RU209383U1 - Микрохирургическая клипса - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к хирургическим инструментам, в частности к фиксаторам или зажимам, и может быть использована в нейрохирургии при сосудистых заболеваниях головного мозга, например для пережатия (клипирования) аневризм сосудов головного мозга, а также при проведении операций реваскуляризации головного мозга.Микрохирургическая клипса выполнена в виде единой детали, содержит две соединительные бранши c прижимными губками, связанные между собой спиральной пружиной, замковый механизм, состоящий из двух частей, расположенных в браншах со стороны спиральной пружины. Первая часть замкового механизма представляет собой участок бранши с плоскими поверхностями, вторая часть замкового механизма выполнена в виде паза в теле бранши Г-образного профиля в продольном осевом сечении, при этом паз имеет продольный участок, расположенный соосно с браншей, и поперечный участок, предназначенный для «заведения» через него первой части замкового механизма.Микрохирургическая клипса обеспечивает удобное, надежное (без соскальзывания клипсы со стенок сосуда и без смещения прижимных губок друг относительно друга в плоскости их рабочей поверхности) и атравматичное пережатие сосудов при нейрохирургических операциях.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к области медицины, а именно к хирургическим инструментам, в частности к фиксаторам или зажимам, и может быть использована в нейрохирургии при сосудистых заболеваниях головного мозга, например, для пережатия (клипирования) аневризм сосудов головного мозга, а также при проведении операций реваскуляризации головного мозга.

Уровень техники

Из уровня техники известны различные конструкции микрохирургических клипс, которые, как правило, выполнены в виде единой детали, содержащей две прижимные губки, две соединительные бранши, связанные между собой спиральной пружиной. При этом значительная часть известных конструкций микрохирургических клипс выполнена с использованием замкового механизма, размещенного в зоне сопряжения соединительных бранш для обеспечения надежной фиксации прижимных губок и предотвращения их смещения относительно друг друга. Однако и на сегодняшний день актуальной остается разработка конструкции, обеспечивающей точное позиционирование губок (без смещения друг относительно друга) при их сжатии в процессе пережатия сосудов с требуемым уровнем оказываемого давления на стенки сосуда с исключением риска травмирования сосуда и соскальзывания клипс, влияющей на эффективность хирургического лечения сосудистых заболеваниях головного мозга.

Из US 2020367892 известен хирургический зажим, содержащий прижимные губки, две соединительные бранши, связанные между собой спиральной пружиной. Бранши в зоне пересечения имеют пазы с плоским основанием. Конфигурация данных пазов обеспечивает большую площадь поверхностей сопряжения бранш в зоне их пересечения, однако реализованное соединение двух бранш может приводить к смещению (соскальзыванию) бранш относительно друг друга в процессе клипирования аневризмы.

Известны титановые клипсы для аневризм Sugita Т2 (см. каталог кампании Mizuho (Япония) http://www.tersamed.ru/upload/catlogpdf/Catalog_Neuro_light_2020.pdf, раздел «Клипсы и принадлежности», стр. 2-18). Клипсы выполнены в виде единой детали, содержащей прижимные губки, две соединительные бранши, связанные между собой спиральной пружиной, и снабженные замковым механизмом. Замковый механизм сформирован двумя желобками, выполненными на браншах в зоне их сопряжения, и перемычкой (или проволочной скобой), закрепленной на одной из бранш со стороны ее боковой поверхности, внутри которой размещена вторая бранша. Перемычка препятствует соскальзыванию второй бранши в процессе клипирования аневризмы. Данная конструкция замкового механизма реализована в клипсах кампании Mizuho, отличающихся по форме, размерам прижимных губок и их углам изгиба. При этом в каталоге представлены стандартные, постоянные, временные клипсы, фенестрированные клипсы, мини-клипсы постоянные и временные, усиливающие и удлиненные клипсы, микроклипсы, с различными типоразмерами и параметрами силы смыкания (стр. 5 Каталога). Для стандартного варианта клипсы сила смыкания составляет 115-185 г., временного - 50-85 г., фенестрированного - 105-165 г., мини - 105-160 г., временного мини - 60-85, удлиненного - 280 г. Усиливающая клипса (стр.10) имеет силу смыкания 280 г. и может применяться совместно с некоторыми стандартными постоянными клипсами. Минимальными габаритными размерами (длина клипсы-длина рабочей части браншей - ширина клипсы) характеризуется мини-клипса (модель 134) - 11,3-5,0-0,8 мм.

Однако, являясь непосредственным механическим препятствием, проволочная скоба не позволяет достичь максимального угла раскрытия бранш клипс при использовании, что значительно ограничивает спектр доступных для клипирования артериальных аневризм с широкой шейкой.

