RU2018128913A - Инъекционная фармацевтическая композиция, включающая трабектедин, для применения вне желудочно-кишечного тракта и способ её получения - Google Patents
Инъекционная фармацевтическая композиция, включающая трабектедин, для применения вне желудочно-кишечного тракта и способ её получения Download PDFInfo
- Publication number
- RU2018128913A RU2018128913A RU2018128913A RU2018128913A RU2018128913A RU 2018128913 A RU2018128913 A RU 2018128913A RU 2018128913 A RU2018128913 A RU 2018128913A RU 2018128913 A RU2018128913 A RU 2018128913A RU 2018128913 A RU2018128913 A RU 2018128913A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- excipient
- composition according
- composition
- group
- buffer
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
- A61K31/4995—Pyrazines or piperazines forming part of bridged ring systems
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
- A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
- A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
- A61K47/38—Cellulose; Derivatives thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
- A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
- A61K47/40—Cyclodextrins; Derivatives thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
- A61K47/42—Proteins; Polypeptides; Degradation products thereof; Derivatives thereof, e.g. albumin, gelatin or zein
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Claims (22)
1. Инъекционная парентеральная фармацевтическая композиция, содержащая трабектедин и первый эксципиент, где первый эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из моносахарида и полиола.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что первый эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из глюкозы, фруктозы, галактозы, сорбита, маннита, глицерина и лактита, и предпочтительно глюкозы.
3. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит второй эксципиент, где второй эксципиент представляет собой высокополимерный материал.
4. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что второй эксципиент представляет собой одно или более чем одно вещество, выбранное из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропил-бета-циклодекстрина, мальтодекстрина и полиэтиленгликоля.
5. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что первый эксципиент выбран из группы, состоящей из глюкозы, и второй эксципиент выбран из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы и гидроксипропил-бета-циклодекстрина.
6. Композиция по п. 3, отличающаяся тем, что первый эксципиент выбран из группы, состоящей из сорбита, и второй эксципиент выбран из группы, состоящей из альбумина, декстрана, гидроксиэтилкрахмала, натрийкарбоксиметилцеллюлозы и гидроксипропил-бета-циклодекстрина.
7. Композиция по п. 1, где массовое соотношение трабектедина к первому эксципиенту составляет от 1:10 до 1:2000, предпочтительно от 1:20 до 1:1500, более предпочтительно от 1:30 до 1:1000 и наиболее предпочтительно от 1:40 до 1:500.
8. Композиция по п. 3, где массовое соотношение трабектедина ко второму эксципиенту составляет от 1:10 до 1:1000, предпочтительно от 1:10 до 1:500, более предпочтительно от 1:10 до 1:300 и наиболее предпочтительно от 1:10 до 1:100.
9. Композиция по п. 5, где первый эксципиент представляет собой глюкозу, и второй эксципиент представляет собой декстран.
10. Композиция по п. 9, где массовое соотношение глюкозы к декстрану составляет от 1:1 до 10:1 и предпочтительно от 1:1 до 1,5:1.
11. Композиция по п. 9, где массовое содержание глюкозы составляет 2-15%, и предпочтительно 5-8% от общей массы композиции.
12. Композиция по п. 9, где массовое содержание декстрана составляет 1-10%, предпочтительно 3-5% от общей массы композиции.
13. Композиция по любому из пп. 1-12, отличающаяся тем, что дополнительно содержит по меньшей мере один буфер, где буфер выбран из группы, состоящей из фосфатного буфера, лактатного буфера, ацетатного буфера и цитратного буфера, предпочтительно один из дигидрофосфата калия, дигидрофосфата натрия, цитрата калия и цитрата натрия.
14. Композиция по п. 13, где массовое соотношение трабектедина к буферу составляет от 1:10 до 1:100, более предпочтительно от 1:15 до 1:50 и наиболее предпочтительно от 1:20 до 1:40.
15. Композиция по любому из пп. 1-12, где композиция представляет собой лиофилизированный состав.
16. Композиция по п. 15, отличающаяся тем, что состав представляет собой раствор с рН 3-5, предпочтительно рН 3,5-4,5, перед лиофилизацией.
17. Инъекционная композиция трабектедина, полученная путем восстановления лиофилизированного состава по п. 15 или 16.
