RU2016105462A - Способы и композиции, которые обеспечивают модуляцию иммунных ответов, связанных с введением биофармацевтического лекарственного средства - Google Patents

Способы и композиции, которые обеспечивают модуляцию иммунных ответов, связанных с введением биофармацевтического лекарственного средства Download PDF

Info

Publication number
RU2016105462A
RU2016105462A RU2016105462A RU2016105462A RU2016105462A RU 2016105462 A RU2016105462 A RU 2016105462A RU 2016105462 A RU2016105462 A RU 2016105462A RU 2016105462 A RU2016105462 A RU 2016105462A RU 2016105462 A RU2016105462 A RU 2016105462A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition
immune responses
responses associated
introduction
salt
Prior art date
Application number
RU2016105462A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2662558C2 (ru
Inventor
Ульрих КРОНТХАЛЕР
Марго ФИРТЛЬБЕК-ШУДИ
Мелани БАРОН
Original Assignee
Хексаль Аг
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=48794008&utm_source=***_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2016105462(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Хексаль Аг filed Critical Хексаль Аг
Publication of RU2016105462A publication Critical patent/RU2016105462A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2662558C2 publication Critical patent/RU2662558C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/39Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the immunostimulating additives, e.g. chemical adjuvants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591Stabilisation, fragmentation
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02Immunomodulators
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/241Tumor Necrosis Factors
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/555Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by a specific combination antigen/adjuvant
    • A61K2039/55511Organic adjuvants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (32)

1. Способ получения фармацевтической композиции, содержащей биофармацевтическое лекарственное средство, способ обеспечивает модуляцию иммунных ответов, связанных с ее введением,
указанный способ включает стадии:
(i) предоставление буфера, включающего
гександиоевую кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль и/или
лимонную кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль
(ii) контактирование указанного буфера с биофармацевтическим лекарственным средством
(iii) необязательно лиофилизацию композиции и
(iv) получение композиции или суспензии (ii) и/или лиофилизированной композиции (iii).
2. Способ по п.1, причем способ приводит к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
3. Способ по п.1, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
4. Способ применения гександиоевой кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, и/или лимонной кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, чтобы модулировать иммуногенность фармацевтической композиции, содержащей биофармацевтическое лекарственное средство.
5. Способ по п.4, причем способ приводит к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
6. Способ по п.4, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
7. Фармацевтическая композиция, которая обеспечивает модуляцию иммунных ответов, связанных с ее введением, указанная композиция содержит биофармацевтическое лекарственное средство и
гександиоевую кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль, и/или
лимонную кислоту или, по меньшей мере, одну ее соль.
8. Композиция по п.7, причем композиция приводит к снижению иммунных ответов, связанных с ее введением.
9. Композиция по п.7, где композиция имеет пониженное содержание или, по существу, не содержит лимонную кислоту или ее соль.
10. Композиция по п.7, причем композиция приводят к увеличению иммунных ответов, связанных с ее введением.
11. Композиция по п. 7, где композиция содержит лимонную кислоту или ее соль.
12. Композиция по п.7, где композиция дополнительно содержит, по меньшей мере, один стабилизатор, выбранный из группы, состоящей из аминокислоты, сахарного полиола, дисахарида и/или полисахарида.
13. Композиция по п. 12, где указанный дисахарид представляет собой, по меньшей мере, одно средство, выбранное из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы и/или лактозы.
14. Композиция по п.12, где указанный сахарный полиол представляет собой, по меньшей мере, одно средство, выбранное из группы, состоящей из маннита и/или сорбита.
15. Композиция по любому из пп.7-14, где биофармацевтическое лекарственное средство представляет собой иммуноглобулин.
16. Композиция по п. 15, где указанный иммуноглобулин представляет собой антитело против ФНО-α.
17. Композиция по п.16, где композиция разработана для внутримышечного или подкожного введения.
18. Композиция по п.16, где композиция предназначена для неперорального введения.
19. Способ модулирования или определения иммунных ответов, связанных с введением фармацевтической композиции, указанный способ включает стадии адаптации в буфере, содержащемся в указанной лекарственной форме, концентрации
гександиоевой кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли, и/или
лимонной кислоты или, по меньшей мере, одной ее соли.
20. Способ по п.19, причем способ приводят к снижению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
21. Способ по п. 19, причем способ приводит к увеличению иммунных ответов, связанных с введением композиции.
RU2016105462A 2013-07-19 2014-07-21 Способы и композиции, которые обеспечивают модуляцию иммунных ответов, связанных с введением биофармацевтического лекарственного средства RU2662558C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP13177259 2013-07-19
EP13177259.2 2013-07-19
PCT/EP2014/065612 WO2015007912A1 (en) 2013-07-19 2014-07-21 Methods and formulations which allow the modulation of immune responses related to the administration of a biopharmaceutical drug