Известна клипса (по патент США N4192315, https://patents.***.com/patent/US4192315A/en?oq=us4192315), содержащая две прижимные губки, две соединительные бранши, связанные между собой спиральной пружиной, и замковый механизм в виде овального кольца, удерживающего губки от раскрытия и обеспечивающего устойчивость губок в сомкнутом состоянии. В сомкнутом состоянии клипсы кольцо находится в углублениях прижимных губок у места соединения губок с коленчатыми браншами. При раскрытии губок кольцо смещается по коленчатым браншам, при смыкании кольцо возвращается в исходное положение.

Однако наличие сложной конструкции замка со свободно перемещающейся деталью допускает заклинивание механизма замка при раскрытии и смыкании бранш. Так же при использовании клипсы с такой конструкцией замкового механизма существует риск попадания мягких тканей, например, стенки купола аневризмы, в углубления в губках для удерживающего кольца. В этом случае при смыкании губок кольцо не вернется в углубления в губках, губки полностью не сомкнутся и аневризма сосудов мозга не будет выключена из кровообращения.

Из US 2020275933 A1 известен хирургический зажим, замковый механизм которого реализован в виде выступающего протяженного элемента со стороны верхней поверхности одной из бранш, которая реализует функцию направляющей для ответного паза, выполненного во второй бранше, для исключения поперечного смещения бранш относительно друг друга. При раскрытии зажима и перемещения браншей относительно друг друга выступ и паз постоянно находятся в контакте и также перемещаются друг относительно друга, при этом исключая поперечное смещения бранш относительно друг друга.

Однако имеющийся паз для бранш выступает в роли механического ограничителя и не позволяет достичь максимального угла раскрытия бранш клипс при использовании. Так же недостатком данной конструкции замкового механизма является сложность его изготовления.

Из US 4796625 известен зажим для аневризмы, имеющий уплощенную конструкцию. Зажим содержит центральную спиральную часть, соединяющую первую и вторую сопрягающиеся части (бранши), и прижимные губки. На одной из сопрягающихся частей расположен направляющий паз, который выполняет функции стопорного элемента и направляющей планки, которая перекрывает противоположную сопрягающуюся часть зажима, и удерживает прижимные губки строго напротив друг друга - без смещения в стороны. Упорная часть направляющего паза также выполняет функцию стопорного элемента, который входит в зацепление с другой сопрягающейся частью зажима и ограничивает угол его раскрытия.

Однако выполнение замкового механизма с направляющей планкой, которая находится в вертикальной плоскости относительно длинной оси клипсы и сильно отступает от клипсы, увеличивает габариты клипсы, а также может снижать ее мобильность и маневренность при работе из-за возможных повреждений тканей замковым механизмом.

Из CN 210249956 U известен хирургический зажим, замковый механизм которого реализован в виде протяженного продольного паза, выполненного в одной из бранш, который выполняет функцию направляющей для ответного выступа, выполненного со стороны боковой поверхности второй бранши, для исключения поперечного смещения бранш относительно друг друга. При раскрытии зажима и перемещении браншей относительно друг друга выступ перемещается в пазу, исключая поперечное смещение бранш относительно друг друга. Кроме того, в данном решении представлены различные варианты реализации рабочих поверхностей прижимных губок, например, в виде равномерно распределенных по рабочей поверхности выступов и выемок, имеющих коническую форму, пирамидальную, в виде пересекающихся продольных и поперечных пазов, и т.д.

Однако продольный паз для бранш выступает в роли механического ограничителя, не позволяет достичь максимального угла раскрытия бранш клипс при использовании. Кроме того, конструкция замкового механизма является сложной для изготовления, характеризуется риском попадания мягких тканей, что может вызвать их травматизацию.

Наиболее близким к заявляемому решению является микрохирургическая клипса (US 4961743), выполненная в виде единой детали, сформированной из протяженной заготовки, содержащая прижимные губки, две соединительные бранши, связанные между собой спиральной пружиной. На одной из сопрягающихся частей зажима выполнен направляющий паз, который реализует функцию направляющей для перемещения внутри нее противоположной сопрягающейся части зажима. Направляющий паз удерживает прижимные губки зажима строго напротив друг друга - без смещения в стороны. Данная клипса обеспечивает более равномерное распределение напряжений в спиральной части зажима и обеспечивает возможность более широкого открытия зажима для использования на крупных аневризмах.

Недостатком данной конструкции является наличие выступа на боковой части одной из сопрягающихся частей зажима, в котором выполнен направляющий паз, что увеличивает габариты зажима, а также может усложнять работу с ним вследствие возможных повреждений тканей упомянутым выступом.