18. Способ получения композиции по любому из пп. 1-16, включающий следующие стадии:
1) растворяют трабектедин в кислотном буферном солевом растворе с получением буферного раствора трабектедина, где предпочтительно кислота представляет собой фосфорную кислоту, а буферная соль представляет собой дигидрофосфат калия;
2) растворяют требуемые первый эксципиент и второй эксципиент в буферном солевом растворе и доводят рН до заданного значения;
3) хорошо перемешивают два раствора со стадии 1) и стадии 2), а затем доводят рН до заданного значения.
19. Способ получения по п. 18, дополнительно включающий стадию лиофилизации смешанного раствора со стадии 3).
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201610081052 | 2016-02-04 | ||
| CN201610081052.5 | 2016-02-04 | ||
| PCT/CN2017/072220 WO2017133544A1 (zh) | 2016-02-04 | 2017-01-23 | 一种曲贝替定的可注射胃肠外用药物组合物及其制备方法 |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2018128913A true RU2018128913A (ru) | 2020-03-04 |
| RU2018128913A3 RU2018128913A3 (ru) | 2020-06-23 |
| RU2738741C2 RU2738741C2 (ru) | 2020-12-16 |
Family
ID=59499346
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2018128913A RU2738741C2 (ru) | 2016-02-04 | 2017-01-23 | Инъекционная фармацевтическая композиция, включающая трабектедин, для применения вне желудочно-кишечного тракта и способ её получения |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US10610529B2 (ru) |
| EP (1) | EP3412293A4 (ru) |
| JP (1) | JP2019504061A (ru) |
| KR (1) | KR20180103965A (ru) |
| CN (1) | CN107427512B (ru) |
| AU (1) | AU2017215603A1 (ru) |
| BR (1) | BR112018015118A2 (ru) |
| CA (1) | CA3011527A1 (ru) |
| HK (1) | HK1244713A1 (ru) |
| MX (1) | MX2018009088A (ru) |
| RU (1) | RU2738741C2 (ru) |
| TW (1) | TWI720117B (ru) |
| WO (1) | WO2017133544A1 (ru) |
| ZA (1) | ZA201804964B (ru) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108276408B (zh) * | 2018-04-19 | 2020-09-29 | 上海皓元医药股份有限公司 | 一种曲贝替定的中间体及其制备方法和用途 |
| US20210169873A1 (en) * | 2019-10-21 | 2021-06-10 | RK Pharma Solutions LLC | Storage-stable ready-to-use injectable formulations of Trabectedin |
| AU2021256746A1 (en) | 2020-04-15 | 2022-11-03 | Ever Valinject Gmbh | Composition comprising trabectedin and an amino acid |
| US20230226051A1 (en) * | 2022-01-20 | 2023-07-20 | Extrovis Ag | Trabectedin composition |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6124293A (en) * | 1998-04-06 | 2000-09-26 | The Board Of Trustees Of The University Of Illinois | Semi-synthetic ecteinascidins |
| MY164077A (en) * | 1999-05-13 | 2017-11-30 | Pharma Mar Sa | Compositions and uses of et743 for treating cancer |
| SI1658848T1 (sl) * | 2004-10-29 | 2007-12-31 | Pharma Mar Sa | Formulacije vsebujoäśe ekteinascidin in disaharid |
| GB201217439D0 (en) * | 2012-09-28 | 2012-11-14 | Topotarget As | Combination therapy |
-
2017
- 2017-01-23 AU AU2017215603A patent/AU2017215603A1/en not_active Abandoned
- 2017-01-23 JP JP2018535288A patent/JP2019504061A/ja active Pending
- 2017-01-23 CN CN201780000885.7A patent/CN107427512B/zh not_active Withdrawn - After Issue
- 2017-01-23 CA CA3011527A patent/CA3011527A1/en not_active Abandoned
