RU2020143087A

RU2020143087A - COMPOSITIONS AND METHODS OF THEIR APPLICATION FOR THE TREATMENT OF AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS (ALS)

Info

Publication number: RU2020143087A
Application number: RU2020143087A
Authority: RU
Inventors: Эран ОВАДИА
Original assignee: Иммунити Фарма Лтд.
Priority date: 2018-05-31
Filing date: 2019-05-30
Publication date: 2022-06-27

Claims

1. Способ лечения амиотрофического латерального склероза (ALS) у субъекта-человека, нуждающегося в этом, при этом способ предусматривает внутривенное (в/в) введение субъекту 2-5 мг/кг пептида, содержащего аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, тем самым происходит лечение ALS у субъекта.1. A method of treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a human subject in need thereof, the method comprising intravenous (IV) administration to the subject of 2-5 mg/kg of a peptide comprising the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1 , thereby treating ALS in the subject.

2. Способ лечения амиотрофического латерального склероза (ALS) у субъекта-человека, нуждающегося в этом, при этом способ предусматривает повторное внутривенное (в/в) введение субъекту 1,7-5 мг/кг пептида, содержащего аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, в возрастающей дозе, тем самым происходит лечение ALS у субъекта.2. A method of treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a human subject in need thereof, the method comprising repeated intravenous (IV) administration to the subject of 1.7-5 mg/kg of a peptide comprising the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, at an increasing dose, thereby treating ALS in the subject.

3. Способ по п. 1, предусматривающий мониторинг указанного субъекта с помощью функциональной оценки шкалы ALS (ALSFRS); дыхательной функции; мышечной силы и/или когнитивной функции.3. The method according to p. 1, providing for monitoring the specified subject using the functional assessment of the ALS scale (ALSFRS); respiratory function; muscle strength and/or cognitive function.

4. Способ по п. 2, предусматривающий мониторинг указанного субъекта с помощью функциональной оценки шкалы ALS (ALSFRS); дыхательной функции; мышечной силы и/или когнитивной функции.4. The method according to p. 2, providing for monitoring the specified subject using the functional assessment of the ALS scale (ALSFRS); respiratory function; muscle strength and/or cognitive function.

5. Способ по п. 2, где указанное возрастание дозы составляет 0,3-0,5 мг/кг.5. The method of claim 2, wherein said dose increase is 0.3-0.5 mg/kg.

6. Способ по п. 2, где указанное возрастание дозы осуществляют каждые 2-7 дней.6. The method of claim. 2, where the specified dose increase is carried out every 2-7 days.

7. Способ по п. 2, где указанное возрастание дозы прекращается в случае гиперчувствительности или нежелательного явления (АЕ), связанного с указанным пептидом.7. The method of claim 2, wherein said dose escalation is terminated in the event of hypersensitivity or an adverse event (AE) associated with said peptide.

8. Способ по п. 1, где указанный ALS представляет собой депрессию, ассоциированную с ALS, и/или ALS с быстрым прогрессированием.8. The method of claim 1, wherein said ALS is depression associated with ALS and/or rapidly progressing ALS.

9. Способ по п. 1, где указанный ALS представляет собой ALS с не медленным прогрессированием.9. The method of claim 1, wherein said ALS is non-slow progressing ALS.

10. Композиция, содержащая 5% пептид, содержащий аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, при этом композиция имеет рН 4,5-5,5.10. Composition containing a 5% peptide containing the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, while the composition has a pH of 4.5-5.5.

11. Способ по п. 1, где указанный пептид составляют в композиции, содержащей 5% пептид, содержащий аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, при этом композиция имеет рН 4,5-5,5.11. The method according to p. 1, where the specified peptide is in a composition containing 5% peptide containing the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, while the composition has a pH of 4.5-5.5.

12. Способ по п. 1, где указанное введение осуществляют ежедневно.12. The method of claim. 1, where the specified introduction is carried out daily.

13. Способ по п. 2, где указанное введение осуществляют ежедневно.13. The method of claim 2, wherein said administration is carried out daily.

14. Способ по п. 1, где указанное введение осуществляют путем болюсной инъекции.14. The method of claim 1, wherein said administration is by bolus injection.

15. Способ по п. 1, где указанное введение осуществляют путем внутривенной инфузии.15. The method of claim. 1, where the specified introduction is carried out by intravenous infusion.

16. Способ по любому из пп. 2, 4-7 и 13, где указанные 1,7-5 мг/кг представляют собой 2-5 мг/кг.16. The method according to any one of paragraphs. 2, 4-7 and 13, where said 1.7-5 mg/kg is 2-5 mg/kg.

17. Способ по любому из пп. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 и 15, где указанные 2-5 мг/кг представляют собой 2,5-4,5 мг/кг.17. The method according to any one of paragraphs. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 and 15, where said 2-5 mg/kg is 2.5-4.5 mg/kg.

18. Способ по любому из пп. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 и 15, где указанные 2-5 мг/кг представляют собой 3-4 мг/кг.18. The method according to any one of paragraphs. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 and 15, where said 2-5 mg/kg is 3-4 mg/kg.

19. Способ по любому из пп. 4-7 и 13, где указанный субъект имеет ALS с быстрым прогрессированием и/или депрессию, ассоциированную с ALS.19. The method according to any one of paragraphs. 4-7 and 13, wherein said subject has ALS with rapid progression and/or depression associated with ALS.

20. Стандартная лекарственная форма, содержащая 140-350 мг пептида, содержащего аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, составленная для внутривенного (в/в) введения.20. Standard dosage form containing 140-350 mg of a peptide containing the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, formulated for intravenous (IV) administration.

21. Стандартная лекарственная форма, содержащая 35-90 мг пептида, содержащего аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, составленная для внутривенного (в/в) введения.21. Standard dosage form containing 35-90 mg of a peptide containing the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, formulated for intravenous (IV) administration.

22. Стандартная лекарственная форма по п. 19, где указанный пептид составляют в композиции, содержащей 5% пептид, содержащий аминокислотную последовательность, изложенную в SEQ ID NO: 1, при этом композиция имеет рН 4,5-5,5.22. The standard dosage form according to claim 19, where the specified peptide is in a composition containing 5% peptide containing the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO: 1, while the composition has a pH of 4.5-5.5.

23. Способ по любому из пп. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 и 15, где указанный пептид составляют в композиции, содержащей PBS и/или dPBS.23. The method according to any one of paragraphs. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 and 15, where said peptide is formulated in a composition containing PBS and/or dPBS.

24. Способ по п. 23, где указанный PBS и/или dPBS содержит кальций и магний.24. The method of claim 23 wherein said PBS and/or dPBS contains calcium and magnesium.

25. Способ по любому из пп. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 и 15, где указанный пептид составляют в композиции, содержащей физиологический раствор.25. The method according to any one of paragraphs. 1, 3, 8, 9, 11, 12, 14 and 15, wherein said peptide is formulated in a composition containing saline.