Технической проблемой, решаемой заявляемой полезной моделью, является разработка конструкции микрохирургической клипсы, устраняющей перечисленные выше недостатки аналогов, и способной обеспечить удобное, надежное (без соскальзывания клипсы со стенок сосуда и без смещения прижимных губок друг относительно друга в плоскости их рабочей поверхности) и атравматичное пережатие сосудов при нейрохирургических операциях.

Раскрытие сущности полезной модели

Техническим результатом, достигаемым заявляемой полезной моделью, является повышение эффективности хирургического лечения сосудистых заболеваний головного мозга за счет надежного и атравматичного пережатия сосудов клипсой с усовершенствованными замковым механизмом при нейрохирургических операциях.

Технический результат достигается микрохирургической клипсой, выполненной в виде единой детали, сформированной из протяженной цилиндрической заготовки из титанового сплава, и содержащей две соединительные бранши с прижимными губками, связанные между собой спиральной пружиной, замковый механизм, состоящий из двух частей, расположенных в браншах со стороны спиральной пружины.

Отличительными признаками полезной модели являются конструктивные элементы, характеризующие выполнение замкового механизма, которые расположены в браншах, имеющих круглое поперечное сечение, без увеличения их исходных габаритных размеров, а именно:

- первая часть замкового механизма расположена в одной бранше, и представляет собой участок бранши с плоской поверхностью, образованной скосами, выполненными с противоположных сторон от оси бранши,

- вторая часть замкового механизма выполнена в виде паза в теле второй бранши Г- образного профиля в продольном (осевом) сечении бранши, расположенного в области сопряжения (пересечения) с первой браншей, имеющего продольный участок, расположенный соосно с браншей, и поперечный участок, предназначенный для «заведения» через него первой части замкового механизма, расположенной в первой бранше.

Предпочтительно вторая часть замкового механизма выполнена с плоскими поверхностями с возможностью сопряжения с плоскими поверхностями первой части замкового механизма.

Конструкция замкового механизма позволяет подвижным плечам клипсы двигаться строго параллельно друг другу с углом раскрытия браншей до 23°, исключая смещение браншей в других плоскостях, что обеспечивает надежную и атравматичную фиксацию браншей на сосуде. Угол, при котором происходит размыкание/замыкание частей замкового механизма, составляет 31° и более.

Кроме того, рабочие поверхности прижимных губок образованы скосами цилиндрической заготовки на соответствующих участках заготовки, в плоскости, проходящей через ось заготовки. Рабочая поверхность прижимных губок выполнена профилированной, представляет собой упорядоченное расположение выступов, предпочтительно в шахматном порядке, которые имеют форму усеченной пирамиды со скругленными кромками. Выполнение рабочих поверхностей прижимных губок с указанным рельефом также снижает риск соскальзывания клипсы и снижает травматичность сосудистой стенки при использовании клипсы. Пирамидальный рельеф увеличивает площадь сцепления браншей клипсы с сосудом и формирует на стенках сосуда ответную площадь, препятствующую соскальзыванию. Благодаря отсутствию острых кромок достигается атравматичность клипсы.

Кроме того, заявляемая клипса может быть выполнена с карбоновым покрытием, снижающим выраженность воспалительной реакции тканей в зоне клипирования при контакте клипсы с тканями головного мозга.

Заявляемая клипса за счет ее единой конструкции с пружинным элементом в виде спирали обеспечивает требуемый уровень оказываемого давления браншами клипсы (сила смыкания составляет 90-200 гр.), уменьшая риск остаточного заполнения полости аневризмы.

Конструкция заявляемой клипсы характеризуется стабильными рабочими параметрами, простотой изготовления.

Краткое описание чертежей

Заявляемая полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен общий вид нейрохирургической клипсы; на фиг. 2 представлен вид нейрохирургической клипсы с максимально раскрытыми прижимными губками; на фиг. 3 представлена развертка клипсы со сформированными частями замкового механизма и прижимными губками с профилированными рабочими поверхностями перед ее изгибом; на фиг.4 - представлена заготовка клипсы со сформированными частями замкового механизма перед ее изгибом; на фиг.5 - заготовка клипсы после ее изгиба для формирования бранш; на фиг.6 - 9 представлены изображения элементов рабочих поверхностей прижимных губок; на фиг.10 - 17 представлены примеры реализации микрохирургических клипс, где на фиг.10 представлены два варианта клипс постоянных (временных) с прямыми браншами и браншами с изгибом с радиусом R; на фиг.11 - клипса постоянная, у которой бранши выполнены с изгибом в бок с углом α=45° на фиг. 12 - клипса постоянная (временная), у которой бранши выполнены с изгибом в бок с радиусом R; на фиг.13 - клипса постоянная (временная), у которой бранши выполнены с изгибом с углом α=45° (вариант с углом α=90° - не показан); на фиг.14 - клипса постоянная, фенестрированная с прямыми браншами; на фиг.15 - клипса постоянная, фенестрированная, у которой бранши выполнены с изгибом с углом α=90°; на фиг. 16 - клипса постоянная, фенестрированная, Т-образная, бранши с изгибом с углом α=45°; на фиг.17 - клипса постоянная, фенестрированная, с прямыми Т-образными браншами.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - прижимные губки, 2 - соединительные бранши, 3 - спиральная пружина, 4 - замковый механизм, 5 - первая часть замкового механизма, 6 - вторая часть замкового механизма в виде Г-образного паза, 7 - продольный участок Г-образного паза, 8 - поперечный участок Г-образного паза, 9 - рабочие поверхности прижимных губок, 10 - выступы прижимных губок.