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2016105462A true RU2016105462A (ru) 2017-08-24
RU2662558C2 RU2662558C2 (ru) 2018-07-26

Family

ID=48794008

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016105462A RU2662558C2 (ru) 2013-07-19 2014-07-21 Способы и композиции, которые обеспечивают модуляцию иммунных ответов, связанных с введением биофармацевтического лекарственного средства

Country Status (12)

Country Link
US (1) US20160151484A1 (ru)
EP (1) EP3021833B2 (ru)
JP (2) JP2016525110A (ru)
CN (1) CN105377237B (ru)
AU (1) AU2014291970B2 (ru)
BR (1) BR112016000563A2 (ru)
CA (1) CA2914776C (ru)
ES (1) ES2688726T5 (ru)
MX (2) MX2016000405A (ru)
RU (1) RU2662558C2 (ru)
SI (1) SI3021833T2 (ru)
WO (1) WO2015007912A1 (ru)

Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2702077A2 (en) 2011-04-27 2014-03-05 AbbVie Inc. Methods for controlling the galactosylation profile of recombinantly-expressed proteins
US9505833B2 (en) 2012-04-20 2016-11-29 Abbvie Inc. Human antibodies that bind human TNF-alpha and methods of preparing the same
US9067990B2 (en) 2013-03-14 2015-06-30 Abbvie, Inc. Protein purification using displacement chromatography
US9334319B2 (en) 2012-04-20 2016-05-10 Abbvie Inc. Low acidic species compositions
WO2013158273A1 (en) 2012-04-20 2013-10-24 Abbvie Inc. Methods to modulate c-terminal lysine variant distribution
WO2013176754A1 (en) 2012-05-24 2013-11-28 Abbvie Inc. Novel purification of antibodies using hydrophobic interaction chromatography
US9512214B2 (en) 2012-09-02 2016-12-06 Abbvie, Inc. Methods to control protein heterogeneity
WO2014151878A2 (en) 2013-03-14 2014-09-25 Abbvie Inc. Methods for modulating protein glycosylation profiles of recombinant protein therapeutics using monosaccharides and oligosacharides
US9017687B1 (en) 2013-10-18 2015-04-28 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same using displacement chromatography
EP3052640A2 (en) 2013-10-04 2016-08-10 AbbVie Inc. Use of metal ions for modulation of protein glycosylation profiles of recombinant proteins
US9085618B2 (en) 2013-10-18 2015-07-21 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
US9181337B2 (en) 2013-10-18 2015-11-10 Abbvie, Inc. Modulated lysine variant species compositions and methods for producing and using the same
US20150139988A1 (en) 2013-11-15 2015-05-21 Abbvie, Inc. Glycoengineered binding protein compositions

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
PL1698640T5 (pl) * 2003-10-01 2019-12-31 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Sposób stabilizacji przeciwciała i stabilizowany preparat przeciwciała w postaci roztworu
GB0503337D0 (en) * 2005-02-17 2005-03-23 Glaxosmithkline Biolog Sa Compositions
NZ606283A (en) * 2008-11-28 2014-08-29 Abbvie Inc Stable antibody compositions and methods for stabilizing same
NZ595694A (en) * 2009-05-04 2013-09-27 Abbvie Biotechnology Ltd Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha-antibodies
MX344727B (es) 2010-11-11 2017-01-05 Abbvie Biotechnology Ltd Formulaciones liquidas de anticuerpos anti-tnf-alfa de alta concentracion mejoradas.
EP2471554A1 (en) * 2010-12-28 2012-07-04 Hexal AG Pharmaceutical formulation comprising a biopharmaceutical drug
GB201112429D0 (en) * 2011-07-19 2011-08-31 Glaxo Group Ltd Antigen-binding proteins with increased FcRn binding
RU2683020C2 (ru) * 2014-11-11 2019-03-26 Петр Иванович Никитин Субстанция и способ для модуляции активности агента в организме