- 2017-01-23 BR BR112018015118-1A patent/BR112018015118A2/pt not_active Application Discontinuation
- 2017-01-23 MX MX2018009088A patent/MX2018009088A/es unknown
- 2017-01-23 EP EP17746864.2A patent/EP3412293A4/en not_active Withdrawn
- 2017-01-23 US US16/072,992 patent/US10610529B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2017-01-23 RU RU2018128913A patent/RU2738741C2/ru active
- 2017-01-23 KR KR1020187023031A patent/KR20180103965A/ko unknown
- 2017-01-23 WO PCT/CN2017/072220 patent/WO2017133544A1/zh active Application Filing
- 2017-01-24 TW TW106102621A patent/TWI720117B/zh active
-
2018
- 2018-04-02 HK HK18104376.6A patent/HK1244713A1/zh unknown
- 2018-07-24 ZA ZA2018/04964A patent/ZA201804964B/en unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR20180103965A (ko) | 2018-09-19 |
| US20190030028A1 (en) | 2019-01-31 |
| RU2738741C2 (ru) | 2020-12-16 |
| CA3011527A1 (en) | 2017-08-10 |
| EP3412293A4 (en) | 2019-10-16 |
| CN107427512B (zh) | 2021-10-08 |
| HK1244713A1 (zh) | 2018-08-17 |
| WO2017133544A1 (zh) | 2017-08-10 |
| CN107427512A (zh) | 2017-12-01 |
| EP3412293A1 (en) | 2018-12-12 |
| TW201728327A (zh) | 2017-08-16 |
| ZA201804964B (en) | 2019-12-18 |
| BR112018015118A2 (pt) | 2018-12-18 |
| AU2017215603A1 (en) | 2018-08-09 |
| US10610529B2 (en) | 2020-04-07 |
| JP2019504061A (ja) | 2019-02-14 |
| TWI720117B (zh) | 2021-03-01 |
| RU2018128913A3 (ru) | 2020-06-23 |
| MX2018009088A (es) | 2018-09-03 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2018128913A (ru) | Инъекционная фармацевтическая композиция, включающая трабектедин, для применения вне желудочно-кишечного тракта и способ её получения | |
| RU2734236C2 (ru) | Композиции бендамустина и циклополисахарида | |
| RU2007131396A (ru) | Составы на основе тигециклина и способы их получения | |
| WO1991000739A1 (fr) | Preparation de motiline stable | |
| HRP20181002T1 (hr) | Injekcija 5 alfa-androstan (alkil)-3 beta, 5, 6 beta-triola i postupak pripreme | |
| JP2011509925A (ja) | タキサン誘導体を含有する、改良された再構成時間を有する凍結乾燥医薬組成物及びその製法 | |
| DK2484350T3 (en) | A pharmaceutical composition containing a complex of a cyclodextrin with a propofolsalt | |
| CN104974276A (zh) | 琥珀酸酐环糊精的制备方法 | |
| KR20190005674A (ko) | 주사용 조성물 | |
| KR102570011B1 (ko) | 1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루우로페닐)술포닐)-4-메톡시-1h-피롤-3-일)-n-메틸메탄아민의 액상 약학적 조성물 | |
| CN101991590B (zh) | 二苯乙烯苷药物组合物及其制备方法 | |
| CN102058548B (zh) | 一种供注射用的盐酸氨溴索组合物及其制备方法 | |
| CN104606151A (zh) | 前列地尔环糊精包合物冻干制剂及其制备方法 | |
| CN103980717A (zh) | 一种明胶共混天然多糖改性胶囊 | |
| JP2016507535A5 (ru) | ||
| RU2009141770A (ru) | Способ получения экстракта из pelargonium sidoides и pelargonium reniforme | |
| CN102585276B (zh) | 一种壳聚糖多孔支架的制备方法 | |
| RU2015137828A (ru) | Стабильное и лиофилизированное фармацевтическое средство, содержащее нокатиацин | |
| RU2017125264A (ru) | Состав для инъекций на основе силибина и способ его получения | |
| TW201417825A (zh) | 含有抗真菌藥物和乳酸鹽緩衝劑的組成物 | |
| JP2016113461A5 (ru) | ||
| US20110118362A1 (en) | Polymers for cardiopulmonary therapies | |
| JP6302733B2 (ja) | 腸管バリア機能亢進剤、腸疾患治療及び予防用医薬組成物 | |
| CN106913531B (zh) | 一种吗替麦考酚酯冻干组合物及其制备方法 | |
| CN109589303A (zh) | 一种氢化可的松环糊精包合物软膏的制备方法 |