Символами на чертежах обозначены: габаритные параметры клипсы, где L - длина, В - ширина пружинной части клипсы, Н - высота клипсы, l - длина бранш клипсы, R - радиус изгиба губок (фиг.10), α - угол изгиба губок, (фиг.11, 13, 15, 16), β - максимальный угол раскрытия губок (фиг.2); γ - угол изгиба прутка между зонами замкового механизма и браншами (прижимными губками) (фиг.5), δ=90° - угол изгиба прутка между зонами замкового механизма и спиральной пружины (фиг.5), ε - угол между границами смежных выступов в ряду на рабочей поверхности прижимных губок (фиг.9), d - диаметр внутреннего отверстия в фенестрированной клипсе, образованного браншами (фиг.14, 15, 16, 17); d ₁ - диаметр прутка клипсы в зоне кольцевой пружины (фиг.5, 10-17); d ₂ - диаметр прутка в зоне бранш и прижимных губок (фиг.5); S - наружный диаметр клипсы в зоне внутреннего отверстия, образованного браншами, в фенестрированной клипсе (фиг.14-17); l ₁ - расстояние от центра прутка до зоны расположения замкового механизма; a ₁ , b ₁ - параметры первой части замкового механизма, длина и толщина, соответственно (фиг.3); a ₂ , b ₂ , a ₃ , b ₃ - параметры второй части замкового механизма, длина, ширина продольного участка Г-образного паза, и длина, ширина поперечного участка Г-образного паза (фиг.3); l ₂ - длина участка прутка между браншами (фиг.5); l ₃ - длина участка прутка спиральной пружины (фиг.5); l ₄ - длина участка прутка, на котором выполнен замковый механизм (фиг.5); параметры выступов на рабочей поверхности (фиг. 8 - 9), а именно: l ₅ - ширина выступов у их основания на рабочей поверхности прижимных губок; l ₆ - расстояние между выступами на рабочей поверхности прижимных губок; l ₇ - расстояние между центрами смежных выступов в ряду на рабочей поверхности прижимных губок; l ₈ - расстояние между центрами смежных выступов вдоль продольной границы губок на рабочей поверхности прижимных губок; h ₁ - высота выступов на рабочей поверхности прижимных губок.

Осуществление полезной модели

Далее представлено подробное описание полезной модели, не ограничивающее ее сущность. Специалисту понятно, что описание осуществления микрохирургической клипсы носит пояснительный характер, демонстрирующий возможность достижения заявленного технического результата. Настоящее техническое решение может подвергаться различным изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения данного описания. Такие изменения не ограничивают объем притязаний. Например, могут изменяться размерные параметры клипсы, форма браншей и прижимных губок клипсы - клипсы могут быть изготовлены с прямыми прижимными губками (или браншами), изогнутыми с различными радиусом изгиба и формой изгиба, в частности, с Т-образным изгибом. Клипсы могут быть выполнены в вариантах для постоянной или временной установки в процессе нейрохирургической операции, с фенестрацией или без нее, с различной силой смыкания прижимных губок, с углеродным покрытием или без него. Клипса является изделием однократного применения и предназначена для выпуска в стерильном виде.

Микрохирургическая клипса (фиг.1) сформирована из протяженной цилиндрической заготовки из титанового сплава, и содержит две соединительные бранши 2 с прижимными губками 1, связанные между собой спиральной пружиной 3, замковый механизм 4. На фиг.2 показана микрохирургическая клипса в положении с максимальным углом β раскрытия браншей.

Замковый механизм (фиг.3, 4) состоит из двух частей - 5 и 6, которые расположены в браншах, сформированных в цилиндрической заготовке, без увеличения ее габаритных размеров - диаметра d ₂ на фиг.5.