Also Published As

Publication number Publication date
CA2914776C (en) 2018-08-07
SI3021833T2 (sl) 2022-08-31
EP3021833B1 (en) 2018-06-27
JP2016525110A (ja) 2016-08-22
RU2662558C2 (ru) 2018-07-26
EP3021833A1 (en) 2016-05-25
CA2914776A1 (en) 2015-01-22
US20160151484A1 (en) 2016-06-02
EP3021833B2 (en) 2022-03-30
ES2688726T3 (es) 2018-11-06
JP2018012716A (ja) 2018-01-25
AU2014291970B2 (en) 2017-09-28
WO2015007912A1 (en) 2015-01-22
MX2016000405A (es) 2016-09-09
AU2014291970A1 (en) 2016-01-28
BR112016000563A2 (pt) 2017-09-05
JP6797767B2 (ja) 2020-12-09
SI3021833T1 (sl) 2018-10-30
ES2688726T5 (es) 2022-06-27
CN105377237B (zh) 2019-04-19
MX2020005247A (es) 2020-08-24
CN105377237A (zh) 2016-03-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2016105462A (ru) Способы и композиции, которые обеспечивают модуляцию иммунных ответов, связанных с введением биофармацевтического лекарственного средства
MX2013005341A (es) Formulaciones liquidas de anticuerpos anti-tnf-alfa de alta concentracion mejoradas.
NZ730821A (en) Stable protein solution formulation containing high concentration of an anti-vegf antibody
EP4233892A3 (en) Stable anti-ifnar1 formulation
MX2023008626A (es) Proteinas klotho recombinantes terapeuticas y composiciones y metodos que involucran a las mismas.
MX2019012081A (es) Proteina de fusion del factor de crecimiento 21 de fibroblastos humanos (hfgf21), metodo de preparacion de la misma y su uso.
HRP20171931T1 (hr) Farmaceutska formulacija koja obuhvaća biofarmaceutski lijek
RU2018119765A (ru) Инъекционные препараты на основе ботулотоксина и способы их применения, обеспечивающие длительное терапевтическое и косметического действие
BR112015022210A2 (pt) formulações farmacêuticas aquosas estáveis, seu uso, artigo de manufatura, métodos de redução da agregação de um anticorpo monoclonal terapêutico e método de produção de uma formulação farmacêutica.
AU2016204371A1 (en) Lyophilised and aqueous anti-CD40 antibody formulations
TN2009000382A1 (en) Stable antibody formulations
JP2017531682A5 (ru)
RU2017125931A (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая плазминоген, и ее применение
CO2019011463A2 (es) Formulaciones de anticuerpos humanos anti-rankl y métodos de uso de estas
HRP20201242T1 (hr) Tekući farmaceutski pripravak
CO2018011733A2 (es) Composición farmacéutica
EA201691790A1 (ru) Способ получения продукта глатирамера ацетата
AR089434A1 (es) Procedimiento para preparar formulaciones con alta concentracion de proteinas
RU2016144190A (ru) Стабильные белковые препараты, содержащие молярный избыток сорбитола
RU2015137828A (ru) Стабильное и лиофилизированное фармацевтическое средство, содержащее нокатиацин
AR115713A1 (es) FORMULACIÓN ESTABLE DE ALTA CONCENTRACIÓN PARA ANTICUERPOS ANTI-FXIa
AR094481A1 (es) Formulaciones de albu-bche (albúmina-butirilcolinesterasa), preparación y sus usos
RU2021133045A (ru) Жидкие стабильные вакцины, содержащие вирус крупного рогатого скота
Seyed Jalil et al. < The> prevalence of dyspepsia symptoms and its correlation with the quality of life among Qashqai Turkish migrating nomads in Fars Province, Southern Iran
AR109252A1 (es) Formulaciones de anticuerpos