложных и многоэтапных реконструкций аорты за счет сокращения времени формирования дистальных соустий, однако данное изделие имеет ряд недостатков, главный из которых - отсутствие полноценного размерного ряда, что дает возможность манипулировать с кровеносными сосудами диаметром от 4,8 до 8,5 мм. Еще одним недостатком является необходимость в применении ручного хирургического шва для соединения свободного бесстентового конца протеза.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является Gelsoft™ Coselli (Terumo, Australia Pty Limited)(https://www.terumo.com.au/healthcare-professionals/cardiothoracic-and-vascular-grafts) – единственный прямой аналог для протезирования ТАОА. Данный протез содержит четыре бранши для протезирования висцеральных артерий. Бранши, идущие к чревному стволу, верхней брыжеечной артерии и парным почечным артериям, имеют диаметр 8 мм и длину 10 см. Протез имеет размерный ряд с диаметром от 20 мм до 30 мм с шагом 2 мм и длину основной бранши протеза равной 60 см. Имплантацию протеза осуществляют при помощи ручного хирургического шва.

Технический результат предложенного устройства - создание гибридного многобраншевого протеза для проведения бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты. Технический результат предложенного устройства достигается за счет осуществления коннекции бранш протеза с помощью самораскрывающихся стентовых элементов, выполненных из нитинола. Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

Фиг. 1 - общий вид гибридного многобраншевого протеза;

Фиг. 2 - поперечный вид гибридного многобраншевого протеза;

Фиг. 3 - вид самораскрывающегося стентового элемента проксимального конца основной бранши гибридного многобраншевого протеза;

Фиг. 4 - вид самораскрывающегося стентового элемента дополнительных бранш гибридного многобраншевого протеза.

Гибридный многобраншевый протез для бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты, имеет основную браншу (1) длиной 60 см и размерный ряд внутреннего диаметра от 20 мм до 30 мм с шагом 2 мм, а также четыре дополнительные бранши (2-5), выполненные из дакрона (Фиг. 1,2). На проксимальном конце (6) основной бранши (1) располагаются самораскрывающиеся стентовые элементы (7) Z-образной или синусоидной формы, которые выполнены из нитинола и фиксированы к стенке основной бранши (1) при помощи шва (Фиг. 1,3) В центральной части основной бранши (1) располагаются четыре дополнительные бранши (2-5), для протезирования чревного ствола (2), верхней брыжеечной артерии (3), правой почечной (4) и левой почечной (5) артерий, соответственно. Причем бранша, предназначенная для протезирования левой почечной артерии (5) берет начало под углом 90° на два сантиметра ниже и правее бранши, предназначенной для протезирования правой почечной артерии (4) (Фиг. 1,2). Свободные концы дополнительных бранш (2-5) содержат самораскрывающиеся стентовые элементы Z-образной или синусоидной формы (8), которые выполнены из нитинола и фиксированы к ткани бранш с помощью шва. При этом нитиноловые самораскрывающиеся циркулярные стентовые элементы покрыты гемосовместимым покрытием, например кремний-углеродной пленкой (a-C:H:SiO_x), легированной титаном. Фиксация самораскрывающихся стентовых элементов (8) к свободным концам бранш протеза (2-5) с шагом позволит моделировать длину дополнительных бранш, исходя из индивидуальных особенностей анатомии пациента (Фиг. 1,2,4). Кроме того, вдоль основной бранши (1) и дополнительных бранш (2-5), нанесена маркировочная линия (9), которая необходима для облегчения позиционирования многобраншевого гибридного протеза (Фиг. 2).

Имплантацию протеза выполняют по общепринятой методике протезирования ТАОА, однако вместо анастомозирования с помощью ручного шва будет использоваться бесшовный способ соединения. Суть техники имплантации самораскрывающихся стентовых элементов заключается в следующем: после охлаждения в физиологическом растворе (0-4°С) самораскрывающихся стентовых элементов их сжимают на всем протяжении по направлению к центральной оси и помещают в просвет кровеносного сосуда, затем согревают в теплом (36-40°С) физиологическом растворе. После саморасширения стентовых элементов, бесшовный анастомоз может быть дополнительно фиксирован снаружи лигатурой. Саморасширение и фиксация стентовых элементов происходит под воздействием температуры тела, при этом для ускорения процесса возможно дополнительное орошение теплым физиологическим раствором (40°С).

Claims

1. Гибридный многобраншевый протез для бесшовной реконструкции торакоабдоминального отдела аорты, характеризующийся тем, что имеет основную браншу протеза, выполненную из дакрона, на проксимальном конце основной бранши протеза располагаются самораскрывающиеся стентовые элементы Z-образной формы, которые выполнены из покрытого гемосовместимым покрытием нитинола и фиксированы к стенке основной бранши при помощи шва, при этом в центральной части основной бранши протеза располагаются четыре дополнительные бранши для протезирования чревного ствола, верхней брыжеечной артерии, правой почечной и левой почечной артерий, соответственно, выполненные из дакрона, свободные концы дополнительных бранш содержат самораскрывающиеся стентовые элементы Z-образной формы, также выполненные из покрытого гемосовместимым покрытием нитинола и фиксированные к ткани бранш с помощью шва.

2. Гибридный многобраншевый протез по п. 1, отличающийся тем, что самораскрывающиеся стентовые элементы покрыты гемосовместимой кремний-углеродной пленкой (a-C:H:SiO_x), легированной титаном.