Первая часть 5 (фиг.3) замкового механизма 4 (фиг.1) сформирована в одной бранше, и представляет собой участок бранши с двумя плоскими поверхностями, расположенными параллельно, и образованными скосами, выполненными с противоположных сторон от оси бранши, совпадающей с осью цилиндрической заготовки, при этом данный участок расположен на расстоянии l ₁ от 3 мм до 20 мм. Длина этого участка a ₁ предпочтительно составляет о1,9 мм - 2 мм, толщина b ₁ 0,3 мм - 0,5 мм (фиг. 3).

Вторая часть 6 замкового (фиг.3) механизма 4 (фиг.1) выполнена в виде паза в теле второй бранши Г- образного профиля в продольном (осевом) сечении бранши (с продольным участком 7, расположенным соосно с браншей, и поперечным участком 8), который расположен в области сопряжения (пересечения) с первой браншей; при этом продольный участок паза имеет длину a ₂ , которая равна или больше длины a ₁ , и ширину паза b ₂ , которая равна или больше толщины b ₁ ; поперечный участок паза предназначен для «заведения» через него ответной части замкового механизма, расположенной в первой бранше, и имеет длину a ₃ и ширину b ₃ , где ширина a ₂ > b ₃ > b ₁ . В предпочтительном варианте реализации микрохирургической клипсы вторая часть замкового механизма имеет следующие размеры: a ₂ = 2 - 2,05 мм, b ₂ = 0,45 - 0,5 мм, a ₃ = 0,7 - 0,75 мм, b ₃ = 0,3 - 0,35 мм.

Конструкция замкового механизма позволяет подвижным плечам клипсы двигаться строго параллельно друг другу, исключая смещение бранш в других плоскостях, что обеспечивает надежную фиксацию бранш на сосуде.

Рабочие поверхности 9 прижимных губок (фиг.1, 3) образованы скосами цилиндрической заготовки на соответствующих участках заготовки, в плоскости, проходящей через ось заготовки, с последующей обработкой данных поверхностей для придания им определённого профиля поперечного сечения, как показано на фиг. 7 - 9. Таким образом, в одном из вариантов осуществления полезной модели прижимные губки в поперечном сечении имеют форму полукруга (фиг.9) с радиусом от 0,6 до 0,7 мм, характеризующим ширину рабочей поверхности губки, при этом рабочая поверхность после ее профилирования представляет собой упорядоченное расположение выступов 10 (фиг.7 - 9) предпочтительно в шахматном порядке, которые имеют форму усеченной пирамиды со сглаженными ребрами (или скругленными кромками), например, высотой h ₁ 0,2 - 0,3 мм, шириной l ₅ 2 - 3мм. Расстояние l ₆ может быть равным 2,5 - 3 мм, l ₇ - 4,5 - 5,0 мм, l ₈ - 6,5 - 6,8 мм. Угол между границами смежных выступов в ряду на рабочей поверхности прижимных губок ε может быть равен 45 - 70°. Выполнение рабочих поверхностей прижимных губок с указанным рельефом также снижает риск соскальзывания клипсы и снижает травматичность сосудистой стенки при использовании клипсы. Пирамидальный рельеф увеличивает площадь сцепления браншей клипсы с сосудом и формирует на стенках сосуда ответную площадь, препятствующую соскальзыванию. Благодаря отсутствию острых кромок достигается атравматичность клипсы.

Заявляемая клипса может быть выполнена с карбоновым (углеродным) покрытием, снижающим выраженность воспалительной реакции тканей в зоне клипирования при контакте клипсы с тканями головного мозга. Углеродное покрытие может быть выполнено из линейно-цепочечного углерода с содержанием фазы Sp-1 99,99% толщиной от 80 до 120 нм.

Заявляемая клипса характеризуется уменьшенной длиной по сравнению с известными конструкциями клипс не менее, чем на 1 мм, т.е. минимальный размер L клипсы, реализуемый с помощью заявляемого устройства, составляет 18 мм. Это обеспечивается уменьшением конструкции пружинного механизма клипсы, который не имеет непосредственного контакта с сосудом. Миниатюрные размеры повышают мобильность клипс и позволяют использовать их в труднодоступных местах.

Заявляемая клипса может быть выполнена с прямыми прижимными губками, изогнутыми с различными радиусом изгиба и формой изгиба, в вариантах для постоянной или временной установки в процессе нейрохирургической операции, с фенестрацией или без нее, с различной силой смыкания прижимных губок, при этом клипса характеризуется размерными параметрами: L (длина клипсы) = от 14 мм до 29 мм , В (ширина клипсы) = от 5 до 6 мм, Н - высота клипсы = от 2 до 14 мм; l - длина губок клипсы = от 3 до 20 мм, R - радиус изгиба губок = от 5° до 17° (фиг.10), α - угол изгиба губок = от 45° до 90° , (фиг.11, 13, 15, 16), β - максимальный угол раскрытия губок = 23° (фиг.2) (фиг.14, 15, 16, 17); d ₁ - диаметр клипсы в зоне кольцевой пружины = от 3 до 5 мм (фиг.5, 10-17); d ₂ - диаметр прутка в зоне бранш и прижимных губок = от 0,7 до 1 мм (фиг.5); S - наружный диаметр клипсы в зоне внутреннего отверстия, образованного браншами, в фенестрированной клипсе = 5 до 7 мм (фиг.14-17).

При изготовлении клипсы из цилиндрического прутка используют следующие размерные параметры: l ₁ - расстояние от центра прутка до зоны расположения замкового механизма от 10 до 12 мм; l ₂ - длина участка прутка между браншами от 20 до 22 мм (фиг.5); l ₃ - длина участка прутка спиральной пружины от 17 до 19 мм (фиг.5); l ₄ - длина участка прутка, на котором выполнен замковый механизм, от 2,8 до 3 мм (фиг.5); γ - угол изгиба прутка между зонами замкового механизма и браншами (прижимными губками) от 5° до 6° (фиг.5), δ=90° - угол изгиба прутка между зонами замкового механизма и спиральной пружины (фиг.5).

Микрохирургическую клипсу изготавливают из цилиндрического прутка с помощью любых известных из уровня техники средств, например, с помощью токарного станка со встроенным программным управлением. В цилиндрическом прутке формируют пружинную часть клипсы и бранши, которые отличаются диаметром прутка. Например, для клипсы с прижимными губками длиной 9 мм и силой сжатия 180 гр., из прутка диаметром 2 мм формируют пружинную часть длиной 18 мм, диаметром 0,9 мм, и бранши длиной от 2,9 мм и диаметром 1,3 мм с конусообразным переходом от пружинной части к браншам. Далее полученную заготовку изгибают, как показано на фиг.5, по линии в части заготовки, соответствующей браншам. В изогнутой заготовке вырезают площадку под прижимные губки, например, с помощью электроэрозионного станка. После очистки поверхности заготовки (удаления поврежденного слоя на поверхности заготовки) на вырезанные площадки с помощью штампа наносят рельефный рисунок, представляющий собой пирамиды со сглаженными ребрами, расположенными, например, в три ряда в шахматном порядке. Далее в заготовке формируют элементы замкового механизма, например, с помощью электроэрозионного станка, после чего проводят очистку поверхности, скругляют острые углы у элементов замкового механизма, например, при помощи бурмашины и алмазной фрезы под микроскопом, после чего осуществляют сборку клипсы.

Сборку клипсы начинают с формирования пружины, например, с помощью пружинно-навивочного станка, которая в заявляемой конструкции содержит два витка, расположенные вплотную друг к другу. Бранши клипсы после формирования пружины находятся в разных плоскостях. Финальную сборку клипсы проводят посредством установки бранш клипсы в одной плоскости, для чего бранши выворачивают во встречном направлении, затем ответный элемент замкового механизма заводят в соответствующий ему паз, при этом часть бранши с прижимными губками должны быть расположены на одной центральной оси клипсы. Далее формируют атравматичные скосы на концах прижимных губок, при этом острые углы носиков также скругляют при помощи бурмашины и алмазной фрезы под микроскопом, осуществляют полировку клипсы бурмашиной под микроскопом, очистку, например, в ультразвуковой ванне, с последующим контролем параметров клипсы, включая силу сжатия клипсы. На сформированную таким образом клипсу может быть нанесено углеродное покрытие.

Углеродное покрытие может быть нанесено на поверхность любым известным из уровня техники способом, например методом ионно-стимулированной конденсации углерода в вакууме, методом импульсно-плазменного испарения графитового катода и др. Покрытие выполняют толщиной, обеспечивающей его сплошность при механическом воздействии, например, от взаимодействия с установочными хирургическими инструментами. Углеродное покрытие может быть легировано добавками, усиливающими бактерицидный эффект, например, серебром. В частности, нанесение покрытия может быть реализовано посредством осаждения в герметичной предварительно вакуумированной камере на предварительно очищенное покрываемое устройство углеродного материала и серебра, входящих в материал покрытия, при этом осуществляют испарение осаждаемого материала импульсным дуговым разрядом, сформированным между катодом из графита, в качестве которого используют катод из графита с установленными в нем серебряными вставками, образующими на рабочей поверхности графитового катода серебряные включения, и анодом. Таким образом, на покрываемое устройство осаждается биосовместимое бактерицидное покрытие в виде атомов серебра в углеродном материале, представляющем собой двумерноупорядоченный линейно-цепочечный углерод Sp1.

При хирургическом лечении аневризмы головного мозга нейрохирургическую клипсу устанавливают в рабочие бранши аппликатора замком клипсы (бранши аппликатора изначально разведены действием винтовой пружины), после чего рабочая поверхность аппликатора фиксирует и, при расслаблении винтовой пружины, раскрывает бранши клипсы. Для клипирования аневризмы клипсу с раскрытыми браншами подводят к аневризме и под действием винтовой пружины разводят рабочие поверхности аппликатора, тем самым смыкая бранши клипсы.

Для апробации заявляемого устройства были изготовлены микрохирургические клипсы с параметрами, представленными в Таблице 1, которые были использованы в нейрохирургии совместно с инструментом для установки/удаления клипсы при установке в область, окружающую шейку аневризмы сосудов головного мозга для ее окклюзии (см. фиг.10 - 15). Клипсы изготовлены из титанового сплава ВТ-6 по ОСТ1 90173, содержали конструкцию замкового механизма, представленного на фиг.2, 3 где: β=23°; a ₁ =1,95 мм; b ₁ =0,45 мм; l ₁ =10,5 мм, a ₂ =2 мм; b ₂ =0,45 мм; a ₃ =0,7 мм; b ₃ =0,3 мм., на фиг.5 где: l= 9 мм; l ₂ =21 мм; l ₃ =18 мм; l ₄ =3,5 мм; d ₁ = 0,9 мм; d ₂ =1,3 мм; γ=5°; δ=90°, и профилированную поверхность прижимных губок, как показано на фиг.8, 9 где: l ₅ =2 мм; l ₆ =2,7 мм; l ₇ =4,7 мм; l ₈ =6,65 мм; h ₁ =0,24 мм;ε =60°. Отдельные образцы клипс были выполнены с биоинертным углеродным покрытием - из линейно-цепочечного углерода с содержанием фазы Sp-1 не менее 80% согласно СМК ТИ-001-18, производства ООО «Плазмоникс». Изготовленные клипсы соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 (для клипсы постоянной), ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 16061.

Типоразмерный ряд клипс представлен в таблице 1.

Таблица 1

Вид клипсы	Фигура	L, мм	l (длина браншей), мм	R, мм	α,°	d, мм	S, мм	H, мм	d1, мм	Сила смыкания браншей, г, ±7,5%
Постоянная	10	16,8	7						0,85	150
		18,8	9						0,9	180
		20,8	11						0,9	180
		24,8	15						1	200
		27,3	17,5						1	200
		29,8	20						1	200
Временная		16,8	7						0,75	110
		18,8	9						0,65	90
		20,8	11						0,65	90
		24,8	15						0,7	90
		27,3	17,5						0,7	90
		29,8	20						0,8	110
Постоянная	10	16,3	6,5	17				4,1	0,85	150
		18,1	8,3	17				4,5	0,9	180
		20	10,2	17				6,3	0,9	180
		23,5	13,7	17				10,6	1	200
		25,1	15,3	17				11,9	0,95	180
		15,2	5,4	5				2,4	0,85	150
		16,2	6,4	5				3,2	0,9	180
		17,8	8	5				4,4	0,9	180
		20,1	10,3	5				9	1	200
Временная	10	16,3	6,5	17				4,1	0,75	110
		18,1	8,3	17				4,5	0,65	90
		20	10,2	17				6,3	0,65	90
		23,5	13,7	17				10,6	0,8	110
		25,1	15,3	17				11,9	0,8	110
		15,2	5,4	5				2,4	0,75	110
		16,2	6,4	5				3,2	0,75	110
		17,8	8	5				4,4	0,75	110
		20,1	10,3	5				9	0,75	110
Постоянная	11	16,8	7		45				0,95	200
		21,2	11,4		45				1	200
Постоянная	12	18,4	8,6	10				7,7	0,9	180
Временная		18,4	8,6	10				7,7	0,7	90
Постоянная	13	14,8	5		90			5,5	0,95	200
		16,8	7		90			9,5	0,95	200
		19,8	10		90			13,5	1	200
		15,9	6,1		45			5,8	0,95	200
		17,8	8		45			7,8	0,95	200
		18,8	9		45			8,8	0,95	200
		20,4	10,6		45			10,4	1	200
		21,6	11,8		45			11,3	0,9	170
Временная		14,8	5		90			5,5	0,8	130
		16,8	7		90			9,5	0,8	130
		19,8	10		90			13,5	0,85	130
		15,9	6,1		45			5,8	0,75	110
		17,8	8		45			7,8	0,75	110
		18,8	9		45			8,8	0,75	110
		20,4	10,6		45			10,4	0,8	110
		21,6	11,8		45			11,3	0,8	110
Постоянная	14	12,8	3			5	7		0,85	150
		13,8	4			5	7		0,85	150
		14,8	5			5	7		0,85	150
		15,8	6			5	7		0,85	150
		18,8	9			5	7		0,9	150
		12,8	3			3,5	5,5		0,85	150
		13,8	4			3,5	5,5		0,85	150
		14,8	5			3,5	5,5		0,85	150
		15,8	6			3,5	5,5		0,85	150
		18,8	9			3,5	5,5		0,9	150
		21,8	12			3,5	5,5		0,95	180
Постоянная	15	14,8	5		90	5	7	6	0,85	150
		17,3	7,5		90	5	7	8,7	0,85	150
		14,8	5		90	3,5	5,5	6	0,85	150
		17,3	7,5		90	3,5	5,5	8,7	0,85	150
Постоянная	16	14,8	5		45	5	7	5,6	0,85	150
		18,8	9		45	5	7	9,6	0,9	150
Постоянная	17	14,8	5			5	7		0,85	150
		18,8	9			5	7		0,9	150
		22,8	13			5	7		0,95	180

Иллюстрацией эффективности применения изготовленных микрохирургических клипс при хирургическом лечении сосудистых заболеваний головного мозга могут служить 2 истории болезни.

Клинический пример №1.

Пациент Н., мужчина, 54 года, госпитализирован для проведения планового оперативного вмешательства: клипирования гигантской мешотчатой аневризмы интракраниальной аневризмы бифуркации левой СМА. Интраоперационно было подтверждено, что сложность клипирования аневризмы была обусловлена наличием широкой шейки и наличием тромбоза полости аневризмы. Была выполнена попытка наложения клипсы (например Bbraun/ др.) на шейку аневризмы, однако угла раскрытия оказалось недостаточно для полного выключения аневризмы из кровотока при наложении клипсы на шейку. При аппликации, предлагаемой авторами клипсы, удалось достичь полного выключения аневризмы из кровотока. Выключение аневризмы из кровотока было подтверждено интраоперационной флуоресценцией, отсутствием кровотечения при пункции аневризматического мешка и на контрольной послеоперационной КТ-ангиографии сосудов головного мозга.

Клинический пример №2.

Пациентка Т., женщина, 42 года, госпитализирована с целью проведения планового оперативного вмешательства - клипирования мешотчатой аневризмы бифуркации левой ВСА. Особенностью аневризмы, выявленной по данным КТ-ангиографии и интраоперационно, оказалась кальцинированная атеросклеротическая бляшка, распространяющаяся на треть длины шейки аневризмы. При попытке аппликации клипсы Mizuho на шейку аневризмы, атеросклерозированная область шейки ограничила смыкание бранш клипсы, в результате чего аневризма была целиком не выключена из кровотока. При аппликации, предлагаемой авторами клипсы, удалось достичь полного выключения аневризмы из кровотока. Выключение аневризмы из кровотока было подтверждено интраоперационной флуоресценцией, отсутствием кровотечения при пункции аневризматического мешка и на контрольной послеоперационной КТ-ангиографии сосудов головного мозга.

Claims (7)

1. Микрохирургическая клипса, выполненная в виде единой детали, содержащая две соединительные бранши c прижимными губками, связанные между собой спиральной пружиной, замковый механизм, состоящий из двух частей, расположенных в браншах со стороны спиральной пружины, отличающаяся тем, что первая часть замкового механизма представляет собой участок бранши с плоскими поверхностями, вторая часть замкового механизма выполнена в виде паза в теле бранши Г-образного профиля в продольном осевом сечении, при этом паз имеет продольный участок, расположенный соосно с браншей, и поперечный участок, предназначенный для заведения через него первой части замкового механизма, при этом клипса выполнена из протяженной цилиндрической заготовки из титанового сплава.

2. Микрохирургическая клипса по п.1, отличающаяся тем, что вторая часть замкового механизма выполнена с плоскими поверхностями с возможностью сопряжения с плоскими поверхностями первой части замкового механизма.

3. Микрохирургическая клипса по п.3, отличающаяся тем, что части замкового механизма выполнены в теле цилиндрической заготовки.

4. Микрохирургическая клипса по п.3, отличающаяся тем, что часть замкового механизма, представляющая собой участок клипсы с двумя плоскими поверхностями, образована скосами, выполненными с противоположных сторон от оси цилиндрической заготовки.

5. Микрохирургическая клипса по п.3, отличающаяся тем, что рабочие поверхности прижимных губок бранш образованы скосами цилиндрической заготовки на соответствующих ее участках в плоскости, проходящей через ось заготовки.

6. Микрохирургическая клипса по п.1, отличающаяся тем, что рабочие поверхности прижимных губок имеют профиль поперечного сечения в виде выступов, расположенных в шахматном порядке, имеющих форму усеченной пирамиды со скругленными кромками.

7. Микрохирургическая клипса по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена с карбоновым покрытием.

Images